REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...

ta’ 30.11.2022

li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-estratti tat-te aħdar li fihom l-(-)-epigallokatekina-3-gallat

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel 1 , u b’mod partikolari l-Artikolu 8(2)(a)(ii) u (b) tiegħu,

Billi:

(1)Skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, il-Kummissjoni tista’, fuq l-inizjattiva tagħha stess jew abbażi ta’ informazzjoni li tirċievi mingħand l-Istati Membri, tibda proċedura biex iddaħħal sustanza jew ingredjent li jkun fih sustanza li ma tkunx vitamina jew mineral fl-Anness III ta’ dak ir-Regolament li jelenka s-sustanzi li l-użu tagħhom fl-ikel huwa pprojbit, ristrett jew taħt l-iskrutinju tal-Unjoni, jekk dik is-sustanza tkun marbuta ma’ riskju potenzjali għall-konsumaturi kif previst fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.

(2)Fit-12 ta’ Ottubru 2015, in-Norveġja, l-Iżvezja u d-Danimarka bagħtu talba lill-Kummissjoni biex tibda l-proċedura skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 peress li riskju potenzjali għall-konsumaturi kien assoċjat mal-konsum ta’ katekini, u b’mod partikolari tal-(-)-epigallokatekina-3-gallat fl-estratti tat-te użati fil-manifattura tal-ikel.

(3)It-talba tan-Norveġja, tal-Iżvezja u tad-Danimarka ssodisfat il-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti meħtieġa stipulati fl-Artikoli 3 u 4 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 307/2012 2 . L-informazzjoni disponibbli, li fuqha kienet ibbażata t-talba, kienet tinkludi opinjoni xjentifika dwar l-estratti tat-te aħdar mill-Istitut Nazzjonali tal-Ikel tal-Università Teknika tad-Danimarka 3 , u valutazzjoni tas-sikurezza dwar il-livelli tal-(-)-epigallokatekina-3-gallat fl-estratti tat-te aħdar użati fis-supplimenti tal-ikel imwettqa mill-Istitut tas-Saħħa Pubblika Norveġiż 4 .

(4)Għalhekk, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (“l-Awtorità”) biex tagħti opinjoni xjentifika dwar l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-katekini tat-te aħdar mis-sorsi kollha tal-ikel skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.

(5)It-te aħdar huwa prodott mill-weraq tal-Camellia sinensis (L.) Kuntze, mingħajr fermentazzjoni, li jirriżulta fil-preżenza ta’ flavanoli magħrufa komunement bħala katekini, li l-aktar wieħed rilevanti minnhom huwa l-(-)-epigallokatekina-3-gallat. Il-katekini tat-te aħdar jistgħu jiġu kkunsmati bħala infużjonijiet tat-te aħdar tradizzjonali, xarbiet tat-te rikostitwiti jew bħala suppliment tal-ikel li fih estratti kkonċentrati tat-te aħdar b’livelli differenti ħafna tal-(-)-epigallokatekina-3-gallat.

(6)Fl-10 ta’ April 2017, l-Awtorità nediet “Sejħa għal data” pubblika dwar informazzjoni xjentifika ġdida fir-rigward tal-użu tal-katekini tat-te aħdar biex tikseb mingħand il-partijiet interessati informazzjoni dokumentata rilevanti għall-evalwazzjoni ta’ dawk is-sustanzi mis-sorsi kollha fl-ikel, inkluż fi preparati bħal supplimenti tal-ikel u infużjonijiet. Madankollu, ma waslet l-ebda data mill-partijiet interessati dwar il-livelli ta’ katekini fl-estratti tat-te aħdar użati għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel.

(7)Fl-14 ta’ Marzu 2018, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar is-sikurezza tal-katekini tat-te aħdar 5 . L-Awtorità kkonkludiet f’dik l-opinjoni li l-katekini mill-infużjonijiet tat-te aħdar ippreparati b’mod tradizzjonali, u x-xarbiet rikostitwiti b’kompożizzjoni ekwivalenti għall-infużjonijiet tat-te aħdar tradizzjonali, huma ġeneralment meqjusa sikuri skont l-approċċ tal-preżunzjoni tas-sikurezza, sakemm il-konsum ikun jikkorrispondi mal-konsum irrappurtat fl-Istati Membri. Id-doża medja ta’ kuljum tal-(-)-epigallokatekina-3-gallat li tirriżulta mill-konsum ta’ infużjonijiet tat-te aħdar tvarja minn 90 sa 300 mg/kuljum.

(8)L-Awtorità kkonkludiet ukoll li, abbażi tad-data disponibbli dwar l-effetti negattivi potenzjali tal-katekini tat-te aħdar fuq il-fwied, hemm evidenza minn provi kliniċi ta’ intervent li l-konsum ta’ dożi daqs jew ogħla minn 800 mg ta’ (-)-epigallokatekina-3-gallat kuljum fil-forma ta’ suppliment tal-ikel intwera li jwassal għal żieda statistikament sinifikanti ta’ transaminażi tas-seru fis-suġġetti trattati meta mqabbla mas-suġġetti ta’ kontroll, li hija indikattiva ta’ ħsara fil-fwied.

(9)F’dik l-opinjoni, l-Awtorità spjegat li kien hemm għadd ta’ inċertezzi dwar l-esponiment għall-katekini tat-te aħdar, u l-effetti bijoloġiċi u tossikoloġiċi tagħhom. Għalhekk, ma setgħetx tipprovdi parir dwar il-konsum dijetetiku ta’ katekini tat-te aħdar li ma jwassalx għal tħassib dwar l-effetti dannużi għas-saħħa għall-popolazzjoni ġenerali, u kif xieraq, għal sottogruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni. Il-kompożizzjoni kimika, inkluż il-kontenut tal-(-)-epigallokatekina-3-gallat, tvarja ħafna skont il-varjetà tal-pjanti, l-ambjent tat-tkabbir, l-istaġun, l-età tal-weraq u l-kundizzjonijiet tal-manifattura, u hemm inċertezzi dwar kif il-kompożizzjoni ta’ katekini estratti u s-sustanzi l-oħra użati għat-tħejjija tal-estratti tat-te aħdar tiġi influwenzata mill-proċeduri tal-manifattura. L-Awtorità ħadet nota tad-data limitata dwar ir-relazzjonijiet bejn id-doża u r-rispons bejn id-dożi tal-(-)-epigallokatekina-3-gallat u l-parametri anormali tal-fwied, li hija meħtieġa għall-valutazzjoni ta’ doża tal-l-(-)-epigallokatekina-3-gallat li ma tikkawżax effett fuq il-parametri tal-fwied. Barra minn hekk, hemm inċertezzi dwar jekk jistgħux jiżviluppaw effetti tal-fwied aktar serji wara l-użu fit-tul tal-estratti tat-te aħdar, kif ukoll dwar il-mekkaniżmi li jwasslu għal epatotossiċità tal-(-)-epigallokatekina-3-gallat li tiddependi fuq id-doża. Il-mekkaniżmu li jwassal għal epatotossiċità fil-każijiet rari ta’ ħsara fil-fwied li ġew irrappurtati wara l-konsum tal-infużjonijiet tat-te aħdar mhuwiex ċert, u l-Awtorità ddikjarat li tali każijiet x’aktarx huma dovuti għal reazzjoni idjosinkratika, għalhekk ma hemm l-ebda relazzjoni ċara mad-doża, ir-rotta jew it-tul tal-amministrazzjoni tas-sustanza.

(10)Meta jitqies li l-Awtorità ma setgħetx tiddetermina doża ta’ kuljum ta’ katekini tat-te aħdar fl-ikel li ma tagħtix lok għal tħassib għas-saħħa tal-bniedem, u meta jitqies l-effett dannuż sinifikanti fuq is-saħħa assoċjat ma’ livell ta’ doża ta’ kuljum tal-(-)-epigallokatekina-3-gallat daqs jew ogħla minn 800 mg, iż-żieda mal-ikel jew l-użu fil-manifattura tal-ikel tal-(-)-epigallokatekina-3-gallat mill-estratti tat-te aħdar f’livelli ta’ 800 mg jew aktar għal kull porzjon ta’ kuljum tal-ikel jenħtieġ li jiġi pprojbit. Għalhekk, l-estratti tat-te aħdar li fihom l-(-)-epigallokatekina-3-gallat, jenħtieġ li jiġu inklużi fil-Parti B tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 u ż-żieda tiegħu mal-ikel jew l-użu tiegħu fil-manifattura tal-ikel jenħtieġ li jkun permess biss skont il-kundizzjonijiet speċifikati f’dak l-Anness.

(11)Fl-opinjoni tagħha tal-14 ta’ Marzu 2018, l-Awtorità ma setgħetx tidentifika l-konsum dijetetiku ta’ katekini tat-te aħdar li ma jwassalx għal tħassib dwar l-effetti dannużi għas-saħħa għall-popolazzjoni ġenerali, u kif xieraq, għal sottogruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni. Billi għad hemm il-possibbiltà ta’ effetti dannużi fuq is-saħħa assoċjati mal-konsum ta’ livell ta’ doża ta’ kuljum ta’ inqas minn 800 mg ta’ (-)-epigallokatekina-3-gallat minn estratti tat-te aħdar, iżda f’dan ir-rigward tippersisti l-inċertezza xjentifika, l-estratti tat-te aħdar li fihom (-)-epigallokatekina-3-gallat jenħtieġ li jitqiegħdu taħt l-iskrutinju tal-Unjoni u jiġu inklużi fil-Parti C tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006. Meta jitqiesu l-inċertezzi deskritti mill-Awtorità fl-opinjoni tagħha tal-14 ta’ Marzu 2018 u r-rakkomandazzjoni tagħha li jenħtieġ li jitwettqu studji biex tiġi ddeterminata reazzjoni bejn id-doża u r-rispons tal-epatotossiċità tal-katekini tat-te aħdar u tiġi eżaminata l-varjabbiltà interspeċi u intraspeċi, il-partijiet interessati jistgħu jissottomettu, skont l-Artikolu 8(4) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, id-data neċessarja biex tintwera s-sikurezza tal-estratti tat-te aħdar f’konformità mal-Artikolu 5 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 307/2012.

(12)F’konformità mal-Artikolu 8(5), jenħtieġ li l-Kummissjoni tieħu deċiżjoni fi żmien erba’ snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, dwar jekk tinkludix l-estratti tat-te aħdar li fihom l-(-)-epigallokatekina-3-gallat fl-Anness III, fil-Parti A jew il-Parti B, tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, skont kif xieraq, filwaqt li tqis l-opinjoni tal-Awtorità dwar kwalunkwe data sottomessa.

(13)L-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 6 jirrikjedi t-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel bil-porzjon tal-prodott li huwa rrakkomandat għall-konsum ta’ kuljum flimkien ma’ twissija biex ma tinqabiżx id-doża rrakkomandata ta’ kuljum iddikjarata. Peress li jista’ jiġi kkunsmat ikel jew supplimenti tal-ikel differenti li fihom estratti tat-te aħdar f’ġurnata waħda, hemm riskju li d-doża ta’ kuljum tal-konsumatur taqbeż id-doża massima ta’ kuljum ta’ (-)-epigallokatekina-3-gallat. Għalhekk, huwa meħtieġ li jiġu previsti rekwiżiti ta’ tikkettar xierqa għall-ikel kollu li fih estratti tat-te aħdar li fihom l-(-)-epigallokatekina-3-gallat.

(14)Fl-opinjoni tagħha tal-14 ta’ Marzu 2018, l-Awtorità rrakkomandat, li l-ittikkettar ta’ prodotti tat-te aħdar, b’referenza partikolari għas-supplimenti tal-ikel, jenħtieġ li jinkludu l-kontenut ta’ (-)-epigallokatekina-3-gallat. Huwa importanti li jiġi żgurat b’mod effettiv u verifikabbli li l-konsumaturi ma jistgħux jiġu esposti għal livelli ta’ (-)-epigallokatekina-3-gallat minn estratti tat-te aħdar u li l-Awtorità tqis bħala dannuż għas-saħħa tal-bniedem. Għalhekk, huwa meħtieġ li jiġi previst rekwiżit ta’ tikkettar xieraq li jindika l-kontenut ta’ (-)-epigallokatekina-3-gallat għal kull porzjon tal-ikel.

(15)Fl-opinjoni tagħha tal-14 ta’ Marzu 2018, l-Awtorità nnutat ukoll li l-amministrazzjoni tal-estratti tat-te aħdar f’kundizzjonijiet ta’ sawm, u bħala bolus, twassal għal żieda sinifikanti fl-erja taħt il-kurva li tirrapreżenta l-konċentrazzjoni fil-plasma tal-(-)-epigallokatekina-3-gallat meta mqabbla mal-amministrazzjoni mal-ikel jew f’dożi maqsuma, u li s-sawm intwera li jżid it-tossiċità tal-katekini f’annimali sperimentali. Għalhekk, huwa meħtieġ li l-konsumaturi jiġu mwissija biex ma jikkunsmawx preparati tal-estratt tat-te aħdar fl-ikel fuq stonku vojt.

(16)Fl-opinjoni tagħha tal-14 ta’ Marzu 2018, l-Awtorità nnutat ukoll li l-ebda wieħed mill-istudji ta’ intervent ma indirizza n-nisa tqal u li qed ireddgħu, it-trabi mreddgħa u t-tfal taħt it-18-il sena, u għalhekk għad hemm il-possibbiltà ta’ effetti dannużi fuq is-saħħa assoċjati mal-użu ta’ katekini tat-te aħdar f’dawk il-grupp vulnerabbli ta’ konsumaturi. Għalhekk, huwa xieraq li tiġi inkluża twissija fir-rigward tal-użu tal-ikel li fihom estratti tat-te aħdar f’dawk il-gruppi vulnerabbli ta’ konsumaturi.

(17)Jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jaffettwax l-użu fl-ikel imsaħħaħ u f’supplimenti tal-ikel tal-(-)-epigallokatekina-3-gallat bħala estratt ippurifikat ħafna mill-weraq tat-te aħdar (Camellia sinensis (L.) Kuntze) li jkun fihom minimu ta’ 90 % (-)-epigallokatekina-3-gallat. Dik is-sustanza hija sikura u awtorizzata għall-użu bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 7 , u hija soġġetta għall-kundizzjonijiet tal-użu u għall-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 8 .

(18)Jenħtieġ li jiġi pprovdut perjodu ta’ żmien raġonevoli biex l-operaturi tan-negozji tal-ikel ikunu jistgħu jadattaw għar-rekwiżiti l-ġodda stabbiliti f’dan ir-Regolament. Meta jitqies it-tħassib dwar is-sikurezza, tali perjodu jenħtieġ li jikkonċerna biss l-prodotti li diġà tqiegħdu fis-suq legalment qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(19)Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq.

(20)Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 huwa emendat kif ġej:

(1)fil-Parti B l-annotazzjoni li ġejja tiddaħħal fit-tabella, f’ordni alfabetiku:

Sustanza ristretta	Kundizzjonijiet tal-użu	Rekwiżiti addizzjonali
“L-estratti tat-te aħdar li fihom l-(-)-epigallokatekina-3-gallat* *esklużi l-estratti tat-te aħdar milwiema li fihom l-(-)-epigallokatekina-3-gallat li wara li jiġu rikostitwiti fix-xorb ikollhom kompożizzjoni komparabbli mal-infużjonijiet tat-te aħdar tradizzjonali.	Il-porzjon ta’ kuljum tal-ikel għandu jkun fih inqas minn 800 mg ta’ (-)-epigallokatekina-3-gallat	It-tikketta għandha tipprovdi n-numru massimu ta’ porzjonijiet tal-ikel għall-konsum ta’ kuljum u twissija biex ma jiġix kkunsmat ammont ta’ kuljum ta’ 800 mg ta’ (-)-epigallokatekina-3-gallat jew aktar. It-tikketta għandha tindika l-kontenut tal-(-)-epigallokatekina-3-gallat għal kull porzjon tal-ikel. It-tikketta għandha tinkludi t-twissijiet li ġejjin: ‘Ma għandux jiġi kkunsmat jekk qed tikkonsma prodotti oħra li fihom it-te aħdar fl-istess ġurnata’. ‘Ma għandux jiġi kkunsmat minn nisa tqal jew li qed ireddgħu u tfal taħt it-18-il sena’. ‘Ma għandux jiġi kkunsmat fuq stonku vojt’.”

(2)fil-Parti C, l-annotazzjoni li ġejja tiddaħħal f’ordni alfabetiku:

“L-estratti tat-te aħdar li fihom l-(-)-epigallokatekina-3-gallat*

*esklużi l-estratti tat-te aħdar milwiema li fihom l-(-)-epigallokatekina-3-gallat li wara li jiġu rikostitwiti fix-xorb ikollhom kompożizzjoni komparabbli mal-infużjonijiet tat-te aħdar tradizzjonali.”

Artikolu 2

L-oġġetti tal-ikel li fihom estratti tat-te aħdar li fihom l-(-)-epigallokatekina-3-gallat, li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u li tqiegħdu fis-suq legalment qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament jistgħu jibqgħu fis-suq sa [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet: indika d-data speċifika li tikkorrispondi għal 6 xhur wara d-data tad-dħul fis-seħħ)]. 

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, 30.11.2022

(1)    ĠU L 404, 30.12.2006, p. 26.

(2)    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 307/2012 tal-11 ta’ April 2012 li jistabbilixxi regoli ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel
(ĠU L 102, 12.4.2012, p. 2).

(3)    Opinion on green tea extracts and green tea infusion – Danish Technical University (2015).

(4)    Safety assessment on levels of (-)-Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) in green tea extracts used in food supplements, Norwegian Institute of Public Health (2015).

(5)    EFSA Journal 2018;16(4):5239.

(6)    Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

(7)    Ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1).

(8)    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).