SEJĦA GĦAL EVIDENZA

GĦAL INIZJATTIVA (mingħajr valutazzjoni tal-impatt)

Dan id-dokument għandu l-għan li jgħarraf lill-pubbliku u lill-partijiet ikkonċernati bil-ħidma tal-Kummissjoni, sabiex ikunu jistgħu jipprovdu feedback u jipparteċipaw b’mod effettiv f’attivitajiet ta’ konsultazzjoni.

Nitolbu lil dawn il-gruppi biex jipprovdu l-opinjonijiet tagħhom dwar kif il-Kummissjoni tinterpreta l-problema u s-soluzzjonijiet possibbli, u biex jagħtuna kull informazzjoni rilevanti li jista’ jkollhom.

Titolu tal-inizjattiva

Rieżami tal-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA, Health Emergency Preparedness and Response Authority)

DĠ ewlieni — unità responsabbli

SG.E4

Tip Probabbli ta’ inizjattiva

Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar ir-rieżami tal-implimentazzjoni tal-operazzjonijiet tal-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA) skont l-Artikolu 8 tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C (2021) 6712 tas-16 ta’ Settembru li tistabbilixxi l-HERA.

Żmien Indikattiv

Q2 2024

Tagħrif Addizzjonali

- COM/2021/576 final (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/?uri=CELEX:52021DC0576)

- https://commission.europa.eu/about-european-commission/departments-and-executive-agencies/health-emergency-preparedness-and-response-authority_mt

Dan id-dokument huwa biss għal finijiet ta’ tagħrif. Ma jippreġudikax id-deċiżjoni finali tal-Kummissjoni dwar jekk din l-inizjattiva hijiex se tiġi segwita jew dwar il-kontenut finali tagħha. L-elementi kollha tal-inizjattiva deskritti f’dan id-dokument, inkluż it-twaqqit tagħha, huma soġġetti għal tibdil.

A. Kuntest politiku, definizzjoni tal-problema u analiżi tas-sussidjarjetà

Kuntest politiku

Waħda mit-tagħlimiet meħuda mill-pandemija tal-COVID-19 kienet il-ħtieġa li jissaħħu t-tħejjija u l-kapaċità ta’ rispons tal-UE għas-saħħa. Filwaqt li tibni fuq din il-lezzjoni, il-Kummissjoni stabbiliet l-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA) fis-16 ta’ Settembru 2021, bħala pilastru ewlieni tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa. L-objettiv kien li tissaħħaħ il-kapaċità tal-Ewropa li tipprevjeni, tidentifika u tirrispondi malajr għal emerġenzi tas-saħħa transfruntiera, billi tiżgura l-iżvilupp, il-manifattura, il-ħażna, l-akkwist, u d-distribuzzjoni ekwa ta’ kontromiżuri mediċi ewlenin, bħal mediċini, vaċċini, ingwanti jew maskri.

Ir-rekwiżit għal rieżami tal-operazzjonijiet tal-HERA jidher f’biċċiet differenti tal-leġiżlazzjoni, b’mod partikolari l-Artikolu 8 tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2021) 6712 li tistabbilixxi l-HERA, iżda anki l-Artikolu 33 tar-Regolament (UE) 2022/2371 dwar Theddid Transkonfinali Serju għas-Saħħa, u l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kunsill (UE) 2022/2372 dwar qafas ta’ miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni.

Il-HERA ġiet stabbilita bħala servizz tal-Kummissjoni u tfasslet biex ikollha struttura flessibbli. Ir-rieżami tal-Kummissjoni jfittex li jivvaluta sa liema punt il-HERA tilħaq l-għanijiet politiċi tal-lum u x’adattamenti jistgħu jkunu meħtieġa għaliha. 

Problema li l-inizjattiva għandha l-għan li tindirizza

L-objettiv ewlieni tal-inizjattiva huwa li tivvaluta l-punt sa fejn il-mandat u l-għodod tal-HERA (il-bażi legali, l-istruttura, il-governanza, il-finanzjament) ippermettewlha tikkontribwixxi b’mod effettiv u effiċjenti għall-objettiv politiku tat-tisħiħ tat-tħejjija u r-rispons tal-UE f’każ ta’ emerġenza tas-saħħa, u tissodisfa l-kompiti kif stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2021) 6712. L-inizjattiva se tħares ukoll lejn il-komplementarjetà bejn il-ħidma tal-HERA u l-ħidma mwettqa minn korpi oħra tal-UE (bħal DĠ differenti tal-Kummissjoni bħad-DĠ SANTE, id-DĠ RTD u d-DĠ ECHO kif ukoll aġenziji tal-UE bħall-ECDC u l-EMA).

Ir-rieżami tal-ħidma tal-HERA huwa kemm obbligu legali kif ukoll sors ta’ interess politiku u tal-partijiet ikkonċernati. Il-ħtieġa li jiġi żgurat li l-UE tkun tista’ taġixxi fuq it-tagħlimiet li ħadet mill-pandemija u l-konsegwenzi tagħha ġiet issupplimentata b’kunsiderazzjonijiet reċenti tal-politika tas-saħħa, b’mod partikolari n-nuqqas ta’ mediċini. Ir-rieżami tal-HERA se jinkludi kunsiderazzjoni ta’ kif il-HERA tista’ tikkontribwixxi kemm għar-rispons fuq terminu qasir kif ukoll għal dak fit-tul għal din l-isfida. Fil-kuntest tal-Komunikazzjoni Nindirizzaw in-nuqqas ta’ mediċini fl-UE (COM (2023) 672 final), il-Kummissjoni impenjat ruħha li tanalizza, fil-kuntest tar-rieżami li jmiss tal-HERA, il-punt sa fejn l-azzjoni mill-HERA għandha tkopri r-risponsi għall-isfidi lil hinn mit-theddid transfruntier serju għas-saħħa. Fl-aħħar nett, l-analiżi se tappoġġa l-valutazzjoni tal-benefiċċji u l-iżvantaġġi potenzjali tal-istabbiliment tal-HERA bħala entità distinta.

Bażi għall-azzjoni tal-UE (bażi legali u analiżi tas-sussidjarjetà)

Bażi legali

Din l-inizjattiva tissodisfa l-obbligu skont l-Artikolu 8 tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2021)6712 tas-16 ta’ Settembru li tistabbilixxi l-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA). L-Artikolu jirrikjedi rieżami fil-fond tal-implimentazzjoni tal-operazzjonijiet tal-HERA qabel l-2025, inkluż tal-istruttura u tal-governanza tagħha, li jindirizza b’mod partikolari kwalunkwe ħtieġa li jiġi mmodifikat il-mandat tal-HERA u l-implikazzjonijiet finanzjarji ta’ kwalunkwe modifika bħal din.

Ħtieġa prattika li tittieħed azzjoni fil-livell tal-UE

L-inizjattiva se tivvaluta kif il-HERA tista’ tikkontribwixxi bl-aħjar mod bħala parti distintiva mis-sett ta’ għodod tal-UE biex tindirizza l-ħtiġijiet relatati mal-kontromiżuri mediċi identifikati fiż-żmien tad-deċiżjoni li tinħoloq il-HERA, fil-kuntest tal-objettivi ġenerali tal-politika tas-saħħa identifikati mill-Kummissjoni llum. Il-missjoni tal-HERA fiż-żmien tad-deċiżjoni kienet maqsuma fi tlieta:

1)li ssaħħaħ il-koordinazzjoni tas-sigurtà tas-saħħa fl-UE matul il-perjodi ta’ tħejjija u ta’ rispons għall-kriżijiet, u li tlaqqa’ flimkien lill-Istati Membri, lill-industrija u lill-partijiet ikkonċernati rilevanti fi sforz komuni;

2)li tindirizza l-vulnerabbiltajiet u d-dipendenzi strateġiċi fl-UE relatati mal-iżvilupp, il-produzzjoni, l-akkwist pubbliku, il-kumulazzjoni ta’ riżerva u d-distribuzzjoni tal-kontromiżuri mediċi;

3)li tgħin fit-tisħiħ tal-arkitettura globali għat-tħejjija u r-rispons f’każ ta’ emerġenza tas-saħħa.

Il-potenzjal li l-HERA tikkontribwixxi għal objettivi oħra tas-saħħa u li tuża l-għarfien espert miġbur fil-ħidma tagħha sa issa se jiġi analizzat ukoll, inkluż billi titqies modifika potenzjali tal-mandat tal-HERA (ara l-Artikolu 8 tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2021)6712).

B. X’objettivi għandha l-inizjattiva u kif se tiksibhom

L-inizjattiva għandha l-għan li tipprovdi valutazzjoni tal-operazzjonijiet tal-HERA billi tħares lejn l-elementi kostitwenti li jinkludu:

·analiżi tal-prestazzjoni, li tħares lejn il-punt sa fejn il-HERA kienet qed twettaq b’mod effettiv u effiċjenti l-missjoni u l-kompiti tagħha kif stabbilit fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2021) 6712;

·analiżi tal-lakuni, biex jiġu identifikati lakuni possibbli, jekk ikun hemm, li potenzjalment setgħu żammew lill-HERA milli tilħaq l-objettivi tagħha b’mod effettiv u effiċjenti;

·l-istruttura u l-governanza, b’ħarsa lejn l-ambjent attwali u l-identifikazzjoni ta’ lakuni/trikkib;

·il-kamp ta’ applikazzjoni tal-mandat tal-HERA, li janalizza l-punt sa fejn, filwaqt li jitqiesu l-prestazzjoni u l-lakuni u d-duplikazzjoni potenzjali, hemm każ għal kwalunkwe modifika għall-mandat attwali tal-HERA (pereżempju, li jmur lil hinn mill-enfasi fuq il-kontromiżuri mediċi u t-theddid transfruntier għas-saħħa kif definit fir-Regolament (UE) 2022/2371 dwar Theddid Transfruntier Serju għas-Saħħa);

·għodod u riżorsi, li janalizzaw sa liema punt il-HERA bħalissa hija mgħammra bl-għodod meħtieġa biex tilħaq l-objettivi politiċi attwali — jew l-objettivi politiċi futuri potenzjali — stabbiliti għaliha;

·komplementarjetà/trikkib ma’ servizzi oħra tal-Kummissjoni u aġenziji tal-UE;

·l-istatus tal-HERA, inkluż billi tingħata ħarsa lejn il-ħtieġa potenzjali li l-HERA tiġi stabbilita bħala entità/aġenzija distinta.

Kuntrattur estern se jwettaq studju dwar il-funzjonament tal-HERA, u se jiġbor data u informazzjoni biex jappoġġa r-rieżami tal-Kummissjoni. L-istudju se jibbaża fuq konsultazzjoni estensiva mal-partijiet ikkonċernati esterni, inklużi konsultazzjoni pubblika u stħarriġ immirat. Ir-riżultati ta’ dan l-istudju se jiġu kkombinati ma’ aspetti oħra (bħall-finanzjament, il-komplementarjetà fil-Kummissjoni) f’dokument ta’ ħidma tal-persunal li se jakkumpanja l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Impatti probabbli

L-inizjattiva se tgħin biex jissaħħu t-tħejjija u r-rispons tal-UE għall-emerġenzi tas-saħħa u l-politika tas-saħħa tal-UE b’mod aktar ġenerali, billi tivvaluta jekk il-missjoni, il-mandat, il-kompiti, l-istruttura u r-riżorsi tal-HERA humiex adegwati għall-iskop tagħha.

Monitoraġġ futur

Mhux applikabbli.

C. Regolamentazzjoni aħjar

Valutazzjoni tal-impatt

Mhux applikabbli. Din hija inizjattiva mhux leġiżlattiva. Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill se tkun akkumpanjata minn dokument ta’ ħidma tal-persunal li se jkopri l-elementi kostitwenti differenti tal-valutazzjoni (bħall-analiżi tal-prestazzjoni; l-analiżi tan-nuqqasijiet; l-istruttura u l-governanza; il-kamp ta’ applikazzjoni tal-mandat tal-HERA; l-għodod u r-riżorsi; il-komplementarjetà u t-trikkib; u l-istatus tal-HERA). Dan id-dokument se jkun ibbażat fuq materjal ippubblikat inkluż l-istudju dwar il-funzjonament tal-HERA.

Strateġija ta’ konsultazzjoni

Diversi gruppi ta’ partijiet ikkonċernati se jiġu kkonsultati minħabba li huma involuti jew affettwati mill-attivitajiet tal-HERA. L-objettiv ta’ dawn il-konsultazzjonijiet huwa li jinkisbu opinjonijiet u valutazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati biex jikkomplementaw l-evidenza estratta minn sorsi sekondarji u minn dokumentazzjoni interna. Il-konsultazzjonijiet se jikkonsistu minn konsultazzjonijiet pubbliċi, stħarriġ immirat u intervisti mmirati.

Għaliex qed nagħmlu din il-konsultazzjoni?

Biex jinġabru l-fehmiet minn firxa wiesgħa ta’ partijiet ikkonċernati dwar il-prestazzjoni u l-impatti usa’ tal-HERA. Konsultazzjoni pubblika għandha l-għan li tagħti lill-pubbliku ġenerali u lill-partijiet ikkonċernati b’mod ġenerali l-opportunità li: (i) jikkummentaw dwar l-objettivi tar-rieżami; (ii) jipprovdu l-fehmiet tagħhom dwar il-ħidma mwettqa mill-HERA; u (iii) jipprovdi evidenza għar-reviżjoni. Stħarriġ u intervisti mmirati (eż. ma’ membri tal-Parlament Ewropew u awtoritajiet tal-protezzjoni ċivili) se jipprovdu tweġibiet aktar dettaljati.

Udjenza fil-mira

Il-konsultazzjonijiet ifittxu li jiġbru l-fehmiet tal-partijiet ikkonċernati kollha li jibbenefikaw mill-operazzjonijiet tal-HERA, u li huma affettwati minnhom, b’mod partikolari dawk ta’:

- il-pubbliku ġenerali;

- l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri, inkluż fl-oqsma tas-saħħa, il-protezzjoni ċivili, l-industrija u r-riċerka;

- l-organizzazzjonijiet internazzjonali;

- l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili;

- il-professjonisti tal-kura tas-saħħa (inklużi t-tobba, l-infermiera u l-isptarijiet);

- il-pazjenti;

- l-industrija/in-negozji;

- ir-riċerkaturi u l-akkademiċi;

- oħrajn.