REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2026/1037

tas-7 ta’ Mejju 2026

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat tal-Enterococcus lactis NCIMB 10415 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat tal-Enterococcus lactis NCIMB 10415 preċedentement identifikat bħala Enterococcus faecium NCIMB 10415. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)	L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparat tal-Enterococcus lactis, NCIMB 10415 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, filwaqt li titlob li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi teknoloġiċi” u fil-grupp funzjonali “addittivi tas-silaġġ”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-16 ta’ Settembru 2025 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-preparat tal-Enterococcus lactis NCIMB 10415 huwa sikur għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent. Fir-rigward tas-sikurezza tal-utent, l-Awtorità kkonkludiet li l-preparat jitqies bħala irritant għall-għajnejn u sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda, u kwalunkwe esponiment jitqies bħala riskju. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li ż-żieda tal-preparat tal-Enterococcus lactis NCIMB 10415 f’livell minimu ta’ 1 × 108 CFU/kg ta’ materjal frisk tal-pjanti għandha l-potenzjal li ttejjeb il-kwalità tal-produzzjoni u tal-fermentazzjoni tas-silaġġ magħmul minn materjal tal-pjanti ta’ kull tip. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-preparat tal-Enterococcus lactis NCIMB 10415 jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dak il-preparat jiġi awtorizzat għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(6)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u għall-grupp funzjonali “addittivi tas-silaġġ”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Mejju 2026

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal, 23(10), e9679. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9679.

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem l-addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ materjal frisk

Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: addittivi tas-silaġġ

1k20601

Enterococcus lactis

NCIMB 10415

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat tal-Enterococcus lactis

NCIMB 10415 li fih ammont minimu ta’ 1 × 1010 CFU/g tal-addittiv.

Forma solida

---------------------------------

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċelloli vijabbli tal-Enterococcus lactis

NCIMB 10415

----------------------------------

Metodu analitiku (1)

Identifikazzjoni tal-Enterococcus lactis

NCIMB 10415 fl-addittiv tal-għalf:

—	Elettroforeżi fuq Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE) - CEN/TS 17697 jew metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA.

Enumerazzjoni tal-Enterococcus lactis

NCIMB 10415 fl-addittiv tal-għalf:

—	Metodu tal-pjanċa tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar tal-eskulin ażid biljari (EN 15788)

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin.

2.	Id-doża minima tal-addittiv meta jintuża mingħajr kombinament ma’ mikroorganiżmi u/jew enżimi oħra bħala addittivi tas-silaġġ: 1x108 CFU/kg ta’ materjal frisk tal-pjanti.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

It-28 ta’ Mejju 2036

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=mt.