(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali, kif ukoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ din l-awtorizzazzjoni.

(2)

Preparat tal-Enterococcus faecium NCIMB 11181 ġie awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela għat-trobbija u għat-tismin u għall-ħnienes miftuma bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 797/2013 (2).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-Enterococcus lactis NCIMB 11181 bħala addittiv tal-għalf, għall-għoġġiela għat-trobbija u għat-tismin u għall-ħnienes miftuma, li titlob li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi żootekniċi u fil-grupp funzjonali ta’ stabbilizzaturi tal-flora intestinali. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-14 ta’ Novembru 2023 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-preparat tal-Enterococcus lactis NCIMB 11181 (ir-razza oriġinarjament identifikata bħala Enterococcus faecium u riklassifikata bħala Enterococcus lactis) tibqa’ sikura għall-għoġġiela għat-trobbija u għat-tismin (sa 6 xhur) u għall-ħnienes miftuma (sa 35 kg), għall-konsumaturi u għall-ambjent skont il-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa. Ikkonkludiet ukoll li l-preparat tal-Enterococcus lactis NCIMB 11181 fil-formulazzjoni solida li tinħall fl-ilma tal-addittiv jitqies li mhux irritanti għall-ġilda jew għall-għajnejn. Minħabba n-natura proteinaċa tal-aġent attiv, kemm il-formulazzjonijiet solidi kif ukoll dawk solidi li jinħallu fl-ilma tal-addittiv jitqiesu sensitizzaturi respiratorji. L-awtorità ma setgħetx tikkonkludi dwar il-potenzjal tal-formulazzjoni solida tal-addittiv li jkun irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn jew dwar il-potenzjal taż-żewġ formulazzjonijiet tal-addittiv li jikkawżaw sensitizzazzjoni tal-ġilda. L-opinjoni indikat ukoll li ma jenħtieġx li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-preparat tal-Enterococcus lactis NCIMB 11181 fil-kuntest tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni peress li l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ma tinkludix proposta biex jiġu emendati jew issupplimentati l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni oriġinali li jkollhom impatt fuq l-effikaċja tal-addittiv. Skont il-konklużjonijiet tal-Awtorità fl-opinjoni tagħha tal-1 ta’ Frar 2012 (4), il-preparat tal-Enterococcus lactis NCIMB 11181 huwa effikaċi fit-titjib tal-prestazzjoni żooteknika tal-ħnienes u tal-għoġġiela, meta d-doża effettiva minima għall-ħnienes tkun ta’ madwar 1×1010 CFU/kg ta’ għalf u għall-għoġġiela madwar 2×109 CFU/kg ta’ sostitut tal-ħalib, indipendentement mill-mod kif jingħata sakemm tingħata l-istess doża. L-Awtorità ma dehriliex li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq.

(5)

Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 kien tal-fehma li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni mwettqa fir-rigward tal-metodu ta’ analiżi tal-preparat tal-Enterococcus lactis NCIMB 11181 bħala addittiv tal-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. F’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (5), mhuwiex meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-preparat tal-Enterococcus lactis NCIMB 11181 jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li l-kontenut minimu speċifikat fl-Anness jeħtieġ li jiġi aġġustat għad-doża effettiva tal-addittiv, u li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv. Jenħtieġ li dawk il-miżuri protettivi jkunu mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti oħra tas-sikurezza tal-ħaddiema skont id-dritt tal-Unjoni.

(7)

B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-Enterococcus lactis NCIMB 11181 bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 797/2013 jitħassar.

(8)

Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-Enterococcus lactis NCIMB 11181 mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jiġi previst perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.

(9)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,