ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 93

European flag  

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 66
31 ta' Marzu 2023


Werrej

 

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

 

 

REGOLAMENTI

 

*

Regolament tal-Kunsill (UE) 2023/706 tat-30 ta’ Marzu 2023 li jemenda r-Regolament (UE) 2022/1369 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodu tat-tnaqqis fid-domanda għall-miżuri tat-tnaqqis fid-domanda tal-gass, u t-tisħiħ tar-rapportar u tal-monitoraġġ tal-implimentazzjoni tagħhom

1

 

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2023/707 tad-19 ta’ Diċembru 2022 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 fir-rigward tal-klassijiet u l-kriterji ta’ periklu għall-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet ( 1 )

7

 

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/708 tal-20 ta’ Marzu 2023 li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali HYPO-CHLOR Product Family f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 1 )

40

 

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/709 tad-29 ta’ Marzu 2023 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1484/95 fir-rigward tal-iffissar tal-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd

54

 

*

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2023/710 tat-30 ta’ Marzu 2023 li jemenda l-Annessi II, III u V tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-livelli massimi ta’ residwi għall-bromopropilat, għall-kloridażon, għall-fenpropimorf, għall-imażakwin u għat-tralkossidim f’ċerti prodotti jew fuqhom ( 1 )

57

 

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/711 tat-30 ta’ Marzu 2023 li jaċċetta talba għal trattament ta’ produttur esportatur ġdid fir-rigward tal-miżuri anti-dumping definittivi imposti fuq l-importazzjonijiet ta’ oġġetti taċ-ċeramika li jintużaw fuq il-mejda u fil-kċina li joriġinaw mir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1198

84

 

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/712 tat-30 ta’ Marzu 2023 li jagħti bidu għal rieżami ta’ esportatur ġdid tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2230 li jimponi dazju anti-dumping definittiv fuq l-importazzjonijiet ta’ aċidu triklorojsoċjanuriku li joriġinaw mir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina għal produttur esportatur Ċiniż wieħed, li jħassar id-dazju fir-rigward tal-importazzjonijiet minn dak il-produttur esportatur u li jagħmel dawn l-importazzjonijiet soġġetti għar-reġistrazzjoni

88

 

 

DEĊIŻJONIJIET

 

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2023/713 tat-28 ta’ Marzu 2023 li taħtar membru u żewġ membri supplenti, proposti mir-Renju tan-Netherlands, fil-Kumitat tar-Reġjuni

94

 

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2023/714 tat-28 ta’ Marzu 2023 li temenda d-Deċiżjoni 1999/70/KE dwar l-awdituri esterni tal-banek ċentrali nazzjonali,fir-rigward tal-awdituri esterni ta’ Banc Ceannais na hÉireann/Central Bank of Ireland

96

 

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2023/715 tat-28 ta’ Marzu 2023 li taħtar membru, propost mir-Renju tad-Danimarka, fil-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew

98

 

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2023/716 tat-28 ta’ Marzu 2023 li taħtar membru u membru supplenti, proposti mir-Repubblika Portugiża, fil-Kumitat tar-Reġjuni

100

 

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2023/717 tat-28 ta’ Marzu 2023 li taħtar membru, propost minn Malta, fil-Kumitat tar-Reġjuni

102

 

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2023/718 tat-28 ta’ Marzu 2023 dwar il-pożizzjoni li għandha tittieħed f’isem l-Unjoni fi ħdan il-Kumitat Konġunt stabbilit mill-Ftehim Qafas dwar is-Sħubija u l-Kooperazzjoni bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, minn naħa waħda, u r-Repubblika tal-Filippini, min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-adozzjoni ta’ deċiżjoni li tistabbilixxi sottokumitat dwar il-kooperazzjoni marittima u li tadotta it-termini ta’ referenza tiegħu

103

 

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/719 tal-24 ta’ Marzu 2023 li temenda l-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641 li tikkonċerna ċerti miżuri protettivi marbuta ma’ tifqigħat ta’ influwenza tat-tjur b’livell patoġeniku għoli f’ċerti Stati Membri (notifikata bid-dokument C(2023) 2189)  ( 1 )

108

 


 

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.


II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

31.3.2023   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 93/1


REGOLAMENT TAL-KUNSILL (UE) 2023/706

tat-30 ta’ Marzu 2023

li jemenda r-Regolament (UE) 2022/1369 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodu tat-tnaqqis fid-domanda għall-miżuri tat-tnaqqis fid-domanda tal-gass, u t-tisħiħ tar-rapportar u tal-monitoraġġ tal-implimentazzjoni tagħhom

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 122(1) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Billi:

(1)

Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2022/1369 (1) għandu l-għan li jnaqqas b’mod volontarju, u jekk neċessarju b’mod obbligatorju, id-domanda tal-gass tal-Unjoni, li jiffaċilita l-mili tal-faċilitajiet għall-ħżin tal-gass u li jiżgura tħejjija aħjar għal kwalunkwe interruzzjoni ulterjuri tal-provvista. Ir-Regolament (UE) 2022/1369 ġie adottat abbażi tal-Artikolu 122(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (“TFUE”) fid-dawl tal-kriżi imminenti tal-provvista tal-gass ikkawżata mill-invażjoni Russa mhux provokata u mhux ġustifikata fl-Ukrajna fi Frar 2022 u l-ħtieġa li l-Unjoni tirreaġixxi b’miżuri temporanji fi spirtu ta’ solidarjetà bejn l-Istati Membri.

(2)

Skont ir-Regolament (UE) 2022/1369, l-Istati Membri kellhom jagħmlu l-aħjar sforzi tagħhom biex inaqqsu l-konsum tal-gass tagħhom bi 15 % fil-perjodu mill-1 ta' Awwissu 2022 sal-31 ta' Marzu 2023. F’każ li l-miżuri volontarji tat-tnaqqis fid-domanda ma jkunux biżżejjed biex jindirizzaw ir-riskju ta’ skarsezza serja fil-provvista, il-Kunsill, filwaqt li jaġixxi fuq proposta tal-Kummissjoni, ingħata s-setgħa li jiddikjara allert tal-Unjoni, li jiskatta l-obbligu ta’ tnaqqis obbligatorju fid-domanda. F’dawn l-aħħar xhur, l-Istati Membri ħadmu bil-għaqal u adottaw miżuri li għandhom l-għan li jnaqqsu d-domanda rispettiva tagħhom għall-gass bi 15 %, fi spirtu ta’ solidarjetà. Dan diġà rriżulta fi tnaqqis effettiv ta’ iktar minn 15 % fid-domanda għall-gass madwar l-Unjoni minn Awwissu 2022 sa Jannar 2023.

(3)

Madankollu, għad hemm diffikultajiet serji għas-sigurtà tal-provvista tal-enerġija. Is-sitwazzjoni globali fis-suq tal-gass ma tjibitx minn Frar 2022 sal-lum, u l-Unjoni għadha tiddependi fuq ċerti volumi ta’ gass Russu biex tissodisfa d-domanda kumplessiva tagħha għall-gass, minkejja t-tnaqqis fid-domanda miksub skont ir-Regolament (UE) 2022/1369. It-tnaqqis fid-domanda għall-enerġija għaċ-ċittadini tal-Unjoni ġie evitat matul is-sena li għaddiet bis-saħħa ta’ miżuri effettivi għall-mili mill-ġdid tal-ħażniet u tnaqqis fid-domanda. Madankollu, 11-il Stat Membru għadhom qed jiddikjaraw twissija bikrija u wieħed minnhom livell ta’ allert f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/1938 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Għalhekk, peress li l-prezzijiet tal-gass għadhom eċċezzjonalment għoljin u peress li s-sitwazzjoni tal-provvista globali ma tjibitx minn Awwissu 2022 meta ġie adottat ir-Regolament (UE) 2022/1369 sal-lum, hemm ħtieġa urġenti biex jiġu estiżi l-miżuri li għenu biex titrażżan il-kriżi, speċjalment it-tnaqqis kontinwu fid-domanda. Kieku kellhom jitwaqqfu l-miżuri tat-tnaqqis fid-domanda, dan il-waqfien jikkawża bidliet fis-sitwazzjoni stabbli iżda fraġli li l-Unjoni kisbet sal-lum, u jipperikola r-reżiljenza tagħha li jirreaġixxi għal żviluppi futuri possibbli, fosthom il-waqfien totali tal-importazzjonijiet mir-Russja. Għalhekk huwa ta' importanza kbira li jkompli jiġi evitat l-esponiment tal-Unjoni għal skarsezza tal-gass u għal volatilità għolja tal-prezzijiet.

(4)

Minħabba t-tnaqqis sinifikanti fl-importazzjonijiet tal-gass Russu mill-pipelines matul is-sena li għaddiet, il-kapaċità tal-Unjoni li terġa’ timla l-ħażniet attwalment naqset b’mod konsiderevoli, inkluż meta mqabbla mas-sitwazzjoni fis-sajf tal-2022. Minkejja l-fatt li l-kriżi tal-enerġija bdiet fl-2022, l-Unjoni setgħet timporta madwar 60 bcm ta’ gass mir-Russja biex timla l-faċilitajiet ta' ħżin matul dik is-sena, inkluż permezz tal-pipeline NordStream 1. Madankollu, matul is-sajf tal-2022, ir-Russja interrompiet u eventwalment waqqfet għalkollox il-provvisti tal-gass permezz ta' dak il-pipeline, li saritlu ħsara minn atti ta’ sabotaġġ qawwijin f'Settembru 2022 tant li attwalment ma jista’ jittrasporta l-ebda gass u mhux se jkun jista’ jagħmel dan fil-futur prevedibbli. B'kunsiderazzjoni tal-livelli attwali ta’ importazzjonijiet tal-gass mill-pipelines, l-Unjoni se tirċievi biss massimu ta’ 20 bcm ta’ importazzjonijiet mill-pipelines Russi, dejjem jekk dawk l-importazzjonijiet mhux affidabbli ma jiġux interrotti għalkollox. Għalhekk, hemm riskju serju li jkun hemm skarsezzi tal-gass fl-Unjoni matul ix-xitwa tal-2023-2024.

(5)

Dawn id-diffikultajiet serji huma aggravati minn għadd ta’ riskji addizzjonali u fatturi ġodda, inkluż l-irpiljar fid-domanda Asjatika għall-gass naturali likwifikat (LNG) li jnaqqas id-disponibbiltà tal-gass fis-suq globali tal-gass, il-kundizzjonijiet tat-temp li reċentement komplew jiddeterjoraw, u b’hekk affettwaw il-ħżin tal-enerġija idroelettrika u l-produzzjoni nukleari minħabba livelli baxxi tal-ilma, żviluppi tekniċi ġodda li l-livell ta’ inċertezza fir-rigward tad-disponibbiltà tal-produzzjoni nukleari eżistenti, u li jeħtieġu jirrikorru iktar għall-ġenerazzjoni tal-enerġija li taħdem bil-gass, u iktar possibbiltà ta’ interruzzjonijiet fil-provvista tal-gass, inkluż il-waqfien totali tal-importazzjonijiet tal-gass mir-Russja.

(6)

Dawn id-diffikultajiet serji persistenti u ġodda jaffettwaw il-kapaċità tal-Unjoni li tissodisfa d-domanda għall-gass, b’mod partikolari l-mili fil-ħin u b’mod effiċjenti tal-faċilitajiet tal-ħżin taħt l-art għax-xitwa tal-2023-2024, kif ukoll l-adegwatezza bejn il-provvista u d-domanda matul ix-xitwa tal-2023-2024.

(7)

F’konformità mar-Regolament (UE) 2022/1369, il-Kummissjoni wettqet rieżami ta’ dak ir-Regolament u r-riżultati tiegħu nġabru fil-qosor f'-rapport ippreżentat mill-Kummissjoni lill-Kunsill. Ir-rapport janalizza xenarji differenti, b’estensjoni u mingħajr estensjoni tal-isforzi għat-tnaqqis fid-domanda skont ir-Regolament (UE) 2022/1369, inkluż estensjoni ta’ seba’ xhur minn April sa Ottubru 2023, estensjoni ta’ tmien xhur minn Awwissu 2023 sa Marzu 2024, u estensjoni ta’ sena minn April 2023 sa Marzu 2024. Ir-rapport jikkonkludi li mingħajr tnaqqis kontinwu fid-domanda, il-livelli tal-ħażniet jilħqu biss 69 bcm sa tmiem Ottubru 2023, li huwa ferm taħt il-mira ta’ 90 % (89,4 bcm) għall-1 ta’ Novembru stabbilit fir-Regolament (UE) 2017/1938 u li l-livelli tal-ħażniet se jiġu eżawriti għalkollox sa Frar 2024.

(8)

Fir-rigward tax-xenarji differenti vvalutati fir-rapport, f’każ ta’ estensjoni ta’ seba’ xhur minn April sa Ottubru 2023, il-faċilitajiet ta' ħżin ikunu mtlew biżżejjed sa tmiem is-sajf tal-2023 (95 bcm sa tmiem Ottubru 2023, u b’hekk tintlaħaq il-mira ta’ 90 %). Madankollu, minħabba li d-domanda għall-gass, anke fi xtiewinormali, hija d-doppju ta’ dik fis-sajf, il-faċilitajiet ta' ħżin ikunu ġew eżawriti kważi għalkollox sa tmiem ix-xitwa tal-2023-2024 (9 bcm sa tmiem Marzu 2024). Dan jimplika tħassib serju ħafna fir-rigward tas-sigurtà tal-provvista u jagħmilha diffiċli ħafna li l-faċilitajiet ta' ħżin jimtlew biżżejjed għax-xitwa ta’ wara. F’każ ta’ estensjoni ta’ tmien xhur minn Awwissu 2023 sa Marzu 2024, il-faċilitajiet ta' ħżin jimtlew bil-mod wisq, u b'hekk jilħqu 80 bcm biss sa tmiem Ottubru 2023, li huwa ferm inqas mill-mira, u l-livelli tal-ħażniet kieku jonqsu għal inqas minn 30 % sa tmiem ix-xitwa tal-2023-2024 (inqas minn 28 bcm), u dan jikkawża tħassib serju fir-rigward tas-sigurtà tal-provvista u jagħmilha diffiċli li l-faċilitajiet ta' ħżin jimtlew biżżejjed għax-xitwa ta’ wara. Huwa biss f’każ ta’ estensjoni ta’ sena bi tnaqqis kontinwu fid-domanda ta’ 15 % minn April 2023 sa Marzu 2024, li l-livelli tal-ħażniet ikunu jissodisfaw il-mira tal-ħżin tal-1 ta’ Novembru 90 % u jilħqu d-89,4 bcm sal-1 ta’ Novembru 2023, fejn l-Istati Membri jkunu fit-triq it-tajba għal provvista żgurata tal-gass għax-xitwa tal-2023-2024 b’43 bcm maħżuna fil-livell tal-Unjoni sa tmiem Marzu 2024.

(9)

Fid-dawl ta' dawk ix-xenarji, ir-rapport jikkonkludi li huwa neċessarju tnaqqis kontinwu fid-domanda ta’ 15 % fuq perjodu ta’ 12-il xahar sa tmiem Marzu 2024 sabiex jiġi żgurat li l-Istati Membri jkunu jistgħu jikkonformaw mal-mira tal-ħżin ta’ 90 % stabbilita fir-Regolament (UE) 2017/1938, li hija kruċjali għas-sigurtà tal-provvista tal-gass, u biex tiġi evitata kwalunkwe interruzzjoni fil-provvista matul ix-xitwa tal-20223-2024.

(10)

Filwaqt li l-Istati Membri kapaċi jiddeċiedu liema miżuri huma l-iktar xierqa biex jiżguraw li l-miri tal-ħżin jintlaħqu, dan ma jistax jinkiseb mingħajr miżuri ta’ tnaqqis fid-domanda. Ir-rapport jikkonkludi li m'hemmx biżżejjed volumi ta’ gass fis-suq biex jiġi ssodisfat dak l-obbligu fl-Istati Membri kollha. Dan ifisser li mhux l-Istati Membri kollha huma fiżikament kapaċi jimlew il-faċilitajiet ta' ħżin għal livelli adegwati, u dan se jirriżulta f’diffikultajiet serji għas-sigurtà tal-provvista tal-gass sa tmiem ix-xitwa tal-2023-2024.

(11)

Ir-rapport jindika wkoll li huwa meħtieġ tnaqqis fil-konsum tal-gass proporzjonat għal dak previst fir-Regolament (UE) 2022/1369 matul il-perjodu mill-1 ta’ April 2023 sal-31 ta’ Marzu 2024. It-tnaqqis estiż meħtieġ ikun jikkorrispondi għal tnaqqis ta’ 15 % għall-perjodu mill-1 ta’ April 2023 sal-31 ta' Marzu 2024 meta mqabbel ma’ perjodu ta’ referenza mill-1 ta’ April 2017 sal-31 ta’ Marzu 2022. L-estensjoni tal-miżuri ta’ tnaqqis fid-domanda u l-estensjoni tal-perjodu tat-tnaqqis jipprovdu wkoll il-flessibbiltà fis-suq sabiex irażżan il-volatilità tal-prezz tal-gass u jipprevjeni żidiet qawwija fil-prezzijiet bħal dawk osservati fl-2022.

(12)

Minħabba l-bilanċ magħfus attwali bejn il-provvista u d-domanda, anke interruzzjoni moderata għall-provvista tal-gass jista’ jkollha impatt drammatiku fuq is-suq tal-gass u tista' toħloq ħsara serja u dejjiema lill-ekonomija u liċ-ċittadini tal-Unjoni. L-obbligu tal-mili tal-ħażniet tal-gass japplika sakemm ma tiġix iddikjarata emerġenza reġjonali jew tal-Unjoni f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/1938. Għalhekk, interruzzjoni f’daqqa ta’ 10 % tal-importazzjonijiet tal-gass mill-pipelines lejn l-Unjoni twassal biex jiġu imposti miżuri iżolati drastiċi fuq l-Istati Membri biex jikkonformaw mal-obbligu tal-mili tal-ħażniet tagħhom jew twassal biex tiġi ddikjarata emerġenza reġjonali jew tal-Unjoni, sakemm ma jitkompliex it-tnaqqis ikkoordinat volontarju fid-domanda. Tali tkomplija tat-tnaqqis ikkoordinat fid-domanda mill-Istati Membri kollha fi spirtu ta’ solidarjetà hija essenzjali għall-mili mill-ġdid tal-kapaċitajiet tal-ħżin b’mod effiċjenti u bi tfixkil minimu fis-suq, li jibqa’ kruċjali għas-sigurtà tal-provvista tal-gass qabel ix-xitwa tal-2023-2024.

(13)

L-estensjoni tar-Regolament (UE) 2022/1369 tikkostitwixxi miżura ta’ emerġenza b’rispons għad-diffikultajiet serji persistenti u ġodda fil-provvista tal-enerġija li jirrappreżentaw riskju ta’ kriżi imminenti u li jeħtieġu li l-perjodu tat-tnaqqis fid-domanda għall-gass jiġi adattat kemm sabiex jiġi estiż it-tnaqqis volontarju fid-domanda għall-gass, kif ukoll sabiex tiġi żgurata l-possibbiltà li jiġi ddikjarat allert tal-Unjoni u jiskatta t-tnaqqis obbligatorju korrispondenti fid-domanda għall-gass wara Marzu 2023.

(14)

Il-kriżi attwali qed tesponi lill-Unjoni kollha għal riskji ta’ skarsezza tal-enerġija u għal prezzijiet għoljin tal-enerġija. Peress li l-Unjoni hija suq uniku, skarsezza tal-gass fi Stat Membru wieħed ikollha konsegwenzi serji fl-Istati Membri l-oħra kollha minħabba l-iskarsezza fiżika fil-provvista tal-gass, il-volatilità tal-prezzijiet jew it-tfixkil tal-ktajjen industrijali li jirriżultaw minn interruzzjonijiet possibbli ta’ industriji speċifiċi fi Stat Membru. Barra minn hekk, fi spirtu ta’ solidarjetà, l-Istati Membri kollha jistgħu jikkontribwixxu biex ikomplu jnaqqsu r-riskji ta’ skarsezza tal-enerġija u jistgħu jrażżnu l-volatilità tal-prezzijiet tal-gass billi jnaqqsu d-domanda tagħhom. L-impatt pożittiv ta’ dan l-ispirtu ta’ solidarjetà żdied b’mod konsiderevoli matul is-sena li għaddiet bl-iżvilupp ta’ kapaċitajiet ġodda ta’ interkonnessjoni lejn il-Lvant u ta' kapaċitajiet addizzjonali ta’ importazzjoni tal-LNG li jikkollegaw aħjar lill-Istati Membri mal-faċilitajiet tar-rigassifikazzjoni tal-LNG, fiżikament jew virtwalment. Għalhekk, it-tkomplija ta' azzjoni kkoordinata permezz ta' miżuri meħuda fil-livell tal-Unjoni biex tonqos id-domanda tkun ta' ġid għall-Istati Membri kollha billi tnaqqas ir-riskju ta' impatt aktar sostanzjali fuq l-ekonomiji tagħhom.

(15)

Il-ħtieġa li tittieħed azzjoni hija urġenti peress li l-istaġun tal-mili tal-faċilitajiet ta' ħżin jibda f’April. Minħabba d-diffikultajiet serji persistenti u ġodda deskritti hawn fuq, in-nuqqas ta’ estensjoni fil-ħin tat-tnaqqis ikkoordinat fid-domanda qabel il-mili tal-faċilitajiet ta' ħżin ikollu effetti immedjati fuq it-trajettorji għall-mili tal-faċilitajiet ta' ħżin, fuq il-kundizzjonijiet tas-suq li jkollhom impatt fuq is-sigurtà tal-provvista u fuq il-volatilità tal-prezzijiet.

(16)

L-Artikolu 122(1) tat-TFUE jippermetti lill-Kunsill jiddeċiedi, fuq proposta tal-Kummissjoni u fi spirtu ta’ solidarjetà bejn l-Istati Membri, dwar il-miżuri xierqa għas-sitwazzjoni ekonomika, b’mod partikolari jekk ikun hemm diffikultajiet serji fil-provvista ta’ ċerti prodotti, b’mod partikolari fil-qasam tal-enerġija. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-kriżi attwali fil-provvista tal-gass, prodott tal-enerġija, tikkostitwixxi sitwazzjoni ta’ dan it-tip. Għaldaqstant, estensjoni temporanja tar-Regolament (UE) 2022/1369 kif ukoll emendi mmirati għalih huma neċessarji bħala rispons għas-sitwazzjoni attwali fi spirtu ta’ solidarjetà bejn l-Istati Membri. Għalhekk hu ġġustifikat li l-Artikolu 122(1) tat-TFUE jkun il-bażi legali ta' dan ir-Regolament.

(17)

Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2022/1369 li jagħrfu ċ-ċirkostanzi nazzjonali speċifiċi fil-każ ta' tnaqqis obbligatorju fid-domanda skattat minn allert tal-Unjoni jibqgħu japplikaw. L-Istati Membri jibqgħu jkunu jistgħu jillimitaw temporanjament it-tnaqqis obbligatorju fid-domanda meta Stat Membru jiffaċċa kriżi tal-elettriku, kif imsemmi fir-Regolament (UE) 2019/941 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Xenarju bħal dan jista' jinkludi limitazzjoni proporzjonali għal żieda sinifikanti fl-użu tal-gass għall-ġenerazzjoni tal-enerġija, meħtieġa biex jiġi esportat sostanzjalment aktar elettriku lejn Stat Membru ġar, minħabba ċirkostanzi eċċezzjonali, bħal disponibbiltà baxxa ta' enerġija idroelettrika jew nukleari fl-Istat Membru kkonċernat, jew fl-Istat Membru ġar li lejh jiġi esportat sostanzjalment aktar elettriku. Dik il-limitazzjoni m'għandhiex taqbeż il-volum ta' gass li jikkorrispondi għall-esportazzjonijiet addizzjonali msemmija hawn fuq. Jenħtieġ li l-Istati Membri jqisu dik il-limitazzjoni meta jirrapportaw id-diżaggregazzjoni tagħhom tal-konsum tal-gass għal kull settur.

(18)

Jenħtieġ li l-Istati Membri li jintroduċu miżuri sinifikanti ta' dekarbonizzazzjoni billi jaqilbu mill-faħam għall-gass fit-tisħin distrettwali jkunu jistgħu jnaqqsu dawk il-volumi tal-gass mill-obbligu tagħhom ta' tnaqqis fid-domanda dment li dawk il-volumi ta' gass ikunu direttament attribwibbli għall-bidla mill-faħam għall-gass.

(19)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jirrapportaw lill-Kummissjoni mill-inqas kull xahrejn dwar il-konsum ta' gass tagħhom, mhux aktar tard mill-15-il jum tax-xahar ta' wara, permezz tal-Eurostat. Sabiex jipprovdu ċifri aġġornati, l-Istati Membri huma mħeġġa jirrapportaw il-konsum tal-gass tagħhom sabiex jiġi vvalutat it-tnaqqis fid-domanda kull xahar. Jekk jiġi ddikjarat allert tal-Unjoni, jenħtieġ li r-rapportar isir kull xahar. Sabiex jiġu mmirati aħjar il-miżuri għal tnaqqis fid-domanda u jittejjeb il-monitoraġġ tal-konsum tal-gass, l-Istati Membri huma mħeġġa jinkludu fir-rapport tagħhom diżaggregazzjoni tal-konsum tal-gass għal kull settur, inkluż l-input tal-gass għall-ġenerazzjoni tal-elettriku u tas-sħana, għall-konsum tal-gass fl-industrija u għall-konsum tal-gass fl-unitajiet domestiċi u fis-servizzi, skont id-definizzjonijiet u l-konvenzjonijiet tal-istatistika stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1099/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4).

(20)

F’konformità mar-Regolament (UE) 2022/1369, il-Kummissjoni għandha twettaq rieżami li abbażi tas-sejbiet tiegħu l-Kummissjoni hija intitolata li tipproponi estensjoni tal-perjodu ta’ applikazzjoni ta’ dak ir-Regolament. Sabiex titqies l-estensjoni ulterjuri tal-perjodu ta' applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2022/1369, jenħtieġ li tiġi stabbilita data ġdida tar-rieżami għall-1 ta’ Marzu 2024.

(21)

Il-miżuri estiżi u mmodifikati ta’ tnaqqis fid-domanda jenħtieġ li jkunu temporanji u jenħtieġ li jibqgħu fis-seħħ sa tmiem ix-xitwa tal-2023-2024. Abbażi tar-rieżami l-ġdid li għandu jitwettaq sal-1 ta’ Marzu 2024, jekk ikun xieraq, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ tipproponi l-estensjoni tal-perjodu ta’ applikazzjoni tagħhom.

(22)

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-1 ta' April 2023 sabiex jiġi żgurat tnaqqis kontinwu fid-domanda ta’ 15 % fuq perjodu ta’ 12-il xahar mill-1 ta' April 2023 sal-31 ta' Marzu 2024 u sabiex l-operaturi ekonomiċi, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri neċessarji biex jilħqu dak l-objettiv.

(23)

Minħabba li l-objettiv ta' dan ir-Regolament ma jistax jinkiseb b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jista' pjuttost jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-objettiv.

(24)

Għalhekk, ir-Regolament (UE) 2022/1369 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan,

ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Emendi għar-Regolament (UE) 2022/1369

Ir-Regolament (UE) 2022/1369 huwa emendat kif ġej:

(1)

fl-Artikolu 2, il-punti (5) u (6) huma sostitwiti b’dan li ġej:

“(5)

‘konsum tal-gass ta’ referenza’ tfisser il-volum tal-konsum medju tal-gass ta’ Stat Membru matul il-perjodu ta’ referenza; għall-Istati Membri li żiedu l-konsum tal-gass b’mill-inqas 8 % fil-perjodu mill-1 ta’ April 2021 sal-31 ta’ Marzu 2022 meta mqabbel mal-konsum medju tal-gass matul il-perjodu ta’ referenza, “il-konsum tal-gass ta’ referenza” tfisser biss il-volum tal-konsum tal-gass fil-perjodu mill-1 ta’ April 2021 sal-31 ta’ Marzu 2022;

(6)

‘perjodu ta’ referenza’ tfisser il-perjodu mill-1 ta’ April 2017 sal-31 ta’ Marzu 2022;”;

(2)

l-Artikolu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 3

Tnaqqis volontarju fid-domanda

L-Istati Membri għandhom jagħmlu ħilithom biex inaqqsu l-konsum tal-gass tagħhom fil-perjodu mill-1 ta’ April 2023 sal-31 ta’ Marzu 2024 b’mill-inqas 15 % meta mqabbel mal-konsum medju tal-gass tagħhom fil-perjodu mill-1 ta’ April 2017 sal-31 ta’ Marzu 2022 (‘tnaqqis volontarju fid-domanda’). L-Artikoli 6, 7 u 8 għandhom japplikaw għal dawk il-miżuri ta’ tnaqqis volontarju fid-domanda.”;

(3)

fl-Artikolu 5, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.   Għall-fini tat-tnaqqis obbligatorju fid-domanda, tul il-perjodu meta jiġi ddikjarat l-allert tal-Unjoni, il-konsum tal-gass f’kull Stat Membru matul il-perjodu mill-1 ta’ April 2023 sal-31 ta’ Marzu 2024 (il-‘perjodu tat-tnaqqis’) għandu jkun 15 % inqas meta mqabbel mal-konsum tal-gass ta’ referenza tiegħu. Kwalunkwe tnaqqis fid-domanda miksub mill-Istati Membri matul il-perjodu qabel ma ġie ddikjarat l-allert tal-Unjoni għandu jitqies għall-fini tat-tnaqqis obbligatorju fid-domanda.”

;

(4)

fl-Artikolu 5, jinżdied il-paragrafu li ġej:

“6a.   Stat Membru jista' jaġġusta l-konsum tal-gass ta' referenza użat biex jikkalkula l-mira għat-tnaqqis obbligatorju fid-domanda skont il-paragrafu 2 bil-volum ta' żieda fil-konsum tal-gass li tirriżulta mill-bidla mill-faħam għall-gass użat għat-tisħin distrettwali, jekk dik iż-żieda tkun mill-inqas 8 % fil-perjodu mill-1 ta' Awwissu 2023 sal-31 ta' Marzu 2024 meta mqabbel mal-konsum medju tal-gass matul il-perjodu ta' referenza u sal-punt li din iż-żieda tkun attribwibbli direttament għall-bidla.”

;

(5)

fl-Artikolu 8, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1.   L-awtorità kompetenti ta' kull Stat Membru għandha timmonitorja l-implimentazzjoni tal-miżuri ta' tnaqqis fid-domanda fit-territorju tiegħu. Tal-inqas kull xahrejn u sa mhux iktar tard mill-15-il jum tax-xahar ta' wara, l-Istati Membri għandhom jibagħtu rapport lill-Kummissjoni dwar il-konsum tal-gass tagħhom (f'terajoules, TJ). Jekk jiġi ddikjarat allert tal-Unjoni skont l-Artikolu 4(1), ir-rapportar għandu jiġi ppreżentat kull xahar.

Fir-rapportar tagħhom, l-Istati Membri jistgħu jinkludu diżaggregazzjoni tal-konsum tal-gass għal kull settur, inkluż il-konsum tal-gass għas-setturi li ġejjin:

(a)

l-input tal-gass għall-ġenerazzjoni tal-elettriku u tas-sħana;

(b)

il-konsum tal-gass fl-industrija;

(c)

il-konsum tal-gass fl-unitajiet domestiċi u fis-servizzi.

Għall-fini ta' dan il-paragrafu, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet u l-konvenzjonijiet tal-istatistika stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1099/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*1).

Il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Gass għandu jassisti lill-Kummissjoni fil-monitoraġġ tat-tnaqqis volontarju u obbligatorju fid-domanda.

(*1)  Ir-Regolament (KE) Nru 1099/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ottubru 2008 dwar l-istatistika dwar l-enerġija (ĠU L 304, 14.11.2008, p. 1).”;"

(6)

fl-Artikolu 9, id-data “l-1 ta' Mejju 2023” hija sostitwita bi “l-1 ta' Marzu 2024”;

(7)

fl-Artikolu 10, it-tieni paragrafu huwa sostitwit b'dan li ġej:

“Għandu japplika sal-31 ta' Marzu 2024.”.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-1 ta’ April 2023.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Marzu 2023.

Għall-Kunsill

Il-President

J. ROSWALL


(1)  Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2022/1369 tal-5 ta’ Awwissu 2022 dwar miżuri kkoordinati għal tnaqqis fid-domanda għall-gass (ĠU L 206, 8.8.2022, p. 1).

(2)  Ir-Regolament (UE) 2017/1938 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2017 dwar miżuri għas-salvagwardja tas-sigurtà tal-provvista tal-gass u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 994/2010 (ĠU L 280, 28.10.2017, p. 1).

(3)  Ir-Regolament (UE) 2019/941 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Ġunju 2019 dwar it-tħejjija għar-riskji fis-settur tal-elettriku u li jħassar id-Direttiva 2005/89/KE (ĠU L 158, 14.6.2019, p. 1).

(4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1099/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ottubru 2008 dwar l-istatistika dwar l-enerġija (ĠU L 304, 14.11.2008, p. 1).


31.3.2023   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 93/7


REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/707

tad-19 ta’ Diċembru 2022

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 fir-rigward tal-klassijiet u l-kriterji ta’ periklu għall-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 53(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Il-Partijiet 2 sa 5 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 fihom kriterji armonizzati għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi, tat-taħlitiet u ta’ ċerti oġġetti fil-klassijiet ta’ periklu u fid-differenzjazzjonijiet ta’ dawk il-klassijiet ta’ periklu u jistabbilixxu dispożizzjonijiet dwar kif għandhom jiġu ssodisfati dawk il-kriterji, kif ukoll ir-rekwiżiti korrispondenti tat-tikkettar. Il-Parti 3 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 fiha kriterji dwar il-perikli għas-saħħa u l-Parti 4 ta’ dak l-Anness fiha kriterji dwar il-perikli ambjentali.

(2)

Il-Patt Ekoloġiku Ewropew (2) jistabbilixxi l-għan li jiġu protetti aħjar is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent bħala parti minn approċċ ambizzjuż biex jiġi indirizzat it-tniġġis mis-sorsi kollha u biex nimxu lejn ambjent ħieles mit-tossiċità.

(3)

Il-ħtieġa li tiġi stabbilita identifikazzjoni legalment vinkolanti tal-perikli tal-interferenti endokrinali, abbażi tad-definizzjoni stabbilita mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa fl-2002 (3) u abbażi tal-kriterji diġà żviluppati għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (4) u l-prodotti bijoċidali (5), u biex tiġi applikata fil-leġiżlazzjoni kollha tal-Unjoni, hija enfasizzata fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni “Strateġija tas-sustanzi kimiċi għas-sostenibbiltà lejn ambjent ħieles mit-tossiċità” (6). Dik il-Komunikazzjoni tindika wkoll il-ħtieġa li jiġu inklużi klassijiet u kriterji ta’ perikli ġodda fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 sabiex jiġu indirizzati bis-sħiħ it-tossiċità ambjentali, il-persistenza, il-mobbiltà u l-bijoakkumulazzjoni.

(4)

Il-Kummissjoni wettqet valutazzjoni tal-impatt dwar iż-żieda ta’ klassijiet u kriterji ta’ periklu ġodda fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, li kienet tinkludi konsultazzjoni pubblika miftuħa, kif ukoll konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati. Il-Kummissjoni kkonsultat ukoll mal-grupp ta’ esperti tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi dwar sustanzi kimiċi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi, mal-awtoritajiet kompetenti għar-REACH u għas-CLP (CARACAL), kif ukoll mas-sottogrupp dwar l-interferenti endokrinali ta’ dak il-grupp ta’ esperti, dwar il-klassijiet u l-kriterji ta’ periklu ġodda għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar ta’ sustanzi u taħlitiet, u qieset il-pariri xjentifiċi tagħhom.

(5)

Abbażi tal-esperjenza u l-għarfien xjentifiku akbar miksuba fl-identifikazzjoni tas-sustanzi bħala sustanzi ta’ tħassib għoli ħafna minħabba l-proprjetajiet tagħhom li jfixklu s-sistema endokrinali, kif ukoll fl-identifikazzjoni tas-sustanzi bħala PBT (persistenti, bijoakkumulattivi, tossiċi), vPvB (persistenti ħafna, bijoakkumulattivi ħafna), PMT (persistenti, mobbli, tossiċi) u vPvM (persistenti ħafna, mobbli ħafna) skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), huwa meħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jiġi adattat għall-progress tekniku u xjentifiku billi jiġu introdotti klassijiet u kriterji ta’ periklu ġodda. Il-kriterji xjentifiċi li magħhom għandha tiġi vvalutata l-evidenza disponibbli għall-klassifikazzjoni f’dawk il-klassijiet ta’ periklu jenħtieġ li jkunu jirriflettu l-istat attwali tax-xjenza.

(6)

Is-sustanzi u t-taħlitiet bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali joħolqu tħassib għas-saħħa pubblika u għall-ambjent. Ġie pprovat li t-tfixkil fis-sistema endokrinali jista’ jwassal għal ċerti disturbi fil-bnedmin, fost l-oħrajn malformazzjonijiet konġenitali, disturbi fl-iżvilupp, fis-sistema riproduttiva jew fl-iżvilupp newroloġiku, kanċer, dijabete u obeżità, u li dawk id-disturbi għandhom inċidenza għolja u li qed tiżdied kemm fit-tfal kif ukoll fl-adulti. Intwera wkoll li l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jistgħu jaffettwaw b’mod negattiv il-popolazzjonijiet tal-annimali.

(7)

L-esperjenza turi li s-sustanzi u t-taħlitiet bi proprjetajiet PBT jew vPvB jirrappreżentaw tħassib serju ħafna. Dawn ma jitkissrux faċilment fl-ambjent u għandhom it-tendenza li jakkumulaw f’organiżmi ħajjin fix-xibka alimentari kollha. L-akkumulazzjoni ta’ dawk is-sustanzi fl-ambjent hija diffiċli li titreġġa’ lura, minħabba li l-konċentrazzjoni ambjentali tagħhom ma tonqosx faċilment bit-tnaqqis tal-emissjonijiet tagħhom, u l-effetti ta’ din l-akkumulazzjoni spiss ikunu diffiċli li jitbassru fit-tul. Barra minn hekk, ċerti sustanzi PBT u vPvB li jgħaddu minn trasport fuq distanzi twal għandhom il-potenzjal li jikkontaminaw iż-żoni verġni remoti. Ladarba dawk is-sustanzi jiġu rilaxxati fl-ambjent, l-esponiment għalihom huwa diffiċli li jitreġġa’ lura, li jwassal għal esponiment kumulattiv kemm tal-annimali kif ukoll tal-bnedmin permezz tal-ambjent.

(8)

Is-sustanzi PMT u vPvM joħolqu tħassib billi, minħabba l-persistenza għolja tagħhom flimkien ma’ mobbiltà għolja li hija konsegwenza tal-potenzjal baxx tagħhom ta’ adsorbiment, huma jistgħu jidħlu fiċ-ċiklu tal-ilma, inkluż fl-ilma tax-xorb, u jinxterdu fuq distanzi twal. Ħafna sustanzi PMT u vPvM jitneħħew biss parzjalment mill-proċessi tat-trattament tal-ilma mormi u jistgħu saħansitra jitkissru permezz tal-aktar proċessi ta’ purifikazzjoni avvanzati fil-faċilitajiet għat-trattament tal-ilma tax-xorb. Tali tneħħija mhux kompluta flimkien ma’ emissjonijiet ġodda jfissru li l-konċentrazzjoni ta’ dawk is-sustanzi PMT u vPvM fl-ambjent tiżdied maż-żmien. Ladarba jiġu rilaxxati fl-ambjent, huwa diffiċli li l-esponiment għas-sustanzi PMT u vPvM jitreġġa’ lura, u dan iwassal għal esponiment kumulattiv kemm tal-annimali kif ukoll tal-bnedmin permezz tal-ambjent. Kwalunkwe effett minn din l-iskopertura huwa imprevedibbli fit-tul.

(9)

Fid-dawl taż-żieda fl-għarfien xjentifiku u fl-esperjenza miksuba fl-identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, kif ukoll tas-sustanzi u t-taħlitiet PBT, vPvB, PMT u vPvM, huwa xieraq li jiġu introdotti klassijiet ta’ periklu u rekwiżiti għat-tikkettar għal dawk is-sustanzi u t-taħlitiet u l-kriterji xjentifiċi korrispondenti biex jiġu identifikati.

(10)

Il-livell ta’ evidenza fir-rigward tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jista’ jkun ta’ saħħa xjentifika differenti. Għalhekk, huwa xieraq li jinħolqu żewġ kategoriji ta’ interferenti endokrinali: interferenti endokrinali magħrufa jew preżunti (il-kategorija 1) u interferenti endokrinali suspettati (il-kategorija 2), kemm għas-saħħa tal-bniedem kif ukoll għall-ambjent.

(11)

Meta tiżviluppa gwida dwar l-applikazzjoni tal-kriterji tal-interferenti endokrinali, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi tista’ tibbenefika mill-esperjenza miksuba mill-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u l-prodotti bijoċidali u ġustifikazzjonijiet xjentifiċi oħrajn, sabiex jiġu pprovduti linji gwida li jiċċaraw liema effetti li ma jwasslux għal eżiti kroniċi għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent jistgħu jaqgħu barra mid-definizzjoni ta’ “effett negattiv”.

(12)

Il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi u t-taħlitiet PBT u vPvB juru similaritajiet, iżda jvarjaw sostanzjalment fir-rigward tal-kriterju tat-tossiċità. Għalhekk, huwa xieraq li tinħoloq klassi ta’ periklu ġdida, b’divrenzjar, filwaqt li jiġu stabbiliti regoli komuni għall-valutazzjoni xjentifika tal-proprjetajiet intrinsiċi relatati mal-persistenza u l-bijoakkumulazzjoni.

(13)

Il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi u t-taħlitiet PMT u vPvM juru similaritajiet, iżda jvarjaw sostanzjalment fir-rigward tal-kriterju tat-tossiċità. Għalhekk, huwa xieraq li tinħoloq klassi ta’ periklu ġdida, b’divrenzjar, filwaqt li jiġu stabbiliti regoli komuni għall-valutazzjoni xjentifika tal-proprjetajiet intrinsiċi relatati mal-persistenza u l-mobbiltà.

(14)

Sabiex tkun tista’ ssir klassifikazzjoni adegwata tas-sustanzi u t-taħlitiet bħala PBT u vPvB, kemm jekk irreġistrati skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, kif ukoll jekk le, jenħtieġ li l-kriterji eżistenti għall-identifikazzjoni tas-sustanzi PBT u vPvB stabbiliti fit-Taqsima 1 tal-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jiġu inklużi fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. F’dan ir-rigward, kwalunkwe introduzzjoni ta’ kategoriji ta’ periklu għall-PBT u għall-vPvB fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ma tkunx xierqa fid-dawl tal-livell għoli ta’ saħħa xjentifika tal-evidenza meħtieġa biex jiġu ssodisfati l-kriterji tal-PBT u tal-vPvB li jirriflettu dawk li sa issa huma stipulati fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Barra minn hekk, l-informazzjoni dwar l-iskrinjar stipulata f’dak l-Anness, li għandha titqies meta jsir l-iskrinjar għall-proprjetajiet P, vP, B, vB u T, isservi skop differenti mill-identifikazzjoni u l-klassifikazzjoni tal-perikli. Barra minn hekk, l-iżvilupp ta’ kriterji għal aktar kategoriji ta’ periklu bbażati fuq dik l-informazzjoni dwar l-iskrinjar iwassal għal klassifikazzjoni żejda u sovrapożizzjonijiet sinifikanti mal-klassifikazzjoni ambjentali eżistenti. Għalhekk, ma jkunx xieraq li jiġu introdotti kategoriji ta’ periklu addizzjonali għall-PBT u għall-vPvB fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

(15)

Il-kriterji ta’ klassifikazzjoni għal M/vM jirrigwardjaw, b’mod partikolari, il-valur log Koc (koeffiċjent tal-adsorbiment tal-ħamrija). Il-valur Koc huwa l-koeffiċjent tal-partizzjoni organika tal-karbonju-ilma u jirrifletti l-kapaċità ta’ sustanza li tiġi adsorbita fuq il-frazzjoni organika ta’ kompartimenti ambjentali solidi bħall-ħamrija, il-ħama u s-sediment u, għalhekk, huwa relatat b’mod invers mal-potenzjal tas-sustanzi li jidħlu fl-ilma ta’ taħt l-art. Għalhekk, huwa xieraq li l-kriterju tal-mobbiltà jiġi vvalutat mal-valur log Koc ta’ sustanza, Koc baxx li jimplika mobbiltà għolja.

(16)

Il-previżjoni ta’ klassijiet ta’ periklu ġodda tinvolvi l-introduzzjoni ta’ dawk il-klassijiet b’isimhom, id-dikjarazzjonijiet ta’ periklu rispettivi tagħhom u l-kodiċijiet tal-kategorija ta’ periklu rispettivi tagħhom. Għalhekk, huwa meħtieġ li dawk il-klassijiet ta’ periklu, id-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u l-kodiċijiet tal-kategoriji jiġu inklużi fl-Annessi I, III u VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Jeħtieġ li jiġu inklużi “dikjarazzjonijiet tal-EUH” — (dikjarazzjonijiet ta’ periklu tal-UE) — u jenħtieġ li jiffunzjonaw bħala “Dikjarazzjonijiet-H” (dikjarazzjonijiet ta’ periklu “ewlenin”).

(17)

Il-pittogrammi huma għodda essenzjali għall-komunikazzjoni tal-informazzjoni dwar il-periklu. Jenħtieġ li jiżdiedu mal-informazzjoni dwar il-periklu tal-klassijiet ta’ periklu l-ġodda, meta jiġu adottati fl-UNGHS sabiex tiġi evitata interferenza mal-użu tal-pittogrammi eżistenti li jkopru l-perikli attwali. F’każ li jinħolqu pittogrammi ġodda għal dawn il-klassijiet ta’ periklu ġodda, jenħtieġ li l-ewwel jiġu miftiehma fl-UNGHS sabiex ikunu jistgħu japplikaw għall-membri kollha tal-UNGHS.

(18)

Sabiex jiġi żgurat li l-fornituri tas-sustanzi u tat-taħlitiet ikollhom żmien biex jadattaw għar-rekwiżiti l-ġodda ta’ klassifikazzjoni u tikkettar, jenħtieġ li d-dispożizzjonijiet dwar l-applikazzjoni differita tal-obbligu li s-sustanzi u t-taħlitiet jiġu kklassifikati u ttikkettati f’konformità ma’ dan ir-Regolament jiġu inklużi fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Jenħtieġ li dak l-Anness jipprevedi wkoll il-possibbiltà li s-sustanzi u t-taħlitiet li diġà jitqiegħdu fis-suq qabel it-tmiem ta’ dak il-perjodu ta’ differiment, ikomplu jitqiegħdu fis-suq mingħajr ma jiġu kklassifikati u ttikkettati f’konformità ma’ dan ir-Regolament, sabiex jiġi evitat piż addizzjonali fuq il-fornituri ta’ sustanzi u taħlitiet.

(19)

F’konformità mad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 li jippermettu l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet il-ġodda fi stadju aktar bikri fuq bażi volontarja, jenħtieġ li l-fornituri jkollhom il-possibbiltà li japplikaw id-dispożizzjonijiet il-ġodda dwar il-klassifikazzjoni u t-tikkettar qabel id-data tal-applikazzjoni tal-obbligi li s-sustanzi u t-taħlitiet jiġu kklassifikati u ttikkettati f’konformità ma’ dan ir-Regolament.

(20)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jiġi emendat kif xieraq,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 huwa emendat kif ġej:

(1)

L-Anness I huwa emendat kif stabbilit fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament;

(2)

L-Anness II huwa emendat kif stabbilit fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament;

(3)

L-Anness III huwa emendat kif stabbilit fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament.

(4)

L-Anness VI huwa emendat kif stabbilit fl-Anness IV ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Diċembru 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.

(2)  Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni — Il-Patt Ekoloġiku Ewropew (COM(2019) 640 final, il-11 ta’ Diċembru 2019).

(3)  WHO/IPCS (l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa/Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi), 2002. Valutazzjoni globali dwar l-istat tax-xjenza tal-interferenti endokrinali (WHO/PCS/EDC/02.2), https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/67357/WHO_PCS_EDC_02.2.pdf

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta’ April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).

(5)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 tal-4 ta’ Settembru 2017 li jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 301, 17.11.2017, p. 1).

(6)  Strateġija tas-Sustanzi Kimiċi għas-Sostenibbiltà, COM(2020) 667 final.

(7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni, kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).


ANNESS I

L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 huwa emendat kif ġej:

(1)

fil-Parti 3, tiżdied it-taqsima 3.11 li ġejja:

“3.11.   Tfixkil tas-sistema endokrinali għas-saħħa tal-bniedem

3.11.1.    Definizzjonijiet u kunsiderazzjonijiet ġenerali

3.11.1.1.   Definizzjonijiet

Għall-finijiet tat-taqsima 3.11, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)

“interferent endokrinali” tfisser sustanza jew taħlita li tbiddel funzjoni waħda jew aktar tas-sistema endokrinali u konsegwentement tikkawża effetti negattivi f’organiżmu intatt, fin-nisel, fil-popolazzjonijiet jew fis-subpopolazzjonijiet tiegħu;

(b)

“tfixkil tas-sistema endokrinali” tfisser l-alterazzjoni ta’ funzjoni waħda jew aktar tas-sistema endokrinali kkawżata minn interferent endokrinali;

(c)

“attività endokrinali” tfisser interazzjoni mas-sistema endokrinali li tista’ tirriżulta f’rispons ta’ dik is-sistema, tal-organi fil-mira jew tat-tessuti fil-mira, u li tagħti lil sustanza jew lit-taħlita l-potenzjal li tbiddel funzjoni waħda jew aktar tas-sistema endokrinali;

(d)

“effett negattiv” tfisser bidla fil-morfoloġija, fil-fiżjoloġija, fit-tkabbir, fl-iżvilupp, fir-riproduzzjoni, jew fit-tul tal-ħajja ta’ organiżmu, sistema, popolazzjoni jew subpopolazzjoni li tirriżulta f’indeboliment tal-kapaċità funzjonali, indeboliment tal-kapaċità ta’ kumpens għall-istress addizzjonali, jew żieda fis-suxxettibbiltà għal influwenzi oħrajn;

(e)

“rabta bijoloġikament plawżibbli” tfisser il-korrelazzjoni bejn attività endokrinali u effett negattiv, abbażi ta’ proċessi bijoloġiċi, fejn il-korrelazzjoni tkun konsistenti mal-għarfien xjentifiku eżistenti.

3.11.1.2.   Kunsiderazzjonijiet ġenerali

3.11.1.2.1.

Is-sustanzi u t-taħlitiet li jissodisfaw il-kriterji tal-interferenti endokrinali għas-saħħa tal-bniedem abbażi tal-evidenza msemmija fit-Tabella 3.11.1 għandhom jitqiesu li huma interferenti endokrinali magħrufa, preżunti jew suspettati għas-saħħa tal-bniedem, sakemm ma jkunx hemm evidenza li turi b’mod konklużiv li l-effetti negattivi ma humiex rilevanti għall-bnedmin.

3.11.1.2.2.

L-evidenza li għandha titqies għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi f’konformità ma’ taqsimiet oħrajn ta’ dan l-Anness tista’ tintuża wkoll għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi bħala interferent endokrinali għas-saħħa tal-bniedem fejn jiġu ssodisfati l-kriterji pprovduti f’din it-taqsima.

3.11.2.    Kriterji tal-klassifikazzjoni għas-sustanzi

3.11.2.1.   Kategoriji ta’ periklu

Għall-fini ta’ klassifikazzjoni għat-tfixkil tas-sistema endokrinali għas-saħħa tal-bniedem, is-sustanzi għandhom jiġu allokati għal waħda minn żewġ kategoriji.

Tabella 3.11.1.

Kategoriji ta’ periklu għall-interferenti endokrinali għas-saħħa tal-bniedem

Kategoriji

Kriterji

KATEGORIJA 1

Interferenti endokrinali magħrufa jew preżunti għas-saħħa tal-bniedem

Il-klassifikazzjoni fil-Kategorija 1 għandha tkun fil-biċċa l-kbira bbażata fuq evidenza minn mill-inqas waħda minn dawn li ġejjin:

(a)

data dwar il-bnedmin;

(b)

data dwar l-annimali;

(c)

data mhux dwar l-annimali li tipprovdi kapaċità ta’ previżjoni ekwivalenti għad-data fil-punti a jew b.

Tali data għandha tipprovdi evidenza li s-sustanza tissodisfa l-kriterji kollha li ġejjin:

(a)

attività endokrinali;

(b)

effett negattiv f’organiżmu intatt jew fin-nisel tiegħu jew fil-ġenerazzjonijiet futuri;

(c)

rabta bijoloġikament plawżibbli bejn l-attività endokrinali u l-effett negattiv.

Madankollu, fejn ikun hemm informazzjoni li tqajjem dubju serju dwar ir-rilevanza tal-effetti negattivi għall-bnedmin, il-klassifikazzjoni fil-Kategorija 2 tista’ tkun aktar xierqa.

KATEGORIJA 2

Interferenti endokrinali suspettati għas-saħħa tal-bniedem

Sustanza għandha tiġi kklassifikata fil-Kategorija 2 fejn jiġu ssodisfati l-kriterji kollha li ġejjin:

(a)

ikun hemm evidenza ta’:

i.

attività endokrinali; u

ii.

effett negattiv f’organiżmu intatt jew fin-nisel tiegħu jew fil-ġenerazzjonijiet futuri;

(b)

l-evidenza msemmija fil-punt (a) ma tkunx konvinċenti biżżejjed sabiex is-sustanza tiġi kklassifikata fil-Kategorija 1;

(c)

ikun hemm evidenza ta ’ rabta bijoloġikament plawżibbli bejn l-attività endokrinali u l-effett negattiv.

Fejn ikun hemm evidenza li turi b’mod konklużiv li l-effetti negattivi ma humiex rilevanti għall-bnedmin, is-sustanza ma għandhiex titqies bħala interferent endokrinali għas-saħħa tal-bniedem.

3.11.2.2.   Bażi ta’ klassifikazzjoni

3.11.2.2.1.

Il-klassifikazzjoni għandha ssir abbażi tal-kriterji deskritti hawn fuq, u ta’ determinazzjoni tal-piż tal-evidenza ta’ kull wieħed mill-kriterji (ara t-taqsima 3.11.2.3.) u ta’ determinazzjoni tal-piż ġenerali tal-evidenza (ara t-taqsima 1.1.1). Il-klassifikazzjoni bħala interferent endokrinali għas-saħħa tal-bniedem hija maħsuba biex tintuża għal sustanzi li jikkawżaw jew li jistgħu jikkawżaw effett negattiv relatat mas-sistema endokrinali fil-bnedmin.

3.11.2.2.2.

Effetti negattivi li huma biss konsegwenzi mhux speċifiċi ta’ effetti tossiċi oħrajn ma għandhomx jiġu kkunsidrati għall-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala interferent endokrinali għas-saħħa tal-bniedem.

3.11.2.3.   Il-piż tal-evidenza u l-ġudizzju espert

3.11.2.3.1.

Il-klassifikazzjoni bħala interferent endokrinali għas-saħħa tal-bniedem issir abbażi ta’ valutazzjoni tal-piż totali tal-evidenza bl-użu ta’ ġudizzju espert (ara t-taqsima 1.1.1). Dan ifisser li l-informazzjoni kollha disponibbli li taffettwa d-determinazzjoni tat-tfixkil tas-sistema endokrinali għas-saħħa tal-bniedem tiġi kkunsidrata flimkien, bħal:

(a)

studji in vivo jew studji oħrajn (eż. studji in vitro, in silico) li jipprevedu l-effetti negattivi, l-attività endokrinali jew rabta bijoloġikament plawżibbli fil-bnedmin jew fl-annimali;

(b)

data minn sustanzi analogi li jużaw relazzjonijiet bejn l-istruttura u l-attività (SAR);

(c)

tista’ tiġi inkluża wkoll evalwazzjoni ta’ sustanzi relatati kimikament mas-sustanza li qed tiġi studjata (raggruppament, read-across), b’mod partikolari meta l-informazzjoni dwar is-sustanza tkun skarsa;

(d)

kwalunkwe data xjentifika rilevanti u aċċettabbli addizzjonali.

3.11.2.3.2.

Fl-applikazzjoni tad-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza u tal-ġudizzju espert, il-valutazzjoni tal-evidenza xjentifika msemmija fit-taqsima 3.11.2.3.1 għandha, b’mod partikolari, tikkunsidra l-fatturi kollha li ġejjin:

(a)

kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi;

(b)

ir-rilevanza tad-disinji tal-istudju, għall-valutazzjoni tal-effetti negattivi u l-attività endokrinali;

(c)

il-kwalità u l-konsistenza tad-data, b’kunsiderazzjoni tax-xejra u l-koerenza tar-riżultati fi ħdan u bejn studji ta’ disinn simili u fost speċijiet differenti;

(d)

ir-rotta ta’ esponiment, l-istudji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu;

(e)

il-kunċett tad-doża limitu (konċentrazzjoni) u l-linji gwida internazzjonali dwar id-dożi massimi rakkomandati (konċentrazzjonijiet) u għall-valutazzjoni tal-effetti ta’ konfużjoni ta’ tossiċità eċċessiva.

3.11.2.3.3.

Bl-użu ta’ determinazzjoni tal-piż tal-evidenza, ir-rabta bejn l-attività endokrinali u l-effetti negattivi għandha tiġi stabbilita abbażi ta’ plawżibbiltà bijoloġika, li għandha tiġi ddeterminata fid-dawl tal-għarfien xjentifiku disponibbli. Ir-rabta bijoloġikament plawżibbli ma teħtieġx li tintwera b’data speċifika għas-sustanza.

3.11.2.3.4.

Bl-użu ta’ determinazzjoni tal-piż tal-evidenza, evidenza kkunsidrata għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza bħala interferent endokrinali għall-ambjent kif imsemmi fit-taqsima 4.2. għandha titqies meta tiġi vvalutata l-klassifikazzjoni tas-sustanza bħala interferent endokrinali għas-saħħa tal-bniedem taħt it-taqsima 3.11.

3.11.2.4.   Applikazzjoni fil-ħin

Mill-1 ta’ Mejju 2025, is-sustanzi għandhom jiġu kklassifikati f’konformità mal-kriterji stipulati fit-taqsimiet minn 3.11.2.1 sa 3.11.2.3.

Madankollu, sustanzi li tqiegħdu fis-suq qabel l-1 ta’ Mejju 2025 ma humiex meħtieġa li jiġu kklassifikati f’konformità mal-kriterji stipulati fit-taqsimiet minn 3.11.2.1 sa 3.11.2.3 sal-1 ta’ Novembru 2026.

3.11.3.    Kriterji ta’ klassifikazzjoni għat-taħlitiet

3.11.3.1.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta jkun hemm data disponibbli għall-komponenti kollha jew għal xi komponenti biss tat-taħlita

3.11.3.1.1.

Taħlita għandha tiġi kklassifikata bħala interferent endokrinali għas-saħħa tal-bniedem fejn mill-inqas komponent wieħed ikun ġie kklassifikat bħala interferent endokrinali tal-Kategorija 1 jew tal-Kategorija 2 għas-saħħa tal-bniedem u jkun preżenti fil-limitu ġeneriku tal-konċentrazzjoni xieraq jew ogħla kif muri fit-Tabella 3.11.2 għall-Kategorija 1 u l-Kategorija 2, rispettivament.

Tabella 3.11.2.

Limiti ġeneriċi tal-konċentrazzjoni tal-komponenti ta’ taħlita kklassifikati bħala interferenti endokrinali għas-saħħa tal-bniedem li jwasslu għall-klassifikazzjoni tat-taħlita

Komponent ikklassifikat bħala:

Limiti ġeneriċi tal-konċentrazzjoni li jwasslu għall-klassifikazzjoni ta’ taħlita bħala:

Interferent endokrinali tal-kategorija 1 għas-saħħa tal-bniedem

Interferent endokrinali tal-kategorija 2 għas-saħħa tal-bniedem

Interferent endokrinali tal-kategorija 1 għas-saħħa tal-bniedem

≥ 0,1 %

 

Interferent endokrinali tal-kategorija 2 għas-saħħa tal-bniedem

 

≥ 1 %

[Nota 1]

Nota:

Il-limiti tal-konċentrazzjoni f’din it-Tabella għandhom japplikaw għal solidi u likwidi (unitajiet w/w) kif ukoll għal gassijiet (unitajiet v/v).

Nota 1:

Jekk ikun hemm interferent endokrinali għas-saħħa tal-bniedem tal-Kategorija 2 fit-taħlita bħala ingredjent f’konċentrazzjoni ta’ ≥ 0,1 %, għandu jkun disponibbli SDS għat-taħlita meta jintalab.

3.11.3.2.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta jkun hemm data disponibbli għat-taħlita sħiħa

3.11.3.2.1.

Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet għandha tkun ibbażata fuq id-data tat-test disponibbli għall-komponenti individwali tat-taħlita bl-użu ta’ limiti ta’ konċentrazzjoni għall-komponenti kklassifikati bħala interferent endokrinali għas-saħħa tal-bniedem. Abbażi ta’ każ b’każ, id-data tat-test dwar it-taħlita kollha kemm hi tista’ tintuża għall-klassifikazzjoni meta jintwera tfixkil tas-sistema endokrinali għas-saħħa tal-bniedem li ma jkunx ġie stabbilit mill-evalwazzjoni abbażi tal-komponenti individwali. F’tali każijiet, ir-riżultati tat-test għat-taħlita kollha kemm hi jridu jintwerew li huma konklużivi billi jitqiesu d-doża (konċentrazzjoni) u fatturi oħrajn bħad-durata, l-osservazzjonijiet, is-sensittività u l-analiżi statistika tas-sistemi tat-test. Għandha tinżamm dokumentazzjoni adegwata li tappoġġa l-klassifikazzjoni u tkun disponibbli biex tiġi riveduta meta tintalab.

3.11.3.3.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta d-data ma tkunx disponibbli għat-taħlita kollha: Prinċipji ta’ konnessjoni

3.11.3.3.1.

Meta t-taħlita nnifisha ma tkunx ġiet ittestjata sabiex jiġi ddeterminat it-tfixkil endokrinali tagħha għas-saħħa tal-bniedem, iżda jkun hemm biżżejjed data dwar il-komponenti individwali u taħlitiet ittestjati simili (soġġetti għall-paragrafu 3.11.3.2.1) sabiex jiġu kkaratterizzati b’mod adegwat il-perikli tat-taħlita, dik id-data għandha tintuża f’konformità mal-prinċipji ta’ konnessjoni applikabbli stabbiliti fit-taqsima 1.1.3.

3.11.3.4.   Applikazzjoni fil-ħin

Mill-1 ta’ Mejju 2026, it-taħlitiet għandhom jiġu kklassifikati f’konformità mal-kriterji stipulati fit-taqsimiet 3.11.3.1, 3.11.3.2 u 3.11.3.3.

Madankollu, taħlitiet li tqiegħdu fis-suq qabel l-1 ta’ Mejju 2026 ma humiex meħtieġa li jiġu kklassifikati f’konformità mal-kriterji stipulati fit-taqsimiet 3.11.3.1, 3.11.3.2 u 3.11.3.3 sal-1 ta’ Mejju 2028.

3.11.4.    Komunikazzjoni dwar il-Periklu

3.11.4.1.

L-elementi ta’ fuq it-tikketta għandhom jintużaw f’konformità mat-Tabella 3.11.3. għal sustanzi u taħlitiet li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu (Tfixkil tas-sistema endokrinali għas-saħħa tal-bniedem).

Tabella 3.11.3.

Elementi ta’ fuq it-tikketta tat-tfixkil tas-sistema endokrinali għas-saħħa tal-bniedem

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Kategorija 2

Simbolu/pittogramma

 

 

Kelma Sinjal

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta’ Periklu

EUH380: Jistgħu jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin

EUH381: Suspettati li jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni dwar il-Prevenzjoni

P201

P202

P263

P280

P201

P202

P263

P280

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni dwar ir-Rispons

P308 + P313

P308 + P313

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni dwar il-Ħżin

P405

P405

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni dwar ir-Rimi

P501

P501“

3.11.4.2.   Applikazzjoni fil-ħin għas-sustanzi

Mill-1 ta’ Mejju 2025, is-sustanzi għandhom jiġu ttikkettati f’konformità mat-taqsima 3.11.4.1.

Madankollu, sustanzi li tqiegħdu fis-suq qabel l-1 ta’ Mejju 2025 ma humiex meħtieġa li jiġu ttikkettati f’konformità mat-taqsima 3.11.4.1 sal-1 ta’ Novembru 2026.

3.11.4.3.   Applikazzjoni fil-ħin għat-taħlitiet

Mill-1 ta’ Mejju 2026, it-taħlitiet għandhom jiġu ttikkettati f’konformità mat-taqsima 3.11.4.1.

Madankollu, taħlitiet li tqiegħdu fis-suq qabel l-1 ta’ Mejju 2026 ma humiex meħtieġa li jiġu ttikkettati f’konformità mat-taqsima 3.11.4.1 sal-1 ta’ Mejju 2028.”;

(2)

fil-Parti 4, jiżdiedu t-taqsimiet 4.2, 4.3 u 4.4 li ġejjin:

“4.2.   Tfixkil tas-sistema endokrinali għall-ambjent

4.2.1.    Definizzjonijiet u kunsiderazzjonijiet ġenerali

4.2.1.1.   Definizzjonijiet

Għall-finijiet tat-taqsima 4.2., għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)

“interferent endokrinali” tfisser sustanza jew taħlita li tbiddel funzjoni waħda jew aktar tas-sistema endokrinali u konsegwentement tikkawża effetti negattivi f’organiżmu intatt, fin-nisel, fil-popolazzjonijiet jew fis-subpopolazzjonijiet tiegħu;

(b)

“tfixkil tas-sistema endokrinali” tfisser l-alterazzjoni ta’ funzjoni waħda jew aktar tas-sistema endokrinali kkawżata minn interferent endokrinali;

(c)

“attività endokrinali” tfisser interazzjoni mas-sistema endokrinali li tista’ tirriżulta f’rispons ta’ dik is-sistema, tal-organi fil-mira jew tat-tessuti fil-mira u li tagħti lil sustanza jew taħlita l-potenzjal li tbiddel funzjoni waħda jew aktar tas-sistema endokrinali;

(d)

“effett negattiv” tfisser bidla fil-morfoloġija, fil-fiżjoloġija, fit-tkabbir, fl-iżvilupp, fir-riproduzzjoni, jew fit-tul tal-ħajja ta’ organiżmu, sistema, popolazzjoni jew subpopolazzjoni li tirriżulta f’indeboliment tal-kapaċità funzjonali, indeboliment tal-kapaċità ta’ kumpens għall-istress addizzjonali, jew żieda fis-suxxettibbiltà għal influwenzi oħrajn;

(e)

“rabta bijoloġikament plawżibbli” tfisser il-korrelazzjoni bejn attività endokrinali u effett negattiv, abbażi ta’ proċessi bijoloġiċi, fejn il-korrelazzjoni tkun konsistenti mal-għarfien xjentifiku eżistenti.

4.2.1.2.   Kunsiderazzjonijiet ġenerali

4.2.1.2.1

Is-sustanzi u t-taħlitiet li jissodisfaw il-kriterji tal-interferenti endokrinali għall-ambjent abbażi tal-evidenza msemmija fit-Tabella 4.2.1 għandhom jitqiesu li huma interferenti endokrinali magħrufa, preżunti jew suspettati għall-ambjent, sakemm ma jkunx hemm evidenza li turi b’mod konklużiv li l-effetti negattivi identifikati ma humiex rilevanti fil-livell tal-popolazzjoni jew tas-subpopolazzjoni.

4.2.1.2.2

L-evidenza li għandha tiġi kkunsidrata għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi f’konformità ma’ taqsimiet oħrajn ta’ dan l-Anness tista’ tintuża wkoll għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi bħala interferent endokrinali għall-ambjent fejn jiġu ssodisfati l-kriterji pprovduti f’din it-taqsima.

4.2.2    Kriterji ta’ klassifikazzjoni għas-sustanzi

4.2.2.1   Kategoriji ta’ periklu

Għall-fini tal-klassifikazzjoni għat-tfixkil tas-sistema endokrinali għall-ambjent, is-sustanzi għandhom jiġu allokati għal waħda minn żewġ kategoriji.

Tabella 4.2.1.

Kategoriji ta’ periklu għall-interferenti endokrinali għall-ambjent

Kategoriji

Kriterji

KATEGORIJA 1

Interferenti endokrinali magħrufa jew preżunti għall-ambjent

Il-klassifikazzjoni fil-Kategorija 1 għandha tkun fil-biċċa l-kbira bbażata fuq evidenza minn mill-inqas waħda minn dawn li ġejjin:

(a)

data dwar l-annimali;

(b)

data mhux dwar l-annimali li tipprovdi kapaċità ta’ previżjoni ekwivalenti għad-data fil-punt a.

Tali data għandha tipprovdi evidenza li s-sustanza tissodisfa l-kriterji kollha li ġejjin:

(a)

attività endokrinali;

(b)

effett negattiv f’organiżmu intatt jew fin-nisel tiegħu jew fil-ġenerazzjonijiet futuri;

(c)

rabta bijoloġikament plawżibbli bejn l-attività endokrinali u l-effett negattiv.

Madankollu, fejn ikun hemm informazzjoni li tqajjem dubju serju dwar ir-rilevanza tal-effetti negattivi identifikati fil-popolazzjoni jew fis-subpopolazzjoni, il-klassifikazzjoni fil-Kategorija 2 tista’ tkun aktar xierqa.

KATEGORIJA 2

Interferenti endokrinali suspettati għall-ambjent

Sustanza għandha tiġi kklassifikata fil-Kategorija 2 fejn jiġu ssodisfati l-kriterji kollha li ġejjin:

(a)

ikun hemm evidenza ta’:

i.

attività endokrinali; u

ii.

effett negattiv f’organiżmu intatt jew fin-nisel tiegħu jew fil-ġenerazzjonijiet futuri;

(b)

l-evidenza msemmija fil-punt (a) ma tkunx konvinċenti biżżejjed sabiex is-sustanza tiġi kklassifikata fil-Kategorija 1;

(c)

ikun hemm evidenza ta ’ rabta bijoloġikament plawżibbli bejn l-attività endokrinali u l-effett negattiv.

Fejn ikun hemm evidenza li turi b’mod konklużiv li l-effetti negattivi identifikati ma humiex rilevanti fil-livell tal-popolazzjoni jew tas-subpopolazzjoni, is-sustanza ma għandhiex titqies bħala interferent endokrinali għall-ambjent.

4.2.2.2.   Bażi ta’ klassifikazzjoni

4.2.2.2.1

Il-klassifikazzjoni għandha ssir abbażi tal-kriterji xierqa deskritti hawn fuq, u ta’ determinazzjoni tal-piż tal-evidenza ta’ kull wieħed mill-kriterji (ara t-taqsima 4.2.2.3.) u ta’ determinazzjoni tal-piż ġenerali tal-evidenza (ara t-taqsima 1.1.1). Il-klassifikazzjoni bħala interferent endokrinali għall-ambjent hija maħsuba biex tintuża għal sustanzi li jikkawżaw jew li jistgħu jikkawżaw effett negattiv relatat mas-sistema endokrinali fil-livell tal-popolazzjoni jew tas-subpopolazzjoni.

4.2.2.2.2

L-effetti negattivi li huma biss konsegwenzi mhux speċifiċi ta’ effetti tossiċi oħrajn ma għandhomx jitqiesu għall-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala interferent endokrinali għall-ambjent.

4.2.2.3.   Il-piż tal-evidenza u l-ġudizzju espert

4.2.2.3.1.

Il-klassifikazzjoni bħala interferent endokrinali għall-ambjent issir abbażi ta’ valutazzjoni tal-piż totali tal-evidenza bl-użu ta’ ġudizzju espert (ara t-taqsima 1.1.1). Dan ifisser li l-informazzjoni kollha disponibbli li taffettwa d-determinazzjoni tat-tfixkil tas-sistema endokrinali għall-ambjent tiġi kkunsidrata flimkien, bħal:

(a)

studji in vivo jew studji oħrajn (eż. studji in vitro, in silico) li jipprevedu effetti negattivi, attività endokrinali jew rabta bijoloġikament plawżibbli fl-annimali;

(b)

data minn sustanzi analogi li jużaw relazzjonijiet bejn l-istruttura u l-attività (SAR),

(c)

tista’ tiġi inkluża wkoll evalwazzjoni ta’ sustanzi relatati kimikament mas-sustanza li qed tiġi studjata (raggruppament, read-across), b’mod partikolari meta l-informazzjoni dwar is-sustanza tkun skarsa;

(d)

kwalunkwe data xjentifika rilevanti u aċċettabbli addizzjonali.

4.2.2.3.2.

Fl-applikazzjoni tad-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza u tal-ġudizzju espert, il-valutazzjoni tal-evidenza xjentifika msemmija fit-taqsima 4.2.2.3.1 għandha, b’mod partikolari, tikkunsidra l-fatturi kollha li ġejjin:

(a)

kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi;

(b)

ir-rilevanza tad-disinn tal-istudju għall-valutazzjoni tal-effetti negattivi u r-rilevanza tiegħu fil-livell tal-popolazzjoni jew tas-subpopolazzjoni, u għall-valutazzjoni tal-attività endokrinali;

(c)

l-effetti negattivi fuq ir-riproduzzjoni, it-tkabbir/l-iżvilupp, u effetti negattivi rilevanti oħrajn li x’aktarx ikollhom impatt fuq il-popolazzjonijiet jew is-subpopolazzjonijiet;

(d)

il-kwalità u l-konsistenza tad-data, b’kunsiderazzjoni tax-xejra u l-koerenza tar-riżultati fi ħdan u bejn studji ta’ disinn simili u fost speċijiet differenti;

(e)

ir-rotta ta’ esponiment, l-istudji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu;

(f)

il-kunċett tad-doża limitu (konċentrazzjoni) u l-linji gwida internazzjonali dwar id-dożi massimi rakkomandati (konċentrazzjonijiet) u għall-valutazzjoni tal-effetti ta’ konfużjoni ta’ tossiċità eċċessiva;

(g)

fejn disponibbli, data adegwata, affidabbli u rappreżentattiva dwar il-kamp jew il-monitoraġġ jew ir-riżultati mill-mudelli tal-popolazzjoni.

4.2.2.3.3.

Bl-użu ta’ determinazzjoni tal-piż tal-evidenza, ir-rabta bejn l-attività endokrinali u l-effetti negattivi għandha tiġi stabbilita abbażi ta’ plawżibbiltà bijoloġika, li għandha tiġi ddeterminata fid-dawl tal-għarfien xjentifiku disponibbli. Ir-rabta bijoloġikament plawżibbli ma teħtieġx li tintwera b’data speċifika għas-sustanza.

4.2.2.3.4.

Bl-użu ta’ determinazzjoni tal-piż tal-evidenza, l-evidenza kkunsidrata għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza bħala interferent endokrinali għas-saħħa tal-bniedem kif imsemmi fit-taqsima 3.11. għandha titqies meta tiġi vvalutata l-klassifikazzjoni tas-sustanza bħala interferent endokrinali għall-ambjent taħt it-taqsima 4.2.

4.2.2.4.   Applikazzjoni fil-ħin

Mill-1 ta’ Mejju 2025, is-sustanzi għandhom jiġu kklassifikati f’konformità mal-kriterji stipulati fit-taqsimiet minn 4.2.2.1 sa 4.2.2.3.

Madankollu, sustanzi li tqiegħdu fis-suq qabel l-1 ta’ Mejju 2025 ma humiex meħtieġa li jiġu kklassifikati f’konformità mal-kriterji stipulati fit-taqsimiet minn 4.2.2.1 sa 4.2.2.3 sal-1 ta’ Novembru 2026.

4.2.3.    Kriterji ta’ klassifikazzjoni għat-taħlitiet

4.2.3.1.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta jkun hemm data disponibbli għall-komponenti kollha jew għal xi komponenti biss tat-taħlita

4.2.3.1.1.

Taħlita għandha tiġi kklassifikata bħala interferent endokrinali għall-ambjent fejn mill-inqas komponent wieħed ikun ġie kklassifikat bħala interferent endokrinali tal-Kategorija 1 jew tal-Kategorija 2 għall-ambjent u jkun preżenti fil-limitu ta’ konċentrazzjoni ġeneriku xieraq jew ogħla kif muri fit-Tabella 4.2.2. għall-Kategorija 1 u l-Kategorija 2, rispettivament.

Tabella 4.2.2.

Limiti ġeneriċi tal-konċentrazzjoni tal-komponenti ta’ taħlita kklassifikata bħala interferent endokrinali għall-ambjent li jwasslu għall-klassifikazzjoni tat-taħlita

Komponent ikklassifikat bħala:

Limiti ġeneriċi tal-konċentrazzjoni li jwasslu għall-klassifikazzjoni ta’ taħlita bħala:

Interferent endokrinali tal-kategorija 1 għall-ambjent

Interferent endokrinali tal-kategorija 2 għall-ambjent

Interferent endokrinali tal-kategorija 1 għall-ambjent

≥ 0,1  %

 

Interferent endokrinali tal-kategorija 2 għall-ambjent

 

≥ 1  %

[Nota 1 ]

Nota:

Il-limiti tal-konċentrazzjoni f’din it-Tabella japplikaw għal solidi u likwidi (unitajiet w/w) kif ukoll għal gassijiet (unitajiet v/v).

Nota 1:

Jekk ikun hemm interferent endokrinali għall-ambjent tal-Kategorija 2 fit-taħlita bħala ingredjent f’konċentrazzjoni ta’ ≥ 0,1 %, għandu jkun disponibbli SDS għat-taħlita meta jintalab.

4.2.3.2.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta jkun hemm data disponibbli għat-taħlita sħiħa

4.2.3.2.1.   

 

Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet għandha tkun ibbażata fuq id-data tat-test disponibbli għall-komponenti individwali tat-taħlita bl-użu tal-limiti tal-konċentrazzjoni għall-komponenti kklassifikati bħala interferent endokrinali għall-ambjent. Fuq bażi ta’ każ b’każ, id-data tat-test dwar it-taħlita kollha kemm hi tista’ tintuża għall-klassifikazzjoni meta jintwera tfixkil tas-sistema endokrinali għall-ambjent li ma jkunx ġie stabbilit mill-evalwazzjoni abbażi tal-komponenti individwali. F’tali każijiet, ir-riżultati tat-test għat-taħlita kollha kemm hi jridu jintwerew li huma konklużivi billi jitqiesu d-doża (konċentrazzjoni) u fatturi oħrajn bħad-durata, l-osservazzjonijiet, is-sensittività u l-analiżi statistika tas-sistemi tat-test. Għandha tinżamm dokumentazzjoni adegwata li tappoġġa l-klassifikazzjoni u tkun disponibbli biex tiġi riveduta meta tintalab.

4.2.3.3.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta d-data ma tkunx disponibbli għat-taħlita kollha: Prinċipji ta’ konnessjoni

4.2.3.3.1.

Meta t-taħlita nnifisha ma tkunx ġiet ittestjata sabiex jiġi ddeterminat it-tfixkil endokrinali tagħha għall-ambjent, iżda jkun hemm biżżejjed data dwar il-komponenti individwali u taħlitiet ittestjati simili (soġġetti għall-paragrafu 4.2.3.2.1.) sabiex jiġu kkaratterizzati b’mod adegwat il-perikli tat-taħlita, dik id-data għandha tintuża f’konformità mal-prinċipji ta’ konnessjoni applikabbli stabbiliti fit-taqsima 1.1.3.

4.2.3.4.   Applikazzjoni fil-ħin

Mill-1 ta’ Mejju 2026, it-taħlitiet għandhom jiġu kklassifikati f’konformità mal-kriterji stipulati fit-taqsimiet minn 4.2.3.1 sa 4.2.3.3.

Madankollu, taħlitiet li tqiegħdu fis-suq qabel l-1 ta’ Mejju 2026 ma humiex meħtieġa li jiġu kklassifikati f’konformità mal-kriterji stipulati fit-taqsimiet 4.2.3.1, 4.2.3.2 u 4.2.3.3 sal-1 ta’ Mejju 2028.

4.2.4.    Komunikazzjoni dwar il-Periklu

4.2.4.1.

L-elementi ta’ fuq it-tikketta għandhom jintużaw f’konformità mat-Tabella 4.2.3., għal sustanzi jew taħlitiet li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu (Tfixkil tas-sistema endokrinali għall-ambjent).

Tabella 4.2.3.

Elementi ta’ fuq it-tikketta tat-tfixkil tas-sistema endokrinali għall-ambjent

Klassifikazzjoni

Kategorija 1

Kategorija 2

Simbolu/pittogramma

 

 

Kelma Sinjal

Periklu

Twissija

Dikjarazzjoni ta’ Periklu

EUH430: Jistgħu jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fl-ambjent

EUH431: Suspettati li jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fl-ambjent

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni dwar il-Prevenzjoni

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni dwar ir-Rispons

P391

P391

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni dwar il-Ħżin

P405

P405

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni dwar ir-Rimi

P501

P501

4.2.4.2.   Applikazzjoni fil-ħin għas-sustanzi

Mill-1 ta’ Mejju 2025, is-sustanzi għandhom jiġu ttikkettati f’konformità mat-taqsima 4.2.4.1.

Madankollu, sustanzi li tqiegħdu fis-suq qabel l-1 ta’ Mejju 2025 ma humiex meħtieġa li jiġu ttikkettati f’konformità mat-taqsima 4.2.4.1 sal-1 ta’ Novembru 2026.

4.2.4.3.   Applikazzjoni fil-ħin għat-taħlitiet

Mill-1 ta’ Mejju 2026, it-taħlitiet għandhom jiġu ttikkettati f’konformità mat-taqsima 4.2.4.1.

Madankollu, taħlitiet li tqiegħdu fis-suq qabel l-1 ta’ Mejju 2026 ma humiex meħtieġa li jiġu ttikkettati f’konformità mat-taqsima 4.2.4.1 sal-1 ta’ Mejju 2028.

4.3.   Proprjetajiet Persistenti, Bijoakkumulattivi u Tossiċi jew Persistenti Ħafna, Bijoakkumulattivi Ħafna

4.3.1.    Definizzjonijiet u kunsiderazzjonijiet ġenerali

4.3.1.1.

Għall-finijiet tat-Taqsima 4.3, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

“PBT” tfisser sustanza jew taħlita persistenti, bijoakkumulattiva u tossika li tissodisfa l-kriterji ta’ klassifikazzjoni stabbiliti fit-taqsima 4.3.2.1.

“vPvB” tfisser sustanza jew taħlita persistenti ħafna u bijoakkumulattiva ħafna li tissodisfa l-kriterji ta’ klassifikazzjoni stabbiliti fit-taqsima 4.3.2.2.

4.3.1.2.

Il-klassi ta’ periklu proprjetajiet Persistenti, Bijoakkumulattivi u Tossiċi jew Persistenti Ħafna, Bijoakkumulattivi Ħafna hija differenzjata fi:

proprjetajiet PBT u,

proprjetajiet vPvB.

4.3.2.    Kriterji tal-klassifikazzjoni għas-sustanzi

4.3.2.1.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għall-PBT

Sustanza għandha titqies bħala sustanza PBT meta tissodisfa l-kriterji ta’ persistenza, bijoakkumulazzjoni u tossiċità stabbiliti fit-taqsimiet minn 4.3.2.1.1 sa 4.3.2.1.3 u vvalutati skont it-taqsima 4.3.2.3.

4.3.2.1.1.   Persistenza

Sustanza għandha titqies li tissodisfa l-kriterju ta’ persistenza (P) fejn tiġi ssodisfata kwalunkwe waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)

in-nofs ħajja tad-degradazzjoni fl-ilma baħar tkun ta’ aktar minn 60 jum;

(b)

in-nofs ħajja tad-degradazzjoni fl-ilma ħelu jew tal-estwarji tkun ta’ aktar minn 40 jum;

(c)

in-nofs ħajja tad-degradazzjoni fis-sediment tal-baħar tkun ta’ aktar minn 180 jum;

(d)

in-nofs ħajja tad-degradazzjoni fis-sediment tal-ilma ħelu jew tal-estwarji tkun ta’ aktar minn 120 jum;

(e)

in-nofs ħajja tad-degradazzjoni fil-ħamrija tkun ta’ aktar minn 120 jum.

4.3.2.1.2.   Bijoakkumulazzjoni

Sustanza għandha titqies li tissodisfa l-kriterju ta’ bijoakkumulazzjoni (B) meta l-fattur tal-bijokonċentrazzjoni fl-ispeċijiet akkwatiċi jkun ogħla minn 2 000.

4.3.2.1.3.   Tossiċità

Sustanza għandha titqies li tissodisfa l-kriterju tat-tossiċità (T) fi kwalunkwe waħda mis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

(a)

il-konċentrazzjoni mingħajr effetti osservabbli (NOEC) fit-tul jew ECx (eż. EC10) għall-organiżmi tal-baħar jew tal-ilma ħelu tkun inqas minn 0,01 mg/l;

(b)

is-sustanza tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġenika (kategorija 1 A jew 1B), mutaġenika għaċ-ċelloli ġerminali (kategorija 1 A jew 1B), jew tossika għar-riproduzzjoni (kategorija 1 A, 1B jew 2) skont it-taqsimiet 3.5, 3.6 jew 3.7;

(c)

ikun hemm evidenza oħra ta’ tossiċità kronika, kif identifikata mis-sustanza li tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni: tossiċità speċifika għall-organi fil-mira wara esponiment ripetut (STOT RE kategorija 1 jew 2) skont it-taqsima 3.9;

(d)

is-sustanza tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala interferent endokrinali (kategorija 1) għall-bnedmin jew għall-ambjent skont it-taqsimiet 3.11. jew 4.2.

4.3.2.2.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għall-vPvB

Sustanza għandha titqies bħala sustanza vPvB meta tissodisfa l-kriterji ta’ persistenza u bijoakkumulazzjoni stabbiliti fit-taqsimiet 4.3.2.2.1 u 4.3.2.2.2. u vvalutati skont it-taqsima 4.3.2.3.

4.3.2.2.1.   Persistenza

Sustanza għandha titqies li tissodisfa l-kriterju “persistenti ħafna” (vP) meta tiġi ssodisfata kwalunkwe waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)

in-nofs ħajja tad-degradazzjoni fl-ilma baħar, fl-ilma ħelu jew tal-estwarji tkun ta’ aktar minn 60 jum;

(b)

in-nofs ħajja tad-degradazzjoni fis-sediment tal-ilma baħar, tal-ilma ħelu jew tal-estwarji tkun ta’ aktar minn 180 jum;

(c)

in-nofs ħajja tad-degradazzjoni fil-ħamrija tkun ta’ aktar minn 180 jum.

4.3.2.2.2.   Bijoakkumulazzjoni

Sustanza għandha titqies li tissodisfa l-kriterju “bijoakkumulattiva ħafna” (vB) meta l-fattur tal-bijokonċentrazzjoni fi speċijiet akkwatiċi jkun ogħla minn 5 000.

4.3.2.3.   Bażi ta’ klassifikazzjoni

Għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi PBT u s-sustanzi vPvB, għandha tiġi applikata determinazzjoni tal-piż tal-evidenza bl-użu ta’ ġudizzju espert, billi l-informazzjoni rilevanti u disponibbli kollha elenkata fit-taqsima 4.3.2.3 titqabbel mal-kriterji stabbiliti fit-taqsimiet 4.3.2.1 u 4.3.2.2. Dak il-piż tal-evidenza għandu jiġi applikat b’mod partikolari fejn il-kriterji stabbiliti fit-taqsimiet 4.3.2.1. u 4.3.2.2. ma jkunux jistgħu jiġu applikati direttament għall-informazzjoni disponibbli.

L-informazzjoni użata għall-finijiet tal-valutazzjoni tal-proprjetajiet PBT/vPvB għandha tkun ibbażata fuq id-data miksuba taħt kundizzjonijiet rilevanti.

L-identifikazzjoni għandha tqis ukoll il-proprjetajiet PBT/vPvB tal-kostitwenti, l-addittivi jew l-impuritajiet rilevanti ta’ sustanza u l-prodotti ta’ trasformazzjoni u/jew degradazzjoni rilevanti.

Din il-klassi ta’ periklu (proprjetajiet Persistenti, Bijoakkumulattivi u Tossiċi (PBT) jew Persistenti Ħafna, Bijoakkumulattivi Ħafna (vPvB)) għandha tapplika għas-sustanzi organiċi kollha, inklużi l-metalli organiċi.

L-informazzjoni stabbilita fit-taqsimiet 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 u 4.3.2.3.3 għandha tiġi kkunsidrata għall-valutazzjoni tal-proprjetajiet P, vP, B, vB u T.

4.3.2.3.1.   Valutazzjoni tal-proprjetajiet P jew vP

L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi kkunsidrata għall-valutazzjoni tal-proprjetajiet P jew vP:

(a)

ir-riżultati mill-ittestjar ta’ simulazzjoni fuq id-degradazzjoni fl-ilma tal-wiċċ;

(b)

ir-riżultati mill-ittestjar ta’ simulazzjoni fuq id-degradazzjoni fil-ħamrija;

(c)

ir-riżultati mill-ittestjar ta’ simulazzjoni fuq id-degradazzjoni fis-sediment;

(d)

informazzjoni oħra, bħal informazzjoni minn studji fuq il-post jew studji ta’ monitoraġġ, dment li jkunu jistgħu jintwerew b’mod raġonevoli l-idoneità u l-affidabbiltà tagħha.

4.3.2.3.2.   Valutazzjoni tal-proprjetajiet B jew vB

L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi kkunsidrata għall-valutazzjoni tal-proprjetajiet B jew vB:

(a)

ir-riżultati minn studju tal-bijokonċentrazzjoni jew tal-bijoakkumulazzjoni fi speċijiet akkwatiċi;

(b)

informazzjoni oħra dwar il-potenzjal ta’ bijoakkumulazzjoni, dment li jkunu jistgħu jintwerew b’mod raġonevoli l-idoneità u l-affidabbiltà tagħha, bħal:

(i)

ir-riżultati minn studju ta’ bijoakkumulazzjoni fi speċijiet terrestri;

(ii)

id-data minn analiżi xjentifika tal-fluwidi jew tat-tessuti tal-ġisem tal-bniedem, bħad-demm, il-ħalib, jew ix-xaħam;

(iii)

is-sejbien ta’ livelli għoljin fil-bijota, b’mod partikolari fi speċijiet fil-periklu jew f’popolazzjonijiet jew subpopolazzjonijiet vulnerabbli, imqabbla mal-livelli fl-ambjent ta’ madwarhom;

(iv)

ir-riżultati minn studju tat-tossiċità kronika fuq l-annimali;

(v)

il-valutazzjoni tal-imġiba tossikokinetika tas-sustanza.

(c)

informazzjoni dwar l-abbiltà tas-sustanza li tkabbar il-konċentrazzjoni tagħha fil-katina alimentari, fejn possibbli espressa b’fatturi ta’ bijotkabbir jew fatturi ta’ tkabbir trofiku.

4.3.2.3.3.   Valutazzjoni tal-proprjetajiet T

L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi kkunsidrata għall-valutazzjoni tal-proprjetajiet T:

(a)

ir-riżultati mill-ittestjar tat-tossiċità fit-tul fuq l-invertebrati akkwatiċi;

(b)

ir-riżultati mill-ittestjar tat-tossiċità fit-tul fuq il-ħut;

(c)

ir-riżultati mill-istudju tal-inibizzjoni tat-tkabbir fuq l-alka jew il-pjanti akkwatiċi;

(d)

is-sustanza li tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġenika fil-Kategorija 1 A jew 1B (dikjarazzjonijiet ta’ periklu assenjati: H350 jew H350i), mutaġenika għaċ-ċelloli ġerminali fil-Kategorija 1 A jew 1B (dikjarazzjoni ta’ periklu assenjata: H340), tossika għar-riproduzzjoni fil-Kategorija 1 A, 1B jew 2 (dikjarazzjonijiet ta’ periklu assenjati: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d jew H361fd), tossika għal organu fil-mira speċifiku wara doża ripetuta fil-Kategorija 1 jew 2 (dikjarazzjonijiet ta’ periklu assenjati: H372 jew H373);

(e)

is-sustanza li tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala interferent endokrinali (Kategorija 1) għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent (dikjarazzjonijiet ta’ periklu assenjati: EUH380 jew EUH430);

(f)

ir-riżultati mill-ittestjar tat-tossiċità fit-tul fuq l-organiżmi tas-sediment; invertebrati u pjanti;

(g)

ir-riżultati mill-ittestjar tat-tossiċità fit-tul fuq l-organiżmi tas-sediment;

(h)

ir-riżultati mill-ittestjar tat-tossiċità fit-tul jew riproduttiva bl-għasafar;

(i)

Informazzjoni oħra, dment li jkunu jistgħu jintwerew b’mod raġonevoli l-idoneità u l-affidabbiltà tagħha.

4.3.2.4.   Il-piż tal-evidenza u l-ġudizzju espert

4.3.2.4.1.

Fl-applikazzjoni tad-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza bl-użu ta’ ġudizzju espert kif imsemmi fit-taqsima 1.1.1, id-data xjentifika rilevanti kollha disponibbli għandha titqies flimkien, bħal:

(a)

studji in vivo jew studji oħrajn (eż. studji in vitro, in silico);

(b)

informazzjoni mill-applikazzjoni tal-approċċ tal-kategorija (raggruppament, read-across);

(c)

data minn sustanzi analogi li jużaw relazzjonijiet bejn l-istruttura u l-attività (SAR), li tinforma dwar il-proprjetajiet P, vP, B, vB u T;

(d)

ir-riżultati tal-monitoraġġ u tal-immudellar;

(e)

l-esperjenza umana bħad-data dwar ix-xogħol u d-data minn bażijiet ta’ data dwar l-aċċidenti;

(f)

studji epidemjoloġiċi u kliniċi;

(g)

rapporti ta’ każijiet iddokumentati sewwa, studji ppubblikati rieżaminati bejn il-pari u osservazzjonijiet;

(h)

kwalunkwe data aċċettabbli addizzjonali.

Il-kwalità u l-konsistenza tad-data għandhom jingħataw importanza xierqa. Ir-riżultati disponibbli, irrispettivament mill-konklużjonijiet individwali tagħhom, għandhom jinġabru flimkien f’determinazzjoni unika tal-piż tal-evidenza.

4.3.2.4.2.

Fl-applikazzjoni tad-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza, l-informazzjoni li ġejja, minbarra l-informazzjoni msemmija fit-taqsimiet 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 u 4.3.2.3.3, għandha titqies bħala parti mill-valutazzjoni xjentifika tal-informazzjoni rilevanti għall-proprjetajiet P, vP, B, vB u T:

(a)

Indikazzjoni tal-proprjetajiet P jew vP:

(i)

Ir-riżultati mit-testijiet fuq il-bijodegradazzjoni faċli;

(ii)

Ir-riżultati minn testijiet oħrajn ta’ skrinjar tad-degradazzjoni (eż. test lest imtejjeb, testijiet fuq il-bijodegradabbiltà inerenti);

(iii)

Ir-riżultati miksuba minn mudelli (Q)SAR ta’ bijodegradazzjoni żviluppati sewwa u affidabbli;

(iv)

Informazzjoni oħra, dment li jkunu jistgħu jintwerew b’mod raġonevoli l-idoneità u l-affidabbiltà tagħha.

(b)

Indikazzjoni tal-proprjetajiet B jew vB:

(i)

Il-koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma ddeterminat jew stmat b’mod sperimentali permezz ta’ mudelli (Q)SAR żviluppati sewwa u affidabbli;

(ii)

Informazzjoni oħra, dment li jkunu jistgħu jintwerew b’mod raġonevoli l-idoneità u l-affidabbiltà tagħha.

(c)

Indikazzjoni tal-proprjetajiet T:

(i)

It-tossiċità akkwatika għal żmien qasir (eż. ir-riżultati minn ittestjar tat-tossiċità akuta fuq invertebrati, alka jew pjanti akkwatiċi jew ħut, ittestjar tat-tossiċità akuta in vitro fuq il-linja ta’ ċelloli tal-ħut);

(ii)

Informazzjoni oħra, dment li jkunu jistgħu jintwerew b’mod raġonevoli l-idoneità u l-affidabbiltà tagħha.

4.3.2.5.   Applikazzjoni fil-ħin

Mill-1 ta’ Mejju 2025, is-sustanzi għandhom jiġu kklassifikati f’konformità mal-kriterji stipulati fit-taqsimiet minn 4.3.2.1 sa 4.3.2.4.

Madankollu, sustanzi li tqiegħdu fis-suq qabel l-1 ta’ Mejju 2025 ma humiex meħtieġa li jiġu kklassifikati f’konformità mal-kriterji stipulati fit-taqsimiet minn 4.3.2.1 sa 4.3.2.4 sal-1 ta’ Novembru 2026.

4.3.3.    Kriterji ta’ klassifikazzjoni għat-taħlitiet

4.3.3.1.

Taħlita għandha tiġi kklassifikata, rispettivament, bħala PBT jew vPvB meta mill-inqas komponent wieħed li jkun hemm fit-taħlita jkun ġie kklassifikat, rispettivament, bħala PBT jew vPvB u jkun preżenti f’0,1 % jew ogħla (piż/piż).

4.3.3.2.

Applikazzjoni fil-ħin

Mhux aktar tard mill-1 ta’ Mejju 2026, it-taħlitiet għandhom jiġu kklassifikati f’konformità mal-kriterji stipulati fit-taqsima 4.3.3.1.

Madankollu, taħlitiet li tqiegħdu fis-suq qabel l-1 ta’ Mejju 2026 mhumiex meħtieġa li jiġu kklassifikati f’konformità mal-kriterji stipulati fit-taqsima 4.3.3.1 sal-1 ta’ Mejju 2028.

4.3.4.    Komunikazzjoni dwar il-periklu

4.3.4.1.

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw skont it-Tabella 4.3.1 għal sustanzi jew taħlitiet li jissodisfaw il-kriterji dwar il-klassifikazzjoni għal kull punt aħħari f’din il-klassi ta’ periklu.

Tabella 4.3.1.

L-elementi ta’ fuq it-tikketta għall-proprjetajiet PBT u vPvB

 

PBT

vPvB

Simbolu/pittogramma

 

 

Kelma sinjal

Periklu

Periklu

Dikjarazzjoni ta’ Periklu

EUH440: Jakkumula fl-ambjent u f’organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin

EUH441: Jakkumula ħafna fl-ambjent u f’organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni dwar il-Prevenzjoni

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni dwar ir-Rispons

P391

P391

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni dwar ir-Rimi

P501

P501

4.3.4.2.   Applikazzjoni fil-ħin għas-sustanzi

Mill-1 ta’ Mejju 2025, is-sustanzi għandhom jiġu ttikkettati f’konformità mat-taqsima 4.3.4.1.

Madankollu, sustanzi li tqiegħdu fis-suq qabel l-1 ta’ Mejju 2025 ma humiex meħtieġa li jiġu ttikkettati f’konformità mat-taqsima 4.3.4.1 sal-1 ta’ Novembru 2026.

4.3.4.3.   Applikazzjoni fil-ħin għat-taħlitiet

Mill-1 ta’ Mejju 2026, it-taħlitiet għandhom jiġu ttikkettati f’konformità mad-dispożizzjonijiet stipulati fit-taqsima 4.3.4.1.

Madankollu, taħlitiet li tqiegħdu fis-suq qabel l-1 ta’ Mejju 2026 ma humiex meħtieġa li jiġu ttikkettati f’konformità mat-taqsima 4.3.4.1 sal-1 ta’ Mejju 2028.

4.4.   Proprjetajiet Persistenti, Mobbli u Tossiċi jew Persistenti Ħafna, Mobbli Ħafna

4.4.1.    Definizzjonijiet u kunsiderazzjonijiet ġenerali

4.4.1.1.   Għall-finijiet tat-taqsima 4.4 għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

“PMT” tfisser sustanza jew taħlita persistenti, mobbli u tossika li tissodisfa l-kriterji ta’ klassifikazzjoni stabbiliti fit-taqsima 4.4.2.1.

“vPvM” tfisser sustanza jew taħlita persistenti ħafna u mobbli ħafna li tissodisfa l-kriterji ta’ klassifikazzjoni stabbiliti fit-taqsima 4.4.2.2.

“log Koc” tfisser il-logaritmu komuni tal-koeffiċjent ta’ partizzjoni tal-karbonju organiku/ilma (jiġifieri Koc).

4.4.1.2   Il-klassi ta’ periklu tal-proprjetajiet Persistenti, Mobbli u Tossiċi jew Persistenti Ħafna, Mobbli Ħafna hija differenzjata fi:

proprjetajiet PMT u,

proprjetajiet vPvM.

4.4.2.    Kriterji tal-klassifikazzjoni għas-sustanzi

4.4.2.1.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għall-PMT

Sustanza għandha titqies bħala sustanza PMT meta tissodisfa l-kriterji ta’ persistenza, mobilità u tossiċità stabbiliti fit-taqsimiet 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 u 4.4.2.1.3 u vvalutati skont it-taqsima 4.4.2.3.

4.4.2.1.1.   Persistenza

Sustanza għandha titqies li tissodisfa l-kriterju tal-persistenza (P) fi kwalunkwe waħda mis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

(a)

in-nofs ħajja tad-degradazzjoni fl-ilma baħar tkun ta’ aktar minn 60 jum;

(b)

in-nofs ħajja tad-degradazzjoni fl-ilma ħelu jew tal-estwarji tkun ta’ aktar minn 40 jum;

(c)

in-nofs ħajja tad-degradazzjoni fis-sediment tal-baħar tkun ta’ aktar minn 180 jum;

(d)

in-nofs ħajja tad-degradazzjoni fis-sediment tal-ilma ħelu jew tal-estwarji tkun ta’ aktar minn 120 jum;

(e)

in-nofs ħajja tad-degradazzjoni fil-ħamrija tkun ta’ aktar minn 120 jum.

4.4.2.1.2.   Mobilità

Sustanza għandha titqies li tissodisfa l-kriterju tal-mobilità (M) meta l-logaritmu Koc ikun inqas minn 3. Għal sustanza jonizzabbli, il-kriterju tal-mobilità għandu jitqies li ġie ssodisfat meta l-aktar valur baxx tal-log Koc għal pH bejn 4 u 9 ikun inqas minn 3.

4.4.2.1.3.   Tossiċità

Sustanza għandha titqies li tissodisfa l-kriterju tat-tossiċità (T) fi kwalunkwe waħda mis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

(a)

il-konċentrazzjoni mingħajr effetti osservabbli (NOEC) fit-tul jew ECx (eż. EC10) għall-organiżmi tal-baħar jew tal-ilma ħelu tkun inqas minn 0,01 mg/l;

(b)

is-sustanza tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġenika (kategorija 1 A jew 1B), mutaġenika għaċ-ċelloli ġerminali (kategorija 1 A jew 1B), jew tossika għar-riproduzzjoni (kategorija 1 A, 1B jew 2) skont it-taqsimiet 3.5, 3.6 jew 3.7;

(c)

hemm evidenza oħra ta’ tossiċità kronika, kif identifikata mis-sustanza li tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossiċità speċifika għall-organi fil-mira wara esponiment ripetut (STOT RE kategorija 1 jew 2) skont it-taqsima 3.9;

(d)

is-sustanza tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala interferent endokrinali (kategorija 1) għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent skont it-taqsimiet 3.11. jew 4.2.

4.4.2.2.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għall-vPvM

Sustanza għandha titqies bħala sustanza vPvM meta tissodisfa l-kriterji ta’ persistenza u mobilità stabbiliti fit-taqsimiet 4.4.2.2.1 u 4.4.2.2.2 u vvalutati skont it-taqsima 4.4.2.3.

4.4.2.2.1.   Persistenza

Sustanza għandha titqies li tissodisfa l-kriterju “persistenti ħafna” (vP) fi kwalunkwe waħda mis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

(a)

in-nofs ħajja tad-degradazzjoni fl-ilma baħar, fl-ilma ħelu jew tal-estwarji tkun ta’ aktar minn 60 jum;

(b)

in-nofs ħajja tad-degradazzjoni fis-sediment tal-ilma baħar, tal-ilma ħelu jew tal-estwarji tkun ta’ aktar minn 180 jum;

(c)

in-nofs ħajja tad-degradazzjoni fil-ħamrija tkun ta’ aktar minn 180 jum.

4.4.2.2.2.   Mobilità

Sustanza għandha titqies li tissodisfa l-kriterju “mobbli ħafna” (vM) meta l-logaritmu Koc ikun inqas minn 2. Għal sustanza jonizzabbli, il-kriterju tal-mobilità għandu jitqies li ġie ssodisfat meta l-aktar valur baxx tal-log Koc għal pH bejn 4 u 9 ikun inqas minn 2.

4.4.2.3.   Bażi ta’ klassifikazzjoni

Għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi PMT u tas-sustanzi vPvM, għandha tiġi applikata d-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza bl-użu ta’ ġudizzju espert, billi l-informazzjoni rilevanti u disponibbli kollha elenkata fit-taqsima 4.4.2.3. titqabbel mal-kriterji stabbiliti fit-taqsimiet 4.4.2.1. u 4.4.2.2. Dak il-piż tal-evidenza għandu jiġi applikat b’mod partikolari fejn il-kriterji stabbiliti fit-taqsimiet 4.4.2.1. u 4.4.2.2. ma jkunux jistgħu jiġu applikati direttament għall-informazzjoni disponibbli.

L-informazzjoni użata għall-finijiet tal-valutazzjoni tal-proprjetajiet PMT/vPvM għandha tkun ibbażata fuq id-data miksuba taħt kundizzjonijiet rilevanti.

L-identifikazzjoni għandha tqis ukoll il-proprjetajiet PMT/vPvM tal-kostitwenti, l-addittivi jew l-impuritajiet rilevanti ta’ sustanza u l-prodotti ta’ trasformazzjoni u/jew degradazzjoni rilevanti.

Din il-klassi ta’ periklu (il-proprjetajiet PMT u vPvM) għandha tapplika għas-sustanzi organiċi kollha, inklużi l-metalli organiċi.

L-informazzjoni stabbilita fit-taqsimiet 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 u 4.4.2.3.3 għandha tiġi kkunsidrata għall-valutazzjoni tal-proprjetajiet P, vP, M, vM u T.

4.4.2.3.1.   Valutazzjoni tal-proprjetajiet P jew vP

L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi kkunsidrata għall-valutazzjoni tal-proprjetajiet P jew vP:

(a)

ir-riżultati mill-ittestjar ta’ simulazzjoni fuq id-degradazzjoni fl-ilma tal-wiċċ;

(b)

ir-riżultati mill-ittestjar ta’ simulazzjoni fuq id-degradazzjoni fil-ħamrija;

(c)

ir-riżultati mill-ittestjar ta’ simulazzjoni fuq id-degradazzjoni fis-sediment;

(d)

informazzjoni oħra, bħal informazzjoni minn studji fuq il-post jew studji ta’ monitoraġġ, dment li jkunu jistgħu jintwerew b’mod raġonevoli l-idoneità u l-affidabbiltà tagħha.

4.4.2.3.2.   Valutazzjoni tal-proprjetajiet M jew vM

L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi kkunsidrata għall-valutazzjoni tal-proprjetajiet M jew vM:

(a)

ir-riżultati mill-ittestjar tal-adsorbiment/tad-desorbiment;

(b)

informazzjoni oħra, bħal informazzjoni minn studji ta’ lissija, immudellar jew monitoraġġ, dment li jkunu jistgħu jintwerew b’mod raġonevoli l-idoneità u l-affidabbiltà tagħha.

4.4.2.3.3.   Valutazzjoni tal-proprjetajiet T

L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi kkunsidrata għall-valutazzjoni tal-proprjetajiet T:

(a)

ir-riżultati mill-ittestjar tat-tossiċità fit-tul fuq l-invertebrati akkwatiċi;

(b)

ir-riżultati mill-ittestjar tat-tossiċità fit-tul fuq il-ħut;

(c)

ir-riżultati mill-istudju tal-inibizzjoni tat-tkabbir fuq l-alka jew il-pjanti akkwatiċi;

(d)

is-sustanza li tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġenika fil-Kategorija 1 A jew 1B (dikjarazzjonijiet ta’ periklu assenjati: H350 jew H350i), mutaġenika għaċ-ċelloli ġerminali fil-Kategorija 1 A jew 1B (dikjarazzjoni ta’ periklu assenjata: H340), tossika għar-riproduzzjoni fil-Kategorija 1 A, 1B jew 2 (dikjarazzjonijiet ta’ periklu assenjati: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d jew H361fd), tossika għal organu fil-mira speċifiku wara doża ripetuta fil-Kategorija 1 jew 2 (dikjarazzjonijiet ta’ periklu assenjati: H372 jew H373);

(e)

is-sustanza li tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala interferent endokrinali (Kategorija 1) għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent (dikjarazzjonijiet ta’ periklu assenjati: EUH380 jew EUH430);

(f)

ir-riżultati mill-ittestjar tat-tossiċità fit-tul fuq l-organiżmi tas-sediment;

(g)

ir-riżultati mill-ittestjar tat-tossiċità fit-tul fuq l-organiżmi tas-sediment;

(h)

ir-riżultati mill-ittestjar tat-tossiċità fit-tul jew riproduttiva fuq l-għasafar;

(i)

informazzjoni oħra, dment li jkunu jistgħu jintwerew b’mod raġonevoli l-idoneità u l-affidabbiltà tagħha.

4.4.2.4.   Il-piż tal-evidenza u l-ġudizzju espert

4.4.2.4.1.

Fl-applikazzjoni tad-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza bl-użu ta’ ġudizzju espert kif imsemmi fit-taqsima 1.1.1, id-data xjentifika rilevanti kollha disponibbli għandha titqies flimkien, bħal:

(a)

studji in vivo jew studji oħrajn (eż. studji in vitro, in silico);

(b)

informazzjoni mill-applikazzjoni tal-approċċ tal-kategorija (raggruppament, read-across);

(c)

data minn sustanzi analogi li jużaw relazzjonijiet bejn l-istruttura u l-attività (SAR), li tinforma dwar il-proprjetajiet P, vP, M, vM u T;

(d)

ir-riżultati tal-monitoraġġ u tal-immudellar;

(e)

l-esperjenza umana bħad-data dwar ix-xogħol u d-data minn bażijiet ta’ data dwar l-aċċidenti;

(f)

studji epidemjoloġiċi u kliniċi;

(g)

rapporti ta’ każijiet iddokumentati sewwa, studji ppubblikati rieżaminati bejn il-pari u osservazzjonijiet;

(h)

kwalunkwe data aċċettabbli addizzjonali.

Il-kwalità u l-konsistenza tad-data għandhom jingħataw importanza xierqa. Ir-riżultati disponibbli, irrispettivament mill-konklużjonijiet individwali tagħhom, għandhom jinġabru flimkien f’determinazzjoni unika tal-piż tal-evidenza.

4.4.2.4.2.

Fl-applikazzjoni tad-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza, l-informazzjoni li ġejja, minbarra l-informazzjoni msemmija fit-taqsimiet 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 u 4.4.2.3.3, għandha titqies bħala parti mill-valutazzjoni xjentifika tal-informazzjoni rilevanti għall-proprjetajiet P, vP, M, vM u T:

(a)

Indikazzjoni tal-proprjetajiet P jew vP:

(i)

Ir-riżultati mit-testijiet fuq il-bijodegradazzjoni faċli;

(ii)

Ir-riżultati minn testijiet oħrajn ta’ skrinjar tad-degradazzjoni (eż. test lest imtejjeb, testijiet fuq il-bijodegradabbiltà inerenti);

(iii)

Ir-riżultati miksuba minn mudelli (Q)SAR ta’ bijodegradazzjoni żviluppati sewwa u affidabbli;

(iv)

Informazzjoni oħra, dment li jkunu jistgħu jintwerew b’mod raġonevoli l-idoneità u l-affidabbiltà tagħha.

(b)

Informazzjoni rilevanti għall-proprjetajiet M jew vM:

(i)

Il-koeffiċjent ta’ partizzjoni karbonju organiku/ilma (Koc) stmat permezz ta’ mudelli (Q)SAR żviluppati sewwa u affidabbli;

(ii)

Informazzjoni oħra, dment li jkunu jistgħu jintwerew b’mod raġonevoli l-idoneità u l-affidabbiltà tagħha.

(c)

Informazzjoni rilevanti għall-proprjetajiet T:

(i)

It-tossiċità akkwatika għal żmien qasir (eż. ir-riżultati minn ittestjar tat-tossiċità akuta fuq invertebrati, alka jew pjanti akkwatiċi jew ħut, ittestjar tat-tossiċità akuta in vitro fuq il-linja ta’ ċelloli tal-ħut);

(ii)

Informazzjoni oħra, dment li jkunu jistgħu jintwerew b’mod raġonevoli l-idoneità u l-affidabbiltà tagħha.

4.4.2.5.   Applikazzjoni fil-ħin

Mill-1 ta’ Mejju 2025, is-sustanzi għandhom jiġu kklassifikati f’konformità mal-kriterji stipulati fit-taqsimiet minn 4.4.2.1 sa 4.4.2.4.

Madankollu, sustanzi li tqiegħdu fis-suq qabel l-1 ta’ Mejju 2025 ma humiex meħtieġa li jiġu kklassifikati f’konformità mal-kriterji stipulati fit-taqsimiet minn 4.4.2.1 sa 4.4.2.4 sal-1 ta’ Novembru 2026.

4.4.3.    Kriterji ta’ klassifikazzjoni għat-taħlitiet

4.4.3.1

Taħlita għandha tiġi kklassifikata bħala PMT jew vPvM fejn mill-inqas wieħed mill-komponenti tagħha jkun ġie kklassifikat bħala PMT jew vPvM u jkun preżenti f’0,1 % jew ogħla (piż/piż).

4.4.3.2   Applikazzjoni fil-ħin

Mhux aktar tard mill-1 ta’ Mejju 2026, it-taħlitiet għandhom jiġu kklassifikati f’konformità mal-kriterji stipulati fit-taqsima 4.4.3.1.

Madankollu, taħlitiet li tqiegħdu fis-suq qabel l-1 ta’ Mejju 2026 mhumiex meħtieġa li jiġu kklassifikati f’konformità mal-kriterji stipulati fit-taqsima 4.4.3.1 sal-1 ta’ Mejju 2028.

4.4.4.    Komunikazzjoni dwar il-periklu

4.4.4.1.

L-elementi ta’ fuq it-tikketta għandhom jintużaw f’konformità mat-Tabella 4.4.1 għal sustanzi jew taħlitiet li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu (il-proprjetajiet PMT u vPvM).

Tabella 4.4.1.

L-elementi ta’ fuq it-tikketta għall-proprjetajiet PMT u vPvM

 

PMT

vPvM

Simbolu/pittogramma

 

 

Kelma sinjal

Periklu

Periklu

Dikjarazzjoni ta’ Periklu

EUH450: Tista’ tikkawża kontaminazzjoni dejjiema u diffuża tar-riżorsi tal-ilma

EUH451: Tista’ tikkawża kontaminazzjoni dejjiema u diffuża ħafna tar-riżorsi tal-ilma

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni dwar il-Prevenzjoni

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni dwar ir-Rispons

P391

P391

Dikjarazzjoni ta’ Prekawzjoni dwar ir-Rimi

P501

P501

4.4.4.2.   Applikazzjoni fil-ħin għas-sustanzi

Mill-1 ta’ Mejju 2025, is-sustanzi għandhom jiġu ttikkettati f’konformità mat-taqsima 4.4.4.1.

Madankollu, is-sustanzi li tqiegħdu fis-suq qabel l-1 ta’ Mejju 2025 ma humiex meħtieġa li jiġu ttikkettati f’konformità mat-taqsima 4.4.4.1 sal-1 ta’ Novembru 2026.

4.4.4.3.   Applikazzjoni fil-ħin għat-taħlitiet

Mill-1 ta’ Mejju 2026, it-taħlitiet għandhom jiġu ttikkettati f’konformità mat-taqsima 4.4.4.1.

Madankollu, taħlitiet li tqiegħdu fis-suq qabel l-1 ta’ Mejju 2026 ma humiex meħtieġa li jiġu ttikkettati f’konformità mat-taqsima 4.4.4.1 sal-1 ta’ Mejju 2028.”


ANNESS II

Fil-Parti 2, it-Taqsima 2.10, l-ewwel paragrafu, tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008

jiżdied l-inċiż li ġej:

“—

≥ 0,1 % ta’ sustanza kklassifikata bħala interferent endokrinali għall-kategorija 2 tas-saħħa tal-bniedem; jew

≥ 0,1 % ta’ sustanza kklassifikata bħala interferent endokrinali għall-kategorija 2 tal-ambjent.”


ANNESS III

Il-Parti 1 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 hija emendata kif ġej:

(1)

jiżdiedu l-punti (c) u (d) li ġejjin:

“(c)

jekk tiġi assenjata d-dikjarazzjoni ta’ periklu EUH441 “Jakkumula ħafna fl-ambjent u f’organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin”, id-dikjarazzjoni EUH440 “Jakkumula fl-ambjent u f’organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin” tista’ titħalla barra;

(d)

jekk tiġi assenjata d-dikjarazzjoni ta’ periklu EUH451 “Jista’ jikkawża kontaminazzjoni dejjiema u diffuża ħafna tar-riżorsi tal-ilma”, id-dikjarazzjoni EUH450 “Jista’ jikkawża kontaminazzjoni dejjiema u diffuża tar-riżorsi tal-ilma” tista’ titħalla barra.”

(2)

fit-Tabella 1.2, jiżdiedu r-ringieli li ġejjin:

“EUH 380

Lingwa

 

 

BG

Може да причини нарушение на функциите на ендокринната система при хора

 

ES

Puede provocar alteración endocrina en los seres humanos

 

CS

Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému u lidí.

 

DA

Kan forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker

 

DE

Kann beim Menschen endokrine Störungen verursachen

 

ET

Võib põhjustada inimesel endokriinseid häireid

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική διαταραχή στον άνθρωπο

 

EN

May cause endocrine disruption in humans

 

FR

Peut provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain

 

GA

D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le suaitheadh inchríneach sa duine

 

HR

Može uzrokovati endokrinu disrupciju u ljudi

 

IT

Può interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

 

LV

Var izraisīt endokrīnu disrupciju cilvēka organismā

 

LT

Gali ardyti žmonių endokrininę sistemą

 

HU

Endokrin károsító hatású lehet az embereknél

 

MT

Jista’ jikkawża tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin

 

NL

Kan hormoonontregeling bij de mens veroorzaken

 

PL

Może powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

 

PT

Pode causar desregulação endócrina nos seres humanos

 

RO

Poate cauza dereglări endocrine la oameni

 

SK

Môže spôsobiť endokrinnú disrupciu u ľudí

 

SL

Lahko povzroči endokrine motnje pri ljudeh.

 

FI

Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

 

SV

Kan orsaka hormonstörningar hos människor


EUH 381

Lingwa

 

 

BG

Вероятно причинява нарушение на функциите на ендокринната система при хора

 

ES

Se sospecha que provoca alteración endocrina en los seres humanos

 

CS

Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému u lidí.

 

DA

Mistænkt for at forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker

 

DE

Steht in dem Verdacht, beim Menschen endokrine Störungen zu verursachen

 

ET

Arvatavasti põhjustab inimesel endokriinseid häireid

 

EL

Ύποπτο για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής στον άνθρωπο

 

EN

Suspected of causing endocrine disruption in humans

 

FR

Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain

 

GA

Ceaptar go bhfuil sé ina chúis le suaitheadh inchríneach sa duine

 

HR

Sumnja se da uzrokuje endokrinu disrupciju u ljudi

 

IT

Sospettato di interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

 

LV

Domājams, ka var izraisīt endokrīnu disrupciju cilvēka organismā

 

LT

Įtariama, kad ardo žmonių endokrininę sistemą

 

HU

Feltételezhetően endokrin zavart okozhat az embereknél

 

MT

Suspettat li jikkawża tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin

 

NL

Wordt ervan verdacht hormoonontregeling bij de mens te veroorzaken

 

PL

Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

 

PT

Suspeito de causar desregulação endócrina nos seres humanos

 

RO

Suspectată că ar cauza dereglări endocrine la oameni

 

SK

Podozrenie, že spôsobuje endokrinnú disrupciu u ľudí

 

SL

Domnevno povzroča endokrine motnje pri ljudeh.

 

FI

Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

 

SV

Misstänks orsaka hormonstörningar hos människor’

(3)

fit-Tabella 1.3, jiżdiedu r-ringieli li ġejjin:

“EUH 430

Lingwa

 

 

BG

Може да причини нарушение на функциите на ендокринната система в околната среда

 

ES

Puede provocar alteración endocrina en el medio ambiente

 

CS

Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí.

 

DA

Kan forårsage hormonforstyrrelse hos miljøet

 

DE

Kann endokrine Störungen in der Umwelt verursachen

 

ET

võib põhjustada endokriinseid häireid keskkonnas

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική διαταραχή στο περιβάλλον

 

EN

May cause endocrine disruption in the environment

 

FR

Peut provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement

 

GA

D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le suaitheadh inchríneach sa chomhshaol

 

HR

Može uzrokovati endokrinu disrupciju u okolišu

 

IT

Può interferire con il sistema endocrino nell’ambiente

 

LV

Var izraisīt endokrīnu disrupciju vidē

 

LT

Būdama aplinkoje gali ardyti endokrininę sistemą

 

HU

Endokrin károsító hatású lehet a környezetben

 

MT

Jista’ jikkawża tfixkil fis-sistema endokrinali fl-ambjent

 

NL

Kan hormoonontregeling in het milieu veroorzaken

 

PL

Może powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

 

PT

Pode causar desregulação endócrina no ambiente

 

RO

Poate cauza perturbări endocrine la nivelul mediului

 

SK

Môže spôsobiť endokrinnú disrupciu v životnom prostredí

 

SL

Lahko povzroči endokrine motnje v okolju.

 

FI

Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä

 

SV

Kan orsaka hormonstörningar i miljön


EUH 431

Lingwa

 

 

BG

Вероятно причинява нарушение на функциите на ендокринната система в околната среда

 

ES

Se sospecha que provoca alteración endocrina en el medio ambiente

 

CS

Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí.

 

DA

Mistænkt for at forårsage hormonforstyrrelse hos miljøet

 

DE

Steht in dem Verdacht, endokrine Störungen in der Umwelt zu verursachen

 

ET

Arvatavasti põhjustab endokriinseid häireid keskkonnas

 

EL

Ύποπτο για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής στο περιβάλλον

 

EN

Suspected of causing endocrine disruption in the environment

 

FR

Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement

 

GA

Ceaptar go bhfuil sé ina chúis le suaitheadh inchríneach sa chomhshaol

 

HR

Sumnja se da uzrokuje endokrinu disrupciju u okolišu

 

IT

Sospettato di interferire con il sistema endocrino nell’ambiente

 

LV

Domājams, ka var izraisīt endokrīnu disrupciju vidē

 

LT

Įtariama, kad būdama aplinkoje ardo endokrininę sistemą

 

HU

Feltételezhetően endokrin zavart okozhat a környezetben

 

MT

Suspettat li jikkawża tfixkil fis-sistema endokrinali fl-ambjent

 

NL

Wordt ervan verdacht hormoonontregeling in het milieu te veroorzaken

 

PL

Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

 

PT

Suspeito de causar desregulação endócrina no ambiente

 

RO

Suspectată că ar cauza perturbări endocrine la nivelul mediului

 

SK

Podozrenie, že spôsobuje endokrinnú disrupciu v životnom prostredí

 

SL

Domnevno povzroča endokrine motnje v okolju.

 

FI

Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä

 

SV

Misstänks orsaka hormonstörningar i miljön


EUH 440

Lingwa

 

 

BG

Натрупва се в околната среда и в живите организми, включително в човешкия организъм

 

ES

Se acumula en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos

 

CS

Hromadí se v životním prostředí a živých organismech včetně člověka

 

DA

Ophobes i miljøet og levende organismer, herunder i mennesker

 

DE

Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen

 

ET

Akumuleerub keskkonnas ja elusorganismides, sealhulgas inimestes

 

EL

Συσσωρεύεται στο περιβάλλον και σε ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου

 

EN

Accumulates in the environment and living organisms including in humans

 

FR

S’accumule dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain

 

GA

Carnann in orgánaigh bheo lena n-áirítear sa duine agus bíonn éifeachtaí fadtéarmacha acu

 

HR

Nakuplja se u okolišu i živim organizmima, uključujući ljude

 

IT

Si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

 

LV

Uzkrājas vidē un dzīvos organismos, tai skaitā cilvēka organismā

 

LT

Kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, įskaitant žmones

 

HU

Felhalmozódik a környezetben és az élő szervezetekben, beleértve az embereket is

 

MT

Jakkumula fl-ambjent u fl-organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin

 

NL

Accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen

 

PL

Akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

 

PT

Acumula-se no ambiente e nos organismos vivos, inclusive no ser humano

 

RO

Se acumulează în mediu și în organismele vii, inclusiv la oameni

 

SK

Akumuluje sa v životnom prostredí a živých organizmoch vrátane ľudí

 

SL

Se kopiči v okolju in živih organizmih, tudi v ljudeh.

 

FI

Kertyy ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin

 

SV

Ackumuleras i miljön och i levande organismer, inbegripet människor.


EUH 441

Lingwa

 

 

BG

Натрупва се в значителни количества в околната среда и в живите организми, включително в човешкия организъм

 

ES

Acumulación elevada en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos

 

CS

Silně se hromadí v životním prostředí a živých organismech včetně člověka

 

DA

Ophobes i høj grad i miljøet og levende organismer, herunder i mennesker

 

DE

Starke Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen

 

ET

Akumuleerub rohkelt keskkonnas ja elusorganismides, sealhulgas inimestes

 

EL

Συσσωρεύεται έντονα στο περιβάλλον και σε ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου

 

EN

Strongly accumulates in the environment and living organisms including in humans

 

FR

S’accumule fortement dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain

 

GA

Carnann go mór in orgánaigh bheo lena n-áirítear sa duine agus d’fhéadfadh éifeachtaí fadtéarmacha a bheith acu

 

HR

U velikoj se mjeri nakuplja u okolišu i živim organizmima, uključujući ljude

 

IT

Si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

 

LV

Izteikti uzkrājas vidē un dzīvos organismos, tai skaitā cilvēka organismā

 

LT

Gausiai kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, įskaitant žmones

 

HU

Nagymértékben felhalmozódik a környezetben és az élő szervezetekben, beleértve az embereket is

 

MT

Jakkumula ħafna fl-ambjent u fl-organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin

 

NL

Sterke accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen

 

PL

W znacznym stopniu akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

 

PT

Acumula-se fortemente no ambiente e nos organismos vivos, inclusive no ser humano

 

RO

Se acumulează puternic în mediu și în organismele vii, inclusiv la oameni

 

SK

Výrazne sa akumuluje v životnom prostredí a živých organizmoch vrátane ľudí

 

SL

Se močno kopiči v okolju in živih organizmih, tudi v ljudeh.

 

FI

Kertyy voimakkaasti ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin

 

SV

Ackumuleras kraftigt i miljön och i levande organismer, inbegripet människor.


EUH 450

Lingwa

 

 

BG

Може да причини дълготрайно и дифузно замърсяване на водните ресурси

 

ES

Puede ser causa de una contaminación difusa y duradera de los recursos hídricos

 

CS

Může způsobit dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů

 

DA

Kan forårsage langvarig og diffus forurening af vandressourcer

 

DE

Kann lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen

 

ET

Võib põhjustada veevarude pikaajalist ja hajusat saastumist

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνια και διάχυτη μόλυνση υδάτινων πόρων

 

EN

Can cause long-lasting and diffuse contamination of water resources

 

FR

Peut provoquer une contamination diffuse à long terme des ressources en eau

 

GA

Substaint mharthanach ar féidir léi acmhainní uisce a thruailliú

 

HR

Može uzrokovati dugotrajno i raspršeno onečišćenje vodnih resursa

 

IT

Può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche

 

LV

Var izraisīt ilgstošu un difūzu ūdens resursu kontamināciju

 

LT

Gali sukelti ilgalaikę ir pasklidąją vandens išteklių taršą

 

HU

Tartós, diffúz szennyezést okozhat a vízkészletekben

 

MT

Jista’ jikkawża kontaminazzjoni dejjiema u diffuża tar-riżorsi tal-ilma

 

NL

Kan langdurige en diffuse verontreiniging van watervoorraden veroorzaken

 

PL

Może powodować długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych

 

PT

Pode causar uma contaminação prolongada e difusa dos recursos hídricos

 

RO

Poate cauza contaminarea difuză și de lungă durată a resurselor de apă

 

SK

Môže spôsobiť dlhotrvajúcu a difúznu kontamináciu vodných zdrojov

 

SL

Lahko povzroči dolgotrajno in razpršeno kontaminacijo vodnih virov.

 

FI

Voi aiheuttaa vesivarojen pitkäkestoista hajakuormitusta

 

SV

Långlivat ämne som kan förorena vattenkällor


EUH 451

Lingwa

 

 

BG

Може да причини особено дълготрайно и дифузно замърсяване на водните ресурси

 

ES

Puede ser causa de una contaminación difusa y muy duradera de los recursos hídricos

 

CS

Může způsobit velmi dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů

 

DA

Kan forårsage meget langvarig og diffus forurening af vandressourcer

 

DE

Kann sehr lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen

 

ET

Võib põhjustada veevarude väga pikaajalist ja hajusat saastumist

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει πολύ μακροχρόνια και διάχυτη μόλυνση υδάτινων πόρων

 

EN

Can cause very long-lasting and diffuse contamination of water resources

 

FR

Peut provoquer une contamination diffuse à très long terme des ressources en eau

 

GA

Substaint an-mharthanach ar féidir léi acmhainní uisce a thruailliú

 

HR

Može uzrokovati vrlo dugotrajno i raspršeno onečišćenje vodnih resursa

 

IT

Può provocare la contaminazione molto duratura e diffusa delle risorse idriche

 

LV

Var izraisīt ļoti ilgstošu un difūzu ūdens resursu kontamināciju

 

LT

Gali sukelti labai ilgalaikę ir pasklidąją vandens išteklių taršą

 

HU

Rendkívül tartós, diffúz szennyezést okozhat a vízkészletekben

 

MT

Jista’ jikkawża kontaminazzjoni dejjiema u diffuża ħafna tar-riżorsi tal-ilma

 

NL

Kan zeer langdurige en diffuse verontreiniging van watervoorraden veroorzaken

 

PL

Może powodować bardzo długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych

 

PT

Pode causar uma contaminação muito prolongada e difusa dos recursos hídricos

 

RO

Poate cauza contaminarea difuză și de foarte lungă durată a resurselor de apă

 

SK

Môže spôsobiť veľmi dlhotrvajúcu a difúznu kontamináciu vodných zdrojov

 

SL

Lahko povzroči zelo dolgotrajno in razpršeno kontaminacijo vodnih virov.

 

FI

Voi aiheuttaa vesivarojen erittäin pitkäkestoista hajakuormitusta

 

SV

Mycket långlivat ämne som kan förorena vattenkällor”


ANNESS IV

Fil-Parti 1, it-taqsima 1.1.2.1.1, tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, it-Tabella 1.1 hija emendata kif ġej:

(1)

ir-ringiela li ġejja tiddaħħal wara r-ringiela għall-klassi ta’ periklu “Periklu ta’ aspirazzjoni”:

“Interferent endokrinali għas-saħħa tal-bniedem

ED HH 1

ED HH 2;”

(2)

ir-ringieli li ġejjin jiddaħħlu wara r-ringiela għall-klassi ta’ periklu “Perikoluż għall-ambjent akkwatiku”:

“Interferent endokrinali għall-ambjent

ED ENV 1

ED ENV 2

Persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku

Persistenti ħafna u bijoakkumulattiv ħafna

PBT

vPvB

Persistenti, mobbli u tossika

Persistenti ħafna u mobbli ħafna

PMT

vPvM.”


31.3.2023   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 93/40


REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/708

tal-20 ta’ Marzu 2023

li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “HYPO-CHLOR Product Family” f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 44(5), l-ewwel subparagrafu, tiegħu,

Billi:

(1)

Fl-20 ta’ Diċembru 2018, Veltek Associates Inc. Europe issottomettiet lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali bl-isem ta’ “HYPO-CHLOR Product Family” tat-tip ta’ prodott 2, kif deskritt fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament, u pprovdiet konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti ta’ Franza qablet li tevalwa l-applikazzjoni. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-EF047438-44 fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali.

(2)

L-“HYPO-CHLOR Product Family” fih il-kloru attiv irrilaxxat mill-ipoklorit tas-sodju bħala s-sustanza attiva, li hija inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tip ta’ prodott 2.

(3)

Fl-24 ta’ Awwissu 2021, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ssottomettiet, f’konformità mal-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija.

(4)

Fit-23 ta’ Marzu 2022, l-Aġenzija ressqet l-opinjoni tagħha (2) lill-Kummissjoni, inkluż l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali (“SPC”) tal-“HYPO-CHLOR Product Family” u r-rapport finali tal-valutazzjoni dwar il-familja ta’ prodotti bijoċidali f’konformità mal-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(5)

L-opinjoni kkonkludiet li l-“HYPO-CHLOR Product Family” hija familja ta’ prodotti bijoċidali skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1), il-punt (s) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li hija eliġibbli għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 42(1) ta’ dak ir-Regolament u li, soġġett għall-konformità mal-abbozz tal-SPC, tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) u (6) ta’ dak ir-Regolament.

(6)

Fit-12 ta’ April 2022, l-Aġenzija bagħtet lill-Kummissjoni l-abbozz tal-SPC fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(7)

Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk tqis li jixraq li tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-“HYPO-CHLOR Product Family”.

(8)

Fl-opinjoni tagħha, l-Aġenzija tirrakkomanda li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jwettaq test tal-istabbiltà tal-ħżin fit-tul f’temperatura ambjentali għall-prodotti fil-meta-SPC 2 A u 2B fl-imballaġġ kummerċjali li fih il-prodotti se jitqiegħdu fis-suq, bħala kundizzjoni fl-awtorizzazzjoni. Jenħtieġ li t-test jindirizza l-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi relevanti tal-prodotti, kemm qabel kif ukoll wara l-ħżin biex tiġi kkonfermata ħajja fuq l-ixkaffa ta’ 24 xahar. Il-Kummissjoni taqbel ma’ dik ir-rakkomandazzjoni u tqis li s-sottomissjoni tar-riżultati ta’ dak it-test jenħtieġ li tkun kundizzjoni marbuta mat-tqegħid fis-suq u mal-użu tal-familja ta’ prodotti bijoċidali “HYPO-CHLOR Product Family” skont l-Artikolu 22(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni tqis ukoll li l-fatt li d-data għandha tiġi pprovduta wara li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni, ma jaffettwax il-konklużjoni dwar l-issodisfar tal-kundizzjoni skont l-Artikolu 19(1), il-punt (d), ta’ dak ir-Regolament abbażi tad-data eżistenti.

(9)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Qed tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru tal-awtorizzazzjoni EU-0028423-0000 lil Veltek Associates Inc. Europe għat-tqegħid fis-suq u għall-użu tal-familja ta’ prodotti bijoċidali “HYPO-CHLOR Product Family”, soġġett għall-konformità mat-termini u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I u f’konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali stabbiliti fl-Anness II.

L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mill-20 ta’ April 2023 sal-31 ta’ Marzu 2033.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Marzu 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2)  L-opinjoni tal-ECHA tat-3 ta’ Marzu 2022 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodott bijoċidali “Hypo-Chlor product family” (ECHA/BPC/321/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.


ANNESS I

TERMINI U KUNDIZZJONIJIET (EU-0028423-0000)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jwettaq test tal-istabbiltà tal-ħżin fit-tul f’temperatura ambjentali għall-prodotti fil-meta SPC 2 A u 2B fl-imballaġġ kummerċjali li fih il-prodotti se jitqiegħdu fis-suq. It-test tal-istabbiltà tal-ħżin fit-tul f’temperatura ambjentali għandu jindirizza l-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi relevanti tal-prodotti, kemm qabel kif ukoll wara l-ħżin f’konformità mat-taqsima 2.6.4 tal-Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume I: Identity of the active substance/physico-chemical properties/analytical methodology – Information Requirements, Evaluation and Assessment (ECHA, Marzu 2022) (1), sabiex tiġi kkonfermata ħajja fuq l-ixkaffa ta’ 24 xahar.

Sal-20 ta’ Ottubru 2023 id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat ir-riżultati tat-test lill-Aġenzija.


(1)  https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_vol_i_parts_abc_en.pdf/31b245e5-52c2-f0c7-04db-8988683cbc4b


ANNESS II

Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal familja ta’ prodotti bijoċidali

HYPO-CHLOR Product Family

Prodott tip 2 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew fuq l-annimali (Diżinfettanti)

Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0028423-0000

Numru tal-ass R4BP: EU-0028423-0000

PART I

L-EWWEL LIVELL TA’ INFORMAZZJONI

1.   Informazzjoni Amministrattiva

1.1.   Kunjom

Isem

HYPO-CHLOR Product Family

1.2.   Tip(i) ta’ prodott

Tip(i) ta’ prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

1.3.   Detentur tal-awtorizzazzjoni

Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni

Isem

Veltek Associates Inc. Europe

Indirizz

Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad Olanda

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0028423-0000

Numru tal-ass R4BP

EU-0028423-0000

Data tal-awtorizzazzjoni

L-20 ta’ April 2023.

Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni

Il-31 ta’ Marzu 2033.

1.4.   Manifattur(i) tal-prodotti bijoċidali

L-isem tal-manifattur

Veltek Associates, Inc.

L-indirizz tal-manifattur

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Istati Uniti

Post ta’ siti ta’ manifattura

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Istati Uniti

1.5.   Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)

Sustanza attiva

Kloru attiv rilaxxat mill-ipoklorit tas-sodju

L-isem tal-manifattur

Univar USA Inc.

L-indirizz tal-manifattur

532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton Istati Uniti

Post ta’ siti ta’ manifattura

532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton Istati Uniti

2.   Il-kompożizzjoni tal-familja tal-prodott u l-formulazzjoni

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-familja

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Min

Mass

Kloru attiv rilaxxat mill-ipoklorit tas-sodju

 

Sustanza attiva

 

 

0,25

0,5

Ipoklorit tas-sodju

Ipoklorit tas-sodju

Sustanza mhux attiva

7681-52-9

231-668-3

1,95

4,21

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL - Lest biex jintuża

PARTI II

IT-TIENI LIVELL TA’ INFORMAZZJONI - META SPC(S)

META SPC 1

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 1

1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 1

Identifikatur

Meta SPC 2 A

1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

Numru

1-1

1.3.   Tip(i) ta’ prodott

Tip(i) ta’ prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 1

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 1

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Min

Mass

Kloru attiv rilaxxat mill-ipoklorit tas-sodju

 

Sustanza attiva

 

 

0,25

0,25

Ipoklorit tas-sodju

Ipoklorit tas-sodju

Sustanza mhux attiva

7681-52-9

231-668-3

1,95

2,0

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 1

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL - Lest biex jintuża

3.   DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 1

Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

Jagħmel ħsara lill-organiżmi akkwatiċi b’mod li jħalli effetti dejjiema.

Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

Żomm biss fl-imballaġġ oriġinali.

Evita r-rilaxx fl-ambjent.

Assorbi t-tixrid biex tipprevjeni ħsara fil-materjal.

Aħżen f’post reżistenti għall-korrużjoni kontenitur li huwa infurrat minn ġewwa b’materjal reżistenti.

Armi l-kontenut fi skont ir-regolamenti lokali.

4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 1

4.1.   deskrizzjoni użu

Tabella 1.

Uża # 1 – Użu ta’ diżinfettant, batteriċida, fungiċida u sporiċida – Meta SPC 2 A

Tip ta’ Prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

isem xjentifiku: Batterji

isem komuni: Batterji

istadju iżvilupp: Ċelluli batteriċi

isem xjentifiku: Speċi tal-ħmira

isem komuni: Ħmira ċellulari

istadju iżvilupp: Ħmira ċellulari

isem xjentifiku: Fungi

isem komuni: Fungi

istadju iżvilupp: Fungi

isem xjentifiku: Spori batteriċi

isem komuni: Spori batteriċi

istadju iżvilupp: Spori batteriċi

Qasam tal-użu

Indoor

Għad-diżinfettar ta’ uċuħ, materjali, u tagħmir iebsin mhux porużi u inanimati li ma jintużawx għall-kuntatt dirett mal-ikel jew l-għalf (ħlief għas-settur mediku u ħlief għall-użi koperti mir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi).

Diżinfettant għall-użu fil-faċilitajiet ta’ manifattura inkluż iż-żoni tal-kmamar iġjeniċi li jinsabu fl-industriji farmaċewtiċi, bijofarmaċewtiċi, tal-apparat mediku u dijanjostiċi mingħajr azzjoni mekkanika.

Kamra iġjenika biss għall-prodotti buffered

Metodu(i) ta’ applikazzjoni

Metodu: Mop, ċarruta, wipe, immersjoni jew sprej (sprejer bil-kompressjoni 1-3 bars jew sprej bl-attivatur).

Deskrizzjoni dettaljata:

Sprej bl-attivatur biss għall-prodotti buffered.

Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta’ Applikazzjoni: Lest biex jintuża.

Dilwizzjoni (%): -

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

Applika skont il-bżonn.

Ħin ta’ kuntatt:

Trattament batteriċida, li joqtol fungi b’ċellula waħda u fungiċida: 8 minuta.

Trattament sporiċida: 40 minuta.

Temperatura tal-kamra

Kundizzjonijiet nodfa

Kategorija(i) tal-utenti

industrijali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

Flixkun Polietilen ta’ densità għolja (HDPE) 100 ml sa 10 litri (f’xi daqsijiet tal-pakkett il-grilli huma fornuti iżda mhumiex imwaħħlin mal-flixkun).

Flixkun HDPE SimpleMix 473 ml u 3,79 litri bi flixkun polietilena ta’ densità baxxa (LDPE) iżgħar ġewwa.

Bittija HDPE 200 litri.

4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Tużax aktar minn 35 ml/m2

4.1.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

-

4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

-

4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

-

4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

-

5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (1) TAL-META SPC 1

5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

Imxi mal-istruzzjonijiet għall-użu.

Użu l-prodott fi żmien ta’ massimu 24 siegħa wara li żżid is-soluzzjoni buffer (għal HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 % biss) biex tiżgura użu effikaċi.

Informa d-detentur tal-awtorizzazzjoni jekk it-trattament ma jkunx effettiv.

Naddaf l-uċuħ b’attenzjoni qabel ma tapplika l-prodott.

Applika biss fuq uċuħ mhux porużi.

Għall-applikazzjoni b’mop/ċarruta/wipe, applika (sprejja/ferra’) il-prodott fuq il-wiċċ li jrid jiġi diżinfettat u imbagħad uża ċarruta/mop/wipe biex ikun hemm distribuzzjoni uniformi tal-prodott fuq il-wiċċ.

Ara li xxarrab l-uċuħ kompletament bil-prodott. Ħalli l-prodott jieħu effett għall-ħin ta’ kuntatt meħtieġ.

Wara l-ħin ta’ kuntatt, laħlaħ l-uċuħ. Ħalli l-wiċċ jinxef bl-arja jew imsħu biex jinxef.

L-użu għad-diżinfezzjoni ta’ strumenti u materjali koperti mir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill mhux kopert minn din l-awtorizzazzjoni.

Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

L-prodotti m’għandhomx jiġu użati flimkien ma’ aċidi jew ammonja.

Għall-isprej bl-attivatur (prodotti buffered) applika biss fuq uċuħ żgħar.

5.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni ta’ riskju

Ilbes protezzjoni respiratorja: mill-inqas APF 4 għall-applikazzjoni u t-tlaħliħ bi sprejer tal-kompressjoni (1-3 bars).

Kun żgur li ma jkunx hemm persuni li mhumiex l-utent preżenti fiż-żona tat-trattament waqt il-proċess ta’ diżinfezzjoni bl-isprejer tal-kompressjoni (1-3 bars). Jekk huwa meħtieġ li jkun hemm persuni li mhumiex l-utent, dawn għandhom jilbsu l-istess RPE u PPE bħall-utent.

Ir-rata ta’ ventilazzjoni għandha tkun ta’ mill-inqas 20/siegħa għal prodotti newtralizzati (għal HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 % biss)

Evita kull esponiment bla bżonn.

Tapplikax direttament fuq jew ħdejn ikel, għalf jew xorb, jew fuq uċuħ jew għodda li jistgħu jkunu f’kuntatt dirett mal-ikel, għalf, xorb jew bhejjem.

5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

JEKK FUQ IL-ĠILDA: Aħsel il-ġilda bl-ilma. Jekk iseħħu sintomi ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.

JEKK FL-GĦAJNEJN: Jekk iseħħu sintomi laħlaħ bl-ilma. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk preżenti u faċli tagħmel dan. Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.

JEKK TIBILGĦU: Jekk iseħħu sintomi ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.

JEKK TIĠBDU MAN-NIFS: Jekk iseħħu sintomi ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.

Żomm il-kontenitur jew it-tikketta disponibbli.

5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Tarmix prodott mhux użat mal-art, fil-kanali tal-ilma, fil-pajpijiet (sink, toilets…) u lanqas f’xi fossa.

Armi prodott mhux użat, l-ippakkjar u l-iskart kollu l-ieħor, skont ir-regolamenti lokali.

5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Iżżommx f’temperatura għola minn 30 °C.

Ipproteġi mill-ġlata.

Ipproteġi mid-dawl tax-xemx dirett.

Żmien li jdum tajjeb il-prodott: 24 xhar

6.   INFORMAZZJONI OĦRA

-

7.   IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 1

7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem kummerċjali

HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,25 %

qasam tas-suq: EU

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0028423-0001 1-1

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Kloru attiv rilaxxat mill-ipoklorit tas-sodju

 

Sustanza attiva

 

 

0,25

Ipoklorit tas-sodju

Ipoklorit tas-sodju

Sustanza mhux attiva

7681-52-9

231-668-3

1,95

7.2.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem kummerċjali

HYPO-CHLOR 0,25 %

qasam tas-suq: EU

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0028423-0002 1-1

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Kloru attiv rilaxxat mill-ipoklorit tas-sodju

 

Sustanza attiva

 

 

0,25

Ipoklorit tas-sodju

Ipoklorit tas-sodju

Sustanza mhux attiva

7681-52-9

231-668-3

2,0

META SPC 2

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 2

1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 2

Identifikatur

Meta SPC 2B

1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

Numru

1-2

1.3.   Tip(i) ta’ prodott

Tip(i) ta’ prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 2

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 2

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Min

Mass

Kloru attiv rilaxxat mill-ipoklorit tas-sodju

 

Sustanza attiva

 

 

0,47

0,5

Ipoklorit tas-sodju

Ipoklorit tas-sodju

Sustanza mhux attiva

7681-52-9

231-668-3

3,92

4,21

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 2

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL - Lest biex jintuża

3.   DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 2

Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

Jista’ jkun korrużiv għall-metalli.

Jagħmel ħsara lill-organiżmi akkwatiċi b’mod li jħalli effetti dejjiema.

Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

Żomm biss fl-imballaġġ oriġinali.

Evita r-rilaxx fl-ambjent.

Assorbi t-tixrid biex tipprevjeni ħsara fil-materjal.

Aħżen f’post reżistenti għall-korrużjoni kontenitur li huwa infurrat minn ġewwa b’materjal reżistenti.

Armi l-kontenut fi skont ir-regolamenti lokali.

4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 2

4.1.   deskrizzjoni użu

Tabella 2

Uża # 1 – Użu ta’ diżinfettant, batteriċida, fungiċida u sporiċida – Meta SPC 2B

Tip ta’ Prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

isem xjentifiku: Batterji

isem komuni: Ċelluli batteriċi

istadju iżvilupp: Ċelluli batteriċi

isem xjentifiku: Spori batteriċi

isem komuni: Spori batteriċi

istadju iżvilupp: Spori batteriċi

isem xjentifiku: Speċi tal-ħmira

isem komuni: Ħmira ċellulari

istadju iżvilupp: Ħmira ċellulari

isem xjentifiku: Fungi

isem komuni: Fungi

istadju iżvilupp: Fungi

Qasam tal-użu

Indoor

Għad-diżinfettar ta’ uċuħ, materjali, u tagħmir iebsin mhux porużi u inanimati li ma jintużawx għall-kuntatt dirett mal-ikel jew l-għalf (ħlief għas-settur mediku).

Diżinfettant għall-użu fil-faċilitajiet ta’ manifattura inkluż iż-żoni tal-kmamar iġjeniċi li jinsabu fl-industriji farmaċewtiċi, bijofarmaċewtiċi, tal-apparat mediku u dijanjostiċi mingħajr azzjoni mekkanika.

Kamra iġjenika biss għall-prodotti buffered

Metodu(i) ta’ applikazzjoni

Metodu: Mop, ċarruta, wipe, immersjoni jew sprej (sprejer bil-kompressjoni 1-3 bars jew sprej bl-attivatur).

Deskrizzjoni dettaljata:

Sprej bl-attivatur biss għall-prodotti buffered.

Ara l-istruzzjonijiet għall-użu għal aktar dettall.

Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta’ Applikazzjoni: Lest biex jintuża.

Dilwizzjoni (%): Mhux applikabbli

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

Applika skont il-bżonn.

Ħin ta’ kuntatt:

Trattament batteriċida, li joqtol fungi b’ċellula waħda u fungiċida: 8 minuta.

Trattament sporiċida: 40 minuta.

Temperatura tal-kamra

Kundizzjonijiet nodfa

Kategorija(i) tal-utenti

industrijali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

Flixkun Polietilen ta’ densità għolja (HDPE) 100 ml sa 10 litri (f’xi daqsijiet tal-pakkett il-grilli huma fornuti iżda mhumiex imwaħħlin mal-flixkun).

Flixkun HDPE SimpleMix 473 ml u 3,79 litri bi flixkun polietilena ta’ densità baxxa (LDPE) iżgħar ġewwa.

Bittija HDPE 200 litri.

4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Tużax aktar minn 35 ml/m2

4.1.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

-

4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

-

4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

-

4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

-

5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (2) TAL-META SPC 2

5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

Imxi mal-istruzzjonijiet għall-użu.

Użu l-prodott fi żmien ta’ massimu 24 siegħa wara li żżid is-soluzzjoni buffer (għal HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 % biss) biex tiżgura użu effikaċi.

Informa d-detentur tal-awtorizzazzjoni jekk it-trattament ma jkunx effettiv.

Naddaf l-uċuħ b’attenzjoni qabel ma tapplika l-prodott.

Applika biss fuq uċuħ mhux porużi.

Għall-applikazzjoni b’mop/ċarruta/wipe, applika (sprejja/ferra’) il-prodott fuq il-wiċċ li jrid jiġi diżinfettat u imbagħad uża ċarruta/mop/wipe biex ikun hemm distribuzzjoni uniformi tal-prodott fuq il-wiċċ.

Ara li xxarrab l-uċuħ kompletament bil-prodott. Ħalli l-prodott jieħu effett għall-ħin ta’ kuntatt meħtieġ.

Wara l-ħin ta’ kuntatt, laħlaħ l-uċuħ. Ħalli l-wiċċ jinxef bl-arja jew imsħu biex jinxef.

L-użu għad-diżinfezzjoni ta’ strumenti u materjali koperti mir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill mhux kopert minn din l-awtorizzazzjoni.

L-prodotti m’għandhomx jiġu użati flimkien ma’ aċidi jew ammonja.

Għall-isprej bl-attivatur (prodotti buffered) applika biss fuq uċuħ żgħar.

5.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni ta’ riskju

Ilbes protezzjoni respiratorja: mill-inqas APF 4 għall-applikazzjoni u t-tlaħliħ bi sprejer tal-kompressjoni (1-3 bars).

Kun żgur li ma jkunx hemm persuni li mhumiex l-utent preżenti fiż-żona tat-trattament waqt il-proċess ta’ diżinfezzjoni bl-isprejer tal-kompressjoni (1-3 bars). Jekk huwa meħtieġ li jkun hemm persuni li mhumiex l-utent, dawn għandhom jilbsu l-istess RPE u PPE bħall-utent.

Ir-rata ta’ ventilazzjoni għandha tkun ta’ mill-inqas 20/siegħa għal prodotti newtralizzati (għal HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 % biss)

Evita kull esponiment bla bżonn.

Tapplikax direttament fuq jew ħdejn ikel, għalf jew xorb, jew fuq uċuħ jew għodda li jistgħu jkunu f’kuntatt dirett mal-ikel, għalf, xorb jew bhejjem.

5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

JEKK FUQ IL-ĠILDA: Aħsel il-ġilda bl-ilma. Jekk iseħħu sintomi ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.

JEKK FL-GĦAJNEJN: Jekk iseħħu sintomi laħlaħ bl-ilma. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk preżenti u faċli tagħmel dan. Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.

JEKK TIBILGĦU: Jekk iseħħu sintomi ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.

JEKK TIĠBDU MAN-NIFS: Jekk iseħħu sintomi ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.

Żomm il-kontenitur jew it-tikketta disponibbli.

5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Tarmix prodott mhux użat mal-art, fil-kanali tal-ilma, fil-pajpijiet (sink, toilets…) u lanqas f’xi fossa.

Armi prodott mhux użat, l-ippakkjar u l-iskart kollu l-ieħor, skont ir-regolamenti lokali.

5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Iżżommx f’temperatura għola minn 30 °C.

Ipproteġi mill-ġlata.

Ipproteġi mid-dawl tax-xemx dirett.

Żmien li jdum tajjeb il-prodott: 24 xhar

6.   INFORMAZZJONI OĦRA

-

7.   IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 2

7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem kummerċjali

HYPO-CHLOR 0,52 %

qasam tas-suq: EU

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0028423-0003 1-2

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Kloru attiv rilaxxat mill-ipoklorit tas-sodju

 

Sustanza attiva

 

 

0,5

Ipoklorit tas-sodju

Ipoklorit tas-sodju

Sustanza mhux attiva

7681-52-9

231-668-3

4,21

7.2.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem kummerċjali

HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,52 %

qasam tas-suq: EU

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0028423-0004 1-2

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Kloru attiv rilaxxat mill-ipoklorit tas-sodju

 

Sustanza attiva

 

 

0,47

Ipoklorit tas-sodju

Ipoklorit tas-sodju

Sustanza mhux attiva

7681-52-9

231-668-3

3,92


(1)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 1.

(2)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 2.


31.3.2023   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 93/54


REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/709

tad-29 ta’ Marzu 2023

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1484/95 fir-rigward tal-iffissar tal-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 183(b) tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 510/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 li jistabbilixxi l-arranġamenti kummerċjali applikabbli għal ċerti prodotti li jirriżultaw mill-ipproċessar tal-prodotti agrikoli u jħassar r-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1216/2009 u (KE) Nru 614/2009 (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(6)(a) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1484/95 (3) stabbilixxa regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ dazji addizzjonali fuq l-importazzjoni u ffissa l-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd.

(2)

Minn kontroll regolari tad-data, li abbażi tagħha jiġu stabbiliti l-prezzijiet rappreżentattivi għall-prodotti tas-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd, jirriżulta li jenħtieġ li jiġu emendati l-prezzijiet rappreżentattivi għall-importazzjonijiet ta’ ċerti prodotti filwaqt li jitqiesu l-varjazzjonijiet fil-prezzijiet skont l-oriġini.

(3)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1484/95 jiġi emendat skont dan.

(4)

Biex ikun żgurat li din il-miżura tapplika kemm jista’ jkun malajr wara li d-data aġġornata ssir disponibbli, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1484/95 huwa sostitwit bit-test li jinsab fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Marzu 2023.

Għall-Kummissjoni

f’isem il-President,

Wolfgang BURTSCHER

Direttur Ġenerali

Direttorat Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali


(1)  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

(2)  ĠU L 150, 20.5.2014, p. 1.

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1484/95 tat-28 ta’ Ġunju 1995 li jistabbilixxi r-regolamenti dettaljati għall-implimentazzjoni tas-sistema ta’ dazji addizzjonali tal-importazzjoni u l-iffissar tal-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd, u biex iħassar ir-Regolament Nru 163/67/KEE (ĠU L 145, 29.6.1995, p. 47).


ANNESS

“ANNESS I

Kodiċi tan-NM

Deskrizzjoni tal-oġġetti

Prezz rappreżentattiv

(f’EUR/100 kg)

Garanzija msemmija fl-Artikolu 3

(f’EUR/100 kg)

Oriġini  (1)

0207 14 10

Qatgħat mingħajr għadam ta’ tjur tal-ispeċi Gallus domesticus, iffriżati

230,1

21

BR


(1)  Nomenklatura stabbilita bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1470 tat-12 ta’ Ottubru 2020 dwar in-nomenklatura tal-pajjiżi u t-territorji għall-istatistika Ewropea dwar il-kummerċ internazzjonali tal-merkanzija u dwar it-tqassim ġeografiku għal statistika oħra tan-negozju (ĠU L 334, 13.10.2020, p. 2).


31.3.2023   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 93/57


REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/710

tat-30 ta’ Marzu 2023

li jemenda l-Annessi II, III u V tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-livelli massimi ta’ residwi għall-bromopropilat, għall-kloridażon, għall-fenpropimorf, għall-imażakwin u għat-tralkossidim f’ċerti prodotti jew fuqhom

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14(1), il-punt (a), l-Artikolu 18(1), il-punt (b), u l-Artikolu 49(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Il-livelli massimi ta’ residwi (MRLs) għall-kloridażon, għall-fenpropimorf u għat-tralkossidim ġew stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005. L-MRLs għall-bromopropilat ġew stabbiliti fl-Anness II u fil-Parti B tal-Anness III ta’ dak ir-Regolament skont il-prodott. L-MRLs għall-imażakwin ġew stabbiliti fil-Parti A tal-Anness III ta’ dak ir-Regolament.

(2)

Il-bromopropilat qatt ma ġie approvat fl-Unjoni bħala sustanza attiva fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. L-MRLs għal dik is-sustanza huma stabbiliti fil-limitu tad-detezzjoni analitika (LOD). Għalhekk, jenħtieġ li jiġu mċaqalqa fl-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.

(3)

L-approvazzjonijiet tas-sustanzi attivi kloridażon u imażakwin skadew fil-31 ta’ Diċembru 2018, dawk tal-fenpropimorf u tat-tralkossidim skadew fit-30 ta’ April 2019 (2).

(4)

L-awtorizzazzjonijiet kollha eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi kloridażon, fenpropimorf, imażakwin u tralkossidim ġew revokati. Għalhekk, huwa xieraq li jitħassru l-MRLs eżistenti stabbiliti għal dawk is-sustanzi attivi fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 f’konformità mal-Artikolu 17 ta’ dak ir-Regolament flimkien mal-Artikolu 14(1), il-punt (a) u (2) tiegħu. Xi MRLs jistgħu jinżammu, b’mod partikolari dawk li huma bbażati fuq rikjesti ta’ tolleranza għall-importazzjoni li huma sikuri għall-konsumaturi u dawk li huma bbażati fuq limiti massimi ta’ residwi tal-Codex (“CXLs”), li ma ġewx stabbiliti abbażi ta’ użi obsoleti tal-Unjoni, u li huma sikuri għall-konsumaturi.

(5)

L-MRL għall-fenpropimorf fil-banana jikkorrispondi għal rikjesta ta’ tolleranza għall-importazzjoni mill-Venezwela u huwa sikur għall-konsumaturi (3). L-MRLs għall-fenpropimorf fix-xgħir, fil-ħafur, fis-segala, fil-qamħ, fl-għeruq tal-pitravi taz-zokkor, fit-tessuti kollha mill-mammiferi u fil-ħalib jikkorrispondu għas-CXLs li huma sikuri għall-konsumaturi (4). Dawk l-MRLs jenħtieġ li jinżammu fil-livelli eżistenti f’konformità mal-Artikolu 3(2), il-punt (g) u l-Artikolu 14(2), il-punti (a), (c) u (e) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005. Għall-prodotti l-oħra kollha, jixraq li l-MRLs eżistenti stabbiliti għall-fenpropimorf fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 jitbaxxew għal-LODs f’konformità mal-Artikolu 14(1), il-punt (a), flimkien mal-Artikolu 17 ta’ dak ir-Regolament.

(6)

Il-Kummissjoni kkonsultat mal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea dwar ir-residwi tal-pestiċidi rigward il-ħtieġa li jiġu adattati ċerti LODs. Dawk il-laboratorji rrakkomandaw LODs li jistgħu jinkisbu b’mod analitiku għas-sustanzi u l-prodotti kollha.

(7)

Is-sħab kummerċjali tal-Unjoni ġew ikkonsultati dwar l-MRLs il-ġodda permezz tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ, u tqiesu l-kummenti tagħhom.

(8)

Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(9)

Għas-sustanzi attivi kollha koperti minn dan ir-Regolament, biex ikun hemm lok għall-kummerċjalizzazzjoni, l-ipproċessar u l-konsum normali tal-prodotti, dan ir-Regolament jenħtieġ li ma japplikax għall-prodotti li ġew prodotti fl-Unjoni jew li ġew importati fl-Unjoni qabel ma jibdew japplikaw l-MRLs modifikati u li għalihom l-informazzjoni turi li jinżamm livell għoli ta’ protezzjoni tal-konsumaturi.

(10)

Jenħtieġ li jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli ta’ żmien qabel ma jibdew japplikaw l-MRLs modifikati, sabiex l-Istati Membri, il-pajjiżi terzi u l-operaturi tan-negozji tal-ikel jingħataw biżżejjed żmien biex iħejju ruħhom ħalli jkunu konformi mar-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-modifika tal-MRLs.

(11)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Annessi II, III u V tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 huma emendati f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 kif kien qabel ma ġie emendat b’dan ir-Regolament għandu jibqa’ japplika għall-prodotti li ġew prodotti fl-Unjoni jew li ġew importati fl-Unjoni qabel il-21 ta’ Ottubru 2023.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-21 ta’ Ottubru 2023.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Marzu 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1.

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(3)  Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for fenpropimorph according to Article 12 of Regulation (KE) Nru 396/2005. EFSA Journal 2015;13(3):4050.

(4)  Scientific and technical support for preparing a EU position in the 50th Session of the Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR). EFSA Journal 2018;16(7):5306.


ANNESS

L-Annessi II, III u V tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 huma emendati kif ġej:

(1)

L-Anness II huwa emendat kif ġej:

(a)

il-kolonna għall-fenpropimorf hija sostitwita b’dan li ġej:

“ANNESS II

Ir-residwi ta’ pestiċidi u l-livelli massimi ta’ residwi (mg/kg)

Numru tal-kodiċi

Gruppi u eżempji ta’ prodotti individwali li għalihom japplikaw l-MRLs  (1)

Fenpropimorf (it-total tal-isomeri) (R) (F)

0100000

FROTT, FRISK jew IFFRIŻAT; ĠEWŻ TAS-SIĠAR

 

0110000

Frott taċ-ċitru

0,01  (*)

0110010

Grejpfrut

 

0110020

Larinġ

 

0110030

Lumi

 

0110040

Xkomp

 

0110050

Mandolin

 

0110990

Oħrajn (2)

 

0120000

Ġewż tas-siġar

0,01  (*)

0120010

Lewż

 

0120020

Ġewż tal-Brażil

 

0120030

Ġewż tal-anakardju

 

0120040

Qastan

 

0120050

Ġewż tal-Indi

 

0120060

Ġellewż

 

0120070

Macadamia

 

0120080

Ġewż Amerikan

 

0120090

Qlub tal-ġewż tal-arżnu

 

0120100

Pistaċċi

 

0120110

Ġewż

 

0120990

Oħrajn (2)

 

0130000

Pomu

0,01  (*)

0130010

Tuffieħ

 

0130020

Lanġas

 

0130030

Sfarġel

 

0130040

Naspli

 

0130050

Naspli tal-Ġappun

 

0130990

Oħrajn (2)

 

0140000

Frott tal-għadma

0,01  (*)

0140010

Berquq

 

0140020

Ċiras (ħelu)

 

0140030

Ħawħ

 

0140040

Għanbaqar

 

0140990

Oħrajn (2)

 

0150000

Kukku u frott żgħir ieħor

0,01  (*)

0151000

(a)

għeneb

 

0151010

Għeneb tal-mejda

 

0151020

Għeneb għall-inbid

 

0152000

(b)

frawli

 

0153000

(c)

frott tal-kannamiela

 

0153010

Tut

 

0153020

Tut salvaġġ

 

0153030

Lampun (aħmar u isfar)

 

0153990

Oħrajn (2)

 

0154000

(d)

frott żgħir u kukku oħrajn

 

0154010

Mirtill

 

0154020

Cranberries

 

0154030

Ribes (ħamra, sewda u bajda)

 

0154040

Ribes bix-xewk (ħodor, ħomor u sofor)

 

0154050

Warda skoċċiża

 

0154060

Ċawsli (iswed u abjad)

 

0154070

Għanżalor/naspli tal-Mediterran

 

0154080

Frott tas-sebuqa

 

0154990

Oħrajn (2)

 

0160000

Frott ta' diversi tipi bl-affarijiet li ġejjin:

 

0161000

(a)

b’qoxra li tittiekel

0,01  (*)

0161010

Tamal

 

0161020

Tin

 

0161030

Żebbuġ tal-mejda

 

0161040

Larinġ tal-qsari

 

0161050

Karambola

 

0161060

Kaki

 

0161070

Għanbaqar ta' Ġava

 

0161990

Oħrajn (2)

 

0162000

(b)

b’qoxra li ma tittikilx, u żgħir

0,01  (*)

0162010

Frott tal-Kiwi (aħdar, aħmar, isfar)

 

0162020

Liċċi

 

0162030

Frott tal-passjoni

 

0162040

Bajtar tax-xewk

 

0162050

Tuffieħ stilla

 

0162060

Frott tal-kaki tal-Virġinja

 

0162990

Oħrajn (2)

 

0163000

(c)

b’qoxra li ma tittikilx, u kbir

 

0163010

Avokado

0,01  (*)

0163020

Banana

0,6

0163030

Mango

0,01  (*)

0163040

Papaja

0,01  (*)

0163050

Rummien

0,01  (*)

0163060

Ċerimoja

0,01  (*)

0163070

Gwava

0,01  (*)

0163080

Ananas

0,01  (*)

0163090

Frotta tas-siġra tal-ħobż

0,01  (*)

0163100

Durian

0,01  (*)

0163110

Il-frotta tal-annona

0,01  (*)

0163990

Oħrajn (2)

0,01  (*)

0200000

ĦAXIX, FRISK JEW IFFRIŻAT

 

0210000

Ħxejjex tal-għeruq u tat-tuberi

0,01  (*)

0211000

(a)

patata

 

0212000

(b)

ħxejjex tropikali tal-għeruq u tat-tuberi

 

0212010

Għeruq tal-kassava

 

0212020

Patata ħelwa

 

0212030

Jammijiet

 

0212040

Ararut

 

0212990

Oħrajn (2)

 

0213000

(c)

ħxejjex oħra tal-għeruq u tat-tuberi minbarra l-pitravi ħelwa

 

0213010

Pitravi

 

0213020

Zunnarija

 

0213030

Celeriac/Krafes bl-għeruq/krafes Ġermaniżi

 

0213040

Għeruq tal-mustarda

 

0213050

Artiċokks

 

0213060

Zunnarija bajda

 

0213070

Tursin ta' Hamburg

 

0213080

Ravanell

 

0213090

Leħjet il-bodbod

 

0213100

Swedes

 

0213110

Lift

 

0213990

Oħrajn (2)

 

0220000

Ħxejjex tal-basla

0,01  (*)

0220010

Tewm

 

0220020

Basal

 

0220030

Xalotti

 

0220040

Basal tar-Rebbiegħa/basal aħdar u basal ta’ Wales

 

0220990

Oħrajn (2)

 

0230000

Ħxejjex tal-frott

0,01  (*)

0231000

(a)

Ħxejjex tal-frott tal-familja tas-Solanaceae u tal-familja tal-Malvaceae

 

0231010

Tadam

 

0231020

Bżar ħelu

 

0231030

Brunġiel

 

0231040

Bamja

 

0231990

Oħrajn (2)

 

0232000

(b)

kukurbiti b'qoxra li tittiekel

 

0232010

Ħjar

 

0232020

Ħjar tal-pikles

 

0232030

Zukkini

 

0232990

Oħrajn (2)

 

0233000

(c)

kukurbiti b’qoxra li ma tittikilx

 

0233010

Bettieħ

 

0233020

Qara’ aħmar

 

0233030

Dulliegħ

 

0233990

Oħrajn (2)

 

0234000

(d)

qamħirrum ħelu

 

0239000

(e)

ħxejjex tal-frott oħrajn

 

0240000

Ħxejjex tal-Brassika (minbarra l-għeruq tal-brassika u l-ħxejjex tal-brassika tal-weraq żgħir)

0,01  (*)

0241000

(a)

Brassika li tagħmel il-fjuri

 

0241010

Brokkli

 

0241020

Pastard

 

0241990

Oħrajn (2)

 

0242000

(b)

kaboċċi kkapoċċati

 

0242010

Kaboċċi ta' Brussell/kaboċċi taz-zokk

 

0242020

Kaboċċa kkapoċċati

 

0242990

Oħrajn (2)

 

0243000

(c)

brassika bil-weraq

 

0243010

Kaboċċi Ċiniżi

 

0243020

Kaboċċi (“kales”)

 

0243990

Oħrajn (2)

 

0244000

(d)

ġdur

 

0250000

Ħxejjex tal-weraq, ħxejjex aromatiċi u fjuri li jittieklu

 

0251000

(a)

ħass u ħxejjex oħrajn tal-insalata

0,01  (*)

0251010

Ħass tal-ħaruf/ Insalata tal-qamħ

 

0251020

Ħass

 

0251030

Skalora/indivja bil-weraq wesgħin

 

0251040

Krexxuni u nebbieta u rimi oħrajn

 

0251050

Krexxuni tal-art

 

0251060

Aruka

 

0251070

Mustarda ħamra

 

0251080

Ħxejjex tal-weraq żgħir (fosthom l-ispeċijiet tal-brassika)

 

0251990

Oħrajn (2)

 

0252000

(b)

spinaċi u weraq simili

0,01  (*)

0252010

Spinaċi

 

0252020

Burdlieq

 

0252030

Weraq tas-selq

 

0252990

Oħrajn (2)

 

0253000

(c)

weraq tad-dwieli u speċijiet simili

0,01  (*)

0254000

(d)

krexxuni

0,01  (*)

0255000

(e)

ċikwejra

0,01  (*)

0256000

(f)

ħxejjex aromatiċi u fjuri li jittieklu

0,02  (*)

0256010

Maxxita

 

0256020

Kurrat selvaġġ

 

0256030

Weraq tal-karfus

 

0256040

Tursin

 

0256050

Salvja

 

0256060

Klin

 

0256070

Timu

 

0256080

Ħabaq u fjuri li jittieklu

 

0256090

Weraq tar-rand

 

0256100

Stregun

 

0256990

Oħrajn (2)

 

0260000

Legumi

0,01  (*)

0260010

Fażola (bl-imżiewed)

 

0260020

Fażola (bla mżiewed)

 

0260030

Piżelli (bl-imżiewed)

 

0260040

Piżelli (bla mżiewed)

 

0260050

Għads

 

0260990

Oħrajn (2)

 

0270000

Ħxejjex biz-zokk

0,01  (*)

0270010

Spraġ

 

0270020

Kardun

 

0270030

Krafes

 

0270040

Bużbież ta' Firenze

 

0270050

Qaqoċċ

 

0270060

Kurrat

 

0270070

Rabarbru

 

0270080

Rimi tal-pjanta tal-bambu

 

0270090

Qlub tal-palm

 

0270990

Oħrajn (2)

 

0280000

Faqqiegħ, ħażiż u likeni

0,01  (*)

0280010

Faqqiegħ ikkultivat

 

0280020

Faqqiegħ salvaġġ

 

0280990

Ħażiż u likeni

 

0290000

Alka u organiżmi prokarjoti

0,01  (*)

0300000

BUS U ĦEMES

0,01  (*)

0300010

Fażola

 

0300020

Għads

 

0300030

Piżelli

 

0300040

Lupini/fażola tal-lupini

 

0300990

Oħrajn (2)

 

0400000

ŻRIERAGĦ TAŻ-ŻEJT U FROTT TAŻ-ŻEJT

0,01  (*)

0401000

Żrieragħ taż-żejt

 

0401010

Żerriegħa tal-kittien

 

0401020

Karawett

 

0401030

Żerriegħa tal-peprin

 

0401040

Ġulġlien

 

0401050

Żerriegħa tal-ġirasol

 

0401060

Żerriegħa tal-lift

 

0401070

Fażola tas-sojja

 

0401080

Żerriegħa tal-mustarda

 

0401090

Żerriegħa tal-qoton

 

0401100

Żerriegħa tal-qara’ aħmar

 

0401110

Żrieragħ tal-għosfor

 

0401120

Żerriegħa tal-fiddloqom

 

0401130

Żerriegħa tal-camelina sativa

 

0401140

Qannebusa

 

0401150

Fażola tar-riġnu

 

0401990

Oħrajn (2)

 

0402000

Frott taż-żejt

 

0402010

Żebbuġ maħsub għall-produzzjoni taż-żejt

 

0402020

Qlub tal-palm taż-żejt

 

0402030

Il-frott tal-palm taż-żejt

 

0402040

Kapok

 

0402990

Oħrajn (2)

 

0500000

ĊEREALI

 

0500010

Xgħir

0,2

0500020

Qamħ saraċin u ċereali foloz oħrajn

0,01  (*)

0500030

Qamħirrum

0,01  (*)

0500040

Millieġ komuni

0,01  (*)

0500050

Ħafur

0,2

0500060

Ross

0,01  (*)

0500070

Segala

0,07

0500080

Sorgu

0,01  (*)

0500090

Qamħ

0,07

0500990

Oħrajn (2)

0,01  (*)

0600000

TEJIET, KAFÈ, INFUŻJONIJIET ERBALI, KAWKAW U ĦARRUB

0,05  (*)

0610000

Tejiet

 

0620000

Kafeni

 

0630000

Infużjonijiet erbali mill-affarijiet li ġejjin:

 

0631000

(a)

mill-fjuri

 

0631010

Kamumella

 

0631020

Ibisku

 

0631030

Ward

 

0631040

Ġiżimin

 

0631050

Tilju

 

0631990

Oħrajn (2)

 

0632000

(b)

mill-weraq u mill-ħxejjex aromatiċi

 

0632010

Frawla

 

0632020

Rooibos

 

0632030

Matè/Te tal-Paragwaj

 

0632990

Oħrajn (2)

 

0633000

(c)

mill-għeruq

 

0633010

Valerjana

 

0633020

Ġinseng

 

0633990

Oħrajn (2)

 

0639000

(d)

minn kull parti oħra tal-pjanta

 

0640000

Żerriegħa tal-Kawkaw

 

0650000

Ħarrub

 

0700000

ĦOPS

0,05  (*)

0800000

ĦWAWAR

 

0810000

Ħwawar taż-żerriegħa

0,05  (*)

0810010

Ħlewwa

 

0810020

Kemmun iswed

 

0810030

Karfus

 

0810040

Kosbor

 

0810050

Kemmun

 

0810060

Xibt

 

0810070

Bużbież

 

0810080

Fienu

 

0810090

Noċemuskata

 

0810990

Oħrajn (2)

 

0820000

Ħwawar tal-frott

0,05  (*)

0820010

Bżar tal-Ġamajka/piment

 

0820020

Bżar tas-Sichuan

 

0820030

Karwija

 

0820040

Kardamomu

 

0820050

Frott tal-ġnibru

 

0820060

Boċċi tal-bżar (suwed, ħodor u bojod)

 

0820070

Vanilja

 

0820080

Tamar tal-Indja/tamarindi

 

0820990

Oħrajn (2)

 

0830000

Ħwawar tal-qoxra tas-siġar

0,05  (*)

0830010

Kannella

 

0830990

Oħrajn (2)

 

0840000

Ħwawar tal-għeruq u tar-riżomi

 

0840010

Għud is-sus

0,05  (*)

0840020

Ġinġer (10)

 

0840030

Żagħfran tal-Indja/kurkuma

0,05  (*)

0840040

Għerq tal-mustarda (11)

 

0840990

Oħrajn (2)

0,05  (*)

0850000

Ħwawar tal-blanzuni

0,05  (*)

0850010

Imsiemer tal-qronfol

 

0850020

Kappar

 

0850990

Oħrajn (2)

 

0860000

Il-ħwawar ta' qalb il-fjura

0,05  (*)

0860010

Żagħfran

 

0860990

Oħrajn (2)

 

0870000

Ħwawar tal-aril

0,05  (*)

0870010

Il-qoxra ta’ barra tan-noċemuskata

 

0870990

Oħrajn (2)

 

0900000

PJANTI TAZ-ZOKKOR

 

0900010

Pitravi ħelu

0,03

0900020

Kannamieli

0,01  (*)

0900030

Għeruq taċ-Ċikwejra

0,01  (*)

0900990

Oħrajn (2)

0,01  (*)

1000000

PRODOTTI LI JORIĠINAW MILL-ANNIMALI – ANNIMALI TERRESTRI

 

1010000

Prodotti bażiċi mill-affarijiet li ġejjin:

 

1011000

(a)

mill-ħnieżer

 

1011010

Muskoli

0,03

1011020

Xaħam

0,05

1011030

Fwied

0,7

1011040

Kliewi

0,7

1011050

Ġewwieni li jittiekel (minbarra l-fwied u l-kliewi)

0,7

1011990

Oħrajn (2)

0,01  (*)

1012000

(b)

mill-annimali bovini

 

1012010

Muskoli

0,03

1012020

Xaħam

0,05

1012030

Fwied

0,7

1012040

Kliewi

0,7

1012050

Ġewwieni li jittiekel (minbarra l-fwied u l-kliewi)

0,7

1012990

Oħrajn (2)

0,01  (*)

1013000

(c)

min-nagħaġ

 

1013010

Muskoli

0,03

1013020

Xaħam

0,05

1013030

Fwied

0,7

1013040

Kliewi

0,7

1013050

Ġewwieni li jittiekel (minbarra l-fwied u l-kliewi)

0,7

1013990

Oħrajn (2)

0,01  (*)

1014000

(d)

mill-mogħoż

 

1014010

Muskoli

0,03

1014020

Xaħam

0,05

1014030

Fwied

0,7

1014040

Kliewi

0,7

1014050

Ġewwieni li jittiekel (minbarra l-fwied u l-kliewi)

0,7

1014990

Oħrajn (2)

0,01  (*)

1015000

(e)

mill-ekwini

 

1015010

Muskoli

0,03

1015020

Xaħam

0,05

1015030

Fwied

0,7

1015040

Kliewi

0,7

1015050

Ġewwieni li jittiekel (minbarra l-fwied u l-kliewi)

0,7

1015990

Oħrajn (2)

0,01  (*)

1016000

(f)

mill-pollam