(1)

L-iżvilupp tat-teknoloġiji tas-saħħa huwa mutur ewlieni tat-tkabbir ekonomiku u l-innovazzjoni fl-Unjoni u huwa kruċjali biex jintlaħaq livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa li l-politika tas-saħħa teħtieġ li tiżgura għall-benefiċċju ta’ kulħadd. It-teknoloġiji tas-saħħa jikkostitwixxu settur ekonomiku innovattiv u jifformaw parti minn suq globali għal nefqa għall-kura tas-saħħa li tammonta għal 10 % tal-prodott domestiku gross tal-Unjoni. It-teknoloġiji tas-saħħa jinkludu l-prodotti mediċinali, l-apparati mediċi, l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u l-proċeduri mediċi, kif ukoll miżuri għall-prevenzjoni, id-dijanjosi jew it-trattament tal-mard.

(2)

Il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (Health Technology Assessment - HTA) hija proċess ibbażat fuq l-evidenza xjentifika li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti jiddeterminaw l-effettività relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa l-ġodda jew eżistenti. L-HTA tiffoka speċifikament fuq il-valur miżjud ta’ teknoloġija tas-saħħa meta mqabbla ma’ teknoloġiji tas-saħħa ġodda jew eżistenti oħrajn.

(3)

L-HTA tista’ tikkontribwixxi għall-promozzjoni tal-innovazzjoni, li toffri l-aħjar riżultati għall-pazjenti u s-soċjetà inġenerali, u hija għodda importanti biex tiżgura l-applikazzjoni u l-użu xierqa tat-teknoloġiji tas-saħħa.

(4)

L-HTA tista’ tkopri l-aspetti kliniċi u mhux kliniċi ta’ teknoloġija tas-saħħa, skont is-sistema tal-kura tas-saħħa. L-azzjonijiet konġunti dwar l-HTA kofinanzjati mill-Unjoni (Azzjonijiet Konġunti ta’ EUnetHTA) identifikaw disa’ oqsma li b’referenza għalihom jiġu vvalutati t-teknoloġiji tas-saħħa. Minn dawn id-disa’ oqsma, erbgħa huma kliniċi u ħamsa mhux kliniċi. L-erba’ oqsma kliniċi ta’ valutazzjoni jirrigwardaw l-identifikazzjoni ta’ problema tas-saħħa u t-teknoloġija tas-saħħa attwali, l-eżami tal-karatteristiċi tekniċi tat-teknoloġija tas-saħħa li qiegħda tiġi vvalutata, is-sikurezza relattiva tagħha, u l-effettività klinika relattiva tagħha. Il-ħames oqsma mhux kliniċi ta’ valutazzjoni jirrigwardaw l-ispejjeż u l-evalwazzjoni ekonomika ta’ teknoloġija tas-saħħa, u l-aspetti etiċi, organizzattivi, soċjali u ġuridiċi.

(5)

L-HTA tista’ ttejjeb l-evidenza xjentifika użata biex tinforma t-teħid ta’ deċiżjonijiet kliniċi u l-aċċess tal-pazjenti għal teknoloġiji tas-saħħa, inkluż fejn teknoloġija tas-saħħa ma tibqax tintuża. Ir-riżultati tal-HTA jintużaw biex jiġu infurmati d-deċiżjonijiet dwar l-allokazzjoni tar-riżorsi baġitarji fil-qasam tas-saħħa, pereżempju, fir-rigward tal-istabbiliment tal-ipprezzar jew il-livelli ta’ rimborż għat-teknoloġiji tas-saħħa. Għalhekk l-HTA tista’ tassisti lill-Istati Membri fil-ħolqien u ż-żamma ta’ sistemi tal-kura tas-saħħa sostenibbli, u biex tiġi stimolata l-innovazzjoni li tagħti riżultati aħjar għall-pazjenti.

(6)

It-twettiq ta’ valutazzjonijiet paralleli minn bosta Stati Membri u d-diverġenzi bejn il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali dwar il-proċessi u l-metodoloġiji tal-valutazzjoni jistgħu jwasslu biex l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jiffaċċjaw talbiet multipli u diverġenti għad-data. Dan jista’ jwassal ukoll kemm għal duplikazzjoni kif ukoll għal varjazzjoni fl-eżiti li jirriżultaw mill-kuntest speċifiku tal-kura tas-saħħa nazzjonali.

(7)

Filwaqt li l-Istati Membri wettqu xi valutazzjonijiet konġunti fil-qafas tal-azzjonijiet konġunti tal-EUnetHTA, il-kooperazzjoni volontarja u l-produzzjoni tar-riżultati ma kinitx suffiċjenti, u kienet tiddependi fuq il-kooperazzjoni bbażata fuq il-proġetti fin-nuqqas ta’ mudell sostenibbli ta’ kooperazzjoni. L-użu fil-livell tal-Istati Membri tar-riżultati tal-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA, inklużi l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tagħhom, baqa’ limitat, u dan ifisser li d-duplikazzjoni tal-valutazzjonijiet tal-istess teknoloġija tas-saħħa mill-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA fi Stati Membri differenti f’perijodi ta’ żmien identiċi jew simili ma ġietx indirizzata biżżejjed. Min-naħa l-oħra, l-eżiti ewlenin tal-azzjonijiet konġunti tal-EUnetHTA jenħtieġ li jiġu kkunsidrati meta jiġi implimentat dan ir-Regolament, b’mod partikolari l-output xjentifiku tiegħu bħal dokumenti metodoloġiċi u ta’ gwida kif ukoll għodod tat-teknoloġija tal-informazzjoni (information technology - IT) għall-ħżin u l-iskambju ta’ informazzjoni.

(8)

Fil-konklużjonijiet tiegħu tal-1 ta’ Diċembru 2014 dwar l-innovazzjoni għall-benefiċċju tal-pazjenti (3), il-Kunsill irrikonoxxa r-rwol ewlieni ta’ dik l-HTA għandha bħala għodda ta’ politika tas-saħħa li tappoġġa għażliet ibbażati fuq l-evidenza, sostenibbli u ġusti għall-kura tas-saħħa u għat-teknoloġiji tas-saħħa għall-benefiċċju tal-pazjenti. F’dawk il-konklużjonijiet, il-Kunsill appella wkoll lill-Kummissjoni biex tkompli tappoġġa l-kooperazzjoni b’mod sostenibbli u talab li jkun hemm aktar ħidma konġunta dwar l-HTA fost l-Istati Membri u li jiġu esplorati opportunitajiet għal kooperazzjoni dwar l-iskambju tal-informazzjoni bejn il-korpi kompetenti. Barra minn hekk, fil-konklużjonijiet tiegħu tas-7 ta’ Diċembru 2015 dwar mediċina personalizzata għall-pazjenti (4), il-Kunsill stieden lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni jsaħħu l-metodoloġiji tal-HTA applikabbli għall-mediċina personalizzata u l-konklużjonijiet tal-Kunsill tas-17 ta’ Ġunju 2016 dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha (5), offrew aktar evidenza li l-Istati Membri jaraw valur miżjud ċar fil-kooperazzjoni tal-HTA. Ir-rapport konġunt ta’ Ottubru 2016 maħruġ mid-Direttorat Ġenerali tal-Kummissjoni għall-Affarijiet Ekonomiċi u Finanzjarji tal-Kummissjoni u l-Kumitat tal-Politika Ekonomika tenna l-appell għal aktar kooperazzjoni Ewropea fl-HTA. Fl-aħħar nett, fil-konklużjonijiet tiegħu tal-15 ta’ Ġunju 2021 dwar l-Aċċess għall-mediċini u l-apparat mediku għal UE aktar b’Saħħitha u Reżiljenti (6), il-Kunsill stieden lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni biex jesploraw il-possibbiltà li jiġi stabbilit pjan ta’ azzjoni tal-UE dwar il-ġbir tad-data u l-ġenerazzjoni tal-evidenza fid-dinja reali, li jippromwovi kollaborazzjoni aħjar bejn l-inizjattivi nazzjonali u transfruntiera li għaddejjin bħalissa u li jista’ jikkontribwixxi biex jitnaqqsu l-lakuni fl-evidenza fid-deċiżjonijiet tal-HTA u tal-pagatur.

(9)

Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-2 ta’ Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini (7), il-Parlament Ewropew talab lill-Kummissjoni biex tipproponi leġiżlazzjoni dwar sistema Ewropea għall-HTA malajr kemm jista’ jkun u biex tarmonizza kriterji trasparenti tal-HTA sabiex jiġi vvalutat il-valur terapewtiku miżjud u l-effikaċja relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa meta mqabbla mal-aħjar alternattiva disponibbli, li tqis il-livell ta’ innovazzjoni u l-benefiċċju għall-pazjenti.

(10)

Fil-komunikazzjoni tagħha tat-28 ta’ Ottubru 2015 intitolata “Naġġornaw is-Suq Uniku: opportunitajiet aktar għaċ-ċittadini u għan-negozji”, il-Kummissjoni ddikjarat l-intenzjoni tagħha li tintroduċi inizjattiva dwar l-HTA biex tiżdied il-koordinazzjoni sabiex jiġu evitati valutazzjonijiet multipli ta’ prodott fi Stati Membri differenti u sabiex jitjieb il-funzjonament tas-Suq Uniku għat-teknoloġiji tas-saħħa.

(11)

Dan ir-Regolament għandu l-għan li jikseb livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u l-utenti filwaqt li jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-prodotti mediċinali, l-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Fl-istess ħin, dan ir-Regolament jistabbilixxi qafas li jappoġġa l-kooperazzjoni tal-Istati Membri u l-miżuri meħtieġa għall-valutazzjoni klinika tat-teknoloġiji tas-saħħa. Iż-żewġ objettivi qed jintlaħqu simultanjament u, filwaqt li huma marbutin b’mod inseparabbli, wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), dan ir-Regolament jistabbilixxi l-proċeduri u r-regoli għat-twettiq ta’ ħidma konġunta u għall-istabbiliment ta’ qafas fil-livell tal-Unjoni. Fir-rigward tal-Artikolu 168 TFUE, filwaqt li jimmira li jipprovdi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa, dan ir-Regolament jippermetti l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri dwar ċerti aspetti tal-HTA.

(12)

Jenħtieġ li ssir ħidma konġunta skont il-prinċipju ta’ prattika amministrattiva tajba, u jenħtieġ li timmira lejn il-kisba tal-ogħla livell ta’ kwalità, trasparenza u indipendenza.

(13)

L-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa spiss jiffaċċjaw id-diffikultà li jippreżentaw l-istess informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra lil Stati Membri differenti, kif ukoll f’diversi punti ta’ żmien. Id-duplikazzjoni tal-preżentazzjonijiet u l-kunsiderazzjoni tal-ħinijiet differenti għall-preżentazzjoni madwar l-Istati Membri jistgħu jikkostitwixxu piż amministrattiv sinifikanti għall-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, b’mod partikolari għal kumpaniji iżgħar b’riżorsi limitati, u jistgħu jikkontribwixxu għall-ostakolar jew it-tfixkil tal-aċċess għas-suq, li jwassal għal nuqqas ta’ prevedibbiltà tan-negozju, kostijiet ogħla u, fuq medda twila ta’ żmien, għal effetti negattivi fuq l-innovazzjoni. Għalhekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jipprevedi mekkaniżmu li jiżgura li kwalunkwe informazzjoni, data, analiżi u evidenza oħra meħtieġa għall-valutazzjoni klinika konġunta jenħtieġ li jiġu ppreżentati darba biss fil-livell tal-Unjoni mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa.

(14)

F’konformità mal-Artikolu 168(7) TFUE, l-Istati Membri huma responsabbli għad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom u għall-organizzazzjoni u l-għoti tas-servizzi tas-saħħa u tal-kura medika. Dawk ir-responsabbiltajiet jinkludu l-ġestjoni tas-servizzi tas-saħħa u tal-kura medika u speċjalment l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom. Għalhekk, huwa meħtieġ li l-azzjoni tal-Unjoni tkun limitata għal dawk l-aspetti tal-HTA li huma relatati mal-valutazzjoni klinika konġunta ta’ teknoloġija tas-saħħa, u li jiġi żgurat b’mod partikolari li ma jkun hemm l-ebda ġudizzju ta’ valur fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti sabiex jiġu rrispettati r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri skont l-Artikolu 168(7)TFUE. F’dak ir-rigward, il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti previsti minn dan ir-Regolament jikkostitwixxu analiżi xjentifika tal-effetti relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa kif ivvalutata fuq l-eżiti tas-saħħa fil-konfront tal-parametri magħżula li huma bbażati fuq l-ambitu tal-valutazzjoni. L-analiżi xjentifika ser tinkludi wkoll il-konsiderazzjoni tal-grad ta’ ċertezza tal-effetti relattivi, b’kont meħud tal-aspetti pożittivi u l-limitazzjonijiet tal-evidenza disponibbli. Għalhekk jenħtieġ li r-riżultat tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ma jaffettwawx id-diskrezzjoni tal-Istati Membri biex iwettqu l-valutazzjonijiet dwar il-valur miżjud kliniku tat-teknoloġiji tas-saħħa kkonċernati jew jiddeterminaw minn qabel deċiżjonijiet sussegwenti dwar l-ipprezzar u r-rimborż tat-teknoloġiji tas-saħħa, inkluż l-istabbiliment ta’ kriterji għat-tali pprezzar u deċiżjonijiet dwar rimborż, li jista’ jiddependi kemm fuq konsiderazzjonijiet kliniċi u mhux kliniċi b’mod individwali, jew flimkien, u li jibqa’ unikament kwistjoni ta’ kompetenza nazzjonali.

(15)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu jistgħu jwettqu analiżijiet kliniċi komplementari, li huma meħtieġa għall-proċess ta’ HTA nazzjonali ġenerali tagħhom, dwar it-teknoloġiji tas-saħħa li għalihom huwa disponibbli rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta. B’mod partikolari, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jwettqu analiżijiet kliniċi komplementari relatati, fost l-oħrajn, ma’ gruppi ta’ pazjenti, komparaturi jew eżiti tas-saħħa għajr dawk inklużi fir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, jew bl-użu ta’ metodoloġija differenti jekk dik il-metodoloġija tkun meħtieġa fil-proċess ta’ HTA nazzjonali ġenerali tal-Istat Membru kkonċernat. Jekk tkun meħtieġa informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra addizzjonali għal analiżijiet kliniċi komplementari, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jitolbu lill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jippreżentaw l-informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra neċessarja. Jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jirrestrinġi bl-ebda mod id-drittijiet tal-Istati Membri li jwettqu valutazzjonijiet mhux kliniċi fuq l-istess teknoloġija tas-saħħa qabel, matul it-tħejjija ta’, jew wara l-pubblikazzjoni ta’ rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta.

(16)

Sabiex tiġi żgurata l-ogħla kwalità ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti, tiġi żgurata aċċettazzjoni wiesgħa u jiġi permess il-ġbir tal-għarfien espert u r-riżorsi bejn l-awtoritajiet u l-korpi nazzjonali tal-HTA, huwa xieraq li jiġi segwit approċċ gradwali, li jibda b’għadd żgħir ta’ prodotti mediċinali vvalutati b’mod konġunt u biss fi stadju aktar tard jintalbu valutazzjonijiet kliniċi konġunti biex jitwettqu għall-prodotti mediċinali l-oħra li jkunu għaddejjin mill-proċedura ċentrali ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq prevista skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) u meta dawk il-prodotti mediċinali jiġu sussegwentement awtorizzati għal indikazzjoni terapewtika ġdida.

(17)

Jenħtieġ ukoll li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu fuq ċerti apparati mediċi kif definit fir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) li jinsabu fl-ogħla klassijiet ta’ riskju u li għalihom il-bordijiet ta’ esperti rilevanti msemmija fl-Artikolu 106(1) ta’ dak ir-Regolament ikunu taw l-opinjonijiet jew il-fehmiet tagħhom, kif ukoll dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro klassifikati bħala klassi D skont ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10).

(18)

Filwaqt li jitqiesu l-kumplessità ta’ ċerti apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, u l-għarfien espert meħtieġ biex dawn jiġu vvalutati, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu, fejn jaraw valur miżjud, iwettqu kooperazzjoni volontarja dwar l-HTA dwar apparati mediċi klassifikati bħala klassi IIb jew III skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2017/745 u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro klassifikati bħala klassi D skont l-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) 2017/746 li huma software u li ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti skont dan ir-Regolament.

(19)

Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti mwettqa fuq it-teknoloġiji tas-saħħa jibqgħu preċiżi u rilevanti, ta’ kwalità għolja u bbażati fuq l-aħjar evidenza xjentifika disponibbli fi kwalunkwe mument partikolari, huwa xieraq li jiġu stabbiliti kondizzjonijiet għall-aġġornament ta’ dawk il-valutazzjonijiet, b’mod partikolari meta d-data addizzjonali li ssir disponibbli wara l-valutazzjoni inizjali jkollha l-potenzjal li żżid il-preċiżjoni u l-kwalità tal-valutazzjoni.

(20)

Jenħtieġ li jiġi stabbilit Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (il-“Grupp ta’ Koordinazzjoni”) magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri, b’mod partikolari mill-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA, bir-responsabbiltà li jissorvelja t-twettiq ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti u ħidma konġunta oħra fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Sabiex jiġi żgurat approċċ immexxi mill-Istati Membri għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, jenħtieġ li l-Istati Membri jinnominaw il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni. Dawk il-membri jenħtieġ li jinħatru bil-għan li jiġi żgurat livell għoli ta’ kompetenza fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni. Il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li jaħtru awtoritajiet u korpi tal-HTA għas-sottogruppi, li jipprovdu għarfien espert tekniku adegwat għat-twettiq ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti u konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti filwaqt li titqies il-ħtieġa li jiġi pprovdut għarfien espert dwar l-HTA ta’ prodotti mediċinali, apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

(21)

Biex tiġi riflessa n-natura xjentifika tal-kooperazzjoni u jiġi żgurat li d-deċiżjonijiet meħuda mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni jilħqu l-objettivi li tiġi ggarantita ħidma konġunta tal-ogħla kwalità xjentifika u imparzjalità, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li juża l-aħjar sforzi tiegħu biex jilħaq kunsens. Jekk tali kunsens ma jkunx jista’ jintlaħaq, u sabiex jiġi żgurat mekkaniżmu ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet bla xkiel fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni, id-deċiżjonijiet ta’ natura teknika u xjentifika jenħtieġ li jittieħdu fuq bażi ta’ maġġoranza sempliċi fejn jingħata vot wieħed lil kull Stat Membru irrispettivament min-numru ta’ membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni minn kwalunkwe Stat Membru partikolari. Bħala eċċezzjoni, u minħabba n-natura differenti tagħhom, id-deċiżjonijiet dwar l-adozzjoni tal-programm ta’ ħidma annwali, ir-rapport annwali u d-direzzjoni strateġika għall-ħidma tas-sottogruppi jenħtieġ li jittieħdu fuq il-bażi ta’ maġġoranza kwalifikata.

(22)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni ma tiħux sehem fil-votazzjonijiet dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u ma tikkummentax dwar il-kontenut tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti.

(23)

Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li jiżgura li l-ħidma konġunta xjentifika kif ukoll il-proċeduri u l-metodoloġija għat-tħejjija tar-rapporti dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u d-dokumenti tal-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta jiżguraw l-ogħla kwalità, jitħejjew f’waqthom u jirriflettu l-aħħar żviluppi tax-xjenza medika fil-mument tat-tħejjija tagħhom.

(24)

Il-metodoloġiji għat-twettiq ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti u konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti jenħtieġ li jiġu adattati biex jinkludu speċifiċitajiet ta’ teknoloġiji tas-saħħa ġodda li għalihom xi data tista’ ma tkunx faċilment disponibbli. Dan jista’ jkun il-każ għal, fost oħrajn, prodotti mediċinali orfni, vaċċini u prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.

(25)

L-ambitu tal-valutazzjoni għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jenħtieġ li jkun inklużiv u jenħtieġ li jirrifletti l-ħtiġijiet tal-Istati Membri kollha f’termini ta’ data u analiżijiet li għandhom jiġu ppreżentati mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa.

(26)

Fejn il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jintużaw biex jitħejjew deċiżjonijiet amministrattivi sussegwenti fil-livell tal-Istati Membri, dawn jikkostitwixxu wieħed minn diversi passi preparatorji fi proċedura b’diversi stadji. L-Istati Membri jibqgħu l-unika entità responsabbli għall-proċessi nazzjonali tal-HTA, għall-konklużjonijiet dwar il-valur ta’ teknoloġija tas-saħħa u għad-deċiżjonijiet li jirriżultaw mill-HTAs. L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jiddeterminaw f’liema stadju tal-proċess tal-HTA tagħhom, u minn liema awtorità jew korp, għandhom jiġu kkunsidrati r-rapporti dwar il-valutazzjoni klinika konġunta.

(27)

Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li jagħmel l-isforzi kollha biex japprova r-rapport tal-valutazzjoni klinika konġunta b’kunsens. Meta tali kunsens ma jkunx jista’ jintlaħaq, u bil-għan li tiġi żgurata l-finalizzazzjoni tar-rapporti tal-valutazzjoni klinika konġunta fil-limitu ta’ żmien stabbilit, jenħtieġ li f’dawk ir-rapporti jiġu inklużi opinjonijiet xjentifiċi diverġenti. Sabiex tiġi żgurata l-integrità tas-sistema tal-valutazzjoni klinika konġunta u l-għan għal kunsens, l-inklużjoni ta’ opinjonijiet xjentifiċi diverġenti jenħtieġ li tkun limitata għal dawk l-opinjonijiet li huma ġustifikati b’mod sħiħ għal raġunijiet xjentifiċi, u għalhekk jenħtieġ li jitqiesu bħala miżura eċċezzjonali.

(28)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jibqgħu responsabbli għat-tfassil ta’ konklużjonijiet fil-livell nazzjonali dwar il-valur miżjud kliniku ta’ teknoloġija tas-saħħa, billi tali konklużjonijiet jiddependu mill-kuntest speċifiku tal-kura tas-saħħa fi Stat Membru partikolari, u mir-rilevanza tal-analiżijiet individwali inklużi fir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta (pereżempju, jistgħu jiġu inklużi diversi komparaturi fir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, li għażla minnhom biss hija rilevanti għal Stat Membru partikolari). Ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jenħtieġ li jinkludi deskrizzjoni tal-effetti relattivi osservati għall-eżiti tas-saħħa analizzati, inklużi riżultati numeriċi u intervalli ta’ kunfidenza, u analiżi tal-inċertezza xjentifika u l-punti pożittivi u l-limitazzjonijiet tal-evidenza (pereżempju, validità interna u esterna). Ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jenħtieġ li jkun fattwali u jenħtieġ li ma jkun fih l-ebda ġudizzju dwar il-valur, ikklassifikar tal-eżiti tas-saħħa, konklużjoni dwar il-benefiċċju ġenerali jew il-valur miżjud kliniku tat-teknoloġija tas-saħħa vvalutata, pożizzjoni dwar il-popolazzjoni fil-mira li fiha jenħtieġ li tintuża t-teknoloġija tas-saħħa, u l-ebda pożizzjoni dwar il-post li t-teknoloġija tas-saħħa jenħtieġ li jkollha fl-istrateġija terapewtika, dijanjostika jew preventiva.

(29)

It-trasparenza u l-għarfien tal-pubbliku dwar il-proċess huma essenzjali. Fejn ikun hemm data kunfidenzjali għal raġunijiet kummerċjali, ir-raġunijiet għall-kunfidenzjalità jeħtieġ li jkunu stabbiliti u ġġustifikati b’mod ċar u jeħtieġ li d-data kunfidenzjali tiġi delimitata u protetta sew.

(30)

Meta l-Istati Membri jwettqu l-HTAs fil-livell nazzjonali jew reġjonali għat-teknoloġiji tas-saħħa li jkunu ġew ivvalutati fil-livell tal-Unjoni, jenħtieġ li jikkunsidraw ir-rapporti tal-valutazzjoni klinika konġunta f’dak il-livell. F’dak ir-rigward, speċjalment meta jitqies li jista’ japplika żmien differenti għad-deċiżjonijiet nazzjonali dwar l-HTA, jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu jistgħu jqisu informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra li ma kinux parti mill-valutazzjoni klinika konġunta fil-livell tal-Unjoni. Jenħtieġ li l-HTA mwettqa fil-livell nazzjonali jew reġjonali fuq teknoloġija tas-saħħa li tkun ġiet ivvalutata fil-livell tal-Unjoni tkun disponibbli għall-Grupp ta’ Koordinazzjoni.

(31)

Fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament, it-terminu “jagħtu l-konsiderazzjoni dovuta”, meta jiġi applikat għal rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, ifisser li r-rapport jenħtieġ li jkun parti mid-dokumentazzjoni tal-awtoritajiet jew tal-korpi involuti fl-attivitajiet tal-HTA fil-livell tal-Istati Membri jew f’dak reġjonali u jenħtieġ li jitqies għal kwalunkwe HTA fil-livell tal-Istati Membri. Jekk ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jkun disponibbli, jenħtieġ li dan ikun parti mid-dokumentazzjoni li tappoġġa l-proċess nazzjonali tal-HTA. Madankollu, il-kontenut tar-rapport tal-valutazzjoni klinika konġunta huwa ta’ natura xjentifika u jenħtieġ li ma jkunx vinkolanti fuq dawk l-awtoritajiet jew il-korpi jew fuq l-Istati Membri. Jenħtieġ li jekk rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta ma jkunx disponibbli fiż-żmien meta l-HTA nazzjonali tiġi ffinalizzata, dan ma jdewwem l-ebda proċess sussegwenti fil-livell tal-Istati Membri. Jenħtieġ li rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta ma jkollu l-ebda impatt estern fuq l-applikanti u l-partijiet l-oħra għajr l-Istati Membri.

(32)

L-obbligu fuq l-Istati Membri li fil-livell nazzjonali ma jitolbu l-ebda informazzjoni, data, analiżi jew evidenza oħra li jkunu ġew ippreżentati mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni inaqqas, fejn l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-preżentazzjoni tal-informazzjoni stipulati skont dan ir-Regolament, il-piż amministrattiv u finanzjarju fuqhom li jirriżulta minn talbiet multipli u diverġenti għal informazzjoni, data, analiżijiet jew evidenza oħra fil-livell tal-Istati Membri. Madankollu, jenħtieġ li dak l-obbligu ma jeskludix l-possibbiltà li l-Istati Membri jitolbu lill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa kjarifika dwar l-informazzjoni, data, analiżijiet jew evidenza oħra ppreżentati.

(33)

L-obbligu fuq l-Istati Membri li ma jitolbux, fil-livell nazzjonali, l-istess informazzjoni, data, analiżijiet jew evidenza oħra li jkunu diġà ġew ippreżentati mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni jenħtieġ li ma jinkludix talbiet għal informazzjoni, data, analiżijiet jew evidenza oħra fl-ambitu tal-programmi ta’ aċċess bikri fil-livell tal-Istati Membri. Tali programmi ta’ aċċess bikri fil-livell tal-Istati Membri għandhom l-għan li jipprovdu aċċess lill-pazjent għal prodotti mediċinali f’sitwazzjonijiet ta’ ħtiġijiet mediċi għoljin mhux issodisfati qabel ma tkun ingħatat awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq.

(34)

Jenħtieġ li l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa ma jippreżentaw l-ebda informazzjoni, data, analiżi jew evidenza oħra fil-livell nazzjonali li jkunu diġà ġew ippreżentati fil-livell tal-Unjoni. Dan jiżgura li l-Istati Membri jistgħu jitolbu biss informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Istati Membri li mhumiex diġà disponibbli fil-livell tal-Unjoni.

(35)

Għall-prodotti mediċinali, studji kliniċi komparattivi direttament li huma aleatorji, mgħammda u jinkludu grupp ta’ kontroll, li l-metodoloġija tagħhom tikkonforma mal-istandards internazzjonali ta’ mediċina bbażata fuq l-evidenza, jenħtieġ li jiġu kkunsidrati b’mod preferenzjali meta titwettaq valutazzjoni klinika konġunta. Madankollu, dak l-approċċ ma għandux fih innifsu jeskludi studji ta’ osservazzjoni, inkluż dawk ibbażati fuq data ta’ sitwazzjoni reali, meta tali studji jkunu aċċessibbli.

(36)

Jenħtieġ li l-perijodu ta’ żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-prodotti mediċinali, kemm jista’ jkun, jiġi ffissat permezz tar-referenza għall-perijodu ta’ żmien applikabbli għat-tlestija tal-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq prevista fir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Jenħtieġ li koordinazzjoni bħal din tiżgura li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jkunu jistgħu jiffaċilitaw effettivament l-aċċess għas-suq u jikkontribwixxu għad-disponibbiltà fil-ħin ta’ teknoloġiji tas-saħħa innovattivi għall-pazjenti. Għalhekk jenħtieġ li l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jirrispettaw l-iskadenzi stabbiliti skont dan ir-Regolament meta jippreżentaw l-informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra mitluba.

(37)

Jenħtieġ li l-istabbiliment ta’ perijodu ta’ żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro jqis il-mogħdija deċentralizzata ħafna tal-aċċess għas-suq għal dawk l-apparati u d-disponibbiltà ta’ data xierqa dwar l-evidenza meħtieġa biex titwettaq valutazzjoni klinika konġunta. Peress li jista’ jkun li l-evidenza meħtieġa ssir disponibbli biss wara li l-apparat mediku jew l-apparat mediku dijanjostiku in vitro jkun tqiegħed fis-suq, u sabiex dawn ikunu jistgħu jintgħażlu għal valutazzjoni klinika konġunta fi żmien xieraq, jenħtieġ li jkun possibbli li l-valutazzjonijiet ta’ dawn l-apparati jitwettqu wara t-tqegħid fis-suq tagħhom.

(38)

Fil-każijiet kollha, il-ħidma konġunta mwettqa skont dan ir-Regolament, b’mod partikolari l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, jenħtieġ li jkollha l-għan li tipproduċi riżultati ta’ kwalità għolja u f’waqthom, u trawwem kollaborazzjoni akbar bejn l-Istati Membri fuq l-HTA għall-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u jenħtieġ li ma ddewwimx jew tinterferixxi mal-marka CE tal-apparati mediċi jew tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, jew idewwem l-aċċess tagħhom għas-suq. Din il-ħidma jenħtieġ li tkun separata u distinta mill-valutazzjonijiet regolatorji mwettqa skont ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 u jenħtieġ li ma jkollha l-ebda impatt fuq id-deċiżjonijiet meħuda f’konformità ma’ dawk ir-Regolamenti.

(39)

Sabiex jiġi ffaċilitat il-proċess tat-tħejjija tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, jenħtieġ li l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, f’każijiet xierqa, jingħataw l-opportunità li jinvolvu ruħhom f’konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni sabiex jiksbu gwida dwar l-informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra li x’aktarx ikunu meħtieġa mill-istudji kliniċi. L-istudji kliniċi jinkludu provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali, investigazzjonijiet kliniċi meħtieġa għall-evalwazzjoni klinika ta’ apparati mediċi u studji dwar il-prestazzjoni meħtieġa għall-evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Minħabba n-natura preliminari tal-konsultazzjoni, jenħtieġ li kwalunkwe gwida offerta ma tkunx legalment vinkolanti la għall-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u lanqas għall-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA. Madankollu, jenħtieġ li tali gwida tirrifletti l-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku tax-xjenza medika fil-mument tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta, b’mod partikolari fl-interess tal-pazjenti.

(40)

Meta l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti jitwettqu b’mod parallel mat-tħejjija tal-parir xjentifiku dwar il-prodotti mediċinali previsti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew b’mod parallel mal-konsultazzjoni dwar l-apparati mediċi prevista fir-Regolament (UE) 2017/745, dawk il-proċessi paralleli, inkluż l-iskambju ta’ informazzjoni bejn is-sottogruppi u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jew il-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi, jenħtieġ li jitwettqu bil-ħsieb li jiġi żgurat li l-ġenerazzjoni tal-evidenza tissodisfa l-ħtiġijiet tal-oqfsa rispettivi, filwaqt li tippreserva s-separazzjoni tal-mandati rispettivi tagħhom.

(41)

Il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti jeħtieġu l-kondiviżjoni ta’ informazzjoni kunfidenzjali bejn l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u l-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA. Sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni ta’ informazzjoni bħal din, jenħtieġ li l-informazzjoni pprovduta lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni fil-qafas tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti tiġi żvelata biss lil parti terza wara li jkun ġie konkluż ftehim ta’ kunfidenzjalità. Barra minn hekk, huwa meħtieġ li kwalunkwe informazzjoni li tiġi ppubblikata dwar ir-riżultati tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti tiġi ppreżentata f’format anonimu bit-tneħħija ta’ kwalunkwe informazzjoni ta’ natura kummerċjalment sensittiva.

(42)

Sabiex jiġi żgurat l-użu effiċjenti tar-riżorsi disponibbli, huwa xieraq li jiġi previst eżerċizzju ta’ “analiżi tal-prospettivi”, sabiex jiġu identifikati fi stadju bikri t-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti li x’aktarx ikollhom impatt qawwi fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika u s-sistemi tal-kura tas-saħħa, kif ukoll biex tagħti informazzjoni għar-riċerka. Tali analiżi tal-prospettivi tista’ tintuża biex tappoġġa lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni fl-ippjanar tal-ħidma tiegħu, b’mod partikolari fir-rigward tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, u tista’ tipprovdi wkoll informazzjoni għal skopijiet ta’ ppjanar fit-tul kemm fil-livell tal-Unjoni kif ukoll f’dak nazzjonali.

(43)

Jenħtieġ li l-Unjoni tkompli tappoġġa l-kooperazzjoni volontarja dwar l-HTA bejn l-Istati Membri f’oqsma bħal pereżempju l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-programmi ta’ tilqim, u t-tisħiħ tal-kapaċitajiet tas-sistemi nazzjonali tal-HTA. Jenħtieġ li tali kooperazzjoni volontarja tiffaċilita wkoll is-sinerġiji mal-inizjattivi fl-istrateġija tas-suq uniku diġitali f’oqsma tal-kura tas-saħħa diġitali rilevanti bil-ħsieb li tiġi pprovduta evidenza addizzjonali ta’ sitwazzjoni reali rilevanti għall-HTA. Il-kooperazzjoni volontarja dwar l-HTA tista’ tkopri wkoll oqsma bħad-dijanjostika użata biex tissupplimenta t-trattamenti, proċeduri kirurġiċi, il-prevenzjoni, programmi ta’ skrinjar u prevenzjoni tas-saħħa, għodod tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-komunikazzjoni u proċessi ta’ kura integrata. Ir-rekwiżiti għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa differenti jvarjaw skont il-karatteristiċi speċifiċi tagħhom, b’hekk għandu jkun hemm approċċ fil-qasam tal-HTA koerenti u xieraq għal dawn it-teknoloġiji tas-saħħa differenti.

(44)

Sabiex jiġu żgurati l-inklużività u t-trasparenza tal-ħidma konġunta, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li jinvolvi ruħu u jikkonsulta b’mod wiesa’ mal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati li għandhom interess fil-kooperazzjoni tal-Unjoni dwar l-HTA, inkluż l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, l-organizzazzjonijiet professjonali tal-kura tas-saħħa, is-soċjetajiet kliniċi u tat-tagħlim, l-assoċjazzjonijiet tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, l-organizzazzjonijiet tal-konsumaturi u organizzazzjonijiet mhux governattivi rilevanti oħra fil-qasam tas-saħħa. Jenħtieġ li jitwaqqaf network tal-partijiet ikkonċernati biex jiffaċilita d-djalogu bejn l-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u l-Grupp ta’ Koordinazzjoni.

(45)

Sabiex jiġi żgurat li l-ħidma konġunta tkun tal-ogħla kwalità xjentifika u tirrifletti l-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku, esperti esterni b’għarfien espert speċjalizzat fil-fond rilevanti jenħtieġ li jipprovdu input dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Tali esperti jenħtieġ li jinkludu esperti kliniċi fil-qasam terapewtiku kkonċernat, pazjenti affettwati mill-marda, u esperti rilevanti oħra dwar, pereżempju, it-tip ta’ teknoloġija tas-saħħa kkonċernata jew kwistjonijiet relatati mad-disinn tal-istudju kliniku. In-Networks Ewropej ta’ Referenza jistgħu jintużaw ukoll bħala sors biex jiġu identifikati dawk l-esperti u biex jinkiseb aċċess għall-għarfien rilevanti f’oqsma terapewtiċi speċifiċi. Il-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra jenħtieġ li jintgħażlu għall-għarfien espert tematiku tagħhom u jaġixxu f’kapaċità individwali aktar milli jirrappreżentaw kwalunkwe organizzazzjoni, istituzzjoni jew Stat Membru partikolari. Sabiex tiġi ppreservata l-integrità xjentifika tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli biex jiġu żgurati l-indipendenza u l-imparzjalità tal-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra involuti, u jiġu evitati kunflitti ta’ interess.

(46)

Il-kooperazzjoni fil-qasam tal-HTA għandha rwol importanti matul iċ-ċiklu tal-ħajja tat-teknoloġija tas-saħħa mill-istadju bikri tal-iżvilupp, permezz tal-analiżi tal-prospettivi u l-konsultazzjoni xjentifika konġunta, u aktar tard ladarba t-teknoloġija tas-saħħa tkun fis-suq permezz tal-valutazzjoni klinika konġunta u l-aġġornament tagħha.

(47)

Sabiex jiġi żgurat approċċ uniformi u mmexxi mill-Istati Membri għall-ħidma konġunta prevista f’dan ir-Regolament, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li jiżviluppa l-passi proċedurali dettaljati tiegħu u l-perijodu ta’ żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, l-aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Fejn xieraq, u b’kont meħud tar-riżultati tal-ħidma mwettqa fl-Azzjonijiet Konġunti EUnetHTA, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li jiżviluppa regoli distinti għall-prodott mediċinali, għall-apparati mediċi u għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

(48)

Jenħtieġ li l-Grupp ta’ Koordinazzjoni jiżviluppa gwida metodoloġika dwar il-ħidma konġunta prevista f’dan ir-Regolament, skont l-istandards internazzjonali tal-mediċina bbażata fuq l-evidenza. Il-proċess ta’ valutazzjoni jenħtieġ li jiddependi fuq l-evidenza klinika rilevanti, aġġornata u ta’ kwalità għolja. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ ukoll li jiżviluppa gwida dwar il-ħatra ta’ assessuri u koassessuri għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti u konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, inkluż dwar l-għarfien espert xjentifiku meħtieġ għall-implimentazzjoni tal-ħidma konġunta stabbilita f’dan ir-Regolament.

(49)

Sabiex jiġi żgurat approċċ uniformi għall-ħidma konġunta prevista f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu kkonferiti setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni sabiex tiddeċiedi li, fejn jiġu ssodisfati ċerti kondizzjonijiet, prodotti mediċinali oħra jenħtieġ li jkunu soġġetti għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti f’data qabel dik stabbilita f’dan ir-Regolament, li tagħżel ċerti apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro biex ikunu soġġetti għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti, u li tistabbilixxi regoli proċedurali dettaljati relatati ma’ ċerti aspetti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, tar-regoli proċedurali ġenerali rigward ċerti aspetti tat-twettiq ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti, u l-format u l-mudelli tad-dokumenti ta’ preżentazzjoni u ta’ rapportar. Fejn xieraq, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli distinti għall-prodott mediċinali, għall-apparati mediċi u għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ikunu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11).

(50)

Fit-tħejjija tal-atti ta’ implimentazzjoni msemmija f’dan ir-Regolament, huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma tagħha ta’ tħejjija, inkluż mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni kif ukoll fil-livell ta’ esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jitwettqu f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (12).

(51)

Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm riżorsi biżżejjed disponibbli għall-ħidma konġunta prevista f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Unjoni tfittex li tipprovdi finanzjament stabbli u permanenti għall-ħidma konġunta u l-kooperazzjoni volontarja, u għall-qafas ta’ appoġġ għal dawk l-attivitajiet. Jenħtieġ li l-finanzjament ikopri b’mod partikolari l-ispejjeż għall-produzzjoni tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Jenħtieġ ukoll li l-Istati Membri jkollhom il-possibbiltà li jissekondaw esperti nazzjonali lill-Kummissjoni sabiex jappoġġaw is-segretarjat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni.

(52)

Sabiex tiġi ffaċilitata l-ħidma konġunta u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar l-HTA bejn l-Istati Membri, jenħtieġ li jiġi previst l-istabbiliment ta’ pjattaforma tal-IT li jkun fiha bażijiet tad-data xierqa u mezzi sikuri għall-komunikazzjoni. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tibni fuq bażijiet ta’ data u funzjonalitajiet żviluppati taħt l-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA għall-iskambju ta’ informazzjoni u evidenza, u timmira li tiżgura rabta bejn il-pjattaforma tal-IT u infrastrutturi oħra tad-data rilevanti għall-finijiet tal-HTA bħar-reġistri u l-bażijiet ta’ data relatati mad-data tad-dinja reali. Fl-iżvilupp ta’ pjattaforma tal-IT bħal din, l-opportunitajiet offruti mill-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa futur jenħtieġ li jiġu esplorati wkoll.

(53)

Sabiex jiġu żgurati l-istabbiliment u l-operazzjoni mingħajr xkiel tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti fil-livell tal-Unjoni, kif ukoll biex titħares il-kwalità tagħhom, huwa xieraq li fil-bidu jsir biss għadd żgħir ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti. Minn tliet snin wara d-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li ssir espansjoni progressiva tal-għadd ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti.

(54)

Sabiex jiġi żgurat li l-qafas ta’ appoġġ jibqa’ jkun effiċjenti u kosteffettiv kemm jista’ jkun, jenħtieġ li l-Kummissjoni tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament mhux aktar tard minn tliet snin wara d-data ta’ applikazzjoni tiegħu. Jenħtieġ li r-rapport jiffoka fuq ir-rieżami tal-valur miżjud tal-ħidma konġunta għall-Istati Membri. B’mod partikolari, ir-rapport jenħtieġ li jikkunsidra jekk hemmx il-ħtieġa li jiġi introdott mekkaniżmu għall-ħlas ta’ tariffi, li jiżgura l-indipendenza tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, li permezz tiegħu l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jikkontribwixxu wkoll għall-finanzjament ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Barra minn hekk, ir-rapport jenħtieġ li jirrieżamina l-effett tan-nonduplikazzjoni tat-talba għal informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra għal valutazzjoni klinika konġunta f’termini tat-tnaqqis tal-piż amministrattiv għall-Istati Membri u l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, l-iffaċilitar tal-aċċess għas-suq għal prodotti ġodda u innovattivi u t-tnaqqis tal-ispejjeż. Ir-rapport jista’ jagħti bidu għal valutazzjoni tal-progress li sar fir-rigward tal-aċċess tal-pazjenti għal teknoloġiji tas-saħħa innovattivi, is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa u l-kapaċità tal-HTA fil-livell tal-Istati Membri.

(55)

Jenħtieġ li, sa mhux aktar tard minn sentejn wara l-bidu tal-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri jirrappurtaw lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u, b’mod partikolari, dwar il-valutazzjoni tagħhom tal-valur miżjud tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti fil-proċessi ta’ HTA nazzjonali tagħhom u l-ammont ta’ xogħol tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni.

(56)

Sabiex tiġi aġġustata l-lista ta’ informazzjoni li għandha tiġi ppreżentata mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, jenħtieġ li tiġi ddelegata lill-Kummissjoni s-setgħa li tadotta atti f’konformità mal-Artikolu 290 TFUE bil-ħsieb li jiġu emendati l-Annessi I u II. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma tagħha ta’ tħejjija, inkluż fil-livell ta’ esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jitwettqu f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet. B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija ta’ atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċievuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta’ atti delegati.

(57)

Id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) tipprevedi li l-Unjoni għandha tappoġġa u tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni xjentifika bejn l-Istati Membri fi ħdan network volontarju li joħloq rabta bejn l-awtoritajiet jew il-korpi nazzjonali responsabbli għall-HTA nnominati mill-Istati Membri. Peress li dawk il-kwistjonijiet huma rregolati minn dan ir-Regolament, jenħtieġ li d-Direttiva 2011/24/UE tiġi emendata skont dan.

(58)

Minħabba li l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġi stabbilit qafas ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti ta’ teknoloġiji tas-saħħa li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament fil-livell tal-Unjoni, ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tal-azzjoni, jista’ jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE). F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex jinkiseb dak il-għan,

(1)

Il-produzzjoni ta’ ċerti prodotti agrikoli u industrijali fl-Unjoni mhijiex biżżejjed biex tlaħħaq mal-ħtiġijiet speċifiċi tal-industriji li jagħmlu użu minnhom fl-Unjoni. Bħala konsegwenza, il-provvisti tal-Unjoni ta’ dawk il-prodotti tiddependi fuq l-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi. Jenħtieġ li r-rekwiżiti l-aktar urġenti tal-Unjoni għall-prodotti kkonċernati jintlaħqu immedjatament bil-kondizzjonijiet l-aktar favorevoli. Għalhekk jenħtieġ li jinfetħu l-kwoti tariffarji awtonomi tal-Unjoni (“kwoti”) b’rati tal-kwota tad--dazju preferenzjali fi ħdan il-limiti tal-volumi tal-kwoti xierqa, filwaqt li titqies il-ħtieġa li ma jħarbtux is-swieq ta’ tali prodotti jew jimpedixxu l-istabbiliment jew l-iżvilupp tal-produzzjoni fl-Unjoni.

(2)

Huwa neċessarju li jkun żgurat aċċess ugwali u mingħajr interruzzjoni għall-kwoti għall-importaturi kollha fl-Unjoni, u li tkun żgurata l-applikazzjoni mingħajr interruzzjoni tar-rati tal-kwota tad-dazju stipulati għal dawk il-kwoti għall-importazzjonijiet kollha tal-prodotti kkonċernati fl-Istati Membri kollha sakemm ikunu ġew eżawriti l-kwoti.

(3)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2447 (1) jipprevedi sistema ta’ ġestjoni għall-kwoti li tiggarantixxi l-aċċess ekwu u mingħajr interruzzjoni għall-kwoti u l-applikazzjoni mingħajr interruzzjoni tar-rati tal-kwota tad-dazju, u li ssegwi l-ordni kronoloġika tad-dati tal-aċċettazzjoni tad-dikjarazzjonijiet tar-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera. Jenħtieġ li l-kwoti miftuħa b’dan ir-Regolament jiġu ġestiti mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri f’konformità ma’ dik is-sistema.

(4)

Fil-parti l-kbira tagħhom, il-volumi tal-kwoti huma espressi f’unitajiet supplimentari tal-piż. Għal ċerti prodotti li għalihom infetħet kwota, il-volum tal-kwota huwa stabbilit f’unità supplimentari oħra. Meta ma tkun speċifikata l-ebda unità supplimentari għal dawk il-prodotti fin-Nomeklatura Magħquda stabbilita fl-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 (2) (in-“Nomenklatura Magħquda”), jista’ jkun hemm inċertezza fir-rigward tal-unità supplimentari użata. Minħabba raġunijiet ta’ ċarezza u fl-interess tal-ġestjoni aħjar tal-kwoti, huwa għalhekk neċessarju li jkun stipulat li, sabiex jinkiseb il-benefiċċju minn dawk il-kwoti, il-kwantità eżatta tal-prodotti importati tiġi inserita fid-dikjarazzjoni għar-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera bl-użu tal-unità supplimentari tal-volum tal-kwoti stipulat għal dawk il-prodotti f’dan ir-Regolament.

(5)

Huwa neċessarju li jiġi ċċarat li kwalunkwe taħlita, preparat jew prodott magħmulin minn komponenti differenti li fihom prodotti soġġetti għal kwoti jenħtieġ li jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, peress li huma biss il-prodotti kif deskritti f’dan ir-Regolament li jenħtieġ li jkunu soġġetti għall-kwoti.

(6)

Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 1388/2013 (3) ġie emendat bosta drabi. Barra minn hekk, billi l-kodifikazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda ġiet aġġornata bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1832 (4), ser ikun meħtieġ ħafna tibdil għar-Regolament (UE) Nru 1388/2013. Għalhekk, fl-interess taċ-ċarezza u tat-trasparenza, jenħtieġ li dak ir-Regolament jiġi sostitwit fl-intier tiegħu.

(7)

F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, biex jintlaħaq l-għan bażiku li jiġi promoss in-negozju bejn l-Istati Membri u pajjiżi terzi, huwa neċessarju u jixraq li jiġu stabbiliti regoli sabiex jiġu bbilanċjati l-interessi kummerċjali differenti ta’ operaturi ekonomiċi fl-Unjoni mingħajr ma tinbidel l-iskeda tal-Unjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ. Dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu neċessarju biex jinkisbu dawk l-għanijiet, f’konformità mal-Artikolu 5(4) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea.

(8)

Sabiex tkun evitata kwalunkwe interruzzjoni fl-applikazzjoni tal-iskema tal-kwoti u sabiex ikun hemm konformità mal-linji gwida stabbiliti fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-13 ta’ Diċembru 2011 rigward is-sospensjonijiet u l-kwoti tariffarji awtonomi, jenħtieġ li l-kwoti għall-prodotti elenkati f’dan ir-Regolament japplikaw mill-1 ta’ Jannar 2022. Jenħtieġ għalhekk li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni ta’ urġenza,

(1)

Ir-rekwiżiti ta’ rapportar għad-ditti tal-investiment previsti fl-Artikolu 54 tar-Regolament (UE) 2019/2033 jenħtieġ li jkunu mfassla għan-negozju tad-ditti tal-investiment u jkunu proporzjonati għall-iskala u l-kumplessità ta’ ditti tal-investiment differenti. Dawk ir-rekwiżiti jenħtieġ li jqisu b’mod partikolari li ċerti ditti tal-investiment iridu jitqiesu bħala żgħar u mhux interkonnessi skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2019/2033.

(2)

Skont l-Artikolu 54(1) tar-Regolament (UE) 2019/2033, ditti tal-investiment żgħar u mhux interkonnessi jridu jirrapportaw informazzjoni dwar il-livell u l-kompożizzjoni tal-fondi proprji tagħhom, ir-rekwiżiti ta’ fondi proprji tagħhom, il-bażi għall-kalkolu tar-rekwiżiti ta’ fondi proprji tagħhom u l-livell ta’ attività fir-rigward tal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2019/2033. Għalhekk, ditti żgħar u mhux interkonnessi mhumiex meħtieġa jirrapportaw l-istess livell ta’ dettall ta’ informazzjoni bħal ditti tal-investiment oħra soġġetti għar-Regolament (UE) 2019/2033. Għalhekk, jenħtieġ li l-formoli tar-rapportar dwar il-kalkolu tal-fattur-K ma jkunux applikabbli għal ditti żgħar u mhux interkonnessi. Barra minn hekk, skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 54(2) tar-Regolament (UE) 2019/2033, ditti żgħar u mhux interkonnessi huma eżentati mir-rapportar dwar ir-riskju ta’ konċentrazzjoni u l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jeżentaw ditti żgħar u mhux interkonnessi mill-obbligu li jirrapportaw dwar ir-rekwiżiti tal-likwidità.

(3)

Jenħtieġ li d-ditti tal-investiment kollha soġġetti għar-Regolament (UE) 2019/2033 jirrapportaw il-profil tal-attività u d-daqs tagħhom biex jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti jivvalutaw jekk dawk id-ditti tal-investiment jissodisfawx il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2019/2033 biex jiġu kklassifikati bħala ditti tal-investiment żgħar u mhux interkonnessi.

(4)

Sabiex jipprovdi trasparenza lill-investituri tagħhom u lis-swieq usa’, l-Artikolu 46 tar-Regolament (UE) 2019/2033 jirrikjedi li d-ditti tal-investiment għajr id-ditti tal-investiment żgħar u mhux interkonnessi jiddivulgaw pubblikament l-informazzjoni speċifikata fil-Parti Sitta ta’ dak ir-Regolament. Ditti tal-investiment żgħar u mhux interkonnessi mhumiex soġġetti għal dawk ir-rekwiżiti ta’ divulgazzjoni, ħlief meta joħorġu strumenti tal-Grad 1 Addizzjonali sabiex jipprovdu trasparenza lill-investituri f’dawk l-istrumenti.

(5)

Dan ir-Regolament jenħtieġ li jipprovdi lid-ditti tal-investiment b’formoli u tabelli li jwasslu informazzjoni komprensiva u komparabbli biżżejjed dwar il-kompożizzjoni u l-kwalità tal-fondi proprji tagħhom. B’mod aktar speċifiku, huwa meħtieġ li tiġi introdotta formola ta’ divulgazzjoni kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-fondi proprji u formola flessibbli dwar ir-rikonċiljazzjoni tal-fondi proprji regolatorji mar-rapporti finanzjarji awditjati. Għall-istess raġuni, huwa meħtieġ ukoll li tiġi stabbilita formola b’informazzjoni dwar l-aktar karatteristiċi rilevanti tal-istrumenti ta’ fondi proprji maħruġa mid-ditta tal-investiment.

(6)

Sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni tar-rekwiżiti ta’ rapportar u divulgazzjoni, huwa meħtieġ li tissaħħaħ il-konsistenza bejn il-formoli tar-rapportar u tad-divulgazzjoni. Il-formola għad-divulgazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-fondi proprji jenħtieġ għalhekk li tkun allinjata mill-qrib mal-formola ta’ rapportar relatata dwar il-livell u l-kompożizzjoni tal-fondi proprji. Għall-istess raġuni, il-formola għad-divulgazzjoni dwar rikonċiljazzjoni sħiħa tal-fondi proprji mar-rapporti finanzjarji awditjati jenħtieġ li tkun flessibbli fis-sens li d-diżaggregazzjoni tal-formola jenħtieġ li tkun ibbażata fuq id-diżaggregazzjoni tal-karta bilanċjali fir-rapporti finanzjarji awditjati tad-ditta tal-investiment. Barra minn hekk, il-formola għad-divulgazzjoni tal-informazzjoni dwar il-karatteristiċi ewlenin tal-fondi proprji regolatorji jenħtieġ li tkun formola fissa u l-kumplessità tagħha jenħtieġ li tiddependi fuq il-kumplessità tal-istrumenti ta’ fondi proprji.

(7)

Sabiex jiġi żgurat li l-kostijiet tal-konformità għad-ditti tal-investiment ma jiżdidux b’mod mhux raġonevoli u li tinżamm il-kwalità tad-data, jenħtieġ li l-obbligi tar-rapportar u tad-divulgazzjoni jiġu allinjati fis-sustanza tagħhom kemm jista’ jkun ma’ xulxin. Għalhekk huwa xieraq li jiġu stabbiliti, f’Regolament wieħed, standards applikabbli kemm għar-rekwiżiti ta’ rappurtar kif ukoll għal dawk ta’ divulgazzjoni.

(8)

Dan ir-Regolament huwa bbażat fuq l-abbozz tal-istandards tekniċi ta’ implimentazzjoni ppreżentat lill-Kummissjoni mill-Awtorità Bankarja Ewropea (EBA) wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq.

(9)

L-EBA wettqet konsultazzjonijiet pubbliċi miftuħa dwar l-abbozz tal-istandards tekniċi ta’ implimentazzjoni li fuqhom huwa bbażat dan ir-Regolament, analizzat il-kostijiet u l-benefiċċji potenzjali relatati u talbet l-opinjoni tal-Grupp tal-Partijiet Bankarji Interessati stabbilit f’konformità mal-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2),