ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 458

European flag  

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 64
22 ta' Diċembru 2021


Werrej

 

I   Atti leġiżlattivi

Paġna

 

 

REGOLAMENTI

 

*

Regolament (UE) 2021/2282 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2021 dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE ( 1 )

1

 

 

II   Atti mhux leġiżlattivi

 

 

REGOLAMENTI

 

*

Regolament tal-Kunsill (UE) 2021/2283 tal-20 ta’ Diċembru 2021 li jiftaħ u jipprovdi għall-ġestjoni ta’ kwoti tariffarji awtonomi tal-Unjoni għal ċerti prodotti agrikoli u industrijali, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 1388/2013

33

 

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2284 tas-10 ta’ Diċembru 2021 li jistabbilixxi standards tekniċi ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/2033 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rappurtar superviżorju u d-divulgazzjonijiet tad-ditti tal-investiment ( 1 )

48

 

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2285 tal-14 ta’ Diċembru 2021 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/2072 rigward l-elenkar ta’ pesti, ta’ projbizzjonijiet u ta’ rekwiżiti għall-introduzzjoni u l-moviment fl-Unjoni ta’ pjanti, ta’ prodotti mill-pjanti u ta’ oġġetti oħra, u li jħassar id-Deċiżjonijiet 98/109/KE u 2002/757/KE u r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/885 u (UE) 2020/1292

173

 

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2286 tas-16 ta’ Diċembru 2021 dwar id-data li għandha tiġi pprovduta għas-sena ta’ referenza 2023 skont ir-Regolament (UE) 2018/1091 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-istatistika integrata tal-azjendi agrikoli fir-rigward tal-lista tal-varjabbli u d-deskrizzjoni tagħhom u li jħassar ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2009 ( 1 )

284

 

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2287 tas-17 ta’ Diċembru 2021 li jimponi dazji kompensatorji definittivi fuq l-importazzjonijiet ta’ fojl tal-aluminju għall-modifikazzjoni li joriġinaw mir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2170 li jimponi dazji anti-dumping definittivi fuq l-importazzjonijiet ta’ fojl tal-aluminju għall-modifikazzjoni li joriġinaw mir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina

344

 

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/2288 tal-21 ta’ Diċembru 2021 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-perjodu ta’ aċċettazzjoni taċ-ċertifikati tat-tilqim maħruġa fil-format taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE li jindika t-tlestija tas-serje primarja tat-tilqim ( 1 )

459

 

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2289 tal-21 ta’ Diċembru 2021 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2021/2115 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-preżentazzjoni tal-kontenut tal-Pjanijiet Strateġiċi tal-PAK u dwar is-sistema elettronika għall-iskambju sigur ta’ informazzjoni

463

 

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2290 tal-21 ta’ Diċembru 2021 li jistabbilixxi regoli dwar il-metodi għall-kalkolu tal-indikaturi komuni tal-output u tar-riżultati stabbiliti fl-Anness I tar-Regolament (UE) 2021/2115 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi regoli dwar l-appoġġ għall-pjanijiet strateġiċi li għandhom jitfasslu mill-Istati Membri skont il-Politika Agrikola Komuni (Pjanijiet Strateġiċi tal-PAK) u ffinanzjati mill-Fond Agrikolu Ewropew ta’ Garanzija (FAEG) u mill-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali (FAEŻR) u li jħassar ir-Regolamenti (UE) Nru 1305/2013 u (UE) Nru 1307/2013

486

 

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2291 tal-21 ta’ Diċembru 2021 li jemenda l-Annessi V u XIV tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/404 fir-rigward tal-entrati għar-Renju Unit fil-listi ta’ pajjiżi terzi awtorizzati għad-dħul fl-Unjoni ta’ konsenji ta’ pollam, tal-prodotti ġerminali tal-pollam u tal-laħam frisk tal-pollam u tal-għasafar tal-kaċċa ( 1 )

494

 

 

DEĊIŻJONIJIET

 

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2021/2292 tat-30 ta’ April 2021 dwar is-sottomissjoni, f’isem l-Unjoni Ewropea, ta’ proposta għal deċiżjoni tal-Korp Eżekuttiv dwar il-metodoloġija għall-aġġornamenti biex jiġu riflessi l-bidliet fis-sħubija tal-Unjoni, fid-dawl tal-41 sessjoni tal-Korp Eżekuttiv tal-Konvenzjoni dwar it-Tniġġis Transkonfini tal-Arja f’Distanza Twila, u dwar il-pożizzjoni li għandha tittieħed f’isem l-Unjoni f’dik is-sessjoni

512

 

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2021/2293 tal-20 ta’ Diċembru 2021 dwar il-pożizzjoni li għandha tittieħed f’isem l-Unjoni fil-Kunsill ta’ Sħubija stabbilit mill-Ftehim dwar il-Kummerċ u l-Kooperazzjoni mar-Renju Unit fir-rigward tal-estensjoni tad-deroga mill-obbligu li titħassar id-data tal-passiġġieri tar-reġistru tal-ismijiet tal-passiġġieri wara t-tluq tagħhom mir-Renju Unit

514

 

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2021/2294 tal-20 ta’ Diċembru 2021 li taħtar membru u membru supplenti, proposti mir-Renju tan-Netherlands, fil-Kumitat tar-Reġjuni

517

 

*

Deċiżjoni (UE) 2021/2295 tar-Rappreżentanti tal-Gvernijiet tal-Istati Membri tal-21 ta’ Diċembru 2021 li taħtar Imħallfin fil-Qorti Ġenerali

519

 

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2296 tal-21 ta’ Diċembru 2021 li tistabbilixxi l-ekwivalenza, għall-fini tal-faċilitazzjoni tad-dritt tal-moviment liberu fl-Unjoni, taċ-ċertifikati tal-COVID-19 maħruġa mir-Repubblika tat-Tuneżija maċ-ċertifikati maħruġa f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 1 )

521

 

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2297 tal-21 ta’ Diċembru 2021 li tistabbilixxi l-ekwivalenza, għall-fini tal-faċilitazzjoni tad-dritt tal-moviment liberu fl-Unjoni, taċ-ċertifikati COVID-19 maħruġa mill-Montenegro maċ-ċertifikati maħruġa f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 1 )

524

 

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2298 tal-21 ta’ Diċembru 2021 li tistabbilixxi l-ekwivalenza, għall-fini tal-faċilitazzjoni tad-dritt tal-moviment liberu fl-Unjoni, taċ-ċertifikati COVID-19 maħruġa mir-Repubblika Orjentali tal-Urugwaj maċ-ċertifikati maħruġa f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 1 )

527

 

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2299 tal-21 ta’ Diċembru 2021 li tistabbilixxi l-ekwivalenza, għall-fini tal-faċilitazzjoni tad-dritt tal-moviment liberu fl-Unjoni, taċ-ċertifikati COVID-19 maħruġa mit-Tajlandja maċ-ċertifikati maħruġa f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 1 )

530

 

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2300 tal-21 ta’ Diċembru 2021 li tistabbilixxi l-ekwivalenza, għall-fini tal-faċilitazzjoni tad-dritt tal-moviment liberu fl-Unjoni, taċ-ċertifikati COVID-19 maħruġa mit-Tajwan maċ-ċertifikati maħruġa f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 1 )

533

 

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2301 tal-21 ta’ Diċembru 2021 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1073 li tistabbilixxi speċifikazzjonijiet tekniċi u regoli għall-implimentazzjoni tal-qafas ta’ fiduċja għaċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 1 )

536

 

 

Rettifika

 

*

Rettifika tad-Direttiva (UE) 2016/797 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 2016 dwar l-interoperabbiltà tas-sistema ferrovjarja fl-Unjoni Ewropea ( ĠU L 138, 26.5.2016 )

539

 

*

Rettifika tar-Regolament tal-Kunsill (UE) 2021/92 tat-28 ta’ Jannar 2021 li jistabbilixxi għall-2021 l-opportunitajiet tas-sajd għal ċerti stokkijiet tal-ħut u ċerti gruppi ta' stokkijiet tal-ħut, applikabbli fl-ilmijiet tal-Unjoni u, għal bastimenti tas-sajd tal-Unjoni, f'ċerti ilmijiet mhux tal-Unjoni ( ĠU L 31, 29.1.2021 )

540

 

*

Rettifika tar-Regolament (KE) Nru 767/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar is-Sistema ta’ l-Informazzjoni dwar il-Viża (VIS) u l-iskambju ta’ data bejn l-Istati Membri dwar viżi għal perjodu qasir (Regolament VIS) ( ĠU L 218, 13.8.2008 )

541

 


 

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.


I Atti leġiżlattivi

REGOLAMENTI

22.12.2021   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 458/1


REGOLAMENT (UE) 2021/2282 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-15 ta’ Diċembru 2021

dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 114 u 168 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjonijiet tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,

Filwaqt li jaġixxu f’konformità mal-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),

Billi:

(1)

L-iżvilupp tat-teknoloġiji tas-saħħa huwa mutur ewlieni tat-tkabbir ekonomiku u l-innovazzjoni fl-Unjoni u huwa kruċjali biex jintlaħaq livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa li l-politika tas-saħħa teħtieġ li tiżgura għall-benefiċċju ta’ kulħadd. It-teknoloġiji tas-saħħa jikkostitwixxu settur ekonomiku innovattiv u jifformaw parti minn suq globali għal nefqa għall-kura tas-saħħa li tammonta għal 10 % tal-prodott domestiku gross tal-Unjoni. It-teknoloġiji tas-saħħa jinkludu l-prodotti mediċinali, l-apparati mediċi, l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u l-proċeduri mediċi, kif ukoll miżuri għall-prevenzjoni, id-dijanjosi jew it-trattament tal-mard.

(2)

Il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (Health Technology Assessment - HTA) hija proċess ibbażat fuq l-evidenza xjentifika li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti jiddeterminaw l-effettività relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa l-ġodda jew eżistenti. L-HTA tiffoka speċifikament fuq il-valur miżjud ta’ teknoloġija tas-saħħa meta mqabbla ma’ teknoloġiji tas-saħħa ġodda jew eżistenti oħrajn.

(3)

L-HTA tista’ tikkontribwixxi għall-promozzjoni tal-innovazzjoni, li toffri l-aħjar riżultati għall-pazjenti u s-soċjetà inġenerali, u hija għodda importanti biex tiżgura l-applikazzjoni u l-użu xierqa tat-teknoloġiji tas-saħħa.

(4)

L-HTA tista’ tkopri l-aspetti kliniċi u mhux kliniċi ta’ teknoloġija tas-saħħa, skont is-sistema tal-kura tas-saħħa. L-azzjonijiet konġunti dwar l-HTA kofinanzjati mill-Unjoni (Azzjonijiet Konġunti ta’ EUnetHTA) identifikaw disa’ oqsma li b’referenza għalihom jiġu vvalutati t-teknoloġiji tas-saħħa. Minn dawn id-disa’ oqsma, erbgħa huma kliniċi u ħamsa mhux kliniċi. L-erba’ oqsma kliniċi ta’ valutazzjoni jirrigwardaw l-identifikazzjoni ta’ problema tas-saħħa u t-teknoloġija tas-saħħa attwali, l-eżami tal-karatteristiċi tekniċi tat-teknoloġija tas-saħħa li qiegħda tiġi vvalutata, is-sikurezza relattiva tagħha, u l-effettività klinika relattiva tagħha. Il-ħames oqsma mhux kliniċi ta’ valutazzjoni jirrigwardaw l-ispejjeż u l-evalwazzjoni ekonomika ta’ teknoloġija tas-saħħa, u l-aspetti etiċi, organizzattivi, soċjali u ġuridiċi.

(5)

L-HTA tista’ ttejjeb l-evidenza xjentifika użata biex tinforma t-teħid ta’ deċiżjonijiet kliniċi u l-aċċess tal-pazjenti għal teknoloġiji tas-saħħa, inkluż fejn teknoloġija tas-saħħa ma tibqax tintuża. Ir-riżultati tal-HTA jintużaw biex jiġu infurmati d-deċiżjonijiet dwar l-allokazzjoni tar-riżorsi baġitarji fil-qasam tas-saħħa, pereżempju, fir-rigward tal-istabbiliment tal-ipprezzar jew il-livelli ta’ rimborż għat-teknoloġiji tas-saħħa. Għalhekk l-HTA tista’ tassisti lill-Istati Membri fil-ħolqien u ż-żamma ta’ sistemi tal-kura tas-saħħa sostenibbli, u biex tiġi stimolata l-innovazzjoni li tagħti riżultati aħjar għall-pazjenti.

(6)

It-twettiq ta’ valutazzjonijiet paralleli minn bosta Stati Membri u d-diverġenzi bejn il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali dwar il-proċessi u l-metodoloġiji tal-valutazzjoni jistgħu jwasslu biex l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jiffaċċjaw talbiet multipli u diverġenti għad-data. Dan jista’ jwassal ukoll kemm għal duplikazzjoni kif ukoll għal varjazzjoni fl-eżiti li jirriżultaw mill-kuntest speċifiku tal-kura tas-saħħa nazzjonali.

(7)

Filwaqt li l-Istati Membri wettqu xi valutazzjonijiet konġunti fil-qafas tal-azzjonijiet konġunti tal-EUnetHTA, il-kooperazzjoni volontarja u l-produzzjoni tar-riżultati ma kinitx suffiċjenti, u kienet tiddependi fuq il-kooperazzjoni bbażata fuq il-proġetti fin-nuqqas ta’ mudell sostenibbli ta’ kooperazzjoni. L-użu fil-livell tal-Istati Membri tar-riżultati tal-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA, inklużi l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tagħhom, baqa’ limitat, u dan ifisser li d-duplikazzjoni tal-valutazzjonijiet tal-istess teknoloġija tas-saħħa mill-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA fi Stati Membri differenti f’perijodi ta’ żmien identiċi jew simili ma ġietx indirizzata biżżejjed. Min-naħa l-oħra, l-eżiti ewlenin tal-azzjonijiet konġunti tal-EUnetHTA jenħtieġ li jiġu kkunsidrati meta jiġi implimentat dan ir-Regolament, b’mod partikolari l-output xjentifiku tiegħu bħal dokumenti metodoloġiċi u ta’ gwida kif ukoll għodod tat-teknoloġija tal-informazzjoni (information technology - IT) għall-ħżin u l-iskambju ta’ informazzjoni.

(8)

Fil-konklużjonijiet tiegħu tal-1 ta’ Diċembru 2014 dwar l-innovazzjoni għall-benefiċċju tal-pazjenti (3), il-Kunsill irrikonoxxa r-rwol ewlieni ta’ dik l-HTA għandha bħala għodda ta’ politika tas-saħħa li tappoġġa għażliet ibbażati fuq l-evidenza, sostenibbli u ġusti għall-kura tas-saħħa u għat-teknoloġiji tas-saħħa għall-benefiċċju tal-pazjenti. F’dawk il-konklużjonijiet, il-Kunsill appella wkoll lill-Kummissjoni biex tkompli tappoġġa l-kooperazzjoni b’mod sostenibbli u talab li jkun hemm aktar ħidma konġunta dwar l-HTA fost l-Istati Membri u li jiġu esplorati opportunitajiet għal kooperazzjoni dwar l-iskambju tal-informazzjoni bejn il-korpi kompetenti. Barra minn hekk, fil-konklużjonijiet tiegħu tas-7 ta’ Diċembru 2015 dwar mediċina personalizzata għall-pazjenti (4), il-Kunsill stieden lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni jsaħħu l-metodoloġiji tal-HTA applikabbli għall-mediċina personalizzata u l-konklużjonijiet tal-Kunsill tas-17 ta’ Ġunju 2016 dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha (5), offrew aktar evidenza li l-Istati Membri jaraw valur miżjud ċar fil-kooperazzjoni tal-HTA. Ir-rapport konġunt ta’ Ottubru 2016 maħruġ mid-Direttorat Ġenerali tal-Kummissjoni għall-Affarijiet Ekonomiċi u Finanzjarji tal-Kummissjoni u l-Kumitat tal-Politika Ekonomika tenna l-appell għal aktar kooperazzjoni Ewropea fl-HTA. Fl-aħħar nett, fil-konklużjonijiet tiegħu tal-15 ta’ Ġunju 2021 dwar l-Aċċess għall-mediċini u l-apparat mediku għal UE aktar b’Saħħitha u Reżiljenti (6), il-Kunsill stieden lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni biex jesploraw il-possibbiltà li jiġi stabbilit pjan ta’ azzjoni tal-UE dwar il-ġbir tad-data u l-ġenerazzjoni tal-evidenza fid-dinja reali, li jippromwovi kollaborazzjoni aħjar bejn l-inizjattivi nazzjonali u transfruntiera li għaddejjin bħalissa u li jista’ jikkontribwixxi biex jitnaqqsu l-lakuni fl-evidenza fid-deċiżjonijiet tal-HTA u tal-pagatur.

(9)

Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-2 ta’ Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini (7), il-Parlament Ewropew talab lill-Kummissjoni biex tipproponi leġiżlazzjoni dwar sistema Ewropea għall-HTA malajr kemm jista’ jkun u biex tarmonizza kriterji trasparenti tal-HTA sabiex jiġi vvalutat il-valur terapewtiku miżjud u l-effikaċja relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa meta mqabbla mal-aħjar alternattiva disponibbli, li tqis il-livell ta’ innovazzjoni u l-benefiċċju għall-pazjenti.

(10)

Fil-komunikazzjoni tagħha tat-28 ta’ Ottubru 2015 intitolata “Naġġornaw is-Suq Uniku: opportunitajiet aktar għaċ-ċittadini u għan-negozji”, il-Kummissjoni ddikjarat l-intenzjoni tagħha li tintroduċi inizjattiva dwar l-HTA biex tiżdied il-koordinazzjoni sabiex jiġu evitati valutazzjonijiet multipli ta’ prodott fi Stati Membri differenti u sabiex jitjieb il-funzjonament tas-Suq Uniku għat-teknoloġiji tas-saħħa.

(11)

Dan ir-Regolament għandu l-għan li jikseb livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u l-utenti filwaqt li jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-prodotti mediċinali, l-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Fl-istess ħin, dan ir-Regolament jistabbilixxi qafas li jappoġġa l-kooperazzjoni tal-Istati Membri u l-miżuri meħtieġa għall-valutazzjoni klinika tat-teknoloġiji tas-saħħa. Iż-żewġ objettivi qed jintlaħqu simultanjament u, filwaqt li huma marbutin b’mod inseparabbli, wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), dan ir-Regolament jistabbilixxi l-proċeduri u r-regoli għat-twettiq ta’ ħidma konġunta u għall-istabbiliment ta’ qafas fil-livell tal-Unjoni. Fir-rigward tal-Artikolu 168 TFUE, filwaqt li jimmira li jipprovdi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa, dan ir-Regolament jippermetti l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri dwar ċerti aspetti tal-HTA.

(12)

Jenħtieġ li ssir ħidma konġunta skont il-prinċipju ta’ prattika amministrattiva tajba, u jenħtieġ li timmira lejn il-kisba tal-ogħla livell ta’ kwalità, trasparenza u indipendenza.

(13)

L-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa spiss jiffaċċjaw id-diffikultà li jippreżentaw l-istess informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra lil Stati Membri differenti, kif ukoll f’diversi punti ta’ żmien. Id-duplikazzjoni tal-preżentazzjonijiet u l-kunsiderazzjoni tal-ħinijiet differenti għall-preżentazzjoni madwar l-Istati Membri jistgħu jikkostitwixxu piż amministrattiv sinifikanti għall-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, b’mod partikolari għal kumpaniji iżgħar b’riżorsi limitati, u jistgħu jikkontribwixxu għall-ostakolar jew it-tfixkil tal-aċċess għas-suq, li jwassal għal nuqqas ta’ prevedibbiltà tan-negozju, kostijiet ogħla u, fuq medda twila ta’ żmien, għal effetti negattivi fuq l-innovazzjoni. Għalhekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jipprevedi mekkaniżmu li jiżgura li kwalunkwe informazzjoni, data, analiżi u evidenza oħra meħtieġa għall-valutazzjoni klinika konġunta jenħtieġ li jiġu ppreżentati darba biss fil-livell tal-Unjoni mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa.

(14)

F’konformità mal-Artikolu 168(7) TFUE, l-Istati Membri huma responsabbli għad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom u għall-organizzazzjoni u l-għoti tas-servizzi tas-saħħa u tal-kura medika. Dawk ir-responsabbiltajiet jinkludu l-ġestjoni tas-servizzi tas-saħħa u tal-kura medika u speċjalment l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom. Għalhekk, huwa meħtieġ li l-azzjoni tal-Unjoni tkun limitata għal dawk l-aspetti tal-HTA li huma relatati mal-valutazzjoni klinika konġunta ta’ teknoloġija tas-saħħa, u li jiġi żgurat b’mod partikolari li ma jkun hemm l-ebda ġudizzju ta’ valur fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti sabiex jiġu rrispettati r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri skont l-Artikolu 168(7)TFUE. F’dak ir-rigward, il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti previsti minn dan ir-Regolament jikkostitwixxu analiżi xjentifika tal-effetti relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa kif ivvalutata fuq l-eżiti tas-saħħa fil-konfront tal-parametri magħżula li huma bbażati fuq l-ambitu tal-valutazzjoni. L-analiżi xjentifika ser tinkludi wkoll il-konsiderazzjoni tal-grad ta’ ċertezza tal-effetti relattivi, b’kont meħud tal-aspetti pożittivi u l-limitazzjonijiet tal-evidenza disponibbli. Għalhekk jenħtieġ li r-riżultat tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ma jaffettwawx id-diskrezzjoni tal-Istati Membri biex iwettqu l-valutazzjonijiet dwar il-valur miżjud kliniku tat-teknoloġiji tas-saħħa kkonċernati jew jiddeterminaw minn qabel deċiżjonijiet sussegwenti dwar l-ipprezzar u r-rimborż tat-teknoloġiji tas-saħħa, inkluż l-istabbiliment ta’ kriterji għat-tali pprezzar u deċiżjonijiet dwar rimborż, li jista’ jiddependi kemm fuq konsiderazzjonijiet kliniċi u mhux kliniċi b’mod individwali, jew flimkien, u li jibqa’ unikament kwistjoni ta’ kompetenza nazzjonali.

(15)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu jistgħu jwettqu analiżijiet kliniċi komplementari, li huma meħtieġa għall-proċess ta’ HTA nazzjonali ġenerali tagħhom, dwar it-teknoloġiji tas-saħħa li għalihom huwa disponibbli rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta. B’mod partikolari, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jwettqu analiżijiet kliniċi komplementari relatati, fost l-oħrajn, ma’ gruppi ta’ pazjenti, komparaturi jew eżiti tas-saħħa għajr dawk inklużi fir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, jew bl-użu ta’ metodoloġija differenti jekk dik il-metodoloġija tkun meħtieġa fil-proċess ta’ HTA nazzjonali ġenerali tal-Istat Membru kkonċernat. Jekk tkun meħtieġa informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra addizzjonali għal analiżijiet kliniċi komplementari, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jitolbu lill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jippreżentaw l-informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra neċessarja. Jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jirrestrinġi bl-ebda mod id-drittijiet tal-Istati Membri li jwettqu valutazzjonijiet mhux kliniċi fuq l-istess teknoloġija tas-saħħa qabel, matul it-tħejjija ta’, jew wara l-pubblikazzjoni ta’ rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta.

(16)

Sabiex tiġi żgurata l-ogħla kwalità ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti, tiġi żgurata aċċettazzjoni wiesgħa u jiġi permess il-ġbir tal-għarfien espert u r-riżorsi bejn l-awtoritajiet u l-korpi nazzjonali tal-HTA, huwa xieraq li jiġi segwit approċċ gradwali, li jibda b’għadd żgħir ta’ prodotti mediċinali vvalutati b’mod konġunt u biss fi stadju aktar tard jintalbu valutazzjonijiet kliniċi konġunti biex jitwettqu għall-prodotti mediċinali l-oħra li jkunu għaddejjin mill-proċedura ċentrali ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq prevista skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) u meta dawk il-prodotti mediċinali jiġu sussegwentement awtorizzati għal indikazzjoni terapewtika ġdida.

(17)

Jenħtieġ ukoll li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu fuq ċerti apparati mediċi kif definit fir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) li jinsabu fl-ogħla klassijiet ta’ riskju u li għalihom il-bordijiet ta’ esperti rilevanti msemmija fl-Artikolu 106(1) ta’ dak ir-Regolament ikunu taw l-opinjonijiet jew il-fehmiet tagħhom, kif ukoll dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro klassifikati bħala klassi D skont ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10).

(18)

Filwaqt li jitqiesu l-kumplessità ta’ ċerti apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, u l-għarfien espert meħtieġ biex dawn jiġu vvalutati, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu, fejn jaraw valur miżjud, iwettqu kooperazzjoni volontarja dwar l-HTA dwar apparati mediċi klassifikati bħala klassi IIb jew III skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2017/745 u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro klassifikati bħala klassi D skont l-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) 2017/746 li huma software u li ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti skont dan ir-Regolament.

(19)

Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti mwettqa fuq it-teknoloġiji tas-saħħa jibqgħu preċiżi u rilevanti, ta’ kwalità għolja u bbażati fuq l-aħjar evidenza xjentifika disponibbli fi kwalunkwe mument partikolari, huwa xieraq li jiġu stabbiliti kondizzjonijiet għall-aġġornament ta’ dawk il-valutazzjonijiet, b’mod partikolari meta d-data addizzjonali li ssir disponibbli wara l-valutazzjoni inizjali jkollha l-potenzjal li żżid il-preċiżjoni u l-kwalità tal-valutazzjoni.

(20)

Jenħtieġ li jiġi stabbilit Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (il-“Grupp ta’ Koordinazzjoni”) magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri, b’mod partikolari mill-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA, bir-responsabbiltà li jissorvelja t-twettiq ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti u ħidma konġunta oħra fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Sabiex jiġi żgurat approċċ immexxi mill-Istati Membri għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, jenħtieġ li l-Istati Membri jinnominaw il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni. Dawk il-membri jenħtieġ li jinħatru bil-għan li jiġi żgurat livell għoli ta’ kompetenza fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni. Il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li jaħtru awtoritajiet u korpi tal-HTA għas-sottogruppi, li jipprovdu għarfien espert tekniku adegwat għat-twettiq ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti u konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti filwaqt li titqies il-ħtieġa li jiġi pprovdut għarfien espert dwar l-HTA ta’ prodotti mediċinali, apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

(21)

Biex tiġi riflessa n-natura xjentifika tal-kooperazzjoni u jiġi żgurat li d-deċiżjonijiet meħuda mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni jilħqu l-objettivi li tiġi ggarantita ħidma konġunta tal-ogħla kwalità xjentifika u imparzjalità, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li juża l-aħjar sforzi tiegħu biex jilħaq kunsens. Jekk tali kunsens ma jkunx jista’ jintlaħaq, u sabiex jiġi żgurat mekkaniżmu ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet bla xkiel fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni, id-deċiżjonijiet ta’ natura teknika u xjentifika jenħtieġ li jittieħdu fuq bażi ta’ maġġoranza sempliċi fejn jingħata vot wieħed lil kull Stat Membru irrispettivament min-numru ta’ membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni minn kwalunkwe Stat Membru partikolari. Bħala eċċezzjoni, u minħabba n-natura differenti tagħhom, id-deċiżjonijiet dwar l-adozzjoni tal-programm ta’ ħidma annwali, ir-rapport annwali u d-direzzjoni strateġika għall-ħidma tas-sottogruppi jenħtieġ li jittieħdu fuq il-bażi ta’ maġġoranza kwalifikata.

(22)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni ma tiħux sehem fil-votazzjonijiet dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u ma tikkummentax dwar il-kontenut tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti.

(23)

Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li jiżgura li l-ħidma konġunta xjentifika kif ukoll il-proċeduri u l-metodoloġija għat-tħejjija tar-rapporti dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u d-dokumenti tal-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta jiżguraw l-ogħla kwalità, jitħejjew f’waqthom u jirriflettu l-aħħar żviluppi tax-xjenza medika fil-mument tat-tħejjija tagħhom.

(24)

Il-metodoloġiji għat-twettiq ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti u konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti jenħtieġ li jiġu adattati biex jinkludu speċifiċitajiet ta’ teknoloġiji tas-saħħa ġodda li għalihom xi data tista’ ma tkunx faċilment disponibbli. Dan jista’ jkun il-każ għal, fost oħrajn, prodotti mediċinali orfni, vaċċini u prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.

(25)

L-ambitu tal-valutazzjoni għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jenħtieġ li jkun inklużiv u jenħtieġ li jirrifletti l-ħtiġijiet tal-Istati Membri kollha f’termini ta’ data u analiżijiet li għandhom jiġu ppreżentati mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa.

(26)

Fejn il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jintużaw biex jitħejjew deċiżjonijiet amministrattivi sussegwenti fil-livell tal-Istati Membri, dawn jikkostitwixxu wieħed minn diversi passi preparatorji fi proċedura b’diversi stadji. L-Istati Membri jibqgħu l-unika entità responsabbli għall-proċessi nazzjonali tal-HTA, għall-konklużjonijiet dwar il-valur ta’ teknoloġija tas-saħħa u għad-deċiżjonijiet li jirriżultaw mill-HTAs. L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jiddeterminaw f’liema stadju tal-proċess tal-HTA tagħhom, u minn liema awtorità jew korp, għandhom jiġu kkunsidrati r-rapporti dwar il-valutazzjoni klinika konġunta.

(27)

Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li jagħmel l-isforzi kollha biex japprova r-rapport tal-valutazzjoni klinika konġunta b’kunsens. Meta tali kunsens ma jkunx jista’ jintlaħaq, u bil-għan li tiġi żgurata l-finalizzazzjoni tar-rapporti tal-valutazzjoni klinika konġunta fil-limitu ta’ żmien stabbilit, jenħtieġ li f’dawk ir-rapporti jiġu inklużi opinjonijiet xjentifiċi diverġenti. Sabiex tiġi żgurata l-integrità tas-sistema tal-valutazzjoni klinika konġunta u l-għan għal kunsens, l-inklużjoni ta’ opinjonijiet xjentifiċi diverġenti jenħtieġ li tkun limitata għal dawk l-opinjonijiet li huma ġustifikati b’mod sħiħ għal raġunijiet xjentifiċi, u għalhekk jenħtieġ li jitqiesu bħala miżura eċċezzjonali.

(28)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jibqgħu responsabbli għat-tfassil ta’ konklużjonijiet fil-livell nazzjonali dwar il-valur miżjud kliniku ta’ teknoloġija tas-saħħa, billi tali konklużjonijiet jiddependu mill-kuntest speċifiku tal-kura tas-saħħa fi Stat Membru partikolari, u mir-rilevanza tal-analiżijiet individwali inklużi fir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta (pereżempju, jistgħu jiġu inklużi diversi komparaturi fir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, li għażla minnhom biss hija rilevanti għal Stat Membru partikolari). Ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jenħtieġ li jinkludi deskrizzjoni tal-effetti relattivi osservati għall-eżiti tas-saħħa analizzati, inklużi riżultati numeriċi u intervalli ta’ kunfidenza, u analiżi tal-inċertezza xjentifika u l-punti pożittivi u l-limitazzjonijiet tal-evidenza (pereżempju, validità interna u esterna). Ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jenħtieġ li jkun fattwali u jenħtieġ li ma jkun fih l-ebda ġudizzju dwar il-valur, ikklassifikar tal-eżiti tas-saħħa, konklużjoni dwar il-benefiċċju ġenerali jew il-valur miżjud kliniku tat-teknoloġija tas-saħħa vvalutata, pożizzjoni dwar il-popolazzjoni fil-mira li fiha jenħtieġ li tintuża t-teknoloġija tas-saħħa, u l-ebda pożizzjoni dwar il-post li t-teknoloġija tas-saħħa jenħtieġ li jkollha fl-istrateġija terapewtika, dijanjostika jew preventiva.

(29)

It-trasparenza u l-għarfien tal-pubbliku dwar il-proċess huma essenzjali. Fejn ikun hemm data kunfidenzjali għal raġunijiet kummerċjali, ir-raġunijiet għall-kunfidenzjalità jeħtieġ li jkunu stabbiliti u ġġustifikati b’mod ċar u jeħtieġ li d-data kunfidenzjali tiġi delimitata u protetta sew.

(30)

Meta l-Istati Membri jwettqu l-HTAs fil-livell nazzjonali jew reġjonali għat-teknoloġiji tas-saħħa li jkunu ġew ivvalutati fil-livell tal-Unjoni, jenħtieġ li jikkunsidraw ir-rapporti tal-valutazzjoni klinika konġunta f’dak il-livell. F’dak ir-rigward, speċjalment meta jitqies li jista’ japplika żmien differenti għad-deċiżjonijiet nazzjonali dwar l-HTA, jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu jistgħu jqisu informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra li ma kinux parti mill-valutazzjoni klinika konġunta fil-livell tal-Unjoni. Jenħtieġ li l-HTA mwettqa fil-livell nazzjonali jew reġjonali fuq teknoloġija tas-saħħa li tkun ġiet ivvalutata fil-livell tal-Unjoni tkun disponibbli għall-Grupp ta’ Koordinazzjoni.

(31)

Fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament, it-terminu “jagħtu l-konsiderazzjoni dovuta”, meta jiġi applikat għal rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, ifisser li r-rapport jenħtieġ li jkun parti mid-dokumentazzjoni tal-awtoritajiet jew tal-korpi involuti fl-attivitajiet tal-HTA fil-livell tal-Istati Membri jew f’dak reġjonali u jenħtieġ li jitqies għal kwalunkwe HTA fil-livell tal-Istati Membri. Jekk ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jkun disponibbli, jenħtieġ li dan ikun parti mid-dokumentazzjoni li tappoġġa l-proċess nazzjonali tal-HTA. Madankollu, il-kontenut tar-rapport tal-valutazzjoni klinika konġunta huwa ta’ natura xjentifika u jenħtieġ li ma jkunx vinkolanti fuq dawk l-awtoritajiet jew il-korpi jew fuq l-Istati Membri. Jenħtieġ li jekk rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta ma jkunx disponibbli fiż-żmien meta l-HTA nazzjonali tiġi ffinalizzata, dan ma jdewwem l-ebda proċess sussegwenti fil-livell tal-Istati Membri. Jenħtieġ li rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta ma jkollu l-ebda impatt estern fuq l-applikanti u l-partijiet l-oħra għajr l-Istati Membri.

(32)

L-obbligu fuq l-Istati Membri li fil-livell nazzjonali ma jitolbu l-ebda informazzjoni, data, analiżi jew evidenza oħra li jkunu ġew ippreżentati mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni inaqqas, fejn l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-preżentazzjoni tal-informazzjoni stipulati skont dan ir-Regolament, il-piż amministrattiv u finanzjarju fuqhom li jirriżulta minn talbiet multipli u diverġenti għal informazzjoni, data, analiżijiet jew evidenza oħra fil-livell tal-Istati Membri. Madankollu, jenħtieġ li dak l-obbligu ma jeskludix l-possibbiltà li l-Istati Membri jitolbu lill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa kjarifika dwar l-informazzjoni, data, analiżijiet jew evidenza oħra ppreżentati.

(33)

L-obbligu fuq l-Istati Membri li ma jitolbux, fil-livell nazzjonali, l-istess informazzjoni, data, analiżijiet jew evidenza oħra li jkunu diġà ġew ippreżentati mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni jenħtieġ li ma jinkludix talbiet għal informazzjoni, data, analiżijiet jew evidenza oħra fl-ambitu tal-programmi ta’ aċċess bikri fil-livell tal-Istati Membri. Tali programmi ta’ aċċess bikri fil-livell tal-Istati Membri għandhom l-għan li jipprovdu aċċess lill-pazjent għal prodotti mediċinali f’sitwazzjonijiet ta’ ħtiġijiet mediċi għoljin mhux issodisfati qabel ma tkun ingħatat awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq.

(34)

Jenħtieġ li l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa ma jippreżentaw l-ebda informazzjoni, data, analiżi jew evidenza oħra fil-livell nazzjonali li jkunu diġà ġew ippreżentati fil-livell tal-Unjoni. Dan jiżgura li l-Istati Membri jistgħu jitolbu biss informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Istati Membri li mhumiex diġà disponibbli fil-livell tal-Unjoni.

(35)

Għall-prodotti mediċinali, studji kliniċi komparattivi direttament li huma aleatorji, mgħammda u jinkludu grupp ta’ kontroll, li l-metodoloġija tagħhom tikkonforma mal-istandards internazzjonali ta’ mediċina bbażata fuq l-evidenza, jenħtieġ li jiġu kkunsidrati b’mod preferenzjali meta titwettaq valutazzjoni klinika konġunta. Madankollu, dak l-approċċ ma għandux fih innifsu jeskludi studji ta’ osservazzjoni, inkluż dawk ibbażati fuq data ta’ sitwazzjoni reali, meta tali studji jkunu aċċessibbli.

(36)

Jenħtieġ li l-perijodu ta’ żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-prodotti mediċinali, kemm jista’ jkun, jiġi ffissat permezz tar-referenza għall-perijodu ta’ żmien applikabbli għat-tlestija tal-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq prevista fir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Jenħtieġ li koordinazzjoni bħal din tiżgura li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jkunu jistgħu jiffaċilitaw effettivament l-aċċess għas-suq u jikkontribwixxu għad-disponibbiltà fil-ħin ta’ teknoloġiji tas-saħħa innovattivi għall-pazjenti. Għalhekk jenħtieġ li l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jirrispettaw l-iskadenzi stabbiliti skont dan ir-Regolament meta jippreżentaw l-informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra mitluba.

(37)

Jenħtieġ li l-istabbiliment ta’ perijodu ta’ żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro jqis il-mogħdija deċentralizzata ħafna tal-aċċess għas-suq għal dawk l-apparati u d-disponibbiltà ta’ data xierqa dwar l-evidenza meħtieġa biex titwettaq valutazzjoni klinika konġunta. Peress li jista’ jkun li l-evidenza meħtieġa ssir disponibbli biss wara li l-apparat mediku jew l-apparat mediku dijanjostiku in vitro jkun tqiegħed fis-suq, u sabiex dawn ikunu jistgħu jintgħażlu għal valutazzjoni klinika konġunta fi żmien xieraq, jenħtieġ li jkun possibbli li l-valutazzjonijiet ta’ dawn l-apparati jitwettqu wara t-tqegħid fis-suq tagħhom.

(38)

Fil-każijiet kollha, il-ħidma konġunta mwettqa skont dan ir-Regolament, b’mod partikolari l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, jenħtieġ li jkollha l-għan li tipproduċi riżultati ta’ kwalità għolja u f’waqthom, u trawwem kollaborazzjoni akbar bejn l-Istati Membri fuq l-HTA għall-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u jenħtieġ li ma ddewwimx jew tinterferixxi mal-marka CE tal-apparati mediċi jew tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, jew idewwem l-aċċess tagħhom għas-suq. Din il-ħidma jenħtieġ li tkun separata u distinta mill-valutazzjonijiet regolatorji mwettqa skont ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 u jenħtieġ li ma jkollha l-ebda impatt fuq id-deċiżjonijiet meħuda f’konformità ma’ dawk ir-Regolamenti.

(39)

Sabiex jiġi ffaċilitat il-proċess tat-tħejjija tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, jenħtieġ li l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, f’każijiet xierqa, jingħataw l-opportunità li jinvolvu ruħhom f’konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni sabiex jiksbu gwida dwar l-informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra li x’aktarx ikunu meħtieġa mill-istudji kliniċi. L-istudji kliniċi jinkludu provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali, investigazzjonijiet kliniċi meħtieġa għall-evalwazzjoni klinika ta’ apparati mediċi u studji dwar il-prestazzjoni meħtieġa għall-evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Minħabba n-natura preliminari tal-konsultazzjoni, jenħtieġ li kwalunkwe gwida offerta ma tkunx legalment vinkolanti la għall-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u lanqas għall-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA. Madankollu, jenħtieġ li tali gwida tirrifletti l-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku tax-xjenza medika fil-mument tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta, b’mod partikolari fl-interess tal-pazjenti.

(40)

Meta l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti jitwettqu b’mod parallel mat-tħejjija tal-parir xjentifiku dwar il-prodotti mediċinali previsti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew b’mod parallel mal-konsultazzjoni dwar l-apparati mediċi prevista fir-Regolament (UE) 2017/745, dawk il-proċessi paralleli, inkluż l-iskambju ta’ informazzjoni bejn is-sottogruppi u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jew il-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi, jenħtieġ li jitwettqu bil-ħsieb li jiġi żgurat li l-ġenerazzjoni tal-evidenza tissodisfa l-ħtiġijiet tal-oqfsa rispettivi, filwaqt li tippreserva s-separazzjoni tal-mandati rispettivi tagħhom.

(41)

Il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti jeħtieġu l-kondiviżjoni ta’ informazzjoni kunfidenzjali bejn l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u l-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA. Sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni ta’ informazzjoni bħal din, jenħtieġ li l-informazzjoni pprovduta lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni fil-qafas tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti tiġi żvelata biss lil parti terza wara li jkun ġie konkluż ftehim ta’ kunfidenzjalità. Barra minn hekk, huwa meħtieġ li kwalunkwe informazzjoni li tiġi ppubblikata dwar ir-riżultati tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti tiġi ppreżentata f’format anonimu bit-tneħħija ta’ kwalunkwe informazzjoni ta’ natura kummerċjalment sensittiva.

(42)

Sabiex jiġi żgurat l-użu effiċjenti tar-riżorsi disponibbli, huwa xieraq li jiġi previst eżerċizzju ta’ “analiżi tal-prospettivi”, sabiex jiġu identifikati fi stadju bikri t-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti li x’aktarx ikollhom impatt qawwi fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika u s-sistemi tal-kura tas-saħħa, kif ukoll biex tagħti informazzjoni għar-riċerka. Tali analiżi tal-prospettivi tista’ tintuża biex tappoġġa lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni fl-ippjanar tal-ħidma tiegħu, b’mod partikolari fir-rigward tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, u tista’ tipprovdi wkoll informazzjoni għal skopijiet ta’ ppjanar fit-tul kemm fil-livell tal-Unjoni kif ukoll f’dak nazzjonali.

(43)

Jenħtieġ li l-Unjoni tkompli tappoġġa l-kooperazzjoni volontarja dwar l-HTA bejn l-Istati Membri f’oqsma bħal pereżempju l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-programmi ta’ tilqim, u t-tisħiħ tal-kapaċitajiet tas-sistemi nazzjonali tal-HTA. Jenħtieġ li tali kooperazzjoni volontarja tiffaċilita wkoll is-sinerġiji mal-inizjattivi fl-istrateġija tas-suq uniku diġitali f’oqsma tal-kura tas-saħħa diġitali rilevanti bil-ħsieb li tiġi pprovduta evidenza addizzjonali ta’ sitwazzjoni reali rilevanti għall-HTA. Il-kooperazzjoni volontarja dwar l-HTA tista’ tkopri wkoll oqsma bħad-dijanjostika użata biex tissupplimenta t-trattamenti, proċeduri kirurġiċi, il-prevenzjoni, programmi ta’ skrinjar u prevenzjoni tas-saħħa, għodod tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-komunikazzjoni u proċessi ta’ kura integrata. Ir-rekwiżiti għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa differenti jvarjaw skont il-karatteristiċi speċifiċi tagħhom, b’hekk għandu jkun hemm approċċ fil-qasam tal-HTA koerenti u xieraq għal dawn it-teknoloġiji tas-saħħa differenti.

(44)

Sabiex jiġu żgurati l-inklużività u t-trasparenza tal-ħidma konġunta, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li jinvolvi ruħu u jikkonsulta b’mod wiesa’ mal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati li għandhom interess fil-kooperazzjoni tal-Unjoni dwar l-HTA, inkluż l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, l-organizzazzjonijiet professjonali tal-kura tas-saħħa, is-soċjetajiet kliniċi u tat-tagħlim, l-assoċjazzjonijiet tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, l-organizzazzjonijiet tal-konsumaturi u organizzazzjonijiet mhux governattivi rilevanti oħra fil-qasam tas-saħħa. Jenħtieġ li jitwaqqaf network tal-partijiet ikkonċernati biex jiffaċilita d-djalogu bejn l-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u l-Grupp ta’ Koordinazzjoni.

(45)

Sabiex jiġi żgurat li l-ħidma konġunta tkun tal-ogħla kwalità xjentifika u tirrifletti l-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku, esperti esterni b’għarfien espert speċjalizzat fil-fond rilevanti jenħtieġ li jipprovdu input dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Tali esperti jenħtieġ li jinkludu esperti kliniċi fil-qasam terapewtiku kkonċernat, pazjenti affettwati mill-marda, u esperti rilevanti oħra dwar, pereżempju, it-tip ta’ teknoloġija tas-saħħa kkonċernata jew kwistjonijiet relatati mad-disinn tal-istudju kliniku. In-Networks Ewropej ta’ Referenza jistgħu jintużaw ukoll bħala sors biex jiġu identifikati dawk l-esperti u biex jinkiseb aċċess għall-għarfien rilevanti f’oqsma terapewtiċi speċifiċi. Il-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra jenħtieġ li jintgħażlu għall-għarfien espert tematiku tagħhom u jaġixxu f’kapaċità individwali aktar milli jirrappreżentaw kwalunkwe organizzazzjoni, istituzzjoni jew Stat Membru partikolari. Sabiex tiġi ppreservata l-integrità xjentifika tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli biex jiġu żgurati l-indipendenza u l-imparzjalità tal-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra involuti, u jiġu evitati kunflitti ta’ interess.

(46)

Il-kooperazzjoni fil-qasam tal-HTA għandha rwol importanti matul iċ-ċiklu tal-ħajja tat-teknoloġija tas-saħħa mill-istadju bikri tal-iżvilupp, permezz tal-analiżi tal-prospettivi u l-konsultazzjoni xjentifika konġunta, u aktar tard ladarba t-teknoloġija tas-saħħa tkun fis-suq permezz tal-valutazzjoni klinika konġunta u l-aġġornament tagħha.

(47)

Sabiex jiġi żgurat approċċ uniformi u mmexxi mill-Istati Membri għall-ħidma konġunta prevista f’dan ir-Regolament, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li jiżviluppa l-passi proċedurali dettaljati tiegħu u l-perijodu ta’ żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, l-aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Fejn xieraq, u b’kont meħud tar-riżultati tal-ħidma mwettqa fl-Azzjonijiet Konġunti EUnetHTA, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li jiżviluppa regoli distinti għall-prodott mediċinali, għall-apparati mediċi u għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

(48)

Jenħtieġ li l-Grupp ta’ Koordinazzjoni jiżviluppa gwida metodoloġika dwar il-ħidma konġunta prevista f’dan ir-Regolament, skont l-istandards internazzjonali tal-mediċina bbażata fuq l-evidenza. Il-proċess ta’ valutazzjoni jenħtieġ li jiddependi fuq l-evidenza klinika rilevanti, aġġornata u ta’ kwalità għolja. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ ukoll li jiżviluppa gwida dwar il-ħatra ta’ assessuri u koassessuri għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti u konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, inkluż dwar l-għarfien espert xjentifiku meħtieġ għall-implimentazzjoni tal-ħidma konġunta stabbilita f’dan ir-Regolament.

(49)

Sabiex jiġi żgurat approċċ uniformi għall-ħidma konġunta prevista f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu kkonferiti setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni sabiex tiddeċiedi li, fejn jiġu ssodisfati ċerti kondizzjonijiet, prodotti mediċinali oħra jenħtieġ li jkunu soġġetti għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti f’data qabel dik stabbilita f’dan ir-Regolament, li tagħżel ċerti apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro biex ikunu soġġetti għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti, u li tistabbilixxi regoli proċedurali dettaljati relatati ma’ ċerti aspetti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, tar-regoli proċedurali ġenerali rigward ċerti aspetti tat-twettiq ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti, u l-format u l-mudelli tad-dokumenti ta’ preżentazzjoni u ta’ rapportar. Fejn xieraq, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli distinti għall-prodott mediċinali, għall-apparati mediċi u għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ikunu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11).

(50)

Fit-tħejjija tal-atti ta’ implimentazzjoni msemmija f’dan ir-Regolament, huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma tagħha ta’ tħejjija, inkluż mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni kif ukoll fil-livell ta’ esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jitwettqu f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (12).

(51)

Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm riżorsi biżżejjed disponibbli għall-ħidma konġunta prevista f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Unjoni tfittex li tipprovdi finanzjament stabbli u permanenti għall-ħidma konġunta u l-kooperazzjoni volontarja, u għall-qafas ta’ appoġġ għal dawk l-attivitajiet. Jenħtieġ li l-finanzjament ikopri b’mod partikolari l-ispejjeż għall-produzzjoni tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Jenħtieġ ukoll li l-Istati Membri jkollhom il-possibbiltà li jissekondaw esperti nazzjonali lill-Kummissjoni sabiex jappoġġaw is-segretarjat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni.

(52)

Sabiex tiġi ffaċilitata l-ħidma konġunta u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar l-HTA bejn l-Istati Membri, jenħtieġ li jiġi previst l-istabbiliment ta’ pjattaforma tal-IT li jkun fiha bażijiet tad-data xierqa u mezzi sikuri għall-komunikazzjoni. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tibni fuq bażijiet ta’ data u funzjonalitajiet żviluppati taħt l-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA għall-iskambju ta’ informazzjoni u evidenza, u timmira li tiżgura rabta bejn il-pjattaforma tal-IT u infrastrutturi oħra tad-data rilevanti għall-finijiet tal-HTA bħar-reġistri u l-bażijiet ta’ data relatati mad-data tad-dinja reali. Fl-iżvilupp ta’ pjattaforma tal-IT bħal din, l-opportunitajiet offruti mill-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa futur jenħtieġ li jiġu esplorati wkoll.

(53)

Sabiex jiġu żgurati l-istabbiliment u l-operazzjoni mingħajr xkiel tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti fil-livell tal-Unjoni, kif ukoll biex titħares il-kwalità tagħhom, huwa xieraq li fil-bidu jsir biss għadd żgħir ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti. Minn tliet snin wara d-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li ssir espansjoni progressiva tal-għadd ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti.

(54)

Sabiex jiġi żgurat li l-qafas ta’ appoġġ jibqa’ jkun effiċjenti u kosteffettiv kemm jista’ jkun, jenħtieġ li l-Kummissjoni tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament mhux aktar tard minn tliet snin wara d-data ta’ applikazzjoni tiegħu. Jenħtieġ li r-rapport jiffoka fuq ir-rieżami tal-valur miżjud tal-ħidma konġunta għall-Istati Membri. B’mod partikolari, ir-rapport jenħtieġ li jikkunsidra jekk hemmx il-ħtieġa li jiġi introdott mekkaniżmu għall-ħlas ta’ tariffi, li jiżgura l-indipendenza tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, li permezz tiegħu l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jikkontribwixxu wkoll għall-finanzjament ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Barra minn hekk, ir-rapport jenħtieġ li jirrieżamina l-effett tan-nonduplikazzjoni tat-talba għal informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra għal valutazzjoni klinika konġunta f’termini tat-tnaqqis tal-piż amministrattiv għall-Istati Membri u l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, l-iffaċilitar tal-aċċess għas-suq għal prodotti ġodda u innovattivi u t-tnaqqis tal-ispejjeż. Ir-rapport jista’ jagħti bidu għal valutazzjoni tal-progress li sar fir-rigward tal-aċċess tal-pazjenti għal teknoloġiji tas-saħħa innovattivi, is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa u l-kapaċità tal-HTA fil-livell tal-Istati Membri.

(55)

Jenħtieġ li, sa mhux aktar tard minn sentejn wara l-bidu tal-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri jirrappurtaw lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u, b’mod partikolari, dwar il-valutazzjoni tagħhom tal-valur miżjud tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti fil-proċessi ta’ HTA nazzjonali tagħhom u l-ammont ta’ xogħol tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni.

(56)

Sabiex tiġi aġġustata l-lista ta’ informazzjoni li għandha tiġi ppreżentata mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, jenħtieġ li tiġi ddelegata lill-Kummissjoni s-setgħa li tadotta atti f’konformità mal-Artikolu 290 TFUE bil-ħsieb li jiġu emendati l-Annessi I u II. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma tagħha ta’ tħejjija, inkluż fil-livell ta’ esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jitwettqu f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet. B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija ta’ atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċievuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta’ atti delegati.

(57)

Id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) tipprevedi li l-Unjoni għandha tappoġġa u tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni xjentifika bejn l-Istati Membri fi ħdan network volontarju li joħloq rabta bejn l-awtoritajiet jew il-korpi nazzjonali responsabbli għall-HTA nnominati mill-Istati Membri. Peress li dawk il-kwistjonijiet huma rregolati minn dan ir-Regolament, jenħtieġ li d-Direttiva 2011/24/UE tiġi emendata skont dan.

(58)

Minħabba li l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġi stabbilit qafas ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti ta’ teknoloġiji tas-saħħa li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament fil-livell tal-Unjoni, ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tal-azzjoni, jista’ jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE). F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex jinkiseb dak il-għan,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Suġġett

1.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi:

(a)

qafas ta’ appoġġ u proċeduri għall-kooperazzjoni tal-Istati Membri dwar it-teknoloġiji tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni;

(b)

mekkaniżmu li jistipula li kull informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra meħtieġa għall-valutazzjoni klinika konġunta tat-teknoloġiji tas-saħħa għandhom jiġu ppreżentati mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa darba biss fil-livell tal-Unjoni;

(c)

regoli u metodoloġiji komuni għall-valutazzjoni klinika konġunta tat-teknoloġiji tas-saħħa.

2.   Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-kompetenza tal-Istati Membri li jaslu għal konklużjonijiet dwar l-effettività relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa jew li jieħdu deċiżjonijiet dwar l-użu ta’ teknoloġija tas-saħħa fil-kuntest nazzjonali speċifiku tas-saħħa tagħhom. Hu ma għandux jinterferixxi mal-kompetenza nazzjonali esklużiva tal-Istati Membri, inkluż dawk għal deċiżjonijiet nazzjonali dwar l-ipprezzar u r-rimborż, u lanqas ma għandu jaffettwa xi kompetenza oħra li tikkonċerna l-ġestjoni u l-għoti tas-servizzi tas-saħħa jew il-kura medika tal-Istati Membri jew l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1)

“prodott mediċinali” tfisser prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 1, punt (2), tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14);

(2)

“apparat mediku” tfisser apparat mediku kif definit fl-Artikolu 2, punt (1), tar-Regolament (UE) 2017/745;

(3)

“apparat mediku dijanjostiku in vitro” tfisser apparat mediku dijanjostiku in vitro kif definit fl-Artikolu 2, punt (2), tar-Regolament (UE) 2017/746;

(4)

“teknoloġija tas-saħħa” tfisser teknoloġija tas-saħħa kif definit fl-Artikolu 3, punt (l), tad-Direttiva 2011/24/UE;

(5)

“valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa” jew “HTA” (Health Technology Assessment) tfisser proċess multidixxiplinarju li jissintesizza l-informazzjoni dwar l-aspetti mediċi, soċjali, u dawk marbuta mal-pazjenti u l-kwistjonijiet ekonomiċi u etiċi relatati mal-użu ta’ teknoloġija tas-saħħa b’mod sistematiku, trasparenti, imparzjali u sod;

(6)

“valutazzjoni klinika konġunta” ta’ teknoloġija tas-saħħa tfisser il-paragun tal-ġbir xjentifiku u d-deskrizzjoni ta’ analiżi komparattiva tal-evidenza klinika disponibbli dwar teknoloġija tas-saħħa ma’ teknoloġija tas-saħħa waħda jew aktar jew proċeduri eżistenti, f’konformità ma’ ambitu tal-valutazzjoni maqbul skont dan ir-Regolament, u bbażat fuq l-aspetti xjentifiċi tal-oqsma kliniċi ta’ HTA tad-deskrizzjoni tal-problema tas-saħħa indirizzata mit-teknoloġija tas-saħħa u l-użu attwali ta’ teknoloġiji tas-saħħa oħrajn li jindirizzaw dik il-problema tas-saħħa, id-deskrizzjoni u l-karatterizzazzjoni teknika tat-teknoloġija tas-saħħa, l-effettività klinika relattiva, u s-sikurezza relattiva tat-teknoloġija tas-saħħa;

(7)

“valutazzjoni mhux klinika” tfisser il-parti ta’ HTA bbażata fuq l-oqsma mhux kliniċi tal-HTA tal-ispiża u l-evalwazzjoni ekonomika ta’ teknoloġija tas-saħħa, u l-aspetti etiċi, organizzattivi, soċjali u legali relatati mal-użu tagħha;

(8)

“valutazzjoni kollaborattiva” tfisser valutazzjoni klinika ta’ apparat mediku jew apparat mediku dijanjostiku in vitro mwettqa fil-livell tal-Unjoni minn għadd ta’ awtoritajiet u korpi ta’ HTA interessati li jkunu qegħdin jipparteċipaw fuq bażi volontarja;

(9)

“ambitu tal-valutazzjoni” tfisser is-sett tal-parametri għall-valutazzjoni klinika konġunta f’termini ta’ popolazzjoni ta’ pazjenti, intervent, komparaturi u eżiti mitlub b’mod konġunt mill-Istati Membri.

Artikolu 3

Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa

1.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (il-“Grupp ta’ Koordinazzjoni”) huwa b’dan stabbilit.

2.   L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-membri tagħhom tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u jinfurmaw lill-Kummissjoni b’dan u bi kwalunkwe bidla sussegwenti. Il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandhom jaħtru r-rappreżentanti tagħhom fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni fuq bażi ad hoc jew permanenti, u jinfurmaw lill-Kummissjoni bil-ħatra tagħhom u bi kwalunkwe bidla sussegwenti.

3.   Il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandhom jinnominaw l-awtoritajiet u l-korpi nazzjonali jew reġjonali tagħhom bħala membri tas-sottogruppi tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni. Il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni jistgħu jaħtru aktar minn membru wieħed għal sottogrupp, inkluż il-membru tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni mingħajr preġudizzju għar-regola li kull Stat Membru għandu jkollu vot wieħed. Il-membri tas-sottogrupp għandhom jaħtru r-rappreżentanti tagħhom, li għandu jkollhom l-għarfien espert xieraq tal-HTA, fis-sottogruppi fuq bażi ad hoc jew permanenti u jinfurmaw lill-Kummissjoni bil-ħatra tagħhom u bi kwalunkwe bidla sussegwenti. Fejn ikun hemm il-ħtieġa ta’ għarfien speċifiku, membri tas-sottogrupp jistgħu jaħtru aktar minn rappreżentant wieħed.

4.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu, fil-prinċipju, jaġixxi b’kunsens. Meta ma jkunx jista’ jintlaħaq kunsens, l-adozzjoni ta’ deċiżjoni għandha teħtieġ l-appoġġ tal-membri li jirrappreżentaw maġġoranza sempliċi tal-Istati Membri. Kull Stat Membru għandu jkollu vot wieħed. Ir-riżultati tal-votazzjonijiet għandhom jiġu rreġistrati fil-minuti tal-laqgħat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni. Meta ssir votazzjoni, il-membri jistgħu jitolbu li jiġu rreġistrati opinjonijiet diverġenti fil-minuti tal-laqgħa li fiha tkun saret il-votazzjoni.

5.   B’deroga mill-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu, meta ma jkunx jista’ jintlaħaq kunsens, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jadotta, permezz ta’ maġġoranza kwalifikata kif definit fl-Artikolu 16(4) TUE u l-Artikolu 238(3), punt (a), TFUE, il-programm ta’ ħidma annwali tiegħu, ir-rapport annwali tiegħu u d-direzzjoni strateġika msemmija fil-paragrafu 7, punti (b) u (c), ta’ dan l-Artikolu.

6.   Il-laqgħat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandhom ikunu ppreseduti u kopreseduti minn żewġ membri eletti mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni, minn Stati Membri differenti, għal terminu limitat li għandu jiġi ddeterminat bir-regoli ta’ proċedura tiegħu. Il-president u l-kopresident għandhom ikunu imparzjali u indipendenti. Il-Kummissjoni għandha taġixxi bħala s-segretarjat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tappoġġa l-ħidma tiegħu f’konformità mal-Artikolu 28.

7.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu:

(a)

jadotta r-regoli ta’ proċedura tiegħu u jaġġornahom fejn meħtieġ;

(b)

jadotta l-programm ta’ ħidma annwali u r-rapport annwali tiegħu skont l-Artikolu 6;

(c)

jipprovdi direzzjoni strateġika għall-ħidma tas-sottogruppi tiegħu;

(d)

jadotta gwida metodoloġika dwar il-ħidma konġunta skont l-istandards internazzjonali tal-mediċina bbażata fuq l-evidenza;

(e)

jadotta passi proċedurali dettaljati u l-perijodu ta’ żmien għat-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u għall-aġġornamenti tagħhom;

(f)

jadotta passi proċedurali dettaljati u l-perijodu ta’ żmien għat-twettiq tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, inkluż preżentazzjonijiet ta’ talbiet mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa;

(g)

jadotta gwida dwar il-ħatra ta’ assessuri u koassessuri għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti u konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, inkluż dwar l-għarfien espert xjentifiku meħtieġ;

(h)

jikkoordina u japprova l-ħidma tas-sottogruppi tiegħu;

(i)

jiżgura l-kooperazzjoni mal-korpi rilevanti fil-livell tal-Unjoni stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 biex jiffaċilita l-ġenerazzjoni ta’ evidenza addizzjonali meħtieġa għall-ħidma tiegħu;

(j)

jiżgura l-involviment xieraq tal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u l-esperti fil-ħidma tiegħu;

(k)

jistabbilixxi sottogruppi, b’mod partikolari għal dawn li ġejjin:

(i)

il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti;

(ii)

il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;

(iii)

l-identifikazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti;

(iv)

l-iżvilupp ta’ gwida metodoloġika u proċedurali.

8.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu jistgħu jiltaqgħu f’konfigurazzjonijiet differenti, b’mod partikolari għall-kategoriji ta’ teknoloġija tas-saħħa li ġejjin: il-prodotti mediċinali, l-apparati mediċi, l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u teknoloġiji oħra tas-saħħa.

Artikolu 4

Assigurazzjoni tal-kwalità

1.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jiżgura li l-ħidma konġunta mwettqa skont l-Artikoli 7 sa 23 tkun tal-ogħla kwalità, issegwi standards internazzjonali ta’ mediċina bbażata fuq l-evidenza, u titwettaq fil-ħin. Għal dak il-għan, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jistabbilixxi proċeduri li jiġu rieżaminati b’mod sistematiku. Meta jkun qed jiżviluppa tali proċeduri, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jikkunsidra l-ispeċifiċitajiet tat-teknoloġija tas-saħħa li għandha x’taqsam magħhom il-ħidma konġunta, inklużi prodotti mediċinali orfni, il-vaċċini u, l-prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata.

2.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jistabbilixxi u jirrevedi regolarment il-proċeduri operattivi standard li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 3(7), punti (d), (e), (f) u (g).

3.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jirrevedi regolarment, u fejn meħtieġ jaġġorna, il-gwida metodoloġika u proċedurali li taqgħa fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 3(7), punti (d), (e), (f) u (g).

4.   Fejn xieraq, u b’kont meħud tal-metodoloġija diġà żviluppata mill-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA, għandha tiġi żviluppata gwida metodoloġika u proċedurali speċifika għall-prodotti mediċinali, l-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

Artikolu 5

Trasparenza u kunflitt ta’ interess

1.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jwettaq l-attivitajiet tiegħu b’mod indipendenti, imparzjali u trasparenti.

2.   Ir-rappreżentanti maħtura fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu, u l-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra li jipparteċipaw fi kwalunkwe ħidma konġunta, ma għandu jkollhom l-ebda interess finanzjarju jew interess ieħor fis-settur industrija tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa li jista’ jaffettwa l-indipendenza jew l-imparzjalità tagħhom.

3.   Ir-rappreżentanti maħtura għall-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu għandhom jagħmlu dikjarazzjoni tal-interessi finanzjarji u interessi oħra tagħhom u jaġġornawha kull sena u kull meta jkun meħtieġ. Huma għandhom jiżvelaw kwalunkwe fatt ieħor li jsiru jafu bih li jista’ in bona fide raġonevolment ikun mistenni li jinvolvi jew jagħti lok għal kunflitt ta’ interess.

4.   Ir-rappreżentanti li jipparteċipaw fil-laqgħat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu għandhom jiddikjaraw, qabel kull laqgħa, kwalunkwe interess li jista’ jitqies li jippreġudika l-indipendenza jew l-imparzjalità tagħhom fir-rigward tal-punti fuq l-aġenda. Fejn il-Kummissjoni tiddeċiedi li interess iddikjarat jikkostitwixxi kunflitt ta’ interess, dak ir-rappreżentant ma għandu jieħu sehem fl-ebda diskussjoni jew teħid ta’ deċiżjonijiet, jew jikseb xi informazzjoni dwar dak il-punt tal-aġenda. Tali dikjarazzjonijiet tar-rappreżentanti u d-deċiżjoni tal-Kummissjoni għandhom jiġu rreġistrati fil-minuti fil-qosor tal-laqgħa.

5.   Il-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra għandhom jiddikjaraw kwalunkwe interess finanzjarju u interess ieħor rilevanti għall-ħidma konġunta li fiha jkunu ser jipparteċipaw. Tali dikjarazzjonijiet u kwalunkwe azzjoni meħuda bħala riżultat għandhom jiġu rreġistrati fil-minuti fil-qosor tal-laqgħa u fid-dokumenti ta’ eżitu tal-ħidma konġunta inkwistjoni.

6.   Ir-rappreżentanti maħtura fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu kif ukoll il-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra involuti fil-ħidma ta’ kwalunkwe sottogrupp għandhom, anke wara li jintemmu d-dmirijiet tagħhom, ikunu soġġetti għal rekwiżit ta’ segretezza professjonali.

7.   Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi regoli għall-implimentazzjoni ta’ dan l-Artikolu f’konformità mal-Artikolu 25(1), punt (a) u b’mod partikolari regoli għall-valutazzjoni tal-kunflitt ta’ interess imsemmija fil-paragrafi 3, 4 u 5 ta’ dan l-Artikolu u l-azzjoni li għandha tittieħed fejn jinqala’ kunflitt jew kunflitt ta’ interess potenzjali.

Artikolu 6

Programm ta’ ħidma annwali u r-rapport annwali

1.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu kull sena, sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru, jadotta programm ta’ ħidma annwali u sussegwentement jemendah jekk ikun meħtieġ.

2.   Il-programm ta’ ħidma annwali għandu jistabbilixxi l-ħidma konġunta li trid titwettaq fis-sena kalendarja wara l-adozzjoni tiegħu, li jkopri:

(a)

l-għadd ippjanat u t-tip ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti, u l-għadd ippjanat ta’ aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti skont l-Artikolu 14;

(b)

l-għadd ippjanat ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;

(c)

l-għadd ippjanat ta’ valutazzjonijiet fil-qasam tal-kooperazzjoni volontarja, b’kont meħud tal-impatt tagħhom fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika, jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa.

3.   Fit-tħejjija jew l-emendar tal-programm ta’ ħidma annwali, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu:

(a)

iqis ir-rapporti dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti msemmija fl-Artikolu 22;

(b)

iqis l-informazzjoni mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li tiġi pprovduta mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 28 dwar l-istatus tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ppreżentati u futuri għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 7; hekk kif issir disponibbli data regolatorja ġdida, il-Kummissjoni għandha taqsam din l-informazzjoni mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni sabiex il-programm ta’ ħidma annwali jkun jista’ jiġi emendat;

(c)

iqis l-informazzjoni pprovduta mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku stabbilit fl-Artikolu 103 tar-Regolament (UE) 2017/745 (“Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku”) jew sorsi oħra, u pprovduta mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 28 ta’ dan ir-Regolament dwar il-ħidma tal-gruppi ta’ esperti rilevanti msemmija fl-Artikolu 106(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 (“gruppi ta’ esperti”);

(d)

jikkonsulta n-network tal-partijiet ikkonċernati msemmi fl-Artikolu 29, u jqis il-kummenti tiegħu;

(e)

iqis r-riżorsi disponibbli għall-Grupp ta’ Koordinazzjoni għall-ħidma konġunta;

(f)

jikkonsulta lill-Kummissjoni dwar l-abbozz tal-programm ta’ ħidma annwali u jieħu kont tal-opinjoni tagħha.

4.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu kull sena, sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Frar, jadotta r-rapport annwali tiegħu.

5.   Ir-rapport annwali għandu jipprovdi informazzjoni dwar il-ħidma konġunta mwettqa fis-sena kalendarja qabel l-approvazzjoni tiegħu.

KAPITOLU II

ĦIDMA KONĠUNTA FUQ IL-VALUTAZZJONI TAT-TEKNOLOĠIJA TAS-SAĦĦA FIL-LIVELL TAL-UNJONI

TAQSIMA 1

Valutazzjonijiet kliniċi konġunti

Artikolu 7

Teknoloġiji tas-saħħa soġġetti għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti

1.   It-teknoloġiji tas-saħħa li ġejjin għandhom ikunu soġġetti għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti:

(a)

prodotti mediċinali kif imsemmi fl-Artikolu 3(1) u l-Artikolu 3(2), punt (a) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li għalihom l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija ppreżentata skont dak ir-Regolament wara d-dati rilevanti stabbiliti fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, u li għalihom dik l-applikazzjoni hija f’konformità mal-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE;

(b)

prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni li għalihom ikun ġie ppubblikat rapport ta’ valutazzjoni klinika konġunta, f’każijiet fejn tingħata awtorizzazzjoni skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE għal varjazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti li tikkorrispondi għal indikazzjoni terapewtika ġdida;

(c)

apparati mediċi kklassifikati fil-klassi IIb jew III skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2017/745 li għalihom il-bordijiet ta’ esperti rilevanti jkunu taw opinjoni xjentifika fil-qafas tal-proċedura ta’ konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika skont l-Artikolu 54 ta’ dak ir-Regolament, u soġġett għall-għażla skont il-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu;

(d)

l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro kklassifikati fil-klassi D skont l-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) 2017/746 li għalihom il-bordijiet ta’ esperti rilevanti jkunu taw il-fehmiet tagħhom fil-qafas tal-proċedura skont l-Artikolu 48(6) ta’ dak ir-Regolament, u soġġett għall-għażla skont il-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu.

2.   Id-dati msemmija fil-paragrafu 1, punt (a), għandhom ikunu kif ġej:

(a)

It-12 ta’ Jannar 2025, għall-prodotti mediċinali b’sustanzi attivi ġodda li għalihom l-applikant jiddikjara fl-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni ppreżentata lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li fih sustanza attiva ġdida li għaliha l-indikazzjoni terapewtika hija t-trattament tal-kanċer u tal-prodotti mediċinali li huma rregolati bħala prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata skont ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15);

(b)

It-13 ta’ Jannar 2028, għall-prodotti mediċinali li huma ddeżinjati bħala prodotti mediċinali orfni skont ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16);

(c)

It-13 ta’ Jannar 2030, għall-prodotti mediċinali msemmija fil-paragrafu 1 għajr dawk imsemmija fil-punti (a) u (b) ta’ dan il-paragrafu.

3.   B’deroga mill-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni, fuq rakkomandazzjoni mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni, għandha tadotta deċiżjoni permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxi li l-prodotti mediċinali msemmija f’dak il-paragrafu għandhom ikunu soġġetti għal valutazzjoni klinika konġunta f’data aktar kmieni mid-dati stipulati f’dak il-paragrafu, dment li l-prodott mediċinali, b’mod partikolari skont l-Artikolu 22, ikollu l-potenzjal li jindirizza ħtieġa medika mhux issodisfata jew emerġenza tas-saħħa pubblika jew ikollu impatt sinifikanti fuq is-sistemi tal-kura tas-saħħa.

4.   Wara t-12 ta’ Jannar 2025, il-Kummissjoni, wara li titlob rakkomandazzjoni mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni, għandha tadotta deċiżjoni, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni u mill-inqas kull sentejn, fejn tagħżel l-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro msemmija fil-paragrafu 1, il-punti (c) u (d), għall-valutazzjoni klinika konġunta abbażi ta’ wieħed jew aktar mill-kriterji li ġejjin:

(a)

il-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati;

(b)

li jkunu mill-aktar innovattivi;

(c)

l-impatt potenzjali fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika, jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa;

(d)

l-inkorporazzjoni ta’ software li juża intelliġenza artifiċjali, teknoloġiji ta’ tagħlim awtomatiku jew algoritmi;

(e)

id-dimensjoni transfruntiera sinifikanti;

(f)

il-valur miżjud ewlieni fl-Unjoni kollha.

5.   L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 3 u 4 ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 33(2).

Artikolu 8

Tnedija tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti

1.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jwettaq valutazzjonijiet kliniċi konġunti dwar it-teknoloġiji tas-saħħa abbażi tal-programm ta’ ħidma annwali tiegħu.

2.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jagħti bidu għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tat-teknoloġiji tas-saħħa billi jinnomina s-sottogrupp dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti biex jissorvelja t-twettiq tal-valutazzjoni klinika konġunta f’isem il-Grupp ta’ Koordinazzjoni.

3.   Il-valutazzjoni klinika konġunta għandha titwettaq f’konformità mal-proċedura stabbilita mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni skont ir-rekwiżiti stipulati f’dan l-Artikolu, fl-Artikolu 3(7), punt (e), u fl-Artikoli 4, 9, 10, 11 u 12, kif ukoll ir-rekwiżiti li għandhom jiġu stabbiliti skont l-Artikoli 15, 25 u 26.

4.   Is-sottogrupp innominat għandu jaħtar, minn fost il-membri tiegħu, assessur u koassessur minn Stati Membri differenti biex iwettqu l-valutazzjoni klinika konġunta. Il-ħatriet għandhom iqisu l-għarfien espert xjentifiku meħtieġ għall-valutazzjoni. Jekk it-teknoloġija tas-saħħa kienet is-suġġett ta’ konsultazzjoni xjentifika konġunta f’konformità mal-Artikoli 16 sa 21, l-assessur u l-koassessur għandhom ikunu differenti minn dawk maħtura skont l-Artikolu 18(3) għat-tħejjija tad-dokument dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta.

5.   Minkejja l-paragrafu 4, fejn, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, l-għarfien espert speċifiku meħtieġ ma jkunx disponibbli mod ieħor, l-istess assessur jew koassessur, jew it-tnejn li huma, involuti fil-konsultazzjoni xjentifika konġunta jistgħu jinħatru biex iwettqu l-valutazzjoni klinika konġunta. Tali ħatra għandha tkun iġġustifikata u soġġetta għall-approvazzjoni mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni u għandha tiġi ddokumentata fir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta.

6.   Is-sottogrupp innominat għandu jibda proċess ta’ definizzjoni tal-ambitu tal-valutazzjoni li fih jidentifika l-parametri rilevanti għall-ambitu tal-valutazzjoni. L-ambitu tal-valutazzjoni għandu jkun inklużiv u jirrifletti l-ħtiġijiet tal-Istati Membri f’termini tal-parametri u l-informazzjoni, data, analiżi u evidenza oħra li għandha tiġi ppreżentata mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. L-ambitu tal-valutazzjoni għandu jidentifika b’mod partikolari l-parametri rilevanti kollha għall-valutazzjoni f’termini ta’:

(a)

il-popolazzjoni tal-pazjenti;

(b)

l-intervent jew interventi;

(c)

il-komparatur jew komparaturi;

(d)

l-eżiti tas-saħħa.

Il-proċess ta’ definizzjoni tal-ambitu tal-valutazzjoni għandu jqis ukoll l-informazzjoni mogħtija mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa u l-input riċevut mill-pazjenti, mill-esperti kliniċi u minn esperti rilevanti oħra.

7.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jinforma lill-Kummissjoni dwar l-ambitu tal-valutazzjoni klinika konġunta.

Artikolu 9

Rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u d-dossier tal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa

1.   Valutazzjoni klinika konġunta għandha tirriżulta f’rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta li għandu jkun akkumpanjat minn rapport sommarju. Dawk ir-rapporti ma għandu jkun fihom l-ebda ġudizzju ta’ valur jew konklużjoni dwar il-valur miżjud kliniku globali tat-teknoloġija tas-saħħa vvalutata u għandhom ikunu limitati għal deskrizzjoni tal-analiżi xjentifika:

(a)

tal-effetti relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa kif ivvalutata fuq l-eżiti tas-saħħa meta mqabbla mal-parametri magħżula li huma bbażati fuq l-ambitu tal-valutazzjoni kif stipulat skont l-Artikolu 8(6);

(b)

tal-grad ta’ ċertezza tal-effetti relattivi filwaqt li jitqiesu l-aspetti pożittivi u l-limitazzjonijiet tal-evidenza disponibbli.

2.   Ir-rapporti msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu bbażati fuq dossier li fih informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra kompluti u aġġornati ppreżentati mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa biex jiġu vvalutati l-parametri inklużi fl-ambitu tal-valutazzjoni.

3.   Id-dossier għandu jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:

(a)

l-evidenza ppreżentata tkun kompluta fir-rigward tal-istudji u d-data disponibbli li jistgħu jinfurmaw il-valutazzjoni;

(b)

id-data tkun ġiet analizzata bl-użu ta’ metodi xierqa biex jitwieġbu l-mistoqsijiet ta’ riċerka kollha tal-valutazzjoni;

(c)

il-preżentazzjoni tad-data hija strutturata tajjeb u trasparenti, biex b’hekk tippermetti valutazzjoni xierqa fl-iskedi ta’ żmien limitati disponibbli;

(d)

din tinkludi d-dokumentazzjoni sottostanti fir-rigward tal-informazzjoni ppreżentata, biex b’hekk tippermetti lill-assessur jew lill-koassessur jivverifika l-preċiżjoni ta’ dik l-informazzjoni.

4.   Id-dossier għall-prodotti mediċinali għandu jinkludi l-informazzjoni li tinsab fl-Anness I. Id-dossier għall-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro għandu jinkludi l-informazzjoni li tinsab fl-Anness II.

5.   Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati, f’konformità mal-Artikolu 32, biex temenda l-Anness I fir-rigward tal-informazzjoni meħtieġa fid-dossier għall-prodotti mediċinali, u biex temenda l-Anness II fir-rigward tal-informazzjoni meħtieġa fid-dossier għall-apparati mediċi u għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

Artikolu 10

Obbligi tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u l-konsegwenzi tan-nonkonformità

1.   Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar l-ambitu tal-valutazzjoni u titlob il-preżentazzjoni tad-dossier (l-ewwel talba). Dik it-talba għandha tinkludi l-iskadenza għall-preżentazzjoni kif ukoll il-mudell tad-dossier skont l-Artikolu 26(1), punt (a), u tagħmel referenza għar-rekwiżiti għad-dossier f’konformità mal-Artikolu 9(2), (3) u (4). Għall-prodotti mediċinali, l-iskadenza għall-preżentazzjoni għandha tkun mhux aktar tard minn 45 jum qabel id-data prevista tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem msemmija fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

2.   L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għandu jippreżenta d-dossier lill-Kummissjoni skont it-talba għall-preżentazzjoni magħmula skont il-paragrafu 1.

3.   L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa ma għandu jippreżenta l-ebda informazzjoni, data, analiżi jew evidenza oħra fil-livell nazzjonali li tkun diġà ġiet ippreżentata fil-livell tal-Unjoni. Dak ir-rekwiżit ma għandux jaffettwa talbiet għal informazzjoni addizzjonali dwar prodotti mediċinali li jaqgħu fl-ambitu ta’ programmi ta’ aċċess bikri fil-livell tal-Istati Membri li għandhom l-għan li jipprovdu aċċess għall-prodotti mediċinali għall-pazjent f’sitwazzjonijiet ta’ ħtiġijiet mediċi għoljin mhux issodisfati qabel ma tkun ingħatat awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata.

4.   Fejn il-Kummissjoni tikkonferma l-preżentazzjoni f’waqtha tad-dossier skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u li d-dossier jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 9(2), (3) u (4), il-Kummissjoni għandha tagħmel id-dossier disponibbli għall-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni b’mod f’waqtu permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30 u tinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa b’dan.

5.   Fejn il-Kummissjoni ssib li d-dossier ma jissodisfax ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 9(2), (3) u (4), hija għandha titlob l-informazzjoni, id-data, l-analiżijiet u l-evidenza l-oħra nieqsa mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa (it-tieni talba). F’każ bħal dak, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għandu jippreżenta l-informazzjoni, id-data, l-analiżijiet u l-evidenza l-oħra mitluba f’konformità mal-perijodi ta’ żmien stabbiliti skont l-Artikolu 15.

6.   Fejn, wara t-tieni talba msemmija fil-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni tqis li dossier ma jkunx ġie ppreżentat fil-ħin mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa, jew tafferma li dan jonqos milli jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 9(2), (3) u (4), il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jwaqqaf il-valutazzjoni klinika konġunta. Jekk il-valutazzjoni titwaqqaf, il-Kummissjoni għandha tagħmel dikjarazzjoni fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30 li tiġġustifika r-raġunijiet għat-twaqqif u għandha tinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa b’dan. Fil-każ tat-twaqqif tal-valutazzjoni klinika konġunta, l-Artikolu 13(1), punt (d), ma għandux japplika.

7.   Fejn il-valutazzjoni klinika konġunta tkun twaqqfet u l-Grupp ta’ Koordinazzjoni, skont l-Artikolu 13(1), punt (e), sussegwentement jirċievi l-informazzjoni, id-data, l-analiżijiet u l-evidenza l-oħra li għamlu parti mit-talba għall-preżentazzjoni mal-msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jista’ jibda mill-ġdid valutazzjoni klinika konġunta f’konformità mal-proċedura stipulata f’din it-Taqsima mhux aktar tard minn sitt xhur wara l-iskadenza għall-preżentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, hekk kif il-Kummissjoni tkun ikkonfermat li r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 9(2), (3) u (4) jkunu ġew issodisfati.

8.   Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 7, fejn tkun inbdiet mill-ġdid valutazzjoni klinika konġunta, il-Kummissjoni tista’ titlob lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jippreżenta aġġornamenti tal-informazzjoni, tad-data, tal-analiżijiet u tal-evidenza l-oħra pprovduti preċedentement.

Artikolu 11

Proċess ta’ valutazzjoni għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti

1.   Abbażi tad-dossier ippreżentat mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa u l-ambitu tal-valutazzjoni kif stabbilit skont l-Artikolu 8(6), l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jħejji l-abbozzi tal-valutazzjoni klinika konġunta u tarrapporti sommarji. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu japprova l-abbozz tar-rapporti skont il-perijodu ta’ żmien stabbilita skont l-Artikolu 3(7), punt (e). Dawk il-perijodi ta’ żmien għandhom ikunu:

(a)

għal prodotti mediċinali, mhux aktar tard minn 30 jum wara l-adozzjoni ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

(b)

għal apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro f’konformità mal-proċeduri għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti adottati skont l-Artikolu 3(7), punt (e), u l-Artikolu 15(1), punt (b).

2.   Fejn l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, fi kwalunkwe ħin matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapporti, iqis li huma meħtieġa aktar speċifikazzjonijiet jew kjarifiki jew informazzjoni addizzjonali, data, analiżijiet jew evidenza oħra sabiex titwettaq il-valutazzjoni, il-Kummissjoni għandha titlob lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li jipprovdi tali informazzjoni, data, analiżijiet jew evidenza oħra. L-assessur u l-koassessur jistgħu wkoll jirrikorru għal bażijiet ta’ data u sorsi oħra ta’ informazzjoni klinika, bħar-reġistri tal-pazjenti, fejn jitqies meħtieġ. Meta ssir disponibbli data klinika ġdida matul il-proċess tal-valutazzjoni, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa kkonċernat għandu jinforma b’mod proattiv lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni.

3.   Il-membri tas-sottogrupp innominat għandhom jipprovdu l-kummenti tagħhom dwar l-abbozz tar-rapporti.

4.   Is-sottogrupp għandu jiżgura li l-pazjenti, l-esperti kliniċi u l-esperti rilevanti l-oħra, ikunu involuti fil-proċess ta’ valutazzjoni billi jingħataw l-opportunità li jipprovdu input dwar l-abbozzi tar-rapporti. Tali input għandu jingħata fil-qafas definit u fil-qafas ta’ żmien stabbilit skont l-Artikolu 15(1), punt (c), u l-Artikolu 25(1), punt (b), u l-proċedura adottata mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni, u għandhom ikunu disponibbli għall-Grupp ta’ Koordinazzjoni b’mod f’waqtu permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30.

5.   L-abbozz tar-rapporti għandhom jiġu pprovduti lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għandu jindika kwalunkwe ineżattezza purament teknika jew fattwali f’konformità mal-perijodi ta’ żmien stabbiliti skont l-Artikolu 15. L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għandu jindika wkoll kwalunkwe informazzjoni li jqis li hija kunfidenzjali u jiġġustifika n-natura kummerċjalment sensittiva tagħha. L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa ma għandu jipprovdi l-ebda kumment dwar ir-riżultati tal-abbozz tal-valutazzjoni.

6.   Wara li jaslu u jitqiesu l-kummenti pprovduti f’konformità ma’ dan l-Artikolu, l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jħejji l-abbozz tar-rapporti riveduti, u jippreżenta dawk l-abbozzi riveduti tar-rapporti lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30.

Artikolu 12

Finalizzazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti

1.   Mal-wasla tal-abbozzi riveduti tar-rapporti ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti u tar-rapporti sommarji, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jeżamina dawk ir-rapporti.

2.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu, fil-perijodu ta’ żmien stabbilit skont l-Artikolu 3(7), punt (e) u skont l-Artikolu 15(1), punt (c), jagħmel ħiltu biex japprova l-abbozzi riveduti tar-rapporti b’kunsens. B’deroga mill-Artikolu 3(4), meta ma jkunx jista’ jintlaħaq kunsens, opinjonijiet xjentifiċi diverġenti, inkluż ir-raġunijiet xjentifiċi li fuqhom huma bbażati dawk l-opinjonijiet, għandhom jiġu inkorporati fir-rapporti u r-rapporti għandhom jitqiesu approvati.

3.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jippreżenta r-rapporti approvati lill-Kummissjoni għal rieżami proċedurali skont l-Artikolu 28, punt (d). Meta l-Kummissjoni, fi żmien għaxart ijiem ta’ xogħol minn meta tirċievi r-rapporti approvati, tikkonkludi li dawk ir-rapporti ma jikkonformawx mar-regoli ta’ proċedura stabbiliti skont dan ir-Regolament jew li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti adottati mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni skont dan ir-Regolament, hija għandha tinforma lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni bir-raġunijiet għall-konklużjoni tagħha u titlob rieżami tar-rapporti. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jirrieżamina r-rapporti minn perspettiva proċedurali, jieħu kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa, u japprova mill-ġdid ir-rapporti skont il-proċedura stabbilita fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.

4.   Il-Kummissjoni għandha tippubblika, b’mod f’waqtu, ir-rapporti li huma konformi proċeduralment u approvati jew approvati mill-ġdid mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni fil-paġna web aċċessibbli għall-pubbliku tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30(1), punt (a), u għandha tinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar il-pubblikazzjoni.

5.   Jekk il-Kummissjoni tikkonkludi li r-rapporti approvati mill-ġdid għadhom mhumiex konformi mar-regoli ta’ proċedura msemmija fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu, hija għandha, b’mod f’waqtu, tagħmel disponibbli dawk ir-rapporti u r-rieżami proċedurali tagħhafuq l-intranet sigur tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30(1), punt (b), għall-konsiderazzjoni tal-Istati Membri u tinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa kif meħtieġ. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jinkludi rapporti sommarji ta’ dawk ir-rapporti bħala parti mir-rapport annwali tiegħu adottat skont l-Artikolu 6(4) u ppubblikat fuq il-pjattaforma tal-IT kif stipulat fl-Artikolu 30(3), punt (g).

Artikolu 13

Drittijiet u obbligi tal-Istati Membri

1.   Meta jwettqu HTA nazzjonali dwar teknoloġija tas-saħħa li għaliha jkunu ġew ippubblikati rapporti dwar valutazzjoni klinika konġunta jew li fir-rigward tagħha tkun inbdiet valutazzjoni klinika konġunta, l-Istati Membri għandhom:

(a)

iqisu kif xieraq ir-rapporti ppubblikati dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-informazzjoni l-oħra kollha disponibbli fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30, inkluż id-dikjarazzjoni ta’ waqfien skont l-Artikolu 10(6), dwar dik il-valutazzjoni klinika konġunta fl-HTAs tagħhom fil-livell tal-Istati Membri. Dan m’għandux jaffettwa l-kompetenza tal-Istati Membri li jaslu għall-konklużjonijiet tagħhom dwar il-valur miżjud kliniku globali ta’ teknoloġija tas-saħħa fil-kuntest tas-sistema tal-kura tas-saħħa speċifika tagħhom u li jqisu l-partijiet ta’ dawk ir-rapporti rilevanti f’dak il-kuntest;

(b)

jehmżu d-dossier ippreżentat mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa f’konformità mal-Artikolu 10(2) mad-dokumentazzjoni tal-HTA fil-livell tal-Istati Membri;

(c)

jehmżu r-rapport ippubblikat dwar il-valutazzjoni klinika konġunta mar-rapport tal-HTA fil-livell tal-Istati Membri;

(d)

ma jitolbux l-informazzjoni, data, analiżijiet jew evidenza oħra fil-livell nazzjonali li jkunu ġew ippreżentati mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni skont l-Artikolu 10(1) jew (5);

(e)

jikkondividu minnufih permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30 kwalunkwe informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni li huma jirċievu mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Istati Membri u li jagħmlu parti mit-talba għall-preżentazzjoni magħmula skont l-Artikolu 10(1).

2.   L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30 b’informazzjoni dwar il-HTA fir-rigward tat-teknoloġija tas-saħħa li kienet soġġetta għal valutazzjoni klinika konġunta fi żmien 30 jum mit-tlestija tagħha. B’mod partikolari, l-Istati Membru għandhom jipprovdu informazzjoni dwar kif ir-Rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ġew meqjusa meta twettqet HTA nazzjonali. Il-Kummissjoni għandha, abbażi ta’ informazzjoni mill-Istati Membri, tiġbor fil-qosor l-użu tar-rapporti dwar il-valutazzjoni klinika konġunta fil-HTA fil-livell tal-Istati Membri u tippubblika rapport dwar dik il-ħarsa ġenerali fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30 fi tmiem kull sena biex tiffaċilita l-iskambju ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri.

Artikolu 14

Aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti

1.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jwettaq aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti meta r-rapport inizjali dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jkun speċifika l-ħtieġa ta’ aġġornament meta ssir disponibbli evidenza addizzjonali għal valutazzjoni ulterjuri.

2.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jista’ jwettaq aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti meta ssir talba għal dan minn membru wieħed jew aktar mill-membri tiegħu u meta tkun disponibbli evidenza klinika ġdida. Meta jkun qed iħejji l-programm ta’ ħidma annwali, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jista’ jirrieżamina u jiddeċiedi jekk hemmx il-ħtieġa ta’ aġġornamenti għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti.

3.   L-aġġornamenti għandhom jitwettqu skont l-istess rekwiżiti stabbiliti skont dan ir-Regolament għall-valutazzjoni klinika konġunta u r-regoli ta’ proċedura stabbiliti skont l-Artikolu 15(1).

4.   Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 2, l-Istati Membri jistgħu jwettqu aġġornamenti nazzjonali tal-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa li jkunu ġew soġġetti għal valutazzjoni klinika konġunta. Il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandhom jinfurmaw lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni qabel ma jinbdew dawn l-aġġornamenti. Fejn il-ħtieġa ta’ aġġornament tikkonċerna aktar minn Stat Membru wieħed, il-membri kkonċernati jistgħu jitolbu lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni biex iwettaq aġġornament konġunt skont il-paragrafu 2.

5.   Ladarba jiġu konklużi, l-aġġornamenti nazzjonali għandhom jiġu kondiviżi mal-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30.

Artikolu 15

Adozzjoni ta’ Regoli ta’ proċedura dettaljati għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti

1.   Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, regoli ta’ proċedura dettaljati għal:

(a)

il-kooperazzjoni, b’mod partikolari permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar it-tħejjija u l-aġġornament tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tal-prodotti mediċinali;

(b)

il-kooperazzjoni, b’mod partikolari permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni, mal-korpi nnotifikati u l-gruppi ta’ esperti dwar it-tħejjija u l-aġġornament tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tal-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro;

(c)

l-interazzjoni, inkluż it-twaqqit tagħha, ma’ u bejn il-Grupp ta’ Koordinazzjoni, is-sottogruppi tiegħu u l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, il-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra matul il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-aġġornamenti.

2.   L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 33(2).

TAQSIMA 2

Konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti

Artikolu 16

Prinċipji ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti

1.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jwettaq konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti sabiex jiskambja informazzjoni mal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa dwar il-pjanijiet ta’ żvilupp tagħhom għal teknoloġija tas-saħħa partikolari. Dawk il-konsultazzjonijiet għandhom jiffaċilitaw il-ġenerazzjoni ta’ evidenza li tissodisfa r-rekwiżiti probabbli tal-evidenza ta’ valutazzjoni klinika konġunta sussegwenti dwar dik it-teknoloġija tas-saħħa. Il-konsultazzjoni xjentifika konġunta għandha tinkludi laqgħa mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa u għandha tirriżulta f’dokument ta’ eżitu li jiddeskrivi r-rakkomandazzjoni xjentifika magħmula. Il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti għandhom b’mod partikolari jikkonċernaw l-aspetti rilevanti kollha tad-disinn tal-istudju kliniku jew l-aspetti tad-disinn tal-investigazzjoni klinika, inkluż komparaturi, interventi, eżiti tas-saħħa, u popolazzjonijiet tal-pazjenti. Meta jsiru konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar teknoloġiji tas-saħħa għajr prodotti mediċinali, għandhom jitqiesu l-ispeċifiċitajiet ta’ dawk it-teknoloġiji tas-saħħa.

2.   Teknoloġija tas-saħħa għandha tkun eliġibbli għal konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu fejn x’aktarx tkun is-suġġett ta’ valutazzjoni klinika konġunta skont l-Artikolu 7(1) u fejn l-istudji kliniċi u l-investigazzjonijiet kliniċi jkunu għadhom fl-istadju tal-ippjanar.

3.   Id-dokument dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta ma għandu jwassal għal ebda effett legali fuq l-Istati Membri, fuq il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jew fuq l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. Il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti ma għandhomx jippreġudikaw il-valutazzjoni klinika konġunta li tista’ titwettaq fuq l-istess teknoloġija tas-saħħa.

4.   Fejn Stat Membru jwettaq konsultazzjoni xjentifika nazzjonali dwar teknoloġija tas-saħħa li kienet is-suġġett ta’ konsultazzjoni xjentifika konġunta, sabiex jikkomplementaha jew biex jindirizza kwistjonijiet speċifiċi għall-kuntest relatati mas-sistema nazzjonali ta’ HTA, il-membru tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni kkonċernat għandu jinforma lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar dan permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30.

5.   Il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar prodotti mediċinali jistgħu jitwettqu b’mod parallel mal-parir xjentifiku mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini skont l-Artikolu 57(1), punt (n), tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Tali konsultazzjonijiet paralleli għandhom jinvolvu l-iskambju ta’ informazzjoni u jkollhom twaqqit sinkronizzat, filwaqt li jippreservaw is-separazzjoni tal-mandati rispettivi tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar l-apparati mediċi jistgħu jsiru b’mod parallel mal-konsultazzjoni tal-gruppi ta’ esperti skont l-Artikolu 61(2) tar-Regolament (UE) 2017/745.

Artikolu 17

Talbiet għal konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti

1.   Għat-teknoloġiji tas-saħħa msemmija fl-Artikolu 16(2), l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jistgħu jitolbu konsultazzjoni xjentifika konġunta.

2.   L-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa tal-prodotti mediċinali jistgħu jitolbu li l-konsultazzjoni xjentifika konġunta titwettaq b’mod parallel mal-proċess tal-għoti ta’ parir xjentifiku mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. F’każ bħal dan, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għandu jagħmel it-talba għal parir xjentifiku lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini meta jippreżenta t-talba għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta. L-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa tal-apparati mediċi jistgħu jitolbu li l-konsultazzjoni xjentifika konġunta ssir b’mod parallel mal-konsultazzjoni ta’ grupp ta’ esperti. F’każ bħal dan, meta jippreżenta t-talba għal konsultazzjoni xjentifika konġunta, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jista’ jagħmel it-talba għal konsultazzjoni mal-grupp ta’ esperti, fejn opportun.

3.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jippubblika d-dati tal-perijodi ta’ talba u jiddikjara l-għadd ippjanat ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti għal kull wieħed minn dawk il-perijodi ta’ talba fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30. Fi tmiem kull perijodu ta’ talba, fejn l-għadd ta’ talbiet eliġibbli jaqbeż l-għadd ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti ppjanati, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jagħżel it-teknoloġiji tas-saħħa li għandhom ikunu soġġetti għal konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti biex b’hekk jiġi żgurat it-trattament ugwali tat-talbiet li jikkonċernaw it-teknoloġiji tas-saħħa b’indikazzjonijiet intenzjonati simili. Il-kriterji għall-għażla mit-talbiet eliġibbli għal prodotti mediċinali u apparati mediċi għandhom ikunu:

(a)

ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati;

(b)

li l-prodotti u l-apparati jkunu mill-aktar innovattivi;

(c)

l-impatt potenzjali fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika, jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa;

(d)

id-dimensjoni transfruntiera sinifikanti;

(e)

il-valur miżjud ewlieni fl-Unjoni kollha; jew

(f)

il-prijoritajiet kliniċi tar-riċerka tal-Unjoni.

4.   Fi żmien 15-il jum wara t-tmiem ta’ kull perijodu ta’ talba, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li jkun qiegħed jagħmel it-talba jekk huwiex ser iwettaq il-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Meta l-Grupp ta’ Koordinazzjoni jirrifjuta t-talba, huwa għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa b’dan u jispjega r-raġunijiet tiegħu, filwaqt li jqis il-kriterji stipulati fil-paragrafu 3.

Artikolu 18

Tħejjija tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dokument ta’ eżitu

1.   Wara li tiġi aċċettata talba għal konsultazzjoni xjentifika konġunta skont l-Artikolu 17, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jibda l-konsultazzjoni xjentifika konġunta billi jinnomina sottogrupp għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Il-konsultazzjoni xjentifika konġunta għandha titwettaq skont ir-rekwiżiti u l-proċeduri stabbiliti skont l-Artikolu 3(7), punt (f), u l-Artikoli 20 u 21.

2.   L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għandu jippreżenta dokumentazzjoni aġġornata li fiha l-informazzjoni meħtieġa għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta, f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti skont l-Artikolu 21, punt (b), fl-iskeda ta’ żmien stabbilita skont l-Artikolu 3(7), punt (f).

3.   Is-sottogrupp innominat għandu jaħtar, minn fost il-membri tiegħu, assessur u koassessur minn Stati Membri differenti biex imexxu l-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Il-ħatriet għandhom iqisu l-għarfien espert xjentifiku meħtieġ għall-konsultazzjoni.

4.   L-assessur, bl-assistenza tal-koassessur, għandu jħejji l-abbozz ta’ dokument dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta f’konformità mar-rekwiżiti stipulati f’dan l-Artikolu u f’konformità mad-dokumenti ta’ gwida u r-regoli ta’ proċedura stabbiliti skont l-Artikolu 3(7), punti (d) u (f), u l-Artikolu 20. Għal prodotti mediċinali, f’konformità mal-istandards internazzjonali ta’ mediċina bbażata fuq l-evidenza, għandhom jiġu rakkomandati kull meta jkun xieraq, studji kliniċi komparattivi direttament li jkunu aleatorji, mgħammda u li jinkludu grupp ta’ kontroll.

5.   Il-membri tas-sottogrupp innominat għandu jkollhom l-opportunità li jipprovdu l-kummenti tagħhom matul it-tħejjija tal-abbozz ta’ dokument dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Il-membri tas-sottogrupp innominat jista’, kif xieraq, jipprovdi rakkomandazzjonijiet addizzjonali speċifiċi għall-Istat Membru individwali tagħhom.

6.   Is-sottogrupp innominat għandu jiżgura li l-pazjenti, l-esperti kliniċi u l-esperti rilevanti oħra jingħataw opportunità li jagħmlu kontribut matul it-tħejjija tal-abbozz ta’ dokument dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta.

7.   Is-sottogrupp innominat għandu jorganizza laqgħa wiċċ imb’wiċċ jew virtwali għal skambju ta’ fehmiet mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa u pazjenti, esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra.

8.   Fejn il-konsultazzjoni xjentifika konġunta titwettaq b’mod parallel mat-tħejjija ta’ parir xjentifiku mogħti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jew il-konsultazzjoni ta’ grupp ta’ esperti, ir-rappreżentanti tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jew tal-grupp ta’ esperti, rispettivament, għandhom jiġu mistiedna jipparteċipaw fil-laqgħa, biex tiġi ffaċilitata kif xieraq il-koordinazzjoni.

9.   Wara l-wasla u l-kunsiderazzjoni ta’ kwalunkwe kumment jew kontribut ipprovdut f’konformità ma’ dan l-Artikolu, l-assessur, bl-assistenza tal-koassessur, għandu jiffinalizza l-abbozz tad-dokument dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta.

10.   L-assessur, bl-assistenza tal-koassessur, għandu jqis il-kummenti li jkunu waslu matul it-tħejjija tad-dokument dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta, u jippreżenta l-abbozz finali tiegħu, inkluż kwalunkwe rakkomandazzjoni speċifika għall-Istati Membri individwali, lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni.

Artikolu 19

Approvazzjoni tad-dokumenti dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta

1.   L-abbozz finalizzat tad-dokument dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta għandu jkun soġġett għall-approvazzjoni tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni skont l-iskeda ta’ żmien stabbilita skont l-Artikolu 3(7), punt (f).

2.   Il-Kummissjoni għandha tibgħat id-dokument dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li jkun qed jagħmel it-talba mhux aktar tard minn 10 ijiem ta’ xogħol wara l-finalizzazzjoni tiegħu.

3.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jinkludi informazzjoni sommarja anonimizzata, aggregata u mhux kunfidenzjali dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, inkluż dwar il-kummenti li waslu matul it-tħejjija tagħhom, fir-rapporti annwali tiegħu u fuq il-paġna web li hija aċċessibbli għall-pubbliku tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30(1), punt (a).

Artikolu 20

Adozzjoni ta’ regoli ta’ proċedura dettaljati għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti

1.   Wara li tkun ikkonsultat il-Grupp ta’ Koordinazzjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, regoli ta’ proċedura dettaljati għal:

(a)

il-preżentazzjoni ta’ talbiet mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa;

(b)

l-għażla u l-konsultazzjoni ta’ organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u pazjenti, esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra fl-ambitu ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;

(c)

il-kooperazzjoni, b’mod partikolari permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fir-rigward ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar il-prodotti mediċinali fejn żviluppatur tat-teknoloġiji tas-saħħa jitlob li l-konsultazzjoni ssir b’mod parallel ma’ proċess għal parir xjentifiku mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini;

(d)

il-kooperazzjoni, b’mod partikolari permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni, mal-gruppi ta’ esperti dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar apparati mediċi fejn żviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jitlob li l-konsultazzjoni ssir b’mod parallel mal-konsultazzjoni ta’ dawk il-gruppi ta’ esperti.

2.   L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 33(2).

Artikolu 21

Format u mudelli tad-dokumenti ta’ preżentazzjoni u ta’ eżitu għal konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti

Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jistabbilixxi, f’konformità mar-regoli ta’ proċedura msemmija fl-Artikolu 20(1), punt (a), il-format u l-mudelli ta’:

(a)

it-talbiet mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;

(b)

id-dossiers tal-informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra li jridu jiġu ppreżentati mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;

(c)

dokumenti dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta.

TAQSIMA 3

TEKNOLOĠIJI TAS-SAĦĦA EMERĠENTI

Artikolu 22

Identifikazzjoni ta’ teknoloġiji tas-saħħa emerġenti

1.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jiżgura t-tħejjija ta’ rapporti dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti li huma mistennija li jkollhom impatt kbir fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa. Dawk ir-rapporti għandhom jindirizzaw b’mod partikolari l-impatt kliniku stmat u l-konsegwenzi organizzattivi u finanzjarji potenzjali tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti għas-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali.

2.   It-tħejjija tar-rapporti msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun ibbażata fuq rapporti xjentifiċi eżistenti jew inizjattivi dwar teknoloġiji tas-saħħa emerġenti u informazzjoni minn sorsi rilevanti inkluż:

(a)

reġistri ta’ studji kliniċi u rapporti xjentifiċi;

(b)

l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fir-rigward ta’ preżentazzjonijiet futuri ta’ applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 7(1);

(c)

il-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku;

(d)

l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa dwar it-teknoloġiji tas-saħħa li qed jiżviluppaw;

(e)

membri tan-network ta’ partijiet ikkonċernati msemmi fl-Artikolu 29.

3.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jista’ jikkonsulta mal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati li mhumiex membri tan-network tal-partijiet ikkonċernati msemmi fl-Artikolu 29 u esperti rilevanti oħra, kif xieraq.

TAQSIMA 4

Kooperazzjoni volontarja fil-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa

Artikolu 23

Kooperazzjoni volontarja

1.   Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni xjentifika bejn l-Istati Membri dwar:

(a)

il-valutazzjonijiet mhux kliniċi dwar it-teknoloġiji tas-saħħa;

(b)

il-valutazzjonijiet kollaborattivi dwar apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro;

(c)

il-HTAs ta’ teknoloġiji tas-saħħa għajr il-prodotti mediċinali, l-apparati mediċi, jew l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro;

(d)

l-għoti ta’ evidenza addizzjonali meħtieġa biex tappoġġa l-HTAs, b’mod partikolari fir-rigward tat-teknoloġiji tas-saħħa għall-użu ħanin u t-teknoloġiji tas-saħħa obsoleti;

(e)

il-valutazzjonijiet kliniċi tat-teknoloġiji tas-saħħa msemmija fl-Artikolu 7 li għalihom tkun għadha ma bdietx valutazzjoni klinika konġunta u tat-teknoloġiji tas-saħħa mhux imsemmija f’dak l-Artikolu, b’mod partikolari t-teknoloġiji tas-saħħa li għalihom ir-rapport dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti msemmi fl-Artikolu 22 ikun ikkonkluda li huma mistennija li jkollhom impatt kbir fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa.

2.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jintuża biex jiffaċilita l-kooperazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.

3.   Il-kooperazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, punti (b) u (c) ta’ dan l-Artikolu tista’ titwettaq bl-użu tar-regoli ta’ proċedura stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 3(7) u l-Artikoli 15 u 25 u bl-użu tal-format u l-mudelli stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 26.

4.   Il-kooperazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandha tiġi inkluża fil-programmi ta’ ħidma annwali tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u r-riżultati tal-kooperazzjoni għandhom jiġu inklużi fir-rapporti annwali tiegħu u fil-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30.

5.   L-Istati Membri, permezz tal-membru maħtur tagħhom fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni, jistgħu jikkondividu mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, permezz tal-Pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30, ir-rapporti ta’ valutazzjoni nazzjonali dwar teknoloġija tas-saħħa mhux imsemmija fl-Artikolu 7, b’mod partikolari dwar it-teknoloġiji tas-saħħa li għalihom ir-rapport dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti msemmi fl-Artikolu 22 ikun ikkonkluda li huma mistennija li jkollhom impatt kbir fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa.

(6)   L-Istati Membri jistgħu jużaw gwida metodoloġika żviluppata skont l-Artikolu 3(7), punt (d), għall-fini ta’ valutazzjonijiet nazzjonali.

KAPITOLU III

REGOLI ĠENERALI GĦALL-VALUTAZZJONIJIET KLINIĊI KONĠUNTI

Artikolu 24

Rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi nazzjonali

Meta HTA, jew l-aġġornament tagħha, titwettaq minn Stat Membru dwar teknoloġija tas-saħħa msemmija fl-Artikolu 7(1), dak l-Istat Membru, permezz tal-membru maħtur tiegħu fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni, għandu jipprovdi r-rapport ta’ valutazzjoni nazzjonali dwar dik it-teknoloġija tas-saħħa lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30 fi żmien 30 jum mit-tlestija tiegħu.

Artikolu 25

Regoli ta’ proċedura ġenerali

1.   Il-Kummissjoni għandha tadotta, wara li tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, regoli ta’ proċedura ġenerali:

(a)

li jiżguraw li l-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, is-sottogruppi tiegħu, kif ukoll il-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra jieħdu sehem fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti b’mod indipendenti u trasparenti, mingħajr kunflitt ta’ interess;

(b)

dwar l-għażla u l-konsultazzjoni tal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u l-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti fil-livell tal-Unjoni.

2.   L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 33(2).

Artikolu 26

Format u mudelli tad-dokumenti ta’ preżentazzjoni u ta’ rapportar

1.   Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, il-format u l-mudelli fir-rigward ta’:

(a)

id-dossiers tal-informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra li jridu jiġu pprovduti mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti;

(b)

ir-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti;

(c)

is-sommarju tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti.

2.   L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 33(2).

KAPITOLU IV

QAFAS TA’ APPOĠĠ

Artikolu 27

Finanzjament mill-Unjoni

1.   L-Unjoni għandha tiżgura l-finanzjament tal-ħidma tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu, u tal-attivitajiet għall-appoġġ ta’ dik il-ħidma li jinvolvu l-kooperazzjoni tiegħu mal-Kummissjoni, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku, mal-gruppi ta’ esperti u man-network tal-partijiet ikkonċernati msemmi fl-Artikolu 29. L-assistenza finanzjarja tal-Unjoni għall-attivitajiet skont dan ir-Regolament għandha tiġi implimentata f’konformità mar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17).

2.   Il-finanzjament imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jinkludi finanzjament għall-parteċipazzjoni tal-membri nnominati mill-Istati Membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu b’appoġġ għall-ħidma fuq il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, inkluż l-iżvilupp ta’ gwida metodoloġika, u dwar l-identifikazzjoni ta’ teknoloġiji tas-saħħa emerġenti. L-assessuri u l-koassessuri għandhom ikunu intitolati għal indennizz speċjali li jikkumpensahom għall-ħidma tagħhom fuq il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti f’konformità mar-regoli interni tal-Kummissjoni.

Artikolu 28

Appoġġ tal-kummissjoni għall-grupp ta’ koordinazzjoni

Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-ħidma tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u taġixxi bħala s-segretarjat tiegħu. B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha:

(a)

tospita fil-bini tagħha l-laqgħat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu;

(b)

tiddeċiedi dwar kunflitt ta’ interess f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5 u fir-regoli proċedurali ġenerali li għandhom jiġu adottati f’konformità mal-Artikolu 25(1), punt (a);

(c)

titlob id-dossier mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa f’konformità mal-Artikolu 10;

(d)

tissorvelja l-proċeduri għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u tinforma lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar ksur possibbli tagħhom;

(e)

tipprovdi appoġġ amministrattiv, tekniku u tal-IT;

(f)

tistabbilixxi u żżomm il-pjattaforma tal-IT skont l-Artikolu 30;

(g)

tippubblika l-informazzjoni u d-dokumenti, inkluż il-programmi ta’ ħidma annwali tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, ir-rapporti annwali, il-minuti sommarji tal-laqgħat tiegħu, u r-rapporti u r-rapporti sommarji tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti fuq il-pjattaforma tal-IT, f’konformità mal-Artikolu 30;

(h)

tiffaċilita l-kooperazzjoni, b’mod partikolari permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar il-ħidma konġunta msemmija f’dan ir-Regolament relatata mal-prodotti mediċinali inkluż il-kondiviżjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali;

(i)

tiffaċilita l-kooperazzjoni, b’mod partikolari permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni, mal-gruppi ta’ esperti u l-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku dwar il-ħidma konġunta msemmija f’dan ir-Regolament relatata mal-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, inkluż il-kondiviżjoni ta’ informazzjoni kunfidenzjali.

Artikolu 29

Network tal-partijiet ikkonċernati

1.   Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi network tal-partijiet ikkonċernati. In-network tal-partijiet ikkonċernati għandu jappoġġa l-ħidma tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu fuq talba.

2.   In-network tal-partijiet ikkonċernati għandu jiġi stabbilit permezz ta’ sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet indirizzata lill-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati eliġibbli kollha, b’mod partikolari l-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti, l-organizzazzjonijiet tal-konsumaturi, l-organizzazzjonijiet mhux governattivi fil-qasam tas-saħħa, l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u l-professjonisti tas-saħħa. Il-kriterji ta’ eliġibbiltà għandhom jiġu stabbiliti fis-sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet u għandhom jinkludu:

(a)

prova tal-impenn attwali jew ippjanat fl-iżvilupp tal-HTA;

(b)

għarfien espert professjonali rilevanti għan-network tal-partijiet ikkonċernati;

(c)

kopertura ġeografika ta’ diversi Stati Membri;

(d)

kapaċitajiet ta’ komunikazzjoni u disseminazzjoni.

3.   L-organizzazzjonijiet li japplikaw biex isiru parti min-network tal-partijiet ikkonċernati għandhom jiddikjaraw is-sħubija u s-sorsi ta’ finanzjament tagħhom. Ir-rappreżentanti tal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati li jipparteċipaw fl-attivitajiet tan-network tal-partijiet ikkonċernati għandhom jiddikjaraw kwalunkwe interess finanzjarju jew interess ieħor fis-settur industrijali tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa li jista’ jaffettwa l-indipendenza jew l-imparzjalità tagħhom.

4.   Il-lista tal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati inklużi fin-network tal-partijiet ikkonċernati, id-dikjarazzjonijiet ta’ dawk l-organizzazzjonijiet dwar is-sħubija u s-sorsi ta’ finanzjament tagħhom, u d-dikjarazzjonijiet ta’ interess tar-rappreżentanti tal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30.

5.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jiltaqa’ man-network tal-partijiet ikkonċernati mill-inqas darba fis-sena sabiex:

(a)

jaġġorna lill-partijiet ikkonċernati dwar il-ħidma konġunta tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni inkluż l-output prinċipali tiegħu;

(b)

jiġi previst skambju tal-informazzjoni.

6.   Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jista’ jistieden membri tan-network tal-partijiet ikkonċernati biex jattendu l-laqgħat tiegħu bħala osservaturi.

Artikolu 30

Pjattaforma tal-IT

1.   Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u żżomm pjattaforma tal-IT li tkun tikkonsisti minn:

(a)

paġna web aċċessibbli mill-pubbliku;

(b)

intranet sigur għall-iskambju ta’ informazzjoni bejn il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu;

(c)

sistema sigura għall-iskambju ta’ informazzjoni bejn il-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu mal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u l-esperti li jipparteċipaw fil-ħidma konġunta msemmija f’dan ir-Regolament, kif ukoll mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u l-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku;

(d)

sistema sigura għall-iskambju ta’ informazzjoni bejn il-membri tan-network tal-partijiet ikkonċernati.

2.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura livelli xierqa ta’ aċċess għall-informazzjoni fil-pjattaforma tal-IT għall-Istati Membri, il-membri tan-network tal-partijiet ikkonċernati u l-pubbliku ġenerali.

3.   Il-paġna web aċċessibbli għall-pubbliku għandu jkun fiha, b’mod partikolari:

(a)

lista aġġornata tal-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u r-rappreżentanti maħturin tagħhom, flimkien mal-kwalifiki u l-oqsma ta’ għarfien speċjalizzat tagħhom u d-dikjarazzjonijiet ta’ kunflitt ta’ interess tagħhom wara l-finalizzazzjoni tal-ħidma konġunta;

(b)

lista aġġornata tal-membri tas-sottogruppi u r-rappreżentanti maħturin tagħhom, flimkien mal-kwalifiki u l-oqsma ta’ għarfien speċjalizzat tagħhom u d-dikjarazzjonijiet ta’ kunflitt ta’ interess tagħhom wara l-finalizzazzjoni tal-ħidma konġunta;

(c)

ir-regoli ta’ proċedura tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni;

(d)

id-dokumentazzjoni kollha taħt l-Artikolu 9(1), l-Artikolu 10(2) u (5) u l-Artikolu 11(1) fil-mument li jiġi ppubblikat r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, taħt l-Artikolu 10(7) f’każ li l-valutazzjoni klinika konġunta tkun twaqqfet, u taħt l-Artikoli 15, 25 u 26;

(e)

l-aġendi u l-minuti sommarji tal-laqgħat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, inkluż id-deċiżjonijiet adottati u r-riżultati tal-votazzjoni;

(f)

il-kriterji tal-eliġibbiltà għall-partijiet ikkonċernati;

(g)

il-programmi ta’ ħidma annwali u r-rapporti annwali;

(h)

informazzjoni dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ppjanati, li għaddejjin u li tlestew, inkluż l-aġġornamenti mwettqa f’konformità mal-Artikolu 14;

(i)

ir-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti meqjusin konformi proċeduralment f’konformità mal-Artikolu 12, flimkien mal-kummenti kollha li waslu matul it-tħejjija tagħhom;

(j)

informazzjoni dwar ir-rapporti nazzjonali tal-Istati Membri dwar il-valutazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 13(2), inkluż informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri dwar kif ir-rapporti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ġew ikkunsidrati fil-livell nazzjonali, u l-Artikolu 24;

(k)

informazzjoni sommarja anonimizzata, aggregata u mhux kunfidenzjali dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;

(l)

l-istudji dwar l-identifikazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti;

(m)

informazzjoni anonimizzata, aggregata u mhux kunfidenzjali mir-rapporti dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti msemmija fl-Artikolu 22;

(n)

ir-riżultati tal-kooperazzjoni volontarja bejn l-Istati Membri mwettqa skont l-Artikolu 23;

(o)

meta valutazzjoni klinika konġunta titwaqqaf, id-dikjarazzjoni skont l-Artikolu 10(6), li tinkludi lista tal-informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra li ma ġewx ippreżentati mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa;

(p)

ir-rieżami proċedurali tal-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 12(3);

(q)

proċeduri operattivi standard u gwida rigward l-assigurazzjoni tal-kwalità skont l-Artikolu 4(2) u (3);

(r)

il-lista tal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati inklużi fin-network tal-partijiet ikkonċernati, flimkien mad-dikjarazzjonijiet ta’ dawk l-organizzazzjonijiet dwar is-sħubija u s-sorsi ta’ finanzjament tagħhom, u d-dikjarazzjonijiet tal-interessi tar-rappreżentanti tagħhom, skont l-Artikolu 29(4).

Artikolu 31

Evalwazzjoni u rapportar

1.   Mhux aktar tard mit-13 ta’ Jannar 2028, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Ir-rapport għandu jiffoka fuq ir-rieżami ta’:

(a)

il-valur miżjud għall-Istati Membri tal-ħidma konġunta mwettqa skont il-Kapitolu II u, b’mod partikolari, jekk it-teknoloġiji tas-saħħa soġġetti għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti f’konformità mal-Artikolu 7 u l-kwalità ta’ dawk il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jikkorrispondux għall-ħtiġijiet tal-Istati Membri;

(b)

in-nonduplikazzjoni tat-talba għal informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra għal valutazzjoni klinika konġunta f’termini ta’ tnaqqis tal-piż amministrattiv għall-Istati Membri u l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa;

(c)

il-funzjonament tal-qafas ta’ appoġġ stipulat f’dan il-Kapitolu u, b’mod partikolari, jekk hemmx il-ħtieġa li jiġi introdott mekkaniżmu għall-ħlas ta’ tariffi li permezz tiegħu l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jikkontribwixxu wkoll għall-finanzjament tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti.

2.   Mhux aktar tard mit-13 ta’ Jannar 2027, l-Istati Membri għandhom jirrapportaw lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u, b’mod partikolari, dwar il-konsiderazzjoni ta’ ħidma konġunta skont il-Kapitolu II fil-proċessi ta’ HTA nazzjonali tagħhom, inkluż il-mod kif ir-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ġew ikkunsidrati fit-twettiq tal-HTAs nazzjonali skont l-Artikolu 13(2) u l-ammont ta’ xogħol tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni. L-Istati Membri għandhom jirrapportaw ukoll dwar jekk qisux gwida metodoloġika żviluppata skont l-Artikolu 3(7), punt (d), għall-fini tal-valutazzjonijiet nazzjonali, kif imsemmi fl-Artikolu 23(6).

3.   Fit-tħejjija tar-rapport tagħha, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tuża:

(a)

l-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri f’konformità mal-paragrafu 2;

(b)

ir-rapporti dwar teknoloġiji tas-saħħa emerġenti mħejjija f’konformità mal-Artikolu 22;

(c)

l-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikoli 13(2) u 14(4).

4.   Il-Kummissjoni għandha, jekk ikun xieraq, tippreżenta proposta leġiżlattiva bbażata fuq dak ir-rapport sabiex jiġi aġġornat dan ir-Regolament.

KAPITOLU V

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 32

Eżerċizzju tad-delega

1.   Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.

2.   Is-setgħa li jiġu adottati atti delegati msemmija fl-Artikolu 9(5) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ żmien indeterminat mill-11 ta’ Jannar 2022.

3.   Id-delega ta’ setgħa msemmija fl-Artikolu 9(5) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandu jkollha effett fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandha taffettwa l-validità ta’ ebda att delegat li huwa diġà fis-seħħ.

4.   Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti nnominati minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet.

5.   Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

6.   Att delegat adottat skont l-Artikolu 9(5) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Artikolu 33

Proċedura tal-kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

3.   Fejn il-kumitat ma jagħti ebda opinjoni, il-Kummissjoni m’għandhiex tadotta l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni, u għandu japplika l-Artikolu 5(4), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Artikolu 34

Tħejjija ta’ atti ta’ implimentazzjoni

1.   Il-Kummissjoni għandha tadotta l-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-Artikoli 15, 20, 25 u 26 mhux aktar tard mid-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

2.   Meta tkun qed tħejji u timplimenta dawk l-atti ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tqis il-karatteristiċi distintivi tas-setturi tal-prodotti mediċinali, tal-apparati mediċi u tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

Artikolu 35

Emendar tad-Direttiva 2011/24/UE

1.   L-Artikolu 15 tad-Direttiva 2011/24/UE huwa mħassar.

2.   Ir-referenzi għall-Artikolu mħassar għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.

Artikolu 36

Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

2.   Għandu japplika mit-12 ta’ Jannar 2025.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu, il-15 ta’ Diċembru 2021.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

D. M. SASSOLI

Għall-Kunsill

Il-President

A. LOGAR


(1)  ĠU C 283, 10.8.2018, p. 28 u ĠU C 286, 16.7.2021, p. 95.

(2)  Il-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-14 ta’ Frar 2019 (ĠU C 449, 23.12.2020, p. 638) u pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari tad-9 ta’ Novembru 2021 (ĠU C 493, 8.12.2021, p. 1). Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-14 ta’ Diċembru 2021 (għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

(3)  ĠU C 438, 6.12.2014, p. 12.

(4)  ĠU C 421, 17.12.2015, p. 2.

(5)  ĠU C 269, 23.7.2016, p. 31.

(6)  ĠU C 269I, 7.7.2021, p. 3.

(7)  ĠU C 263, 25.7.2018, p. 4.

(8)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

(9)  Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

(10)  Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).

(11)  Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

(12)  ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.

(13)  Id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45).

(14)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

(15)  Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121).

(16)  Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1).

(17)  Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).


ANNESS I

Speċifikazzjonijiet tad-dossier għall-prodotti mediċinali

Id-dossier imsemmi fl-Artikolu 9(2) ta’ dan ir-Regolament għandu jinkludi l-informazzjoni li ġejja għall-prodotti mediċinali:

(a)

id-data dwar is-sikurezza klinika u l-effikaċja inkluża fil-fajl ta’ preżentazzjoni mibgħuta lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini;

(b)

l-informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra aġġornati kollha, ippubblikati u mhux ippubblikati, kif ukoll ir-rapporti ta’ studju u l-protokolli ta’ studju u l-pjanijiet ta’ analiżi minn studji bil-prodott mediċinali li għalih l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa kien sponsor u l-informazzjoni kollha disponibbli dwar l-istudji li għaddejjin jew li twaqqfu bil-prodott mediċinali li għalih l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa huwa sponsor jew involut finanzjarjament b’mod ieħor, u informazzjoni korrispondenti dwar studji minn partijiet terzi jekk disponibbli, rilevanti għall-ambitu tal-valutazzjoni kif stabbilit f’konformità mal-Artikolu 8(6), inkluż ir-rapporti dwar l-istudji kliniċi u l-protokolli tal-istudji kliniċi, jekk disponibbli għall-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa;

(c)

ir-rapporti tal-HTA dwar it-teknoloġija tas-saħħa soġġetta għall-valutazzjoni klinika konġunta;

(d)

l-informazzjoni dwar studji bbażati fuq ir-reġistri;

(e)

jekk teknoloġija tas-saħħa tkun ġiet soġġetta għal konsultazzjoni xjentifika konġunta, spjegazzjoni mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar kwalunkwe devjazzjoni mill-evidenza rakkomandata;

(f)

il-karatterizzazzjoni tal-kundizzjoni medika li għandha tiġi ttratta inkluż il-popolazzjoni tal-pazjenti fil-mira;

(g)

il-karatterizzazzjoni tal-prodott mediċinali li qed jiġi vvalutat;

(h)

il-mistoqsija ta’ riċerka elaborata fid-dossier ta’ preżentazzjoni, li tirrifletti l-ambitu tal-valutazzjoni kif stabbilit skont l-Artikolu 8(6);

(i)

id-deskrizzjoni tal-metodi użati mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa fl-iżvilupp tal-kontenut tad-dossier;

(j)

ir-riżultati tal-irkupru ta’ informazzjoni;

(k)

il-karatteristiċi tal-istudji inklużi;

(l)

ir-riżultati dwar l-effettività u s-sikurezza tal-intervent li jkun qed jiġi vvalutat u tal-komparatur;

(m)

id-dokumentazzjoni sottostanti rilevanti relatata mal-punti (f) sa (l).


ANNESS II

Speċifikazzjonijiet tad-dossier għall-apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro

1.   

Għall-apparati mediċi, id-dossier imsemmi fl-Artikolu 9(2) ta’ dan ir-Regolament għandu jinkludi:

(a)

ir-rapport dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika;

(b)

id-dokumentazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur ippreżentata lill-korp notifikat skont it-Taqsima 6.1, punti (c) u (d) tal-Anness II għar-Regolament (UE) 2017/745;

(c)

l-opinjoni xjentifika pprovduta mill-gruppi ta’ esperti rilevanti fil-qafas tal-proċedura ta’ konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika;

(d)

l-informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra aġġornati kollha, ippubblikati u mhux ippubblikati, kif ukoll ir-rapporti dwar l-istudji u l-protokolli tal-istudji kliniċi u l-pjanijiet ta’ analiżi minn studji kliniċi bl-apparat mediku li għalih l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa kien sponsor u l-informazzjoni kollha disponibbli dwar l-istudji kliniċi li għaddejjin jew li twaqqfu bl-apparat mediku li għalih l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa huwa sponsor jew involut finanzjarjament b’mod ieħor, u informazzjoni korrispondenti dwar studji kliniċi minn partijiet terzi jekk disponibbli, rilevanti għall-ambitu tal-valutazzjoni kif stabbilit f’konformità mal-Artikolu 8(6), inkluż ir-rapporti dwar l-istudji kliniċi u l-protokolli tal-istudji kliniċi, jekk disponibbli għall-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa;

(e)

ir-rapporti tal-HTA dwar it-teknoloġija tas-saħħa soġġetta għal valutazzjoni klinika konġunta, fejn xieraq;

(f)

id-data mir-reġistri dwar l-apparat mediku u informazzjoni dwar l-istudji bbażati fuq ir-reġistri;

(g)

jekk teknoloġija tas-saħħa tkun ġiet soġġetta għal konsultazzjoni xjentifika konġunta, spjegazzjoni mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar kwalunkwe devjazzjoni mill-evidenza rakkomandata;

(h)

il-karatterizzazzjoni tal-kundizzjoni medika li għandha tiġi ttratta, inkluż il-popolazzjoni tal-pazjenti fil-mira;

(i)

il-karatterizzazzjoni tal-apparat mediku li jkun qed jiġi vvalutat, inkluż l-istruzzjonijiet għall-użu tiegħu;

(j)

il-mistoqsija ta’ riċerka elaborata fid-dossier ta’ preżentazzjoni, li tirrifletti l-ambitu tal-valutazzjoni kif stabbilit skont l-Artikolu 8(6);

(k)

id-deskrizzjoni tal-metodi użati mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa fl-iżvilupp tal-kontenut tad-dossier;

(l)

ir-riżultati tal-irkupru ta’ informazzjoni;

(m)

il-karatteristiċi tal-istudji inklużi.

2.   

Għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, id-dossier imsemmi fl-Artikolu 9(2) u (3) ta’ dan ir-Regolament għandu jinkludi:

(a)

ir-rapport dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-manifattur;

(b)

id-dokumentazzjoni tal-manifattur dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, imsemmija fit-Taqsima 6.2 tal-Anness II għar-Regolament (UE) 2017/746;

(c)

l-opinjoni xjentifika pprovduta mill-gruppi ta’ esperti rilevanti fil-qafas tal-proċedura ta’ konsultazzjoni tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni;

(d)

ir-rapport tal-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni.


II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

22.12.2021   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 458/33


REGOLAMENT TAL-KUNSILL (UE) 2021/2283

tal-20 ta’ Diċembru 2021

li jiftaħ u jipprovdi għall-ġestjoni ta’ kwoti tariffarji awtonomi tal-Unjoni għal ċerti prodotti agrikoli u industrijali, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 1388/2013

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 31 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Billi:

(1)

Il-produzzjoni ta’ ċerti prodotti agrikoli u industrijali fl-Unjoni mhijiex biżżejjed biex tlaħħaq mal-ħtiġijiet speċifiċi tal-industriji li jagħmlu użu minnhom fl-Unjoni. Bħala konsegwenza, il-provvisti tal-Unjoni ta’ dawk il-prodotti tiddependi fuq l-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi. Jenħtieġ li r-rekwiżiti l-aktar urġenti tal-Unjoni għall-prodotti kkonċernati jintlaħqu immedjatament bil-kondizzjonijiet l-aktar favorevoli. Għalhekk jenħtieġ li jinfetħu l-kwoti tariffarji awtonomi tal-Unjoni (“kwoti”) b’rati tal-kwota tad--dazju preferenzjali fi ħdan il-limiti tal-volumi tal-kwoti xierqa, filwaqt li titqies il-ħtieġa li ma jħarbtux is-swieq ta’ tali prodotti jew jimpedixxu l-istabbiliment jew l-iżvilupp tal-produzzjoni fl-Unjoni.

(2)

Huwa neċessarju li jkun żgurat aċċess ugwali u mingħajr interruzzjoni għall-kwoti għall-importaturi kollha fl-Unjoni, u li tkun żgurata l-applikazzjoni mingħajr interruzzjoni tar-rati tal-kwota tad-dazju stipulati għal dawk il-kwoti għall-importazzjonijiet kollha tal-prodotti kkonċernati fl-Istati Membri kollha sakemm ikunu ġew eżawriti l-kwoti.

(3)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2447 (1) jipprevedi sistema ta’ ġestjoni għall-kwoti li tiggarantixxi l-aċċess ekwu u mingħajr interruzzjoni għall-kwoti u l-applikazzjoni mingħajr interruzzjoni tar-rati tal-kwota tad-dazju, u li ssegwi l-ordni kronoloġika tad-dati tal-aċċettazzjoni tad-dikjarazzjonijiet tar-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera. Jenħtieġ li l-kwoti miftuħa b’dan ir-Regolament jiġu ġestiti mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri f’konformità ma’ dik is-sistema.

(4)

Fil-parti l-kbira tagħhom, il-volumi tal-kwoti huma espressi f’unitajiet supplimentari tal-piż. Għal ċerti prodotti li għalihom infetħet kwota, il-volum tal-kwota huwa stabbilit f’unità supplimentari oħra. Meta ma tkun speċifikata l-ebda unità supplimentari għal dawk il-prodotti fin-Nomeklatura Magħquda stabbilita fl-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 (2) (in-“Nomenklatura Magħquda”), jista’ jkun hemm inċertezza fir-rigward tal-unità supplimentari użata. Minħabba raġunijiet ta’ ċarezza u fl-interess tal-ġestjoni aħjar tal-kwoti, huwa għalhekk neċessarju li jkun stipulat li, sabiex jinkiseb il-benefiċċju minn dawk il-kwoti, il-kwantità eżatta tal-prodotti importati tiġi inserita fid-dikjarazzjoni għar-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera bl-użu tal-unità supplimentari tal-volum tal-kwoti stipulat għal dawk il-prodotti f’dan ir-Regolament.

(5)

Huwa neċessarju li jiġi ċċarat li kwalunkwe taħlita, preparat jew prodott magħmulin minn komponenti differenti li fihom prodotti soġġetti għal kwoti jenħtieġ li jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, peress li huma biss il-prodotti kif deskritti f’dan ir-Regolament li jenħtieġ li jkunu soġġetti għall-kwoti.

(6)

Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 1388/2013 (3) ġie emendat bosta drabi. Barra minn hekk, billi l-kodifikazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda ġiet aġġornata bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1832 (4), ser ikun meħtieġ ħafna tibdil għar-Regolament (UE) Nru 1388/2013. Għalhekk, fl-interess taċ-ċarezza u tat-trasparenza, jenħtieġ li dak ir-Regolament jiġi sostitwit fl-intier tiegħu.

(7)

F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, biex jintlaħaq l-għan bażiku li jiġi promoss in-negozju bejn l-Istati Membri u pajjiżi terzi, huwa neċessarju u jixraq li jiġu stabbiliti regoli sabiex jiġu bbilanċjati l-interessi kummerċjali differenti ta’ operaturi ekonomiċi fl-Unjoni mingħajr ma tinbidel l-iskeda tal-Unjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ. Dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu neċessarju biex jinkisbu dawk l-għanijiet, f’konformità mal-Artikolu 5(4) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea.

(8)

Sabiex tkun evitata kwalunkwe interruzzjoni fl-applikazzjoni tal-iskema tal-kwoti u sabiex ikun hemm konformità mal-linji gwida stabbiliti fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-13 ta’ Diċembru 2011 rigward is-sospensjonijiet u l-kwoti tariffarji awtonomi, jenħtieġ li l-kwoti għall-prodotti elenkati f’dan ir-Regolament japplikaw mill-1 ta’ Jannar 2022. Jenħtieġ għalhekk li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni ta’ urġenza,

ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

1.   Għall-prodotti agrikoli u industrijali elenkati fl-Anness, għandhom jinfetħu kwoti tariffarji awtonomi tal-Unjoni (“kwoti”).

2.   Fi ħdan il-kwoti msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, id-dazji tat-Tariffa Doganali Komuni msemmija fl-Artikolu 56(2), punt (c), tar-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) huma sospiżi għall-perijodi tal-kwota, bir-rati tal-kwota tad-dazju u sal-volumi tal-kwota indikati fl-Anness għal dan ir-Regolament.

3.   Il-paragrafi 1 u 2 ma japplikaw għall-ebda taħlita, preparat jew prodott magħmulin minn komponenti differenti li fihom il-prodotti elenkati fl-Anness.

Artikolu 2

Il-kwoti msemmija fl-Artikolu 1 għal dan ir-Regolament għandhom jiġu ġestiti mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikoli 49 sa 54 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/2447.

Artikolu 3

Meta ssir dikjarazzjoni doganali għar-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera tal-prodotti li għalihom ġew previsti l-unitajiet supplimentari fl-Anness, il-kwantità preċiża tal-prodotti importati għandha tiddaħħal f’dik id-dikjarazzjoni bl-użu tal-unità supplimentari stipulata fl-Anness.

Artikolu 4

Ir-Regolament (UE) Nru 1388/2013 jitħassar.

Artikolu 5

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Diċembru 2021.

Għall-Kunsill

Il-President

A. VIZJAK


(1)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2447 tal-24 ta’ Novembru 2015 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ ċerti dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali tal-Unjoni (ĠU L 343, 29.12.2015, p. 558).

(2)  Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 tat-23 ta’ Lulju 1987 dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni ta’ Dwana (ĠU L 256, 7.9.1987, p. 1).

(3)  Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 1388/2013 tas-17 ta’ Diċembru 2013 li jiftaħ u jipprovdi għat-tmexxija ta’ kwoti tariffarji awtonomi tal-Unjoni għal ċerti prodotti agrikoli u industrijali, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 7/2010 (ĠU L 354, 28.12.2013, p. 319).

(4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1832 tat-12 ta’ Ottubru 2021 li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni ta’ Dwana (ĠU L 385, 29.10.2021, p. 1).

(5)  Ir-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Ottubru 2013 li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali tal-Unjoni (ĠU L 269, 10.10.2013, p. 1).


ANNESS

Nru tal-Ordni

Il-kodiċi tan-NM

TARIC

Deskrizzjoni

Il-perijodu tal-kwota

L-ammont tal-kwota

Rata tal-kwota tad-dazju

09.2637

ex 0710 40 00

ex 2005 80 00

20

30

Qamħirrum miċ-ċfaċagħ (Zea Mays Saccharata) imqatta’ jew le, b’dijametru ta’ 10 mm jew aktar, iżda mhux aktar minn 20 mm, biex jintuża fil-manifattura ta’ prodotti tal-industrija tal-ikel għal trattament għajr għall-ippakkjar mill-ġdid sempliċi (1)  (2)  (3)

1.1.-31.12.

550 tunnellata

0 % (3)

09.2849

ex 0710 80 69

10

Faqqiegħ tal-ispeċi Auricularia polytricha (mhux imsajjar jew imsajjar bil-fwar jew bit-tgħollija), iffriżat, għall-produzzjoni tal-ikliet ippreparati minn qabel (1)  (2)

1.1.-31.12.

700 tunnellata

0 %

09.2664

ex 2008 60 39

30

Ċirasa ħelwa li fiha spirtu miżjud, b’kontenut ta’ zokkor ta’ mhux aktar minn 9 % f’piż, ta’ dijametru ta’ mhux aktar minn 19,9 mm bl-għadma, għall-użu fi prodotti taċ-ċikkulata (1)

1.1.-31.12.

1 000 tunnellata

10 %

09.2740

ex 2309 90 31

87

Konċentrat tal-proteina tal-fażola tas-sojja f’piż:

60 % (± 10 %) ta’ proteina mhux raffinata,

5 % (± 3 %) ta’ fibra mhux raffinata,

5 % (± 3 %) ta’ rmied mhux raffinat, u

3 % jew aktar iżda mhux aktar minn 6,9 % ta’ lamtu

għall-użu fil-manifattura ta’ prodotti tal-għalf tal-annimali (1)

1.1.-31.12.

30 000 tunnellata

0 %

09.2913

ex 2401 10 35

ex 2401 10 70

ex 2401 10 95

ex 2401 10 95

ex 2401 10 95

ex 2401 20 35

ex 2401 20 70

ex 2401 20 95

ex 2401 20 95

ex 2401 20 95

91

10

11

21

91

91

10

11

21

91

Tabakk naturali mhux ipproċessat, kemm jekk imqatta’ għal daqs regolari, kif ukoll jekk le, b’valur doganali ta’ mhux anqas minn 450 EUR kull 100 kg piż nett, għall-użu bħala binder jew imballaġġ għall-manifattura ta’ oġġetti li jaqgħu taħt is-subintestatura 2402 10 00  (1)

1.1.-31.12.

6 000 tunnellata

0 %

09.2586

ex 2710 19 81

ex 2710 19 99

20

40

Żejt ta’ bażi idroisomerizzat b’mod katalitiku u mingħajr xama’ magħmul minn idrokarburi idroġenati u isoparaffiniċi ħafna, li fihom:

90 % jew aktar f’piż ta’ saturati, u

mhux aktar minn 0,03 % f’piż ta’ kubrit,

u

b’indiċi ta’ viskosità ta’ 80 jew aktar, iżda inqas minn 120, u

b’viskożita kinematika ta’ 5,0 cSt f’100 °C jew aktar, iżda mhux aktar minn 13,0-il cSt f’100 °C

1.1.-30.6.

75 000 tunnellata

0 %

09.2828

2712 20 90

 

Xema’ bajda (tal-parafina) li fiha f’piż anqas minn 0,75 % żejt

1.1.-31.12.

100 000 tunnellata

0 %

09.2600

ex 2712 90 39

10

Xema’ ratba (slack wax) (CAS RN 64742-61-6)

1.1.-31.12.

100 000 tunnellata

0 %

09.2578

ex 2811 19 80

50

Aċidu sulfamidiku (CAS RN 5329-14-6) b’purità f’piż ta’ 95 % jew aktar, kemm jekk b’żieda ta’ mhux aktar minn 5 % tal-antiagglomerant diossidu tas-siliċju (CAS RN 112926-00-8) u kemm jekk le

1.1.-31.12.

27 000 tunnellata

0 %

09.2928

ex 2811 22 00

40

Materjal tal-mili tas-silika, f’forma ta’ granuli, b’purità f’piż ta’ 97 % jew aktar ta’ diossidu tas-silikonju,

1.1.-31.12.

1 700 tunnellata

0 %

09.2806

ex 2825 90 40

30

Trijossidu tat-tangsten, inkl. ossidu tat-tangst. blu (CAS RN 1314-35-8 jew CAS RN 39318-18-8)

1.1.-31.12.

12 000 tunnellata

0 %

09.2872

ex 2833 29 80

40

Sulfat taċ-ċesju (CAS RN 10294-54-9) f’forma solida jew bħala soluzzjoni milwiema li fiha f’piż 48 % jew aktar ta’ sulfat taċ-ċesju iżda mhux iktar minn 52 %

1.1.-31.12.

400 tunnellata

0 %

09.2567

ex 2903 22 00

10

Trikloroetilene (CAS RN 79-01-6) b’purità f’piż ta’ 99 % jew iktar

1.1.-31.12.

11 885 000  kg

0 %

09.2837

ex 2903 79 30

20

Bromoklorometanu (CAS RN 74-97-5)

1.1.-31.12.

600 tunnellata

0 %

09.2933

ex 2903 99 80

30

1,3-Diklorobenżen (CAS RN 541-73-1)

1.1.-31.12.

2 600 tunnellata

0 %

09.2700

ex 2905 12 00

10

Propan-1-ol (alkoħol propiliku) (CAS RN 71-23-8)

1.1.-31.12.

15 000 tunnellata

0 %

09.2830

ex 2906 19 00

40

Ċiklopropilmetanol (CAS RN 2516-33-8)

1.1.-31.12.

20 tunnellata

0 %

09.2851

ex 2907 12 00

10

O-kresol (CAS RN 95-48-7) b’purezza ta’ mhux anqas minn 98,5 % f’piż

1.1.-31.12.

20 000 tunnellata

0 %

09.2704

ex 2909 49 80

20

2,2,2’,2’- tetrakis(idrossimetil)-3,3’- ossidipropan-1-ol (CAS RN 126-58-9)

1.1.-31.12.

500 tunnellata

0 %

09.2565

ex 2914 19 90

70

Aċetilaċetonat tal-kalċju (CAS RN 19372-44-2) b’purità f’piż ta’ 95 % jew aktar

1.1.-31.12.

400 tunnellata

0 %

09.2852

ex 2914 29 00

60

Ċiklopropilmetilketon (CAS RN 765-43-5)

1.1.-31.12.

300 tunnellata

0 %

09.2638

ex 2915 21 00

10

Aċtu aċetiku (CAS RN 64-19-7) b’purità f’piż ta’ 99 % jew aktar

1.1.-31.12.

1 000 000 tunnellata

0 %

09.2679

2915 32 00

 

Aċetat tal-Vinil (CAS RN 108-05-4)

1.1.-31.12.

400 000 tunnellata

0 %

09.2728

ex 2915 90 70

85

Etil trifluworoaċetat (CAS RN 383-63-1)

1.1.-31.12.

400 tunnellata

0 %

09.2665

ex 2916 19 95

30

(E,E)-Eża-2,4-dienoat tal-potassju (CAS RN 24634-61-5)

1.1.-31.12.

8 250 tunnellata

0 %

09.2684

ex 2916 39 90

28

Klorur ta’ 2,5-dimetilfenilaċetil (CAS RN 55312-97-5)

1.1.-31.12.

700 tunnellata

0 %

09.2599

ex 2917 11 00

40

Ossalat tad-dietil (CAS RN 95-92-1)

1.1.-31.12.

500 tunnellata

0 %

09.2769

ex 2917 13 90

10

Sebakat tad-dimetil (CAS RN 106-79-6)

1.1.-31.12.

1 000 tunnellata

0 %

09.2634

ex 2917 19 80

40

Aċidu dodekandiojku (CAS RN 693-23-2), b’purità f’piż ta’ aktar minn 98,5 %

1.1.-31.12.

8 000 tunnellata

0 %

09.2808

ex 2918 22 00

10

Aċtu o-Aċetisaliċiliku (CAS RN 50-78-2)

1.1.-31.12.

120 tunnellata

0 %

09.2646

ex 2918 29 00

75

Ottadeċil 3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propjonat (CAS RN 2082-79-3):

bi frazzjoni ta’ mogħdija minn għarbiel b’malji ta’ 500 μm ta’ aktar minn 99 % f’piż, u

b’temperatura tat-tidwib ta’ 49 °C jew aktar, iżda mhux aktar minn 54 °C,

biex jintuża fil-manifattura ta’ pakketti singoli ta’ stabilizzaturi għall-ipproċessar tal-PVC abbażi ta’ taħlitiet tat-trab (trabijiet jew granuli) (1)

1.1.-31.12.

380 tunnellata

0 %

09.2647

ex 2918 29 00

80

Tetrakis(3-(3,5-di-tert-butil-4-idrossifenil)propjonat) tal-pentaeritritol (CAS RN 6683-19-8)

bi frazzjoni ta’ mogħdija minn għarbiel b’malji ta’ 250 μm ta’ aktar minn 75 % f’piż u b’malji ta’ 500 μm ta’ mhux aktar minn 99 % f’piż, u

b’temperatura tat-tidwib ta’ 110 °C jew aktar, iżda mhux aktar minn 125 °C,

biex jintuża fil-manifattura ta’ pakketti singoli ta’ stabilizzaturi għall-ipproċessar tal-PVC abbażi ta’ taħlitiet tat-trab (trabijiet jew granuli) (1)

1.1.-31.12.

140 tunnellata

0 %

09.2975

ex 2918 30 00

10

Dianidride benżofenon-3,3’,4,4’-tetrakarbossiliku (CAS RN 2421-28-5)

1.1.-31.12.

1 000 tunnellata

0 %

09.2688

ex 2920 29 00

70

Tris(2,4-di-terz-butilfenil)fosfit (CAS RN 31570-04-4)

1.1.-31.12.

6 000 tunnellata

0 %

09.2598

ex 2921 19 99

75

Ottadeċilammina (CAS RN 124-30-1)

1.1.-31.12.

400 tunnellata

0 %

09.2649

ex 2921 29 00

60

Bis(2-dimetilaminoetil)(metil)ammina (CAS RN 3030-47-5)

1.1.-31.12.

1 700 tunnellata

0 %

09.2682

ex 2921 41 00

10

Anilina (CAS RN 62-53-3) b’purità f’piż ta’ 99 % jew aktar

1.1.-31.12.

150 000 tunnellata

0 %

09.2617

ex 2921 42 00

89

4-Fluworo-N-(1-metilletil)benżeneammina (CAS RN 70441-63-3)

1.1.-31.12.

500 tunnellata

0 %

09.2602

ex 2921 51 19

10

o-fenilendiammina (CAS RN 95-54-5)

1.1.-31.12.

1 800 tunnellata

0 %

09.2563

ex 2922 41 00

20

L-Kloridrat tal-Liżina (CAS RN 657-27-2) jew soluzzjoni milwiema tal-L-liżina (CAS RN 56-87-1), li fiha f’piż 50 % jew iktar ta’ L-liżina

1.1.-30.6.

122 500 tunnellata

0 %

09.2592

ex 2922 50 00

25

L-Treonina (CAS RN 72-19-5)

1.1.-31.12.

166 000 tunnellata

0 %

09.2575

ex 2923 90 00

87

Klorur tat-3-kloro-2-idrossipropil)trimetilammonju (CAS RN 3327-22-8), fil-forma ta’ soluzzjoni milwiema li fiha f’piż 65 % jew aktar iżda mhux aktar minn 71 % klorur tat-3-kloro-2-idrossipropil)trimetilammonju

1.1.-31.12.

19 000 tunnellata

0 %

09.2854

ex 2924 19 00

85

3-jodoprop-2-in-1-ilbutilkarbamat (CAS RN 55406-53-6)

1.1.-31.12.

400 tunnellata

0 %

09.2874

ex 2924 29 70

87

Paraċetamol (INN) (CAS RN 103-90-2)

1.1.-31.12.

20 000 tunnellata

0 %

09.2742

ex 2926 10 00

10

Akrilonitril (CAS RN 107-13-1), għall-użu fil-manifattura ta’ oġġetti tal-kapitolu 55 u l-intestatura 6815  (1)

1.1.-31.12.

60 000 tunnellata

0 %

09.2583

ex 2926 10 00

20

Akrilonitril (CAS RN 107-13-1), għall-użu fil-manifattura ta’ oġġetti tal-intestaturi 2921 , 2924 , 3906 u 4002  (1)

1.1.-31.12.

40 000 tunnellata

0 %

09.2856

ex 2926 90 70

84

2-Nitro-4-(trifluworometil)benżonitril (CAS RN 778-94-9)

1.1.-31.12.

900 tunnellata

0 %

09.2708

ex 2928 00 90

15

Monometilidrażina (CAS RN 60-34-4) fil-forma ta’ soluzzjoni milwiema b’kontenut f’piż tal-monometilidrażina ta’ 40 (± 5) %

1.1.-31.12.

900 tunnellata

0 %

09.2581

ex 2929 10 00

25

Diisoċjanat ta’ 1,5-naftilen (CAS RN 3173-72-6) b’purità f’piż ta’ 90 % jew aktar

1.1.-31.12.

300 tunnellata

0 %

09.2685

ex 2929 90 00

30

Nitrogwanidina (CAS RN 556-88-7)

1.1.-31.12.

6 500 tunnellata

0 %

09.2597

ex 2930 90 98

94

Bis[3-(trietossisilil)propil]disulfur (CAS RN 56706-10-6)

1.1.-31.12.

6 000 tunnellata

0 %

09.2596

ex 2930 90 98

96

Aċidu 2-kloro-4-(metilsulfonil)-3-((2,2,2-trifluworoetossi)metil) benżojku (CAS RN 120100-77-8)

1.1.-31.12.

300 tunnellata

0 %

09.2580

ex 2931 90 00

75

Eżadeċiltrimetossisilan (CAS RN 16415-12-6) b’purità f’piż ta’ mill-anqas 95 %, għall-użu fil-manifattura tal-polietilen (1)

1.1.-31.12.

165 tunnellata

0 %

09.2842

2932 12 00

 

2-Furaldeide (furfuraldeide)

1.1.-31.12.

10 000 tunnellata

0 %

09.2696

ex 2932 20 90

25

Dekan-5-olid (CAS RN 705-86-2)

1.1.-31.12.

6 000  kg

0 %

09.2697

ex 2932 20 90

30

Dodekan-5-olid (CAS RN 713-95-1)

1.1.-31.12.

6 000  kg

0 %

09.2812

ex 2932 20 90

77

Eżan-6-olide (CAS RN 502-44-3)

1.1.-31.12.

4 000 tunnellata

0 %

09.2858

2932 93 00

 

Piperonal (CAS RN 120-57-0)

1.1.-31.12.

220 tunnellata

0 %

09.2673

ex 2933 39 99

43

2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-ol (CAS RN 2403-88-5)

1.1.-31.12.

1 000 tunnellata

0 %

09.2880

ex 2933 59 95

39

Ibrutinib (INN) (CAS RN 936563-96-1)

1.1.-31.12.

5 tunnellata

0 %

09.2860

ex 2933 69 80

30

1,3,5-Tris[3-(dimetilammino)propil]eżaidro-1,3,5-triażina (CAS RN 15875-13-5)

1.1.-31.12.

600 tunnellata

0 %

09.2566

ex 2933 99 80

05

1,4,7,10-Tetraażaċiklododekan (CAS RN 294-90-6) b’purità f’piż ta’ 96 % jew aktar

1.1.-31.12.

60 tunnellata

0 %

09.2658

ex 2933 99 80

73

5-(Aċetoaċetilammino)benżimidażolon (CAS RN 26576-46-5)

1.1.-31.12.

400 tunnellata

0 %

09.2593

ex 2934 99 90

67

5-Klorotijofen-2-aċidu karbossiliku (CAS RN 24065-33-6)

1.1.-31.12.

45 000  kg

0 %

09.2675

ex 2935 90 90

79

4-[[(2-metossibenżojl)ammino]sulfonil]-klorurtal-benżojl (CAS RN 816431-72-8)

1.1.-31.12.

1 000 tunnellata

0 %

09.2710

ex 2935 90 90

91

2,4,4-trimetilpentan-2-amminju (3R,5S,6E)-7-{2-[(etilsulfonil)ammino]-4- (4-fluworofenil)-6-(propan-2-il)pirimidin-5-il}-3,5-diidrossiett-6-enoat (CAS RN 917805-85-7)(CAS RN 917805-85-7)

1.1.-31.12.

5 000  kg

0 %

09.2945

ex 2940 00 00

20

D-Ksilożju (CAS RN 58-86-6)

1.1.-31.12.

400 tunnellata

0 %

09.2686

ex 3204 11 00

75

Kolorant C.I. Disperse Yellow 54 (CAS RN 7576-65-0) u preparati bbażati fuqhom ma’ kolorant C.I. Disperse Yellow 54 kontenut ta’ 99 % jew iktar f’piż

1.1.-31.12.

250 tunnellata

0 %

09.2676

ex 3204 17 00

14

Preparati bbażati fuq Kolorant C.I. Pigment Red 48:2 (CAS RN 7023-61-2) b’kontenut ta’ 60 % jew aktar, iżda b’inqas minn 85 % f’piż

1.1.-31.12.

50 tunnellata

0 %

09.2698

ex 3204 17 00

30

Kolorant C.I. Pigment Red 4 (CAS RN 2814-77-9) u preparati bbażati fuqu b’kontenut ta’ 60 % jew aktar tal-Kolorant C.I. Pigment Red 4 f’piż

1.1.-31.12.

150 tunnellata

0 %

09.2659

ex 3802 90 00

19

Trab tad-dijatomi kalċinat fil-fluss tas-soda

1.1.-31.12.

35 000 tunnellata

0 %

09.2908

ex 3804 00 00

10

Linjosulfonat tas-sodju (CAS RN 8061-51-6)

1.1.-31.12.

40 000 tunnellata

0 %

09.2889

3805 10 90

 

Termentina tas-sulfat

1.1.-31.12.

25 000 tunnellata

0 %

09.2935

ex 3806 10 00

10

Resin u aċidi tar-resin miksuba minn oleoresins friski

1.1.-31.12.

280 000 tunnellata

0 %

09.2832

ex 3808 92 90

40

Taħlita li jkollha 38 % jew aktar imma mhux aktar minn 50 % f’piż taż-żingu piritijon (INN) (CAS RN 13463-41-7) f’dispersjoni milwiema

1.1.-31.12.

500 tunnellata

0 %

09.2876

ex 3811 29 00

55

Additivi li jikkonsistu fi prodotti tar-reazzjoni ta’ difenilammina unoneni ramifikati f’piż:

aktar minn 28 % iżda mhux aktar minn 55 % 4-monononildifenilammina u

aktar minn 45 % iżda mhux aktar minn 65 % 4,4’-dinonildifenilammina,

persentaġġ totali ta’ 2,4-dinonildifenilammina u 2,4’-dinonildifenilammina li ma jaqbiżx 5 %,

użati għall-manifattura taż-żjut lubrifikanti (1)

1.1.-31.12.

900 tunnellata

0 %

09.2814

ex 3815 90 90

76

Katalizzatur magħmul mid-dijossidu tat-titanju u t-tijossidu tat-titanju

1.1.-31.12.

3 000 tunnellata

0 %

09.2644

ex 3824 99 92

77

Preparat li jkun fih f’piż:

55 % jew aktar, iżda mhux aktar minn 78 % ta’ Glutarat Dimetiliku (CAS RN 1119-40-0)

10 % jew aktar iżda mhux aktar minn 30 % ta’ Adipat Dimetiliku (CAS RN 627-93-0), u

mhux aktar minn 35 % ta’ Suċċinat Dimetiliku (CAS RN 106-65-0)

1.1.-31.12.

10 000 tunnellata

0 %

09.2681

ex 3824 99 92

85

Taħlita ta’ sulfuri ta’ bis [3-(trietossisilil)propil] (CAS RN 211519-85-6)

1.1.-31.12.

9 000 tunnellata

0 %

09.2650

ex 3824 99 92

87

Aċetofenon (CAS RN 98-86-2), b’purità f’piż ta’ 60 % jew aktar iżda mhux aktar minn 90 %

1.1.-31.12.

2 000 tunnellata

0 %

09.2888

ex 3824 99 92

89

Taħlita ta’ ammini terzjarji tal-alkildimetil li fiha f’piż:

60 % jew aktar, iżda mhux aktar minn 80 %, ta’ dodekildimetilammina (CAS RN 112-18-5), u

20 % jew aktar, iżda mhux aktar minn 30 % ta’ dimetil(tetradeċil)ammina (CAS RN 112-75-4)

1.1.-30.6.

10 000 tunnellata

0 %

09.2829

ex 3824 99 93

43

Estratt solidu ta’ materjal residwu li ma jinħallx f’solventi alifatiċi miksuba matul l-estrazzjoni tar-resin mill-injam, li għandu l-karatteristiċi li ġejjin:

kontenut tal-aċidu tar-reżin li ma jaqbiżx it-30 % f’piż,

numru tal-aċidu li ma jaqbiżx il-110, u

punt tat-tidwib ta’ 100 °C jew aktar

1.1.-31.12.

1 600 tunnellata

0 %

09.2907

ex 3824 99 93

67

Taħlita ta’ fitosteroli, fi trab, li fihom, f’piż:

75 % jew aktar ta’ steroli,

mhux aktar minn 25 % ta’ stanoli,

għal użu fil-manifattura tal-istanoli/steroli jew stanoli/steroli esters (1)

1.1.-31.12.

2 500 tunnellata

0 %

09.2568

ex 3824 99 96

91

Taħlita, fil-forma ta’ gerbub, li fiha f’piż:

49 % jew iktar iżda mhux iktar minn 50 % ta’ bis[3-(trietossisilil)propil] polisulfuri (CAS RN 211519-85-6), u

50 % jew iktar iżda mhux iktar minn 51 % ta’ karbonju iswed (CAS RN 1333-86-4),

li minnhom 75 % jew iktar f’piż jgħaddu minn għarbiel b’apertura ta’ 0,60 mm, iżda mhux iktar minn 10 % f’piż jgħaddu minn għarbiel b’apertura ta’ 0,25 mm (kif determinat skont il-metodu ASTM D1511)

1.1.-31.12.

1 500 tunnellata

0 %

09.2820

ex 3827 90 00

10

Taħlitiet li fihom f’piż:

60 % jew aktar, iżda mhux aktar minn 90 % ta’ 2-kloropropen (CAS RN 557-98-2),

8 % jew aktar, iżda mhux aktar minn 14 % ta’ (Z)-1-kloropropen (CAS RN 16136-84-8),

5 % jew aktar, iżda mhux aktar minn 23 % ta’ 2-kloropropan (CAS RN 75-29-6),

mhux aktar minn 6 % ta’ 3-kloropropen (CAS RN 107-05-1), u

mhux aktar minn 1 % f’piż ta’ klorur tal-etil (CAS RN 75-00-3)

1.1.-31.12.

6 000 tunnellata

0 %

09.2671

ex 3905 99 90

81

Poli(butiral tal-vinil) (CAS RN 63148-65-2):

li jkun fih f’piż 17,5 % jew aktar, iżda mhux aktar minn 20 % ta’ gruppi idrossili u

li d-daqs medju ta’ kull partiċella tiegħu (D50) teċċedi 0,6 mm

1.1.-31.12.

12 500 tunnellata

0 %

09.2846

ex 3907 40 00

25

Taħlita ta’ polimeri ta’ polikarbonat u poli(metilmetakrilat) b’kontenut ta’ polikarbonat ta’ 98,5 % f’piż, f’forma ta’ gerbub jew granuli, bi trażmittanza luminuża ta’ mhux anqas minn 88,5 %, imkejla bl-użu ta’ kampjun għall-ittestjar ta’ ħxuna ta’ 4 mm b’tul tal-mewġa ta’ λ = 400 nm (skont ISO 13468-2)

1.1.-31.12.

2 000 tunnellata

0 %

09.2585

ex 3907 99 80

70

Kopolimeru tal-poli(etilen tereftalat) u taċ-ċikloeżandimetanol, li fih iktar minn 10 % f’piż ta’ ċikloeżandimetanol

1.1.-31.12.

60 000 tunnellata

2 %

09.2723

ex 3911 90 19

10

Poli(ossi-1,4-fenilensulfonil-1,4-fenilenossi-4,4’-bifenilen)

1.1.-31.12.

5 000 tunnellata

0 %

09.2816

ex 3912 11 00

20

Frak tal-aċetat taċ-ċellulożju

1.1.-31.12.

75 000 tunnellata

0 %

09.2573

ex 3913 10 00

20

Alġinat tas-sodju estratt mill-alka kannella,

b’telf fit-tnixxif ta’ mhux aktar minn 15 % f’piż (4 sigħat f’ 105 °C),

bi frazzjoni li ma tinħallx fl-ilma ta’ mhux aktar minn 2 % f’piż, ikkalkulata fuq il-piż xott

1.1.-31.12.

2 000 tunnellata

0 %

09.2641

ex 3913 90 00

87

Ijaluronat tas-sodju, mhux sterili:

b’piż medju tal-piż molekulari (Mw) li ma jaqbiżx 900 000 ,

b’livell ta’ endotossin li ma jaqbiżx 0,008 unitajiet ta’ Endotossin (EU)/mg,

b’kontenut ta’ etanol li ma jaqbiżx 1 % f’piż,

b’kontenut ta’ isopropanol li ma jaqbiżx 0,5 % f’piż

1.1.-31.12.

300  kg

0 %

09.2661

ex 3920 51 00

50

Folji ta’ polimetilmetakrilat konformi mal-istandards:

EN 4364 (MIL-P-5425E) u DTD5592 A, jew

EN 4365 (MIL-P-8184) u DTD5592 A

1.1.-31.12.

100 tunnellata

0 %

09.2645

ex 3921 14 00

20

Blokka ċellulari ta’ ċelluloża riġenerata, mimlija bl-ilma li jkun fih klorur tal-manjeżju u kompost tal-ammonju kwaternarju tad-daqs ta’ 100 cm (± 10 cm) x 100 cm (± 10 cm) x 40 cm (± 5 cm)

1.1.-31.12.

1 700 tunnellata

0 %

09.2572

ex 5205 26 00

ex 5205 27 00

10

10

Ħjut singoli ta’ qoton abjad mhux maħdum

ta’ fibri mimxuta,

b’tul medju tal-fibra ta’ 36,5 mm jew aktar,

prodott permezz tal-proċess kumpatt tat-tidwir taċ-ċirku b’kompressjoni pnewmatika,

b’reżistenza għat-tiċrit ta’ 26,5 cN/tex jew aktar (skont ISO 2062: 2009, b’veloċità ta’ 5 000  mm/min)

1.1.-31.12.

50 000 tunnellata

0 %

09.2576

ex 5208 12 16

20

Drapp minsuġ mhux ibbliċjat b’nisġa tax-xoqqa:

b’wisa’ ta’ mhux aktar minn 145 cm,

b’piż ta’ 120 g/m2 jew aktar, iżda mhux aktar minn 130 g/m2,

b’30 jew aktar, iżda mhux aktar minn 45 tagħma għal kull cm,

b’ħaxja mitnija ’l ġewwa fuq iż-żewġ naħat.

Minn ġewwa ’l barra, il-ħaxja mitnija ’l ġewwa ta’ wisa’ ta’ 15-il mm (± 2 mm) tikkonsisti minn strixxa ta’ wisa’ ta’ 6 mm jew aktar iżda mhux aktar minn 9 mm b’nisġa tax-xoqqa u strixxa ta’ wisa’ ta’ 6 mm jew aktar iżda mhux aktar minn 9 mm b’nisġa tal-panama

1.1.-31.12.

1 500 000  m2

0 %

09.2577

ex 5208 12 96

20

Drapp minsuġ mhux ibbliċjat b’nisġa tax-xoqqa:

b’wisa’ ta’ mhux aktar minn 145 cm,

b’piż ta’ aktar minn 130 g/m2, iżda mhux aktar minn 145 g/m2

b’30 jew aktar, iżda mhux aktar minn 45 tagħma għal kull cm,

b’ħaxja mitnija ’l ġewwa fuq iż-żewġ naħat.

Minn ġewwa ’l barra, il-ħaxja mitnija ’l ġewwa ta’ wisa’ ta’ 15-il mm (± 2 mm) tikkonsisti minn strixxa ta’ wisa’ ta’ 6 mm jew aktar iżda mhux aktar minn 9 mm b’nisġa tax-xoqqa u strixxa ta’ wisa’ ta’ 6 mm jew aktar iżda mhux aktar minn 9 mm b’niġsa tal-panama

1.1.-31.12.

2 300 000  m2

0 %

09.2848

ex 5505 10 10

10

Fdal ta’ fibri sintetiċi (li jinkludi fibri li jibqgħu fil-moxt, fdal tal-ħjut u materjal “garnetted”) ta’ najlon jew ta’ poliammidi oħra (PA6 u PA66)

1.1.-31.12.

10 000 tunnellata

0 %

09.2721

ex 5906 99 90

20

Drapp tat-tessut bil-lastiku minsuġ u laminat bil-karatteristiċi li ġejjin:

bi tliet saffi,

saff wieħed ta’ barra magħmul minn drapp tal-akrilik,

is-saff l-ieħor ta’ barra magħmul minn drapp tal-poliester,

is-saff tan-nofs huwa magħmul mil-lastiku tal-klorobutil,

is-saff tan-nofs għandu piż ta’ 452 g/m2 jew aktar iżda mhux aktar minn 569 g/m2,

id-drapp tat-tessut għandu piż totali ta’ 952 g/m2 jew aktar iżda mhux aktar minn 1 159  g/m2, u

id-drapp tat-tessut għandu ħxuna totali ta’ 0,8 mm jew aktar iżda mhux aktar minn 4 mm,

użat għall-manifattura tas-saqaf li jitla’ u jinżel tal-vetturi bil-mutur (1)

1.1.-31.12.

375 000  m2

0 %

09.2866

ex 7019 12 00

ex 7019 12 00

06

26

Stratifils (rovings/fibri) tal-ħġieġ-S:

magħmulin minn filamenti kontinwi tal-ħġieġ ta’ 9 μm (± 0,5 μm),

b’kejl ta’ 200 tex jew aktar iżda mhux aktar minn 680 tex,

li ma jkunx fihom xi ossidu tal-kalċju, u

b’reżistenza meta jinqasmu ta’ aktar minn 3 550 Mpa determinat minn ASTM D2343-09

għall-użu fil-manifattura tal-ajrunawtiċi (1)

1.1.-31.12.

1 000 tunnellata

0 %

09.2628

ex 7019 66 00

10

Xibka tal-ħġieġ minsuġa minn fibri tal-ħġieġ miksija bil-plastik, b’piż ta’ 120 g/m2(± 10 g/m2), tat-tip li jintuża fir-rolling insect screens bil-qafas fiss

1.1.-31.12.

3 000 000  m2

0 %

09.2799

ex 7202 49 90

10

Ferro-kromju li fih 1,5 % jew aktar iżda mhux aktar minn 4 % f’piż f’karbonju u mhux aktar minn 70 % ta’ kromju

1.1.-31.12.

50 000 tunnellata

0 %

09.2652

ex 7409 11 00

ex 7410 11 00

30

40

Fojl u strixxi tar-ram raffinat, manifatturati permezz tal-elettroliżi, bi ħxuna ta’ 0,015 -il mm jew aktar

1.1.-31.12.

1 020 tunnellata

0 %

09.2734

ex 7409 19 00

20

Pjanċi jew folji li jikkonsistu minn:

saff ta’ nitrur taċ-ċeramika tas-silikon bi ħxuna ta’ 0,32 mm (± 0,1 mm) jew aktar, iżda mhux aktar minn 1,0 mm (± 0,1 mm),

miksija fuq iż-żewġ naħat b’fojl ta’ ram irfinut bi ħxuna ta’ 0,8 mm (± 0,1 mm) u

fuq naħa waħda parzjalment mgħottijin b’kisja tal-fidda

1.1.-31.12.

7 000 000 biċċa

0 %

09.2662

ex 7410 21 00

55

Pjanċi:

magħmulin minn tal-anqas saff wieħed ta’ tessut tal-fibra tal-ħġieġ mimli bir-reżina tal-epossidu,

miksija fuq naħa waħda jew iż-żewġ naħat bil-fojl tar-ram bi ħxuna ta’ mhux aktar minn 0,15 mm,

b’kostant dielettriku (DK) ta’ anqas minn 5,4 f’1 MHz, kif imkejjel skont IPC-TM-650 2.5.5.2,

b’tanġenti tat-telf ta’ anqas minn 0,035 f’1 MHz, kif imkejjel skont IPC-TM-650 2.5.5.2,

b’indiċi komparattiv ta’ trekkjar (CTI) ta’ 600 jew aktar

1.1.-31.12.

80 000  m2

0 %

09.2835

ex 7604 29 10

30

Folji jew vireg tal-alojs ta’ aluminju-litjuta’ diametru ta’ 300,1  mm jew iktar, iżda mhux iktar minn 533,4  mm

1.1.-31.12.

1 000 tunnellata

0 %

09.2736

ex 7607 11 90

ex 7607 11 90

ex 7607 11 90

ex 7607 11 90

75

77

78

79

Strixxa jew fojl illigati tal-aluminju u tal-manjeżju:

ta’ liga li tikkonforma mal-istandards 5182-H19 jew 5052-H19,

f’rombli b’dijametru estern ta’ minimu ta’ 1 250  mm iżda mhux aktar minn 1 350  mm,

ta’ ħxuna (tolleranza - 0,006  mm) ta’ 0,15 mm, 0,16 mm, 0,18 mm jew 0,20 mm,

ta’ wisa’ (tolleranza ± 0,3 mm) ta’ 12,5 mm, 15,0 mm, 16,0 mm, 25,0 mm, 35,0 mm, 50,0 mm jew 356 mm,

b’tolleranza kamber ta’ mhux aktar minn 0,4 mm/750 mm,

ta’ kejl tal-pjan: I-unità ± 4,

b’reżistenza għat-tensjoni ta’ aktar minn (5182-H19) 365 MPa jew (5052-H19) 320 MPa, u

ta’ elongazzjoni A50 ta’ aktar minn (5182-H19) 3 % jew (5052-H19) 2,5 %

għall-użu fil-manifattura tal-paletti għall-blinds (1)

1.1.-31.12.

600 tunnellata

0 %

09.2722

8104 11 00

 

Manjeżju mhux maħdum, li fih talanqas 99,8 % f’piż tal-manjeżju

1.1.-31.12.

120 000 tunnellata

0 %

09.2840

ex 8104 30 00

20

Trab tal-manjeżju:

ta’ purità f’piż ta’ 98 % jew iktar, iżda mhux iktar minn 99,5 %, u

b’daqs tal-partiċella ta’ 0,2 mm jew iktar iżda mhux iktar minn 0,8 mm

1.1.-31.12.

2 000 tunnellata

0 %

09.2629

ex 8302 49 00

91

Manku teleskopiku tal-aluminju għall-użu fil-manifattura tal-bagalji (1)

1.1.-31.12.

1 500 000 biċċa

0 %

09.2720

ex 8413 91 00

50

Pump head għal pompa bi pressjoni għolja b’żewġ ċilindri magħmula mill-azzar maħdum:

b’fittings bil-kamin imħaffer b’dijametru ta’ 10 mm jew aktar iżda mhux aktar minn 36,8 mm, u

b’kanali tal-fjuwil imtaqqbin b’dijametru ta’ 3,5 mm jew aktar iżda mhux aktar minn 10 mm

tat-tip użat fis-sistemi tal-injezzjoni tad-diżil

1.1.-31.12.

65 000 biċċa

0 %

09.2569

ex 8414 90 00

80

Housing tar-roti b’turbocharger ta’ liga tal-aluminju fondut jew ħadid fondut:

b’reżistenza għas-sħana sa 400 °C,

b’toqba ta’ 30 mm jew iktar iżda mhux iktar minn 300 mm biex tiddaħħal ir-rota tal-kompressur,

għall-użu fl-industrija tal-karozzi (1)

1.1.-31.12.

4 000 000 biċċa

0 %

09.2570

ex 8482 91 90

10

Rombli bi profil logaritmiku u b’dijametru ta’ 25 mm jew iktar iżda mhux iktar minn 70 mm jew blalen b’dijametru ta’ 30 mm jew iktar iżda mhux iktar minn 100 mm,

magħmula minn azzar 100Cr6 jew azzar 100CrMnSi6–4 (ISO 3290),

b’devjazzjoni ta’ 0,5 mm jew inqas kif determinat skont il-metodu FBH (flat-bottomed hole)

għall-użu fl-industrija tat-turbini eoliċi (1)

1.1.-31.12.

600 000 biċċa

0 %

09.2738

ex 8482 99 00

30

Gaġeġ tar-ram bil-karatteristiċi li ġejjin:

ikkastjati bis-sistema kontinwa jew b’mod ċentrifugu,

itturnjati,

li f’piż fihom 35 % jew aktar, iżda mhux aktar minn 38 % ta’ żingu,

li f’piż fihom 0,75 %, iżda mhux aktar minn 1,25 % ta’ ċomb,

li fihom f’piż 1,0 % jew aktar, iżda mhux aktar minn 1,4 % ta’ aluminju, u

b’reżistenza għat-tensjoni ta’ 415 Pa jew aktar,

tat-tip użat għall-manifattura tal-ballbearings

1.1.-31.12.

50 000 biċċa

0 %

09.2763

ex 8501 40 20

ex 8501 40 80

40

30

Mutur kommutatur elettriku AC, monofażi, b’rendiment ta’ 250 W jew aktar, input enerġetiku ta’ 700 W jew aktar imma mhux aktar minn 2 700  W, dijametru estern ta’ aktar minn 120 mm (± 0,2 mm) imma mhux aktar minn 135 mm (± 0,2 mm), b’rata ta’ veloċità ta’ aktar minn 30 000 rpm imma mhux aktar minn 50 000 rpm, mgħammar b’ventilatur għall-arja, għall-użu fil-produzzjoni tal-vacuum cleaners (1)

1.1.-31.12.

2 000 000 biċċa

0 %

09.2672

ex 8529 90 92

ex 9405 42 31

75

70

Bord ta’ ċirkwit stampat b’diodes LED:

kemm jekk mgħammra b’priżmi/lenti kif ukoll jekk le, u

kemm jekk mgħammra b’konnettur(i) kif ukoll jekk le

għall-manifattura ta’ unitajiet tar-retroluminazzjoni għal oġġetti ta’ titlu 8528  (1)

1.1.-31.12.

115 000 000 biċċa

0 %

09.2574

ex 8537 10 91

73

Apparat multifunzjonali (sett ta’ strumenti)

b’unità ta’ displej TFT-LCD ikkurvata (raġġ ta’ 750 mm) b’superfiċi tattili,

b’mikroproċessuri u ċipep tal-memorja,

b’modulu akustiku u loudspeaker,

b’konnessjonijiet għal CAN, 3 x LIN bus, LVDS u Ethernet,

għall-operat ta’ diversi funzjonijiet (eż. xażi, tidwil) u

għad-displej ta’ data dwar il-vettura u n-navigazzjoni skont is-sitwazzjoni (eż. il-veloċità, l-odometru, il-livell taċ-ċarġ tal-batterija tat-trazzjoni),

biex jintuża fil-manifattura tal-karozzi tal-passiġġieri li jaħdmu biss permezz ta’ mutur elettriku koperti bis-subintestatura tas-SA 8703 80  (1)

1.1.-31.12.

66 900 biċċa

0 %

09.2003

ex 8543 70 90

63

Ġeneratur tal-frekwenzi kkontrollat bil-vultaġġ, li jikkonsisti f’elementi attivi u passivi mmuntati fuq ċirkwit stampat miżmum ġewwa qafas li d-dimensjonijiet ta’ barra tiegħu mhux aktar minn 30 mm x 30 mm

1.1.-31.12.

1 400 000 biċċa

0 %

09.2910

ex 8708 99 97

75

Brekit ta’ appoġġ tal-ħadid jew tal-azzar, b’toqob tal-immuntar, bi skorfini ta’ twaħħil jew mingħajrhom, maħsuba biex twaħħal il-gearbox mal-karozzerija għall-użu fil-manifattura ta’ oġġetti tal-Kapitolu 87 (1)

1.1.-31.12.

200 000 biċċa

0 %

09.2694

ex 8714 10 90

30

Klamps tal-fusijiet, housings, fork bridges u aċċessorji għall-ikklampjar, magħmulin minn liga tal-aluminju tat-tip li jintuża fil-muturi

1.1.-31.12.

1 000 000 biċċa

0 %

09.2668

ex 8714 91 10

ex 8714 91 10

ex 8714 91 10

21

31

75

Qafas ta’ rota, mibni mill-fibri tal-karbonju u mir-reżina artifiċjali, għall-użu fil-manifattura tar-roti (inklużi r-roti elettriċi) (1)

1.1.-31.12.

600 000 biċċa

0 %

09.2564

ex 8714 91 10

ex 8714 91 10

ex 8714 91 10

25

35

77

Qafas, maħdum mill-aluminju jew minn fibri tal-aluminju u tal-karbonju u r-reżina artifiċjali, għall-użu fil-manifattura tar-roti (inklużi roti elettriċi) (1)

1.1.-31.12.

9 600 000 biċċa

0 %

09.2579

ex 9029 20 31

ex 9029 90 00

40

40

Pannell tal-istrumenti clustered:

b’muturi pass pass,

b’pointers u kwadranti analogi,

jew mingħajr konsol mikroproċessur,

jew mingħajr indikaturi LED jew unità tal-wiri LED

li juri mill-inqas:

il-veloċità,

ir-rotazzjonijiet tal-magna,

it-temperatura tal-magna,

il-livell tal-fjuwil,

li jikkomunika permezz tal-protokolli CAN-BUS u/jew K-LINE,

għall-użu fil-manifattura tal-oġġetti tal-Kapitolu 87 (1)

1.1.-31.12.

160 000 biċċa

0 %


(1)  Is-sospensjoni tad-dazji hija soġġetta għal superviżjoni doganali tal-użu finali f’konformità mal-Artikolu 254 tar-Regolament (UE) Nru 952/2013.

(2)  Madankollu, is-sospensjoni tat-tariffi doganali ma għandhiex tapplika meta l-ipproċessar isir minn impriżi tal-forniment tal-ikel jew li jbiegħu bl-imnut.

(3)  Id-dazju ad valorem biss huwa sospiż. Id-dazju speċifiku għandu jkompli japplika.


22.12.2021   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 458/48


REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2284

tas-10 ta’ Diċembru 2021

li jistabbilixxi standards tekniċi ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/2033 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rappurtar superviżorju u d-divulgazzjonijiet tad-ditti tal-investiment

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/2033 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Novembru 2019 dwar ir-rekwiżiti prudenzjali għad-ditti tal-investiment u li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1093/2010, (UE) Nru 575/2013, (UE) Nru 600/2014 u (UE) Nru 806/2014 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 49(2) u l-Artikolu 54(3) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-rekwiżiti ta’ rapportar għad-ditti tal-investiment previsti fl-Artikolu 54 tar-Regolament (UE) 2019/2033 jenħtieġ li jkunu mfassla għan-negozju tad-ditti tal-investiment u jkunu proporzjonati għall-iskala u l-kumplessità ta’ ditti tal-investiment differenti. Dawk ir-rekwiżiti jenħtieġ li jqisu b’mod partikolari li ċerti ditti tal-investiment iridu jitqiesu bħala żgħar u mhux interkonnessi skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2019/2033.

(2)

Skont l-Artikolu 54(1) tar-Regolament (UE) 2019/2033, ditti tal-investiment żgħar u mhux interkonnessi jridu jirrapportaw informazzjoni dwar il-livell u l-kompożizzjoni tal-fondi proprji tagħhom, ir-rekwiżiti ta’ fondi proprji tagħhom, il-bażi għall-kalkolu tar-rekwiżiti ta’ fondi proprji tagħhom u l-livell ta’ attività fir-rigward tal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2019/2033. Għalhekk, ditti żgħar u mhux interkonnessi mhumiex meħtieġa jirrapportaw l-istess livell ta’ dettall ta’ informazzjoni bħal ditti tal-investiment oħra soġġetti għar-Regolament (UE) 2019/2033. Għalhekk, jenħtieġ li l-formoli tar-rapportar dwar il-kalkolu tal-fattur-K ma jkunux applikabbli għal ditti żgħar u mhux interkonnessi. Barra minn hekk, skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 54(2) tar-Regolament (UE) 2019/2033, ditti żgħar u mhux interkonnessi huma eżentati mir-rapportar dwar ir-riskju ta’ konċentrazzjoni u l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jeżentaw ditti żgħar u mhux interkonnessi mill-obbligu li jirrapportaw dwar ir-rekwiżiti tal-likwidità.

(3)

Jenħtieġ li d-ditti tal-investiment kollha soġġetti għar-Regolament (UE) 2019/2033 jirrapportaw il-profil tal-attività u d-daqs tagħhom biex jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti jivvalutaw jekk dawk id-ditti tal-investiment jissodisfawx il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2019/2033 biex jiġu kklassifikati bħala ditti tal-investiment żgħar u mhux interkonnessi.

(4)

Sabiex jipprovdi trasparenza lill-investituri tagħhom u lis-swieq usa’, l-Artikolu 46 tar-Regolament (UE) 2019/2033 jirrikjedi li d-ditti tal-investiment għajr id-ditti tal-investiment żgħar u mhux interkonnessi jiddivulgaw pubblikament l-informazzjoni speċifikata fil-Parti Sitta ta’ dak ir-Regolament. Ditti tal-investiment żgħar u mhux interkonnessi mhumiex soġġetti għal dawk ir-rekwiżiti ta’ divulgazzjoni, ħlief meta joħorġu strumenti tal-Grad 1 Addizzjonali sabiex jipprovdu trasparenza lill-investituri f’dawk l-istrumenti.

(5)

Dan ir-Regolament jenħtieġ li jipprovdi lid-ditti tal-investiment b’formoli u tabelli li jwasslu informazzjoni komprensiva u komparabbli biżżejjed dwar il-kompożizzjoni u l-kwalità tal-fondi proprji tagħhom. B’mod aktar speċifiku, huwa meħtieġ li tiġi introdotta formola ta’ divulgazzjoni kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-fondi proprji u formola flessibbli dwar ir-rikonċiljazzjoni tal-fondi proprji regolatorji mar-rapporti finanzjarji awditjati. Għall-istess raġuni, huwa meħtieġ ukoll li tiġi stabbilita formola b’informazzjoni dwar l-aktar karatteristiċi rilevanti tal-istrumenti ta’ fondi proprji maħruġa mid-ditta tal-investiment.

(6)

Sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni tar-rekwiżiti ta’ rapportar u divulgazzjoni, huwa meħtieġ li tissaħħaħ il-konsistenza bejn il-formoli tar-rapportar u tad-divulgazzjoni. Il-formola għad-divulgazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-fondi proprji jenħtieġ għalhekk li tkun allinjata mill-qrib mal-formola ta’ rapportar relatata dwar il-livell u l-kompożizzjoni tal-fondi proprji. Għall-istess raġuni, il-formola għad-divulgazzjoni dwar rikonċiljazzjoni sħiħa tal-fondi proprji mar-rapporti finanzjarji awditjati jenħtieġ li tkun flessibbli fis-sens li d-diżaggregazzjoni tal-formola jenħtieġ li tkun ibbażata fuq id-diżaggregazzjoni tal-karta bilanċjali fir-rapporti finanzjarji awditjati tad-ditta tal-investiment. Barra minn hekk, il-formola għad-divulgazzjoni tal-informazzjoni dwar il-karatteristiċi ewlenin tal-fondi proprji regolatorji jenħtieġ li tkun formola fissa u l-kumplessità tagħha jenħtieġ li tiddependi fuq il-kumplessità tal-istrumenti ta’ fondi proprji.

(7)

Sabiex jiġi żgurat li l-kostijiet tal-konformità għad-ditti tal-investiment ma jiżdidux b’mod mhux raġonevoli u li tinżamm il-kwalità tad-data, jenħtieġ li l-obbligi tar-rapportar u tad-divulgazzjoni jiġu allinjati fis-sustanza tagħhom kemm jista’ jkun ma’ xulxin. Għalhekk huwa xieraq li jiġu stabbiliti, f’Regolament wieħed, standards applikabbli kemm għar-rekwiżiti ta’ rappurtar kif ukoll għal dawk ta’ divulgazzjoni.

(8)

Dan ir-Regolament huwa bbażat fuq l-abbozz tal-istandards tekniċi ta’ implimentazzjoni ppreżentat lill-Kummissjoni mill-Awtorità Bankarja Ewropea (EBA) wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq.

(9)

L-EBA wettqet konsultazzjonijiet pubbliċi miftuħa dwar l-abbozz tal-istandards tekniċi ta’ implimentazzjoni li fuqhom huwa bbażat dan ir-Regolament, analizzat il-kostijiet u l-benefiċċji potenzjali relatati u talbet l-opinjoni tal-Grupp tal-Partijiet Bankarji Interessati stabbilit f’konformità mal-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2),

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

RAPPORTAR SUPERVIŻORJU

Artikolu 1

Dati tar-referenza tar-rappurtar

1.   L-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 54(1) tar-Regolament għandha tiġi rrapportata hekk kif din l-informazzjoni tkun tinsab fid-dati ta’ referenza tar-rapportar li ġejjin:

(a)

rapporti trimestrali: il-31 ta’ Marzu, it-30 ta’ Ġunju, it-30 ta’ Settembru u l-31 ta’ Diċembru;

(b)

rapportar annwali: il-31 ta’ Diċembru.

2.   Id-dati ta’ referenza tar-rapportar imsemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jiġu aġġustati meta d-ditti tal-investiment jitħallew jirrapportaw l-informazzjoni finanzjarja tagħhom abbażi tal-aħħar tas-sena kontabilistika tagħhom li tiddevja mis-sena kalendarja, sabiex ir-rapportar trimestrali tal-informazzjoni jitwettaq kull tliet xhur tas-sena kontabilistika rispettiva u r-rapportar annwali fi tmiem is-sena kontabilistika.

Artikolu 2

Rappurtar tad-dati ta’ rimessa

1.   L-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 54(1) tar-Regolament (UE) 2019/2033 għandha tiġi sottomessa sal-għeluq tan-negozju tad-dati ta’ rimessa li ġejjin:

(a)

rapporti kull tliet xhur: it-12 ta’ Mejju, il-11 ta’ Awwissu, il-11 ta’ Novembru u l-11 ta’ Frar;

(b)

rapportar annwali: il-11 ta’ Frar.

2.   Meta l-jum ta’ rimessa tar-rapportar ikun festa pubblika fl-Istat Membru tal-awtorità kompetenti li lilha għandu jiġi pprovdut ir-rapport, jew is-Sibt jew il-Ħadd, il-jum ta’ rimessa tar-rapportar għandu jkun il-jum tax-xogħol li jmiss.

3.   Meta d-ditti tal-investiment jirrapportaw l-informazzjoni tagħhom billi jużaw dati ta’ referenza tar-rapportar aġġustati abbażi tal-aħħar tas-sena kontabilistika tagħhom kif stabbilit fl-Artikolu 1(2) ta’ dan ir-Regolament, id-dati ta’ rimessa jistgħu jiġu aġġustati skont dan sabiex jinżamm l-istess perjodu ta’ rimessa mid-data ta’ referenza tar-rapportar aġġustata.

4.   Id-ditti tal-investiment jistgħu jissottomettu ċifri mhux awditjati. Meta ċ-ċifri awditjati jiddevjaw minn ċifri sottomessi mhux awditjati, iċ-ċifri awditjati, riveduti għandhom jiġu preżentati mingħajr dewmien żejjed. Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, “ċifri mhux awditjati” tfisser ċifri li ma jkunux irċevew opinjoni ta’ awditur estern filwaqt li ċ-ċifri awditjati huma ċifri awditjati minn awditur estern li jesprimi opinjoni tal-awditjar.

5.   Korrezzjonijiet għar-rapporti sottomessi għandhom jiġu sottomessi lill-awtoritajiet kompetenti mingħajr dewmien żejjed.

Artikolu 3

Applikazzjoni tar-rekwiżiti ta’ rappurtar fuq bażi individwali

Sabiex jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ rapportar tal-Artikolu 54 tar-Regolament (UE) 2019/2033 fuq bażi individwali, id-ditti tal-investiment għandhom jirrapportaw l-informazzjoni speċifikata fl-Artikoli 5, 6 u 7 ta’ dan ir-Regolament bil-frekwenza speċifikata fihom.

Artikolu 4

Applikazzjoni ta’ rekwiżiti ta’ rappurtar fuq bażi kkonsolidata

Sabiex jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ rapportar imsemmija fl-Artikolu 54 tar-Regolament (UE) 2019/2033 fuq bażi konsolidata, id-ditti tal-investiment għandhom jirrapportaw l-informazzjoni speċifikata fl-Artikoli 5 u 6 ta’ dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni bil-frekwenza speċifikata fihom.

Artikolu 5

Il-format u l-frekwenza tar-rappurtar mid-ditti tal-investiment għajr id-ditti tal-investiment żgħar u mhux interkonnessi

1.   Id-ditti tal-investiment għajr id-ditti tal-investiment żgħar u mhux interkonnessi għandhom jirrapportaw l-informazzjoni meħtieġa mill-paragrafi 1 u 2 tal-Artikolu 54 tar-Regolament (UE) 2019/2033 billi jużaw il-formoli stabbiliti fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament skont l-istruzzjonijiet stabbiliti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament bi frekwenza trimestrali.

2.   Id-ditti tal-investiment għajr id-ditti tal-investiment żgħar u mhux interkonnessi li jiddeterminaw ir-rekwiżit tal-fattur-K tal-RtM fuq il-bażi ta’ K-NPR skont l-Artikolu 21(1) tar-Regolament (UE) 2019/2033 għandhom jirrapportaw l-informazzjoni speċifikata fil-formoli C 18.00 sa C 24.00 tal-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/451 (3) skont l-istruzzjonijiet stabbiliti fil-Parti 2 tal-Anness II ta’ dak ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni bi frekwenza trimestrali.

3.   Id-ditti tal-investiment għajr id-ditti tal-investiment żgħar u mhux interkonnessi li jagħmlu użu mid-deroga stabbilita fl-Artikolu 25(4) tar-Regolament (UE) 2019/2033 għandhom jirrapportaw l-informazzjoni speċifikata fil-formola C 34.02 tal-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/451 f’konformità mal-istruzzjonijiet stabbiliti fil-Parti 2 tal-Anness II ta’ dak ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni bi frekwenza trimestrali.

4.   Id-ditti tal-investiment għajr id-ditti tal-investiment żgħar u mhux interkonnessi li jagħmlu użu mid-deroga stabbilita fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 25(5) tar-Regolament (UE) 2019/2033 għandhom jirrapportaw l-informazzjoni speċifikata fil-formola C 25.00 tal-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/451 skont l-istruzzjonijiet stabbiliti fil-Parti 2 tal-Anness II ta’ dak ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni bi frekwenza trimestrali.

Artikolu 6

Il-format u l-frekwenza tar-rappurtar mid-ditti tal-investiment żgħar u mhux interkonnessi

1.   Ditti tal-investiment żgħar u mhux interkonnessi għandhom jirrapportaw l-informazzjoni speċifikata fil-formoli tal-Anness III ta’ dan ir-Regolament skont l-istruzzjonijiet tal-Anness IV ta’ dan ir-Regolament bi frekwenza annwali. Id-ditti tal-investiment li jibbenefikaw mill-eżenzjoni msemmija fl-Artikolu 43(1), it-tieni subparagrafu, tar-Regolament (UE) 2019/2033 għandhom ikunu eżentati mid-dmir li jippreżentaw l-informazzjoni speċifikata fil-formola IF 09.01 tal-Anness III ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 7

Il-format u l-frekwenza tar-rappurtar mill-entitajiet li jibbenefikaw mill-applikazzjoni tal-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2019/2033

B’deroga mill-Artikolu 4 ta’ dan ir-Regolament, l-entitajiet imsemmija fl-Artikolu 8(3) tar-Regolament (UE) 2019/2033 li qed jibbenefikaw mill-applikazzjoni ta’ dak l-Artikolu għandhom jirrapportaw l-informazzjoni stabbilita fil-formoli tal-Anness VIII ta’ dan ir-Regolament skont l-istruzzjonijiet stabbiliti fl-Anness IX ta’ dan ir-Regolament bi frekwenza trimestrali.

Artikolu 8

Il-preċiżjoni tad- data u l-informazzjoni assoċjata mas-sottomissjonijiet

1.   Id-ditti tal-investiment għandhom jissottomettu l-informazzjoni msemmija f’dan ir-Regolament fil-formati u r-rappreżentazzjonijiet tal-iskambju tad-data speċifikati mill-awtoritajiet kompetenti u fir-rispett tad-definizzjoni tal-punt tad-data tal-mudell tal-punt tad-data u l-formuli ta’ validazzjoni speċifikati fl-Anness V kif ukoll l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin:

(a)

informazzjoni li mhijiex meħtieġa jew li mhijiex applikabbli ma għandhiex tiġi inkluża fi preżentazzjoni tad-data;

(b)

il-valuri numeriċi għandhom jiġu sottomessi bħala fatti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin:

(i)

punti tad-data bit-tip ta’ data“Monetarja” għandhom jiġu rrapportati bl-użu minimu ta’ preċiżjoni ekwivalenti għal eluf ta’ unitajiet;

(ii)

punti tad-data bit-tip ta’ data“Perċentwali” għandhom jiġu espressi bħala unità b’minimu ta’ preċiżjoni ekwivalenti għal erba’ ċifri deċimali;

(iii)

punti tad-data bit-tip ta’ data“Numru Sħiħ” għandhom jiġu rrapportati billi ma jintużawx deċimali u bi preċiżjoni ekwivalenti għal unitajiet.

2.   Id-ditti tal-investiment għandhom jiġu identifikati mill-Identifikatur tal-Entità Ġuridika (legal entity identifier, LEI) tagħhom. L-entitajiet ġuridiċi u l-kontropartijiet għajr id-ditti tal-investiment għandhom jiġu identifikati permezz tal-LEI tagħhom, fejn ikun disponibbli.

3.   L-informazzjoni ppreżentata mid-ditti tal-investiment fuq il-bażi ta’ dan ir-Regolament għandha tkun akkumpanjata mill-informazzjoni li ġejja:

(a)

ir-rapportar tad-data ta’ referenza u l-perjodu ta’ referenza;

(b)

il-munita tar-rapportar;

(c)

l-istandard tal-kontabilità;

(d)

l-Identifikatur tal-Entità Ġuridika (LEI) tal-istituzzjoni tar-rapportar;

(e)

l-ambitu tal-konsolidazzjoni.

KAPITOLU II

DIVULGAZZJONI PUBBLIKA MINN DITTI TAL- INVESTIMENT

Artikolu 9

Prinċipji tad-divulgazzjoni

1.   L-informazzjoni li għandha tiġi divulgata f’konformità ma’ dan ir-Regolament għandha tkun soġġetta għall-prinċipji li ġejjin:

(a)

id-divulgazzjonijiet għandhom ikunu soġġetti għall-istess livell ta’ verifika interna bħal dak applikabbli għar-rapport maniġerjali inkluż fir-rapport finanzjarju tad-ditta tal-investiment;

(b)

id-divulgazzjonijiet għandhom ikunu ċari u għandhom jiġu ppreżentati f’forma li tinftiehem mill-utenti tal-informazzjoni u kkomunikati permezz ta’ mezz aċċessibbli. Messaġġi importanti għandhom jiġu enfasizzati u jkunu faċli biex jinstabu. Kwistjonijiet kumplessi għandhom jiġu spjegati f’lingwaġġ sempliċi. L-informazzjoni relatata għandha tiġi ppreżentata flimkien;

(c)

id-divulgazzjonijiet għandhom ikunu sinifikanti u konsistenti matul iż-żmien biex l-utenti tal-informazzjoni jkunu jistgħu jqabblu l-informazzjoni minn perjodu ta’ divulgazzjoni għal ieħor;

(d)

id-divulgazzjonijiet kwantitattivi għandhom ikunu akkumpanjati minn spjegazzjonijiet kwalitattivi u kwalunkwe informazzjoni supplimentari oħra li tista’ tkun meħtieġa sabiex l-utenti ta’ dik l-informazzjoni jifhmuhom, filwaqt li tittieħed nota b’mod partikolari ta’ kwalunkwe bidla sinifikanti fi kwalunkwe divulgazzjoni partikolari meta mqabbla mal-informazzjoni li tinsab fid-divulgazzjonijiet preċedenti.

Artikolu 10

Divulgazzjoni tal-fondi proprji mid-ditti tal-investiment

Id-ditti tal-investiment għandhom jagħmlu d-divulgazzjonijiet dwar il-fondi proprji meħtieġa mill-Artikolu 49(1) tar-Regolament (UE) 2019/2033 billi jużaw il-formoli tal-Anness VI ta’ dan ir-Regolament u f’konformità mal-istruzzjonijiet rilevanti stabbiliti fl-Anness VII ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 11

Dispożizzjonijiet ġenerali dwar id-divulgazzjoni

1.   Meta jiddivulgaw l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament, id-ditti tal-investiment għandhom jiżguraw li l-valuri numeriċi jiġu ppreżentati bħala fatti f’konformità ma’ dan li ġej:

(a)

id-data monetarja kwantitattiva għandha tiġi divulgata bl-użu ta’ preċiżjoni minima ekwivalenti għal eluf ta’ unitajiet;

(b)

id-data kwantitattiva ddivulgata bħala “Perċentwal” għandha tintwera bħala unità b’minimu ta’ preċiżjoni ekwivalenti għal erba’ deċimali.

2.   Meta jiddivulgaw l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament, id-ditti tal-investiment għandhom jiżguraw li d-data tkun assoċjata mal-informazzjoni kollha li ġejja:

(a)

id-data ta’ referenza tad-divulgazzjoni u l-perjodu ta’ referenza;

(b)

il-munita tad-divulgazzjoni;

(c)

l-isem u, fejn rilevanti, l-Identifikatur tal-Entità Ġuridika (LEI) tal-istituzzjoni li twettaq id-divulgazzjoni;

(d)

fejn ikun rilevanti, l-istandard kontabilistiku;

(e)

fejn ikun rilevanti, il-kamp ta’ applikazzjoni tal-konsolidazzjoni.

KAPITOLU III

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 12

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-10 ta’ Diċembru 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ĠU L 314, 5.12.2019, p. 1.

(2)  Ir-Regolament (UE) Nru 1093/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Novembru 2010 li jistabbilixxi Awtorità Superviżorja Ewropea (Awtorità Bankarja Ewropea), u li jemenda d-Deċiżjoni Nru 716/2009/KE u jħassar id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/78/KE (ĠU L 331, 15.12.2010, p. 12).

(3)  Ir-Regolament ta’ implimentazzjoni tal-kummissjoni (UE) 2021/451 tas-17 ta’ Diċembru 2020 li jistabbilixxi standards tekniċi ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rapportar superviżorju tal-istituzzjonijiet u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 680/2014 (ĠU L 97, 19.3.2021, p. 1).


ANNESS I

RAPPORTAR GĦAL DITTI TAL-INVESTIMENT GĦAJR DITTI TAL-INVESTIMENT ŻGĦAR JEW MHUX INTERKONNESSI

FORMOLI TAD-DITTI TAL-INVESTIMENT

Numru tal-formola

Kodiċi tal-formola

Isem tal-formola/grupp ta’ formoli

Isem fil-qosor

 

 

FONDI PROPRJI: livell, kompożizzjoni, rekwiżiti u kalkolu

 

1

I 01.00

Fondi proprji

I1

2,1

I 02.01

Rekwiżiti ta' fondi proprji

I2.1

2,2

I 02.02

Proporzjonijiet tal-kapital

I2.2

3

I 03.00

Kalkolu tar-rekwiżit tal-ispejjeż ġenerali fissi

I3

4

I 04.00

Kalkoli tar-rekwiżit tal-Fattur-K totali

I4

 

 

DITTI TAL-INVESTIMENT ŻGĦAR U MHUX INTERKONNESSI

 

5

I 05.00

Livell ta’ attività - Rieżami tal-limiti

I5

 

 

REKWIŻITI TAL-FATTUR-K - DETTALJI ADDIZZJONALI

 

6,1

I 06.01

Assi mmaniġġati - dettall addizzjonali tal-AUM

I6.1

6,2

I 06.02

Valur medju tal-AUM totali ta’ kull xahar

I6.2

6,3

I 06.03

Flus tal-klijenti miżmuma - dettall addizzjonali CMH

I6.3

6,4

I 06.04

Valur medju tal-AUM totali ta’ kull xahar

I6.4

6,5

I 06.05

Assi salvagwardjati u amministrati - Dettalji addizzjonali tal-ASA

I6.5

6,6

I 06.06

Valur medju tal-ASA totali ta’ kull xahar

I6.6

6,7

I 06.07

Flus tal-klijenti mmaniġġati - dettall addizzjonali COH

I6.7

6,8

I 06.08

Valur medju tal-COH totali ta’ kull xahar

I6.8

6,9

I 06.09

Riskju ta’ pożizzjoni K-Net - dettall addizzjonali K-NPR

I6.9

6,1

I 06.10

Il-marġni ta’ kklerjar mogħti - dettall addizzjonali tas-CMG

I6.10

6,11

I 06.11

Inadempjenza tal-kontroparti tan-negozjar - dettall addizzjonali tat-TCD

I6.11

6,12

I 06.12

Fluss tan-negozjar ta’ kuljum - dettall addizzjonali DTF

I6.12

6,13

I 06.13

Valur medju tad-DTF totali ta’ kull xahar

I6.13

 

 

RISKJU TAL-KONĊENTRAZZJONI

 

7

I 07.00

K-CON - dettall addizzjonali

I7

8,1

I 08.01

Livell ta’ riskju ta’ konċentrazzjoni - Flus tal-klijenti miżmuma

I8.1

8,2

I 08.02

Livell ta’ riskju ta’ konċentrazzjoni - Assi ssalvagwardjati u amministrati

I8.2

8,3

I 08.03

Livell ta’ riskju ta’ konċentrazzjoni - Flus proprji totali depożitati

I8.3

8,4

I 08.04

Il-livell ta’ riskju tal-konċentrazzjoni - Qligħ totali

I8.4

8,5

I 08.05

Skoperturi tal-portafoll tan-negozjar

I8.5

8,6

I 08.06

Entrati tal-portafoll mhux tan-negozjar u li ma jidhrux barra l-karta bilanċjali

I8.6

 

 

REKWIŻITI TAL-LIKWIDITÀ

 

9

I 09.00

Rekwiżiti tal-likwidità

I9

I 01.00 - KOMPOŻIZZJONI TAL-FONDI PROPRJI (I1)

Ringieli

Entrata

Ammont

0010

0010

FONDI PROPRJI

 

0020

KAPITAL TAL-GRAD 1

 

0030

KAPITAL TAL-GRAD 1 TA’ EKWITÀ KOMUNI

 

0040

Strumenti kapitali sottoskritti

 

0050

Premium azzjonarju

 

0060

Qligħ imfaddal

 

0070

Qligħ imfaddal tas-snin ta’ qabel

 

0080

Profitt eliġibbli

 

0090

Introjtu ieħor komprensiv akkumulat

 

0100

Riżervi oħrajn

 

0110

Interess minoritarju mogħti rikonoxximent fil-Kapital CET1

 

0120

Aġġustamenti għas-CET1 dovuti għal filtri prudenzjali

 

0130

Fondi oħra

 

0140

(-) TNAQQIS TOTALI MILL-GRAD 1 TA’ EKWITÀ KOMUNI

 

0150

(-) Strumenti proprji CET1

 

0160

(-) Parteċipazzjonijiet diretti ta’ strumenti CET1

 

0170

(-) Parteċipazzjonijiet indiretti ta’ strumenti CET1

 

0180

(-) Parteċipazzjonijiet sintetiċi ta’ strumenti CET1

 

0190

(-) Telf għas-sena finanzjarja kurrenti

 

0200

(-) Avvjament

 

0210

(-) Assi intanġibbli oħrajn

 

0220

(-) Assi ta’ taxxa differita li jiddependu mill-profittabilità futura u ma jirriżultawx minn differenzi temporanji netti wara l-obbligazzjonijiet ta’ taxxa assoċjati

 

0230

(-) Parteċipazzjoni kwalifikattiva barra mis-settur finanzjarju li taqbeż il-15 % tal-fondi proprji

 

0240

(-) Il-parteċipazzjonijiet kwalifikattivi totali f’impriżi li mhumiex entitajiet tas-settur finanzjarju li jaqbżu s-60 % tal-fondi proprji tagħha

 

0250

(-) Strumenti tas-CET1 ta’ entitajiet mis-settur finanzjarju meta d-ditta tal-investiment ma jkollhiex investiment sinifikanti

 

0260

(-) Strumenti CET1 ta’ entitajiet tas-settur finanzjarju meta d-ditta tal-investiment ikollha investiment sinifikanti

 

0270

(-) Assi ta’ fond tal-pensjoni b’benefiċċji definiti

 

0280

(-) Tnaqqis ieħor

 

0290

CET1: Elementi oħra ta’ kapital, tnaqqis u aġġustamenti

 

0300

KAPITAL TAL-GRAD 1 ADDIZZJONALI

 

0310

Strumenti kapitali mħallsin bis-sħiħ, maħruġin direttament

 

0320

Premium azzjonarju

 

0330

(-) TNAQQIS TOTALI MILL-GRAD 1 ADDIZZJONALI

 

0340

(-) Strumenti proprji AT1

 

0350

(-) Parteċipazzjonijiet diretti ta’ strumenti AT1

 

0360

(-) Parteċipazzjonijiet indiretti ta’ strumenti AT1

 

0370

(-) Parteċipazzjonijiet sintetiċi ta’ strumenti AT1

 

0380

(-) Strumenti AT1 ta’ entitajiet mis-settur finanzjarju meta d-ditta tal-investiment ma jkollhiex investiment sinifikanti

 

0390

(-) Strumenti AT1 ta’ entitajiet tas-settur finanzjarju meta d-ditta tal-investiment ikollha investiment sinifikanti

 

0400

(-) Tnaqqis ieħor

 

0410

Grad 1 Addizzjonali: Elementi oħra ta’ kapital, tnaqqis u aġġustamenti

 

0420

KAPITAL TAL-GRAD 2

 

0430

Strumenti kapitali mħallsin bis-sħiħ, maħruġin direttament

 

0440

Premium azzjonarju

 

0450

(-) TNAQQIS TOTALI MILL-GRAD 2

 

0460

(-) Strumenti T2 proprji

 

0470

(-) Parteċipazzjonijiet diretti ta’ strumenti T2

 

0480

(-) Parteċipazzjonijiet indiretti ta’ strumenti T2

 

0490

(-) Parteċipazzjonijiet sintetiċi ta’ strumenti T2

 

0500

(-) Strumenti T2 ta’ entitajiet mis-settur finanzjarju meta d-ditta tal-investiment ma jkollhiex investiment sinifikanti

 

0510

(-) Strumenti T2 ta’ entitajiet tas-settur finanzjarju meta d-ditta tal-investiment ikollha investiment sinifikanti

 

0520

Grad 2: Elementi oħra ta’ kapital, tnaqqis u aġġustamenti

 

I 02.01 - REKWIŻITI TA’ FONDI PROPRJI (I2.1)

Ringieli

Entrata

Ammont

0010

0010

Rekwiżit ta’ Fondi Proprji

 

0020

Rekwiżit ta' kapital minimu permanenti

 

0030

Rekwiżit tal-ispejjeż ġenerali fissi

 

0040

Rekwiżit tal-Fattur-K totali

 

 

Rekwiżi ta’ fondi proprji tranżizzjonali

 

0050

Rekwiżit tranżizzjonali bbażat fuq ir-rekwiżiti ta’ fondi proprji CRR

 

0060

Rekwiżit tranżizzjonali bbażat fuq rekwiżiti fissi għall-ispejjeż ġenerali

 

0070

Rekwiżit tranżizzjonali għad-ditti tal-investiment li qabel kienu soġġetti biss għal rekwiżit kapitali inizjali

 

0080

Rekwiżit tranżizzjonali bbażat fuq rekwiżit kapitali inizjali mal-awtorizzazzjoni

 

0090

Rekwiżit tranżizzjonali għad-ditti tal-investiment li mhumiex awtorizzati jipprovdu ċerti servizzi

 

0100

Rekwiżit tranżitorju ta’ mill-inqas EUR 250 000

 

 

Entrati ta' memorandum

 

0110

Rekwiżit ta' fondi proprji addizzjonali

 

0120

Gwida ta' fondi proprji addizzjonali

 

0130

Total tar-rekwiżit ta’ fondi proprji

 

IF 02.02 - PROPORZJONIJIET KAPITALI (IF2.2)

Ringieli

Entrata

Ammont

0010

0010

Proporzjon CET 1

 

0020

Surplus (+)/Defiċit (-) fil-Kapital CET 1

 

0030

Proporzjoni tal-Grad 1

 

0040

Surplus (+)/Defiċit (-) fil-Kapital tal-Grad 1

 

0050

Proporzjon ta’ Fondi Proprji

 

0060

Surplus (+)/Defiċit (-) tal-Kapital totali

 

I 03.00 - KALKOLU TAR-REKWIŻIT TAL-ISPEJJEŻ ĠENERALI FISSI (I3)

 

 

Ammont

Ringieli

Entrata

0010

0010

Rekwiżit tal-Ispejjeż Ġenerali Fissi

 

0020

Spejjeż Ġenerali Fissi Annwali tas-sena preċedenti wara d-distribuzzjoni tal-profitti

 

0030

Spejjeż totali tas-sena preċedenti wara d-distribuzzjoni tal-profitti

 

0040

Li minnu: Spejjeż fissi mġarrba f’isem id-ditti tal-investiment minn partijiet terzi

 

0050

(-)Tnaqqis totali

 

0060

(-)Bonusijiet tal-persunal u remunerazzjoni oħra

 

0070

(-)L-ishma tal-impjegati, tad-diretturi u tas-sħab fil-profitti netti

 

0080

(-)Pagamenti diskrezzjonarji oħrajn ta’ profitti u remunerazzjoni varjabbli

 

0090

(-)Kummissjoni kondiviża u tariffi pagabbli

 

0100

(-)Tariffi, senserija u imposti oħra mħallsa lis-CCPs li jiġu imposti fuq il-klijenti

 

0110

(-)Tariffi lill-aġenti marbuta

 

0120

(-)L-imgħax imħallas lill-klijenti fuq il-flus tal-klijenti meta dan ikun fid-diskrezzjoni tad-ditta

 

0130

(-)L-ispejjeż nonrikorrenti minn attivitajiet mhux ordinarji

 

0140

(-)Nefqiet mit-taxxi

 

0150

(-)Telf min-negozjar akkont proprju fi strumenti finanzjarji

 

0160

(-)Ftehimiet ta’ trasferiment tal-profitt u t-telf ibbażati fuq kuntratt

 

0170

(-)Nefqa fuq materja prima

 

0180

(-)Pagamenti f’fond għal riskju bankarju ġenerali

 

0190

(-)Spejjeż relatati ma’ entrati li diġà tnaqqsu mill-fondi proprji

 

0200

Spejjeż ġenerali fissi proġettati għas-sena kurrenti

 

0210

Varjazzjoni tal-ispejjeż ġenerali fissi (%)

 

I 04.00 - KALKOLI TAR-REKWIŻIT TAL-FATTUR K TOTALI (I4)

 

 

Ammont tal-fattur

Rekwiżit tal-Fattur K

Ringieli

Entrata

0010

0020

0010

REKWIŻIT TAL-FATTUR K TOTALI

 

 

0020

Riskju għall-klijent

 

 

0030

Assi mmaniġġati

 

 

0040

Flus tal-klijenti miżmuma - Segregati

 

 

0050

Flus tal-klijenti miżmuma - Mhux segregati

 

 

0060

Assi ssalvagwardjati u amministrati

 

 

0070

Ordnijiet tal-klijenti mmaniġġati - Negozji ta’ flus kontanti

 

 

0080

Ordnijiet tal-klijenti mmaniġġati - Negozji ta’ Derivattivi

 

 

0090

Riskju għas-suq

 

 

0100

Rekwiżit tar-riskju tal-pożizzjonijiet K-Net

 

 

0110

Marġni ta’ kklerjar mogħti

 

 

0120

Riskju għad-ditta

 

 

0130

Inadempjenza ta’ kontroparti ta’ negozjar

 

 

0140

Fluss tan-negozjar ta’ kuljum - Negozji ta’ flus kontanti

 

 

0150

Fluss tan-negozjar ta’ kuljum - Negozji derivattivi

 

 

0160

Rekwiżit tar-riskju ta’ konċentrazzjoni K

 

 

I 05.00 - LIVELL TA’ ATTIVITÀ - RIEŻAMI TAL-LIMITI (I5)

 

 

Ammont

Ringieli

Entrata

0010

0010

Assi (kkombinati) mmaniġġati

 

0020

Ordnijiet tal-klijenti mmaniġġati (kkombinati) - Negozji ta’ flus kontanti

 

0030

Ordnijiet tal-klijenti (ikkombinati) mmaniġġati - Derivattivi

 

0040

Assi ssalvagwardjati u amministrati

 

0050

Flus tal-klijenti miżmuma

 

0060

Fluss tan-negozjar ta’ kuljum - negozji tal-flus u negozji tad-derivattivi

 

0070

Riskju tal-pożizzjoni netta

 

0080

Marġni ta’ kklerjar mogħti

 

0090

Inadempjenza ta’ kontroparti ta’ negozjar

 

0100

Total fil-karta bilanċjali u dawk li ma jidhrux fil-karta bilanċjali (kkombinati)

 

0110

Dħul gross annwali totali kkombinat

 

0120

Dħul gross annwali totali

 

0130

(-) Parti intragrupp tad-dħul gross annwali

 

0140

Li minnu: dħul minn riċeviment u trażmissjoni ta’ ordnijiet

 

0150

Li minnu: dħul mill-eżekuzzjoni tal-ordnijiet

 

0160

Li minnu: dħul min-negozjar akkont proprju

 

0170

Li minnu: dħul mill-ġestjoni tal-portafoll

 

0180

Li minnu: dħul minn konsulenza dwar l-investiment

 

0190

Li minnu: dħul minn sottoskrizzjoni ta’ strumenti finanzjarji/tqegħid fuq bażi ta’ impenn sod

 

0200

Li minnu: dħul mit-tqegħid mingħajr bażi ta’ impenn sod

 

0210

Li minnu: dħul mill-operat ta’ MTF

 

0220

Li minnu: dħul mill-operat ta’ OTF

 

0230

Li minnu: Dħul minn salvagwardja u amministrazzjoni ta’ strumenti finanzjarji

 

0240

Li minnu: dħul mill-għoti ta’ krediti jew self lill-investituri

 

0250

Li minnu: dħul minn konsulenza lill-impriżi dwar l-istruttura tal-kapital, l-istrateġija industrijali u materji relatati u l-konsulenza u s-servizzi li għandhom x’jaqsmu mal-fużjonijiet u x-xiri ta’ impriżi

 

0260

Li minnu: dħul minn servizzi tal-kambju

 

0270

Li minnu: riċerka dwar l-investiment u analiżi finanzjarja

 

0280

Li minnu: dħul minn servizzi relatati mas-sottoskrizzjoni

 

0290

Li minnu: servizzi ta’ investiment u attivitajiet anċillari relatati mas-sottostanti tad-derivattivi

 

I 06.00   Fattur K - dettalji addizzjonali (I 06)

I 06.01   Assi mmaniġġati - dettalji addizzjonali tal-AUM

 

 

Ammont tal-fattur

 

 

Xahar t

Xahar t-1

Xahar t-2

 

 

0010

0020

0030

0010

Total ta’ AUM (ammonti medji)

 

 

 

0020

Li minnu: AUM - Ġestjoni diskrezzjonali tal-portafoll

 

 

 

0030

Li minnu: AUM formalment delegat lil entità oħra

 

 

 

0040

AUM - Pariri mhux diskrezzjonali li għadhom għaddejjin

 

 

 

I 06.02   Assi ta’ kull xahar taħt ġestjoni

 

 

Valuri ta’ tmiem ix-xahar

 

 

Xahar t-3

Xahar t-4

Xahar t-5

Xahar t-6

Xahar t-7

Xahar t-8

Xahar t-9

Xahar t-10

Xahar t-11

Xahar t-12

Xahar t-13

Xahar t-14

Xahar t-15

Xahar t-16

 

 

0010

0020

0030

0040

0050

0060

0070

0080

0090

0100

0110

0120

0130

0140

0010

Assi ta’ CLOs totali mmaniġġati

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0020

Assi mmaniġġati kull xahar - immaniġġar tal-portafoll diskrezzjonali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0030

li minnu: assi formalment delegati lil entità oħra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0040

Assi mmaniġġati kull xahar - Pariri mhux diskrezzjonali li għadhom għaddejjin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I 06.03   Flus tal-klijenti miżmuma - dettalji addizzjonali CMH

 

 

Ammont tal-fattur

 

 

Xahar t

Xahar t-1

Xahar t-2

 

 

0010

0020

0030

0010

CMH - Segregati (ammonti medji)

 

 

 

0020

CMH - Mhux segregati (ammonti medji)

 

 

 

I 06.04   Il-valur medju tal-flus totali ta’ kuljum tal-klijenti miżmuma

 

 

Medji ta’ kull xahar tal-valuri totali miżmuma ta’ kuljum tal-klijenti

 

 

Xahar t-3

Xahar t-4

Xahar t-5

Xahar t-6

Xahar t-7

Xahar t-8

Xahar t-9

Xahar t-10

 

 

0010

0020

0030

0040

0050

0060

0070

0080

0010

Total ta’ flus ta’ kuljum tal-klijenti miżmuma - Segregati

 

 

 

 

 

 

 

 

0020

Total ta’ flus ta’ kuljum tal-klijenti miżmuma - Mhux segregati

 

 

 

 

 

 

 

 

I 06.05   Assi salvagwardjati u amministrati - Dettalji addizzjonali tal-ASA

 

 

Ammont tal-fattur

 

 

Xahar t

Xahar t-1

Xahar t-2

 

 

0010

0020

0030

0010

Total ta’ ASA (ammonti medji)

 

 

 

0020

Li minnu: Valur ġust tal-istrumenti finanzjarji (Livell 2)

 

 

 

0030

Li minnu: Valur ġust tal-istrumenti finanzjarji (Livell 3)

 

 

 

0040

Li minnu: assi formalment delegati lil entità finanzjarja oħra

 

 

 

0050

Li minnu: Assi ta’ entità finanzjarja oħra li tkun iddelegat formalment lid-ditta tal-investiment

 

 

 

I 06.06   Il-valur medju tal-flus totali ta’ kuljum tal-klijenti ssalvagwardjati u amministrati

 

 

Medji ta’ kull xahar tal-valuri totali ASA ta’ kuljum

 

 

Xahar t-3

Xahar t-4

Xahar t-5

Xahar t-6

Xahar t-7

Xahar t-8

Xahar t-9

Xahar t-10

 

 

0010

0020

0030

0040

0050

0060

0070

0080

0010

Assi ssalvagwardjati u amministrati

 

 

 

 

 

 

 

 

0020

Li minnu: Valur ġust tal-istrumenti finanzjarji (Livell 2)

 

 

 

 

 

 

 

 

0030

Li minnu: Valur ġust tal-istrumenti finanzjarji (Livell 3)

 

 

 

 

 

 

 

 

0040

Li minnu: assi formalment delegati lil entità finanzjarja oħra

 

 

 

 

 

 

 

 

0050

Li minnu: assi ta’ entità finanzjarja oħra li tkun iddelegat formalment lid-ditta tal-investiment

 

 

 

 

 

 

 

 

I 06.07   Flus tal-klijenti mmaniġġati - dettalji addizzjonali COH

 

 

Ammont tal-fattur

 

 

Xahar t

Xahar t-1

Xahar t-2

 

 

0010

0020

0030

0010

COH - Negozji ta’ flus (ammonti medji)

 

 

 

0020

Li minnu: Eżekuzzjoni tal-ordnijiet tal-klijenti

 

 

 

0030

Li minnu: Ir-riċevuta u t-trażmissjoni tal-ordnijiet tal-klijenti

 

 

 

0040

COH - Derivattivi (ammonti medji)

 

 

 

0050

Li minnu: Eżekuzzjoni tal-ordnijiet tal-klijenti

 

 

 

0060

Li minnu: Ir-riċevuta u t-trażmissjoni tal-ordnijiet tal-klijenti

 

 

 

I 06.08   Il-valur medju tal-ordnijiet totali ta’ kuljum tal-klijenti mmaniġġati

 

 

Medji ta’ kull xahar tal-valuri tal-ordnijiet totali ta’ kuljum tal-klijenti mmaniġġati

 

 

Xahar t-3

Xahar t-4

Xahar t-5

Xahar t-6

Xahar t-7

 

 

0010

0020

0030

0040

0050

0010

Ordnijiet totali ta’ kuljum tal-klijenti mmaniġġati - Valur fi flus

 

 

 

 

 

0020

Li minnu: Eżekuzzjoni tal-ordnijiet tal-klijenti

 

 

 

 

 

0030

Li minnu: Ir-riċevuta u t-trażmissjoni tal-ordnijiet tal-klijenti

 

 

 

 

 

0040

Ordnijiet totali ta’ kuljum tal-klijenti mmaniġġati - Derivattivi

 

 

 

 

 

0050

Li minnu: Eżekuzzjoni tal-ordnijiet tal-klijenti

 

 

 

 

 

0060

Li minnu: Ir-riċevuta u t-trażmissjoni tal-ordnijiet tal-klijenti

 

 

 

 

 

I 06.09   Riskju ta’ pożizzjoni K-Net - K-NPR dettall addizzjonali

 

 

Rekwiżit tal-Fattur K / ammont

 

0010

0010

Approċċ standardizzat totali

 

0020

Riskju ta’ pożizzjoni

 

0030

Strumenti ta’ ekwità

 

0040

Strumenti ta’ dejn

 

0050

Li minnu: titolizzazzjonijiet

 

0055

Approċċ partikolari għar-risku tal-pożizzjoni fis-CIUs

 

0060

Riskju tal-kambju

 

0070

Riskju tal-komoditajiet

 

0080

Metodu fuq mudelli interni

 

I 06.10   Il-marġni ta’ kklerjar mogħti - dettall addizzjonali tas-CMG

Membru li jikklerja

Kontribuzzjoni għall-marġni totali meħtieġ fuq bażi ta’ kuljum fil-jum ta’

Isem

Kodiċi

Tip ta’ kodiċi

l-ogħla ammont tal-marġni totali

it-tieni l-ogħla ammont tal-marġni totali

it-tielet l-ogħla ammont tal-marġni totali

0010

0020

0030

0040

0050

0060

 

 

 

 

 

 

I 06.11   Inadempjenza tal-kontroparti tan-negozjar - dettalji addizzjonali tat-TCD

 

 

Rekwiżit tal-fattur K

Esponiment valur

Prezz tas-sostituzzjoni (RC)

Skopertura potenzjali futura (PFE)

Kollateral (C)

 

 

0010

0020

0030

0040

0050

 

Tqassim skont il-metodu għad-determinazzjoni tal-valur tal-iskopertura

0010

Applikazzjoni tal-IFR: K-TCD

 

 

 

 

 

0020

Approċċi alternattivi: Valur tal-iskopertura ddeterminat skont is-CRR

 

 

 

 

 

0030

SA-CCR

 

 

 

 

 

0040

SA-CCR ssimplifikat

 

 

 

 

 

0050

Metodu tal-iskopertura oriġinali

 

 

 

 

 

0060

Approċċi alternattivi: Applikazzjoni sħiħa tal-qafas CRR

 

 

 

 

 

0070

Entrata ta' memorandum: Komponent tas-CVA

 

 

 

 

 

0080

li minnu: ikkalkolat skont il-qafas tas-CRR

 

 

 

 

 

 

Diżaggregazzjoni skont it-tip ta’ kontroparti

0090

Gvernijiet ċentrali, banek ċentrali u entitajiet tas-settur pubbliku

 

 

 

 

 

0100

Istituzzjonijiet ta’ kreditu u ditti tal-investiment

 

 

 

 

 

0110

Kontropartijiet oħra

 

 

 

 

 

I 06.12   Fluss tan-negozjar ta’ kuljum - dettalji addizzjonali DTF

 

 

Ammont tal-fattur

 

 

Xahar t

Xahar t-1

Xahar t-2

 

 

0010

0020

0030

0010

Total DTF - negozji ta’ flus (ammonti medji)

 

 

 

0020

Total DTF - negozji ta’ flus (ammonti medji)

 

 

 

I 06.13   Valur medju tal-flussi tan-negozjar totali ta’ kuljum

 

 

Medji ta’ kull xahar tal-valuri totali tal-fluss tan-negozjar ta’ kuljum

 

 

Xahar t-3

Xahar t-4

Xahar t-5

Xahar t-6

Xahar t-7

Xahar t-8

Xahar t-9

Xahar t-10

 

 

0010

0020

0030

0040

0050

0060

0070

0080

0010

Fluss tan-negozjar ta’ kuljum - Negozji ta’ flus

 

 

 

 

 

 

 

 

0020

Fluss tan-negozjar ta’ kuljum - negozji ta’ derivattivi

 

 

 

 

 

 

 

 

I 07.00 - K-CON - dettall addizzjonali (I7)

ID tal-kontroparti

Skoperturi tal-Portafoll tan-Negozjar li jaqbżu l-limiti stabbiliti fl-Artikolu 37(1) tal-IFR

Kodiċi

Tip ta’ kodiċi

Isem

Grupp/Individwu

Tip ta’ Kontroparti

Valur tal-Iskopertura (EV)

Valuri tal-Iskopertura (bħala % tal-Fondi Proprji)

Rekwiżit ta’ Fondi Proprji tal-iskopertura totali (OFR)

Eċċess tal-Valur tal-Iskopertura (EVE)

Tul ta’ Żmien tal-Eċċess (f’jiem)

Rekwiżit ta’ Fondi Proprji K-CON għall-Eċċess (OFRE)

0010

0020

0030

0040

0050

0060

0070

0080

0090

0100

0110

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I 08.00 - RISKJU TA’ KONĊENTRAZZJONI - L-Artikolu 54 IFR (I8)

I 08.01   Livell ta’ riskju ta’ konċentrazzjoni - Flus tal-klijenti miżmuma

Istituzzjonijiet

CMH totali fid-data tar-rapportar

 

Kodiċi

Tip ta’ kodiċi

Isem

Grupp/Individwu

Perċentwal tal-flus tal-klijenti miżmuma f’din l-istituzzjoni

0010

0020

0030

0040

0050

0060

 

 

 

 

 

 

I 08.02   Livell ta’ riskju ta’ konċentrazzjoni - Assi ssalvagwardjati u amministrati

Istituzzjonijiet

ASA totali fid-data tar-rapportar

 

Kodiċi

Tip ta’ kodiċi

Isem

Grupp/Individwu

Perċentwal tat-titoli tal-klijenti ddepożitati f’din l-istituzzjoni

0010

0020

0030

0040

0050

0060

 

 

 

 

 

 

I 08.03   Livell ta’ riskju ta’ konċentrazzjoni - Flus proprji totali depożitati

Istituzzjoni

Il-flus proprji tad-ditta ddepożitati - L-ogħla 5 skoperturi

Kodiċi

Tip ta’ kodiċi

Isem

Grupp/Individwu

Ammont ta’ depożiti ta’ flus tad-ditta fl-istituzzjoni

Perċentwal tad-depożiti ta’ flus proprji tad-ditta fl-istituzzjoni

 

0010

0020

0030

0040

0050

0060

 

 

 

 

 

 

I 08.04   Il-livell ta’ riskju tal-konċentrazzjoni - Qligħ totali

Klijent

Qligħ - L-ogħla 5 skoperturi

Kodiċi

Tip ta’ kodiċi

Isem

Grupp/Individwu

Qligħ totali minn dan il-klijent

Dħul minn imgħax u dividendi

Tariffi u kummissjonijiet u dħul ieħor

Ammont iġġenerat minn pożizzjonijiet fil-portafoll tan-negozjar

Ammont iġġenerat minn pożizzjonijiet fil-portafoll mhux tan-negozjar

li minnu: ammont iġġenerat minn entrati li ma jidhrux fil-karta bilanċjali

Perċentwal ta’ dħul minn imgħax u dividendi minn dan il-klijent

Ammont

Perċentwal ta’ tariffi u kummissjonijiet u introjtu ieħor minn dan il-klijent

0010

0020

0030

0040

0050

0060

0070

0080

0090

0100

0110

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I 08.05   Skoperturi tal-portafoll tan-negozjar

Kontroparti

L-ogħla 5 koperturi tal-portafoll tan-negozjar

Kodiċi

Tip ta’ kodiċi

Isem

Grupp/Individwu

Perċentwal tal-iskopertura għal din il-kontroparti fir-rigward tal-fondi proprji tad-ditta (pożizzjonijiet tal-portafoll tan-negozjar biss)

0010

0020

0030

0040

0050

 

 

 

 

 

I 08.06   Entrati tal-portafoll mhux tan-negozjar u li ma jidhrux fil-karta bilanċjali

Kontroparti

L-ogħla 5 skoperturi totali (inklużi entrati tal-portafoll mhux tan-negozjar u li ma jidhrux fil-karti bilanċjali)

Kodiċi

Tip ta’ kodiċi

Isem

Grupp/Individwu

Perċentwal tal-iskopertura fir-rigward tal-fondi proprji tad-ditta (inklużi assi li ma jidhrux fil-karta bilanċjali u entrati tal-portafoll mhux tan-negozjar)

0010

0020

0030

0040

0050

 

 

 

 

 

I 09.00 - REKWIŻITI TAL-LIKWIDITÀ (I9)

 

 

Ammont

Ringieli

Entrata

0010

0010

Rekwiżit tal-Likwidità

 

0020

Garanziji tal-klijenti

 

0030

Total tal-assi likwidi

 

0040

Depożiti mhux gravati għal żmien qasir

 

0050

Riċevibbli eliġibbli totali dovuti fi żmien 30 jum

 

0060

Assi ta' livell 1

 

0070

Muniti u karti tal-flus

 

0080

Riżervi tal-bank ċentrali prelevabbli

 

0090

Assi ta’ bank ċentrali

 

0100

Assi ta’ gvern ċentrali

 

0110

Assi ta’ gvern reġjonali/awtoritajiet lokali

 

0120

Assi ta’ Entità mis-Settur Pubbliku

 

0130

Assi rikonoxxibbli fil-munita domestika u barranija ta’ gvern ċentrali u ta’ bank ċentrali

 

0140

Assi ta’ istituzzjoni ta’ kreditu (protetta minn gvern ta’ Stat Membru, mutwanti promozzjonali)

 

0150

Assi ta’ banek multilaterali tal-iżvilupp u organizzazzjonijiet internazzjonali

 

0160

Bonds koperti ta’ kwalità għolja ħafna

 

0170

Assi tal-livell 2A

 

0180

Assi ta' gvern reġjonali/awtoritajiet lokali jew Entitajiet tas-Settur Pubbliku (Stat Membru, ponderazzjoni tar-riskju ta' 20 %)

 

0190

Assi ta' Bank ċentrali jew gvern ċentrali/reġjonali jew awtoritajiet lokali jew entità tas-settur pubbliku (Pajjiż Terz, ponderazzjoni tar-riskju ta' 20 %)

 

0200

Bonds koperti ta’ kwalità għolja (CQS2)

 

0210

Bonds koperti ta’ kwalità għolja (Pajjiż Terz, CQS1)

 

0220

Titoli ta’ dejn korporattiv (CQS1)

 

0230

Assi ta' livell 2B

 

0240

Titoli garantiti b’assi

 

0250

Titoli ta’ dejn korporattiv

 

0260

Ishma (indiċi tal-borża ewlieni)

 

0270

Faċilitajiet ta’ likwidità impenjati ta’ użu ristrett ta’ bank ċentrali

 

0280

Bonds koperti ta’ kwalità għolja (RW35%)

 

0290

Azzjonijiet/unitajiet ta’ CIU kwalifikanti

 

0300

Total ta’ strumenti finanzjarji eliġibbli oħra

 


ANNESS II

RAPPORTAR GĦAL DITTI TAL-INVESTIMENT GĦAJR DITTI TAL-INVESTIMENT ŻGĦAR U MHUX INTERKONNESSI

Werrej

PARTI I:

STRUZZJONIJIET ĠENERALI 68

1.

Struttura u konvenzjonijiet 68

1.1

Struttura 68

1.2

Konvenzjoni ta’ numerazzjoni 68

1.3

Konvenzjoni dwar is-Sinjali 68

1.4

Konsolidazzjoni prudenzjali 68

PARTI II:

STRUZZJONIJIET RELATATI MAL-FORMOLI 69

1.

FONDI PROPRJI: LIVELL, KOMPOŻIZZJONI, REKWIŻITI U KALKOLU 69

1.1

Rimarki Ġenerali 69

1.2.

I 01.00 – KOMPOŻIZZJONI TAL-FONDI PROPRJI (I 1) 69

1.2.1.

Struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi 69

1.3.

I 02.01 – REKWIŻITI TAL-FONDI PROPRJI (I 2.1) 76

1.3.1.

Struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi 76

1.4.

I 02.02 – PROPORZJONIJIET KAPITALI (I 2.2) 78

1.4.1.

Struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi 78

1.5.

I 03.00 – KALKOLU TAR-REKWIŻIT TAL-ISPEJJEŻ ĠENERALI FISSI (I 3) 78

1.5.1.

Struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi 78

1.6.

I 04.00 – KALKOLI TOTALI TAR-REKWIŻIT TAL-FATTUR-K (I 4) 81

1.6.1.

Struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi 81

2.

DITTI TAL-INVESTIMENT ŻGĦAR U MHUX INTERKONNESSI 83

2.1.

I 05.00 – LIVELL TA’ ATTIVITÀ – RIEŻAMI TAL-LIMITU (I 5) 83

2.1.1.

Istruzzjonijiet li jikkonċernaw pożizzjonijiet speċifiċi 83

3.

REKWIŻITI TAL-FATTUR-K - DETTALJI ADDIZZJONALI 86

3.2.

I 06.01 – ASSI MMANIĠĠATI – DETTALJI ADDIZZJONALI (I 6.1) 86

3.2.1.

Struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi 23

3.3.

I 06.02 – ASSI MENSILI MMANIĠĠATI (I 6.2) 86

3.3.1.

Struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi 87

3.4.

I 06.03 – FLUS TAL-KLIJENTI MIŻMUMA – DETTALL ADDIZZJONALI (I 6.3) 87

3.4.1.

Struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi 88

3.5.

I 06.04 – VALUR MEDJU TAT-TOTAL TA’ FLUS TAL-KLIJENTI MIŻMUMA TA’ KULJUM (I 6.4) 89

3.5.1.

Struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi 89

3.6.

I 06.05 – ASSI SALVAGWARDJATI U AMMINISTRATI – DETTALL ADDIZZJONALI (I 6.5) 89

3.6.1.

Struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi 89

3.7.

I 06.06 – VALUR MEDJU TAL-ASSI TOTALI TA’ KULJUM SALVAGWARDJATI U AMMINISTRATI (I 6.6) 90

3.7.1.

Struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi 90

3.8.

I 06.07 – ORDNIJIET TAL-KLIJENTI MMANIĠĠATI - DETTALJI ADDIZZJONALI (I 6.7) 91

3.8.1.

Struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi 91

3.9.

I 06.08 – VALUR MEDJU TAT-TOTAL TAL-ORDNIJIET TAL-KLIJENTI MMANIĠĠATI KULJUM (I 6.8) 93

3.9.1.

Struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi 91

3.10.

I 06.09 – RISKJU TAL-POŻIZZJONI K-NET - DETTALJI ADDIZZJONALI (I 6.9) 93

3.10.1.

Struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi 93

3.11.

I 06.10 – MARĠNI TAL-IKKLERJAR MOGĦTI - DETTALL ADDIZZJONALI (I 6.10) 94

3.11.1.

Struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi 94

3.12.

I 06.11 – INADEMPJENZA TAL-KONTROPARTI TAN-NEGOZJAR - DETTALJI ADDIZZJONALI tat-TCD (I 6.11) 95

3.12.1.

Struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi 95

3.13.

I 06.12 – FLUSS TAN-NEGOZJAR TA’ KULJUM – DETTALJI ADDIZZJONALI (I 6.12) 96

3.13.1.

Struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi 96

3.14.

I 06.13 – VALUR MEDJU TAL-FLUSSI TAN-NEGOZJAR TOTALI TA’ KULJUM (I 6.13) 98

3.14.1.

Struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi 98

4.

RAPPORTAR TAR-RISKJU TA’ KONĊENTRAZZJONI 98

4.1.

Rimarki Ġenerali 98

4.2.

I 07.00 – DETTALJI ADDIZZJONALI TAL-K-CON (I7) 99

4.2.1.

Struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi 99

4.3.

I 08.01 – LIVELL TA’ RISKJU TA’ KONĊENTRAZZJONI - FLUS TAL-KLIJENTI MIŻMUMA (I 8.1) 99

4.3.1.

Struzzjonijiet dwar kolonni speċifiċi 99

4.4.

I 08.02 – LIVELL TA’ RISKJU TA’ KONĊENTRAZZJONI - ASSI SALVAGWARDJATI U AMMINISTRATI (I 8.2) 101

4.4.1.

Struzzjonijiet dwar kolonni speċifiċi 101

4.5.

I 08.03 – LIVELL TA’ RISKJU TA’ KONĊENTRAZZJONI – FLUS PROPRJI TOTALI DDEPOŻITATI (I 8.3) 101

4.5.1.

Struzzjonijiet dwar kolonni speċifiċi 101

4.6.

I 08.04 – LIVELL TA’ RISKJU TA’ KONĊENTRAZZJONI – QLIGĦ TOTALI (I 8.4) 102

4.6.1.

Struzzjonijiet dwar kolonni speċifiċi 102

4.7.

I 08.05 – SKOPERTURI TAL-PORTAFOLL TAN-NEGOZJAR (I 8.5) 103

4.7.1.

Struzzjonijiet dwar kolonni speċifiċi 103

4.8.

I 08.06 – PORTAFOLL MHUX TAN-NEGOZJAR U ENTRATI LI MA JIDHRUX FIL-KARTA BILANĊJALI (I 8.6) 104

4.8.1.

Struzzjonijiet dwar kolonni speċifiċi 104

5.

REKWIŻITI TA’ LIKWIDITÀ 105

5.1

I 09.00 – REKWIŻITI TA’ LIKWIDITÀ (I 9) 105

5.1.1.

Struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi 106

PARTI I:   STRUZZJONIJIET ĠENERALI

1.   Struttura u konvenzjonijiet

1.1   Struttura

1.

B’mod ġenerali, il-qafas jikkonsisti fil-blokok ta’ informazzjoni li ġejjin:

(a)

Fondi proprji;

(b)

Kalkoli tar-rekwiżiti tal-fondi proprji;

(c)

Kalkolu tar-rekwiżiti tal-ispejjeż ġenerali fissi;

(d)

Il-livell ta’ attività fir-rigward tal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2019/2033;

(e)

Kalkoli tar-rekwiżiti tal-fattur-K;

(f)

Rekwiżiti tar-riskju tal-konċentrazzjoni;

(g)

Rekwiżiti tal-likwidità.

2.

Għal kull formola huma pprovduti referenzi legali. Informazzjoni iktar dettaljata rigward aspetti iktar ġenerali tar-rapportar ta’ kull blokk ta’ formoli, struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi kif ukoll eżempji u regoli dwar il-validazzjoni huma inklużi f’din il-parti ta’ dan ir-Regolament.

1.2   Konvenzjoni ta’ numerazzjoni

3.

Id-dokument isegwi l-konvenzjoni dwar it-tikkettar stabbilita fil-punti 4 sa 7, meta ssir referenza għall-kolonni, ir-ringieli u ċ-ċelloli tal-formoli. Dawk il-kodiċijiet numeriċi jintużaw b’mod estensiv fir-regoli ta’ validazzjoni.

4.

Fl-istruzzjonijiet tintuża n-notazzjoni ġenerali li ġejja: {Formola; Ringiela; Kolonna}.

5.

Fil-każ ta’ validazzjonijiet fil-formola, li fiha jintużaw biss punti ta’ data ta’ dik il-formola, in-notazzjonijiet ma jirreferux għal formola: {Ringiela; Kolonna}.

6.

Fil-każ ta’ formoli b’kolonna waħda biss, issir referenza għar-ringieli biss. {Formola; Ringiela}

7.

Jintuża sinjal ta’ asterisk biex jesprimi li l-validazzjoni ssir għar-ringieli jew għall-kolonni speċifikati qabel.

1.3   Konvenzjoni dwar is-Sinjali

8.

Kull ammont li jżid il-fondi proprji jew ir-rekwiżiti tal-fondi proprji, jew ir-rekwiżiti tal-likwidità, għandu jiġi rrapportat bħala ċifra pożittiva. Min-naħa l-oħra, kull ammont li jnaqqas ir-rekwiżiti tal-fondi proprji totali jew tal-fondi proprji għandu jiġi rrapportat bħala ċifra negattiva. Meta jkun hemm sinjal negattiv (-) qabel it-tikketta ta’ entrata, ma jkun mistenni li tiġi rrapportata l-ebda ċifra pożittiva ta’ dik l-entrata.

1.4   Konsolidazzjoni prudenzjali

9.

Sakemm ma tkunx ingħatat eżenzjoni, ir-Regolament (UE) 2019/2033 u d-Direttiva (UE) 2019/2034 japplikaw għad-ditti tal-investiment fuq bażi individwali u konsolidata, li jinkludu r-rekwiżiti ta’ rapportar fil-Parti Sebgħa tar-Regolament (UE) 2019/2033. L-Artikolu 4(1), il-punt (11) tar-Regolament (UE) 2019/2033 jiddefinixxi sitwazzjoni konsolidata bħala r-riżultat tal-applikazzjoni tar-Regolament dwar ir-rekwiżiti (UE) 2019/2033 għal grupp ta’ ditti tal-investiment daqs li kieku l-entitajiet tal-grupp iffurmaw flimkien ditta tal-investiment waħda. Wara l-applikazzjoni tal-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) 2019/2033, il-gruppi tad-ditti tal-investiment għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ rapportar fil-formoli kollha bbażati fuq il-kamp ta’ applikazzjoni tal-konsolidazzjoni prudenzjali tagħhom (li jistgħu jkunu differenti mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-konsolidament kontabilistiku tagħhom).

PARTI II:   STRUZZJONIJIET RELATATI MAL-FORMOLI

1.   FONDI PROPRJI: LIVELL, KOMPOŻIZZJONI, REKWIŻITI U KALKOLU

1.1   Rimarki Ġenerali

10.

It-taqsima ġenerali tal-fondi proprji fiha informazzjoni dwar il-fondi proprji li ditta tal-investiment iżżomm u r-rekwiżiti tal-fondi proprji tagħha. Din tikkonsisti f’żewġ formoli:

(a)

Il-formola I 01.00 fiha l-kompożizzjonijiet tal-fondi proprji li ditta tal-investiment iżżomm: il-kapital tal-Grad 1 ta’ Ekwità Komuni (CET1), il-kapital tal-Grad 1 Addizzjonali (AT1) u l-kapital tal-Grad 2 (T2).

(b)

Il-formoli I 02.01 u I 02.02 fihom ir-rekwiżit tal-fondi proprji totali, ir-rekwiżit tal-kapital minimu permanenti, ir-rekwiżit tal-ispejjeż ġenerali fissi u r-rekwiżit tal-Fattur-K totali, kwalunkwe rekwiżit tal-fondi proprji addizzjonali u gwida u r-rekwiżit tal-fondi proprji tranżizzjonali u l-proporzjonijiet kapitali.

(c)

I 03.00 jinkludi informazzjoni fir-rigward tal-kalkolu tar-rekwiżit tal-ispejjeż ġenerali fissi.

(d)

Il-formola I 04.00 fiha r-rekwiżiti tal-fatturi-K u l-ammont tal-fattur.

11.

L-entrati f’dawn il-formoli huma bl-aġġustamenti tranżizzjonali kollha. Dan ifisser li ċ-ċifri (ħlief meta r-rekwiżit tranżizzjonali tal-fondi proprji jiġi speċifikament iddikjarat) jiġu kkalkolati skont id-dispożizzjonijiet finali (jiġifieri daqslikieku ma kien hemm l-ebda dispożizzjoni tranżitorja).

1.2.   I 01.00 – KOMPOŻIZZJONI TAL-FONDI PROPRJI (I 1)

1.2.1.   Struzzjonijiet dwar pożizzjonijiet speċifiċi

Ringiela

Referenzi legali u struzzjonijiet

0010

FONDI PROPRJI

Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) 2019/2033.

Il-fondi proprji ta’ ditta tal-investiment għandhom jikkonsistu fis-somma tal-kapital tal-Grad 1 u l-kapital tal-Grad 2 tagħha.

0020

KAPITAL TAL-GRAD 1

Il-kapital tal-Grad 1 huwa s-somma tal-kapital tal-Grad 1 ta’ Ekwità Komuni u l-kapital tal-Grad 1 Addizzjonali

0030

KAPITAL TAL-GRAD 1 TA’ EKWITÀ KOMUNI

Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) 2019/2033.

Artikolu 50 tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

0040

Strumenti tal-kapital kompletament imħallsa

Artikolu 9(1), punt (i) tar-Regolament (UE) 2019/2033.

Artikolu 26(1), punt (a) u Artikoli 27 sa 31 tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

Għandhom jiġu inklużi l-istrumenti kapitali ta’ impriżi mutwi, kooperattivi jew istituzzjonijiet simili (Artikoli 27 u 29 tar-Regolament (UE) Nru 575/2013).

Il-primjum azzjonarju relatat mal-istrumenti ma għandux jiġi inkluż.

L-istrumenti kapitali sottoskritti mill-awtoritajiet pubbliċi f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza għandhom jiġu inklużi jekk il-kundizzjonijiet kollha tal-Artikolu 31 tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 ikunu ssodisfati.

0050

Primjum azzjonarju

Artikolu 9(1), punt (i) tar-Regolament (UE) 2019/2033.

Artikolu 26(1), punt (b) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

Il-primjum azzjonarju għandu l-istess tifsira bħal fl-istandard kontabilistiku applikabbli.

L-ammont li jrid jiġi rrapportat f’din l-entrata għandu jkun il-parti relatata mal-“Istrumenti kapitali mħallsa”.

0060

Qligħ miżmum

Artikolu 9(1), punt (i) tar-Regolament (UE) 2019/2033.

Artikolu 26(1), punt (c) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

Il-qligħ miżmum jinkludi l-qligħ miżmum tas-sena ta’ qabel flimkien mal-interim eliġibbli jew il-profitti ta’ tmiem is-sena.

Is-somma totali tar-ringieli 0070 u 0080 għandha tiġi rrapportata.

0070

Qligħ miżmum tas-snin preċedenti

Artikolu 4(1), punt (123) u Artikolu 26(1), punt (c) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

L-Artikolu 4(1), il-punt (123) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 jiddefinixxi l-qligħ miżmum bħala “Profitti jew telf riportati għas-sena ta’ wara bħala riżultat tal-applikazzjoni finali tal-profitt jew it-telf skont il-qafas tal-kontabbiltà applikabbli”.

0080

Profitt eliġibbli

Artikolu 4(1), punt (121) u Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

L-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 jippermetti li jiġu inklużi, bħala qligħ miżmum, profitti interim jew ta’ tmiem is-sena, bil-kunsens minn qabel tal-awtoritajiet kompetenti, jekk jiġu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet.

0090

Introjtu ieħor komprensiv akkumulat

Artikolu 9(1), punt (i) tar-Regolament (UE) 2019/2033.

Artikolu 26(1), punt (d) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

0100

Riżervi oħrajn

Artikolu 9(1), punt (i) tar-Regolament (UE) 2019/2033.

Artikolu 4(1), punt (117) u Artikolu 26(1), punt (e) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

L-ammont li jrid jiġi rrapportat għandu jkun nett minn kull imposta ta’ taxxa prevedibbli fil-mument tal-kalkolu.

0110

Interess minoritarju mogħti rikonoxximent fil-Kapital CET1

Artikoli 84(1), 85(1) u 87(1) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

Is-somma tal-ammonti kollha tal-interessi minoritarji tas-sussidjarji li hija inkluża fis-CET1 ikkonsolidat.

0120

Aġġustamenti fis-CET1 minħabba filtri prudenzjali

Artikolu 9(1), punt (i) tar-Regolament (UE) 2019/2033.

Artikoli 32 sa 35 tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

0130

Fondi oħrajn

Artikolu 9(4) tar-Regolament (UE) 2019/2033.

0140

(-)TNAQQIS TOTALI MILL-GRAD 1 TA’ EKWITÀ KOMUNI

Is-somma totali tar-ringieli 0150 u 0190-0280 għandha tiġi rrapportata.

0150

(-) Strumenti proprji CET1

Artikolu 9(1), punt (i) tar-Regolament (UE) 2019/2033.

Artikolu 36(1), punt (f) u Artikolu 42 tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

CET1 proprji miżmumin mill-istituzzjoni jew il-grupp tar-rapportar fid-data tar-rapportar. Soġġetti għal eċċezzjonijiet fl-Artikolu 42 tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

Il-parteċipazzjonijiet fl-ishma inklużi bħala “Strumenti kapitali mhux eliġibbli” ma għandhomx jiġu rrapportati f’din ir-ringiela.

L-ammont li għandu jkun irrapportat jinkludi l-primjum azzjonarju relatat mal-ishma proprji.

0160

(-) Parteċipazzjonijiet diretti ta’ strumenti CET1

Artikolu 9(1), punt (i) tar-Regolament (UE) 2019/2033.

Artikolu 36(1), punt (f) u Artikolu 42 tar-Regolament (UE) Nru 575/2013

Strumenti tal-Grad 1 ta’ Ekwità Komuni miżmuma mid-ditta tal-investiment.

0170

(-) Parteċipazzjonijiet indiretti ta’ strumenti CET1

Artikolu 9(1), punt (i) tar-Regolament (UE) 2019/2033.

Artikolu 36(1), punt (f) u Artikolu 42 tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

Strumenti tal-Grad 1 ta’ Ekwità Komuni miżmuma mid-ditta tal-investiment.

0180

(-) Parteċipazzjonijiet sintetiċi ta’ strumenti CET1

Artikolu 9(1), punt (i) tar-Regolament (UE) 2019/2033.

Artikolu 4(1), punt (114), Artikolu 36(1), punt (f) u Artikolu 42 tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

0190

(-) Telf għas-sena finanzjarja kurrenti

Artikolu 36(1), punt (a) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

0200

(-) L-avvjament

Artikolu 9(1), punt (i) tar-Regolament (UE) 2019/2033.

Artikolu 4(1), punt (113), Artikolu 36(1), punt (b) u Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

0210

(-) Assi intanġibbli oħrajn

Artikolu 9(1), punt (i) tar-Regolament (UE) 2019/2033.

Artikolu 4(1), punt (115), Artikolu 36(1), punt (b) u Artikolu 37, punt (a) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

Assi intanġibbli oħrajn huma assi intanġibbli skont l-istandard kontabilistiku applikabbli, bl-avvjament nieqes minnhom, anki skont l-istandard kontabilistiku applikabbli.

0220

(-) Assi ta’ taxxa differita li jiddependu mill-profittabilità futura u ma jirriżultawx minn differenzi temporanji netti wara l-obbligazzjonijiet ta’ taxxa assoċjati

Artikolu 9(2), punt (a) tar-Regolament (UE) 2019/2033.

Artikolu 36(1), punt (c) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

0230

(-) Parteċipazzjoni kwalifikanti barra mis-settur finanzjarju li taqbeż il-15 % tal-fondi proprji

Artikolu 10(1), punt (a) tar-Regolament (UE) 2019/2033.

0240

(-) Parteċipazzjonijiet kwalifikanti totali f’impriża għajr entitajiet tas-settur finanzjarju li taqbeż is-60 % tal-fondi proprji tagħha

Artikolu 10(1), punt (b) tar-Regolament (UE) 2019/2033.

0250

(-) Strumenti CET1 ta’ entitajiet tas-settur finanzjarju meta d-ditta tal-investiment ma jkollhiex investiment sinifikanti

Artikolu 9(2), punt (c) tar-Regolament (UE) 2019/2033.

Artikolu 36(1), punt (h) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

0260

(-) Strumenti CET1 ta’ entitajiet tas-settur finanzjarju meta d-ditta tal-investiment ikollha investiment sinifikanti

Artikolu 9(2), punt (d) tar-Regolament (UE) 2019/2033.

Artikolu 36(1), punt (i) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

0270

(-) Assi ta’ fond tal-pensjonijiet b’benefiċċji definiti

Artikolu 9(2), punt (b) tar-Regolament (UE) 2019/2033.

Artikolu 36(1), punt (e) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

0280

(-) Tnaqqis ieħor

Is-somma tat-tnaqqis l-ieħor kollu f’konformità mal-Artikolu 36(1) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013, li ma huwiex inkluż f’xi waħda mir-ringieli 0150 sa 0270 hawn fuq.

0290

CET1: Elementi kapitali, tnaqqis u aġġustamenti oħrajn

Din ir-ringiela għandha tinkludi s-somma tal-entrati li ġejjin, fejn applikabbli:

Aġġustamenti tranżizzjonali minħabba strumenti tal-Kapital CET1 diġà mogħtija anterjorità (Artikolu 483, paragrafi 1, 2 u 3 u Artikoli 484 sa 487 tar-Regolament (UE) Nru 575/2013).