(1)

Talba għar-reġistrazzjoni ta’ inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej intitolata “ReturnthePlastics: Inizjattiva taċ-Ċittadini biex tiġi implimentata sistema ta’ depożitu fl-UE kollha sabiex jiġu riċiklati l-fliexken tal-plastik” ġiet ippreżentata lill-Kummissjoni fit-2 ta’ Lulju 2021.

(2)

L-għanijiet tal-inizjattiva huma espressi kif ġej: “(1) L-introduzzjoni ta’ sistema tad-depożitu fl-UE kollha biex jiġu riċiklati l-fliexken tal-plastik; (2) Li jinħolqu inċentivi biex l-Istati Membri kollha tal-UE jieħdu ħsieb li s-supermarkets (jew katini ta’ supermarkets) li jbigħu l-fliexken tal-plastik jinstallaw magni awtomatiċi inversi għar-riċiklaġġ tal-fliexken tal-plastik wara li jkunu nxtraw u ntużaw mill-konsumatur; (3) Il-ħlas ta’ taxxa fuq il-plastik mill-kumpaniji li jipproduċu l-fliexken tal-plastik għas-sistema tar-riċiklaġġ u tad-depożitu tal-fliexken tal-plastik (skont il-prinċipju li min iniġġes iħallas)”.

(3)

L-Anness jipprovdi aktar dettalji dwar is-suġġett, l-objettivi u l-isfond tal-inizjattiva. B’mod partikolari huwa spjegat li l-inizjattiva tipproponi “Direttiva tal-UE għal sistema tad-depożitu li tippermetti lill-konsumaturi jirritornaw b’mod konvenjenti l-fliexken tal-plastik tagħhom lis-supermarkets fejn ikunu xtrawhom”, b’depożitu ssuġġerit ta’ EUR 0,15 għal kull flixkun. Hija tgħid li tali sistema hija meħtieġa fid-dawl tal-fatt li l-fliexken tal-plastik, li huma fost il-prodotti tal-plastik l-aktar użati, mhumiex inklużi fil-projbizzjoni tal-plastik li jintuża darba biss. Finalment, l-anness jiddikjara li l-għan huwa li s-sistema ta’ riċiklaġġ għall-fliexken tal-plastik #ReturnthePlastics tiġi implimentata f’ħames Stati Membri sa meta ssir il-Konferenza dwar il-Klima COP26 bejn l-1 u t-12 ta’ Novembru 2021, u aktar tard fl-Unjoni kollha.

(4)

Sa fejn l-inizjattiva għandha l-għan li tippreserva, tipproteġi u ttejjeb il-kwalità tal-ambjent, tipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-użu prudenti u razzjonali tar-riżorsi naturali, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tippreżenta proposta għal att legali fuq il-bażi tal-Artikolu 192(1) tat-Trattat.

(5)

Fejn hemm differenzi bejn ir-regoli nazzjonali li jistgħu joħolqu ostakoli għall-kummerċ u jostakolaw il-libertajiet fundamentali u b’hekk għandhom effett dirett fuq il-funzjonament tas-suq intern jew jikkawżaw distorsjonijiet sinifikanti tal-kompetizzjoni, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tippreżenta proposta għal att legali għall-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet stipulati b’liġi, b’regolament jew b’azzjoni amministrattiva fi Stati Membri li għandhom bħala l-għan tagħhom l-istabbiliment u l-operazzjoni tas-suq intern fuq il-bażi tal-Artikolu 114 tat-Trattat.

(6)

Għal dawn ir-raġunijiet, l-ebda parti mill-inizjattiva ma taqa’ manifestament barra mill-qafas tas-setgħat tal-Kummissjoni li tippreżenta proposta għal att legali tal-Unjoni għall-fini tal-implimentazzjoni tat-Trattati.

(7)

Din il-konklużjoni hija mingħajr preġudizzju għall-valutazzjoni ta’ jekk il-kundizzjonijiet fattwali u sostantivi konkreti meħtieġa biex il-Kummissjoni taġixxi, inklużi l-konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, ikunux issodisfati f’dan il-każ.

(8)

Il-grupp ta’ organizzaturi pprovda evidenza xierqa li huwa jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) u (2) tar-Regolament (UE) 2019/788 u ħatar il-persuni ta’ kuntatt skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(3) ta’ dak ir-Regolament.

(9)

L-inizjattiva la hija manifestament abbużiva, frivola jew vessatorja u lanqas ma tmur manifestament kontra l-valuri tal-Unjoni kif stabbiliti fl-Artikolu 2 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u d-drittijiet stabbiliti fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.

(10)

L-inizjattiva intitolata “ReturnthePlastics: Inizjattiva taċ-Ċittadini biex tiġi implimentata sistema ta’ depożitu fl-UE kollha sabiex jiġu riċiklati l-fliexken tal-plastik” għalhekk jenħtieġ li tiġi rreġistrata,

(1)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/635/KE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ għalf li jkun fih jew jikkonsisti minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikati GT73. Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dik l-awtorizzazzjoni tkopri wkoll prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikati GT73 għall-użi għajr bħala ikel jew għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

Fit-18 ta’ Frar 2016, Monsanto Europe N.V., ibbażata fil-Belġju, ippreżentat f’isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Monsanto Company, ibbażata fl-Istati Uniti, applikazzjoni lill-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti koperti mid-Deċiżjoni 2005/635/KE.

(3)

Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, Monsanto Europe N.V għarrfet lill-Kummissjoni li, mit-23 ta’ Awwissu 2018, qalbet il-forma ġuridika tagħha u bidlet isimha għal Bayer Agriculture BVBA.

(4)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju, għarrfet lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, bidlet isimha għal Bayer Agriculture BV, il-Belġju.

(5)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture, BVBA, il-Belġju, rappreżentanta ta’ Monsanto Company, l-Istati Uniti, għarrfet lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, Monsanto Company, l-Istati Uniti, bidlet il-forma ġuridika tagħha u bidlet isimha għal Bayer CropScience LP, l-Istati Uniti.

(6)

Fid-29 ta’ Lulju 2020, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ħarġet opinjoni favorevoli (3) f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ikkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kienx fiha evidenza ta’ perikli ġodda, esponiment modifikat jew inċertezzi xjentifiċi li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar il-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat GT73, adottata mill-Awtorità fl-2004 (4).

(7)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(8)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, u li ġie ppreżentat mill-applikant, huwa konformi mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(9)

Filwaqt li jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti koperti mid-Deċiżjoni 2005/635/KE jenħtieġ li jiġu mġedda.

(10)

Ġie assenjat identifikatur uniku għal-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat GT73, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni inizjali tagħha bid-Deċiżjoni 2005/635/KE. Jenħtieġ li l-identifikatur uniku jibqa’ jintuża.

(11)

Għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, ma jidher li hu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettjar, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu tal-prodotti li jkun fihom jew jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat GT73 jibqa’ fi ħdan il-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija minn din id-Deċiżjoni, it-tikkettjar ta’ dawn il-prodotti jenħtieġ li jkun fihom indikazzjoni ċara li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(12)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).

(13)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-għalf li jkun fih jew jikkonsisti minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat GT73, jew għall-protezzjoni ta’ ekosistemi/ambjenti jew ta’ żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni jiddaħħlu fir-reġistru Komunitarju ta’ ikel u għalf modifikati ġenetikament msemmija fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(15)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Biosafety Clearing House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

(16)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies neċessarju u l-President ippreżentah quddiem il-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

(1)

Fid-9 ta’ Frar 2012, Dow AgroSciences Ltd, ibbażata fir-Renju Unit, ippreżentat, f’isem Dow AgroSciences LLC, ibbażata fl-Istati Uniti tal-Amerika, applikazzjoni lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li jkun fihom, jikkonsistu fi jew prodotti mill-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, f’konformità mal-Artikolu 5 u mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kienet tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr l-ikel u l-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 5(5) u mal-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet tinkludi wkoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva, u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(3)

Fil-5 ta’ Diċembru 2016, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni xjentifika favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u mal-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-Awtorità kkonkludiet li l-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura u nutrittiva daqs il-kontroparti konvenzjonali tagħha u daqs il-varjetajiet ta’ referenza ta’ fażola tas-sojja mhux modifikata ġenetikament li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem u l-annimali, kif ukoll fuq l-ambjent.

(4)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6)

Permezz ta’ ittra datata l-10 ta’ Lulju 2017, Dow AgroSciences Ltd, talbet lill-Kummissjoni biex ma tipproċedix bl-awtorizzazzjoni tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 qabel ma tiġi ppubblikata l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità dwar il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 x DAS-44406-6.

(7)

Permezz ta’ ittra datata t-13 ta’ Settembru 2018, Dow AgroSciences Ltd għarrfet lill-Kummissjoni li r-rappreżentant il-ġdid fl-Unjoni ta’ Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti, huwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., ibbażata fi Franza. Permezz ta’ ittri, datati rispettivament is-7 ta’ Settembru 2018 u t-12 ta’ Ottubru 2018, Dow AgroSciences Distribution SAS u Dow AgroSciences LLC ikkonfermaw il-qbil tagħhom mal-bidla mitluba.

(8)

Permezz ta’ ittra datata l-25 ta’ Jannar 2021, wara l-pubblikazzjoni fl-20 ta’ Novembru 2020 tal-opinjoni xjentifika pożittiva tal-Awtorità dwar il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 x DAS-44406-6 (4), Dow AgroSciences Distribution SAS talbet lill-Kummissjoni biex tipproċedi bl-awtorizzazzjoni tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2.

(9)

Meta jitqiesu l-konklużjonijiet espressi fl-opinjoni tal-Awtorità, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, jew li jikkonsistu minnha jew li jkunu prodotti minnha, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(10)

Permezz ta’ ittra tat-22 ta’ Marzu 2021, Corteva Agriscience Belgium BV informat lill-Kummissjoni li Dow AgroSciences LLC biddlet isimha għal Corteva Agriscience LLC, ibbażata fl-Istati Uniti, mill-1 ta’ Jannar 2021.

(11)

Permezz ta’ ittra tal-22 ta’ Marzu 2021, Corteva Agriscience LLC infurmat lill-Kummissjoni li r-rappreżentant tagħha fl-Unjoni hija Corteva Agriscience Belgium B.V., ibbażata fil-Belġju, mill-22 ta’ Marzu 2021.

(12)

Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5).

(13)

Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(14)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).

(15)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu prodotti minnha, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(16)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(17)

Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

(18)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni ġie kkunsidrat meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta’ appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-Kumitat ta’ appell ma tax opinjoni,

(1)

Fit-2 ta’ Marzu 2016, Dow AgroSciences Ltd, ibbażata fir-Renju Unit, f’isem Dow AgroSciences LLC, ibbbażata fl-Istati Uniti tal-Amerika, ippreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 (“l-applikazzjoni”), f’konformità mal-Artikolu 5 u mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet ukoll tinkludi l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva, u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(3)

Fl-20 ta’ Novembru 2020, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni xjentifika favorevoli f’konformità mal-Artikolu 6 u mal-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-Awtorità kkonkludiet li l-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-kontroparti konvenzjonali tagħha u daqs il-varjetajiet ta’ referenza ta’ fażola tas-sojja mhux ġenetikament modifikati li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem u l-annimali, kif ukoll fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li l-konsum tal-ikel u tal-għalf magħmul mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 ma jirrappreżentax problemi nutrizzjonali għall-bnedmin u għall-annimali.

(4)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6)

Permezz ta’ ittra datata t-13 ta’ Settembru 2018, Dow AgroSciences Ltd għarrfet lill-Kummissjoni li r-rappreżentant il-ġdid fl-Unjoni ta’ Dow AgroSciences LLC, huwa Dow AgroSciences Distribution SAS, ibbażata fi Franza. Permezz ta’ ittri, datati rispettivament is-7 ta’ Settembru 2018 u t-12 ta’ Ottubru 2018, Dow AgroSciences Distribution SAS u Dow AgroSciences LLC ikkonfermaw il-qbil tagħhom mal-bidla mitluba.

(7)

Permezz tal-ittra tat-22 ta’ Marzu 2021, Corteva Agriscience Belgium B.V. infurmat lill-Kummissjoni li Dow AgroSciences LLC bidlet isimha għal Corteva Agriscience LLC, ibbażata fl-Istati Uniti tal-Amerika, mill-1 ta’ Jannar 2021.

(8)

Permezz tal-ittra tat-22 ta’ Marzu 2021, Corteva AgriScience LLC infurmat lill-Kummissjoni li r-rappreżentant tagħha fl-Unjoni huwa Corteva Agriscience Belgium B.V., ibbażata fil-Belġju, mit-22 ta’ Marzu 2021.

(9)

Meta jitqiesu dawk il-konklużjonijiet fl-opinjoni tal-Awtorità, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(10)

Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(11)

Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(12)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6).

(13)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6, li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu prodotti minnha, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(15)

Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(16)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni ġie kkunsidrat meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta’ appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-Kumitat ta’ appell ma tax opinjoni,

(1)

Fit-8 ta’ Diċembru 2015, f’konformità mal-Artikolu 5 u mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, Pioneer Overseas Corporation ibbażata fil-Belġju, f’isem il-kumpanija Pioneer Hi-Bred International Inc., ibbażata fl-Istati Uniti, ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands (“l-applikazzjoni”), għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

Barra minn hekk, l-applikazzjoni kopriet it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti minn 10 subkombinazzjonijiet ta’ dawk l-eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-qamħirrum 1507 × MIR162 × MON810 × NK603.

(3)

Sitt subkombinazzjonijiet inklużi fl-applikazzjoni ġew awtorizzati kif ġej: 1507 × MON810 × NK603 u 1507 × MON810, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1110 (2); MON810 × NK603, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/2045 (3); MIR162 × NK603, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/60 (4); 1507 × NK603, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1306 (5); u 1507 × MIR162, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1305 (6).

(4)

Din id-Deċiżjoni tkopri l-erba’ subkumbinazzjoni li jibqa’ fl-applikazzjoni: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 u MIR162 × MON810 × NK603.

(5)

F’konformità mal-Artikolu 5(5) u mal-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). Kienet ukoll tinkludi l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva, u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(6)

Fit-13 ta’ Jannar 2021, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikolu 6 u mal-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (8). L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur u nutrizzjonalment ekwivalenti daqs il-komparatur mhux ġenetikament modifikat tiegħu u daqs il-varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum mhux modifikati ġenetikament li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem, fuq saħħet l-annimali u fuq l-ambjent.

(7)

Ma ġie identifikat l-ebda tħassib ġdid għas-sikurezza tas-subkombinazzjonijiet ivvalutati preċedentement u, għaldaqstant, il-konklużjonijiet preċedenti dwar dawk is-subkombinazzjonijiet għadhom validi. Fir-rigward tas-subkombinazzjonijiet li jifdal, l-Awtorità kkonkludiet li dawn huma mistennija li jkunu sikuri u nutrizzjonalment ekwivalenti daqs l-eventi ta’ trasformazzjoni uniċi 1507, MON810, MIR162 u NK603, is-subkombinazzjonijiet ivvalutati preċedentement u l-qamħirrum b’erba’ eventi kombinati 1507 × MIR162 x MON810 × NK603.

(8)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u t-tħassibiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(9)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ppreżenta l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(10)

Fid-dawl ta’ dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, u l-erba’ subkombinazzjonijiet imsemmija hawn fuq u elenkati fl-applikazzjoni, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(11)

Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat kopert b’din id-Deċiżjoni, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (9).

(12)

Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta’ dawk il-prodotti jibqa’ jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawn il-prodotti koperti minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(13)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (11).

(14)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom qamħirrum 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ġenetikament modifikat, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(15)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(16)

Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12).

(17)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni ġie kkunsidrat meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta’ appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-Kumitat ta’ appell ma tax opinjoni,

(1)

Fit-30 ta’ Settembru 2014, Bayer CropScience AG ressqet applikazzjoni lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands f’konformità mal-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kopriet it-tqegħid fis-suq tal-ikel, tal-ingredjenti tal-ikel u tal-għalf li fihom qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119 jew li jkunu jikkonsistu jew magħmulin minnu. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew jikkonsistu minn qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119 għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet ukoll tinkludi l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(3)

Fil-25 ta’ Lulju 2018, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). Din l-opinjoni ġiet invalidata għal raġunijiet ta’ natura formali relatati mal-applikazzjoni, li ġiet indirizzata mill-ġdid mill-applikant. Fil-31 ta’ Lulju 2020, l-Awtorità ppubblikat opinjoni favorevoli ġdida. L-Awtorità kkonkludiet li l-qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur u nutrittiv daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu u daqs il-varjetajiet ta’ referenza ta’ qoton mhux ġenetikament modifikat li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem, saħħet l-annimali u l-varjetajiet ambjentali.

(4)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6)

Meta jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119, jew li jkunu jikkonsistu jew magħmulin minnu.

(7)

Permezz ta’ ittra datata l-1 ta’ Awwissu 2018, Bayer CropScience AG talbet li l-Kummissjoni tittrasferixxi d-drittijiet u l-obbligi tagħha marbuta mal-awtorizzazzjonijiet u mal-applikazzjonijiet pendenti kollha għall-prodotti ġenetikament modifikati, lil BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Permezz ta’ ittra datata d-19 ta’ Ottubru 2018, il-BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ikkonfermat il-qbil tagħha ma’ dan it-trasferiment u awtorizzat lill-BASF SE, ibbażata fil-Ġermanja, biex taġixxi bħala r-rappreżentant tagħha fl-Unjoni.

(8)

Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119 f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(9)

Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119 jew li jkunu jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(10)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6).

(11)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119, jew li jkunu jikkonsistu minnu, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(13)

Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-diversità bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(14)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li kien meħtieġ u l-President ressqu lill-Kumitat tal-Appell biex ikompli jiġi diskuss. Il-kumitat ta’ appell ma tax opinjoni,

(1)

Fil-25 ta’ April 2017, Syngenta Crop Protection NV/SA, f’isem Syngenta Crop Protection AG, ippreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Ġermanja għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098 (“l-applikazzjoni”), f’konformità mal-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet ukoll tinkludi l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva, u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(3)

Fis-26 ta’ Ġunju 2020, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu u daqs varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum mhux ġenetikament modifikati li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem u l-annimali, kif ukoll fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li l-konsum tal-ikel u tal-għalf magħmul mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098 ma jirrappreżentax problemi nutrizzjonali għall-bnedmin u għall-annimali.

(4)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6)

Meta jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(7)

Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098 skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(8)

Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(9)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6).

(10)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(11)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(13)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li kien neċessarju u l-president bagħtu lill-kumitat ta’ appell għal iktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta’ appell ma tax opinjoni,

(1)

Fl-20 ta’ Ottubru 2009, Monsanto Europe S.A/N.V., ibbażata fil-Belġju, ippreżentata, f’isem Monsanto Company, ibbażata fl-Istati Uniti u Bayer CropScience AG, ibbażata fil-Ġermanja, applikazzjoni lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li jkun fihom, jikkonsistu fi jew prodotti minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73, f’konformità mal-Artikolu 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kienet tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom jew jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73 għall-użi għajr bħala ikel u għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Barra minn hekk, l-applikazzjoni kkonċernat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu fi jew prodotti mis-subkombinazzjonijiet kollha ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-lift taż-żrieragħ żejtnija Ms8 × Rf3 × GT73.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet tinkludi wkoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(3)

Fid-9 ta’ Settembru 2013, Monsanto Europe S.A./N.V u Bayer CropScience AG aġġornaw il-kontenut tal-applikazzjoni, sabiex jeskludu mill-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom l-użu speċifiku ta’ lift taż-żrieragħ żejtnija Ms8 × Rf3 × GT73 għall-produzzjoni ta’ proteina taż-żerriegħa iżolata għall-ikel.

(4)

Fit-12 ta’ Awwissu 2015, Monsanto Europe S.A./N.V. u Bayer CropScience AG aġġornaw il-kontenut tal-applikazzjoni, sabiex jeskludu mill-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom is-subkombinazzjoni Ms8 × Rf3, li kienet diġà awtorizzata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/232/KE (3) u bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/327/UE (4).

(5)

Din id-Deċiżjoni tikkonċerna ż-żewġ subkombinazzjonijiet l-oħra, Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73, u teskludi l-użu, għall-ikel ta’ prodotti ta’ proteina taż-żerriegħa iżolata magħmula miż-żrieragħ tal-lift Ms8 × Rf3 × GT73 u mis-subkombinazzjonijiet Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73.

(6)

Fl-20 ta’ Mejju 2016, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ħarġet opinjoni, f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (5). L-Awtorità ma rnexxilhiex tasal għal konklużjoni dwar is-sikurezza ta’ prodotti tal-lift taż-żrieragħ żejtnija Ms8 × Rf3 × GT73 li huma rikki fil-proteina, bħall-iżolati tal-proteina tal-lift taż-żrieragħ, fl-għalf, minħabba nuqqas ta’ studju dwar it-tossiċità ta’ 28 jum bil-proteina GOXv247. Peress li l-valutazzjoni tar-riskju tal-lift taż-żrieragħ żejtnija bi tliet avvenimenti ma setgħetx titlesta għall-prodotti rikki fil-proteina, l-Awtorità ma kinitx f’pożizzjoni li tlesti l-valutazzjoni tas-sikurezza tal-ikel u l-għalf tas-subkombinazzjonijiet Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73 fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni.

(7)

Permezz ta’ ittra datata l-1 ta’ Awwissu 2018, il-Bayer CropScience AG talbet li l-Kummissjoni tittrasferixxi d-drittijiet u l-obbligi tagħha marbuta mal-awtorizzazzjonijiet u mal-applikazzjonijiet pendenti kollha għall-prodotti ġenetikament modifikati, lill-BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Permezz ta’ ittra datata d-19 ta’ Ottubru 2018, il-BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ikkonfermat il-qbil tagħha ma’ dan it-trasferiment u awtorizzat lill-BASF SE, ibbażata fil-Ġermanja, biex taġixxi bħala r-rappreżentanta tagħha fl-Unjoni.

(8)

Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, il-Monsanto Europe S.A./N.V. għarrfet lill-Kummissjoni li mit-23 ta’ Awwissu, biddlet il-forma ġuridika tagħha u biddlet isimha għal Bayer Agriculture BVBA.

(9)

Fit-23 ta’ Ottubru 2018, il-koapplikanti pprovdew studju ġdid dwar it-tossiċità ta’ 28 jum dwar il-proteina GOXv247.

(10)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, il-Bayer Agriculture BVBA għarrfet lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, bidlet isimha għal Bayer Agriculture BV.

(11)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, il-Bayer Agriculture BVBA li tirrappreżenta lill-Monsanto Company, għarrfet lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, il-Monsanto Company biddlet il-forma ġuridika tagħha u biddlet isimha għal Bayer CropScience LP.

(12)

Fit-30 ta’ Lulju 2020, l-Awtorità ppubblikat dikjarazzjoni li tikkumplimenta l-opinjoni xjentifika tagħha (6), filwaqt li tqis l-istudju dwar it-tossiċità supplimentari. L-Awtorità kkonkludiet li l-lift taż-żrieragħ żejtnija Ms8 × Rf3 × GT73 u s-subkombinazzjonijiet tiegħu Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73, kif definiti fl-applikazzjoni u kif ivvalutati fl-opinjoni inizjali u fl-istudju dwar it-tossiċità supplimentari, huma sikuri daqs il-kontraparti konvenzjonali tagħhom għall-użi mitluba.

(13)

Fl-opinjoni tagħha tal-20 ta’ Mejju 2016, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollu li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ppreżenta l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(15)

Meta jitqiesu dawn il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn jew prodotti mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73 għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(16)

Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat kopert b’din id-Deċiżjoni, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (7).

(17)

Ma jidher li hu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku b’rabta mat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta’ dawk il-prodotti jibqa’ jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawn il-prodotti koperti permezz tagħha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(18)

Jenħtieġ li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni jressqu rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (9).

(19)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-manipulazzjoni, inkluż rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu minn jew li huma prodotti mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73, bl-eċċezzjoni għal proteina taż-żerriegħa iżolata għall-ikel jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(20)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperta minn din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(21)

Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10).

(22)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu ta’ żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies neċessarju u l-President ippreżentah quddiem il-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

(1)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/419/UE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11. L-ambitu ta’ dik l-awtorizzazzjoni jkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

Fl-24 ta’ Settembru 2018, Syngenta Crop Protection NV/SA, ibbażata fil-Belġju, f’isem Syngenta Crop Protection AG, ibbażata fl-Iżvizzera, ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikolu 11 u mal-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni.

(3)

Fit-13 ta’ Jannar 2021, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni xjentifika favorevoli (3) f’konformità mal-Artikolu 6 u mal-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ikkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kienx fiha evidenza ta’ xi perikli, esponimenti immodifikati jew inċertezzi xjentifiċi ġodda li kieku jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11, maħruġa mill-Awtorità fl-2009 (4).

(4)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib kollu li qajmu l-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u f-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6)

Fid-dawl ta’ dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt 11 u ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minnu għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(7)

Ġie assenjat identifikatur uniku lill-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni inizjali tagħha bid-Deċiżjoni 2004/657/KE (6). Jenħtieġ li l-identifikatur uniku jibqa’ jintuża.

(8)

Ma jidher li hu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ tali prodotti, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollhom indikazzjoni ċara li ma humiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(9)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (8).

(10)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-manipulazzjoni, inkluż rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt 11, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(11)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).

(13)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni ġie kkunsidrat meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta’ appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-kumitat ta’ appell ma tax opinjoni,

(1)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/429/UE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 × MON 810, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu. Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dik l-awtorizzazzjoni jkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti, għajr l-ikel u l-għalf, li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 × MON 810 għall-istess użi bħal kull qamħirrum ieħor għajr għall-kultivazzjoni.

(2)

Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, Monsanto Europe N.V. infurmat lill-Kummissjoni li kkonvertiet il-forma ġuridika tagħha u li biddlet isimha għal Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju.

(3)

Fis-27 ta’ Ġunju 2019, Bayer Agriculture BVBA, ibbażata fil-Belġju, f’isem Monsanto Company ibbażata fl-Istati Uniti, issottomettiet applikazzjoni lill-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni.

(4)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA infurmat lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, qed tbiddel isimha għal Bayer Agriculture BV.

(5)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA infurmat lill-Kummissjoni li mill-1 ta’ Awwissu 2020 Monsanto Company, se tikkonverti l-forma ġuridika tagħha u se tbiddel isimha għal CropScience LP, ibbażata fl-Istati Uniti.

(6)

Fid-29 ta’ Jannar 2021, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ħarġet opinjoni favorevoli (3) f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ikkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kinitx tinkludi evidenza ta’ xi perikli ġodda, esponiment modifikat jew inċertezzi xjentifiċi li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 × MON 810, maħruġa mill-Awtorità fl-2009 (4).

(7)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-preokkupazzjonijiet kollha mressqa mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(8)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, u li l-applikant issottometta, huwa konformi mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(9)

Fid-dawl ta’ dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum MON 88017 × MON 810, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu, u ta’ prodotti li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu għal użi oħra għajr bħala ikel u għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(10)

Ġie assenjat identifikatur uniku lill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 × MON 810, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni inizjali tagħha bid-Deċiżjoni 2010/429/UE. Jenħtieġ li dak l-identifikatur uniku jibqa’ jintuża.

(11)

Ma jidher li hu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 × MON 810, jew li jikkonsistu minnu, jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawn il-prodotti, bl-eċċezzjoni tal-ikel u ingredjenti tal-ikel, ikollhom indikazzjoni ċara li ma jkunux maħsuba għall-kultivazzjoni.

(12)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jissottometti rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).

(13)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 88017 × MON 810, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu, jew għall-protezzjoni tal-ekosistemi/tal-ambjent jew ta’ żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperta minn din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(15)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Biosafety Clearing House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

(16)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax l-opinjoni tiegħu fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-Att ta’ Implimentazzjoni tqies li kien meħtieġ u l-President ressqu quddiem il-kumitat tal-appell biex ikompli jiġi ddeliberat. Il-kumitat ta-appell ma ħariġx opinjoni,

(1)

Fil-15 ta’ Frar 2017, Monsanto Europe S.A./N.V., ibbażata fil-Belġju, issottomettiet applikazzjoni, f’isem il-kumpanija Monsanto, ibbażata fl-Istati Uniti, lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands (“l-applikazzjoni”) għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, f’konformità mal-Artikolu 5 u mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kkonċernat ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

Barra minn hekk, l-applikazzjoni kkonċernat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti minn 56 subkombinazzjoni tal-eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-qamħirrum MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

(3)

Minn dawk is-subkombinazzjonijiet, 17 diġà ġew awtorizzati kif ġej: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, awtorizzati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/650/UE (2); 1507 × 59122, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1110 (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122 awtorizzati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/2046 (4); MON 87427 × MON 89034 awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/60 (5); MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034 awtorizzati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/61 (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 awtorizzati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/65 (7).

(4)

Din id-Deċiżjoni tkopri d-39 subkombinazzjoni li fadal fl-applikazzjoni: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 u MON 87411 × 59122 (‘is-subkombinazzjonijiet ikkonċernati’).

(5)

F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Kienet tinkludi wkoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(6)

Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, Monsanto Europe S.A./N.V infurmat lill-Kummissjoni li, mit-23 ta’ Awwissu 2018, qalbet il-forma ġuridika tagħha u bidlet isimha għal Bayer Agriculture BVBA, ibbażata fil-Belġju.

(7)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA infurmat lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, se tbiddel isimha għal Bayer Agriculture BV, ibbażata fil-Belġju.

(8)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA, li tirrappreżenta lill-Monsanto Company, infurmat lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, Monsanto Company se tikkonverti l-forma ġuridika tagħha u se tbiddel isimha għal Bayer CropScience LP, ibbażata fl-Istati Uniti.

(9)

Fid-19 ta’ Jannar 2021, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (9). L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 u s-subkombinazzjonijiet tiegħu, kif deskritt fl-applikazzjoni, huma sikuri daqs il-komparatur mhux ġenetikament modifikat tagħhom u daqs il-varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum mhux ġenetikament modifikati li ġew magħżula, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem, saħħet l-annimali u l-ambjent.

(10)

Ma ġie identifikat l-ebda tħassib ġdid għas-sikurezza tas-subkombinazzjonijiet ivvalutati preċedentement u għaldaqstant, il-konklużjonijiet preċedenti dwar dawk is-subkombinazzjonijiet jibqgħu validi. Dwar is-subkombinazzjonijiet li jifdal, l-Awtorità kkonkludiet li huwa mistenni li dawn ikunu sikuri daqs l-eventi ta’ trasformazzjoni uniċi MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 u 59122, daqs is-subkombinazzjonijiet ivvalutati preċedentement, u daqs il-qamħirrum b’sitt eventi kombinati MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

(11)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-preokkupazzjonijiet kollha mressqa mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(13)

Filwaqt li jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, u tad-39 subkombinazzjoni kkonċernata, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(14)

Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, u għad-39 subkombinazzjoni kkonċernata, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (10).

(15)

Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta’ dawk il-prodotti jibqa’ fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti koperti minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, jindika b’mod ċar li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(16)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (12).

(17)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-manipulazzjoni, inkluż rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u tal-għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 u s-subkombinazzjonijiet kollha tiegħu, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(18)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(19)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13).

(20)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu ta’ żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies neċessarju u l-President ippreżentah quddiem il-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

(1)

L-influwenza tat-tjur b’livell patoġeniku għoli (HPAI) hija marda virali infettiva tal-għasafar u tista’ tħalli impatt serju fuq il-profittabbiltà tat-trobbija tat-tjur u toħloq tfixkil għall-kummerċ fl-Unjoni u fl-esportazzjonijiet lejn il-pajjiżi terzi. Il-viruses tal-HPAI jistgħu jinfettaw lill-għasafar migratorji u dawn imbagħad jistgħu jinxterdu fuq distanzi twal waqt il-migrazzjonijiet tagħhom fil-ħarifa u fir-rebbiegħa. Għaldaqstant, il-preżenza tal-viruses tal-HPAI fl-għasafar selvaġġi hija theddida kontinwa għall-introduzzjoni diretta u indiretta ta’ dawn il-viruses fl-azjendi li jżommu t-tjur jew l-għasafar tat-trobbija. Fil-każ ta’ tifqigħa tal-HPAI, hemm riskju li l-aġent tal-marda jinfirex f’azjendi oħra li jżommu t-tjur jew l-għasafar tat-trobbija.

(2)

Ir-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi qafas leġiżlattiv ġdid għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard li hu trażmissibbli lill-annimali jew lill-bnedmin. L-HPAI taqa’ fid-definizzjoni ta’ marda elenkata f’dak ir-Regolament, u hija soġġetta għar-regoli dwar il-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard stabbiliti fih. Barra minn hekk, ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/687 (2) jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 fir-rigward tar-regoli għall-prevenzjoni u l-kontroll ta’ ċertu mard elenkat, inkluż miżuri ta’ kontroll tal-mard għall-HPAI.

(3)

Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/641 (3) ġiet adottata fil-qafas tar-Regolament (UE) 2016/429, u din tistabbilixxi miżuri għall-kontroll tal-mard marbuta ma’ tifqigħat tal-HPAI.

(4)

B’mod aktar partikolari, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641 tipprevedi li ż-żoni ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza stabbiliti mill-Istati Membri wara t-tifqigħat tal-HPAI, f’konformità mar-Regolament Delegat (UE) 2020/687, iridu jinkludu mill-anqas iż-żoni elenkati bħala żoni ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza fl-Anness ta’ dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni.

(5)

L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641 ġie emendat dan l-aħħar bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1307 (4) biex jiġi estiż it-tul tar-restrizzjonijiet applikabbli fiż-żoni ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza stabbiliti mill-awtorità kompetenti ta’ Franza għal tifqigħa fid-dipartiment ta’ Pyrénées-Atlantiques.

(6)

Mid-data tal-adozzjoni tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1307, il-Polonja nnotifikat lill-Kummissjoni dwar tifqigħa ġdida tal-HPAI tas-sottotip H5N8 f’azjenda li żżomm it-tjur jew l-għasafar tat-trobbija fil-provinċja ta’ Mazowieckie ta’ dak l-Istat Membru.

(7)

It-tifqigħa l-ġdida fil-Polonja tinsab barra miż-żoni elenkati attwalment fl-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641, u l-awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru ħadet il-miżuri għall-kontroll tal-mard meħtieġa f’konformità mar-Regolament Delegat (UE) 2020/687, inkluż l-istabbiliment ta’ żoni ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza madwar din it-tifqigħa.

(8)

Il-Kummissjoni eżaminat il-miżuri għall-kontroll tal-mard li ħadet il-Polonja b’kollaborazzjoni ma’ dak l-Istat Membru, u tinsab sodisfatta li l-konfini taż-żoni ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza stabbiliti mill-awtorità kompetenti tal-Polonja jinsabu ’l bogħod biżżejjed mill-azjenda fejn ġew ikkonfermati t-tifqigħat riċenti tal-HPAI.

(9)

Biex ikun evitat kull tfixkil għall-kummerċ bla bżonn fl-Unjoni u tkun evitata l-impożizzjoni ta’ ostakli mhux ġustifikati għall-kummerċ minn pajjiżi terzi, jeħtieġ issir deskrizzjoni mingħajr dewmien fil-livell tal-Unjoni, b’kollaborazzjoni mal-Polonja, taż-żoni l-ġodda ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza stabbiliti minn dak l-Istat Membru f’konformità mar-Regolament Delegat (UE) 2020/687.

(10)

Għalhekk, jenħtieġ li jiġu elenkati żoni ġodda ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza għall-Polonja fl-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641.

(11)

Għaldaqstant, jenħtieġ li jiġi emendat l-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641 biex tiġi aġġornata r-reġjonalizzazzjoni fil-livell tal-Unjoni ħalli jitqiesu ż-żoni l-ġodda ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza stabbiliti mill-Polonja, f’konformità mar-Regolament Delegat (UE) 2020/687, u d-durata tar-restrizzjonijiet li japplikaw fihom.

(12)

Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641 tiġi emendata skont dan.

(13)

Minħabba l-urġenza tas-sitwazzjoni epidemjoloġika fl-Unjoni rigward it-tixrid tal-HPAI, hu importanti li l-emendi li jridu jsiru tal-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641 permezz ta’ din id-Deċiżjoni, isiru effettivi kemm jista’ jkun malajr.

(14)

Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

(1)

Id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 (3) tistabbilixxi l-proċeduri li jikkonċernaw is-sottomissjoni lill-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE) ta’ dejta rrapportata lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-entitajiet taħt superviżjoni fuq il-bażi tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 680/2014 (4) u tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/2070 (5).

(2)

Fis-17 ta’ Diċembru 2020, il-Kummissjoni Ewropea adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/451 (6) li jħassar u jissostitwixxi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 680/2014 u jistabbilixxi standards ġodda fir-rigward tar-rapportar superviżorju li huma applikabbli mit-28 ta’ Ġunju 2021.

(3)

Fil-15 ta’ Marzu 2021, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/453 (7), li jispeċifika ulterjorment l-istandards ġodda fir-rigward tar-rekwiżiti speċifiċi ta’ rapportar għar-riskju tas-suq.

(4)

Id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 tipprevedi l-ġbir u l-analiżi tal-kwalità tad-dejta rrapportata minn entitajiet taħt superviżjoni lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti skont il-liġi rilevanti tal-Unjoni. B’konsegwenza ta’ dan, id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 trid tipprevedi l-ġbir u l-analiżi tal-kwalità tad-dejta li għandha tiġi rrapportata mill-entitajiet taħt superviżjoni lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/2070, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/451 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/453. Għalhekk, id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 għandha tiġi aġġornata biex tirrifletti l-adozzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/451 u tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/453 biex jiġi żgurat li d-dejta rilevanti tiġi ppreżentata mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti lill-BĊE.

(5)

Barra minn hekk, l-Awtorità Bankarja Ewropea (EBA) ħassret u ssostitwiet id-Deċiżjoni tal-EBA tat-23 ta’ Settembru 2015 dwar ir-rapportar mill-awtoritajiet kompetenti lill-EBA (EBA/DC/2015/130) (8) bid-Deċiżjoni tal-EBA tal-5 ta’ Ġunju 2020 dwar ir-rapportar superviżorju mill-awtoritajiet kompetenti lill-EBA (EBA/DC/2020/334) (9). Dik id-deċiżjoni tirrikjedi li l-awtoritajiet kompetenti, inkluż il-BĊE, jissottomettu dejta ta’ rapportar superviżorju u finanzjarju lill-EBA, fost oħrajn. Għal dan il-għan, id-Deċiżjoni tal-EBA EBA/DC/2020/334 tispeċifika d-dati ta’ sottomissjoni għal dik id-dejta mill-awtoritajiet kompetenti lill-EBA.

(6)

Barra minn dan, l-EBA ħassret u ssostitwiet id-Deċiżjoni tal-EBA tal-31 ta’ Mejju 2016 dwar dejta għal valutazzjoni komparattiva (benchmarking) superviżorja (EBA/DC/2016/156) (10) bid-Deċiżjoni tal-EBA tal-5 ta’ Ġunju 2020 dwar dejta għal valutazzjoni komparattiva superviżorja (EBA/DC/2020/337) (11). Dik id-deċiżjoni tirrikjedi li l-awtoritajiet kompetenti, inkluż il-BĊE, jissottomettu dejta ta’ valutazzjoni komparattiva superviżorja lill-EBA. Għal dan il-għan, id-Deċiżjoni tal-EBA EBA/DC/2020/337 tispeċifika d-data ta’ sottomissjoni għal dik id-data mill-awtoritajiet kompetenti lill-EBA.

(7)

Id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 għalhekk għandha tiġi aġġornata wkoll biex jiġi żgurat li l-BĊE jirċievi dik id-dejta mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fil-ħin li l-BĊE mbagħad jissottometti lill-EBA skont id-Deċiżjonijiet tal-EBA EBA/DC/2020/334 u EBA/DC/2020/337.

(8)

Għaldaqstant, id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 għandha tiġi emendata kif meħtieġ,

1.

2.