3.8.2021

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/1

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1280

tat-2 ta’ Awwissu 2021

rigward il-miżuri dwar prattika tajba ta’ distribuzzjoni għas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 95(8) tiegħu,

Billi:

(1)

L-Artikolu 93(1)(j) tar-Regolament (UE) 2019/6 jistipula li d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura jużaw bħala materjali tal-bidu sustanzi attivi li ġew immanifatturati skont prattika tajba ta’ manifattura għas-sustanzi attivi, u li jiġu ddistribwiti skont prattika tajba tad-distribuzzjoni għal sustanzi attivi.

(2)

L-Artikolu 95(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 jistipula li l-importaturi, il-manifatturi u d-distributuri tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji, li huma stabbiliti fl-Unjoni, jikkonformaw ma’ prattiki tajba ta’ manifattura jew ma’ prattiki tajba ta’ distribuzzjoni, skont liema japplika.

(3)

Jenħtieġ li l-miżuri dwar prattiki tajba ta’ distribuzzjoni jiżguraw l-identità, l-integrità, it-traċċabilità u l-kwalità tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji matul il-movimenti tagħhom mill-bini fejn jiġu mmanifatturati sakemm jaslu għand il-manifatturi tal-prodotti mediċinali veterinarji b’diversi modi tat-trasport u bl-użu ta’ diversi metodi ta’ ħżin, kif ukoll li dawk is-sustanzi attivi jibqgħu fil-katina legali tal-provvista matul il-ħżin u t-trasport.

(4)

Jeżistu diversi standards u linji gwida internazzjonali dwar il-prattiki t-tajba ta’ distribuzzjoni għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2) , (3). Fil-livell tal-Unjoni, ġew adottati l-linji gwida dwar il-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni fir-rigward tas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem biss (4). Jenħtieġ li l-miżuri korrispondenti fil-qasam veterinarju jqisu l-esperjenza miksuba bl-applikazzjoni tas-sistema attwali skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) fid-dawl tas-similaritajiet u tad-differenzi potenzjali bejn ir-rekwiżiti dwar prattiki tajba ta’ distribuzzjoni għas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u fil-prodotti mediċinali veterinarji.

(5)

Numru sinifikanti ta’ sustanzi attivi jintużaw bħala materjali tal-bidu kemm fi prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kif ukoll fi prodotti mediċinali veterinarji. L-importaturi, il-manifatturi u d-distributuri ta’ spiss jittrattaw dawn is-sustanzi attivi. Barra minn hekk, l-ispezzjonijiet tal-prattiki tajbin tad-distribuzzjoni għaż-żewġ tipi ta’ prodotti mediċinali ħafna drabi jkollhom jitwettqu mill-istess esperti tal-awtoritajiet kompetenti. Għalhekk, sabiex jiġi evitat piż amministrattiv żejjed fuq l-industrija u fuq l-awtoritajiet kompetenti, ikun prattiku jekk fid-dominju veterinarju jiġu applikati miżuri simili għal dawk tad-dominju tal-mediċinali għall-użu mil-bniedem, sakemm il-ħtiġijiet speċifiċi ma jiddettawx mod ieħor.

(6)

Sabiex ma tiġix affettwata b’mod negattiv id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, jenħtieġ li r-rekwiżiti għall-prattika t-tajba tad-distribuzzjoni għas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji ma jkunux aktar stretti minn dawk korrispondenti għal dawk li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

(7)

Jenħtieġ li l-miżuri dwar prattika tajba tad-distribuzzjoni għas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji stabbiliti f’dan ir-Regolament jikkomplementaw u jiżguraw konsistenza mal-miżuri ta’ implimentazzjoni ta’ prattiki tajbin tal-manifattura għall-prodotti mediċinali veterinarji u għas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu, previsti fl-Artikolu 93(2) tar-Regolament (UE) 2019/6 u mal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji prevista fl-Artikolu 99(6) ta’ dak ir-Regolament.

(8)

Jenħtieġ li t-taqsimiet rilevanti tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji jiġu rrispettati wkoll minn partijiet terzi involuti fid-distribuzzjoni tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji u jenħtieġ li jkunu parti mill-obbligi kuntrattwali tagħhom. Huwa meħtieġ approċċ konsistenti mis-sħab kollha fil-katina tal-provvista sabiex tirnexxi l-ġlieda kontra s-sustanzi attivi ffalsifikati għall-użu bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji.

(9)

Hija meħtieġa sistema tal-kwalità sabiex jiġi żgurat li jintlaħqu l-objettivi tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni u jenħtieġ li jiġu stabbiliti b’mod ċar ir-responsabbiltajiet, il-proċessi u l-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskju fir-rigward tal-attivitajiet tal-persuni involuti tul il-katina tad-distribuzzjoni. Jenħtieġ li s-sistema tal-kwalità tkun ir-responsabbiltà tal-maniġment tal-organizzazzjoni, tirrikjedi t-tmexxija u l-parteċipazzjoni attiva tagħhom, u li tkun appoġġata bl-impenn tal-persunal.

(10)

Id-distribuzzjoni korretta tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji tiddependi b’mod sinifikanti milli jkun hemm biżżejjed persunal kompetenti biex iwettaq il-kompiti kollha li għalihom huma responsabbli l-importaturi, il-manifatturi u d-distributuri tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji. Jenħtieġ li r-responsabbiltajiet individwali jkunu spjegati b’mod ċar biex jinftehmu sew mill-persunal u li jkunu rreġistrati.

(11)

Jenħtieġ li l-persuni li jiddistribwixxu s-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji jkollhom bini, installazzjonijiet u tagħmir xierqa u adegwati, sabiex jiżguraw il-ħżin u d-distribuzzjoni xierqa tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji.

(12)

Jenħtieġ li dokumentazzjoni tajba tkun parti essenzjali minn kull sistema tal-kwalità. Jenħtieġ li tkun meħtieġa dokumentazzjoni bil-miktub sabiex jiġu evitati żbalji li jistgħu jirriżultaw mill-komunikazzjoni orali u sabiex ikun jista’ jsir it-traċċar tal-operazzjonijiet rilevanti matul id-distribuzzjoni tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji. Jenħtieġ li t-tipi kollha tad-dokumenti jiġu ddefiniti u rispettati.

(13)	Jenħtieġ li l-proċeduri jiddeskrivu l-attivitajiet kollha ta’ distribuzzjoni li jaffettwaw l-identità, it-traċċabbiltà u l-kwalità tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji.

(14)

Jenħtieġ li jsiru u li jinżammu rekords tal-attivitajiet jew tal-avvenimenti sinifikanti kollha sabiex tiġi żgurata t-traċċabbiltà tal-oriġini u tad-destinazzjoni tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji, kif ukoll l-identifikazzjoni tal-fornituri kollha tat-tali sustanzi attivi, jew ta’ dawk forniti bihom.

(15)	Jenħtieġ li s-sistema tal-kwalità tiddeskrivi bis-sħiħ l-operazzjonijiet ewlenin kollha f’dokumentazzjoni xierqa.

(16)

Jenħtieġ li l-ilmenti, ir-ritorni, u s-sejħiet lura jiġu rreġistrati u ttrattati bir-reqqa f’konformità mal-proċeduri stabbiliti. Jenħtieġ li r-rekords ikunu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti. Jenħtieġ li ssir valutazzjoni tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji ritornati qabel ma tingħata ebda approvazzjoni għall-bejgħ mill-ġdid.

(17)

Jenħtieġ li kwalunkwe attività koperta mill-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji li tiġi esternalizzata tiġi ddefinita u miftiehma b’mod korrett sabiex jiġi evitat fehim ħażin li jkun jista’ jaffettwa l-integrità ta’ dawn is-sustanzi. Jenħtieġ li kuntratt bil-miktub bejn dak li jagħti l-kuntratt u dak li jaċċetta l-kuntratt jistabbilixxi b’mod ċar id-dmirijiet ta’ kull parti.

(18)	Huma meħtieġa awtospezzjonijiet regolari sabiex jiġu ssorveljati l-implimentazzjoni u l-konformità tal-prattika t-tajba tad-distribuzzjoni għas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu għall-prodotti mediċinali veterinarji.

(19)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji msemmi fl-Artikolu 145 tar-Regolament (UE) 2019/6,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni

1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-miżuri dwar il-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji.

2. Dan ir-Regolament għandu japplika għall-importaturi u għad-distributuri tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji, u għall-manifatturi li jiddistribwixxu s-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji li jimmanifatturaw huma.

3. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal prodotti intermedji ta’ sustanzi attivi użati fil-prodotti mediċinali veterinarji.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)

“prattika tajba ta’ distribuzzjoni għas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji” tfisser il-parti tal-garanzija tal-kwalità tul il-katina tal-provvista kollha li tiżgura li tinżamm il-kwalità tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji tul l-istadji kollha tal-katina tal-provvista, mis-sit tal-manifattur tagħhom sakemm tasal għand il-manifatturi tal-prodotti mediċinali veterinarji;

(b)	“sistema tal-kwalità” tfisser it-total tal-aspetti kollha ta’ sistema li timplimenta politika tal-kwalità u tiżgura li jintlaħqu l-objettivi tal-kwalità;

(c)

“ġestjoni tar-riskji għall-kwalità” tfisser proċess sistematiku, applikat kemm b’mod proattiv kif ukoll b’mod retrospettiv, għall-valutazzjoni, għall-kontroll, għall-komunikazzjoni u għar-rieżami tar-riskji għall-kwalità ta’ sustanza attiva użata bħala materjal tal-bidu fi prodotti mediċinali veterinarji tul iċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza;

(d)	“akkwist” tfisser il-kisba, l-akkwist jew ix-xiri ta’ sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji mingħand il-manifatturi, mingħand l-importaturi jew mingħand distributuri oħrajn;

(e)	“żamma” tfisser il-ħżin ta’ sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji;

(f)

“forniment” tfisser l-attivitajiet kollha ta’ provvista, ta’ bejgħ jew ta’ donazzjoni tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji lil distributuri, lil spiżjara, lil manifatturi ta’ prodotti mediċinali veterinarji, jew lil persuni oħrajn f’konformità mal-liġi nazzjonali;

(g)	“devjazzjoni” tfisser tbegħid mid-dokumentazzjoni approvata jew minn standard stabbilit;

(h)

“proċedura” tfisser deskrizzjoni dokumentata tal-operazzjonijiet li jridu jitwettqu, tal-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu u tal-miżuri li jridu jiġu applikati direttament jew indirettament b’rabta mad-distribuzzjoni ta’ sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji;

(i)

“distribuzzjoni ta’ sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji” tfisser l-attivitajiet kollha li jikkonsistu mill-akkwist, l-importazzjoni, iż-żamma, il-forniment jew l-esportazzjoni ta’ sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji;

(j)	“dokumentazzjoni” tfisser il-proċeduri, l-istruzzjonijiet, il-kuntratti, ir-rekords u d-data kollha bil-miktub, jew fuq il-karta jew f’forma elettronika;

(k)

“iffirmat” tfisser ir-rekord tal-individwu li wettaq azzjoni jew rieżami partikolari. Dan ir-rekord jista’ jieħu l-forma ta’ inizjali, firma sħiħa bl-idejn, siġill personali, jew firma elettronika avvanzata kif iddefinita fl-Artikolu 3(11) tar-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6);

(l)

“data ta’ skadenza” tfisser id-data mqiegħda fuq il-kontenitur jew fuq it-tikketti ta’ sustanza attiva użata bħala materjal tal-bidu fi prodotti mediċinali veterinarji li turi ż-żmien li matulu s-sustanza attiva hija mistennija tibqa’ fil-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti għat-tul tal-ħajja tagħha fuq l-ixkaffa jekk tinħażen fil-kundizzjonijiet iddefiniti, u li warajh jenħtieġ li ma tintużax;

(m)	“lott” tfisser kwantità ddefinita ta’ materjal tal-bidu, ta’ materjal tal-imballaġġ jew ta’ prodott ipproċessat fi proċess wieħed jew f’serje ta’ proċessi, sabiex ikun mistenni li jkun omoġenju;

(n)	“data tal-ittestjar mill-ġdid” tfisser id-data meta jenħtieġ li sustanza attiva użata bħala materjal tal-bidu fi prodotti mediċinali veterinarji tiġi eżaminata mill-ġdid sabiex jiġi żgurat li tkun għadha tajba biex tintuża;

(o)	“trasport” tfisser il-ġarr minn post għal ieħor ta’ sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji mingħajr ma jinħażnu għal perjodi ta’ żmien mhux ġustifikati;

(p)	“numru tal-lott” tfisser kombinazzjoni distintiva ta’ numri jew ta’ ittri li tidentifika lott uniku;

(q)

“kontaminazzjoni” tfisser l-introduzzjoni mhux mixtieqa ta’ impuritajiet ta’ natura kimika jew mikrobijoloġika, jew ta’ materja esterna, ġo materja prima, ġo prodott intermedjarju, jew ġo sustanza attiva jew fuqhom waqt il-produzzjoni, it-teħid tal-kampjuni, l-imballaġġ jew l-imballaġġ mill-ġdid, il-ħżin jew it-trasport;

(r)	“kalibrar” tfisser is-sett ta’ operazzjonijiet li f’kundizzjonijiet speċifikati jistabbilixxu r-relazzjoni bejn il-valuri indikati minn strument tal-kejl jew minn sistema tal-kejl, jew il-valuri rrappreżentati minn kejl materjali, u l-valuri magħrufin korrispondenti ta’ standard ta’ referenza;

(s)	“fi kwarantina” tfisser l-istatus ta’ materjali iżolati b’mod fiżiku jew bl-użu ta’ mezzi effettivi oħrajn sakemm tittieħed deċiżjoni dwar approvazzjoni jew rifjut;

(t)	“kwalifikazzjoni” tfisser l-azzjoni li jinġiebu l-provi li xi tagħmir jaħdem kif suppost u li jwassal realment għar-riżultati mistennijin;

(u)	“validazzjoni” tfisser programm dokumentat li jipprovdi grad għoli ta’ assigurazzjoni li proċess, metodu, jew sistema speċifiċi jipproduċu b’mod konsistenti riżultat li jissodisfa l-kriterji ta’ aċċettazzjoni stabbiliti minn qabel;

(v)

“sustanza attiva ffalsifikata użata bħala materjal tal-bidu fi prodotti mediċinali veterinarji” tfisser kwalunkwe sustanza attiva li tintuża bħala materjal tal-bidu fi prodotti mediċinali veterinarji b’rappreżentazzjoni falza ta’ xi waħda jew xi wħud minn dawn li ġejjin:

(i)	l-identità tagħha, inkluż l-imballaġġ u t-tikkettar tagħha, isimha jew il-komponenti tagħha fir-rigward ta’ xi wieħed mill-ingredjenti tagħha u l-qawwa ta’ dawk l-ingredjenti;

(ii)	is-sors tagħha, inklużi l-manifattur tagħha, il-pajjiż tal-manifattura tagħha, il-pajjiż ta’ oriġini tagħha; jew

(iii)

l-istorja tagħha, inkluż ir-rekords u d-dokumenti li jirrelataw mal-kanali ta’ distribuzzjoni li ntużaw.

KAPITOLU II

SISTEMA TAL-KWALITÀ

Artikolu 3

Żvilupp u manutenzjoni ta’ sistema tal-kwalità

1. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżviluppaw u jmantnu sistema tal-kwalità.

2. Is-sistema tal-kwalità għandha tqis id-daqs, l-istruttura u l-kumplessità tal-attivitajiet ta’ dawk il-persuni u l-bidliet previsti għal dawk l-attivitajiet.

3. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha tas-sistema tal-kwalità jkollhom biżżejjed riżorsi f’termini ta’ persunal kompetenti, u ta’ bini, ta’ tagħmir u ta’ faċilitajiet addattati u adegwati.

Artikolu 4

Rekwiżiti għas-sistema tal-kwalità

1. Is-sistema tal-kwalità għandha tistabbilixxi r-responsabbiltajiet, il-proċessi u l-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità.

2. Għandha tiżgura li jiġu ssodisfati l-obbligi li ġejjin:

(a)

l-akkwist, l-importazzjoni, iż-żamma, il-forniment, it-trasport jew l-esportazzjoni ta’ sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-prattika t-tajba tad-distribuzzjoni għas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji stabbiliti f’dan ir-Regolament;

(b)	ir-responsabbiltajiet tal-ġestjoni jkunu speċifikati b’mod ċar;

(c)	is-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji jiġu kkonsenjati fil-kundizzjonijiet it-tajbin, lill-konsenjatarji korretti u f’perjodu ta’ żmien xieraq;

(d)	ir-rekords isiru b’mod kontemporanju;

(e)	id-devjazzjonijiet jiġu ddokumentati u investigati;

(f)	jittieħdu azzjonijiet korrettivi u preventivi xierqa (“CAPA”) f’konformità mal-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità;

(g)	jiġu evalwati l-bidliet li jistgħu jaffettwaw il-ħżin u d-distribuzzjoni ta’ sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji.

KAPITOLU III

PERSUNAL

Artikolu 5

Persuni responsabbli għas-sistema tal-kwalità

1. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jaħtru persuna fiżika bħala persuna li tkun responsabbli għas-sistema tal-kwalità f’kull post fejn jitwettqu attivitajiet ta’ distribuzzjoni.

2. Il-persuni responsabbli għas-sistema tal-kwalità għandu jkollhom l-awtorità u r-responsabbiltà ddefiniti biex jiżguraw li sistema tal-kwalità tiġi implimentata u tibqa’ mantnuta u jkunu personalment responsabbli li jwettqu l-obbligi tagħhom.

3. Il-persuni responsabbli għas-sistema tal-kwalità jistgħu jiddelegaw il-kompiti tagħhom iżda mhux ir-responsabbiltajiet tagħhom.

Artikolu 6

Persunal involut fid-distribuzzjoni ta’ sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji

1. Ir-responsabbiltajiet tal-persunal kollu involut fid-distribuzzjoni ta’ sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiġu speċifikati bil-miktub.

2. Il-persunal għandu jitħarreġ dwar ir-rekwiżiti tal-prattika t-tajba tad-distribuzzjoni għas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji stabbiliti f’dan ir-Regolament. Barra minn hekk, il-persunal għandu jkollu l-kompetenza u l-esperjenza xierqa sabiex jiżgura li s-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji jiġu mmaniġġati, jinħażnu u jiġu ddistribwiti kif xieraq.

Artikolu 7

Taħriġ tal-persunal

1. Il-persunal għandu jirċievi taħriġ tal-bidu u kontinwu li jkun rilevanti għar-rwol tiegħu, fuq il-bażi tal-proċeduri u skont programm ta’ taħriġ bil-miktub.

2. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom iżommu rekord tat-taħriġ kollu u kull tant żmien jivvalutaw u jiddokumentaw l-effettività tiegħu.

Artikolu 8

Iġjene

Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jistabbilixxu proċeduri xierqa relatati mal-iġjene tal-persunal, inklużi s-saħħa personali u l-ilbies xieraq, rilevanti għall-attivitajiet imwettqin. Il-persunal għandu jikkonforma ma’ dawk il-proċeduri.

KAPITOLU IV

BINI U TAGĦMIR

Artikolu 9

Rekwiżiti għall-bini u għat-tagħmir

1. Il-bini u t-tagħmir għandhom ikunu lokalizzati, iddisinjati, mibnija u miżmumin b’mod xieraq sabiex jiġu żgurati:

(a)	operazzjonijiet xierqa, bħar-riċevuta, il-ħżin xieraq, il-ġbir, l-ippakkjar u d-dispaċċ;

(b)	il-protezzjoni mill-kontaminazzjoni, fost l-oħrajn bin-narkotiċi, b’materjali b’livell għoli ta’ sensitizzazzjoni, b’materjali b’attività farmakoloġika jew b’tossiċità għoljin;

(c)	id-distribuzzjoni xierqa tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji.

2. Għandu jkun hemm biżżejjed spazju, dawl u ventilazzjoni sabiex jiġu żgurati s-segregazzjoni meħtieġa, il-kundizzjonijiet xierqa ta’ ħżin u l-indafa.

3. L-apparati ta’ monitoraġġ li huma neċessarji sabiex jiggarantixxu l-attributi tal-kwalità tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji għandhom ikunu soġġetti għall-kalibrar skont standards traċċabbli ċċertifikati, skont skeda approvata.

4. L-attivitajiet ta’ riċevuta u ta’ dispaċċ għandhom, jekk possibbli, isiru f’postijiet separati. Jekk dan ma jkunx possibbli, dawk l-attivitajiet għandhom jitwettqu f’ħinijiet separati.

5. Iż-żoni għar-riċeviment ta’ sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jipproteġu l-konsenji mill-kundizzjonijiet tat-temp prevalenti waqt il-ħatt.

6. Iż-żona ta’ riċeviment għandha tkun separata miż-żona ta’ ħżin.

7. Għandhom jintgħażlu u jintużaw tagħmir u aġenti tat-tindif xierqa sabiex ma jkunux sors ta’ kontaminazzjoni.

8. Il-bini għandu jkun protett mid-dħul ta’ għasafar, ta’ rodituri, ta’ insetti u ta’ annimali oħrajn. Għandu jiġi implimentat u jinżamm programm ta’ kontroll tar-rodituri u tal-pesti. L-effettività tiegħu għandha tiġi mmonitorjata.

9. Tagħmir li jkun difettuż ma għandux jintuża, u għandu jitneħħa jew jiġi ttikkettat bħala difettuż. It-tagħmir għandu jintrema b’mod li jipprevjeni kull użu ħażin tiegħu.

10. Għall-ħżin tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji, inklużi dawk b’imballaġġ bil-ħsara, għandu jkun hemm żoni segregati għal dawk li jaslu, għal dawk li jitqiegħdu fi kwarantina, għal dawk li jiġu rrifjutati, għal dawk li jkunu ssejħu lura u għal dawk li jiġu rritornati.

11. Kwalunkwe sistema li tissostitwixxi s-segregazzjoni fiżika, skont liema tapplika, bħalma hi s-segregazzjoni elettronika bbażata fuq sistema kompjuterizzata, għandha tipprovdi sigurtà ekwivalenti u għandha tkun soġġetta għal validazzjoni xierqa.

12. Iż-żoni u l-prodotti segregati għandhom jiġu identifikati b’mod xieraq.

Artikolu 10

Aċċess għall-bini

L-aċċess għandu jkun ikkontrollat u l-bini għandu jkollu sigurtà xierqa għall-prevenzjoni ta’ aċċess mhux awtorizzat.

KAPITOLU V

DOKUMENTAZZJONI, PROĊEDURI U ŻAMMA TA’ REKORDS

Artikolu 11

Dokumentazzjoni

1. Id-dokumentazzjoni għandha tissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:

(a)	tkun disponibbli faċilment jew tista’ tiġi rkuprata;

(b)	tkun komprensiva biżżejjed fir-rigward tal-ambitu tal-attivitajiet tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2);

(c)	tkun miktuba b’lingwa li tinftiehem mill-persunal;

(d)	tkun miktuba b’lingwaġġ ċar u mhux ambigwu.

2. Meta jiġu identifikati żbalji fid-dokumentazzjoni, dawn għandhom jiġu kkoreġuti mingħajr dewmien, bi traċċabbiltà ċara ta’ min ikkoreġihom u meta.

3. Kull bidla li ssir fid-dokumentazzjoni għandha tiġi ffirmata u titniżżel id-data tagħha. Il-bidla għandha tippermetti li l-informazzjoni oriġinali tkun tista’ tinqara. Fejn ikun meħtieġ għandha titniżżel ir-raġuni għall-bidla.

4. Kull impjegat għandu jkollu aċċess faċli għad-dokumentazzjoni neċessarja kollha għall-kompiti li jkunu twettqu.

5. Id-dokumentazzjoni kollha relatata mal-konformità tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) ma’ prattika tajba ta’ distribuzzjoni għas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji kif stabbilit f’dan ir-Regolament għandha tkun disponibbli fuq talba tal-awtoritajiet kompetenti.

6. Ir-relazzjonijiet u l-miżuri ta’ kontroll għad-dokumenti oriġinali u għall-kopji uffiċjali, għall-maniġġar tad-data u għar-rekords għandhom jiġu ddikjarati għas-sistemi kollha bbażati fuq il-karta, elettroniċi u ibridi.

Artikolu 12

Proċeduri

1. Il-proċeduri għandhom jiddeskrivu l-attivitajiet ta’ distribuzzjoni li jaffettwaw il-kwalità tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji. Dawk l-attivitajiet jinkludu:

(a)	ir-riċevuta u l-verifika tal-konsenji;

(b)

il-ħżin;

(c)	it-tindif u l-manutenzjoni tal-bini, inkluż il-kontroll tal-pesti;

(d)	ir-reġistrazzjoni tal-kundizzjonijiet tal-ħżin;

(e)	is-sigurtà tal-ħażniet fuq il-post u tal-konsenji fi tranżitu;

(f)	l-irtirar mill-ħażniet għall-bejgħ;

(g)	il-maniġġar tas-sustanzi attivili jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji rritornati;

(h)	il-pjanijiet ta’ sejħiet lura.

2. Il-proċeduri għandhom jiġu approvati, iffirmati u datati mill-persuna responsabbli għas-sistema tal-kwalità.

3. Għandhom jintużaw proċeduri validi u approvati. Id-dokumenti għandhom ikunu ċari u dettaljati kif xieraq. Għandhom jiġu ddikjarati t-titlu, in-natura u l-iskop tad-dokumenti. Id-dokumenti għandhom jiġu rieżaminati b’mod regolari u jinżammu aġġornati. Għandu jiġi applikat kontroll tal-verżjoni għall-proċeduri. Wara li dokument jiġi rrivedut, għandu jkun hemm sistema li tipprevjeni l-użu bi żball tal-verżjoni ta’ qabel. Il-proċeduri ta’ qabel jew dawk obsoleti għandhom jitneħħew mill-istazzjonijiet tax-xogħol u jiġu arkivjati.

Artikolu 13

Rekords

1. Ir-rekords għandhom ikunu ċari, isiru kull darba li titwettaq operazzjoni u b’tali mod li l-attivitajiet jew l-avvenimenti sinifikanti kollha jkunu traċċabbli.

2. Ir-rekords għandhom jinżammu għal tal-anqas sena wara d-data ta’ skadenza tal-lott tas-sustanzi attivi li jkunu relatati magħhom. Għal sustanzi attivi b’dati għall-ittestjar mill-ġdid, ir-rekords għandhom jinżammu għal tal-anqas 3 snin wara li l-lott jiġi ddistribwit kollu kemm hu.

3. It-traċċabbiltà tal-oriġini u tad-destinazzjoni tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji, biex jiġu identifikati l-fornituri kollha tat-tali sustanzi attivi, jew dawk kollha li ġew forniti bihom għandha tiġi żgurata permezz ta’ rekords. Għandhom jinżammu rekords ta’ kull xirja u bejgħ. Ir-rekords li għandhom jinżammu u jkunu disponibbli jinkludu:

(a)	id-data tat-tranżazzjoni;

(b)	l-isem jew id-deżinjazzjoni tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji;

(c)	in-numru tal-lott tal-manifattur tas-sustanza attiva oriġinali;

(d)	il-kwantità riċevuta jew fornuta;

(e)	id-data tal-ittestjar mill-ġdid jew ta’ skadenza;

(f)	l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-fornitur u tal-manifattur tas-sustanza attiva oriġinali, jekk ma jkunx l-istess, jew tal-aġent tat-trasferimenti jew tal-konsenjatarju;

(g)	l-ordnijiet ta’ xiri;

(h)	ir-rekords tal-poloz ta’ kargu, ta’ trasportazzjoni u ta’ distribuzzjoni;

(i)	id-dokumenti ta’ riċevuta;

(j)	iċ-ċertifikati tal-analiżi, inklużi dawk tal-manifattur tas-sustanza attiva oriġinali;

(k)	kull rekwiżit addizzjonali speċifikat mil-liġi nazzjonali.

KAPITOLU VI

OPERAZZJONIJIET

Artikolu 14

Verifika tal-eliġibbiltà u tal-approvazzjoni tal-fornituri

Meta s-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji jiġu akkwistati mingħand manifattur, mingħand importatur jew mingħand distributur stabbilit fl-Unjoni, il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jivverifikaw li l-manifattur, l-importatur jew id-distributur rispettiv ikun irreġistrat f’konformità mal-Artikolu 95(1) tar-Regolament (UE) 2019/6.

Artikolu 15

Il-wasla ta’ sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu

1. Il-konsenji għandhom jiġu eżaminati mal-wasla sabiex jiġi vverifikat li:

(a)	il-kontenituri ma tkunx saritilhom ħsara;

(b)	is-siġilli tas-sigurtà rilevanti kollha jkunu f’posthom mingħajr sinjali ta’ tbagħbis;

(c)	it-tikkettar ikun korrett, inkluża l-korrelazzjoni bejn l-isem użat mill-fornitur u l-isem intern, jekk dawn ikunu differenti;

(d)	l-informazzjoni neċessarja, bħal ċertifikat tal-analiżi, tkun disponibbli;

(e)	is-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji u l-konsenja jikkorrispondu mal-ordni.

2. Is-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji b’siġilli miksura, b’imballaġġ bil-ħsara, jew li jkun hemm suspett dwarhom li huma kkontaminati, għandhom jiġu ssegregati fiżikament jew, jekk tkun disponibbli sistema elettronika ekwivalenti, elettronikament, u l-kawża tal-problema għandha tiġi investigata.

3. Is-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji li huma soġġetti għal miżuri speċjali ta’ ħżin, bħan-narkotiċi u prodotti li jeħtieġu temperatura jew umdità speċifika għall-ħżin, għandhom jiġu identifikati u jinħażnu minnufih f’konformità mal-istruzzjonijiet bil-miktub u mal-liġi nazzjonali rilevanti.

4. Meta l-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) jissuspettaw li jkunu akkwistaw jew importaw sustanza attiva użata bħala materjal tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji tkun sustanza attiva għall-użu bħala materjal tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji ffalsifikata, għandhom jissegregawha fiżikament jew, jekk tkun disponibbli sistema elettronika ekwivalenti, elettronikament, u jinformaw lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru li fih ikunu rreġistrati.

5. Is-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji li jiġu rrifjutati għandhom jiġu identifikati, ikkontrollati, segregati fiżikament jew elettronikament, jekk tkun disponibbli sistema elettronika, sabiex jiġi evitat l-użu mhux awtorizzat tagħhom fil-manifattura, u ma jibqgħux jiġu ddistribwiti. Ir-rekords tal-attivitajiet ta’ qerda għandhom ikunu disponibbli faċilment.

Artikolu 16

Ħżin

1. Is-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jinħażnu fil-kundizzjonijiet speċifikati mill-manifattur, bħal temperatura u umdità kkontrollati meta jkun meħtieġ, u b’tali mod li jiġu evitati l-kontaminazzjoni jew it-taħlit. Il-kundizzjonijiet tal-ħżin għandhom ikunu ssorveljati u għandhom jinżammu r-rekords. Ir-rekords għandhom jiġu rieżaminati b’mod regolari mill-persuna responsabbli għas-sistema tal-kwalità.

2. Meta jkunu meħtieġa kundizzjonijiet speċjali ta’ ħżin, iż-żona tal-ħżin għandha tkun soġġetta għall-kwalifikazzjoni u titħaddem fil-limiti speċifikati.

3. Il-faċilitajiet tal-ħżin għandhom ikunu nodfa u mingħajr skart, trab u pesti u annimali oħrajn. Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet adegwati kontra t-tixrid jew il-ksur u l-kontaminazzjoni.

4. Għandu jkun hemm sistema li tiżgura rotazzjoni tal-ħażniet, bħal li “jinħarġu dawk bl-aktar skadenza jew data ta’ ttestjar mill-ġdid viċina”, b’kontrolli regolari u frekwenti li jiżguraw li s-sistema tkun qed taħdem kif suppost. Is-sistemi elettroniċi ta’ ġestjoni tal-imħażen għandhom ikunu soġġetti għal validazzjoni.

5. Is-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji li jaqbżu d-data ta’ skadenza tagħhom għandhom jiġu ssegregati fiżikament jew, jekk tkun disponibbli sistema elettronika, elettronikament, mill-istokk approvat, u ma jiġux fornuti.

Artikolu 17

Attivitajiet esternalizzati

1. Meta l-ħżin jew it-trasport ta’ sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji jiġi kkuntrattat, il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li min jaċċetta l-kuntratt ikun jaf u jsegwi l-kundizzjonijiet xierqa tal-ħżin u tat-trasport.

2. Għandu jkun hemm kuntratt bil-miktub bejn dak li jagħti l-kuntratt u dak li jaċċetta l-kuntratt, li jistabbilixxi b’mod ċar id-dmirijiet ta’ kull parti.

3. Dak li jaċċetta l-kuntratt ma għandux jgħaddi xogħol ikkuntrattat lilu lil parti terza permezz ta’ sottokuntratt mingħajr l-awtorizzazzjoni bil-miktub ta’ dak li jagħti l-kuntratt.

Artikolu 18

Konsenji lill-klijenti

1. Fil-każ ta’ provvisti fl-Unjoni, il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jipprovdu s-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji lil distributuri, lil manifatturi, lil spiżeriji komunitarji jew lil persuni permessi mil-liġi nazzjonali biss.

2. Is-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiġu ttrasportati f’konformità mal-kundizzjonijiet speċifikati mill-manifattur u b’mod li ma jaffetwax il-kwalità tagħhom b’mod ħażin. Dejjem għandha tinżamm l-identità tal-prodott, tal-lott u tal-kontenitur. It-tikketti tal-kontenituri oriġinali għandhom jibqgħu leġibbli. Għandhom jittieħdu azzjonijiet sabiex jiġi evitat aċċess mhux awtorizzat għas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji li jkunu qed jiġu ttrasportati.

3. Għandu jkun hemm sistema fis-seħħ li permezz tagħha d-distribuzzjoni ta’ kull lott ta’ sustanza attiva użata bħala materjal tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji tkun tista’ tiġi identifikata malajr sabiex tkun tista’ tissejjaħ lura.

Artikolu 19

Trasferiment ta’ informazzjoni

1. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jinnotifikaw lill-klijenti rilevanti b’kull informazzjoni jew avveniment li jsiru jafu bih li jkollu l-potenzjal li jikkawża interruzzjoni fil-provvista.

2. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jittrasferixxu l-informazzjoni kollha dwar il-kwalità tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji, jew l-informazzjoni regolatorja kollha dwarhom li tasal mingħand il-manifattur oriġinali lill-klijent rilevanti u jittrasferixxu l-informazzjoni kollha bħal din li tasal mingħand il-klijent lill-manifattur oriġinali tas-sustanzi attivi.

3. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jagħtu l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post tan-negozju reġistrat tal-manifattur tas-sustanza attiva oriġinali u n-numri tal-lottijiet forniti lill-klijent rilevanti. Lill-klijent għandha tingħatalu kopja taċ-ċertifikat oriġinali tal-analiżi mingħand il-manifattur oriġinali tas-sustanza attiva.

4. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jipprovdu l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post tan-negozju reġistrat tal-manifattur tas-sustanza attiva oriġinali lill-awtoritajiet kompetenti fuq talba. Il-manifattur oriġinali tas-sustanza attiva jista’ jwieġeb lill-awtorità kompetenti jew direttament jew permezz ta’ aġenti awtorizzati tal-awtorità kompetenti.

KAPITOLU VII

ILMENTI, RITORNI U SEJĦIET LURA

Artikolu 20

Ilmenti

1. L-ilmenti, kemm jekk jaslu bil-fomm kif ukoll jekk jaslu bil-miktub, għandhom jiġu rreġistrati u investigati skont proċedura.

Fil-każ ta’ lment dwar il-kwalità ta’ sustanza attiva użata bħala materjal fil-prodotti mediċinali veterinarji, il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jirrieżaminaw l-ilment mal-manifattur oriġinali tas-sustanza attiva, jekk dan ikun japplika, sabiex jiddeterminaw għandhiex titnieda azzjoni oħra, jew ma’ klijenti oħrajn li setgħu rċivew dik is-sustanza attiva, inkella mal-awtorità kompetenti, jew mat-tnejn li huma. L-investigazzjoni dwar ir-raġuni tal-ilment għandha ssir u tiġi ddokumentata mill-parti x-xierqa.

2. Ir-rekords tal-ilmenti għandhom jinkludu dawn li ġejjin:

(a)	l-isem jew isem il-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post tan-negozju reġistrat tal-ilmentatur;

(b)	l-isem, it-titlu, fejn xieraq, u d-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna li tissottometti l-ilment;

(c)	in-natura tal-ilment, inkluż l-isem u n-numru tal-lott tas-sustanza attiva użata bħala materjal tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji li hija s-suġġett ta’ dak l-ilment;

(d)	id-data li fiha wasal l-ilment;

(e)	l-azzjoni li ttieħdet fil-bidu, u d-dati u l-identità tal-persuna li tkun ħadet l-azzjoni;

(f)	kwalunkwe azzjoni ta’ segwitu li tittieħed;

(g)	it-tweġiba li ngħatat lill-oriġinatur tal-ilment, bid-data tat-tweġiba;

(h)	id-deċiżjoni finali dwar il-lott ikkonċernat tas-sustanza attiva.

3. Ir-rekords tal-ilmenti għandhom jinżammu sabiex jiġu evalwati x-xejriet, il-frekwenzi relatati mal-prodotti, u s-severità, bl-għan li tittieħed azzjoni korrettiva addizzjonali, u jekk xieraq, immedjata. Dawk ir-rekords għandhom ikunu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti matul l-ispezzjonijiet.

4. Meta lment jiġi riferut lill-manifattur oriġinali tas-sustanza attiva, ir-rekord li jinżamm mill-persuna msemmija fl-Artikolu 1(2) għandu jinkludi kull tweġiba li jibgħat il-manifattur oriġinali tas-sustanza attiva, inklużi d-data u l-informazzjoni pprovduta.

5. Fil-każ ta’ sitwazzjoni serja jew potenzjalment ta’ theddida għall-ħajja, il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jinformaw lill-awtoritajiet lokali, nazzjonali jew internazzjonali, skont kif xieraq, ifittxu parir mingħandhom u jsegwu l-istruzzjonijiet tagħhom.

Artikolu 21

Ritorni

1. Is-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji li jkunu ġew irritornati għandhom jiġu identifikati bħala ritorni u jiġu segregati fiżikament jew, jekk tkun disponibbli sistema elettronika ekwivalenti, elettronikament, sakemm joħroġ l-eżitu ta’ investigazzjoni dwar dawk is-sustanzi attivi rritornati.

2. Is-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fi prodotti mediċinali veterinarji li jkunu telqu mill-kontroll tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiġu rritornati biss għall-ħażniet kummerċjabbli jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

(a)	is-sustanza attiva użata bħala materjal tal-bidu fi prodotti mediċinali veterinarji tkun fil-kontenituri oriġinali mhux miftuħin tagħha bis-siġilli tas-sigurtà oriġinali kollha preżenti u tkun f’kundizzjoni tajba;

(b)	jintwera bl-informazzjoni bil-miktub ipprovduta mill-klijent li s-sustanza attiva użata bħala materjal tal-bidu fi prodotti mediċinali veterinarji tkun inħażnet u ġiet immaniġġata f’kundizzjonijiet xierqa;

(c)	il-ħajja tagħha fuq l-ixkaffa li jifdal tkun aċċettabbli;

(d)	is-sustanza attiva użata bħala materjal tal-bidu fi prodotti mediċinali veterinarji tkun ġiet eżaminata u vvalutata minn persuna mħarrġa u awtorizzata li tagħmel dan;

(e)	ma jkun seħħ l-ebda telf ta’ informazzjoni jew ta’ traċċabilità.

3. Il-valutazzjoni skont il-paragrafu (2) għandha tqis in-natura tas-sustanza attiva użata bħala materjal tal-bidu fi prodotti mediċinali veterinarji, kwalunkwe kundizzjoni speċjali ta’ ħżin li teħtieġ u ż-żmien li għadda minn meta ġiet ipprovduta. Kif meħtieġ u jekk ikun hemm xi dubju dwar il-kwalità tas-sustanza attiva rritornata użata bħala materjal tal-bidu fi prodotti mediċinali veterinarji, għandu jintalab parir mill-manifattur tas-sustanza attiva oriġinali.

4. Għandhom jinżammu r-rekords tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji li jiġu rritornati. Għal kull ritorn, id-dokumentazzjoni għandha tinkludi dawn li ġejjin:

(a)	l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post tan-negozju reġistrat tal-konsenjatarju li jirritorna s-sustanza attiva użata bħala materjali tal-bidu fi prodotti mediċinali veterinarji;

(b)	l-isem jew id-deżinjazzjoni tas-sustanza attiva użata bħala materjal tal-bidu fi prodotti mediċinali veterinarji;

(c)	in-numru tal-lott tas-sustanza attiva użata bħala materjal tal-bidu fi prodotti mediċinali veterinarji;

(d)	il-kwantità rritornata tas-sustanza attiva użata bħala materjal tal-bidu fi prodotti mediċinali veterinarji;

(e)	ir-raġuni għar-ritorn;

(f)	l-użu jew ir-rimi tas-sustanza attiva rritornata użata bħala materjal tal-bidu fi prodotti mediċinali veterinarji u r-rekords tal-valutazzjoni mwettqa.

5. Is-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiġu rrilaxxati biex jiġu rritornati għall-ħażniet kummerċjabbli minn persunal imħarreġ kif xieraq u awtorizzat biss.

6. Is-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji rritornati għall-ħażniet kummerċjabbli għandhom jitqiegħdu b’tali mod li s-sistema ta’ rotazzjoni tal-istokk tkun tista’ taħdem b’mod effettiv.

Artikolu 22

Sejħiet lura

1. Għandu jkun hemm proċedura fis-seħħ li tiddefinixxi ċ-ċirkostanzi li fihom għandha tiġi kkunsidrata sejħa lura ta’ sustanza attiva użata bħala materjal tal-bidu fi prodotti mediċinali veterinarji.

2. Il-proċedura ta’ sejħa lura għandha tispeċifika:

(a)	min għandu jkun involut fl-evalwazzjoni tal-informazzjoni;

(b)	kif għandha titnieda sejħa lura;

(c)	min għandu jiġi informat dwar is-sejħa lura;

(d)	kif għandu jiġi ttrattat il-materjal imsejjaħ lura.

3. Il-persuna responsabbli għas-sistema tal-kwalità għandha tkun involuta fis-sejħiet lura.

KAPITOLU VIII

AWTOSPEZZJONIJIET U DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 23

Awtospezzjonijiet

1. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom iwettqu u jirreġistraw l-awtospezzjonijiet sabiex jissorveljaw l-implimentazzjoni u l-konformità tal-prattika t-tajba tad-distribuzzjoni għas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji stabbiliti f’dan ir-Regolament.

2. L-awtospezzjonijiet regolari għandhom jitwettqu f’konformità ma’ skeda stabbilita fis-sistema tal-kwalità.

3. L-awtospezzjonijiet għandhom jitwettqu b’mod imparzjali u dettaljat minn persunal magħżul u kompetenti tal-kumpanija.

4. Għandhom jiġu rreġistrati r-riżultati tal-awtospezzjonijiet kollha. Ir-rapporti għandu jkun fihom l-osservazzjonijiet kollha magħmulin matul l-ispezzjoni u għandhom jiġu ppreżentati lill-persunal rilevanti kif ukoll lill-maniġment.

5. Għandhom jittieħdu l-CAPA meħtieġa u għandha tiġi rieżaminata l-effettività tal-CAPA.

Artikolu 24

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.

(2) Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials : WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fiftieth report. Ġinevra: L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa; 2016: Annex 6 (WHO Technical Report Series, No. 996).

(3) Guidelines on the principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use, PIC/S, PI 047-1 Annex, 1.7.2018.

(4) Linji gwida tad-19 ta’ Marzu 2015 fuq il-prinċipji dwar il-Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni ta’ sustanzi attivi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2015/C 95/01) (ĠU C 95, 21.3.2015, p. 1).

(5) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

(6) Ir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Lulju 2014 dwar l-identifikazzjoni elettronika u s-servizzi fiduċjarji għal transazzjonijiet elettroniċi fis-suq intern u li jħassar id-Direttiva 1999/93/KE (ĠU L 257, 28.8.2014, p. 73).

3.8.2021

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/15

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1281

tat-2 ta’ Awwissu 2021

li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ prattika tajba ta’ farmakoviġilanza u dwar il-format, il-kontenut u s-sommarju tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali veterinarji

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 li jistabbilixxi Regolament tal-Komunità dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 77(6) tiegħu,

Billi:

(1)

Jenħtieġ li l-prattika tajba ta’ farmakoviġilanza tkopri l-attivitajiet kollha fil-ġestjoni taċ-ċiklu tal-ħajja kollu ta’ prodotti mediċinali veterinarji b’rabta mas-sikurezza awtorizzati f’konformità mal-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2019/6 jew irreġistrati f’konformità mal-Artikolu 86 ta’ dak ir-Regolament. In-nuqqas ta’ konformità mal-obbligi ta’ farmakoviġilanza jista’ jkollu impatt potenzjalment serju fuq is-saħħa pubblika u tal-annimali u fuq l-ambjent.

(2)

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jenħtieġ li jirrispettaw il-prattika tajba ta’ farmakoviġilanza billi jimplimentaw sistema ta’ farmakoviġilanza robusta u effiċjenti, appoġġata minn sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità li tkopri l-attivitajiet kollha ta’ farmakoviġilanza, inkluża sistema ta’ ġestjoni tar-riskji li tkopri l-proċeduri u l-proċessi kollha meħtieġa biex jiġi ottimizzat l-użu sikur tal-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom. Jenħtieġ li s-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità tiġi aġġornata regolarment u vverifikata minn awditi f’intervalli bbażati fuq ir-riskju, u jenħtieġ li tinkludi dispożizzjonijiet biex jiġu identifikati azzjonijiet korrettivi u preventivi u biex jiġu ġestiti u ddokumentati l-bidliet korrispondenti għal dawk l-azzjonijiet.

(3)	Sabiex jiġi ffaċilitat l-infurzar tal-obbligi tal-farmakoviġilanza, jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jżomm ir-responsabbiltà sħiħa għall-obbligi kollha ta’ farmakoviġilanza sottokuntrattati lil partijiet terzi.

(4)

Bħala parti importanti mis-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità ta’ detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jenħtieġ li l-informazzjoni kollha dwar id-data tal-farmakoviġilanza, inkluż il-proċeduri standard, tiġi ssejvjata u ppreservata f’sistema ta’ ġestjoni tad-dokumenti. Jenħtieġ li s-sistema ta’ ġestjoni tad-dokumenti tkun tinkludi sistema ta’ ġestjoni tar-rekords biex tipproċessa d-data dwar is-sikurezza.

(5)

Ir-rapportar ta’ eventi avversi jibqa’ s-sors primarju ta’ informazzjoni għall-monitoraġġ tas-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni u jipprovdi l-biċċa l-kbira tad-data għall-evalwazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ prodott. Jenħtieġ li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jirreġistraw, fi żmien 30 jum, ir-rapporti kollha ta’ eventi avversi miġbura għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha tagħhom fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza sabiex tkun tista’ ssir analiżi tal-informazzjoni li tasal matul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu ta’ prodott.

(6)	Jenħtieġ li tintuża terminoloġija standard fil-qasam tax-xjenza medika fl-armonizzazzjoni tal-iskambju ta’ informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza biex tittejjeb il-konsistenza tad-data relatata mar-rapportar ta’ eventi avversi.

(7)	Jenħtieġ li l-kalkolu tal-inċidenza ta’ eventi avversi jippermetti t-tqabbil ta’ prodotti differenti, gruppi ta’ prodotti differenti jew perjodi ta’ żmien differenti għall-istess prodott.

(8)

Jenħtieġ li l-proċess tal-ġestjoni tas-sinjali jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ prodott mediċinali veterinarju. Għalhekk, jenħtieġ li dan ikun element ewlieni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza, li jippermetti li jittieħdu miżuri xierqa, f’konformità mal-Artikolu 77(4) tar-Regolament (UE) 2019/6.

(9)	Jenħtieġ li l-komunikazzjoni ta’ informazzjoni dwar l-użu sikur u effettiv tal-prodotti mediċinali veterinarji tappoġġa l-użu xieraq, u jenħtieġ li tiġi kkunsidrata matul il-proċess kollu tal-ġestjoni tar-riskji.

(10)

Jenħtieġ li l-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza jkun fih l-informazzjoni u d-dokumenti rilevanti kollha dwar l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, inkluża informazzjoni dwar il-kompiti li jkunu ġew sottokuntrattati lil partijiet terzi. Dik l-informazzjoni jenħtieġ li tikkontribwixxi għall-ippjanar u t-twettiq xierqa tal-awditi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u għas-superviżjoni tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza mill-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza. Barra minn hekk, jenħtieġ li dik l-informazzjoni tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti jivverifikaw il-konformità fir-rigward tal-aspetti kollha tas-sistema.

(11)

Jenħtieġ li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jiżguraw li huma u kwalunkwe parti terza li twettaq attivitajiet ta’ farmakoviġilanza b’rabta mal-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom jagħmlu t-tħejjijiet meħtieġa sabiex jiffaċilitaw il-kontrolli jew l-ispezzjonijiet mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jew mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

(12)	Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mit-28 ta’ Jannar 2022 f’konformità mal-Artikolu 153(1) tar-Regolament (UE) 2019/6.

(13)	Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU 1

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI U SISTEMA TA’ FARMAKOVIĠILANZA

Artikolu 1

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)

“sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità” tfisser sistema formalizzata li tipprevedi proċessi, proċeduri, u responsabbiltajiet komprensivi għall-kisba ta’ politiki u objettivi ta’ kwalità biex jiġu kkoordinati u diretti l-attivitajiet ta’ organizzazzjoni u biex jittejbu l-effettività u l-effiċjenza tagħha f’dan ir-rigward fuq bażi kontinwa;

(b)	“indikatur tal-prestazzjoni” tfisser entrata ta’ informazzjoni miġbura f’intervalli regolari sabiex tiġi mmonitorjata l-prestazzjoni ta’ sistema;

(c)

“sinjal” tfisser informazzjoni li tirriżulta minn sors wieħed jew minn diversi sorsi, inklużi osservazzjonijiet u esperimenti, li tissuġġerixxi assoċjazzjoni kawżali potenzjalment ġdida, jew aspett ġdid ta’ assoċjazzjoni kawżali magħrufa bejn intervent u avveniment avvers jew sett ta’ eventi avversi relatati, iġġudikat bħala li x’aktarx jiġġustifika investigazzjoni ulterjuri ta’ kawżalità possibbli.

Artikolu 2

Sistema ta’ farmakoviġilanza

1. Is-sistema ta’ farmakoviġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni stabbilita u miżmuma f’konformità mal-Artikolu 77(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandha tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament.

2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jiżgura li s-sistema ta’ farmakoviġilanza:

(a)	tkun kompletament funzjonali;

(b)	tkun koperta minn sistema komprensiva ta’ ġestjoni tal-kwalità kif previst fl-Artikoli minn 4 sa 9 ta’ dan ir-Regolament;

(c)	tinkludi sistema ta’ ġestjoni tar-riskji li tkopri l-proċeduri u l-proċessi kollha meħtieġa biex jiġi ottimizzat l-użu sikur u jiġi mmonitorjat il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom;

(d)	tistabbilixxi b’mod ċar ir-rwoli, ir-responsabbiltajiet u l-kompiti meħtieġa għall-partijiet kollha involuti fl-operat tas-sistema;

(e)	tipprevedi kontroll xieraq fuq is-sistema u tiżgura li, meta jkun hemm bżonn, ikunu jistgħu jitwettqu l-bidliet meħtieġa fis-sistema biex jittejjeb l-operat tagħha;

(f)	tkun iddokumentata b’mod ċar u b’mod mhux ambigwu fil-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza.

3. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-persuna kwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza msemmija fl-Artikolu 77(8) tar-Regolament (UE) 2019/6 ikollha kontroll suffiċjenti fuq is-sistema ta’ farmakoviġilanza sabiex tippromwovi, iżżomm u ttejjeb il-konformità mal-Artikolu 78 ta’ dak ir-Regolament. Huma għandhom jiżguraw li jkun hemm proċedura xierqa fis-seħħ biex jiġi identifikat u ttrattat kwalunkwe kunflitt ta’ interess tal-persuna kwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza.

4. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollhom għadd suffiċjenti ta’ membri tal-persunal kompetenti u kwalifikati u mħarrġa kif xieraq li jaħdmu għalihom fit-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza.

5. Il-persuni kollha involuti fil-proċeduri u l-proċessi tas-sistema ta’ farmakoviġilanza stabbilita għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza għandhom jiżguraw il-funzjonament xieraq tas-sistema meta jissodisfaw ir-rwol tagħhom għad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

6. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jistabbilixxu u jiddokumentaw proċeduri ta’ riżerva biex jiżguraw il-kontinwità tan-negozju fir-rigward tat-twettiq tal-obbligi ta’ farmakoviġilanza.

7. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom iżommu r-responsabbiltà sħiħa għall-obbligi kollha ta’ farmakoviġilanza sottokuntrattati lil partijiet terzi kif stabbilit fir-Regolament (UE) 2019/6 u f’dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Persuna kwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza

1. Il-kwalifiki u t-taħriġ tal-persuna kwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza msemmija fl-Artikolu 77(8) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandhom jinkludu esperjenza ddokumentata fil-farmakoviġilanza.

2. Il-persuna kwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza għandha tkun lestiet taħriġ ta’ kirurgu veterinarju f’konformità mal-Artikolu 38 tad-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Meta dan it-taħriġ ma jkunx tlesta, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jagħmlu arranġamenti biex jiżguraw li l-persuna kwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza tkun assistita minn kirurgu veterinarju fuq bażi kontinwa. Dik l-assistenza għandha tiġi ddokumentata kif xieraq.

KAPITOLU 2

SISTEMA TA’ ĠESTJONI TAL-KWALITÀ

Artikolu 4

Sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità għall-farmakoviġilanza

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jistabbilixxu u jimplimentaw sistema adegwata u effettiva ta’ ġestjoni tal-kwalità għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tagħhom.

2. Is-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità għandha tiġi deskritta fil-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza.

3. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiżguraw li s-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità tkun tinkludi politiki, proċessi u proċeduri dettaljati dwar il-ġestjoni tad-dokumenti, it-taħriġ, l-awditi, u l-ġestjoni tat-tibdil li jkopru l-attivitajiet f’konformità mal-Artikoli 5 sa 9. Dawk il-politiki, il-proċessi u l-proċeduri għandhom jipprevedu rieżami tas-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità f’intervalli regolari bbażati fuq ir-riskju, abbażi ta’ kriterji predefiniti.

4. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiżguraw li s-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità tkun tinkludi politiki, proċessi u proċeduri dettaljati għas-sistema ta’ ġestjoni tar-rekords u ġbir tad-data f’konformità mal-Artikoli 10 sa 15, għall-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li ġejjin:

(a)	ir-reġistrazzjoni inizjali ta’ kwalunkwe event avvers suspettat;

(b)	il-ġbir ta’ data addizzjonali;

(c)	il-kollazzjoni ta’ rapporti ta’ eventi avversi suspettati u data addizzjonali;

(d)	il-ġestjoni tad-data minbarra dik imsemmija fil-punti (a) sa (c);

(e)	l-evalwazzjoni tad-data;

(f)	il-monitoraġġ tal-kwalità, tal-integrità u tal-kompletezza tal-informazzjoni kollha rreġistrata fis-sistema ta’ farmakoviġilanza, inkluża l-informazzjoni rrapportata lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza u l-ġestjoni tad-duplikati;

(g)	ir-reġistrazzjoni ta’ kwalunkwe event avvers fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza;

(h)	l-arkivjar tad-dokumenti rilevanti kollha.

5. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiżguraw li s-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità tkun tinkludi politiki, proċessi u proċeduri dettaljati għall-ġestjoni tar-riskji, monitoraġġ tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji, ġestjoni tas-sinjali u komunikazzjoni lill-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha f’konformità mal-Artikoli 16 sa 20.

6. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiżguraw li s-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità tkun tinkludi politiki, proċessi u proċeduri dettaljati għall-manutenzjoni u d-disponibbiltà tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza f’konformità mal-Artikoli 24 u 25.

7. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiddefinixxu b’mod ċar ir-rwoli u r-responsabbiltajiet ta’ dawk il-persuni involuti fl-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza u fid-dokumentazzjoni f’konformità mal-paragrafi 3 sa 6 ta’ dan l-Artikolu.

8. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jistabbilixxu sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità billi jużaw dawn li ġejjin:

(a)	ippjanar tal-kwalità: l-istabbiliment ta’ strutturi, ippjanar integrat u proċessi konsistenti;

(b)	aderenza tal-kwalità: it-twettiq ta’ kompiti u responsabbiltajiet f’konformità mar-rekwiżiti tal-kwalità;

(c)	kontroll u assigurazzjoni tal-kwalità: il-monitoraġġ u l-evalwazzjoni ta’ kemm ġew stabbiliti b’mod effettiv l-istrutturi u l-proċessi u kemm jiġu implimentati b’mod effettiv il-proċessi;

(d)	titjib tal-kwalità: il-korrezzjoni u t-titjib tal-istrutturi u tal-proċessi, fejn meħtieġa.

Artikolu 5

Sistema ta’ ġestjoni tad-dokumenti

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jistabbilixxu u jżommu sistema ta’ ġestjoni tad-dokumenti biex iżommu d-dokumenti kollha relatati mal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza. Dawk id-dokumenti għandhom jiġu arkivjati u indiċjati biex ikun hemm aċċessibbiltà preċiża u faċli matul il-perjodu taż-żamma tar-rekords.

2. Id-dokumenti għandhom ikunu soġġetti għall-kontroll tal-verżjoni, kif xieraq.

3. Id-dokumenti u d-data dwar il-farmakoviġilanza relatati ma’ prodotti mediċinali veterinarji individwali awtorizzati għandhom jinżammu sakemm il-prodott ikun awtorizzat u għal ħames snin wara li l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ma tibqax valida.

Artikolu 6

Taħriġ

1. Il-membri tal-persunal kollha involuti fit-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza għandhom jirċievu taħriġ inizjali u kontinwu għar-rwol u r-responsabbiltajiet tagħhom b’rabta mal-attivitajiet imsemmija fil-paragrafi 3 sa 6 tal-Artikolu 4, inklużi wkoll l-attivitajiet relatati mal-provi kliniċi, l-ilmenti tekniċi dwar il-prodotti, l-istandards, il-bejgħ u l-kummerċjalizzazzjoni.

2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollhom sistema ta’ ġestjoni tat-taħriġ fis-seħħ għaż-żamma u l-iżvilupp tal-kompetenzi tal-persunal tagħhom. L-informazzjoni dwar il-pjanijiet ta’ taħriġ u r-rekords għall-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, u referenza għall-post fejn jinsabu, għandhom jinżammu fil-punt (iv) tal-Anness IV tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza.

Artikolu 7

Indikaturi tal-prestazzjoni

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jużaw indikaturi tal-prestazzjoni rilevanti biex jimmonitorjaw kontinwament it-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza u l-eżitu tal-miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji. Huma għandhom iżommu lista ta’ dawk l-indikaturi tal-prestazzjoni, inkluż ir-raġuni għaliex ikunu ntgħażlu u deskrizzjoni dwar kif għandhom jintużaw fil-punt (iii) tal-Anness IV tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza.

Artikolu 8

Awditi

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom iwettqu awditi tas-sistema ta’ farmakoviġilanza f’intervalli regolari abbażi tar-riskju biex jiżguraw li din tkun konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament u biex jiddeterminaw l-effettività tagħha. L-awditi għandhom ikunu ppjanati biex ikopru l-attivitajiet kollha ta’ farmakoviġilanza għal perjodu definit u jivverifikaw il-konformità tagħhom mal-politiki, il-proċessi u l-proċeduri tas-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità. Dawn għandhom jitmexxew minn individwi li ma għandhom l-ebda involviment dirett fil-kwistjonijiet jew il-proċessi awditjati jew responsabbiltà għalihom.

2. Kwalunkwe parti terza kkuntrattata biex twettaq attivitajiet ta’ farmakoviġilanza kompletament jew parzjalment, f’isem jew flimkien mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għandha taċċetta li tiġi awditjata minn jew f’isem id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

3. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ifasslu skeda bbażata fuq ir-riskju għall-awditjar. Għandu jiġi deskritt il-proċess għall-ippjanar ibbażat fuq ir-riskju u għandu jiġi ddokumentat ir-raġunament għall-iskeda bbażata fuq ir-riskju. Lista ta’ awditi skedati u kompluti, inklużi sejbiet kritiċi u maġġuri pendenti, għandha tiġi ddokumentata fil-punt (ii) tal-Anness IV tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza.

Artikolu 9

Azzjoni korrettiva u preventiva u ġestjoni tat-tibdil

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollhom proċess fis-seħħ għall-ġestjoni ta’ azzjonijiet korrettivi u preventivi, biex itaffu kwalunkwe devjazzjoni misjuba fl-awditi, fix-xogħol operattiv ta’ kuljum u fis-sejbiet mill-ispezzjonijiet. L-azzjonijiet korrettivi u preventivi assoċjati għandhom jiġu ddokumentati għall-aħħar ħames snin.

2. Il-pjanijiet ta’ azzjoni korrettiva u preventiva mitluba mill-awtorità kompetenti għandhom jiddokumentaw bil-miktub proċess effettiv, li jindirizza u jimminimizza sistematikament ir-riskju jew id-difetti identifikati. Dan għandu jinkludi analiżi tal-kawżi ewlenin, jindirizza miżuri korrettivi u preventivi ċari possibbli, jindirizza l-iskedi ta’ żmien għall-azzjoni, u l-komunikazzjoni lill-partijiet ikkonċernati rilevanti.

3. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jimmonitorjaw u jivvalutaw l-effettività tal-azzjonijiet korrettivi u preventivi. Kwalunkwe bidla assoċjata ma’ dawk l-azzjonijiet għandha tiġi evalwata.

4. Il-ġestjoni tat-tibdil għandha tipprevedi proċess ikkontrollat ta’ tibdil, inklużi l-monitoraġġ u d-dokumentazzjoni tal-effettività tal-azzjonijiet korrettivi jew preventivi u l-komunikazzjoni lill-partijiet ikkonċernati rilevanti.

KAPITOLU 3

SISTEMA TA’ ĠESTJONI TAR-REKORDS, ĠBIR U MONITORAĠĠ TAD-DATA

Artikolu 10

Sistema ta’ ġestjoni tar-rekords

1. Is-sistema ta’ ġestjoni tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 5 għandha tinkludi sistema ta’ ġestjoni tar-rekords għar-riċeviment, ir-reġistrazzjoni, il-kollazzjoni u l-valutazzjoni ta’ informazzjoni dwar eventi avversi u għar-reġistrazzjoni ta’ informazzjoni dwar is-sikurezza.

2. Id-deskrizzjoni tas-sistema ta’ ġestjoni tar-rekords għar-reġistrazzjoni ta’ eventi avversi u informazzjoni dwar is-sikurezza fit-Taqsima D tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:

(a)	it-tip ta’ sistema ta’ ġestjoni tar-rekords użata għal rapporti ta’ eventi avversi, inkluż l-isem tal-bażi tad-data użata, jekk applikabbli;

(b)	il-post fejn tinżamm is-sistema ta’ ġestjoni tar-rekords;

(c)	deskrizzjoni tal-funzjonalità tas-sistema ta’ ġestjoni tar-rekords;

(d)	ir-responsabbiltà operattiva tal-persunal responsabbli għas-sistema ta’ ġestjoni tar-rekords;

(e)	sommarju tal-valutazzjoni tal-idoneità tagħha għall-iskop tagħha.

3. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jistgħu jużaw il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza bħala s-sistema elettronika ta’ ġestjoni tar-rekords tagħhom għar-reġistrazzjoni ta’ eventi avversi. F’dak il-każ, it-Taqsima D tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandha tindika li s-sistema ta’ ġestjoni tar-rekords li qed tintuża hija l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza.

Artikolu 11

Eventi avversi suspettati

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiġbru u jżommu rekords dettaljati tal-eventi avversi suspettati kollha mis-sorsi kollha fl-Unjoni jew barra minnha f’konformità mal-Artikolu 77(1) tar-Regolament (UE) 2019/6. Dawk ir-rekords għandhom jinkludu studji ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni u letteratura relatata mal-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom, u eventi avversi suspettati li jikkonċernaw l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Artikolu 12

Reġistrazzjoni ta’ eventi avversi

1. L-informazzjoni dwar eventi avversi suspettati għandha tiġi rreġistrata u kkodifikata bl-użu ta’ standards miftiehma internazzjonalment. L-aħħar verżjoni tal-istandards għandha tintuża f’konformità mad-dati ta’ implimentazzjoni speċifikati.

2. Ir-rekords tal-eventi avversi għandhom jinkludu mill-inqas dawn li ġejjin:

(a)	relatur jew sors identifikabbli (inkluż il-kodiċi tal-pajjiż);

(b)	dettalji tal-annimali, tal-bnedmin jew tal-ambjent identifikabbli;

(c)	ismijiet ta’ prodotti mediċinali veterinarji jew umani;

(d)	dettalji dwar l-eventi avversi.

3. Meta l-isem tal-prodott ma jkunx inkluż fir-rapport inizjali mis-sors primarju, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jagħmlu sforzi raġonevoli biex jiksbu l-isem jew għall-inqas parti mill-isem kummerċjali tal-prodott mediċinali kkonċernat. Jekk la l-isem u lanqas l-ismijiet kummerċjali ma jkunu magħrufa u ma jkunux jistgħu jinkisbu, l-isem tas-sustanzi attivi għandu jiġi rreġistrat fis-sistema ta’ ġestjoni tar-rekords.

4. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jagħmlu sforzi raġonevoli biex jitolbu aktar informazzjoni, kif meħtieġ, biex jippermettu l-investigazzjoni ta’ eventi avversi suspettati, inklużi r-riżultati ta’ testijiet dijanjostiċi xierqa, biex jiżguraw li d-data dwar eventi avversi rrapportata tkun kompluta.

Artikolu 13

Reġistrazzjoni ta’ eventi avversi fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw l-eventi avversi fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza.

2. Għandha tintuża lingwa li tintuża b’mod komuni fil-qasam tax-xjenza medika biex tiġi rreġistrata informazzjoni mhux ikkodifikata fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza, inkluża tali informazzjoni relatata ma’ eventi avversi li joriġinaw minn barra l-Unjoni.

3. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jimmonitorjaw regolarment il-letteratura xjentifika biex jidentifikaw kwalunkwe event avvers li jikkonċerna l-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom. Il-metodu għall-monitoraġġ tal-letteratura u l-frekwenza li biha jitwettaq il-monitoraġġ għandhom iqisu l-approċċ ibbażat fuq ir-riskju. Dan għandu jkopri mill-inqas is-suġġetti li ġejjin: is-sustanza attiva, it-tip ta’ prodott, l-istabbiltà fl-għadd u l-inċidenza tar-rapporti osservati matul iż-żmien fis-suq u l-istabbiltà tal-profil tal-farmakoviġilanza.

Artikolu 14

Forniment ta’ data addizzjonali

1. Sabiex tkun tista’ ssir analiżi komprensiva tar-rapporti ta’ eventi avversi minn pajjiżi terzi, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw fil-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni l-ismijiet tal-prodotti u n-numri tal-awtorizzazzjoni korrispondenti għall-istess prodott jew, jekk l-istess prodott ma jkunx awtorizzat fl-Unjoni, għal prodott simili awtorizzat fl-Unjoni, kif definit fil-Linja Gwida 24 dwar il-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tal-Ħtiġiet Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji (VICH) (3). Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jaġġornaw l-informazzjoni meta jkun meħtieġ.

2. L-għadd totali ta’ annimali li juru event avvers matul perjodu ta’ żmien definit, immultiplikat b’100 u diviż bi stima tal-għadd ta’ annimali ttrattati matul dak il-perjodu, għandu jipprovdi l-inċidenza ta’ eventi avversi rrapportati. Sabiex jiġi kkalkolat l-għadd stmat ta’ annimali ttrattati mill-informazzjoni dwar il-volum ta’ bejgħ meħtieġ skont l-Artikolu 58(12) tar-Regolament (UE) 2019/6, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jidentifikaw u jipprovdu fattur għall-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni għal kull wieħed mill-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom skont il-pajjiż, l-ispeċi fil-mira u d-daqs tal-pakkett. Skont il-pożoloġija tal-prodott, il-fattur se jiddetermina kemm annimali jistgħu jiġu ttrattati b’pakkett wieħed ta’ daqs ta’ pakkett partikolari, irrispettivament mill-formulazzjoni. Sabiex tiġi kkalkolata l-inċidenza għal rapporti ta’ eventi avversi minn pajjiżi terzi permezz tal-għadd stmat ta’ annimali ttrattati, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jipprovdu informazzjoni dwar il-volum ta’ bejgħ għal kull wieħed mill-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom, magħquda għall-pajjiżi terzi kollha skont l-ispeċi fil-mira, u fir-rigward tal-istess daqs, jew daqs komparabbli, tal-pakkett.

3. L-Aġenzija għandha tippubblika gwida dwar il-formula matematika li tintuża biex jiġi kkalkolat il-fattur. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw is-suppożizzjonijiet tagħhom dwar id-distribuzzjoni tal-bejgħ għal kull speċi fil-mira u reġim ta’ trattament għal kull speċi fil-mira li jużaw għall-kalkolu tal-fattur fil-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jaġġornaw il-fattur meta jkun meħtieġ.

Artikolu 15

Studji ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni

1. L-istudji ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni jistgħu jitwettqu mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fuq inizjattiva tagħhom stess jew għandhom jitwettqu mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fuq talba ta’ awtorità kompetenti jew tal-Aġenzija f’konformità mal-Artikolu 76(3) u (4) tar-Regolament (UE) 2019/6.

2. L-istudji volontarji ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiġu nnotifikati lill-awtorità kompetenti responsabbli jew lill-Aġenzija immedjatament wara li jinbdew. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jissottometti l-protokoll u r-rapport finali fi żmien sena wara li jitlesta l-ġbir tad-data lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija, kif applikabbli.

3. Għal studju ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni mitlub, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jissottometti l-abbozz tal-protokoll ta’ studju lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija li tkun talbet l-istudju, kif applikabbli, għall-approvazzjoni, mhux aktar tard minn xahrejn qabel ma titwettaq il-prova.

4. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jinnotifika lill-awtorità kompetenti tat-territorju li fih jitwettaq l-istudju ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, fejn dik l-awtorità kompetenti ma tkunx talbet l-istudju.

5. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jissottometti l-protokoll tal-istudju, is-sommarju tar-rapport finali tal-istudju u r-rapport finali tal-istudju wara l-finalizzazzjoni tal-istudju lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija li tkun talbet l-istudju ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, kif applikabbli, u lill-awtorità kompetenti tat-territorju li fih twettaq l-istudju.

6. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jissottometti d-dokumenti rilevanti kollha b’lingwa li tintuża b’mod komuni fil-qasam tax-xjenza medika, ħlief għall-istudji li għandhom jitwettqu għal prodotti mediċinali veterinarji li huma awtorizzati biss fi Stat Membru wieħed. Għal dawk l-istudji, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jipprovdi traduzzjoni tat-titolu, is-sommarju tal-protokoll tal-istudju u sommarju tar-rapport finali tal-istudju b’lingwa li tintuża b’mod komuni fil-qasam tax-xjenza medika.

7. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jiżgura li l-informazzjoni kollha dwar l-istudju tiġi ttrattata u maħżuna b’tali mod li tkun tista’ tiġi rrapportata, interpretata u vverifikata b’mod korrett. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jiżgura li s-sett tad-data analitiku u l-programmi statistiċi użati biex tiġi ġġenerata d-data li tinsab fir-rapport finali tal-istudju jinħażnu b’mod elettroniku u jkunu disponibbli għall-awditi u l-ispezzjonijiet fuq talba tal-awtorità kompetenti jew tal-Aġenzija, kif applikabbli.

Artikolu 16

Sistema ta’ ġestjoni tar-riskji

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiżguraw li s-sistema ta’ farmakoviġilanza tkun tinkludi sistema ta’ ġestjoni tar-riskji biex tkun tista’ tittieħed azzjoni xierqa bil-għan li jiġu minimizzati r-riskji identifikati, meta jkun hemm bżonn.

2. Is-sistema ta’ ġestjoni tar-riskji għandha tinkludi proċess għall-monitoraġġ tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodotti u għat-twettiq tal-ġestjoni tas-sinjali. Hija għandha tinkludi wkoll sistema ta’ komunikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 20.

3. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiżguraw valutazzjoni kontinwa u jiddokumentaw il-miżuri għall-ġestjoni tar-riskji u l-eżitu tal-miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji fil-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza.

Artikolu 17

Proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali

1. Il-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali għandu jikkonsisti mill-inqas fil-proċessi ta’ farmakoviġilanza ta’ detezzjoni tas-sinjali, prijoritizzazzjoni, validazzjoni, valutazzjoni u dokumentazzjoni tal-eżitu.

2. Meta d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jkunu responsabbli għall-istess prodott mediċinali veterinarju jew għal wieħed simili kif definit fil-Linja Gwida 24 dwar il-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tal-Ħtiġiet Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji (VICH) (4), awtorizzati fi Stati Membri differenti permezz ta’ proċeduri ta’ awtorizzazzjoni differenti, il-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali jista’ jitwettaq fil-livell tas-sustanza attiva għall-prodotti kollha kkombinati.

3. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom iwettqu ġestjoni tas-sinjali bl-użu ta’ approċċ ibbażat fuq ir-riskju u jimmonitorjaw id-data bi frekwenza proporzjonata għar-riskju identifikat. L-approċċ ibbażat fuq ir-riskju għandu jqis is-suġġetti li ġejjin: it-tip ta’ prodott, it-tul ta’ żmien fis-suq u l-istabbiltà tal-profil tal-farmakoviġilanza, ir-riskji identifikati u dawk potenzjali u l-ħtieġa għal informazzjoni addizzjonali. Għandu jiġi applikat l-approċċ ibbażat fuq ir-riskju biex jiġu ddeterminati l-metodoloġija, il-firxa u l-frekwenza tal-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali u għandu jiġi ddokumentat ir-raġunament.

4. Il-valutazzjoni tas-sinjali għandha tanalizza u tevalwa l-impatt potenzjali ta’ sinjal fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ prodott u għandha tippermetti li jsir tqabbil relattiv bejn prodotti jew gruppi ta’ prodotti differenti, inkluża analiżi fil-livell tas-sustanzi attivi u analiżijiet stratifikati.

5. L-Aġenzija għandha tippubblika gwida dwar l-aħjar prattika għall-ġestjoni tas-sinjali.

6. L-eżitu tal-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali għandu jiġi rreġistrat u r-raġunament għandu jinżamm lest għall-ispezzjoni.

7. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom iwettqu mill-inqas analiżi waħda tad-detezzjoni tas-sinjali kull sena għal kull waħda mis-sustanzi attivi jew mill-prodotti tagħhom fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza.

8. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li jużaw il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza bħala s-sistema ta’ ġestjoni tar-rekords tagħhom għar-rapporti ta’ eventi avversi għandhom iwettqu ġestjoni tas-sinjali fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza.

9. Meta d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ma jużawx il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza għall-ġestjoni tas-sinjali, huma għandhom jiżguraw li s-sistema ta’ ġestjoni tar-rekords tagħhom għar-rapporti ta’ eventi avversi jkun fiha r-rapporti kollha ta’ eventi avversi li għalihom ikunu responsabbli. B’mod partikolari, huma għandhom jiżguraw li r-rapporti ta’ eventi avversi li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom irrapportati lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza minn sorsi oħrajn jiġu rreġistrati fil-bażi tad-data tagħhom stess.

Artikolu 18

Monitoraġġ tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jimmonitorjaw kontinwament il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodotti tagħhom fid-dawl tal-informazzjoni kollha disponibbli mill-veterinarji, minn professjonisti oħrajn tal-kura tas-saħħa, mill-pubbliku ġenerali, minn rapporti ta’ eventi avversi minn detenturi oħrajn tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew mill-awtoritajiet kompetenti rreġistrati fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza, kif ukoll mil-letteratura xjentifika.

2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jimmonitorjaw kontinwament il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji u jieħdu l-miżuri meħtieġa għall-minimizzazzjoni tar-riskji biex jottimizzaw l-użu sikur tal-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom.

3. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jikkunsidraw l-impatt potenzjali ta’ kull event avvers fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodotti tagħhom, sakemm ma jkunx hemm rabta kawżali bejn il-prodotti tagħhom u l-event avvers.

Artikolu 19

Konklużjoni dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji

1. Kull sena, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw konklużjoni dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji għal kull wieħed mill-prodotti tagħhom fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza u jikkonfermaw li jkun twettaq il-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali.

2. L-eżitu tal-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali għandu jiġi inkluż fil-konklużjoni msemmija fil-paragrafu 1 jekk ikunu ġew identifikati sinjali vvalidati ġodda relatati mat-termini tad-Dizzjunarju Veterinarju għal Attivitajiet Regolatorji tal-Mediċini (VeDDRA) medikament importanti, anki jekk ma titqies li hija meħtieġa l-ebda azzjoni oħra. Il-konklużjoni għandha tispjega jekk il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji għadux meqjus bħala favorevoli u jekk kwalunkwe azzjoni biex jittejjeb il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji titqiesx bħala neċessarja.

3. Meta d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jidentifikaw riskju ġdid jew bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ wieħed mill-prodotti tagħhom, għandhom jiġu rreġistrati sommarju tal-analiżi u konklużjoni dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza. Dan għandu jsir f’konformità mal-iskedi ta’ żmien fl-Artikolu 81(2) tar-Regolament (UE) 2019/6, filwaqt li tiġi nnotifikata l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli.

Artikolu 20

Komunikazzjoni

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollhom pjan ta’ komunikazzjoni kumplessiv li jidentifika l-partijiet ikkonċernati rilevanti fl-Unjoni, inklużi veterinarji, professjonisti oħrajn tal-kura tas-saħħa, klijenti u l-pubbliku ġenerali. F’każijiet ta’ tħassib urġenti dwar is-sikurezza, dan għandu jiddeskrivi l-approċċ li għandu jittieħed biex jiġi kkomunikat fil-ħin it-tħassib li jirriżulta mid-data dwar il-farmakoviġilanza jew b’rabta ma’ informazzjoni rilevanti oħra dwar il-farmakoviġilanza.

2. Il-pjan ta’ komunikazzjoni għandu jinkludi informazzjoni dwar kif id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni:

(a)	jidentifikaw l-udjenza fil-mira;

(b)	jidentifikaw mezzi effettivi għall-komunikazzjoni mal-udjenza fil-mira maħsuba;

(c)	jidentifikaw l-objettivi speċifiċi tal-komunikazzjoni;

(d)	jiddefinixxu skeda ta’ żmien għall-komunikazzjoni;

(e)	jiżguraw ir-rilevanza u ċ-ċarezza tal-informazzjoni għall-udjenza fil-mira maħsuba;

(f)	jidentifikaw u jikkoordinaw il-partijiet ikkonċernati kollha involuti fil-komunikazzjoni;

(g)	jagħtu notifika minn qabel jew simultanja lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija, kif applikabbli, ta’ kwalunkwe avviż pubbliku dwar informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza, f’konformità mal-Artikolu 77(11) tar-Regolament (UE) 2019/6;

(h)	ikejlu l-effettività tal-komunikazzjoni.

3. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jużaw in-network tal-ipproċessar tad-data tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza għall-komunikazzjoni ta’ twissijiet relatati mad-data dwar il-farmakoviġilanza.

KAPITOLU 4

IL-MASTER FILE TAS-SISTEMA TA’ FARMAKOVIĠILANZA

Artikolu 21

Rekwiżiti ġenerali għall-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza

1. L-informazzjoni fil-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza meħtieġa skont l-Artikolu 77(2) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandha tkun preċiża u tirrifletti s-sistema ta’ farmakoviġilanza fis-seħħ.

2. L-arranġamenti kuntrattwali bejn id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u partijiet terzi dwar l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza għandhom jiġu ddokumentati b’mod ċar, u għandhom ikunu dettaljati u aġġornati.

3. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jistgħu, fejn xieraq, jużaw sistemi ta’ farmakoviġilanza separati għal kategoriji differenti ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Kull sistema bħal din għandha tiġi deskritta f’master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza separat.

Artikolu 22

Il-kontenut u l-istruttura tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza

1. Il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandu jikkonsisti f’parti ewlenija li tiddeskrivi s-sistema ta’ farmakoviġilanza, flimkien ma’ annessi li jkun fihom informazzjoni dettaljata.

2. Il-parti ewlenija tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandu jkun fiha t-Taqsimiet li ġejjin:

(a)

it-Taqsima A li fiha informazzjoni ġenerali rigward il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza:

(i)	in-numru ta’ referenza tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza;

(ii)	il-post fejn jinsab il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għall-finijiet tal-ispezzjonijiet ta’ farmakoviġilanza f’konformità mal-Artikolu 126(4) tar-Regolament (UE) 2019/6;

(b)

it-Taqsima B li fiha informazzjoni rigward il-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza, l-assistent kirurgu veterinarju u l-proċeduri ta’ riżerva assoċjati:

(i)

informazzjoni dwar il-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza, inklużi l-isem, id-dettalji ta’ kuntatt u dikjarazzjoni ffirmata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-persuna kwalifikata li tikkonferma li l-persuna kwalifikata kkonċernata għandha l-mezzi meħtieġa biex twettaq il-kompiti u r-responsabbiltajiet meħtieġa mir-Regolament (UE) 2019/6;

(ii)	dokumentazzjoni dwar l-arranġamenti tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni rigward l-assistent kirurgu veterinarju msemmi fl-Artikolu 3(2), jekk applikabbli, inklużi d-dettalji ta’ kuntatt;

(iii)

deskrizzjoni tal-arranġamenti ta’ riżerva li japplikaw fin-nuqqas tal-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza jew tal-kirurgu veterinarju, li jassisti lill-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza msemmija fl-Artikolu 2(6);

(c)

it-Taqsima C li fiha informazzjoni dwar id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni:

(i)	deskrizzjoni dettaljata tal-istruttura organizzazzjonali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, inklużi kumpanija omm jew grupp ta’ kumpaniji assoċjati;

(ii)	il-pożizzjoni tal-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza fi ħdan l-organizzazzjoni.

(d)	it-Taqsima D li fiha deskrizzjoni tas-sistema ta’ ġestjoni tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 5, inkluża s-sistema ta’ ġestjoni tar-rekords għar-reġistrazzjoni ta’ eventi avversi msemmija fl-Artikolu 10;

(e)

it-Taqsima E li fiha deskrizzjoni tas-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità għall-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, inklużi dawn kollha li ġejjin:

(i)	deskrizzjoni tal-proċessi użati għall-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza msemmija fl-Artikolu 4(3), (4), (5) u (6);

(ii)	deskrizzjoni tas-sistema ta’ ġestjoni tat-taħriġ fis-seħħ imsemmija fl-Artikolu 6(2);

(iii)

deskrizzjoni tas-sistema użata għad-dokumentazzjoni jew għall-arkivjar tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(2);

(iv)	deskrizzjoni tas-sistema għall-monitoraġġ tal-prestazzjoni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza kif imsemmi fl-Artikolu 7;

(v)	deskrizzjoni tar-responsabbiltajiet għall-awditjar tal-assigurazzjoni tal-kwalità tas-sistema ta’ farmakoviġilanza kif imsemmi fl-Artikolu 8, inkluż, fejn xieraq, l-awditjar tas-sottokuntratturi;

(vi)	lista ta’ awditi assoċjati ma’ sejbiet kritiċi jew maġġuri mhux solvuti;

(vii)

deskrizzjoni tal-ġestjoni tal-pjan ta’ azzjoni korrettiva u preventiva u tal-ġestjoni tat-tibdil fis-seħħ kif imsemmi fl-Artikolu 9;

(f)	it-Taqsima F li fiha deskrizzjoni tal-arranġamenti kuntrattwali bejn id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u partijiet terzi dwar attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, fejn applikabbli.

3. Il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandu jkun fih l-Annessi li ġejjin:

(a)	Anness I: ġurnal ta’ abbord li jkun fih rekords tal-bidliet kollha fil-parti ewlenija tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza;

(b)

Anness II: informazzjoni addizzjonali rigward il-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza, l-assistent kirurgu veterinarju, u l-arranġamenti ta’ riżerva assoċjati:

(i)	curriculum vitae li jinkludi informazzjoni dwar il-kwalifiki u t-taħriġ tal-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza kif imsemmi fl-Artikolu 3(1) u, jekk applikabbli, l-assistent kirurgu veterinarju kif imsemmi fl-Artikolu 3(2);

(ii)	deskrizzjoni tal-kompiti u tar-responsabbiltajiet tal-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza;

(iii)

prova tar-reġistrazzjoni mal-bażi tad-data dwar il-farmakoviġilanza;

(iv)	lista tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li jkunu ġew iddelegati mill-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza lil partijiet terzi;

(c)

Anness III: informazzjoni addizzjonali dwar id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni:

(i)

lista tal-prodotti mediċinali veterinarji kollha koperti mill-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza, inklużi d-denominazzjoni internazzjonali komuni (INN) tas-sustanzi attivi, jekk applikabbli, l-Istati Membri li fihom il-prodott huwa awtorizzat jew irreġistrat, it-tip ta’ proċedura għall-awtorizzazzjoni u n-numri ta’ awtorizzazzjoni f’kull Stat Membru fejn il-prodott huwa awtorizzat;

(ii)	lista ta’ numri ta’ referenza għal master files oħrajn tas-sistema ta’ farmakoviġilanza miżmuma mill-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, fejn applikabbli;

(iii)

lista ta’ rappreżentanti lokali jew reġjonali għall-finijiet li jirċievu rapporti ta’ eventi avversi suspettati, inklużi d-dettalji ta’ kuntatt, ir-responsabbiltajiet u t-territorji tagħhom, fejn applikabbli;

(iv)	lista tas-siti fejn jitwettqu l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza elenkati fl-Artikolu 4(3), (4), (5) u (6);

(d)

Anness IV: aktar dettalji dwar is-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità:

(i)	lista ta’ dokumenti, politiki, proċeduri u proċessi użati għall-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza msemmija fl-Artikolu 4(3), (4), (5) u (6);

(ii)	lista tal-awditi skedati u kompluti kollha, inklużi s-sejbiet kritiċi u maġġuri pendenti;

(iii)

lista ta’ indikaturi tal-prestazzjoni u kif għandhom jintużaw, kif imsemmi fl-Artikolu 7, kif applikabbli;

(iv)	l-informazzjoni dwar il-pjanijiet ta’ taħriġ u r-rekords imsemmija fl-Artikolu 6(2);

(v)	il-metodoloġija għall-kalkolu tal-fattur imsemmi fl-Artikolu 14(2);

(vi)	lista ta’ miżuri għall-ġestjoni tar-riskji u l-eżitu tal-miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji;

(e)

Anness V: aktar informazzjoni dwar l-arranġamenti kuntrattwali bejn id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għatll-kummerċjalizzazzjoni u partijiet terzi rigward l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza:

(i)

lista tal-attivitajiet jew tas-servizzi sottokuntrattati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni lil partijiet terzi biex jissodisfaw l-obbligi ta’ farmakoviġilanza u informazzjoni dwar lil min huma sottokuntrattati l-attivitajiet jew is-servizzi, inklużi l-isem u l-indirizz ta’ kwalunkwe sottokuntrattur, fejn applikabbli;

(ii)

lista tal-kompiti tal-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza msemmija fl-Artikolu 78 tar-Regolament (UE) 2019/6 li jkunu ġew esternalizzati totalment jew parzjalment u l-informazzjoni dwar lil min huma sottokuntrattati l-attivitajiet jew is-servizzi, inklużi l-isem u l-indirizz tas-sottokuntrattur(i), fejn applikabbli;

(iii)

lista ta’ kuntratti u ftehimiet eżistenti ma’ partijiet terzi, fejn applikabbli, inklużi l-prodotti u t-territorji kkonċernati.

4. Fejn xieraq, tista’ tiġi pprovduta informazzjoni fil-forma ta’ ċarts jew dijagrammi sekwenzjali.

Artikolu 23

Sommarju

Is-sommarju tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandu jkun fih l-informazzjoni li ġejja:

(a)	in-numru ta’ referenza tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza;

(b)	il-post fejn jinsab il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza;

(c)	l-isem, id-dettalji ta’ kuntatt u l-post tal-operat tal-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza;

(d)	id-dikjarazzjoni ffirmata msemmija fil-punt (i) tal-Artikolu 22(2)(b);

(e)	it-tip ta’ sistema ta’ ġestjoni tar-rekords użata għar-rapporti ta’ eventi avversi, inkluż l-isem tal-bażi tad-data, jekk applikabbli.

Artikolu 24

Manutenzjoni

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom iżommu l-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza aġġornat u jirreveduh, fejn meħtieġ, biex iqisu l-esperjenza miksuba u l-progress tekniku u xjentifiku.

2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza jkollha aċċess permanenti għall-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza biex twettaq il-kompiti msemmija fl-Artikolu 78 tar-Regolament (UE) 2019/6.

3. Il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandu jkun soġġett għall-kontroll tal-verżjoni u jindika d-data meta ġie aġġornat l-aħħar.

4. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw f’ġurnal ta’ abbord kwalunkwe alterazzjoni fil-kontenut tal-parti ewlenija tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza li ssir fl-aħħar ħames snin. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jindikaw fil-ġurnal ta’ abbord it-Taqsima mibdula, it-tip ta’ bidla, id-data, il-persuna responsabbli u, fejn xieraq, ir-raġuni għall-alterazzjoni.

5. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom, fuq talba, jissottomettu kopja tal-ġurnal ta’ abbord tagħhom jew parti mitluba oħra tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-Aġenzija, kif applikabbli, fi żmien 7 ijiem.

6. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti rilevanti jew lill-Aġenzija bi kwalunkwe bidla fl-informazzjoni pprovduta fis-sommarju tal-master file ta’ sistema ta’ farmakoviġilanza billi jissottomettu varjazzjoni f’konformità mal-Artikolu 61 tar-Regolament (UE) 2019/6.

7. Wara li s-sistema kif deskritta fil-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tkun ġiet itterminata formalment, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom iżommu verżjoni elettronika tagħha għal ħames snin.

Artikolu 25

Post u disponibbiltà

1. Il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandu jkun fl-Unjoni fis-sit fejn jitwettqu l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza ewlenin tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew fis-sit fejn topera l-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza.

2. Il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza jista’ jinħażen jew ikun disponibbli f’forma elettronika. Il-midja użata għall-ħżin jew għat-tqegħid għad-dispożizzjoni għandha tkun tista’ tiġi mfittxija u tkun tista’ tibqa’ tinqara maż-żmien.

3. Meta tintalab, għandha tkun disponibbli kopja stampata tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza rranġata f’konformità mal-Artikolu 22(2) u (3), jew partijiet minnha, għall-awditi u l-ispezzjonijiet. Il-kopja stampata jew il-parti mitluba għandha tkun kompluta u għandha tkun tista’ tinqara.

4. Il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandu jkun disponibbli b’mod permanenti u immedjat għall-ispezzjoni fis-sit fejn jinżamm. Jekk il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza jinżamm f’forma elettronika, ikun biżżejjed li d-data maħżuna f’forma elettronika tkun direttament disponibbli.

KAPITOLU 5

KONTROLLI U SPEZZJONIJIET MILL-AWTORITAJIET KOMPETENTI

Artikolu 26

Kontrolli

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu lesti għall-kontrolli f’konformità mal-Artikolu 123 tar-Regolament (UE) 2019/6 u għandhom jiżguraw ukoll li dawn li ġejjin ikunu lesti għal dawk il-kontrolli:

(a)	il-persuna kwalifikata tagħhom responsabbli għall-farmakoviġilanza f’konformità mal-Artikolu 77(8) tar-Regolament (UE) 2019/6; u

(b)	ir-rappreżentanti tagħhom responsabbli għar-rapportar ta’ eventi avversi f’konformità mal-Artikolu 14(1)(a) u (l) u l-Artikolu 77(3) tar-Regolament (UE) 2019/6;

(c)	kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika oħra li twettaq attivitajiet ta’ farmakoviġilanza kompletament jew parzjalment, f’isem jew flimkien mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

2. L-ispezzjonijiet ta’ farmakoviġilanza mwettqa f’konformità mal-Artikolu 123(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jistgħu jsiru bħala spezzjonijiet fuq il-post jew mill-bogħod.

Artikolu 27

Spezzjonijiet ta’ farmakoviġilanza

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu ppreparati għall-ispezzjonijiet tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tagħhom u tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza korrispondenti f’konformità mal-Artikolu 123(6) u mal-Artikolu 126 tar-Regolament (UE) 2019/6 u għandhom jiżguraw l-istess għal kwalunkwe persuna msemmija fl-Artikolu 26(1).

2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jistgħu jiġu spezzjonati fis-sit fejn jinsab il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza jew fi kwalunkwe sit ieħor ta’ dawk il-persuni spezzjonati f’konformità mal-paragrafu 1. Fir-rigward ta’ parti terza li twettaq attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, is-sit li għandu jiġi spezzjonat jista’ jkun fl-Unjoni jew barra minnha.

3. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa mitluba mill-awtoritajiet kompetenti jew mill-Aġenzija f’konformità mal-Artikolu 79(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 għal spezzjonijiet fuq il-post jew mill-bogħod.

4. L-ispezzjonijiet ta’ farmakoviġilanza jistgħu jkunu spezzjonijiet ta’ rutina jew spezzjonijiet immirati; dawn jistgħu jkunu speċifiċi għall-prodott jew spezzjonijiet tas-sistema ta’ farmakoviġilanza ġenerali. Fl-okkażjoni ta’ spezzjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom:

(a)	jippreżentaw prova li għandhom persunal, sistemi u faċilitajiet fis-seħħ biex jissodisfaw l-obbligi ta’ farmakoviġilanza tagħhom u li huma lesti għal spezzjoni fi kwalunkwe ħin;

(b)	jippreżentaw prova fir-rigward tal-arranġamenti kuntrattwali tagħhom, inkluża deskrizzjoni ċara tar-rwoli u r-responsabbiltajiet ta’ partijiet terzi li lilhom jiġu sottokuntrattati l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza u dispożizzjonijiet għall-ispezzjoni u l-awditjar tagħhom;

(c)	juru li s-sistema ta’ farmakoviġilanza hija konformi mal-leġiżlazzjoni jew mal-linji gwida rilevanti dwar il-farmakoviġilanza;

(d)	jipprovdu informazzjoni dwar il-ġestjoni tal-pjan ta’ azzjoni korrettiva u preventiva u juru l-funzjonalità u l-implimentazzjoni ta’ kwalunkwe ġestjoni tat-tibdil.

5. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jistgħu jkunu meħtieġa mill-awtorità kompetenti jew mill-Aġenzija jikkomunikaw il-pjan ta’ azzjoni korrettiva u preventiva f’konformità mal-Artikolu 9(2).

Artikolu 28

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.

(2) Id-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Settembru 2005 dwar ir-Rikonoxximent ta’ Kwalifiki Professjonali (ĠU L 255, 30.9.2005, p. 22).

(3) https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

(4) https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

3.8.2021

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/30

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2021/1282

tat-30 ta’ Lulju 2021

li taħtar membru supplenti, propost mir-Repubblika Ċeka, fil-Kumitat tar-Reġjuni

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 305 tiegħu,

Wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2019/852 tal-21 ta’ Mejju 2019 li tiddetermina l-kompożizzjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni (1),

Wara li kkunsidra l-proposta tal-Gvern Ċek,

Billi:

(1)	Skont l-Artikolu 300(3) tat-Trattat, il-Kumitat tar-Reġjuni għandu jkun kompost minn rappreżentanti tal-korpi reġjonali u lokali, li jew ikollhom mandat elettorali ta’ awtorità reġjonali jew lokali jew ikunu politikament responsabbli quddiem assemblea eletta.

(2)	Fl-10 ta’ Diċembru 2019, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (UE) 2019/2157 (2), li taħtar il-membri u l-membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta’ Jannar 2020 sal-25 ta’ Jannar 2025.

(3)	Konsegwentement għall-mewt tas-Sur Pavel HEČKO, sar vakanti s-siġġu ta’ membru supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni.

(4)

Il-Gvern Ċek ippropona lis-Sur Arnošt ŠTEPÁNEK, rappreżentant ta’ korp reġjonali li għandu mandat elettorali ta’ awtorità reġjonali, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika (Rappreżentant tar-Reġjun ta’ Hradec Králové, ir-Repubblika Ċeka), bħala membru supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-bqija tal-mandat attwali, li jintemm fil-25 ta’ Jannar 2025,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Is-Sur Arnošt ŠTEPÁNEK, rappreżentant ta’ korp reġjonali li għandu mandat elettorali, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika (Rappreżentant tar-Reġjun ta’ Hradec Králové, ir-Repubblika Ċeka), huwa b’dan maħtur membru supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-bqija tal-mandat attwali, jiġifieri sal-25 ta’ Jannar 2025.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Lulju 2021.

Għall-Kunsill

Il-President

G. DOVŽAN

(1) ĠU L 139, 27.5.2019, p. 13.

(2) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2019/2157 tal-10 ta’ Diċembru 2019 li taħtar il-membri u l-membri supplenti tal-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta’ Jannar 2020 sal-25 ta’ Jannar 2025 (ĠU L 327, 17.12.2019, p. 78).

3.8.2021

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/32

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1283

tat-2 ta’ Awwissu 2021

dwar in-nuqqas ta’ approvazzjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fi prodotti bijoċidali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,

Billi:

(1)	Fl-Anness II tiegħu, ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista tal-kombinamenti ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodotti eżistenti li huma inklużi fil-programm ta’ rieżami tas-sustanzi eżistenti li jinsabu fil-prodotti bijoċidali fit-30 ta’ Marzu 2019.

(2)	Għal għadd ta’ kombinamenti ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodotti inklużi f’dik il-lista, il-parteċipanti kollha rtiraw, jew qed jitqiesu li rtiraw, l-appoġġ tagħhom fil-ħin.

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) ippubblikat stedina miftuħa biex tikseb ir-rwol ta’ parteċipant għal dawk il-kombinamenti ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodotti li għalihom ir-rwol ta’ parteċipant ma kienx inkiseb qabel. Għal uħud minn dawk il-kombinazzjonijiet ma ġiet sottomessa l-ebda notifika jew in-notifika ġiet rifjutata skont l-Artikolu 17(4) jew (5) ta’ dak ir-Regolament. Dawk il-kombinamenti ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott li, skont il-punt (b) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 20 tar-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014, jenħtieġ ma jiġux approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali, huma dawn li ġejjin: il-metam-sodju (prodotti tat-tipi 9 u 11); it-tiram (prodott tat-tip 9); il-bronopol (prodott tat-tip 9); l-aċidu perossiottanojku (prodotti tat-tipi 2, 3, 4); estratti tal-malt – estratti u d-derivati modifikati fiżikament tagħhom bħal tinturi, konkreti, assoluti, żjut essenzjali, oleoreżini, terpeni, frazzjonijiet ħielsa mit-terpeni, distillati, residwi, u l-bqija, miksuba minn Hordeum, Gramineae (prodott tat-tip 19); 2,2-Dibromo-2-ċjanoaċetamid (prodott tat-tip 13).

(4)

Barra minn hekk, f’konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014, l-Aġenzija infurmat lill-Kummissjoni b’dawk il-kombinamenti ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodotti li għalihom il-parteċipanti kollha rtiraw, jew qed jitqiesu li rtiraw, l-appoġġ tagħhom fil-ħin, u li għalihom ir-rwol ta’ parteċipant kien inkiseb qabel. Dawk il-kombinamenti ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott li, skont il-punt (a) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 20 tar-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014, jenħtieġ ma jiġux approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali, huma dawn li ġejjin: il-fidda, bħala nanomaterjal (prodotti tat-tipi 2, 4, 9); żejt tal-eucalyptus citriodora u ċitronellal, idratat, ċikliżat (prodott tat-tip 19); 2-Idrossi-α,α,4-trimetilċikloeżanemetanol (prodott tat-tip 19); diossidu tal-kloru ġġenerat mill-klorit tas-sodju u mill-persulfat tas-sodju (prodotti tat-tipi 2, 3, 4, 5, 11); ammini, C10-16-alkildimetil, N-ossidi (prodotti tat-tip 4); capsicum oleoresin (prodotti tat-tip 19); capsicum annuum, est. (prodotti tat-tip 19); massa tar-reazzjoni ta’ (6E)-N-(4-idrossi-3-metossi-2-metilfenil)-8-metilnon-6-enammid u N-(4-idrossi-3-metossi-2-metilfenil)-8-metilnonanammid (prodotti tat-tip 19).

(5)	Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness mhumiex approvati għat-tipi ta’ prodotti indikati fih.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2) Ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta’ Awwissu 2014 dwar il-programm ta’ ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).

ANNESS

Kombinamenti ta’ sustanza attiva/tip ta’ prodott mhux approvati:

Numru tal-Entrata fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 1062/2014	Isem is-sustanza	Stat Membru Relatur	Numru KE	Numru CAS	Tip(i) ta’ prodott(i)
9	Bronopol	ES	200-143-0	52-51-7	9
206	Tiram	BE	205-286-2	137-26-8	9
210	Metam-sodju	BE	205-293-0	137-42-8	9, 11
1023	Fidda, bħala nanomaterjal	SE	231-131-3	7440-22-4	2, 4, 9
494	2,2-Dibromo-2-ċjanoaċetamid (DBNPA)	DK	233-539-7	10222-01-2	13
1047	żejt tal-eucalyptus citriodora u ċitronellal, idratat, ċikliżat	CZ	n/a	n/a	19
609	2-Idrossi-α,α,4-trimetilċikloeżanemetanol	CZ	255-953-7	42822-86-6	19
813	Aċidu perossiottanojku	FR	n/a	33734-57-5	2, 3, 4
1044	Diossidu tal-kloru ġġenerat mill-klorit tas-sodju u mill-persulfat tas-sodju	DE	n/a	n/a	2, 3, 4, 5, 11
1064	Estratt tal-malt Estratti tal-malt – estratti u d-derivati modifikati fiżikament tagħhom bħal tinturi, konkreti, assoluti, żjut essenzjali, oleoreżini, terpeni, frazzjonijiet ħielsa mit-terpeni, distillati, residwi, u l-bqija, miksuba minn Hordeum, Gramineae	AT	232-310-9	8002-48-0	19
692	Ammini, C10-16-alkildimetil, N-ossidi	PT	274-687-2	70592-80-2	4
1059	Capsicum oleoresin Estratti u d-derivati modifikati fiżikament tagħhom. Hu prodott li jista’ jkun fih aċidi tar-reżina u l-esteri tagħhom, it-terpeni, u l-prodotti ta’ l-ossidizzazzjoni jew il-polimerizzazzjoni ta’ dawn it-terpeni. (Capsicum frutescens, Solanaceae)	BE	Mhux disponibbli	8023-77-6	19
1060	Capsicum annuum, est. Estratti u d-derivati modifikati fiżikament tagħhom bħal tinturi, konkreti, assoluti, żjut essenzjali, oleoreżini, terpeni, frazzjonijiet ħielsa mit-terpeni, distillati, residwi, u l-bqija, miksuba minn Capsicum annuum, Solanaceae.	BE	283-403-6	84625-29-6	19
1061	Massa tar-reazzjoni ta’ (6E)-N-(4-idrossi-3-metossi-2-metilfenil)-8-metilnon-6-enammid u N-(4-idrossi-3-metossi-2-metilfenil)-8-metilnonanammid	BE	Mhux disponibbli	Mhux disponibbli	19

3.8.2021

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/35

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1284

tat-2 ta’ Awwissu 2021

li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-fosfur tal-aluminju għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodott 14 u 18

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkonsultat mal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

Billi:

(1)

Is-sustanza attiva fosfur tal-aluminju ddaħħlet fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) biex tintuża fi prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodott 14 u 18, u b’hekk skont l-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija meqjusa li hi approvata skont dak ir-Regolament soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva.

(2)

L-approvazzjoni tal-fosfur tal-aluminju għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodott 14 u 18 se tiskadi fil-31 ta’ Awwissu 2021 u fil-31 ta’ Jannar 2022, rispettivament. Fit-26 ta’ Frar 2020, ġiet sottomessa applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-fosfur tal-aluminju għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodott 14 u 18.

(3)

Fil-25 ta’ Mejju 2020, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tal-Ġermanja infurmat lill-Kummissjoni li kienet iddeċidiet, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni kienet meħtieġa. Skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti li tevalwa trid twettaq evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni fi żmien 365 jum mill-validazzjoni tagħha.

(4)

F’konformità mal-Artikolu 8(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti li tevalwa tista’, jekk ikun hemm il-bżonn, titlob li l-applikant jipprovdi biżżejjed data għat-twettiq tal-evalwazzjoni. F’dak il-każ, il-perjodu ta’ 365 jum jiġi sospiż għal perjodu li b’kollox ma jistax jaqbeż total ta’ 180 jum sakemm ma tkunx iġġustifikata sospensjoni itwal minħabba t-tip ta’ data li tintalab jew minħabba ċirkostanzi eċċezzjonali.

(5)

Fi żmien 270 jum minn meta tirċievi rakkomandazzjoni mill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) trid tħejji u tissottometti lill-Kummissjoni opinjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva skont l-Artikolu 14(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(6)

Għaldaqstant, għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tal-applikant, l-approvazzjoni tal-fosfur tal-aluminju għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodott 14 u 18 x’aktarx li se tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħha. Għalhekk jixraq li tiġi posposta d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-fosfur tal-aluminju għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodott 14 u 18 għal perjodu ta’ żmien twil biżżejjed biex l-applikazzjoni tkun tista’ tiġi eżaminata. Meta wieħed iqis il-limiti ta’ żmien għall-evalwazzjoni mill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u għat-tħejjija u għall-preżentazzjoni tal-opinjoni mill-Aġenzija, jixraq li tiġi posposta d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-fosfur tal-aluminju għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodott 14 u 18 għall-31 ta’ Lulju 2024.

(7)	Minbarra d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni, il-fosfur tal-aluminju tibqa’ approvata għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodott 14 u 18 soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-fosfur tal-aluminju għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodott 14 u 18 hija posposta għall-31 ta’ Lulju 2024.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2) Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).

3.8.2021

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/37

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1285

tat-2 ta’ Awwissu 2021

li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-fosfur tal-manjeżju għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodott 18

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkonsultat mal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

Billi:

(1)

Is-sustanza attiva fosfur tal-manjeżju ddaħħlet fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) biex tintuża fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 18, u b’hekk skont l-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija meqjusa li hi approvata skont dak ir-Regolament soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva.

(2)

L-approvazzjoni tal-fosfur tal-manjeżju għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 18 se tiskadi fil-31 ta’ Jannar 2022. Fit-28 ta’ Lulju 2020, ġiet sottomessa applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-fosfur tal-manjeżju.

(3)

Fl-1 ta’ Ottubru 2020, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tal-Ġermanja infurmat lill-Kummissjoni li kienet iddeċidiet, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni kienet meħtieġa. Skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti li tevalwa trid twettaq evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni fi żmien 365 jum mill-validazzjoni tagħha.

(4)

(5)

(6)

Għaldaqstant, għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tal-applikant, l-approvazzjoni tal-fosfur tal-manjeżju għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 18 x’aktarx li se tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħha. Għalhekk jixraq li tiġi posposta d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-fosfur tal-manjeżju għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 18 għal perjodu ta’ żmien twil biżżejjed biex l-applikazzjoni tkun tista’ tiġi eżaminata. Meta wieħed iqis il-limiti ta’ żmien għall-evalwazzjoni mill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u għat-tħejjija u għall-preżentazzjoni tal-opinjoni mill-Aġenzija, jixraq li tiġi posposta d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni għall-31 ta’ Lulju 2024.

(7)	Minbarra d-data ta’ skadenza tal-approvazzjoni, il-fosfur tal-manjeżju għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 18 tibqa’ approvata soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-fosfur tal-manjeżju għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 18 hija posposta għall-31 ta’ Lulju 2024.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2) Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).

3.8.2021

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/39

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1286

tat-2 ta’ Awwissu 2021

li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tad-dinotefuran għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 18

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkonsultat mal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

Billi:

(1)	Is-sustanza attiva dinotefuran ġiet approvata bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-tip ta’ prodott 18 (2).

(2)	L-approvazzjoni tad-dinotefuran għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 18 se tiskadi fil-31 ta’ Mejju 2022. Fil-11 ta’ Novembru 2020, ġiet sottomessa applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tiġdid tal-approvazzjoni tad-dinotefuran.

(3)

Fil-25 ta’ Marzu 2021, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tal-Belġju infurmat lill-Kummissjoni li kienet iddeċidiet, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni kienet meħtieġa. Skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti li tevalwa trid twettaq evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni fi żmien 365 jum mill-validazzjoni tagħha.

(4)

(5)

(6)

Għaldaqstant, għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tal-applikant, l-approvazzjoni tad-dinotefuran għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 18 x’aktarx li se tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħha. Għalhekk jixraq li tiġi posposta d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tad-dinotefuran għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 18 għal perjodu ta’ żmien twil biżżejjed biex l-applikazzjoni tkun tista’ tiġi eżaminata. Meta wieħed iqis il-limiti ta’ żmien għall-evalwazzjoni mill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u għat-tħejjija u għall-preżentazzjoni tal-opinjoni mill-Aġenzija, jixraq li tiġi posposta d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni għat-30 ta’ Novembru 2024.

(7)	Minbarra d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni, jenħtieġ li d-dinotefuran għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 18 tibqa’ approvata suġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/416,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tad-dinotefuran għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 18 hija posposta għat-30 ta’ Novembru 2024.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 2015/416 tat- 12 ta' Marzu 2015 li japprova d-dinotefuran bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 18 (ĠU L 68, 13.3.2015, p. 30).

3.8.2021

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/41

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1287

tat-2 ta’ Awwissu 2021

li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-indoksakarb għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 18

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkonsultat mal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

Billi:

(1)

Is-sustanza attiva indoksakarb iddaħħlet fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) biex tintuża fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 18, u b’hekk skont l-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija meqjusa li hi approvata skont dak ir-Regolament soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva.

(2)	Fis-26 ta’ Ġunju 2018, ġiet sottomessa applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-indoksakarb għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 18.

(3)

Fit-12 ta’ Novembru 2018, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ta’ Franza infurmat lill-Kummissjoni li kienet iddeċidiet, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni kienet meħtieġa. Skont l-Artikolu 8(1) ta’ dak ir-Regolament, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha twettaq evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni fi żmien 365 jum mill-validazzjoni tagħha.

(4)

Billi l-awtorità kompetenti qed twettaq evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, f’konformità mal-Artikolu 14(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, (“l-Aġenzija”) għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva fi żmien 270 jum minn meta tirċievi r-rakkomandazzjoni mingħand l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

(5)

Skont id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1030 (3), id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-indoksakarb għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 18 ġiet posposta għat-30 ta’ Ġunju 2022 sabiex ikun hemm biżżejjed żmien għall-eżami tal-applikazzjoni. Madankollu, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għadha ma ffinalizzatx l-eżami u għadha ma ssottomettietx ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija.

(6)

Fid-29 ta’ Ottubru 2020, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni, talbet lill-applikant biex jissottometti informazzjoni addizzjonali biex l-evalwazzjoni titwettaq f’konformità mal-Artikolu 8(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u stabbiliet it-30 ta’ Settembru 2022 bħala d-data tal-iskadenza għas-sottomissjoni ta’ din l-informazzjoni.

(7)

Għaldaqstant, għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tal-applikant, l-approvazzjoni tal-indoksakarb għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 18 x’aktarx li se tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħha. Għalhekk jixraq li tiġi posposta d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-indoksakarb għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 18 għal perjodu ta’ żmien twil biżżejjed biex l-eżami tal-applikazzjoni jkun jista’ jitlesta.

(8)	Meta wieħed iqis iż-żmien meħtieġ għat-tlestija tal-evalwazzjoni mill-awtorità kompetenti li tevalwa u għat-tħejjija u għas-sottomissjoni tal-opinjoni mill-Aġenzija, jixraq li tiġi posposta d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni għat-30 ta’ Ġunju 2024.

(9)	Minbarra d-data ta’ skadenza tal-approvazzjoni, l-indoksakarb għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 18 tibqa’ approvata soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-indoksakarb għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 18 hija posposta għat-30 ta' Ġunju 2024.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2) Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).

(3) Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1030 tal-21 ta’ Ġunju 2019 li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-indoksakarb għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodott 18 (ĠU L 167, 24.6.2019, p. 32).

3.8.2021

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/43

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1288

tat-2 ta’ Awwissu 2021

li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-aċidu boriku għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodott 8

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkonsultat mal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

Billi:

(1)

Is-sustanza attiva aċidu boriku ddaħħlet fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) biex tintuża fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8, u b’hekk skont l-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija meqjusa li hi approvata skont dak ir-Regolament soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva.

(2)	L-approvazzjoni tal-aċidu boriku għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 se tiskadi fil-31 ta’ Awwissu 2021. Fit-28 ta’ Frar 2020, ġiet sottomessa applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-aċidu boriku.

(3)	Peress li l-aċidu boriku huwa kklassifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), dan jissodisfa l-kriterji ta’ esklużjoni stabbiliti fl-Artikolu 5(1), il-punt (c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(4)

Fit-2 ta’ Lulju 2020, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ta’ Netherlands infurmat lill-Kummissjoni li kienet iddeċidiet, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni kienet meħtieġa. Skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti li tevalwa trid twettaq evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni fi żmien 365 jum mill-validazzjoni tagħha.

(5)

(6)

(7)

Għaldaqstant, għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tal-applikant, l-approvazzjoni tal-aċidu boriku għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 x’aktarx li se tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħha. Għalhekk jixraq li tiġi posposta d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-aċidu boriku għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 għal perjodu ta’ żmien twil biżżejjed biex l-applikazzjoni tkun tista’ tiġi eżaminata. Billi l-limiti ta' żmien għall-evalwazzjoni mill-awtorità kompetenti li tevalwa, u għat-tħejjija u l-preżentazzjoni tal-opinjoni tal-Aġenzija, u l-perjodu ta' żmien meħtieġ biex jiġi ddeterminat jekk hijiex issodisfata mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għaldaqstant jekk tistax tiġġedded l-approvazzjoni tal-aċidu boriku jixraq li tiġi posposta d-data ta' skadenza tal-approvazzjoni għat-28 ta' Frar 2024.

(8)	Minbarra d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni, jeħtieġ li l-aċidu boriku għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 tibqa’ approvata soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-aċidu boriku għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 hija posposta għat-28 ta’ Frar 2024.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2) Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).

(3) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

3.8.2021

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/45

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1289

tat-2 ta’ Awwissu 2021

li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tad-dazomet għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkonsultat mal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

Billi:

(1)

Is-sustanza attiva dazomet iddaħħlet fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) biex tintuża fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8, u b’hekk skont l-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija meqjusa li hi approvata skont dak ir-Regolament soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva.

(2)	L-approvazzjoni tad-dazomet għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 se tiskadi fil-31 ta’ Lulju 2022. Fis-26 ta’ Jannar 2021 ġiet sottomessa applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tiġdid tal-approvazzjoni tad-dazomet.

(3)

Fl-24 ta’ Marzu 2021, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tal-Belġju infurmat lill-Kummissjoni li kienet iddeċidiet, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni kienet meħtieġa. Skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti li tevalwa trid twettaq evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni fi żmien 365 jum mill-validazzjoni tagħha.

(4)

(5)

(6)

Għaldaqstant, għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tal-applikant, l-approvazzjoni tad-dazomet għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 x’aktarx li se tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħha. Għalhekk jixraq li tiġi posposta d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tad-dazomet għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 għal perjodu ta’ żmien twil biżżejjed biex l-applikazzjoni tkun tista’ tiġi eżaminata. Meta wieħed iqis il-limiti ta’ żmien għall-evalwazzjoni mill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u għat-tħejjija u għall-preżentazzjoni tal-opinjoni mill-Aġenzija, jixraq li tiġi posposta d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni għall-31 ta’ Jannar 2025.

(7)	Minbarra d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni, jeħtieġ li d-dazomet għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 tibqa’ approvata soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tad-dazomet għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 8 hija posposta għall-31 ta’ Jannar 2025.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2) Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).

3.8.2021

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/47

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1290

tat-2 ta’ Awwissu 2021

li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tat-tetraborat tad-disodju għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodott 8

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkonsultat mal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

Billi:

(1)

Is-sustanza attiva tetraborat tad-disodju ddaħħlet fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) biex tintuża fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8, u b’hekk skont l-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija meqjusa li hi approvata skont dak ir-Regolament soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva.

(2)

L-approvazzjoni tat-tetraborat tad-disodju għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 se tiskadi fil-31 ta’ Awwissu 2021. Fit-28 ta’ Frar 2020, ġiet sottomessa applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-tetraborat tad-disodju.

(3)	Peress li t-tetraborat tad-disodju huwa kklassifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), dan jissodisfa l-kriterji ta’ esklużjoni stabbiliti fl-Artikolu 5(1), il-punt (c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(4)

(5)

(6)

(7)

Għaldaqstant, għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tal-applikant, l-approvazzjoni tat-tetraborat tad-disodju għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 x’aktarx li se tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħha. Għalhekk jixraq li tiġi posposta d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tat-tetraborat tad-disodju għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 għal perjodu ta’ żmien twil biżżejjed biex l-applikazzjoni tkun tista’ tiġi eżaminata. Billi l-limiti ta' żmien għall-evalwazzjoni mill-awtorità kompetenti li tevalwa, u għat-tħejjija u l-preżentazzjoni tal-opinjoni tal-Aġenzija, u l-perjodu ta' żmien meħtieġ biex jiġi ddeterminat jekk hijiex issodisfata mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għaldaqstant jekk tistax tiġġedded l-approvazzjoni tat-tetraborat tad-disodju, jixraq li tiġi posposta d-data ta' skadenza tal-approvazzjoni għat-28 ta' Frar 2024.

(8)	Minbarra d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni, jeħtieġ li t-tetraborat tad-disodju għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 tibqa’ approvata soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tat-tetraborat tad-disodju għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 hija posposta għat-28 ta’ Frar 2024.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2) Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).

		ISSN 1977-074X
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		L 279

Edizzjoni bil-Malti	Leġiżlazzjoni	Volum 64 3 ta' Awwissu 2021

Werrej		II Atti mhux leġiżlattivi	Paġna
		REGOLAMENTI
	*	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1280 tat-2 ta’ Awwissu 2021 rigward il-miżuri dwar prattika tajba ta’ distribuzzjoni għas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 1 )	1
	*	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1281 tat-2 ta’ Awwissu 2021 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ prattika tajba ta’ farmakoviġilanza u dwar il-format, il-kontenut u s-sommarju tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali veterinarji ( 1 )	15
		DEĊIŻJONIJIET
	*	Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2021/1282 tat-30 ta’ Lulju 2021 li taħtar membru supplenti, propost mir-Repubblika Ċeka, fil-Kumitat tar-Reġjuni	30
	*	Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1283 tat-2 ta’ Awwissu 2021 dwar in-nuqqas ta’ approvazzjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fi prodotti bijoċidali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 1 )	32
	*	Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1284 tat-2 ta’ Awwissu 2021 li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-fosfur tal-aluminju għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodott 14 u 18 ( 1 )	35
	*	Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1285 tat-2 ta’ Awwissu 2021 li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-fosfur tal-manjeżju għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodott 18 ( 1 )	37
	*	Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1286 tat-2 ta’ Awwissu 2021 li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tad-dinotefuran għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 18 ( 1 )	39
	*	Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1287 tat-2 ta’ Awwissu 2021 li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-indoksakarb għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 18 ( 1 )	41
	*	Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1288 tat-2 ta’ Awwissu 2021 li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-aċidu boriku għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodott 8 ( 1 )	43
	*	Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1289 tat-2 ta’ Awwissu 2021 li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tad-dazomet għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 ( 1 )	45
	*	Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1290 tat-2 ta’ Awwissu 2021 li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tat-tetraborat tad-disodju għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodott 8 ( 1 )	47


	(1) Test b'rilevanza għaż-ŻEE.