ISSN 1977-074X
Il-Ġurnal Uffiċjali
tal-Unjoni Ewropea
L 275
Edizzjoni bil-Malti
Leġiżlazzjoni
Volum 64
31 ta' Lulju 2021
|
ISSN 1977-074X |
||
|
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 275 |
|
|
|
||
|
Edizzjoni bil-Malti |
Leġiżlazzjoni |
Volum 64 |
|
|
|
|
|
(1) Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |
|
MT |
L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat. It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
II Atti mhux leġiżlattivi
DEĊIŻJONIJIET
|
31.7.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 275/1 |
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1240
tat-13 ta’ Lulju 2021
dwar il-konformità tal-portal tal-UE u tal-bażi tad-data tal-UE għall-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (1), b’mod partikolari l-Artikolu 82(3) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”), f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, waqqfet portal fil-livell tal-Unjoni bħala punt ta’ dħul uniku għas-sottomissjoni ta’ data u informazzjoni marbuta mal-provi kliniċi (“il-portal tal-UE”), kif rikjest mill-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 80 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014. |
|
(2) |
L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, waqqfet bażi tad-data tal-UE fil-livell tal-Unjoni, li se jkun fiha d-data u l-informazzjoni mressqa skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 (“il-bażi tad-data tal-UE”), kif rikjest mill-Artikolu 81(1) ta’ dak ir-Regolament. |
|
(3) |
Fil-25 ta’ Marzu 2015, l-Aġenzija ppubblikat l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għall-portal tal-UE u għall-bażi tad-data tal-UE li għandhom jiġu awditjati (2), li hija kienet fasslet f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni kif rikjest mill-Artikolu 82(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014. |
|
(4) |
Fil-21 ta’ April 2021, il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija, abbażi tar-rapport tal-awditjar indipendenti ppreżentat fit-8 ta’ April 2021, informa lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 li l-portal tal-UE u l-bażi tad-data tal-UE kisbu funzjonalità sħiħa u li s-sistemi jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali ppubblikati mill-Aġenzija. |
|
(5) |
Abbażi tal-informazzjoni pprovduta mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija, il-Kummissjoni vverifikat li l-portal tal-UE u l-bażi tad-data tal-UE ssodisfaw il-kundizzjonijiet ta’ funzjonalità sħiħa u ta’ konformità ma’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali. |
|
(6) |
Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 għandu japplika minn sitt xhur wara l-pubblikazzjoni ta’ avviż f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 99 ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk, din id-Deċiżjoni jenħtieġ li tidħol fis-seħħ b’urġenza. |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-portal tal-UE u l-bażi tad-data tal-UE kisbu funzjonalità sħiħa u jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali, kif imsemmija fl-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Lulju 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1.
(2) https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf