ISSN 1977-074X |
||
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 272 |
|
Edizzjoni bil-Malti |
Leġiżlazzjoni |
Volum 64 |
|
|
|
(1) Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |
MT |
L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat. It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
II Atti mhux leġiżlattivi
REGOLAMENTI
30.7.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 272/1 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUNSILL (UE) 2021/1241
tad-29 ta’ Lulju 2021
li jimplimenta l-Artikolu 21(2) tar-Regolament (UE) 2016/44 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fil-Libja u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 204/2011
IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (UE) 2016/44 tat-18 ta’ Jannar 2016 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fil-Libja u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 204/2011 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 21(2) tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà,
Billi:
(1) |
Fit-18 ta’ Jannar 2016 il-Kunsill adotta r-Regolament (UE) 2016/44. |
(2) |
Skont l-Artikolu 21(6) tar-Regolament (UE) 2016/44, il-Kunsill irrieżamina l-lista ta’ persuni u entitajiet iddeżinjati li tinsab fl-Anness III għal dak ir-Regolament. |
(3) |
Il-Kunsill ikkonkluda li jenħtieġ li l-entrata għal persuna waħda titħassar, peress li din mietet, u li l-miżuri restrittivi kontra l-persuni u l-entitajiet l-oħra kollha fil-lista li tinsab fl-Anness III għar-Regolament (UE) 2016/44 jenħtieġ li jinżammu. Barra minn hekk, l-informazzjoni ta’ identifikazzjoni għal persuna waħda jenħtieġ li tiġi aġġornata. |
(4) |
Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 2016/44 jiġi emendat skont dan, |
ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness III għar-Regolament (UE) 2016/44 huwa emendat f’konformità mal-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Lulju 2021.
Għall-Kunsill
Il-President
G. DOVŽAN
ANNESS
Fl-Anness III (Lista ta’ persuni fiżiċi u ġuridiċi, entitajiet jew korpi msemmija fl-Artikolu 6(2)) għar-Regolament (UE) 2016/44, il-Parti A (Persuni), hija emendata kif ġej:
(1) |
titħassar l-entrata 3 (dwar TOHAMI, Ġeneral, Khaled); |
(2) |
l-entrata 6 (dwar AL-MAHMOUDI, Baghdadi) hija sostitwita b’dan li ġej:
|
30.7.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 272/4 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUNSILL (UE) 2021/1242
tad-29 ta’ Lulju 2021
li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 267/2012 dwar miżuri restrittivi kontra l-Iran
IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 267/2012 tat-23 ta’ Marzu 2012 dwar miżuri restrittivi kontra l-Iran u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 961/2010 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 46(2) tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà,
Billi:
(1) |
Fit-23 ta’ Marzu 2012, il-Kunsill adotta r-Regolament (UE) Nru 267/2012. |
(2) |
Fit-18 ta’ Ġunju 2020, il-Kunsill adotta r-Regolament (UE) 2020/847 (2), li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 267/2012. |
(3) |
Wara s-sentenza tal-Qorti Ġenerali fil-Kawża T-580/19 (3), Sayed Shamsuddin Borborudi jenħtieġ li jitneħħa mil-lista ta’ persuni u entitajiet soġġetti għal miżuri restrittivi li tinsab fl-Anness IX għar-Regolament (UE) Nru 267/2012. |
(4) |
Barra minn hekk, abbażi ta’ rieżami tal-Anness II għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/413/PESK (4), jenħtieġ li jinżammu l-miżuri restrittivi kontra l-persuni u l-entitajiet kollha fil-lista li tinsab fih, sa fejn l-ismijiet tagħhom ma jissemmewx fl-Anness VI għal dik id-Deċiżjoni, u jenħtieġ li 21 entrata inklużi fl-Anness IX għar-Regolament (UE) Nru 267/2012 jiġu aġġornati. |
(5) |
Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 267/2012 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan, |
ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness IX għar-Regolament (UE) Nru 267/2012 huwa emendat kif jinsab fl-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Lulju 2021.
Għall-Kunsill
Il-President
G. DOVŽAN
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2020/847 tat-18 ta’ Ġunju 2020 li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 267/2012 dwar miżuri restrittivi kontra l-Iran (ĠU L 196, 19.6.2020, p. 1).
(3) Sentenza tal-Qorti Ġenerali tad-9 ta’ Ġunju 2021, Sayed Shamsuddin Borborudi vs Il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea, T-580/19, ECLI:EU:T:2021:330.
(4) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/413/PESK tas-26 ta’ Lulju 2010 dwar miżuri restrittivi kontra l-Iran u li tħassar il-Pożizzjoni Komuni 2007/140/PESK (ĠU L 195, 27.7.2010, p. 39).
ANNESS
L-Anness IX għar-Regolament (UE) 267/2012 huwa emendat kif ġej:
(1) |
taħt l-intestatura “I. Persuni u entitajiet involuti f’attivitajiet fir-rigward ta’ missili nukleari jew ballistiċi u persuni u entitajiet li jagħtu appoġġ lill-Gvern tal-Iran” , taħt is-subintestatura “A. Persuni”, titħassar l-entrata li ġejja: “25. Sayed Shamsuddin Borborudi”. |
(2) |
taħt l-intestatura “I. Persuni u entitajiet involuti f’attivitajiet fir-rigward ta’ missili nukleari jew ballistiċi u persuni u entitajiet li jagħtu appoġġ lill-Gvern tal-Iran.”, l-entrati li ġejjin jissostitwixxu l-entrati korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “A. Persuni”:
|
(3) |
taħt l-intestatura “I. Persuni u entitajiet involuti f’attivitajiet fir-rigward ta’ missili nukleari jew ballistiċi u persuni u entitajiet li jagħtu appoġġ lill-Gvern tal-Iran.”, l-entrati li ġejjin jissostitwixxu l-entrati korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “B. Entitajiet”:
|
(4) |
taħt l-intestatura “II. Korp tal-Gwardja Rivoluzzjonarja Iranjana”, l-entrati li ġejjin jissostitwixxu l-entrati korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “A. Persuni”:
|
(5) |
taħt l-intestatura “II. Korp tal-Gwardja Rivoluzzjonarja Iranjana”, l-entrata li ġejja tissostitwixxi l-entrata korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “B. Entitajiet”:
|
30.7.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 272/11 |
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1243
tad-19 ta’ April 2021
li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/2144 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi regoli dettaljati dwar il-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol fil-vetturi bil-mutur u li jemenda l-Anness II ta’ dak ir-Regolament
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/2144 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Novembru 2019 dwar rekwiżiti tal-approvazzjoni tat-tip għall-vetturi bil-mutur u t-trejlers tagħhom, kif ukoll għas-sistemi, għall-komponenti u għall-unitajiet tekniċi separati maħsubin għat-tali vetturi, fir-rigward tas-sikurezza ġenerali tagħhom u tal-protezzjoni tal-okkupanti tal-vetturi u l-utenti vulnerabbli tat-triq, li jemenda r-Regolament (UE) 2018/858 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 78/2009, (KE) Nru 79/2009 u (KE) Nru 661/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 631/2009, (UE) Nru 406/2010, (UE) Nru 672/2010, (UE) Nru 1003/2010, (UE) Nru 1005/2010, (UE) Nru 1008/2010, (UE) Nru 1009/2010, (UE) Nru 19/2011, (UE) Nru 109/2011, (UE) Nru 458/2011, (UE) Nru 65/2012, (UE) Nru 130/2012, (UE) Nru 347/2012, (UE) Nru 351/2012, (UE) Nru 1230/2012 u (UE) 2015/166 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 4(6) u l-Artikolu 6(6) tiegħu,
Billi:
(1) |
L-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2019/2144 jeħtieġ li l-vetturi bil-mutur tal-kategoriji M u N ikunu mgħammra b’ċertu sistemi avvanzati tal-vetturi, inkluż il-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol;. Fl-Anness II tiegħu jistabbilixxi rekwiżiti bażiċi għall-approvazzjoni tat-tip tal-vetturi bil-mutur fir-rigward tal-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol f’dawk il-vetturi. |
(2) |
It-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol issaħħaħ is-sikurezza tat-traffiku billi jipprevjeni lill-persuni b’konċentrazzjonijiet tal-alkoħol fil-ġisem li jaqbżu valur limitu stabbilit milli jsuqu vettura bil-mutur. |
(3) |
Huma meħtieġa regoli dettaljati dwar ir-rekwiżiti speċifiċi għall-approvazzjoni ta’ vetturi fir-rigward tal-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol. |
(4) |
Is-serje tal-Istandard Ewropew EN 50436 tispeċifika l-metodi tal-ittestjar u r-rekwiżiti essenzjali tal-prestazzjoni għat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol u tagħti gwida lill-awtoritajiet, lil dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet, lix-xerrejja u lill-utenti. L-istandards f’dik is-serje jinkludu wkoll dispożizzjonijiet speċifiċi relatati mal-vetturi bil-mutur biex jiffaċilitaw l-installazzjoni ta’ tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol. |
(5) |
It-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol fil-biċċa l-kbira tiegħu huwa maħsub għall-installazzjoni ta’ wara l-bejgħ. Għal dan il-għan, dan it-tagħmir jiġi konness maċ-ċirkwiti elettriċi u ta’ kontroll tal-vettura. Jenħtieġ li tali installazzjoni ma tfixkilx il-prestazzjoni jew il-manutenzjoni xierqa tal-vettura u ma xxekkilx is-sikurezza u s-sigurtà tal-vettura, iżda jenħtieġ ukoll li tkun sempliċi kemm jista’ jkun għall-installaturi speċjalizzati u mħarrġa. |
(6) |
Għalhekk jeħtieġ li l-manifatturi tal-vetturi jintalbu jagħmlu disponibbli fuq is-siti web tagħhom dokument bi struzzjonijiet ċari għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol (“dokument ta’ installazzjoni”) sabiex jippermettu lit-tekniċi jinstallaw tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol b’mod xieraq f’ċertu mudell ta’ vettura. |
(7) |
Billi parti mill-informazzjoni li tinsab fid-dokument ta’ installazzjoni tista’ tkun relatata mas-servizzi ta’ informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi relatati mas-sigurtà, jenħtieġ li din tkun disponibbli biss għall-operaturi indipendenti li huma awtorizzati minn entitajiet akkreditati skont l-Appendiċi 3 tal-Anness X tar-Regolament (UE) 2018/858 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). |
(8) |
It-tabella li fiha l-lista ta’ rekwiżiti fl-Anness II tar-Regolament (UE) 2019/2144 ma fiha l-ebda referenza għal atti regolatorji fir-rigward tal-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol. Għalhekk jeħtieġ tiġi introdotta referenza għal dan ir-Regolament f’dak l-Anness. |
(9) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2019/2144 jiġi emendat skont dan. |
(10) |
Billi r-Regolament (UE) 2019/2144 irid japplika mis-6 ta’ Lulju 2022, dan ir-Regolament jenħtieġ li jibda japplika mill-istess data, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Rekwiżiti dwar il-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol
L-approvazzjoni tat-tip tal-vetturi bil-mutur fir-rigward tal-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol għandha tkun soġġetta għar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness I.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament (UE) 2019/2144
L-Anness II tar-Regolament (UE) 2019/2144 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mis-6 ta’ Lulju 2022.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ April 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 325, 16.12.2019, p. 1.
(2) Ir-Regolament (UE) 2018/858 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2018 dwar l-approvazzjoni u s-sorveljanza tas-suq ta' vetturi bil-mutur u t-trejlers tagħhom, u ta' sistemi, komponenti u unitajiet tekniċi separati maħsuba għal tali vetturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 715/2007 u (KE) Nru 595/2009 u li jħassar id-Direttiva 2007/46/KE (ĠU L 151, 14.6.2018, p. 1).
ANNESS I
Rekwiżiti tekniċi
1.
Il-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol għandha tippermetti l-immuntar jew il-modifika retroattiva ta’ tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol li jikkonforma mal-Istandards Ewropej EN 50436-1:2014 jew EN 50436-2:2014+A1:2015.
2.
Is-sistema tal-vettura f’dak li jirrigwarda l-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol f’kull vettura bil-mutur tal-kategoriji M u N għandha tikkonforma mal-mudell rilevanti tal-vettura kif stabbilit fid-dokument ta’ installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol (“id-dokument ta’ installazzjoni”), li jikkonforma mal-Istandard Ewropew EN 50436-7:2016. Għal dan il-għan, id-dokument tal-installazzjoni għandu jkopri mill-inqas waħda mill-għażliet f’EN 50436-7:2016, l-Anness C 3a, 3b, jew 3c. Il-manifattur tal-vettura jista’ jipprovdi d-dokument ta’ installazzjoni li jikkonforma mal-aħħar reviżjonijiet tal-Istandard Ewropew, bi qbil mal-awtorità tal-approvazzjoni u mas-servizz tekniku.
3.
Id-dokument ta’ installazzjoni
3.1.
Id-dokument ta’ installazzjoni għandu jkun fih deskrizzjoni dettaljata, dijagrammi u stampi li jispjegaw l-installazzjoni ta’ tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol, li jkopru kwalunkwe wieħed mis-settijiet ta’ informazzjoni li ġejjin:
(a) |
l-informazzjoni dwar l-alimentazzjoni tal-batterija, l-ertjar, l-istat tal-ignixin u tal-attwatur tal-istartjar tal-vettura; |
(b) |
l-informazzjoni dwar l-alimentazzjoni tal-batterija, l-ertjar, l-istat tal-ignixin u l-linja tal-input u tal-output li jippermettu jew jimblukkaw l-istartjar tal-vettura, u d-detezzjoni fakultattiva tal-kapaċità ta’ propulsjoni (eż. it-tħaddim tal-magna) jew tal-linja tas-sinjalar li l-vettura qed tiċċaqlaq; jew |
(c) |
l-informazzjoni dwar l-alimentazzjoni tal-batterija, l-ertjar u konnessjoni data bus. |
3.2.
Kwalunkwe software, hardware jew proċeduri addizzjonali meħtieġa biex jippermettu l-installazzjoni ta’ tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol f’vettura standard għandhom jiġu identifikati u indikati fid-dokument ta’ installazzjoni.
3.3.
It-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol normalment għandu jkun fl-istat tal-imblukkar. L-istat tal-imblukkar tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol għandu jinkiseb jew permezz ta’ relay tal-output miftuħ, sinjal tal-output korrispondenti jew messaġġ bus diġitali korrispondenti. L-għeluq ta’ dan ir-relay jew il-bidla tas-sinjal li jimblokka l-output f’sinjal li ma jimblukkax l-output jew it-trażmissjoni tal-messaġġ data bus korrispondenti li ma jimblukkax għandu jseħħ meta jingħata kampjun tan-nifs aċċettat b’konċentrazzjoni tal-alkoħol taħt il-limitu prestabbilit.
3.4.
Tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol installat għandu jintervjeni biss fil-proċess tal-istartjar tal-magna jew biex il-vettura titħalla tiċċaqlaq bil-potenza tagħha stess mal-attivazzjoni tal-iswiċċ ta’ kontroll prinċipali tal-vettura u t-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol m’għandux jinfluwenza magna mqabbda jew vettura miexja.
4.
Aċċess għal informazzjoni dwar il-faċilitazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol
4.1.
Il-manifatturi tal-vetturi għandhom jistabbilixxu l-arranġamenti u l-proċeduri neċessarji biex jiżguraw li l-informazzjoni dwar il-faċilitazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol, fil-forma ta’ dettalji rilevanti tad-dokument ta’ installazzjoni standardizzat, tkun aċċessibbli skont l-Anness X tar-Regolament (UE) 2018/858. Billi parti mill-informazzjoni tista’ tkun relatata mas-servizzi ta’ informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi relatati mas-sigurtà, l-aċċess għall-informazzjoni dwar il-faċilitazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol huwa ristrett għall-operaturi indipendenti li jikkonformaw mal-proċedura stabbilita fl-Appendiċi 3 ta’ dak l-Anness.
5.
Il-manifattur tal-vettura għandu jehmeż mad-dokument ta’ informazzjoni dikjarazzjoni magħmula bl-użu tal-mudell stabbilit fl-Appendiċi għal dan l-Anness.
Appendiċi
Dikjarazzjoni tal-manifattur
(Manifattur):
…
(Indirizz tal-manifattur):
…
Jiċċertifika li
Jipprovdi aċċess għad-dokument ta’ installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1243 (1) għall-għamla u t-tip tal-vettura li ġejjin: …
L-indirizz(i) tal-sit(i) web prinċipali, fejn id-dokument ta’ installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol jista’ jiġi aċċessat, huwa/huma elenkat(i) fl-Anness A ta’ din id-dikjarazzjoni. Id-dettalji tal-kuntatt tar-rappreżentant tal-manifattur responsabbli li ffirma din id-dikjarazzjoni huma stabbiliti fl-Anness B ta’ din id-dikjarazzjoni.
Magħmul fi…[Post]
Fi…[Data]
[Firma] [Pożizzjoni][]
Anness A: Indirizz(i) tas-sit(i) web
Anness B: id-dettalji ta’ kuntatt
(1) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1243 tad-19 ta’ April 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/2144 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi regoli dettaljati dwar il-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol fil-vetturi bil-mutur u li jemenda l-Anness II ta’ dak ir-Regolament (ĠU L 272, p. 11).
ANNESS II
Emenda għar-Regolament (UE) 2019/2144
Fl-Anness II tar-Regolament (UE) 2019/2144 ir-ringiela għar-rekwiżit E1 hija sostitwita b’dan li ġej:
“E1 Faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol |
Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1243 (*1) |
|
B |
B |
B |
B |
B |
B |
|
|
|
|
|
|
(*1) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1243 tad-19 ta’ April 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/2144 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi regoli dettaljati dwar il-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol fil-vetturi bil-mutur u li jemenda l-Anness II ta’ dak ir-Regolament (ĠU L 272, XX.XX.XX 11).]”.
30.7.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 272/16 |
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1244
tal-20 ta’ Mejju 2021
li jemenda l-Anness X tar-Regolament (UE) 2018/858 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-aċċess standardizzat għall-informazzjoni dwar id-dijanjostika abbord il-vetturi u għall-informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni, u r-rekwiżiti u l-proċeduri għall-aċċess għall-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-vetturi
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2018/858 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2018 dwar l-approvazzjoni u s-sorveljanza tas-suq ta’ vetturi bil-mutur u t-trejlers tagħhom, u ta’ sistemi, komponenti u unitajiet tekniċi separati maħsuba għal tali vetturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 715/2007 u (KE) Nru 595/2009 u li jħassar id-Direttiva 2007/46/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 61(11) tiegħu,
Billi:
(1) |
L-Artikolu 61(2) tar-Regolament 2018/858 jirrikjedi li l-manifatturi tal-vetturi jagħmlu disponibbli fuq is-siti web tagħhom stess l-informazzjoni dwar id-dijanjostika abbord il-vetturi (OBD) u l-informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi (RMI). Madankollu, ma hemm l-ebda kriterju armonizzat dwar il-mod li bih dik l-informazzjoni għandha ssir disponibbli, li jirrikjedi li l-operaturi indipendenti jadattaw għal diversi servizzi u terminoloġija differenti tal-web. |
(2) |
Ir-Rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill tad-9 ta’ Diċembru 2016 (2) rigward it-tħaddim tas-sistema ta’ aċċess għall-informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi kkonkluda li billi jiġu standardizzati dawk is-siti web u t-terminoloġija korrispondenti, il-piż fuq l-operaturi indipendenti jista’ jittaffa. |
(3) |
Peress li l-aċċess għall-informazzjoni dwar l-OBD tal-vettura u l-RMI tal-vettura jenħtieġ li jkun possibbli irrispettivament mit-tip ta’ sistema tal-motopropulsjoni ta’ vettura, jeħtieġ li jiġi ċċarat li tali aċċess mhuwiex obbligatorju biss għar-rekwiżiti relatati mal-emissjonijiet. |
(4) |
Fil-15 ta’ Settembru 2014, il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) ippubblika l-Partijiet 1 sa 5 tal-istandard EN ISO 18541 “Road vehicles — Standardized access to automotive repair and maintenance information (RMI)” (Vetturi tat-triq — Aċċess standardizzat għal informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni awtomativi (RMI)). Dawk il-partijiet għandhom l-għan li jiffaċilitaw l-iskambju bejn il-manifatturi u l-operaturi indipendenti tal-informazzjoni dwar l-OBD tal-vetturi u tal-RMI tal-vetturi billi jistabbilixxu r-rekwiżiti u l-proċeduri tekniċi għall-iffaċilitar tal-aċċess għal dik l-informazzjoni. Għaldaqstant jixraq li fl-Anness X tar-Regolament (UE) 2018/858 issir referenza għar-rekwiżiti tal-Partijiet 1 sa 5 tal-istandard EN ISO 18541-2014. |
(5) |
Minħabba li l-informazzjoni dwar l-OBD tal-vettura u l-RMI tal-vettura tinkludi informazzjoni li hija importanti biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-vettura, l-aċċess għal ċerti karatteristiċi tas-sigurtà tal-vettura jenħtieġ li jiġi pprovdut biss lill-operaturi indipendenti li jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan l-Anness. |
(6) |
Skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-Forum dwar l-Aċċess għall-Informazzjoni dwar il-Vetturi, imsemmi fl-Artikolu 66(1) tar-Regolament (UE) 2018/858, dawk ir-rekwiżiti jenħtieġ li jinkludu l-approvazzjoni tal-operaturi indipendenti kkonċernati u l-awtorizzazzjoni tal-impjegati tagħhom involuti fl-attivitajiet rilevanti minn entitajiet akkreditati. Għaldaqstant jeħtieġ li tiġi stabbilita l-proċedura għall-approvazzjoni u għall-awtorizzazzjoni ta’ operaturi indipendenti biex jaċċessaw il-karatteristiċi tas-sigurtà tal-vetturi, li jenħtieġ li tkun ibbażata fuq l-“Iskema għall-akkreditazzjoni, l-approvazzjoni u l-awtorizzazzjoni għall-Aċċess ta’ Informazzjoni dwar it-Tiswija u l-Manutenzjoni relatata mas-Sigurtà (RMI)”, li ġiet ivvalidata fid-19 ta’ Mejju 2016 mill-Kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni. Jeħtieġ ukoll li jiġi vvalutat jekk tali operaturi humiex involuti f’attivitajiet ta’ negozju illeġittimi. |
(7) |
Barra minn hekk, jeħtieġ li jiġu stabbiliti r-rwol u r-responsabbiltajiet tal-korpi involuti fl-approvazzjoni u fl-awtorizzazzjoni ta’ operaturi indipendenti u tal-impjegati tagħhom biex jingħataw aċċess għal informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi relatata mas-sigurtà. |
(8) |
Sabiex l-Istati Membri u l-awtoritajiet nazzjonali kif ukoll l-operaturi ekonomiċi jkunu jistgħu jippreparaw għall-applikazzjoni tar-regoli l-ġodda introdotti b’dan ir-Regolament, jenħtieġ li d-data tal-applikazzjoni tiġi differita. |
(9) |
Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness X tar-Regolament (UE) 2018/858 jiġi emendat skont dan, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness X tar-Regolament (UE) 2018/858 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mit-30 ta’ Lulju 2023.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Mejju 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 151, 14.6.2018, p. 1.
(2) Ir-Rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rigward it-tħaddim tas-sistema ta’ aċċess għall-informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 715/2007 dwar l-approvazzjoni tat-tip ta’ vetturi bil-mutur fir-rigward tal-emissjonijiet ta’ vetturi ħfief għall-passiġġieri u ta’ vetturi kummerċjali (Euro 5 u Euro 6) u dwar l-aċċess għal informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi, COM(2016) 0782 final.
ANNESS
L-Anness X tar-Regolament (UE) 2018/858 huwa emendat kif ġej:
(1) |
il-punt 2.1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
|
(2) |
il-punt 2.5.2 huwa sostitwit b’dan li ġej:
|
(3) |
fil-punt 2.9, l-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej: “Għall-fini tal-OBD tal-vetturi, id-dijanjostika, it-tiswija u l-manutenzjoni, il-monitoraġġ u l-ispezzjoni, il-fluss dirett tad-data tal-vettura, inkluż il-kodiċijiet ta’ ħsara u l-funzjonijiet dijanjostiċi, għandhom isiru disponibbli permezz tal-port serjali tad-data fuq il-konnettur standardizzat li jillinkja d-data speċifikat fil-paragrafu 6.5.1.4 u f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fis-sezzjoni 6.5.3. tal-Appendiċi 1 tal-Anness 11 tar-Regolament Nru 83 tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (NU/KEE) (*1) u f’konformità mal-paragrafu 4.7.3 tal-Anness 9B u d-dokumenti standard ta’ referenza stabbiliti fl-Appendiċi 6 ta’ dak l-Anness tar-Regolament Nru 49 tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (NU/KEE) (*2)”; (*1) Ir-Regolament Nru 83 tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (NU/KEE) — Dispożizzjonijiet uniformi rigward l-approvazzjoni tal-vetturi fir-rigward tal-emissjoni ta’ sustanzi li jniġġsu skont ir-rekwiżiti tal-fjuwil tal-magna (ĠU L 42, 15.2.2012, p. 1)." (*2) Ir-Regolament Nru 49 tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (UN/ECE) — Dispożizzjonijiet uniformi dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu kontra l-emissjoni ta’ pollutanti gassużi u ta’ partikuli minn magni li jaħdmu bil-kompressjoni għall-użu f’vetturi, u l-emissjoni ta’ pollutanti gassużi minn magni positive ignition li jaħdmu bil-gass naturali jew b’gass petroleum likwefatt għall-użu fil-vetturi (ĠU L 180, 8.7.2011, p. 53)." |
(4) |
fil-punt 6.1., l-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej: “Il-konformità mal-obbligu għall-manifatturi li jipprovdu informazzjoni dwar l-OBD u informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi fuq is-siti web tagħhom permezz ta’ format standardizzat għandha tiġi preżunta billi jikkonformaw mal-Partijiet tal-istandard EN ISO 18541 imsemmija fil-punt 2.1.”; |
(5) |
il-punt 6.2 huwa sostitwit b’dan li ġej: “L-aċċess għall-karatteristiċi tas-sigurtà tal-vettura għandu jkun disponibbli għall-operaturi indipendenti taħt il-protezzjoni tat-teknoloġija tas-sigurtà f’konformità mar-rekwiżiti li ġejjin:”; |
(6) |
il-punt 6.3 huwa emendat kif ġej:
|
(7) |
jiżdied l-Appendiċi 3 li ġej: “Appendiċi 3 Proċedura għall-approvazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ operaturi indipendenti għall-aċċess għall-karatteristiċi tas-sigurtà tal-vettura (*5) 1. Kamp ta’ applikazzjoni Dan l-Appendiċi fih ir-rekwiżiti għall-finijiet ta’ approvazzjoni u awtorizzazzjoni ta’ operaturi indipendenti li jeħtieġu aċċess għal informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi relatata mas-sigurtà (RMI). Dan jispeċifika fid-dettall il-proċess u l-korpi meħtieġa biex japprovaw u jawtorizzaw lil operaturi indipendenti sabiex jingħataw aċċess għal informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi relatata mas-sigurtà għal vetturi ħfief għall-passiġġieri u dawk kummerċjali u vetturi heavy-duty. 2. Definizzjonijiet u termini mqassra 2.1. Definizzjonijiet Għall-finijiet ta’ dan l-Appendiċi, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: 2.1.1. “Akkreditazzjoni” “akkreditazzjoni” għandha tfisser akkreditazzjoni kif definit fl-Artikolu 2(10) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 2.1.2. “Impjegat tal-OI” “impjegat tal-OI” għandha tfisser l-impjegat ta’ operatur indipendenti (OI) approvat li, wara awtorizzazzjoni mill-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità (CAB) tiegħu jew tagħha, ikollu aċċess għal RMI relatata mas-sigurtà 2.1.3. “Informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni relatata mas-sigurtà” jew “RMI relatata mas-sigurtà” “informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni relatata mas-sigurtà” jew “RMI relatata mas-sigurtà” għandha tfisser l-informazzjoni, is-software, il-funzjonijiet u s-servizzi meħtieġa għat-tiswija u l-manutenzjoni tal-karatteristiċi li huma inklużi f’vettura mill-manifattur bħala prevenzjoni biex il-vettura ma tinsteraqx jew ma tinstaqx ’l hemm u biex il-vettura tkun tista’ tiġi traċċata u rkuprata. 2.1.4. “Ċertifikat ta’ spezzjoni tal-approvazzjoni” “ċertifikat ta’ spezzjoni tal-approvazzjoni” għandha tfisser iċ-ċertifikat maħruġ mis-CAB lill-OI li jikkonformaw mal-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti f’dan l-Appendiċi u li jikkonferma li dawk l-OI huma approvati u li l-impjegati tal-OI jistgħu jitolbu lill-awtorizzazzjoni biex taċċessa RMI relatata mas-sigurtà. 2.1.5. “Ċertifikat ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni” “ċertifikat ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni” għandha tfisser iċ-ċertifikat maħruġ mis-CAB lill-impjegati tal-OI li jikkonformaw mal-kriterji ta’ awtorizzazzjoni stabbiliti f’dan l-Appendiċi u li jikkonferma li dawk l-impjegati huma awtorizzati jaċċessaw RMI relatata mas-sigurtà fuq is-sit web ta’ manifattur tal-vetturi. 2.1.6. “Ċentru ta’ fiduċja” jew “TC” “ċentru ta’ fiduċja” jew “TC” għandha tfisser il-korp maħtur minn SERMI u approvat mill-Kummissjoni u li huwa responsabbli:
2.1.7. “Token tas-sigurtà” “token tas-sigurtà” għandha tfisser apparat li jippermetti awtentikazzjoni sigura ta’ OI. 2.1.8. “Ċertifikat diġitali” “ċertifikat diġitali” għandha tfisser ċertifikat diġitali li jirrikjedi firma diġitali taċ-ċentru ta’ fiduċja tal-ħruġ biex jgħaqqad ċavetta pubblika mal-identità tal-impjegat tal-OI f’konformità mal-istandard ISO 9594. 2.1.9. “Bażi tad-data tal-awtorizzazzjoni” “bażi tad-data tal-awtorizzazzjoni” għandha tfisser bażi tad-data miżmuma miċ-ċentru ta’ fiduċja u li fiha d-dettalji ta’ awtorizzazzjoni tal-impjegati anonimizzati awtorizzati tal-OI u r-reġistrazzjoni tal-OI approvati. 2.1.10. “Bażi tad-data taċ-ċertifikazzjoni” “bażi tad-data taċ-ċertifikazzjoni” għandha tfisser bażi tad-data miżmuma miċ-ċentru ta’ fiduċja għall-ġestjoni tal-validità taċ-ċertifikat diġitali u l-identifikaturi tal-impjegati awtorizzati tal-OI. 2.1.11. “Kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni” jew “EA” “Kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni” jew “EA” għandha tfisser il-korp rikonoxxut mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u li huwa responsabbli għall-iżvilupp, il-manutenzjoni u l-implimentazzjoni tal-akkreditazzjoni fl-Unjoni. 2.1.12. “Forum għall-Aċċess għall-RMI tal-Vetturi Relatata mas-Sigurtà” jew “SERMI” Il-“Forum għall-Aċċess għall-RMI tal-Vetturi Relatata mas-Sigurtà” jew “SERMI” tfisser l-entità li hija inkarigata mill-koordinazzjoni u mill-għoti ta’ pariri lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-proċeduri ta’ akkreditazzjoni, approvazzjoni u awtorizzazzjoni għall-fini ta’ aċċess ta’ RMI relatata mas-sigurtà. 2.1.13. “Awtoritajiet rilevanti” “awtoritajiet rilevanti” għandha tfisser dawk l-awtoritajiet pubbliċi li għandhom mandat legali biex jaġixxu fil-qasam tal-protezzjoni, l-investigazzjoni u l-prosekuzzjoni ta’ reati relatati mas-sigurtà tal-vetturi. 3. Akkreditazzjoni tas-CABs, approvazzjoni tal-OI u awtorizzazzjoni tal-impjegati tal-OI Is-CABs li huma akkreditati mill-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni (“NAB”) biss, kif definit fl-Artikolu 2(11) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008, tal-Istat Membru li fih huma stabbiliti għandhom joħorġu ċertifikati ta’ spezzjoni tal-approvazzjoni li jiċċertifikaw li jkun ġie approvat OI u ċertifikati ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni li jiċċertifikaw li impjegat tal-OI għandu jkollu aċċess għal RMI relatata mas-sigurtà. L-approvazzjoni tal-OI u l-awtorizzazzjoni tal-impjegat tal-OI għandhom jingħataw għal perjodu ta’ 60 xahar li jibda mid-data tal-ħruġ taċ-ċertifikati ta’ spezzjoni rilevanti. L-OI li jkunu jixtiequ jirċievu RMI relatata mas-sigurtà għandhom jiksbu ċertifikat ta’ spezzjoni tal-approvazzjoni minn CAB akkreditat mill-NAB tal-Istat Membru fejn huwa stabbilit l-OI. L-impjegati tal-OI li għandhom jittrattaw RMI relatata mas-sigurtà għandhom jiksbu ċertifikat ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni minn CAB akkreditat mill-NAB tal-Istat Membru fejn jirresjedi l-impjegat tal-OI. Is-CABs għandhom jinfurmaw lit-TCs dwar kwalunkwe ċertifikat ta’ spezzjoni tal-approvazzjoni jew ċertifikat ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni maħruġ, li fuqu t-TCs għandhom joħolqu rekord ta’ awtorizzazzjoni u joħorġu token tas-sigurtà u ċertifikat diġitali li jkun fih dettalji li jippermettu lill-impjegati tal-OI jkunu identifikabbli b’mod uniku għas-sit web tal-RMI tal-manifattur tal-vettura. Is-CABs għandhom jipprovdu lill-impjegati individwali tal-OI token tas-sigurtà u ċ-ċertifikat diġitali. Il-manifatturi tal-vetturi jistgħu jitolbu ħlas għar-reġistrazzjoni tal-impjegati tal-OI fuq is-siti web tal-RMI tal-manifatturi tal-vetturi u għall-aċċess għal RMI relatata mas-sigurtà. Tali ħlas għandu jkun proporzjonat għall-ispiża għal tali reġistrazzjoni u l-għoti ta’ aċċess. Il-ħlasijiet dovuti għandhom jiġu speċifikati fuq is-siti web tal-RMI tal-manifatturi tal-vetturi. It-trasferimenti diġitali kollha tad-data bejn l-OI, it-TCs u s-CABs għandhom jitwettqu permezz ta’ tranżazzjonijiet minn negozju għal negozju (B2B) bl-użu ta’ protokolli siguri u f’waqthom.
Dikjarazzjoni li tiċċertifika li l-OI jsegwi attività leġittima ta’ negozju kif imsemmi fil-punt 6.3 ta’ dan l-Anness għandha tiġi ffirmata mill-OI li jitlob li jiġi awtorizzat mis-CAB. OI għandu jiġi approvat biss wara spezzjoni mis-CAB li għandu jivverifika li din id-dikjarazzjoni ġiet iffirmata u li għandu jivvaluta jekk l-OI u l-impjegati individwali tiegħu jikkonformawx mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan l-Appendiċi. L-impjegati individwali tal-OI għandhom jiġu awtorizzati biss wara spezzjoni minn CAB. Is-CABs għandhom jivverifikaw id-dokumenti sottomessi u għandhom jivverifikaw jekk l-impjegat tal-OI kkonċernat għamilx talba preċedenti għal awtorizzazzjoni li ġiet miċħuda mis-CAB ikkonċernat jew minn kwalunkwe CAB ieħor fil-livell tal-Unjoni. Is-CABs għandhom jibagħtu d-data kollha li hija meħtieġa lit-TC biex it-TC jipproduċi ċ-ċertifikat diġitali u t-token tas-sigurtà, li s-CAB għandu jibgħat lill-impjegati tal-OI. L-impjegati tal-OI li jkunu ġew awtorizzati għandhom jirċievu mingħand is-CABs tagħhom il-PIN assoċjat maċ-ċertifikat diġitali.
3.1. Ħarsa ġenerali lejn l-aċċess għal RMI relatata mas-sigurtà Il-manifatturi tal-vetturi għandhom jipprovdu aċċess għal RMI relatata mas-sigurtà permezz tas-sit web tagħhom tal-RMI, diment li l-impjegati tal-OI jkunu awtorizzati u jkunu jistgħu jipproduċu ċ-ċertifikat ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni, u li l-OI li f’ismu l-impjegati tal-OI jkunu qed jaħdmu jkollu ċertifikat ta’ spezzjoni tal-approvazzjoni. Il-manifatturi jistgħu joffru aċċess għal faċilità ta’ ordni online għal partijiet relatati mas-sigurtà bl-użu ta’ applikazzjoni speċjalizzata marbuta mas-sit web tal-RMI lil impjegati awtorizzati tal-OI li jaħdmu għal OI approvati. Malli jirċievu talba għal aċċess għal sit web tal-RMI, is-siti web tal-manifatturi tal-vetturi għandhom jirrikjedu identifikazzjoni permezz tal-identifikatur uniku tal-impjegat tal-OI u jitolbu awtentikazzjoni. L-awtentikazzjoni tal-impjegati tal-OI għandha titwettaq esklużivament bl-użu ta’ ċertifikati diġitali. Malli jirċievu ċertifikat diġitali, is-siti web tal-RMI tal-manifatturi tal-vetturi għandhom jivverifikaw l-identifikatur uniku tal-impjegat tal-OI u l-istatus attwali taċ-ċertifikat u l-awtorizzazzjoni diġitali, billi jikkomunikaw mat-TC identifikat fiċ-ċertifikat diġitali. It-trasferimenti diġitali kollha tad-data bejn l-OI, il-manifatturi tal-vetturi, it-TCs u s-CABs għandhom jitwettqu permezz ta’ tranżazzjonijiet minn negozju għal negozju (B2B), bl-użu ta’ protokolli siguri u f’waqthom. Ladarba l-identifikatur uniku tal-impjegat tal-OI u l-istatus tal-awtorizzazzjoni tal-impjegat tal-OI jkunu ġew ivverifikati, l-aċċess għall-RMI relatata mas-sigurtà meħtieġa għandu jiġi pprovdut mill-manifattur tal-vettura permezz tas-sit web tiegħu.
4. Regoli dettaljati dwar l-aċċess għal RMI relatata mas-sigurtà 4.1. Ir-rwol ta’ SERMI 4.1.1. Responsabbiltajiet u obbligi SERMI għandha timmonitorja l-implimentazzjoni tal-proċess ta’ akkreditazzjoni fl-Istati Membri kollha u tinforma lill-Kummissjoni kif xieraq. SERMI għandha tagħti pariri lill-Kummissjoni dwar talbiet għal bidliet fil-proċess ta’ akkreditazzjoni.
4.1.2. Għażla taċ-ċentru ta’ fiduċja It-TC għandu jintgħażel minn SERMI u jiġi nnotifikat lill-Kummissjoni għall-approvazzjoni. It-TC magħżul għandu jikkonforma mal-istandard ETSI TS 319 411-3, jissodisfa r-rekwiżiti dwar il-firem elettroniċi stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*6) u r-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 4.6 ta’ dan l-Appendiċi. Barra minn hekk, it-TC għandu:
4.2. Ir-rwol tal-NABs L-NAB għandu jkun responsabbli għall-akkreditazzjoni tas-CABs għall-finijiet tal-approvazzjoni tal-OI u l-awtorizzazzjoni tal-impjegati tal-OI għall-aċċess għal RMI relatata mas-sigurtà. 4.2.1. Responsabbiltajiet u rekwiżiti Ir-responsabbiltajiet u r-rekwiżiti tal-NAB huma stabbiliti fl-Artikoli 8 sa 12 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008. 4.2.2. Kriterji għall-akkreditazzjoni tas-CAB Is-CABs għandhom jiġu akkreditati bħala korpi ta’ spezzjoni tat-tip A f’konformità mal-ISO/IEC 17020:2012. Is-CABs għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti li jikkonċernaw l-ogħla livell ta’ indipendenza. Barra minn hekk, l-NAB għandu jivvaluta l-kapaċità tas-CABs li jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punti 4.3.1 sa 4.3.4. Il-persunal inkarigat mill-ispezzjonijiet tal-OI għandu jkollu livell ta’ għarfien fin-negozju tat-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi awtomotivi u tal-ispeċifiċitajiet tas-suq ta’ wara l-bejgħ tal-vetturi awtomotivi li jkun xieraq għall-kompiti li jkunu qed iwettqu. 4.3. Ir-rwol tas-CABs Is-CAB għandu jkun responsabbli għall-ispezzjoni tal-OI u l-impjegati tal-OI rispettivi tagħhom u għall-ħruġ ta’ ċertifikati ta’ approvazzjoni u ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni f’konformità ma’ dan l-Appendiċi, u għar-revoka ta’ dawn iċ-ċertifikati. 4.3.1. Responsabbiltajiet u rekwiżiti
4.3.2. Tiġdid tal-approvazzjoni Is-CABs għandhom, fuq talba minn OI jew sitt xhur qabel l-iskadenza tal-validità tal-approvazzjoni, jagħmlu spezzjoni fuq il-post, u f’każ ta’ riżultat pożittiv tal-ispezzjoni, iġeddu l-approvazzjoni. Is-CABs għandhom joħorġu ċertifikat ta’ spezzjoni tal-approvazzjoni ġdid għall-OI li jissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni. Is-CABs għandhom jivvalutaw l-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet u joħorġu ċertifikat ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni lill-impjegati tal-OI li jissodisfaw il-kriterji ta’ awtorizzazzjoni. 4.3.3. Kriterji għall-approvazzjoni tal-OI mis-CAB Qabel ma japprovaw OI u matul kwalunkwe spezzjoni fuq il-post matul il-perjodu ta’ validità tal-approvazzjoni, is-CABs għandhom jivverifikaw dan li ġej:
4.3.4. Kriterji għall-awtorizzazzjoni tal-impjegati tal-OI mis-CAB Qabel ma tawtorizza impjegat bħala impjegat tal-OI, u matul kwalunkwe spezzjoni fuq il-post matul il-perjodu ta’ validità tal-approvazzjoni, is-CABs għandhom jivverifikaw dan li ġej:
4.4. Ir-rwol tal-OI 4.4.1. Responsabbiltajiet u rekwiżiti
4.5. Ir-rwol tal-impjegati tal-OI 4.5.1. Responsabbiltajiet u rekwiżiti
4.6. Ir-rwol taċ-ċentru ta’ fiduċja It-TCs għandhom joħolqu u jibagħtu ċ-ċertifikati diġitali lill-OI permezz tas-CABs rispettivi lill-OI u lill-impjegati tal-OI. It-TCs għandhom iżommu bażi tad-data taċ-ċertifikati ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni maħruġa. It-TCs għandhom jipprovdu lill-manifatturi tal-vetturi aċċess għal interfaċċa biex jivverifikaw l-istatus taċ-ċertifikati diġitali u ċ-ċertifikati ta’ ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni. It-TCs għandhom iżommu l-informazzjoni rigward l-impjegati tal-OI fil-bażi tad-data tal-awtorizzazzjoni għal perjodu addizzjonali ta’ massimu ta’ 60 xahar. Dak il-perjodu ma għandux ikun itwal mill-perjodu ta’ validità li jifdal tal-approvazzjoni mogħtija lill-OI fejn ikun qed jaħdem l-impjegat tal-OI. 4.6.1. Responsabbiltajiet u rekwiżiti
4.7. Ir-rwol tal-manifatturi tal-vetturi Il-manifatturi tal-vetturi għandhom jipprovdu lill-OI approvati u lill-impjegati awtorizzati kollha tal-OI aċċess għall-informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni relatata mas-sigurtà. Il-manifatturi tal-vetturi għandhom jikkomunikaw mat-TCs biex jivverifikaw l-istatus tal-awtorizzazzjoni u tal-awtentikazzjoni tal-impjegati tal-OI li jkunu qed ifittxu aċċess għal tali informazzjoni. 4.7.1. Responsabbiltajiet u rekwiżiti
4.7.2. Rekwiżiti proċedurali għall-manifatturi tal-vetturi Il-manifatturi tal-vetturi ma għandhomx jagħtu aċċess għal RMI relatata mas-sigurtà, sakemm ma jkunux ġew irrispettati r-rekwiżiti proċedurali kollha li ġejjin:
(*5) Ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan l-Appendiċi huma bbażati fuq dawk stabbiliti fl-“Iskema għall-akkreditazzjoni, l-approvazzjoni u l-awtorizzazzjoni għall-Aċċess għall-Informazzjoni dwar it-Tiswija u l-Manutenzjoni relatata mas-Sigurtà (RMI)” ivvalidata fid-19 ta’ Mejju 2016 mill-Kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (https://www.vehiclesermi.eu/)" (*6) Ir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Lulju 2014 dwar l-identifikazzjoni elettronika u s-servizzi fiduċjarji għal transazzjonijiet elettroniċi fis-suq intern u li jħassar id-Direttiva 1999/93/KE (ĠU L 257, 28.8.2014, p. 73)." |
(*1) Ir-Regolament Nru 83 tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (NU/KEE) — Dispożizzjonijiet uniformi rigward l-approvazzjoni tal-vetturi fir-rigward tal-emissjoni ta’ sustanzi li jniġġsu skont ir-rekwiżiti tal-fjuwil tal-magna (ĠU L 42, 15.2.2012, p. 1).
(*2) Ir-Regolament Nru 49 tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (UN/ECE) — Dispożizzjonijiet uniformi dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu kontra l-emissjoni ta’ pollutanti gassużi u ta’ partikuli minn magni li jaħdmu bil-kompressjoni għall-użu f’vetturi, u l-emissjoni ta’ pollutanti gassużi minn magni positive ignition li jaħdmu bil-gass naturali jew b’gass petroleum likwefatt għall-użu fil-vetturi (ĠU L 180, 8.7.2011, p. 53).
(*3) Kif definit fl-Artikolu 3(10) tar-Regolament (KE) Nru 715/2007.
(*4) Kif definit fl-Artikolu 3(8) tar-Regolament (KE) Nru 595/2009.
(*5) Ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan l-Appendiċi huma bbażati fuq dawk stabbiliti fl-“Iskema għall-akkreditazzjoni, l-approvazzjoni u l-awtorizzazzjoni għall-Aċċess għall-Informazzjoni dwar it-Tiswija u l-Manutenzjoni relatata mas-Sigurtà (RMI)” ivvalidata fid-19 ta’ Mejju 2016 mill-Kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (https://www.vehiclesermi.eu/)
(*6) Ir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Lulju 2014 dwar l-identifikazzjoni elettronika u s-servizzi fiduċjarji għal transazzjonijiet elettroniċi fis-suq intern u li jħassar id-Direttiva 1999/93/KE (ĠU L 257, 28.8.2014, p. 73).”
30.7.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 272/29 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1245
tat-23 ta’ Lulju 2021
li japprova emenda fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott ta’ denominazzjoni ta’ oriġini protetta jew ta’ indikazzjoni ġeografika protetta (“Coteaux du Pont du Gard” (IĠP))
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 99 tiegħu,
Billi:
(1) |
Il-Kummissjoni eżaminat it-talba ta’ Franza għall-approvazzjoni ta’ emenda fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott ta’ indikazzjoni ġeografika protetta “Coteaux du Pont du Gard”, f’konformità mal-Artikolu 105 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013. |
(2) |
Il-Kummissjoni ppubblikat it-talba għall-approvazzjoni tal-emenda għall-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott skont l-Artikolu 97(3) tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013, f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (2). |
(3) |
Il-Kummissjoni ma rċeviet l-ebda dikjarazzjoni ta’ oppożizzjoni f’konformità mal-Artikolu 98 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013. |
(4) |
Għalhekk jenħtieġ li l-emenda fl-ispeċifikazzjoni tal-prodott tiġi approvata skont l-Artikolu 99 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013. |
(5) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli, |
ADOTTA[T] DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-emenda fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-isem “Coteaux du Pont du Gard” (IĠP), hija b’dan approvata.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Lulju 2021.
Għall-Kummissjoni
F’isem il-President,
Janusz WOJCIECHOWSKI
Membru tal-Kummissjoni
30.7.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 272/30 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1246
tat-28 ta’ Lulju 2021
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1484/95 fir-rigward tal-iffissar tal-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u l-bajd u għall-albumina tal-bajd
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 183(b) tiegħu,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 510/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 li jistabbilixxi l-arranġamenti kummerċjali applikabbli għal ċerti prodotti li jirriżultaw mill-ipproċessar tal-prodotti agrikoli u jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1216/2009 u (KE) Nru 614/2009 (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(6)(a) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1484/95 (3) stabbilixxa regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ dazji addizzjonali tal-importazzjoni u ffissa l-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd. |
(2) |
Minn kontroll regolari tad-data, li abbażi tagħha jiġu stabbiliti l-prezzijiet rappreżentattivi għall-prodotti tas-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd, jirriżulta li jenħtieġ li jiġu emendati l-prezzijiet rappreżentattivi għall-importazzjoni ta’ ċerti prodotti biex jitqiesu l-varjazzjonijiet fil-prezzijiet skont l-oriġini. |
(3) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1484/95 jiġi emendat skont dan. |
(4) |
Minħabba l-ħtieġa li jiġi żgurat li din il-miżura tapplika kemm jista’ jkun malajr wara li d-data aġġornata ssir disponibbli, jenħtieġ li r-Regolament preżenti jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1484/95 għandu jiġi sostitwit bit-test li jinsab fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Lulju 2021.
Għall-Kummissjoni
F’isem il-President,
Wolfgang BURTSCHER
Direttur Ġenerali
Id-Direttorat Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali
(1) ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.
(2) ĠU L 150, 20.5.2014, p. 1.
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1484/95 tat-28 ta’ Ġunju 1995 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ dazji addizzjonali fuq l-importazzjoni u jiffissa dazji addizzjonali tal-importazzjoni fl-oqsma tal-laħam tat-tjur u l-bajd u għall-albumina tal-bajd, u li jħassar ir-Regolament Nru 163/67/KEE (ĠU L 145, 29.6.1995, p. 47).
ANNESS
“ANNESS I
Kodiċi NM |
Deskrizzjoni tal-oġġetti |
Prezz rappreżentattiv (f’EUR/100 kg) |
Garanzija msemmija fl-Artikolu 3 (f’EUR/100 kg) |
Oriġini (1) |
0207 14 10 |
Qatgħat bla għadam ta’ tjur tal-ispeċi Gallus domesticus, iffriżati |
140,3 176,2 |
60 42 |
BR TH |
(1) In-nomenklatura tal-pajjiżi stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1106/2012 tas-27 ta’ Novembru 2012 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 471/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika Komunitarja relatata mal-kummerċ estern ma’ pajjiżi li mhumiex membri, fir-rigward tal-aġġornament tan-nomenklatura tal-pajjiżi u t-territorji (ĠU L 328, 28.11.2012, p. 7).”
30.7.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 272/33 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1247
tad-29 ta’ Lulju 2021
li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwi għall-mandestrobin fl-għeneb u fil-frawli
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u li jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14(1)(a) tiegħu,
Billi:
(1) |
Għall-mandestrobin, il-livelli massimi ta’ residwi (MRLs) ġew stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005. |
(2) |
Skont l-Artikolu 6(2) u (4) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tressqet applikazzjoni għat-tolleranza għall-importazzjoni għall-mandestrobin li jintuża fil-Kanada fuq il-frawli u l-għeneb. L-applikant isostni li l-użi awtorizzati ta’ dik is-sustanza fuq dawk l-għelejjel fil-Kanada jwasslu għal residwi ogħla mill-MRLs stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 396/2005, u li MRLs ogħla huma meħtieġa sabiex jiġu evitati l-ostakli kummerċjali għall-importazzjoni tal-frawli u l-għeneb. |
(3) |
Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005, dawn l-applikazzjonijiet ġew ivvalutati mill-Istat Membru kkonċernat u r-rapport ta’ valutazzjoni tressaq lill-Kummissjoni. |
(4) |
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, (“l-Awtorità”) ivvalutat l-applikazzjoni u r-rapport tal-evalwazzjoni, u b’mod partikolari eżaminat ir-riskji għall-konsumaturi u, fejn kien rilevanti, għall-annimali, u tat opinjoni motivata dwar l-MRLs proposti (2). Dik l-opinjoni għaddietha lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri u ppubblikatha. |
(5) |
L-Awtorità kkonkludiet li kienu ġew issodisfati r-rekwiżiti kollha rigward id-data u li l-modifiki lill-MRLs mitlubin mill-applikant kienu aċċettabbli fir-rigward tas-sikurezza tal-konsumatur abbażi ta’ valutazzjoni tal-esponiment tal-konsumaturi għas-27 grupp Ewropew speċifiku tal-konsumaturi. L-Awtorità qieset l-aktar informazzjoni riċenti dwar il-karatteristiċi tossikoloġiċi tas-sustanza. L-esponiment tul il-ħajja għas-sustanza mill-konsum tal-prodotti tal-ikel kollha li jista’ jkun fihom din is-sustanza wera li ma hemm l-ebda riskju li tinqabeż id-doża aċċettabbli ta’ kuljum. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li l-istabbiliment ta’ doża akuta ta’ referenza mhuwiex meħtieġ minħabba l-profil tat-tossiċità akuta baxxa tas-sustanza. |
(6) |
Abbażi tal-opinjoni motivata tal-Awtorità u filwaqt li jitqiesu l-fatturi rilevanti tas-suġġett ikkunsidrat, il-modifiki proposti lill-MRLs jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005. |
(7) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 396/2005 jiġi emendat skont dan. |
(8) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Lulju 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(2) Ir-rapporti xjentifiċi tal-EFSA huma disponibbli online: http://www.efsa.europa.eu: Opinjoni motivata dwar l-iffissar ta’ tolleranzi għall-importazzjoni għall-mandestrobin fil-frawli u fl-għeneb tal-mejda u tal-inbid. EFSA Journal 2018;16(8):5395.
ANNESS
Fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005, il-kolonna għall-mandestrobin hija sostitwita b’dan li ġej:
“Residwi u livelli massimi tar-residwi tal-pestiċidi (mg/kg)
Kodiċi numru |
Gruppi u eżempji tal-prodotti individwali li għalihom japplikaw l-MRLs (1) |
Mandestrobin |
||
(1) |
(2) |
(3) |
||
0100000 |
FROTT, FRISK jew IFFRIŻAT; ĠEWŻ TAS-SIĠAR |
|
||
0110000 |
Frott taċ-ċitru |
0,01 (*1) |
||
0110010 |
Grejpfrut |
|
||
0110020 |
Larinġ |
|
||
0110030 |
Lumi |
|
||
0110040 |
Xkomp |
|
||
0110050 |
Mandolin |
|
||
0110990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0120000 |
Ġewż tas-siġar |
0,01 (*1) |
||
0120010 |
Lewż |
|
||
0120020 |
Ġewż tal-Brażil |
|
||
0120030 |
Ġewż tal-anakardju |
|
||
0120040 |
Qastan |
|
||
0120050 |
Ġewż tal-Indi |
|
||
0120060 |
Ġellewż |
|
||
0120070 |
Macadamia |
|
||
0120080 |
Ġewż Amerikan |
|
||
0120090 |
Qlub tal-ġewż tal-arżnu |
|
||
0120100 |
Pistaċċi |
|
||
0120110 |
Ġewż |
|
||
0120990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0130000 |
Pomu |
0,01 (*1) |
||
0130010 |
Tuffieħ |
|
||
0130020 |
Lanġas |
|
||
0130030 |
Sfarġel |
|
||
0130040 |
Naspli |
|
||
0130050 |
Naspli tal-Ġappun |
|
||
0130990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0140000 |
Frott tal-għadma |
|
||
0140010 |
Berquq |
2 |
||
0140020 |
Ċiras (ħelu) |
3 |
||
0140030 |
Ħawħ |
2 |
||
0140040 |
Għanbaqar |
0,5 |
||
0140990 |
Oħrajn (2) |
0,01 (*1) |
||
0150000 |
Kukku u frott żgħir ieħor |
|
||
0151000 |
|
5 |
||
0151010 |
Għeneb tal-mejda |
|
||
0151020 |
Għeneb għall-inbid |
|
||
0152000 |
|
3 |
||
0153000 |
|
0,01 (*1) |
||
0153010 |
Tut |
|
||
0153020 |
Tut salvaġġ |
|
||
0153030 |
Lampun (aħmar u isfar) |
|
||
0153990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0154000 |
|
0,01 (*1) |
||
0154010 |
Mirtill |
|
||
0154020 |
Cranberries |
|
||
0154030 |
Ribes (ħamra, sewda u bajda) |
|
||
0154040 |
Ribes bix-xewk (ħodor, ħomor u sofor) |
|
||
0154050 |
Warda skoċċiża |
|
||
0154060 |
Ċawsli (iswed u abjad) |
|
||
0154070 |
Għanżalor/naspli tal-Mediterran |
|
||
0154080 |
Frott tas-sebuqa |
|
||
0154990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0160000 |
Frott ta' diversi tipi bl-affarijiet li ġejjin: |
0,01 (*1) |
||
0161000 |
|
|
||
0161010 |
Tamal |
|
||
0161020 |
Tin |
|
||
0161030 |
Żebbuġ tal-mejda |
|
||
0161040 |
Larinġ tal-qsari |
|
||
0161050 |
Karambola |
|
||
0161060 |
Kaki |
|
||
0161070 |
Għanbaqar ta' Ġava |
|
||
0161990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0162000 |
|
|
||
0162010 |
Frott tal-Kiwi (aħdar, aħmar, isfar) |
|
||
0162020 |
Liċċi |
|
||
0162030 |
Frott tal-passjoni |
|
||
0162040 |
Bajtar tax-xewk |
|
||
0162050 |
Tuffieħ stilla |
|
||
0162060 |
Frott tal-kaki tal-Virġinja |
|
||
0162990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0163000 |
|
|
||
0163010 |
Avokado |
|
||
0163020 |
Banana |
|
||
0163030 |
Mango |
|
||
0163040 |
Papaja |
|
||
0163050 |
Rummien |
|
||
0163060 |
Ċerimoja |
|
||
0163070 |
Gwava |
|
||
0163080 |
Ananas |
|
||
0163090 |
Frotta tas-siġra tal-ħobż |
|
||
0163100 |
Durian |
|
||
0163110 |
Il-frotta tal-annona |
|
||
0163990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0200000 |
ĦAXIX, FRISK JEW IFFRIŻAT |
0,01 (*1) |
||
0210000 |
Ħxejjex tal-għeruq u tat-tuberi |
|
||
0211000 |
|
|
||
0212000 |
|
|
||
0212010 |
Għeruq tal-kassava |
|
||
0212020 |
Patata ħelwa |
|
||
0212030 |
Jammijiet |
|
||
0212040 |
Ararut |
|
||
0212990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0213000 |
|
|
||
0213010 |
Pitravi |
|
||
0213020 |
Zunnarija |
|
||
0213030 |
Celeriac/Krafes bl-għeruq/krafes Ġermaniżi |
|
||
0213040 |
Għeruq tal-mustarda |
|
||
0213050 |
Artiċokks |
|
||
0213060 |
Zunnarija bajda |
|
||
0213070 |
Tursin ta' Hamburg |
|
||
0213080 |
Ravanell |
|
||
0213090 |
Leħjet il-bodbod |
|
||
0213100 |
Swedes |
|
||
0213110 |
Lift |
|
||
0213990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0220000 |
Ħxejjex tal-basla |
|
||
0220010 |
Tewm |
|
||
0220020 |
Basal |
|
||
0220030 |
Xalotti |
|
||
0220040 |
Basal tar-Rebbiegħa/basal aħdar u basal ta’ Wales |
|
||
0220990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0230000 |
Ħxejjex tal-frott |
|
||
0231000 |
|
|
||
0231010 |
Tadam |
|
||
0231020 |
Bżar ħelu |
|
||
0231030 |
Brunġiel |
|
||
0231040 |
Bamja |
|
||
0231990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0232000 |
|
|
||
0232010 |
Ħjar |
|
||
0232020 |
Ħjar tal-pikles |
|
||
0232030 |
Zukkini |
|
||
0232990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0233000 |
|
|
||
0233010 |
Bettieħ |
|
||
0233020 |
Qara’ aħmar |
|
||
0233030 |
Dulliegħ |
|
||
0233990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0234000 |
|
|
||
0239000 |
|
|
||
0240000 |
Ħxejjex tal-Brassika (minbarra l-għeruq tal-brassika u l-ħxejjex tal-brassika tal-weraq żgħir) |
|
||
0241000 |
|
|
||
0241010 |
Brokkli |
|
||
0241020 |
Pastard |
|
||
0241990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0242000 |
|
|
||
0242010 |
Kaboċċi ta' Brussell/kaboċċi taz-zokk |
|
||
0242020 |
Kaboċċa kkapoċċati |
|
||
0242990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0243000 |
|
|
||
0243010 |
Kaboċċi Ċiniżi |
|
||
0243020 |
Kaboċċi (“kales”) |
|
||
0243990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0244000 |
|
|
||
0250000 |
Ħxejjex tal-weraq, ħxejjex aromatiċi u fjuri li jittieklu |
|
||
0251000 |
|
|
||
0251010 |
Ħass tal-ħaruf/ Insalata tal-qamħ |
|
||
0251020 |
Ħass |
|
||
0251030 |
Skalora/indivja bil-weraq wesgħin |
|
||
0251040 |
Krexxuni u nebbieta u rimi oħrajn |
|
||
0251050 |
Krexxuni tal-art |
|
||
0251060 |
Aruka |
|
||
0251070 |
Mustarda ħamra |
|
||
0251080 |
Ħxejjex tal-weraq żgħir (fosthom l-ispeċijiet tal-brassika) |
|
||
0251990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0252000 |
|
|
||
0252010 |
Spinaċi |
|
||
0252020 |
Burdlieq |
|
||
0252030 |
Weraq tas-selq |
|
||
0252990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0253000 |
|
|
||
0254000 |
|
|
||
0255000 |
|
|
||
0256000 |
|
|
||
0256010 |
Maxxita |
|
||
0256020 |
Kurrat selvaġġ |
|
||
0256030 |
Weraq tal-karfus |
|
||
0256040 |
Tursin |
|
||
0256050 |
Salvja |
|
||
0256060 |
Klin |
|
||
0256070 |
Timu |
|
||
0256080 |
Ħabaq u fjuri li jittieklu |
|
||
0256090 |
Weraq tar-rand |
|
||
0256100 |
Stregun |
|
||
0256990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0260000 |
Legumi |
|
||
0260010 |
Fażola (bl-imżiewed) |
|
||
0260020 |
Fażola (bla mżiewed) |
|
||
0260030 |
Piżelli (bl-imżiewed) |
|
||
0260040 |
Piżelli (bla mżiewed) |
|
||
0260050 |
Għads |
|
||
0260990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0270000 |
Ħxejjex biz-zokk |
|
||
0270010 |
Spraġ |
|
||
0270020 |
Kardun |
|
||
0270030 |
Krafes |
|
||
0270040 |
Bużbież ta' Firenze |
|
||
0270050 |
Qaqoċċ |
|
||
0270060 |
Kurrat |
|
||
0270070 |
Rabarbru |
|
||
0270080 |
Rimi tal-pjanta tal-bambu |
|
||
0270090 |
Qlub tal-palm |
|
||
0270990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0280000 |
Faqqiegħ, ħażiż u likeni |
|
||
0280010 |
Faqqiegħ ikkultivat |
|
||
0280020 |
Faqqiegħ salvaġġ |
|
||
0280990 |
Ħażiż u likeni |
|
||
0290000 |
Alka u organiżmi prokarjoti |
|
||
0300000 |
BUS U ĦEMES |
0,01 (*1) |
||
0300010 |
Fażola |
|
||
0300020 |
Għads |
|
||
0300030 |
Piżelli |
|
||
0300040 |
Lupini/fażola tal-lupini |
|
||
0300990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0400000 |
ŻRIERAGĦ TAŻ-ŻEJT U FROTT TAŻ-ŻEJT |
0,01 (*1) |
||
0401000 |
Żrieragħ taż-żejt |
|
||
0401010 |
Żerriegħa tal-kittien |
|
||
0401020 |
Karawett |
|
||
0401030 |
Żerriegħa tal-peprin |
|
||
0401040 |
Ġulġlien |
|
||
0401050 |
Żerriegħa tal-ġirasol |
|
||
0401060 |
Żerriegħa tal-lift |
|
||
0401070 |
Fażola tas-sojja |
|
||
0401080 |
Żerriegħa tal-mustarda |
|
||
0401090 |
Żerriegħa tal-qoton |
|
||
0401100 |
Żerriegħa tal-qara’ aħmar |
|
||
0401110 |
Żrieragħ tal-għosfor |
|
||
0401120 |
Żerriegħa tal-fiddloqom |
|
||
0401130 |
Żerriegħa tal-camelina sativa |
|
||
0401140 |
Qannebusa |
|
||
0401150 |
Fażola tar-riġnu |
|
||
0401990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0402000 |
Frott taż-żejt |
|
||
0402010 |
Żebbuġ maħsub għall-produzzjoni taż-żejt |
|
||
0402020 |
Qlub tal-palm taż-żejt |
|
||
0402030 |
Il-frott tal-palm taż-żejt |
|
||
0402040 |
Kapok |
|
||
0402990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0500000 |
ĊEREALI |
0,01 (*1) |
||
0500010 |
Xgħir |
|
||
0500020 |
Qamħ saraċin u ċereali foloz oħrajn |
|
||
0500030 |
Qamħirrum |
|
||
0500040 |
Millieġ komuni |
|
||
0500050 |
Ħafur |
|
||
0500060 |
Ross |
|
||
0500070 |
Segala |
|
||
0500080 |
Sorgu |
|
||
0500090 |
Qamħ |
|
||
0500990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0600000 |
TEJIET, KAFÈ, INFUŻJONIJIET ERBALI, KAWKAW U ĦARRUB |
0,05 (*1) |
||
0610000 |
Tejiet |
|
||
0620000 |
Kafeni |
|
||
0630000 |
Infużjonijiet erbali mill-affarijiet li ġejjin: |
|
||
0631000 |
|
|
||
0631010 |
Kamumella |
|
||
0631020 |
Ibisku |
|
||
0631030 |
Ward |
|
||
0631040 |
Ġiżimin |
|
||
0631050 |
Tilju |
|
||
0631990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0632000 |
|
|
||
0632010 |
Frawla |
|
||
0632020 |
Rooibos |
|
||
0632030 |
Matè/Te tal-Paragwaj |
|
||
0632990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0633000 |
|
|
||
0633010 |
Valerjana |
|
||
0633020 |
Ġinseng |
|
||
0633990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0639000 |
|
|
||
0640000 |
Żerriegħa tal-Kawkaw |
|
||
0650000 |
Ħarrub |
|
||
0700000 |
ĦOPS |
0,05 (*1) |
||
0800000 |
ĦWAWAR |
|
||
0810000 |
Ħwawar taż-żerriegħa |
0,05 (*1) |
||
0810010 |
Ħlewwa |
|
||
0810020 |
Kemmun iswed |
|
||
0810030 |
Karfus |
|
||
0810040 |
Kosbor |
|
||
0810050 |
Kemmun |
|
||
0810060 |
Xibt |
|
||
0810070 |
Bużbież |
|
||
0810080 |
Fienu |
|
||
0810090 |
Noċemuskata |
|
||
0810990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0820000 |
Ħwawar tal-frott |
0,05 (*1) |
||
0820010 |
Bżar tal-Ġamajka/piment |
|
||
0820020 |
Bżar tas-Sichuan |
|
||
0820030 |
Karwija |
|
||
0820040 |
Kardamomu |
|
||
0820050 |
Frott tal-ġnibru |
|
||
0820060 |
Boċċi tal-bżar (suwed, ħodor u bojod) |
|
||
0820070 |
Vanilja |
|
||
0820080 |
Tamar tal-Indja/tamarindi |
|
||
0820990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0830000 |
Ħwawar tal-qoxra tas-siġar |
0,05 (*1) |
||
0830010 |
Kannella |
|
||
0830990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0840000 |
Ħwawar tal-għeruq u tar-riżomi |
|
||
0840010 |
Għud is-sus |
0,05 (*1) |
||
0840020 |
Ġinġer (10) |
|
||
0840030 |
Żagħfran tal-Indja/kurkuma |
0,05 (*1) |
||
0840040 |
Għerq tal-mustarda (11) |
|
||
0840990 |
Oħrajn (2) |
0,05 (*1) |
||
0850000 |
Ħwawar tal-blanzuni |
0,05 (*1) |
||
0850010 |
Imsiemer tal-qronfol |
|
||
0850020 |
Kappar |
|
||
0850990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0860000 |
Il-ħwawar ta' qalb il-fjura |
0,05 (*1) |
||
0860010 |
Żagħfran |
|
||
0860990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0870000 |
Ħwawar tal-aril |
0,05 (*1) |
||
0870010 |
Il-qoxra ta’ barra tan-noċemuskata |
|
||
0870990 |
Oħrajn (2) |
|
||
0900000 |
PJANTI TAZ-ZOKKOR |
0,01 (*1) |
||
0900010 |
Pitravi ħelu |
|
||
0900020 |
Kannamieli |
|
||
0900030 |
Għeruq taċ-Ċikwejra |
|
||
0900990 |
Oħrajn (2) |
|
||
1000000 |
PRODOTTI LI JORIĠINAW MILL-ANNIMALI – ANNIMALI TERRESTRI |
|
||
1010000 |
Prodotti bażiċi mill-affarijiet li ġejjin: |
0,01 (*1) |
||
1011000 |
|
|
||
1011010 |
Muskoli |
|
||
1011020 |
Xaħam |
|
||
1011030 |
Fwied |
|
||
1011040 |
Kliewi |
|
||
1011050 |
Ġewwieni li jittiekel (minbarra l-fwied u l-kliewi) |
|
||
1011990 |
Oħrajn (2) |
|
||
1012000 |
|
|
||
1012010 |
Muskoli |
|
||
1012020 |
Xaħam |
|
||
1012030 |
Fwied |
|
||
1012040 |
Kliewi |
|
||
1012050 |
Ġewwieni li jittiekel (minbarra l-fwied u l-kliewi) |
|
||
1012990 |
Oħrajn (2) |
|
||
1013000 |
|
|
||
1013010 |
Muskoli |
|
||
1013020 |
Xaħam |
|
||
1013030 |
Fwied |
|
||
1013040 |
Kliewi |
|
||
1013050 |
Ġewwieni li jittiekel (minbarra l-fwied u l-kliewi) |
|
||
1013990 |
Oħrajn (2) |
|
||
1014000 |
|
|
||
1014010 |
Muskoli |
|
||
1014020 |
Xaħam |
|
||
1014030 |
Fwied |
|
||
1014040 |
Kliewi |
|
||
1014050 |
Ġewwieni li jittiekel (minbarra l-fwied u l-kliewi) |
|
||
1014990 |
Oħrajn (2) |
|
||
1015000 |
|
|
||
1015010 |
Muskoli |
|
||
1015020 |
Xaħam |
|
||
1015030 |
Fwied |
|
||
1015040 |
Kliewi |
|
||
1015050 |
Ġewwieni li jittiekel (minbarra l-fwied u l-kliewi) |
|
||
1015990 |
Oħrajn (2) |
|
||
1016000 |
|
|
||
1016010 |
Muskoli |
|
||
1016020 |
Xaħam |
|
||
1016030 |
Fwied |
|
||
1016040 |
Kliewi |
|
||
1016050 |
Ġewwieni li jittiekel (minbarra l-fwied u l-kliewi) |
|
||
1016990 |
Oħrajn (2) |
|
||
1017000 |
|
|
||
1017010 |
Muskoli |
|
||
1017020 |
Xaħam |
|
||
1017030 |
Fwied |
|
||
1017040 |
Kliewi |
|
||
1017050 |
Ġewwieni li jittiekel (minbarra l-fwied u l-kliewi) |
|
||
1017990 |
Oħrajn (2) |
|
||
1020000 |
Ħalib |
0,01 (*1) |
||
1020010 |
Bhejjem tal-ifrat |
|
||
1020020 |
Nagħaġ |
|
||
1020030 |
Mogħoż |
|
||
1020040 |
Żwiemel |
|
||
1020990 |
Oħrajn (2) |
|
||
1030000 |
Bajd tal-għasafar |
0,01 (*1) |
||
1030010 |
Tiġieġ |
|
||
1030020 |
Papri |
|
||
1030030 |
Wiżż |
|
||
1030040 |
Summien |
|
||
1030990 |
Oħrajn (2) |
|
||
1040000 |
Għasel u prodotti oħrajn tal-apikultura (7) |
0,05 (*1) |
||
1050000 |
Amfibji u Rettili |
0,01 (*1) |
||
1060000 |
Annimali terrestri invertebrati |
0,01 (*1) |
||
1070000 |
Annimali vertebrati terrestri slavaġ |
0,01 (*1) |
||
1100000 |
PRODOTTI LI JORIĠINAW MILL-ANNIMALI – ĦUT, PRODOTTI TAL-ĦUT U KULL PRODOTT TAL-IKEL TAL-BAĦAR JEW TAL-ILMA ĦELU IEĦOR (8) |
|
||
1200000 |
PRODOTTI JEW PARTIJIET MILL-PRODOTTI UŻATI BISS GĦALL-PRODUZZJONI TAL-GĦALF (8) |
|
||
1300000 |
PRODOTTI TAL-IKEL IPPROĊESSATI (9) |
|
(*1) Jindika l-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni analitika
(1) Il-lista sħiħa tal-prodotti li joriġinaw mill-pjanti u mill-annimali li għalihom japplikaw l-MRLs, tinsab fl-Anness I”.
30.7.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 272/46 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1248
tad-29 ta’ Lulju 2021
rigward il-miżuri tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 99(6) tiegħu,
Billi:
(1) |
L-Artikolu 101(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 jirrikjedi li d-distributuri bl-ingrossa jikkonformaw ma’ prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji, kif adottata mill-Kummissjoni. |
(2) |
Il-miżuri dwar il-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni jenħtieġ li jiżguraw l-identità, l-integrità, it-traċċabilità u l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji tul il-katina tal-provvista. Barra minn hekk, jenħtieġ li dawk il-miżuri jiggarantixxu li l-prodotti mediċinali veterinarji jinħażnu, jiġu ttrasportati u jiġu mmaniġġati kif xieraq, kif ukoll jiżguraw li jibqgħu fil-katina tal-provvista legali matul il-ħżin u t-trasport. |
(3) |
Jeżistu diversi standards u linji gwida internazzjonali dwar il-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2) (3) (4) (5). Fil-livell tal-Unjoni, ġew adottati linji gwida dwar il-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni biss fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (6). Jenħtieġ li l-miżuri korrispondenti fil-qasam veterinarju jqisu l-esperjenza miksuba bl-applikazzjoni tas-sistema attwali skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) fid-dawl tas-similaritajiet u tad-differenzi potenzjali bejn ir-rekwiżiti dwar prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali veterinarji. |
(4) |
Id-distributuri bl-ingrossa spiss jittrattaw kemm prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kif ukoll prodotti mediċinali veterinarji. Barra minn hekk, l-ispezzjonijiet tal-prattika tajba tad-distribuzzjoni għaż-żewġ tipi ta’ prodotti mediċinali ta’ spiss ikollhom jitwettqu mill-istess esperti tal-awtoritajiet kompetenti. Għalhekk, sabiex jiġi evitat piż amministrattiv żejjed fuq l-industrija u fuq l-awtoritajiet kompetenti, huwa prattiku li jiġu applikati miżuri simili għal dawk li jintużaw fid-dominju tal-mediċinali għall-użu mill-bniedem għad-dominju tal-mediċinali għall-użu veterinarju, sakemm ma jkunx hemm ħtiġijiet speċifiċi li jiddettaw mod ieħor. |
(5) |
Sabiex ma tiġix affettwata b’mod negattiv id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, jenħtieġ li r-rekwiżiti ta’ prattika tajba għad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji ma jkunux aktar stretti minn dawk korrispondenti għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. |
(6) |
Jenħtieġ li l-miżuri dwar il-prattika t-tajba tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji stabbiliti f’dan ir-Regolament jikkomplementaw u jiżguraw konsistenza mal-miżuri ta’ implimentazzjoni ta’ prattika tajba għall-prodotti mediċinali veterinarji u għas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu kif previst fl-Artikolu 93(2) tar-Regolament (UE) 2019/6 u mal-prattika tajba ta’ distribuzzjoni tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji kif previst fl-Artikolu 95(8) ta’ dak ir-Regolament. |
(7) |
Kull persuna li tiddistribwixxi l-prodotti mediċinali veterinarji bl-ingrossa jrid ikollha awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa f’konformità mal-Artikolu 99(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 u tikkonforma mal-prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji f’konformità mal-Artikolu 101(5) ta’ dak ir-Regolament. F’konformità mal-Artikolu 99(5) ta’ dak ir-Regolament, awtorizzazzjoni ta’ manifattura tippermetti d-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji koperti minn dik l-awtorizzazzjoni ta’ manifattura. Għalhekk, il-manifatturi li jwettqu xi attività ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom iridu jikkonformaw ukoll ma’ prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji. |
(8) |
Id-definizzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa kif stabbilita fl-Artikolu 4(36) tar-Regolament (UE) 2019/6 ma teskludix lid-distributuri bl-ingrossa stabbiliti jew li joperaw f’reġimi doganali speċifiċi, bħal żoni liberi jew imħażen doganali. Għalhekk, l-obbligi kollha relatati mal-attivitajiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa (bħall-esportazzjoni, iż-żamma jew il-forniment) japplikaw ukoll għal dawk id-distributuri bl-ingrossa fir-rigward tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji. |
(9) |
Jenħtieġ li t-taqsimiet rilevanti tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji jiġu rrispettati wkoll mill-partijiet terzi involuti fid-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji, u jenħtieġ li dawn ikunu parti mill-obbligi kuntrattwali tagħhom. Huwa meħtieġ approċċ konsistenti mis-sħab kollha fil-katina tal-provvista sabiex tirnexxi l-ġlieda kontra l-prodotti mediċinali veterinarji ffalsifikati. |
(10) |
Hija meħtieġa sistema ta’ kwalità sabiex jiġi żgurat li jintlaħqu l-objettivi tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni u jenħtieġ li jiġu stabbiliti b’mod ċar ir-responsabbiltajiet, il-proċessi u l-prinċipji ta’ ġestjoni tar-riskju fir-rigward tal-attivitajiet tad-distributur bl-ingrossa. Jenħtieġ li s-sistema tal-kwalità tkun ir-responsabbiltà tal-maniġment tal-organizzazzjoni, tirrikjedi t-tmexxija u l-parteċipazzjoni attiva tagħhom, u jenħtieġ li tkun appoġġata b’impenn tal-persunal. |
(11) |
Id-distribuzzjoni korretta tal-prodotti mediċinali veterinarji tiddependi b’mod sinifikanti minn għadd adegwat ta’ persunal kompetenti biex iwettaq il-kompiti kollha li huma fir-responsabbiltà tad-distributur bl-ingrossa. Jenħtieġ li r-responsabbiltajiet individwali tal-membri tal-persunal ikunu spjegati b’mod ċar u li jkunu rreġistrati. |
(12) |
Jenħtieġ li l-persuni li jiddistribwixxu l-prodotti mediċinali veterinarji jkollhom bini, installazzjonijiet u tagħmir xierqa u adegwati, sabiex jiżguraw il-ħżin u d-distribuzzjoni xierqa tal-prodotti mediċinali veterinarji. |
(13) |
Jenħtieġ li dokumentazzjoni tajba tkun parti essenzjali minn kull sistema tal-kwalità. Jenħtieġ li tkun meħtieġa dokumentazzjoni bil-miktub sabiex jiġu evitati żbalji mill-komunikazzjoni orali u sabiex ikun jista’ jsir it-traċċar tal-operazzjonijiet rilevanti matul id-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji. Jenħtieġ li t-tipi kollha ta’ dokumenti jiġu ddefiniti u rrispettati. |
(14) |
Jenħtieġ li l-proċeduri jiddeskrivu l-attivitajiet kollha ta’ distribuzzjoni li jaffettwaw l-identità, it-traċċabilità u l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji. |
(15) |
Jenħtieġ li jsiru u jinżammu rekords tal-attivitajiet jew tal-avvenimenti sinifikanti kollha sabiex tiġi żgurata t-traċċabilità tal-oriġini u tad-destinazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji, kif ukoll l-identifikazzjoni tal-fornituri kollha tat-tali prodotti mediċinali veterinarji, jew ta’ dawk fornuti bihom. Jenħtieġ li tali rekords jiffaċilitaw is-sejħa lura ta’ lott ta’ prodott mediċinali veterinarju, jekk din tkun neċessarja, kif ukoll l-investigazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji ffalsifikati jew li jkun hemm suspett li huma ffalsifikati. |
(16) |
Fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali tal-impjegati, tal-ilmentaturi jew ta’ kwalunkwe persuna fiżika oħra, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi japplika għall-ipproċessar tad-data personali u għall-moviment liberu ta’ tali data. |
(17) |
Jenħtieġ li s-sistema tal-kwalità tiddeskrivi bis-sħiħ l-operazzjonijiet ewlenin kollha f’dokumentazzjoni xierqa. |
(18) |
Jenħtieġ li l-ilmenti, ir-ritorni, il-prodotti mediċinali veterinarji li jkun hemm suspett li jkunu ffalsifikati, u s-sejħiet lura, jiġu rreġistrati u ttrattati bir-reqqa f’konformità mal-proċeduri stabbiliti. Jenħtieġ li r-rekords ikunu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti. Jenħtieġ li ssir valutazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji rritornati qabel ma tingħata ebda approvazzjoni għall-bejgħ mill-ġdid. |
(19) |
Jenħtieġ li kull attività koperta mill-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji li tiġi esternalizzata tiġi ddefinita, miftiehma u kkontrollata sabiex jiġi evitat nuqqas ta’ fehim li jista’ jaffettwa l-integrità tal-prodott mediċinali veterinarju. Jenħtieġ li jkun hemm kuntratt bil-miktub bejn min jagħti l-kuntratt u min jaċċetta l-kuntratt biex jistabbilixxi b’mod ċar id-dmirijiet ta’ kull parti. |
(20) |
Irrispettivament mill-mod tat-trasport, jenħtieġ li jkun possibbli li jintwera li l-prodotti mediċinali veterinarji ma jkunux ġew esposti għal kundizzjonijiet li jistgħu jikkompromettu l-kwalità u l-integrità tagħhom. Jenħtieġ li jintuża approċċ ibbażat fuq ir-riskju meta jiġi ppjanat it-trasport ta’ prodotti mediċinali veterinarji u meta jkunu qed jiġu ttrasportati. |
(21) |
Huma meħtieġa awtospezzjonijiet regolari sabiex tiġi mmonitorjata l-implimentazzjoni ta’ prattika tajba ta’ distribuzzjoni u l-konformità ma’ tali praika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji u sabiex jiġu proposti l-miżuri korrettivi u preventivi neċessarji. |
(22) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji msemmi fl-Artikolu 145 tar-Regolament (UE) 2019/6, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-miżuri għal prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji.
2. Dan ir-Regolament għandu japplika għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni ta’ manifattura li jwettqu distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji koperti minn dik l-awtorizzazzjoni ta’ manifattura, u għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, inklużi dawk stabbiliti jew li joperaw f’reġimi doganali speċifiċi, bħal żoni liberi jew imħażen doganali.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a) |
“prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji” tfisser il-parti tal-garanzija tal-kwalità tul il-katina tal-provvista li tiżgura li l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji tinżamm tul l-istadji kollha tal-katina tal-provvista mis-sit tal-manifattur sakemm jaslu għand il-persuni msemmijin fl-Artikolu 101(2) tar-Regolament (UE) 2019/6; |
(b) |
“żona libera” tfisser kwalunkwe żona libera speċifikata mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 243 tar-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9); |
(c) |
“maħżen doganali” tfisser kwalunkwe wieħed mill-imħażen imsemmijin fl-Artikolu 240(1) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013; |
(d) |
“sistema tal-kwalità” tfisser it-total tal-aspetti kollha ta’ sistema li timplimenta politika tal-kwalità u tiżgura li jintlaħqu l-objettivi tal-kwalità; |
(e) |
“ġestjoni tar-riskji għall-kwalità” tfisser proċess sistematiku, applikat kemm b’mod proattiv kif ukoll b’mod retrospettiv, għall-valutazzjoni, għall-kontroll, għall-komunikazzjoni u għar-rieżami tar-riskji għall-kwalità ta’ prodott mediċinali veterinarju tul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott; |
(f) |
“validazzjoni” tfisser programm dokumentat li jipprovdi grad għoli ta’ assigurazzjoni li proċess, metodu, jew sistema speċifika jipproduċu b’mod konsistenti riżultat li jissodisfa l-kriterji ta’ aċċetazzjoni stabbiliti minn qabel; |
(g) |
“proċedura” tfisser deskrizzjoni dokumentata tal-operazzjonijiet li jridu jitwettqu, tal-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu u tal-miżuri li jridu jiġu applikati direttament jew indirettament b’rabta mad-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji; |
(h) |
“dokumentazzjoni” tfisser il-proċeduri, l-istruzzjonijiet, il-kuntratti, ir-rekords u d-data kollha bil-miktub, jew fuq il-karta jew f’forma elettronika; |
(i) |
“akkwist” tfisser il-kisba, jew ix-xiri ta’ prodotti mediċinali veterinarji mingħand manifatturi, mingħand importaturi jew mingħand distributuri bl-ingrossa oħrajn; |
(j) |
“żamma” tfisser il-ħżin ta’ prodotti mediċinali veterinarji; |
(k) |
“forniment” tfisser l-attivitajiet kollha ta’ forniment, bejgħ jew għotja ta’ prodotti veterinarji mediċinali lill-persuni msemmijin fl-Artikolu 101(2) tar-Regolament (UE) 2019/6; |
(l) |
“trasport” tfisser il-ġarr ta’ prodotti mediċinali veterinarji bejn żewġ postijiet mingħajr ma jinħażnu għal perjodi ta’ żmien mhux ġustifikati; |
(m) |
“devjazzjoni” tfisser tbegħid minn dokumentazzjoni approvata jew minn standard stabbilit; |
(n) |
“prodott mediċinali veterinarju ffalsifikat” tfisser kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju b’rappreżentazzjoni falza ta’ xi wieħed jew waħda minn dawn li ġejjin:
|
(o) |
“kontaminazzjoni” tfisser l-introduzzjoni mhux mixtieqa ta’ impuritajiet ta’ natura kimika jew mikrobijoloġika, jew ta’ materja barranija, fi prodott mediċinali veterinarju jew fuqu waqt il-produzzjoni, it-teħid tal-kampjuni, l-imballaġġ jew l-imballaġġ mill-ġdid, il-ħżin jew it-trasport; |
(p) |
“kalibrar” tfisser is-sett ta’ operazzjonijiet li jistabbilixxu, f’kundizzjonijiet speċifikati, ir-relazzjoni bejn il-valuri indikati minn strument tal-kejl jew minn sistema tal-kejl, jew il-valuri rrappreżentati minn kejl materjali, u l-valuri magħrufin korrispondenti ta’ standard ta’ referenza; |
(q) |
“kwalifikazzjoni” tfisser l-azzjoni li jinġiebu l-provi li xi tagħmir jaħdem kif suppost u fil-fatt iwassal għar-riżultati mistennijin; |
(r) |
“iffirmat” tfisser ir-rekord tal-individwu li wettaq azzjoni jew rieżami partikolari. Dan ir-rekord jista’ jkun inizjali, firma sħiħa bl-idejn, siġill personali, jew firma elettronika avvanzata kif iddefinita fl-Artikolu 3(11) tar-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10); |
(s) |
“lott” tfisser kwantità ddefinita ta’ materjal tal-bidu, ta’ materjal tal-imballaġġ jew ta’ prodott ipproċessat fi proċess wieħed jew f’serje ta’ proċessi, sabiex ikun mistenni li jkun omoġenu; |
(t) |
“data ta’ skadenza” tfisser id-data mqiegħda fuq l-imballaġġ ta’ prodott mediċinali veterinarju li tindika ż-żmien li matulu dak il-prodott mediċinali veterinarju huwa mistenni jibqa’ fil-medda tal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti tal-ħajja tal-ħżin tiegħu jekk jinħażen fil-kundizzjonijiet iddefiniti, u wara dan iż-żmien jenħtieġ li ma jintużax; |
(u) |
“numru tal-lott” tfisser kombinazzjoni distintiva ta’ numri jew ta’ ittri li tidentifika lott uniku speċifiku. |
KAPITOLU II
IMMANIĠĠAR TAL-KWALITÀ
Artikolu 3
Żvilupp u manutenzjoni ta’ sistema tal-kwalità
1. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżviluppaw u jmantnu sistema tal-kwalità.
2. Is-sistema tal-kwalità għandha tqis id-daqs, l-istruttura u l-kumplessità tal-attivitajiet ta’ dawk il-persuni u t-tibdiliet previsti għal dawk l-attivitajiet.
3. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha tas-sistema tal-kwalità jkollhom biżżejjed riżorsi f’termini ta’ persunal kompetenti, u ta’ bini, ta’ tagħmir u ta’ faċilitajiet adattati u adegwati.
Artikolu 4
Rekwiżiti għas-sistema tal-kwalità
1. Is-sistema tal-kwalità għandha tistabbilixxi r-responsabbiltajiet, il-proċessi u l-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità fir-rigward tal-attivitajiet tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2). L-attivitajiet kollha ta’ distribuzzjoni għandhom ikunu ddefiniti b’mod ċar u għandhom jiġu rieżaminati b’mod sistematiku. Il-passi kritiċi kollha tal-attivitajiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa u t-tibdiliet sinifikanti għandhom ikunu ġġustifikati u, fejn rilevanti, soġġetti għal validazzjoni.
2. Is-sistema tal-kwalità għandha tinkludi l-istruttura, il-proċeduri, il-proċessi u r-riżorsi organizzazzjonali, kif ukoll l-attivitajiet meħtieġa biex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji kkonsenjati jżommu l-kwalità u l-integrità tagħhom u jibqgħu fil-katina tal-provvista legali matul il-ħżin jew it-trasport.
3. Is-sistema tal-kwalità għandha tkun iddokumentata bis-sħiħ. L-effettività tagħha għandha tiġi mmonitorjata. L-attivitajiet kollha relatati mas-sistema tal-kwalità għandhom ikunu ddefiniti u ddokumentati.
4. Għandu jiġi stabbilit manwal tal-kwalità jew approċċ ta’ dokumentazzjoni ekwivalenti u dan għandu jinkludi deskrizzjoni ta’ kull differenza fis-sistema tal-kwalità fir-rigward tal-maniġġ ta’ prodotti mediċinali veterinarji ta’ tipi differenti.
5. Għandha tiġi stabbilita sistema ta’ kontroll tal-bidliet u din għandha tinkorpora l-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità u tkun proporzjonata u effettiva.
6. Is-sistema tal-kwalità għandha tiżgura li jiġu ssodisfati l-obbligi li ġejjin:
(a) |
l-akkwist, iż-żamma, il-forniment, it-trasport jew l-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji stabbiliti f’dan ir-Regolament; |
(b) |
ir-responsabbiltajiet tal-ġestjoni jkunu speċifikati b’mod ċar; |
(c) |
il-prodotti mediċinali veterinarji jitwasslu lill-konsenjatarji korretti fil-medda ta’ perjodu ta’ żmien xieraq; |
(d) |
ir-rekords isiru kontemporanjament; |
(e) |
id-devjazzjonijiet jiġu ddokumentati u investigati; |
(f) |
jittieħdu azzjonijiet korrettivi u preventivi xierqa (“CAPA”) f’konformità mal-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità; |
(g) |
jiġu evalwati l-bidliet li jistgħu jaffettwaw il-ħżin u d-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji. |
Artikolu 5
Ġestjoni ta’ attivitajiet esternalizzati
Is-sistema tal-kwalità għandha tkopri l-kontroll u r-rieżami ta’ kull attività esternalizzata relatata mad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Tali kontroll u rieżami għandhom jinkorporaw il-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità u għandhom jinkludu:
(a) |
il-valutazzjoni tal-adegwatezza u tal-kompetenza ta’ dak li jaċċetta l-kuntratt sabiex iwettaq l-attività u jivverifika l-istatus tal-awtorizzazzjoni, jekk ikun meħtieġ; |
(b) |
id-definizzjoni tar-responsabbiltajiet u tal-proċessi ta’ komunikazzjoni għall-attivitajiet relatati mal-kwalità tal-partijiet involuti; |
(c) |
il-monitoraġġ u r-rieżami regolari tal-eżekuzzjoni ta’ dak li jaċċetta l-kuntratt, u l-identifikazzjoni u l-implimentazzjoni ta’ kull titjib meħtieġ fuq bażi regolari. |
Artikolu 6
Rieżami u monitoraġġ tal-ġestjoni
1. Il-ġestjoni tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandha tistabbilixxi u timplimenta proċess formali għar-rieżami tas-sistema tal-kwalità fuq bażi perjodika.
2. Ir-rieżami għandu jinkludi dawn li ġejjin:
(a) |
kejl ta’ kemm jintlaħqu l-objettivi tas-sistema tal-kwalità; |
(b) |
valutazzjoni ta’:
|
(c) |
kwistjonijiet li jinqalgħu dwar ir-regolamenti, il-gwida u l-kwalità li jista’ jkollhom impatt fuq is-sistema tal-kwalità; |
(d) |
innovazzjonijiet li jistgħu jtejbu s-sistema tal-kwalità; |
(e) |
bidliet fl-ambjent tan-negozju u fl-objettivi. |
3. L-eżitu ta’ kull rieżami tal-ġestjoni tas-sistema tal-kwalità għandu jiġi ddokumentat fil-ħin u kkomunikat internament b’mod effettiv.
Artikolu 7
Ġestjoni tar-riskji għall-kwalità
1. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom japplikaw il-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità.
2. Il-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità għandha tiżgura li l-evalwazzjoni tar-riskji għall-kwalità tkun ibbażata fuq għarfien xjentifiku, fuq esperjenza bil-proċess u fl-aħħar mill-aħħar għandha torbot mal-protezzjoni tal-annimal ittrattat jew tal-grupp ta’ annimali ttrattati, mal-persuni responsabbli għall-annimal u għat-trattament, mal-konsumatur ta’ annimal li jipproduċi l-ikel u mal-ambjent.
3. Il-livell ta’ dettall u d-dokumentazzjoni tal-proċess ta’ ġestjoni tar-riskji għall-kwalità għandu jkun proporzjonat mal-livell tar-riskju għall-kwalità.
KAPITOLU III
REKWIŻITI TAL-PERSUNAL
Artikolu 8
Obbligi tal-persuni responsabbli għad-distribuzzjoni bl-ingrossa
1. Il-persuni responsabbli għad-distribuzzjoni bl-ingrossa msemmijin fl-Artikolu 101(3) tar-Regolament (UE) 2019/6 (“il-persuni responsabbli”) għandhom jiżguraw il-konformità mal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji. Minbarra r-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 100(2)(a) ta’ dak ir-Regolament, il-persuni responsabbli għandu jkollhom il-kompetenza u l-esperjenza xierqa kif ukoll l-għarfien u t-taħriġ dwar il-konformità mal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji.
2. Il-persuni responsabbli għandhom ikunu personalment responsabbli sabiex jissodisfaw l-obbligi tagħhom u għandhom ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati fi kwalunkwe ħin.
3. Il-persuni responsabbli jistgħu jiddelegaw iil-kompiti tagħhom iżda mhux ir-responsabbiltajiet tagħhom.
4. Jekk il-persuni responsabbli ma jkunux disponibbli, il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jaħtru sostitut għall-perjodu ta’ żmien neċessarju sabiex tiġi żgurata l-kontinwità tan-negozju.
5. Deskrizzjoni tax-xogħol bil-miktub tal-persuni responsabbli għandha tiddefinixxi l-awtorità tagħhom li jieħdu deċiżjonijiet dwar ir-responsabbiltajiet tagħhom. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jagħtu lill-persuni responsabbli l-awtorità, ir-riżorsi u r-responsabbiltà ddefiniti meħtieġa sabiex iwettqu dmirijiethom.
6. Il-persuni responsabbli għandhom iwettqu l-kompiti tagħhom b’tali mod li jiżguraw li l-persuni rilevanti msemmijin fl-Artikolu 1(2) ikunu jistgħu juru li qed jikkonformaw mal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji u li jkunu ssodisfaw l-obbligi msemmijin fl-Artikolu 101(4) tar-Regolament (UE) 2019/6.
7. L-obbligi tal-persuni responsabbli għandhom jinkludu:
(a) |
li jiżguraw li tiġi implimentata u tinżamm sistema tal-kwalità; |
(b) |
jiffokaw fuq il-ġestjoni tal-attivitajiet awtorizzati u fuq l-akkuratezza u l-kwalità tar-rekords; |
(c) |
jiżguraw li jiġu implimentati u jinżammu l-programmi ta’ taħriġ inizjali u kontinwu; |
(d) |
jikoordinaw u jwettqu fil-pront kull operazzjoni ta’ sejħa lura għall-prodotti mediċinali veterinarji; |
(e) |
jiżguraw li l-ilmenti rilevanti tal-klijenti jiġu ttrattati b’mod effettiv; |
(f) |
jiżguraw li l-fornituri u l-klijenti jiġu approvati; |
(g) |
japprovaw kull attività sottokuntrattata li jista’ jkollha impatt fuq il-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji; |
(h) |
jiżguraw li l-awtospezzjonijiet jitwettqu f’intervalli regolari xierqa skont programm imfassal minn qabel u jiżguraw li jiġu stabbiliti l-CAPA neċessarji; |
(i) |
iżommu rekords xierqa ta’ kull kompitu delegat; |
(j) |
jieħdu deċiżjonijiet dwar id-disponiment finali ta’ prodotti mediċinali veterinarji rritornati, irrifjutati, imsejħin lura jew iffalsifikati; |
(k) |
japprovaw kull ritorn għall-ħażniet kummerċjabbli; |
(l) |
jiżguraw li jiġi rrispettat kull rekwiżit addizzjonali impost fuq ċerti prodotti mediċinali veterinarji mil-liġi nazzjonali; |
(m) |
jiddokumentaw kull devjazzjoni u jieħdu d-deċiżjonijiet dwar il-CAPA sabiex jiġu kkoreġuti d-devjazzjonijiet u jiġu evitati r-riokkorrenza, u jissorveljaw l-effettività ta’ dawk il-CAPA. |
Artikolu 9
Persunal ieħor
1. Għandu jkun hemm numru adegwat ta’ persunal kompetenti involut f’kull stadju tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Dak in-numru għandu jkun proporzjonat mal-volum u mal-firxa tal-attivitajiet.
2. L-istruttura organizzazzjonali tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandha tiġi stabbilita f’organigramma. Ir-rwoli individwali, ir-responsabbiltajiet u l-interrelazzjonijiet tal-membri kollha tal-persunal għandhom jiġu indikati b’mod ċar f’dik l-organigramma. Kull membru tal-persunal għandu jifhem ir-rwol u r-responsabbiltajiet tiegħu.
3. Għandu jkun hemm deskrizzjonijiet bil-miktub tar-rwoli u tar-responsabbiltajiet tal-impjegati li jaħdmu fil-pożizzjonijiet ewlenin, flimkien ma’ kull arranġament ta’ sostituzzjoni.
Artikolu 10
Taħriġ tal-persunal
1. Il-persunal kollu involut f’attivitajiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa għandu jitħarreġ fir-rekwiżiti tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji. Barra minn hekk, il-persunal għandu jkollu l-kompetenza u l-esperjenza xierqa qabel ma jibda jwettaq il-kompiti tiegħu.
2. Il-persunal għandu jirċievi taħriġ tal-bidu u kontinwu li jkun rilevanti għar-rwol tiegħu, fuq il-bażi tal-proċeduri u skont programm ta’ taħriġ bil-miktub. Il-persuni responsabbli għandhom imantnu l-kompetenza tagħhom fil-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji permezz ta’ taħriġ regolari.
3. It-taħriġ għandu jinkludi kif jiġu identifikati l-prodotti mediċinali veterinarji ffalsifikati u kif jitwaqqfu milli jidħlu fil-katina tal-provvista.
4. Il-persunal li jittratta l-prodotti mediċinali veterinarji li jeħtieġu kundizzjonijiet ta’ trattament aktar stretti, bħal prodotti perikolużi, prodotti li jippreżentaw riskji speċjali ta’ abbuż, inklużi sustanzi narkotiċi u psikotropiċi, u prodotti sensittivi għat-temperatura, għandu jirċievi taħriġ speċifiku.
5. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom iżommu rekord tat-taħriġ kollu u jivvalutaw u jiddokumentaw perjodikament l-effettività tiegħu.
Artikolu 11
Iġjene
Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jistabbilixxu proċeduri xierqa relatati mal-iġjene tal-persunal, inklużi s-saħħa personali u l-ilbies xieraq, rilevanti għall-attivitajiet li jitwettqu. Il-persunal għandu jikkonforma ma’ dawk il-proċeduri.
KAPITOLU IV
BINI U TAGĦMIR
Artikolu 12
Bini
1. Il-bini għandu jkun imfassal jew adattat sabiex ikun żgurat li jinżammu l-kundizzjonijiet ta’ ħżin meħtieġa. Għandha tinżamm sigurtà adattata fil-bini, li jrid ikun strutturalment sod u jkollu biżżejjed kapaċità li jippermetti ħżin u trattament sikuri tal-prodotti mediċinali veterinarji. Iż-żoni tal-ħżin għandhom ikunu mdawwlin biżżejjed biex l-operazzjonijiet kollha jkunu jistgħu jsiru b’mod akkurat u sikur. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jinħażnu fi spazju xieraq sabiex ikunu jistgħu jsiru t-tindif u l-ispezzjoni. Il-palits għandhom jinżammu fi stat tajjeb ta’ ndafa u f’kundizzjoni operazzjonali tajba.
2. Meta l-bini ma jkunx imħaddem direttament mill-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2), għandu jkun hemm kuntratt fis-seħħ. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) jistgħu jużaw bini kkuntrattat biss jekk dak il-bini jkun kopert minn awtorizzazzjoni separata għad-distribuzzjoni bl-ingrossa.
3. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jinħażnu f’żoni segregati li jkunu mmarkati b’mod ċar, u li l-aċċess għalihom ikun ristrett għall-persunal awtorizzat.
4. Kull sistema li tissostitwixxi s-segregazzjoni fiżika, skont kif japplika, bħalma hi s-segregazzjoni elettronika bbażata fuq sistema kompjuterizzata, għandha tipprovdi sigurtà ekwivalenti u għandha tkun soġġetta għal validazzjoni xierqa.
5. Il-prodotti mediċinali veterinarji li dwarhom għadha ma ttiħditx deċiżjoni dwar id-disponiment, jew il-prodotti mediċinali veterinarji li tneħħew mill-ħażniet kummerċjabbli, inklużi l-prodotti mediċinali veterinarji rritornati, għandhom jiġu ssegregati fiżikament jew, jekk tkun disponibbli sistema elettronika ekwivalenti, issegregati b’mod elettroniku.
6. Il-prodotti mediċinali veterinarji li jaslu minn pajjiż terz iżda li ma jkunux maħsubin għas-suq tal-Unjoni għandhom jiġu ssegregati fiżikament u b’mod elettroniku, jekk tkun disponibbli sistema elettronika.
7. Kull prodott mediċinali veterinarju skadut, kull prodott mediċinali veterinarju msejjaħ lura u kull prodott mediċinali veterinarju li jiġi rrifjutat għandu jiġi ssegregat minnufih fiżikament u jinħażen f’żona ddedikata għalhekk, lil hinn mill-prodotti mediċinali veterinarji l-oħrajn kollha. Għandu jiġi applikat grad xieraq ta’ sigurtà f’dawk iż-żoni sabiex ikun żgurat li dawn l-oġġetti jibqgħu separati mill-ħażniet kummerċjabbli. Dawk iż-żoni għandhom ikunu identifikati b’mod ċar.
8. Il-bini għandu jkun iddisinjat jew adattat b’tali mod li jkun żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji soġġetti għal miżuri speċifiċi ta’ ħżin u ta’ mmaniġġar, bħan-narkotiċi u s-sustanzi psikotropiċi, jinħażnu skont struzzjonijiet bil-miktub u soġġett għal miżuri xierqa ta’ sigurtà.
9. Għandu jkun hemm mill-inqas żona ddedikata waħda u miżuri xierqa ta’ sikurezza u ta’ sigurtà għall-ħżin ta’ prodotti mediċinali veterinarji perikolużi, u ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jippreżentaw riskji speċjali għas-sikurezza ta’ nirien jew ta’ splużjoni, bħal gassijiet mediċinali, affarijiet kombustibbli, u likwidi u solidi li jaqbdu.
10. Iż-żoni tal-wasla u tad-dispaċċ tal-konsenji għandhom jipproteġu lill-prodotti mediċinali veterinarji mill-kundizzjonijiet tat-temp prevalenti. Għandu jkun hemm separazzjoni adegwata bejn iż-żoni tal-wasla, tad-dispaċċ u tal-ħżin. Għandu jkun hemm proċeduri għaż-żamma tal-kontroll fuq l-oġġetti deħlin u dawk ħirġin. Għandhom ikunu allokati żoni tal-wasla apposta, fejn il-konsenji jiġu eżaminati meta jaslu, u dawn għandhom ikunu mgħammrin kif xieraq.
11. L-aċċess mhux awtorizzat għaż-żoni kollha tal-bini awtorizzat għandu jiġi evitat b’apparati xierqa bħal sistema ta’ allarm kontra l-intrużjoni mmonitorjata, u kontroll xieraq tal-aċċess. Il-viżitaturi għandhom ikunu akkumpanjati f’kull ħin.
12. Il-bini u l-faċilitajiet tal-ħżin għandhom ikunu nodfa u mingħajr skart u trab. Għandu jkun hemm programmi, struzzjonijiet u rekords tat-tindif. Għandhom jintgħażlu u jintużaw tagħmir u aġenti tat-tindif xierqa sabiex ma jkunux sors ta’ kontaminazzjoni.
13. Il-bini għandu jkun mingħajr umdità u miżmum fil-medda tal-limiti aċċettabbli tat-temperatur.
14. Għandu jkun hemm proċeduri xierqa għat-tindif ta’ kwalunkwe tixrid biex ikun żgurat li li jkun ġie eliminat kull riskju ta’ kontaminazzjoni.
15. Il-vetturi għandhom jitnaddfu regolarment. It-tagħmir li jintgħażel u jintuża għat-tindif tal-vetturi ma għandux ikun sors ta’ kontaminazzjoni.
16. Il-bini għandu jkun iddisinjat u mgħammar b’tali mod li ma jkunux jistgħu jidħlu insetti, rodituri jew annimali oħrajn. Għandu jkun stabbilit programm preventiv ta’ kontroll tal-pesti.
17. Il-kmamar fejn jistrieħu, jinħaslu jew jieklu l-impjegati għandhom ikunu separati sew miż-żoni tal-ħżin. Fiż-żoni tal-ħżin għandhom ikunu pprojbiti affarijiet ta’ ikel, xarbiet, li għandhom x’jaqsmu mat-tipjip, jew prodotti mediċinali għall-użu personali.
Artikolu 13
Temperatura u kontroll ambjentali
1. Għandu jkun hemm tagħmir u proċeduri adattati għall-verifika tal-ambjent fejn jinħażnu l-prodotti mediċinali veterinarji. Il-fatturi ambjentali li għandhom jiġu kkunsidrati jinkludu t-temperatura, id-dawl, l-umdità u l-indafa tal-bini.
2. Qabel ma tintuża ż-żona tal-ħżin, għandu jitwettaq eżerċizzju inizjali ta’ mmappjar tat-temperaturi f’kundizzjonijiet rappreżentattivi. Skont ir-riżultati tal-eżerċizzju ta’ mmappjar, għandu jitqiegħed tagħmir ta’ monitoraġġ tat-temperatura, u jkun żgurat li l-apparati ta’ monitoraġġ jitqiegħdu fiż-żoni fejn hemm l-iżjed bidliet estremi. L-eżerċizzju ta’ mmappjar għandu jerġa’ jsir skont ir-riżultati ta’ eżerċizzju ta’ valutazzjoni tar-riskju jew kull meta jsiru xi bidliet sinifikanti fil-faċilità jew fit-tagħmir tal-kontroll tat-temperatura. F’bini żgħir ta’ ftit metri kwadri li jinżamm f’temperatura ambjentali, għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskji potenzjali, bħal ħiters, u jitqiegħdu strumenti ta’ monitoraġġ skont il-bżonn.
Artikolu 14
Tagħmir
1. It-tagħmir kollu li jaffettwa l-ħżin u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji għandu jkun iddisinjat, ippustjat u miżmum fi standard xieraq għall-għan maħsub tiegħu. Għandu jkun hemm skeda ppjanata ta’ manutenzjoni għat-tagħmir ewlieni li jkun kruċjali għall-funzjonalità tal-operazzjoni.
2. It-tagħmir li jintuża għall-kontroll jew għall-monitoraġġ tal-ambjent fejn jinħażnu l-prodotti mediċinali veterinarji għandu jkun soġġett għal kalibrar b’intervalli ta’ żmien iddefiniti abbażi ta’ valutazzjoni tar-riskju u tal-affidabbiltà.
3. Il-kalibrar tat-tagħmir għandu jkun traċċabbli għal standard nazzjonali jew internazzjonali tal-kejl. Għandu jkun hemm stabbiliti sistemi ta’ allarm xierqa għal meta jkun hemm xi tbegħid mill-kundizzjonijiet tal-ħżin predefiniti. Il-livelli tal-allarm għandhom ikunu ssettjati tajjeb u l-allarmi jridu jiġu ttestjati b’mod regolari sabiex ikun żgurat li qegħdin jaħdmu sew.
4. L-operazzjonijiet ta’ tiswija, ta’ manutenzjoni u ta’ kalibrar tat-tagħmir għandhom jitwettqu b’tali mod li ma tkunx kompromessa l-integrità tal-prodotti mediċinali veterinarji.
5. Ma għandhomx jintużaw vetturi u tagħmir difettużi, u dawn għandhom jew jiġu ttikkettati bħala difettużi jew jitneħħew mis-servizz.
6. It-tagħmir mhux rilevanti għall-attivitajiet bl-ingrossa ma għandux jinħażen fiż-żona fejn jinħażnu l-prodotti mediċinali veterinarji.
7. Għandhom jinħolqu rekords adegwati ta’ attivitajiet ta’ tiswija, ta’ manutenzjoni u ta’ kalibrar tat-tagħmir ewlieni, bħal imħażen imkessħin, sistemi mmonitorjati ta’ allarm ta’ intrużjoni u ta’ kontroll tal-aċċess, friġġijiet, termoigrometri, jew apparati oħrajn li jirreġistraw it-temperatura u l-umdità, l-unitajiet tal-maniġġ tal-arja u kwalunkwe tagħmir li jintuża flimkien mal-katina tal-provvista ’l quddiem, u għandhom jinżammu r-riżultati.
Artikolu 15
Sistemi kompjuterizzati
1. Qabel ma tiddaħħal fl-użu sistema kompjuterizzata, għandu jintwera, permezz ta’ studji ta’ validazzjoni jew ta’ verifika xierqa, li s-sistema kapaċi tikseb ir-riżultati mixtieqa b’mod akkurat, konsistenti u riproduċibbli.
2. Għandu jkun hemm disponibbli deskrizzjoni dettaljata bil-miktub tas-sistema kompjuterizzata, li tinkludi dijagrammi fejn ikunu rilevanti. Dik id-deskrizzjoni għandha tinżamm aġġornata. Id-dokument għandu jiddeskrivi l-prinċipji, l-objettivi, il-miżuri ta’ sigurtà, l-ambitu tas-sistema u l-karatteristiċi ewlenin tagħha, kif tintuża s-sistema u kif tinteraġixxi ma’ sistemi oħrajn.
3. Il-persuni li huma awtorizzati biss għandhom idaħħlu jew ibiddlu d-data fis-sistema kompjuterizzata.
4. Id-data għandha tkun issalvagwardjata b’xi mezz fiżiku jew elettroniku sabiex tkun protetta kontra l-modifiki li jsiru bi żball jew li ma jkunux awtorizzati. Id-data miżmuma għandha tiġi vverifikata perjodikament għall-aċċessibbiltà. Kull ċertu żmien, għandhom isiru backups regolari tad-data. Id-data ta’ backup għandha tinżamm f’post separat u sigur għal tal-anqas ħames snin jew għall-perjodu ddikjarat fil-liġi nazzjonali applikabbli, jekk dak il-perjodu jkun itwal minn ħames snin.
5. Għandhom jiġu ddefiniti l-proċeduri li jridu jissegwew jekk tfalli jew tieqaf taħdem is-sistema. Dawn għandhom jinkludu sistemi għar-restawr tad-data.
Artikolu 16
Il-kwalifikazzjoni u l-validazzjoni
1. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jidentifikaw liema kwalifikazzjoni tat-tagħmir ewlieni u validazzjoni tal-proċessi ewlenin huma neċessarji sabiex jiġu żgurati l-installazzjoni u t-tħaddim korretti tagħhom. L-ambitu u l-firxa tat-tali attivitajiet ta’ kwalifikazzjoni u ta’ validazzjoni, bħall-proċessi ta’ ħżin, ta’ għażla u ta’ ppakkjar, għandhom jiġu ddeterminati permezz ta’ approċċ iddokumentat ta’ valutazzjoni tar-riskju.
2. It-tagħmir u l-proċessi għandhom ikunu soġġetti għall-kwalifikazzjoni jew għall-validazzjoni, rispettivament, qabel ma jibdew jintużaw u wara kull tibdil sinifikanti, bħal tiswija jew manutenzjoni.
3. Għandhom jitħejjew rapporti ta’ kwalifikazzjoni u ta’ validazzjoni li jiġbru fil-qosor ir-riżultati miksubin u jikkummentaw dwar kull devjazzjoni osservata. Il-prinċipji tal-CAPA għandhom jiġu applikati, fejn hemm bżonn. Il-persunal rilevanti għandu jipproduċi u japprova l-evidenza ta’ validazzjoni u ta’ aċċettazzjoni sodisfaċenti ta’ proċess jew ta’ biċċa tagħmir.
KAPITOLU V
DOKUMENTAZZJONI, PROĊEDURI U ŻAMMA TA’ REKORDS
Artikolu 17
Rekwiżiti ta’ dokumentazzjoni
1. Id-dokumentazzjoni għandha tissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:
(a) |
tkun disponibbli faċilment jew tista’ tiġi rkuprata; |
(b) |
tkun komprensiva biżżejjed fir-rigward tal-ambitu tal-attivitajiet tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2); |
(c) |
tkun miktuba b’lingwa li tinftiehem mill-persunal; |
(d) |
tkun miktuba b’lingwaġġ ċar u mhux ambigwu. |
2. Id-dokumentazzjoni għandha tkun approvata, iffirmata u datata mill-persuni awtorizzati rilevanti, skont kif ikun meħtieġ. Ma għandhiex tkun miktuba bl-idejn, sakemm ir-rekords bl-idejn ma jkunux iġġustifikati għal raġunijiet prattiċi. F’dak il-każ, għandu jitħalla biżżejjed spazju biex isiru dawk ir-rekords.
3. Meta jiġu identifikati żbalji fid-dokumentazzjoni, dawn għandhom jiġu kkoreġuti mingħajr dewmien, bi traċċabilità ċara ta’ min ikkoreġihom u meta.
4. Kull bidla li ssir fid-dokumentazzjoni għandha tiġi ffirmata u għandha titniżżel id-data tagħha. Il-bidla għandha tippermetti li l-informazzjoni oriġinali tkun tista’ tinqara. Fejn ikun meħtieġ għandha titniżżel ir-raġuni għall-bidla.
5. Id-dokumenti għandhom jinżammu għal tal-anqas ħames snin jew għall-perjodu ddikjarat fil-liġi nazzjonali applikabbli, jekk dak il-perjodu jkun itwal minn ħames snin. Id-data personali għandha titħassar malli ma jkunx hemm aktar ħtieġa li tinħażen għall-fini tal-attivitajiet ta’ distribuzzjoni.
6. Kull impjegat għandu jkollu aċċess faċli għad-dokumentazzjoni neċessarja kollha għall-kompiti mwettqin.
7. Ir-relazzjonijiet u l-miżuri ta’ kontroll għandhom jiġu ddikjarati għad-dokumenti oriġinali u għall-kopji uffiċjali, għall-maniġġ tad-data u għar-rekords dwar is-sistemi kollha bbażati fuq il-karta, elettroniċi u ibridi.
Artikolu 18
Proċeduri
1. Il-proċeduri għandhom jiddeskrivu l-attivitajiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa li jaffettwaw il-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji. Dawk l-attivitajiet jinkludu:
(a) |
il-wasla u l-verifika tal-konsenji; il-kontroll tal-fornituri u tal-klijenti; |
(b) |
il-ħżin; |
(c) |
it-tindif u l-manutenzjoni tal-bini u tat-tagħmir, inkluż il-kontroll tal-pesti; |
(d) |
il-kontroll u r-reġistrazzjoni tal-kundizzjonijiet tal-ħżin; |
(e) |
il-protezzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji matul it-trasport; |
(f) |
is-sigurtà tal-ħażniet fuq il-post u tal-konsenji fi tranżitu; |
(g) |
l-irtirar mill-ħażniet għall-bejgħ; |
(h) |
il-maniġġ ta’ prodotti mediċinali veterinarji rritornati; |
(i) |
il-pjanijiet ta’ sejħiet lura; |
(j) |
il-kwalifikazzjoni u l-validazzjoni; |
(k) |
il-proċeduri u l-miżuri għad-disponiment ta’ prodotti mediċinali veterinarji li ma jistgħux jintużaw; |
(l) |
il-proċeduri għall-investigazzjoni u għar-riżoluzzjoni ta’ lmenti; |
(m) |
proċeduri għall-identifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji li hemm suspett dwarhom li huma ffalsifikati. |
2. Il-proċedura għandha tkun approvata, iffirmata u datata mill-persuni responsabbli.
3. Għandhom jintużaw proċeduri validi u approvati. Id-dokumenti għandhom ikunu ċari u dettaljati kif xieraq. Għandhom jiġu ddikjarati t-titlu, in-natura u l-iskop tad-dokumenti. Id-dokumenti għandhom jiġu rieżaminati b’mod regolari u jinżammu aġġornati. Għandu jiġi applikat kontroll tal-verżjoni għall-proċeduri. Wara li dokument jiġi rrivedut, għandu jkun hemm sistema li tipprevjeni l-użu bi żball tal-verżjoni ta’ qabel. Il-proċeduri ta’ qabel jew dawk obsoleti għandhom jitneħħew mill-istazzjonijiet tax-xogħol u jiġu arkivjati.
Artikolu 19
Rekords
1. Ir-rekords għandhom jinżammu jew fil-forma ta’ fatturi tax-xiri jew tal-bejgħ, ta’ noti tal-konsenja, jew f’forma elettronika, għal kull tranżazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jaslu jew li jiġu fornuti.
2. Minbarra r-rekords dettaljati msemmijin fl-Artikolu 101(7) tar-Regolament (UE) 2019/6, ir-rekords għandhom jinkludu kull rekwiżit addizzjonali speċifikat mil-liġi nazzjonali, kif xieraq.
3. Għandu jinħoloq rekord kull darba li titwettaq operazzjoni. Jekk ikunu miktubin bl-idejn, għandhom isiru b’kitba ċara, li tinqara u li ma titħassarx.
KAPITOLU VI
OPERAZZJONIJIET
Artikolu 20
Rekwiżiti għall-operazzjonijiet
1. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li l-identità tal-prodott mediċinali veterinarju ma tintilifx matul id-distribuzzjoni bl-ingrossa u għandhom jużaw il-mezzi kollha disponibbli sabiex jimminimizzaw ir-riskju li prodotti mediċinali veterinarji ffalsifikati jidħlu fil-katina tal-provvista legali.
2. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li d-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji ssir skont l-informazzjoni fuq l-imballaġġ estern.
3. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li l-prodotti mediċinali veterinarji kollha li jiddistribwixxu fl-Unjoni jkunu:
(a) |
koperti minn awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija minn awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni, skont kif ikun japplika; |
(b) |
koperti minn reġistrazzjoni mogħtija minn awtorità kompetenti; |
(c) |
koperti minn eżenzjoni mir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija minn awtorità kompetenti; |
(d) |
koperti minn approvazzjoni għal kummerċ parallel maħruġa mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni; |
(e) |
koperti minn permess għall-użu f’konformità mal-Artikolu 110(2) u (3) tar-Regolament (UE) 2019/6, jew; |
(f) |
fil-każ ta’ prodotti li għandhom jintużaw skont l-Artikoli 112(2), 113(2) jew 114(4) tar-Regolament (UE) 2019/6, importati minn detenturi ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura maħruġa f’konformità mal-Artikolu 90 ta’ dak ir-Regolament jew f’konformità mal-proċeduri msemmijin fl-Artikolu 106(3) ta’ dak ir-Regolament, skont kif ikun japplika. |
4. L-operazzjonijiet ewlenin kollha tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiġu deskritti bis-sħiħ fis-sistema tal-kwalità f’dokumentazzjoni xierqa.
Artikolu 21
Verifika tal-eliġibbiltà u tal-approvazzjoni tal-fornituri
1. Meta l-prodotti mediċinali veterinarji jinkisbu minn persuna msemmija fl-Artikolu 1(2), id-distributur bl-ingrossa li jirċevihom għandu jivverifika li l-fornitur jikkonforma mal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji kif stabbilita f’dan ir-Regolament u li jkollu awtorizzazzjoni. Din l-informazzjoni għandha tinkiseb mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jew mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-manifattura, l-importazzjoni u d-distribuzzjoni bl-ingrossa msemmija fl-Artikolu 91(1) tar-Regolament (UE) 2019/6. Qabel ma jsir kwalunkwe akkwist ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandha ssir verifika xierqa tal-eliġibbiltà u tal-approvazzjoni xierqa tal-fornituri. Dan il-proċess għandu jiġi kkontrollat bi proċedura u r-riżultati għandhom jiġu ddokumentati u vverifikati perjodikament fuq il-bażi tal-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità.
2. Meta l-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) jkunu se jidħlu f’kuntratt ma’ fornituri ġodda, għandhom iwettqu l-hekk imsejħin kontrolli tad-diliġenza dovuta sabiex jivvalutaw kemm hija idonea, kompetenti u affidabbli l-parti l-oħra. Il-kontrolli tad-diliġenza dovuta għandhom jikkunsidraw:
(a) |
ir-reputazzjoni jew l-affidabbiltà tal-fornitur; |
(b) |
l-offerti ta’ prodotti mediċinali veterinarji li għandhom probabbiltà akbar li jkunu ffalsifikati; |
(c) |
l-offerti kbar ta’ prodotti mediċinali veterinarji li s-soltu jingħataw biss fi kwantitajiet limitati; |
(d) |
diversità għolja mhux tas-soltu ta’ prodotti mediċinali veterinarji maniġġati mill-fornitur; |
(e) |
prezzijiet baxxi b’mod anormali. |
Artikolu 22
Verifika tal-eliġibbiltà u tal-approvazzjoni tal-klijenti
1. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom iwettqu kontrolli inizjali u, skont kif ikun jixraq, perjodiċi, sabiex jistabbilixxu jekk il-klijenti tagħhom jissodisfawx ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 101(2) tar-Regolament (UE) 2019/6. Dan jista’ jinkludi t-talba ta’ kopji tal-awtorizzazzjonijiet ta’ klijent maħruġin f’konformità mal-liġi nazzjonali, il-verifika tal-istatus fuq sit web tal-awtorità kompetenti, u t-talba ta’ evidenza tal-kwalifiki jew tal-intitolament f’konformità mal-liġi nazzjonali.
2. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jissorveljaw it-tranżazzjonijiet tagħhom u jinvestigaw kull irregolarità fix-xejriet tal-bejgħ ta’ narkotiċi, ta’ sustanzi psikotropiċi jew ta’ sustanzi perikolużi oħrajn. Xejriet ta’ bejgħ mhux tas-soltu li possibbilment jikkostitwixxu devjazzjoni jew użu ħażin ta’ prodott mediċinali veterinarju għandhom jiġu investigati u rrapportati lill-awtoritajiet kompetenti fejn dan ikun neċessarju.
Artikolu 23
Riċevuta ta’ prodotti mediċinali veterinarji
1. Il-persuni responsabbli li jirċievu l-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiżguraw li l-konsenja li tasal tkun korretta, li l-prodotti mediċinali veterinarji joriġinaw minn fornituri approvati u li ma tkunx saritilhom ħsara matul it-trasport.
2. Il-prodotti mediċinali veterinarji li jkollhom bżonn miżuri ta’ ħżin jew ta’ sigurtà speċjali għandhom jieħdu prijorità u, malli jkunu saru l-kontrolli rilevanti, dawk il-prodotti għandhom jiġu ttrasferiti minnufih fil-faċilitajiet xierqa ta’ ħżin.
3. Il-lottijiet ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsubin għas-suq tal-Unjoni ma għandhomx jiġu ttrasferiti għall-ħażniet kummerċjabbli qabel ma tinkiseb assigurazzjoni, f’konformità mal-proċeduri, li jkunu awtorizzati għall-bejgħ. Għal lottijiet li ġejjin minn Stat Membru ieħor, qabel it-trasferiment tagħhom għall-ħażniet kummerċjabbli, ir-rapport ta’ kontroll imsemmi fl-Artikolu 97(6) u (9) tar-Regolament (UE) 2019/6, ir-riżultati tat-testijiet meħtieġa, skont kif ikun japplika, imsemmijin fl-Artikolu 97(7) ta’ dak ir-Regolament, jew prova oħra ta’ rilaxx għas-suq inkwistjoni bbażata fuq sistema ekwivalenti, għandhom jiġu vverifikati bir-reqqa minn persunal imħarreġ kif xieraq.
Artikolu 24
Ħżin
1. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jinħażnu separatament minn prodotti oħrajn li x’aktarx jistgħu jalterawhom, u għandhom ikunu protetti mill-effetti dannużi tad-dawl, tat-temperatura, tal-umdità u ta’ fatturi esterni oħrajn. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-prodotti mediċinali veterinarji li jeħtieġu kundizzjonijiet speċjali ta’ ħżin.
2. Il-kontenituri ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jkunu għadhom kif waslu għandhom jitnaddfu, jekk ikun meħtieġ, qabel il-ħżin. Ebda attività mwettqa fuq l-oġġetti li jidħlu ma għandu jkollha impatt fuq il-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji.
3. L-operazzjonijiet ta’ ħżin għandhom jitwettqu sabiex jiġi żgurat li jinżammu l-kundizzjonijiet xierqa ta’ ħżin u sabiex tkun żgurata sigurtà xierqa tal-ħażniet.
4. Ir-rotazzjoni tal-ħażniet għandha ssir skont il-prinċipju ta’ “jinħarġu l-ewwel dawk bl-aktar skadenza viċina”. L-eċċezzjonijiet għandhom ikunu ddokumentati.
5. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom ikunu mmaniġġati u maħżunin b’mod li jipprevjeni t-tixrid, il-ksur, il-kontaminazzjoni u t-taħlit. Il-prodotti mediċinali veterinarji ma għandhomx jinħażnu direttament imissu mal-art sakemm l-imballaġġ ma jkunx maħsub għal dan it-tip ta’ ħżin, bħal fil-każ ta’ ċerti ċilindri tal-gass mediċinali.
6. Il-prodotti mediċinali veterinarji li jkunu qed joqorbu lejn id-data ta’ skadenza tagħhom għandhom jiġu ssegregati minnufih mill-ħażniet kummerċjabbli fiżikament jew, jekk tkun disponibbli sistema elettronika ekwivalenti, elettronikament.
7. L-inventarji tal-ħażniet għandhom jitwettqu b’mod regolari filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti tal-liġi nazzjonali. L-irregolaritajiet fil-ħażniet għandhom jiġu investigati u ddokumentati.
Artikolu 25
Qerda ta’ prodotti mediċinali veterinarji skaduti
1. Il-prodotti mediċinali veterinarji maħsubin għall-qerda għandhom jiġu identifikati b’mod xieraq, jinżammu separati u jiġu ttrattati skont proċedura.
2. Il-qerda ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandha titwettaq f’konformità mar-rekwiżiti li japplikaw għall-maniġġ, għat-trasport u għad-disponiment ta’ tali prodotti.
3. Ir-rekords tal-prodotti mediċinali veterinarji kollha meqrudin għandhom jinżammu għal perjodu ddefinit fis-sistema tal-kwalità msemmija fl-Artikolu 3.
Artikolu 26
Għażla
Għandhom jiġu stabbiliti kontrolli biex ikun żgurat li jintgħażel il-prodott mediċinali veterinarju l-korrett. Il-prodott mediċinali veterinarju magħżul għandu jkun fadallu perjodu xieraq ta’ ħajja tal-ħżin u ma għandhiex tkun saritlu ħsara waqt il-ħżin.
Artikolu 27
Forniment
1. Dokument elettroniku jew fiżiku għandu jakkumpanja l-fornimenti kollha u jinkludi, minbarra l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 101(7) tar-Regolament (UE) 2019/6, numru uniku li jippermetti l-identifikazzjoni tal-ordni tal-konsenja, il-kundizzjonijiet tat-trasport u tal-ħżin applikabbli u r-rekwiżiti addizzjonali speċifikati mil-liġi nazzjonali.
2. Għandhom jinżammu rekords elettroniċi jew fiżiċi sabiex ikun magħruf il-post tal-prodott mediċinali veterinarju.
Artikolu 28
Esportazzjoni
1. Meta jesportaw prodotti mediċinali veterinarji li għalihom la awtorità nazzjonali kompetenti, u lanqas il-Kummissjoni, skont kif ikun japplika, ma jkunu taw awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjonif’konformità mal-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, id-distributuri bl-ingrossa għandhom jieħdu l-miżuri xierqa sabiex jipprevjenu lil dawk il-prodotti mediċinali veterinarji milli jaslu fis-suq tal-Unjoni.
2. Meta l-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) ifornu prodotti mediċinali veterinarji lil persuni f’pajjiżi terzi, għandhom jipprovdu biss dawk il-prodotti lil persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati jirċievu prodotti mediċinali veterinarji għad-distribuzzjoni bl-ingrossa jew għall-provvista lill-pubbliku f’konformità mad-dispożizzjonijiet legali u amministrattivi applikabbli tal-pajjiż terz ikkonċernat.
KAPITOLU VII
ILMENTI, RITORNI, PRODOTTI MEDIĊINALI VETERINARJI LI HEMM SUSPETT LI HUMA FFALSIFIKATI U SEJĦIET LURA
Artikolu 29
Ilmenti
1. L-ilmenti għandhom jiġu rreġistrati bid-dettalji oriġinali kollha. Għandha ssir distinzjoni bejn ilmenti relatati mal-kwalità ta’ prodott mediċinali veterinarju u dawk relatati mad-distribuzzjoni bl-ingrossa.
Jekk ikun hemm ilment dwar il-kwalità ta’ prodott mediċinali veterinarju u difett potenzjali fil-prodott, il-manifattur jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jiġi informat mingħajr dewmien.
Kull ilment dwar id-distribuzzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi investigat bir-reqqa sabiex tiġi identifikata l-oriġini jew tinstab ir-raġuni tal-ilment.
2. Għandha tinħatar persuna li tittratta l-ilmenti u għandu jiġi allokat biżżejjed persunal li jgħin lil dik il-persuna.
3. Jekk ikun hemm bżonn, għandhom jittieħdu azzjonijiet ta’ segwitu (inklużi CAPA) wara li l-ilment jiġi investigat u evalwat, anki, fejn ikun hemm bżonn, notifika lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Artikolu 30
Ritorni
1. Il-prodotti mediċinali veterinarji rritornati għandhom jiġu maniġġati skont proċess bil-miktub u bbażat fuq ir-riskju filwaqt li jitqiesu n-natura tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat, kwalunkwe kundizzjoni speċjali ta’ ħżin li jeħtieġ, u ż-żmien li jkun għadda minn meta jkun ġie fornut. Ir-ritorni għandhom jitwettqu f’konformità mal-liġi nazzjonali u mal-arranġamenti kuntrattwali bejn il-partijiet.
2. Il-prodotti mediċinali veterinarji li jkunu telqu mill-kontroll tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiġu rritornati biss għall-ħażniet kummerċjabbli jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:
(a) |
il-prodotti mediċinali veterinarji jkunu għadhom fl-imballaġġ ta barra, mhux miftuħ u mingħajr ħsara u jkunu f’kundizzjoni tajba; |
(b) |
il-prodotti mediċinali veterinarji ma jkunux skadew u ma jkunux issejħu lura; |
(c) |
il-prodotti mediċinali veterinarji rritornati minn klijent li ma jkollux awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, jew minn spiżeriji jew minn persuni awtorizzati li jfornu prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku f’konformità mal-liġi nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat, ikunu ġew irritornati fi ħdan limitu ta’ żmien aċċettabbli definit iddeterminat bl-użu ta’ prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità; |
(d) |
il-prodotti mediċinali veterinarji ma jkunux ġew irritornati mis-sid tal-annimali lill-ispiżerija jew lil persuni oħrajn awtorizzati li jfornu prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku f’konformità mal-liġi nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat, sakemm tali ritorn ma jkunx permess skont il-liġi nazzjonali ta’ dak l-Istat Membru; |
(e) |
ikun intwera mill-klijent li l-prodotti mediċinali veterinarji ġew ittrasportati, inħażnu u ġew immaniġġati skont ir-rekwiżiti ta’ ħżin speċifiċi tagħhom; |
(f) |
il-prodotti mediċinali veterinarji ġew eżaminati u vvalutati minn persuna kompetenti li hija mħarrġa kif xieraq u li hija awtorizzata li tagħmel dan; |
(g) |
il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom biżżejjed evidenza li l-prodott mediċinali veterinarju ġie fornut lill-klijent li jkun qed jirritorna l-prodott mediċinali veterinarju, kif muri mill-kopji tan-nota ta’ konsenja oriġinali jew mir-referenzjar tan-numri tal-fattura, tan-numri tal-lott, tad-data ta’ skadenza eċċ., kif meħtieġ mil-liġi nazzjonali, u li ma hemm l-ebda raġuni għalfejn wieħed jemmen li l-prodott mediċinali veterinarju ġie ffalsifikat. |
3. Għall-prodotti mediċinali veterinarji li jeħtieġu kundizzjonijiet speċifiċi tat-temperatura għall-ħżin, bħal temperatura baxxa, ir-ritorni għall-ħażniet kummerċjabbli għandhom isiru biss jekk ikun hemm evidenza dokumentata li l-prodott inħażen taħt il-kundizzjonijiet awtorizzati ta’ ħżin matul il-perjodi fil-punti (a) sa (f). Jekk tkun seħħet xi devjazzjoni minn dan, għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskju, li għandha turi l-integrità tal-prodott mediċinali veterinarju. L-evidenza għandha tkopri l-passi kollha li ġejjin:
(a) |
il-konsenja lill-klijent; |
(b) |
l-eżaminazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju; |
(c) |
il-ftuħ tal-imballaġġ għat-trasport; |
(d) |
ir-ritorn tal-prodott mediċinali veterinarju fl-imballaġġ; |
(e) |
il-ġbir u r-ritorn lill-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2); |
(f) |
ir-ritorn fil-friġġ tas-sit ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa. |
4. Il-prodotti li jiddaħħlu lura mal-ħażniet kummerċjabbli għandhom jitpoġġew b’mod li s-sistema ta’ “jinħarġu l-ewwel dawk bl-aktar skadenza viċina” taħdem b’mod effettiv.
5. Prodotti mediċinali veterinarji misruqin li jiġu rkuprati ma jistgħux jiġu rritornati mal-ħażna kummerċjabbli u lanqas jinbiegħu lill-klijenti.
Artikolu 31
Prodotti mediċinali veterinarji ffalsifikati
1. Minbarra n-notifika msemmija fl-Artikolu 101(6) tar-Regolament (UE) 2019/6, id-distributuri bl-ingrossa għandhom iwaqqfu minnufih id-distribuzzjoni ta’ kull prodott mediċinali veterinarju li jidentifikaw bħala ffalsifikat jew li jkollhom suspett li huwa ffalsifikat, u jaġixxu skont l-istruzzjonijiet speċifikati mill-awtoritajiet kompetenti. Għandha tiġi stabbilita proċedura għal dan. L-inċident għandu jitniżżel fir-rekords bid-dettalji oriġinali kollha, u jiġi investigat.
2. Kull prodott mediċinali veterinarju li jkun hemm ssuspett dwaru li huwa ffalsifikat li jinstab fil-katina tal-provvista għandu jiġi ssegregat minnufih fiżikament jew, jekk tkun disponibbli sistema elettronika ekwivalenti, elettronikament. Kull prodott mediċinali veterinarju ffalzifikat li jinstab fil-katina tal-provvista għandu jiġi ssegregat minnufih fiżikament u jinħażen f’żona apposta lil hinn mill-prodotti mediċinali veterinarji l-oħrajn kollha u jiġi ttikkettat kif xieraq. L-attivitajiet rilevanti kollha marbutin mat-tali prodotti għandhom jiġu ddokumentati u għandhom jinżammu r-rekords.
Artikolu 32
Sejħiet lura
1. Għandu jkun hemm dokumentazzjoni u proċeduri fis-seħħ sabiex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji riċevuti u ddistribwiti jkunu traċċabbli għall-finijiet ta’ sejħa lura potenzjali tal-prodott.
2. Fil-każ ta’ sejħa lura ta’ prodott mediċinali veterinarju, il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jinformaw, bil-grad xieraq ta’ urġenza u bi struzzjonijiet eżegwibbli ċari, lill-klijenti kollha affettwati li lilhom ikun ġie ddistribwit il-prodott.
3. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jinformaw lill-awtorità nazzjonali kompetenti rilevanti dwar is-sejħiet lura kollha tal-prodott mediċinali veterinarju. Jekk il-prodott mediċinali veterinarju jiġi esportat, il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jinformaw lill-klijenti tal-pajjiż terz jew lill-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż terz bis-sejħa lura kif meħtieġ mil-liġi nazzjonali.
4. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jevalwaw b’mod regolari l-effettività tal-arranġamenti għas-sejħa lura ta’ prodotti mediċinali veterinarji fuq il-bażi tal-prinċipji ta’ ġestjoni tar-riskji għall-kwalità.
5. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li l-operazzjonijiet ta’ sejħa lura jkunu jistgħu jitnedew minnufih u fi kwalunkwe ħin.
6. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom isegwu l-istruzzjonijiet ta’ messaġġ ta’ sejħa lura, li għandu jiġi approvat, jekk ikun meħtieġ, mill-awtoritajiet kompetenti.
7. Kull operazzjoni ta’ sejħa lura għandha tiġi rreġistrata fil-ħin li titwettaq. Ir-rekords għandhom ikunu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti.
8. Ir-rekords tad-distribuzzjoni għandhom ikunu faċilment aċċessibbli għall-persuni responsabbli għas-sejħa lura u għandu jkun fihom biżżejjed informazzjoni dwar id-distributuri u l-klijenti fornuti direttament (bl-indirizzi, bin-numri tat-telefown u bil-mezzi ta’ komunikazzjoni elettronika matul u wara l-ħinijiet tax-xogħol, bin-numri tal-lottijiet kif meħtieġ mil-liġi nazzjonali u bil-kwantitajiet ikkonsenjati), inklużi dawk ir-rekords għall-prodotti mediċinali veterinarji esportati u għall-kampjuni tal-prodotti mediċinali veterinarji.
9. Il-progress tal-proċess ta’ sejħa lura għandu jiġi rreġistrat f’rapport finali li jinkludi r-rikonċiljazzjoni bejn il-kwantitajiet tal-prodott mediċinali veterinarju li jkun issejjaħ lura li kienu kkonsenjati u dawk li jiġu rkuprati.
KAPITOLU VIII
ATTIVITAJIET ESTERNALIZZATI
Artikolu 33
Obbligi ta’ min jagħti l-kuntratt
1. Min jagħti l-kuntratt għandu jkun responsabbli mill-attivitajiet li jagħti b’sottokuntrattar.
2. Min jagħti l-kuntratt għandu jkun responsabbli biex jivvaluta l-kompetenza ta’ min jaċċetta l-kuntratt li jwettaq ix-xogħol meħtieġ b’suċċess u biex jiżgura, permezz tal-kuntratt u permezz ta’ awditi, li jiġu segwiti l-prinċipji tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji. Dak li jagħti l-kuntratt għandu jwettaq awditu ta’ min jaċċetta l-kuntratt qabel ma jinbdew l-attivitajiet esternalizzati u għandu jissorvelja u jevalwa l-prestazzjoni ta’ dak li aċċetta l-kuntratt. Il-frekwenza tal-awditjar għandha tiġi ddefinita fuq il-bażi tar-riskju, skont in-natura tal-attivitajiet esternalizzati. Meta jkun hemm bidla fl-attivitajiet esternalizzati, min jagħti l-kuntratt għandu jwettaq valutazzjoni tar-riskju bħala parti mill-kontroll tat-tibdil, biex jiġi ddeterminat hemmx bżonn ta’ awditu mill-ġdid. Min jaċċetta l-kuntratt għandu jippermetti lil min jagħti l-kuntratt jawditja l-attivitajiet esternalizzati.
3. Min jagħti l-kuntratt għandu jipprovdi lil min jaċċetta l-kuntratt l-informazzjoni neċessarja kollha biex iwettaq l-operazzjonijiet ikkuntrattati f’konformità mar-rekwiżiti speċifiċi tal-prodott mediċinali veterinarju u kull rekwiżit rilevanti ieħor.
Artikolu 34
Obbligi ta’ min jaċċetta l-kuntratt
1. Min jaċċetta l-kuntratt għandu jkollu tagħmir, proċeduri, għarfien, esperjenza u persunal kompetenti adegwati biex iwettaq ix-xogħol ordnat minn min jagħti l-kuntratt u, jekk l-attività teħtieġ hekk, bini adegwat.
2. Min jaċċetta l-kuntratt ma għandu jissottokuntratta l-ebda xogħol taħt il-kuntratt lil parti terza mingħajr l-evalwazzjoni u mingħajr l-approvazzjoni minn qabel min-naħa ta’ min jagħti l-kuntratt tal-arranġamenti u qabel awditu tal-parti terza minn min jagħti l-kuntratt jew minn min jaċċetta l-kuntratt. L-arranġamenti magħmula bejn min jaċċetta l-kuntratt u xi parti terza għandhom jipprevedu li l-informazzjoni dwar id-distribuzzjoni bl-ingrossa ssir disponibbli bl-istess mod li jsir bejn min jagħti l-kuntratt oriġinali u min jaċċetta l-kuntratt.
3. Min jaċċetta l-kuntratt ma għandu jwettaq ebda attività li tista’ taffettwa ħażin il-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji li jkun qed jimmaniġġa għal min jagħti l-kuntratt.
4. Min jaċċetta l-kuntratt għandu jgħaddi kull informazzjoni li tista’ tinfluwenza l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji lil min jagħti l-kuntratt f’konformità mar-rekwiżiti tal-kuntratt.
KAPITOLU IX
AWTOSPEZZJONIJIET
Artikolu 35
Programm ta’ awtospezzjoni
Għandu jiġi implimentat programm ta’ awtospezzjoni li jkopri l-aspetti kollha tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji u l-konformità ma’ dan ir-Regolament u mal-proċeduri fi ħdan perjodu ta’ żmien iddefinit.
Artikolu 36
Twettiq u żamma ta’ rekords tal-awtospezzjonijiet
1. L-awtospezzjonijiet jistgħu jinqasmu f’bosta awtospezzjonijiet individwali b’ambitu limitat.
2. L-awtospezzjonijiet għandhom jitwettqu b’mod imparzjali u dettaljat minn membri tal-persunal maħtura u kompetenti li jwettquhom. L-awditi minn esperti esterni indipendenti ma jistgħux jintużaw bħala sostitut għall-awtospezzjoni.
3. Għandu jinżamm rekord tal-awtospezzjonijiet kollha. Ir-rapporti għandu jkun fihom l-osservazzjonijiet kollha li jsiru waqt l-ispezzjoni. Għandha tiġi pprovduta kopja tar-rapport lill-maniġment u lil persuni rilevanti oħrajn.
4. Jekk jiġu nnotati xi irregolaritajiet u/jew nuqqasijiet, għandha tiġi ddeterminata l-kawża tagħhom u l-CAPA għandhom ikunu ddokumentati u jingħataw segwitu. L-effettività tal-CAPA għandha tiġi rieżaminata.
KAPITOLU X
TRASPORT
Artikolu 37
Rekwiżiti tat-trasport
1. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) li jfornu l-prodotti mediċinali veterinarji għandhom ikunu responsabbli għall-protezzjoni ta’ dawk il-prodotti mediċinali veterinarji kontra ksur, tbagħbis u serq, u sabiex jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet tat-temperatura jinżammu fil-medda tal-limiti aċċettabbli matul it-trasport u għandhom, kull meta jkun possibbli, jimmonitorjaw tali kundizzjonijiet.
2. Matul it-trasport, il-kundizzjonijiet tal-ħżin jew tat-trasport meħtieġa, skont kif xieraq, għall-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jinżammu fil-medda tal-limiti ddefiniti kif deskritti mill-manifatturi u mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew kif iddikjarat fuq l-imballaġġ estern.
3. Jekk matul it-trasport tkun seħħet devjazzjoni bħal ħruġ mil-limiti preskritti tat-temperatura jew ħsara fil-prodott mediċinali veterinarju, din għandha tiġi rrapportata lill-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) u lill-konsenjatarju tal-prodotti mediċinali veterinarji affettwati, sabiex ikunu jistgħu jivvalutaw l-impatt potenzjali fuq il-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati. Għandu jkun hemm fis-seħħ ukoll proċedura għall-investigazzjoni u għall-maniġġar ta’ ħruġ mil-limiti tat-temperatura.
4. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li l-vetturi u t-tagħmir li jintużaw għad-distribuzzjoni, għall-ħżin jew għall-maniġġar tal-prodotti mediċinali veterinarji jkunu adattati għal dan l-użu u mgħammrin kif xieraq biex ikun evitat l-esponiment tal-prodotti mediċinali veterinarji għal kundizzjonijiet li jistgħu jaffettwaw il-kwalità u l-integrità tal-imballaġġ tagħhom.
5. Għandu jkun hemm proċeduri fis-seħħ għat-tħaddim u għall-manutenzjoni tal-vetturi u tat-tagħmir kollha involuti fil-proċess ta’ distribuzzjoni, inkluż it-tindif u l-prekawzjonijiet tas-sikurezza.
6. It-tagħmir li jintgħażel u jintuża għat-tindif tal-vetturi ma għandux ikun sors ta’ kontaminazzjoni.
7. Il-valutazzjoni tar-riskju tar-rotot tal-konsenja għandha tintuża sabiex ikun iddeterminat fejn ikunu meħtieġa l-kontrolli tat-temperatura. It-tagħmir li jintuża għall-monitoraġġ tat-temperatura matul it-trasport fil-vetturi jew fil-kontejners għandu jinżamm u jkun soġġett għall-kalibrar f’intervalli regolari ddeterminati fuq il-bażi tal-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità.
8. Fejn ikun possibbli, għandhom jintużaw vetturi u tagħmir apposta meta jiġu maniġġati kemm prodotti mediċinali veterinarji kif ukoll prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Meta jintużaw vetturi u tagħmir mhux iddedikati għalkhekk, għandu jkun hemm fis-seħħ proċeduri sabiex jiġi żgurat li ma tiġix kompromessa l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji.
9. Il-konsenji għandhom jitwasslu fl-indirizz miktub fin-nota tal-konsenja u jingħataw direttament lill-konsenjatarju jew jitwasslu fil-bini tiegħu. Il-prodotti mediċinali qatt ma għandhom jitħallew f’xi bini alternattiv.
10. Għall-konsenji ta’ emerġenza barra mill-ħinijiet normali tax-xogħol, għandu jkun hemm nies magħżulin apposta u għandhom ikunu disponibbli proċeduri.
11. Meta t-trasport jitwettaq minn parti terza, il-kuntratt fis-seħħ għandu jinkludi r-rekwiżiti tal-Artikoli 33 u 34 u għandu jiddikjara b’mod ċar l-obbligi ta’ dik il-parti terza sabiex tiżgura l-konformità mal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom javżaw lill-fornituri tat-trasport x’inhuma l-kundizzjonijiet rilevanti tat-trasport li japplikaw għall-konsenja.
12. Meta r-rotta tat-trasport tinkludi l-ħatt u t-tagħbija mill-ġdid jew il-ħżin waqt it-tranżitu f’ċentru tat-trasport, kull faċilità ta’ ħżin intermedja għandha tkun nadifa u sigura u għandha tippermetti l-monitoraġġ tat-temperatura, skont kif ikun japplika.
13. Għandhom isiru arranġamenti biex jitqassar kemm jista’ jkun iż-żmien tal-ħżin temporanju bejn stadju u ieħor fir-rotta tat-trasport.
Artikolu 38
Kontejners, imballaġġ u tikkettar
1. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiġu ttrasportati f’kontenituri li ma jkollhomx effetti ħżiena fuq il-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji u li joffru protezzjoni adegwata lill-prodotti minn influwenzi esterni, li jinkludu l-kontaminazzjoni.
2. L-għażla ta’ kontenitur u ta’ imballaġġ għandha tkun ibbażata fuq dawn li ġejjin:
(a) |
ir-rekwiżiti tal-ħżin u tat-trasport għall-prodotti mediċinali veterinarji; |
(b) |
l-ispazju meħtieġ għall-ammont ta’ prodotti mediċinali veterinarji; |
(c) |
il-forom farmaċewtiċi, inklużi wkoll taħlitiet lesti minn qabel medikati; |
(d) |
l-estremitajiet tat-temperaturi esterni mistennijin; |
(e) |
iż-żmien massimu stmat tat-trasport, li jinkludi l-ħżin fi tranżitu fid-dwana; |
(f) |
l-istatus ta’ kwalifikazzjoni tal-imballaġġ; |
(g) |
l-istatus ta’ validazzjoni tal-kontejners tal-ġarr. |
3. Il-kontenituri għandu jkollhom tikketti li jipprovdu biżżejjed informazzjoni dwar ir-rekwiżiti u l-prekawzjonijiet tal-maniġġar u tal-ħżin sabiex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji jiġu mmaniġġati u protetti kif xieraq f’kull ħin. Il-kontenituri għandhom jippermettu l-identifikazzjoni tal-kontenut tagħhom u tas-sors.
Artikolu 39
Prodotti li jeħtieġu kundizzjonijiet speċjali
1. Fir-rigward ta’ konsenji li jkun fihom prodotti mediċinali veterinarji li jeħtieġu kundizzjonijiet speċjali, bħal narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi, il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom iżommu katina tal-provvista sikura u sigura għal dawn il-prodotti f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti mill-Istati Membri kkonċernati. Għandu jkun hemm sistemi addizzjonali ta’ kontroll għall-konsenja ta’ dawn il-prodotti. F’każ ta’ serq, għandu jkun hemm protokoll sabiex dan jiġi indirizzat.
2. Il-prodotti mediċinali veterinarji li jinkludu materjali attivi ħafna għandhom jiġu ttrasportati f’kontejners u f’vetturi sikuri, dedikati u siguri f’konformità mal-miżuri ta’ sikurezza applikabbli.
3. Għall-prodotti mediċinali veterinarji sensittivi għat-temperatura, għandu jintuża tagħmir soġġett għall-kwalifikazzjoni, bħal imballaġġ termali, kontejners b’temperatura kkontrollata jew vetturi bit-temperatura kkontrollata, sabiex jiġi żgurat li jinżammu l-kundizzjonijiet korretti tat-trasport bejn il-manifattur, id-distributur bl-ingrossa u l-klijent, sakemm ma tkunx intweriet l-istabbiltà tal-prodott f’kundizzjonijiet oħrajn tat-trasport.
4. Jekk jintużaw vetturi b’temperatura kkontrollata, it-tagħmir ta’ monitoraġġ tat-temperatura li jintuża waqt it-trasport għandu jiġi mantnut u jkun soġġett għall-kalibrar f’intervalli regolari. Għandu jitwettaq immappjar tat-temperaturi f’kundizzjonijiet rappreżentattivi u għandhom jitqiesu l-varjazzjonijiet staġonali.
5. Jekk jintalbu mill-klijenti b’ġustifikazzjoni adegwata u fi kwalunkwe każ meta jseħħ inċident, il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jipprovdu informazzjoni lill-klijenti li turi li l-prodotti mediċinali veterinarji jkunu kkonformaw mal-kundizzjonijiet tat-temperatura matul il-ħżin jew it-trasport.
6. Jekk jintużaw pakketti mkessħin f’kaxxi iżolati, dawn għandhom jitpoġġew b’mod li jiġi żgurat li l-prodott mediċinali veterinarju ma jiġix f’kuntatt dirett mal-pakketti mkessħin.
7. Il-persunal għandu jitħarreġ fil-proċeduri għall-assemblaġġ ta’ kaxxi iżolati, inkluż dak li jrid isir skont liema staġun ikun, u dwar l-użu mill-ġdid tal-pakketti mkessħin.
8. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandu jkollhom fis-seħħ sistema biex jikkontrollaw l-użu mill-ġdid tal-pakketti mkessħin bl-għan li jiżguraw li ma jintużawx bi żball pakketti li ma jkunux tkessħu kompletament. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li jkun hemm biżżejjed segregazzjoni fiżika bejn il-pakketti tas-silġ iffriżati u dawk imkessħin.
9. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiddeskrivu l-proċess għall-konsenja ta’ prodotti mediċinali veterinarji sensittivi u għall-kontroll ta’ varjazzjonijiet fit-temperatura staġonali fi proċedura.
KAPITOLU XI
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 40
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Lulju 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(2) Good storage and distribution practices for medical products, WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fifty-fourth report. Ġinevra: L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa; 2020: Annex 7 (WHO Technical Report Series, No. 1025).
(3) Guide to good storage practices for pharmaceuticals: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: thirty-seventh report. Ġinevra: L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa; 2003: Annex 9 (WHO Technical Report Series, No. 908).
(4) Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: forty-fifth report. Ġinevra: L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa; 2011: Annex 9 (WHO Technical Report Series, Nro. 961).
(5) PIC/S Guide to good distribution practice for medicinal products, PIC/S, PE 011-1, 1.6.2014.
(6) Il-Linji gwida tal-5 ta’ Novembru 2013 għal Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni ta’ Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, (2013/C 343/01) (ĠU C 343, 23.11.2013, p. 1).
(7) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
(8) Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).
(9) Ir-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Ottubru 2013 li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali tal-Unjoni (ĠU L 269, 10.10.2013, p. 1).
(10) Ir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Lulju 2014 dwar l-identifikazzjoni elettronika u s-servizzi fiduċjarji għal transazzjonijiet elettroniċi fis-suq intern u li jħassar id-Direttiva 1999/93/KE (ĠU L 257, 28.8.2014, p. 73).
DEĊIŻJONIJIET
30.7.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 272/67 |
DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2021/1249
tas-26 ta’ Lulju 2021
dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f’isem l-Unjoni Ewropea,fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE rigward emenda għall-Protokoll 31 tal-Ftehim ŻEE, dwar il-kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi li ma jagħmlux parti mill-erba’ libertajiet, anness mal-Ftehim ŻEE (Linja baġitarja 07 20 03 01 — Sigurtà Soċjali)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 46 u 48, flimkien mal-Artikolu 218(9), tiegħu,
Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2894/94 tat-28 ta’ Novembru 1994 dwar l-arranġamenti għall-implimentazzjoni tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 1(3) tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Billi:
(1) |
Il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (2) (“il-Ftehim ŻEE”) daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 1994. |
(2) |
Skont l-Artikolu 98 tal-Ftehim ŻEE, il-Kumitat Konġunt taż-ŻEE jista’ jiddeċiedi li jemenda, inter alia, il-Protokoll 31 dwar il-kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi li ma jagħmlux parti mill-erba’ libertajiet (“Protokoll 31”), anness mal-Ftehim ŻEE. |
(3) |
Huwa xieraq li titkompla l-kooperazzjoni tal-Partijiet Kontraenti għall-Ftehim ŻEE f’azzjonijiet tal-Unjoni ffinanzjati mill-baġit ġenerali tal-Unjoni fir-rigward tal-moviment liberu tal-ħaddiema, il-koordinazzjoni ta’ skemi tas-sigurtà soċjali u miżuri għall-migranti, inklużi migranti minn pajjiżi terzi. |
(4) |
Il-Protokoll 31 tal-Ftehim ŻEE jenħtieġ għalhekk li jiġi emendat biex jippermetti li tali kooperazzjoni estiża tkompli mill-1 ta’ Jannar 2021. |
(5) |
Il-pożizzjoni tal-Unjoni fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE jenħtieġ li tkun ibbażata fuq l-abbozz ta’ Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE, |
ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f’isem l-Unjoni, fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE dwar l-emenda proposta fil-Protokoll 31 dwar kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi li ma jagħmlux parti mill-erba’ libertajiet, anness mal-Ftehim ŻEE, għandha tkun ibbażata fuq l-abbozz ta’ Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE (3).
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.
Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Lulju 2021.
Għall-Kunsill
Il-President
G. DOVŽAN
(1) ĠU L 305, 30.11.1994, p. 6.
(3) Ara d-dokument ST 10507/21 hawnhekk: http://register.consilium.europa.eu.
30.7.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 272/69 |
DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2021/1250
tas-26 ta’ Lulju 2021
dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f’isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE rigward emenda għall-Protokoll 31 dwar il-kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi li ma jagħmlux parti mill-erba’ libertajiet, anness mal-Ftehim ŻEE (Il-Fond Ewropew għad-Difiża)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 173(3), l-Artikolu 182(4), l-Artikolu 183 u t-tieni paragrafu tal-Artikolu 188, flimkien mal-Artikolu 218(9) tiegħu,
Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2894/94 tat-28 ta’ Novembru 1994 dwar l-arranġamenti għall-implimentazzjoni tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 1(3) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Billi:
(1) |
Il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (2) (“il-Ftehim ŻEE”) daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 1994. |
(2) |
Skont l-Artikolu 98 tal-Ftehim ŻEE, il-Kumitat Konġunt taż-ŻEE jista’ jiddeċiedi li jemenda, fost l-oħrajn, il-Protokoll 31 dwar kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi barra mill-erba’ libertajiet (“Protokoll 31”) anness mal-Ftehim ŻEE. |
(3) |
Ir-Regolament (UE) 2021/697 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE. |
(4) |
Il-Protokoll 31 tal-Ftehim ŻEE jenħtieġ għalhekk li jiġi emendat skont dan. |
(5) |
Għaldaqstant, jenħtieġ li l-pożizzjoni tal-Unjoni fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE tkun ibbażata fuq l-abbozz tad-deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE, |
ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f’isem l-Unjoni fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE dwar l-emenda proposta għall-Protokoll 31 dwar kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi barra l-erba’ libertajiet, anness għall-Ftehim ŻEE, għandha tkun ibbażata fuq l-abbozz ta’ deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE (4).
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.
Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Lulju 2021.
Għall-Kunsill
Il-President
G. DOVŽAN
(1) ĠU L 305, 30.11.1994, p. 6
(3) Ir-Regolament (UE) 2021/697 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2021 li jistabbilixxi il-Fond Ewropew għad-Difiża u li jħassar ir-Regolament (UE) 2018/1092 (ĠU L 170, 12.5.2021, p. 149).
(4) Ara d-dokument ST 10693/21 fuq http://register.consilium.europa.eu.
30.7.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 272/71 |
DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (PESK) 2021/1251
tad-29 ta’ Lulju 2021
li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fil-Libja
IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 29 tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà,
Billi:
(1) |
Fil-31 ta’ Lulju 2015 il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 (1). |
(2) |
Skont l-Artikolu 17(2) tad-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333, il-Kunsill irrieżamina l-listi ta’ persuni u entitajiet iddeżinjati li jinsabu fl-Annessi II u IV għal dik id-Deċiżjoni. |
(3) |
Il-Kunsill ikkonkluda li jenħtieġ li l-entrati għal persuna waħda, li mietet, u għal persuna oħra, li fir-rigward tagħha ġew applikati miżuri restrittivi sat-2 ta’ April 2021, titħassru u li jenħtieġ li jinżammu l-miżuri restrittivi kontra l-persuni u l-entitajiet l-oħra kollha fil-listi li jinsabu fl-Annessi II u IV għad-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333. Barra minn hekk, l-informazzjoni ta’ identifikazzjoni għal persuna waħda jenħtieġ li tiġi aġġornata. |
(4) |
Għaldaqstant, jenħtieġ li d-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 tiġi emendata skont dan, |
ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Id-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 hija emendata kif ġej:
(1) |
fl-Artikolu 17, jitħassru l-paragrafi 3 u 4; |
(2) |
l-Annessi II u IV huma emendati f’konformità mal-Anness għal din id-Deċiżjoni. |
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Lulju 2021.
Għall-Kunsill
Il-President
G. DOVŽAN
(1) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2015/1333 tal-31 ta’ Lulju 2015 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fil-Libja, u li tħassar id-Deċiżjoni 2011/137/PESK (ĠU L 206, 1.8.2015, p. 34).
ANNESS
Id-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 hija emendata kif ġej:
(1) |
fl-Anness II (Lista ta’ persuni u entitajiet imsemmija fl-Artikolu 8(2)), il-Parti A (Persuni) hija emendata kif ġej:
|
(2) |
fl-Anness IV, (Lista ta’ persuni u entitajiet imsemmija fl-Artikolu 9(2)), il-Parti A (Persuni) hija emendata kif ġej:
|
30.7.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 272/73 |
DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (PESK) 2021/1252
tad-29 ta’ Lulju 2021
li temenda d-Deċiżjoni 2010/413/PESK dwar miżuri restrittivi kontra l-Iran
IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 29 tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà,
Billi:
(1) |
Fis-26 ta’ Lulju 2010, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni 2010/413/PESK (1) dwar miżuri restrittivi kontra l-Iran. |
(2) |
Fit-18 ta’ Ġunju 2020, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2020/849 (2), li temenda d-Deċiżjoni 2010/413/PESK. |
(3) |
Wara s-sentenza tal-Qorti Ġenerali fil-Kawża T-580/19 (3), Sayed Shamsuddin Borborudi jenħtieġ li jitneħħa mil-lista ta’ persuni u entitajiet soġġetti għal miżuri restrittivi li tinsab fl-Anness II għad-Deċiżjoni 2010/413/PESK. |
(4) |
F’konformità mal-Artikolu 26(3) tad-Deċiżjoni 2010/413/PESK, il-Kunsill irrieżamina wkoll il-lista ta’ persuni u entitajiet indikati li tinsab fl-Anness II għal dik id-Deċiżjoni. |
(5) |
Abbażi ta’ dak ir-rieżami, jenħtieġ li jinżammu l-miżuri restrittivi kontra l-persuni u l-entitajiet kollha fil-lista li tinsab fl-Anness II għad-Deċiżjoni 2010/413/PESK, sa fejn l-ismijiet tagħhom ma jissemmewx fl-Anness VI għal dik id-Deċiżjoni, u jenħtieġ li 21 entrata inklużi fl-Anness II jiġu aġġornati. |
(6) |
Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjoni 2010/413/PESK tiġi emendata skont dan, |
ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Anness II għad-Deċiżjoni 2010/413/PESK huwa emendat kif jinsab fl-Anness għal din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Lulju 2021.
Għall-Kunsill
Il-President
G. DOVŽAN
(1) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/413/PESK tas-26 ta' Lulju 2010 dwar miżuri restrittivi kontra l-Iran u li tħassar il-Pożizzjoni Komuni 2007/140/PESK (ĠU L 195, 27.7.2010, p. 39).
(2) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2020/849 tat-18 ta' Ġunju 2020 li temenda d-Deċiżjoni 2010/413/PESK dwar miżuri restrittivi kontra l-Iran (ĠU L 196, 19.6.2020, p. 8).
(3) Sentenza tal-Qorti Ġenerali tad-9 ta' Ġunju 2021, Sayed Shamsuddin Borborudi vs Il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea, T-580/19, ECLI:EU:T:2021:330.
ANNESS
L-Anness II għad-Deċiżjoni 2010/413/PESK huwa emendat kif ġej:
(1) |
taħt l-intestatura “I. Persuni u entitajiet involuti f’attivitajiet fir-rigward ta’ missili nukleari jew ballistiċi u persuni u entitajiet li jagħtu appoġġ lill-Gvern tal-Iran” , taħt is-subintestatura “A. Persuni”, titħassar l-entrata li ġejja: “25. Sayed Shamsuddin Borborudi”. |
(2) |
taħt l-intestatura “I. Persuni u entitajiet involuti f’attivitajiet fir-rigward ta’ missili nukleari jew ballistiċi u persuni u entitajiet li jagħtu appoġġ lill-Gvern tal-Iran.”, l-entrati li ġejjin jissostitwixxu l-entrati korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “A. Persuni”:
|
(3) |
taħt l-intestatura “I. Persuni u entitajiet involuti f’attivitajiet fir-rigward ta’ missili nukleari jew ballistiċi u persuni u entitajiet li jagħtu appoġġ lill-Gvern tal-Iran.”, l-entrati li ġejjin jissostitwixxu l-entrati korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “B. Entitajiet”:
|
(4) |
taħt l-intestatura “II. Korp tal-Gwardjani tar-Rivoluzzjoni Iżlamika”, l-entrati li ġejjin jissostitwixxu l-entrati korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “A. Persuni”:
|
(5) |
taħt l-intestatura “II. Korp tal-Gwardjani tar-Rivoluzzjoni Iżlamika”, l-entrata li ġejja tissostitwixxi l-entrata korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “B. Entitajiet”:
|