(1)

Ir-Regolament (UE) 2016/1628 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jistabbilixxi rekwiżiti relatati mal-limiti tal-emissjonijiet għal inkwinanti gassużi u partikolati u l-proċeduri tal-approvazzjoni tat-tip tal-UE għal diversi kategoriji ta’ magni għal makkinarju mobbli mhux tat-triq.

(2)

Id-dati applikabbli għall-valuri tal-limitu l-ġodda tal-emissjonijiet, identifikati bħala –“Stadju V” fir-Regolament (UE) 2016/1628, huma stabbiliti biex il-fabbrikanti jingħataw informazzjoni ċara u komprensiva, kif ukoll perijodu ta’ żmien xieraq għat-tranżizzjoni lejn l-Istadju V, filwaqt li fl-istess ħin il-piż amministrattiv għall-awtoritajiet tal-approvazzjoni jitnaqqas b’mod sostanzjali.

(3)

It-tifqigħa tal-COVID-19 ikkawżat interruzzjonijiet fil-katina tal-provvista ta’ parts u komponenti kritiċi, u dan wassal għal dewmien għall-magni u għall-makkinarju mgħammar b’dawk il-magni li jikkonformaw ma’ valuri tal-limitu ta’ emissjonijiet li huma inqas stretti minn dawk tal-Istadju V u li jeħtieġ jitqiegħdu fis-suq qabel id-dati stabbiliti fir-Regolament (UE) 2016/1628.

(4)

Bħala riżultat tal-interruzzjonijiet ikkawżati mit-tifqigħa tal-COVID-19, huwa probabbli ħafna li l-fabbrikanti tal-makkinarju mobbli mhux tat-triq, imsemmija bħala “fabbrikanti ta’ tagħmir oriġinali” jew “OEMs” fir-Regolament (UE) 2016/1628, ma jkunux jistgħu jiżguraw li l-magni u l-makkinarju mgħammar b’dawk il-magni li jibbenefikaw mill-perijodu ta’ tranżizzjoni taħt ir-Regolament (UE) 2016/1628 jirrispettaw l-iskadenzi stabbiliti f’dak ir-Regolament mingħajr ma dawn il-fabbrikanti jsofru ħsarat ekonomiċi serji.

(5)

Fid-dawl taċ-ċirkostanzi kurrenti, u biex jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern, biex tiġi pprovduta ċ-ċertezza legali u biex jiġu evitati interruzzjonijiet potenzjali fis-suq, jeħtieġ li jittawwal iż-żmien ta’ ċerti dispożizzjonijiet tranżitorji tar-Regolament (UE) 2016/1628.

(6)

Minħabba li l-prolongazzjoni tad-dispożizzjonijiet tranżitorji mhi se jkollha l-ebda impatt ambjentali, peress li l-magni ta’ tranżizzjoni kkonċernati diġà ġew prodotti, flimkien mal-fatt li huwa diffiċli li tiġi mbassra d-durata eżatta tad-dewmien ikkawżat mill-interruzzjonijiet ikkawżati mill-COVID-19, l-estensjoni tal-perijodu rilevanti jenħtieġ li tkun ta’ 12-il xahar.

(7)

Minħabba li l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jittawwal iż-żmien ta’ ċerti dispożizzjonijiet tranżitorji tar-Regolament (UE) 2016/1628, ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jista’ pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tagħhom, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (“TUE”). F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan.

(8)

Minħabba l-urġenza li tirriżulta miċ-ċirkostanzi eċċezzjonali kkawżati mit-tifqigħa tal-COVID-19, tqies li huwa xieraq li tiġi prevista eċċezzjoni għall-perijodu ta’ tmien ġimgħat imsemmi fl-Artikolu 4 tal-Protokoll Nru 1 dwar ir-rwol tal-Parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea, anness mat-TUE, mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika.

(9)

Ir-Regolament (UE) 2016/1628 jenħtieġ għalhekk li jiġi emendat skont dan.

(10)

Fid-dawl tal-fatt li l-perijodu ta’ tranżizzjoni previst fir-Regolament (UE) 2016/1628 għal ċerti subkategoriji ta’ magni se jiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2020 u li l-OEMs kellhom sat-30 ta’ Ġunju 2020 biex jipproduċu makkinarju mobbli mhux tat-triq li jkun mgħammar b’magni ta’ tranżizzjoni ta’ dawk is-subkategoriji, dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jenħtieġ li japplika mill-1 ta’ Lulju 2020. Tali applikazzjoni hija ġġustifikata min-natura imprevedibbli u ħesrem tat-tifqigħa tal-COVID-19 kif ukoll mill-ħtieġa li jiġu żgurati ċ-ċertezza legali u t-trattament ugwali tal-OEMs irrispettivament minn jekk dawn jipproduċux makkinarju mobbli mhux tat-triq qabel jew wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament,

(1)

Ir-Regolament (UE) Nru 1303/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet komuni u ġenerali applikabbli għall-Fondi Strutturali u ta’ Investiment Ewropej.

(2)

Il-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2020 (4) emenda l-ammont totali tar-riżorsi għall-Inizjattiva favur l-Impjieg taż-Żgħażagħ (“YEI”) billi żied l-approprjazzjonijiet ta’ impenn għall-allokazzjoni speċifika għall-YEI fl-2020 b’ EUR 28 333 334 fi prezzijiet attwali u żied l-ammont totali ta’ approprjazzjonijiet ta’ impenn tal-allokazzjoni speċifika għall-YEI għall-perjodu ta’ programmazzjoni kollu għal EUR 4 556 215 406 fi prezzijiet attwali.

(3)

Għall-2020, ir-riżorsi addizzjonali ta’ EUR 23,7 fi prezzijiet tal-2011 huma ffinanzjati mill-Marġni Globali għall-Impenji fil-marġni tal-qafas finanzjarju pluriennali għas-snin 2014-2020.

(4)

Minħabba l-urġenza li qabel it-tmiem tal-2020 il-programmi li jappoġġaw lill-YEI jiġu emendati sabiex jinkludu r-riżorsi addizzjonali għall-allokazzjoni speċifika għall-YEI, ġie kkunsidrat xieraq li tiġi prevista eċċezzjoni għall-perjodu ta’ tmien ġimgħat imsemmi fl-Artikolu 4 tal-Protokoll Nru 1 dwar ir-rwol tal-Parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea, anness mat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea għall-Enerġija Atomika.

(5)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 1303/2013 jiġi emendat skont dan.

(6)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea,

(1)

Fil-11 ta’ Marzu 2020, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa ħabbret li t-tifqigħa tal-COVID-19 kienet saret pandemija dinjija. L-Istati Membri ntlaqtu b’mod drammatiku u eċċezzjonali mill-konsegwenzi ta’ dik il-pandemija. Huma ħadu serje ta’ miżuri restrittivi biex iwaqqfu jew inaqqsu r-ritmu tat-trażmissjoni tal-COVID-19, inklużi miżuri ta’ lockdown biex jirrestrinġu l-moviment liberu taċ-ċittadini tagħhom, il-projbizzjoni ta’ avvenimenti pubbliċi, u l-għeluq ta’ ħwienet, ristoranti u skejjel. Dawk il-miżuri wasslu għall-waqfien totali tal-ħajja pubblika fi kważi l-Istati Membri kollha.

(2)

Il-miżuri meħuda mill-Istati Membri inevitabbilment kellhom ukoll impatt serju fuq l-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej. Biex l-inizjattivi taċ-ċittadini Ewropej ('inizjattivi') jkunu validi, ir-Regolament (UE) 2019/788 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jirrikjedi li l-organizzaturi jiġbru mill-inqas miljun dikjarazzjoni ta’ appoġġ f’mill-inqas kwart tal-Istati Membri fi żmien 12-il xahar. Il-ġbir tad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ f'forma stampata, il-kampanji lokali u l-organizzazzjoni ta’ avvenimenti pubbliċi, li huma ta’ importanza sinifikanti biex inizjattiva tikseb suċċess, saru sostanzjalment aktar diffiċli minħabba l-miżuri li ttieħdu b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19.

(3)

L-Istati Membri u l-istituzzjonijiet tal-Unjoni għandhom ukoll ċerti obbligi legali taħt ir-Regolament (UE) 2019/788. Dawk l-obbligi huma soġġetti għal limiti stretti ta’ żmien li minnhom ir-Regolament (UE) 2019/788 ma jippermetti l-ebda deroga.

(4)

It-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea jagħti liċ-ċittadini tal-Unjoni d-dritt li javviċinaw lill-Kummissjoni b’talba biex din tippreżenta proposta għal att legali tal-Unjoni għall-fini tal-implimentazzjoni tat-Trattati. L-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej hija wieħed mill-istrumenti ewlenin għaċ-ċittadini tal-Unjoni biex jimpenjaw ruħhom b’mod faċli u aċċessibbli fid-dibattitu demokratiku u politiku dwar l-Unjoni u biex idaħħlu fl-aġenda tal-Unjoni kwistjonijiet li għalihom huma importanti.

(5)

Fiċ-ċirkostanzi eċċezzjonali kurrenti u b’mod partikolari minħabba l-miżuri meħuda mill-Istati Membri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19, huma meħtieġa miżuri temporanji biex tiġi ppreservata l-effettività tal-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej bħala strument, u biex tiġi pprovduta ċertezza legali dwar estensjonijiet possibbli tal-limiti ta’ żmien applikabbli.

(6)

L-Istati Membri indikaw li, sabiex ikunu jistgħu jkomplu jimmonitorjaw u jikkontrollaw is-sitwazzjoni tas-saħħa pubblika, huma ser inaqqsu biss gradwalment il-livell ta’ restrizzjonijiet introdotti mill-miżuri meħuda b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19. Għalhekk huwa xieraq li l-perjodu għall-ġbir tad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ jiġi estiż b’sitt xhur, biex ikopri l-perjodu mill-11 ta’ Marzu 2020, meta l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa ħabbret li t-tifqigħa tal-COVID-19 kienet saret pandemija. Dik l-estensjoni hija bbażata fuq is-suppożizzjoni li mill-inqas matul l-ewwel sitt xhur mill-11 ta’ Marzu 2020, mill-inqas kwart tal-Istati Membri jew għadd ta’ Stati Membri li jirrappreżentaw aktar minn 35 % tal-popolazzjoni tal-Unjoni se jkollhom fis-seħħ miżuri li se jxekklu b’mod sostanzjali l-kapacità tal-organizzaturi li jiġbru d-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ f'forma stampata u li jwettqu kampanji lokali. Jenħtieġ għalhekk li l-perjodu massimu ta’ ġbir għad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ għall-inizjattivi li fir-rigward tagħhom il-perjodu ta' ġbir kien għaddej fil-11 ta’ Marzu 2020 jiġi estiż b’sitt xhur. Barra minn hekk, għall-inizjattivi li fir-rigward tagħhom il-perjodu ta’ ġbir beda bejn il-11 ta’ Marzu u l-11 ta’ Settembru 2020, jenħtieġ li l-perjodu ta’ ġbir jiġi estiż sal-11 ta’ Settembru 2021.

(7)

Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u minħabba li huwa diffiċli li jiġi previst meta sejra tintemm il-pandemija fl-Unjoni, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex testendi aktar il-perjodu ta’ ġbir fir-rigward tal-inizjattivi li għalihom il-perjodu ta’ ġbir ikun għadu għaddej fil-11 ta’ Settembru 2020 fejn miżuri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19 li jxekklu b’mod sostanzjali l-kapacità tal-organizzaturi li jiġbru d-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ f'forma stampata u li jinfurmaw lill-pubbliku dwar l-inizjattivi tagħhom li jkunu għaddejjin jibqgħu jeżistu wara dik id-data f'mill-inqas kwart tal-Istati Membri jew f'numru ta’ Stati Membri li jirrappreżentaw aktar minn 35 % tal-popolazzjoni tal-Unjoni. Jenħtieġ li l-estensjoni ta’ sitt xhur tal-perjodu ta’ ġbir prevista minn dan ir-Regolament tagħti lill-Kummissjoni biżżejjed żmien biex tiddeċiedi jekk tkunx iġġustifikata estensjoni oħra tal-perjodu ta’ ġbir. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ta' implimentazzjoni jkunu wkoll jippermettu lill-Kummissjoni tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex testendi l-perjodu ta’ ġbir fil-każ ta’ kriżi ġdida tas-saħħa pubblika marbuta ma’ tifqigħa ġdida tal-COVID-19, dment li mill-inqas kwart tal-Istati Membri jew għadd ta’ Stati Membri li jirrappreżentaw aktar minn 35 % tal-popolazzjoni tal-Unjoni jkunu ħadu miżuri li x’aktarx ikollhom l-istess effett. Jenħtieġ li, meta tadotta dawk l-atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni tindika l-inizjattivi kkonċernati, bid-data ġdida tat-tmiem tal-perjodi ta’ ġbir tagħhom konsegwenti għal kwalunkwe estensjoni mogħtija, kif ukoll iċ-ċirkostanzi fattwali li jiġġustifikaw l-għoti ta' tali estensjonijiet. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ikunu eżerċitati f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).

(8)

Jenħtieġ li, fil-valutazzjoni li tagħmel qabel tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jestendu l-perjodu ta’ ġbir, il-Kummissjoni tqis jekk il-miżuri meħuda mill-Istati Membri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19 jew b’reazzjoni għal tifqigħa ġdida tal-COVID-19 ifixklux b’mod sostanzjali l-kapaċità tal-organizzaturi li jiġbru d-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ f'forma stampata u jagħmlu kampanji lokali.

(9)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni tinforma lill-organizzaturi kkonċernati u lill-Istati Membri dwar kwalunkwe estensjoni tal-perjodu ta’ ġbir flimkien mad-data ġdida tat-tmiem tal-perjodu ta’ ġbir fir-rigward ta’ kull inizjattiva kkonċernata. F'konformità mal-obbligu tal-Kummissjoni li tinforma taħt l-Artikolu 4(3) tar-Regolament (UE) 2019/788, jenħtieġ li dawk id-dati ġodda tat-tmiem jiġu indikati wkoll fir-reġistru online u fis-sit web pubbliku dwar l-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej.

(10)

Il-miżuri meħuda mill-Istati Membri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19 jistgħu jaffettwaw b’mod sinifikanti l-kapaċità tal-awtoritajiet kompetenti li jwettqu l-verifika tad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ għal inizjattiva partikolari fi ħdan il-limitu ta’ żmien ta’ tliet xhur stabbilit fir-Regolament (UE) 2019/788. Pereżempju, jista’ jkun hemm inqas persunal disponibbli, jew l-awtoritajiet kompetenti jista’ jkollhom kompiti u responsabbiltajiet addizzjonali bħala konsegwenza tal-pandemija.

(11)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li, minkejja l-miżuri meħuda b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19, l-amministrazzjonijiet tagħhom jaħdmu kemm jista’ jkun b’mod normali. Madankollu, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, jenħtieġ li Stat Membru jitħalla jippreżenta talba motivata lill-Kummissjoni għal estensjoni tal-perjodu ta’ verifika. Jenħtieġ li t-talba tkun sostanzjata u li tieħu kont tal-effetti ta' miżuri relatati mal-pandemija fuq il-funzjonament tal-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru. Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tagħti l-estensjoni mitluba. Jenħtieġ li l-estensjoni ma tkunx itwal mill-perjodu inizjali ta’ verifika.

(12)

Minħabba l-miżuri meħuda mill-Istati Membri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19, jista’ jkun diffiċli għall-istituzzjonijiet tal-Unjoni li jorganizzaw laqgħat ma' organizzaturi jew seduti pubbliċi fil-kuntest tal-eżami ta’ inizjattivi validi fl-Istat Membru li fih ikollhom l-intenzjoni li jorganizzaw tali laqgħat jew seduti. F’każijiet bħal dawn, jenħtieġ li l-istituzzjonijiet jitħallew jipposponu dawk il-laqgħat jew seduti sa data meta dawn ikunu possibbli fid-dawl tas-sitwazzjoni tas-saħħa pubblika f’dak l-Istat Membru. Fejn is-seduta pubblika tiġi posposta, jenħtieġ li jkun possibbli għall-Kummissjoni li tipposponi l-adozzjoni tal-komunikazzjoni tagħha li tistabbilixxi l-konklużjonijiet legali u politiċi tagħha dwar l-inizjattiva sa tliet xhur wara li tkun saret is-seduta pubblika, biex il-Kummissjoni tkun tista’ tieħu kont debitu tal-kostatazzjonijiet fis-seduta.

(13)

Fejn il-perjodu għall-ġbir, għall-verifika jew għall-eżami jiġi estiż minħabba l-miżuri meħuda mill-Istati Membri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19, il-perjodi ta’ żamma għad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ stabbiliti fir-Regolament (UE) 2019/788 jenħtieġ li jiġu estiżi skont kif ikun adatt.

(14)

Minħabba n-natura imprevedibbli u ħesrem tat-tifqigħa tal-COVID-19, u l-miżuri li ttieħdu b’riżultat tagħha mill-Istati Membri, li ġew ripetutament estiżi, kif ukoll it-tul ta' żmien meħtieġ mill-proċeduri leġiżlattivi għall-adozzjoni ta' miżuri rilevanti, ma kienx possibbli li l-miżuri temporanji previsti f’dan ir-Regolament jiġu adottati fil-ħin fir-rigward ta’ ċerti inizjattivi individwali. Għal dik ir-raġuni, jenħtieġ li l-miżuri temporanji jkunu jkopru wkoll il-perjodu qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(15)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika wkoll għal inizjattivi rreġistrati qabel l-1 ta’ Jannar 2020 taħt ir-Regolament (UE) Nru 211/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), li għalihom jibqgħu japplikaw id-dispożizzjonijiet ta’ dak ir-Regolament dwar il-ġbir tad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ u dwar il-verifika u ċ-ċertifikazzjoni mill-Istati Membri taħt l-Artikolu 27 tar-Regolament (UE) 2019/788.

(16)

Fid-dawl tan-natura temporanja tal-miżuri tal-Istati Membri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19, jenħtieġ li l-perjodu ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament ikun limitat ukoll.

(17)

Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità, huwa meħtieġ u xieraq biex jinkiseb l-għan bażiku tal-preservazzjoni tal-effikaċja tal-istrument tal-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej matul il-pandemija tal-COVID-19 li jiġu stabbiliti miżuri temporanji dwar il-limiti ta’ żmien għall-istadji tal-ġbir, tal-verifika u tal-eżami previsti fir-Regolament (UE) 2019/788. Dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ biex jinkisbu l-għanijiet maħsuba, f'konformità mal-Artikolu 5(4) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea.

(18)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament jiġi adottat bħala kwistjoni ta’ urġenza, sabiex sitwazzjonijiet ta’ inċertezza legali li jaffettwaw lil ċittadini, organizzaturi, amministrazzjonijiet nazzjonali u istituzzjonijiet tal-Unjoni jibqgħu qosra kemm jista’ jkun, b’mod partikolari fejn il-perjodi ta’ żmien rilevanti għall-ġbir ta' dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ, għall-verifika u għall-eżami fir-rigward ta’ għadd ta’ inizjattivi jkunu diġà ntemmu jew waslu biex jintemmu.

(19)

Minħabba l-urġenza li tirriżulta miċ-ċirkostanzi eċċezzjonali kkawżati mit-tifqigħa tal-COVID-19, tqies li tkun xierqa dispożizzjoni ta' eċċezzjoni għall-perjodu ta’ tmien ġimgħat imsemmi fl-Artikolu 4 tal-Protokoll Nru 1 dwar ir-rwol tal-Parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea, anness mat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika.

(20)

Sabiex tiġi permessa l-applikazzjoni immedjata tal-miżuri previsti f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea,

(1)

Il-marda tal-coronavirus (COVID-19) hi marda li tittieħed, ikkaġunata minn coronavirus li għadu kemm ġie skopert. Fit-30 ta’ Jannar 2020, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) iddikjarat it-tifqigħa bħala emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali. Fil-11 ta’ Marzu 2020, id-WHO kkaratterizzat il-COVID-19 bħala pandemija.

(2)

Id-Direttiva 2001/83/KE (2) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (3) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jitolbu li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni sabiex prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq, fi Stat Membru jew fl-Unjoni, ikunu akkumpanjati minn dossier li jkun fih ir-riżultati tal-provi kliniċi li twettqu fuq il-prodott.

(3)

Skont id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) jirriżulta li, qabel ma tinbeda xi prova klinika, l-isponsors għandhom ikunu meħtieġa li jitolbu l-awtorizzazzjoni mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ser issir il-prova klinika. L-iskop tal-awtorizzazzjoni huwa li jitħarsu d-drittijiet, is-sikurezza u l-benesseri tas-suġġetti tal-provi kliniċi, u li tiġi żgurata l-affidabbiltà u r-robustezza tad-data ġġenerata mill-prova klinika.

(4)

Skont id-Direttiva 2001/20/KE, l-awtorizzazzjoni għal prova klinika tinħareġ mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-Direttivi 2001/18/KE (5) u 2009/41/KE (6) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

(5)

Id-Direttiva 2001/18/KE tipprevedi li rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (‘OĠM’) għal kwalunkwe skop ieħor għajr it-tqegħid fis-suq hu soġġett għal notifika u għal kunsens bil-miktub tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fit-territorju tiegħu se jsir ir-rilaxx. In-notifika għandha tinkludi valutazzjoni tar-riskju ambjentali mwettqa f’konformità mal-Anness II għad-Direttiva 2001/18/KE u dossier tekniku li jipprovdi l-informazzjoni speċifikata fl-Anness III għal dik id-Direttiva.

(6)

Id-Direttiva 2009/41/KE tipprevedi li r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent marbuta mal-użu konfinat ta’ mikro-organiżmi ġenetikament modifikati għandhom jiġu vvalutati każ b’każ. Għal dak il-għan, dik id-Direttiva tipprevedi li l-utent għandu jivvaluta r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent li jistgħu jinħolqu mit-tip speċifiku ta’ użu konfinat, u għandu juża bħala minimu l-elementi ta valutazzjoni u l-proċedura stabbilita fl-Anness III għal dik id-Direttiva.

(7)

Il-provi kliniċi jeħtieġu t-twettiq ta’ operazzjonijiet multipli, inkluż, il-manifattura, it-trasport u l-ħżin tal-prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni, l-imballaġġ u t-tikkettar, l-amministrazzjoni tagħhom għas-suġġetti tal-provi kliniċi u l-monitoraġġ sussegwenti tas-suġġetti, u r-rimi tal-iskart u ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li ma ntużawx. Dawk l-operazzjonijiet jistgħu jaqgħu fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/18/KE jew 2009/41/KE f’każijiet fejn il-prodott mediċinali ta’ investigazzjoni fih OĠM jew li jikkonsisti minnhom.

(8)

L-esperjenza turi li, fil-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom, il-proċedura biex tinkiseb il-konformità mar-rekwiżiti tad-Direttivi 2001/18/KE u 2009/41/KE fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u tal-kunsens mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru hi kumplessa u tista’ tieħu ammont sinifikanti ta’ żmien.

(9)

Il-kumplessità ta’ dik il-proċedura tiżdied ħafna f’każ tat-twettiq ta’ provi kliniċi mwettqa f’ħafna ċentri f’bosta Stati Membri, peress li l-isponsors tal-provi kliniċi jeħtieġu jressqu diversi talbiet għall-awtorizzazzjoni lil awtoritajiet kompetenti multipli f’diversi Stati Membri b’mod parallel. Barra minn hekk, ir-rekwiżiti u l-proċeduri nazzjonali għall-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u għall-kunsens bil-miktub mill-awtoritajiet kompetenti għar-rilaxx intenzjonat ta’ OĠM skont id-Direttiva 2001/18/KE jvarjaw ħafna minn Stat Membru għal ieħor. Filwaqt li fi wħud mill-Istati Membri tista’ titressaq talba waħda għall-awtorizzazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-prova klinika u l-aspetti ta’ OĠM lil awtorità kompetenti waħda, fi Stati Membri oħrajn jeħtieġ li jitressqu talbiet paralleli lil awtoritajiet kompetenti differenti. Barra minn hekk, uħud mill-Istati Membri japplikaw id-Direttiva 2001/18/KE, filwaqt li oħrajn japplikaw id-Direttiva 2009/41/KE u hemm ukoll Stati Membri li japplikaw jew id-Direttiva 2009/41/KE jew 2001/18/KE skont iċ-ċirkostanzi speċifiċi tal-prova klinika, u għaldaqstant mhux possibbli li tiġi stabbilita minn qabel il-proċedura nazzjonali li għandha tiġi segwita. Stati Membri oħrajn japplikaw iż-żewġ Direttivi simultanjament għal operazzjonijiet differenti fi ħdan l-istess prova klinika. It-tentattivi li saru għall-allinjament tal-proċess permezz ta’ koordinazzjoni informali bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri ma kinux ta’ suċċess. Hemm ukoll varjazzjonijiet bejn ir-rekwiżiti nazzjonali fir-rigward tal-kontenut tad-dossier tekniku.

(10)

Għalhekk huwa partikolarment diffiċli biex jitwettqu provi kliniċi f’ħafna ċentri ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom li jinvolvu diversi Stati Membri.

(11)

Il-pandemija tal-COVID-19 ħolqot emerġenza tas-saħħa pubblika mingħajr preċedent li ħalliet eluf ta’ nies mejtin, u affettwat b’mod partikolari lill-anzjani u lil dawk b’kundizzjonijiet tas-saħħa diġà eżistenti. Barra minn hekk, il-miżuri drastiċi ħafna li l-Istati Membri kellhom jadottaw biex irażżnu l-firxa tal-COVID-19 ħolqu tfixkil maġġuri għall-ekonomiji nazzjonali u għall-Unjoni kollha.

(12)

Il-COVID-19 hi marda kumplessa li taffettwa ħafna proċessi fiżjoloġiċi. It-trattamenti u l-vaċċini potenzjali għadhom qegħdin jiġu żviluppati. Uħud mill-vaċċini li qegħdin jiġu żviluppati fihom viruses attenwati jew vetturi ħajjin, li jistgħu jaqgħu skont id-definizzjoni ta’ OĠM.

(13)

F’din is-sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, huwa fl-akbar interess tal-Unjoni li prodotti mediċinali sikuri u effikaċi maħsub biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 ikunu jistgħu jiġu żviluppati u jsiru disponibbli fl-Unjoni mill-aktar fis possibbli.

(14)

Sabiex jinkiseb l-objettiv li prodotti mediċinali sikuri u effikaċi maħsub biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 ikunu disponibbli, ittieħdu firxa ta’ miżuri fil-livell tal-Unjoni mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u min-netwerk tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex jiġi ffaċilitat, appoġġat u jitħaffef l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tat-trattamenti u tal-vaċċini.

(15)

Iridu jitmexxew provi kliniċi f’ħafna ċentri li jinvolvu diversi Stati Membri sabiex tiġi ġġenerata l-evidenza klinika robusta meħtieġa biex isiru applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19.

(16)

Huwa ta’ importanza ferm kbira li fi ħdan l-Unjoni jitmexxew provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, li jibdew mill-aktar fis possibbli u li ma jiddewmux minħabba l-kumplessità ta’ proċeduri nazzjonali stabbiliti mill-Istati Membri biex jimplimentaw id-Direttiva 2001/18/KE u d-Direttiva 2009/41/KE u li jvarjaw ħafna bejniethom.

(17)

L-objettiv ewlieni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali huwa l-ħarsien tas-saħħa pubblika. Dan il-qafas leġiżlattiv huwa ssupplimentat bir-regoli fid-Direttiva 2001/20/KE li tistabbilixxi standards speċifiċi għall-ħarsien tas-suġġetti ta’ provi kliniċi. L-għan tad-Direttivi 2001/18/KE u 2009/41/KE hu li jiżguraw livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent permezz tal-valutazzjoni tar-riskji li jinħolqu mir-rilaxx intenzjonat jew mill-użu konfinat tal-OĠM. Fis-sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika mingħajr preċedent li l-pandemija tal-COVID-19 ħolqot, jeħtieġ li tingħata preċedenza lill-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem. Għalhekk, jeħtieġ li tingħata deroga temporanja mir-rekwiżiti dwar il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u l-kunsens minn qabel skont id-Direttivi 2001/18/KE u 2009/41/KE għal tul il-pandemija tal-COVID-19 jew sakemm il-COVID-19 hija emerġenza tas-saħħa pubblika. Id-deroga jenħtieġ li tkun limitata għall-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19. Tul il-perjodu li fih tapplika d-deroga temporanja, jenħtieġ li l-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u l-kunsens skont id-Direttivi 2001/18/KE u 2009/41/KE ma jkunux prerekwiżit għat-twettiq ta’ dawk il-provi kliniċi.

(18)

Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien tal-ambjent, jenħtieġ li s-siti fejn isseħħ il-modifikazzjoni ġenetika ta’ viruses tat-tip selvaġġ u attivitajiet relatati, jissoktaw ikunu meħtieġa jikkonformaw mad-Direttiva 2009/41/KE. Għalhekk, jenħtieġ li tiġi eskluża mid-deroga temporanja, il-manifattura ta’ dawk il-prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, inklużi prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-isponsors jintalbu jimplimentaw miżuri xierqa biex jimminimizzaw l-impatti ambjentali negattivi li, imsejsa fuq l-għarfien disponibbli, jaf ikunu mistennija bħala riżultat mir-rilaxx intenzjonat jew mhux intenzjonat fl-ambjent ta’prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni.

(19)

Għaldaqstant, meta l-applikant jagħmel applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni skont id-Direttiva 2001/83/KE jew skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għall-prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 u li, fil-każ tagħhom, il-provi kliniċi jkunu koperti mid-deroga prevista f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li dan ma jintalabx jinkludi l-kunsens bil-miktub tal-awtorità kompetenti għar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ OĠM għal skopijiet ta’ riċerka u ta’ żvilupp kif stabbilit fil-Parti B tad-Direttiva 2001/18/KE.

(20)

Dan ir-Regolament ma jaffettwax ir-regoli tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Kif previst fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-impatt ambjentali tal-prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 se jissoktaw jiġu vvalutati mill-EMA, b’mod parallel mal-evalwazzjoni tal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat, filwaqt li jiġu rispettati r-rekwiżiti tas-sikurezza ambjentali stabbiliti fid-Direttiva 2001/18/KE.

(21)

Id-Direttiva 2001/20/KE tissokta tapplika u l-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 għadhom jitolbu awtorizzazzjoni bil-miktub mogħtija mill-awtorità kompetenti f’kull Stat Membru fejn titmexxa l-prova klinika. Il-konformità mar-rekwiżiti etiċi u l-prattika klinika tajba fit-twettiq tal-provi kliniċi jibqgħu obbligatorji, u anki l-konformità ma’ prattika ta’ manifattura tajjeb fil-manifattura jew fl-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom.

(22)

Bħala regola ġenerali, l-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni jew fi Stat Membru sakemm ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti skont id-Direttiva 2001/83/KE jew skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Madankollu, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 jipprovdu għal eċċezzjonijiet minn dak ir-rekwiżit f’sitwazzjonijiet ikkaratterizzati mill-ħtieġa urġenti li jiġi amministrat prodott mediċinali biex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet speċifiċi ta’ pazjent, għall-użu ħanin jew bħala rispons għall-firxa suspettata jew ikkonfermata ta’ aġenti patoġeniċi, ta’ tossini, ta’ aġenti kimiċi jew ta’ radjazzjoni nukleari li jistgħu jikkawżaw ħsara. B’mod partikolari l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jippermetti lill-Istati Membri jissodisfaw ħtiġijiet speċjali, jista’ jeskludu mid-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva prodotti mediċinali provduti bi tweġiba għal ordni bona fede mhux mitluba, formulati skont l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjonist awtorizzat tal-kura tas-saħħa u għall-użu minn pazjent individwali taħt ir-responsabbiltà diretta personali tiegħu. Skont l-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, l-Istati Membri jistgħu wkoll temporanjament jawtorizzaw id-distribuzzjoni ta’ prodott mediċinali mhux awtorizzat bi tweġiba għat-tifrix suspettat jew konfermat ta’ aġenti patoġeniċi, ta’ tossini, ta’ aġenti kimiċi jew ta’ radjazzjoni nukleari li kull wieħed minnhom jista’ jagħmel ħsara. Skont l-Artikolu 83(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-Istati Membri jistgħu jagħmlu prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem disponibbli għall-użu bbażat fuq il-ħniena lill-grupp ta’ pazjenti li għandhom mard kroniku jew mard li jdgħajjef b’mod serju jew mard li hu kkunsidrat ta’ theddida għall-ħajja u li ma jistgħux ikunu kkurati b’mod sodisfaċenti minn prodott mediċinali awtorizzat.

(23)

Uħud mill-Istati Membri leħħnu d-dubji tagħhom dwar l-interazzjoni ta’ dawk id-dispożizzjonijiet fid-Direttiva 2001/83/KE u fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 mal-leġiżlazzjoni dwar il-OĠM. Fid-dawl tal-ħtieġa urġenti li vaċċini jew trattamenti għall-COVID-19 isiru disponibbli għall-pubbliku malli jitlestew għal dan l-iskop, u sabiex jiġi evitat dewmien jew inċertezzi fir-rigward tal-istatus ta’ dawn il-prodotti f’ċerti Stati Membri, huwa xieraq li, meta l-Istati Membri jadottaw deċiżjonijiet skont l-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 83(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 dwar prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali jew il-kunsens f’konformità mad-Direttiva 2001/18/KE jew tad-Direttiva 2009/41/KE ma jkunux prerekwiżit.

(24)

Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari li tingħata deroga temporanja mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM biex jiġi żgurat li t-twettiq tal-provi kliniċi fit-territorju ta’ diversi Stati Membri ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 ma tiddewwimx u li tiġi ċċarata l-applikazzjoni tal-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 83(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward ta’ prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jista’ pjuttost, minħabba d-daqs u l-effetti tagħha, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (‘TUE’). Minħabba l-importanza li jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien tal-ambjent fil-politiki kollha u f’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità stabbilit f’dak l-Artikolu, jenħtieġ li dan ir-Regolament ikun limitat għal din is-sitwazzjoni ta’ emerġenza li tinvolvi theddida urġenti għas-saħħa tal-bniedem fejn mhux possibbli li jintlaħaq mod ieħor l-objettiv biex titħares is-saħħa tal-bniedem u jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi.

(25)

Fid-dawl ta’ din l-urġenza, tqies li huwa xieraq li tingħatal-eċċezzjoni mill-perijodu ta’ tmien ġimgħat imsemmi fl-Artikolu 4 tal-Protokoll Nru 1 dwar ir-rwol tal-Parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea, mehmuż mat-TUE, mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika.

(26)

Minħabba l-objettivi msemmija hawn fuq ta’ dan ir-Regolament, li jiġi żgurat li l-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, jistgħu jibdew mingħajr dewmien u li tiġi ċċarata l-applikazzjoni tal-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE u tal-Artikolu 83(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward ta’ prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.