ISSN 1977-074X
Il-Ġurnal Uffiċjali
tal-Unjoni Ewropea
L 090I
Edizzjoni bil-Malti
Leġiżlazzjoni
Volum 63
25 ta' Marzu 2020
|
ISSN 1977-074X |
||
|
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 090I |
|
|
|
||
|
Edizzjoni bil-Malti |
Leġiżlazzjoni |
Volum 63 |
|
Werrej |
|
II Atti mhux leġiżlattivi |
Paġna |
|
|
|
DEĊIŻJONIJIET |
|
|
|
* |
||
|
|
* |
||
|
|
* |
|
MT |
L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat. It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
II Atti mhux leġiżlattivi
DEĊIŻJONIJIET
|
25.3.2020 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
LI 90/1 |
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/437
24 ta' Marzu 2020.
dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(6) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
F’konformità mal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (2), l-Istati Membri għandhom jippreżumu l-konformità mal-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta’ dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi mediċi li jikkonformaw mal-istandards nazzjonali rilevanti adottati skont l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(2) |
Permezz tal-ittri BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 tal-5 ta’ Awwissu 1993 u M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, il-Kummissjoni għamlet talbiet lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda u għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti b’appoġġ għad-Direttiva 93/42/KEE. |
|
(3) |
Abbażi tat-talba M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, is-CEN irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 u EN ISO 15747:2011, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3), sabiex jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 u EN ISO 15747:2019. |
|
(4) |
Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandards EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 u EN ISO 15747:2019 jikkonformawx mat-talba. |
|
(5) |
L-istandards armonizzati EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 u EN ISO 15747:2019 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(6) |
L-istandards armonizzati EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 u EN ISO 15747:2019 jissostitwixxu l-istandards armonizzati EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 u EN ISO 15747:2011 rispettivament. Għalhekk, jeħtieġ li r-referenzi tal-istandards EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 u EN ISO 15747:2011 jiġu rtirati minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(7) |
Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 u EN ISO 13485:2016, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (4), sabiex jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
|
(8) |
Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandards EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jikkonformawx mat-talba. |
|
(9) |
L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards u ta’ dik ir-rettifika jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(10) |
L-istandard armonizzat EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissostitwixxu l-istandard armonizzat EN ISO 13408-2:2011 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 rispettivament. Għalhekk, jeħtieġ li r-referenza tal-istandard EN ISO 13408-2:2011 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 jiġu rtirati minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(11) |
Abbażi tat-talba M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 tal-5 ta’ Awwissu 1993, is-CEN irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 u EN ISO 21987:2009, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (5), sabiex jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 u EN ISO 21987:2017. |
|
(12) |
Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandards EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 u EN ISO 21987:2017 jikkonformawx mat-talba. |
|
(13) |
L-istandards armonizzati EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 u EN ISO 21987:2017 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(14) |
L-istandards armonizzati EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 u EN ISO 21987:2017 jissostitwixxu l-istandards armonizzati EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 u EN ISO 21987:2009 rispettivament. Għalhekk, jeħtieġ li r-referenzi tal-istandards EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 u EN ISO 21987:2009 jiġu rtirati minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(15) |
Abbażi tat-talba M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, is-CEN abbozza l-istandards armonizzati ġodda EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 u EN ISO 81060-2:2019. Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk dawk l-istandards jikkonformawx mat-talba. |
|
(16) |
L-istandards armonizzati EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 u EN ISO 81060-2:2019 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(17) |
Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN abbozza l-istandard armonizzat il-ġdid EN ISO 25424:2019. Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk dak l-istandard jikkonformax mat-talba. |
|
(18) |
L-istandard armonizzat EN ISO 25424:2019 jissodisfa r-rekwiżiti li għandu l-għan li jkopri u li huma stabbiliti fid-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk, huwa xieraq li tiġi ppubblikata r-referenza ta’ dak l-istandard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(19) |
Sabiex il-manifatturi jingħataw żmien biżżejjed biex jadattaw il-prodotti tagħhom għall-ispeċifikazzjonijiet riveduti fl-istandards u fir-rettifika ppubblikata permezz ta’ din id-Deċiżjoni, huwa meħtieġ li l-irtirar tar-referenza tal-istandards u tar-rettifika li qed jiġu sostitwiti jiġi differit. |
|
(20) |
Fl-interessi taċ-ċarezza u taċ-ċertezza tad-dritt, jenħtieġ li tiġi ppubblikata f’att wieħed lista sħiħa ta’ referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 93/42/KEE u li jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali li għandhom l-għan li jkopru. Għalhekk jenħtieġ li r-referenzi l-oħra tal-istandards ippubblikati fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/03 (6) jiġu inklużi wkoll f’din id-Deċiżjoni. Għalhekk jenħtieġ li dik il-Komunikazzjoni titħassar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Deċiżjoni. Madankollu, jenħtieġ li tkompli tapplika fir-rigward tar-referenzi tal-istandards li huma rtirati permezz ta’ din id-Deċiżjoni, minħabba li huwa neċessarju li l-irtirar ta’ dawk ir-referenzi jiġi differit. |
|
(21) |
F’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 120(2) tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), iċ-ċertifikati maħruġa minn korpi notifikati f’konformità mad-Direttiva 93/42/KEE mill-25 ta’ Mejju 2017 iridu jibqgħu validi sa tmiem il-perjodu indikat fuq iċ-ċertifikat, li ma jridx jaqbeż ħames snin mill-ħruġ tiegħu. Madankollu, iridu jsiru nulli mhux aktar tard mis-27 ta’ Mejju 2024. F’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 120(3) tar-Regolament (UE) 2017/745, mezz li huwa mezz tal-Klassi I skont id-Direttiva 93/42/KEE, li għalih id-dikjarazzjoni ta’ konformità ġiet abbozzata qabel is-26 ta’ Mejju 2020 u li għalih il-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament jirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, jew li għandu ċertifikat li nħareġ f’konformità mad-Direttiva 93/42/KEE u li huwa validu skont l-Artikolu 120(2), jista’ jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz sas-26 ta’ Mejju 2024, sakemm mis-26 ta’ Mejju 2020 jibqa’ jikkonforma mad-Direttiva 93/42/KEE, u sakemm ma jkun hemm l-ebda bidla sinifikanti fid-disinn u fl-għan maħsub. Għalhekk jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tapplika biss sas-26 ta’ Mejju 2024. |
|
(22) |
Ir-rekwiżiti għall-mezzi mediċi stipulati fid-Direttiva 93/42/KEE huma differenti minn dawk stipulati fir-Regolament (UE) 2017/745. Għalhekk jenħtieġ li l-istandards abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 93/42/KEE ma jintużawx biex tintwera l-konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/745. |
|
(23) |
Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għaldaqstant jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Ir-referenzi tal-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 93/42/KEE u elenkati fl-Anness I ta’ din id-Deċiżjoni huma b’dan ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 2
Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/03 hija mħassra. Għandha tkompli tapplika sat-30 ta’ Settembru 2021 fir-rigward tar-referenzi tal-istandards elenkati fl-Anness II ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 3
L-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi abbozzati b’appoġġ tad-Direttiva 93/42/KEE u elenkati fl-Annessi I u II ta’ din id-Deċiżjoni ma jistgħux jintużaw biex jagħtu preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/745.
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandha tapplika sas-26 ta’ Mejju 2024.
Magħmul fi Brussell, 24 ta' Marzu 2020.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.
(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1).
(3) ĠU C 389, 17.11.2017, p. 29.
(4) ĠU C 389, 17.11.2017, p. 29.
(5) ĠU C 389, 17.11.2017, p. 29.
(6) Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill dwar mezzi mediċi (2017/C 389/03) (ĠU C 389, 17.11.2017, p. 29).
(7) Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).
ANNESS I
|
Nru ta’ |
Referenza tal-istandard |
|
1. |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilizzazzjoni - Sterilizzaturi bil-fwar - Sterilizzaturi kbar |
|
2. |
EN 455-1:2000 Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 1: Rekwiżiti u ttestjar li m'għandhomx toqob |
|
3. |
EN 455-2:2009+A2:2013 Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 2: Rekwiżiti u ttestjar għal propjetajiet fiżiċi |
|
4. |
EN 455-3:2006 Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għal evalwazzjoni bijoloġika |
|
5. |
EN 455-4:2009 Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għad-determinazzjoni ta' kemm jistgħu jitħallew maħżunin bla ma jintużaw |
|
6. |
EN 556-1:200 Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
7. |
EN 556-2:2015 Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament |
|
8. |
EN 794-3:1998+A2:2009 Ventilaturi għall-pulmuni - Parti 3: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' emerġenza u trasport |
|
9. |
EN 1041:2008 Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi |
|
10. |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 3: Rekwiżiti supplementari għal sistemi elettromekkaniċi għall-kejl tal-pressjoni tad-demm |
|
11. |
EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 4: Proċeduri ta' ttestjar għad-determinazzjoni ta' l-eżattezza tas-sistema ġenerali ta' sfigmomanometri mhux invażivi awtomati |
|
12. |
EN ISO 1135-4:2011 Tagħmir ta' trasfużjoni għal użu mediku - Parti 4: Settijiet ta' trasfużjoni li jintużaw darba biss (ISO 1135-4:2010) |
|
13. |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Tubi tat-trakeostomija - Parti 2: Tubi pedjatriċi |
|
14. |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi - Sterilizzaturi ta' ossidu ta' etilene - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar |
|
15. |
EN 1618:1997 Kataters minbarra kataters intravaskulari - Metodi ta' ttestjar għal propjetajiet komuni |
|
16. |
EN 1639:2009 Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Strumenti |
|
17. |
EN 1640:2009 Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Tagħmir |
|
18. |
EN 1641:2009 Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Materjali |
|
19. |
EN 1642:2011 Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Implantazzjoni dentali |
|
20. |
EN 1707:1996 Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6% (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor - Tagħmir li jillokja |
|
21. |
EN 1782:1998+A1:2009 Tubi u konnetturi tat-trakea |
|
22. |
EN 1789:2007+A1:2010 Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom - Ambulanzi tat-triq |
|
23. |
EN 1820:2005+A1:2009 Boroż li jilqgħu l-anestetiku (ISO 5362:2000, modifikat) |
|
24. |
EN 1865-1:2010+A1:2015 Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq - Parti 1: Speċifikazzjoni għal sistemi ġenerali ta' streċers u apparat għat-tqandil ta' pazjenti |
|
25. |
EN 1865-2:2010+A1:2015 Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq - Parti 2: Streċer li titħaddem bl-enerġija |
|
26. |
EN 1865-3:2012 Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq - Parti 3: Streċer li tiflaħ għal ħafna xogħol |
|
27. |
EN 1865-4:2012 Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq - Parti 4: Siġġu li jingħalaq li jintuża għat-trasferiment ta' pazjenti |
|
28. |
EN 1865-5:2012 Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq - Parti 5: Sapport għal streċers |
|
29. |
EN 1985:1998 Tagħmir għall-għajnuna fil-mixi - Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad- Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
|
30. |
EN ISO 3826-2:2008 Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm - Parti 2: Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti u fuljetti bi struzzjonijiet (ISO 3826-2:2008) |
|
31. |
EN ISO 3826-3:2007 Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm - Parti 3: Sistemi ta' boroż tad-demm b'karatteristiċi integrati (ISO 3826-3:2006) |
|
32. |
EN ISO 3826-4:2015 Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm - Parti 4: Sistemi ta' boroż tad-demm b'karatteristiċi integrati (ISO 3826-4:2015) |
|
33. |
EN ISO 4074:2002 Kondoms tal-gommalastika naturali - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 4074:2002) |
|
34. |
EN ISO 4135:2001 Tagħmir anestetiku u respiratorju - Vokabularju (ISO 4135:2001) |
|
35. |
EN ISO 5359:2008 Tagħmir ta' pajpijiet ta' pressjoni baxxa biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 5359:2008) EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
|
36. |
EN ISO 5360:2009 Apparat li jittrasforma fwar f'mediċina likwida - Sistemi ta' mili ta' aġent speċifikat (ISO 5360:2006) |
|
37. |
EN ISO 5366-1:2009 Tagħmir anestetiku u respiratorju - Tubi ta' trakeostomija - Parti 1: Tubi u konnetturi biex jintużaw minn adulti (ISO 5366-1:2000) |
|
38. |
EN ISO 5840:2009 Impjanti kardjovaskulari - Proteżijiet tal-valv kardijaku (ISO 5840:2005) |
|
39. |
EN ISO 7197:2009 Impjanti neurokirurġiċi - Mogħdijiet alternattivi u komponenti idroċefali sterili li jintużaw darba biss (ISO 7197:2006, inkluż Cor 1:2007) |
|
40. |
EN ISO 7376:2009 Tagħmir anestetiku u respiratorju - Larinġoskopji għal intubazzjoni trakeali (ISO 7376:2009) |
|
41. |
EN ISO 7396-1:2007 Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass - Parti 1: Sistemi li jaħdmu b'pajpijiet użati għal gassijiet mediċi kompressati u vakwu (ISO 7396-1:2007) EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
|
42. |
EN ISO 7396-2:200 Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 2: Sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 7396-2:2007) |
|
43. |
EN ISO 7886-3:2009 Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss - Parti 3: Siringi li jispiċċa minnhom infushom għal tilqim b'doża fissa (ISO 7886-3:2005) |
|
44. |
EN ISO 7886-4:2009 Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss - Parti 4: Siringi b'karatteristiċi li jħalluhomx jintużaw mill-ġdid (ISO 7886-4:2006) |
|
45. |
EN ISO 8185:2009 Umdaturi għall-passaġġi tan-nifs għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari għal sistemi respiratorji li jużaw umdatur (ISO 8185:2007) |
|
46. |
EN ISO 8359:2009 Konċentraturi ta' ossiġenu għal użu mediku - Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 8359:1996) EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
|
47. |
EN ISO 8835-2:2009 Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 2: Sistemi anestitiċi għat-teħid tan-nifs (ISO 8835-2:2007) |
|
48. |
EN ISO 8835-3:2009 Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 3: Sistemi ta' trasferiment u reċessjoni ta' sistemi attivi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 8835-3:2007) EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
|
49. |
EN ISO 8835-4:2009 Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 4: Apparat li jissuplixi fwar anestetiku (ISO 8835-4:2004) |
|
50. |
EN ISO 8835-5:2009 Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 5: Ventilaturi għall-anestesija (ISO 8835-5:2004) |
|
51. |
EN ISO 9170-1:2008 Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass - Parti 1: Tagħmir terminali għal gassijiet u vakum mediċi kompressati (ISO 9170-1:2008) |
|
52. |
EN ISO 9170-2:2008 Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass - Parti 2: Tagħmir terminali għal sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 9170-2:2008) |
|
53. |
EN ISO 9360-1:2009 Tagħmir anestetiku u respiratorju - Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem - Parti 1: HMEs biex jintużaw ma' volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
|
54. |
EN ISO 9360-2:2009 Tagħmir anestetiku u respiratorju - Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem - Parti 2: HMEs biexx jintużaw fuq pazjenti li jkunu trakeostomizzati li jkollhom volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
|
55. |
EN ISO 9713:2009 Impjanti neurokirurġiċi - Klipps li jingħalqu waħedhom użati f'każijiet ta' anewriżma intrakranjali (ISO 9713:2002) |
|
56. |
EN ISO 10079-1:2009 Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja - Parti 1: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-elettriku - Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 10079-1:1999) |
|
57. |
EN ISO 10079-2:2009 Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja - Parti 2: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-idejn (ISO 10079-2:1999) |
|
58. |
EN ISO 10079-3:2009 Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja - Parti 3: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jieħu l-enerġija minn vakum jew għajn ta' pressjoni (ISO 10079-3:1999) |
|
59. |
EN ISO 10328:2016 Prostetika - Ittestjar strutturali ta' prosteżi ta' naħa ta' isfel tad-dirgħajn - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10328:2016) |
|
60. |
EN ISO 10524-1:2006 Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 1: Regolaturi tal-pressjoni u regolaturi tal-pressjoni b'tagħmir li jkejjel il-ġiri tal-ġass (ISO 10524-1:2006) |
|
61. |
EN ISO 10524-2:2006 Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 2: Regolaturi ta' pressjoni bi ftuħ wieħed jew aktar (ISO 10524-2:2005) |
|
62. |
EN ISO 10524-3:2006 Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 3: Regolaturi tal-pressjoni integrati ma' valvs taċ-ċilindri (ISO 10524-3:2005) |
|
63. |
EN ISO 10524-4:2008 Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 4 - Regolaturi tal-pressjoni baxxa (ISO 10524-4:2008) |
|
64. |
EN ISO 10535:2006 Apparat tar-rfigħ li jintuża għat-trasferiment ta' persuni b'diżabilità - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10535:2006) Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad- Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
|
65. |
EN ISO 10555-1:2009 Kataters sterili intravaskulari li jintużaw darba - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 10555-1:1995) |
|
66. |
EN ISO 10651-2:2009 Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali - Parti 2: Ventilaturi għal kura fid-dar ta' pazjenti dipendenti fuq ventilaturi (ISO 10651-2:2004) |
|
67. |
EN ISO 10651-4:2009 Ventilaturi għall-pulmuni - Parti 4: Rekwiżiti partikolari għal resuxxitaturi mħaddmin mill-operatur (ISO 10651-4:2002) |
|
68. |
EN ISO 10651-6:2009 Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali - Parti 6: Apparati għal support ta' ventilazzjoni għal kura fid-dar (ISO 10651-6:2004) |
|
69. |
EN ISO 10993-1:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
|
70. |
EN ISO 10993-3:2014 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2014) |
|
71. |
EN ISO 10993-4:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006) |
|
72. |
EN ISO 10993-5:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009) |
|
73. |
EN ISO 10993-6:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) |
|
74. |
EN ISO 10993-7:2008 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
|
75. |
EN ISO 10993-9:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009) |
|
76. |
EN ISO 10993-11:2018 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2017) |
|
77. |
EN ISO 10993-12:2012 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2012) |
|
78. |
EN ISO 10993-13:2010 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010) |
|
79. |
EN ISO 10993-14:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 14: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn oġġetti taċ-ċeramika (ISO 10993-14:2001) |
|
80. |
EN ISO 10993-15:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 15: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn metalli u ligi (ISO 10993-15:2000) |
|
81. |
EN ISO 10993-16:2010 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2010) |
|
82. |
EN ISO 10993-17:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) |
|
83. |
EN ISO 10993-18:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005) |
|
84. |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Ossidu ta' etilene - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) |
|
85. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
86. |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013) |
|
87. |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006) |
|
88. |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) |
|
89. |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) |
|
90. |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 3: Sistemi ta' indikatur Klassi 2 biex jintużaw fit-test tal-penetrazzjoni ta' fwar tat-tip 'Bowie and Dick' (ISO 11140-3:2007) |
|
91. |
EN ISO 11197:2009 Unitajiet ta' provvisti mediċi (ISO 11197:2004) |
|
92. |
EN ISO 11607-1:2009 Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali - Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) |
|
93. |
EN ISO 11607-2:2006 Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali - Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta' ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO 11607-2:2006) |
|
94. |
EN ISO 11608-7:2017 Sistemi ta' injezzjonijiet bil-labra għal użu mediku - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar - Parti 7: Aċċessibilità għal persuni bi problemi ta' vista (ISO 11608-7:2016) |
|
95. |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
|
96. |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009) |
|
97. |
EN ISO 11810-1:2009 Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Metodi ta' ttsetjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti - Parti 1: Xegħil primarju u penetrazzjoni (ISO 11810-1:2005) |
|
98. |
EN ISO 11810-2:2009 Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Metodi ta' ttestjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti - Parti 2: Tqabbid tan-nar sekondarju (ISO 11810-2:2007) |
|
99. |
EN ISO 11979-8:2009 Impjanti oftalmiċi- Lentijiet intraokulari - Parti 8: Rekwiżiti fundamentali (ISO 11979-8:2006) |
|
100. |
EN ISO 11990:2018 Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' xaftijiet ta' tubi trakeali u truf konnetturi ta' tubi trakeali (ISO 11990:2018) |
|
101. |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari - Parti 2: Prostesi vaskulari inklużi tubi ta' valvs kardijaċi |
|
102. |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari - Parti 3: Apparati endovaskulari |
|
103. |
EN 12183:2009 Siġġijiet bir-roti mmexxijin bl-idejn - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar |
|
104. |
EN 12184:2009 Siġġijiet bir-roti li jaħdmu b'enerġija elettrika, skuters u l-apparat jagħtihom l-enerġija - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar |
|
105. |
EN 12342:1998+A1:2009 Tubi għat-teħid tan-nifs maħsubin biex jintużaw ma' apparat anestetiku u ventilaturi |
|
106. |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Termometri kliniċi - Parti 1: Termometri metalliċi b'likwidu fil-ħġieġ b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura |
|
107. |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Termometri kliniċi - Parti 2: Termometri tat-tip dot matrix li jindikaw bdil fit-temperatura kkaġunat minn bidliet termali |
|
108. |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Termometri kliniċi - Parti 3: Operat ta' termometri elettriċi kompatti (ma jbassrux u jbassru) b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura |
|
109. |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Termometri kliniċi - Parti 4: Operat ta' termometri elettriċi għal kejl kontinwu |
|
110. |
EN 12470-5:2003 Termometri kliniċi - Parti 5: Operat ta' termometri infra-red li jiddaħħlu fil-widna (b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura) Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad- Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
|
111. |
EN ISO 12870:2009 Ottika oftalmika - Frejms tan-nuċċalijiet -Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 12870:2004) |
|
112. |
EN 13060:2014 Sterilizzaturi li joperaw bi fwar ta' daqs żgħir |
|
113. |
EN ISO 13408-1:2015 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008) |
|
114. |
EN ISO 13408-2:2018 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni bi skop ta' sterilizzazzjoni (ISO 13408-2:2018) |
|
115. |
EN ISO 13408-3:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006) |
|
116. |
EN ISO 13408-4:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005) |
|
117. |
EN ISO 13408-5:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006) |
|
118. |
EN ISO 13408-6:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005) |
|
119. |
EN ISO 13408-7:2015 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 7: proċessi alternattivi għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012) |
|
120. |
EN ISO 13485:2016 Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
|
121. |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 1: Sistemi ta' produzzjoni ta' nebulożità u komponenti tagħhom |
|
122. |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 2: Tubi u konnetturi |
|
123. |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 3: Apparati li jġorru l-arja |
|
124. |
EN 13624:2003 Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività funġiċida ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fiz-zona medika - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (phase 2, step 1) |
|
125. |
EN 13718-1:2008 Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom - Arjuplani ambulanzi - Parti 1: Rekwżiti għal apparati mediċi użati f'ajruplani ambulanzi |
|
126. |
EN 13718-2:2015 Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom - Ajruplani ambulanzi - Parti 2: Rekwiżiti operattivi u rekwiżiti tekniċi għall-ambulanzi ta' l-ajru |
|
127. |
EN 13726-1:2002 Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji - Parti 1: Aspetti ta' assorbiment EN 13726-1:2002/AC:2003 |
|
128. |
EN 13726-2:2002 Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji - Parti 2: Rata ta' trasmissjoni ta' fwar ta' rtuba fl-arja ta' faxex irqaq permeabbli |
|
129. |
EN 13727:2012 Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività batteriċida għal strumenti użati fiz-zona medika - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) |
|
130. |
EN 13795-1:2019 Ilbies u bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar - Parti 1: Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi u ġagagi |
|
131. |
EN 13795-2:2019 Ilbies u bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar - Parti 2: lbies li ma jniġġisx l-arja |
|
132. |
EN 13867:2002+A1:2009 Konċentrati għal emodijalisi u terapiji relatati |
|
133. |
EN 13976-1:2011 Sistemi ta' salvataġġ - Ġarr ta' inkubaturi - Parti 1: Kondizzjonijiet Interface |
|
134. |
EN 13976-2:2018 Sistemi ta' salvataġġ - Ġarr ta' inkubaturi - Parti 2: Rekwiżiti tas-sistema |
|
135. |
EN 14079:2003 Apparati mediċi mhux attivi - Rekwiżiti ta' operat u metodi ta' ttestjar għal garża assorbenti u garża assorbenti tal-qoton u viskuża |
|
136. |
EN 14139:2010 Ottika oftalmika - Speċifikazzjonijiet għal nuċċalijiet li jinxtraw lesti kemm jintlibsu |
|
137. |
EN ISO 14155:2011 Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani - Prattika klinika tajba (ISO 14155:2011) EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
|
138. |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi - Sterilizzaturi bil-fwar u formaldeid f'temperatura baxxa - Rekwiżiti u ttestjar |
|
139. |
EN 14348:2005 Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi - Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività mikobakteriċida ta' diżinfettanti kimiċi fil-qasam mediku inklużi diżinfettanti ta' strumenti - Metodi ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) |
|
140. |
EN ISO 14408:2009 Tubi trakeali maħsubin għal kirurġija bil-laser - Rekwiżiti għall-immarkar ta' informazzjoni u dak li jmur magħha (ISO 14408:2005) |
|
141. |
EN 14561:2006 Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività batterjiċidal għal strumenti użati fil-qasam mediku - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) |
|
142. |
EN 14562:2006 Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi - Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività funguċidali jew li toqtol fungi b'ċellula waħda għal strumenti użati fil-qasam mediku - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) |
|
143. |
EN 14563:2008 Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività mikobatterjiċidal jew tuberkuloċidali ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fil-qasam mediku - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) |
|
144. |
EN ISO 14602:2011 Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal osteosinteżi - Rekwiżiti partikolari (ISO 14602:2010) |
|
145. |
EN ISO 14607:2009 Impjantazzjonijiet kirurġiċi mhux attivi - Impjantazzjonijiet tas-sider - Rekwiżiti partikolari (ISO 14607:2007) |
|
146. |
EN ISO 14630:2009 Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti ġenerali (ISO 14630:2008) |
|
147. |
EN 14683:2019+AC:2019 Maskri tal-wiċċ li jintużaw fil-mediċina - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar |
|
148. |
EN ISO 14889:2009 Ottika oftalmika - Lentijiet tan-nuċċalijiet - Rekwiżiti fundamentali għal lentijiet lesti iżda għad mhux maqtugħin (ISO 14889:2003) |
|
149. |
EN 14931:2006 Reċipjenti li joperaw bi pressjoni għal okkupazzjoni umana (PVHO) - Sistemi ta' kmamar li joperaw bi pressjoni u li fihom għadd ta' postijiet għal terapija iperbarika - Operat, rekwiżiti u ttestjar ta' sigurtà |
|
150. |
EN ISO 14937:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009) |
|
151. |
EN ISO 14971:2012 Apparati mediċi - Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
|
152. |
EN ISO 15001:2011 Tagħmir anestetiku u respiratorju - Kompatibilità ma' l-ossiġenu (ISO 15001:2010) |
|
153. |
EN ISO 15002:2008 Apparati li jirreġistraw il-fluss biex ikunu konnessi ma' unitajiet terminali ta' sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass (ISO 15002:2008) |
|
154. |
EN ISO 15004-1:2009 Strumenti oftalmiċi - Rekwiżiti fundamentali u metodi ta' ttestjar - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali applikabbli għall-istrumenti oftalmiċi kollha (ISO 15004-1:2006) |
|
155. |
EN ISO 15223-1:2016 Apparati mediċi - Simboli biex jintużaw ma' tikketti ta' tagħmir mediku, tikkettjar u informazzjoni li trid tingħata - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
|
156. |
EN ISO 15747:2019 Kontenituri tal-plastik għal injezzjonijiet fil-vina (ISO 15747:2018) |
|
157. |
EN ISO 15798:2010 Impjanti oftalmiċi - Apparati oftalmiċi viskokiruġiċi (ISO 15798:2010) |
|
158. |
EN ISO 15883-1:2009 Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali, termini u definizzjonijiet, u testijiet (ISO 15883-1:2006) |
|
159. |
EN ISO 15883-2:2009 Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 2: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal strumenti kirurġiċi, tagħmir anestitiku, skutelli, dixxijiet, kontenituri, reċipjenti, oġġetti tal-ħġieġ, eċċ. (ISO 15883-2:2006) |
|
160. |
EN ISO 15883-3:2009 Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers - Parti 3: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal kontenituri ta' skart uman (ISO 15883-3:2006) |
|
161. |
EN ISO 15883-4:2018 Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 4: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni għal endoskopi sensittivi għas-sħana (ISO 15883-4:2018) |
|
162. |
EN 15986:2011 Simbolu li jintuża fl-ittikkettjar ta' tagħmir mediku - Rekwiżiti għal tikkettjar ta' tagħmir mediku li jkun fih ftalati |
|
163. |
EN ISO 16061:2009 Strumentazzjoni li trid tintuża flimkien ma' impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti ġenerali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
|
164. |
EN ISO 16201:2006 Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità - Sistemi ta' kontroll ta' l-ambjent għall-għajxien ta' kuljum (ISO 16201:2006) |
|
165. |
EN ISO 17510-1:2009 Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad - Parti 1: Apparati għal terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad (ISO 17510-1:2007) |
|
166. |
EN ISO 17510-2:2009 Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad - Parti 2: Maskri u aċċessorji għall-applikazzjoni tagħhom (ISO 17510-2:2007) |
|
167. |
EN ISO 17664:2017 Ipproċessar ta' prodotti għal kura tas-saħħa - Informazzjoni li trid tingħata minn manifattur ta' tagħmir mediku għal ipproċessar ta' apparati mediċi (ISO 17664:2017) |
|
168. |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Sħana umda - Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) |
|
169. |
EN ISO 18777:2009 Sistemi ta' ossigenu likwidu li jistgħu jinġarru għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari (ISO 18777:2005) |
|
170. |
EN ISO 18778:2009 Tagħmir respiratorju - Monitors għat-trabi - Rekwiżiti partikolari (ISO 18778:2005) |
|
171. |
EN ISO 18779:2005 Apparat mediku biex jikkonserva l-ossiġenu u taħlitiet ta' ossiġen - Rekwiżiti partikolari (ISO 18779:2005) |
|
172. |
EN ISO 19054:2006 Sistemi li jimxu fuq binarji għal tagħmir mediku li jista' jkun meħtieġ waqt ix-xogħol (ISO 19054:2005) |
|
173. |
EN 20594-1:1993 Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6% (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 594-1:1986) EN 20594-1:1993/A1:1997 EN 20594-1:1993/AC:1996 |
|
174. |
EN ISO 21534:2009 Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal bdil ta' ġogi - Rekwiżiti partikolari (ISO 21534:2007) |
|
175. |
EN ISO 21535:2009 Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal bdil ta' ġogi - Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tal-koxxa (ISO 21535:2007) |
|
176. |
EN ISO 21536:2009 Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal bdil ta' ġogi - Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tar-rkobba (ISO 21536:2007) |
|
177. |
EN ISO 21649:2009 Apparat għal użu mediku li jagħti injezzjoni bla użu ta' labra - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 21649:2006) |
|
178. |
EN ISO 21969:2009 Konnessjonijiet flessibbli ta' pressjoni għolja biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 21969:2009) |
|
179. |
EN ISO 21987:2017 Ottika oftalmika - Lentijiet tan-nuċċalijiet immuntati (ISO 21987:2017) |
|
180. |
EN ISO 22442-1:2007 Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom - Part 1: Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 22442-1:2007) |
|
181. |
EN ISO 22442-2:2007 Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom - Parti 2: Kontrolli fuq minn fejn jiġu, kif jinġabru u kif ikunu ttrattati (ISO 22442-2:2007) |
|
182. |
EN ISO 22442-3:2007 Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom - Parti 3: Validazzjoni ta' l-eliminazzjoni u/jew inattivazzjoni ta' virusis u aġenti enċefalopatija f'forma ta' sponża trasmissibbli (TSE) (ISO 22442-3:2007) |
|
183. |
EN ISO 22523:2006 Protesi ta' parti esterna ta' id jew sieq u ortosi esterna - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22523:2006) Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad- Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
|
184. |
EN ISO 22675:2016 Prostetika - Ittestjar ta' apparati f'każ ta' qtugħ tas-sieq mill-għaksa l' isfel jew unitajiet tas-sieq - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22675:2016) |
|
185. |
EN ISO 23328-1:2008 Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju - Parti 1: Metodu li juża l-melħ biex ikejjel l-operat ta' filtrazzjoni (ISO 23328-1:2003) |
|
186. |
EN ISO 23328-2:2009 Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju - Parti 2: Aspetti ta' non-filtrazzjoni (ISO 23328-2:2002) |
|
187. |
EN ISO 23747:2009 Tagħmir anestetiku u respiratorju - Miters li jkejlu l-ogħla livell ta' nifs 'il barra għat-tkejjil tal-funzjoni pulmonari fi bnedmin li jieħdu n-nifs b'mod spontanju (ISO 23747:2007) |
|
188. |
EN ISO 25424:2019 Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u formaldeid - Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 25424:2018) |
|
189. |
EN ISO 25539-1:2009 Impjanti kardjovaskolari - Apparati endovaskulari - Parti 1: Proteżijiet endovaskulari (ISO 25539-1:2003 inkluż Amd 1:2005) EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
|
190. |
EN ISO 25539-2:2009 Impjanti kardjovaskolari - Apparati endovaskulari - Parti 2: Molol vaskulari (ISO 25539-2:2008) EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
|
191. |
EN ISO 26782:2009 Tagħmir anestetiku u respiratorju - Spirometri maħsubin għall-kejl ta' ħin ta' kemm arja tista' tittieħed bin-nifs f'sekonda minn persuna umana (ISO 26782:2009) EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
|
192. |
EN 27740:1992 Strumenti għal kirurġija, skieken żgħar bi xfafar li jistgħu jinqalgħu, dimensjonijiet tat-tagħmir (ISO 7740:1985) EN 27740:1992/A1:1997 EN 27740:1992/AC:1996 |
|
193. |
EN 60118-13:2005 Apparati li jgħinu s-smigħ - Parti 13: Kompatibilità elettromanjetika (EMC) (IEC 60118-13:2004) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
194. |
EN 60522:1999 Determinazzjoni tal-filtrazzjoni permanenti ta' tubi tar-raġġi X immuntati (IEC 60522:1999) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
195. |
EN 60580:2000 Apparati elettromediċi - Miters tal-prodott ta' l-erja esposta (IEC 60580:2000) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
196. |
EN 60601-1:2006 Apparati elettromediċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali (IEC 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
|
197. |
EN 60601-1-1:2001 Apparati elettromediċi - Parti 1-1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard kollaterali: Rekwiżiti għas-sigurtà ta' sistemi elettromediċi (IEC 60601-1-1:2000) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
198. |
EN 60601-1-2:2015 Tagħmir elettriku mediku - Parti 1-2: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali - Standard Kollaterali: Disturbi elettromanjetiċi - Rekwiżiti u ttestjar (IEC 60601-1-2:2014) |
|
199. |
EN 60601-1-3:2008 Apparati elettromediċi - Parti 1-3: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni f’tagħmir għad-dijanjosi bir-raġġi X (IEC 60601-1-3:2008) EN 60601-1-3:2008/AC:2010 EN 60601-1-3:2008/A11:2016 Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
200. |
EN 60601-1-4:1996 Apparati elettromediċi - Parti 1-4: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard kollaterali: Sistemi elettromediċi programmabbli (IEC 60601-1-4:1996) EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
201. |
EN 60601-1-6:2010 Tagħmir elettromediku - Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża (IEC 60601-1-6:2010) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
202. |
EN 60601-1-8:2007 Apparati elettromediċi - Parti 1-8: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali - Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali, testijiet u gwida għal sistemi ta’ allarm f’tagħmir elettromediku u sistemi elettromediċi (IEC 60601-1-8:2006) EN 60601-1-8:2007/AC:2010 EN 60601-1-8:2007/A11:2017 Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
203. |
EN 60601-1-10:2008 Apparati elettromediċi - Parti 10: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard kollaterali: Rekwiżiti għall-iżvilupp ta’ kontrolluri fiżjoloġiċi b’ċirkuwitu magħluq (IEC 60601-1-10:2007) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
204. |
EN 60601-1-11:2010 Apparati elettromediċi - Parti 1-11: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali - Standard kollaterali: Rekwiżiti għal tagħmir mediku elettriku u għal sistemi medici elettriċi użati f’ambjent ta’ kura tas-saħħa fid-dar (IEC 60601-1-11:2010) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
205. |
EN 60601-2-1:1998 Apparati elettromediċi - Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettroni aċċeleraturi fil-medda minn 1 MeV sa 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
206. |
EN 60601-2-2:2009 Tagħmir elettromediku - Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir kirurġiku ta’ frekwenza għolja u ta’ aċċessorji kirurġiċi ta’ frekwenza għolja (IEC 60601-2-2:2009) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
207. |
EN 60601-2-3:1993 Apparati elettromediċi - Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir terapewtiku ta' frekwenza qasira (IEC 60601-2-3:1991) EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
208. |
EN 60601-2-4:2003 Apparati elettromediċi - Parti 2-4: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' defibrillaturi kardijaċi (IEC 60601-2-4:2002) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
209. |
EN 60601-2-5:2000 Apparati elettromediċi - Parti 2-5: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal fiżjoterapija ultrasonika (IEC 60601-2-5:2000) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
210. |
EN 60601-2-8:1997 Apparati elettromediċi - Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir terapewtiku li jopera bir-raġġi X li l-medda tiegħu hi minn 10 kV sa 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
211. |
EN 60601-2-10:2000 Apparati elettromediċi - Parti 2-10: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' stimulatori newromuskolari (IEC 60601-2-10:1987) EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
212. |
EN 60601-2-11:1997 Apparati elettromediċi - Parti 2-11: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal terapija b'raġġ gamma (IEC 60601-2-11:1997) EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
213. |
EN 60601-2-12:2006 Apparati elettromediċi - Parti 2-12: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ ventilaturi tal-pulmuni – Ventilaturi għal kura kritika (IEC 60601-2-12:2001) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
214. |
EN 60601-2-13:2006 Apparati elettromediċi - Parti 2-13: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ sistemi anestetiċi (IEC 60601-2-13:2003) EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
215. |
EN 60601-2-16:1998 Apparati elettromediċi - Parti 2-16: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal emodijalisi, emodijafiltrazzjoni u emofiltrazzjoni (IEC 60601-2-16:1998) EN 60601-2-16:1998/AC:1999 Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
216. |
EN 60601-2-17:2004 Apparati elettromediċi - Parti 2-17: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir ikkontrollat awtomatikament ta' brakiterapija introdotta minn kateter (IEC 60601-2-17:2004) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
217. |
EN 60601-2-18:1996 Apparati elettromediċi - Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir endoskopiku (IEC 60601-2-18:1996) EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
218. |
EN 60601-2-19:2009 Tagħmir elettromediku - Parti 2-19: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ inkubaturi għat-trabi (IEC 60601-2-19:2009) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
219. |
EN 60601-2-20:2009 Apparati elettromediċi - Parti 2-20: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ inkubaturi li jistgħu jinġarru (IEC 60601-2-20:2009) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
220. |
EN 60601-2-21:2009 Tagħmir elettromediku - Parti 2-21: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir li jirradja s-sħana għat-trabi (IEC 60601-2-21:2009) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
221. |
EN 60601-2-22:1996 Apparati elettromediċi - Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat laser terapewtiku u dijanostiku (IEC 60601-2-22:1995) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
222. |
EN 60601-2-23:2000 Apparati elettromediċi - Parti 2-23: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja pressjoni parzjali b'mod transkutanju (IEC 60601-2-23:1999) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
223. |
EN 60601-2-24:1998 Apparati elettromediċi - Parti 2-24: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' pompi li joperaw fl-infużjoni u kontrolluri (IEC 60601-2-24:1998) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
224. |
EN 60601-2-25:1995 Apparati elettromediċi - Parti 2-25: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettrokardjografi (IEC 60601-2-25:1993) EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
225. |
EN 60601-2-26:2003 Apparati elettromediċi - Parti 2-26: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettroenċefalografi (IEC 60601-2-26:2002) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
226. |
EN 60601-2-27:2006 Apparati elettromediċi - Parti 2-27: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż it-tħaddim essenzjali, ta’ tagħmir elettrokardjografiku għal monitoraġġ (IEC 60601-2-27:2005) EN 60601-2-27:2006/AC:2006 Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
227. |
EN 60601-2-28:2010 Apparati elettromediċi - Parti 2-28: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ kumplessi ta’ tubi li joperaw bir-raġġi X għal dijanjosi medika (IEC 60601-2-28:2010) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
228. |
EN 60601-2-29:2008 Apparati elettromediċi - Parti 2-29: Rekwiżiti partikolari għas- sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ simulaturi għar-radjoterapija (IEC 60601-2-29:2008) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
229. |
EN 60601-2-30:2000 Apparati elettromediċi - Parti 2-30: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm meħud b'mod indirett, awtomatiku u perjodiku (IEC 60601-2-30:1999) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
230. |
EN 60601-2-33:2010 Apparati elettromediċi - Parti 2-33: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ reżonanza manjetika għal dijanjosi medika (IEC 60601-2-33:2010) EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013) EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015) EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
|
231. |
EN 60601-2-34:2000 Apparati elettromediċi - Parti 2-34: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm b'mod dirett (IEC 60601-2-34:2000) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
232. |
EN 60601-2-36:1997 Apparati elettromediċi - Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat ta' litotrissija indotta ekstrakorporea (IEC 60601-2-36:1997) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
233. |
EN 60601-2-37:2008 Apparati elettromediċi - Parti 2-37: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparat ultrasoniku għad-dijanjosi u monitorjar mediċi (IEC 60601-2-37:2007) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
234. |
EN 60601-2-39:2008 Apparati elettromediċi - Parti 2-39: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ apparati għad-dijalisi tal-peritonew (IEC 60601-2-39:2007) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
235. |
EN 60601-2-40:1998 Apparati elettromediċi - Parti 2-40: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettromijografi u apparati li jevokaw reazzjonijiet (IEC 60601-2-40:1998) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
236. |
EN 60601-2-41:2009 Apparati elettromediċi - Parti 2-41: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati ta’ illuminazzjoni għal skopijiet kirurġiċi u għad-dijanjosi (IEC 60601-2-41:2009) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
237. |
EN 60601-2-43:2010 Apparati elettromediċi - Parti 2-43: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati radjoloġiċi għal proċeduri ta’ interventi mediċi (IEC 60601-2-43:2010) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
238. |
EN 60601-2-44:2009 Tagħmir elettromediku - Parti 2-44: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir radjoloġiku għal tomografija komputerizzata (IEC 60601-2-44:2009) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
239. |
EN 60601-2-45:2001 Apparati elettromediċi - Parti 2: Parti 2-45: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati radjoloġiċi għall-mammografija u tagħmir stereotattiku mammografiku (IEC 60601-2-45:2001) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
240. |
EN 60601-2-46:1998 Apparati elettromediċi - Parti 2-46: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' mwejjed għall-operazzjonijiet (IEC 60601-2-46:1998) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
241. |
EN 60601-2-47:2001 Apparati elettromediċi - Parti 2-47: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tas-sistemi elettrokardjografiċi ambulatorji (IEC 60601-2-47:2001) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
242. |
EN 60601-2-49:2001 Apparati elettromediċi - Parti 2-49: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati b'aktar minn funzjoni waħda li jimmonitorjaw il-pazjenti (IEC 60601-2-49:2001) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
243. |
EN 60601-2-50:2009 Tagħmir elettromediku - Parti 2-50: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ fototerapjia infantili (IEC 60601-2-50:2009) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
244. |
EN 60601-2-51:2003 Apparati elettromediċi - Parti 2-51: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tar-reġistrazzjoni u analiżi ta' elettrokardjografi b'kanal wieħed jew aktar (IEC 60601-2-51:2003) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
245. |
EN 60601-2-52:2010 Tagħmir elettromediku - Parti 2-52: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ inkubaturi għal sodod mediċi (IEC 60601-2-52:2009) EN 60601-2-52:2010/AC:2011 Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
246. |
EN 60601-2-54:2009 Tagħmir elettromediku - Parti 2-54: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati tar-raġġi X għal radjografija u radjoskopija (IEC 60601-2-54:2009) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
247. |
EN 60627:2001 Apparati dijanjostiċi li jieħdu immaġini bir-raġġi X - Karatteristiċi ta' grilji kontra d-diffużjoni għal użu ġenerali u għal mammografija (IEC 60627:2001) EN 60627:2001/AC:2002 Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
248. |
EN 60645-1:2001 Elettroakustika - Apparati awdjoloiċi - Parti 1: Awdjometri ta' tonalità pura (IEC 60645-1:2001) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
249. |
EN 60645-2:1997 Awdjometri - Parti 2: Apparati għal awdjometrija vokali (IEC 60645-2:1993) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
250. |
EN 60645-3:2007 Elettroakustika - Tagħmir awdjometriku - Parti 3: Sinjali qosra għall-ittestjar (IEC 60645-3:2007) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
251. |
EN 60645-4:1995 Awdjometri - Parti 4: Apparati għall-analiżi awdjometrika ta' frekwenza għolja (IEC 60645-4:1994) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
252. |
EN 61217:2012 Tagħmir ta’ radjuterpaija - Koordinati, movimenti u mwieżen (IEC 61217:2011) |
|
253. |
EN 61676:2002 Apparati elettromediċi - Strumenti dożimetriċi użati għall-kejl b'mod indirett tal-vultaġġ tat-tubu tar-raġġi X fir-radjoloġija dijanostika (IEC 61676:2002) EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
254. |
EN 62083:2009 Apparati elettromediċi - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ sistemi ta’ pjanifikazzjoni tal-kura radjoterapewtika (IEC 62083:2009) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
255. |
EN 62220-1:2004 Tagħmir elettriku mediku - Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X - Parti 1: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta' detective quantum (IEC 62220-1:2003) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
256. |
EN 62220-1-2:2007 Tagħmir elettromediku - Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X - Parti 1-2: Determinazzjoni ta’ l-effiċjenza ta' ditekters li jivviżwalizzaw - Ditekters użati fil-mammografija (IEC 62220-1-2:2007) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
257. |
EN 62220-1-3:2008 Tagħmir elettriku mediku - Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X - Parti 1-3: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta' - "detective quantum" - Ditekters użati fit-teħid ta’ immaġni b’mod dinamiku (IEC 62220-1-3:2008) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
258. |
EN 62304:2006 Softwer għal tagħmir mediku - Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
259. |
EN 62366:2008 Tagħmir mediku - Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi (IEC 62366:2007) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
260. |
EN 80601-2-35:2009 Tagħmir elettromediku - Parti 2-35: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ apparati ta’ tisħin bl-użu ta’ kutri, kuxxinetti u mtieraħ u maħsubin biex isaħħnu għal skop mediku (IEC 80601-2-35:2009) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
261. |
EN 80601-2-58:2009 Tagħmir elettromediku - Parti 2-58: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparat li jaqla’ l-lenti u apparat ta’ vitrektomija għal kirurġija oftalmika (IEC 80601-2-58:2008) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
262. |
EN 80601-2-59:2009 Tagħmir elettromediku - Parti 2-58: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparat ta’ termografi li jiskrinjaw għall-iskrinjar ta’ temperaturi umani għolja (IEC 80601-2-59:2008) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
263. |
EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 1: Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar għal tipi ta' kejl mhux awtomatizzat (ISO 81060-1:2007) |
|
264. |
EN ISO 81060-2:2019 Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 2: Investigazzjoni klinika tat-tip ta' kejl awtomatizzat intermittenti (ISO 81060-2:2018) |
ANNESS II
|
Nru ta’ |
Referenza tal-istandard |
|
1. |
EN ISO 10993-11:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
|
3. |
EN ISO 11990-1:2014 Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tubi trakeali - Part 1: Xaftijiet ta' tubi trakeali (ISO 11990-1:2011) |
|
4. |
EN ISO 11990-2:2014 Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tubi trakeali - Part 2: Truf konnetturi ta' tubi trakeali (ISO 11990-2:2010) |
|
5. |
EN ISO 13408-2:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003) |
|
6. |
EN ISO 13485:2016 Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
|
7. |
EN 13976-2:2011 Sistemi ta' salvataġġ - Ġarr ta' inkubaturi - Parti 2: System Rekwiżiti |
|
8. |
EN 14683:2005 Maskri kirurġiċi - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar |
|
9. |
EN ISO 15747:2011 Kontenituri tal-plastik għal injezzjonijiet fil-vina (ISO 15747:2010) |
|
10. |
EN ISO 15883-4:2009 Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 4: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni għal endoskopi sensittivi għas-sħana (ISO 15883-4:2008) |
|
11. |
EN ISO 17664:2004 Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur għall-ipproċessar ta' apparati mediċi li jistgħu jkunu sterilizzat aktar minn darba (ISO 17664:2004) |
|
12. |
EN ISO 21987:2009 Ottika oftalmika - Lentijiet tan-nuċċalijiet immuntati (ISO 21987:2009) |
|
25.3.2020 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
LI 90/25 |
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/438
tat-24 ta’ Marzu 2020
dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(6) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
F’konformità mal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (2), l-Istati Membri għandhom jippreżumu l-konformità mal-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta’ dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem li jikkonformaw mal-istandards nazzjonali rilevanti adottati skont l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(2) |
Permezz tal-ittri BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991 u M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, il-Kummissjoni għamlet talbiet lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda u għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE. |
|
(3) |
Abbażi tat-talba M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, is-CEN irreveda l-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2009, li r-referenza tiegħu ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3), sabiex jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2018. |
|
(4) |
Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2018 jikkonformax mat-talba. |
|
(5) |
L-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2018 jissodisfa r-rekwiżiti li għandu l-għan li jkopri u li huma stabbiliti fid-Direttiva 90/385/KEE. Għalhekk, huwa xieraq li tiġi ppubblikata r-referenza ta’ dak l-istandard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(6) |
L-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2018 jissostitwixxi l-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2009. Għalhekk jeħtieġ li r-referenza tal-istandard EN ISO 10993-11:2009 tiġi rtirata minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Sabiex il-manifatturi jingħataw żmien biżżejjed biex jadattaw il-prodotti tagħhom għall-ispeċifikazzjonijiet riveduti fl-istandard EN ISO 10993-11:2018, huwa meħtieġ li l-irtirar tar-referenza tal-istandard EN ISO 10993-11:2009 jiġi differit. |
|
(7) |
Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 u EN ISO 13485:2016, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (4), sabiex jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
|
(8) |
Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jikkonformawx mat-talba. |
|
(9) |
L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards u ta’ dik ir-rettifika jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(10) |
L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissostitwixxu l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015 u EN ISO 13408-2:2011 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 rispettivament. Għalhekk, jeħtieġ li r-referenzi tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015 u EN ISO 13408-2:2011 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 jiġu rtirati minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Sabiex il-manifatturi jingħataw żmien biżżejjed biex jadattaw il-prodotti tagħhom għall-ispeċifikazzjonijiet riveduti fl-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u fir-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018, huwa meħtieġ li l-irtirar tar-referenzi tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015 u EN ISO 13408-2:2011 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 jiġi differit. |
|
(11) |
Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN abbozza l-istandard armonizzat il-ġdid EN ISO 25424:2019. Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk dak l-istandard jikkonformax mat-talba. |
|
(12) |
L-istandard armonizzat EN ISO 25424:2019 jissodisfa r-rekwiżiti li għandu l-għan li jkopri u li huma stabbiliti fid-Direttiva 90/385/KEE. Għalhekk, huwa xieraq li tiġi ppubblikata r-referenza ta’ dak l-istandard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(13) |
Fl-interessi taċ-ċarezza u taċ-ċertezza tad-dritt, jenħtieġ li tiġi ppubblikata f’att wieħed lista sħiħa ta’ referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE u li jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali li għandhom l-għan li jkopru. Għalhekk jenħtieġ li r-referenzi l-oħra tal-istandards ippubblikati fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/02 (5) jiġu inklużi wkoll f’din id-Deċiżjoni. Għalhekk jenħtieġ li dik il-Komunikazzjoni titħassar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Deċiżjoni. Madankollu, jenħtieġ li tkompli tapplika fir-rigward tar-referenzi tal-istandards armonizzati li huma rtirati permezz ta’ din id-Deċiżjoni, minħabba li huwa neċessarju li l-irtirar ta’ dawk ir-referenzi jiġi differit. |
|
(14) |
F’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 120(2) tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), iċ-ċertifikati maħruġa minn korpi notifikati f’konformità mad-Direttiva 90/385/KEE mill-25 ta’ Mejju 2017 iridu jibqgħu validi sa tmiem il-perjodu indikat fuq iċ-ċertifikat, li ma jridx jaqbeż ħames snin mill-ħruġ tiegħu. Madankollu, iridu jsiru nulli mhux aktar tard mis-27 ta’ Mejju 2024. F’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 120(3) tar-Regolament (UE) 2017/745, mezz li għandu ċertifikat li nħareġ f’konformità mad-Direttiva 90/385/KEE u li huwa validu skont l-Artikolu 120(2) tar-Regolament (UE) 2017/745, jista’ jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz sas-26 ta’ Mejju 2024, sakemm mis-26 ta’ Mejju 2020 jibqa’ jikkonforma mad-Direttiva 90/385/KEE, u sakemm ma jkun hemm l-ebda bidla sinifikanti fid-disinn u fl-għan maħsub. Għalhekk jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tapplika biss sas-26 ta’ Mejju 2024. |
|
(15) |
Ir-rekwiżiti għall-mezzi mediċi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE huma differenti minn dawk stipulati fir-Regolament (UE) 2017/745. Għalhekk jenħtieġ li l-istandards abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE ma jintużawx biex tintwera l-konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/745. |
|
(16) |
Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għaldaqstant jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Ir-referenzi tal-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE u elenkati fl-Anness I ta’ din id-Deċiżjoni huma b’dan ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 2
Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/02 hija mħassra. Għandha tkompli tapplika sat-30 ta’ Settembru 2021 fir-rigward tar-referenzi tal-istandards armonizzati elenkati fl-Anness II ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 3
L-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ tad-Direttiva 90/385/KEE u elenkati fl-Annessi I u II ta’ din id-Deċiżjoni ma jistgħux jintużaw biex jagħtu preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/745.
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandha tapplika sas-26 ta’ Mejju 2024.
Magħmul fi Brussell, 24 ta’ Marzu 2020.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.
(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17).
(3) ĠU C 389, 17.11.2017, p. 22.
(4) ĠU C 389, 17.11.2017, p. 22.
(5) Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (2017/C 389/02) (ĠU C 389, 17.11.2017, p. 22).
(6) Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).
ANNESS I
|
Nru ta’ |
Referenza tal-istandard |
|
1. |
EN 556-1:200 Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament |
|
3. |
EN 1041:2008 Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi |
|
4. |
EN ISO 10993-1:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
|
5. |
EN ISO 10993-3:2014 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2014) |
|
6. |
EN ISO 10993-4:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006) |
|
7. |
EN ISO 10993-5:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009) |
|
8. |
EN ISO 10993-6:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) |
|
9. |
EN ISO 10993-7:2008 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
|
10. |
EN ISO 10993-9:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009) |
|
11. |
EN ISO 10993-11:2018 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2017) |
|
12. |
EN ISO 10993-12:2012 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2012) |
|
13. |
EN ISO 10993-13:2010 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010) |
|
14. |
EN ISO 10993-16:2010 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2010) |
|
15. |
EN ISO 10993-17:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) |
|
16. |
EN ISO 10993-18:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005) |
|
17. |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Ossidu ta' etilene - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) |
|
18. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
19. |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013) |
|
20. |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006) |
|
21. |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) |
|
22. |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) |
|
23. |
EN ISO 11607-1:2009 Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali - Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) |
|
24. |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
|
25. |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009) |
|
26. |
EN ISO 13408-1:2015 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008) |
|
27. |
EN ISO 13408-2:2018 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni bi skop ta' sterilizzazzjoni (ISO 13408-2:2018) |
|
28. |
EN ISO 13408-3:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006) |
|
29. |
EN ISO 13408-4:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005) |
|
30. |
EN ISO 13408-5:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006) |
|
31. |
EN ISO 13408-6:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005) |
|
32. |
EN ISO 13408-7:2015 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 7: proċessi alternattivi għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012) |
|
33. |
EN ISO 13485:2016 Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
|
34. |
EN ISO 14155:2011 Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani - Prattika klinika tajba (ISO 14155:2011) EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
|
35. |
EN ISO 14937:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009) |
|
36. |
EN ISO 14971:2012 Apparati mediċi - Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
|
37. |
EN ISO 15223-1:2016 Apparati mediċi - Simboli biex jintużaw ma' tikketti ta' tagħmir mediku, tikkettjar u informazzjoni li trid tingħata - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
|
38. |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Sħana umda - Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) |
|
39. |
EN ISO 25424:2019 Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u formaldeid - Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 25424:2018) |
|
40. |
EN 45502-1:1997 Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil- ġisem - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur |
|
41. |
EN 45502-2-1:2003 Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil- ġisem - Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmi-ja (pacemakers kardijaċi) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
42. |
EN 45502-2-2:2008 Tagħmir mediku impjantabbli attiv - Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw it- takiarritmija (inklużi defibrillaturi li jiddaħħlu fil- ġisem) EN 45502-2-2:2008/AC:2009 Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
43. |
EN 45502-2-3:2010 Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil- ġisem - Parti 2-3: Rekwiżiti partikolari għal sistemi ta' implantazzjoni fil-parti t'isfel tal-moħħ li għandhom x'jaqsmu ma' ħofret il-widna u mas- smigħ Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
44. |
EN 60601-1:2006 Apparati elettromediċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali (IEC 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
|
45. |
EN 60601-1-6:2010 Tagħmir elettromediku - Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża (IEC 60601-1-6:2010) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
46. |
EN 62304:2006 Softwer għal tagħmir mediku - Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
ANNESS II
|
Nru ta’ |
Referenza tal-istandard |
|
1. |
EN ISO 10993-11:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
|
3. |
EN ISO 13408-2:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003) |
|
4. |
EN ISO 13485:2016 Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
|
25.3.2020 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
LI 90/33 |
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/439
24 ta’ Marzu 2020
dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(6) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
F’konformità mal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/79/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), l-Istati Membri għandhom jippreżumu l-konformità mar-rekwiżiti essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta’ dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro li jkunu konformi mal-istandards nazzjonali rilevanti li jittrasponu l-istandards armonizzati li n-numri ta’ referenza tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(2) |
Bl-ittra BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, il-Kummissjoni ressqet talba quddiem il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda u għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE. |
|
(3) |
Fuq il-bażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 u EN ISO 13485:2016, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3), sabiex jinkludu l-aħħar progress tekniku u xjentifiku. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
|
(4) |
Il-Kummissjoni flimkien mas-CEN ivvalutat jekk l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jikkonformawx mat-talba. |
|
(5) |
L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stabbiliti fid-Direttiva 98/79/KE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(6) |
L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissostitwixxu l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015 u EN ISO 13408-2:2011 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 rispettivament. Huwa għalhekk meħtieġ li jiġu rtirati r-referenzi tal-istandards armonizzati EN ISO 11137–1: 2015 u EN ISO 13408–2: 2011 u r-rettifika EN ISO 13485: 2016/AC: 2016 minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Sabiex il-manifatturi jingħataw żmien biżżejjed biex jadattaw il-prodotti tagħhom għall-ispeċifikazzjonijiet riveduti fl-istandards EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018, huwa meħtieġ li jiġi differit l-irtirar tar-referenza tal-istandards EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016. |
|
(7) |
Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN abbozza l-istandard armonizzat il-ġdid EN ISO 25424:2019. Il-Kummissjoni flimkien mas-CEN ivvalutat jekk dak l-istandard jikkonformax mat-talba. |
|
(8) |
L-istandard armonizzat EN ISO 25424:2019 jissodisfa r-rekwiżiti li għandu l-għan li jkopri u li huma stabbiliti fid-Direttiva 98/79/KE. Għalhekk, huwa xieraq li tiġi ppubblikata r-referenza ta’ dak l-istandard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(9) |
Fl-interessi taċ-ċarezza u taċ-ċertezza legali, jenħtieġ li tiġi ppubblikata f’att wieħed lista sħiħa ta’ referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE u li jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali li għandhom l-għan li jkopru. Għalhekk jenħtieġ li r-referenzi l-oħra tal-istandards ippubblikati fil-komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/04 (4) jiġu inklużi wkoll f’din id-Deċiżjoni. Għalhekk jenħtieġ li dik il-Komunikazzjoni titħassar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Deċiżjoni. Madankollu, jenħtieġ li tkompli tapplika fir-rigward tar-referenzi tal-istandards li huma rtirati minn din id-Deċiżjoni, minħabba li huwa meħtieġ li jiġi differit l-irtirar ta’ dawk ir-referenzi. |
|
(10) |
F’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 110(2) tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), iċ-ċertifikati maħruġa minn korpi notifikati f’konformità mad-Direttiva 98/79/KE mill-25 ta’ Mejju 2017 għandhom isiru nulli sas-27 ta’ Mejju 2024. F’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 110(3) tar-Regolament (UE) 2017/746, apparat b’ċertifikat li nħareġ f’konformità mad-Direttiva 98/79/KE u li huwa validu skont l-Artikolu 110(2) tar-Regolament (UE) 2017/746, jista’ jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz biss jekk mis-26 ta’ Mejju 2022 jibqa’ jikkonforma mad-Direttiva 98/79/KE, u sakemm ma jkunx hemm bidliet sinifikanti fid-disinn u l-għan maħsub. Għalhekk jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tapplika biss sas-26 ta’ Mejju 2024. |
|
(11) |
Ir-rekwiżiti għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro stabbiliti fid-Direttiva 98/79/KE huma differenti minn dawk stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/746. Għalhekk jenħtieġ li l-istandards abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE ma jintużawx biex juru konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/746. |
|
(12) |
Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għaldaqstant, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Ir-referenzi għall-istandards dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/UE u elenkati fl-Anness I ta’ din id-Deċiżjoni huma b’dan ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 2
Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/04 hija mħassra. Għandha tkompli tapplika sat-30 ta’ Settembru 2021 fir-rigward tar-referenzi tal-istandards armonizzati elenkati fl-Anness II ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 3
L-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE u elenkati fl-Annessi I u II ta’ din id-Deċiżjoni ma jistgħux jintużaw biex jagħtu preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/746.
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandha tapplika sas-26 ta’ Mejju 2024.
Magħmul fi Brussell, 24 ta’ Marzu 2020.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.
(2) Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1).
(3) ĠU C 389, 17.11.2017, p. 62.
(4) Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (2017/C 389/04) (ĠU C 389, 17.11.2017, p. 62).
(5) Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).
ANNESS I
|
Nru ta’ |
Referenza tal-istandard |
|
1. |
EN 556-1:2001 Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aseptikament |
|
3. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
4. |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 2: Iffissar tad-doża ta’ sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013) |
|
5. |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta’ sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009) |
|
6. |
EN 12322:1999 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija – Kriterji ta’ operat għall-media għall-koltura EN 12322:1999/A1:2001 |
|
7. |
EN ISO 13408-1:2015 Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013) |
|
8. |
EN ISO 13408-2:2018 Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 2: Filtrazzjoni bi skop ta’ sterilizzazzjoni (ISO 13408-2:2018) |
|
9. |
EN ISO 13408-3:2011 Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006) |
|
10. |
EN ISO 13408-4:2011 Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005) |
|
11. |
EN ISO 13408-5:2011 Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006) |
|
12. |
EN ISO 13408-6:2011 Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005) |
|
13. |
EN ISO 13408-7:2015 Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 7: Proċessi alternattivi għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012) |
|
14. |
EN ISO 13485:2016 Apparati mediċi - Sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
|
15. |
EN 13532:2002 Rekwiżiti ġenerali għal apparati mediċi ta’ awto-ittestjar għal dijanjosi in vitro |
|
16. |
EN 13612:2002 Evalwazzjoni tal-operat ta’ apparati mediċi għal dijanjosi in vitro EN 13612:2002/AC:2002 |
|
17. |
EN 13641:2002 Eliminazzjoni jew riduzzjoni ta’ riskju ta’ infezzjoni relatata ma’ reaġenti għal dijanjosi in vitro |
|
18. |
EN 13975:2003 Proċeduri għat-teħid ta’ kampjuni użati għall-ittestjar ta’ aċċettazzjoni ta’ apparati għal dijanjosi in vitro – Aspetti statistiċi |
|
19. |
EN 14136:2004 Użu ta’ skemi ta’ valutazzjoni ta’ kwalità minn barranin għall-valutazzjoni ta’ kif taħdem sistema għal proċeduri dijanjosi in vitro |
|
20. |
EN 14254:2004 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Reċipjenti li jintużaw darba għall-ġbir ta’ kampjuni, minbarra demm, minn persuni umani |
|
21. |
EN 14820:2004 Kontenituri li jintużaw darba għall-ġbir ta’ kampjuni tad-demm tal-vini uman |
|
22. |
EN ISO 14937:2009 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta’ aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009) |
|
23. |
EN ISO 14971:2012 Apparati mediċi - Applikazzjoni ta’ mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
|
24. |
EN ISO 15193:2009 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta’ kwantitajiet f’kampjuni ta’ oriġini bijoloġika – Rekwiżiti għal materjali ta’ referenza ċertifikati u l-kontenut ta’ dokumentazzjoni li tkun tixhed għalihom (ISO 15193:2009) |
|
25. |
EN ISO 15194:2009 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta’ kwantitajiet f’kampjuni ta’ oriġini bijoloġika – Rekwiżiti għal materjali ta’ referenza ċertifikati u l-kontenut ta’ dokumentazzjoni li tkun tixhed għalihom (ISO 15194:2009) |
|
26. |
EN ISO 15197:2015 Sistemi għal ittestjar ta’ dijanjosi in vitro – Rekwiżiti għall-kontroll kontinwu ta’ zokkor fid-demm għal awto-ittestjar fl-immaniġġjar tad-dijabete mellitus (ISO 15197:2013) |
|
27. |
EN ISO 15223-1:2016 Apparati mediċi - Simboli biex jintużaw ma’ tikketti ta’ tagħmir mediku, tikkettjar u informazzjoni li trid tingħata - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
|
28. |
EN ISO 17511:2003 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta’ kwantitajiet f’kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta’ valuri assenjati lil kalibaturi u materjali ta’ kontroll (ISO 17511:2003) |
|
29. |
EN ISO 18113-1:2011 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 1: Termini, definizzjonijiet u rekwiżiti ġenerali (ISO 18113-1:2009) |
|
30. |
EN ISO 18113-2:2011 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 2: Reaġenti dijanjostiċi in vitro għal użu professjonali (ISO 18113-2:2009) |
|
31. |
EN ISO 18113-3:2011 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 3: Strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali (ISO 18113-3:2009) |
|
32. |
EN ISO 18113-4:2011 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 4: Reaġenti dijanjostiċi in vitro li jintużaw għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha (ISO 18113-4:2009) |
|
33. |
EN ISO 18113-5:2011 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 5: Strumenti dijanjostiċi in vitro għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha (ISO 18113-5:2009) |
|
34. |
EN ISO 18153:2003 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta’ kwantitajiet f’kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta’ valuri għal konċentrament katalitiku ta’ enzemi assenjati lil kalibaturi u materjali ta’ kontroll (ISO 18153:2003) |
|
35. |
EN ISO 20776-1:2006 Ittestjar f’laboratorju kliniku u sistemi ta’ testijiet dijanjostiċi in vitro – Ittestjar tas-suxxettibilità ta’ aġenti li jittieħdu u evalwazzjoni tal-operat ta’ apparati ta’ ttestjar għas-suxxettibilità għar-reżistenza kontra l-mikrobi – Parti 1: Metodu ta’ referenza għal ittestjar ta’ attività in vitro tal-antim (ISO 20776-1:2006) |
|
36. |
EN ISO 23640:2015 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Evalwazzjoni ta’ stabilità ta’ reaġenti għal dijanjosi in vitro (ISO 23640:2011) |
|
37. |
EN ISO 25424:2019 Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi - Sterilizzaturi bil-fwar b’temperatura baxxa u formaldeid - Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 25424:2018) |
|
38. |
EN 61010-2-101:2002 Rekwiżiti ta’ sigurtà għal tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu fil-laboratorju – Parti 2-101: Rekwiżiti partikolari għal tagħmir mediku għad-dijanjosi in vitro (IVD) |
|
39. |
EN 61326-2-6:2006 Tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu f’laboratorju – Kompatibilità elettromanjetika EMC – Parti 2-6: Rekwiżiti partikolari – Tagħmir mediku għal dijanjosi in vitro (IVD) |
|
40. |
EN 62304:2006 Softwer għal tagħmir mediku - Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 |
|
41. |
EN 62366:2008 Tagħmir mediku - Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi |
ANNESS II
|
Nru ta’ |
Referenza tal-istandard |
|
1. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
|
2. |
EN ISO 13408-2:2011 Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003) |
|
3. |
EN ISO 13485:2016 Apparati mediċi - Sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016 |