Artikolu 1

Qed tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni, taħt in-numru EU-0020125–0000 lill-kumpanija GEA Farm Technologies GmbH għat-tqegħid fis-suq u l-użu tal-familja tal-prodotti bijoċidali “Iodine Teat Dip Products” f’konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali stabbilit fl-Anness.

L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mill-19 ta’ Novembru 2019 sal-31 ta’ Ottubru 2029.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

ANNESS

Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal familja ta’ prodotti bijoċidali

Iodine Teat dip products

Prodott tip 3 — Iġjene veterinarja (Diżinfettanti)

Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0020125-0000

Numru tal-ass R4BP: EU-0020125-0000

PARTI I

L-EWWEL LIVELL TA' INFORMAZZJONI

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA

1.1.   Kunjom

Isem	Iodine Teat dip products

1.2.   Tip(i) ta’ prodott

Tip(i) ta’ prodott

TP 03 - Iġjene veterinarja

1.3.   Detentur tal-awtorizzazzjoni

Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni	Isem	GEA Farm Technologies GmbH
	Indirizz	Siemensstraße 25-27, 59199, Bönen, Ġermanja
Numru tal-awtorizzazzjoni	EU-0020125-0000
Numru tal-ass R4BP	EU-0020125-0000
Data tal-awtorizzazzjoni	Il-19 ta’ Novembru 2019
Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni	Il-31 ta’ Ottubru 2029

1.4.   Manifattur(i) tal-prodotti bijoċidali

L-isem tal-manifattur	GEA Farm Technologies
L-indirizz tal-manifattur	Wylye Works, BA12 9HT Warminster Ir-Renju Unit
Post ta' siti ta' manifattura	Wylye Works, Watery Lane, BA12 9HT Warminster Ir-Renju Unit Gewerbestraße 5, 5325 Plainfeld Awstrija ul. Olowiana 10, 85-461 Bydgoszcz Polonja

1.5.   Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)

Sustanza attiva	Jodju
L-isem tal-manifattur	SQM Europe N.V.
L-indirizz tal-manifattur	St Pietersvliet 7,, bus 8 2000 Antwerp Il-Belġju
Post ta' siti ta’ manifattura	Sociedad Quimica y Minera SA, Los Militares, Las Condes, 4290 Piso 4 Santiago Ċili

Sustanza attiva	Jodju
L-isem tal-manifattur	Nihon Tennen Gas Co., Ltd (Via Mitsui & Co Europe PLC)
L-indirizz tal-manifattur	Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata, Shirako-Machi, Chosei-Gun,, 299-4205 Chosei-Gun Ġappun
Post ta' siti ta’ manifattura	Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata, Shirako-Machi, Chosei-Gun,, 299-4205 Chosei-Gun Ġappun

Sustanza attiva	Jodju
L-isem tal-manifattur	Norkem Ltd
L-indirizz tal-manifattur	Norkem House, Bexton Lane,, WA16 9FB Knutsford Ir-Renju Unit
Post ta' siti ta’ manifattura	OFICINA CALA CALA S/N, Unknown POZO ALMONTE Ċili

2.   IL-KOMPOŻIZZJONI TAL-FAMILJA TAL-PRODOTT U L-FORMULAZZJONI

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-familja

Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru KE	Kontenut (%)
					Min	Mass
Jodju		Sustanza attiva	7553-56-2	231-442-4	0,16	2,47
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Mħux sustanza attiva	68439-46-3	614-482-0	0,0	2,35

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL - Kwalunkwe likwidu ieħor E - konċentrat Jinħall

PARTI II

IT-TIENI LIVELL TA' INFORMAZZJONI - META SPC(S)

META SPC 1

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 1

1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 1

Identifikatur

Meta SPC 1 - Concentrates - Professional concentrates with 1:3, 1:4 and 1:7 dilution rates

1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

Numru

1-1

1.3.   Tip(i) ta’ prodott

Tip(i) ta’ prodott

TP 03 - Iġjene veterinarja

2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 1

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 1

Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru KE	Kontenut (%)
					Min	Mass
Jodju		Sustanza attiva	7553-56-2	231-442-4	1,58	2,47
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Mħux sustanza attiva	68439-46-3	614-482-0	1,51	2,35

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 1

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

E - konċentrat Jinħall

3.   DIKJARAZZJONIJIET TA' PERIKLU U TA' PREKAWZJONI TAL-META SPC 1

Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn. Jista’ jikkawża ħsara lill-organi Thyroid gland minħabba espożizzjoni fit-tul jew ripetuta. Jista’ jkun korrużiv għall-metalli. Tossiku għall-organiżmi akkwatiċi b’mod li jħalli effetti dejjiema.

Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

Tiblax man-nifs fwar. Aħsel hands sew wara li timmaniġġjah. Ilbes ingwanti protettivi. Ilbes ilbies protettiv. Ilbes protezzjoni għall-għajnejn. JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ. Ikkonsulta tabib jekk tħossok ma tiflaħx. Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib. Iġbor it-tixrid. Armi l-kontenut fi skont ir-regolamenti lokali. Armi l-kontenut fi skont ir-regolamenti lokali.

4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 1

4.1.   deskrizzjoni użu

Tabella 1

Uża # 1 – Konċentrati - Konċentrati professjonali b’rati ta’ dilwizzjoni 1:3, 1:4 u 1:7, għal wara l-ħlib - Tgħaddis

Tip ta’ Prodott	TP 03 - Iġjene veterinarja
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Bacteria Yeast
Qasam tal-użu	Indoor ġewwa
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sistema miftuħa: trattament dip Applikazzjoni permezz ta’ tazza tad-dip: Bl-użu ta’ tazza tad-dip tradizzjonali b’valvi li ma jirritornawx, dispensa prodott dilwit fil-ġibjun. Dawwar il-porzjon tal-applikatur. Agħfas il-ġibjun biex timla l-applikatur. Għatti l-qiegħ żewġ terzi ta’ kull beżżul bil-materjal. Armi l-materjal mhux użat wara kull ħlib L-istess soluzzjoni tista’ tiġi applikata għal annimali multipli matul l-istess sessjoni tal-ħlib. It-tazzi għandhom jerġgħu jimtlew b’soluzzjoni ġdida qabel ma tinbeda sessjoni ġdida tal-ħlib
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Kwantità ta’ prodott dilwit li għandu jiġi applikat għal kull applikazzjoni; — baqar u bufli: 3 sa 10 ml (5 ml irrakkomandati) — nagħaġ 1.5 sa 5 ml (1.5 ml rakkomandat) — mogħoż 2.5 sa 6 ml (2.5 ml rakkomandat) Prodott li għandu jiġi dilwit bir-rata rilevanti ddikjarata fuq it-tikketta. Jew; 25 % (parti minn prodott għal 3 partijiet ilma) 20 % (prodott ta’ parti waħda għal 4 partijiet ilma) 12.5 % (prodott ta' parti waħda għal 7 partijiet ilma) Konċentrazzjoni tal-użu fil-prodotti bejn 0.29 u 0.52 % (w/w) jodju. 2 applikazzjonijiet wara l-ħlib għal kull annimal, kuljum
Kategorija(i) tal-utenti	mħarrġa professjonali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 20 l Drum, tal-plastik: HDPE, 25 l Drum, tal-plastik: HDPE, 200 l IBC (kontenitur intermedju bl-ingrossa), tal-plastik: HDPE, 1000 l Drum, tal-plastik: HDPE, 5 l It-tnabar kollha minbarra 200 l (200 kg) u 1000 l (1000 kg) jistgħu jkunu tal-fidda jew naturali (bajda trasluċida) bil-kulur. 200 l (200 kg) huma ta' kulur tal-fidda jew blu. L-IBCs huma kkuluriti naturali. It-tnabar kollha huma mgħottija b’tappijiet jew bungs evidenti minn tbagħbis u huma ċċertifikati min-NU.

4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Iddippja mill-inqas 2/3 tat-tul tal-bziezel bil-prodott dilwit immedjatament wara l-ħlib

4.1.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ilbes ingwanti protettivi kimiċi reżistenti u protezzjoni tal-għajnejn meta timmaniġġa l-konċentrat

(materjal tal-ingwanta li għandu jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-informazzjoni dwar il-prodott).

F’każ li tkun meħtieġa kombinazzjoni ta' diżinfettar ta’ qabel u wara l-ħlib, l-użu ta’ prodott ieħor li ma fihx jodju għandu jkun ikkunsidrat għal diżinfezzjoni ta’ qabel il-ħlib

4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.2.   deskrizzjoni użu

Tabella 2

Uża # 2 – Konċentrati - Konċentrati professjonali b’rati ta' dilwizzjoni 1:3, 1:4 u 1:7, għal wara l-ħlib - bexx

Tip ta’ Prodott	TP 03 - Iġjene veterinarja
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Bacteria Yeast
Qasam tal-użu	Indoor ġewwa
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sistema miftuħa: trattament sprej Applikazzjoni permezz ta’ sprejer pnewmatiku: It-teħid tas-sistema tal-isprej jitqiegħed fil-kontenitur tal-prodott dilwit. Il-prodott dilwit imbagħad jiġi ppumpjat għal-lance tal-isprej li tinsab fil-post tal-ħlib. L-isprej lance huwa mbagħad użat biex ikopri l-qiegħ żewġ terzi tal-bżieżel fil-prodott dilwit Applikazzjoni permezz ta’ sprej tal-grillu manwali: Flixkun tal-isprej li jimtela’ bl-ispinta bil-prodott dilwit Uża l-isprej tal-grillu biex tkopri ż-żewġ terzi tal-qiegħ ta’ kull beżżul bil-prodott dilwit
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Kwantità ta' prodott dilwit li għandu jiġi applikat għal kull applikazzjoni; — baqar u bufli: 3 sa 10 ml (5 ml irrakkomandati) — nagħaġ 1.5 sa 5 ml (1.5 ml rakkomandat) — mogħoż 2.5 sa 6 ml (2.5 ml rakkomandat) Prodott li għandu jiġi dilwit bir-rata rilevanti ddikjarata fuq it-tikketta. Jew; 25 % (parti minn prodott għal 3 partijiet ilma) 20 % (prodott ta' parti waħda għal 4 partijiet ilma) 12.5 % (prodott ta' parti waħda għal 7 partijiet ilma) Konċentrazzjoni tal-użu fil-prodotti bejn 0.29 u 0.52 % (w/w) jodju. 2 applikazzjonijiet wara l-ħlib għal kull annimal, kuljum
Kategorija(i) tal-utenti	mħarrġa professjonali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 20 l Drum, tal-plastik: HDPE, 25 l Drum, tal-plastik: HDPE, 200 l IBC (kontenitur intermedju bl-ingrossa), tal-plastik: HDPE, 1000 l Drum, tal-plastik: HDPE, 5 l It-tnabar kollha ħlief tal-200 l (200 kg) u 1000 l (1000 kg) jista' jkollhom kulur kemm fidda jew naturali (bajda trasluċida). 200 l (200 kg) tanbur huma ta' kulur tal-fidda jew blu. L-IBCs huma kkuluriti naturali. It-tnabar kollha huma mgħottija b’tappijiet jew bungs evidenti minn tbagħbis u huma ċċertifikati min-NU.

4.2.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Sprejja mill-inqas 2/3 tat-tul tal-beżżul bil-prodott dilwit immedjatament wara l-ħlib

4.2.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ilbes ingwanti protettivi kimiċi reżistenti u protezzjoni tal-għajnejn meta timmaniġġa l-konċentrat

(materjal tal-ingwanta li għandu jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-informazzjoni dwar il-prodott).

Ilbes ingwanti u stivali protettivi kimiċi reżistenti meta tapplika l-prodott permezz ta' bexx manwali (materjal tal-ingwanti li għandu jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fi ħdan l-informazzjoni tal-prodott)

Għandu jintlibes coverall protettiv (mill-inqas it-tip 6, EN 13034)

F’każ li tkun meħtieġa kombinazzjoni ta' diżinfettar ta’ qabel u wara l-ħlib, l-użu ta’ prodott ieħor li ma fihx jodju għandu jkun ikkunsidrat għal diżinfezzjoni ta’ qabel il-ħlib

4.2.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.2.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.2.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.3.   deskrizzjoni użu

Tabella 3

Uża # 3 – Konċentrati - Konċentrati professjonali b’rati ta' dilwizzjoni 1:3, 1:4 u 1:7, għal wara l-ħlib - ragħwa

Tip ta’ Prodott	TP 03 - Iġjene veterinarja
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Bacteria Yeast
Qasam tal-użu	Indoor ġewwa
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sistema miftuħa: trattament dip Applikazzjoni permezz ta’ ragħwa Tazza tad-Dip: Rigward tazza tad-dip, madankollu, meta mbuttat, il-likwidu jiġi mġiegħel minn malja fina, li titħallat bl-arja u tifforma foam. Dan imbagħad jiġi applikat fil-qiegħ żewġ terzi tal-bżieżel tal-baqra L-istess soluzzjoni tista’ tiġi applikata għal annimali multipli matul l-istess sessjoni tal-ħlib.
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Kwantità ta’ prodott dilwit li għandu jiġi applikat għal kull applikazzjoni; — baqar u bufli: 3 sa 10 ml (5 ml irrakkomandati) — nagħaġ 1.5 sa 5 ml (1.5 ml rakkomandat) — mogħoż 2.5 sa 6 ml (2.5 ml rakkomandat) Prodott li għandu jiġi dilwit bir-rata rilevanti ddikjarata fuq it-tikketta. Jew; 25 % (parti minn prodott għal 3 partijiet ilma) 20 % (prodott ta' parti waħda għal 4 partijiet ilma) 12.5 % (prodott ta' parti waħda għal 7 partijiet ilma) Konċentrazzjoni tal-użu fil-prodotti bejn 0.29 u 0.52 % (w/w) jodju. 2 applikazzjonijiet wara l-ħlib għal kull annimal, kuljum
Kategorija(i) tal-utenti	mħarrġa professjonali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 20 l Drum, tal-plastik: HDPE, 25 l Drum, tal-plastik: HDPE, 200 l IBC (kontenitur intermedju bl-ingrossa), tal-plastik: HDPE, 1000 l Drum, tal-plastik: HDPE, 5 l It-tnabar kollha ħlief tal-200 l (200 kg) u 1000 l (1000 kg) jista' jkollhom kulur kemm fidda jew naturali (bajda trasluċida). 200 l (200 kg) tanbur huma ta' kulur tal-fidda jew blu. L-IBCs huma kkuluriti naturali. It-tnabar kollha huma mgħottija b’tappijiet jew bungs evidenti minn tbagħbis u huma ċċertifikati min-NU.

4.3.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Iddippja mill-inqas 2/3 tat-tul tal-bżieżel bil-prodott dilwit immedjatament wara l-ħlib

4.3.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ilbes ingwanti protettivi kimiċi reżistenti u protezzjoni tal-għajnejn meta timmaniġġa l-konċentrat

(materjal tal-ingwanta li għandu jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-informazzjoni dwar il-prodott).

F’każ li tkun meħtieġa kombinazzjoni ta' diżinfettar ta’ qabel u wara l-ħlib, l-użu ta’ prodott ieħor li ma fihx jodju għandu jkun ikkunsidrat għal diżinfezzjoni ta’ qabel il-ħlib

4.3.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.3.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.3.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (1) TAL-META SPC 1

5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

Żomm ’il bogħod mit-tfal

Dejjem aqra t-tikketta jew il-fuljett qabel l-użu u segwi l-istruzzjonijiet kollha pprovduti.

Il-prodott għandu jinġieb f’temperatura ’l fuq minn 20 °C qabel l-użu.

Iddilwa l-prodott qabel l-applikazzjoni skont il-proporzjon speċifikat fuq it-tikketta tal-prodott

Dilwizzjoni manwali tal-konċentrat; Żid il-proporzjon ta' konċentrat u ilma, speċifikat fuq it-tikketta tal-prodott, f’kontenitur ta' daqs xieraq biex tikseb ir-rata tad-dilwizzjoni meħtieġa. Ħallat ghal soluzzjoni uniformi.

Qabel ma twaħħal l-apparat tal-ħlib, ir-residwi kollha għandhom jitneħħew jew b’xugaman għal użu wieħed jew bi drapp li jista ‘jerġa’ jintuża. Għandha tintuża drapp wieħed għal kull baqra

Għal użu effettiv kontra l-batterja u l-ħmira, il-prodott għandu jitħalla f’kuntatt mal-ġilda għal mill-inqas 60 sekonda

Biex ikun żgurat biżżejjed ħin ta' kuntatt, wieħed għandu joqgħod attent li l-prodott ma jitneħħiex wara l-applikazzjoni (eż. Żomm il-baqar bil-wieqfa mill-inqas 5 minuti).

Il-prodott jista' jintuża matul il-perjodu sħiħ ta' treddigħ

5.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni ta' riskju

Ara uża l-miżuri speċifiċi għall-mitigazzjoni tar-riskji.

5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Neħħi u aħsel ħwejjeġ ikkontaminati qabel ma terġa' tużahom.

Wara l-inalazzjoni: Imxi lejn arja friska f’każ ta' inalazzjoni aċċidentali ta' dħaħen minn sħana żejda jew kombustjoni.

Jekk tħossok ma tiflaħx, fittex parir mediku.

Wara l-kuntatt mal-ġilda: Aħsel bl-ilma u bis-sapun bħala prekawzjoni. Ikkonsulta tabib jekk l-irritazzjoni tal-ġilda tippersisti.

Wara l-kuntatt mal-għajnejn: Laħlaħ minnufih b’ħafna ilma, ukoll taħt il-kpiepel tal-għajn, għal mill-inqas 15-il minuta. Fittex trattament mediku minn speċjalista tal-għajnejn.

Wara l-inġestjoni: Laħlaħ il-ħalq u agħti ħafna ilma biex tixrob. Qatt tagħti xi ħaġa mill-ħalq lil persuna mhix f' sensiha. Ikkonsulta tabib.

Tixridiet kbar għandhom ikunu miżmuma bl-użu ta' kit ta’ tixrid kimiku, imxarrab bl-użu ta' materjal assorbenti bħal kieselguhr u mormi bħala Skart perikoluż

5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Fl-aħħar tat-trattament, armi l-prodott mhux użat u l-ippakkjar skont ir-rekwiżiti lokali. Il-prodott użat jista’ jitlaħlaħ mad-drenaġġ muniċipali jew jintrema mad-depożitu tad-demel skont il-ħtiġijiet lokali. Evita r-rilaxx f’impjant ta’ trattament tal-ilma ta’ razzett individwali.

5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ipproteġi mill-ġlata

Taħżinx f’temperaturi 'l fuq minn 30 °C

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali 12-il xahar

6.   INFORMAZZJONI OĦRA

7.   IT-TIELET LIVELL TA' INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 1

7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem kummerċjali	Ioklene Concentrate. Coars Dual
Numru tal-awtorizzazzjoni	EU-0020125-0001 1-1
Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru KE	Kontenut (%)
Jodju		Sustanza attiva	7553-56-2	231-442-4	1,58
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Mħux sustanza attiva	68439-46-3	614-482-0	1,51

7.2.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem kummerċjali	Clinidip L Concentrate, Maxadine C, Diamond 3:1 Concentrate, Kristal 321, IO Spray 3:1 Concentrate, Coars Shield
Numru tal-awtorizzazzjoni	EU-0020125-0002 1-1
Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru KE	Kontenut (%)
Jodju		Sustanza attiva	7553-56-2	231-442-4	2,06
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Mħux sustanza attiva	68439-46-3	614-482-0	1,96

7.3.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem kummerċjali	Clinidip Superconcentrate, Dunglinson Super IO 421 Concentrate, Ceanodine 4:1, Iodosan
Numru tal-awtorizzazzjoni	EU-0020125-0003 1-1
Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru KE	Kontenut (%)
Jodju		Sustanza attiva	7553-56-2	231-442-4	2,47
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Mħux sustanza attiva	68439-46-3	614-482-0	2,35

7.4.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem kummerċjali	Priodine, Diamond Predip
Numru tal-awtorizzazzjoni	EU-0020125-0004 1-1
Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru KE	Kontenut (%)
Jodju		Sustanza attiva	7553-56-2	231-442-4	2,32
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Mħux sustanza attiva	68439-46-3	614-482-0	2,21

META SPC 2

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 2

1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 2

Identifikatur

Meta SPC 2 - RTU Products - Professional RTU Liquid for application pre and post milking

1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

Numru

1.3.   Tip(i) ta’ prodott

Tip(i) ta’ prodott

TP 03 - Iġjene veterinarja

2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 2

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 2

Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru KE	Kontenut (%)
					Min	Mass
Jodju		Sustanza attiva	7553-56-2	231-442-4	0,16	0,5
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Mħux sustanza attiva	68439-46-3	614-482-0	0,0	0,56

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 2

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL - Kwalunkwe likwidu ieħor

3.   DIKJARAZZJONIJIET TA' PERIKLU U TA' PREKAWZJONI TAL-META SPC 2

Dikjarazzjonijiet dwar Periklu	Jista’ jkun korrużiv għall-metalli. Jagħmel ħsara lill-organiżmi akkwatiċi b’mod li jħalli effetti dejjiema.
Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni	Evita r-rilaxx fl-ambjent. Iġbor it-tixrid. Armi il-kontenitur fi skont ir-regolamenti lokali. Armi l-kontenut fi skont ir-regolamenti lokali.

4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 2

4.1.   deskrizzjoni użu

Tabella 4

Uża # 1 – Prodotti RTU - Likwidu professjonali RTU, għall-applikazzjoni qabel il-ħlib - tgħaddis

Tip ta’ Prodott	TP 03 - Iġjene veterinarja
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Bacteria Yeast All
Qasam tal-użu	Indoor ġewwa
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sistema miftuħa: trattament dip Applikazzjoni permezz ta’ tazza tad-dip: Bl-użu ta’ tazza tad-dip tradizzjonali b’valvi li ma jirritornawx, dispensa l-prodott RTU fil-ġibjun. Dawwar il-porzjon tal-applikatur. Agħfas il-ġibjun biex timla l-applikatur. Għatti l-qiegħ żewġ terzi tal-bżieżel bil-materjal. Armi l-materjal mhux użat wara kull ħlib L-istess soluzzjoni tista’ tiġi applikata għal annimali multipli matul l-istess sessjoni tal-ħlib.
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Kwantità ta’ prodott RTU li għandu jiġi applikat għal kull applikazzjoni; — baqar u bufli: 3 sa 10 ml (5 ml irrakkomandati) — nagħaġ 1.5 sa 5 ml (1.5 ml rakkomandat) — mogħoż 2.5 sa 6 ml (2.5 ml rakkomandat) Formulazzjoni lesta għall-użu Konċentrazzjoni tal-użu 0.16-0.30 % (w/w) jodju. 2 applikazzjonijiet qabel il-ħlib għal kull annimal, kuljum
Kategorija(i) tal-utenti	mħarrġa professjonali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 20 l Drum, tal-plastik: HDPE, 25 l Drum, tal-plastik: HDPE, 200 l IBC (kontenitur intermedju bl-ingrossa), tal-plastik: HDPE, 1000 l Drum, tal-plastik: HDPE, 5 l It-tnabar kollha ħlief tal-200 l (200 kg) u 1000 l (1000 kg) jista’ jkollhom kulur kemm fidda jew naturali (bajda trasluċida). 200 l (200 kg) tanbur huma ta’ kulur tal-fidda jew blu. L-IBCs huma kkuluriti naturali. It-tnabar kollha huma mgħottija b’tappijiet jew bungs evidenti minn tbagħbis u huma ċċertifikati min-NU.

4.1.1   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.1.2   Miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Fil-każ li hija meħtieġa kombinazzjoni ta' diżinfezzjoni ta’ qabel u wara l-ħlib, l-użu ta’ prodott ieħor li ma fihx jodju għandu jiġi kkunsidrat għad-diżinfezzjoni ta’ wara l-ħlib

4.1.3   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.1.4   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.1.5   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.2.   deskrizzjoni użu

Tabella 5

Uża # 2 – Prodotti RTU - Likwidu professjonali RTU, għall-applikazzjoni qabel il-ħlib - bexx

Tip ta' Prodott	TP 03 - Iġjene veterinarja
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Bacteria Yeast All
Qasam tal-użu	Indoor ġewwa
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sistema miftuħa: trattament sprej Applikazzjoni permezz ta’ sprejer pnewmatiku: It-tlugħ tal-irdigħ tas-sistema tal-isprej jitqiegħed fil-kontenitur tal-prodott RTU. Il-prodott RTU imbagħad jiġi ppumpjat għal-lance tal-isprej li tinsab fil-post tal-ħlib. L-isprej lance huwa mbagħad użat biex ikopri l-qiegħ żewġ terzi tal-bżieżel fil-prodott RTU Applikazzjoni permezz ta’ sprej tal-grillu manwali: Flixkun tal-isprej li jimla l-ispinta bil-prodott RTU Uża l-isprej tal-grillu biex tkopri ż-żewġ terzi tal-qiegħ ta’ kull beżżul bil-prodott RTU
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Kwantità ta’ prodott RTU li għandu jiġi applikat għal kull applikazzjoni; — baqar u bufli: 3 sa 10 ml (5 ml irrakkomandati) — nagħaġ 1.5 sa 5 ml (1.5 ml rakkomandat) — mogħoż 2.5 sa 6 ml (2.5 ml rakkomandat) Formulazzjoni lesta għall-użu Konċentrazzjoni tal-użu 0.16-0.30 % (w/w) jodju. 2 applikazzjonijiet qabel il-ħlib għal kull annimal, kuljum
Kategorija(i) tal-utenti	mħarrġa professjonali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 20 l Drum, tal-plastik: HDPE, 25 l Drum, tal-plastik: HDPE, 200 l IBC (kontenitur intermedju bl-ingrossa), tal-plastik: HDPE, 1000 l Drum, tal-plastik: HDPE, 5 l It-tnabar kollha ħlief tal-200 l (200 kg) u 1000 l (1000 kg) jista’ jkollhom kulur kemm fidda jew naturali (bajda trasluċida). 200 l (200 kg) tanbur huma ta’ kulur tal-fidda jew blu. L-IBCs huma kkuluriti naturali. It-tnabar kollha huma mgħottija b’tappijiet jew bungs evidenti minn tbagħbis u huma ċċertifikati min-NU.

4.2.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.2.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ilbes ingwanti u stivali protettivi kimiċi reżistenti meta tapplika l-prodott permezz ta' bexx manwali (materjal tal-ingwanti li għandu jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fi ħdan l-informazzjoni tal-prodott)

Fil-każ li hija meħtieġa kombinazzjoni ta’ diżinfezzjoni ta’ qabel u wara l-ħlib, l-użu ta’ prodott ieħor li ma fihx jodju għandu jiġi kkunsidrat għad-diżinfezzjoni ta’ wara l-ħlib.

4.2.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.2.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.2.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.3.   deskrizzjoni użu

Tabella 6

Uża # 3 – Prodotti RTU - Likwidu professjonali RTU, għall-applikazzjoni qabel il-ħlib - ragħwa

Tip ta' Prodott	TP 03 - Iġjene veterinarja
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Bacteria Yeast Qasam tal-użu
Indoor	ġewwa
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sistema miftuħa: trattament dip Applikazzjoni permezz ta' ragħwa Tazza tad-Dip: Rigward tazza tad-dip, madankollu, meta mbuttat, il-likwidu jiġi mġiegħel minn malja fina, li titħallat bl-arja u tifforma foam. Dan imbagħad jiġi applikat fil-qiegħ żewġ terzi tal-bżieżel tal-baqra L-istess soluzzjoni tista' tiġi applikata għal annimali multipli matul l-istess sessjoni tal-ħlib.
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Kwantità ta' prodott RTU li għandu jiġi applikat għal kull applikazzjoni; — baqar u bufli: 3 sa 10 ml (5 ml irrakkomandati) — nagħaġ 1.5 sa 5 ml (1.5 ml rakkomandat) — mogħoż 2.5 sa 6 ml (2.5 ml rakkomandat) Formulazzjoni lesta għall-użu Konċentrazzjoni tal-użu 0.16-0.30 % (w/w) jodju. 2 applikazzjonijiet qabel il-ħlib għal kull annimal, kuljum
Kategorija(i) tal-utenti	mħarrġa professjonali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 20 l Drum, tal-plastik: HDPE, 25 l Drum, tal-plastik: HDPE, 200 l IBC (kontenitur intermedju bl-ingrossa), tal-plastik: HDPE, 1000 l Drum, tal-plastik: HDPE, 5 l It-tnabar kollha ħlief tal-200 l (200 kg) u 1000 l (1000 kg) jista' jkollhom kulur kemm fidda jew naturali (bajda trasluċida). 200 l (200 kg) tanbur huma ta’ kulur tal-fidda jew blu. L-IBCs huma kkuluriti naturali. It-tnabar kollha huma mgħottija b’tappijiet jew bungs evidenti minn tbagħbis u huma ċċertifikati min-NU.

4.3.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.3.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Liebes ingwanti protettivi kimiċi reżistenti meta japplikaw il-prodott permezz ta' metodu ta’ applikazzjoni tar-ragħwa (materjal tal-ingwanti li għandu jkun speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fi ħdan l-informazzjoni dwar il-prodott). Fil-każ li hija meħtieġa kombinazzjoni ta’ diżinfezzjoni ta’ qabel u wara l-ħlib, l-użu ta’ prodott ieħor li ma fihx jodju għandu jiġi kkunsidrat għad-diżinfezzjoni ta wara l-ħlib.

4.3.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.3.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.3.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.4.   deskrizzjoni użu

Tabella 7

Uża # 4 – Prodotti RTU - Likwidu professjonali RTU, għall-applikazzjoni wara l-ħlib - tgħaddis

Tip ta' Prodott	TP 03 - Iġjene veterinarja
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Bacteria Yeast
Qasam tal-użu	Indoor ġewwa
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sistema miftuħa: trattament dip Applikazzjoni permezz ta’ tazza tad-dip: Bl-użu ta’ tazza tad-dip tradizzjonali b’valvi li ma jirritornawx, iddispensa prodott RTU fil-ġibjun. Dawwar il-porzjon tal-applikatur. Agħfas il-ġibjun biex timla l-applikatur. Għatti l-qiegħ żewġ terzi ta’ kull beżżul bil-materjal. Armi l-materjal mhux użat wara kull ħlib. L-istess soluzzjoni tista’ tiġi applikata għal annimali multipli matul l-istess sessjoni tal-ħlib.
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Kwantità ta’ prodott RTU li għandu jiġi applikat għal kull applikazzjoni; — baqar u bufli: 3 sa 10 ml (5 ml irrakkomandati) — nagħaġ 1.5 sa 5 ml (1.5 ml rakkomandat) — mogħoż 2.5 sa 6 ml (2.5 ml rakkomandat) Formulazzjoni lesta għall-użu Konċentrazzjoni tal-użu 0.16-0.30 % (w/w) jodju. 2 applikazzjonijiet wara l-ħlib għal kull annimal, kuljum
Kategorija(i) tal-utenti	mħarrġa professjonali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 20 l Drum, tal-plastik: HDPE, 25 l Drum, tal-plastik: HDPE, 200 l IBC (kontenitur intermedju bl-ingrossa), tal-plastik: HDPE, 1000 l Drum, tal-plastik: HDPE, 5 l It-tnabar kollha ħlief tal-200 l (200 kg) u 1000 l (1000 kg) jista’ jkollhom kulur kemm fidda jew naturali (bajda trasluċida). 200 l (200 kg) tanbur huma ta’ kulur tal-fidda jew blu. L-IBCs huma kkuluriti naturali. It-tnabar kollha huma mgħottija b’tappijiet jew bungs evidenti minn tbagħbis u huma ċċertifikati min-NU.

4.4.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Iddippja mill-inqas 2/3 tat-tul tal-bżieżel bil-prodott RTU immedjatament wara l-ħlib

Biex ikun żgurat biżżejjed ħin ta’ kuntatt, wieħed għandu joqgħod attent li l-prodott ma jitneħħiex wara l-applikazzjoni (eż. Żomm il-baqar bil-wieqfa mill-inqas 5 minuti).

4.4.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

F’każ li tkun meħtieġa kombinazzjoni ta' diżinfezzjoni ta’ qabel u wara l-ħlib, l-użu ta’ prodott ieħor li ma fihx jodju għandu jiġi kkunsidrat għad-diżinfezzjoni ta’ qabel il-ħlib.

4.4.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.4.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.4.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.5.   deskrizzjoni użu

Tabella 8

Uża # 5 – Prodotti RTU - Likwidu professjonali RTU, għall-applikazzjoni wara l-ħlib - bexx

Tip ta' Prodott	TP 03 - Iġjene veterinarja
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Bacteria Yeast
Qasam tal-użu	Indoor ġewwa
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sistema miftuħa: trattament sprej Applikazzjoni permezz ta’ sprejer pnewmatiku: It-tlugħ tal-irdigħ tas-sistema tal-isprej jitqiegħed fil-kontenitur tal-prodott RTU. Il-prodott RTU imbagħad jiġi ppumpjat għal-lance tal-isprej li tinsab fil-post tal-ħlib. L-isprej lance huwa mbagħad użat biex ikopri l-qiegħ żewġ terzi tal-bżieżel fil-prodott RTU Applikazzjoni permezz ta’ sprej tal-grillu manwali: Flixkun tal-isprej li jimla l-ispinta bil-prodott RTU. Uża l-isprej tal-grillu biex tkopri ż-żewġ terzi tal-qiegħ ta’ kull beżżul bil-prodott RTU.
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Kwantità ta’ prodott RTU li għandu jiġi applikat għal kull applikazzjoni; — baqar u bufli: 3 sa 10 ml (5 ml irrakkomandati) — nagħaġ 1.5 sa 5 ml (1.5 ml rakkomandat) — mogħoż 2.5 sa 6 ml (2.5 ml rakkomandat) Formulazzjoni lesta għall-użu Konċentrazzjoni tal-użu 0.16-0.50 % (w/w) jodju. 2 applikazzjonijiet wara l-ħlib għal kull annimal, kuljum
Kategorija(i) tal-utenti	mħarrġa professjonali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 20 l Drum, tal-plastik: HDPE, 25 l Drum, tal-plastik: HDPE, 200 l IBC (kontenitur intermedju bl-ingrossa), tal-plastik: HDPE, 1000 l Drum, tal-plastik: HDPE, 5 l It-tnabar kollha ħlief tal-200 l (200 kg) u 1000 l (1000 kg) jista’ jkollhom kulur kemm fidda jew naturali (bajda trasluċida). 200 l (200 kg) tanbur huma ta’ kulur tal-fidda jew blu. L-IBCs huma kkuluriti naturali. It-tnabar kollha huma mgħottija b’tappijiet jew bungs evidenti minn tbagħbis u huma ċċertifikati min-NU.

4.5.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Sprejja mill-inqas 2/3 tat-tul tal-beżżul bil-prodott RTU immedjatament wara l-ħlib

Biex ikun żgurat biżżejjed ħin ta’ kuntatt, wieħed għandu joqgħod attent li l-prodott ma jitneħħiex wara l-applikazzjoni (eż. Żomm il-baqar bil-wieqfa mill-inqas 5 minuti).

4.5.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Meta japplika l-prodott: Ilbes ingwanti u stivali protettivi kimiċi reżistenti meta tapplika l-prodott permezz ta' bexx manwali (materjal tal-ingwanti li għandu jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fi ħdan l-informazzjoni tal-prodott)

Għandu jintlibes coverall protettiv (mill-inqas it-tip 6, EN 13034)

F’każ li tkun meħtieġa kombinazzjoni ta’ diżinfezzjoni ta’ qabel u wara l-ħlib, l-użu ta’ prodott ieħor li ma fihx jodju għandu jiġi kkunsidrat għad-diżinfezzjoni ta’ qabel il-ħlib.

4.5.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.5.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.5.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.6.   deskrizzjoni użu

Tabella 9

Uża # 6 – Prodotti RTU - Likwidu professjonali RTU, għall-applikazzjoni wara l-ħlib - ragħwa

Tip ta' Prodott	TP 03 - Iġjene veterinarja
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Bacteria Yeast, All
Qasam tal-użu	Indoor ġewwa
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sistema miftuħa: trattament dip Applikazzjoni permezz ta’ ragħwa Tazza tad-Dip: Rigward tazza tad-dip, madankollu, meta mbuttat, il-likwidu jiġi mġiegħel minn malja fina, li titħallat bl-arja u tifforma foam. Dan imbagħad jiġi applikat fil-qiegħ żewġ terzi tal-bżieżel tal-baqra L-istess soluzzjoni tista’ tiġi applikata għal annimali multipli matul l-istess sessjoni tal-ħlib.
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Kwantità ta’ prodott RTU li għandu jiġi applikat għal kull applikazzjoni; — baqar u bufli: 3 sa 10 ml (5 ml irrakkomandati) — nagħaġ 1.5 sa 5 ml (1.5 ml rakkomandat) — mogħoż 2.5 sa 6 ml (2.5 ml rakkomandat) Formulazzjoni lesta għall-użu Konċentrazzjoni tal-użu 0.16-0.50 % (w/w) jodju. 2 applikazzjonijiet wara l-ħlib għal kull annimal, kuljum
Kategorija(i) tal-utenti	mħarrġa professjonali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 20 l Drum, tal-plastik: HDPE, 25 l Drum, tal-plastik: HDPE, 200 l IBC (kontenitur intermedju bl-ingrossa), tal-plastik: HDPE, 1000 l Drum, tal-plastik: HDPE, 5 l It-tnabar kollha ħlief tal-200 l (200 kg) u 1000 l (1000 kg) jista’ jkollhom kulur kemm fidda jew naturali (bajda trasluċida). 200 l (200 kg) tanbur huma ta’ kulur tal-fidda jew blu. L-IBCs huma kkuluriti naturali. It-tnabar kollha huma mgħottija b’tappijiet jew bungs evidenti minn tbagħbis u huma ċċertifikati min-NU.

4.6.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Iddippja mill-inqas 2/3 tat-tul tal-beżżul bil-prodott RTU immedjatament wara l-ħlib

Biex ikun żgurat biżżejjed ħin ta’ kuntatt, wieħed għandu joqgħod attent li l-prodott ma jitneħħiex wara l-applikazzjoni (eż. Żomm il-baqar bil-wieqfa mill-inqas 5 minuti).

4.6.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

F’każ li tkun meħtieġa kombinazzjoni ta' diżinfezzjoni ta’ qabel u wara l-ħlib, l-użu ta’ prodott ieħor li ma fihx jodju għandu jiġi kkunsidrat għad-diżinfezzjoni ta’ qabel il-ħlib.

4.6.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.6.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.6.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.7.   deskrizzjoni użu

Tabella 10

Uża # 7 – Prodotti RTU - Likwidu professjonali RTU, għall-applikazzjoni qabel u wara l-ħlib - tgħaddis

Tip ta' Prodott	TP 03 - Iġjene veterinarja
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Bacteria Yeast, All
Qasam tal-użu	Indoor ġewwa
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sistema miftuħa: trattament dip Applikazzjoni permezz ta’ tazza tad-dip: Bl-użu ta’ tazza tad-dip tradizzjonali b’valvi li ma jirritornawx, iddispensa prodott RTU fil-ġibjun. Dawwar il-porzjon tal-applikatur. Agħfas il-ġibjun biex timla l-applikatur. Għatti l-qiegħ żewġ terzi ta’ kull beżżul bil-materjal. Armi l-materjal mhux użat wara kull ħlib L-istess soluzzjoni tista’ tiġi applikata għal annimali multipli matul l-istess sessjoni tal-ħlib.
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Kwantità ta’ prodott RTU li għandu jiġi applikat għal kull applikazzjoni; — baqar u bufli: 3 sa 10 ml (5 ml irrakkomandati) — nagħaġ 1.5 sa 5 ml (1.5 ml rakkomandat) — mogħoż 2.5 sa 6 ml (2.5 ml rakkomandat) Formulazzjoni lesta għall-użu Konċentrazzjoni tal-użu 0.16-0.30 % (w/w) jodju. 2 applikazzjonijiet minn qabel il-ħlib għal kull annimal, kuljum 2 applikazzjonijiet wara l-ħlib għal kull annimal, kuljum
Kategorija(i) tal-utenti	mħarrġa professjonali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 20 l Drum, tal-plastik: HDPE, 25 l Drum, tal-plastik: HDPE, 200 l IBC (kontenitur intermedju bl-ingrossa), tal-plastik: HDPE, 1000 l Drum, tal-plastik: HDPE, 5 l It-tnabar kollha ħlief tal-200 l (200 kg) u 1000 l (1000 kg) jista’ jkollhom kulur kemm fidda jew naturali (bajda trasluċida). 200 l (200 kg) tanbur huma ta’ kulur tal-fidda jew blu. L-IBCs huma kkuluriti naturali. It-tnabar kollha huma mgħottija b’tappijiet jew bungs evidenti minn tbagħbis u huma ċċertifikati min-NU.

4.7.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Wara l-ħlib:

Għaddi mill-inqas 2/3 tat-tul tal-bżieżel bil-prodott RTU immedjatament wara l-ħlib

Biex jiġi żgurat ħin ta’ kuntatt biżżejjed, għandha tingħata attenzjoni li l-prodott ma jitneħħiex wara l-applikazzjoni (eż. Żomm il-baqar bil-wieqfa mill-inqas 5 minuti).

4.7.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ilbes ingwanti protettivi kimiċi reżistenti meta tapplika l-prodott billi tgħaddas (materjal ta' ingwanti li għandu jkun speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fi ħdan l-informazzjoni dwar il-prodott).

Dan il-prodott jista' jintuża għad-diżinfezzjoni kemm qabel u wara l-ħlib flimkien. Madankollu, m’għandux jintuża flimkien ma' prodott differenti bbażat fuq il-jodju.

4.7.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.7.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.7.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.8.   deskrizzjoni użu

Tabella 11

Uża # 8 – Prodotti RTU - Likwidu professjonali RTU, għall-applikazzjoni qabel u wara l-ħlib - bexx

Tip ta' Prodott	TP 03 - Iġjene veterinarja
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Bacteria Yeast
Qasam tal-użu	Indoor ġewwa
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sistema miftuħa: trattament sprej Applikazzjoni permezz ta’ sprejer pnewmatiku: It-tlugħ tal-irdigħ tas-sistema tal-isprej jitqiegħed fil-kontenitur tal-prodott RTU. Il-prodott RTU imbagħad jiġi ppumpjat għal-lance tal-isprej li tinsab fil-post tal-ħlib. L-isprej lance huwa mbagħad użat biex ikopri l-qiegħ żewġ terzi tal-bżieżel fil-prodott RTU Applikazzjoni permezz ta’ sprej tal-grillu manwali: Flixkun tal-isprej ghandu jimtela’ bil-prodott RTU Uża l-isprej tal-grillu biex tkopri ż-żewġ terzi tal-qiegħ ta’ kull beżżul bil-prodott RTU
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Kwantità ta’ prodott RTU li għandu jiġi applikat għal kull applikazzjoni; — baqar u bufli: 3 sa 10 ml (5 ml irrakkomandati) — nagħaġ 1.5 sa 5 ml (1.5 ml rakkomandat) — mogħoż 2.5 sa 6 ml (2.5 ml rakkomandat) Formulazzjoni lesta għall-użu Konċentrazzjoni tal-użu 0.16-0.30 % (w/w) jodju. 2 applikazzjonijiet qabel il-ħlib għal kull annimal, kuljum 2 applikazzjonijiet wara l-ħlib għal kull annimal, kuljum
Kategorija(i) tal-utenti	mħarrġa professjonali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 20 l Drum, tal-plastik: HDPE, 25 l Drum, tal-plastik: HDPE, 200 l IBC (kontenitur intermedju bl-ingrossa), tal-plastik: HDPE, 1000 l Drum, tal-plastik: HDPE, 5 l It-tnabar kollha ħlief tal-200 l (200 kg) u 1000 l (1000 kg) jista’ jkollhom kulur kemm fidda jew naturali (bajda trasluċida). 200 l (200 kg) tanbur huma ta’ kulur tal-fidda jew blu. L-IBCs huma kkuluriti naturali. It-tnabar kollha huma mgħottija b’tappijiet jew bungs evidenti minn tbagħbis u huma ċċertifikati min-NU.

4.8.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Wara l-ħlib:

Sprejja mill-inqas 2/3 tat-tul tal-beżżul bil-prodott RTU immedjatament wara l-ħlib

Biex ikun żgurat biżżejjed ħin ta’ kuntatt, wieħed għandu joqgħod attent li l-prodott ma jitneħħiex wara l-applikazzjoni (eż. Żomm il-baqar bil-wieqfa mill-inqas 5 minuti).

4.8.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ilbes ingwanti u stivali protettivi kimiċi reżistenti meta tapplika l-prodott permezz ta' bexx manwali (materjal tal-ingwanti li għandu jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fi ħdan l-informazzjoni tal-prodott)

Għandu jintlibes coverall protettiv (mill-inqas it-tip 6, EN 13034)

Dan il-prodott jista’ jintuża għad-diżinfezzjoni kemm qabel u wara l-ħlib flimkien. Madankollu, m’għandux jintuża flimkien ma’ prodott differenti bbażat fuq il-jodju.

4.8.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.8.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.8.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.9.   deskrizzjoni użu

Tabella 12

Uża # 9 – Prodotti RTU - Likwidu professjonali RTU, għall-applikazzjoni qabel u wara l-ħlib - ragħwa

Tip ta' Prodott	TP 03 - Iġjene veterinarja
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Bacteria Yeast
Qasam tal-użu	Indoor ġewwa
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sistema miftuħa: trattament dip Applikazzjoni permezz ta’ ragħwa Tazza tad-Dip: Rigward tazza tad-dip, madankollu, meta mbuttat, il-likwidu jiġi mġiegħel minn malja fina, li titħallat bl-arja u tifforma foam. Dan imbagħad jiġi applikat fil-qiegħ żewġ terzi tal-bżieżel tal-baqra L-istess soluzzjoni tista’ tiġi applikata għal annimali multipli matul l-istess sessjoni tal-ħlib.
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Kwantità ta' prodott RTU li għandu jiġi applikat għal kull applikazzjoni; — baqar u bufli: 3 sa 10 ml (5 ml irrakkomandati) — nagħaġ 1.5 sa 5 ml (1.5 ml rakkomandat) — mogħoż 2.5 sa 6 ml (2.5 ml rakkomandat) Formulazzjoni lesta għall-użu Konċentrazzjoni tal-użu 0.16-0.30 % (w/w) jodju. 2 applikazzjonijiet qabel il-ħlib għal kull annimal, kuljum 2 applikazzjonijiet wara l-ħlib għal kull annimal, kuljum
Kategorija(i) tal-utenti	mħarrġa professjonali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 20 l Drum, tal-plastik: HDPE, 25 l Drum, tal-plastik: HDPE, 200 l IBC (kontenitur intermedju bl-ingrossa), tal-plastik: HDPE, 1000 l Drum, tal-plastik: HDPE, 5 l It-tnabar kollha ħlief tal-200 l (200 kg) u 1000 l (1000 kg) jista' jkollhom kulur kemm fidda jew naturali (bajda trasluċida). 200 l (200 kg) tanbur huma ta’ kulur tal-fidda jew blu. L-IBCs huma kkuluriti naturali. It-tnabar kollha huma mgħottija b’tappijiet jew bungs evidenti minn tbagħbis u huma ċċertifikati min-NU.

4.9.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Wara l-ħlib:

Iddippja mill-inqas 2/3 tat-tul tal-beżżul bil-prodott RTU immedjatament wara l-ħlib

Biex ikun żgurat biżżejjed ħin ta’ kuntatt, wieħed għandu joqgħod attent li l-prodott ma jitneħħiex wara l-applikazzjoni (eż. Żomm il-baqar bil-wieqfa mill-inqas 5 minuti).

4.9.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ilbes ingwanti protettivi kimiċi reżistenti meta tapplika l-prodott bil-metodu ta' applikazzjoni tar-ragħwa (materjal tal-ingwanti li għandu jkun speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fi ħdan l-informazzjoni dwar il-prodott).

Dan il-prodott jista’ jintuża għad-diżinfezzjoni qabel u wara l-ħlib flimkien. Madankollu, m’għandux jintuża flimkien ma’ prodott differenti bbażat fuq il-jodju.

4.9.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.9.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.9.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (2) TAL-META SPC 2

5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

Żomm ’il bogħod mit-tfal

Dejjem aqra t-tikketta jew il-fuljett qabel l-użu u segwi l-istruzzjonijiet kollha pprovduti.

Il-prodott għandu jinġieb f’temperatura ’l fuq minn 20 °C qabel l-użu.

Il-prodott jista’ jintuża matul il-perjodu sħiħ ta’ treddigħ

Qabel ma twaħħal l-apparat tal-hlib, ir-residwi kollha mal-beżżul għandhom jitneħħew jew b’xugaman għal użu wieħed jew bi drapp li jista’ jerġa’ jintuża. Għandha tintuża drapp wieħed għal kull baqra

Għal użu effettiv kontra l-batterja u l-ħmira, il-prodott għandu jitħalla f’kuntatt mal-ġilda għal mill-inqas 60 sekonda

5.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni ta’ riskju

Ara uża l-miżuri speċifiċi għall-mitigazzjoni tar-riskji.

5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Neħħi u aħsel ħwejjeġ ikkontaminati qabel ma terġa’ tużahom.

Wara l-inalazzjoni: Nimxu lejn arja friska f’każ ta’ inalazzjoni aċċidentali ta’ dħaħen minn sħana żejda jew kombustjoni.

Jekk tħossok ma tiflaħx, fittex parir mediku.

Wara l-kuntatt mal-ġilda: Aħsel bl-ilma u bis-sapun bħala prekawzjoni. Ikkonsulta tabib jekk l-irritazzjoni tal-ġilda tippersisti.

Wara l-kuntatt mal-għajnejn: Laħlaħ minnufih b’ħafna ilma, ukoll taħt il-kpiepel tal-għajn, għal mill-inqas 15-il minuta. Fittex trattament mediku minn speċjalista tal-għajnejn.

Wara l-inġestjoni: Laħlaħ il-ħalq u agħti ħafna ilma biex tixrob. Qatt tagħti xi ħaġa mill-ħalq lil persuna mhix f’ sensiha. Ikkonsulta tabib.

Tixridiet kbar għandhom ikunu miżmuma bl-użu ta’ kit ta’ tixrid kimiku, miġbur bl-użu ta’ materjal assorbenti bħal kieselguhr u mormi bħala Skart perikoluż

5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Fl-aħħar tat-trattament, armi l-prodott mhux użat u l-ippakkjar skont ir-rekwiżiti lokali. Il-prodott użat jista’ jitlaħlaħ fid-dranaġġ muniċipali jew jintrema għad-depożitu tad-demel skont ir-rekwiżiti lokali. Evita r-rilaxx f’impjant ta’ trattament tal-ilma ta’ razzett individwali.

5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ipproteġi mill-ġlata

Taħżinx f’temperaturi 'l fuq minn 30 °C

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali 12-il xahar

6.   INFORMAZZJONI OĦRA

7.   IT-TIELET LIVELL TA' INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 2

7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem kummerċjali	LuxSpray 30, Ioklene RTU, Corston Pre/Post Sprayable, Kristal Iocare Plus, PrePost, Autodine, Coars Super Pre
Numru tal-awtorizzazzjoni	EU-0020125-0005 1-2
Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru KE	Kontenut (%)
Jodju		Sustanza attiva	7553-56-2	231-442-4	0,3
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Mħux sustanza attiva	68439-46-3	614-482-0	0,305

7.2.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem kummerċjali	LuxSpray 50, Silkidip, Ceanodine, IoSpray 10, Maxadine RTU, Diamond Superdip, Kristal Iocare Post, KiwiDip, Superdip Excel, Ioguard RTU, Shepherd’s IoSpray 50
Numru tal-awtorizzazzjoni	EU-0020125-0006 1-2
Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru KE	Kontenut (%)
Jodju		Sustanza attiva	7553-56-2	231-442-4	0,5
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Mħux sustanza attiva	68439-46-3	614-482-0	0,56

7.3.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem kummerċjali	LuxDip 50B, Postguard
Numru tal-awtorizzazzjoni	EU-0020125-0007 1-2
Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru KE	Kontenut (%)
Jodju		Sustanza attiva	7553-56-2	231-442-4	0,5

7.4.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem kummerċjali	LuxDip 25, Kote It, Corston Barracide Post Film Forming Dip, Pro-Tect, Kristal Iocare Film, Coars Iodinegel, Coars Iodogel, LuxDip 20B
Numru tal-awtorizzazzjoni	EU-0020125-0008 1-2
Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru KE	Kontenut (%)
Jodju		Sustanza attiva	7553-56-2	231-442-4	0,25
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Mħux sustanza attiva	68439-46-3	614-482-0	0,5

META SPC 3

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 3

1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 3

Identifikatur

Meta SPC 3 - RTU Products - Professiona RTU Liquid for application pre and post milking (LuxSpray 15)

1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

Numru

1-2

1.3.   Tip(i) ta’ prodott

Tip(i) ta’ prodott

TP 03 - Iġjene veterinarja

2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 3

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 3

Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru KE	Kontenut (%)
					Min	Mass
Jodju		Sustanza attiva	7553-56-2	231-442-4	0,16	0,16
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Mħux sustanza attiva	68439-46-3	614-482-0	0,166	0,166

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 3

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL - Kwalunkwe likwidu ieħor

3.   DIKJARAZZJONIJIET TA' PERIKLU U TA' PREKAWZJONI TAL-META SPC 3

Dikjarazzjonijiet dwar Periklu	Jista’ jkun korrużiv għall-metalli.
Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni	Evita r-rilaxx fl-ambjent. Iġbor it-tixrid. Armi il-kontenitur fi skont ir-regolamenti lokali. Armi l-kontenut fi skont ir-regolamenti lokali.

4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 3

4.1.   deskrizzjoni użu

Tabella 13

Uża # 1 – Prodotti RTU - Likwidu Professjonali RTU, għall-applikazzjoni qabel il-ħlib - tgħaddis

Tip ta’ Prodott	TP 03 - Iġjene veterinarja
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Bacteria Yeast
Qasam tal-użu	Indoor ġewwa
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sistema miftuħa: trattament dip Applikazzjoni permezz ta’ tazza tad-dip: Bl-użu ta’ tazza tad-dip tradizzjonali b’valvi li ma jirritornawx, iddispensa prodott RTU fil-ġibjun. Dawwar il-porzjon tal-applikatur. Agħfas il-ġibjun biex timla l-applikatur. Għatti l-qiegħ żewġ terzi ta’ kull beżżul bil-materjal. Armi l-materjal mhux użat wara kull ħlib L-istess soluzzjoni tista’ tiġi applikata għal annimali multipli matul l-istess sessjoni tal-ħlib.
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Kwantità ta' prodott RTU li għandu jiġi applikat għal kull applikazzjoni; — baqar u bufli: 3 sa 10 ml (5 ml irrakkomandati) — nagħaġ 1.5 sa 5 ml (1.5 ml rakkomandat) — mogħoż 2.5 sa 6 ml (2.5 ml rakkomandat) Konċentrazzjoni tal-użu 0.16 % (w/w) jodju. 2 applikazzjonijiet qabel il-ħlib għal kull annimal, kuljum
Kategorija(i) tal-utenti	mħarrġa professjonali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 20 l Drum, tal-plastik: HDPE, 25 l Drum, tal-plastik: HDPE, 200 l IBC (kontenitur intermedju bl-ingrossa), tal-plastik: HDPE, 1000 l Drum, tal-plastik: HDPE, 5 l It-tnabar kollha ħlief tal-200 l (200 kg) u 1000 l (1000 kg) jista' jkollhom kulur kemm fidda jew naturali (bajda trasluċida). 200 l (200 kg) tanbur huma ta’ kulur tal-fidda jew blu. L-IBCs huma kkuluriti naturali. It-tnabar kollha huma mgħottija b’tappijiet jew bungs evidenti minn tbagħbis u huma ċċertifikati min-NU.

4.1.1   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.1.2   Miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Fil-każ li hija meħtieġa kombinazzjoni ta' diżinfezzjoni ta’ qabel u wara l-ħlib, l-użu ta’ prodott ieħor li ma fihx jodju għandu jiġi kkunsidrat għad-diżinfezzjoni ta’ wara l-ħlib.

4.1.3   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.1.4   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.1.5   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.2   deskrizzjoni użu

Tabella 14

Uża # 2 – Prodotti RTU - Likwidu Professjonali RTU, għall-applikazzjoni qabel il-ħlib - bexx

Tip ta' Prodott	TP 03 - Iġjene veterinarja
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Bacteria Yeast All
Qasam tal-użu	Indoor ġewwa
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sistema miftuħa: trattament sprej Applikazzjoni permezz ta’ sprejer pnewmatiku: It-tlugħ tal-irdigħ tas-sistema tal-isprej jitqiegħed fil-kontenitur tal-prodott RTU. Il-prodott RTU imbagħad jiġi ppumpjat għal-lance tal-isprej li tinsab fil-post tal-ħlib. L-isprej lance huwa mbagħad użat biex ikopri l-qiegħ żewġ terzi tal-bżieżel fil-prodott RTU Applikazzjoni permezz ta’ sprej tal-grillu manwali: Flixkun tal-isprej li jimtela’ bl-ispinta bil-prodott RTU Uża l-isprej tal-grillu biex tkopri ż-żewġ terzi tal-qiegħ ta’ kull beżżul bil-prodott RTU
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Kwantità ta' prodott RTU li għandu jiġi applikat għal kull applikazzjoni; — baqar u bufli: 3 sa 10 ml (5 ml irrakkomandati) — nagħaġ 1.5 sa 5 ml (1.5 ml rakkomandat) — mogħoż 2.5 sa 6 ml (2.5 ml rakkomandat) Formulazzjoni lesta għall-użu Konċentrazzjoni użata 0.16 % (w/w) jodju% 2 applikazzjonijiet qabel il-ħlib għal kull annimal, kuljum
Kategorija(i) tal-utenti	mħarrġa professjonali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 20 l Drum, tal-plastik: HDPE, 25 l Drum, tal-plastik: HDPE, 200 l IBC (kontenitur intermedju bl-ingrossa), tal-plastik: HDPE, 1000 l Drum, tal-plastik: HDPE, 5 l It-tnabar kollha ħlief tal-200 l (200 kg) u 1000 l (1000 kg) jista' jkollhom kulur kemm fidda jew naturali (bajda trasluċida). 200 l (200 kg) tanbur huma ta’ kulur tal-fidda jew blu. L-IBCs huma kkuluriti naturali. It-tnabar kollha huma mgħottija b’tappijiet jew bungs evidenti minn tbagħbis u huma ċċertifikati min-NU.

4.2.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.2.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ilbes ingwanti u stivali protettivi kimiċi reżistenti meta tapplika l-prodott permezz ta' bexx manwali (materjal tal-ingwanti li għandu jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fi ħdan l-informazzjoni tal-prodott)

Fil-każ li hija meħtieġa kombinazzjoni ta’ diżinfezzjoni ta’ qabel u wara l-ħlib, l-użu ta’ prodott ieħor li ma fihx jodju għandu jiġi kkunsidrat għad-diżinfezzjoni ta’ wara l-ħlib.

4.2.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.2.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.2.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.3.   deskrizzjoni użu

Tabella 15

Uża # 3 – Prodotti RTU - Likwidu Professjonali RTU, għall-applikazzjoni qabel il-ħlib - ragħwa

Tip ta' Prodott	TP 03 - Iġjene veterinarja
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Bacteria Yeast
Qasam tal-użu	Indoor ġewwa
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sistema miftuħa: trattament dip Applikazzjoni permezz ta’ ragħwa Tazza tad-Dip: Rigward tazza tad-dip, madankollu, meta mbuttat, il-likwidu jiġi mġiegħel minn malja fina, li titħallat bl-arja u tifforma foam. Dan imbagħad jiġi applikat fil-qiegħ żewġ terzi tal-bżieżel tal-baqra L-istess soluzzjoni tista’ tiġi applikata għal annimali multipli matul l-istess sessjoni tal-ħlib.
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Kwantità ta' prodott RTU li għandu jiġi applikat għal kull applikazzjoni; — baqar u bufli: 3 sa 10 ml (5 ml irrakkomandati) — nagħaġ 1.5 sa 5 ml (1.5 ml rakkomandat) — mogħoż 2.5 sa 6 ml (2.5 ml rakkomandat) Formulazzjoni lesta għall-użu Konċentrazzjoni tal-użu 0.16 % (w/w) jodju. 2 applikazzjonijiet qabel il-ħlib għal kull annimal, kuljum
Kategorija(i) tal-utenti	mħarrġa professjonali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 20 l Drum, tal-plastik: HDPE, 25 l Drum, tal-plastik: HDPE, 200 l IBC (kontenitur intermedju bl-ingrossa), tal-plastik: HDPE, 1000 l Drum, tal-plastik: HDPE, 5 l It-tnabar kollha ħlief tal-200 l (200 kg) u 1000 l (1000 kg) jista' jkollhom kulur kemm fidda jew naturali (bajda trasluċida). 200 l (200 kg) tanbur huma ta’ kulur tal-fidda jew blu. L-IBCs huma kkuluriti naturali. It-tnabar kollha huma mgħottija b’tappijiet jew bungs evidenti minn tbagħbis u huma ċċertifikati min-NU.

4.3.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.3.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Fil-każ li hija meħtieġa kombinazzjoni ta' diżinfezzjoni ta’ qabel u wara l-ħlib, l-użu ta’ prodott ieħor li ma fihx jodju għandu jiġi kkunsidrat għad-diżinfezzjoni ta’ wara l-ħlib

4.3.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.3.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.3.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.4.   deskrizzjoni użu

Tabella 16

Uża # 4 – Prodotti RTU - Likwidu Professjonali RTU, għall-applikazzjoni wara l-ħlib - tgħaddis

Tip ta' Prodott	TP 03 - Iġjene veterinarja
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Bacteria Yeast
Qasam tal-użu	Indoor ġewwa
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sistema miftuħa: trattament dip Applikazzjoni permezz ta’ tazza tad-dip: Bl-użu ta’ tazza tad-dip tradizzjonali b’valvi li ma jirritornawx, iddispensa prodott RTU fil-ġibjun. Dawwar il-porzjon tal-applikatur. Agħfas il-ġibjun biex timla l-applikatur. Għatti l-qiegħ żewġ terzi ta’ kull beżżul bil-materjal. Armi l-materjal mhux użat wara kull ħlib L-istess soluzzjoni tista’ tiġi applikata għal annimali multipli matul l-istess sessjoni tal-ħlib.
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Kwantità ta' prodott RTU li għandu jiġi applikat għal kull applikazzjoni; — baqar u bufli: 3 sa 10 ml (5 ml irrakkomandati) — nagħaġ 1.5 sa 5 ml (1.5 ml rakkomandat) — mogħoż 2.5 sa 6 ml (2.5 ml rakkomandat) Formulazzjoni lesta għall-użu Konċentrazzjoni tal-użu 0.16 % (w/w) jodju. 2 applikazzjonijiet wara l-ħlib għal kull annimal, kuljum
Kategorija(i) tal-utenti	mħarrġa professjonali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 20 l Drum, tal-plastik: HDPE, 25 l Drum, tal-plastik: HDPE, 200 l IBC (kontenitur intermedju bl-ingrossa), tal-plastik: HDPE, 1000 l Drum, tal-plastik: HDPE, 5 l It-tnabar kollha ħlief tal-200 l (200 kg) u 1000 l (1000 kg) jista' jkollhom kulur kemm fidda jew naturali (bajda trasluċida). 200 l (200 kg) tanbur huma ta’ kulur tal-fidda jew blu. L-IBCs huma kkuluriti naturali. It-tnabar kollha huma mgħottija b’tappijiet jew bungs evidenti minn tbagħbis u huma ċċertifikati min-NU.

4.4.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Iddippja mill-inqas 2/3 tat-tul tal-bżieżel bil-prodott RTU immedjatament wara l-ħlib

Biex ikun żgurat biżżejjed ħin ta’ kuntatt, wieħed għandu joqgħod attent li l-prodott ma jitneħħiex wara l-applikazzjoni (eż. Żomm il-baqar bil-wieqfa mill-inqas 5 minuti).

4.4.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

F’każ li tkun meħtieġa kombinazzjoni ta' diżinfezzjoni ta’ qabel u wara l-ħlib, l-użu ta’ prodott ieħor li ma fihx jodju għandu jiġi kkunsidrat għad-diżinfezzjoni ta’ qabel il-ħlib

4.4.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.4.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.4.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.5.   deskrizzjoni użu

Tabella 17

Uża # 5 – Prodotti RTU - Likwidu Professjonali RTU, għall-applikazzjoni wara l-ħlib - bexx

Tip ta' Prodott	TP 03 - Iġjene veterinarja
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Bacteria Yeast Qasam tal-użu
Indoor	ġewwa
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sistema miftuħa: trattament sprej Applikazzjoni permezz ta’ sprejer pnewmatiku: It-tlugħ tal-irdigħ tas-sistema tal-isprej jitqiegħed fil-kontenitur tal-prodott RTU. Il-prodott RTU imbagħad jiġi ppumpjat għal-lance tal-isprej li tinsab fil-post tal-ħlib. L-isprej lance huwa mbagħad użat biex ikopri l-qiegħ ta’ żewġ terzi tal-bżieżel fil-prodott RTU Applikazzjoni permezz ta’ sprej tal-grillu manwali: Flixkun tal-isprej li jimla bl-ispinta bil-prodott RTU Uża l-isprej tal-grillu biex tkopri ż-żewġ terzi tal-qiegħ ta’ kull beżżul bil-prodott RTU
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Kwantità ta' prodott RTU li għandu jiġi applikat għal kull applikazzjoni; — baqar u bufli: 3 sa 10 ml (5 ml irrakkomandati) — nagħaġ 1.5 sa 5 ml (1.5 ml rakkomandat) — mogħoż 2.5 sa 6 ml (2.5 ml rakkomandat) Formulazzjoni lesta għall-użu Konċentrazzjoni tal-użu 0.16 % (w/w) jodju. 2 applikazzjonijiet wara l-ħlib għal kull annimal, kuljum
Kategorija(i) tal-utenti	mħarrġa professjonali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 20 l Drum, tal-plastik: HDPE, 25 l Drum, tal-plastik: HDPE, 200 l IBC (kontenitur intermedju bl-ingrossa), tal-plastik: HDPE, 1000 l Drum, tal-plastik: HDPE, 5 l It-tnabar kollha ħlief tal-200 l (200 kg) u 1000 l (1000 kg) jista' jkollhom kulur kemm fidda jew naturali (bajda trasluċida). 200 l (200 kg) tanbur huma ta’ kulur tal-fidda jew blu. L-IBCs huma kkuluriti naturali. It-tnabar kollha huma mgħottija b’tappijiet jew bungs evidenti minn tbagħbis u huma ċċertifikati min-NU.

4.5.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Sprejja mill-inqas 2/3 tat-tul tal-bżieżel bil-prodott RTU immedjatament wara l-ħlib

Biex ikun żgurat biżżejjed ħin ta’ kuntatt, wieħed għandu joqgħod attent li l-prodott ma jitneħħiex wara l-applikazzjoni (eż. Żomm il-baqar bil-wieqfa mill-inqas 5 minuti).

4.5.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ilbes ingwanti u stivali protettivi kimiċi reżistenti meta tapplika l-prodott permezz ta' bexx manwali (materjal tal-ingwanti li għandu jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fi ħdan l-informazzjoni tal-prodott)

Għandu jintlibes coverall protettiv (mill-inqas it-tip 6, EN 13034)

F’każ li tkun meħtieġa kombinazzjoni ta’ diżinfezzjoni ta’ qabel u wara l-ħlib, l-użu ta’ prodott ieħor li ma fihx jodju għandu jiġi kkunsidrat għad-diżinfezzjoni ta’ qabel il-ħlib.

4.5.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.5.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.5.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.6.   deskrizzjoni użu

Tabella 18

Uża # 6 – Prodotti RTU - Likwidu Professjonali RTU, għall-applikazzjoni wara l-ħlib - ragħwa

Tip ta' Prodott	TP 03 - Iġjene veterinarja
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Bacteria Yeast
Qasam tal-użu	Indoor ġewwa
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sistema miftuħa: trattament dip Applikazzjoni permezz ta’ ragħwa Tazza tad-Dip: Rigward tazza tad-dip, madankollu, meta mbuttat, il-likwidu jiġi mġiegħel minn malja fina, li titħallat bl-arja u tifforma foam. Dan imbagħad jiġi applikat fil-qiegħ żewġ terzi tal-bżieżel tal-baqra L-istess soluzzjoni tista’ tiġi applikata għal annimali multipli matul l-istess sessjoni tal-ħlib.
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Kwantità ta' prodott RTU li għandu jiġi applikat għal kull applikazzjoni; — baqar u bufli: 3 sa 10 ml (5 ml irrakkomandati) — nagħaġ 1.5 sa 5 ml (1.5 ml rakkomandat) — mogħoż 2.5 sa 6 ml (2.5 ml rakkomandat) Formulazzjoni lesta għall-użu Konċentrazzjoni tal-użu 0.16 % (w/w) jodju. 2 applikazzjonijiet wara l-ħlib għal kull annimal, kuljum
Kategorija(i) tal-utenti	mħarrġa professjonali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 20 l Drum, tal-plastik: HDPE, 25 l Drum, tal-plastik: HDPE, 200 l IBC (kontenitur intermedju bl-ingrossa), tal-plastik: HDPE, 1000 l Drum, tal-plastik: HDPE, 5 l It-tnabar kollha ħlief tal-200 l (200 kg) u 1000 l (1000 kg) jista' jkollhom kulur kemm fidda jew naturali (bajda trasluċida). 200 l (200 kg) tanbur huma ta’ kulur tal-fidda jew blu. L-IBCs huma kkuluriti naturali. It-tnabar kollha huma mgħottija b’tappijiet jew bungs evidenti minn tbagħbis u huma ċċertifikati min-NU.

4.6.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Iddippja mill-inqas 2/3 tat-tul tal-bżieżel bil-prodott RTU immedjatament wara l-ħlib

Biex ikun żgurat biżżejjed ħin ta’ kuntatt, wieħed għandu joqgħod attent li l-prodott ma jitneħħiex wara l-applikazzjoni (eż. Żomm il-baqar bil-wieqfa mill-inqas 5 minuti).

4.6.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

F’każ li tkun meħtieġa kombinazzjoni ta' diżinfezzjoni ta’ qabel u wara l-ħlib, l-użu ta’ prodott ieħor li ma fihx jodju għandu jiġi kkunsidrat għad-diżinfezzjoni ta’ qabel il-ħlib.

4.6.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.6.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.6.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.7.   deskrizzjoni użu

Tabella 19

Uża # 7 – Prodotti RTU - Likwidu Professjonali RTU, għall-applikazzjoni qabel u wara l-ħlib - tgħaddis

Tip ta' Prodott	TP 03 - Iġjene veterinarja
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Bacteria Yeast
Qasam tal-użu	Indoor ġewwa
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sistema miftuħa: trattament dip Applikazzjoni permezz ta’ tazza tad-dip: Bl-użu ta’ tazza tad-dip tradizzjonali b’valvi li ma jirritornawx, iddispensa prodott RTU fil-ġibjun. Dawwar il-porzjon tal-applikatur. Agħfas il-ġibjun biex timla l-applikatur. Għatti l-qiegħ żewġ terzi ta’ kull beżżul bil-materjal. Armi l-materjal mhux użat wara kull ħlib L-istess soluzzjoni tista’ tiġi applikata għal annimali multipli matul l-istess sessjoni tal-ħlib.
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Kwantità ta' prodott RTU li għandu jiġi applikat għal kull applikazzjoni; — baqar u bufli: 3 sa 10 ml (5 ml irrakkomandati) — nagħaġ 1.5 sa 5 ml (1.5 ml rakkomandat) — mogħoż 2.5 sa 6 ml (2.5 ml rakkomandat) Formulazzjoni lesta għall-użu Konċentrazzjoni tal-użu 0.16 % (w/w) jodju. 2 applikazzjonijiet qabel il-ħlib għal kull annimal, kuljum 2 applikazzjonijiet wara l-ħlib għal kull annimal, kuljum
Kategorija(i) tal-utenti	mħarrġa professjonali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 20 l Drum, tal-plastik: HDPE, 25 l Drum, tal-plastik: HDPE, 200 l IBC (kontenitur intermedju bl-ingrossa), tal-plastik: HDPE, 1000 l Drum, tal-plastik: HDPE, 5 l It-tnabar kollha ħlief tal-200 l (200 kg) u 1000 l (1000 kg) jista' jkollhom kulur kemm fidda jew naturali (bajda trasluċida). 200 l (200 kg) tanbur huma ta’ kulur tal-fidda jew blu. L-IBCs huma kkuluriti naturali. It-tnabar kollha huma mgħottija b’tappijiet jew bungs evidenti minn tbagħbis u huma ċċertifikati min-NU.

4.7.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Wara l-ħlib:

Iddippja mill-inqas 2/3 tat-tul tal-bżieżel bil-prodott RTU immedjatament wara l-ħlib

Biex ikun żgurat biżżejjed ħin ta’ kuntatt, wieħed għandu joqgħod attent li l-prodott ma jitneħħiex wara l-applikazzjoni (eż. Żomm il-baqar bil-wieqfa mill-inqas 5 minuti).

4.7.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ilbes ingwanti protettivi kimiċi reżistenti meta tapplika l-prodott billi tgħaddas (materjal ta' ingwanti li għandu jkun speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fi ħdan l-informazzjoni dwar il-prodott).

Dan il-prodott jista’ jintuża għad-diżinfezzjoni qabel u wara l-ħlib flimkien. Madankollu, m’għandux jintuża flimkien ma’ prodott differenti bbażat fuq il-jodju.

4.7.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.7.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.7.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.8.   deskrizzjoni użu

Tabella 20

Uża # 8 – Prodotti RTU - Likwidu Professjonali RTU, għall-applikazzjoni qabel u wara l-ħlib - bexx

Tip ta' Prodott	TP 03 - Iġjene veterinarja
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Bacteria Yeast
Qasam tal-użu	Indoor ġewwa
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sistema miftuħa: trattament sprej Applikazzjoni permezz ta’ sprejer pnewmatiku: It-tlugħ tal-irdigħ tas-sistema tal-isprej jitqiegħed fil-kontenitur tal-prodott RTU. Il-prodott RTU imbagħad jiġi ppumpjat għal-lance tal-isprej li tinsab fil-post tal-ħlib. L-isprej lance huwa mbagħad użat biex ikopri l-qiegħ żewġ terzi tal-bżieżel fil-prodott RTU Applikazzjoni permezz ta’ sprej tal-grillu manwali: Flixkun tal-isprej li jimtela’ bl-ispinta bil-prodott RTU Uża l-isprej tal-grillu biex tkopri ż-żewġ terzi tal-qiegħ ta’ kull beżżul bil-prodott RTU
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Kwantità ta' prodott RTU li għandu jiġi applikat għal kull applikazzjoni; — baqar u bufli: 3 sa 10 ml (5 ml irrakkomandati) — nagħaġ 1.5 sa 5 ml (1.5 ml rakkomandat) — mogħoż 2.5 sa 6 ml (2.5 ml rakkomandat) Formulazzjoni lesta għall-użu Konċentrazzjoni tal-użu 0.16 % (w/w) jodju. 2 applikazzjonijiet qabel il-ħlib għal kull annimal, kuljum 2 applikazzjonijiet wara l-ħlib għal kull annimal, kuljum
Kategorija(i) tal-utenti	mħarrġa professjonali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 20 l Drum, tal-plastik: HDPE, 25 l Drum, tal-plastik: HDPE, 200 l IBC (kontenitur intermedju bl-ingrossa), tal-plastik: HDPE, 1000 l Drum, tal-plastik: HDPE, 5 l It-tnabar kollha ħlief tal-200 l (200 kg) u 1000 l (1000 kg) jista' jkollhom kulur kemm fidda jew naturali (bajda trasluċida). 200 l (200 kg) tanbur huma ta’ kulur tal-fidda jew blu. L-IBCs huma kkuluriti naturali. It-tnabar kollha huma mgħottija b’tappijiet jew bungs evidenti minn tbagħbis u huma ċċertifikati min-NU.

4.8.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Wara l-ħlib:

Sprejja mill-inqas 2/3 tat-tul tal-bżieżel bil-prodott RTU immedjatament wara l-ħlib

Biex ikun żgurat biżżejjed ħin ta’ kuntatt, wieħed għandu joqgħod attent li l-prodott ma jitneħħiex wara l-applikazzjoni (eż. Żomm il-baqar bil-wieqfa mill-inqas 5 minuti).

4.8.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ilbes ingwanti u stivali protettivi kimiċi reżistenti meta tapplika l-prodott permezz ta' bexx manwali (materjal tal-ingwanti li għandu jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fi ħdan l-informazzjoni tal-prodott)

Għandu jintlibes coverall protettiv (mill-inqas it-tip 6, EN 13034)

Dan il-prodott jista’ jintuża għad-diżinfezzjoni qabel u wara l-ħlib flimkien. Madankollu, m’għandux jintuża flimkien ma’ prodott differenti bbażat fuq il-jodju.

4.8.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.8.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.8.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.9.   deskrizzjoni użu

Tabella 21

Uża # 9 – Prodotti RTU - Likwidu Professjonali RTU, għall-applikazzjoni qabel u wara l-ħlib - ragħwa

Tip ta' Prodott	TP 03 - Iġjene veterinarja
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Bacteria Yeast
Qasam tal-użu	Indoor ġewwa
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sistema miftuħa: trattament dip Applikazzjoni permezz ta’ ragħwa Tazza tad-Dip: Rigward tazza tad-dip, madankollu, meta mbuttat, il-likwidu jiġi mġiegħel minn malja fina, li titħallat bl-arja u tifforma foam. Dan imbagħad jiġi applikat fil-qiegħ żewġ terzi tal-bżieżel tal-baqra. L-istess soluzzjoni tista tiġi applikata għal annimali multipli matul l-istess sessjoni tal-ħlib.
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Kwantità ta' prodott RTU li għandu jiġi applikat għal kull applikazzjoni; — baqar u bufli: 3 sa 10 ml (5 ml irrakkomandati) — nagħaġ 1.5 sa 5 ml (1.5 ml rakkomandat) — mogħoż 2.5 sa 6 ml (2.5 ml rakkomandat) Formulazzjoni lesta għall-użu Konċentrazzjoni tal-użu 0.16 % (w/w) jodju. 2 applikazzjonijiet qabel il-ħlib għal kull annimal, kuljum 2 applikazzjonijiet wara l-ħlib għal kull annimal, kuljum
Kategorija(i) tal-utenti	mħarrġa professjonali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Drum, tal-plastik: HDPE, 10 l Drum, tal-plastik: HDPE, 20 l Drum, tal-plastik: HDPE, 25 l Drum, tal-plastik: HDPE, 200 l IBC (kontenitur intermedju bl-ingrossa), tal-plastik: HDPE, 1000 l Drum, tal-plastik: HDPE, 5 l It-tnabar kollha ħlief tal-200 l (200 kg) u 1000 l (1000 kg) jista' jkollhom kulur kemm fidda jew naturali (bajda trasluċida). 200 l (200 kg) tanbur huma ta’ kulur tal-fidda jew blu. L-IBCs huma kkuluriti naturali. It-tnabar kollha huma mgħottija b’tappijiet jew bungs evidenti minn tbagħbis u huma ċċertifikati min-NU.

4.9.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Wara l-ħlib:

Iddippa mill-inqas 2/3 tat-tul tal-bżieżel bil-prodott RTU immedjatament wara l-ħlib

Biex ikun żgurat biżżejjed ħin ta' kuntatt, wieħed għandu joqgħod attent li l-prodott ma jitneħħiex wara l-applikazzjoni (eż. Żomm il-baqar bil-wieqfa mill-inqas 5 minuti).

4.9.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ilbes ingwanti protettivi kimiċi reżistenti meta tapplika l-prodott bil-metodu ta' applikazzjoni tar-ragħwa

(materjal tal-ingwanti li għandu jkun speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fi ħdan l-informazzjoni dwar il-prodott).

Dan il-prodott jista' jintuża għad-diżinfezzjoni qabel u wara l-ħlib flimkien. Madankollu, m’għandux jintuża flimkien ma’ prodott differenti bbażat fuq il-jodju.

4.9.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.9.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.9.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu.

5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (3) TAL-META SPC 3

5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

Żomm ’il bogħod mit-tfal

Dejjem aqra t-tikketta jew il-fuljett qabel l-użu u segwi l-istruzzjonijiet kollha pprovduti.

Il-prodott għandu jinġieb f’temperatura ’l fuq minn 20 °C qabel l-użu.

Il-prodott jista’ jintuża matul il-perjodu sħiħ ta’ treddigħ

Qabel ma twaħħal l-apparat tal-hlib, ir-residwi kollha mal-bżieżel għandhom jitneħħew jew b’xugaman għal użu wieħed jew bi drapp li jista’ jerġa’ jintuża. Għandha tintuża drapp waħda għal kull baqra

Għal użu effettiv kontra l-batterja u l-ħmira, il-prodott għandu jitħalla f’kuntatt mal-ġilda għal mill-inqas 60 sekonda

5.2.   Miżuri ta' mitigazzjoni ta' riskju

Ara uża l-miżuri speċifiċi għall-mitigazzjoni tar-riskji.

5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta' emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Neħħi u aħsel ħwejjeġ ikkontaminati qabel ma terġa’ tużahom.

Wara l-inalazzjoni: Imxi lejn arja friska f’każ ta’ inalazzjoni aċċidentali ta’ dħaħen minn sħana żejda jew kombustjoni.

Jekk tħossok ma tiflaħx, fittex parir mediku.

Wara l-kuntatt mal-ġilda: Aħsel bl-ilma u bis-sapun bħala prekawzjoni. Ikkonsulta tabib jekk l-irritazzjoni tal-ġilda tippersisti.

Wara l-kuntatt mal-għajnejn: Laħlaħ minnufih b’ħafna ilma, ukoll taħt il-kpiepel tal-għajn, għal mill-inqas 15-il minuta. Fittex trattament mediku minn speċjalista tal-għajnejn.

Wara l-inġestjoni: Laħlaħ il-ħalq u agħti ħafna ilma biex tixrob. Qatt tagħti xi ħaġa mill-ħalq lil persuna mhix f’ sensiha. Ikkonsulta tabib.

Tixridiet kbar għandhom ikunu miżmuma bl-użu ta’ kit ta’ tixrid kimiku, miġbur bl-użu ta’ materjal assorbenti bħal kieselguhr u mormi bħala Skart perikoluż

5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Fl-aħħar tat-trattament, armi l-prodott mhux użat u l-ippakkjar skont ir-rekwiżiti lokali. Il-prodott użat jista’ jitlaħlaħ għad-dranaġġ muniċipali jew jintrema għad-depożitu tad-demel skont ir-rekwiżiti lokali. Evita r-rilaxx f’impjant ta’ trattament tal-ilma ta’ razzett individwali.

5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ipproteġi mill-ġlata

Taħżinx f’temperaturi ’l fuq minn 30 °C

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali 12-il xahar

6.   INFORMAZZJONI OĦRA

7.   IT-TIELET LIVELL TA' INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 3

7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem kummerċjali	LuxSpray 15 - Priodine RTU/Kristal Iocare Pre/Super Pre
Numru tal-awtorizzazzjoni	EU-0020125-0009 1-3
Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru KE	Kontenut (%)
Jodju		Sustanza attiva	7553-56-2	231-442-4	0,16
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Mħux sustanza attiva	68439-46-3	614-482-0	0,166

---

(1)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 1.

(2)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 2.

(3)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 3.

Artikolu 1

Kamp ta’ applikazzjoni

Dan ir-Regolament Delegat jistabbilixxi rekwiżiti għal dawn li ġejjin:

(1)	il-klassifikazzjoni tal-vetturi,

(2)	l-obbligi dettaljati tal-utenti tal-EETS,

(3)	il-kostitwenti tal-interoperabbiltà,

(4)	il-kriterji minimi ta’ eliġibbiltà għall-korpi notifikati.

Artikolu 2

Klassifikazzjoni tal-vetturi

Artikolu 3

Obbligi dettaljati tal-utenti tal-EETS

Artikolu 4

Rekwiżiti għall-kostitwenti tal-interoperabbiltà

Il-kostitwenti tal-interoperabbiltà u l-infrastruttura mal-ġenb tat-triq għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti previsti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament Delegat.

Artikolu 5

Kriterji minimi ta’ eliġibbiltà għall-korpi notifikati

Il-korpi notifikati msemmija fl-Artikolu 19(1) tad-Direttiva (UE) 2019/520 għandhom ikunu konformi mal-kriterji minimi previsti fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament Delegat.

Artikolu 6

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament Delegat għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mid-19 ta’ Ottubru 2021.

ANNESS I

DISPOŻIZZJONIJIET DWAR IL-KLASSIFIKAZZJONI TAL-VETTURI

1.   Dispożizzjonijiet ġenerali

1.1.

Kollettur tal-pedaġġi jeħtieġ li jippubblika l-korrispondenza bejn is-sett ta’ parametri tal-klassifikazzjoni tal-vetturi użat u l-klassijiet tiegħu tat-tariffi tal-vetturi għal kull skema ta’ tariffi applikata f’dominju tal-EETS taħt ir-responsabbiltà tiegħu mill-inqas tliet xhur qabel l-użu tal-iskema ta’ tariffi. Dan l-obbligu ma jirreferi għal ebda bidla li titwettaq mill-kollettur tal-pedaġġi f’tariffi speċifiċi fi ħdan skema ta’ tariffi.

1.2.

Kollettur tal-pedaġġi jeħtieġ li jippubblika l-korrispondenza tal-klassijiet tiegħu tat-tariffi tal-vetturi mal-istruttura tiegħu tat-tariffi għal kull skema ta’ tariffi applikata f’dominju tal-EETS taħt ir-responsabbiltà tiegħu. Meta tinbidel il-korrispondenza, dan jeħtieġ li jaġġorna l-pubblikazzjoni minnufih.

2.   Parametri tal-klassifikazzjoni tal-vetturi

2.1.

Kollettur tal-pedaġġi jista’ juża parametri ta’ klassifikazzjoni tal-vetturi għal mill-inqas waħda mid-dispożizzjonijiet li ġejjin: (a) kull parametru tal-klassifikazzjoni tal-vetturi li jista’ jitkejjel bit-tagħmir tiegħu mal-ġenb tat-triq; (b) il-parametri tal-vetturi li huma elenkati fid-dokumenti tar-reġistrazzjoni tal-vetturi (1) u standardizzati fil-klawżola 8.4 ta’ EN ISO 14906:2018 (2); Jekk jintuża OBE, l-OBE huwa meħtieġ biss bħala appoġġ għall-ħżin u t-trażmissjoni ta’ parametri possibbli tal-klassifikazzjoni tal-vetturi li jistgħu jiġu rkuprati mill-OBE permezz ta’ komunikazzjoni dedikata b’firxa qasira ta’ 5,8 GHz kif definit mill-istandards EN 15509:2014 (3) u ETSI ES 200674-1 V2.4.1 (4); għal skemi bbażati fuq il-GNSS, barra minn hekk, kull parametru tal-vetturi jista’ jiġi rkuprat mill-OBE billi jintuża CEN-DSRC kif definit minn EN ISO 12813:2019 (5).

2.2.

Meta jkun qed jiċċirkola f’dominju tal-pedaġġi, it-tagħmir abbord tal-vettura jeħtieġ li jkun kapaċi jikkomunika l-informazzjoni dwar l-istatus tat-tagħmir abbord u, fejn applikabbli, il-parametri għall-klassifikazzjoni tal-vettura tiegħu lit-tagħmir tal-monitoraġġ tad-dikjarazzjoni tal-pedaġġi tal-kollettur tal-pedaġġi, kif definit fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/204 (6).

3.   Skemi ġodda ta’ tariffi

3.1.

Fejn skema ta’ tariffi li tkun għadha kemm ġiet introdotta tkun ibbażata fuq il-parametri tal-klassifikazzjoni tal-vetturi li diġà jintużaw f’tal-anqas dominju wieħed tal-EETS, il-fornituri tal-EETS jeħtieġ li jimplimentaw l-iskema l-ġdida ta’ tariffi sa mid-data tad-dħul fis-seħħ tagħha.

3.2.

Fejn skema ġdida tat-tariffi tintroduċi parametru ġdid wieħed jew aktar tal-klassifikazzjoni tal-vetturi, jeħtieġ li tiġi segwita l-proċedura skont l-Artikolu 2.2 tar-Regolament Delegat.

---

(1)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/127/KE tat-23 ta’ Diċembru 2003 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 1999/37/KE dwar id-dokumenti ta’ reġistrazzjoni għal vetturi (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 29).

(2)  Ġbir elettroniku tat-tariffi – Definizzjoni tal-interfaċċa tal-applikazzjoni għall-komunikazzjoni dedikata b’firxa qasira.

(3)  Ġbir tat-tariffi b’mezzi elettroniċi - Profil tal-applikazzjoni tal-interoperabbiltà għad-DSRC

(4)  Sistemi ta’ Trasport Intelliġenti (ITS); Telematika tat-Trasport bit-Triq u tat-Traffiku (RTTT); Komunikazzjoni Ddedikata Fuq Medda Qasira (DSRC); Parti 1: Il-karatteristiċi tekniċi u l-metodi tal-ittestjar għat-tagħmir tat-trażmissjoni tad-data b’Rata Għolja ta’ Data (HDR) li jopera fil-banda Industrijali, Xjentifika u Medika (ISM) ta’ 5,8 GHz.

(5)  Ġbir tat-tariffi b’mezzi elettroniċi – Komunikazzjoni dwar il-kontroll tal-konformità għal sistemi awtonomi

(6)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/204 tat-28 ta’ Novembru 2019 dwar l-obbligi dettaljati tal-fornituri tas-Servizz Ewropew ta’ Pedaġġ Elettroniku, il-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni tad-dominju tas-Servizz Ewropew ta’ Pedaġġ Elettroniku, l-interfaċċi elettroniċi, ir-rekwiżiti għall-kostitwenti tal-interoperabbiltà u li jħassar id-Deċiżjoni 2009/750/KE (ĠU L 43, 17.2.2020, p. 49).

ANNESS II

REKWIŻITI GĦALL-KOSTITWENTI TAL-INTEROPERABBILTÀ

1.   REKWIŻITI ĠENERALI

1.1.   Affidabbiltà u disponibbiltà

1.1.1.

Il-monitoraġġ u l-manutenzjoni tal-komponenti fissi jew mobbli li jintużaw fl-EETS jeħtieġ li jiġu organizzati, imwettqa u kwantifikati b’tali mod li jkomplu jaħdmu skont il-kondizzjonijiet maħsuba.

1.1.2.

Id-disinn tal-EETS għandu jippermetti lis-sistema tkompli taħdem jekk il-komponenti ma jaħdmux tajjeb jew ma jaħdmux għalkollox, possibbilment b’mod degradat, iżda bl-inqas tfixkil għall-utenti tal-EETS.

1.2.   Kompatibbiltà teknika

Meta jkunu qed jinterfaċċjaw, il-karatteristiċi tekniċi tat-tagħmir tal-fornituri tal-EETS u tal-kolletturi tal-pedaġġi jeħtieġ li jkunu kompatibbli u konformi mad-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/204.

1.3.   Sigurtà/privatezza u protezzjoni tad-data personali

1.3.1.

L-EETS jeħtieġ li jipprovdi karatteristiċi ta’ sigurtà b’rabta mal-protezzjoni tad-data maħżuna, ġestita u trasferita bejn il-partijiet ikkonċernati fl-ambjent tal-EETS. Il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandhom jintegraw is-salvagwardji meħtieġa fl-ipproċessar sabiex jipproteġu d-drittijiet u l-interessi tal-partijiet ikkonċernati tal-EETS, u b’mod partikolari jipproteġuhom mir-riskji jew mill-ħsara kkawżati minn nuqqas ta’ disponibbiltà, kunfidenzjalità, integrità, awtentikazzjoni, nonripudju u protezzjoni minn aċċess mhux awtorizzat għal data tal-utenti f’ambjent Ewropew b’aktar minn utent wieħed, f’konformità mal-leġiżlazzjoni rilevanti dwar il-protezzjoni tal-individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali.

1.3.2.

L-EETS jeħtieġ li jkun konformi mal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data. B’mod partikolari, jeħtieġ li tiġi żgurata l-konformità mar-Regolament (UE) 2016/679 u mal-liġijiet, ir-regolamenti jew id-dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali li jibdlu d-Direttiva 2002/58/KE f’liġi nazzjonali.

2.   REKWIŻITI SPEĊIFIĊI

2.1.   Rekwiżiti tal-infrastruttura

2.1.1.

L-infrastruttura tal-EETS jeħtieġ li tippermetti l-akkuratezza tad-data dwar id-dikjarazzjoni tal-pedaġġi biex tikkorrispondi mar-rekwiżiti tar-reġim tal-pedaġġi sabiex jiġi garantit trattament ugwali u ġust bejn l-utenti tal-EETS fir-rigward tal-pedaġġi u t-tariffi.

2.1.2.

It-tagħmir abbord jeħtieġ li jippermetti lill-kolletturi tal-pedaġġi jidentifikaw il-fornitur tal-EETS responsabbli. It-tagħmir abbord jeħtieġ li jimmonitorja din l-informazzjoni b’mod regolari, jinvalida lilu nnifsu jekk tiġi skoperta irregolarità u, fejn possibbli, irid jinforma lill-fornitur tal-EETS bl-anomalija.

2.1.3.

Fejn applikabbli, it-tagħmir tal-EETS jeħtieġ li jkun iddisinjat b’tali mod li l-kostitwenti tal-interoperabbiltà tiegħu jużaw standards maħruġa mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni.

2.1.4.

It-tagħmir abbord jeħtieġ li jkun integrat b’mod sikur u sigur. L-immuntar tiegħu jrid ikun konformi mar-rekwiżiti għall-kamp viżiv ta’ quddiem tal-vettura (1).

2.1.5.

Il-kolletturi tal-pedaġġi jeħtieġ li jinfurmaw lis-sewwieqa, permezz ta’ sinjalizzazzjoni jew mezzi oħra magħżula mill-Istati Membri, dwar ir-rekwiżit tal-ħlas ta’ pedaġġ jew tariffa għas-sewqan ta’ vettura f’dominju tal-EETS, u dwar it-toroq koperti minn dominju tal-EETS.

2.2.   Rekwiżiti tat-tħaddim u l-ġestjoni

2.2.1.

Il-kolletturi tal-pedaġġi u l-fornituri tal-EETS jeħtieġ li jistabbilixxu pjanijiet ta’ emerġenza sabiex jiġi evitat li jkun hemm xkiel gravi fil-fluss tat-traffiku f’każ li l-EETS ma jkunx disponibbli.

2.2.2.

Fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni ta’ tagħmir abbord li juża teknoloġija ta’ pożizzjonament bis-satellita kif previst skont l-Artikolu 3.3 tad-Direttiva (UE) 2019/520, jistgħu jiġu applikati l-ispeċifikazzjonijiet tat-test ta’ konformità EGNOS/Galileo eCall (2).

---

(1)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 90/630/KEE tat-30 ta’ Ottubru 1990 li taddatta għall-progress tekniku tad-Direttiva tal-Kunsill 77/649/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-qasam ta’ viżjoni ta’ xufiera ta’ vetturi bil-mutur (ĠU L 341, 6.12.1990, p. 20).

(2)  Il-linji gwida ta’ implimentazzjoni għall-manifatturi ta’ Unitajiet Abbord, il-bejjiegħa ta’ soluzzjonijiet ta’ ttestjar u ċ-ċentri tekniċi, tal-Aġenzija tal-GNSS Ewropea u ċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-KE (Diċembru 2017, verżjoni 1.0).

ANNESS III

KRITERJI MINIMI TA’ ELIĠIBBILTÀ GĦALL-KORPI NOTIFIKATI

---

(1)  Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 339/93 (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).

Artikolu 1

Kamp ta’ applikazzjoni

Dan ir-Regolament jistabbilixxi obbligi ddettaljati għall-fornituri tal-EETS, informazzjoni dwar il-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni tad-dominju tal-EETS, l-ispeċifikazzjonijiet għall-interfaċċji elettroniċi bejn il-kostitwenti tal-interoperabbiltà, ir-rekwiżiti għal dawn il-kostitwenti, u l-proċedura li għandha tiġi applikata mill-Istati Membri sabiex jivvalutaw il-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet u l-idoneità għall-użu tal-kostitwenti tal-interoperabbiltà.

Artikolu 2

Obbligi dettaljati tal-fornituri tal-EETS

Artikolu 3

Dikjarazzjoni tad-dominju tal-EETS

Id-dikjarazzjoni tad-dominju tal-EETS imsemmija fl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva (UE) 2019/520 għandha, bħala minimu, tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni u għandha tkun konformi mar-rekwiżiti previsti f’dak l-Anness.

Artikolu 4

Ir-rwoli u l-interfaċċji tal-partijiet interessati tal-EETS

Artikolu 5

Il-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet u l-idoneità għall-użu

Il-konformità mal-ispeċifikazzjoni u l-idoneità għall-użu tal-kostitwenti tal-interoperabbiltà għandhom jiġu vvalutati f’konformità mal-Anness III ta’ dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni.

Artikolu 6

Tħassir

Id-Deċiżjoni 2009/750/KE titħassar b’effett mid-19 ta’ Ottubru 2021.

Artikolu 7

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mid-19 ta’ Ottubru 2021.

ANNESS I

L-INTERFAĊĊJI TAS-SERVIZZ EWROPEW TA’ PEDAĠĠ ELETTRONIKU

Il-fornituri tas-Servizz Ewropew ta’ Pedaġġ Elettroniku (EETS) u l-kolletturi tal-pedaġġ għandhom jużaw l-interfaċċji elettroniċi li ġejjin:

1.

L-interfaċċji elettroniċi tar-radju mal-ġenb tat-triq bejn it-tagħmir ta’ abbord (OBE) tal-fornitur tal-EETS u t-tagħmir fiss jew mobbli tal-kollettur tal-pedaġġ. Bħala minimu, l-interfaċċji standardizzati mal-ġenb tat-triq bejn l-OBE u t-tagħmir fiss jew mobbli tal-kolletturi tal-pedaġġ għandhom jappoġġjaw: (a) Tranżazzjonijiet ta’ ċċarġjar tal-Komunikazzjoni Ddedikata Fuq Medda Qasira (DSRC), li jkunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin: (i) l-OBE tal-fornituri tal-EETS għandu jappoġġja l-EN 15509:2014 (1) kif ukoll dawk il-klawżoli ta’ ETSI ES 200674-1 V2.4.1 (2) li jirrigwardjaw l-interoperabbiltà; (ii) it-tagħmir fiss jew mobbli tal-kolletturi tal-pedaġġ mal-ġenb tat-triq għandu jappoġġja l-EN 15509:2014. Fl-Italja, it-tagħmir fiss jew mobbli tal-kolletturi tal-pedaġġ mal-ġenb tat-triq jista’ minflok jappoġġja dawk il-klawżoli ta’ ETSI ES 200674-1 V2.4.1 li jirrigwardjaw l-interoperabbiltà; (b) tranżazzjonijiet għall-verifika tal-konformità f’ħin reali konformi ma’ EN ISO 12813:2015 (3); (c) awmentazzjoni tal-lokalizzazzjoni (fejn applikabbli) konformi ma’ EN ISO 13141:2015 (4). L-OBEs tal-EETS għandhom ikunu konformi mal-punti 1(a), 1(b) u 1(c). L-OBEs tal-EETS ipprovduti għall-utenti tal-vetturi ħfief għandhom ikunu konformi mad-dispożizzjonijiet imsemmija fil-punt 1(a) kif imsemmi fl-Artikolu 3(6) tad-Direttiva (UE) 2019/520. Il-kolletturi tal-pedaġġ jistgħu jimplimentaw kwalunkwe waħda mid-dispożizzjonijiet imsemmija fil-punti 1(a), 1(b), 1(c) u 2 fit-tagħmir fiss jew mobbli mal-ġenb tat-triq tagħhom skont ir-rekwiżiti tagħhom. Meta l-kollettur tal-pedaġġ jimplimenta verżjoni ġdida ta’ standard għal interfaċċja bejn it-tagħmir mal-ġenb tat-triq u l-OBE, l-interfaċċja għandha tkompli tappoġġja l-verżjoni preċedenti tal-istandard għal perjodu limitat sabiex tippermetti l-kompatibbiltà kontinwa tas-sistema elettronika tagħha għall-ġbir tal-pedaġġ mal-OBEs li jkunu qed jitħaddmu. It-tul ta’ dan il-perjodu għandu jiġi ppubblikat mill-kollettur tal-pedaġġ fid-dikjarazzjoni tad-dominju tal-EETS tiegħu u ma jistax ikun iqsar minn sentejn.

2.	Sistemi ta’ immaġni elettro-ottiċi fit-tagħmir fiss jew mobbli tal-kollettur tal-pedaġġ mal-ġenb tat-triq, li jipprovdu mezzi għar-rikonoxximent awtomatiku tal-pjanċi (ANPR), f’sistemi ta’ pedaġġ fejn l-installazzjoni u l-użu ta’ OBE mhumiex meħtieġa.

3.	Interfaċċji elettroniċi bejn is-sistemi rispettivi tal-back office. Il-kontrolluri tal-pedaġġ għandhom jimplimentaw biss dawk l-aspetti tal-interfaċċja li huma marbuta mat-teknoloġija użata fid-dominju tal-EETS taħt ir-responsabbiltà tagħhom (GNSS, DSRC u/jew ANPR).

3.1.

L-interfaċċji tal-back office li ġejjin għandhom jiġu implimentati kemm mill-fornituri tal-EETS kif ukoll mill-kolletturi tal-pedaġġ b’mod indipendenti mit-teknoloġija użata fid-dominju tal-pedaġġ tal-EETS: (a) l-iskambju ta’ informazzjoni għall-appoġġ tal-immaniġġjar ta’ eċċezzjonijiet mill-kontrolluri tal-pedaġġ lill-fornituri tal-EETS. (b) l-iskambju ta’ listi relatati mal-utenti tal-EETS mill-fornituri tal-EETS u l-kontrolluri tal-pedaġġ. (c) l-iskambju ta’ informazzjoni dwar l-affidabbiltà. (d) l-iskambju ta’ data dwar il-kuntest tal-pedaġġ. (e) b’mod fakultattiv, l-iskambju ta’ talbiet għal pagamenti skont il-mudell tan-negozju adottat.

3.2.

L-interfaċċji tal-back office li ġejjin għandhom jiġu implimentati b’mod addizzjonali kemm mill-fornituri tal-EETS kif ukoll mill-kolletturi tal-pedaġġ għad-dominji tal-EETS, li jimplimentaw it-teknoloġija tal-GNSS: (a) is-sottomissjoni u l-validazzjoni tad-dikjarazzjonijiet tal-pedaġġ tas-sistema globali ta’ navigazzjoni bis-satellita (GNSS). (b) b’mod fakultattiv, l-iskambju ta’ avviżi ta’ ħlas skont il-mudell tan-negozju adottat. (c) b’mod fakultattiv, l-iskambju tad-dettalji tal-kontijiet skont il-mudell tan-negozju adottat.

3.3.

L-interfaċċji tal-back office li ġejjin għandhom jiġu implimentati b’mod addizzjonali kemm mill-fornituri tal-EETS kif ukoll mill-kolletturi tal-pedaġġ għad-dominji tal-EETS, li jimplimentaw it-teknoloġija tad-DSRC: (a) l-iskambju tad-dettalji tal-kontijiet. (b) b’mod fakultattiv, l-iskambju ta’ talbiet għal pagamenti abbażi ta’ tranżazzjonijiet ta’ ċċarġjar tal-komunikazzjoni ddedikata fuq medda qasira (DSRC).

3.4.

L-interfaċċji tal-back office li ġejjin għandhom jiġu implimentati b’mod addizzjonali kemm mill-fornituri tal-EETS kif ukoll mill-kolletturi tal-pedaġġ għad-dominji tal-EETS li jimplimentaw it-teknoloġija tal-ANPR: (a) b’mod fakultattiv, l-iskambju tad-dettalji tal-kontijiet. (b) b’mod fakultattiv, l-iskambju ta’ talbiet għal pagamenti abbażi ta’ tranżazzjonijiet ta’ ċċarġjar tal-ANPR. L-interfaċċji elettroniċi għall-iskemi bbażati fuq id-DSRC u l-GNSS bejn is-sistemi rispettivi tal-back office tal-kollettur tal-pedaġġ u dawk tal-fornitur tal-EETS għandhom ikunu konformi ma’ CEN/TS 16986:2016 (5), kif ikkoreġut mis-CEN/TS 16986:2016/AC:2017, mhux aktar tard minn ħames snin mid-data tal-applikabbiltà ta’ dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni. Fejn il-kollettur tal-pedaġġ jew il-fornitur tal-EETS jimplimenta verżjoni ġdida ta’ standard, huwa għandu jkompli jappoġġja, għal perjodu limitat, li jdum mhux inqas minn sentejn, l-iskambju tad-data kompatibbli mal-verżjoni preċedenti tal-istandard sabiex tiġi żgurata l-kompatibbiltà kontinwa tal-back offices

---

(1)  Ġbir tat-tariffi b’mezzi elettroniċi — Profil tal-applikazzjoni tal-interoperabbiltà għad-DSRC

(2)  Sistemi ta’ Trasport Intelliġenti (ITS); Telematika tat-Trasport bit-Triq u tat-Traffiku (RTTT); Komunikazzjoni Ddedikata Fuq Medda Qasira (DSRC); Parti 1: Il-karatteristiċi tekniċi u l-metodi tal-ittestjar għat-tagħmir tat-trażmissjoni tad-data b’Rata Għolja ta’ Data (HDR) li jopera fil-banda Industrijali, Xjentifika u Medika (ISM) ta’ 5,8 GHz.

(3)  Il-ġbir tat-tariffi b’mod elettroniku – Komunikazzjoni dwar il-kontroll tal-konformità għal sistemi awtonomi

(4)  Il-ġbir tat-tariffi b’mod elettroniku – Komunikazzjoni dwar l-awmentazzjoni tal-lokalizzazzjoni għal sistemi awtonomi

(5)  Il-Ġbir tat-Tariffi b’Mod Elettroniku — Profili ta’ applikazzjonijiet interoperabbli għall-iskambju ta’ informazzjoni bejn il-Forniment tas-Servizzi u l-Iċċarġjar tal-Pedaġġ

ANNESS II

IL-KONTENUT MINIMU TA’ DIKJARAZZJONI TAD-DOMINJU TA’ SERVIZZ EWROPEW TA’ PEDAĠĠ ELETTRONIKU

Dikjarazzjoni tad-dominju tas-Servizz Ewropew ta’ Pedaġġ Elettroniku (EETS) għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:

1.

Taqsima dwar il-kundizzjonijiet proċedurali, li ma għandhomx ikunu diskriminatorji u li għandhom jinkludu mill-inqas: (a) il-politika dwar it-tranżazzjonijiet tal-pedaġġ (inklużi l-parametri tal-awtorizzazzjoni, id-data tal-kuntest tal-pedaġġ, il-listi suwed); (b) il-proċeduri u l-Ftehim dwar il-Livell ta’ Servizz, inkluż il-format għall-komunikazzjoni ta’ data dwar id-dikjarazzjoni tal-pedaġġ jew data dwar il-kontijiet, il-ħinijiet u l-frekwenza għat-trasferiment ta’ data dwar id-dikjarazzjoni tal-pedaġġ, il-perċentwal aċċettat ta’ pedaġġ mitluf/żbaljat, il-preċiżjoni tad-data dwar id-dikjarazzjoni tal-pedaġġ, il-prestazzjoni tad-disponibbiltà operattiva; (c) il-politika dwar il-fatturazzjoni; (d) il-politika tal-ħlas; (e) referenza għall-korp rilevanti tal-konċiljazzjoni u l-kompetenzi tiegħu relatati ma’ tilwim dwar ir-rimunerazzjoni tal-fornituri tal-EETS u tal-fornitur tas-servizz ewlieni; (f) il-kundizzjonijiet kummerċjali.

1.1.

It-taqsima dwar il-kundizzjonijiet kummerċjali għandha tinkludi mill-inqas l-elementi li ġejjin applikabbli għall-fornituri tal-EETS: (a) kwalunkwe ħlas fiss applikabbli bbażat fuq il-kostijiet imġarrba mill-kollettur tal-pedaġġ għall-forniment, it-tħaddim u ż-żamma ta’ sistema konformi mal-EETS. Il-kontrollur tal-pedaġġ ma jistax jimponi fuq il-fornituri tal-EETS il-ħlas fiss ibbażat fuq dawn il-kostijiet jekk il-kostijiet tal-forniment, tat-tħaddim u taż-żamma ta’ sistema konformi mal-EETS ikunu inklużi fil-pedaġġ; (b) kwalunkwe ħlas fiss applikabbli li għandu jitħallas mill-fornituri tal-EETS abbażi tal-kost tal-proċedura tal-akkreditazzjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 2(20) tad-Direttiva (UE) 2019/520, inkluż il-kost tal-valutazzjoni tal-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet jew l-idoneità għall-użu tal-kostitwenti tal-interoperabbiltà; (c) kwalunkwe rekwiżiti applikabbli għal garanzija bankarja jew strument finanzjarju ekwivalenti, li ma jistgħux jaqbżu l-ammont medju ta’ tranżazzjonijiet ta’ pedaġġ fix-xahar imħallas mill-fornitur tal-EETS għal dan id-dominju tal-pedaġġ. Dan l-ammont għandu jiġi ddeterminat abbażi tal-ammont totali ta’ tranżazzjonijiet tal-pedaġġ imħallas mill-fornitur tal-EETS għal dan id-dominju tal-pedaġġ fis-sena ta’ qabel. Għal fornituri ġodda tal-EETS u għad-dominji tal-pedaġġ ġodda, l-ammont għandu jkun ibbażat fuq it-tranżazzjonijiet tal-pedaġġ medji mistennija li għandhom jitħallsu mill-fornitur tal-EETS għal dan id-dominju tal-pedaġġ fil-perjodu tal-fatturazzjoni bbażat fuq l-għadd ta’ kuntratti u l-pedaġġ medju għal kull kuntratt stmat fil-pjan tan-negozju tal-fornitur tal-EETS għad-dominju tal-pedaġġ speċifiku.

1.2.

Il-kundizzjonijiet kummerċjali għandhom jinkludu wkoll, bħala minimu, deskrizzjoni tal-elementi użati sabiex tiġi definita r-rimunerazzjoni fissa u/jew varjabbli mħallsa mill-kollettur tal-pedaġġ lill-fornitur tal-EETS. Ir-rimunerazzjoni tista’ tvarja skont l-elementi li ġejjin: (a) l-ammont tal-pedaġġ miġbur mill-fornitur tal-EETS f’isem il-kollettur tal-pedaġġ; (b) l-għadd ta’ biċċiet attivi tat-tagħmir ta’ abbord (OBE) ipprovduti mill-fornitur tal-EETS, li jintużaw fid-dominju tal-EETS tal-kollettur tal-pedaġġ ikkonċernat; (c) fejn applikabbli, l-għadd ta’ tranżazzjonijiet tal-pedaġġ, jew indikazzjoni oħra tal-kost tal-komunikazzjonijiet mobbli bejn l-OBE u l-back office tal-fornitur tal-EETS; (d) il-fatturi maħruġa mill-fornitur tal-EETS lill-utenti tal-EETS għall-pedaġġi dovuti għall-użu tad-dominju tal-EETS ikkonċernat; (e) in-natura ta’ servizzi oħrajn esternalizzati mill-kollettur tal-pedaġġ lill-fornitur tal-EETS.

1.3.

Id-dikjarazzjoni tad-dominju għandha tinkludi wkoll deskrizzjoni tar-rekwiżiti u l-obbligi speċifiċi tal-fornitur tas-servizz ewlieni, li jvarjaw minn dawk tal-fornituri tal-EETS u li jiġġustifikaw kwalunkwe differenza fir-rimunerazzjoni tal-fornitur tas-servizz ewlieni meta mqabbla ma’ dik tal-fornituri tal-EETS.

2.

Taqsima li tiddefinixxi ex ante l-passi tal-akkreditazzjoni ta’ fornitur tal-EETS għad-dominju tal-EETS u t-tul indikattiv tal-proċedura ta’ akkreditazzjoni. Din it-taqsima għandha tistabbilixxi l-proċedura kompluta għall-valutazzjoni tal-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet u l-idoneità għall-użu tal-kostitwenti tal-interoperabbiltà. Hija għandha tinkludi lista ta’ ċertifikati meħtieġa, testijiet fil-laboratorju u fuq il-post u l-kostijiet indikattivi tagħhom, kif ukoll kriterji jew parametri li jistgħu jitkejlu li jindikaw il-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet. It-taqsima għandu jkun fiha referenzi għall-istandards Ewropej jew internazzjonali kollha applikabbli relatati mal-pedaġġ elettroniku u eċċezzjonijiet għall-applikazzjoni tagħhom fid-dominju tal-EETS. Hija għandha tispeċifika wkoll ir-rekwiżiti tekniċi kollha li huma speċifiċi għad-dominju tal-EETS u li mhumiex koperti mill-istandards Ewropej jew internazzjonali. L-istess proċedura ta’ aċċettazzjoni għandha tapplika għall-fornituri kollha tal-EETS.

3.	Taqsima dwar id-data tal-kuntest tal-pedaġġ.

ANNESS III

IL-KONFORMITÀ MAL-ISPEĊIFIKAZZJONIJIET U L-IdONEITÀ GĦALL-UŻU TAL-KOSTITWENTI TAL-INTEROPERABBILTÀ

IL-KONFORMITÀ MAL-ISPEĊIFIKAZZJONIJIET

Il-konformità tal-kostitwenti tal-interoperabbiltà (inklużi l-interfaċċji u t-tagħmir mal-ġenb tat-triq) mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 15(4) u 15(5) tad-Direttiva (UE) 2019/520 u mal-ispeċifikazzjonijiet u l-istandards tekniċi rilevanti kollha għandha, qabel ma dawn jitqiegħdu fis-suq, tintwera permezz ta’ waħda mill-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità li ġejjin, adattati għall-ispeċifiċità tas-settur abbażi tal-moduli pprovduti mid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE (1):

(a)	kontroll intern tal-produzzjoni kif stabbilit fit-taqsima I (il-modulu A);

(b)	eżami tat-tip tal-UE kif stabbilit fit-taqsima II (il-Modulu B) li huwa segwit minn Konformità mat-tip abbażi ta’ kontroll intern tal-produzzjoni stabbilit fit-taqsima III (il-Modulu C).

I.   Modulu A — Kontroll intern tal-produzzjoni

Il-kontroll intern tal-produzzjoni huwa l-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stipulati fil-punti (a), (b) u (c), u jiżgura u jiddikjara fuq ir-responsabbiltà unika tiegħu li l-kostitwenti tal-interoperabbiltà kkonċernati jissodisfaw ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 15(4) u 15(5) tad-Direttiva (UE) 2019/520.

(a)

Dokumentazzjoni teknika Il-manifattur għandu jħejji d-dokumentazzjoni teknika. Id-dokumentazzjoni għandha tagħmilha possibbli li tiġi vvalutata l-konformità tal-kostitwent tal-interoperabbiltà mar-rekwiżiti rilevanti, u għandha tinkludi analiżi u valutazzjoni adegwati tar-riskju/i. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u tkopri, sa fejn ikun rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn, il-manifattura u l-operat tal-kostitwent tal-interoperabbiltà. Kull fejn ikun applikabbli, id-dokumentazzjoni teknika għandu jkollha mill-inqas l-elementi li ġejjin: (i) deskrizzjoni ġenerali tal-komponent tal-interoperabbiltà, (ii) disinn kunċettwali u tpinġijiet tal-manifattura u skemi tal-komponenti, tas-sotto-montaturi, taċ-ċirkwiti, eċċ. (iii) id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa sabiex jinftiehmu dawk it-tpinġijiet u l-iskemi u għall-operat tal-kostitwent tal-interoperabbiltà, (iv) referenza għall-kategorija ta’ interfaċċji kif stabbilita fl-Anness I, (v) lista tal-istandards u/jew speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħrajn, applikati kompletament jew parzjalment, u deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti msemmija fit-Taqsima I, (vi) ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinji magħmula, l-eżamijiet imwettqa, eċċ., u (vii) rapporti tat-testijiet.

(b)

Il-manifattura Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess tal-manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw il-konformità tal-kostitwenti tal-interoperabbiltà manifatturati mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt (a) u mar-rekwiżiti tal-istrumenti leġiżlattivi li japplikaw għalihom.

(c)

Dikjarazzjoni ta’ konformità “KE” Il-manifattur għandu jħejji dikjarazzjoni ta’ konformità “KE” bil-miktub għal mudell ta’ kostitwent tal-interoperabbiltà u jżommha flimkien mad-dokumentazzjoni teknika, għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta’ 10 snin wara t-tqegħid fis-suq tal-kostitwent tal-interoperabbiltà. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità “KE” għandha tidentifika l-kostitwent tal-interoperabbiltà li għalih tkun tfasslet. Kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità “KE” għandha tiġi magħmula disponibbli lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

(d)	Rappreżentant awtorizzat L-obbligi tal-manifattur stabbiliti fil-punt (b) jistgħu jiġu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.

II.   Modulu B — Eżami tat-tip tal-UE

1.

L-eżami tat-tip tal-UE huwa dik il-parti minn proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li fiha korp innotifikat jeżamina d-disinn tekniku ta’ kostitwent tal-interoperabbiltà u jivverifika u jiċċertifika li d-disinn tekniku tal-kostitwent tal-interoperabbiltà jissodisfa r-rekwiżiti tal-istrument leġiżlattiv li japplikaw għalih.

2.

L-eżami tat-tip tal-UE jista’ jitwettaq b’wieħed mill-modi li ġejjin: — eżami ta’ kampjun, rappreżentattiv tal-produzzjoni maħsuba, tal-kostitwent tal-interoperabbiltà komplet (tip ta’ produzzjoni), — valutazzjoni tal-adegwatezza tad-disinn tekniku tal-kostitwent tal-interoperabbiltà permezz ta’ eżami tad-dokumentazzjoni teknika u l-evidenza ta’ sostenn imsemmija fil-punt 3, flimkien ma’ eżami tal-kampjuni, rappreżentattivi tal-produzzjoni maħsuba, ta’ parti kritika waħda jew aktar tal-kostitwent tal-interoperabbiltà (kombinazzjoni tat-tip ta’ produzzjoni u t-tip ta’ disinn), — valutazzjoni tal-adegwatezza tad-disinn tekniku tal-kostitwent tal-interoperabbiltà permezz ta’ eżami tad-dokumentazzjoni teknika u l-evidenza ta’ sostenn imsemmija fil-punt 3, mingħajr eżami ta’ kampjun (tip ta’ disinn).

3.

Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għall-eżami tat-tip tal-UE lil korp innotifikat wieħed tal-għażla tiegħu. L-applikazzjoni għandha tinkludi: (a) l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu wkoll; (b) dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lill-ebda korp notifikat ieħor, (c) id-dokumentazzjoni teknika, li għandha tagħmilha possibbli li tiġi vvalutata l-konformità tal-kostitwent tal-interoperabbiltà mar-rekwiżiti applikabbli tal-istrument leġiżlattiv u li għandha tinkludi analiżi u valutazzjoni adegwati tar-riskju/i. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u tkopri, sa fejn ikun rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn, il-manifattura u l-operat tal-kostitwent tal-interoperabbiltà. Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkollha, kull fejn applikabbli, mill-inqas l-elementi li ġejjin: (i) deskrizzjoni ġenerali tal-kostitwent tal-interoperabbiltà, (ii) disinn kunċettwali u tpinġijiet tal-manifattura u skemi tal-komponenti, tas-sotto-montaturi, taċ-ċirkwiti, eċċ., (iii) id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa sabiex jinftiehmu dawk it-tpinġijiet u l-iskemi u għall-operat tal-kostitwent tal-interoperabbiltà, (iv) lista tal-istandards armonizzati u/jew ta’ speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħrajn li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, applikati kompletament jew parzjalment, u deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali tal-istrument leġiżlattiv, fejn dawk l-istandards armonizzati ma jkunux ġew applikati; Fil-każ ta’ standards armonizzati li jkunu ġew applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika l-partijiet li ġew applikati, (v) ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinji magħmula, l-eżamijiet imwettqa, eċċ., u (vi) rapporti tat-testijiet, (d) il-kampjuni rappreżentattivi tal-produzzjoni maħsuba. Il-korp innotifikat jista’ jitlob aktar kampjuni jekk ikunu meħtieġa għat-twettiq tal-programm tat-test, (e) l-evidenza ta’ sostenn għall-adegwatezza tas-soluzzjoni tad-disinn tekniku. Din l-evidenza ta’ sostenn għandha ssemmi kwalunkwe dokument li jkun intuża, b’mod partikolari fejn l-istandards armonizzati rilevanti u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi ma jkunux ġew applikati kompletament. L-evidenza ta’ sostenn għandha tinkludi, fejn ikunu meħtieġa, ir-riżultati tat-testijiet imwettqa mil-laboratorju xieraq tal-manifattur, jew minn laboratorju tal-ittestjar ieħor, f’ismu jew taħt ir-responsabbiltà tiegħu.

4.

Il-korp innotifikat għandu: Fir-rigward tal-kostitwent tal-interoperabbiltà:

4.1.

jeżamina d-dokumentazzjoni teknika u l-evidenza ta’ sostenn sabiex jivvaluta l-adegwatezza tad-disinn tekniku tal-kostitwent tal-interoperabbiltà; Fir-rigward tal-kampjun(i):

4.2.

jivverifika li l-kampjun(i) kien(u) manifatturat(i) f’konformità mad-dokumentazzjoni teknika, u jidentifika l-elementi li tfasslu f’konformità mad-dispożizzjonijiet applikabbli tal-istandards armonizzati rilevanti u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, kif ukoll l-elementi li tfasslu mingħajr ma ġew applikati d-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dawk l-istandards;

4.3.

iwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa, jew iqabbad lil min iwettaqhom, sabiex jivverifika jekk, fejn il-manifattur ikun għażel li japplika s-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati rilevanti u/jew fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, dawn ġewx applikati b’mod korrett;

4.4.

iwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa, jew iqabbad lil min iwettaqhom, sabiex jivverifika jekk, fejn ma jkunux ġew applikati s-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati rilevanti u/jew fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur jissodisfawx ir-rekwiżiti essenzjali korrispondenti tal-istrument leġiżlattiv;

4.5.

jiftiehem mal-manifattur dwar il-post fejn jitwettqu l-eżamijiet u t-testijiet.

5.

Il-korp innotifikat għandu jħejji rapport ta’ evalwazzjoni li jirreġistra l-attivitajiet imwettqa f’konformità mal-punt 4 u l-eżiti tagħhom. Mingħajr preġudizzju għall-obbligi tiegħu vis-à vis l-awtoritajiet notifikanti, il-korp innotifikat għandu joħroġ il-kontenut tar-rapport, kompletament jew parzjalment, biss bil-qbil tal-manifattur.

6.

Fejn it-tip jissodisfa r-rekwiżiti tal-istrument leġiżlattiv speċifiku li japplika għall-kostitwent tal-operabbiltà kkonċernat, il-korp innotifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE lill-manifattur. Iċ-ċertifikat għandu jinkludi l-isem u l-indirizz tal-manifattur, il-konklużjonijiet tal-eżami, il-kundizzjonijiet (jekk ikun hemm) għall-validità tiegħu u d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tip approvat. Iċ-ċertifikat jista’ jkollu anness wieħed jew aktar mehmuż(a) miegħu. Iċ-ċertifikat u l-annessi tiegħu għandhom jinkludu l-informazzjoni rilevanti kollha sabiex tkun tista’ tiġi evalwata l-konformità tal-kostitwenti tal-interoperabbiltà manifatturati mat-tip eżaminat u sabiex ikun hemm lok għal kontroll fis-servizz. Fejn it-tip ma jissodisfax ir-rekwiżiti applikabbli tal-istrument leġiżlattiv, il-korp innotifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat ta’ eżami tat-tip tal-UE u għandu jinforma b’dan lill-applikant, fejn jagħti raġunijiet dettaljati għar-rifjut tiegħu.

7.

Il-korp innotifikat għandu jżomm lilu nnifsu informat dwar kwalunkwe bidla fl-aktar teknoloġija avvanzata ġeneralment rikonoxxuta, li tindika li t-tip approvat jista’ ma jibqax konformi mar-rekwiżiti applikabbli tal-istrument leġiżlattiv, u għandu jiddetermina jekk tali bidliet ikunux jeħtieġu aktar investigazzjoni. Jekk ikun il-każ, il-korp innotifikat għandu jinforma b’dan lill-manifattur. Il-manifattur għandu jinforma lill-korp innotifikat li għandu d-dokumentazzjoni teknika relatata maċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE bil-modifiki kollha għat-tip approvat li jistgħu jaffettwaw il-konformità tal-kostitwent tal-interoperabbiltà mar-rekwiżiti essenzjali tal-istrument leġiżlattiv jew mal-kundizzjonijiet għall-validità taċ-ċertifikat. Dawn il-modifiki għandhom jeħtieġu approvazzjoni addizzjonali fil-forma ta’ żieda maċ-ċertifikat oriġinali tal-eżami tat-tip tal-UE.

8.

Kull korp innotifikat għandu jinforma lill-awtoritajiet notifikanti tiegħu dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew kwalunkwe żieda magħhom, li huwa jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew jekk jintalab jagħmel dan, jqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet notifikanti tiegħu, il-lista taċ-ċertifikati u/jew kwalunkwe żidiet magħhom li jkunu ġew irrifjutati, sospiżi jew ristretti b’xi mod ieħor. Kull korp innotifikat għandu jinforma lill-korpi nnotifikati l-oħrajn dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew kwalunkwe żieda magħhom, li huwa jkun irrifjuta, irtira, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor u, jekk jintalab, dwar iċ-ċertifikati u/jew iż-żidiet magħhom li jkun ħareġ. Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi nnotifikati l-oħrajn jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew żidiet magħhom. Fuq talba, l-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u tar-riżultati tal-eżamijiet imwettqa mill-korp innotifikat. Il-korp innotifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE, tal-annessi tiegħu u ż-żidiet miegħu, kif ukoll tal-fajl tekniku, inkluża d-dokumentazzjoni mressqa mill-manifattur, sakemm tiskadi l-validità taċ-ċertifikat.

9.

Il-manifattur għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE, l-annessi tiegħu u ż-żidiet miegħu, flimkien mad-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal 10 snin wara t-tqegħid fis-suq tal-kostitwent tal-interoperabbiltà.

10.

Ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur jista’ jippreżenta l-applikazzjoni msemmija fil-punt 3 u jwettaq l-obbligi stabbiliti fil-punti 7 u 9, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.

III.   Modulu C — Konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni

1.

Il-konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni hija dik il-parti ta’ proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stipulati fil-punti 2 u 3, u jiżgura u jiddikjara li l-kostitwenti tal-interoperabbiltà kkonċernati jkunu f’konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-istrument leġiżlattiv li japplikaw għalihom.

2.

Il-manifattura Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta’ manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw il-konformità tal-kostitwenti tal-interoperabbiltà manifatturati mat-tip approvat deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti tal-istrument leġiżlattiv li japplikaw għalihom.

3.

Il-marka tal-konformità u d-dikjarazzjoni tal-konformità 3.1. Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka tal-konformità meħtieġa stabbilita fl-istrument leġiżlattiv ma’ kull kostitwent tal-interoperabbiltà individwali li jkun f’konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE u li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli tal-istrument leġiżlattiv. 3.2. Il-manifattur għandu jħejji dikjarazzjoni ta’ konformità bil-miktub għal mudell ta’ kostitwent tal-interoperabbiltà u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal 10 snin wara t-tqegħid fis-suq tal-kostitwent tal-interoperabbiltà. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità għandha tidentifika l-mudell tal-kostitwent tal-interoperabbiltà li għalih tkun tfasslet. Meta ssir talba għaliha, għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità lill-awtoritajiet rilevanti.

4.

Rappreżentant awtorizzat L-obbligi tal-manifattur stabbiliti fil-punt 3 jistgħu jiġu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.

IV.   Speċifikazzjonijiet tat-testijiet

L-evalwazzjoni tal-konformità tal-implimentazzjoni mar-rekwiżiti msemmija fil-punt 1 tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni u fl-Artikolu 5(4) tad-Direttiva (UE) 2019/520 tista’ tiġi evalwata billi jiġu applikati l-ispeċifikazzjonijiet tat-testijiet li ġejjin:

—	L-Anness I 1(a) ta’ dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni kien relatat mat-tranżazzjonijiet tal-ħlas permezz tad-DSRC: EN 15876-1:2016 (2), ETSI TS 102 708-1-1:2010 (3), ETSI TS 102 708-1-2:2010 (4), ETSI TS 102 708-2-1:2013 (5) u ETSI TS 102 708-2-2:2018 (6), rispettivament;

—	L-Anness I 1(b) ta’ dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni kien relatat mat-tranżazzjonijiet għall-verifika tal-konformità f’ħin reali: EN ISO 13143-1:2016 (7);

—	L-Anness I 1(c) ta’ dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni kien relatat mal-awmentazzjoni tal-lokalizzazzjoni: EN ISO 13140-1:2016 (8).

V.   L-idoneità għall-użu (l-interoperabbiltà tas-servizz)

L-idoneità għall-użu tal-kostitwenti tal-interoperabbiltà tiġi vvalutata permezz tat-tħaddim jew l-użu tal-kostitwenti fis-servizz, integrati b’mod rappreżentattiv fis-sistema tal-pedaġġ tal-EETS (inklużi l-ambjenti tat-testijiet) tal-kollettur(i) tal-pedaġġ li fid-dominju tiegħu/tagħhom irid jiċċirkola t-tagħmir ta’ abbord matul żmien speċifikat tal-operat. Il-valutazzjoni tal-idoneità għall-użu tista’ tinkludi testijiet li jkunu ġew definiti minn qabel fid-dikjarazzjoni tad-dominju tal-EETS jew testijiet pilota b’utenti reali. Il-kollettur tal-pedaġġ jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, kif ukoll il-fornitur tal-EETS, il-manifattur jew rappreżentant awtorizzat u l-korp innotifikat li miegħu jkun applika l-fornitur tal-EETS, għandhom ikunu konformi ma’ kull pass tal-valutazzjoni tal-idoneità għall-użu abbażi ta’ kriterji jew parametri li jistgħu jitkejlu definiti fid-dikjarazzjoni tad-dominju tal-EETS f’konformità mal-Anness II.

Sabiex iwettaq valutazzjoni bħal din permezz ta’ esperjenza fis-servizz sabiex juri l-interoperabbiltà fis-servizz tal-kostitwenti, il-manifattur, il-fornitur tal-EETS jew rappreżentant awtorizzat għandu jikkollabora direttament mal-kollettur(i) tal-pedaġġ jew japplika ma’ korp innotifikat, soġġett għar-rekwiżiti fil-punti (a) u (b). Il-kollettur tal-pedaġġ rilevanti jista’ jesiġi li t-testijiet u/jew it-testijiet pilota jitwettqu permezz tal-infrastruttura pprovduta mill-kollettur tal-pedaġġ, irrispettivament minn jekk il-fornitur tal-EETS jagħżilx li jikkollabora direttament mal-kollettur tal-pedaġġ jew japplikax ma’ korp innotifikat.

(a)

Meta l-fornitur tal-EETS jikkollabora direttament mal-kollettur(i) tal-pedaġġ li fid-dominju tiegħu/tagħhom għandu jiċċirkola t-tagħmir ta’ abbord: Il-manifattur, il-fornitur tal-EETS jew rappreżentant awtorizzat għandu: (1) jipprevedi testijiet jew iqiegħed fis-servizz kampjun wieħed jew aktar rappreżentattiv(i) tal-kostitwent(i) tal-interoperabbiltà, kif mitlub mill-kollettur(i) tal-pedaġġ; (2) jissorvelja l-imġiba tal-kostitwent(i) tal-interoperabbiltà fis-servizz permezz ta’ proċedura miftiehma u mistħarrġa mill-kollettur(i) tal-pedaġġ; (3) jagħti prova lill-kollettur(i) tal-pedaġġ li l-kostitwenti tal-interoperabbiltà jissodisfaw ir-rekwiżiti kollha tal-interoperabbiltà ta’ tali Kollettur(i) tal-Pedaġġ; (4) iħejji dikjarazzjoni tal-idoneità għall-użu, soġġetta għall-kisba ta’ attestazzjoni tal-idoneità għall-użu kkonsenjata mill-kollettur(i) tal-pedaġġ. Id-dikjarazzjoni tal-idoneità għall-użu tkopri l-valutazzjoni mill-kollettur(i) tal-pedaġġ tal-idoneità għall-użu tal-kostitwenti tal-interoperabbiltà tal-EETS fl-ambjent tal-EETS ta’ tali Kollettur(i) tal-Pedaġġ; Il-kollettur tal-pedaġġ għandu: (1) jiddefinixxi b’mod ċar il-programm għall-validazzjoni permezz tal-esperjenza fis-servizz (2) japprova l-proċedura tal-monitoraġġ tal-imġiba fis-servizz fid-dominji tal-pedaġġ tiegħu u jwettaq verifiki speċifiċi; (3) jivvaluta l-interoperabbiltà fis-servizz mas-sistema tiegħu; (4) jiċċertifika l-idoneità għall-użu fid-dominji tal-pedaġġ tiegħu f’każijiet fejn l-imġiba tal-kostitwenti tal-interoperabbiltà jkollha suċċess.

(b)

Meta l-fornitur tal-EETS japplika ma’ korp innotifikat, il-manifattur, il-fornitur tal-EETS jew rappreżentant awtorizzat għandu: (1) jipprevedi testijiet jew iqiegħed fis-servizz kampjun wieħed jew aktar rappreżentattiv(i) tal-kostitwent(i) tal-interoperabbiltà, kif mitlub mill-kollettur(i) tal-pedaġġ; (2) jissorvelja l-imġiba tal-kostitwenti tal-interoperabbiltà fis-servizz bl-użu ta’ proċedura approvata u mistħarrġa mill-korp innotifikat. (3) jipprovdi evidenza lill-korp innotifikat li l-kostitwent(i) tal-interoperabbiltà jissodisfa(w) ir-rekwiżiti kollha tal-interoperabbiltà tal-kollettur(i) tal-pedaġġ, inklużi r-riżultati tal-esperjenza fis-servizz; (4) iħejji d-dikjarazzjoni “KE” tal-idoneità għall-użu, soġġetta għall-kisba ta’ ċertifikat tal-idoneità għall-użu kkonsenjat mill-korp innotifikat. Id-dikjarazzjoni “KE” tal-idoneità għall-użu tkopri l-valutazzjoni/ġudizzju mill-entità nnotifikata tal-idoneità għall-użu tal-kostitwenti tal-interoperabbiltà tal-EETS, ikkunsidrata fid-dominju tal-EETS u fl-ambjent tal-kollettur(i) tal-pedaġġ u, b’mod partikolari f’każijiet fejn ikunu involuti interfaċċji, fir-rigward tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, b’mod partikolari dawk ta’ natura funzjonali, li għandhom jiġu vverifikati; Il-korp innotifikat għandu: (1) jikkunsidra d-dikjarazzjoni ta’ konformità “KE” mal-ispeċifikazzjonijiet, kif ukoll ir-rekwiżiti stipulati fid-dikjarazzjoni tad-dominju tal-EETS tal-kollettur(i) tal-pedaġġ. (2) jorganizza kollaborazzjoni mal-kollettur(i) tal-pedaġġ rilevanti; (3) jivverifika d-dokumentazzjoni teknika u l-programm għall-validazzjoni permezz tal-esperjenza fis-servizz; (4) japprova l-proċedura ta’ monitoraġġ tal-imġiba fis-servizz u jwettaq sorveljanza speċifika; (5) jivvaluta l-interoperabbiltà fis-servizz mas-sistemi tal-kollettur tal-pedaġġ u l-proċessi operattivi; (6) joħroġ ċertifikat tal-idoneità għall-użu f’każijiet fejn l-imġiba tal-kostitwenti tal-interoperabbiltà tkun korretta; (7) joħroġ rapport ta’ spjegazzjoni f’każ fejn l-imġiba tal-kostitwent(i) tal-interoperabbiltà ma tkunx korretta. Ir-rapport għandu jqis ukoll il-problemi li jistgħu jqumu minħabba n-nuqqas ta’ konformità tas-sistemi u l-proċessi ta’ kollettur tal-pedaġġ mal-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti. Jekk ikun xieraq, ir-rapport għandu jagħmel rakkomandazzjonijiet bl-għan li jiġu riżolti l-problemi.

VI.   Il-kontenut u l-format tad-dikjarazzjonijiet tal-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet u d-dikjarazzjonijiet tal-idoneità għall-użu

1.

Il-kontenut tad-Dikjarazzjoni ta’ konformità “KE” Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-KE għandha tiddikjara li l-issodisfar tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 15(4), (5) u (6) tad-Direttiva (UE) 2019/520 ikun intwera. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-KE għandu jkollha l-istruttura tal-mudell stabbilita fil-punt 2 ta’ din it-Taqsima. Din għandu jkun fiha l-elementi speċifikati fil-moduli rilevanti stabbiliti f’dan l-Anness u għandha tiġi aġġornata kontinwament. Hija għandha tiġi tradotta fil-lingwa jew lingwi meħtieġa mill-Istat Membru li fis-suq tiegħu jitqiegħed jew jiġi magħmul disponibbli l-kostitwent tal-interoperabbiltà. Meta jfassal id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-KE, il-manifattur għandu jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tal-kostitwent tal-interoperabbiltà.

2.

Il-mudell tad-Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-KE (1) Nru … (identifikazzjoni unika tal-kostitwent tal-interoperabbiltà): (2) L-isem u l-indirizz tal-manifattur jew tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu: (3) Din id-dikjarazzjoni ta’ konformità tinħareġ taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur (jew tal-installatur): (4) L-għan tad-dikjarazzjoni (l-identifikazzjoni tal-kostitwent tal-interoperabbiltà li tippermetti t-traċċabbiltà. Tista’ tinkludi ritratt, fejn xieraq): (5) L-għan tad-dikjarazzjoni deskritta hawn fuq huwa konformi mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni: … (6) Ir-referenzi għall-istandards armonizzati rilevanti li ntużaw jew ir-referenzi għall-ispeċifikazzjonijiet li fir-rigward tagħhom qed tiġi ddikjarata l-konformità: (7) Fejn ikun applikabbli, il-korp innotifikat … (isem, numru) … wettaq … (deskrizzjoni tal-intervent) … u ħareġ iċ-ċertifikat: … (8) Informazzjoni addizzjonali:

Iffirmata għal u f’isem: …

(il-post u d-data tal-ħruġ):

(isem, funzjoni) (firma):

Id-dikjarazzjonijiet “KE” tal-idoneità għall-użu u d-dokumenti li jakkumpanjawhom iridu jkunu ddatati u ffirmati.

Id-dikjarazzjonijiet għandhom jinkitbu bl-istess lingwa bħall-istruzzjonijiet u jrid ikun fihom dawn li ġejjin:

(a)	referenzi għal-leġiżlazzjoni rilevanti;

(b)	l-isem u l-indirizz tal-manifattur, tal-fornitur tal-EETS jew tar-rappreżentant awtorizzat stabbilit ġewwa l-Komunità (ipprovdi l-isem kummerċjali u l-indirizz sħiħ tar-rappreżentant awtorizzat u l-isem kummerċjali tal-manifattur);

(c)	deskrizzjoni tal-kostitwent(i) tal-interoperabbiltà (għamla, tip, verżjoni, eċċ.);

(d)	deskrizzjoni tal-proċedura segwita sabiex ġiet iddikjarata l-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet jew l-idoneità għall-użu;

(e)	ir-rekwiżiti kollha rilevanti ssodisfati mill-kostitwenti tal-interoperabbiltà u, b’mod partikolari, il-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom;

(f)	fejn ikun applikabbli, l-isem u l-indirizz tal-kollettur(i) tal-pedaġġ jew tal-korp(i) nnotifikat(i) involuti fil-proċedura segwita għall-valutazzjoni tal-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet jew tal-idoneità għall-użu;

(g)	fejn xieraq, referenza għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi;

(h)	l-identifikazzjoni tal-firmatarju li jkun ingħata s-setgħa li jidħol għal impenji f’isem il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur stabbilit ġewwa l-Unjoni.

---

(1)  Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni 93/465/KEE (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82).

(2)  Il-ġbir tat-tariffi b’mod elettroniku — Evalwazzjoni tat-tagħmir ta’ abbord u mal-ġenb tat-triq għall-konformità ma’ EN 15509

(3)  Sistemi ta’ Trasport Intelliġenti (ITS); RTTT; L-ispeċifikazzjonijiet tat-test għat-tagħmir tat-trażmissjoni tad-data b’Rata Għolja ta’ Data (HDR) li jopera fil-banda ISM ta’ 5,8 GHz; Parti 1: Saff ta’ Kollegament tad-Data; Subparti 1: L-ispeċifikazzjoni proforma tad-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-Implimentazzjoni tal-Protokoll (PICS)

(4)  Sistemi ta’ Trasport Intelliġenti (ITS); RTTT; L-ispeċifikazzjonijiet tat-test għat-tagħmir tat-trażmissjoni tad-data b’Rata Għolja ta’ Data (HDR) li jopera fil-banda ISM ta’ 5,8 GHz; Parti 1: Saff ta’ Kollegament tad-Data; Subparti 2: Struttura tas-Serje ta’ Testijiet u Għanijiet tat-Test (TSS&TP)

(5)  Sistemi ta’ Trasport Intelliġenti (ITS); RTTT; L-ispeċifikazzjonijiet tat-test għat-tagħmir tat-trażmissjoni tad-data b’Rata Għolja ta’ Data (HDR) li jopera fil-banda ISM ta’ 5,8 GHz; Parti 2: Saff tal-Applikazzjoni; Subparti 1: L-ispeċifikazzjoni proforma tad-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-Implimentazzjoni tal-Protokoll (PICS)

(6)  Sistemi ta’ Trasport Intelliġenti (ITS); RTTT; L-ispeċifikazzjonijiet tat-test għat-tagħmir tat-trażmissjoni tad-data b’Rata Għolja ta’ Data (HDR) li jopera fil-banda ISM ta’ 5,8 GHz; Parti 2: Saff tal-Applikazzjoni; Subparti 2: Struttura tas-Serje ta’ Testijiet u Għanijiet tat-Test (TSS&TP)

(7)  Il-ġbir tat-tariffi b’mod elettroniku — Evalwazzjoni tat-tagħmir ta’ abbord u mal-ġenb tat-triq għall-konformità mal-ISO 12813 — Parti 1: Struttura tas-serje ta’ testijiet u għanijiet tat-test

(8)  Il-ġbir tat-tariffi b’mod elettroniku — Evalwazzjoni tat-tagħmir ta’ abbord u mal-ġenb tat-triq għall-konformità mal-ISO 13141 — Parti 1: Struttura tas-serje ta’ testijiet u għanijiet tat-test

Artikolu 1

Ir-Regolament (UE) 2073/2005 huwa emendat kif ġej:

(1)

Fl-Artikolu 2, jiżdied il-punt (q) li ġej: ‘(q) ‘laħam tar-rettili’ tfisser laħam tar-rettili kif stabbilit fil-punt (16) tal-Artikolu 2 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/625 (*1). (*1)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/625 tal-4 ta’ Marzu 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ rekwiżiti għad-dħul fl-Unjoni ta’ kunsinni ta’ ċerti annimali u oġġetti maħsuba għall-konsum mill-bniedem (ĠU L 131, 17.5.2019, p. 18)’"

(2)	L-Anness I huwa emendat b’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament;

Artikolu 2

ANNESS

L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005 huwa emendat kif ġej:

(1)

fil-Kapitolu 1, tiżdied ir-ringiela 1.30 li ġejja: Kategorija tal-ikel Mikro-organiżmi/it-tossini tagħhom, metaboliti Pjan ta’ kampjunar Limiti Metodu analitiku ta’ referenza Stadju fejn japplika l-kriterju n c m M “1.30 Laħam tar-rettili Salmonella 5 0 Mhux individwat f’25 g EN ISO 6579-1 Prodotti mqiegħda fis-suq matul il-ħajja tagħhom fuq l-ixkaffa.”

(2)	fil-Kapitolu 1, in-nota ta’ qiegħ il-paġna 2 tiġi sostitwita b’dan li ġej: “(2) Għall-punti 1.1-1.24, 1.27a, 1.28-1.30 m = M.”

Artikolu 1

Artikolu 2

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

ANNESS

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:

(1)

L-entrata li ġejja tiddaħħal fit-Tabella 1 (L-ikel ġdid awtorizzat) f’ordni alfabetika: Ikel ġdid awtorizzat Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn Rekwiżiti oħrajn “Polpa tal-frott, meraq tal-polpa u meraq ikkonċentrat tal-polpa tat-Theobroma cacao L. (Ikel tradizzjonali minn pajjiż terz) Mhux speċifikat Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “polpa tal-kawkaw (Theobroma cacao L.)”, “meraq tal-polpa tal-kawkaw (Theobroma cacao L.) “ jew “meraq ikkonċentrat tal-polpa tal-kawkaw (Theobroma cacao L.)”, skont il-forma użata.”

(2)

L-entrata li ġejja tiddaħħal fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) f’ordni alfabetika: Ikel Ġdid Awtorizzat Speċifikazzjonijiet “Polpa tal-frott, meraq tal-polpa u meraq ikkonċentrat tal-polpa tat-Theobroma cacao L. (Ikel tradizzjonali minn pajjiż terz) Deskrizzjoni/Definizzjoni L-ikel tradizzjonali huwa l-polpa tal-frott mill-kawkaw (Theobroma cacao L), li huwa “sustanza milwiema, muċillaġinuża u aċiduża li fiha huma inkorporati ż-żrieragħ”. Il-polpa tal-frott tal-kawkaw tinkiseb billi jinqasam il-miżwed tal-kawkaw segwit b’separazzjoni mill-ħliefa u l-fażola; il-polpa tiġi mbagħad soġġetta għall-pastorizzazzjoni u l-iffriżar. Il-meraq tal-kawkaw u/jew il-meraq ikkonċentrat tal-polpa tal-kawkaw jiġu prodotti wara l-ipproċessar (trattament enżimatiku, pasturizzazzjoni, filtrazzjoni u konċentrazzjoni). Data kompożizzjonali tipika tal-polpa tal-frott tal-kawkaw, tal-meraq tal-polpa, u tal-meraq ikkonċentrat tal-polpa Proteina (g/100 g): 0,0 sa 2,0 Xaħam totali (g/100 g): 0,0 sa 0,2 Zokkor totali (g/100 g): > 11,0 Il-livell Brix (° Brix): ≥ 14 pH: 3,3 sa 4,0 Kriterji mikrobijoloġiċi Għadd Totali tal-Kolonji (aerobiku): < 10 000 cfu  (1)/g Enterobacteriacae: ≤ 10 cfu/g Salmonella: Assenza f’25 g

---

(1)  Cfu: Unità li tifforma kolonji.”

Artikolu 1

It-Tabella 2 tat-Taqsima 1 tal-Kapitolu II tal-Anness XIV tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 hija emendata skont it-test stabbilit fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

ANNESS

Fit-Tabella 2 tat-Taqsima 1 tal-Kapitolu II tal-Anness XIV tar-Regolament (UE) Nru 142/2011, ir-ringiela 12 hija sostitwita b’dan li ġej:

Artikolu 1

L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 29/2009 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

ANNESS

Fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 29/2009, il-paragrafu 11 huwa sostitwit b’dan li ġej:

Artikolu 1

Il-Greċja għandha tiżgura li ż-żoni ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 9 tad-Direttiva 2002/60/KE jkunu jinkludu tal-inqas iż-żoni mniżżlin bħala żoni ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/181 hija mħassra.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika sas-6 ta’ April 2020.

Artikolu 4

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Repubblika Ellenika.

ANNESS

Il-Greċja	Żoni kif imsemmijin fl-Artikolu 1	Data sa meta huma applikabbli
Iż-żona ta’ protezzjoni	Municipality of Visaltias (Serres Regional Unit)	Is-6 ta’ April 2020
Iż-żona ta’ sorveljanza	In Thessaloniki Regional Unit: — Municipality of Lagada, — Municipality of Volvis. In Serres Regional Unit: — Munipality of Iraklia, — Municipality of Serron, — Municipality of Amfipolis, — Municipality of Emmanouil Pappa, — Municipality of Neas Zichnis.	Is-6 ta’ April 2020

Artikolu 1

L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/47 huwa sostitwit bit-test stipulat fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

ANNESS

L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/47 huwa sostitwit b’dan li ġej: