(1)

Id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE (3) tikkostitwixxi l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-preparazzjoni, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat.

(2)

Il-produzzjoni tal-bhejjem għandha post importanti ħafna fl-agrikoltura tal-Unjoni. Ir-regoli dwar l-għalf medikat għandhom influwenza sinifikanti fuq iż-żamma u t-trobbija tal-annimali, inklużi l-annimali li ma jipproduċux ikel, u fuq il-produzzjoni ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali.

(3)

Il-kisba ta’ livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem hija waħda mill-għanijiet fundamentali tal-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel, kif stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), u l-prinċipji ġenerali stabbiliti f’dak ir-Regolament jenħtieġ li japplikaw għat-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf mingħajr preġudizzju għal leġislazzjoni iktar speċifika tal-Unjoni. Barra minn hekk, il-ħarsien tas-saħħa tal-annimali jikkostitwixxi wieħed mill-għanijiet ġenerali tal-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel

(4)

Il-prevenzjoni tal-mard hija aħjar mill-kura. It-trattamenti mediċinali, b’mod speċjali bl-antimikrobiċi, jenħtieġ li qatt ma jieħdu post prattiki tajbin ta’ trobbija, bijosigurtà u ġestjoni.

(5)

L-esperjenza bl-applikazzjoni tad-Direttiva 90/167/KEE wriet li jenħtieġ li jittieħdu aktar miżuri biex jissaħħaħ il-funzjonament effettiv tas-suq intern u biex espliċitament tingħata u tittejjeb il-possibbiltà li l-annimali li ma jipproduċux ikel jiġu trattati b’għalf medikat.

(6)

L-għalf medikat huwa waħda mir-rotot għas-somministrazzjoni orali ta’ prodotti mediċinali veterinarji. L-għalf medikat huwa taħlita omoġenja ta’ għalf u prodotti mediċinali veterinarji. Jenħtieġ li rotot oħra ta’ somministrazzjoni orali, bħalma huma t-taħlit tal-ilma għax-xorb bi prodott mediċinali veterinarju jew taħlit manwali ta’ prodott mediċinali veterinarju fl-għalf ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. L-awtorizzazzjoni għall-użu fl-għalf, il-manifattura, id-distribuzzjoni, ir-reklamar u s-superviżjoni ta’ dawk il-prodotti mediċinali veterinarji huma regolati mir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).

(7)

Ir-Regolament (UE) 2019/6 japplika għal prodotti mediċinali veterinarji, inkluż dawk il-prodotti msemmija fid-Direttiva 90/167/KEE bħala “taħlitiet li jkunu saru qabel”, sal-mument li dawk il-prodotti jiġu inklużi f’għalf medikat jew fi prodotti intermedji, u wara tali żmien dan ir-Regolament japplika bl-esklużjoni tar-Regolament (UE) 2019/6.

(8)

Bħala tip ta’ għalf, l-għalf medikat u l-prodotti intermedji jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolamenti (KE) Nru 183/2005 (6), (KE) Nru 767/2009 (7), (KE) Nru 1831/2003u tad-Direttiva 2002/32/KE (8) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9). Għalhekk, kull meta l-għalf medikat jiġi manifatturat b’għalf kompost, tapplika l-leġislazzjoni rilevanti tal-Unjoni kollha dwar l-għalf kompost u meta l-għalf medikat jiġi manifatturat minn materjal tal-għalf, tapplika l-leġislazzjoni rilevanti tal-Unjoni kollha dwar materjal tal-għalf. Dan japplika għall-operaturi ta’ negozju tal-għalf, kemm jekk joperaw f’fabbrika tal-għalf, b’vettura mgħammra apposta jew fl-azjenda, kif ukoll għall-operaturi ta’ negozji tal-għalf, li jaħżnu, jittrasportaw jew iqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji.

(9)

Dispożizzjonijiet speċifiċi għall-għalf medikat u l-prodotti intermedji jenħtieġ li jiġu stabbiliti fir-rigward tal-faċilitajiet u t-tagħmir, il-persunal, il-manifattura, il-kontroll tal-kwalità, il-ħażna u t-trasport, iż-żamma tar-reġistri, l-ilmenti, is-sejħiet lura ta’ prodotti u t-tikkettar.

(10)

L-għalf medikat importat fl-Unjoni jrid jissodisfa l-obbligi ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u l-kundizzjonijiet tal-importazzjoni stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 183/2005 u fir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). F’dak il-qafas, l-importazzjoni tal-għalf medikat fl-Unjoni jenħtieġ li titqies li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(11)

Mingħajr preġudizzju għall-obbligi ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 fir-rigward tal-esportazzjoni ta’ għalf lejn pajjiżi terzi, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika għall-għalf medikat u għall-prodotti intermedji li huma manifatturati, maħżuna, ittrasportati jew imqiegħda fis-suq fl-Unjoni bil-ħsieb li jiġu esportati. Madankollu, jenħtieg li r-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar, ir-riċetta u l-użu ta’ għalf medikat u prodotti intermedji, stabbiliti f’dan ir-Regolament, ma japplikawx għal prodotti maħsuba għall-esportazzjoni.

(12)

Filwaqt li l-prodotti mediċinali veterinarji u l-provvista tagħhom huma koperti minn dan ir-Regolament (UE) 2019/6, il-prodotti intermedji mhumiex, u għalhekk jenħtieġ li jkunu koperti b’mod speċifiku minn dan ir-Regolament b’mod korrispondenti.

(13)

L-għalf medikat jenħtieġ li jiġi manifatturat biss ma’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati bl-iskop li jiġi manifatturat għalf medikat u l-kompatibbiltà tal-komposti kollha użati jenħtieġ li tkun żgurata għall-iskop tas-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott. Rekwiżiti speċifiċi addizzjonali jew struzzjonijiet għall-inklużjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-għalf jenħtieġ li jiġu previsti biex ikun żgurat trattament sikur u effiċjenti tal-annimali.

(14)

Id-dispersjoni omoġenja tal-prodott mediċinali veterinarju fl-għalf hija wkoll kruċjali għall-manifattura ta’ għalf medikat sikur u effiċjenti. Għaldaqstant, jenħtieġ li tiġi stipulata l-possibbiltà li jiġu stabbiliti kriterji, bħal valuri ta’ mira, għall-omoġeneità tal-għalf medikat.

(15)

L-operaturi tan-negozju tal-għalf jistgħu jimmanifatturaw, fi ħdan stabbiliment wieħed, firxa wiesgħa ta’ għalf għal annimali fil-mira differenti u li fih tipi differenti ta’ komposti bħal addittivi tal-għalf jew prodotti mediċinali veterinarji. Il-manifattura ta’ tipi differenti ta’ għalf wara xulxin fl-istess linja ta’ produzzjoni tista’ tirriżulta fil-preżenza ta’ traċċi ta’ sustanza attiva fil-linja, li tispiċċa fil-bidu tal-produzzjoni ta’ għalf ieħor. Dak it-trasferiment ta’ traċċi ta’ sustanza attiva minn lott ta’ produzzjoni għall-ieħor jissejjaħ “kontaminazzjoni inkroċjata”.

(16)

Il-kontaminazzjoni inkroċjata tista’ sseħħ waqt il-manifattura, l-ipproċessar, il-ħażna jew it-trasport tal-għalf fejn l-istess tagħmir ta’ produzzjoni u ta’ proċessar, inklużi għat-taħlit mobbli, faċilitajiet ta’ ħażna jew mezzi ta’ trasport, jintużaw għal għalf b’komponenti differenti. Għall-għan ta’ dan ir-Regolament, il-kunċett ta’ kontaminazzjoni inkroċjata jintuża speċifikament għad-denominazzjoni tat-trasferiment ta’ traċċi ta’ sustanza attiva li tinsab f’għalf medikat lejn għalf mhux fil-mira. Il-kontaminazzjoni ta’ għalf mhux fil-mira b’sustanzi attivi li jinsabu f’għalf medikat jenħtieġ tiġi evitata jew miżmuma fl-aktar livell baxx possibbli.

(17)

Sabiex jiġu mħarsa s-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, jenħtieġ li jiġu stabbiliti livelli massimi ta’ kontaminazzjoni inkroċjata għal sustanzi attivi f’għalf mhux fil-mira, abbażi ta’ valutazzjoni xjentifika tar-riskji mwettqa mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) u f’kooperazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, kif ukoll filwaqt li titqies l-applikazzjoni ta’ prattika tajba ta’ manifattura u l-prinċipju “l-aktar baxx li jista’ raġonevolment jintlaħaq” (“ALARA”). Sakemm titlesta dik il-valutazzjoni xjentifika tar-riskji, jenħtieġ li japplikaw il-livelli massimi nazzjonali ta’ kontaminazzjoni inkroċjata għal sustanzi attivi f’għalf mhux fil-mira, irrispettivament mill-oriġini tiegħu, filwaqt li jitqiesu l-kontaminazzjoni inkroċjata u r-riskju kkawżat mis-sustanzi attivi kkonċernati.

(18)

It-tikkettar ta’ għalf medikat jenħtieġ li jikkonforma mal-prinċipji ġenerali stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 767/2009 u jenħtieġ li jkun soġġett għal rekwiżiti speċifiċi ta’ tikkettar sabiex jipprovdi lill-utent bl-informazzjoni meħtieġa biex issomministra korrettament l-għalf medikat. Bl-istess mod, jenħtieġ li jiġu stabbiliti limiti għad-devjazzjonijiet tal-kontenut tikkettat ta’ għalf medikat mill-kontenut attwali.

(19)

L-għalf medikat u l-prodotti intermedji jenħtieġ li jiġu kkummerċjalizzati f’pakketti jew kontenituri ssiġillati għal raġunijiet ta’ sikurezza u biex ikunu mħarsa l-interessi tal-utent. Jenħtieġ li dan ma japplikax għal mixers mobbli li jfornu għalf medikat direttament lill-indokraturi tal-annimali.

(20)

Ir-reklamar ta’ għalf medikat jista’ jaffettwa s-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali u joħloq distorsjoni fil-kompetizzjoni. Għaldaqstant, ir-reklamar ta’ għalf medikat jenħtieġ li jissodisfa ċerti kriterji. Il-veterinarji jistgħu jivvalutaw kif xieraq l-informazzjoni disponibbli fir-reklamar minħabba l-għarfien u l-esperjenza tagħhom fis-saħħa tal-annimali. Ir-reklamar ta’ għalf medikat lil persuni li ma jistgħux japprezzaw kif xieraq ir-riskju assoċjat mal-użu tagħhom jista’ jwassal għal użu ħażin jew konsum żejjed tal-mediċina li jista’ jagħmel ħsara lis-saħħa tal-pubbliku jew tal-annimali, jew lill-ambjent.

(21)

Għall-kummerċ u l-importazzjoni intra-Unjoni tal-għalf medikat, jenħtieġ li jkun żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji li jkun fih l-għalf medikat jitħallew jintużaw fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2019/6.

(22)

Huwa importanti li tittieħed inkonsiderazzjoni d-dimensjoni internazzjonali tal-iżvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi. L-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi jistgħu jinfirxu għall-bniedem u l-annimali fl-Unjoni u f’pajjiżi terzi permezz tal-konsum ta’ prodotti mill-annimali, minn kuntatt dirett mal-annimali jew mal-bnedmin jew b’mezzi oħrajn. Dan ġie rikonoxxut ukoll fl-Artikolu 118 tar-Regolament 2019/6 li jipprevedi li l-operaturi f’pajjiżi terzi għandhom jirrispettaw ċerti kundizzjonijiet relatati mar-reżistenza għall-antimikrobiċi għall-annimali u l-prodotti mill-annimali esportati minn dawk il-pajjiżi terzi lejn l-Unjoni. Dan jenħtieġ li jittieħed inkonsiderazzjoni wkoll fir-rigward tal-użu tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi kkonċernati jekk ikunu ssomministrati permezz ta’ għalf medikat. Barra minn hekk, fil-kuntest tal-kooperazzjoni internazzjonali u f’konformità mal-politiki u l-attivitajiet ta’ organizzazzjonijiet internazzjonali bħall-Istrateġija dwar ir-Reżistenza għall-Antimikrobiċi tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) u L-Użu Prudenti tal-Antimikrobiċi tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali, jenħtieġ li mad-dinja kollha jitqiesu passi li jillimitaw l-użu ta’ għalf medikat li jkun fih l-antimikrobiċi sabiex tiġi evitata marda fir-rigward ta’ annimali u prodotti mill-annimali esportati minn pajjiżi terzi lejn l-Unjoni.

(23)

L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw – irrispettivament minn jekk joperawx f’fabbrika tal-għalf, b’vettura mgħammra apposta jew fl-ażjenda stess –, li jaħżnu, li jittrasportaw jew li jqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji, jenħtieġ li jkunu approvati mill-awtorità kompetenti, skont is-sistema ta’ approvazzjoni stipulata fir-Regolament (KE) Nru 183/2005, sabiex ikunu żgurati kemm is-sikurezza tal-għalf kif ukoll it-traċċabbiltà tal-prodott. L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jittrattaw xi attivitajiet b’riskju aktar baxx, bħal ċerti tipi ta’ trasport, ħażna u bejgħ bl-imnut, jenħtieġ li jiġu eżentati mill-obbligu ta’ approvazzjoni, madankollu dan jenħtieġ li ma jeżentahomx mill-obbligu ta’ reġistrazzjoni skont is-sistema ta’ reġistrazzjoni stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 183/2005. Sabiex jiġu żgurati l-użu xieraq u t-traċċabbiltà sħiħa fir-rigward tal-għalf medikat, il-bejjiegħa bl-imnut ta’ għalf medikat għal annimali domestiċi u l-indokraturi tal-annimali tal-pil li jitimgħu għalf medikat lill-annimali, li mhumiex soġġetti għall-obbligi ta’ approvazzjoni, jenħtieġ li jipprovdu informazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti. Jenħtieġ li ssir dispożizzjoni għal proċedura ta’ tranżizzjoni dwar l-istabbilimenti li diġà huma approvati skont id-Direttiva 90/167/KEE.

(24)

Jenħtieġ li tingħata attenzjoni biex jiġi żgurat li r-rekwiżiti għall-ġestjoni ta’ għalf medikat stabbiliti f’dan ir-Regolament u fl-atti delegati u ta’ implimentazzjoni adottati skont dan ir-Regolament li jikkonċernaw l-operaturi tan-negozju tal-għalf, b’mod partikolari l-mixers fl-azjenda, ikunu fattibbli u prattiċi.

(25)

Sabiex jiġi żgurat l-użu sikur tal-għalf medikat, il-provvista u l-użu tiegħu jenħtieġ li jkunu soġġetti għall-preżentazzjoni ta’ riċetta veterinarja valida għal għalf medikat li tkun inħarġet minn veterinarju wara eżami jew kwalunkwe valutazzjoni xierqa oħra tal-istat ta’ saħħa tal-annimali li se jiġu ttrattati. Madankollu, il-possibbiltà li jiġi mmanifatturat għalf medikat qabel tiġi preżentata riċetta veterinarja għal għalf medikat lill-manifattur jenħtieġ li ma tiġix eskluża. Meta l-għalf medikat tkun inħarġitlu riċetta fi Stat Membru minn veterinarju, jenħtieġ li bħala regola ġenerali jkun possibbli li dik ir-riċetta veterinarja għall-għalf medikat tkun rikonoxxuta u l-għalf medikat jiġi dispensat fi Stat Membru ieħor. B’deroga, Stat Membru jista’ jippermetti riċetta għal għalf medikat li tinħareġ minn professjonist ikkwalifikat biex jagħmel dan, li ma jkunx veterinarju, skont il-liġi nazzjonali applikabbli fiż-żmien tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li tali riċetta għall-għalf medikat maħruġa minn tali professjonist, li ma jkunx veterinarju, tkun valida biss f’dak l-Istat Membru, u jenħtieġ li teskludi r-riċetti ta’ għalf medikat li jkun fih prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi u ta’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor meta tkun meħtieġa dijanjosi minn veterinarju.

(26)

Sabiex jiġi żgurat użu prudenti, li jfisser użu xieraq ta’ mediċini skont ir-riċetta veterinarja għal għalf medikat u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, ta’ għalf medikat għall-annimali li jipproduċu l-ikel u l-annimali tal-pil u għaldaqstant tiġi pprovduta l-bażi għall-assigurazzjoni ta’ livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-annimali u tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li jiġu previsti, fejn xieraq, kundizzjonijiet speċifiċi dwar l-użu u l-validità tar-riċetta veterinarja għal għalf medikat, b’konformità mal-perjodu ta’ rtirar u ż-żamma tar-reġistri mill-indokratur tal-annimali.

(27)

Meta wieħed iqis ir-riskji serji għas-saħħa pubblika li tirrappreżenta r-reżistenza għall-antimikrobiċi, huwa f’loku li jiġi limitat l-użu ta’ għalf medikat li jkun fih l-antimikrobiċi għall-annimali. Il-profilassi jew l-użu ta’ għalf medikat għat-titjib tal-prestazzjoni ta’ annimali jenħtieġ li ma jkunx permess, ħlief, f’ċerti każijiet, fir-rigward ta’ għalf medikat li jkun fih antiparassitiċi u prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi. L-użu ta’ għalf medikat li jkun fih antimikrobiċi għall-metafilassi jenħtieġ li jkun permess biss meta r-riskju tat-tixrid ta’ infezzjoni jew ta’ marda infettiva jkun għoli, f’konformità mar-Regolament 2019/6.

(28)

L-użu ta’ għalf medikat li jkun fih xi antiparassitiċi jenħtieġ li jkun ibbażat fuq l-għarfien tal-istat tal-infestazzjoni b’parassita fl-annimal jew fil-grupp ta’ annimali. Minkejja l-miżuri li jieħdu l-bdiewa biex jiżguraw iġjene tajba u bijosigurtà, l-annimali jistgħu jsofru minn mard li jeħtieġ li jiġi evitat permezz ta’ għalf medikat għal raġunijiet kemm ta’ saħħa kif ukoll ta’ benesseri tal-annimali. Il-mard tal-annimali li huwa trażmissibbli lill-bnedmin ukoll jista’ jkollu impatt sinifikanti fuq is-saħħa tal-pubbliku. Għalhekk l-użu ta’ għalf medikat li jkun fih prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi jew xi antiparassitiċi jenħtieġ li jiġi permess fin-nuqqas ta’ marda dijanjostikata.

(29)

B’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-projbizzjoni fuq l-użu tal-antibijotiċi bħala aġenti li jippromwovu t-tkabbir mill-1 ta’ Jannar 2006, jenħtieġ li tiġi osservata strettament u infurzata kif xieraq.

(30)

Il-kunċett ta’ “Saħħa Waħda”, approvat mid-WHO u l-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE), jirrikonoxxi li s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ekosistemi huma interkonnessi u, għaldaqstant, huwa essenzjali kemm għas-saħħa tal-annimali kif ukoll għal dik tal-bnedmin li jiġi żgurat l-użu prudenti tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali li jipproduċu l-ikel.

(31)

Fis-17 ta’ Ġunju 2016, il-Kunsill adotta konklużjonijiet dwar il-passi li jmiss skont approċċ ta’ Saħħa Waħda biex tiġi miġġielda r-reżistenza għall-antimikrobiċi. Fit-13 ta’ Settembru 2018, il-Parlament Ewropew adotta riżoluzzjoni dwar Pjan ta’ Azzjoni Ewropew ta’ Saħħa Waħda kontra r-Reżistenza għall-Antimikrobiċi.

(32)

Jenħtieġ li tiġi stabbilita sistema għall-ġbir jew għall-iskartar ta’ għalf medikat u prodotti intermedji mhux użati jew skaduti, inkluż permezz tas-sistemi eżistenti u meta ġestiti mill-operaturi tan-negozju tal-għalf, sabiex jiġi kkontrollat kwalunkwe riskju li dawn il-prodotti jistgħu joħolqu fir-rigward tal-ħarsien tas-saħħa tal-annimali jew tal-bniedem jew tal-ambjent. Id-deċiżjoni dwar min hu responsabbli għal tali sistema ta’ ġbir jew skartar jenħtieġ li tibqa’ kompetenza nazzjonali. L-Istati Membri jenħtieġ li jieħdu miżuri biex jiżguraw li jitwettqu konsultazzjonijiet xierqa mal-partijiet interessati rilevanti biex tiġi żgurata l-adegwatezza għall-iskop ta’ tali sistemi.

(33)

Sabiex ikun hemm konformità mal-għanijiet ta’ dan ir-Regolament u biex jitqies il-progress tekniku u l-iżviluppi xjentifiċi, jenħtieġ li tiġi delegata lill-Kummissjoni s-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-istabbiliment ta’ livelli massimi speċifiċi ta’ kontaminazzjoni inkroċjata għal sustanzi attivi fl-għalf mhux fil-mira u metodi ta’ analiżi għal sustanzi attivi fl-għalf u tal-emenda tal-Annessi ta’ dan ir-Regolament. Dawk l-Annessi jikkonċernaw dispożizzjonijiet dwar l-obbligi tal-operaturi tan-negozju tal-għalf b’rabta mal-manifattura, il-ħażna, it-trasport u t-tqegħid fis-suq tal-għalf medikat u prodotti intermedji, il-lista’ ta’ sustanzi attivi antimikrobiċi l-aktar użati fl-għalf medikat, ir-rekwiżiti tat-tikkettar tal-għalf medikat u l-prodotti intermedji, it-tolleranzi permessi għat-tikkettar tal-kompożizzjoni ta’ għalf medikat jew prodotti intermedji u l-informazzjoni obbligatorja li trid tiġi inkluża fir-riċetta veterinarja għal għalf medikat. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol tagħha ta’ tħejjija, ukoll fil-livell ta’ esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jiġu mwettqa f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (11). B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija ta’ atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta’ atti delegati.

(34)

Biex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament dwar l-istabbiliment ta’ kriterji ta’ omoġeneità għall-għalf medikat u format mudell għar-riċetta veterinarja għal għalf medikat, il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata s-setgħat ta’ implimentazzjoni. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ikunu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12).

(35)

L-Istati Membri jenħtieġ li jistabbilixxu regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur ta’ dan ir-Regolament u jenħtieġ li jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Tali penali jenħtieġ li jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

(36)

Sabiex jiġi żgurat li l-manifatturi kollha tal-għalf medikat, inklużi l-mixers fl-irziezet, japplikaw l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 183/2005, dak ir-Regolament jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(37)

Peress li l-għanjiet ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiżgura livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, li jforni informazzjoni adegwata lill-utenti u li jsaħħaħ il-funzjonament effettiv tas-suq intern, ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jista’ jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dawk għanijiet,

(1)

Id-Direttiva 2001/82/KE (3) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (4) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ikkostitwew il-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-manifattura, l-awtorizzazzjoni u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Fid-dawl tal-esperjenza u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tal-funzjonament tas-suq intern għall-prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas regolatorju għall-prodotti mediċinali veterinarji ġie rieżaminat, u r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) dwar prodotti mediċinali veterinarji ġie adottat, bil-għan tal-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri.

(2)

Huwa xieraq li jinżammu fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ċerti dispożizzjonijiet relatati mal-prodotti mediċinali veterinarji, b’mod partikolari dawk relatati mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”), iżda peress li l-proċeduri applikabbli għall-awtorizzazzjoni ċentralizzata għall-“marketing” tal-prodotti mediċinali veterinarji huma stabbiliti fir-Regolament (UE) 2019/6, il-partijiet tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jirrigwardaw il-proċeduri għal tali awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” u li huma koperti bir-Regolament (UE) 2019/6 jenħtieġ li jitħassru.

(3)

Il-kostijiet tal-proċeduri u tas-servizzi assoċjati mat-tħaddim tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jeħtieġ li jiġu rkuprati minn impriżi li jqiegħdu prodotti mediċinali disponibbli fis-suq u minn impriżi li jfittxu awtorizzazzjoni. Peress li r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 (6) u r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) jistabbilixxu t-tariffi pagabbli lill-Aġenzija għas-servizzi li tipprovdi, mhuwiex neċessarju li fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tinżamm kwalunkwe dispożizzjoni dwar l-istruttura u l-livell ta’ dawk it-tariffi. Madankollu, sabiex ikun żgurat li l-qafas legali attwali kollu għat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji jibqa’ kif inhu sakemm jintlaħaq ftehim dwar il-bidliet li għandhom isirulu, ikun xieraq li jiġi previst li r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005 (8) jibqa’ fis-seħħ u jibqa’ japplika sakemm ma jiġix imħassar. Meta jiġi rieżaminat il-qafas legali għat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija, il-Kummissjoni jenħtieġ li toqgħod attenta għar-riskji potenzjali relatati mal-fluttwazzjonijiet fid-dħul mit-tariffi tal-Aġenzija.

(4)

Qabel ma prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jiġi awtorizzat għat-tqegħid fis-suq ta’ Stat Membru wieħed jew aktar, dan ġeneralment għandu jsirulu studji estensivi biex ikun żgurat li jkun sikur, ta’ kwalità għolja u effikaċi għall-użu mill-popolazzjoni li se tużah. Madankollu, fil-każ ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, sabiex jiġu ssodisfati l-bżonnijiet mediċi tal-pazjenti li ma jkunux ġew issodisfati u fl-interess tas-saħħa pubblika, jista’ jkun neċessarju li jingħataw awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” abbażi ta’ data inqas kompleta milli normalment ikun il-każ. Tali awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” jenħtieġ li jingħataw soġġett għal obbligi speċifiċi. Il-kategoriji ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ikkonċernati jenħtieġ li jkunu l-prodotti mediċinali, inklużi l-prodotti mediċinali orfni, intiżi għat-trattament, il-prevenzjoni jew id-djanjożi medika ta’ mard gravement debilitanti jew ta’ theddida għall-ħajja, jew li jkunu maħsuba biex jintużaw f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza b’reazzjoni għal theddid għas-saħħa pubblika. Regoli dettaljati dwar dawk l-awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” li huma soġġetti għal obbligi speċifiċi huma speċifikati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 (9). Dawk ir-regoli jenħtieġ li jinżammu, iżda huwa xieraq li jiġu kkonsolidati billi l-elementi ewlenin tagħhom jiġu trasferiti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, filwaqt li tinżamm id-delega tas-setgħat li tippermetti lill-Kummissjoni tissupplementa r-Regolament (KE) Nru 726/2004 billi taġġusta l-proċeduri u d-dispożizzjonijiet għall-għoti u t-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” u billi tispeċifika l-kategoriji ta’ prodotti mediċinali li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ dak ir-Regolament biex jingħataw awtorizzazzjoni għall-“marketing” soġġetta għal obbligi speċifiċi.

(5)

L-awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jingħataw minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru skont id-Direttiva 2011/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), jew mill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Dik id-Direttiva u dak ir-Regolament jipprovdu wkoll il-bażijiet ġuridiċi għall-eżami ta’ applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għall-“marketing”. Id-Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) armonizzat aktar is-sistema għall-eżami ta’ applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet biex tkopri wkoll ħafna prodotti mediċinali awtorizzati skont proċeduri purament nazzjonali. Dik is-sistema, kif stabbilita fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 (12), kif emendata wara l-adozzjoni tad-Direttiva 2009/53/KE, jenħtieġ li tinżamm. Madankollu, huwa xieraq li dik is-sistema tiġi kkonsolidata billi l-elementi ewlenin tagħha jiġu ttrasferiti fid-Direttiva 2001/83/KE u fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, filwaqt li tinżamm, fiż-żewġ atti, delega tas-setgħat li tippermetti lill-Kummissjoni tikkomplementa dawk l-elementi ewlenin billi tistabbilixxi elementi neċessarji oħra u li tadatta s-sistema għall-eżami tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fis-seħħ bħalissa għall-progress tekniku u xjentifiku. Billi d-dispożizzjonijiet dwar varjazzjonijiet fid-Direttiva 2001/83/KE jenħtieġ li jibqgħu allinjati ma’ dawk fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, huwa xieraq li l-istess bidliet isiru f’dawk iż-żewġ atti.

(6)

L-Aġenzija jenħtieġ li tipprovdi konsulenza għall-aċċettazzjoni regolatorja ta’ metodi ta’ żvilupp innovattivi fil-kuntest tar-riċerka u l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

(7)

Sa mill-2015, l-Aġenzija, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u ċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard ippubblikaw Rapporti Konġunti Interaġenzjali dwar l-Analiżi tal-Konsum tal-Antibijotiċi u r-Reżistenza għalihom (JIACRA). Huwa xieraq li l-Aġenzija tibqa’ tikkontribwixxi għar-rapportar perjodiku dwar reżistenza għall-antimikrobiċi tal-anqas kull tliet snin. Meta titqies il-gravità tat-theddida mir-reżistenza għall-antimikrobiċi, ikun tajjeb li l-frekwenza tar-rapportar tiżdied fil-limiti stabbiliti mill-fattibbiltà u l-affidabbiltà tad-data.

(8)

Sabiex jiġi żgurat l-infurzar ta’ ċerti obbligi relatati mal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ timponi penali finanzjarji. Meta tiġi vvalutata r-responsabbiltà għal nuqqasijiet ta’ konformità ma’ dawk l-obbligi u meta jiġu imposti tali penali, huwa importanti li jeżistu mezzi biex jiġi indirizzat il-fatt li d-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” jistgħu jkunu parti minn entità ekonomika usa’. Inkella, hemm riskju ċar u identifikabbli li r-responsabbiltà għal nuqqas ta’ konformità ma’ dawk l-obbligi tista’ tiġi evitata, u dan jista’ jkollu impatt fuq l-abbiltà li jiġu imposti penali effettivi, proporzjonati u dissważivi.

(9)

Regoli ddettaljati li jikkonċernaw il-penali finanzjarji għan-nuqqas ta’ konformità ma’ ċerti obbligi stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u r-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) huma speċifikati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 (14). Dawk ir-regoli jenħtieġ li jinżammu, iżda huwa xieraq li jiġu kkonsolidati billi l-elementi ewlenin tagħhom u l-lista li tispeċifika dawk l-obbligi jiġu trasferiti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, filwaqt li tinżamm id-delega tas-setgħat li tippermetti lill-Kummissjoni tissupplementa r-Regolament (KE) Nru 726/2004 billi tistabbilixxi proċeduri għall-impożizzjoni ta’ tali penali finanzjarji. Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 jenħtieġ li jiġi emendat sabiex jittieħed kont tal-fatt li l-ispeċifikazzjoni tal-obbligi f’dak ir-Regolament li huma soġġetti għal penali finanzjarji hija stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 flimkien mas-setgħat li jippermetti lill-Kummissjoni tistabbilixxi proċeduri għall-impożizzjoni ta’ tali penali finanzjarji.

(10)

B’konsegwenza tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona, is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jenħtieġ li jiġu allinjati mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). Sabiex tissupplementa jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, jenħtieġ li tiġi delegata lill-Kummissjoni s-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-TFUE fir-rigward tad-determinazzjoni tas-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni, - tad-determinazzjoni tal-kategoriji ta’ prodotti mediċinali li tista’ tingħatalhom awtorizzazzjoni għall-“marketing” soġġett għal obbligi speċifiċi u tad-determinazzjoni tal-proċeduri u r-rekwiżiti għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni għall-“marketing” u għat-tiġdid tagħha, tad-determinazzjoni tal-kategoriji li fihom il-varjazzjonijiet jenħtieġ li jiġu kklassifikati u tal-istabbiliment tal-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għall-“marketing, tal-istabbiliment tal-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għall-“marketing”, tal-istabbiliment tal-proċedura u r-regoli għall -impożizzjoni ta’ multi jew ħlasijiet ta’ penali perjodiċi għal nuqqas ta’ konformita” mal-obbligi skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi li jirrigwardaw il-ġbir tagħhom. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet isiru f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (15). B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom sistematikament ikollhom aċċess għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jkunu qed jittrattaw it-tħejjija tal-atti delegati.

(11)

Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ikunu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16).

(12)

Huwa xieraq li, sabiex tiġi pprovduta ċertezza legali, jiġi ċċarat li r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2141/96 (17) jibqa’ fis-seħħ u jibqa’ japplika sakemm ma jiġix imħassar. Għall-istess raġuni, jenħtieġ li jiġi ċċarat li r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 u (KE) Nru 658/2007 jibqgħu fis-seħħ u jibqgħu japplikaw sakemm ma jiġux imħassra.

(13)

Għalhekk, ir-Regolamenti (KE) Nru 726/2004 u (KE) Nru 1901/2006 kif ukoll d-Direttiva 2001/83/KE jenħtieġ li jiġu emendati skont dan,

(1)

Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) ikkostitwixxew il-qafas regolatorju tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-forniment, id-distribuzzjoni, il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

(2)

Fid-dawl tal-esperjenza u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni dwar il-funzjonament tas-suq intern għall-prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas regolatorju għall-prodotti mediċinali veterinarji jenħtieġ li jkun adattat għall-progress xjentifiku, il-kundizzjonijiet attwali tas-suq u r-realtà ekonomika, filwaqt li jkompli jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-annimali, il-benessri tal-annimali u l-ambjent u jissalvagwardja s-saħħa pubblika.

(3)

Il-qafas regolatorju għall-prodotti mediċinali veterinarji jenħtieġ li jikkunsidra l-ħtiġijiet tan-negozji fis-settur farmaċewtiku veterinarju u l-kummerċ tal-prodotti mediċinali veterinarji fi ħdan l-Unjoni. Jenħtieġ li jintegra wkoll l-għanijiet politiċi ewlenin stabbiliti fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Marzu 2010 intitolata “Ewropa 2020 Strateġija għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklussiv”.

(4)

L-esperjenza wriet li l-ħtiġijiet tas-settur veterinarju jvarjaw sostanzjalment minn dawk tas-settur tal-bniedem fir-rigward tal-prodotti mediċinali. B’mod partikolari, l-ixpruni għall-investiment fis-swieq għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali veterinarji huma differenti. Pereżempju, fis-settur veterinarju hemm ħafna speċijiet differenti ta’ annimali, li joħolqu kemm suq frammentat kif ukoll il-ħtieġa għal investimenti maġġuri sabiex tiġi estiża l-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji eżistenti għal speċi waħda ta’ annimali għal speċi oħra. Barra minn hekk, il-mekkaniżmi tal-iffissar tal-prezzijiet fis-settur veterinarju jsegwu loġika kompletament differenti. Għaldaqstant, il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali veterinarji tipikament huma konsiderevolment orħos mill-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin. Id-daqs tal-industrija farmaċewtika mmirata lejn l-annimali huwa biss frazzjoni żgħira tad-daqs tal-industrija farmaċewtika għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin. Għalhekk huwa meqjus xieraq li jissawwar qafas regolatorju li jindirizza l-karatteristiċi u l-ispeċifiċitajiet tas-settur veterinarju, li ma jistax jitqies bħala mudell għas-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin.

(5)

Dan ir-Regolament huwa intiż li jnaqqas il-piż amministrattiv, itejbu s-suq intern u jżidu d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji, filwaqt li jiggarantixxu l-ogħla livell ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-pubbliku, tal-annimali u tal-ambjent.

(6)

L-identifikazzjoni ta’ pakketti ta’ prodotti mediċinali veterinarji permezz ta’ kodiċijiet ta’ identifikazzjoni hija prattika komuni f’bosta Stati Membri. Dawk l-Istati Membri żviluppaw sistemi elettroniċi integrati fil-livell nazzjonali għall-funzjonament tajjeb ta’ dawn il-kodiċijiet, marbuta ma’ databases nazzjonali. L-introduzzjoni ta’ sistema armonizzata fl-Unjoni kollha ma kenitx is-suġġett ta’ xi valutazzjoni dwar l-ispejjeż u l-konsegwenzi amministrattivi. Minflok, jenħtieġ li jkun hemm possibbiltà sabiex l-Istati Membri jiddeċiedu fil-livell nazzjonali jekk għandhomx jadottaw sistema għall-identifikazzjoni ta’ kodiċijiet li għandha tiżdied mal-informazzjoni fuq l-imballaġġ ta’ barra ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

(7)

Madankollu, is-sistemi eżistenti għall-identifikazzjoni tal-kodiċijiet użata attwalment fil-livell nazzjonali tvarja u m’hemmx format standard. Jenħtieġ li jkun hemm il-possibilità għall-iżvilupp ta’ kodiċi ta’ identifikazzjoni armonizzat li għalih il-Kummissjoni jenħtieġ li tadotta regoli uniformi. L-adozzjoni mill-Kummissjoni ta’ regoli dwar tali kodiċi ta’ identifikazzjoni ma twaqqafx lill-Istati Membri milli jkunu jistgħu jagħżlu jekk għandhomx jużaw tali kodiċi ta’ identifikazzjoni jew le.

(8)

Minkejja l-miżuri li huma obbligati jieħdu l-bdiewa u operaturi oħra abbażi ta’ regoli adottati fil-livell tal-Unjoni dwar is-saħħa tal-annimali miżmuma, it-trobbija tajba tal-annimali, l-iġjene tajba, l-għalf, il-ġestjoni u l-bijosigurtà, l-annimali jistgħu jsofru minn firxa wiesgħa ta’ mard li jista’ jiġi evitat jew ittrattat bi prodotti mediċinali veterinarji kemm għal raġunijiet ta’ saħħa kif ukoll għal raġunijiet ta’ benesseri tal-annimali. L-impatt tal-mard tal-annimali u l-miżuri meħtieġa għall-kontroll tiegħu jistgħu jkunu devastanti għall-annimali individwali, għal popolazzjonijiet tal-annimali, għal min irabbihom u għall-ekonomija. Il-mard tal-annimali li jista’ jgħaddi fil-bnedmin jista’ jkollu wkoll impatt sinifikanti fuq is-saħħa pubblika. Għaldaqstant jenħtieġ li jkunu disponibbli fl-Unjoni prodotti mediċinali veterinarji suffiċjenti u effettivi sabiex ikunu żgurati standards għoljin ta’ saħħa pubblika u tal-annimali, u għall-iżvilupp tas-setturi tal-agrikultura u tal-akkwakultura.

(9)

Dan ir-Regolament jenħtieġ li jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja għal prodotti mediċinali veterinarji sabiex ikun issodisfat it-tħassib komuni rigward il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali u tal-ambjent. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jenħtieġ li jarmonizza r-regoli għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji u l-kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni.

(10)

Dan ir-Regolament jenħtieġ li ma japplikax għal prodotti mediċinali veterinarji li ma jkunux għaddew minn proċess industrijali bħal, pereżempju, demm mhux ipproċessat.

(11)

L-antiparassitiċi jinkludu wkoll sustanzi b’attività repellenti li qed jiġu ppreżentati għall-użu bħala prodotti mediċinali veterinarji.

(12)

Sallum m’hemmx biżżejjed informazzjoni dwar prodotti erbali tradizzjonali użati biex jiġu ttrattati l-annimali bil-ħsieb li tista’ tiġi stabbilita sistema simplifikata. Għalhekk, il-possibbiltà li tiġi introdotta sistema simplifikata bħal din jenħtieġ li tiġi eżaminata mill-Kummissjoni abbażi tal-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri dwar l-użu ta’ tali prodotti fit-territorju tagħhom.

(13)

Dan ir-Regolament japplika għal prodotti mediċinali veterinarji, inkluż dawk il-prodotti li d-Direttiva 2001/82/KE rriferiet għalihom bħala “taħlitiet lesti” u li f’dan ir-Regolament huma meqjusa bħala forma farmaċewtika ta’ prodott mediċinali veterinarju, sakemm dawk il-prodotti jiġu inklużi f’għalf medikat jew fi prodotti intermedji, wara li r-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) japplika bl-esklużjoni ta’ dan ir-Regolament.

(14)

Biex tiġi żgurata somministrazzjoni xierqa u dożaġġ xieraq ta’ ċerti prodotti mediċinali veterinarji li għandhom jiġu ssomministrati b’mod orali f’għalf jew ilma tajjeb għax-xorb lill-annimali, speċjalment fil-każ ta’ trattament ta’ gruppi ta’ annimali, jenħtieġ li tali somministrazzjoni tiġi deskritta kif suppost fl-informazzjoni dwar il-prodott. Jenħtieġ li jkunu stabbiliti istruzzjonijiet addizzjonali għat-tindif tat-tagħmir użat għas-somministrazzjoni ta’ dawk il-prodotti biex tiġi evitata kontaminazzjoni inkroċjata u titnaqqas ir-reżistenza għall-antimikrobiċi. Sabiex jittejjeb l-użu sikur u effettiv ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u preskritti għas-somministrazzjoni orali permezz ta’ rotot oħra għajr għalf medikat, bħat-taħlit ta’ ilma għax-xorb ma’ prodott mediċinali veterinarju jew taħlita manwali ta’ prodott mediċinali veterinarju fl-għalf u ssomministrati minn min iżomm l-annimali lill-annimali li jipproduċu l-ikel, il-Kummissjoni jenħtieġ li, fejn meħtieġ, tadotta atti delegati. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tqis ir-rakkomandazzjonijiet xjentifiċi tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, stabbilita permezz tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (“l-Aġenzija”), pereżempju dwar miżuri li jimminimizzaw dożaġġ żejjed jew dożaġġ nieqes, somministrazzjoni mhux intenzjonata għall-annimali li mhumiex fil-mira, ir-riskju ta’ kontaminazzjoni inkroċjata u d-disseminazzjoni ta’ dawk il-prodotti fl-ambjent.

(15)

Bl-għan li jkun armonizzat is-suq intern għall-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni u li jitjieb il-moviment liberu tagħhom, jenħtieġ li jkunu stabbiliti regoli li jirrigwardaw il-proċeduri għall-awtorizzazzjoni ta’ dawn il-prodotti li jiżguraw l-istess kundizzjonijiet għall-applikazzjonijiet kollha u qafas trasparenti għall-partijiet interessati kollha.

(16)

Jenħtieġ li l-ambitu tal-użu obbligatorju ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata li taħtha l-awtorizzazzjonijiet huma validi fl-Unjoni jkopri, inter alia, prodotti li jkun fihom sustanzi attivi ġodda u prodotti li fihom jew ikunu jikkonsistu minn tessuti jew ċelloli mill-inġinerija, inklużi prodotti mediċinali veterinarji għal terapija ġdida bl-esklużjoni tal-komponenti tad-demm, bħall-plasma, konċentrati ta’ platelet jew ċelloli ħomor. Fl-istess waqt, biex tkun żgurata l-aktar disponibbiltà wiesgħa possibbli ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, l-aċċess għal impriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs) għall-proċedura ċentralizzata tal-awtorizzazzjoni jenħtieġ li jkun faċilitat bil-mezzi kollha xierqa, u l-użu tiegħu jenħtieġ li jiġi estiż sabiex jippermetti li l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet taħt dik il-proċedura jkunu sottomessi għal kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju inkluż għall-ġeneriċi ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fil-livell nazzjonali.

(17)

Is-sostituzzjoni jew iż-żieda ta’ antiġene ġdid jew razza ġdida fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi diġà awtorizzati kontra, pereżempju, l-influwenza avjarja, il-marda tal-ilsien blu, il-marda tal-ilsien u d-dwiefer jew l-influwenza ekwina jenħtieġ li ma jitqisux bħala żieda ta’ sustanza attiva ġdida.

(18)

Il-proċedura nazzjonali għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji jenħtieġ li tinżamm minħabba ħtiġijiet differenti f’żoni ġeografiċi differenti tal-Unjoni kif ukoll il-mudelli tan-negozju ta’ SMEs. Jenħtieġ li jkun żgurat li l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija fi Stat Membru jkunu rikonoxxuti fi Stati Membri oħrajn.

(19)

Biex jgħinu lill-applikanti, u b’mod partikolari lill-SMEs, ikunu konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri jenħtieġ li jipprovdu pariri lill-applikanti. Dawk il-pariri jenħtieġ li jingħataw addizzjonalment għad-dokumenti ta’ gwida operattiva u pariri u assistenza oħra pprovduti mill-Aġenzija.

(20)

Biex jiġu evitati piżijiet amministrattivi u finanzjarji bla bżonn għall-applikanti u għall-awtoritajiet kompetenti, valutazzjoni sħiħa u dettaljata ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju jenħtieġ li ssir darba biss. Għaldaqstant huwa xieraq li jiġu stabbiliti proċeduri speċjali għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali.

(21)

Barra minn hekk, jenħtieġ li jkunu stabbiliti regoli taħt il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku biex ikun solvut kwalunkwe nuqqas ta’ qbil bejn l-awtoritajiet kompetenti fi grupp ta’ koordinazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku u għall-proċeduri deċentralizzati għal prodotti mediċinali veterinarji (“il-grupp ta’ koordinazzjoni”) mingħajr ebda dewmien. Dan ir-Regolament jistabbilixxi wkoll kompiti ġodda għall-grupp ta’ koordinazzjoni, inkluż it-tfassil ta’ lista annwali ta’ prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza li għandhom ikunu soġġetti għal armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, il-ħruġ ta’ rakkomandazzjonijiet dwar il-farmakoviġilanza u l-involviment tiegħu fil-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali.

(22)

Meta Stat Membru, il-Kummissjoni jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jikkunsidra li hemm raġunijiet biex wieħed jaħseb li prodott mediċinali veterinarju jista’ jkun ta’ riskju serju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, jenħtieġ li ssir valutazzjoni xjentifika tal-prodott fil-livell tal-Unjoni, li twassal għal deċiżjoni waħda dwar il-qasam li m’hemmx qbil fuqu, u li torbot lill-Istati Membri rilevanti, u li tittieħed abbażi ta’ valutazzjoni globali tal-benefiċċji u r-riskji.

(23)

Jenħtieġ li l-ebda prodott mediċinali veterinarju ma jitħalla jiġi mqiegħed fis-suq fl-Unjoni sakemm ma jkollux awtorizzazzjoni, u l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tiegħu ma tkunx intweriet.

(24)

Meta prodott mediċinali veterinarju jkun maħsub għal speċijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel, awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tingħata biss jekk is-sustanzi farmakoloġikament attivi li jkun fih il-prodott ikunu permessi skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) u kwalunkwe att adottat abbażi tiegħu għall-ispeċijiet tal-annimali li għalihom huwa maħsub il-prodott mediċinali veterinarju.

(25)

Madankollu, jista’ jkun hemm sitwazzjonijiet fejn l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat ma jkun disponibbli. F’dawk is-sitwazzjonijiet, b’eċċezzjoni, il-veterinarji jenħtieġ li jitħallew jiktbu riċetti għal prodotti mediċinali oħrajn lill-annimali taħt ir-responsabbiltà tagħhom f’konformità ma’ regoli stretti u biss fl-interess tas-saħħa tal-annimali u tal-benesseri tagħhom. Fil-każ ta’ annimali li jipproduċu l-ikel, il-veterinarji jenħtieġ li jiżguraw li jippreskrivu perjodu ta’ rtirar xieraq, biex ir-residwi perikolużi ta’ dawk il-prodotti mediċinali ma jidħlux fil-katina tal-ikel, u jenħtieġ li tingħata attenzjoni partikolari għalhekk meta jiġu ssomministrati antimikrobiċi.

(26)

L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jippermettu l-użu eċċezzjonali ta’ prodotti mediċinali veterinarji mingħajr awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fejn ikun meħtieġ rispons għal mard elenkat jew mard emerġenti fl-Unjoni u fejn is-sitwazzjoni tas-saħħa fi Stat Membru tkun teħtieġ dan.

(27)

Jekk wieħed jikkunsidra l-ħtieġa għal regoli sempliċi dwar il-bidliet fl-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji, huma biss il-bidliet li jistgħu jaffettwaw lis-saħħa pubblika jew tal-annimali jew lill-ambjent li jenħtieġ li jirrikjedu valutazzjoni xjentifika.

(28)

Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) tistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni ta’ annimali użati għal skopijiet xjentifiċi bbażati fuq il-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament. Il-provi kliniċi għall-prodotti mediċinali veterinarji huma eżenti mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dik id-Direttiva. Id-disinn u l-prestazzjoni ta’ provi kliniċi, li jipprovdu informazzjoni essenzjali dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju, jenħtieġ li jieħdu inkunsiderazzjoni dawk il-prinċipji ta’ sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament, fejn dawn jikkonċernaw il-kura u l-użu ta’ annimali ħajjin għal skopijiet xjentifiċi, u jenħtieġ li jkunu ottimizzati sabiex jipprovdu l-aktar riżultati sodisfaċenti waqt li jintuża l-inqas numru ta’ annimali. Il-proċeduri ta’ tali provi kliniċi jenħtieġ li jkunu mfassla biex jevitaw li jikkawżaw uġigħ, tbatija jew dwejjaq lill-annimali u jenħtieġ li jikkunsidraw il-prinċipji stabbiliti fid-Direttiva 2010/63/UE, inkluż l-użu ta’ metodi ta’ ttestjar alternattiv fejn possibbli, u l-linji gwida tal-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni ta’ Rekwiżiti Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji (“VICH”).

(29)

Huwa rikonoxxut li t-titjib fl-aċċess għall-informazzjoni jikkontribwixxi għall-għarfien pubbliku, jagħti lill-pubbliku l-opportunità li jesprimi l-osservazzjonijiet tiegħu u jippermetti lill-awtoritajiet jikkunsidraw dawk l-osservazzjonijiet. Il-pubbliku ġenerali jenħtieġ li għalhekk ikollu aċċess għall-informazzjoni fil-database tal-prodotti, id-database tal-farmakoviġilanza, u d-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa, wara li titħassar kull informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali mill-awtorità kompetenti. Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) jagħti l-akbar effett possibbli għad-dritt tal-aċċess pubbliku għad-dokumenti u jistipula l-prinċipji ġenerali u l-limiti fuq dan l-aċċess. L-Aġenzija jenħtieġ li għaldaqstant tagħti l-aktar aċċess wiesa’ possibbli għad-dokumenti, filwaqt li tibbilanċja b’attenzjoni id-dritt għall-informazzjoni mar-rekwiżiti eżistenti dwar il-protezzjoni tad-data. Ċerti interessi pubbliċi u privati, bħal data personali u informazzjoni kunfidenzjali kummerċjali, jenħtieġ li jkunu mħarsa permezz ta’ eċċezzjonijiet skont ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001.

(30)

Il-kumpaniji għandhom inqas interess fl-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali veterinarji għas-swieq ta’ daqs limitat. Biex tkun promossa d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni għal dawk is-swieq, f’ċerti każijiet jenħtieġ li jkun possibbli li jingħataw awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mingħajr ma jkun ġie ppreżentat faxxiklu sħiħ tal-applikazzjoni, abbażi ta’ valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tas-sitwazzjoni u, fejn meħtieġ, soġġett għal obbligi speċifiċi. B’mod partikolari, l-għotja ta’ tali awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni jenħtieġ li tkun possibbli fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-użu fi speċijiet minuri jew għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard li jseħħ b’mod rari jew f’żoni ġeografiċi limitati.

(31)

Għall-applikazzjonijiet il-ġodda kollha għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jenħtieġ li jkunu obbligatorji l-valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali u jenħtieġ li jikkonsistu f’żewġ fażijiet. Fl-ewwel fażi jenħtieġ li jkunu vvalutati kemm hija kbira l-espożizzjoni ambjentali għall-prodott, is-sustanzi attivi tiegħu u kostitwenti oħrajn, filwaqt li fit-tieni fażi jenħtieġ li jkunu vvalutati l-effetti tar-residwu attiv.

(32)

Meta jkun hemm tħassib li sustanza farmaċewtika tista’ toħloq riskju serju għall-ambjent, jista’ jkun xieraq li tiġi eżaminata wkoll dik is-sustanza fil-kuntest tal-leġislazzjoni ambjentali tal-Unjoni. B’mod partikolari, skont id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9), jista’ jkun xieraq li tiġi identifikata jekk dik is-sustanza hijiex sustanza għall-inklużjoni fil-lista ta’ sorveljanza tal-ilma tal-wiċċ sabiex tinġabar data ta’ monitoraġġ dwarha. Jista’ jkun xieraq li tiġi inkluża fil-lista ta’ sustanzi ta’ prijorità u li jiġi stabbilit standard ta’ kwalità ambjentali għal dan, kif ukoll li jiġu identifikati miżuri biex jitnaqqsu l-emissjonijiet tagħha fl-ambjent. Dawk il-miżuri jistgħu jinkludu miżuri biex jitnaqqsu l-emissjonijiet mill-manifattura billi jiġu segwiti l-Aqwa Tekniki Disponibbli (BAT) skont id-Direttiva 2010/75/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), partikolarment jekk l-emissjoni ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi jkunu ġew identifikati bħala kwistjoni ambjentali ewlenija matul l-abbozzar jew ir-reviżjoni rilevanti tad-Dokumenti ta’ Referenza tal-Aħjar Teknika Disponibbli (BREFs) u l-konklużjonijiet tal-BAT li jakkumpanjawhom.

(33)

It-testijiet, l-istudji prekliniċi u l-provi kliniċi li jkollhom jagħmlu l-kumpaniji jirrappreżentaw investiment kbir għalihom sabiex iressqu d-data meħtieġa mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew sabiex jistabbilixxu limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi farmakoloġikament attivi ta’ prodott mediċinali veterinarju. Dak l-investiment jenħtieġ li jkun protett sabiex jistimula r-riċerka u l-innovazzjoni, b’mod partikolari rigward prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet minuri u antimikrobiċi, sabiex ikun żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji meħtieġa jkunu disponibbli fl-Unjoni. Għal dik ir-raġuni, id-data mressqa lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija jenħtieġ li tkun protetta kontra l-użu minn applikanti oħrajn. Dik il-protezzjoni, madankollu, jenħtieġ li tkun limitata fiż-żmien sabiex tippermetti l-kompetizzjoni. Jenħtieġ li tkun applikata protezzjoni simili tal-investimenti għal studji li jsostnu forma farmaċewtika ġdida, rotta jew doża tas-somministrazzjoni li tnaqqas ir-reżistenza antimikrobika jew antiparassitika jew li ttejjeb il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji.

(34)

Ċerti dettalji u dokumenti li normalment ikollhom jitressqu ma’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jenħtieġ li ma jkunux meħtieġa jekk prodott mediċinali veterinarju jkun prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott mediċinali veterinarju li huwa awtorizzat jew li kien awtorizzat fl-Unjoni.

(35)

Huwa rikonoxxut li l-effett potenzjali ta’ prodott fuq l-ambjent jista’ jiddependi fuq il-volum użat u l-ammont li jirriżulta mis-sustanza farmaċewtika li jista’ jilħaq lill-ambjent. Għaldaqstant, fejn ikun hemm evidenza li kostitwent ta’ prodott mediċinali, li għalih tkun ġiet preżentata applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju ġeneriku, ikun ta’ ħsara għall-ambjent, huwa xieraq li tintalab data dwar l-effett potenzjali fuq l-ambjent sabiex dan ikun protett. F’każijiet bħal dawn, l-applikanti jenħtieġ li jagħmlu ħilithom sabiex jikkombinaw l-isforzi tagħhom fil-ġenerazzjoni ta’ tali data sabiex jitnaqqsu l-ispejjeż u jitnaqqsu l-provi fuq l-annimali vertebrati. L-istabbiliment ta’ valutazzjoni unika tal-Unjoni ta’ proprjetajiet ambjentali ta’ sustanzi attivi għall-użu veterinarju permezz ta’ sistema ta’ rieżami bbażata fuq is-sustanzi attivi (‘monografika’) tista’ tkun alternattiva potenzjali. Għalhekk jenħtieġ li l-Kummissjoni tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill li jeżamina l-fattibbiltà ta’ tali sistema monografika u alternattivi oħra potenzjali għall-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodotti mediċinali veterinarji, li għandu jkun akkumpanjat, jekk ikun il-każ, minn proposta leġislattiva.

(36)

Il-protezzjoni ta’ dokumentazzjoni teknika jenħtieġ li tkun applikata għal prodotti mediċinali veterinarji ġodda, kif ukoll għal data żviluppata b’appoġġ għal innovazzjonijiet ta’ prodotti b’awtorizzazzjoni eżistenti għall-kummerċjalizzazzjoni. F’dak il-każ, il-varjazzjoni jew l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tista’ parzjalment tirreferi għal data mressqa f’applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew varjazzjoni preċedenti u jenħtieġ li tinkludi data ġdida speċifikament żviluppata b’appoġġ għall-innovazzjoni meħtieġa tal-prodott eżistenti.

(37)

Id-differenzi fil-proċess ta’ manifatturar ta’ prodotti bijoloġiċi jew bidla fl-eċċipjent użat jistgħu jwasslu għal differenzi fil-karatteristiċi tal-prodott ġeneriku. F’applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku ġeneriku, jenħtieġ li għalhekk tintwera l-bijoekwivalenza sabiex ikun żgurat, abbażi tal-għarfien eżistenti, li l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja huma simili.

(38)

Biex ikunu evitati piżijiet amministrattivi u finanzjarji bla bżonn kemm għall-awtoritajiet kompetenti kif ukoll għall-industrija farmaċewtika, bħala regola ġenerali jenħtieġ li tingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju għal perjodu ta’ żmien mingħajr limitu. Kundizzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jenħtieġ li jkunu imposti biss b’mod eċċezzjonali u jenħtieġ li jkunu debitament ġustfikati.

(39)

Huwa rikonoxxut li, f’ċerti każijiet, valutazzjoni xjentifika tar-riskju waħedha ma tistax tipprovdi l-informazzjoni kollha li fuqha jenħtieġ li tkun ibbażata deċiżjoni ta’ ġestjoni tar-riskju, u jenħtieġ li fatturi rilevanti oħrajn, inkluż fatturi soċjetali, ekonomiċi, etiċi, ambjentali u tal-benesseri u l-fattibbiltà tal-kontrolli, jiġu kkunsidrati wkoll.

(40)

F’ċerti ċirkostanzi fejn ikun jeżisti tħassib sinifikanti dwar is-saħħa pubblika jew tal-annimali iżda tippersisti l-inċertezza xjentifika, jistgħu jkunu adottati miżuri xierqa li jikkunsidraw l-Artikolu 5(7) tal-Ftehim tad-WTO dwar l-Applikazzjoni ta’ Miżuri Sanitarji u Fitosanitarji li kien interpretat għall-Unjoni fil-komunikazzjoni mill-Kummissjoni tat-2 ta’ Frar 2000 dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni. F’ċirkostanzi bħal dawn, l-Istati Membri jew il-Kummissjoni jenħtieġ li jaraw li jiksbu aktar informazzjoni meħtieġa għal valutazzjoni aktar oġġettiva tat-tħassib partikolari u jenħtieġ li jirrevedu l-miżura skont il-bżonn f’perjodu ta’ żmien raġonevoli.

(41)

Ir-reżistenza għall-antimikrobiċi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali veterinarji hija problema tas-saħħa li qiegħda tkompli tikber fl-Unjoni u fid-dinja kollha. Minħabba l-kumplessità tal-problema, id-dimensjoni transfruntiera tagħha u l-piż ekonomiku għoli, l-impatt tagħha jmur lil hinn mill-konsegwenzi gravi tagħha għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u sar ta’ tħassib tas-saħħa pubblika globali li taffettwa lis-soċjetà kollha u li jeħtieġ azzjoni intersettorjali urġenti u kkoordinata skont l-approċċ “Saħħa Waħda”. Din l-azzjoni tinkludi t-tisħiħ tal-użu prudenti tal-antimikrobiċi, l-evitar tar-rutina profilattika u metafilattika tagħhom, azzjonijiet li jirrestrinġu l-użu fl-annimali ta’ antimikrobiċi li huma ta’ importanza kritika biex jipprevjenu jew jikkuraw infezzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja tal-bnedmin filwaqt li tħeġġeġ u tinċentiva l-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda. Jeħtieġ ukoll li jkun żgurat li twissijiet u gwida xierqa jkunu inklużi fuq it-tikketti ta’ antimikrobiċi veterinarji. Jenħtieġ li jkun limitat l-użu li mhux kopert mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti antimikrobiċi ġodda jew ta’ importanza kritika għall-bniedem fis-settur veterinarju. Ir-regoli għar-reklamar ta’ antimikrobiċi veterinarji jenħtieġ li jkunu aktar stretti, u r-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni jenħtieġ li jindirizzaw b’mod suffiċjenti r-riskji u l-benefiċċji ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi.

(42)

Jeħtieġ li jittaffa r-riskju ta’ żvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi għall-prodotti mediċinali għall użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali veterinarji. Għaldaqstant, applikazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku jenħtieġ li tinkludi informazzjoni dwar ir-riskju potenzjali li l-użu ta’ dak il-prodott mediċinali jista’ jwassal għall-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi fil-bnedmin jew fl-annimali jew f’organiżmi assoċjati magħhom. Biex ikun żgurat livell għoli ta’ saħħa pubblika u tal-annimali, prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi jenħtieġ li jkunu awtorizzati biss wara valutazzjoni xjentifika attenta tal-benefiċċji u tar-riskji. Jekk ikun meħtieġ, jenħtieġ li fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jkunu stabbiliti kundizzjonijiet sabiex ikun ristrett l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju. Tali -kundizzjonijiet jenħtieġ li jinkludu restrizzjonijiet dwar l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju li mhux f’konformità mat-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, b’mod partikolari mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

(43)

L-użu kkombinat ta’ bosta sustanzi attivi antimikrobiċi jista’ jirrappreżenta riskju partikolari fir-rigward tal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi. Tali użu kkombinat jenħtieġ li jiġi kkunsidrat, għalhekk, mal-valutazzjoni dwar jekk jiġix awtorizzat prodott mediċinali veterinarju.

(44)

L-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda ma laħħaqx maż-żieda fir-reżistenza għal antimikrobiċi eżistenti. Minħabba l-innovazzjoni limitata fl-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda huwa essenzjali li l-effikaċja ta’ antimikrobiċi eżistenti tinżamm għall-itwal żmien possibbli. L-użu ta’ antimikrobiċi fi prodotti mediċinali li huma użati fl-annimali jista’ jaċċellera l-emerġenza u l-firxa ta’ mikroorganiżmi reżistenti u dan jista’ jikkomprometti l-użu effettiv tan-numru diġà limitat ta’ antimikrobiċi eżistenti kontra l-infezzjonijiet fil-bniedem. Għaldaqstant, l-użu ħażin ta’ antimikrobiċi jenħtieġ li ma jkunx permess. Il-prodotti mediċinali antimikrobiċi jenħtieġ li ma jintużawx għal profilassi ħlief f’każijiet definiti sew għas-somministrazzjoni lil annimal individwali jew għadd ristrett ta’ annimali meta r-riskju għal infezzjoni ikun għoli ħafna jew il-konsegwenzi tiegħu x’aktarx li jkunu severi. Il-prodotti mediċinali antibijotiċi jenħtieġ li ma jintużawx għal profilassi ħlief f’każijiet eċċezzjonali unikament għas-somministrazzjoni fuq annimal individwali Il-prodotti mediċinali antimikrobiċi jenħtieġ li jintużaw għal metafilassi biss meta r-riskju tat-tixrid ta’ infezzjoni jew ta’ marda infettiva fi grupp ta’ annimali ikun għoli u fejn l-ebda alternattiva xierqa ma tkun disponibbli. Dawn ir-restrizzjonijiet jenħtieġ li jippermettu tnaqqis fl-użu profilattiku u metafilattiku fl-annimali sabiex jirrappreżentaw proporzjon iżgħar tal-użu totali tal-antimikrobiċi fl-annimali.

(45)

Sabiex jissaħħu l-politiki nazzjonali tal-Istati Membri dwar l-użu prudenti ta’ antimikrobiċi, jista’ jkun meħtieġ li jiġi limitat jew ipprojbit l-użu b’mod speċjali ta’ dawk l-antimikrobiċi li huma importanti għat-trattament ta’ infezzjonijiet fil-bnedmin, iżda li huma wkoll meħtieġa għall-użu fil-mediċina veterinarja. L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu, għalhekk, wara rakkomandazzjonijiet xjentifiċi, jiddefinixxu l-kondizzjonijiet restrittivi għall-użu tagħhom, pereżempju r-riċetta tagħhom tkun kondizzjonata għat-twettiq ta’ testijiet tas-suxxettibbiltà antimikrobika biex jiġi żgurat li ma jkun hemm l-ebda antimikrobiċi oħra disponibbli li jkunu effettivi b’mod suffiċjenti jew xieraq biex tiġi ttrattata marda djanjostikata.

(46)

Biex tinżamm sakemm ikun possibbli l-effikaċja ta’ ċerti antimikrobiċi fit-trattament ta’ infezzjonijiet fil-bnedmin, jista’ jkun meħtieġ li dawk l-antimikrobiċi jitħallew għall-bnedmin biss. Jenħtieġ li jkun possibbli, għaldaqstant, li jiġi deċiż li ċerti antimikrobiċi, konformement mar-rakkomandazzjonijiet xjentifiċi tal-Aġenzija, ma jkunux disponibbli fis-suq fis-settur veterinarju. Meta tieħu tali deċiżjonijiet dwar antimikrobiċi, il-Kummissjoni jenħtieġ tqis ukoll rakkomandazzjonijiet disponibbli dwar il-kwistjoni previsti mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) u aġenziji rilevanti oħra tal-Unjoni, li min-naħa tagħhom iqisu wkoll kwalunkwe rakkomandazzjoni rilevanti minn organizzazzjonijiet internazzjonali, bħall-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), l-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE), u l-Codex Alimentarius.

(47)

Jekk antimikrobiku jiġi ssomministrat jew jintuża ħażin, dan joħloq riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali. Għaldaqstant, il-prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi jenħtieġ li jkunu disponibbli biss fuq riċetta veterinarja. Il-veterinarji għandhom rwol ewlieni sabiex jiżguraw l-użu prudenti tal-antimikrobiċi u konsegwentement jenħtieġ li huma jippreskrivu l-prodotti mediċinali antimikrobiċi abbażi tal-għarfien tagħhom dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi, l-għarfien kliniku u epidemjoloġiku tagħhom u l-fehim tagħhom tal-fatturi ta’ riskju għal annimal individwali jew grupp ta’ annimali. Barra minn hekk, il-veterinarji jenħtieġ li jirrispettaw il-kodiċi ta’ kondotta professjonali. Il-veterinarji jenħtieġ li jiżguraw li huma ma jkunux f’sitwazzjoni ta’ kunflitt ta’ interess meta jippreskrivu prodotti mediċinali, filwaqt li jirrikonoxxi l-attività leġittima tagħhom ta’ bejgħ bl-imnut f’konformità mal-liġi nazzjonali. B’mod partikolari,jenħtieġ li l-veterinarji ma jkunux influwenzati, b’mod dirett jew indirett, minn inċentivi ekonomiċi meta jirrakkomandaw dawk il-prodotti mediċinali. Għaldaqstant, il-forniment ta’ prodotti mediċinali veterinarji mill-veterinarji jenħtieġ li jkun limitat għall-ammont meħtieġ għat-trattament tal-annimali taħt il-kura tagħhom.

(48)

L-użu prudenti tal-antimikrobiċi huwa punt essenzjali fl-indirizzar tar-reżistenza għall-antimikrobiċi. Il-partijiet interessati kkonċernati kollha flimkien jenħtieġ li jippromwovu l-użu prudenti tal-antimikrobiċi. Għalhekk, huwa importanti li tiġi kkunsidrata u elaborata aktar gwida dwar l-użu prudenti tal-antimikrobiċi fil-mediċina veterinarja. L-identifikazzjoni tal-fatturi ta’ riskju u l-iżvilupp ta’ kriterji għal bidu ta’ somministrazzjoni tal-antimikrobiċi, kif ukoll l-identifikazzjoni ta’ miżuri alternattivi, jistgħu jgħinu biex jiġi evitat l-użu mhux meħtieġ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi, inkluż permezz ta’ metafilassi. Barra minn hekk, l-Istati Membri jenħtieġ li jitħallew jieħdu miżuri restrittivi ulterjuri biex jimplimentaw politika nazzjonali dwar l-użu prudenti ta’ antimikrobiċi, sakemm dawk il-miżuri ma’ jkunux jirrestrinġu bla bżonn il-funzjonament tas-suq intern.

(49)

Huwa importanti li wieħed jikkunsidra d-dimensjoni internazzjonali tal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi meta jivvaluta l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ ċerti antimikrobiċi veterinarji fl-Unjoni. L-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi jistgħu jinfirxu għall-bniedem u għall-annimali fl-Unjoni u f’pajjiżi terzi permezz tal-konsum ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali mill-Unjoni jew importati minn pajjiżi terzi, minn kuntatt dirett mal-annimali jew mal-bnedmin jew b’mezzi oħrajn. Għaldaqstant, il-miżuri li jillimitaw l-użu ta’ antimikrobiċi veterinarji fl-Unjoni jenħtieġ li jkunu bbażati fuq parir xjentifiku u jenħtieġ li jkunu kkunsidrati fil-kuntest ta’ kooperazzjoni ma’ pajjiżi terzi u organizzazzjonijiet internazzjonali. Għal dawk ir-raġunijiet, jenħtieġ jiġi żgurat ukoll, b’mod nondiskriminatorju u proporzjonat, li l-operaturi f’pajjiżi terzi jirrispettaw ċerti kundizzjonijiet bażiċi dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi għal annimali u l-prodotti li joriġinaw mill-annimali esportati lejn l-Unjoni. Kwalunkwe azzjoni bħal din jenħtieġ li tirrispetta l-obbligi tal-Unjoni skont ftehimiet internazzjonali rilevanti. Dan kollu għandu jikkontribwixxi għall-ġlieda internazzjonali kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi, b’mod partikolari f’konformità mal-Pjan ta’ Azzjoni Globali tad-WHO u l-Istrateġija tal-OIE dwar ir-Reżistenza għall-Antimikrobiċi u l-Użu Prudenti tal-Antimikrobiċi.

(50)

Għad hemm nuqqas ta’ data suffiċjentement dettaljata u komparabbli fil-livell tal-Unjoni biex wieħed jiddetermina t-tendenzi u jidentifika l-fatturi ta’ riskju possibbli li jistgħu jwasslu għall-iżvilupp ta’ miżuri li jillimitaw ir-riskju mir-reżistenza għall-antimikrobiċi u jissorvelja l-effett ta’ miżuri diġà introdotti. Huwa għaldaqstant importanti li tkompli tinġabar tali data u li din tiġi żviluppata aktar b’mod konformi ma’ approċċ gradwali. Dik id-data, meta disponibbli, jenħtieġ li tiġi analizzata mad-data dwar l-użu ta’ antimikrobiċi fil-bnedmin u d-data dwar l-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi li jinsabu fl-annimali, fil-bnedmin u fl-ikel. Biex ikun żgurat li d-data miġbura tkun tista’ tintuża b’mod effettiv, jenħtieġ li jkunu stabbiliti regoli tekniċi xierqa rigward il-ġbir u l-iskambju tad-data. L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu responsabbli għall-ġbir tad-data dwar il-bejgħ u l-użu tal-antimikrobiċi użati fl-annimali taħt il-koordinazzjoni tal-Aġenzija. Jenħtieġ li jkun possibbli li jsiru aġġustamenti ulterjuri għall-obbligi dwar il-ġbir tad-data meta l-proċeduri fl-Istati Membri għall-ġbir tad-data dwar il-bejgħ u l-użu ta’ antimikrobiċi jkunu affidabbli biżżejjed.

(51)

Il-parti l-kbira tal-prodotti mediċinali veterinarji fis-suq kienu awtorizzati taħt proċeduri nazzjonali. In-nuqqas ta’ armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fil-livell nazzjonali f’aktar minn Stat Membru wieħed joħloq ostakoli oħrajn u bla bżonn għaċ-ċirkolazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni. Jeħtieġ li dawk is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott tal-inqas fir-rigward tad-dożaġġ, l-użu u t-twissijiet tal-prodotti mediċinali veterinarji jiġu armonizzati.

(52)

Sabiex jonqos il-piż amministrattiv u tiġi mmassimizzata d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Istati Membri, jenħtieġ li jkunu stabbiliti regoli semplifikati dwar kif l-ippakkjar u t-tikkettar tagħhom għandhom ikunu ppreżentati. L-informazzjoni testwali mogħtija jenħtieġ li titnaqqas u, jekk possibbli, jistgħu jiġu żviluppati u utilizzati pittogrammi u abbrevjazzjonijiet bħala alternattiva għal informazzjoni testwali. Il-pittogrammi u l-abbrevjazzjonijiet jenħtieġ li jkunu standardizzati madwar l-Unjoni. Jenħtieġ li tingħata attenzjoni sabiex dawk ir-regoli ma jipperikolawx is-saħħa pubblika jew dik tal-annimali jew is-sikurezza ambjentali.

(53)

Barra minn hekk, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jagħżlu l-lingwa tat-test użata fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fit-territorju tagħhom.

(54)

Bl-għan li tiżdied id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, jenħtieġ li jkun possibbli li tingħata aktar minn awtorizzazzjoni waħda għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju speċifiku lill-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-istess Stat Membru. F’dak il-każ, il-karatteristiċi kollha relatati mal-prodott tal-prodott mediċinali veterinarju u d-data b’appoġġ tal-applikazzjonijiet għall-prodott mediċinali veterinarju jenħtieġ li jkunu identiċi. Madankollu, id-diversi applikazzjonijiet għal prodott mediċinali veterinarju speċifiku jenħtieġ li ma jintużawx sabiex wieħed jevita l-prinċipji ta’ rikonoxximent reċiproku, u għalhekk dawn it-tip ta’ applikazzjonijiet fi Stati Membri differenti jenħtieġ li jseħħu fi ħdan il-qafas proċedurali għar-rikonoxximent reċiproku.

(55)

Ir-regoli ta’ farmakoviġilanza huma meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali u tal-ambjent. Il-ġbir ta’ informazzjoni dwar avvenimenti avversi suspettati jenħtieġ li jikkontribwixxi għall-użu tajjeb ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

(56)

Inċidenti ambjentali li jkunu osservati wara s-somministrazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju lil annimal jenħtieġ li jiġu rrappurtati wkoll bħala avvenimenti avversi suspettati. Inċidenti bħal dawn jistgħu jikkonsistu, pereżempju, f’żieda sinifikanti ta’ kontaminazzjoni tal-ħamrija b’sustanza għal livelli meqjusa bħala ta’ ħsara għall-ambjent jew f’konċentrazzjonijiet għolja ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ilma tax-xorb mill-ilma tal-wiċċ.

(57)

L-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jenħtieġ li jħeġġu u jiffaċilitaw ir-rappurtar ta’ avvenimenti avversi suspettati, b’mod partikolari mill-veterinarji u professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa, fejn dawn l-avvenimenti jseħħu matul it-twettiq ta’ dmirijiethom, kif ukoll jiffaċilitaw il-fatt li l-veterinarji jirċievu feedback xieraq dwar ir-rappurtar magħmul.

(58)

Fid-dawl tal-esperjenza, sar ċar li jeħtieġ li jittieħdu miżuri li jtejbu l-operazzjoni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza. Dik is-sistema jenħtieġ li tintegra u tissorvelja data fil-livell tal-Unjoni. Huwa fl-interess tal-Unjoni li jiġi żgurat li s-sistemi ta’ farmakoviġilanza veterinarja għall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati kollha jkunu konsistenti. Fl-istess waqt, jenħtieġ li jiġu kkunsidrati l-bidliet li jinħolqu minħabba l-armonizzazzjoni internazzjonali tad-definizzjonijiet, it-terminoloġija u l-iżviluppi teknoloġiċi fil-qasam tal-farmakoviġilanza.

(59)

Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni jenħtieġ li jkunu responsabbli għat-twettiq kontinwu tal-farmakoviġilanza sabiex jiżguraw l-evalwazzjoni kontinwa tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodotti mediċinali veterinarji li jqiegħdu fis-suq. Jenħtieġ li jiġbru rapporti dwar avvenimenti avversi suspettati relatati mal-prodotti mediċinali veterinarju tagħhom, waqt li jinkludu dawk li jirrigwardaw l-użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija.

(60)

Jenħtieġ li jiżdied l-użu kondiviż ta’ riżorsi fost l-awtoritajiet u li tittejjeb l-effiċjenza tas-sistema ta’ farmakoviġilanza. Id-data miġbura jenħtieġ li tittella’ f’post ta’ rappurtar wieħed sabiex ikun żgurat li l-informazzjoni tkun kondiviża. L-awtoritajiet kompetenti jenħtieġ li jużaw dik id-data sabiex jiżguraw valutazzjoni kontinwa tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodotti mediċinali veterinarji li qegħdin fis-suq.

(61)

F’każijiet speċifiċi, jew minn perspettiva tas-saħħa pubblika jew tal-annimali jew tal-ambjent, huwa meħtieġ li d-data disponibbli dwar is-sikurezza u l-effikaċja fi żmien l-awtorizzazzjoni jkunu kkomplementati b’informazzjoni addizzjonali wara t-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali veterinarju. Jenħtieġ li jkun possibbli, għaldaqstant, li jiġi impost l-obbligu li jsiru studji wara l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fuq id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

(62)

Jenħtieġ li tiġi stabbilita database tal-farmakoviġilanza fil-livell tal-Unjoni sabiex tiġi rreġistrata u integrata informazzjoni dwar avvenimenti avversi suspettati għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha awtorizzati fl-Unjoni. Dik id-database jenħtieġ li ttejjeb id-detezzjoni ta’ avvenimenti avversi suspettati u jenħtieġ li tippermetti u tiffaċilita s-sorveljanza tal-farmakoviġilanza u t-tqassim tax-xogħol bejn l-awtoritajiet kompetenti. Dik id-database jenħtieġ li tinkludi mekkaniżmi għall-iskambju ta’ data mal-bażijiet ta’ data nazzjonali ta’ farmakoviġilanza eżistenti.

(63)

Il-proċeduri li l-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija se jadottaw sabiex jevalwaw l-informazzjoni dwar avvenimenti avversi suspettati li jirċievu jenħtieġ li jikkonformaw mal-miżuri dwar il-prattika tajba tal-farmakoviġilanza li jenħtieġ li jiġu adottati mill-Kummissjoni u, kif xieraq, ikunu bbażati fuq standard komuni li jirriżulta mil-linji gwida attwali tal-Kummissjoni dwar il-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali veterinarji. L-evalwazzjoni mwettqa mill-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija b’dak il-mod tista’ tkun waħda mill-mezzi li bihom jiġi stabbilit jekk ikunx hemm xi bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Madankollu, huwa enfasizzat li l-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali huwa l-“istandard ta’ referenza” għal dak il-għan u jenħtieġ li jingħata attenzjoni xierqa. Dak il-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali jikkonsisti f’kompiti ta’ detezzjoni tas-sinjali, il-validazzjoni, il-konferma, l-analiżi u l-prijoritizzazzjoni, il-valutazzjoni u r-rakkomandazzjoni għal azzjoni.

(64)

Jeħtieġ li jkun hemm kontroll fuq il-katina sħiħa tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji, mill-manifattura jew l-importazzjoni fl-Unjoni sal-forniment lill-utent aħħari. Il-prodotti mediċinali veterinarji minn pajjiżi terzi jenħtieġ li jikkonformaw mal-istess rekwiżiti li japplikaw għall-prodotti mediċinali veterinarji mmanifatturati fl-Unjoni, jew b’rekwiżiti li huma rikonoxxuti mill-inqas ekwivalenti għalihom.

(65)

Il-kummerċ parallel fi prodotti mediċinali veterinarji jikkonċerna prodotti mediċinali veterinarji kkummerċjalizzati minn Stat Membru għal ieħor u jkun distint minn importazzjonijiet fis-sens li dawn tal-aħħar huma prodotti ġejjin minn pajjiżi terzi lejn l-Unjoni. Il-kummerċ parallel fi prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati taħt proċedura nazzjonali, deċentralizzata, rikonoxxuta b’mod konġunt jew rikonoxxuta sussegwentement jenħtieġ li jiġi rregolat biex jiġi żgurat li l-prinċipji tal-moviment liberu tal-merkanzija jkunu ristretti biss sabiex jissalvagwardjaw is-saħħa pubblika u tal-annimali b’mod armonizzat, u b’mod li jirrispetta l-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (“il-Qorti tal-Ġustizzja”). Kwalunkwe proċedura amministrattiva stabbilita f’dak il-kuntest jenħtieġ li ma tintroduċix piż eċċessiv. B’mod partikolari, kwalunkwe approvazzjoni ta’ liċenzja għal tali kummerċ parallel jenħtieġ li tkun ibbażata fuq proċedura simplifikata.

(66)

Biex ikun iffaċilitat il-moviment ta’ prodotti mediċinali veterinarji u biex jiġi evitat li kontrolli li jsiru fi Stat Membru jerġgħu jsiru f’oħrajn, jenħtieġ li jiġu applikati rekwiżiti minimi għall-prodotti mediċinali veterinarji mmanifatturati f’pajjiżi terzi jew importati minnhom.

(67)

Il-kwalità ta’ prodotti mediċinali veterinarji mmanifatturati fl-Unjoni jenħtieġ li tkun garantita billi tintalab il-konformità mal-prinċipji ta’ prattika ta’ manifattura tajba għall-prodotti mediċinali irrispettivament mid-destinazzjoni finali tagħhom.

(68)

Prattika tajba ta’ manifattura għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li tikkunsidra l-istandards tal-Unjoni u dawk internazzjonali dwar il-benessri tal-annimali meta sustanzi attivi jkunu mħejjija mill-annimali. Miżuri li jipprevjenu jew jimminimizzaw rilaxx ta’ sustanzi attivi fl-ambjent jenħtieġ li wkoll jiġu kkunsidrati. Kwalunkwe miżura bħal din jenħtieġ li tkun adottata biss wara evalwazzjoni tal-impatt tagħha.

(69)

Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi ta’ prinċipji ta’ prattika tajba ta’ manifattura u prattika tajba ta’ distribuzzjoni, jenħtieġ li l-kompilazzjoni ta’ proċeduri tal-Unjoni għall-ispezzjonijiet u l-iskambju ta’ informazzjoni jservu bħala bażi għall-awtoritajiet kompetenti meta jwettqu kontrolli fuq il-manifatturi u d-distributuri bl-ingrossa.

(70)

Għalkemm prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi inattivati msemmija fl-Artikolu 2(3) jenħtieġ li jiġu manifatturati skont il-prinċipji ta’ prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba, linji gwida dettaljati dwar il-prattiki tajba tal-manifattura jenħtieġ li jiġu ppreparati speċifikament għal dawk il-prodotti peress li huma mmanifatturati b’mod li huwa differenti minn prodotti mħejjija industrijalment. Dan jippreserva l-kwalità tagħhom mingħajr ma jxekkel il-manifattura u d-disponibbiltà tagħhom.

(71)

Il-kumpaniji jenħtieġ li jkollhom awtorizzazzjoni sabiex ikunu jistgħu jiddistribwixxu bl-ingrossa prodotti mediċinali veterinarji u jenħtieġ li jikkonformaw mal-prinċipji ta’ prattika ta’ distribuzzjoni tajba, sabiex jiggarantixxu li dawn il-prodotti mediċinali jinħażnu, jiġu ttrasportati u mmaniġġjati kif xieraq. Jenħtieġ li tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiżguraw li dawn il-kundizzjonijiet ikunu ssodisfati. Dawk l-awtorizzazzjonijiet jenħtieġ li jkunu validi fl-Unjoni kollha u jenħtieġ li jkunu rikjesti wkoll fil-każ ta’ kummerċ parallel fi prodotti mediċinali veterinarji.

(72)

Biex tkun żgurata t-trasparenza, jenħtieg li tiġi stabbilita database fil-livell tal-Unjoni biex tkun ippubblikata lista ta’ distributuri bl-ingrossa li nstabu li jikkonformaw mal-leġislazzjoni applikabbli tal-Unjoni wara spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru.

(73)

Il-kundizzjonijiet li jirregolaw il-forniment ta’ prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku jenħtieġ li jkunu armonizzati fl-Unjoni. Il-prodotti mediċinali veterinarji jenħtieġ li jkunu pprovduti biss minn persuni awtorizzati jagħmlu dan mill-Istat Membru li fih ikunu stabbiliti. Fl-istess waqt, sabiex jittejjeb l-aċċess għall-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, il-bejjiegħa bl-imnut li huma awtorizzati li jfornu prodotti mediċinali veterinarji mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru li fih huma stabbiliti jenħtieġ li jitħallew ibiegħu prodotti mediċinali veterinarji li ma humiex soġġetti għal riċetta veterinarja mill-bogħod lix-xerrejja fi Stati Membri oħrajn. Madankollu, b’kont meħud li f’xi Stati Membri hija l-prattika attwali li jinbiegħu mill-bogħod ukoll dawk il-prodotti mediċinali veterinarji li jkunu soġġetti għal riċetta, l-Istati Membri jenħtieġ li jitħallew ikomplu din il-prattika soġġett għal ċerti kundizzjonijiet u fit-territorju tagħhom biss. F’każijiet bħal dawk, l-Istati Membri jenħtieġ li jieħdu l-miżuri xierqa biex jevitaw konsegwenzi mhux intenzjonati ta’ tali forniment u jistabbilixxu r-regoli dwar penali xierqa.

(74)

Il-veterinarji jenħtieġ li dejjem joħorġu riċetta veterinarja meta jfornu prodott mediċinali veterinarju li huwa soġġett għal riċetta veterinarja biss u mhux meta jissomministrawha huma stess. Kull meta l-veterinarji jissomministraw tali prodotti mediċinali veterinarji huma stess jenħtieġ li jitħalla f’idejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali biex jispeċifikaw jekk riċetta veterinarja hijiex meħtieġa. Madankollu, il-veterinarji jenħtieġ li dejjem iżommu rekords tal-prodotti mediċinali li jkunu ssomministraw.

(75)

Il-bejgħ illegali ta’ prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku mill-bogħod jista’ jkun ta’ theddida għas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali, peress li mediċini foloz jew ta’ standard baxx jistgħu jilħqu lill-pubbliku b’dan il-mod. Jeħtieġ li tiġi indirizzata dik it-theddida. Jenħtieġ li wieħed jikkunsidra l-fatt li kundizzjonijiet għall-forniment ta’ prodotti mediċinali għall-pubbliku ma ġewx armonizzati fil-livell tal-Unjoni u, għalhekk, l-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet għall-forniment ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku fil-limiti tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE).

(76)

Meta teżamina l-kompatibbiltà mal-liġi tal-Unjoni tal-kundizzjonijiet għall-forniment ta’ prodotti mediċinali, il-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet, fil-kuntest ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, in-natura tassew partikolari ta’ prodotti mediċinali li l-effetti terapewtiċi tagħhom jiddistingwuhom b’mod sostanzjali minn oġġetti oħra. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet ukoll li s-saħħa u l-ħajja tal-bniedem jinsabu fl-ewwel fost l-assi u l-interessi protetti mit-TFUE u li hija r-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiddeterminaw il-livell ta’ protezzjoni li jixtiequ jagħtu lis-saħħa pubblika u l-mod kif dak il-livell għandu jintlaħaq. Peress li l-livell jista’ jvarja minn Stat Membru għal ieħor, l-Istati Membri għandhom jingħataw ftit marġni ta’ diskrezzjoni rigward il-kundizzjonijiet għall-forniment fit-territorju tagħhom ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku. Għaldaqstant l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jimponu kundizzjonijiet iġġustifikati mill-protezzjoni tas-saħħa pubblika jew tal-annimali fuq il-forniment ta’ prodotti mediċinali offruti għall-bejgħ mill-bogħod permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni. Dawn il-kundizzjonijiet jenħtieġ li ma jirrestrinġux bla bżonn il-funzjonament tas-suq intern. F’dak il-kuntest, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jissoġġettaw il-forniment ta’ prodotti mediċinali veterinarji offruti għall-bejgħ bl-imnut għal kundizzjonijiet aktar iebsa ġġustifikati mill-protezzjoni tas-saħħa pubblika jew tal-annimali jew tal-ambjent, sakemm dawk il-kundizzjonijiet ikunu proporzjonati għar-riskju u ma jirrestrinġux bla bżonn il-funzjonament tas-suq intern.

(77)

Biex ikunu żgurati standards għoljin u sikurezza tal-prodotti mediċinali veterinarji offruti għall-bejgħ mill-bogħod, il-pubbliku jenħtieġ li jkun mgħejjun fl-identifikar ta’ siti elettroniċi li jkunu qegħdin joffru dawn il-prodotti mediċinali b’mod legali. Jenħtieġ li jkun stabbilit logo komuni, li jkun jintgħaraf fl-Unjoni kollha, filwaqt li jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru li fih il-persuna li tkun qiegħda toffri prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod tkun stabbilita. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tiżviluppa d-disinn għal logo komuni bħal dan. Is-siti elettroniċi li joffru prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku jenħtieġ li jkunu konnessi mas-sit elettroniku tal-awtorità kompetenti kkonċernata. Is-siti elettroniċi tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, kif ukoll dik tal-Aġenzija, jenħtieġ li jagħtu spjegazzjoni tal-użu ta’ dak il-logo komuni. Dawk is-siti elettroniċi kollha jenħtieġ li jkunu konnessi sabiex jipprovdu informazzjoni komprensiva lill-pubbliku.

(78)

Is-sistemi ta’ kollezzjoni għar-rimi ta’ skart ta’ prodotti veterinarji skaduti jew mhux użati jenħtieġ li jibqgħu fis-seħħ fl-Istati Membri sabiex jiġi kkontrollat kwalunkwe riskju li t-tali prodotti jistgħu jġibu magħhom fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew tal-ambjent.

(79)

Ir-reklamar, anki dwar prodotti mediċinali li ma humiex soġġetti għal riċetta veterinarja, jista’ jaffettwa lis-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali u joħloq distorsjoni fil-kompetizzjoni. Għaldaqstant, ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali veterinarji jenħtieġ li jissodisfa ċerti kriterji. Il-persuni kkwalifikati li jiktbu r-riċetti jew ifornu prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jivvalutaw kif xieraq l-informazzjoni disponibbli fir-reklamar minħabba l-għarfien, it-taħriġ u l-esperjenza tagħhom fis-saħħa tal-annimali. Ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali veterinarji lil persuni li ma jistgħux jevalwaw kif xieraq ir-riskju assoċjat mal-użu tagħhom jista’ jwassal għal użu ħażin jew konsum żejjed tal-prodotti mediċinali li jista’ jagħmel ħsara lis-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, jew tal-ambjent. Madankollu, sabiex jinżamm l-istatus tas-saħħa tal-annimali fit-territorju tagħhom, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu taħt kundizzjonijiet ristretti jippermettu reklamar ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi wkoll lill-professjonisti li jrabbu l-annimali.

(80)

F’dak li jirrigwarda r-reklamar ta’ prodotti mediċinali veterinarji, l-esperjenza tal-Istati Membri wriet li huwa meħtieġ li jsir enfasi fuq id-distinzjoni bejn l-għalf u l-prodotti bijoċidali, minn naħa, u prodotti mediċinali veterinarji min-naħa l-oħra, peress li din id-distinzjoni hija spiss mgħoddija b’mod żbaljat fir-reklamar.

(81)

Ir-regoli tar-reklamar f’dan ir-Regolament għandhom jitqiesu bħala regoli speċifiċi li jikkomplementaw ir-regoli ġenerali fid-Direttiva 2006/114/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11).

(82)

Meta l-prodotti mediċinali jkunu awtorizzati fi Stat Membru u nkitbu f’dak l-Istat Membru minn veterinarju għal annimal individwali jew grupp ta’ annimali, jenħtieġ li jkun possibbli fil-prinċipju għal dik ir-riċetta veterinarja li tkun rikonoxxuta għall-prodott mediċinali li jinbiegħ fi Stat Membru ieħor. It-tneħħija ta’ ostakoli regolatorji u amministrattivi għal dan ir-rikonoxximent jenħtieġ li ma jaffettwax kwalunkwe dmir professjonali jew etiku tal-veterinarji li jirrifjutaw li jagħtu l-prodotti mediċinali msemmija fir-riċetta.

(83)

L-implimentazzjoni tal-prinċipji ta’ rikonoxximent tar-riċetti veterinarji jenħtieġ li tkun iffaċilitata mill-adozzjoni ta’ riċetta veterinarja ta’ format mudell, li telenka l-informazzjoni essenzjali meħtieġa biex ikun żgurat l-użu sikur u effikaċi tal-prodott mediċinali. Jenħtieġ li xejn ma jżomm lill-Istati Membri milli jkollhom aktar elementi fir-riċetti veterinarji tagħhom, dment li dan ma jwaqqafx lir-riċetti veterinarji minn Stati Membri oħrajn milli jkunu rikonoxxuti.

(84)

L-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji hija essenzjali sabiex tippermetti lill-professjonisti tas-saħħa, lill-awtoritajiet u lill-kumpaniji jieħdu deċiżjonijiet informati. Aspett ewlieni huwa l-ħolqien ta’ database tal-Unjoni li jenħtieġ li tiġbor informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija fl-Unjoni. Dik id-database jenħtieġ li ttejjeb it-trasparenza globali, tissemplifika u tiffaċilita l-fluss ta’ informazzjoni bejn l-awtoritajiet, u tipprevjeni rekwiżiti ta’ rappurtar diversi.

(85)

Il-verifika ta’ konformità mar-rekwiżiti legali permezz ta’ kontrolli hija ta’ importanza fundamentali biex ikun żgurat li l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament jinkisbu b’mod effettiv madwar l-Unjoni. Għaldaqstant, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jenħtieġ li jkollhom is-setgħa li jwettqu spezzjonijiet fl-istadji kollha tal-produzzjoni, id-distribuzzjoni u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Biex tinżamm l-effettività tal-ispezzjonijiet, l-awtoritajiet kompetenti jenħtieġ li jkollhom il-possibbiltà li jwettqu spezzjonijiet għall-għarrieda.

(86)

Il-frekwenza tal-kontrolli jenħtieġ li tkun stabbilita mill-awtoritajiet kompetenti skont ir-riskju u l-livell ta’ konformità mistennija fis-sitwazzjonijiet differenti. Dak l-approċċ jenħtieġ li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti jallokaw riżorsi fejn ir-riskju huwa l-ogħla. F’ċerti każijiet, madankollu, jenħtieġ li jsiru kontrolli irrispettivament mil-livell ta’ riskju jew in-nuqqas ta’ konformità mistenni, pereżempju qabel l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ manifattura.

(87)

F’ċerti każijiet, in-nuqqasijiet fis-sistema ta’ kontroll tal-Istati Membri jistgħu sostanzjalment ifixklu l-kisba tal-għanijiet ta’ dan ir-Regolament u jistgħu jwasslu għall-emerġenza ta’ riskji għas-saħħa pubblika u tal-annimali u għall-ambjent. Biex tiżgura approċċ armonizzat għall-kontrolli madwar l-Unjoni, il-Kummissjoni jenħtieġ li tkun tista’ twettaq verifiki fl-Istati Membri sabiex tivverifika l-funzjonament tas-sistemi ta’ kontroll nazzjonali. Dawk il-verifiki jenħtieġ li jitwettqu b’tali mod li jiġi evitat kwalunkwe piż amministrattiv bla bżonn u, kemm jista’ jkun, ikunu kkoordinati mal-Istati Membri u ma’ kwalunkwe verifiki oħra tal-Kummissjoni li jridu jitwettqu skont ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12).

(88)

Biex ikunu żgurati t-trasparenza, l-imparzjalità u l-konsistenza fil-livell tal-attivitajiet ta’ infurzar mill-Istati Membri, jeħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu qafas xieraq għall-pieni bl-għan li jimponu pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi għan-nuqqas ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament, peress li n-nuqqas ta’ konformità jista’ jirriżulta fi ħsara għas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali u għall-ambjent.

(89)

Il-kumpaniji u l-awtoritajiet spiss ikollhom iħabbtu wiċċhom mal-ħtieġa li jiddistingwu bejn prodotti mediċinali veterinarji, addittivi għall-għalf, prodotti bijoċidali u prodotti oħrajn. Biex jiġi evitat in-nuqqas ta’ koerenza fit-trattament ta’ prodotti bħal dawn, biex tiżdied iċ-ċertezza legali, u sabiex ikun iffaċilitat il-proċess tat-teħid tad-deċiżjoni mill-Istati Membri, jenħtieġ li jkun stabbilit grupp ta’ koordinazzjoni ta’ Stati Membri, u fost kompiti oħrajn jenħtieġ li jipprovdi fuq bażi ta’ każ b’każ rakkomandazzjoni dwar jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju. Biex tiżgura ċ-ċertezza legali, il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi jekk prodott speċifiku huwiex prodott mediċinali veterinarju.

(90)

B’kunsiderazzjoni tal-karatteristiċi speċjali ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, b’mod speċjali l-kostitwenti ta’ dawk il-prodotti, huwa xieraq li tiġi stabbilita proċedura ta’ reġistrazzjoni speċjali u semplifikata u li jkunu pprovduti dispożizzjonijiet speċifiċi għall-fuljetti ta’ tagħrif għal ċerti prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jiġu kkummerċjalizzati mingħajr indikazzjonijiet. L-aspett tal-kwalità ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi huwa indipendenti mill-użu tagħhom, u għalhekk jenħtieġ li l-ebda dispożizzjoni speċifika ma tapplika għal tali prodotti fir-rigward tar-rekwiżiti u r-regoli ta’ kwalità meħtieġa. Barra minn hekk, filwaqt li l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi awtorizzati taħt dan ir-Regolament huwa rregolat bl-istess mod bħal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati oħra, dan ma jirregolax l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi reġistrati. L-użu ta’ tali prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi reġistrati huwa għalhekk soġġett għal-liġi nazzjonali l-istess bħal fil-każ ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi reġistrati f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13).

(91)

Biex tkun imħarsa s-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali u tal-ambjent, l-attivitajiet, is-servizzi u l-kompiti mogħtija lill-Aġenzija f’dan ir-Regolament jenħtieġ li jkunu ffinanzjati b’mod adegwat. Dawk l-attivitajiet, servizzi u kompiti jenħtieġ li jkunu ffinanzjati permezz ta’ ħlasijiet imposti mill-Aġenzija fuq l-impriżi. Dawk il-ħlasijiet, madankollu, jenħtieġ li ma jaffettwawx id-dritt tal-Istati Membri li jitolbu ħlasijiet għal attivitajiet u kompiti mwettqa fil-livell nazzjonali.

(92)

Huwa ġeneralment aċċettat li r-rekwiżiti eżistenti rigward id-dokumentazzjoni teknika dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali veterinarji ppreżentati fl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Anness I għad-Direttiva 2001/82/KE kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/9/KE (14) jiffunzjonaw b’mod suffiċjenti fil-prattika. Għalhekk, ma hemm l-ebda ħtieġa urġenti li jinbidlu sostanzjalment dawk ir-rekwiżiti. Madankollu, hemm il-ħtieġa li jiġu aġġustati dawk ir-rekwiżiti sabiex jiġu identifikati diskrepanzi mal-progress xjentifiku jew mal-iżviluppi internazzjonali reċenti, inklużi l-gwida mill-VICH, id-WHO, l-istandards tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD), u b’kunsiderazzjoni wkoll għall-ħtieġa li jiġu żviluppati rekwiżiti speċifiċi għal prodotti mediċinali veterinarji għal terapija ġdida filwaqt li tiġi evitata riforma maġġuri tad-dispożizzjonijiet attwali, b’mod partikolari li ma tbiddilx l-istruttura tagħhom.

(93)

Sabiex, inter alia, dan ir-Regolament jiġi adattat għall-iżviluppi xjentifiċi tas-settur, sabiex is-setgħat superviżjorji tal-Kummissjoni jiġu eżerċitati b’mod effettiv, sabiex jiġu introdotti standards armonizzati fi ħdan l-Unjoni, jenħtieġ li tiġi ddelegata lill-Kummissjoni s-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-TFUE fir-rigward tal-istabbiliment tal-kriterji għad-deżinjazzjoni ta’ antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem; tal-istabbiliment tar-rekwiżiti għall-ġbir ta’ data fir-rigward tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi, regoli dwar il-metodi għall-ġbir u dwar l-assigurazzjoni tal-kwalità; tal-istabbiliment tar-regoli sabiex jiġu żgurat l-użu effettiv u sigur tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u preskritti għas-somministrazzjoni orali permezz ta’ rotot li ma humiex għalf medikat; tal-provvista ta’ dettalji dwar kontenut u format tal-informazzjoni fir-rigward ta’ speċijiet ekwini fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku; tal-emendar tar-regoli dwar il-perijodu ta’ irtir fid-dawl ta’ evidenza xjentifika ġdida; tal-provvista tar-regoli dettaljati neċessarji dwar l-applikazzjoni, minn operaturi f’pajjiżi terzi, tad-dispożizzjonijiet dwar il-projbizzjoni tal-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi f’annimali bl-iskop li jiżdied it-tkabbir jew li jkun hemm żieda fir-rendiment u l-projbizzjoni tal-użu ta’ antimikrobiċi ddeżinjati; tal-istabbiliment tal-proċedura għall-impożizzjoni ta’ multi jew ħlasijiet perjodiċi ta’ penali kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi għall-ġbir tagħhom; u tal-emendar tal-Anness II sabiex (i) jiġu adattati r-rekwiżiti dwar id-dokumentazzjoni teknika dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali veterinarji għall-progress tekniku u xjentifiku u (ii) jinkiseb livell suffiċjenti ta’ dettall li jiżgura ċertezza legali u armonizzazzjoni kif ukoll kwalunkwe aġġornament neċessarju. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol tagħha ta’ tħejjija, ukoll fil-livell ta’ esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jiġu mwettqa f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (15). B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija ta’ atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta’ atti delegati.

(94)

Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu konferiti setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat jenħtieġ li jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16).

(95)

Meta li jipprovdu servizzi fi Stat Membru ieħor, il-veterinarji jenħtieġ li jsegwu kull regola nazzjonali preżenti fl-Istat Membru ospitanti skont id-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17) u d-Direttiva 2006/123/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18).

(96)

Meta jitqiesu l-bidliet ewlenin li jenħtieġ li jsiru fir-regoli eżistenti, u bl-għan li jittejjeb il-funzjonament tas-suq intern, regolament huwa l-istrument legali xieraq biex jissostitwixxi d-Direttiva 2001/82/KE sabiex jistabbilixxi regoli ċari, dettaljati u applikabbli b’mod dirett. Barra minn hekk, regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess ħin u b’mod armonizzat fl-Unjoni kollha.

(97)

Minħabba li l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jkunu stabbiliti regoli dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa tal-bnedmin u tal-annimali u tal-ambjent kif ukoll il-funzjonament tas-suq intern, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jistgħu, minħabba l-effetti tiegħu, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet,