22.8.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 216/1

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1490

tal-21 ta' Awwissu 2017

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu tal-manganiż (II), is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi, il-Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina u t-Triidrossiklorur tad-dimanganiż bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Il-komposti tal-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu manganuż, is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi u l-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina kienu awtorizzati mingħajr limitu ta' żmien permezz tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1334/2003 (3) u (KE) Nru 479/2006 (4) b'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE. Dawk is-sustanzi sussegwentement iddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġew sottomessi l-applikazzjonijiet għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu manganuż, is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi u l-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Barra minn hekk, b'konformità mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, ġiet sottomessa applikazzjoni għall-Klorur idrossilat tal-manganiż bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-applikanti talbu li dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. Mal-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tat-23 ta' Ottubru 2014 (5), it-23 ta' Ottubru 2014 (6), id-19 ta' Marzu 2015 (7), it-18 ta' Frar 2016 (8) u t-13 ta' Mejju 2016 (9) li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu tal-manganiż (II), is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi, il-Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina u t-Triidrossiklorur tad-dimanganiż ma għandhomx effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumaturi u l-ambjent. Għal raġunijiet xjentifiċi, l-Awtorità rrakkomandat li l-Ossidu Manganuż jinbidillu ismu għal Ossidu tal-manganiż (II) u li l-Klorur idrossilat tal-manganiż jinbidillu ismu għal Triidrossiklorur tad-dimanganiż, sabiex jiġu evitati l-ambigwitajiet potenzjali. L-Awtorità tirrakkomanda wkoll li taqsam l-aċidi amminiċi tal-kelat tal-manganiż fiż-żewġ gruppi li ġejjin, minħabba l-karatteristiċi kimiċi tagħhom; Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi u Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina.

(5)

L-Awtorità nnutat li l-Ossidu tal-manganiż (II) huwa perikoluż għall-utent meta jiġi inalat. Fin-nuqqas ta' dejta adegwata, l-addittiv jenħtieġ li jiġi kkunsidrat bħala irritant potenzjali tal-ġilda u l-għajnejn u bħala sensitizzatur dermali. L-awtorità nnutat ukoll li s-Sulfat manganuż monoidrat huwa perikoluż għall-utenti meta jkunu esposti għall-inalazzjoni u jirrita l-għajnejn. Ġie osservat ukoll li l-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi huwa possibbilment perikoluż għas-sistema respiratorja u għas-saħħa tal-utenti. Fin-nuqqas ta' dejta adegwata fir-rigward tal-irritazzjoni għall-ġilda u l-għajnejn u s-sensitizzazzjoni dermali, dan l-addittiv tal-aħħar jenħtieġ li jiġi kkunsidrat ukoll bħala irritant potenzjali tal-ġilda u tal-għajnejn u bħala sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda. Fir-rigward tal-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina, l-Awtorità nnutat li dan l-addittiv jista' jirrita l-ġilda u l-għajnejn. Finalment, fin-nuqqas ta' dejta speċifika, l-Awtorità ma setgħatx tikkonkludi dwar is-sikurezza għall-utent fil-konfront tat-Triidrossiklorur tad-dimanganiż. Konsegwentement, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi li jixirqu fir-rigward tal-addittivi konċernati, sabiex jiġi evitat li jinqala tħassib dwar is-sikurezza għall-utenti.

(6)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu tal-manganiż (II), is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi, il-Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina u t-Triidrossiklorur tad-dimanganiż huma sorsi effettivi tal-manganiż. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi fl-għalf sottomess mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(7)

Il-valutazzjoni tal-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu tal-manganiż (II), is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi, il-Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina u t-Triidrossiklorur tad-dimanganiż turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati, ħlief għall-ilma tax-xorb. Għalhekk, l-użu ta' dawn is-sustanzi jenħtieġ li jkun awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament u jenħtieġ li jiġi pprojbit l-użu tagħhom permezz tal-ilma tax-xorb.

(8)

Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeżiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu manganuż, is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi u l-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina kif awtorizzati permezz tar-Regolament (KE) Nru 1334/2003, huwa xieraq li jkun permess perjodu tranżitorju għall-partijiet interessati sabiex iħejju lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(9)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jifformaw parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi nutrittivi” u mill-grupp funzjonali “komposti ta' mikronutrijenti”, huma awtorizzati bħala addittivi fl-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, suġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Ċaħda

L-awtorizzazzjoni tas-sustanzi speċifikati fl-Anness bħala addittivi li jappartjenu għall-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u għall-grupp funzjonali “komposti ta' mikronutrijenti” għall-użu fl-ilma tax-xorb, hija miċħuda.

Artikolu 3

Miżuri tranżitorji

1. Is-sustanzi Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu manganuż, is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi u l-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina kif awtorizzati permezz tar-Regolamenti (KE) Nru 1334/2003 u (KE) Nru 479/2006, u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dawk is-sustanzi, li huma prodotti u tikkettati qabel il-11 ta' Marzu 2018 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel il-11 ta' Settembru 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

2. Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom is-sustanzi msemmija fil-paragrafu 1 li huma prodotti u tikkettati qabel il-11 ta' Settembru 2018 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel il-11 ta' Settembru 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk huma maħsuba għal annimali li jipproduċu l-ikel.

3. Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom is-sustanzi msemmija fil-paragrafu 1 li huma prodotti u tikkettati qabel il-11 ta' Settembru 2019 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel il-11 ta' Settembru 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk huma maħsuba għal annimali li ma jipproduċux ikel.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Awwissu 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1334/2003 tal-25 ta' Lulju 2003 li jemenda l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' numru ta' addittivi fi ħwejjeġ tal-ikel li jappartjenu għall-grupp ta' oligoelementi (ĠU L 187, 26.7.2003, p. 11).

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 479/2006 tat-23 ta' Marzu 2006 fir-rigward ta' ċerti addittivi li jagħmlu parti mill-grupp tal-komposti tal-oligoelementi (ĠU L 86, 24.3.2006, p. 4).

(5) EFSA Journal 2013;11(8):3324.

(6) EFSA Journal 2013;11(8):3325.

(7) EFSA Journal 2013;11(10):3435.

(8) EFSA Journal 2016;14(2):4395.

(9) EFSA Journal 2016;14(5):4474.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Kontenut tal-element (Mn) f'mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Kategorija ta' addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti ta' mikroelementi

3b501

—

Klorur manganuż tetraidrat

Kompożizzjoni tal-addittiv

Klorur manganuż tetraidrat, fl-għamla ta' trab b'kontenut minimu ta' manganiż ta' 27 %.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Klorur manganuż tetraidrat

Formula kimika: MnCl2 · 4H2O

Numru CAS: 13446-34-9

Metodi analitiċi (1)

Għar-reazzjonijiet ta' identifikazzjoni tal-klorur fl-addittiv tal-għalf:

—	Monografija 2.3.1 tal-Farmakopea Ewropea;

Għall-karatterizzazzjoni kristallografika tal-addittiv tal-għalf:

—	Diffrazzjoni tar-raġġi-X;

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—	Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621);

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—	Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009 (2), l-Anness IV-C); jew

—	Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

Ħut: 100 (total)

Speċijiet oħrajn: 150 (total)

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.	Il-klorur manganuż tetraidrat jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt dermali jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b'mod partikolari minħabba l-kontenut ta' metalli tqal li jinkludu n-nikil. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv adattat.

il-11 ta' Settembru 2027

3b502

—

Ossidu tal-Manganiż (II)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Ossidu tal-manganiż, fl-għamla ta' trab, b'kontenut minimu ta' 60 % manganiż.

Kontenut minimu ta' 77,5 % MnO u kontenut massimu ta' 2 % MnO2

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ossidu manganuż

Formula kimika: MnO

Numru CAS: 1344-43-0

Metodi analitiċi (1)

Għall-karatterizzazzjoni kristallografika tal-addittiv tal-għalf:

—	Diffrazzjoni tar-raġġi-X;

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—	Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621);

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—	Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C); jew

—	Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

Ħut: 100 (total)

Speċijiet oħrajn: 150 (total)

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.	L-ossidu tal-manganiż (II) jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.

il-11 ta' Settembru 2027

3b503

—

Sulfat manganuż monoidrat

Kompożizzjoni tal-addittiv

Sulfat manganuż monoidrat, fl-għamla ta' trab, b'kontenut minimu ta' 95 % sulfat manganuż monoidrat u ta' 31 % manganiż.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Sulfat manganuż monoidrat

Formula kimika: MnSO4 · H2O

Numru CAS: 10034-96-5

Metodi analitiċi (1)

Għall-kwantifikazzjoni tas-sulfat manganuż monoidrat fl-addittiv tal-għalf:

—	titrazzjoni bin-nitrat tal-ammonju u taċ-ċerju (Monografija 1543 tal-Farmakopea Ewropea);

Għar-reazzjonijiet ta' identifikazzjoni tas-sulfati fl-addittiv tal-għalf:

—	Monografija 2.3.1 tal-Farmakopea Ewropea;

Għall-karatterizzazzjoni kristallografika tal-addittiv tal-għalf:

—	Diffrazzjoni tar-raġġi-X;

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—	Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621);

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—	Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C); jew

—	Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

Ħut: 100 (total)

Speċijiet oħrajn: 150 (total)

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.	Is-sulfat manganuż monoidrat jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.

Il-11 ta' Settembru 2027

3b504

—

Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi

Kompożizzjoni tal-addittiv

Kumpless tal-manganiż tal-aċidu amminiku li fih il-manganiż u l-aċidi amminiċi li huma derivati mill-proteina tas-sojja jiġu kelati permezz ta' rabtiet kovalenti koordinati, bħala trab b'kontenut minimu ta' manganiż ta' 8 %.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Formula kimika: Mn(x)1–3 · nH2O, x = anjon ta' kwalunkwe aċidu amminiku derivat minn proteina tas-sojja idrolizzata bl-aċidu;

Mhux aktar minn 10 % tal-molekuli li jaqbżu 1 500 Da.

Metodi analitiċi (1)

Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut tal-aċidu amminiku fl-addittiv tal-għalf:

—	kromatografija tal-iskambju tal-joni kkombinata mad-derivazzjoni tan-ninidrin postkolonna u d-detezzjoni fotometrika (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness III, F);

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—	Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621);

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—	Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C); jew

—	Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

Ħut: 100 (total)

Speċijiet oħrajn: 150 (total)

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.	Il-kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.

Il-11 ta' Settembru 2027

3b505

—

Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina

Kompożizzjoni tal-addittiv

Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina fl-għamla ta' trab b'kontenut minimu ta' 10 % manganiż

Minimu ta' 50 % kelat tal-manganiż.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Formula kimika: Mn(x)1–3 · nH2O, x = anjon ta' idrolissati tal-proteina li fihom kwalunkwe aċidu amminiku mill-idrolissat tal-proteina tas-sojja.

Metodi analitiċi (1)

Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut tal-idrolissati tal-proteina fl-addittiv tal-għalf:

—	kromatografija tal-iskambju tal-joni kkombinata mad-derivazzjoni tan-ninidrin postkolonna u d-detezzjoni fotometrika (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness III, F);

Għad-determinazzjoni tal-kontenut tal-kelat tal-manganiż fl-addittiv tal-għalf:

—	Spettroskopija tat-tip Fourier Transformed Infrared (FTIR) segwita minn metodi ta' rigressjoni multivarjata.

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—	Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621);

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—	Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C); jew

—	Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

Ħut: 100 (total)

Speċijiet oħrajn: 150 (total)

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.	Il-kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.

Il-11 ta' Settembru 2027

3b506

—

Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina

Kompożizzjoni tal-addittiv

Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina fl-għamla ta' trab b'kontenut minimu ta' 15 % manganiż.

Indewwa: massimu ta' 10 %.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Formula kimika: Mn(x)1-3 · nH2O, x = anjon tal-gliċina.

Metodi analitiċi (1)

Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut tal-gliċina fl-addittiv tal-għalf:

—	kromatografija tal-iskambju tal-joni kkombinata mad-derivazzjoni tan-ninidrin postkolonna u d-detezzjoni fotometrika (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness III, F);

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—	Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621);

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—	Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C); jew

—	Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

Ħut: 100 (total)

Speċijiet oħrajn: 150 (total)

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.	Il-kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.

Il-11 ta' Settembru 2027

3b507

—

Triidrossiklorur tad-dimanganiż

Kompożizzjoni tal-addittiv

Trab granulat b'kontenut minimu ta' 44 % manganiż u kontenut massimu ta' 7 % ossidu tal-manganiż

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Triidrossiklorur tad-dimanganiż

Formula kimika: Mn2(OH)3Cl

Numru CAS: 39438-40-9

Metodi analitiċi (1)

Għall-identifikazzjoni tal-karatterizzazzjoni kristallografika tal-addittiv tal-għalf:

—	Diffrazzjoni tar-raġġi-X;

Għall-kwantifikazzjoni tal-kloru fl-addittiv tal-għalf:

—	Titrazzjoni — ir-Regolament (KE) Nru 152/2009;

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—	Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621);

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—	Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C); jew

—	Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—	Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

Ħut: 100 (total)

Speċijiet oħrajn: 150 (total)

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.	It-triidrossiklorur tad-dimanganiż jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.

Il-11 ta' Settembru 2027

(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta' Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta' teħid ta' kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).

22.8.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 216/15

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1491

tal-21 ta' Awwissu 2017

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva 2,4-DB, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 20(1) tiegħu,

Billi:

(1)	Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/31/KE (2) inkludiet it-2,4-DB bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)	Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)	L-approvazzjoni tas-sustanza attiva 2,4-DB, kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta' Ottubru 2017.

(4)	Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-2,4-DB skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f'dak l-Artikolu.

(5)	L-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

(6)	L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-3 ta' Ġunju 2015.

(7)	L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll id-dossier tas-sommarju supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

(8)

Fit-13 ta' Mejju 2016, l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk jistax jiġi mistenni li t-2,4-DB tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fit-18 ta' Mejju 2017, il-Kummissjoni ressqet l-abbozz tar-rapport tal-evalwazzjoni għat-2,4-DB lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

(9)	L-applikant ingħata l-opportunità li jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid.

(10)	Dwar l-użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih it-2,4-DB, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Jixraq għalhekk li tiġġedded l-approvazzjoni tat-2,4-DB.

(11)

Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-2,4-DB hija bbażata fuq għadd limitat ta' użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom 2,4-DB. Għalhekk, huwa xieraq li titneħħa r-restrizzjoni fuq l-użu esklussivament bħala erbiċida.

(12)	Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

(13)	Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/950 (7) estenda l-perjodu ta' approvazzjoni tat-2,4-DB sal-31 ta' Ottubru 2017 sabiex il-proċess ta' tiġdid ikun jista' jitlesta qabel tiskadi l-approvazzjoni ta' dik is-sustanza.

(14)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-approvazzjoni ta' sustanza attiva

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva 2,4-DB iġġeddet kif stabbilit fl-Anness I.

Artikolu 2

Emendi tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u data ta' applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu jibda japplika mill-1 ta' Novembru 2017.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Awwissu 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/31/KE tal-11 ta' April 2003 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi l-2,4-DB, il-beta-cyfluthrin, is-cyfluthrin, l-iprodione, il-linuron, il-maleic hydrazide u l-pendimethalin bħala sustanzi attivi (ĠU L 101, 23.4.2003, p. 3).

(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2016. Il-konklużjoni dwar ir-rieżami bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza 2,4-DB. EFSA Journal 2016;14(5):4500. Disponibbli online fuq: www.efsa.europa.eu.

(7) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/950 tal-15 ta' Ġunju 2016 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi 2,4-DB, beta-cyfluthrin, carfentrazone ethyl, Coniothyrium minitans ir-Razza CON/M/91-08 (DSM 9660), cyazofamid, deltamethrin, dimethenamid-P, ethofumesate, fenamidone, flufenacet, flurtamone, foramsulfuron, fosthiazate, imazamox, iodosulfuron, iprodione, isoxaflutole, linuron, maleic hydrazide, mesotrione, oxasulfuron, pendimethalin, picoxystrobin, silthiofam u trifloxystrobin (ĠU L 159, 16.6.2016, p. 3).

ANNESS I

Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

2,4-DB

Nru CAS 94-82-6

Nru CIPAC 83

Aċidu 4-(2,4-diklorofenossi) butiriku

≥ 940 g/kg

Impuritajiet:

Fenoli ħielsa (espressi bħala 2,4-diklorofenol (2,4-DCP)): massimu ta' 15 g/kg.

Dibenżo-p-diossini u dibenżofurans poliklorinati (ewkwivalenti tossiċi TCDD (TEQ)): massimu ta' 0.,1 mg/kg.

fl-1 ta' Novembru 2017.

fil-31 ta' Ottubru 2032.

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami dwar it-2,4-DB, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għal dan li ġej:

—	il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema,

—	il-protezzjoni tal-konsumaturi minn prodotti li joriġinaw mill-annimali;

—	il-protezzjoni ta' mammiferi selvaġġi;

—	il-protezzjoni ta' organiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira;

—	il-protezzjoni tal-organiżmi akkwatiċi;

—	il-protezzjoni tal-pjanti terrestri mhux fil-mira;

Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' trażżin tar-riskju, fejn xieraq.

(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.

ANNESS II

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat kif ġej:

(1)	fil-Parti A, titħassar l-entrata 47 dwar it-2,4-DB;

(2)

fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:

Numru

Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“116

2,4-DB

Nru CAS 94-82-6

Nru CIPAC 83

Aċidu 4-(2,4-diklorofenossi) butiriku

≥ 940 g/kg

Impuritajiet:

Fenoli ħielsa (espressi bħala 2,4-diklorofenol (2,4-DCP)): massimu ta' 15 g/kg.

Dibenżo-p-diossini u dibenżofurans poliklorinati (ewkwivalenti tossiċi TCDD (TEQ)): massimu ta' 0,01 mg/kg.

fl-1 ta' Novembru 2017.

fil-31 ta' Ottubru 2032.

F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għal dan li ġej:

—	il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema,

—	il-protezzjoni tal-konsumaturi minn prodotti li joriġinaw mill-annimali;

—	il-protezzjoni ta' mammiferi selvaġġi;

—	il-protezzjoni ta' organiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira;

—	il-protezzjoni tal-organiżmi akkwatiċi;

—	il-protezzjoni tal-pjanti terrestri mhux fil-mira;

Meta jkun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.”

(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.

22.8.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 216/19

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1492

tal-21 ta' Awwissu 2017

dwar l-awtorizzazzjoni tal-kolekalċiferol bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Billi:

(1)

(2)	Il-kolekalċiferol kien awtorizzat mingħajr limitu ta' żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi tal-annimali kollha. Dak l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu tliet applikazzjonijiet għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-kolekalċiferol bħala additiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u, b'konformità mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, għall-użu ġdid fl-ilma għax-xorb. L-applikanti talbu li l-addittiv jitniżżel fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tat-13 ta' Novembru 2012 (3), tal-20 ta' Ġunju 2013 (4), tat-30 ta' Jannar 2014 (5) u tal-25 ta' Jannar 2017 (6), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, meta tintuża fl-għalf skont il-kundizzjonijiet proposti, is-sustanza kolekalċiferol ma għandhiex effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li s-sustanza kolekalċiferol hija sors effettiv ta' vitamina D3.

(5)

L-Awtorità kkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha li għal xi formulazzjonijiet tal-vitamina D3hemm potenzjal biex il-ħaddiema jkunu esposti għal livelli għoljin ta' vitamina D3 permezz tan-nifs. Il-vitamina D3 inalata hija estremament tossika u l-espożizzjoni għat-trab tagħha huwa ta' ħsara. Konsegwentement, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi tal-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Il-valutazzjoni tal-kolekalċiferol turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati minbarra għall-ilma tax-xorb. Għaldaqstant, l-użu ta' din is-sustanza jenħtieġ li jiġi awtorizzat fl-għalf, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. Jenħtieġ li jiġu stabbiliti l-kontenuti massimi għal kolekalċiferol. Is-sustanza kolekalċiferol ma jenħtieġx li tingħata direttament fl-ilma għax-xorb, minħabba li rotta tal-amministrazzjoni addizzjonali żżid ir-riskju għall-konsumaturi u l-annimali. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tal-kolekalċiferol bħala addittiv nutrittiv li jappartjeni għall-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, jenħtieġ li tiġi rrifjutata fir-rigward tal-użu tagħhom fl-ilma. Din il-projbizzjoni ma tapplikax għal din is-sustanza meta tintuża f'għalf kompost li sussegwentement jingħata mal-ilma.

(7)

Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-kolekalċiferol, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(8)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tinsab fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Rifjut

Awtorizzazzjoni ta' kolekalċiferol, bħala addittiv li jappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, hija rrifjutata għall-użu fl-ilma għax-xorb.

Artikolu 3

Miżuri Tranżitorji

1. Is-sustanza speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom din is-sustanza, li huma prodotti u ttikkettati qabel il-11 ta' Marzu 2018 skont ir-regoli applikabbli qabel il-11 ta' Settembru 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza speċifikata fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel il-11 ta' Settembru 2018 f'konformità mar-regoli applikabbli qabel il-11 ta' Settembru 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza speċifikata fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel il-11 ta' Settembru 2019 f'konformità mar-regoli applikabbli qabel il-11 ta' Settembru 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.

Artikolu 4

Dħul fis-Seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Awwissu 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3) EFSA Journal 2012;10(12):2968.

(4) EFSA Journal 2013;11(7):3289.

(5) EFSA Journal 2014;12(2):3568.

(6) EFSA Journal 2017;15(3):4713.

ANNESS

In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

L-addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija ta' annimal

L-età massima

Il-kontenut minimu

Il-kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

IU jew mg ta' kolekalċiferol (1)/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %.

Kategorija tal-addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: Vitamini, provitamini u sustanzi definiti sew kimikament li għandhom effett simili.

3a671

—

“Kolekalċiferol” jew “Vitamina D3”

Il-kompożizzjoni tal-addittiv

Kolekalċiferol.

Il-Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva.

Kolekalċiferol

C27H44O

Numru CAS: 67-97-0

Kolekalċiferol f'forma solida u reżina, prodott permezz ta' sinteżi kimika.

Kriterji tal-purezza:

Min. 80 % (kolekalċiferol u preckolekalċiferol) u massimu ta' 7 % takisterol.

Il-metodu tal-analiżi (2)

—	Għad-determinazzjoni tal-Vitamina D3 fl-addittiv tal-għalf: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja akkoppjata ma' individwatur tal-UV (HPLC-UV, 254 nm) — metodu tal-Farmakopea Ewropea 01/2008:0574,0575,0598.

—	Għad-determinazzjoni tal-vitamina D3 fit-taħlitiet lesti minn qabel: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja akkoppjata ma' individwatur tal-UV f'265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, il-Metodu 13.8.1.

—

Għad-determinazzjoni tal-vitamina D3 fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—	Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja akkoppjata ma' individwatur tal-UV f'265 nm (HPLC-UV) -VDLUFA 1997, Methodenbuch, il-Metodu 13.8.1; jew

—	Kromatografija Likwida ta' Rendiment Għoli f'fażi Inversa flimkien ma' detezzjoni UV f'265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

—	Għad-determinazzjoni tal-vitamina D3 fl-ilma: Kromatografija Likwida ta' Rendiment Għoli f'fażi Inversa flimkien ma' detezzjoni UV f'265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

Ħnieżer

2 000 IU

0,05 mg

1.	Il-vitamina D3 tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni.

2.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

3.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u ta' stabbiltà.

Kontenut massimu tat-taħlita ta' 25-idrossikolekalċiferol mal-kolekalċiferol kull kg ta' għalf sħiħ:

—	≤ 0,125 mg (1) (ekwivalenti għal 5 000 IU ta' vitamina D3) għat-tiġieġ għat-tismin u għad-dundjani għat-tismin,

—	≤ 0,080 mg għal tjur oħra,

—	≤ 0,050 mg għal ħnieżer.

5.	L-użu simultanju mal-Vitamina D2 mhuwiex permess.

Għal min juża l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw l-effetti perikolużi ħafna tal-inalazzjoni tal-vitamina D3. Meta dawn ir-riskji assoċjati ma' dawk l-effetti perikolużi ħafna ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b'miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.

Il-11 ta' Settembru 2027

Sostituti tal-ħalib għall-ħnienes

10 000 IU

0,25 mg

Bovini

4 000 IU

0,1 mg

Sostituti tal-ħalib għall-għoġġiela

10 000 IU

0,25 mg

Ovini

4 000 IU

0,/1 mg

Tiġieġ għas-simna

5 000 IU

0,125 mg

Dundjani

5 000 IU

0,125 mg

Tjur ieħor

3 200 IU

0,080 mg

Ekwini

4 000 IU

0,1 mg

Speċijiet tal-ħut

3 000 IU

0,075 mg

Speċijiet oħra

2 000 TXU

0,05 mg

(1) 40 IU kolekalċiferol = 0.001 mg kolekalċiferol

(2) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

22.8.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 216/23

DEĊIŻJONI (UE) 2017/1493 TAL-BANK ĊENTRALI EWROPEW

tat-3 ta' Awwissu 2017

li temenda d-Deċiżjoni BĊE/2014/29 dwar l-għoti lill-Bank Ċentrali Ewropew ta' dejta superviżorja rrapportata lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-entitajiet taħt superviżjoni skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 680/2014 (BĊE/2017/23)

IL-KUNSILL GOVERNATTIV TAL-BANK ĊENTRALI EWROPEW,

Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 1024/2013 tal-15 ta' Ottubru 2013 li jikkonferixxi kompiti speċifiċi lill-Bank Ċentrali Ewropew fir-rigward ta' politiki relatati mas-superviżjoni prudenzjali ta' istituzzjonijiet ta' kreditu (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(2) tiegħu,

Wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 468/2014 tal-Bank Ċentrali Ewropew tas-16 ta' April 2014 li jistabbilixxi l-qafas għal kooperazzjoni fi ħdan il-Mekkaniżmu Superviżorju Uniku bejn il-Bank Ċentrali Ewropew u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u mal-awtoritajiet nazzjonali nominati (Regolament Qafas tal-MSU) (BĊE/2014/17) (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 21 u l-Artikolu 140(4) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta tal-Bord Superviżorju,

Billi:

(1)	Id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 (3) tistipula regoli għall-għoti lill-Bank Ċentrali Ewropew ta' dejta superviżorja rrapportata lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-entitajiet taħt superviżjoni skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 680/2014 (4).

(2)

Il-Kummissjoni Ewropea adottat fl-14 ta' Settembru 2016 ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/2070 (5), li jistabbilixxi rekwiżiti ta' rapportar għal istituzzjonijiet permessi li jużaw approċċi interni għall-kalkolu ta' ammonti ppeżati għar-riskju jew rekwiżiti ta' fondi proprji, ħlief għal riskju operattiv. Dawk l-istituzzjonijiet huma meħtieġa li jirrapportaw ir-riżultati tal-kalkoli tal-approċċi interni tagħhom għall-iskoperturi jew pożizzjonijiet tagħhom li huma inklużi fil-portafolji tal-kriterji ta' referenza pprovduti mill-Awtorità Bankarja Ewropea.

(3)	Id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 għandha tkopri l-informazzjoni li għandha tiġi rrapportata minn entitajiet taħt superviżjoni fuq il-bażi tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2016/2070.

(4)	Għaldaqstant, id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 għandha tiġi emendata kif meħtieġ,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Emendi

Id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 hija emendata kif ġej:

it-titolu huwa mibdul b'dan li ġej:

“Deċiżjoni tal Bank Ċentrali Ewropew tat-2 ta' Lulju 2014 dwar l-għoti lill-Bank Ċentrali Ewropew ta' dejta superviżorja rrapportata lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-entitajiet taħt superviżjoni skont ir-Regolamenti ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 680/2014 u (UE) 2016/2070 (BĊE/2014/29) (2014/477/UE)”;

L-Artikolu 1 huwa mibdul b'dan li ġej:

“Artikolu 1

Kamp ta' applikazzjoni

Skont l-Artikolu 21 tar-Regolament Qafas tal-MSU, din id-Deċiżjoni tistabbilixxi l-proċeduri li jikkonċernaw is-sottomissjoni lill-BĊE ta' dejta rrapportata lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-entitajiet taħt superviżjoni fuq il-bażi tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 680/2014, u tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/2070 (*1).

(*1) Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/2070 tal-14 ta' Settembru 2016 li jistabbilixxi standards tekniċi ta' implimentazzjoni għal mudelli, definizzjonijiet u soluzzjonijiet tal-IT li għandhom jintu#aw mill-istituzzjonijiet meta jirrapportaw lill-Awtorità Bankarja Ewropea u lill-awtoritajiet kompetenti skont fl-Artikolu 78(2) tad-Direttiva 2013/36/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 328, 2.12.2016, p. 1).”;"

L-Artikolu 3 huwa mibdul b'dan li ġej:

“Artikolu 3

Dati ta' spedizzjoni

1. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jissottomettu lill-BĊE d-dejta msemmija fl-Artikolu 1 u rrapportata lilhom mill-entitajiet taħt superviżjoni fid-dati ta' spedizzjoni li ġejjin:

(1)

sa nofsinhar Ħin Ewropew Ċentrali (CET) (*2) fl-10 jum tax-xogħol wara d-dati ta' spedizzjoni rilevanti msemmija fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 680/2014 u l-Artikolu 4 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2016/2070 dwar:

(a)	entitajiet sinifikanti taħt superviżjoni fl-ogħla livell ta' konsolidazzjoni fi ħdan l-Istati Membri parteċipanti;

(b)	entitajiet sinifikanti taħt superviżjoni li ma humiex parti minn grupp taħt superviżjoni;

(c)	entitajiet taħt superviżjoni li huma kklassifikati bħala sinifikanti skont il-kriterju tat-tliet istituzzjonijiet ta' kreditu l-iktar sinifikanti fl-Istat Membru tagħhom u li jirrapportaw fuq bażi kkonsolidata jew fuq bażi individwali, jekk mhumiex meħtieġa jirrapportaw fuq bażi kkonsolidata;

(d)

entitajiet taħt superviżjoni oħra li jirrapportaw fuq bażi kkonsolidata jew fuq bażi individwali, jekk mhumiex meħtieġa jirrapportaw fuq bażi kkonsolidata, li huma inklużi fil-lista ta' istituzzjonijiet koperti mir-rappurtar lill-Awtorità Bankarja Ewropea (ABE) skont l-Artikolu 2 tad-Deċiżjoni EBA/DC/2015/130 tal-Awtorità Bankarja Ewropea (*3) u l-Artikolu 2 tad-Deċiżjoni EBA/DC/2016/156 tal-Awtorità Bankarja Ewropea (*4);

(2)

sa għeluq il-ħin tax-xogħol fil-25 jum tax-xogħol wara d-dati ta' spedizzjoni rilevanti msemmija fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 680/2014 u l-Artikolu 4 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2016/2070 dwar:

(a)	entitajiet sinifikanti taħt superviżjoni li jirrapportaw fuq bażi kkonsolidata u subkonsolidata sa fejn dik id-dejta ma tkunx ġiet sottomessa b'mod konformi mal-punt (1);

(b)	entitajiet sinifikanti taħt superviżjoni li jkunu parti minn grupp taħt superviżjoni li jirrapporta fuq bażi individwali sa fejn dik id-dejta ma tkunx ġiet sottomessa b'mod konformi mal-punt (1);

(c)	entitajiet inqas sinifikanti taħt superviżjoni fl-ogħla livell ta' konsolidazzjoni fi ħdan l-Istati Membri parteċipanti sa fejn dik id-dejta ma tkunx ġiet sottomessa b'mod konformi mas-subparagrafu (1);

(d)	entitajiet inqas sinifikanti taħt superviżjoni li ma jkunux parti minn grupp taħt superviżjoni sa fejn dik id-dejta ma tkunx ġiet sottomessa b'mod konformi mal-punt (1);

(4)

sa għeluq il-ħin tax-xogħol tal-35 jum tax-xogħol wara d-dati ta' spedizzjoni rilevanti msemmija fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 680/2014 u l-Artikolu 4 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2016/2070 dwar:

(a)	entitajiet inqas sinifikanti taħt superviżjoni li jirrapportaw fuq bażi kkonsolidata u subkonsolidata sa fejn dik id-dejta ma tkunx ġiet sottomessa b'mod konformi mal-punti (1) u (2);

(b)	entitajiet inqas sinifikanti taħt superviżjoni li jkunu parti minn grupp taħt superviżjoni li jirrapporta fuq bażi individwali sa fejn dik id-dejta ma tkunx ġiet sottomessa b'mod konformi mal-punt (1).

2. B'deroga mill-paragrafu 1, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jissottomettu lill-BĊE d-dejta msemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2016/2070 fid-dati ta' spedizzjoni li ġejjin:

(1)

sa nofsinhar CET fl-għaxar jum tax-xogħol wara l-11 ta' Novembru ta' kull sena kalendarja fir-rigward ta':

(a)	entitajiet sinifikanti taħt superviżjoni fl-ogħla livell ta' konsolidazzjoni fi ħdan l-Istati Membri parteċipanti;

(b)	entitajiet sinifikanti taħt superviżjoni li ma humiex parti minn grupp taħt superviżjoni;

(c)	entitajiet taħt superviżjoni li huma kklassifikati bħala sinifikanti skont il-kriterju tat-tliet istituzzjonijiet ta' kreditu l-iktar sinifikanti fl-Istat Membru tagħhom u li jirrapportaw fuq bażi kkonsolidata jew fuq bażi individwali, jekk mhumiex meħtieġa jirrapportaw fuq bażi kkonsolidata;

(d)	entitajiet taħt superviżjoni oħra li jirrapportaw fuq bażi kkonsolidata jew fuq bażi individwali, jekk mhumiex meħtieġa jirrapportaw fuq bażi kkonsolidata, li huma inklużi fil-lista ta' istituzzjonijiet koperti mir-rapportar lill-ABE skont l-Artikolu 2 tad-Deċiżjoni EBA/DC/2016/156;

(2)

sa għeluq il-ħin tax-xogħol tal-25 jum tax-xogħol wara l-11 ta' Novembru ta' kull sena kalendarja fir-rigward ta':

(a)	entitajiet sinifikanti taħt superviżjoni li jirrapportaw fuq bażi kkonsolidata u subkonsolidata sa fejn dik id-dejta ma tkunx ġiet sottomessa b'mod konformi mal-punt (1);

(b)	entitajiet sinifikanti taħt superviżjoni li jkunu parti minn grupp taħt superviżjoni li jirrapporta fuq bażi individwali sa fejn dik id-dejta ma tkunx ġiet sottomessa b'mod konformi mal-punt (1);

(c)	entitajiet inqas sinifikanti taħt superviżjoni fl-ogħla livell ta' konsolidazzjoni fi ħdan l-Istati Membri parteċipanti sa fejn dik id-dejta ma tkunx ġiet sottomessa b'mod konformi mas-subparagrafu (1);

(d)	entitajiet inqas sinifikanti taħt superviżjoni li ma humiex parti minn grupp taħt superviżjoni sa fejn dik id-dejta ma tkunx ġiet sottomessa b'mod konformi mal-punt (1);

(3)

sa għeluq il-ħin tax-xogħol tal-35 jum tax-xogħol wara l-11 ta' Novembru ta' kull sena kalendarja fir-rigward ta':

(a)	gruppi inqas sinifikanti taħt superviżjoni li jirrapportaw fuq bażi kkonsolidata u subkonsolidata sa fejn dik id-dejta ma tkunx ġiet sottomessa b'mod konformi mal-punt (1) u (2);

(b)	entitajiet inqas sinifikanti taħt superviżjoni li jkunu parti minn grupp taħt superviżjoni fuq bażi individwali sa fejn dik id-dejta ma tkunx ġiet sottomessa b'mod konformi mal-punt (1);

(*2) Is-CET iqis il-bidla għall-Ħin tas-Sajf tal-Ewropa Ċentrali (Central European Summer Time)."

(*3) Deċiżjoni ABE/DC/2015/130 tal-Awtorità Bankarja Ewropea tat-23 ta' Settembru 2015 dwar rapportar mill-awtoritajiet kompetenti lill-ABE. Jinsab fis-sit elettroniku tal-ABE fuq www.eba.europa.eu"

(*4) Deċiżjoni EBA/DC/2016/156 tal-Awtorità Bankarja Ewropea tal-31 ta' Mejju 2016 dwar dejta fuq il-kriterji ta' referenza superviżorji. Jinsab fuq is-sit elettroniku tal-ABE fuq www.eba.europa.eu”"

fl-Artikolu 4, il-paragrafu 1 huwa mibdul b'li ġej:

“1. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jimmonitorjaw u jivvalutaw il-kwalità u l-affidabbiltà tad-dejta li titpoġġa għad-dispożizzjoni tal-BĊE. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom japplikaw ir-regoli ta' validazzjoni relevanti żviluppati, miżmuma u ppubblikati mill-ABE. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom japplikaw ukoll il-verifiki addizzjonali tal-kwalità tad-dejta ddefiniti mill-BĊE b'kooperazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.”;

fl-Artikolu 6, il-paragrafu 1 huwa mibdul b'li ġej:

“1. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jissottomettu d-dejta speċifikata f'din id-Deċiżjoni skont il-Mudell tal-Punt tad-Dejta u t-tassonomija tal-eXtensible Business Reporting Language rilevanti, żviluppata, miżmuma u ppubblikata mill-ABE.”;

l-Artikolu 7a li ġej huwa mdaħħal:

“Artikolu 7a

L-ewwel rapportar wara d-dħul fis-seħħ tad-Deċiżjoni (UE) 2017/1493 tal-Bank Ċentrali Ewropew (ECB/2017/23)

1. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jissottomettu d-dejta rrapportata lilhom skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2016/2070 skont id-Deċiżjoni (UE) 2017/1493 tal-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE/2017/23) (*5) li tibda bl-ewwel dati ta' spedizzjoni li jseħħu wara li dik id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ.

2. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jissottomettu d-dejta rrapportata lilhom skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 680/2014 minn istituzzjonijiet inklużi fil-lista ta' istituzzjonijiet koperti mir-rappurtar lill-ABE bis-saħħa tal-Artikolu 2 tad-Deċiżjoni EBA/DC/2016/156 skont l-Artikolu 3(1)(1)(d) billi jibdew bl-ewwel dati ta' spedizzjoni li jseħħu wara d-dħul fis-seħħ tad-Deċiżjoni (UE) 2017/1493 (BĊE/2017/23).

(*5) Deċiżjoni (UE) 2017/1493 tal-Bank Ċentrali Ewropew tat-3 ta' Awwissu 2017 li temenda d-Deċiżjoni BĊE/2014/29 dwar l-għoti lill-Bank Ċentrali Ewropew ta' dejta superviżorja rrapporata lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-entitajiet taħt superviżjoni skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 680/2014 (BĊE/2017/23) (ĠU L 216, 22.8.2017, p. 23).”."

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Din id-Deċìżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tan-notifika tagħha lid-destinatarji.

Artikolu 3

Destinatarji

Din id-Deciżjoni hija indirizzata lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri partecipanti.

Magħmul fi Frankfurt am Main, it-3 ta' Awwissu 2017.

Il-President tal-BĊE

Mario DRAGHI

(1) ĠU L 287, 29.10.2013, p. 63.

(2) ĠU L 141, 14.5.2014, p. 1.

(3) Deċiżjoni BĊE/2014/29 tat-2 ta' Lulju 2014 dwar l-għoti lill-Bank Ċentrali Ewropew ta' dejta superviżorja rrapportata lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali mill-entitajiet taħt superviżjoni skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 680/2014 (ĠU L 214, 19.7.2014, p. 34).

(4) Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 680/2014 tas-16 ta' April 2014 li jistabbilixxi standards tekniċi ta' implimentazzjoni fir-rigward tar-rappurtar superviżorju ta' istituzzjonijiet skont ir-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 191, 28.6.2014, p. 1.).

(5) Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/2070 tal-14 ta' Settembru 2016 li jistipula l-istandards tekniċi ta' implimentazzjoni għall-formoli, definizzjonijiet, u soluzzjonijiet tal-IT li għandhom jintużaw mill-istituzzjonijiet meta jirrapportaw lill-Awtorità Bankarja Ewropea u lil awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 78(2) tad-Direttiva 2013/36/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 328, 2.12.2016, p. 1).

		ISSN 1977-074X
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		L 216

Edizzjoni bil-Malti	Leġiżlazzjoni	Volum 60 22 ta' Awwissu 2017

Werrej		II Atti mhux leġiżlattivi	Paġna
		REGOLAMENTI
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1490 tal-21 ta' Awwissu 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu tal-manganiż (II), is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi, il-Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina u t-Triidrossiklorur tad-dimanganiż bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali ( 1 )	1
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1491 tal-21 ta' Awwissu 2017 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva 2,4-DB, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 ( 1 )	15
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1492 tal-21 ta' Awwissu 2017 dwar l-awtorizzazzjoni tal-kolekalċiferol bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali ( 1 )	19
		DEĊIŻJONIJIET
	*	Deċiżjoni (UE) 2017/1493 tal-Bank Ċentrali Ewropew tat-3 ta' Awwissu 2017 li temenda d-Deċiżjoni BĊE/2014/29 dwar l-għoti lill-Bank Ċentrali Ewropew ta' dejta superviżorja rrapportata lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-entitajiet taħt superviżjoni skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 680/2014 (BĊE/2017/23)	23


	(1) Test b'rilevanza għaż-ŻEE.