25.3.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 80/1

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/555

tal-24 ta' Marzu 2017

li jemenda r-Regolament (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni ta' diversi sustanzi attivi elenkati fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 686/2012 (il-programm ta' tiġdid AIR IV)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 17 u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (2) tistabbilixxi s-sustanzi attivi meqjusin bħala li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(2)

L-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi inklużi f'dan ir-Regolament ġew ippreżentati f'konformità mar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (3) . Madankollu, l-approvazzjoni ta' dawk is-sustanzi tista' tiskadi, għal raġunijiet lil hinn mill-kontroll tal-applikant, qabel ma tkun ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tagħhom. Għalhekk huwa neċessarju li jiġu estiżi l-perjodi tal-approvazzjoni tagħhom skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(3)

Minħabba ż-żmien u r-riżorsi meħtieġa biex titlesta l-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjonijiet tal-għadd kbir ta' sustanzi attivi li l-approvazzjonijiet tagħhom jiskadu bejn l-2019 u l-2021, id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C/2016/6104 (4) stabbiliet programm ta' ħidma li jiġbor flimkien sustanzi attivi simili u li jistabbilixxi l-prijoritajiet abbażi ta' tħassib dwar is-sikurezza għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew għall-ambjent kif previst fl-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(4)

Is-sustanzi meqjusa bħala sustanzi ta' riskju baxx għandhom jingħataw prijorità, skont id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni C/2016/6104. Għalhekk, jeħtieġ li l-approvazzjoni ta' dawk is-sustanzi tiġi estiża bl-iqsar perjodu possibbli. Filwaqt li titqies id-distribuzzjoni tar-responsabbiltajiet u tal-ħidma bejn l-Istati Membri li jaġixxu bħala relaturi u korelaturi u r-riżorsi disponibbli meħtieġa għall-valutazzjoni u t-teħid ta' deċiżjonijiet, dak il-perjodu għandu jkun ta' sena fil-każ ta' dawn is-sustanzi attivi: iż-żejt tal-paraffina/(CAS 64742-46-7), iż-żejt tal-paraffina/(CAS 72623-86-0), iż-żejt tal-paraffina/(CAS 8042-47-5), iż-żejt tal-paraffina/(CAS 97862-82-3) u l-kubrit.

(5)

Għal sustanzi attivi li ma jaqgħux fil-kategoriji prijoritizzati fid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni C/2016/6104, il-perjodu ta' approvazzjoni għandu jiġi estiż jew b'sentejn jew bi tliet snin, filwaqt li jitqiesu d-data ta' skadenza attwali, il-fatt li skont l-Artikolu 6(3) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 id-dossier supplimentari għal sustanza attiva għandu jiġi ppreżentat mhux aktar tard minn 30 xahar qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni, il-ħtieġa li tiġi żgurata distribuzzjoni bilanċjata tar-responsabbiltajiet u tal-ħidma bejn l-Istati Membri li jaġixxu bħala relaturi u korelaturi u r-riżorsi disponibbli meħtieġa għall-valutazzjoni u t-teħid ta' deċiżjonijiet. Għalhekk, huwa xieraq li jiġu estiżi b'sentejn il-perjodi tal-approvazzjoni għall-2-fenilfenol (inkluż il-melħ tiegħu, bħall-melħ sodju), il-klormekwat, id-dimetaklor, l-etofenproks, il-penkonażol, il-propakwiżafop, it-tetrakonażol, it-tri-allat, u ż-żeta-ċipermetrina, u li jiġu estiżi bi tliet snin il-perjodi tal-approvazzjoni għal dawn is-sustanzi attivi: il-bensulfuron, il-5-nitrogwajakolat tas-sodju, l-o-nitrofenolat tas-sodju, il-p-nitrofenolat tas-sodju u t-tebufenpirad.

(6)

Il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva kwiżalofop-P (varjant kwiżalofop-p-etil), u applikazzjoni separata għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva il-kwiżalofop-P (varjant kwiżalofop-p-tefuril). Minħabba dan il-fatt u minħabba l-profili differenti tar-riskju tal-kwiżalofop-p-etil u tal-kwiżalofop-p-tefuril, huwa xieraq li dawn jiġu kkunsidrati bħala żewġ sustanzi attivi differenti għall-finijiet tal-proċedura tat-tiġdid. Il-varjant tal-kwiżalofop-p-etil ma jaqax fil-kategoriji prijoritizzati fid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni C/2016/6104. Għalhekk, u filwaqt li jitqiesu r-raġunijiet mogħtija fil-premessa 5, huwa xieraq li l-perjodu tal-approvazzjoni tiegħu jiġi estiż b'sentejn.

(7)

Fid-dawl tal-għan tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, f'każijiet fejn qabel ma jgħaddu 30 xahar qabel id-data tal-iskadenza rispettiva stabbilita fl-Anness ta' dan ir-Regolament, ma jitressaqx dossier supplimentari skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, il-Kummissjoni tistabbilixxi d-data ta' skadenza fl-istess data bħal dik ta' qabel dan ir-Regolament jew fl-eqreb data minn hemm 'il quddiem.

(8)

Fid-dawl tal-għan tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fir-rigward ta' każijiet fejn il-Kummissjoni se tadotta Regolament li jistipula li l-approvazzjoni ta' sustanza attiva msemmija fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma tiġġeddidx minħabba li ma jkunux sodisfati l-kriterji tal-approvazzjoni, il-Kummissjoni se tistabbilixxi data ta' skadenza bħall-istess data prevista qabel dan ir-Regolament jew inkella, jekk din id-data tiġi aktar tard, fid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament li jistipula li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva ma tiġġeddidx. Fir-rigward tal-każijiet fejn il-Kummissjoni se tadotta Regolament li jistipula t-tiġdid ta' sustanza attiva msemmija fl-Anness ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni se tagħmel ħilitha biex tistabbilixxi, kif xieraq u skont iċ-ċirkostanzi, l-aktar data ta' applikazzjoni kmieni possibbli.

(9)	Għalhekk, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għandu jiġi emendat skont dan.

(10)	Filwaqt li jitqies il-fatt li l-approvazzjonijiet ta' xi wħud mis-sustanzi jiskadu fil-31 ta' Ottubru 2019, u li jenħtieġ li l-applikanti jressqu d-dossiers supplimentari 30 xahar qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ mill-aktar fis possibbli.

(11)	Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Marzu 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

(3) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

(4) Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat-28 ta' Settembru 2016 dwar l-istabbiliment ta' programm ta' ħidma għall-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjonijiet tas-sustanzi attivi li jiskadu fl-2019, fl-2020 u fl-2021 skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU C 357, 29.9.2016, p. 9).

ANNESS

Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hija emendata kif ġej:

(1)	fis-sitt kolonna, skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 271, bensulfuron, id-data tinbidel bid-data “31 ta' Ottubru 2022”

(2)	fis-sitt kolonna, skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 272, 5-nitrogwajakolat tas-sodju, id-data tinbidel bid-data “31 ta' Ottubru 2022”

(3)	fis-sitt kolonna, skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 273, o-nitrofenolat tas-sodju, id-data tinbidel bid-data “31 ta' Ottubru 2022”

(4)	fis-sitt kolonna, skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 274, p-nitrofenolat tas-sodju, id-data tinbidel bid-data “31 ta' Ottubru 2022”

(5)	fis-sitt kolonna, skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 275, tebufenpirad, id-data tinbidel bid-data “31 ta' Ottubru 2022”

(6)	fis-sitt kolonna, skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 276, klormekwat, id-data tinbidel bid-data “30 ta' Novembru 2021”

(7)	fis-sitt kolonna, skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 278, propakwiżafop, id-data tinbidel bid-data “30 ta' Novembru 2021”

(8)	fis-sitt kolonna, skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 281, żeta-ċipermetrina, id-data tinbidel bid-data “30 ta' Novembru 2021”

(9)	fis-sitt kolonna, skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 284, dimetaklor, id-data tinbidel bid-data “31 ta' Diċembru 2021”

(10)	fis-sitt kolonna, skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 285, etofenproks, id-data tinbidel bid-data “31 ta' Diċembru 2021”

(11)	fis-sitt kolonna, skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 287, penkonażol, id-data tinbidel bid-data “31 ta' Diċembru 2021”

(12)	fis-sitt kolonna, skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 288, tri-allat, id-data tinbidel bid-data “31 ta' Diċembru 2021”

(13)	fis-sitt kolonna, skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 292, kubrit, id-data tinbidel bid-data “31 ta' Diċembru 2020”

(14)	fis-sitt kolonna, skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 293, tetrakonażol, id-data tinbidel bid-data “31 ta' Diċembru 2021”

(15)	fis-sitt kolonna, skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 294, żjut tal-paraffina, id-data tinbidel bid-data “31 ta' Diċembru 2020”;

(16)	fis-sitt kolonna, skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 295, żejt tal-paraffina, id-data tinbidel bid-data “31 ta' Diċembru 2020”;

(17)	fis-sitt kolonna, skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 299, 2-fenilfenol (inkluż il-melħ tiegħu, bħall-melħ sodju), id-data tinbidel bid-data “31 ta' Diċembru 2021”

(18)

l-entrata 279 tinbidel b'dan li ġej:

“279

Kwiżalofop-P

Kwiżalofop-P-tefuril

Nru CAS 119738-06-6

Nru CIPAC 641.226

(RS)-tetraidrofurfuril(R)-2-[4-(6-klorokwinoksalin-2-iloksi)fenoksi]propijonat

≥ 795 g/kg

fl-1 ta' Diċembru 2009.

fit-30 ta' Novembru 2019.

PARTI A

Jistgħu jiġu awtorizzati biss użi bħala erbiċida.

PARTI B

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-kwiżalofop-P, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-23 ta' Jannar 2009.

F'din il-valutazzjoni globali, l-Istati Membri jridu joqogħdu partikolarment attenti:

—	għall-ispecifikazzjoni tal-materjal tekniku kif manifatturat kummercjalment li trid tkun ikkonfermata u appoġġata b'dejta analitika xierqa. Il-materjal tat-test użat fid-dossiers tat-tossiċità għandu jiġi mqabbel u vverifikat ma' din l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku;

—	għas-sikurezza tal-operaturi u tal-ħaddiema u jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-użu jippreskrivu l-applikazzjoni ta' tagħmir ta' protezzjoni personali xieraq;

—	għall-protezzjoni tal-pjanti mhux fil-mira u għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni jinkludu, fejn xieraq, miżuri li jtaffu r-riskju bħal żoni ta' lqugħ.

Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri li jnaqqsu r-riskju.

L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiżguraw li n-notifikanti jippreżentaw lill-Kummissjoni aktar informazzjoni dwar ir-riskju għall-artropodi mhux fil-mira.

Għandhom jiżguraw li n-notifikant jipprovdi lill-Kummissjoni b'din l-informazzjoni sat-30 ta' Novembru 2011.”

Kwiżalofop-P-etil

Nru CAS 100646-51-3

Nru CIPAC 641.202

etil (R)-2-[4-(6-klorokwinoksalin-2-iloksi)fenoksi] propijonat

≥ 950 g/kg

fl-1 ta' Diċembru 2009.

fit-30 ta' Novembru 2021.

25.3.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 80/7

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/556

tal-24 ta' Marzu 2017

dwar l-arranġamenti dettaljati għall-proċeduri tal-ispezzjoni ta' prassi klinika tajba skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 78(7) tagħha,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 jistabbilixxi l-qafas legali għal meta jsiru l-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fl-Unjoni, biex jiġi żgurat li d-drittijiet, is-sigurtà u l-benesseri tas-suġġetti jiġu mħarsa u d-data ġġenerata waqt il-provi kliniċi tkun robusta u affidabbli. B'mod partikolari, l-isponser ta' prova klinika u l-investigatur għandhom jiżguraw li l-prova klinika ssir skont il-protokoll u l-prinċipji ta' prassi klinika tajba relevanti. Il-konformità mar-rekwiżiti legali applikabbli, mal-protokoll u mal-prinċipji ta' prassi klinika tajba, inkluż mal-istandards relatati mal-integrità tad-data u mat-tmexxija etika tal-prova klinika, għandha tiġi vverifikata permezz ta' spezzjonijiet imwettqa taħt ir-responsabbiltà tal-Istat Membru fejn isseħħ l-ispezzjoni.

(2)

L-ispezzjoni fil-kuntest ta' provi kliniċi tista' tikkonċerna prattiċi ta' manifattura tajba fir-rigward tal-manifattura tal-prodotti mediċinali investigattivi jew ta' prassi klinika tajba fir-rigward tat-twettiq tal-provi kliniċi. L-Artikolu 63 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta atti delegati li jispeċifikaw l-arranġamenti dettaljati għal spezzjonijiet ta' prattiki ta' manifattura tajba fir-rigward ta' prodotti mediċinali investigattivi. Għalhekk, dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi biss arranġamenti dettaljati għall-proċeduri ta' spezzjonijiet ta' prassi klinika tajba u rekwiżiti fir-rigward tat-taħriġ u l-kwalifiki ta' spetturi ta' prassi klinika tajba.

(3)

L-Istati Membri jistgħu jwettqu spezzjonijiet tal-provi kliniċi mwettqa f'pajjiżi terzi jew minħabba li prova klinika hi relatata ma' prova klinika awtorizzata fl-Unjoni jew minħabba li tkun qed issir referenza għad-data tal-prova klinika f'applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika fl-Unjoni. Dawk l-ispezzjonijiet għandhom jippermettu l-verifika ta' jekk provi kliniċi bħal dawn twettqux skont standards ekwivalenti għal standards tal-Unjoni. L-ispezzjonijiet ta' provi kliniċi f'pajjiżi terzi jistgħu jsiru wkoll sabiex jiġi vverifikat jekk il-provi kliniċi, li r-riżultati tagħhom jissemmew fl-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni, jissodisfawx ir-rekwiżiti etiċi stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 536/2014. Għalhekk, id-dispożizzjonijiet dwar l-arranġamenti fid-dettall għall-proċeduri ta' spezzjoni għandhom japplikaw ukoll għall-ispezzjonijiet imwettqa barra l-Unjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014.

(4)

Fl-1995, il-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni (“ICH”) laħqet kunsens biex jiġi pprovdut approċċ armonizzat għal prassi klinika korretta. Skont l-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, il-linji gwida tal-ICH għandhom jiġu kkunsidrati b'mod xieraq mill-isponser meta jkun qed jiġi abbozzat il-protokoll tal-provi kliniċi u meta titwettaq il-prova klinika. Sal-punt li dawk il-linji gwida jkun kompatibbli mal-liġi tal-Unjoni u mal-linji gwida tal-UE rilevanti, l-ispetturi għandhom jirreferu għal-linji gwida tal-ICH, filwaqt li jqisu l-karatteristiċi ta' kull prova.

(5)

L-Istati Membri għandhom ikunu meħtieġa jistabbilixxu sistemi tal-kwalità biex jiġi żgurat li l-proċeduri tal-ispezzjoni jiġu osservati u mmonitorjati b'mod konsistenti. Sistema tal-kwalità li taħdem tajjeb għandha tinkludi struttura organizzazzjonali, proċessi u proċeduri ċari, li jinkludu l-proċeduri operattivi standard li għandhom jiġu segwiti minn spetturi meta jwettqu l-kompiti tagħhom, dettalji definiti b'mod ċar tad-dmirijiet u r-responsabbiltajiet u r-rekwiżiti tat-taħriġ kontinwi tal-ispetturi, kif ukoll riżorsi u mekkaniżmi adegwati li għandhom l-għan li jeliminaw in-nuqqas ta' konformità.

(6)

Hu importanti li l-ispetturi jkunu jistgħu jiżguraw li d-dispożizzjonijiet jkunu effikaċi b'mod prattiku fuq il-prassi klinika tajba. L-objettiv għandu jiġi rifless fir-rekwiżiti minimi għall-kwalifiki tal-ispetturi, b'mod partikolari fir-rigward tal-edukazzjoni u t-taħriġ tagħhom. Għall-istess raġunijiet, għandhom jiġu stabbiliti regoli dettaljati dwar il-proċeduri tal-ispezzjoni.

(7)

Sabiex tiġi ssalvagwardjata l-effikaċja tal-ispezzjoni, l-ispetturi għandhom jingħataw il-poteri neċessarji għall-aċċess għall-bini u għad-data. Dan jinkludi b'mod partikolari kull laboratorju li jintuża għall-analiżi fil-prova klinika, kull faċilità tal-organizzazzjoni tar-riċerka b'kuntratt jew il-bini tal-isponser. Għandu jkollhom is-setgħa wkoll li f'każijiet iġġustifikati jikkuntattjaw lill-individwi involuti fil-prova.

(8)

Sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-arranġamenti għal spezzjonijiet ta' prassi klinika tajba u skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, jekk ikun hemm bżonn l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri korrettivi. Meta waqt spezzjoni jiġi identifikat nuqqas tal-konformità jew ksur maġġuri, jew is-setgħat investigattivi tal-ispetturi ma jiġux rikonoxxuti mill-isponsers, l-Istati Membri għandu jkollhom rikors għal penali.

(9)

Sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni ta' informazzjoni kunfidenzjali, b'mod partikolari d-data personali ta' individwi tal-prova klinika relatata mas-saħħa kif ukoll informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali, l-ispetturi u l-esperti involuti fl-ispezzjonijiet għandhom ikunu marbuta bl-ogħla standards ta' kunfidenzjalità u bir-rekwiżiti applikabbli tal-liġi tal-Unjoni, tal-liġijiet nazzjonali u tal-ftehimiet internazzjonali. L-ispetturi u l-esperti involuti fl-ispezzjonijiet għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) meta jipproċessaw id-data personali.

(10)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE (3) għandha tiġi revokata sabiex jiġi żgurat li sett wieħed biss ta' regoli japplika għat-twettiq ta' spezzjonijiet ta' prassi klinika tajba tal-provi kliniċi, inklużi provi kliniċi regolati mid-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Madankollu, sabiex tiġi żgurata l-konsistenza mal-Artikolu 98 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, li jistabbilixxi perjodu tranżizzjonali li jżomm, fir-rigward ta' ċerti talbiet għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika, l-applikabbiltà tad-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2005/28/KE għandha, bl-eċċezzjoni tal-Kapitoli 5 u 6 tagħha li jirreferu għal proċeduri ta' spezzjoni u spetturi ta' prassi klinika tajba, tibqa' applikabbli waqt dak il-perjodu tranżitorju għall-provi kliniċi kollha awtorizzati fuq il-bażi tad-Direttiva 2001/20/KE.

(11)	Dan ir-Regolament għandu jibda japplika fl-istess żmien bħar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

(12)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Kamp ta' Applikazzjoni

Dan ir-Regolament japplika għal spezzjonijiet ta':

(a)	provi kliniċi mwettqa fl-Unjoni, inklużi siti tal-provi kliniċi relatati ma' dawk il-provi iżda li jinsabu barra mill-Unjoni;

(b)	provi kliniċi msemmija fl-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-provi kliniċi skont l-Artikolu 25(5) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014;

(c)	provi kliniċi mwettqa f'pajjiżi terzi u li jissemmew fl-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni.

Artikolu 2

Skeda ta' żmien għall-ispezzjonijiet

L-ispezzjonijiet jistgħu jsiru fi kwalunkwe ċirkostanza minn dawn li ġejjin:

(a)	qabel, waqt u wara t-twettiq tal-prova klinika;

(b)	bħala parti mill-verifika tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni;

(c)	bħala segwitu għall-għoti ta' awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni.

Artikolu 3

Sistema tal-kwalità

1. Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi sistema tal-kwalità ddisinjata sew, waħda li tiżgura li l-proċeduri tal-ispezzjoni jiġu osservati u mmonitorjati b'mod konsistenti.

L-Istati Membri għandhom iżommu dawk is-sistemi ta' kwalità aġġornati.

2. Kull spettur għandu jkollu aċċess għall-proċeduri operattivi standard u jikkonforma magħhom, mad-dettalji tad-dmirijiet, tar-responsabbiltajiet u tar-rekwiżiti tat-taħriġ tagħhom.

KAPITOLU II

SPETTURI

Artikolu 4

Kwalifiki, taħriġ u esperjenza

1. L-ispetturi għandhom ikunu temmew l-edukazzjoni fil-livell universitarju, jew ikollhom esperjenza ekwivalenti, fil-mediċina, fil-farmaċewtika, fil-farmakoloġija, fit-tossikoloġija jew f'oqsma oħra rilevanti għall-prinċipji ta' prassi klinika tajba.

2. L-ispetturi għandhom jirċievu taħriġ xieraq, inkluż il-partiċipazzjoni fi spezzjonijiet. Il-bżonnijiet tat-taħriġ tagħhom, meħtieġa biex iżommu jew itejbu l-ħiliet tagħhom, għandhom jiġu vvalutati regolarment minn persuna maħtura għal dak il-kompitu.

3. L-ispetturi għandu jkollhom għarfien tal-prinċipji u l-proċessi li japplikaw għall-iżvilupp ta' prodotti mediċinali u riċerka klinika u jkollhom għarfien tal-leġiżlazzjoni u tal-linji gwida nazzjonali u tal-Unjoni applikabbli fuq it-twettiq tal-provi kliniċi u l-għoti tal-awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni.

4. L-ispetturi għandu jkollhom il-kapaċità li jagħmlu ġudizzji professjonali fir-rigward tal-konformità mal-leġiżlazzjoni u mal-linji gwida nazzjonali u tal-Unjoni applikabbli. Għandhom ikunu kapaċi jivvalutaw l-integrità tad-data kif ukoll aspetti relatati mat-twettiq etiku ta' provi kliniċi.

5. L-ispetturi għandhom ikunu familjari mal-proċeduri u mal-metodi tekniċi għar-reġistrazzjoni u l-immaniġġjar ta' data klinika, u mal-organizzazzjoni u r-regolamentazzjoni tas-sistemi tal-kura tas-saħħa fl-Istati Membri rilevanti u, fejn ikun xieraq, f'pajjiżi terzi.

6. L-ispetturi għandhom ikunu kapaċi jivvalutaw il-livell ta' riskju fir-rigward tas-sigurtà tal-individwi rreġistrati fil-prova klinika kif ukoll tal-integrità tad-data.

7. L-ispetturi għandhom ikunu konxji tar-regoli applikabbli fir-rigward tal-kunfidenzjalità u l-protezzjoni tad-data personali.

8. L-Istati Membri għandhom iżommu rekords tal-kwalifiki, tat-taħriġ u tal-esperjenza ta' kull spettur u għandhom iżommu dawn ir-rekords aġġornati diment li l-ispettur ikun fuq servizz attiv.

Artikolu 5

Kunflitt ta' interess u imparzjalità

1. L-ispetturi għandhom ikunu ħielsa minn kull influwenza li tista' taffettwa l-imparzjalità tal-ġudizzju tagħhom.

2. L-ispetturi ma għandux ikollhom kunflitti ta' interess. B'mod partikolari, għandhom ikunu indipendenti minn dawn il-partijiet kollha li ġejjin:

(a)	l-isponser;

(b)	l-investigaturi involuti fil-prova klinika;

(c)	persuni li jiffinanzjaw il-prova klinika;

(d)	kull parti oħra involuta fit-twettiq tal-prova klinika.

3. Kull spettur għandu jagħmel dikjarazzjoni annwali tal-interessi finanzjarji tagħhom u rabtiet oħra għall-partijiet li potenzjalment jistgħu jiġu spezzjonati. Dik id-dikjarazzjoni għandha tiġi kkunsidrata għall-finijiet ta' assenjazzjoni ta' spettur għal spezzjoni speċifika.

KAPITOLU III

PROĊEDURI TA' SPEZZJONI

Artikolu 6

Suġġett tal-ispezzjonijiet

L-ispetturi għandhom jivverifikaw il-konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, inkluż il-protezzjoni tad-drittijiet u l-benesseri tas-suġġetti tal-prova klinika, il-kwalità u l-integrità tad-data ġġenerata fi prova klinika, il-konformità mal-prinċipji ta' prassi klinika tajba, inkluż l-aspetti etiċi u l-leġiżlazzjoni nazzjonali rilevanti.

Artikolu 7

Proċeduri li jridu jiġu stabbiliti mill-Istati Membri

1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-proċeduri rilevanti għal mill-inqas dawn li ġejjin:

(a)	il-ħatra ta' esperti biex jakkumpanjaw l-ispetturi, u dan meta biex issir spezzjoni jkun hemm bżonn ta' aktar għarfien espert;

(b)	l-organizzazzjoni ta' spezzjonijiet barra mill-Unjoni;

(c)

il-verifika ta' konformità ma' prassi klinika tajba, inkluż il-modalitajiet kif jiġu eżaminati l-proċeduri li skonthom jimxi l-istudju; il-kundizzjonijiet li l-prova klinika tiġi ppjanata, magħmula, immonitorjata u rreġistrata skonthom; kif ukoll il-miżuri ta' segwitu, bħar-rieżami tal-analiżi tal-kawża ewlenija ta' xi nuqqas ta' konformità ewlieni u l-verifika ta' azzjonijiet preventivi u korrettivi implimentati mill-isponser.

L-Istati Membri għandhom jagħmlu dawk il-proċeduri u r-regoli disponibbli pubblikament.

2. L-Istati Membri għandhom jiddefinixxu wkoll is-setgħat tal-esperti maħtura biex jakkumpanjaw l-ispetturi.

Artikolu 8

Spezzjonijiet mingħajr avviż

L-ispezzjonijiet jistgħu, fejn meħtieġ, isiru mingħajr avviż.

Artikolu 9

Kollaborazzjoni bejn l-Istati Membri

1. L-Istati Membri għandhom jikkollaboraw ma' xulxin, mal-Kummissjoni u mal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini għall-iżvilupp u għat-titjib tal-istandards, rikonoxxuti b'mod komuni, ta' spezzjonijiet ta' prassi klinika tajba. Din il-kollaborazzjoni tista' tieħu l-forma ta' spezzjonijiet konġunti, proċessi u proċeduri miftiehma u ta' kondiviżjoni tal-esperjenza u t-taħriġ.

2. Il-Kummissjoni għandha tagħmel għad-dispożizzjoni tal-pubbliku kwalunkwe dokument ta' gwida fuq standards rikonoxxuti b'mod komuni għat-twettiq tal- spezzjonijiet, u li jiġu żviluppati f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini.

3. L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini għandha tipproċessa u tagħmel disponibbli għall-Istati Membri l-informazzjoni fuq l-ispezzjonijiet li jkun hemm maħsuba, skedati, jew imwettqa, sabiex tgħin lill-Istati Membri jiżguraw l-aktar użu effiċjenti tar-riżorsi tal-ispezzjonijiet fl-ippjanar tal-ispezzonijiet tagħhom.

4. L-Istati Membri jistgħu jitolbu l-għajnuna mill-awtorità nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru ieħor fil-kwistjoni tal-ispezzjoni.

Artikolu 10

Setgħat tal-ispetturi

1. L-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu minn spetturi maħtura mill-Istati Membri.

Sabiex tiġi żgurata d-disponibbiltà tal-ħiliet neċessarji għal kull spezzjoni, l-Istati Membri jistgħu jaħtru timijiet ta' spetturi u jaħtru esperti bil-kwalifiki xierqa biex jakkumpanjaw lill-ispetturi.

2. L-ispetturi għandhom ikunu intitolati jispezzjonaw is-siti tal-provi kliniċi, id-dokumenti, il-faċilitajiet u r-rekords, inklużi r-rekords individwali tal-pazjenti, l-arranġamenti tal-kwalità, id-data u r-riżorsi u l-entitajiet l-oħra li l-awtorità kompetenti tikkunsidrahom relatati mal-prova klinika.

3. Huma u jagħmlu spezzjoni, l-ispetturi għandu jkollhom is-setgħa li jidħlu f'siti, f'bini ieħor relatat, u li jaċċessaw id-data, inkluż ir-rekords tal-pazjenti individwali.

4. L-ispetturi għandhom ikunu intitolati jagħmlu kopji tar-rekords u tal-kopji stampati, jipprintjaw ir-rekords elettroniċi u jieħdu ritratti tal-bini u t-tagħmir.

5. L-ispetturi għandhom ikunu intitolati li jitolbu lil kwalunkwe rappreżentant jew membru tal-persunal tal-entità spezzjonata jew lil kwalunkwe parti involuta fil-prova klinika għal spjegazzjonijiet relatati mal-materja tas-suġġett u mal-għan tal-ispezzjoni u li jirreġistra t-tweġiba.

6. L-ispetturi għandu jkollhom is-setgħa li jikkuntattjaw lill-individwi tal-prova direttament, b'mod partikolari f'każ ta' suspett raġonevoli li ma kinux infurmati b'mod adegwat fuq il-parteċipazzjoni tagħhom fil-prova klinika.

7. L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-ispetturi b'mezzi xierqa għall-identifikazzjoni tagħhom.

8. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu qafas amministrattiv u legali biex jiġi żgurat li spetturi minn Stati Membri oħra, fuq talba u fejn xieraq, ikollhom aċċess għas-siti, għal kwalunkwe bini ta' kwalunkwe entità relatata mal-prova klinika kif ukoll għad-data relatata.

Artikolu 11

Rikonoxximent tal-konklużjonijiet tal-ispezzjoni

L-ispetturi għandhom iwettqu spezzjonijiet f'isem l-Unjoni. Ir-riżultati ta' dawk l-ispezzjonijiet għandhom jiġu rikonoxxuti mill-Istati Membri kollha.

Fil-każ ta' diverġenzi bejn l-Istati Membri fir-rigward tal-verifika tal-konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli, l-Istati Membri, jew l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini fil-qafas tas-setgħat tagħha kif previst fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), għandhom jinfurmaw b'dan lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lil dawk l-Istati Membri u lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, tista' titlob li ssir spezzjoni mill-ġdid.

Artikolu 12

Riżorsi

L-Istati Membri għandhom jaħtru numru adegwat ta' spetturi biex jiżguraw il-verifika effettiva tal-konformità tal-provi kliniċi mar-rekwiżiti applikabbli, kif ukoll ir-rappurtar f'waqtu tas-sejbiet tal-ispezzjoni.

Artikolu 13

Rekords u rapporti tal-ispezzjoni

Mingħajr preġudizzju għall-obbligu li jiġu ppreżentati r-rapporti tal-ispezzjoni permezz tal-Portal tal-UE skont l-Artikolu 78(6) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, l-Istati Membri għandhom iżommu, għal mill-inqas 25 sena, ir-rekords relevanti tal-ispezzjonijiet nazzjonali kif ukoll tal-ispezzjonijiet imwettqa barra mit-territorju tagħhom, inkluż informazzjoni fuq ir-riżultat tal-ispezzjoni fir-rigward tal-istatus tal-konformità tal-prassi klinika tajba kif ukoll kwalunkwe azzjoni meħuda mill-isponser jew mill-Istat Membru fis-segwitu tal-ispezzjoni. Ir-rapporti ta' spezzjoni ppreżentati permezz tal-portal tal-UE ma għandux ikun fihom data personali tas-suġġetti tal-provi kliniċi.

Artikolu 14

Kunfidenzjalità

L-ispetturi u l-esperti maħturin għat-tim tal-ispezzjoni għandhom iżommu l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li jiksbu aċċess għaliha bħala riżultat tal-ispezzjonijiet ta' prassi klinika tajba.

KAPITOLU IV

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 15

Revoka

Id-Direttiva 2005/28/KE hija revokata mid-data msemmija fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 17.

Artikolu 16

Dispożizzjonijiet tranżitorji

Id-Direttiva 2005/28/KE, bl-eċċezzjoni għall-Kapitoli 5 u 6 tagħha, għandha tkompli tapplika għall-provi kliniċi regolati mid-Direttiva 2001/20/KE skont l-Artikolu 98 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

Artikolu 17

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika b'effett minn sitt xhur wara d-data tal-pubblikazzjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea tal-avviż imsemmi fl-Artikolu 82(3) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Marzu 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1.

(2) Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data (ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31).

(3) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE tat-8 ta' April 2005 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dettaljati għall-prassi klinika tajba dwar prodotti mediċinali ta' stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif ukoll il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta' dawn il-prodotti (ĠU L 91, 9.4.2005, p. 13).

(4) Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).

(5) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

25.3.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 80/20

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2017/560

tal-21 ta' Marzu 2017

dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni Ewropea fil-Kumitat Konġunt UE-Messiku fir-rigward tal-emendi għall-Anness III għad-Deċiżjoni Nru 2/2000 tal-Kunsill Konġunt KE-Messiku tat-23 ta' Marzu 2000 li jikkonċernaw id-definizzjoni tal-kunċett tal-prodotti oriġinarji u l-metodi ta' kooperazzjoni amministrattiva (ċerti regoli tal-oriġini speċifiċi għall-prodott)

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 207, flimkien mal-Artikolu 218(9) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Billi:

(1)

Id-Dikjarazzjoni Konġunta V (1) għad-Deċiżjoni Nru 2/2000 tal-Kunsill Konġunt KE-Messiku (2), stabbilit permezz tal-Ftehim ta' Sħubija Ekonomika, Koordinazzjoni Politika u Kooperazzjoni bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, minn naħa waħda, u l-Istati Uniti Messikani, min-naħa l-oħra, iffirmat fi Brussell fit-8 ta' Diċembru 1997 (3) (“il-Ftehim”), tistipula li l-Kumitat Konġunt KE-Messiku stabbilit bil-Ftehim għandu jirrieżamina l-ħtieġa li l-applikazzjoni tar-regoli ta' oriġini mniżżla fin-Noti 2 u 3 tal-Appendiċi II(a) tal-Anness III tad-Deċiżjoni Nru 2/2000 (“Noti 2 u 3”), tiġi estiża lil hinn mit-30 ta' Ġunju 2003. Dan ir-rieżami jikkonċerna r-regoli speċifiċi għall-prodott fl-Appendiċi II tal-Anness III tad-Deċiżjoni Nru 2/2000 għal ċerti prodotti kimiċi taħt l-intestaturi 2914 u 2915 tas-Sistema Armonizzata.

(2)	Fis-17 ta' Settembru 2010, il-Kumitat Konġunt UE-Messiku adotta d-Deċiżjoni Nru 1/2010 (4), li estendiet l-applikazzjoni tar-regoli ta' oriġini stabbiliti f'in-Noti 2 u 3 għat-tielet darba. Id-Deċiżjoni Nru 1/2010 applikat sat-30 ta' Ġunju 2014.

(3)

Huwa xieraq li tiġi estiża l-applikazzjoni tar-regoli ta' oriġini stabbiliti fin-Noti 2 u 3 fuq bażi temporanja b'effett mill-1 ta' Lulju 2014 sal-31 ta' Diċembru 2019, b'konformità mal-prinċipji tal-immodernizzar tal-Ftehim, biex tiġi żgurata l-kontinwità mar-regoli speċifiċi għall-prodott fil-futur.

(4)	Billi l-estensjoni tal-applikazzjoni tar-regoli ta' oriġini stabbiliti fin-Noti 2 u 3 skadiet fit-30 ta' Ġunju 2014, huwa xieraq li l-estensjoni l-ġdida tiġi applikata b'mod retroattiv mill-1 ta' Lulju 2014, sabiex ikun evitat tfixkil fil-kundizzjonijiet ekonomiċi eżistenti.

(5)	L-Appendiċi II għall-Anness III għad-Deċiżjoni Nru 2/2000 għandu għalhekk jiġi emendat sabiex l-applikazzjoni tar-regoli tal-oriġini stabbiliti fin-Noti 2 u 3 tiġi estiża fuq bażi temporanja mill-1 ta' Lulju 2014 sal-31 ta' Diċembru 2019.

(6)

Għall-finijiet tal-applikazzjoni retroattiva, il-limitu ta' żmien għall-preżentazzjoni tal-prova tal-oriġini permezz ta' ċertifikat ta' moviment EUR.1 jew ta' dikjarazzjoni fuq fattura għandu jiġi estiż minn sentejn għal tliet snin għall-prodotti kimiċi rilevanti importati fl-Unjoni fil-perjodu bejn l-1 ta' Lulju 2014 u t-30 ta' Ġunju 2015.

(7)	L-Appendiċi V għall-Anness III għad-Deċiżjoni Nru 2/2000 għandu għalhekk jiġi sostitwit.

(8)	Il-pożizzjoni tal-Unjoni Ewropea fil-Kumitat Konġunt UE-Messiku għandha għalhekk tkun ibbażata fuq l-abbozz tad-Deċiżjoni mehmuż,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

1. Il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni fil-Kumitat Konġunt UE-Messiku fir-rigward tal-emendi għall-Anness III għad-Deċiżjoni Nru 2/2000 tal-Kunsill Konġunt KE-Messiku għandha tkun ibbażata fuq l-abbozz tad-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt UE-Messiku mehmuż ma' din id-Deċiżjoni.

2. Ir-rappreżentanti tal-Unjoni fil-Kumitat Konġunt UE-Messiku jistgħu jaqblu dwar tibdil minuri fl-abbozz tad-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt UE-Messiku msemmi fil-paragrafu 1 mingħajr deċiżjoni ulterjuri tal-Kunsill.

Artikolu 2

Id-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt UE-Messiku fir-rigward tal-emendi għall-Anness III għad-Deċiżjoni Nru 2/2000 tal-Kunsill Konġunt KE-Messiku għandha tiġi ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Marzu 2017.

Għall-Kunsill

Il-President

E. SCICLUNA

(1) ĠU L 245, 29.9.2000, p. 1167.

(2) Id-Deċiżjoni Nru 2/2000 tal-Kumitat Konġunt KE-Messiku tat-23 ta' Marzu 2000 (ĠU L 157, 30.6.2000, p. 10).

(3) ĠU L 276, 28.10.2000, p. 45.

(4) Id-Deċiżjoni Nru 1/2010 tal-Kumitat Konġunt UE-Messiku tas-17 ta' Settembru 2010 relatata mal-Anness III tad-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt bejn l-UE u l-Messiku Nru 2/2000 dwar id-definizzjoni tal-kunċett ta' prodotti ta' oriġini u l-metodi ta' kooperazzjoni amministrattiva (ĠU L 277, 21.10.2010, p. 30).

ABBOZZ

ID-DEĊIŻJONI Nru 1/2017 TAL-KUMITAT KONĠUNT UE-MESSIKU

tal-…

fir-rigward tal-emendi għall-Anness III għad-Deċiżjoni Nru 2/2000 tal-Kunsill Konġunt KE-Messiku tat-23 ta' Marzu 2000 li jikkonċernaw id-definizzjoni tal-kunċett ta' prodotti oriġinarji u l-metodi ta' kooperazzjoni amministrattiva (ċerti regoli tal-oriġini speċifiċi għall-prodott)

IL-KUMITAT KONĠUNT,

Wara li kkunsidra d-Deċiżjoni Nru 2/2000 tal-Kunsill Konġunt KE-Messiku tat-23 ta' Marzu 2000 (1), u l-Anness III tagħha, u b'mod partikolari l-Artikolu 38 tal-Anness III,

Billi:

(1)

L-Anness III tad-Deċiżjoni Nru 2/2000 (“Anness III”) jistabbilixxi r-regoli ta' orġini għall-prodotti li joriġinaw fit-territorju tal-Partijiet għall-Ftehim ta' Sħubija Ekonomika, Koordinazzjoni Politika u Kooperazzjoni bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, minn naħa waħda, u l-Istati Uniti Messikani, min-naħa l-oħra, iffirmat fi Brussell fit-8 ta' Diċembru 1997 (2) (“il-Ftehim”).

(2)

Ir-regoli ta' oriġini speċifiċi għall-prodott stabbiliti fl-Appendiċi II tal-Anness III għall-prodotti kklassifikati taħt l-intestaturi 2914 u 2915 tas-Sistema Armonizzata, għandhom jiġu emendati biex jippermettu l-applikazzjoni temporanja mill-1 ta' Lulju 2014 sal-31 ta' Diċembru 2019 tar-regoli ta' oriġini speċifiċi għall-prodott stabbiliti fin-Noti 2 u 3 tal-Appendiċi II(a) tal-Anness III u għandhom jiġu aġġornati biex tkun tista' tiġi stabbilita regola ta' oriġini speċifika għall-prodott, modernizzata u konformi mal-ftehimiet kummerċjali reċenti. Huwa xieraq li tiġi applikata l-estensjoni l-ġdida b'mod retroattiv mill-1 ta' Lulju 2014, sabiex jiġi evitat tfixkil fil-kundizzjonijiet ekonomiċi eżistenti.

(3)

L-Appendiċi V tal-Anness III jistabbilixxi l-limitu taż-żmien li fih kull Parti tista' taċċetta ċertifikat ta' moviment EUR.1 maħruġ b'mod retrospettiv kif imsemmi fl-Artikolu 17(3) tal-Anness III, jew li fih l-esportatur jista' jippreżenta dikjarazzjoni fuq fattura lill-awtorità doganali tal-Parti li timporta wara l-esportazzjoni tal-prodotti kif previst fl-Artikolu 20(6) tal-Anness III.

(4)

Għall-prodotti li jaqgħu taħt l-intestaturi 2914 u 2915 tas-Sistema Armonizzata li jiġu importati fl-UE matul il-perjodu mill-1 ta' Lulju 2014 sat-30 ta' Ġunju 2015, il-perjodu ta' preżentazzjoni għandu jiġi estiż għal tliet snin biex iqis l-emendi retroattivi tar-regoli ta' oriġini speċifiċi għall-prodott fir-rigward ta' dawk il-prodotti.

(5)	It-titolu tal-Appendiċi V għall-Anness III għandu jiġi emendat biex jiġi allinjat mal-limitu ta' żmien biex jiġu aċċetti ċertifikati ta' moviment EUR.1 mibdul u biex jiġi allinjat mal-Artikolu 17(3) u mal-Artikolu 20(6) tal-Anness III.

(6)	Għaldaqstant, l-Anness III għandu jiġi emendat skont dan,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

1. L-Appendiċi II tal-Anness III tad-Deċiżjoni Nru 2/2000 huwa emendat kif stabbilit fl-Anness I ta' din id-Deċiżjoni.

2. L-Appendiċi V tal-Anness III tad-Deċiżjoni Nru 2/2000 huwa sostitwit kif stabbilit fl-Anness II ta' din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-45 jum wara d-data tal-adozzjoni tagħha.

Għandha tapplika b'effett mill-1 ta' Lulju 2014.

Magħmul fi …,

Għall-Kumitat Konġunt

(1) ĠU L 157, 30.6.2000, p. 10.

(2) ĠU L 276, 28.10.2000, p. 45.

ANNESS I

L-Appendiċi II għall-Anness III għad-Deċiżjoni Nru 2/2000 huwa emendat kif ġej:

qed tiddaħħal l-entrata li ġejja:

“Intestatura SA

Deskrizzjoni tal-prodott

Xogħol jew ipproċessar imwettaq fuq materjali mhux oriġinarji li jikkonferixxi l-istatus tal-oriġini

(1)

(2)

(3) jew (4)

ex 2914 (*1)

—	Alkoħol diaċeton

—	Metil isubutil keton

—	Mesitil ossidu

Manifattura mill-aċeton

Manifattura li fiha sseħħ reazzjoni kimika (*2)

l-entrata għall-intestatura 2915 tas-SA qed tiġi ssostitwita b'dan li ġej:

“Intestatura SA

Deskrizzjoni tal-prodott

Xogħol jew ipproċessar imwettaq fuq materjali mhux oriġinarji li jikkonferixxi l-istatus tal-oriġini

(1)

(2)

(3) jew (4)

2915 (*3)

Aċti aċikliċi monokarboksiliċi saturati u l-anidridi tagħhom, alidi, perossidi u peroksi aċti; id-derivattivi aloġenati, sulfonati, nitrati jew nitrosati tagħhom, ħlief għal:

Manifattura minn materjali ta' kwalunkwe intestatura. Madankollu, il-valur tal-materjali kollha tal-intestaturi 2915 u 2916 użati ma jistax jaqbeż 20 % tal-prezz mill-fabbrika tal-prodott

Manifattura li fiha l-valur tal-materjal kollu użat ma jaqbiżx 40 % tal-prezz mill-fabbrika tal-prodott

—	Anidride aċetiku, etil u aċetat n-butiliku, aċetat viniliku, aċetat isopropil u metilamil, aċti mono-, di- jew trikloroaċetiċi, il-melħ u l-esteri tagħhom

Manifattura minn materjali ta' kwalunkwe intestatura. Madankollu, il-valur tal-materjali kollha tal-intestatura 2916 użati ma jistax jaqbeż 20 % tal-prezz mill-fabbrika tal-prodott

Manifattura li fiha sseħħ reazzjoni kimika (*4)

(*1) Applikabbli mill-1 ta' Lulju 2014 sal-31 ta' Diċembru 2019.

(*2) “Reazzjoni kimika” hija proċess (inkluż proċess bijokimiku) li jirriżulta f'molekula bi struttura ġdida bit-tkissir ta' rabtiet intramolekulari u bl-iffurmar ta' rabtiet intramolekulari ġodda, jew bit-tibdil fl-arranġament spazjali tal-atomi f'molekula.

Il-proċessi li ġejjin ma għandhomx jitqiesu għal finijiet ta' oriġini:

(a)	taħlil fl-ilma jew solventi oħra;

(b)	l-eliminazzjoni ta' solventi inkluż ilma solventi; jew

(c)	iż-żieda jew l-eliminazzjoni ta' ilma tal-kristallizzazzjoni.”;

(*3) Applikabbli mill-1 ta' Lulju 2014 sal-31 ta' Diċembru 2019.

(*4) “Reazzjoni kimika” hija proċess (inkluż proċess bijokimiku) li jirriżulta f'molekula bi struttura ġdida bit-tkissir ta' rabtiet intramolekulari u bl-iffurmar ta' rabtiet intramolekulari ġodda, jew bit-tibdil fl-arranġament spazjali tal-atomi f'molekula.

Il-proċessi li ġejjin ma għandhomx jitqiesu għal finijiet ta' oriġini:

(a)	taħlil fl-ilma jew solventi oħra;

(b)	l-eliminazzjoni ta' solventi inkluż ilma solventi; jew

(c)	iż-żieda jew l-eliminazzjoni ta' ilma tal-kristallizzazzjoni.”.

ANNESS II

L-Appendiċi V għall-Anness III għad-Deċiżjoni Nru 2/2000 huwa sostitwit kif ġej:

“Appendiċi V

IL-PERJODU TA' ŻMIEN LI MATULU L-AWTORITÀ DOGANALI TAĊĊETTA ĊERTIFIKAT TA' MOVIMENT EUR.1 MAĦRUĠ B'MOD RETROSPETTIV B'KONFORMITÀ MAL-ARTIKOLU 17(3) TAL-ANNESS III U GĦALL-PREŻENTAZZJONI TA' DIKJARAZZJONI FUQ FATTURA B'KONFORMITÀ MAL-ARTIKOLU 20(6) TAL-ANNESS III

Għall-importazzjonijiet lejn l-Unjoni Ewropea: Il-perjodu ta' żmien huwa ta' sentejn miż-żmien meta jiġu importati l-prodotti li magħhom huwa marbut iċ-ċertifikat ta' moviment EUR.1. Għall-prodotti li jaqgħu taħt l-intestatura ex 2914 u 2915 tas-SA kif stabbilit fl-Appendiċi II, li daħlu fl-Unjoni Ewropea bejn l-1 ta' Lulju 2014 u t-30 ta' Ġunju 2015, il-perjodu ta' żmien huwa ta' tliet snin miż-żmien meta jiġu importati l-prodotti li magħhom huwa marbut iċ-ċertifikat ta' moviment EUR.1.

Għall-importazzjonijiet lejn il-Messiku: Il-perjodu ta' żmien huwa ta' sena miż-żmien meta jiġu importati l-prodotti li magħhom huwa marbut iċ-ċertifikat ta' moviment EUR.1.

”.

25.3.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 80/26

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2017/561

tal-21 ta' Marzu 2017

dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni Ewropea fil-Kumitat Konġunt UE-Messiku fir-rigward tal-emendi għall-Anness III għad-Deċiżjoni Nru 2/2000 tal-Kunsill Konġunt KE-Messiku tat-23 ta' Marzu 2000 li jikkonċernaw id-definizzjoni tal-kunċett tal-prodotti oriġinarji u l-metodi ta' kooperazzjoni amministrattiva (Andorra u San Marino, u ċerti regoli tal-oriġini speċifiċi għall-prodott għas-sustanzi kimiċi)

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 207, flimkien mal-Artikolu 218(9) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Billi:

(1)

L-Anness III għad-Deċiżjoni Nru 2/2000 tal-Kunsill Konġunt KE-Messiku (1) stabbilit permezz tal-Ftehim ta' Sħubija Ekonomika, Koordinazzjoni Politika u Kooperazzjoni bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, minn naħa waħda, u l-Istati Uniti Messikani, min-naħa l-oħra, iffirmat fi Brussell fit-8 ta' Diċembru 1997 (2) (“il-Ftehim”) jistipula regoli tal-oriġini għall-prodotti li joriġinaw fit-territorju tal-Partijiet għall-Ftehim. Permezz tal-Artikolu 38 tal-Anness III għad-Deċiżjoni Nru 2/2000, il-Kumitat Konġunt UE-Messiku jista' jemenda dak l-Anness.

(2)

L-Unjoni Ewropea għandha fis-seħħ unjoni doganali mal-Prinċipat ta' Andorra għall-prodotti li jaqgħu fl-ambitu tal-Kapitoli 25 sa 97 tas-Sistema Armonizzata u mar-Repubblika ta' San Marino għall-prodotti li jaqgħu fl-ambitu tal-Kapitoli 1 sa 97 tas-Sistema Armonizzata. Permezz ta' din l-unjoni doganali l-oġġetti li joriġinaw fil-Messiku jistgħu jibbenefikaw minn trattament preferenzjali skont id-Deċiżjoni Nru 2/2000 anki meta jiġu esportati lejn Andorra u San Marino.

(3)

Ġie miftiehem li l-Messiku issa se jaċċetta l-prodotti li jaqgħu taħt il-Kapitoli 25 sa 97 tas-Sistema Armonizzata li joriġinaw fil-Prinċipat ta' Andorra u l-prodotti li jaqgħu taħt il-Kapitoli 1 sa 97 tas-Sistema Armonizzata oriġinarji mir-Repubblika ta' San Marino bħala prodotti li joriġinaw fl-UE skont it-tifsira tal-Anness III tad-Deċiżjoni Nru 2/2000.

(4)

Għalhekk għandu jiżdied Appendiċi VI għall-Anness III għad-Deċiżjoni Nru 2/2000 sabiex dawk il-prodotti jkunu jistgħu jiġu trattati, meta jiġu importati lejn il-Messiku, b'mod simili għall-prodotti li joriġinaw fl-Unjoni, u biex jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-applikazzjoni tal-Anness III għal dawk il-prodotti.

(5)

Id-Dikjarazzjoni Konġunta V (3) tad-Deċiżjoni Nru 2/2000, tistipula li l-Kumitat Konġunt KE-Messiku stabbilit bil-Ftehim għandu jirrevedi l-ħtieġa li l-applikazzjoni tar-regoli ta' oriġini mniżżla fin-Noti 2 u 3 tal-Appendiċi II(a) tal-Anness III tad-Deċiżjoni 2/2000 (“Noti 2 u 3”), tiġi estiża lil hinn mit-30 ta' Ġunju 2003. Dan ir-rieżami jikkonċerna r-regoli speċifiċi għall-prodott fl-Appendiċi II tal-Anness III tad-Deċiżjoni Nu 2/2000 għal ċerti prodotti kimiċi taħt l-intestaturi 2914 u 2915 tas-Sistema Armonizzata.

(6)	Il-Kumitat Konġunt UE-Messiku għandu jadotta Deċiżjoni, li testendi, għar-raba' darba, l-applikazzjoni tar-regoli tal-oriġini stabbiliti fin-Noti 2 u 3. Dik id-Deċiżjoni għandha tapplika sal-31 ta' Diċembru 2019.

(7)	Huwa xieraq li tiġi estiża l-applikazzjoni tar-regoli tal-oriġini stabbiliti fin-Noti 2 u 3 fuq bażi permanenti, minħabba li huma konformi mal-prinċipji tal-modernizzazzjoni tal-Ftehim.

(8)	L-Appendiċi II għall-Anness III għad-Deċiżjoni Nru 2/2000 għandu għalhekk jiġi emendat sabiex l-applikazzjoni tar-regoli tal-oriġini stabbiliti fin-Noti 2 u 3 tiġi estiża fuq bażi permanenti.

(9)	Il-pożizzjoni tal-Unjoni Ewropea fil-Kumitat Konġunt UE-Messiku għandha għalhekk tkun ibbażata fuq l-abbozz tad-Deċiżjoni mehmuż,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Artikolu 2

Id- Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt UE-Messiku fir-rigward tal-emendi għall-Anness III għad-Deċiżjoni Nru 2/2000 tal-Kunsill Konġunt KE-Messiku għandha tiġi ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Marzu 2017.

Għall-Kunsill

Il-President

E. SCICLUNA

(1) Id-Deċiżjoni Nru 2/2000 tal-Kunsill Konġunt KE-Messiku tat-23 ta' Marzu 2000 (ĠU L 157, 30.6.2000, p. 10).

(2) ĠU L 276, 28.10.2000, p. 45.

(3) ĠU L 245, 29.9.2000, p. 1167.

ABBOZZ

DEĊIŻJONI Nru 2/2017 TAL-KUMITAT KONĠUNT UE-MESSIKU

tal-…

fir-rigward tal-emendi għall-Anness III għad-Deċiżjoni Nru 2/2000 tal-Kunsill Konġunt KE-Messiku tat-23 ta' Marzu 2000 li jikkonċernaw id-definizzjoni tal-kunċett tal-prodotti oriġinarji u l-metodi ta' kooperazzjoni amministrattiva (Andorra u San Marino, u ċerti regoli tal-oriġini speċifiċi għall-prodott għas-sustanzi kimiċi)

IL-KUMITAT KONĠUNT,

Wara li kkunsidra d-Deċiżjoni Nru 2/2000 tal-Kunsill Konġunt KE-Messiku tat-23 ta' Marzu 2000 (1), u l-Anness III tagħha, u b'mod partikolari l-Artikolu 38 tal-Anness III,

Billi:

(1)

L-Anness III għad-Deċiżjoni Nru 2/2000 (“Anness III”) jistabbilixxi regoli tal-oriġini għall-prodotti li joriġinaw fit-territorju tal-Partijiet għall-Ftehim ta' Sħubija Ekonomika, Koordinazzjoni Politika u Kooperazzjoni bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, minn naħa waħda, u l-Istati Uniti Messikani, min-naħa l-oħra, iffirmat fi Brussell fit-8 ta' Diċembru 1997 (2) (“il-Ftehim”).

(2)	L-Unjoni Ewropea għandha fis-seħħ unjonijiet doganali mal-Prinċipat ta' Andorra u mar-Repubblika ta' San Marino, rispettivament, u, b'riżultat ta' dan, il-prodotti li joriġinaw fil-Messiku jibbenefikaw minn trattament preferenzjali meta jiġu esportati lejn dawn iż-żewġ pajjiżi.

(3)

Ġie miftiehem li l-Messiku ser jaċċetta l-prodotti li jaqgħu taħt il-Kapitoli 25 sa 97 tas-Sistema Armonizzata oriġinarji li joriġinaw fil-Prinċipat ta' Andorra u l-prodotti li jaqgħu taħt il-Kapitoli 1 sa 97 tas-Sistema Armonizzata li joriġinaw ffir-Repubblika ta' San Marino bħala prodotti li joriġinaw fl-Unjoni Ewropea skont it-tifsira tal-Anness III.

(4)

Għandu għalhekk jiżdied Appendiċi VI għall-Anness III sabiex dawk il-prodotti jkunu jistgħu jiġu trattati, meta jiġu importati lejn il-Messiku, b'mod simili għall-prodotti li joriġinaw fl-Unjoni Ewropea, u biex jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-applikazzjoni tal-Anness III għal dawk il-prodotti.

(5)	Fil-… il-Kumitat Konġunt adotta d-Deċiżjoni Nru 1/2017 (3) (1) li testendi, għar-raba' darba, l-applikazzjonitar-regoli tal-oriġini stabbiliti fin-Noti 2 u 3 tal-Appendiċi II(a) għall-Anness III (“Noti 2 u 3”). L-estensjoni stipulata fid-Deċiżjoni Nru 1/2017 tapplika sal-31 ta' Diċembru 2019.

(6)	Huwa xieraq li tiġi estiża l-applikazzjonitar-regoli tal-oriġini stabbiliti fin-Noti 2 u 3 fuq bażi permanenti, minħabba li huma konformi mal-prinċipji tal-immodernizzar tal-Ftehim.

(7)	Għaldaqstant, jenħtieġ li l-Anness III jiġi emendat skont dan,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

1. L-Appendiċi II għall-Anness III għad-Deċiżjoni Nru 2/2000 huwa emendat kif indikat fl-Anness I għal din id-Deċiżjoni.

2. Jiżdied Appendiċi VI għall-Anness III għad-Deċiżjoni Nru 2/2000 kif indikat fl-Anness II għal din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-ewwel jum tat-tieni xahar wara d-data li fiha l-Partijiet ikunu nnotifikaw lil xulxin dwar it-tlestija tal-proċeduri neċessarji għal dan l-iskop.

Magħmul fi …,

Għall-Kumitat Konġunt

(1) ĠU L 157, 30.6.2000, p. 10.

(2) ĠU L 276, 28.10.2000, p. 45.

(3) Id-Deċiżjoni Nru 1/2017 tal-Kumitat Konġunt UE-Messiku ta' … fir-rigward tal-emendi għall-Anness III għad-Deċiżjoni Nru 2/2000 tal-Kunsill Konġunt KE-Messiku tat-23 ta' Marzu 2000 li jikkonċernaw id-definizzjoni tal-kunċett tal-prodotti oriġinarji u l-metodi ta' kooperazzjoni amministrattiva (ċerti regoli tal-oriġini speċifiċi għall-prodott għas-sustanzi kimiċi) (ĠU L …).

(1)

+	ĠU: Jekk jogħġbok daħħal fit-test id-data tad- Deċiżjoni Nru 1/2017 tal-Kumitat Konġunt UE-Messiku u imla n-nota ta' qiegħ il-paġna korrispondenti.

ANNESS I

Fl-Appendiċi II tal-Anness III tad-Deċiżjoni Nru 2/2000, l-entrati għall-intestaturi 2914 u 2915 tas-Sistema Armonizzata (SA) huma sostitwiti b'dan li ġej:

“Intestatura SA

Deskrizzjoni tal-prodott

Ħidma jew ipproċessar imwettqa fuq materjali mhux oriġinarji li jagħti l-istatus ta' oriġini

(1)

(2)

(3) jew (4)

ex 2914

—	Alkoħol diaċetun

—	Metil isubutil keton

—	Ossidu tal-mesitil

Manifattura mill-aċetun

Manifattura li fiha sseħħ reazzjoni kimika (*1)

2915

Aċti aċikliċi monokarboksiliċi saturati u l-anidridi tagħhom, alidi, perossidi u peroksi aċti; id-derivattivi aloġenati, sulfonati, nitrati jew nitrosati tagħhom, ħlief għal:

Manifattura minn materjali ta' kwalunkwe intestatura. Madankollu, il-valur tal-materjali kollha tal-intestaturi 2915 u 2916 użati ma jistax jaqbeż 20 % tal-prezz mill-fabbrika tal-prodott

Il-manifattura li fiha l-valur tal-materjal kollu użat ma jaqbiżx 40 % tal-prezz mill-fabbrika tal-prodott

—	Anidride aċetiku, etil u aċetat n-butiliku, aċetat viniliku, aċetat isopropil u metilamil, aċti mono-, di- jew trikloroaċetiċi, il-melħ u l-esteri tagħhom

Manifattura minn materjali ta' kwalunkwe intestatura. Madankollu, il-valur tal-materjali kollha tal-intestatura 2916 użati ma jistax jaqbeż 20 % tal-prezz mill-fabbrika tal-prodott

Manifattura li fiha sseħħ reazzjoni kimika (*1)

(*1) Ir-“reazzjoni kimika” hija proċess (inkluż proċess bijokimiku) li jirriżulta f'molekula bi struttura ġdida bit-tkissir ta' rabtiet intramolekulari u bl-iffurmar ta' rabtiet intramolekulari ġodda, jew bl-alterazzjoni tal-arranġament spazjali tal-atomi ġo molekula.

Il-proċessi li ġejjin ma għandhomx jitqiesu għal skopijiet ta' oriġini:

(a)	taħlil fl-ilma jew solventi oħra;

(b)	l-eliminazzjoni ta' solventi inkluż ilma solventi; jew

(c)	iż-żieda jew l-eliminazzjoni ta' ilma tal-kristallizzazzjoni.”.

ANNESS II

L-Appendiċi li ġej huwa miżjud mal-Anness III tad-Deċiżjoni Nru 2/2000:

“Appendiċi VI

IL-PRINĊIPAT TA' ANDORRA U R-REPUBBLIKA TA' SAN MARINO

Il-prodotti li joriġinaw fil-Prinċipat ta' Andorra li jaqgħu taħt il-Kapitoli 25 sa 97 tas-Sistema Armonizzata għandhom ikunu aċċettati mill-Messiku taħt l-istess reġim doganali bħal dak applikabbli għall-prodotti importati u li joriġinaw fl-Unjoni Ewropea, sakemm l-unjoni doganali stabbilita bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/680/KEE tas-26 ta' Novembru 1990 (1) tibqa' fis-seħħ.

Il-prodotti li joriġinaw fil-Messiku li jaqgħu taħt il-Kapitoli 25 sa 97 tas-Sistema Armonizzata jibbenefikaw mill-istess trattament tariffarju preferenzjali meta jiġu importati lejn Andorra bħal dak li jirċievu meta jiġu importati lejn l-Unjoni Ewropea, sakemm tibqa' fis-seħħ l-unjoni doganali stabbilita bid-Deċiżjoni 90/680/KEE.

Il-prodotti li joriġinaw fir-Repubblika ta' San Marino li jaqgħu taħt il-Kapitoli 1 sa 97 tas-Sistema Armonizzata għandhom ikunu aċċettati mill-Messiku taħt l-istess reġim doganali bħal dak applikabbli għall-prodotti importati u li joriġinaw fl-Unjoni Ewropea, sakemm jibqa' fis-seħħ il-Ftehim dwar il-Kooperazzjoni u l-Unjoni Doganali bejn il-Komunità Ekonomika Ewropea u r-Repubblika ta' San Marino, magħmul fi Brussell fis-16 ta' Diċembru 1991 (2).

Il-prodotti li joriġinaw fil-Messiku li jaqgħu taħt il-Kapitoli 1 sa 97 tas-Sistema Armonizzata jistgħu jibbenefikaw mill-istess trattament tariffarju preferenzjali meta jiġu importati lejn San Marino bħal dak li jirċievu meta jiġu importati lejn l-Unjoni Ewropea, sakemm jibqa' fis-seħħ il-Ftehim dwar il-Kooperazzjoni u l-Unjoni Doganali bejn il-Komunità Ekonomika Ewropea u r-Repubblika ta' San Marino, magħmul fi Brussell fis-16 ta' Diċembru 1991.

L-Anness III għandu japplika mutatis mutandis għall-kummerċ tal-prodotti msemmija fil-punti 1 sa 4.

L-esportatur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jniżżel “il-Messiku” kif ukoll “il-Prinċipat ta' Andorra” jew “ir-Repubblika ta' San Marino” fil-Kaxxa 2 taċ-ċertifikat ta' moviment EUR.1 jew fid-dikjarazzjoni fuq fattura. Barra minn hekk, din l-informazzjoni għandha tiddaħħal fil-Kaxxa 4 taċ-ċertifikat ta' moviment EUR.1, jew fid-dikjarazzjoni fuq fattura fil-każ ta' prodotti li joriġinaw fil-Prinċipat ta' Andorra jew mir-Repubblika ta' San Marino.

L-Unjoni Ewropea għandha tibgħat lill-Messiku kampjuni taċ-ċertifikati ta' moviment EUR.1, it-timbri li jridu jintużaw mill-Prinċipat ta' Andorra u mir-Repubblika ta' San Marino, u l-indirizzi tal-awtoritajiet responsabbli għall-proċess ta' verifika fil-Prinċipat ta' Andorra u fir-Repubblika ta' San Marino.

Jekk l-awtorità governattiva kompetenti tal-Prinċipalità ta' Andorra jew tar-Repubblika ta' San Marino ma tikkonformax mad-dispożizzjonijiet tal-Anness III, il-Messiku jista' jressaq il-każ quddiem il-Kumitat Speċjali dwar il-Kooperazzjoni Doganali u r-Regoli tal-Oriġini, stabbilit bl-Artikolu 17 tad-Deċiżjoni Nru 2/2000, sabiex jiġu ddeterminati l-miżuri xierqa biex tissolva l-kwistjoni.

”.

(1) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/680/KEE tas-26 ta' Novembru 1990 dwar il-konklużjoni tal-Ftehim fil-għamla ta' skambju tal-ittri bejn il-Komunità Ekonomika Ewropea u l-Prinċipalità ta' Andorra (ĠU UE L 374, 31.12.1990, p. 13).

(2) ĠU UE L 84, 28.3.2002, p. 43.

25.3.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 80/35

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/564

tat-23 ta' Marzu 2017

li temenda l-Anness tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/709/UE dwar miżuri ta' kontroll tas-saħħa tal-annimali marbutin mad-deni Afrikan tal-ħnieżer f'ċertu Stati Membri

(notifikata bid-dokument C(2017) 1813)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 89/662/KEE tal-11 ta' Diċembru 1989 dwar spezzjonijiet veterinarji fil-kummerċ intra-Komunitarju bil-ħsieb tat-tlestija tas-suq intern (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(4) tagħha,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/425/KEE tas-26 ta' Ġunju 1990 dwar l-iċċekkjar veterinarju u żootekniku applikabbli għall-kummerċ intra-Komunitarju ta' ċertu annimali ħajjin u prodotti bil-ħsieb tat-tlestija tas-suq intern (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 10(4) tagħha,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 2002/99/KE tas-16 ta' Diċembru 2002 li tistabbilixxi r-regoli sanitarji għall-annimali u li jiddeterminaw il-produzzjoni, l-ipproċessar, id-distribuzzjoni u l-introduzzjoni ta' prodotti li joriġinaw mill-annimali u li huma għall-konsum uman (3), u b'mod partikolari l-Artikolu 4(3) tagħha,

Billi:

(1)

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2014/709/UE (4) tistabbilixxi miżuri ta' kontroll tas-saħħa tal-annimali marbutin mad-deni Afrikan tal-ħnieżer f'ċertu Stati Membri. L-Anness ta' dik id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni jiddemarka u jelenka ċertu żoni ta' dawk l-Istati Membri fil-Partijiet I, II, III u IV tiegħu, differenzjati permezz tal-livell tar-riskju abbażi tas-sitwazzjoni epidemjoloġika. Dik il-lista tinkludi, fost oħrajn, ċerti żoni tal-Litwanja.

(2)

Minn Novembru 2016, ma ġiet innotifikata l-ebda tifqigħa tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fi ħnieżer domestiċi f'ċerti żoni tal-Litwanja li huma elenkati fil-Parti III tal-Anness tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/709/UE. Barra minn hekk, is-superviżjoni ta' miżuri ta' bijosigurtà ġiet implimentata b'mod sodisfaċenti fl-azjendi agrikoli f'dawk iż-żoni abbażi tal-programm nazzjonali għall-bijosigurtà għall-prevenzjoni tat-tixrid tad-deni Afrikan tal-ħnieżer. Dawn il-fatti jindikaw titjib fis-sitwazzjoni epidemjoloġika. Għaldaqstant, dawk iż-żoni tal-Litwanja issa għandhom jitniżżlu fil-Parti II, minflok fil-Parti III, tal-Anness tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/709/UE.

(3)

L-evoluzzjoni tas-sitwazzjoni epidemjoloġika attwali tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fil-popolazzjonijiet tal-ħnieżer domestiċi u selvaġġi affettwati fl-Unjoni għandha titqies fil-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa tal-annimali li dik is-sitwazzjoni tirrappreżenta fir-rigward ta' dik il-marda fil-Litwanja. Biex jiġu ffukati l-miżuri ta' kontroll tas-saħħa tal-annimali previsti fid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/709/UE u biex jiġi evitat aktar tixrid tad-deni Afrikan tal-ħnieżer, kif ukoll biex jiġi evitat kull xkiel mhux meħtieġ għall-kummerċ fl-Unjoni u jiġu evitati ostakli mhux ġustifikati għall-kummerċ minn pajjiżi terzi, il-lista tal-Unjoni taż-żoni soġġetti għall-miżuri ta' kontroll tas-saħħa tal-annimali stabbilita fl-Anness ta' dik id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni għandha tiġi emendata biex jitqiesu l-bidliet fis-sitwazzjoni epidemjoloġika attwali fir-rigward ta' dik il-marda fil-Litwanja.

(4)	Għaldaqstant, l-Anness tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/709/UE jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(5)	Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Anness tad-Deċiżjoni ta' Implementazzjoni 2014/709/UE jinbidel bit-test stabbilit fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Marzu 2017.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 395, 30.12.1989, p. 13.

(2) ĠU L 224, 18.8.1990, p. 29.

(3) ĠU L 18, 23.1.2003, p. 11.

(4) Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2014/709/UE tad-9 ta' Ottubru 2014 dwar miżuri ta' kontroll tas-saħħa tal-annimali marbutin mad-deni Afrikan tal-ħnieżer f'ċertu Stati Membri u li tħassar id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/178/UE (ĠU L 295, 11.10.2014, p. 63).

ANNESS

“ANNESS

PARTI I

1. L-Estonja

Dawn iż-żoni fl-Estonja:

—	the maakond of Hiiumaa.

2. Il-Latvja

Dawn iż-żoni fil-Latvja:

—	in the novads of Bauskas, the pagasti of Īslīces, Gailīšu, Brunavas and Ceraukstes,

—	in the novads of Dobeles, the pagasti of Bikstu, Zebrenes, Annenieku, Naudītes, Penkules, Auru and Krimūnu, Dobeles, Berzes, the part of the pagasts of Jaunbērzes located to the West of road P98, and the pilsēta of Dobele,

—	in the novads of Jelgavas, the pagasti of Glūdas, Svētes, Platones, Vircavas, Jaunsvirlaukas, Zaļenieku, Vilces, Lielplatones, Elejas and Sesavas,

—	in the novads of Kandavas, the pagasti of Vānes and Matkules,

—	in the novads of Kuldīgas, the pagasti of Rendas and Kabiles,

—	in the novads of Saldus, the pagasti of Jaunlutriņu, Lutriņu and Šķēdes,

—	in the novads of Talsu, the pagasts of Ģibuļu,

—	in the novads of Ventspils, the pagasti of Vārves, Užavas, Jūrkalnes, Piltenes, Zīru, Ugāles, Usmas and Zlēku, the pilsēta of Piltene,

—	the novads of Brocēnu,

—	the novads of Rundāles,

—	the novads of Tērvetes,

—	the part of the novads of Stopiņu located to the West of roads V36, P4 and P5, streets Acones, Dauguļupes and river Dauguļupīte,

—	the pilsēta of Bauska,

—	the pilsēta of Talsi,

—	the republikas pilsēta of Jelgava,

—	the republikas pilsēta of Ventspils.

3. Il-Litwanja

Dawn iż-żoni fil-Litwanja:

—	in the rajono savivaldybė of Jurbarkas, the seniūnijos of Raudonės, Veliuonos, Seredžiaus and Juodaičių,

—	in the rajono savivaldybė of Pakruojis, the seniūnijos of Klovainių, Rozalimo and Pakruojo,

—	in the rajono savivaldybė of Panevėžys, the part of the Krekenavos seniūnija located to the west of the river Nevėžis,

—	in the rajono savivaldybė of Pasvalys, the seniūnijos of Joniškelio apylinkių, Joniškelio miesto, Namišių, Pasvalio apylinkių, Pumpėnų, Pušaloto, Saločių and Vaškų.

—	in the rajono savivaldybė of Raseiniai, the seniūnijos of Ariogalos, Ariogalos miestas, Betygalos, Pagojukų and Šiluvos,

—	in the rajono savivaldybė of Šakiai, the seniūnijos of Plokščių, Kriūkų, Lekėčių, Lukšių, Griškabūdžio, Barzdų, Žvirgždaičių, Sintautų, Kudirkos Naumiesčio, Slavikų, Šakių,

—	the miesto savivaldybė of Pasvalys,

—	the rajono savivaldybė of Radviliškis,

—	the rajono savivaldybė of Vilkaviškis,

—	the savivaldybė of Kalvarija,

—	the savivaldybė of Kazlų Rūda,

—	the savivaldybė of Marijampolė.

4. Il-Polonja

Dawn iż-żoni fil-Polonja:

In the województwo warmińsko-mazurskie:

the gminy of Kalinowo and Prostki in the powiat ełcki,

the gmina of Biała Piska in powiat piski.

In the województwo podlaskie:

the gminy Juchnowiec Kościelny, Suraż, Turośń Kościelna, Łapy and Poświętne in the powiat białostocki,

the gminy of Brańsk with the city of Brańsk, Boćki, Rudka, Wyszki, the part of the gmina of Bielsk Podlaski located to the West of the line created by road number 19 (going northwards from the city of Bielsk Podlaski) and prolonged by the eastern border of the city of Bielsk Podlaski and road number 66 (going southwards from the city of Bielsk Podlaski), the city of Bielsk Podlaski, the part of the gmina of Orla located to the West of road number 66, in the powiat bielski,

the gminy of Drohiczyn, Dziadkowice, Grodzisk and Perlejewo in the powiat siemiatycki,

the gminy of Grabowo and Stawiski in the powiat kolneński,

the gminy of Kołaki Kościelne, Szumowo, Zambrów with the city Zambrów in powiat zambrowski,

the gminy of Rutka-Tartak, Szypliszki, Suwałki, Raczki in the powiat suwalski,

the gminy Sokoły, Kulesze Kościelne, Nowe Piekuty, Szepietowo, Klukowo, Ciechanowiec, Wysokie Mazowieckie with the city of Wysokie Mazowieckie, Czyżew in powiat wysokomazowiecki,

the powiat augustowski,

the powiat łomżyński,

the powiat M. Białystok,

the powiat M. Łomża,

the powiat M. Suwałki,

the powiat sejneński.

In the województwo mazowieckie:

the gminy of Ceranów, Jabłonna Lacka, Sterdyń and Repki in the powiat sokołowski,

the gminy of Korczew, Przesmyki, Paprotnia, Suchożebry, Mordy, Siedlce and Zbuczyn in the powiat siedlecki,

the powiat M. Siedlce,

the gminy of Rzekuń, Troszyn, Czerwin and Goworowo in the powiat ostrołęcki,

the gminy of Olszanka, Łosice and Platerów in the powiat łosicki,

the powiat ostrowski.

In the województwo lubelskie:

the gmina of Hanna in the powiat włodawski,

the gminy of Kąkolewnica Wschodnia and Komarówka Podlaska in the powiat radzyński,

the gminy of Międzyrzec Podlaski with the city of Międzyrzec Podlaski, Drelów, Rossosz, Sławatycze, Wisznica, Sosnówka, Łomazy and Tuczna in the powiat bialski.

PARTI II

1. L-Estonja

Dawn iż-żoni fl-Estonja:

—	the linn of Elva,

—	the linn of Võhma,

—	the linn of Kuressaare,

—	the linn of Rakvere,

—	the linn of Tartu,

—	the linn of Viljandi,

—	the maakond of Harjumaa (excluding the part of the vald of Kuusalu located to the South of road 1 (E20), the vald of Aegviidu and the vald of Anija),

—	the maakond of Ida-Virumaa,

—	the maakond of Läänemaa,

—	the maakond of Pärnumaa,

—	the maakond of Põlvamaa,

—	the maakond of Võrumaa,

—	the maakond of Valgamaa,

—	the maakond of Raplamaa,

—	the vald of Suure-Jaani,

—	the part of the vald of Tamsalu located to the North-East of the Tallinn-Tartu railway,

—	the vald of Tartu,

—	the vald of Abja,

—	the vald of Alatskivi,

—	the vald of Haaslava,

—	the vald of Haljala,

—	the vald of Tarvastu,

—	the vald of Nõo,

—	the vald of Ülenurme,

—	the vald of Tähtvere,

—	the vald of Rõngu,

—	the vald of Rannu,

—	the vald of Konguta,

—	the vald of Puhja,

—	the vald of Halliste,

—	the vald of Kambja,

—	the vald of Karksi,

—	the vald of Kihelkonna,

—	the vald of Kõpu,

—	the vald of Lääne-Saare,

—	the vald of Laekvere,

—	the vald of Leisi,

—	the vald of Luunja,

—	the vald of Mäksa,

—	the vald of Meeksi,

—	the vald of Muhu,

—	the vald of Mustjala,

—	the vald of Orissaare,

—	the vald of Peipsiääre,

—	the vald of Piirissaare,

—	the vald of Pöide,

—	the vald of Rägavere,

—	the vald of Rakvere,

—	the vald of Ruhnu,

—	the vald of Salme,

—	the vald of Sõmeru,

—	the vald of Torgu,

—	the vald of Vara,

—	the vald of Vihula,

—	the vald of Viljandi,

—	the vald of Vinni,

—	the vald of Viru-Nigula,

—	the vald of Võnnu.

2. Il-Latvja

Dawn iż-żoni fil-Latvja:

—	in the novads of Apes, the pagasti of Trapenes, Gaujienas and Apes and the pilsēta of Ape,

—	in the novads of Balvu, the pagsti of Vīksnas, Bērzkalnes, Vectilžas, Lazdulejas, Briežuciema, Tilžas, Bērzpils and Krišjāņu,

—	in the novads of Bauskas, the pagasti of Mežotnes, Codes, Dāviņu and Vecsaules,

—	in the novads of Daugavpils the pagasti of Vaboles, Līksnas, Sventes, Medumu, Demenas, Kalkūnes, Laucesas, Tabores, Maļinovas, Ambeļu, Biķernieku, Naujenes, Vecsalienas, Salienas and Skrudalienas,

—	in the novads of Dobeles, the part of the pagasts of Jaunbērzes located to the East of road P98,

—	in the novads of Gulbenes the pagasts of Līgo,

—	in the novads of Ikšķiles, the part of pagasts of Tīnūžu located to the South- East of road P10, the pilsēta of Ikšķile,

—	in the novads of Jelgavas the pagasti of Kalnciema, Līvbērzes and Valgundes,

—	in the novads of Kandavas, the pagasti of Cēres, Kandavas, Zemītes and Zantes, the pilsēta of Kandava,

—	in the novads of Krimuldas, the part of pagasts of Krimuldas located to the North — East of roads V89 and V81 and the part of pagasts of Lēdurgas located to the North — East of roads V81 and V128,

—	in the novads of Limbažu, the pagasti of Skultes, Limbažu, Umurgas, Katvaru, Pāles, Viļķenes and the pilsēta of Limbaži,

—	in the novads of Preiļu the pagasts of Saunas,

—	in the novads of Raunas, the pagasts of Raunas,

—	in the novads of Riebiņu, the pagasti of Sīļukalna, Stabulnieku, Galēnu and Silajāņu,

—	in the novads of Rugāju the pagsts of Lazdukalna,

—	in the novads of Siguldas, the pagasts of Mores and the part of the pagasts of Allažu located to the South of the road P3,

—	in the novads of Smiltenes, the pagasti of Brantu, Blomes, Smiltenes, Bilskas and Grundzāles, the pilsēta of Smiltene,

—	in the novads of Talsu, the pagasti of Ķūļciema, Balgales, Vandzenes, Laucienes, Virbu, Strazdes, Lubes, Īves, Valdgales, Laidzes, Ārlavas, Lībagu and Abavas, the pilsētas of Sabile, Stende and Valdemārpils,

—	in the novads of Ventspils, the pagasti of Ances, Tārgales, Popes and Puzes,

—	the novads of Ādažu,

—	the novads of Aglonas,

—	the novads of Aizkraukles,

—	the novads of Aknīstes,

—	the novads of Alojas,

—	the novads of Alūksnes,

—	the novads of Amatas,

—	the novads of Babītes,

—	the novads of Baldones,

—	the novads of Baltinavas,

—	the novads of Beverīnas,

—	the novads of Burtnieku,

—	the novads of Carnikavas,

—	the novads of Cēsu,

—	the novads of Cesvaines,

—	the novads of Ciblas,

—	the novads of Dagdas,

—	the novads of Dundagas,

—	the novads of Engures,

—	the novads of Ērgļu,

—	the novads of Iecavas,

—	the novads of Ilūkstes,

—	the novads of Jaunjelgavas,

—	the novads of Jaunpils,

—	the novads of Jēkabpils,

—	the novads of Kārsavas,

—	the novads of Ķeguma,

—	the novads of Ķekavas,

—	the novads of Kocēnu,

—	the novads of Kokneses,

—	the novads of Krāslavas,

—	the novads of Krustpils,

—	the novads of Lielvārdes,

—	the novads of Līgatnes,

—	the novads of Līvānu,

—	the novads of Lubānas,

—	the novads of Ludzas,

—	the novads of Madonas,

—	the novads of Mālpils,

—	the novads of Mārupes,

—	the novads of Mazsalacas,

—	the novads of Mērsraga,

—	the novads of Naukšēnu,

—	the novads of Neretas,

—	the novads of Ogres,

—	the novads of Olaines,

—	the novads of Ozolnieki,

—	the novads of Pārgaujas,

—	the novads of Pļaviņu,

—	the novads of Priekuļu,

—	the novads of Rēzeknes,

—	the novads of Rojas,

—	the novads of Rūjienas,

—	the novads of Salacgrīvas,

—	the novads of Salas,

—	the novads of Saulkrastu,

—	the novads of Skrīveru,

—	the novads of Strenču,

—	the novads of Tukuma,

—	the novads of Valkas,

—	the novads of Varakļānu,

—	the novads of Vecpiebalgas,

—	the novads of Vecumnieku,

—	the novads of Viesītes,

—	the novads of Viļakas,

—	the novads of Viļānu,

—	the novads of Zilupes,

—	the part of the novads of Garkalnes located to the North — West of road A2,

—	the part of the novads of Ropažu located to the East of road P10,

—	the republikas pilsēta of Daugavpils,

—	the republikas pilsēta of Jēkabpils,

—	the republikas pilsēta of Jūrmala,

—	the republikas pilsēta of Rēzekne,

—	the republikas pilsēta of Valmiera.

3. Il-Litwanja

Dawn iż-żoni fil-Litwanja:

—	in the rajono savivaldybė of Biržai, the seniūnijos of Nemunėlio Radviliškio, Pabiržės, Pačeriaukštės and Parovėjos,

—	in the rajono savivaldybė of Kupiškis, the seniūnijos of Noriūnų, Skapiškio, Subačiaus and Šimonių,

—	in the rajono savivaldybė of Panevėžys the seniūnijos of Naujamiesčio, Paįstrio, Panevėžio, Ramygalos, Smilgių, Upytės, Vadoklių, Velžio and the part of Krekenavos seniūnija located to the east of the river Nevėžis,

—	the miesto savivaldybė of Alytus,

—	the miesto savivaldybė of Biržai,

—	the miesto savivaldybė of Jonava,

—	the miesto savivaldybė of Kaišiadorys,

—	the miesto savivaldybė of Kaunas,

—	the miesto savivaldybė of Panevėžys,

—	the miesto savivaldybė of Prienai,

—	the miesto savivaldybė of Vilnius,

—	the rajono savivaldybė of Alytus,

—	the rajono savivaldybė of Anykščiai,

—	the rajono savivaldybė of Ignalina,

—	the rajono savivaldybė of Jonava,

—	the rajono savivaldybė of Kaišiadorys,

—	the rajono savivaldybė of Kaunas,

—	the rajono savivaldybė of Kėdainiai,

—	the rajono savivaldybė of Lazdijai,

—	the rajono savivaldybė of Molėtai,

—	the rajono savivaldybė of Prienai,

—	the rajono savivaldybė of Rokiškis,

—	the rajono savivaldybė of Šalčininkai,

—	the rajono savivaldybė of Širvintos,

—	the rajono savivaldybė of Švenčionys,

—	the rajono savivaldybė of Trakai,

—	the rajono savivaldybė of Ukmergė,

—	the rajono savivaldybė of Utena,

—	the rajono savivaldybė of Varėna,

—	the rajono savivaldybė of Vilnius,

—	the rajono savivaldybė of Zarasai,

—	the savivaldybė of Birštonas,

—	the savivaldybė of Druskininkai,

—	the savivaldybė of Elektrėnai,

—	the savivaldybė of Visaginas.

4. Il-Polonja

Dawn iż-żoni fil-Polonja:

In the województwo podlaskie:

the gmina of Dubicze Cerkiewne, the parts of the gminy of Kleszczele and Czeremcha located to the East of road number 66, in the powiat hajnowski,

the gmina of Rutki in the powiat zambrowski,

the gmina Kobylin-Borzymy in the powiat wysokomazowiecki,

the gminy of Czarna Białostocka, Dobrzyniewo Duże, Gródek, Michałowo, Supraśl, Tykocin, Wasilków, Zabłudów, Zawady and Choroszcz in the powiat białostocki,

the part of the gmina of Bielsk Podlaski located to the East of the line created by road number 19 (going northwards from the city of Bielsk Podlaski) and prolonged by the eastern border of the city of Bielsk Podlaski and road number 66 (going southwards from the city of Bielsk Podlaski), the part of the gmina of Orla located to the East of road number 66, in the powiat bielski,

the powiat sokólski.

In the województwo lubelskie:

the gminy of Piszczac and Kodeń in the powiat bialski.

PARTI III

1. L-Estonja

Dawn iż-żoni fl-Estonja:

—	the maakond of Jõgevamaa,

—	the maakond of Järvamaa,

—	the part of the vald of Kuusalu located to the South of road 1 (E20),

—	the part of the vald of Tamsalu located to the South-West of the Tallinn-Tartu railway,

—	the vald of Aegviidu,

—	the vald of Anija,

—	the vald of Kadrina,

—	the vald of Kolga-Jaani,

—	the vald of Kõo,

—	the vald of Laeva,

—	the vald of Laimjala,

—	the vald of Pihtla,

—	the vald of Rakke,

—	the vald of Tapa,

—	the vald of Väike-Maarja,

—	the vald of Valjala.

2. Il-Latvja

Dawn iż-żoni fil-Latvja:

—	in the novads of Apes, the pagasts of Virešu,

—	in the novads of Balvu, the pagasti of Kubuļu, Balvu and the pilsēta of Balvi,

—	in the novads of Daugavpils the pagasti of Nīcgales, Kalupes, Dubnas and Višķu,

—	in the novads of Gulbenes, the pagasti of Beļavas, Galgauskas, Jaungulbenes, Daukstu, Stradu, Litenes, Stāmerienas, Tirzas, Druvienas, Rankas, Lizuma and Lejasciema and the pilsēta of Gulbene,

—	in the novads of Ikšķiles, the part of the pagasts of Tīnūžu located to the North — West of road P10,

—	in the novads of Krimuldas the part of pagasts of Krimuldas located to the South-West of roads V89 and V81 and the part of pagasts of Lēdurgas located to the South-West of roads V81 and V128,

—	in the novads of Limbažu the pagasts of Vidrižu,

—	in the novads of Preiļu the pagasti of Preiļu, Aizkalnes and Pelēču, the pilsēta of Preiļi,

—	in the novads of Raunas, the pagasts of Drustu,

—	in the novads of Riebiņu the pagasti of Riebiņu and Rušonas,

—	in the novads of Rugāju the pagasts of Rugāju,

—	in the novads of Siguldas the pagasts of Siguldas and the part of pagasts of Allažu located to the North of road P3 and the pilsēta of Sigulda,

—	in the novads of Smiltenes, the pagasti of Launkalnes, Variņu and Palsmanes,

—	the novads of Inčukalna,

—	the novads of Jaunpiebalgas,

—	the novads of Salaspils,

—	the novads of Sējas,

—	the novads of Vārkavas,

—	the part of the novads of Garkalnes located to the South — East of road A2,

—	the part of the novads of Ropažu located to the West of road P10,

—	the part of the novads of Stopiņu located to the East of roads V36, P4 and P5, streets Acones, Dauguļupes and river Dauguļupīte.

3. Il-Litwanja

Dawn iż-żoni fil-Litwanja:

—	in the rajono savivaldybė of Biržai, the seniūnijos of Vabalninko, Papilio and Širvenos,

—	in the rajono savivaldybė of Kupiškis, the seniūnijos of Alizavos and Kupiškio,

—	in the rajono savivaldybė of Panevėžys, the seniūnijos of Miežiškių, Raguvos and Karsakiškio,

—	in the rajono savivaldybė of Pasvalys, the seniūnijos of Daujėnų and Krinčino.

4. Il-Polonja

Dawn iż-żoni fil-Polonja:

In the województwo podlaskie:

the powiat grajewski,

the powiat moniecki,

the gminy of Czyże, Białowieża, Hajnówka with the city of Hajnówka, Narew, Narewka and the parts of the gminy of Czeremcha and Kleszczele located to the West of road number 66 in the powiat hajnowski,

the gminy of Mielnik, Milejczyce, Nurzec-Stacja, Siemiatycze with the city of Siemiatycze in the powiat siemiatycki.

In the województwo mazowieckie:

the gminy of Sarnaki, Stara Kornica and Huszlew in powiat łosicki.

In the województwo lubelskie:

the gminy of Konstantynów, Janów Podlaski, Leśna Podlaska, Rokitno, Biała Podlaska, Zalesie and Terespol with the city of Terespol in the powiat bialski,

the powiat M. Biała Podlaska.

PARTI IV

L-Italja

Dawn iż-żoni fl-Italja:

—	all areas of Sardinia.

”

		ISSN 1977-074X
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		L 80

Edizzjoni bil-Malti	Leġiżlazzjoni	Volum 60 25 ta' Marzu 2017

Werrej		II Atti mhux leġiżlattivi	Paġna
		REGOLAMENTI
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/555 tal-24 ta' Marzu 2017 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni ta' diversi sustanzi attivi elenkati fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 686/2012 (il-programm ta' tiġdid AIR IV) ( 1 )	1
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/556 tal-24 ta' Marzu 2017 dwar l-arranġamenti dettaljati għall-proċeduri tal-ispezzjoni ta' prassi klinika tajba skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 1 )	7
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/557 tal-24 ta' Marzu 2017 li jemenda għall-263 darba r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 881/2002 li jimponi ċerti miżuri speċifiċi restrittivi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet assoċjati mal-ISIL (Da'esh) u mal-organizzazzjoni Al-Qaida	14
		Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/558 tal-24 ta' Marzu 2017 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex	16
		DEĊIŻJONIJIET
	*	Deċiżjoni (UE) 2017/559 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Marzu 2017 dwar il-mobilizzazzjoni tal-Fond Ewropew ta' Aġġustament għall-Globalizzazzjoni wara applikazzjoni min-Netherlands — EGF/2016/005 NL/Drenthe Overijssel Retail	18
	*	Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/560 tal-21 ta' Marzu 2017 dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni Ewropea fil-Kumitat Konġunt UE-Messiku fir-rigward tal-emendi għall-Anness III għad-Deċiżjoni Nru 2/2000 tal-Kunsill Konġunt KE-Messiku tat-23 ta' Marzu 2000 li jikkonċernaw id-definizzjoni tal-kunċett tal-prodotti oriġinarji u l-metodi ta' kooperazzjoni amministrattiva (ċerti regoli tal-oriġini speċifiċi għall-prodott)	20
	*	Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/561 tal-21 ta' Marzu 2017 dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni Ewropea fil-Kumitat Konġunt UE-Messiku fir-rigward tal-emendi għall-Anness III għad-Deċiżjoni Nru 2/2000 tal-Kunsill Konġunt KE-Messiku tat-23 ta' Marzu 2000 li jikkonċernaw id-definizzjoni tal-kunċett tal-prodotti oriġinarji u l-metodi ta' kooperazzjoni amministrattiva (Andorra u San Marino, u ċerti regoli tal-oriġini speċifiċi għall-prodott għas-sustanzi kimiċi)	26
	*	Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/562 tal-21 ta' Marzu 2017 li taħtar membru supplenti, propost mir-Repubblika Portugiża, tal-Kumitat tar-Reġjuni	32
	*	Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2017/563 tal-21 ta' Marzu 2017 li tawtorizza lir-Repubblika tal-Estonja biex tapplika miżura speċjali ta' deroga mill-Artikolu 287 tad-Direttiva 2006/112/KE dwar is-sistema komuni ta' taxxa fuq il-valur miżjud	33
	*	Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/564 tat-23 ta' Marzu 2017 li temenda l-Anness tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/709/UE dwar miżuri ta' kontroll tas-saħħa tal-annimali marbutin mad-deni Afrikan tal-ħnieżer f'ċertu Stati Membri (notifikata bid-dokument C(2017) 1813) ( 1 )	35

	Rettifika
*	Rettifika għar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/1824 tal-14 ta' Lulju 2016 li jemenda r-Regolament Delegat (UE) Nru 3/2014, ir-Regolament Delegat (UE) Nru 44/2014 u r-Regolament Delegat (UE) Nru 134/2014 fir-rigward tar-rekwiżiti tas-sikurezza funzjonali tal-vetturi, tar-rekwiżiti marbutin mal-kostruzzjoni tal-vetturi u rekwiżiti ġenerali u r-rekwiżiti ambjentali u tal-prestazzjoni tal-unità tal-propulsjoni, rispettivament ( ĠU L 279, 15.10.2016 )	46
*	Rettifika tar-Regolament tal-Kunsill (UE) 2017/127 tal-20 ta' Jannar 2017 li jistabbilixxi għall-2017 l-opportunitajiet tas-sajd għal ċerti stokkijiet tal-ħut u ċerti gruppi ta' stokkijiet tal-ħut, applikabbli fl-ilmijiet tal-Unjoni u, għal bastimenti tas-sajd tal-Unjoni, f'ċerti ilmijiet mhux tal-Unjoni ( ĠU L 24, 28.1.2017 )	46

(EUR/100 kg)
Kodiċi tan-NM	Kodiċi tal-pajjiż terz (1)	Valur standard tal-importazzjoni
0702 00 00	EG	145,6
	IL	234,5
	MA	102,7
	SN	213,0
	TR	109,2
	ZZ	161,0
0707 00 05	TR	180,4
0707 00 05	ZZ	180,4
0709 93 10	MA	53,9
	TR	151,1
	ZZ	102,5
0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28	EG	45,3
	IL	80,4
	MA	50,0
	TN	55,5
	TR	73,7
	ZA	92,1
	ZZ	66,2
0805 50 10	AR	45,3
	EG	72,0
	TR	71,4
	ZZ	62,9
0808 10 80	CL	122,2
	CN	142,3
	ZA	111,8
	ZZ	125,4
0808 30 90	AR	117,5
	CL	139,7
	CN	77,7
	TR	148,9
	ZA	114,1
	ZZ	119,6


	(1) Test b'rilevanza għaż-ŻEE.