“B.   DETERMINAZZJONI TAL-LIVELLI TA' DIOSSINI (PCDD/PCDF) U TA' PCB

KAPITOLU I

Metodi ta' teħid ta' kampjuni u interpretazzjoni tar-riżultati analitiċi

1.   Għan u Skop

Il-kampjuni maħsuba għall-kontroll uffiċjali tal-livelli ta' dpoliklorodibenżo-p-diossina (PCDDs), poliklorodibenżofuran (PCDFs), poliklorobifenili (PCB) (1) simili għad-diossini u PCB li ma humiex simili għad-diossini fl-għalf għandhom jittieħdu skont id-dispożizzjonijiet tal-Anness I. Għandhom jiġu applikati r-rekwiżiti kwantitattivi f'relazzjoni mal-kontroll ta' sustanzi jew prodotti mqassma uniformament fl-għalf kif stipulat fil-punt 5.1 tal-Anness I. Aggregazzjoni ta' kampjuni li tkun inkisbet għandha tiġi kkunsidrata bħala rappreżentattiva tal-materjal li minnu tkun ittieħdet. Għandha tiġi stabbilita konformità mal-livelli massimi stipulati fid-Direttiva 2002/32/KE fuq bażi tal-livelli ddeterminati fil-kampjuni tal-laboratorju.

Għall-finijiet ta' din il-Parti B, id-definizzjonijiet miġjuba fl-Anness I mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE (2) għandhom japplikaw.

Minbarra dawk id-definizzjonijiet, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw għall-finijiet ta' din il-parti B:

‘Metodi tal-iskrinjar’ tfisser il-metodi użati għall-għażla ta' dawk il-kampjuni b'livelli ta' PCDD/Fs u PCB simili għad-diossini li jaqbżu l-livelli massimi, jew il-limiti ta' azzjoni. Dawn għandhom jippermettu ammont qawwi ta' kampjunar kosteffettiv, biex b'hekk iżidu l-possibbiltà li jiġu skoperti każijiet ġodda ta' esponiment għoli tal-konsumaturi u ta' riskji għal saħħithom. Il-metodi tal-iskrinjar għandhom ikunu bbażati fuq metodi bijoanalitiċi jew GC-MS. Ir-riżultati minn kampjuni li jaqbżu l-valur ta' limitu biex tiġi vverifikata l-konformità mal-livell massimu għandhom jiġu verifikati permezz tal-analiżi sħiħa mill-kampjun oriġinali b'metodu konfermatorju.

‘Metodi konfermatorji’ tfisser metodi li jipprovdu informazzjoni sħiħa jew kumplimentarja li tippermetti li jiġu identifikati l-PCDD/Fs u l-PCB simili għad-diossini u li dawn jiġu kkwantifikati mingħajr żball fil-livell massimu jew fil-każ ta' ħtieġa fil-limitu ta' azzjoni. Dawn il-metodi jużaw kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija tal-massa b'riżoluzzjoni għolja (GC-HRMS) jew kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija tal-massa tandem (GC-MS/MS).

2.   Konformità tal-lott jew tas-sublott mal-livell massimu

2.1.   Fir-rigward ta' PCB mhux simili għad-diossini

Il-lott ikun konformi mal-livell massimu jekk ir-riżultat analitiku ma jaqbiżx il-livell massimu ta' PCB li mhumiex simili għad-diossini stipulati mid-Direttiva 2002/32/KE, meta wieħed jikkunsidra l-inċertezza tal-kejl.

Il-lott ma jkunx konformi mal-livell massimu jekk ir-riżultat analitiku tal-livell superjuri (3) ikkonfermat minn analiżi duplikata (4) jaqbeż il-livell massimu stipulat mid-Direttiva 2002/32/KE, meta wieħed jikkunsidra l-inċertezza tal-kejl. Biex tkun verifikata l-konformità tintuża l-medja taż-żewġ determinazzjonijiet, u dan filwaqt li jittieħed kont tal-inċertezza tal-kejl.

L-inċertezza tal-kejl għandha tiġi kkunsidrata skont wieħed minn dawn l-approċċi:

—	billi tiġi kkalkolata l-inċertezza li qiegħda tespandi, billi jintuża fattur ta' kopertura ta' 2 li jagħti livell ta' kunfidenza ta' madwar 95 %. Lott jew sublott ma jkunx konformi jekk il-valur imkejjel nieqes U huwa ogħla mil-livell massimu,

—	billi jkun stabbilit il-limitu tad-deċiżjoni (CCα) skont il-punt 3.1.2.5 tal-Anness I mad-Deċiżjoni 2002/657/KE. Lot jew sublott jitqies mhux konformi jekk il-valur imkejjel ikun ugwali għal CCα jew ogħla.

Il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom japplikaw għar-riżultat analitiku miksub fuq il-kampjun għall-kontroll uffiċjali. Fil-każ ta' analiżi għal skopijiet ta' difiża jew ta' referenza, għandhom japplikaw ir-regoli nazzjonali.

2.2.   Rigward PCDD/F u PCB simili għad-diossini

Il-lott ikun jaqbel mal-livelli massimi jekk ir-riżultat ta' analiżi waħda,

—	imwettqa minn metodu ta' skrinjar b'rata ta' konformità falza taħt il-5 %, jindika li l-livell ma jaqbiżx il-livell massimu rispettiv ta' PCDD/PCDFs u s-somma ta' PCDD/PCDFs u PCB simili għad-diossini stipulati mid-Direttiva 2002/32/KE,

—	imwettqa minn metodu konfermatorju, ma jaqbiżx il-livell massimu rispettiv ta' PCDD/PCDFs u s-somma ta' PCDD/PCDFs u PCB simili għad-diossini stipulati mid-Direttiva 2002/32/KE, meta wieħed jikkunsidra l-inċertezza tal-kejl.

Għal assaġġ tal-iskrinjar għandu jkun stabbilit valur ta' limitu għal deċiżjonijiet dwar il-konformità tal-kampjuni mal-livelli massimi rispettivi stipulati jew għal PCDD/PCDFs, jew inkella għas-somma ta' PCDD/PCDFs u PCB simili għad-diossini.

Il-lott ma jkunx konformi mal-livell massimu jekk ir-riżultat analitiku tal-livell superjuri (5) miksub permezz ta' metodu konfermatorju u kkonfermat minn analiżi duplikata jaqbeż il-livell massimu stipulat mid-Direttiva 2002/32/KE, meta wieħed jikkunsidra l-inċertezza tal-kejl (6). Biex tkun verifikata l-konformità tintuża l-medja taż-żewġ determinazzjonijiet, u dan filwaqt li jittieħed kont tal-inċertezza tal-kejl.

L-inċertezza tal-kejl għandha tiġi kkunsidrata skont wieħed minn dawn l-approċċi:

—

billi tiġi kkalkolata l-inċertezza li qiegħda tespandi, billi jintuża fattur ta' kopertura ta' 2 li jagħti livell ta' kunfidenza ta' madwar 95 %. Lott jew sublott ma jkunx konformi jekk il-valur imkejjel nieqes U huwa ogħla mil-livell massimu. F'każ li ssir determinazzjoni separata ta' PCDD/PCDFs u PCB simili għad-diossini, is-somma tal-inċertezza estiża stmata tar-riżultati analitiċi separati tal-PCDD/PCDFs u tal-PCB simili għad-diossini għandha tintuża għas-somma ta' PCDD/PCDFs u PCB simili għad-diossini,

—	billi jkun stabbilit il-limitu tad-deċiżjoni (CCα) skont il-punt 3.1.2.5 tal-Anness I mad-Deċiżjoni 2002/657/KE. Lot jew sublott jitqies mhux konformi jekk il-valur imkejjel ikun ugwali għal CCα jew ogħla.

Il-paragrafi minn 1 sa 4 għandhom japplikaw għar-riżultati analitiċi miksuba fuq il-kampjun għall-kontroll uffiċjali. Fil-każ ta' analiżi għal skopijiet ta' difiża jew ta' referenza, għandhom japplikaw ir-regoli nazzjonali.

3.   Riżultati li jaqbżu l-limiti ta' azzjoni kif stipulati fl-Anness II mad-Direttiva 2002/32/KE

Il-limiti ta' azzjoni jservu ta' għodda għas-selezzjoni ta' kampjuni f'dawk il-każijiet fejn huwa meħtieġ li jkun identifikat sors ta' kontaminazzjoni u sabiex jittieħdu miżuri biex din titnaqqas jew tiġi eliminata. Il-metodi ta' skrinjar għandhom jistabbilixxu valuri ta' limitu għas-selezzjoni ta' dawk il-kampjuni. F'każ li jkunu meħtieġa sforzi sinifikanti biex ikun identifikat is-sors u biex il-kontaminazzjoni titnaqqas jew tiġi eliminata, jista' jkun xieraq li tiġi konfermata l-qabża fil-limiti ta' azzjoni hija kkonfermata minn analiżi duplikata permezz ta' metodu ta' konferma u b'kunsiderazzjoni tal-inċertezza tal-kejl (7).

KAPITOLU II

Preparazzjoni ta' kampjuni u rekwiżiti għall-metodi ta' analiżi użati fil-kontroll uffiċjali tal-livelli ta' diossini (PCDD/PCDF) u ta' PCB simili għad-diossini fl-għalf

1.   Kamp tal-applikazzjoni

Ir-rekwiżiti stipulati f'dan il-Kapitolu għandhom jiġu applikati meta l-għalf ikun analizzat għall-kontroll uffiċjali tal-livelli sostituti 2,3,7,8 ta' poliklorodibenżo-p-diossini u poliklorodibenżofurani (PCDD/Fs) u poliklorobifenili simili għad-diossini (PCB simili għad-diossini) u għal skopijiet regolatorji oħra.

Il-monitoraġġ tal-preżenza ta' PCDD/Fs u PCB simili għad-diossini fl-għalf jista' jsir għal żewġ tipi differenti ta' metodi analitiċi:

(a)

Metodi ta' skrinjar L-għan tal-metodi tal-iskrinjar huwa li jintgħażlu dawk il-kampjuni b'livelli ta' PCDD/Fs u PCB simili għad-diossini li jaqbżu l-livelli massimi, jew il-limiti ta' azzjoni. Il-metodi tal-iskrinjar għandhom jippermettu ammont qawwi ta' kampjunar kosteffettiv, biex b'hekk iżidu l-possibbiltà li jiġu skoperti każijiet ġodda ta' esponiment għoli tal-konsumaturi u ta' riskji għal saħħithom. L-applikazzjoni tagħhom għandha timmira li tevita riżultati ta' konformità falza. Dawn jistgħu jinkludu metodi bijoanalitiċi u ta' GC-MS. Il-metodi tal-iskrinjar iqabblu r-riżultat analitiku mal-valur ta' limitu, li tipprovdi deċiżjoni pożittiva jew negattiva dwar il-possibbiltà li jkun inqabeż il-livell massimu jew ta' limitu ta' azzjoni. Huwa meħtieġ li l-konċentrazzjoni ta' PCDD/Fs u s-somma ta' PCDD/Fs u PCB simili għad-diossini fil-kampjuni suspettati li mhumiex konformi mal-livell massimu tiġi ddeterminata/kkonfermata permezz ta' metodu konfermatorju. Barra minn hekk, il-metodi ta' skrinjar jistgħu jagħtu indikazzjoni tal-livelli ta' PCDD/Fs u DL-PCB preżenti fil-kampjun. Fil-każ tal-applikazzjoni ta' metodi ta' skrinjar bijoanalitiċi r-riżultat jiġi espress bħala Ekwivalenti Bijoanalitiċi (BEQ), filwaqt li f'każ ta' applikazzjoni ta' metodi fiżiko-kimiċi GC-MS jiġi espress bħala Ekwivalenti ta' Tossiċità (TEQ). Ir-riżultati indikati numerikament tal-metodi ta' skrinjar huma adattati biex tintwera l-konformità jew suspett ta' nuqqas ta' konformità jew eċċess tal-limiti ta' azzjoni u jagħtu indikazzjoni tal-firxa ta' livelli f'każ ta' segwitu permezz ta' metodi konfermatorji. Dawn mhumiex adattati għal għanijiet bħalma huma l-evalwazzjoni tal-livelli ta' sfond, l-istima tal-konsum, is-segwiment tax-xejriet matul iż-żmien f'livelli jew ir-rivalutazzjoni tal-livelli massimi u l-limiti ta' azzjoni.

(b)

Metodi konfermatorji Il-metodi konfermatorji jippermettu l-identifikazzjoni inekwivokabbli u l-kwantifikazzjoni ta' PCDD/F u PCB simili għad-diossini preżenti f'kampjun u jipprovdu informazzjoni sħiħa fil-livell ta' konġeneru. Għalhekk, dawn il-metodi jippermettu l-kontroll tal-livelli massimi u ta' limiti ta' azzjoni, inkluża l-konferma tar-riżultati miksuba permezz tal-metodi ta' skrinjar. Barra minn hekk, ir-riżultati jistgħu jintużaw għal skopijiet oħra bħalma hija d-determinazzjoni tal-livelli ta' sfond inferjuri fil-monitoraġġ tal-għalf, is-segwiment tax-xejriet matul iż-żmien, l-istima tal-esponiment u t-tiswir ta' bażi ta' dejta għar-rivalutazzjoni tal-livelli massimi u ta' limiti ta' azzjoni. Dawn huma importanti wkoll biex jiġu stabbiliti profili ta' konġeneri sabiex jiġi identifikat is-sors ta' kontaminazzjoni potenzjali. Dawn il-metodi jużaw GC-HRMS. Għall-konferma tal-konformità jew in-nuqqas ta' konformità mal-livell massimu, jistgħu jintużaw ukoll il-GC-MS/MS.

2.   Sfond

Għall-kalkolu tal-konċentrazzjonijiet tal-Ekwivalent ta' Tossiċità (TEQ), il-konċentrazzjonijiet tas-sustanzi individwali f'kampjun partikolari għandhom jiġu mmultiplikati mal-Fattur ta' Ekwivalenza ta' Tossiċità (TEF) rispettiv tagħhom (ara n-nota ta' qiegħ il-paġna 1(*) tal-Kapitolu I) u sussegwentament magħduda biex jinkiseb it-total tal-konċentrazzjoni tal-komposti simili għad-diossini espressa bħala TEQs.

Għall-finijiet ta' din il-Parti B, il-limitu speċifiku aċċettat ta' kwantifikazzjoni ta' konġeneri individwali jfisser il-kontenut l-aktar baxx tal-analita li jista' jitkejjel b'ċertezza statistika raġonevoli, li jissodisfa l-kriterji ta' identifikazzjoni kif deskritti fl-istandards rikonoxxuti internazzjonalment, pereżempju, fl-istandard EN 16215:2012 (Għalf għall-annimali — Determinazzjoni tad-diossini u PCB simili għad-diossini permezz tal-GC-HRMS u ta' PCB indikaturi permezz tal-GC-HRMS) u/jew il-metodi EPA 1613 u 1668 kif riveduti.

Il-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' konġeneru individwali jista' jiġi identifikat bħala

(a)	il-konċentrazzjoni ta' analita fl-estratt ta' kampjun li jipproduċi reazzjoni strumentali f'żewġ joni differenti biex jiġu ssorveljati bi proporzjon S/N (sinjal/ħoss) ta' 3:1 għal sinjal ta' dejta mhux ipproċessata inqas intensiva; jew

(b)

jekk għal raġunijiet tekniċi l-kalkolu sinjal-għal-ħoss ma jipprovdix riżultati affidabbli, il-punt ta' konċentrazzjoni l-aktar baxx fuq kurva ta' kalibrazzjoni li jagħti devjazzjoni aċċettabbli (≤ 30 %) u konsistenti (imkejla mill-inqas fil-bidu u fit-tmiem ta' serje ta' kampjuni analitiċi) mill-medja tal-fattur ta' reazzjoni relattiva kkalkulata għal kull punt fuq il-kurva ta' kalibrazzjoni f'kull serje ta' kampjuni. Il-LOQ hija kkalkulata mill-punt ta' konċentrazzjoni l-aktar baxx b'kunsiderazzjoni tal-irkupru tal-istandards interni u l-kampjun ta' konsum.

Metodi ta' skrinjar bijoanalitiċi mhumiex se jagħtu riżultati f'livell ta' konġeneru imma biss indikazzjoni (8) tal-livell TEQ, espress bħala Ekwivalenti Bijoanalitiċi (BEQ) sabiex ikun magħruf il-fatt li f'estratt ta' kampjuni, mhux il-komposti kollha preżenti li jipproduċu rispons f'test jistgħu jobdu r-rekwiżiti kollha tal-prinċipju TEQ.

Il-metodi ta' skrinjar u konfermatorji jistgħu jiġu applikati biss għall-kontroll ta' ċerti matriċi jekk il-metodi huma sensittivi biżżejjed biex jinstabu livelli b'mod li wieħed jista' joqgħod fuqhom fil-limitu ta' azzjoni jew il-livell massimu.

3.   Rekwiżiti għall-assigurazzjoni tal-kwalità

3.1.   Għandhom jittieħdu miżuri sabiex tkun evitata l-kontaminazzjoni trasversali f'kull stadju tal-proċedura tat-teħid ta' kampjuni u tal-analiżi.

3.2.   Il-kampjuni għandhom jinħażnu u jiġu ttrasportati f'kontenituri tal-ħġieġ, aluminju, polipropilen jew polietilen adattati għall-ħżin mingħajr ebda influwenza fuq il-livelli ta' PCDD/PCDFs u ta' PCB simili għad-diossini fil-kampjuni. Fdalijiet ta' trab tal-karti għandhom jitneħħew mill-kontenitur tal-kampjun.

3.3.   Il-ħażna u t-trasport tal-kampjuni għandhom jitwettqu b'mod li jżomm l-integrità tal-kampjun tal-għalf.

3.4.   Sa fejn huwa rilevanti, kull kampjun tal-laboratorju għandu jkun mitħun fin u mħallat sew permezz ta' proċess li jkun intwera li jista' jikseb omoġenizzazzjoni kompluta (pereżempju tħin li jgħaddi minn arbiel ta' 1 mm). Il-kampjuni għandhom jitnixxfu qabel ma jiġu mitħuna jekk il-kontenut umdu jkun għoli wisq.

3.5.   Għandu jsir kontroll tar-reaġenti, tal-oġġetti tal-ħġieġ u tat-tagħmir għall-possibbiltà ta' influwenza tar-riżultati bbażati fuq it-TEQ jew il-BEQ.

3.6.   Għandha ssir analiżi inbjank billi titwettaq il-proċedura analitika kollha filwaqt li jitħalla barra l-kampjun biss.

3.7.   Għall-metodi bijoanalitiċi, l-oġġetti kollha tal-ħġieġ u s-solventi użati fl-analiżi għandhom ikunu ttestjati biex ikunu ħielsa minn komposti li jistgħu jfixklu d-detezzjoni tal-komposti fil-mira fil-medda ta' ħidma. L-oġġetti tal-ħġieġ għandhom jitlaħalħu b'solventi jew jissaħnu f'temperaturi adattati biex ineħħu kull traċċa ta' PCDD/PCDFs, komposti simili għad-diossini u komposti li jinterferixxu, mill-wiċċ tagħhom.

3.8.   Il-kwantità ta' kampjuni użata għall-estrazzjoni għandha tkun biżżejjed biex tissodisfa r-rekwiżiti b'kunsiderazzjoni ta' medda ta' ħidma baxxa biżżejjed inkluż il-konċentrazzjonijiet tal-livell massimi jew il-limitu ta' azzjoni.

3.9.   Il-proċeduri speċifiċi ta' preparazzjoni tal-kampjun użati għall-prodotti meqjusa għandhom isegwu l-linji gwida aċċettati internazzjonalment.

4.   Rekwiżiti għal-laboratorji

4.1.   B'konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 882/2004, il-laboratorji għandhom ikunu akkreditati minn korp rikonoxxut li jopera skont il-Gwida ISO 58 biex jiżgura li dawn qegħdin japplikaw assigurazzjoni ta' kwalità analitika. Il-laboratorji għandhom ikunu akkreditati skont l-istandard EN ISO/IEC 17025.

4.2.   Il-profiċjenza tal-laboratorju għandha tiġi ppruvata permezz tal-parteċipazzjoni kontinwa b'suċċess fi studji interlaboratorji għad-determinazzjoni ta' PCDD/PCDFs u PCB simili għad-diossini fil-matriċi tal-għalf rilevanti u fil-meded ta' konċentrazzjoni.

4.3.   Il-laboratorji li japplikaw metodi ta' skrinjar għall-kontroll ta' rutina għandhom jistabbilixxu kooperazzjoni mill-qrib ma' laboratorji li japplikaw il-metodi konfermatorji, kemm għall-kontroll ta' kwalità kif ukoll għall-konferma tar-riżultat analitiku ta' kampjuni suspettużi.

5.   Ħtiġiet bażiċi li għandhom ikunu ssodisfati għall-proċedura analitika għal diossini (PCDD/PCDFs) u PCB simili għad-diossini.

5.1.   Medda ta' ħidma baxxa u limiti ta' kwantifikazzjoni

Għal PCDD/PCDFs, il-kwantitajiet li jistgħu jinstabu għandhom ikunu fil-medda femtogramm superjuri (10–15 g) minħabba t-tossiċità estrema ta' xi wħud minn dawn il-komposti. Għall-biċċa l-kbira tal-konġeneri tal-PCB, il-limitu ta' kwantifikazzjoni fil-medda tan-nanogramm (10–9 g) diġà huwa biżżejjed. Għall-kejl tal-konġeneri ta' PCB simili għad-diossini li huma aktar tossiċi (b'mod partikolari konġeneri sostituti mhux orto) il-livell inferjuri tal-medda ta' ħidma għandu jilħaq il-livelli pikogramm (10–12 g). Għall-kumplament tal-konġeneri ta' PCB il-limitu ta' kwantifikazzjoni fil-medda tan-nanogramm (10–9 g) huwa suffiċjenti.

5.2.   Selettività għolja (speċifiċità)

5.2.1.   Hija meħtieġa distinzjoni bejn il-PCDD/PCDFs u l-PCB simili għad-diossini, u ħafna komposti oħra li huma koestratti u li possibbilment komposti li jinterferixxu, preżenti f'konċentrazzjonijiet sa diversi ordnijiet ta' magnitudni ogħla minn dawk tal-analiti ta' interess. Għall-metodi ta' GC-MS, hija meħtieġa differenza fost il-konġeneri varji, bħal pereżempju bejn it-tossiċità (pereżempju, is-sbatax-il sostitut 2,3,7,8 PCDD/PCDFs u 12-il PCB simili għad-diossini) u konġeneri oħrajn.

5.2.2.   Il-metodi bijoanalitiċi għandhom ikunu kapaċi jsibu l-komposti fil-mira bħala s-somma ta' PCDD/PCDFs, u/jew PCB simili għad-diossini. It-tindif tal-kampjun għandu jimmira li jneħħi l-komposti li jikkawżaw riżultati ta' nuqqas ta' konformità falza jew il-komposti li jistgħu jnaqqsu r-rispons u jikkawżaw riżultati ta' konformità falza.

5.3.   L-akkuratezza kbira (eżattezza u preċiżjoni, irkupru apparenti tat-test bijoloġiku)

5.3.1.   Għall-metodi GC-MS, id-determinazzjoni għandha tipprovdi stima valida tal-konċentrazzjoni effettiva f'kampjun. Eżattezza għolja hija meħtieġa biex tkun evitata ċ-ċaħda ta' riżultat ta' analiżi ta' kampjun abbażi ta' affidabbiltà baxxa tal-livell TEQ determinat. L-eżattezza hija espressa bħala l-verità (id-differenza bejn il-valur medju mkejjel għall-analita f'materjal iċċertifikat u l-valur iċċertifikat tiegħu, li huwa espress bħala perċentwal ta' dan il-valur) u l-preċiżjoni (RSDR id-devjazzjoni standard relattiva kkalkolata mir-riżultati ġġenerati f'kondizzjonijiet ta' riproduċibilità).

5.3.2.   Għall-metodi bijoanalitiċi, għandu jiġi ddeterminat l-irkupru apparenti tat-test bijoloġiku. L-irkupru apparenti tal-bijoassaġġ ifisser il-livell BEQ ikkalkulat mill-kurva tal-kalibrazzjoni tat-TCDD jew il-PCB 126 korretta għall-inbjank u mbagħad diviża bil-livell TEQ determinat mill-metodu konfermatorju. Dan għandu l-għan li jikkoreġi fatturi bħat-telf ta' PCDD/PCDFs u komposti simili għad-diossini waqt l-estrazzjoni u l-istadji tat-tindif, komposti koestratti li jżidu jew inaqqsu r-rispons (effetti agonistiċi u antagonistiċi), il-kwalità tal-aġġustament tal-kurva, jew id-differenzi bejn il-Fattur ta' Ekwivalenza Tossikà (TEF) u l-valuri tal-Potenza Relattiva (REP). L-irkupru apparenti tal-bijoassaġġ huwa kkalkulat minn kampjuni ta' referenza adattati bi profili ta' konġeneri rappreżentattivi madwar il-livell ta' interess.

5.4.   Il-validazzjoni fil-medda tal-livell massimu u l-miżuri ġenerali tal-kontroll tal-kwalità

5.4.1.   Il-laboratorji għandhom juru t-twettiq ta' metodu fil-medda tal-livell massimu, pereżempju 0,5x, 1x u 2x il-livell massimu b'koeffiċjenti aċċettabbli ta' varjazzjoni għall-analiżi ripetuta, waqt il-proċedura ta' validazzjoni u waqt l-analiżi ta' rutina.

5.4.2.   Għandhom jitwettqu regolarment kontrolli inbjank u esperimenti miżjuda jew analiżi tal-kampjuni ta' kontroll (preferibbilment, jekk ikun possibbli, materjal ta' referenza ċċertifikat) bħala miżuri interni ta' kontroll tal-kwalità. Għandhom jiġu rrekordjati u ċċekkjati it-tabelli għall-kontroll tal-kwalità tal-kontrolli inbjank, tal-esperimenti ta' taħlit jew tal-analiżi tal-kontroll tal-kampjuni biex ikun żgurat li r-rendiment analitiku huwa skont ir-rekwiżiti.

5.5.   Limitu ta' kwantifikazzjoni

5.5.1.   Għal metodu ta' skrinjar bijoanalitiku, l-istabbiliment tal-limitu ta' kwantifikazzjoni (LOQ) mhuwiex rekwiżit indispensabbli imma l-metodu għandu jipprova li jista' jagħmel differenza bejn il-valur inbjank u l-valur ta' limitu. Meta jingħata l-livell BEQ, għandu jiġi stabbilit livell ta' rappurtar biex ikollu x'jaqsam ma' kampjuni li juru rispons taħt dan il-livell. Il-livell ta' rappurtar għandu jintwera li hu differenti mill-kampjuni inbjank tal-proċedura mill-inqas b'fattur ta' tlieta, b'rispons taħt il-medda ta' ħidma. Għalhekk għandu jiġi kkalkulat mill-kampjuni li fihom il-komposti fil-mira madwar il-livell minimu meħtieġ, u mhux minn proporzjon S/N jew minn assaġġ inbjank.

5.5.2.   Il-LOQ għall-metodu ta' konferma għandu jkun ta' madwar wieħed minn ħamsa tal-livell massimu.

5.6.   Kriterji analitici

Għal riżultati ta' min joqgħod fuqhom mill-metodi ta' konferma jew tal-iskrinjar, għandhom jintlaħqu l-kriterji li ġejjin fil-firxa tal-livell massimu jew il-limitu ta' azzjoni għall-valur tat-TEQ jew il-BEQ, rispettivament, kemm jekk determinati bħala total tat-TEQ (bħala somma ta' PCDD/PCDFs u PCB simili għad-diossini) kemm jekk separatament għall-PCDD/PCDFs u għall-PCB simili għad-diossini:

	Skrinjar permezz ta' metodi bijoanalitiċi jew fiżikokimiċi	Metodi konfermatorji
Rata ta' konformità falza (1)	< 5 %
Eżattezza		– 20 % sa + 20 %
Ripetibbiltà (RSDr)	< 20 %
Riproduċibbiltà fil-laboratorju (RSDR)	< 25 %	< 15 %

5.7.   Rekwiżiti speċifiċi għal metodi ta' skrinjar

5.7.1.   Għall-iskrinjar jistgħu jintużaw kemm il-metodi GC-MS kif ukoll dawk bijoanalitiċi. Għall-metodi GC-MS għandhom jintlaħqu r-rekwiżiti stipulati fil-punt 6. Għall-metodi bijoanalitiċi msejsa fuq iċ-ċelloli hemm stipulati rekwiżiti speċifiċi fil-punt 7.

5.7.2.   Il-laboratorji li japplikaw metodi ta' skrinjar għall-kontroll ta' rutina ta' kampjuni għandhom jistabbilixxu kooperazzjoni mill-qrib ma' laboratorji li japplikaw il-metodu konfermatorju.

5.7.3.   Ir-rendiment tal-metodu ta' skrinjar irid jiġi vverifikat matul l-analiżi ta' rutina, mill-kontroll tal-kwalità tal-analiżi u mill-validazzjoni kontinwa tal-metodu. Għandu jkun hemm programm kontinwu għall-kontroll ta' riżultati konformi.

5.7.4.   Iċċekkjar għall-possibilità ta' suppressjoni tar-rispons taċ-ċellola u taċ-ċitossiċità.

20 % tal-estratti tal-kampjun għandhom jitkejlu fi skrinjar ta' rutina biż-żieda ta' 2,3,7,8-TCDD jew mingħajrha, b'konformità mal-livell massimu jew il-limitu ta' azzjoni, biex jiġi ċċekkjat jekk ir-rispons huwiex imħassar minn sustanzi li jinterferixxu, li jinsabu fl-estratt tal-kampjun. Il-konċentrazzjoni mkejla tal-kampjun miżjud għandha titqabbel mas-somma tal-konċentrazzjoni tal-estratt mhux miżjud u tingħadd mal-konċentrazzjoni taż-żieda. Jekk din il-konċentrazzjoni mkejla tkun aktar minn 25 % anqas mill-konċentrazzjoni kkalkulata (is-somma), dan ikun indikazzjoni ta' potenzjalità ta' suppressjoni tas-sinjal u l-kamjun rispettiv għandu jintbgħat għand il-GC-HRMS għal analiżi konfermatorja. Ir-riżultati għandhom jiġu mmonitorjati f'tabelli ta' kontroll tal-kwalità.

5.7.5.   Kontroll ta' kwalità fuq kampjuni konformi:

Madwar 2 sa 10 % tal-kampjuni konformi, skont il-matriċi tal-kampjun u l-esperjenza tal-laboratorju, għandhom jiġu kkonfermati permezz tal-GC-HRMS.

5.7.6.   Id-determinazzjoni ta' rati ta' konformità falza mid-dejta tal-kontroll ta' kwalità:

Għandha tiġi determinata r-rata ta' riżultati ta' konformità falza mill-iskrinjar tal-kampjuni anqas jew aktar mil-limitu massimu jew il-livell ta' azzjoni. Ir-rati attwali ta' konformità falza għandhom ikunu inqas minn 5 %. Meta jkun hemm disponibbli minimu ta' 20 riżultat konfermat għal kull matriċi jew grupp ta' matriċi mill-kontroll tal-kwalità ta' kampjuni konformi, għandhom isiru konklużjonijiet minn din il-bażi ta' dejta dwar ir-rata ta' konformità falza. Ir-riżultati mill-kampjuni analizzati fil-provi interlaboratorji jew waqt każijiet ta' kontaminazzjoni, li jkopru medda ta' konċentrazzjoni sa pereżempju ta' 2x il-livell massimu (ML), jistgħu jiġu inklużi wkoll fil-minimu ta' 20 riżultat għall-evalwazzjoni tar-rata ta' konformità falza. Il-kampjuni għandhom ikopru l-profili ta' konġeneri l-aktar frekwenti, li jirrappreżentaw diversi sorsi.

Għalkemm l-iskrinjar tal-assaġġ għandu preferenzjalment ikollu l-iskop li jsib il-kampjuni li jaqbżu l-limitu ta' azzjoni, il-kriterju biex jiddetermina r-rati ta' konformità falza huwa l-livell massimu, b'kunsiderazzjoni tal-inċertezza tal-kejl tal-metodu konfermatorju.

5.7.7.   Kampjuni mill-iskrinjar potenzjalment mhux konformi għandhom dejjem jiġu vverifikati permezz ta' rianaliżi sħiħa tal-kampjun oriġinali b'metodu ta' analiżi konfermatorju. Dawn il-kampjuni jistgħu jintużaw ukoll biex tiġi evalwata r-rata ta' riżultati ta' nuqqas ta' konformità falza. Għal metodi ta' skrinjar, ir-rata ta' riżultati ta' nuqqas ta' konformità falza għandha tkun il-frazzjoni ta' riżultati kkonfermati li huma konformi skont l-analiżi konfermatorja, waqt li fi skrinjar li sar qabel il-kampjun ikun ġie ddikjarat bħala potenzjalment mhux konformi. L-evalwazzjoni tal-vantaġġ tal-metodu ta' skrinjar għandha tkun ibbażata fuq it-tqabbil tal-kampjuni b'nuqqas ta' konformità falza man-numru totali ta' kampjuni ċċekkjati. Din ir-rata għandha tkun baxxa biżżejjed sabiex l-użu ta' għodda ta' skrinjar jibqa' wieħed vantaġġjuż.

5.7.8.   Il-metodi bijoanalitiċi għandhom jipprovdu, għall-inqas f'kundizzjonijiet ta' validazzjoni, indikazzjoni valida tal-livell TEQ, ikkalkolat u espress bħala BEQ.

Għall-metodi bijoanalitiċi mwettqa f'kundizzjonijiet ta' ripetibilità wkoll, l-RSDr bejn laboratorju u ieħor tkun tipikament iżgħar mir-riproduċibilità RSDR.

6.   Rekwiżiti speċifiċi għal metodi gc-ms li għandhom jiġu ssodisfati għal raġunijiet ta' konferma u ta' skrinjar

6.1.   Differenzi aċċettabbli bejn ir-riżultati superjuri u inferjuri tad-WHO-TEQ

Id-differenza bejn il-livell superjuri u l-livell inferjuri ma għandhiex teċċedi l-20 % għal konferma ta' qbiż tal-livell massimu jew f'każ ta' bżonn, tal-limiti ta' azzjoni.

6.2.   Kontroll tal-irkupri

6.2.1.   Għandha titwettaq żieda ta' standards interni għal PCDD/PCDF 2,3,7,8-sostituti bil-kloru ttikkettjati 13C u ta' standards interni għall-PCB simili għad-diossini ttikkettjati 13C, fil-bidu nett tal-metodu analitiku eż. qabel l-estrazzjoni sabiex tkun ivvalidata l-proċedura analitika. Għall-anqas konġeneru wieħed għal kull wieħed mill-gruppi omologi tetra sa ottaklorinat għall-PCDD/PCDFs u għall-anqas konġeneru wieħed għal kull grupp omologu għall-PCB simili għad-diossini għandhom jiġu miżjuda (alternattivament, għall-anqas konġeneru wieħed għal kull funzjoni magħżula, rreġistrata għall-jone bl-ispettrometrija ta' massa użat għall-monitoraġġ ta' PCDD/PCDFs u PCB simili għad-diossini). Fil-każ ta' metodi konfermatorji, għandhom jintużaw is-17-il standard intern għal PCDD/PCDF 2,3,7,8-sostituti ttikkettjati 13C kollha u t-12-il standard intern għall-PCB simili għad-diossini ttikkettjati 13C kollha.

6.2.2.   Għandhom jiġu determinati wkoll fatturi ta' rispons relattivi għal dawk il-konġeneri li għalihom mhu miżjud l-ebda analogu ttikkettat bi 13C, bl-użu ta' soluzzjonijiet ta' kalibrazzjoni xierqa.

6.2.3.   Għal għalf ta' oriġini mill-pjanti u għal għalf ta' oriġini mill-annimali li jkun fih anqas minn 10 % ta' xaħam, iż-żieda ta' standards interni hija obbligatorja qabel l-estrazzjoni. Għal għalf ta' oriġini mill-annimali li jkun fih aktar minn 10 % ta' xaħam, l-istandards interni jistgħu jiġu magħduda qabel jew wara l-estrazzjoni tax-xaħam. Għandha titwettaq validazzjoni xierqa tal-effiċjenza tal-estrazzjoni, skont l-istadju li fih huma introdotti l-istandards interni u skont jekk ir-riżultati humiex irrapportati abbażi tal-prodott jew tax-xaħam.

6.2.4.   Qabel l-analiżi GC-MS, għandhom ikunu miżjuda standard wieħed (1) jew tnejn (2) tal-irkupru (surrogat).

6.2.5.   Il-kontroll tal-irkupru huwa neċessarju. Għal metodi konfermatorji, l-irkupri tal-istandards interni individwali għandhom ikunu fil-medda ta' minn 60 sa 120 %. L-irkupri ogħla jew aktar baxxi mill-kongeneri individwali, b'mod partikolari għal xi dibenżo-p-diossini ettaklorinati u ottaklorinati u xi dibenżofurani, għandhom ikunu aċċettabbli b'kundizzjoni li l-kontribuzzjoni tagħhom lill-valur TEQ ma taqbiżx l-10 % tal-valur totali tat-TEQ (ibbażat fuq is-somma tal-PCDD/PCDF u tal-PCB simili għad-diossini). Għal metodi ta' skrinjar GC-MS, l-irkupri għandhom ikunu fil-medda ta' minn 30 sa 140 %.

6.3.   Tneħħija ta' sustanzi li jinterferixxu

—	Separazzjoni ta' PCDD/PCDFs minn komponenti klorinati li jinterferixxu bħal PCB li mhumiex simili għad-diossini u eteri difenil klorinati għandha ssir permezz ta' tekniki kromatografiċi adattati (preferebbilment bi florisil, alumina u/jew kolonna tal-karbonju),

—	Separazzjoni kromatografika b'fażi gassuża tal-iżomeri għandha tkun < 25 % minn quċċata sa quċċata bejn 1,2,3,4,7,8-HxCDF u 1,2,3,6,7,8-HxCDF).

6.4.   Kalibrazzjoni b'kurva standard

Il-medda tal-kurva ta' kalibrazzjoni għandha tkopri l-medda rilevanti tal-livell massimu jew il-limiti ta' azzjoni.

6.5.   Kriterji speċifiċi għal metodi konfermatorji

—

Fil-każ ta' GC-HRMS: — F'każ ta' HRMS, ir-riżoluzzjoni tipikament tkun akbar minn jew ugwali għal 10 000 għall-iskala sħiħa tal-piż f'deklinazzjoni ta' 10 %. — L-issodisfar ta' aktar kriterji ta' identifikazzjoni u konferma kif deskritti fl-istandards rikonoxxuti internazzjonalment, pereżempju, fl-istandard EN 16215:2012 (Għalf għall-annimali — Determinazzjoni ta' diossini u PCB simili għad-diossini permezz tal-GC-HRMS u ta' PCB indikaturi permezz ta' GC-HRMS) u/jew il-metodi EPA 1613 u 1668 kif riveduti.

—

Fil-każ tal-GC-MS/MS: — Monitoraġġ ta' mill-inqas 2 joni prekursuri speċifiċi, kull wieħed b'jone ta' prodott ta' tranżizzjoni korrespondenti speċifika waħda għal kull analita ttikkettjata u mhix ittikkettjata fl-ambitu tal-analiżi. — It-tolleranza massima permessa tal-intensijtajiet tal-joni relattivi ta' ± 15 % għall-joni ta' prodott ta' tranżizzjoni magħżula meta mqabbla ma' valuri kkalkulati jew imkejla (medja minn standards ta' kalibrar), li japplikaw kundizzjonijiet MS/MS identiċi, b'mod partikolari tal-enerġija tal-ħbit u l-pressjoni tal-ħbit tal-gass, għal kull tranżizzjoni ta' analita. — Ir-reżoluzzjoni għal kull kwadrupolu għandha tiġi stabbilita indaqs jew aħjar mir-riżoluzzjoni tal-massa tal-unità (riżoluzzjoni tal-massa tal-unità: riżoluzzjoni suffiċjenti biex tifred żewġ quċċati ta' massa waħda minn xulxin) sabiex jixxejnu kemm jista' jkun l-interferenzi possibbli fuq l-analiti ta' interess. — L-issodisfar ta' aktar kriterji kif deskritt fl-istandards rikonoxxuti internazzjonalment, pereżempju, fl-istandard EN 16215:2012 (Għalf għall-annimali — Determinazzjoni ta' diossini u PCB simili għad-diossini permezz tal-GC-HRMS u ta' PCB indikaturi permezz ta' GC-HRMS) u/jew il-metodi EPA 1613 u 1668 kif riveduti, għajr l-obbligu li jintuża l-GC-HRMS.

7.   Rekwiżiti speċifiċi għall-metodi bijoanalitiċi

Il-metodi bijoanalitiċi huma metodi msejsa fuq l-użu ta' prinċipji bijoloġiċi bħal assaġġi bbażati fuq iċ-ċelloli, assaġġi bbażati fuq ir-riċevituri jew immunoassaġġi. Il-punt 7 preżenti jistabbilixxi rekwiżiti għall-metodi bijoanalitiċi b'mod ġenerali.

Il-metodu ta' skrinjar bħala prinċipju jikklassifika kampjun bħala konformi jew suspettat li ma jikkonformax. Għal dan il-għan, il-livell BEQ ikkalkolat jitqabbel mal-valur ta' limitu (ara l-punt 7.3). Kampjuni taħt il-valur ta' limitu huma ddikjarati konformi, kampjuni daqs jew 'il fuq mill-valur ta' limitu huma suspettati li mhumiex konformi, u għalhekk jeħtieġu analiżi permezz tal-metodu konfermatorju. Fil-prattika, il-livell BEQ li jikkorrispondi għal 2/3 tal-livell massimu jista' jservi bħala valur ta' limitu sakemm jiżgura rata ta' konformità falza taħt il-5 % u rata aċċettabbli għal riżultati ta' nuqqas ta' konformità falza. B'livelli massimi separati għal PCDD/Fs u għas-somma ta' PCDD/Fs u PCB simili għad-diossini, l-iċċekkjar tal-konformità tal-kampjuni mingħajr frazzjonament jirrikjedi valuri ta' limitu ta' bijoassaġġi adattati għall-PCDD/F. Għall-iċċekkjar ta' kampjuni li jaqbżu l-livelli ta' azzjoni, bħala valur ta' limitu ikun adattat perċentwal xieraq tal-limitu ta' azzjoni rispettiv.

Barra minn hekk, fil-każ ta' ċerti metodi bijoanalitiċi, jista' jingħata livell indikattiv espress f'BEQ għal kampjuni fil-medda ta' ħidma u li jaqbeż il-limitu ta' rappurtar (ara l-punti 7.1.1 u 7.1.6).

7.1.   Evalwazzjoni tar-rispons għat-test

7.1.1.   Rekwiżiti ġenerali

—

Meta jiġu kkalkolati l-konċentrazzjonijiet minn kurva ta' kalibrazzjoni TCDD, il-valuri fil-limitu inferjuri u superjuri tal-kurva juru varjazzjoni kbira (koeffiċjent għoli ta' varjazzjoni (CV)). Il-medda ta' ħidma hija l-erja fejn dan is-CV jkun iżgħar minn 15 %. Il-limitu inferjuri tal-medda ta' ħidma (il-limitu ta' rappurtar) għandu jkun iffissat tal-anqas b'fattur ta' tlieta 'l fuq mill-proċedura inbjank. Il-limitu superjuri tal-medda ta' ħidma normalment huwa rrappreżentat bil-valur EC70 (70 % tal-konċentrazzjoni effettiva massima), iżda huwa inferjuri jekk is-CV jkun ogħla minn 15 % f'din il-medda. Il-medda ta' ħidma għandha tiġi stabbilita waqt il-validazzjoni. Il-valuri ta' limitu (ara l-punt 7.3) għandhom ikunu sew fil-medda ta' ħidma,

—

Is-soluzzjonijiet standard u l-estratti tal-kampjun għandhom jiġu ttestjati għall-inqas b'mod duplikat. Meta jintużaw id-duplikati, soluzzjoni standard jew estratt ta' kontroll ittestjat f'minn 4 sa 6 kontenituri mqassma fuq il-platt għandu jipproduċi rispons jew konċentrazzjoni (possibbli biss fil-medda ta' ħidma) msejsa fuq CV< 15 %.

7.1.2.   Il-kalibrazzjoni

7.1.2.1.   Kalibrazzjoni b'kurva standard

—	Il-livelli fil-kampjuni għandhom jiġu kkalkulati permezz tat-tqabbil tar-rispons għat-test mal-kurva ta' kalibrazzjoni ta' TCDD (jew PCB 126 jew taħlita standard ta' PCDD/PCDF/PCB simili għad-diossini) biex jiġi kkalkulat il-livell BEQ fl-estratt u sussegwentament fil-kampjun,

—

Il-kurvi ta' kalibrazzjoni għandhom jinkludu minn 8 sa 12-il konċentrazzjoni (għall-inqas f'duplikati), b'konċentrazzjonijiet biżżejjed fil-parti t'isfel tal-kurva (il-medda ta' ħidma). Għandha tingħata attenzjoni speċjali għall-kwalità tal-aġġustament tal-kurva fil-medda ta' ħidma. Bħala tali, il-valur R2 għandu ftit jew l-ebda valur fl-istima tal-adegwatezza tal-aġġustament fir-rigressjoni nonlineari. Jista' jinkiseb aġġustament aħjar billi d-differenza bejn il-livelli kkalkulati u osservati fil-medda ta' ħidma tal-kurva tiġi minimizzata, pereżempju billi s-somma ta' residwi kwadrata tiġi minimizzata,

—

Il-livell stmat fl-estratt tal-kampjun għandu sussegwentament jiġi kkoreġut għal-livell BEQ ikkalkulat għal kampjun inbjank ta' matriċi/solvent (biex jagħti rendikont tal-impuritajiet minn solventi u kimiċi użati), u l-irkupru apparenti (ikkalkulat mil-livell BEQ ta' kampjuni ta' referenza adattati bi profili konġeneri rappreżentattivi madwar il-livell massimu jew il-limitu ta' azzjoni). Biex issir korrezzjoni ta' rkupru, l-irkupru apparenti għandu jkun fil-medda meħtieġa (ara l-punt 7.1.4). Kampjuni ta' referenza użati għall-korrezzjoni ta' rkupru għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti stipulati fil-punt 7.2.

7.1.2.2.   Kalibrazzjoni bil-kampjuni ta' referenza

Minflok, kurva ta' kalibrazzjoni ppreparata minn tal-anqas erba' (4) kampjuni ta' referenza (ara l-punt 7.2.4: jistgħu jintużaw matriċi inbjank waħda, u tliet kampjuni ta' referenza f'0,5x, 1,0x u 2,0x il-livell massimu jew il-limitu ta' azzjoni) biex b'hekk jitneħħa l-bżonn ta' korrezzjoni għall-inbjank u l-irkupru. F'dan il-każ, ir-rispons tat-test li jikkorrispondi ma' 2/3 tal-livell massimu (ara l-punt 7.3) jista' jiġi kkalkulat direttament minn dawn il-kampjuni u użat bħala valur ta' limitu. Għall-iċċekkjar ta' kampjuni li jaqbżu l-livelli ta' azzjoni, bħala valur ta' limitu ikun adattat perċentwal xieraq ta' dawn il-limiti ta' azzjoni.

7.1.3.   Determinazzjoni separata ta' PCDD/PCDFs u PCB simili għad-diossini

L-estratti jistgħu jinqasmu fi frazzjonijiet li jkun fihom PCDD/PCDFs u PCB simili għad-diossini, li jippermettu indikazzjoni separata ta' livelli TEQ (f'BEQ) ta' PCDD/PCDFs u PCB simili għad-diossini. Għandha tintuża preferibbilment kurva ta' kalibrazzjoni standard tal-PCB 126 biex jiġu evalwati r-riżultati għall-frazzjoni li fiha l-PCB simili għad-diossini.

7.1.4.   Irkupri apparenti tal-bijoassaġġi

L-‘irkupru apparenti tal-bijoassaġġi’ għandu jiġi kkalkulat minn kampjuni ta' referenza adattati bi profili ta' konġeneri rappreżentattivi madwar il-livell massimu jew il-limitu ta' azzjoni u espressi bħala perċentwal tal-livell BEQ imqabbel mal-livell TEQ. Id-differenzi bejn il-fatturi tat-TEF (9) u tar-REP għal PCB simili għad-diossini jistgħu joħolqu rkupri apparenti baxxi għal PCB simili għad-diossini meta mqabbla ma' PCDD/PCDFs, skont it-tip ta' assaġġ u TEF użati. Għalhekk, jekk issir determinazzjoni separata ta' PCDD/PCDFs u PCB simili għad-diossini, l-irkupri apparenti tal-bijoassaġġ għandu jkun: għal PCB simili għad-diossini 20 % sa 60 %, għal PCDD/PCDFs 50 % sa 130 % (il-meded japplikaw għall-kurva ta' kalibrazzjoni ta' TCDD). Peress li l-kontribuzzjoni ta' PCB simili għad-diossini għas-somma ta' PCDD/PCDFs u PCB simili għad-diossini tista' tvarja bejn il-matriċi u l-kampjuni differenti, l-irkupri apparenti tal-bijoassaġġ għas-somma tal-PCDD/PCDFs u PCB simili għad-diossini jirriflettu dawn il-meded u għandhom ikunu bejn 30 % u 130 %. Kull implikazzjoni ta' reviżjoni sostanzjali ta' valuri TEF għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għall-PCDD/PCDFs u PCB simili għad-diossini teħtieġ ir-reviżjoni ta' dawn il-meded.

7.1.5.   Kontroll tal-irkupri għat-tindif

It-telf ta' komposti waqt it-tindif għandu jiġi ċċekkjat matul il-validazzjoni. Il-kampjun inbjank miżjud b'taħlita ta' konġeneri differenti għandu jiġi ppreżentat għat-tindif (mill-inqas n = 3) u l-irkupru u l-varjabbiltà għandhom jiġu ċċekkjati permezz ta' metodu konfermatorju. L-irkupru għandu jkun bejn 60 % u 120 % speċjalment għal konġeneri li jikkontribwixxu aktar minn 10 % għal-livell TEQ f'diversi taħlitiet.

7.1.6.   Limitu ta' Rappurtar

Meta jiġu rrappurtati l-livelli BEQ, għandu jiġi ddeterminat il-limitu ta' rappurtar minn kampjuni ta' matriċi rilevanti li jinvolvu profili ta' konġeneri tipiċi iżda mhux mill-kurva ta' kalibrazzjoni tal-istandards minħabba l-preċiżjoni baxxa fil-medda inferjuri tal-kurva. L-effetti tal-estrazzjoni u tat-tindif għandhom jiġu kkunsidrati. Il-limitu ta' rappurtar għandu jkun iffissat tal-anqas b'fattur ta' tlieta 'l fuq mill-proċedura inbjank.

7.2.   Użu ta' kampjuni ta' referenza

7.2.1.   Il-kampjuni ta' referenza għandhom jirrappreżentaw matriċi ta' kampjun, profili ta' konġeneri u meded ta' konċentrazzjoni għal PCDD/PCDFs u PCB simili għad-diossini madwar il-livell massimu jew il-limitu ta' azzjoni.

7.2.2.   Kull serje ta' testijiet għandha tinkludi matriċi inbjank, u fejn dan mhux possibbli, proċedura inbjank, u kampjun ta' referenza fil-livell massimu jew il-limitu ta' azzjoni. Dawn il-kampjuni għandhom jiġu estratti u ttestjati fl-istess ħin taħt kundizzjonijiet identiċi. Il-kampjun ta' referenza għandu juri rispons elevat ċar imqabbel mal-kampjun inbjank, biex b'hekk ikun żgurat li t-test ikun adattat. Dawn il-kampjuni jistgħu jintużaw għall-korrezzjonijiet tal-inbjank u tal-irkupru.

7.2.3.   Il-kampjuni ta' referenza magħżulin biex issir korrezzjoni ta' rkupru għandhom ikunu rappreżentattivi għat-test tal-kampjuni, li jfisser li l-profili tal-konġeneri ma jistgħux iwasslu għal sottovalutazzjoni tal-livelli.

7.2.4.   Il-kampjuni żejda ta' referenza, eż. b'0,5x u 2x il-livell massimu jew il-limitu ta' azzjoni għandhom jiġu inklużi sabiex juru r-rendiment korrett tat-test fil-medda ta' interess għall-kontroll tal-livell massimu jew il-limitu ta' azzjoni. Meta mpoġġija flimkien, dawn il-kampjuni jistgħu jintużaw biex ikunu kkalkulati l-livelli BEQ fil-kampjuni għat-test (ara l-punt 7.1.2.2).

7.3.   Determinazzjoni tal-valuri ta' limitu

Ir-relazzjoni bejn ir-riżultati bijoanalitiċi fil-BEQ u r-riżultati mill-metodu konfermatorju fit-TEQ għandha tiġi stabbilita, pereżempju permezz ta' esperimenti ta' kalibrazzjoni adattata għall-matriċi, li jinvolvu kampjuni ta' referenza miżjuda b'0, 0,5x, 1x u 2x il-livell massimu (ML), b'6 ripetizzjonijiet fuq kull livell (n = 24). Jistgħu jiġu stmati fatturi ta' korrezzjoni (inbjank u rkupru) minn din ir-relazzjoni imma dawn għandhom jiġu ċċekkjati skont il-punt 7.2.2.

Għandhom jiġu stabbiliti valuri ta' limitu għal deċiżjonijiet dwar konformità ta' kampjuni ma' livelli massimi jew għall-kontroll ta' limiti ta' azzjoni, jekk rilevanti, mal-livelli massimi jew il-limitu ta' azzjoni rispettiv iffissat jew għall-PCDD/PCDFs u PCB simili għad-diossini waħidhom jew inkella għas-somma ta' PCDD/PCDFs u PCB simili għad-diossini. Dawn huma rrappreżentati mill-punt tat-tmiem inferjuri tad-distribuzzjoni tar-riżultati bijoanalitiċi (ikkoreġuti għall-inbjank u għall-irkupru) u jikkorrispondu mal-limitu ta' deċiżjoni tal-metodu konfermatorju msejjes fuq livell ta' kunfidenza ta' 95 %, li jimplika rata ta' konformità falza ta' < 5 %, u fuq RSDR < 25 %. Il-limitu ta' deċiżjoni tal-metodu konfermatorju huwa l-livell massimu, meta titqies l-inċertezza tal-kejl.

Il-valur ta' limitu (f'BEQ) jista' jiġi kkalkulat skont wieħed mill-approċċi stipulati fil-punti 7.3.1, 7.3.2 u 7.3.3 (ara l-Figura 1).

7.3.1.   L-użu tal-faxxa inferjuri tal-intervall ta' previżjoni ta' 95 % fil-limitu ta' deċiżjoni tal-metodu konfermatorju:

fejn:

BEQDL	BEQ jikkorrispondi mal-limitu ta' deċiżjoni tal-metodu konfermatorju, li huwa l-livell massimu u jinkludi l-inċertezza tal-kejl
sy,x	devjazzjoni standard residwa
t α,f = m – 2	Fattur student (α = 5 %, f = gradi ta' libertà, b'naħa waħda)
m	numru totali ta' punti ta' kalibrazzjoni (indiċi j)
n	numru ta' ripetizzjonijiet f'kull livell
xi	Konċentrazzjoni fil-kampjun (f'TEQ) tal-punt ta' kalibrazzjoni i stabbilit minn metodu konfermatorju
	medja tal-konċentrazzjonijiet (f'TEQ) tal-kampjuni kollha ta' kalibrazzjoni
	parametru globali kwadrat, i = indiċi għall-punt ta' kalibrazzjoni i

7.3.2.   Il-kalkolu mir-riżultati bijoanalitiċi (kkoreġuti għall-irkupru u inbjank) ta' analiżi multipla tal-kampjuni (n > 6) ikkontaminati fil-limitu ta' deċiżjoni tal-metodu konfermatorju, bħala l-punt tat-tmiem inferjuri tad-distribuzzjoni tad-dejta fil-valur BEQ medju korrispondenti:

Valur ta' limitu = BEQDL – 1,64 × SDR

fejn:

SDR	devjazzjoni standard tar-riżultati tat-test bijoloġiku f'BEQDL, imkejla f'kundizzjonijiet ta' riproduċibilità fil-laboratorju

7.3.3.   Il-kalkolu bħala valur medju tar-riżultati bijoanalitiċi (f'BEQ, ikkoreġuti għall-inbjank u l-irkupru) minn analiżi multipla tal-kampjuni (n > 6) ikkontaminati f'2/3 tal-livell massimu jew il-limitu ta' azzjoni, imsejjes fuq l-osservazzjoni li dan il-livell se jkun madwar il-valur ta' limitu ddeterminat skont il-punt 7.3.1 jew il-punt 7.3.2:

Figura 1

Livell Massimu

BEQLivell ta’ azzjoni

BEQLimitu ta’ deċi ż joni

Riżultati Bijoanalitiċi (BEQ)

Valur limitanti

Linja Rigressiva b’Intervall ta’ Tbassir ta’ 95 %

β = 5 %

Livell ta’ azzjoni

Limitu ta’ D eċiżjoni

Riżultati HRGC/HRMS (TEQ)

Figura 1 Il-kalkolu tal-valuri ta' limitu msejjes fuq livell ta' kunfidenza ta' 95 % li jimplika rata ta' konformità falza < 5 %, u RSDR < 25 %:

1.	mill-faxxa inferjuri tal-intervall ta' previżjoni ta' 95 % fil-limitu ta' deċiżjoni tal-metodu konfermatorju,

2.	mill-analiżi multipli tal-kampjuni (n> 6) kontaminati fil-limitu ta' deċiżjoni tal-metodu konfermatorju bħala l-punt tat-tmiem inferjuri tad-distribuzzjoni tad-dejta (rappreżentat fil-figura bħala kurva forma ta' qanpiena) fil-valur medju BEQ korrispondenti.

7.3.4.   Restrizzjonijiet għall-valuri ta' limitu

Il-valuri ta' limitu msejsa fuq il-BEQ ikkalkolati minn RSDR miksuba waqt il-validazzjoni bl-użu ta' numru limitat ta' kampjuni bi profili ta' konġeneri/matriċi differenti jistgħu jkunu ogħla mil-livelli massimi jew limiti ta' azzjoni msejsa fuq it-TEQ minħabba preċiżjoni aħjar minn dik miksuba f'analiżi ta' rutina fejn irid jiġi kkontrollat spettru mhux magħruf ta' profili ta' konġeneri potenzjali. F'dawn il-każijiet, il-valuri ta' limitu għandhom jiġu kkalkolati b'RSDR = 25 %, jew preferibbilment, b'żewġ terzi tal-livell massimu jew il-limitu ta' azzjoni.

7.4.   Karatteristiċi tar-rendiment

7.4.1.   Billi ma jista' jintuża l-ebda standard intern fil-metodi bijoanalitiċi, għandhom isiru testijiet fuq ir-ripetibilità tal-metodi bijoanalitiċi sabiex tinkiseb informazzjoni dwar id-devjazzjoni standard f'serje ta' testijiet u bejniethom. Ir-ripetibilità għandha tkun inqas minn 20 %, u r-riproduċibilità bejn laboratorju u ieħor għandha tkun inqas minn 25 %. Dan għandu jkun imsejjes fuq il-livelli kkalkulati f'BEQ wara l-korrezzjoni tal-inbjank u l-irkupru.

7.4.2.   Bħala parti mill-proċess ta' validazzjoni, it-test għandu juri distinzjoni bejn kampjun inbjank u livell fil-valur ta' limitu, kif ukoll jippermetti l-identifikazzjoni ta' kampjuni ogħla mill-valur ta' limitu korrispondenti (ara l-punt 7.1.2).

7.4.3.   Għandhom jiġu definiti l-komposti fil-mira, l-interferenzi potenzjali u l-livelli massimi tollerabbli inbjank.

7.4.4.   Il-perċentwal tad-devjazzjoni standard fir-rispons jew fil-konċentrazzjoni kkalkolata mir-rispons (possibbli biss fil-medda ta' ħidma) ta' determinazzjoni tripla ta' estratt tal-kampjun, ma għandux ikun ogħla minn 15 %.

7.4.5.   Ir-riżultati mhux ikkoreġuti tal-kampjun(i) ta' referenza espressi f'BEQ (l-inbjank u l-livell massimu jew il-limitu ta' azzjoni) għandhom jintużaw għall-evalwazzjoni tar-rendiment tal-metodu bijoanalitiku tul perjodu ta' żmien kostanti.

7.4.6.   Tabelli għall-kontroll ta' kwalità għal proċeduri inbjank u kull tip ta' kampjun ta' referenza għandhom jiġu rrekordjati u ċċekkjati biex ikun żgurat li r-rendiment analitiku huwa skont ir-rekwiżiti, b'mod partikolari għall-proċeduri inbjank fir-rigward tad-differenza minima mitluba meta mqabbla mal-limitu inferjuri tal-medda ta' ħidma u għall-kampjuni ta' referenza fir-rigward tar-riproduċibilità fil-laboratorju. Il-proċeduri inbjank għandhom jiġu kkontrollati b'mod li meta jitnaqqsu jiġu evitati r-riżultati b'konformità falza.

7.4.7.   Ir-riżultati tal-kampjuni suspettużi miksuba bl-analiżi tal-metodi konfermatorji u bejn 2 u 10 % tal-kampjuni konformi (minimu ta' 20 kampjun għal kull matriċi) għandhom jinġabru u jintużaw biex issir evalwazzjoni tal-metodu ta' skrinjar u r-relazzjoni bejn il-BEQ u t-TEQ. Din il-bażi ta' dejta tista' tintuża għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-valuri ta' limitu applikabbli f'kampjuni ta' rutina għall-matriċi vvalidati.

7.4.8.   Ir-rendiment b'suċċess tal-metodu jista' jintwera wkoll permezz ta' parteċipazzjoni fil-provi interlaboratorji. Ir-riżultati mill-kampjuni analizzati fil-provi interlaboratorji, li jkopru sa medda ta' konċentrazzjoni ta' eż. 2x il-livell massimu, jistgħu jiġu inklużi wkoll fl-evalwazzjoni tar-rata ta' konformità falza, jekk laboratorju jkun jista' juri r-rendiment b'suċċess tiegħu. Il-kampjuni għandhom ikopru l-profili ta' konġeneri l-aktar frekwenti, li jirrappreżentaw diversi sorsi.

7.4.9.   Matul inċidenti ta' kontaminazzjoni, il-valuri ta' limitu jistgħu jiġu evalwati mill-ġdid, filwaqt li jirriflettu l-matriċi u l-profili ta' konġeneri ta' dan l-inċident uniku.

8.   Rappurtar tar-riżultati

8.1.   Metodi konfermatorji

8.1.1.   Safejn tippermetti l-proċedura analitika użata, ir-riżultati analitiċi għandhom jinkludu l-livelli tal-konġeneri individwali ta' PCDD/PCDF u ta' PCB simili għad-diossini u jiġu rrapportati bħala livell inferjuri, livell superjuri u livell medju sabiex ikun inkluż il-massimu tat-tagħrif fir-rappurtar tar-riżultati u b'hekk tkun tista' ssir l-interpretazzjoni tar-riżultati skont rekwiżiti speċifiċi.

8.1.2.   Ir-rapport għandu jinkludi fih il-metodu użat għall-estrazzjoni tal-PCDD/PCDFs u l-PCB simili għad-diossini.

8.1.3.   L-irkupri tal-istandards interni individwali għandhom ikunu disponibbli f'każ li l-irkupri jkunu barra l-medda msemmija fil-punt 6.2.5, f'każ li jinqabeż il-livell massimu (f'każ hekk, l-irkupri għal waħda miż żewġanaliżi duplikati) u fuq talba f'każijiet oħra.

8.1.4.   Peress li fid-deċiżjoni dwar il-konformità tal-kampjun għandha tittieħed in konsiderazzjoni l-inċertezza tal-kejl, dan il-parametru għandu jkun disponibbli. Għaldaqstant, ir-riżultati analitiċi għandhom jiġu rrapportati bħala x +/- U fejn x hija r-riżultat analitiku u U hija l-inċertezza tal-kejl estiża bl-użu ta' fattur ta' kopertura ta' 2 li jagħti livell ta' kunfidenza ta' madwar 95 %. Fil-każ ta' determinazzjoni separata ta' PCDD/PCDFs u ta' PCB simili għad-diossini, għas-somma ta' PCDD/PCDFs u PCB simili għad-diossini għandha tintuża s-somma tal-istima tal-inċertezza estiża tar-riżultati analitiċi separati tal-PCDD/PCDFs u tal-PCB simili għad-diossini.

8.1.5.   Jekk tiġi kkunsidrata l-inċertezza tal-kejl permezz tal-applikazzjoni ta' CCα (kif deskritt fil-punt 2.2 tal-Kapitolu I ta' din il-parti B), dan il-parametru għandu jiġi rrappurtat.

8.1.6.   Ir-riżultati għandhom jiġu espressi fl-istess unitajiet u tal-anqas bl-istess numru ta' figuri sinifikanti bħala l-livelli massimi stabbiliti mid-Direttiva 2002/32/KE.

8.2.   Metodi ta' skrinjar bijoanalitiċi

8.2.1.   Ir-riżultat tal-iskrinjar għandu jkun espress bħala ‘konformi’ jew ‘suspettat li mhuwiex konformi’ (‘suspettat’).

8.2.2.   Barra minn hekk, jista' jingħata riżultat ta' PCDD/PCDF u/jew PCB simili għad-diossini espress f'BEQ, u mhux f'TEQ.

8.2.3.   Kampjuni b'rispons taħt il-limitu ta' rappurtar għandhom ikunu espressi bħala ‘taħt il-limitu ta' rappurtar’.

8.2.4.   Għal kull tip ta' matriċi ta' kampjun, ir-rapport għandu jsemmi l-livell massimu jew il-limitu ta' azzjoni li fuqu tkun imsejsal-evalwazzjoni.

8.2.5.   Ir-rapport għandu jsemmi t-tip ta' test applikat, il-prinċipju bażiku tat-test u t-tip ta' kalibrazzjoni.

8.2.6.   Ir-rapport għandu jinkludi fih il-metodu użat għall-estrazzjoni tal-PCDD/PCDFs u l-PCB simili għad-diossini.

8.2.7.   F'każ ta' kampjuni suspettati li ma jkunux konformi, ir-rapport irid jinkludi nota dwar l-azzjoni li trid tittieħed. Huwa meħtieġ li l-konċentrazzjoni ta' PCDD/Fs u s-somma ta' PCDD/Fs u PCB simili għad-diossini f'dawk il-kampjuni b'livelli elevati tkun iddeterminata/ikkonfermata permezz ta' metodu konfermatorju.

KAPITOLU III

preparazzjoni tal-kampjun u rekwiżiti għall-metodi tal-analiżi użati fil-kontroll uffiċjali tal-livelli ta' PCB li mhumiex simili għad-diossini (PCB # 28, 52, 101, 138, 153, 180)

1.   Kamp tal-applikazzjoni

Dawn ir-rekwiżiti stipulati f'dan il-Kapitolu għandhom jiġu applikati meta l-għalf ikun analizzat għall-kontroll uffiċjali tal-livelli ta' poliklorobifenili mhux simili għad-diossini (PCB mhux simili għad-diossini) u għal skopijiet regolatorji oħra.

2.   Metodi ta' detezzjoni applikabbli

Kromatografija b'fażi gassuża/Detezzjoni tal-Qabda tal-Elettron (GC-ECD), GC-LRMS, GC-MS/MS, GC-HRMS jew metodi ekwivalenti.

3.   Identifikazzjoni u konferma tal-analiti ta' interess

3.1.   Ħin ta' żamma relattiv b'rabta mal-istandards interni jew standards ta' referenza (devjazzjoni aċċettabbli ta' +/- 0,25 %).

3.2.   Għandha tkun ikkonfermata s-separazzjoni permezz ta' kromatografija b'fażi gassuża tas-sitt PCB indikaturi kollha (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 u PCB 180) minn sustanzi li jinterferixxu, speċjalment PCB ta' koelużjoni, b'mod partikolari jekk il-livelli tal-kampjuni jkunu fil-medda tal-limiti legali u n-nonkonformità trid tiġi kkonfermata.

[Konġeneri li spiss jinstabu li jikkoelutaw huma pereżempju PCB 28/31, PCB 52/69 u PCB 138/163/164. Fil-każ ta' GC-MS għandhom jiġu kkunsidrati wkoll interferenzi potenzjali ta' frammenti ta' konġeneri aktar klorinati.]

3.3.   Rekwiżiti għal tekniki ta' GC-MS

Monitoraġġ ta' mill-inqas:

(a)	żewġ joni speċifiċi għal HRMS;

(b)	żewġ joni speċifiċi ta' m/z > 200 jew tliet joni speċifiċi ta' m/z > 100 għal LRMS;

(c)	prekursur wieħed u żewġ joni tal-prodotti għall-MS-MS.

Il-massimu tat-tolleranzi permessi għall-proporzjonijiet ta' abbundanza għall-mases tal-frammenti magħżula:

Id-devjazzjoni relattiva tal-proporzjon ta' abbundanza tal-frammenti ta' massa magħżula minn abbundanza teoretika jew standard ta' kalibrazzjoni għall-jon fil-mira (il-jon mmonitorjat l-aktar abbundanti) tal-jon jew joni kwalifikaturi:

Intensità relattiva tal-jon jew joni kwalifikaturi meta mqabbla mal-jon fil-mira	GC-EI-MS (devjazzjoni relattiva)	GC-CI-MS, GC-MSn (devjazzjoni relattiva)
> 50 %	± 10 %	± 20 %
> 20 % sa 50 %	± 15 %	± 25 %
> 10 % sa 20 %	± 20 %	± 30 %
≤ 10 %	± 50 % (2)	± 50 % (2)

3.4.   Rekwiżiti għal tekniki tal-GC-ECD

Riżultati li jaqbżu t-tolleranza għandhom jiġu kkonfermati ma' żewġ kolonni tal-GC f'fażijiet stazzjonarji ta' polarità differenti.

4.   Dimostrazzjoni tar-rendiment tal-metodu

Ir-rendiment tal-metodu għandu jiġi vvalidat fil-medda tal-livell massimu (0,5 sa darbtejn il-livell massimu) b'koeffiċjent ta' varjazzjoni aċċettabbli għal analiżi ripetuta (ara r-rekwiżiti għall-preċiżjoni intermedjarja fil-punt 9).

5.   Limitu ta' kwantifikazzjoni

Il-valuri inbjank ma għandhomx ikunu ogħla minn 30 % tal-livell ta' kontaminazzjoni li jikkorrispondi mal-livell massimu (10).

6.   Kontroll tal-kwalità

Kontrolli regolari inbjank, analiżi ta' kampjuni miżjuda, kampjuni ta' kontroll ta' kwalita, parteċipazzjoni fi studji interlaboratorji dwar matriċi rilevanti.

7.   Kontroll tal-irkupri

7.1.   Għandhom jintużaw standards interni adattati bi proprjetajiet fiżikokimiċi li jikkomparaw ma' analiti ta' interess.

7.2.   Iż-żieda ta' standards interni:

Adeżjoni ta' prodotti (qabel il-proċess ta' estrazzjoni u tindif).

7.3.   Ir-rekwiżiti għall-metodi bl-użu tal-konġeneri tas-sitt PCB indikaturi kollha ttikkettati b'isotopu:

(a)	ir-riżultati għandhom jiġu kkoreġuti għall-irkupri tal-istandards interni;

(b)	l-irkupri ta' standards interni b'tikketta isotopu għandhom ikunu bejn 50 u 120 %;

(c)	irkupri anqas jew aktar għal konġeneri individwali b'kontribuzzjoni għas-somma tas-sitt PCB indikaturi taħt l-10 % huma aċċettabbli.

7.4.   Ir-rekwiżiti għall-metodi fejn ma jintużawx is-sitt standards interni kollha ttikkettati b'isotopu jew standards interni oħra:

(a)	l-irkupru ta' standard(s) intern(i) għandu jiġi kkontrollat għal kull kampjun;

(b)	l-irkupri ta' standard(s) intern(i) għandhom ikunu bejn 60 u 120 %;

(c)	ir-riżultati għandhom jiġu kkoreġuti għall-irkupri tal-istandards interni.

7.5.   L-irkupri tal-konġeneri mhux ittikkettati għandhom jiġu ċċekkjati permezz ta' kampjuni miżjuda jew kampjuni ta' kontroll tal-kwalità b'konċentrazzjonijiet fil-medda tal-livell massimu. L-irkupri ta' dawn il-konġeneri għandhom ikunu kkunsidrati aċċettabbli, jekk huma bejn is-70 u l-120 %.

8.   Rekwiżiti għal-laboratorji:

B'konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 882/2004, il-laboratorji għandhom ikunu akkreditati minn korp rikonoxxut li jopera skont il-Gwida ISO 58 biex jiżgura li dawn qegħdin japplikaw assigurazzjoni ta' kwalità analitika. Il-laboratorji għandhom ikunu akkreditati skont l-istandard EN ISO/IEC 17025.

9.   Karatteristiċi tar-rendiment: kriterji għas-somma tas-sitt PCB indikaturi fil-livell massimu

Eżattezza	– 30 sa + 30 %
Preċiżjoni intermedjarja (RSD%)	≤ 20 %
Differenza bejn il-kalkolu tal-livell superjuri u dak inferjuri	≤ 20 %

10.   Rappurtar tar-riżultati

10.1.   Safejn tippermetti l-proċedura analitika użata, ir-riżultati analitiċi għandhom jinkludu l-livelli tal-konġeneri individwali tal-PCB u jiġu rrapportati bħala livell inferjuri, livell superjuri u livell medju sabiex ikun inkluż il-massimu tat-tagħrif fir-rappurtar tar-riżultati u b'hekk tkun tista' ssir l-interpretazzjoni tar-riżultati skont rekwiżiti speċifiċi.

10.2.   Ir-rapport għandu jinkludi fih il-metodu użat għall-estrazzjoni tal-PCB u l-lipidi.

10.3.   L-irkupri tal-istandards interni individwali għandhom ikunu disponibbli f'każ li l-irkupri jkunu barra mill-medda msemmija fil-punt 7, f'każ li jinqabeż il-livell massimu u fuq talba f'każijiet oħra.

10.4.   Billi għandha titqies l-inċertezza tal-kejl meta tittieħed deċiżjoni dwar il-konformità tal-kampjun, dan il-parametru għandu jkun disponibbli wkoll. Għaldaqstant, ir-riżultati analitiċi għandhom jiġu rrapportati bħala x +/- U fejn x hija r-riżultat analitiku u U hija l-inċertezza tal-kejl estiża bl-użu ta' fattur ta' kopertura ta' 2 li jagħti livell ta' fiduċja ta' madwar 95 %.

10.5.   Jekk tiġi kkunsidrata l-inċertezza tal-kejl permezz tal-applikazzjoni ta' CCα (kif deskritt fil-punt 2.1 tal-Kapitolu I), dan il-parametru għandu jiġi rrappurtat.

10.6.   Ir-riżultati għandhom jiġu espressi fl-istess unitajiet u tal-anqas bl-istess numru ta' figuri sinifikattivi bħala l-livelli massimi stabbiliti mid-Direttiva 2002/32/KE.

Istituzzjoni:

Kategorija tal-istituzzjoni:

[ibbażata fuq il-klassifikazzjoni nazzjonali sakemm l-approċċ tal-kategorizzazzjoni komuni jkun fis-seħħ skont il-Linji gwida tal-EBA għal metodoloġiji u proċeduri SREP komuni; il-kategorija li l-istituzzjoni tkun assenjata lilha tirrifletti wkoll l-importanza sistemika tagħha]

Data ta’ referenza:

Assi totali (miljuni ta’ EUR) fid-data ta’ referenza:

Awtorità kompetenti:

Valutazzjoni SREP kumplessiva

Riżultat SREP kumplessiv (wara l-valutazzjoni tal-adegwatezza kapitali u tal-likwidità):

Din it-taqsima għandu jkollha taqsira tal-valutazzjonijiet li saru fit-taqsimiet ta’ hawn taħt.

Valutazzjoni tal-adegwatezza kapitali

F’din it-taqsima jekk jogħġbok ipprovdi: (1) taqsira tal-valutazzjoni tal-adegwatezza kapitali; (2) il-proposta preliminari għad-deċ iżjoni kon ġ unta, inkluża stqarrija dwar l-adegwatezza tal-fondi proprji fil-livell ta l-entità rispettiva u kwalunkwe livell meħtieġ ta’ fondi proprji li jeċċ edu r-rekwiżiti stabbiliti fil-Kapitolu Erbg ħa tat-Titolu VII tad-Direttiva 2013/36/UE (CRD) u fir-Regolament (UE) Nru 575/2013 (CRR); (3) il-perspettiva għall-perjodu ta’ valutazzjoni li ġ ej; u, (4) deskrizzjoni ta’ kwalunkwe miżura superviżorja o ħra relatata mal-kapital (1).

F’din it-taqsima jekk jogħġbok iddeskrivi wkoll kif wasalt għall-istimi tal-kapital SREP u kif tqiesu l-istimi tal-kapital ICAAP, jekk ikunu vvalutati bħala affidabbli.

Valutazzjoni tal-Adegwatezza tal-Likwidità

F’din it-taqsima jekk jogħġbok ipprovdi: (1) taqsira tal-valutazzjoni tal-adegwatezza tal-likwidità; (2) il-proposta għal deċiżjoni konġunta, inkluża stqarrija dwar l-adegwatezza tal-likwidità fil-livell tal-entità rispettiva u kwalunkwe miżura superviżorja meħtieġa fejn applikabbli; (3) il-perspettiva għall-perjodu ta’ valutazzjoni li ġej; u, (4) dekrizzjoni ta’ kwalunkwe miżura superviżorja oħra biex ikunu indirizzati n-nuqqasijiet, fejn applikabbli.

Skont iż-żmien tad-deċiżjoni konġunta dwar il-likwidità, din il-valutazzjoni għandha jew tirrifletti s-sejbiet spjegati fil-qosor fir-rapport SREP tal-likwidità (ara l-mudell fl-Anness 5), jew tipprovdi valutazzjoni aġġornata.

(1) Eż. restrizzjonijiet tad-dividendi.

A. Analiżi tal-mudell ta’ negozju (vijabilità u sostenibilità)

Riżultat:

F’din it-taqsima jekk jogħġbok ipprovdi: (1) deskrizzjoni tal-evoluzzjoni tal-mudell ta’ negozju, l-istrateġija u l-pożizzjoni finanzjarja fi żmien il-perjodu osservat; (2) il-valutazzjoni superviżorja tal-vijabilità tal-mudell ta’ negozju attwali u s-sostenibilità tal-istrateġija; u, (3) kwalunkwe miżura superviżorja rilevanti, inklużi miżuri superviżorji kapitali u mhux kapitali.

B. Arranġamenti ta’ governanza interna

Riżultat:

F’din it-taqsima jekk jogħġbok ipprovdi: (1) deskrizzjoni tal-evoluzzjoni tal-qafas ta’ governanza interna fi żmien il-perjodu osservat; (2) nuqqasijiet identifikati; (3) kwistjonijiet ta’ nonkonformità mas-CRR u s-CRD b’relazzjoni mar-rekwiżiti ta’ governanza; (4) il-perspettiva għall-perjodu ta’ valutazzjoni li ġej; (5) azzjonijiet li jridu jittieħdu mill-istituzzjoni, u, (6) kwalunkwe miżura superviżorja rilevanti, inklużi miżuri superviżorji kapitali u mhux kapitali biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet u l-kwistjonijiet ta’ nonkonformità.

C. Riskji għas-solvenza

C.1 Kreditu u riskju tal-kontraparti

Riżultat:

F’din it-taqsima jekk jogħġbok ipprovdi: (1) deskrizzjoni tal-evoluzzjoni tar-riskju fi żmien il-perjodu osservat; (2) nuqqasijiet ta’ kontroll identifikati; (3) kwistjonijiet ta’ nonkonformità mas-CRR u s-CRD b’relazzjoni mar-riskju; (4) il-perspettiva għall-perjodu ta’ valutazzjoni li ġej; (5) azzjonijiet li jtaffu r-riskju li jridu jittieħdu mill-istituzzjoni; u, (6) kwalunkwe miżura superviżorja rilevanti, inklużi miżuri superviżorji kapitali u mhux kapitali biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet u l-kwistjonijiet ta’ nonkonformità.

C.2 Riskju tas-saldu/tal-konsenja

Riżultat:

F’din it-taqsima jekk jogħġbok ipprovdi: (1) deskrizzjoni tal-evoluzzjoni tar-riskju fi żmien il-perjodu osservat; (2) nuqqasijiet ta’ kontroll identifikati; (3) kwistjonijiet ta’ nonkonformità mas-CRR u s-CRD b’relazzjoni mar-riskju; (4) il-perspettiva għall-perjodu ta’ valutazzjoni li ġej; (5) azzjonijiet li jtaffu r-riskju li jridu jittieħdu mill-istituzzjoni; u, (6) kwalunkwe miżura superviżorja rilevanti, inklużi miżuri superviżorji kapitali u mhux kapitali biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet u l-kwistjonijiet ta’ nonkonformità.

C.3 Riskju tal-interkonċentrazzjoni

Riżultat:

F’din it-taqsima jekk jogħġbok ipprovdi: (1) deskrizzjoni tal-evoluzzjoni tar-riskju fi żmien il-perjodu osservat; (2) nuqqasijiet ta’ kontroll identifikati; (3) kwistjonijiet ta’ nonkonformità mas-CRR u s-CRD b’relazzjoni mar-riskju; (4) il-perspettiva għall-perjodu ta’ valutazzjoni li ġej; (5) azzjonijiet li jtaffu r-riskju li jridu jittieħdu mill-istituzzjoni; u, (6) kwalunkwe miżura superviżorja rilevanti, inklużi miżuri superviżorji kapitali u mhux kapitali biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet u l-kwistjonijiet ta’ nonkonformità.

C.4 Riskju tas-suq

Riżultat:

F’din it-taqsima jekk jogħġbok ipprovdi: (1) deskrizzjoni tal-evoluzzjoni tar-riskju fi żmien il-perjodu osservat; (2) nuqqasijiet ta’ kontroll identifikati; (3) kwistjonijiet ta’ nonkonformità mas-CRR u s-CRD b’relazzjoni mar-riskju; (4) il-perspettiva għall-perjodu ta’ valutazzjoni li ġej; (5) azzjonijiet li jtaffu r-riskju li jridu jittieħdu mill-istituzzjoni; u, (6) kwalunkwe miżura superviżorja rilevanti, inklużi miżuri superviżorji kapitali u mhux kapitali biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet u l-kwistjonijiet ta’ nonkonformità.

C.5 IRRBB

Riżultat:

F’din it-taqsima jekk jogħġbok ipprovdi: (1) deskrizzjoni tal-evoluzzjoni tar-riskju fi żmien il-perjodu osservat; (2) nuqqasijiet ta’ kontroll identifikati; (3) kwistjonijiet ta’ nonkonformità mas-CRR u s-CRD b’relazzjoni mar-riskju; (4) il-perspettiva għall-perjodu ta’ valutazzjoni li ġej; (5) azzjonijiet li jtaffu r-riskju li jridu jittieħdu mill-istituzzjoni; u, (6) kwalunkwe miżura superviżorja rilevanti, inklużi miżuri superviżorji kapitali u mhux kapitali biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet u l-kwistjonijiet ta’ nonkonformità.

C.6 Riskju operattiv

Riżultat:

F’din it-taqsima jekk jogħġbok ipprovdi: (1) deskrizzjoni tal-evoluzzjoni tar-riskju fi żmien il-perjodu osservat; (2) nuqqasijiet ta’ kontroll identifikati; (3) kwistjonijiet ta’ nonkonformità mas-CRR u s-CRD b’relazzjoni mar-riskju; (4) il-perspettiva għall-perjodu ta’ valutazzjoni li ġej; (5) azzjonijiet li jtaffu r-riskju li jridu jittieħdu mill-istituzzjoni; u, (6) kwalunkwe miżura superviżorja rilevanti, inklużi miżuri superviżorji kapitali u mhux kapitali biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet u l-kwistjonijiet ta’ nonkonformità.

C.7 Riskju ta’ ingranaġġ eċċessiv

Riżultat:

F’din it-taqsima jekk jogħġbok ipprovdi: (1) deskrizzjoni tal-evoluzzjoni tar-riskju fi żmien il-perjodu osservat; (2) nuqqasijiet ta’ kontroll identifikati; (3) kwistjonijiet ta’ nonkonformità mas-CRR u s-CRD b’relazzjoni mar-riskju; (4) il-perspettiva għall-perjodu ta’ valutazzjoni li ġej; (5) azzjonijiet li jtaffu r-riskju li jridu jittieħdu mill-istituzzjoni; u, (6) kwalunkwe miżura superviżorja rilevanti, inklużi miżuri superviżorji kapitali u mhux kapitali biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet u l-kwistjonijiet ta’ nonkonformità.

C.8 Riskji oħrajn sinifikanti għall-istituzzjoni, kif applikabbli (jekk jogħġbok speċifika)

Riżultat:

F’din it-taqsima jekk jogħġbok ipprovdi: (1) deskrizzjoni tal-evoluzzjoni ta’ riskji identifikati oħrajn għas-solvenza fi żmien il-perjodu osservat; (2) nuqqasijiet ta’ kontroll identifikati; (3) kwistjonijiet ta’ nonkonformità mas-CRR u s-CRD b’relazzjoni mar-riskju; (4) il-perspettiva għall-perjodu ta’ valutazzjoni li ġej; (5) azzjonijiet li jtaffu r-riskju li jridu jittieħdu mill-istituzzjoni; u, (6) kwalunkwe miżura superviżorja rilevanti, inklużi miżuri superviżorji kapitali u mhux kapitali biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet u l-kwistjonijiet ta’ nonkonformità.

D. Riskji għal-likwidità

Riżultat kumplessiv tar-riskju tal-likwidità:

F’din it-taqsima jekk jogħġbok ipprovdi: (1) deskrizzjoni tal-evoluzzjoni tal-likwidità u r-riskji tal-finanzjament fi żmien il-perjodu osservat; (2) nuqqasijiet ta’ kontroll identifikati; (3) kwistjonijiet ta’ nonkonformità mas-CRR u s-CRD b’relazzjoni mar-riskju; (4) il-perspettiva għall-perjodu ta’ valutazzjoni li ġej; (5) azzjonijiet li jtaffu r-riskju li jridu jittieħdu mill-istituzzjoni; u, (6) kwalunkwe miżura superviżorja rilevanti, inklużi miżuri superviżorji kapitali u mhux kapitali biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet u l-kwistjonijiet ta’ nonkonformità.

Skont iż-żmien tad-deċiżjoni konġunta dwar il-likwidità, din il-valutazzjoni għandha jew tirrifletti s-sejbiet spjegati fil-qosor fir-rapport SREP tal-likwidità (ara l-mudell fl-Anness 5), jew tipprovdi valutazzjoni aġġornata.

Jekk il-valutazzjoni tal-likwidità u r-riskji ta’ finanzjament jenfasizzaw kwistjonijiet sinifikanti b’relazzjoni mar-riskju ta’ finanzjament li jeħtieġ l-allokazzjoni ta’ kapital għall-mitigazzjoni tal-impatti minn spiża ta’ finanzjament ikbar, jekk jogħġbok iddeskrivi kif inhu rifless fir-rekwiżiti ta’ fondi proprji addizzjonali, jekk ikun rilevanti.

E. Riskji sistemiċi

F’din it-taqsima jekk jogħġbok ipprovdi: (1) deskrizzjoni tal-evoluzzjoni tar-riskju fi żmien il-perjodu osservat; (2) il-perspettiva għall-perjodu ta’ valutazzjoni li ġej; u, (3) kwalunkwe miżura superviżorja, inklużi miżuri superviżorji kapitali u mhux kapitali.

F. Reviżjoni ICAAP

F’din it-taqsima jekk jogħġbok ipprovdi: (1) taqsira tas-sejbiet tal-valutazzjoni tal-affidabilità tal-qafas ICAAP u l-kwantifikazzjoni tar-riskji u l-allokazzjoni konsegwenti ta’ kapital intern xieraq; (2) deskrizzjoni tal-evoluzzjoni tal-qafas ICAAP fil-perjodu osservat; (3) nuqqasijiet identifikati; (4) kwistjonijiet ta’ nonkonformità mas-CRR u s-CRD b’relazzjoni mal-ICAAP; (5) azzjonijiet ta’ mitigazzjoni li jridu jittieħdu mill-istituzzjoni; u (6) kwalunkwe miżura superviżorja rilevanti, inklużi miżuri superviżorji kapitali u mhux kapitali biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet u l-kwistjonijiet ta’ nonkonformità.

Din it-taqsima għandu jkollha wkoll stqarrija dwar jekk l-istimi ICAAP jitqisux bħala affidabbli u jistgħux iservu ta’ input tal-valutazzjoni tal-adegwatezza kapitali.

G. Effetti ta’ diversifikazzjoni interriskju

Meta jitqies l-eżitu tal-valutazzjonijiet ICAAP u l-istimi tal-kapital intern, u f’każ biss li l-effetti tad-diversifikazzjoni jkunu rikonoxxuti, jekk jogħġbok ipprovdi f’din it-taqsima deskrizzjoni tal-impatt tal-effetti tad-diversifikazzjoni u iddefinixxi kemm jistgħu jitqiesu l-benefiċċji mill-effetti tad-diversifikazzjoni fid-determinazzjoni tal-adegwatezza kapitali.

H. Eżiti tat-test tal-istress

F’din it-taqsima jekk jogħġbok spjega fil-qosor ir-riżultati u l-impatt tagħhom fuq l-adegwatezza kapitali tat-testijiet tal-istress tal-istituzzjonijiet stess u r-rikonċiljazzjoni tagħhom mat-testijiet tal-istress superviżorji, inkluża l-ispjegazzjoni ta’ kif wasalt għall-bafer tal-ittestjar tal-istress, fejn applikabbli.

Informazzjoni rilevanti oħra

F’din it-taqsima jekk jogħġbok ipprovdi informazzjoni oħra li l-awtorità kompetenti tqis li hi rilevanti għall-fini tal-valutazzjoni tar-riskju tal-grupp u li mhix ipprovduta fuq

Indikaturi kwantitattivi li hemm qbil dwarhom bejn is-superviżur konsolidant u l-awtoritajiet kompetenti tal-EEA ospitanti (wara RTS/ITS dwar il-kulleġġi tas-superviżuri)

Jekk jogħġbok elenka kwalunkwe indikaturi li hemm qbil li jitqassmu waqt li jiġi żviluppat ir-rapport ta’ valutazzjoni tar-riskju konġunt għall-finijiet ta’ lħuq ta’ deċiżjoni konġunta.

Istituzzjoni:

Kategorija tal-istituzzjoni:

[ibbażata fuq il-klassifikazzjoni nazzjonali sakemm l-approċċ tal-kategorizzazzjoni komuni jkun fis-seħħ skont il-Linji gwida tal-EBA għal metodoloġiji u proċeduri SREP komuni; il-kategorija li l-istituzzjoni tkun assenjata lilha tirrifletti wkoll l-importanza sistemika tagħha]

Data ta’ referenza:

Assi totali (miljuni ta' EUR) fid-data ta' referenza:

Awtorità kompetenti:

Elementi SREP

Riżultat

A.

Mudell ta' Negozju (vijabilità u sostenibilità)

B.

Arranġamenti ta' governanza interna

C.

Riskji għas-solvenza

C.1

Riskju tal-kreditu u tal-kontraparti

C.2

Riskju tas-saldu/tal-konsenja

C.3

Riskju tal-interkonċentrazzjoni

C.4

Riskju tas-suq

C.5

IRRBB

C.6

Riskju operattiv

C.7

Riskju ta’ ingranaġġ eċċessiv

C.8

Riskji oħrajn sinifikanti għall-istituzzjoni, kif applikabbli (jekk jogħġbok speċifika)

C.9

Riskji oħrajn sinifikanti għall-istituzzjoni, kif applikabbli (jekk jogħġbok speċifika)

D.

Riskji għal-likwidità

[skont ir-riżultat tar-rapport SREP tal-likwidità]

Dawn ir-riżultati għandhom ikunu konsistenti mal-valutazzjonijiet rispettivi skont id-deċiżjoni konġunta tal-likwidità. Skont iż-żmien tad-deċiżjoni konġunta dwar il-likwidità, din il-valutazzjoni għandha jew tirrifletti s-sejbiet spjegati fil-qosor fir-rapport SREP tal-likwidità, jew tipprovdi valutazzjoni aġġornata.

E.

Riskju sistemiku (riskju li l-istituzzjoni titfa' fuq is-sistema finanzjarja)

Riżultat SREP kumplessiv

Istituzzjoni:

Kategorija tal-istituzzjoni:

[ibbażata fuq il-klassifikazzjoni nazzjonali sakemm l-approċċ tal-kategorizzazzjoni komuni jkun fis-seħħ skont il-Linji gwida tal-EBA għal metodoloġiji u proċeduri SREP komuni; il-kategorija li l-istituzzjoni tkun assenjata lilha tirrifletti wkoll l-importanza sistemika tagħha]

Data ta’ referenza:

Assi totali (miljuni ta' EUR) fid-data ta' referenza:

Awtorità kompetenti:

Elementi SREP

Partiti tal-memoranda

Rekwiżit/stima kapitali SREP kumplessiva (inkluż indikatur proxy superviżorju, fejn applikabbli) (f'miljuni ta' EUR)

Rekwiżiti kapitali tal-Pilastru 1, fejn applikabbli (f'miljuni ta' EUR)

Stima ICAAP (f'miljuni ta' EUR)

A.

Mudell ta' Negozju (vijabilità u sostenibilità)

B.

Arranġamenti ta' governanza interna

C.

Riskji għas-solvenza (riskji u kontrolli)

C.1

Riskju tal-kreditu u tal-kontraparti

C.2

Riskju tas-saldu/tal-konsenja

C.3

Riskju tal-interkonċentrazzjoni

C.4

Riskju tas-suq

C.5

IRRBB

C.6

Riskju operattiv

C.7

Riskju ta’ ingranaġġ eċċessiv

C.8

Riskji oħrajn sinifikanti għall-istituzzjoni, kif applikabbli (jekk jogħġbok speċifika)

C.9

Riskji oħrajn sinifikanti għall-istituzzjoni, kif applikabbli (jekk jogħġbok speċifika)

D.

Riskji għal-likwidità — Riskju ta' finanzjament (spiża ta' perspettiva ta' finanzjament)

E.

Riskju sistemiku (riskju li l-istituzzjoni titfa' fuq is-sistema finanzjarja)

F.

Effetti ta' diversifikazzjoni interriskju

G.

Ippjanar kapitali / bafer tat-test tal-istress (fejn applikabbli)

Ippjanar kapitali / Bafer tat-test tal-istress ibbażat fuq ir-riżultati tat-testijiet tal-istress ICAAP, fejn applikabbli

Rikonċiljazzjoni tat-testijiet tal-istress ICAAP b'testijiet tal-istress superviżorji u l-ippjanar kapitali li jirriżulta minnu / bafer tal-ittestjar tal-istress, fejn applikabbli

H.

Riżultat kapitali SREP (proposta preliminari għal diskussjoni dwar id-deċiżjoni konġunta)

Rekwiżit/stima kapitali SREP kumplessiva

Rekwiżiti kapitali totali tal-Pilastru 1

Stima kapitali ICAAP totali

Stima kapitali SREP totali

Valutazzjoni tal-adegwatezza kapitali (il-kapital huwa vvalutat bħala adegwat/inadegwat)

Adegwat/Inadegwat

Rekwiżiti ta’ fondi proprji addizzjonali

Total tal-komponenti jew approċċ olistiku (formulati bħala ammont jew proporzjon, jew kombinament tat-tnejn)

PartitI tal-memoranda (valuri fid-data ta' referenza)

Fondi proprji totali (miljuni ta' EUR) fid-data ta' referenza:

Fondi proprji tas-Saff 1 (miljuni ta' EUR) fid-data ta' referenza:

Fondi proprji tal-ekwità komuni tas-Saff 1 (miljuni ta' EUR) fid-data ta' referenza

Assi totali bir-riskju ppeżat (miljuni ta' EUR) fid-data ta' referenza

Ir-rekwiżiti ta’ fondi proprji applikabbli fl-Istat Membru tad-domiċilju b'konformità mal-Artikolu 92 tar-Regolament (UE) Nru 575/2013, filwaqt li titqies kwalunkwe miżura adottata jew rikonoxxuta skont l-Artikolu 458 ta' dak ir-Regolament u l-arranġamenti tranżitorji stipulati fil-Parti X ta' dak ir-Regolament

Il-livell tal-bafer kapitali ta' konservazzjoni li l-istituzzjoni hija meħtieġa żżomm b'konformità mal-Artikolu 129 tad-Direttiva 2013/36/UE

Il-livell tal-bafer kapitali kontroċikliku speċifiku għall-istituzzjoni li jrid jinżamm mill-istituzzjoni b'konformità mal-Artikolu 130 tad-Direttiva 2013/36/UE

Il-livell tal-bafer tar-riskju sistemiku li l-istituzzjoni hija meħtieġa żżomm b'konformità mal-Artikolu 133 tad-Direttiva 2013/36/UE

Il-livell ta' kwalunkwe bafer G-SII jew bafer O-SII li l-istituzzjoni hija meħtieġa żżomm b'konformità mal-Artikolu 128(3) u (4) tad-Direttiva 2013/36/UE

Kwalunkwe rekwiżit prudenzjali ieħor applikabbli għall-istituzzjoni, inkluż skont l-Artikolu 103 tad-Direttiva 2013/36/UE, miżuri makroprudenzjali u rakkomandazzjonijiet tal-EBA u l-BERS

Grupp:

Kategorija tal-grupp:

[ibbażata fuq il-klassifikazzjoni nazzjonali sakemm l-approċċ tal-kategorizzazzjoni komuni jkun fis-seħħ skont il-Linji gwida tal-EBA għal metodoloġiji u proċeduri SREP komuni; il-kategorija li l-istituzzjoni tkun assenjata lilha tirrifletti wkoll l-importanza sistemika tagħha]

Data ta’ referenza:

Assi totali (miljuni ta’ EUR) fid-data ta’ referenza:

Valutazzjoni SREP kumplessiva tal-grupp:

Riżultat SREP kumplessiv (wara l-valutazzjoni tal-adegwatezza kapitali u tal-likwidità):

Din it-taqsima għandu jkollha taqsira tal-valutazzjonijiet li saru fit-taqsimiet ta’ hawn taħt,

Valutazzjoni tal-adegwatezza kapitali

F’din it-taqsima jekk jogħġbok ipprovdi: (1) taqsira tal-valutazzjoni tal-adegwatezza kapitali; (2) il -proposta għad-deċiżjoni konġunta, inkluża stqarrija dwar l-adegwatezza tal-fondi proprji fil-livell tal-grupp u kwalunkwe livell meħtieġ ta’ fondi proprji li jeċċedu r-rekwiżiti stabbiliti fil-Kapitolu Erbgħa tat-Titolu VII tad-Direttiva 2013/36/UE (CRD) u fir-Regolament (UE) Nru 575/2013 (CRR); (3) il-perspettiva għall-perjodu ta’ valutazzjoni li ġej; u, (3) deskrizzjoni ta’ kwalunkwe miżura superviżorja oħra relatata mal-kapital (1).

F’din it-taqsima jekk jogħġbok iddeskrivi wkoll kif wasalt għall-istimi tal-kapital SREP u kif tqiesu l-istimi tal-kapital ICAAP, jekk ikunu vvalutati bħala affidabbli.

Valutazzjoni tal-Adegwatezza tal-Likwidità

F’din it-taqsima jekk jogħġbok ipprovdi: (1) taqsira tal-valutazzjoni tal-adegwatezza tal-likwidità; (2) il-proposta għal deċiżjoni konġunta, inkluża stqarrija dwar l-adegwatezza tal-likwidità fil-livell tal-grupp u kwalunkwe miżura superviżorja meħtieġa fejn applikabbli; (3) il-perspettiva għall-perjodu ta’ valutazzjoni li ġej; u, (4) dekrizzjoni ta’ kwalunkwe miżura superviżorja oħra biex ikunu indirizzati n-nuqqasijiet, fejn applikabbli.

Skont iż-żmien tad-deċiżjoni konġunta dwar il-likwidità, din il-valutazzjoni għandha jew tirrifletti s-sejbiet spjegati fil-qosor fir-rapport ta’ valutazzjoni tar-riskju tal-likwidità tal-Grupp (ara l-mudell fl-Anness 7), jew tipprovdi valutazzjoni aġġornata.

(1) Eż. restrizzjonijiet tad-dividendi.