5.11.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 293/1

---

DEĊIŻJONI Nru 1082/2013/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tat-22 ta’ Ottubru 2013

dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 168(5) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li kkonsultaw il-Kumitat tar-Reġjuni,

Waqt li jaġixxu f’konformità mal-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),

Billi:

(1)

L-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) jiddikjara, fost oħrajn, li għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-linji ta’ politika u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni. Dak l-Artikolu jipprovdi wkoll li azzjoni tal-Unjoni għandha tikkomplementa l-linji politiċi nazzjonali u għandha tkopri l-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-ġlieda kontrih u li l-Istati Membri għandhom, flimkien mal-Kummissjoni, jikkoordinaw bejniethom il-linji politiċi u l-programmi tagħhom fl-oqsma koperti minn azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa pubblika.

(2)

Bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE tal-Parlament Ewropea u tal-Kunsill (3) ġie stabbilit netwerk għas-sorveljanza epidemjoloġika ta’ mard li jinxtered fil-Komunità. L-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni ta’ dik id-Deċiżjoni tikkonferma li l-azzjoni kkoordinata tal-Unjoni għall-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta’ dak it-theddid u l-ġlieda kontrih iżżid valur għall-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa tal-bniedem. Madankollu, għadd ta’ żviluppi fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali matul l-aħħar deċennju ġabu l-ħtieġa ta’ reviżjoni ta’ dak il-qafas legali.

(3)

Minbarra l-mard li jittieħed, għadd ta’ sorsi oħra ta’ perikolu għas-saħħa, b’mod partikolari marbuta ma’ aġenti bijoloġiċi jew kimiċi oħra jew avvenimenti ambjentali, li jinkludu perikoli marbuta mat-tibdil fil-klima, jistgħu, minħabba l-iskala jew is-severità tagħhom, jipperikolaw is-saħħa taċ-ċittadini fl-Unjoni kollha, iwasslu għal tħaddim difettuż ta’ setturi kruċjali tas-soċjetà u l-ekonomija u jikkompromettu l-kapaċità ta’ reazzjoni ta’ Stati Membru individwali., Il-qafas legali stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE għandu, għaldaqstant, jiġi estiż biex ikopri theddidiet oħra u jipprevedi approċċ ikkoordinat aktar wiesa’ għas-sigurtà tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni.

(4)

Grupp informali magħmul minn rappreżentanti ta’ livell għoli mill-Istati Membri, magħruf bħala l-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa, u stabbilit abbażi tal-Konklużjonijiet tal-Presidenza tal-15 ta’ Novembru 2001 dwar il-bijoterroriżmu,, kellu rwol importanti fil-koordinazzjoni ta’ kriżijiet reċenti rilevanti għall-Unjoni. Jeħtieġ li dan il-grupp jingħatastatus formalizzat u jingħata rwol definit sew biex jiġu evitati dupplikazzjonijiet ma’ entitajiet oħra tal-Unjoni responsabbli għall-ġestjoni tar-riskji.

(5)

Taħt ir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ April 2004 li jistabbilixxi Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (4) (“ECDC”) jagħti mandat lill-ECDC li jkopri s-sorveljanza, is-sejba u l-valutazzjoni tar-riskju ta’ theddid għas-saħħa tal-bniedem minn mard li jittieħed u tifqigħat ta’ oriġini mhux magħrufa. L-ECDC, progressivament, ħa f’idejh is-sorveljanza epidemjoloġika ta’ mard li jittieħed u l-operazzjoni tas-Sistema ta’ Twissija Bikrija u ta’ Reazzjoni min-netwerk (“EWRS”) tal-Komunità stabbilita bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE. Dawk it-tibdiliet mhumiex riflessi fid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE, minħabba li din ġiet adottata qabel it-twaqqif tal-ECDC.

(6)

Ir-Regolamenti Internazzjonali dwar is-Saħħa (2005) (“IHR”) adottati mit-Tmienja u ħamsin Assemblea Dinjija tas-Saħħa tat-23 ta’ Mejju 2005 saħħew il-koordinazzjoni fost il-Partijiet tal-Istati tal-Organizzazzjoni tas-Saħħa Dinjija (WHO), li tinkludi l-Istati Membri kollha tal-Unjoni, tat-tħejjija u r-reazzjoni għal emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ interess internazzjonali. Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għandha tikkunsidra dan l-iżvilupp, inkluż l-approċċ integrat għall-perikoli kollha tad-WHO li jkopri l-kategorija kollha tat-theddid irrispettivament mill-oriġini tagħhom.

(7)

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mingħajr preġudizzju għal miżuri vinkolanti oħra li jirrigwardaw attivitajiet speċifiċi jew li jistabbilixxu l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta’ ċerti oġġetti, li jipprevedu obbligi u għodda speċjali għal monitoraġġ, twissija bikrija ta’ theddid speċifiku ta’ natura transkonfinali u l-ġlieda kontrih. Dawk il-miżuri jinkludu b’mod partikolari leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni fil-qasam ta’ tħassib komuni dwar is-sikurezza fi kwistjonijiet tas-saħħa pubblika, li jkopru oġġetti bħal prodotti farmaċewtiċi, tagħmir mediku u oġġetti tal-ikel, u l-esponiment għal radjazzjoni ionizzanti.

(8)

Il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem hija kwistjoni b’dimensjoni wiesgħa u hija relevanti għal diversi linji politiċi u attivitajiet tal-Unjoni. Bil-ħsieb li jintlaħaq livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li jiġu evitati kwalunkwe dħul fuq xulxin mill-attivitajiet, id-duplikazzjoni jew azzjonijiet konfliġġenti, il-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri, għandha tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta’informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti b’din id-Deċiżjoni, u mekkaniżmi u strutturi oħra stabbiliti fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea għall-Enerġija Atomika (It-Trattat Euratom) li l-attivitajiet tagħhom ikunu rilevanti għall-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni, il-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta’, u l-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa. B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni rilevanti mid-diversi sistemi ta’ twissija rapida u sistemi ta’ informazzjoni fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat Euratom tinġabar u tiġi kkomunikata lill-Istati Membri permezz tal-EWRS.

(9)

L-istrutturi għall-koordinazzjoni ta’ reazzjonijiet għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa stabbiliti b’din id-Deċiżjoni, għandhom, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, ikunu disponibbli għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni anke meta t-theddid ma jkunx kopert minn din id-Deċiżjoni u fejn hu possibli li l-miżuri tas-saħħa pubblika meħudin biex jiġi indirizzat dak it-theddid huma insuffiċjenti biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. L-Istati Membri għandhom flimkien mal-Kummissjoni, jikkoordinaw ir-rispons fi ħdan il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa (“HSC”) kif stabbilit minn din id- Deċiżjoni f’kooperazzjoni mill-qrib ma’, fejn applikabbli, strutturi oħra stabbiliti fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat Euratom, għall-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta’ tali theddid jew il-ġlieda kontrih.

(10)

L-ippjanar ta’ tħejjija u reazzjoni huwa element essenzjali għall-monitoraġġ effettiv, it-twissija bikrija ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-ġlieda kontrih. Ippjanar bħal dan għandu jinkludi, b’mod partikolari, it-tħejjija xierqa ta’ setturi kruċjali tas-soċjetà bħall-enerġija, it-trasport, il-komunikazzjoni jew il-protezzjoni ċivili li, f’sitwazzjoni ta’ kriżi, jiddependu minn sistemi pubbliċi tas-saħħa mħejjija sew li huma wkoll dipendenti mill-funzjonament ta’ dawk is-setturi u mill-manutenzjoni ta’ servizzi essenzjali f’livell xieraq. Fl-eventwalità ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa li toriġina minn infezzjoni żoonotika, huwa importanti li tiġi żgurata l-interoperabbiltà bejn is-setturi tas-saħħa u dawk veterinarji għall-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni.

(11)

Theddid transkonfinali għas-saħħa huwa spiss relatat ma’ aġenti patoġeniċi li jistgħu jiġu trasmessi bejn l-individwi. Filwaqt li trasmissjoni bħal din ma tistax tiġi kompletament evitata, miżuri tal-iġjene ġenerali jistgħu jagħtu kontribut importanti billi jnaqqsu r-rapidità u l-firxa ta’ tixrid tal-aġent u b’hekk inaqqsu r-riskju ġenerali. Tali miżuri jistgħu jinkludu informazzjoni dwar prattiċi tal-iġjene tajba, bħalma huma l-ħasil u t-tnixxif sewwa tal-idejn, f’ambjenti kollettivi u fuq il-post tax-xogħol, u għandhom iqisu r-rakkomandazzjonijiet eżistenti tal-WHO.

(12)

L-IHR diġà jirrikjedu li l-Istati Membri jiżviluppaw, isaħħu u jżommu l-kapaċità tagħhom li jiskopru, jivvalutaw, jinnotifikaw u jirreaġixxu għal emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali. Il-konsultazzjoni bil-ħsieb ta’ koordinazzjoni fost l-Istati Membri hija neċessarja sabiex tiġi promossal-interoperabbiltà bejn l-ippjanar ta’ tħejjija nazzjonali b’kont meħud tal-istandards internazzjonali, filwaqt li tiġi rispettata l-kompetenza tal-Istati Membri fl-organizzazzjoni tas-sistemi tas-saħħa tagħhom. L-Istati Membri għandhom jipprovdu regolarment lill-Kummissjoni b’aġġornamentdwar l-istatus tal-ippjanar tagħhom ta’ tħejjija u reazzjoni fil-livell nazzjonali. L-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri għandha tinkludi l-elementi li l-Istati Membri huma obbligati jirrappurtaw lid-WHO fil-kuntest tal-IHR. Dik l-informazzjoni għandha tindirizza b’mod partikolari d-dimensjoni transkonfinali tal-ippjanar ta’ tħejjija u reazzjoni. Il-Kummissjoni għandha tiġbor l-informazzjoni li tirċievi u għandha tiżgura l-iskambju tagħha fost l-Istati Membri permezz tal-HSC. Meta Stat Membru jiddeċiedi li jirrevedi sostanzjalment l-ippjanar tat-tħejjija nazzjonali tiegħu, huwa għandu jiforma lill-Kummissjoni b’dan u jibgħat l-informazzjoni dwar l-aspetti prinċipali ta’ dik ir-reviżjoni b’mod f’waqtu lill-Kummissjoni sabiex ikunu jistgħu jsiru skambju tal-informazzjoni u konsultazzjonijiet possibbli fi ħdan l-HSC.

(13)

Il-Parlament Ewropew fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-8 ta’ Marzu 2011 u l-Kunsill fil-Konklużjonijiet tiegħu tat-13 ta’ Settembru 2010 enfasizzaw il-ħtieġa li tiġi introdotta proċedura komuni għall-akkwist konġunt ta’ kontromiżuri mediċi, u b’mod partikolari ta’ tilqim pandemiku, li tippermetti lill-Istati Membri biex, fuq bażi volontarja, jibbenefikaw minn tali xiri fi grupp, pereżempju billi jinkisbu prezzijiet vantaġġjużi u flessibbiltà tal-ordni fir-rigward ta’ prodott speċifiku. Fir-rigward tat-tilqim pandemiku, fil-kuntest tal-kapaċitajiet limitati għall-produzzjoni f’livell globali, tali proċedura titwettaq bl-għan li jkun permess aċċess aktar ekwu għal vaċċini għall-Istati Membri involuti, biex tgħinhom jissodisfaw aħjar il-ħtiġijiet tat-tilqim taċ-ċittadini tagħhom, skont politiki dwar it-tilqim fl-Istati Membri.

(14)

B’differenza mill-mard li jittieħed, li s-sorveljanza tiegħu fil-livell tal-Unjoni titwettaq fuq bażi permanenti mill-ECDC, theddid transkonfinali serju ieħor għas-saħħa bħalissa ma jeħtiġx monitoraġġ sistematiku. Approċċ ibbażat fuq ir-riskju, fejn il-monitoraġġ jiġi mwettaq mis-sistemi ta’ monitoraġġ tal-Istati Membri u l-informazzjoni disponibbli tiġi skambjata permezz tal-EWRS, huwa għalhekk aktar adatt għal dak it-theddid l-ieħor.

(15)	Il-Kummissjoni ser issaħħaħ il-kooperazzjoni u l-attivitajiet mal-ECDC, l-Istati Membri, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u l-WHO biex ittejjeb il-metodi u l-proċessi li permezz tagħhom tiġi pprovduta l-informazzjoni relatata mal-kopertura tal-mard li jista’ jiġi evitat bit-tilqim.

(16)

Għandha tiġi stabbilita sistema li tippermetti n-notifika fil-livell tal-Unjoni ta’ twissijiet relatati ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa sabiex tiżgura li l-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu debitament informati u b’mod f’waqtu. L-EWRS għandha għalhekk tiġi estiża għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa kollu kopert mid-Deċiżjoni preżenti. L-operazzjoni tal-EWRS għandha tibqa’ fil-kompetenza tal-ECDC. In-notifika ta’ twissija għandha tkun rikjesta biss fejn l-iskala u s-severità tat-theddid ikkonċernat huma jew jistgħu jsiru tant sinifikanti li jaffetwaw jew jistgħu jaffetwaw aktar minn Stat Membru wieħed u jirrikjedu jew jistgħu jirrikjedu reazzjoni kkoordinata fil-livell tal-Unjoni. Sabiex tiġi evitata d-dupplikazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiżgura li n-notifiki ta’ twissija taħt l-EWRS u sistemi oħra ta’ twissija rapida fil-livell tal-Unjoni jkunu marbuta ma’ xulxin kemm jista’ jkun sabiex l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jkunu jistgħu jevitaw safejn possibbli li jibagħtu l-istess twissija permezz ta’ sistemi differenti fil-livell tal-Unjoni.

(17)

Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni minn theddid transkonfinali serju għas-saħħa hija konsistenti kif ukoll komprensiva minn perspettiva tas-saħħa pubblika, il-kompetenzi xjentifiċi disponibbli għandhom jiġu mobilizzati b’mod ikkoordinat, permezz ta’ mezzi jew strutturi skont it-tip ta’ theddid ikkonċernat.Dik il-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika għandha tiġi żviluppata permezz ta’ proċess għal kollox trasparenti u għandha tkun ibbażata fuq prinċipji ta’ eċċellenza, indipendenza imparzjalitàu trasparenza. Dik il-valutazzjoni għandha tiġi pprovduta mill-aġenziji tal-Unjoni f’konformità mal-missjonijiet tagħhom jew mill-Kummissjoni jekk il-valutazzjoni tar-riskju mitluba tkun kompletament jew parzjalment barra l-mandati tal-aġenziji tal-Unjoni.

(18)

B’kont meħud tar-regoli applikabbli f’kull każ, esperti xjentifiċi għandhom jagħmlu dikjarazzjonijiet ta’ interess u ta’ impenn. Tali dikjarazzjonijiet għandhom jinkludu kwalunkwe attività, pożizzjoni, ċirkustanzi jew fatti oħra li potenzjalment jinvolvu interessi diretti u indiretti sabiex isir possibbli li jiġu identifikati interessi li jistgħu jiġu meqjusa li jippreġudikaw l-indipendenza ta’ dawk l-esperti.

(19)

Reazzjoni effettiva għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa fil-livell nazzjonali tista’ teħtieġ konsultazzjoni fost l-Istati Membri, flimkien mal-Kummissjoni, bil-ħsieb li jiġu kkoordinati r-reazzjonijiet nazzjonali u tista’ tirrikjedi skambju ta’ informazzjoni. Bis-saħħa tad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE, l-Istati Membri diġà jikkonsultaw lil xulxin f’koordinazzjoni mal-Kummissjoni bil-ħsieb li jiġu kkoordinati l-isforzi u r-reazzjoni tagħhom fil-livell tal-Unjoni fir-rigward ta’ mard li jittieħed. Mekkaniżmu simili għandu japplika għal kull theddid transkonfinali serju għas-saħħa irrispettivament mill-oriġini tiegħu. Wieħed għandu jiftakar ukoll li indipendentement minn din id-Deċiżjoni, fil-każ ta’ emerġenza kbira, Stat Membru jista’ jitlob għajnuna skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/779/KE, Euratom tat-8 ta’ Novembru 2007 li tistabbilixxi Mekkaniżmu Komunitarju tal-Protezzjoni Ċivili (5).

(20)

L-obbligi tal-Istati Membri li jipprovdu informazzjoni skont din id-Deċiżjoni ma jaffettwawx l-applikazzjoni tal-punt (a) tal-Artikolu 346(1) tat-TFUE, li jistabbilixxi li l-ebda Stat Membru ma huwa obbligat jipprovdi informazzjoni li l-iżvelar tagħha hu meqjus kuntrarju għall-interessi essenzjali tas-sigurtà tiegħu.

(21)

L-Istati Membri għandhom responsabbiltà li jiġġestixxu kriżijiet tas-saħħa pubblika fil-livell nazzjonali. Madankollu, miżuri meħudin minn Stati Membri individwali jistgħu jkunu ta’ ħsara għall-interessi ta’ Stati Membri oħra jekk ma jkunux konsistenti ma’ xulxin jew jekk ikunu bbażati fuq valutazzjonijiet tar-riskju diverġenti. L-għan tal-koordinazzjoni tar-reazzjoni fil-livell tal-Unjoni għandu, għalhekk, ifittex li jiżgura fost oħrajn li l-miżuri meħudin fil-livell nazzjonali jkunu proporzjonati u limitati għal riskji tas-saħħa pubblika marbuta ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u ma jmorrux kontra l-obbligi u d-drittijiet stabbiliti fit-TFUE, bħal dawk marbuta mar-restrizzjoni fuq is-safar u l-kummerċ.

(22)

Komunikazzjoni inkonsistenti, u li toħloq konfużjoni mal-pubbliku u mal-partijiet interessati bħall-professjonisti fil-kura tas-saħħa, jista’ jkollha impatt negattiv fuq l-effettività tar-reazzjoni minn perspettiva tas-saħħa pubblika kif ukoll fuq operaturi ekonomiċi. Il-koordinazzjoni tar-reazzjoni fl-HSC, megħjun minn sottogruppi rilevanti, għandha, għalhekk, tkopri l-iskambju rapidu ta’ informazzjoni rigward il-messaġġi u strateġiji ta’ komunikazzjoniu l-indirizzar tal-isfidi tal-komunikazzjoni bil-ħsieb li tiġi kkoordinata l-komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, abbażi ta’ evalwazzjoni tajba u indipendenti tar-riskji għas-saħħa pubblika, li għandhom jiġu adattati għall-ħtiġijiet u ċ-ċirkostanzi nazzjonali. Tali skambji ta’ informazzjoni huma intiżi biex jiffaċilitaw il-monitoraġġ taċ-ċarezza u l-koerenza tal-messaġġi lill-pubbliku u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa.

(23)

L-applikabbiltà ta’ ċerti dispożizzjonijiet speċifiċi tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) u tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (7) tiddependi mir-rikonoxximent fil-livell tal-Unjoni, fil-qafas tad-Deċiżjoni 2119/98/KE, ta’ sitwazzjoni ta’ emerġenza jew ta’ sitwazzjoni ta’ pandemija fir-rigward tal-influwenza tal-bniedem. Dawk id-dispożizzjonijiet jippermettu t-tqegħid fis-suq aktar malajr ta’ ċerti prodotti mediċinali fil-każ ta’ ħtiġijiet urġenti, rispettivament permezz ta’ awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq u tal-opzjoni temporanja li tingħata varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal-tilqim kontra l-influwenza tal-bniedem anke meta ċerta data klinika jew mhux klinika tkun nieqsa. Madankollu, minkejja s-siwi ta’ dispożizzjonijiet bħal dawn f’każ ta’ kriżi, sal-ġurnata tal-lum ma teżisti l-ebda proċedura speċifika għall-ħruġ ta’ tali rikonoxximenti fil-livell tal-Unjoni. Huwa għaldaqstant xieraq li tiġi prevista proċedura bħal din bħala parti mill-istipular ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għal prodotti mediċinali.

(24)

Qabel tiġi rikonoxxuta sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tikkoordina mal-WHO sabiex tikkondividi l-analiżi tal-Kummissjoni tas-sitwazzjoni tat-tifqigħa u tinforma lill-WHO bl-intenzjoni tagħha li toħroġ tali deċiżjoni. Fejn tiġi adottata tali deċiżjoni, il-Kummissjoni għandha tinforma wkoll lill-WHO dwarha.

(25)

L-okkorrenza ta’ avveniment marbut ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li probabbilment jkollu konsegwenzi madwar l-Ewropa tista’ tirrikjedi li l-Istati Membri kkonċernati li jieħdu miżuri partikolari ta’ kontroll jew ta’ rintraċċar ta’ kuntatti b’mod ikkoordinat, sabiex jiġu identifikati dawk il-persuni diġà infettati u dawk il-persuni esposti għal riskju. Tali kooperazzjoni tista’ teħtieġ l-iskambju ta’ data personali permezz tas-sistema, inkluża informazzjoni sensittiva dwar is-saħħa uinformazzjoni dwar każijiet umani ta’ mard ikkonfermati jew suspettati bejn dawk l-Istati Membri direttament involuti fil-miżuri ta’ rintraċċar ta’ kuntatti.

(26)

Il-kooperazzjoni ma’ pajjiżi terzi u organizzazzjonijiet internazzjonali, fil-qasam tas-saħħa pubblika, għandha tiġi mrawma u hija ta’ importanza partikolari li jiġi żgurat l-iskambju ta’ informazzjoni mal-WHO dwar il-miżuri meħuda bis-saħħa ta’ din id-Deċiżjoni. B’mod partikolari, jista’ jkun fl-interessi tal-Unjoni li jiġu konklużi ftehimiet ta’ kooperazzjoni internazzjonali ma’ pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali, inkluża l-WHO, biex jitrawwem l-iskambju ta’ informazzjoni rilevanti mis-sistemi ta’ monitoraġġ u ta’ twissija dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Fi ħdan il-limiti tal-kompetenzi tal-Unjoni, ftehimiet bħal dawn jistgħu jinkludu, fejn adatt, is-sehem ta’ tali pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali fin-netwerk ta’ monitoraġġ ta’ sorveljanza epidemjoloġika rilevanti u l-EWRS, l-iskambju ta’ prattika tajba fl-oqsma tal-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni, il-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika u l-kollaborazzjoni fil-koordinazzjoni ta’ reazzjoni.

(27)

L-ipproċessar ta’ data personali għall-fini tal-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni għandu jikkonforma mad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (8) u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta’ individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-movement liberu ta’ dik id-data (9). B’mod partikolari, l-operazzjoni tal-EWRS għandha tipprovdi salvagwardji speċifiċi għall-iskambju sikur u legali tad-data personali għall-fini ta’ miżuri tat-traċċar ta’ kuntatti li l-Istati Membri implimentaw fil-livell nazzjonali.

(28)

Billi l-objettivi ta’ din id-Deċiżjoni, ma jistgħux jintlaħqu suffiċjentement mill-Istati Membri waħidhom minħabba d-dimensjoni transkonfinali ta’ theddid serju għas-saħħa, u għalhekk jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Deċiżjoni ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet.

(29)	Minħabba l-fatt li r-responsabbiltà għas-saħħa pubblika mhijiex kwistjoni esklużivament nazzjonali f’ċerti Stati Membri, imma hija sostanzjalment deċentralizzata, l-awtoritajiet nazzjonali għandhom, jinvolvu lill-awtoritajiet rilevanti fl-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni.

(30)

Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni, għandhom jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tadotta atti ta’ implimentazzjoni relatati ma’: mudelli li għandhom jintużaw fil-provvista tal-informazzjoni dwar l-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni; l-istabbiliment u l-aġġornament ta’ lista ta’ mard li jittieħed u kwistjonijiet speċjali dwar is-saħħa relatati soġġetti għan-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika u l-proċeduri għall-operazzjoni ta’ netwerk bħal dan; l-adozzjoni ta’ definizzjonijiet tal-każ għal dak il-mard li jittieħed u kwistjonijiet speċjali ta’ saħħa koperti min-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika u, fejn meħtieġ, għal kwistjonijiet oħra ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa soġġetti għal monitoraġġ ad hoc; il-proċeduri għall-operazzjoni tal-EWRS; il-proċeduri għall-iskambju ta’ informazzjoni dwar is-suġġett u l-koordinazzjoni tar-reazzjonijiet tal-Istati Membri; ir-rikonoxximent ta’ sitwazzjonijiet ta’ emerġenza ta’ saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni u t-tmiem ta’ tali rikonoxximent. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (10). Minħabba li l-atti ta’ implimentazzjoni previsti minn din id-Deċiżjoni jikkonċernaw il-protezzjoni tas-saħħa tal-bnedmin, il-Kummissjoni ma tistax tadotta abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni fejn il-Kumitat dwar theddid serju transkonfinali għas-saħħa ma jippreżentax opinjoni, f’konformità mal-punt (a) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

(31)

Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament fejn, f’każijiet debitament ġustifikati relatati mal-gravità jew novità tat-theddida serja transkonfinali għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha bejn l-Istati Membri, ir-raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jirrikjedu hekk.

(32)	Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u adotta opinjoni (11).

(33)	Għalhekk, id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE għandha titħassar u tiġi sostitwita b’din id-Deċiżjoni,

ADOTTAW DIN ID-DEĊIŻJONI

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Suġġett

1.   Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi regoli dwar is-sorveljanza epidemjoloġika, il-monitoraġġ it-twissija bikrija ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-ġlieda kontrih, li jinkludu l-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni marbuta ma’ dawk l-attivitajiet, sabiex jiġu kkoordinati u kkomplementati l-linji politiċi nazzjonali.

2.   Din id-Deċiżjoni għandha l-għan li tappoġġa l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri għat-titjib tal-prevenzjoni u l-kontroll tal-firxa ta’ mard serju tal-bniedem lil hinn mill-fruntieri tal-Istati Membri, u għall-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa ieħor sabiex tikkontribwixxi għal livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika fl-Unjoni.

3.   Din id-Deċiżjoni tiċċara wkoll il-metodi ta’ kooperazzjoni u ta’ koordinazzjoni bejn l-atturi differenti fil-livell tal-Unjoni.

Artikolu 2

Kamp ta’ applikazzjoni

1.   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal miżuri tas-saħħa pubblika fir-rigward tal-kategoriji ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa li ġejjin:

(a)

theddid ta’ oriġini bijoloġika, li jikkonsisti minn: (i) mard li jittieħed, (ii) reżistenza antimikrobika u infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa marbuta ma’ mard li jittieħed (minn issa ’l quddiem “kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati”), (iii) bijotossini jew aġenti bijoloġiċi dannużi oħra mhux relatati ma’ mard li jittieħed;

(b)	theddid ta’ oriġini kimika;

(c)	theddid ta’ oriġini ambjentali;

(d)	theddid ta’ oriġini mhux magħrufa;

(e)	avvenimenti li jistgħu jikkostitwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta’ interess internazzjonali li ġew iddeterminati skont l-IHR, sakemm jaqgħu taħt waħda mill-kategoriji ta’ theddid stabbiliti fil-punti (a) sa (d).

2.   Din id-deċiżjoni għandha tapplika wkoll għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard li jittieħed u tal-kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati.

3.   Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Deċiżjoni huma mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta’ atti oħra tal-Unjoni li jirregolaw aspetti speċifiċi tal-monitoraġġ, it-twissija bikrija, il-koordinazzjoni tal-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-koordinazzjoni tal-ġlieda kontrih, inklużi miżuri li jistabbilixxu standards ta’ kwalità u ta’ sikurezza għal oġġetti speċifiċi u miżuri li jirrigwardaw attivitajiet ekonomiċi speċifiċi.

4.   F’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza eċċezzjonali, Stat Membru jew il-Kummissjoni jistgħu jitolbu koordinazzjoni tar-reazzjoni fi ħdan l-HSC, kif imsemmi fl-Artikolu 11, għal theddidiet transkonfinali serji għas-saħħa oħra minbarra dawk koperti mill-Artikolu 2(1), jekk jitqies li l-miżuri tas-saħħa pubblika meħuda qabel ma kienux adegwati biex jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

5.   Il-Kummissjoni għandha, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti b’din id-Deċiżjoni u mekkaniżmi u strutturi simili stabbiliti fil-livell tal-Unjoni jew taħt it-Trattat Euratom li l-attivitajiet tagħhom huma rilevanti għall-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni, il-monitoraġġ, it-twissija bikrija, u l-ġlieda kontra t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

6.   L-Istati Membri għandhom iżommu d-dritt jew jintroduċu arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali għas-sistemi nazzjonali tagħhom fl-oqsma koperti minn din id-Deċiżjoni, inklużi arranġamenti previsti fi ftehimiet jew konvenzjonijiet bilaterali jew multilaterali eżistenti jew futuri, bil-kondizzjoni li tali arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali ma jxekklux l-applikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ din id-Deċiżjoni, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)

“definizzjoni tal-każ” tfisser sett ta’ kriterji dijanjostiċi li fuqhom hemm qbil komuni li jridu jiġu sodisfatti sabiex jiġu identifikati bi preċiżjoni każijiet ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa fil-mira f’popolazzjoni partikolari, filwaqt li tiġi eskluża s-sejba ta’ theddid mhux relatat;

(b)

“mard li jittieħed” tfisser mard infettiv ikkawżat minn aġent kontaġġuż li jiġi trasmess minn persuna għal persuna permezz ta’ kuntatt dirett ma’ individwu infettat jew permezz ta’ mezz indirett bħall-esponiment għal vettur, annimal, fomit, prodott jew ambjent, jew skambju ta’ fluwidu, li huwa kkontaminat bl-aġent kontaġġuż;

(c)	“traċċar ta’ kuntatti” tfisser miżuri implimentati sabiex jiġu ttraċċati persuni li ġew esposti għal xi sors ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u li huma fil-perikolu li toħroġilhom xi marda jew li diġà ħarġitilhom;

(d)	“sorveljanza epidemjoloġika” tfisser il-ġbir, l-analiżi, l-interpretazzjoni u d-disseminazzjoni sistematiċi ta’ data u analiżi dwar mard li jittieħed u kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati;

(e)	“monitoraġġ” tfisser l-osservazzjoni kontinwa, is-sejba jew ir-reviżjoni ta’ bidliet f’kondizzjoni, f’sitwazzjoni, jew f’attivitajiet, inkluża funzjoni kontinwa li tuża l-ġbir sistematiku ta’ data u analiżi dwar indikaturi speċifiċi relatati ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa;

(f)	“miżura tas-saħħa pubblika” tfisser deċiżjoni jew azzjoni li hija maħsuba biex tipprevjeni, timmonitorja jew tikkontrolla l-firxa ta’ mard jew kontaminazzjoni, biex tiġġieled kontra riskji gravi għas-saħħa pubblika jew biex ittaffi l-impatt tagħhom fuq is-saħħa pubblika;

(g)

“theddid transkonfinali serju għas-saħħa” tfisser perikolu li jista’ jkun fatali jew b’xi mod ieħor serju għas-saħħa ta’ oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali jew mhux magħrufa li jixtered jew li jikkostitwixxi riskju sinifikanti li jixtered bejn il-fruntieri nazzjonali tal-Istati Membri, u li jista’ jkun jeħtieġ koordinazzjoni fil-livell tal-Unjoni sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem;

KAPITOLU II

IPPJANAR

Artikolu 4

Ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni

1.   L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jikkonsultaw lil xulxin fi ħdan HSC msemmi fl-Artikolu 17 bil-ħsieb li jikkoordinaw l-isforzi tagħhom biex jiżviluppaw, isaħħu u jżommu l-kapaċitajiet tagħhom għall-monitoraġġ, it-twissija bikrija u l-valutazzjoni ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u r-reazzjoni fil-konfront tiegħu. Dik il-konsultazzjoni għandha tkun immirata lejn:

(a)	il-kondiviżjoni tal-aħjar prattika u esperjenza fl-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni;

(b)	il-promozzjoni tal-interoperabbiltà ta’ ppjanar ta’ tħejjija nazzjonali;

(c)	l-indirizzar tad-dimensjoni intersettorjali tal-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni fil-livell tal-Unjoni; u

(d)	l-appoġġ għall-implimentazzjoni ta’ rekwiżiti tal-kapaċità ewlenija, għas-sorveljanza u r-reazzjoni kif imsemmi fl-Artikoli 5 u 13 tal-IHR.

2.   Għall-fini tal-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom sas-7 ta' Novembru 2014 u kull tliet snin wara dan jipprovdu lill-Kummissjoni aġġornament dwar is-sitwazzjoni aħħarija fir-rigward tal-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni fil-livell nazzjonali.

Dik l-informazzjoni għandha tkopri dan li ġej:

(a)	l-identifikazzjoni ta’ u aġġornament dwar l-istatus tal-implimentazzjoni tal-istandards tal-kapaċità ewlenija għall-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni kif iddeterminat fil-livell nazzjonali għas-settur tas-saħħa, kif ipprovduti lill-WHO f’konformità mal-IHR;

(b)

deskrizzjoni tal-miżuri jew arranġamenti mmirati biex jiżguraw l-interoperabbiltà bejn is-settur tas-saħħa u setturi oħra, inkluż is-settur veterinarju, li jkunu identifikati bħala kritiċi fil-każ ta’ emerġenza, partikolarment: (i) il-koordinazzjoni tal-istrutturi fil-post fir-rigward ta’ inċidenti transettorjali, (ii) ċentri operattivi f’każ ta’ emerġenza (ċentri f’każ ta’ kriżi);

(c)	deskrizzjoni tal-pjani ta’ kontinwità tal-ħidma, miżuri jew arranġamenti immirati sabiex tiġi żgurata l-provvista kontinwa ta’ servizzi u prodotti kritiċi.

L-obbligu tal-provvista tal-informazzjoni msemmija fil-punti (b) u (c) għandu japplika biss jekk it-tali miżuri jew arranġamenti huma stabbiliti jew huma previsti bħala parti mill-ippjanar nazzjonali ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni.

3.   Għall-fini tal-paragrafu 1, meta jirrevedu sostanzjalment l-ippjanar ta’ tħejjija nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni fi żmien xieraq dwar l-aspetti prinċipali tar-reviżjoni tal-ippjanar ta’ tħejjija tagħhom fil-livell nazzjonali li jkunu rilevanti għall-objettivi msemmijin fil-paragrafu 1 u għall-kwistjonijiet speċifiċi msemmijin fil-paragrafu 2.

4.   Meta jirċievu informazzjoni klassifikata trasmessa skont il-paragrafi 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni u l-HSC għandhom japplikaw ir-regoli stabbiliti fl-Anness għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2001/844/KE, KESE, Euratom tad-29 ta’ Novembru 2001 li temenda r-Regoli ta’ Proċedura interni tagħha (12).

Kull Stat Membru għandu jiżgura li r-regolamenti tas-sigurtà nazzjonali tiegħu japplikaw għall-persuni fiżiċi kollha residenti fit-territorju tiegħu u l-persuni ġuridiċi kollha stabbiliti fit-territorju tiegħu li jitrattaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu. Dawk ir-regolamenti ta’ sigurtà nazzjonali għandhom joffru livell ta’ protezzjoni tal-informazzjoni klassifikata tal-anqas ekwivalenti għal dik mogħtija mir-regoli dwar is-sigurtà kif stabbiliti fl-Anness għad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/844/KE, KEFA, Euratom u mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/292/UE tal-31 ta’ Marzu 2011 dwar ir-regoli ta’ sigurtà għall-protezzjoni ta’ informazzjoni klassifikata tal-UE (13).

5.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli l-informazzjoni li tkun waslitilha skont il-paragrafi 2 u 3 lill-membri tal-HSC.

Abbażi ta’ dik l-informazzjoni, u għall-fini tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha, b’mod f’waqtuq, tibda diskussjonijiet fl-HSC, inkluż, fejn adatt, abbażi tar-rapporti ta’ progress ta’ sintesi jew tematiċi.

6.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta mudelli li għandhom jintużaw mill-Istati Membri meta jipprovdu l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 2 u 3 sabiex tiġi żgurata r-rilevanza tagħha għall-objettivi identifikati fil-paragrafu 1 u l-komparabbilta’ tagħha.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).

Artikolu 5

Akkwist konġunt ta’ kontromiżuri mediċi

1.   L-istituzzjonijiet tal-Unjoni u kwalunkwe Stat Membru li jixtiequ hekk jistgħu jidħlu fi proċedura ta’ akkwist konġunt imwettqa skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 104(1) tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni (14) u skont l-Artikolu 133 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 1268/2012 tad-29 ta’ Ottubru 2012 dwar ir-regoli tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni (15), bil-ħsieb li jkun hemm xiri bil-quddiem ta’ kontromiżuri mediċi għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

2.   Il-proċedura ta’ akkwist konġunt imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun konformi mal-kondizzjonijiet li ġejjin:

(a)	il-parteċipazzjoni fil-proċedura tal-akkwist konġunt tkun miftuħa għall-Istati Membri kollha sat-tnedija tal-proċedura;

(b)	id-drittijiet u l-obbligi tal-Istati Membri li mhux qed jieħdu sehem fl-akkwist konġunt jiġu rrispettati, partikolarment dawk marbuta mal-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa tal-bniedem;

(c)	l-akkwist konġunt ma jaffettwax is-suq intern, ma jikkostittwixxix diskriminazzjoni jew restrizzjoni tal-kummerċ, jew ma jikkawżax distorsjonijiet tal-kompetizzjoni;

(d)	l-akkwist konġunt ma jkollux impatt finanzjarju dirett fuq il-baġit tal-Istati Membri li ma jkunux qed jipparteċipaw fl-akkwist konġunt.

3.   Il-proċedura ta’ akkwist konġunt imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi preċeduta minn Ftehim ta’ Akkwist Konġunt bejn il-Partijiet li jiddeterminaw l-arranġamenti prattiċi li jirregolaw dik il-proċedura, u l-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet fir-rigward tal-għażla tal-proċedura, il-valutazzjoni tas-sejħiet għall-offerti u l-għoti tal-kuntratt.

KAPITOLU III

SORVELJANZA EPIDEMJOLOĠIKA U MONITORAĠĠ AD HOC

Artikolu 6

Sorveljanza epidemjoloġika

1.   Netwerk għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard li jittieħed u tal-kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1), huwa b’dan stabbilit. In-netwerk għandu jitħaddem u jiġi kkoordinat mill-ECDC.

2.   In-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika għandu jġib f’komunikazzjoni permanenti lill-Kummissjoni, lill-ECDC u lill-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali għal sorveljanza epidemjoloġika.

3.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti msemmijin fil-paragrafu 2 għandhom jikkomunikaw l-informazzjoni li ġejjin lill-awtoritajiet parteċipanti tan-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika:

(a)	data u informazzjoni komparabbli u kompatibbli fir-rigward tas-sorveljanza epidemjoloġika ta’ mard li jittieħed u kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati msemmijin fil-punti (i) u (ii) tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1);

(b)	informazzjoni rilevanti dwar il-progressjoni tas-sitwazzjonijiet tal-epidemija;

(c)	informazzjoni rilevanti rigward fenomeni epidemiċi mhux tas-soltu jew mard li jittieħed ġdid ta’ oriġini mhux magħrufa, inkluż dawk f’pajjiżi terzi.

4.   Meta jirrappurtaw informazzjoni dwar sorveljanza epidemjoloġika, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom, fejn disponibbli, jużaw il-definizzjonijiet tal-każ adottati skont il-paragrafu 5 għal kwalunkwe mard li jittieħed u kwistjoni speċjali ta’ saħħa relatata msemmija fil-paragrafu 1.

5.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi u taġġorna:

(a)

il-lista tal-mard li jittieħed u tal-kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati stabbiliti skont il-kriterji stipulati fl-Anness u msemmija fil-punti (i) u (ii)tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1), sabiex tiżgura kopertura tal-mard li jittieħed u tal-kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati min-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika;

(b)	id-definizzjonijiet tal-każ rigward kull marda li tittieħed u l-kwistjoni speċjali tas-saħħa relatati soġġetta għal sorveljanza epidemjoloġika, sabiex tiżgura fil-livell tal-Unjoni, il-komparabbiltà u l-kompatibbiltà tad-data miġbura;

(c)	proċeduri għall-operazzjoni tan-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika kif żviluppat fl-applikazzjoni tal-Artikoli 5, 10 u 11 tar-Regolament (KE) Nru 851/2004.

Dawk l-atti ta’ implimentetazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).

Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament iġġustifikati marbuta mas-severità jew man-novità ta’ xi theddid transkonfinali serju għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tiegħu bejn l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista’ tadotta l-miżuri msemmija fil-punti (a) u (b) permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni applikabbli minnufih f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 18(3).

Artikolu 7

Monitoraġġ Ad hoc

1.   Wara twissija nnotifikata skont l-Artikolu 9 dwar theddid għas-saħħa kif imsemmija fil-punt (iii) tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1) u fil-punti (b), (c) jew (d) tal-Artikolu 2(1), l-Istati Membri għandhom, flimkien mal-Kummissjoni u abbażi tal-informazzjoni disponibbli mis-sistema ta’ sorveljanza tagħhom, jinformaw lil xulxin, permezz tal-EWRS u, jekk l-urġenza tas-sitwazzjoni tirrikjedi dan, permezz tal-HSCdwar l-iżviluppi fir-rigward tat-theddid ikkonċernat fil-livell nazzjonali.

2.   L-informazzjoni trasmessa skont il-paragrafu 1, għandha tinkludi b’mod partikolari kwalunkwe bidla fid-distribuzzjoni ġeografika, il-firxa u s-severità tat-theddid ikkonċernat u tal-mezz għas-sejba, jekk disponibbli.

3.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta, fejn meħtieġ, id-definizzjonijiet tal-każ li għandhom jintużaw għall-monitoraġġ ad hoc, sabiex jiġu żgurati l-komparabbiltà u l-kompatibbiltà fil-livell tal-Unjoni tad-data miġbura.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).

Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament iġġustifikati marbuta mas-severità ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista’ tadotta jew taġġorna d-definizzjonijiet tal-każ imsemmija fl-ewwel subparagrafu permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 18(3).

KAPITOLU IV

TWISSIJA BIKRIJA U REAZZJONI

Artikolu 8

Stabbiliment ta’ sistema ta’ twissija bikrija u ta’ reazzjoni

1.   Sistema ta’ twissija rapida biex tinnotifika fil-livell tal-Unjoni twissijiet marbuta ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa, “Sistema ta’ Twissija Bikrija u ta’ Reazzjoni” (EWRS), hija b’dan stabbilita. L-EWRS għandha tippermetti komunikazzjoni permanenti bejn il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali sabiex ikunu jistgħu javżaw, jivvalutaw ir-riskji għas-saħħa pubblika u jiddeterminaw il-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

2.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta proċeduri rigward l-iskambju ta’ informazzjoni sabiex tiżgura l-funzjonament tajjeb tal-EWRS u l-implimentazzjoni uniformi tal-Artikoli 8 u 9 u tevita l-koinċidenza ta’ attivitajiet jew azzjonijiet konfliġġenti ma’ strutturi u mekkaniżmi eżistenti għall-monitoraġġ, it-twissija bikrija u l-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).

Artikolu 9

Notifika ta’ twissija

1.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jinnotifikaw twissija fl-EWRS fejn il-bidu jew l-iżvilupp ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa tissodisfa l-kriterji li ġejjin:

(a)	mhix normali jew mistennija fit-tali post u t-tali ħin, u tikkawża jew tista’ tikkawża morbidità jew mortalità sinifikanti fil-bnedmin, jew tikber malajr jew tista’ tikber malajr fil-kobor tagħha, jew taqbeż jew tista’ taqbeż il-kapaċità nazzjonali għal reazzjoni; u

(b)	taffettwa jew tista’ taffettwa aktar minn Stat Membru wieħed; u

(c)	teħtieġ jew tista’ teħtieġ reazzjoni kkoordinata fil-livell tal-Unjoni.

2.   Fejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jinnotifikaw lill-WHO b’avvenimenti li jistgħu jikkostittwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta’ interess internazzjonali skont l-Artikolu 6 tal-IHR huma għandhom, l-aktar tard, jinnotifikaw simultanjament bi twissija fl-EWRS, dment li dak it-theddid ikun jaqa’ taħt dak imsemmi fl-Artikolu 2(1) ta’ din id-Deċiżjoni.

3.   Meta jinnotifikaw twissija, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-Kummissjoni għandhom jikkomunikaw minnufih permezz tal-EWRS kwalunkwe informazzjoni rilevanti disponibbli fil-pussess tagħhom li tista’ tkun utli fil-koordinazzjoni tar-reazzjoni bħal:

(a)	it-tip u l-oriġini tal-aġent;

(b)	id-data u l-post tal-inċident jew tat-tifqigħa;

(c)	il-mezzi ta’ trasmissjoni jew tixrid;

(d)	data tossikoloġika;

(e)	il-metodi ta’ sejba u konferma;

(f)	ir-riskji għas-saħħa pubblika;

(g)	il-miżuri dwar is-saħħa pubblika implimentati jew li huma intiżi li jittieħdu fil-livell nazzjonali;

(h)	miżuri għajr dawk tas-saħħa pubblika;

(i)	id-data personali meħtieġa għall-fini tat-traċċar ta’ kuntatti skont l-Artikolu 16;

(j)	kwalunkwe informazzjoni oħra rilevanti għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa kkonċernat.

4.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tal-EWRS, kwalunkwe informazzjoni li tista’ tkun utli għall-koordinazzjoni tar-reazzjoni msemmija fl-Artikolu 11, inkluż informazzjoni relatata ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u miżuri għas-saħħa pubblika marbuta ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa trasmess permezz tas-sistemi ta’ twissija u ta’ informazzjoni rapidi stabbiliti skont dispożizzjonijiet oħra tal-Unjoni jew tat-Trattat Euratom.

Artikolu 10

Valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika

1.   Meta tingħata twissija skont l-Artikolu 9, il-Kummissjoni għandha, fejn meħtieġ għall-koordinazzjoni tar-reazzjoni fil-livell tal-Unjon, u fuq talba tal-HSC msemmi fl-Artikolu 17 jew fuq inizjattiva tagħha stess, tagħmel disponibbli minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u lill-HSC permezz tal-EWRS, valutazzjoni tar-riskju tas-severità potenzjali tat-theddida għas-saħħa pubblika, inkluż miżuri tas-saħħa pubblika possibbli. Dik il-valutazzjoni tar-riskju għandha titwettaq minn:

(a)	l-ECDC skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 851/2004 fil-każ ta’ theddid imsemmi fil-punti (i) u (ii) tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1) jew il-punt (d) tal-Artikolu 2(1); u/jew

(b)

l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) stabbilita bl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (16) fil-każ ta’ theddid imsemmi fl-Artikolu 2 ta’ din id-Deċiżjoni fejn it-theddid jaqa’ taħt il-mandat tal-EFSA; u/jew

(c)	aġenziji tal-Unjoni oħra relevanti.

2.   Fejn il-valutazzjoni tar-riskju meħtieġa hija kompletament jew parzjalment barra l-mandati tal-aġenziji msemmijin fil-paragrafu 1, jew hija meqjusa bħala neċessarja għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, fuq talba tal-HSC jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, għandha tipprovdi valutazzjoni tar-riskju ad hoc.

Il-Kummissjoni għandha tagħmel il-valutazzjoni tar-riskju disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fil-pront, permezz tal-EWRS. Meta l-valutazzjoni tar-riskju jkollha tiġi ppubblikata, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jirċievuha qabel il-pubblikazzjoni tagħha.

Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tieħu kont, jekk disponibbli, tal-informazzjoni rilevanti pprovduta minn entitajiet oħra, b’mod partikolari mill-WHO, fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali.

3.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni li tista’ tkun rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju ssir disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti permezz tal-EWRS u għall-HSC.

Artikolu 11

Koordinazzjoni tar-reazzjoni

1.   Wara twissija skont l-Artikolu 9, fuq talba mill-Kummissjoni jew minn Stat Membru u abbażi tal-informazzjoni disponibbli, inkluża l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9 u l-valutazzjonijiet tar-riskju msemmija fl-Artikolu 10, l-Istati Membri għandhom jikkonsultaw lil xulxin fi ħdan l-HSC u flimkien mal-Kummissjoni bil-ħsieb li jikkoordinaw:

(a)	reazzjonijiet nazzjonali għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, inkluż fejn emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali tiġi ddikjarata f’konformità mal-IHR u tkun taqa’ taħt l-Artikolu 2 ta’ din id-Deċiżjoni;

(b)	komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, adattata skont il-ħtiġijiet u ċ-ċirkustanzi tal-Istat Membru, li għandha l-għan li tipprovdi informazzjoni konsistenti u kkoordinata fl-Unjoni lill-pubbliku u lil professjonisti tal-kura tas-saħħa.

2.   Meta Stat Membru jkollu l-ħsieb li jadotta miżuri għas-saħħa pubblika sabiex jiġġieled kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa, qabel ma jadotta dawn il-miżuri huwa għandu jinforma u jikkonsulta lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar in-natura, l-għan u l-kamp ta’ applikazzjoni tal-miżuri, ħlief meta l-ħtieġa li tiġi mħarsa s-saħħa pubblika tkun tant urġenti li jkun meħtieġ li l-miżuri jiġu adottati minnufih.

3.   Meta Stat Membru jkollu jadotta, minħabba urġenza, miżuri għas-saħħa pubblika bħala reazzjoni għall-feġġ jew għar-ritorn ta’ xi theddid transkonfinali serju għas-saħħa, huwa għandu, eżatt mal-adozzjoni, jinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar in-natura, il-fini u l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dawk il-miżuri.

4.   F’każ ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa li l-kapaċitajiet tar-reazzjoni nazzjonali ma jkunux jistgħu jlaħħqu miegħu, Stat Membru li jkun ġie affettwat jista’ jitlob l-għajnuna ta’ Stati Membri oħra permezz tal-Mekkaniżmu tal-Komunità għall-Protezzjoni Ċivili stabbilit bid-Deċiżjoni 2007/779/KE, Euratom.

5.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta l-proċeduri meħtieġa għall-implimentazzjoni uniformi tal-iskambju tal-informazzjoni, il-konsultazzjoni u l-koordinazzjoni previst fil-paragrafi 1 sa 3.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).

KAPITOLU V

SITWAZZJONIJIET TA’ EMERĠENZA

Artikolu 12

Rikonoxximent ta’ sitwazzjonijiet ta’ emerġenza

1.   Il-Kummissjoni tista’ tirrikonoxxi sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika relata ma’:

(a)	epidemiji ta’ influwenza tal-bniedem meqjusin li għandhom potenzjal pandemiku, fejn id-Direttur Ġenerali tal-WHO jkun ġie infurmat iżda ma jkunx għadu adotta deċiżjoni li tiddikjara sitwazzjoni ta’ influwenza pandemika f’konformità mar-regoli applikabbli tal-WHO; jew

(b)

każijiet li mhumiex dawk imsemmijin fil-punt (a), fejn id-Direttur Ġenerali tal-WHO jkun ġie infurmat u ma jkunx għadu adotta deċiżjoni li tiddikjara emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali f’konformità mal-IHR, u fejn: (i) it-theddida transkonfinali serja għas-saħħa inkwistjoni tipperikola s-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, (ii) il-ħtiġijiet mediċi ma jintlaħqux fir-rigward ta’ dik it-theddida, li jfisser li l-ebda metodu sodisfaċenti ta’ dijanjosi, prevenzjoni jew trattament mhu awtorizzat fl-Unjoni jew, minkejja l-eżistenza ta’ tali metodu, l-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediku xorta waħda jkun ta’ vantaġġ terapewtiku kbir ħafna għal dawk affettwati.

2.   Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri msemmija fil-paragrafu 1 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).

Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament iġġustifikati marbuta mas-severità ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tiegħu bejn l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista’ tirrikonoxxi sitwazzjonijiet ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika skont il-paragrafu 1 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni applikabbli minnufih f’konformità mal-proċedura ta’ urġenza msemmija fl-Artikolu 18(3).

3.   Il-Kummissjoni għandha tinforma lid-Direttur Ġenerali tal-WHO bl-adozzjoni tal-miżuri msemmija fil-paragrafu 1.

Artikolu 13

Effetti legali tar-rikonoxximent

Ir-rikonoxximent ta’ sitwazzjoni ta’ emerġenza skont l-Artikolu 12(1), għandu jkollu l-effett legali uniku li jippermetti li japplika l-punt 2 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 jew, fejn ir-rikonoxximent jikkonċerna b’mod speċifiku epidemiji ta’ influwenza tal-bniedem meqjusin li għandhom potenzjal pandemiku, li jippermetti li japplika l-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008.

Artikolu 14

Tmiem tar-rikonoxximent

Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, ittemm ir-rikonoxximent tas-sitwazzjonijiet imsemmija fl- Artikolu 12(1) hekk kif waħda mill-kondizzjonijiet applikabbli stabbiliti fihomma jibqgħux sodisfatti.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).

It-tmiem tar-rikonoxximent kif imsemmi fl-ewwel paragrafuma għandux jaffettwa l-validità tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq mogħtija abbażi tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 għal prodotti mediċinali msemmija fil-punt 2 tal-Artikolu 2 tiegħu jew mogħtija skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008.

KAPITOLU VII

DISPOŻIZZJONIJIET PROĊEDURALI

Artikolu 15

Ħatra ta’ awtoritajiet u rappreżentati nazzjonali

1.   Kull Stat Membri għandu jaħtar sas-7 ta' Marzu 2014:

(a)	l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fi ħdan l-Istat Membru għas-sorveljanza epidemjoloġika kif imsemmi fl-Artikolu 6;

(b)	l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livelli nazzjonali għan-notifika ta’ twissija u biex jiddeterminaw miżuri meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, għall-finijiet tal-Artikoli 8, 9 u 10;

(c)	rappreżentant wieħed u sostitut għalih fl-HSC imsemmi fl-Artikolu 17.

2.   L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-ħatriet imsemmija fil-paragrafu 1 u bi kwalunkwe tibdil tagħhom. Fl-eventwalità ta’ tali tibdil, il-Kummissjoni għandha tibgħat minnufih lill-HSC lista aġġornata ta’ tali ħatriet.

3.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli pubblikament lista aġġornata tal-awtoritajiet maħtura f’konformita mal-punti (a) u (c) tal-paragrafu 1, kif ukoll il-lista aġġornata tal-awtoritajiet li jappatjenu għalihom ir-rappreżentanti fl-HSC.

Artikolu 16

Protezzjoni ta’ data personali

1.   Fl-applikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni, id-data personali għandha tiġi pproċessata skont id-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001. B’mod partikolari, għandhom jittieħdu miżuri tekniċi u organizzattivi xierqa biex jipproteġu dik id-data personali kontra l-qrid aċċidentali jew illegali, telf aċċidentali, jew aċċess mhux awtorizzat u kontra kull forma ta’ pproċessar illegali.

2.   L-EWRS għandha tinkludi funzjonalità ta’ messaġġar selettiv li tippermetti li d-data personali tiġi kkomunikata biss lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali involuti permezz ta’ miżuri ta’ traċċar ta’ kuntatti. Dik il-funzjonalità selettiva ta’ messaġġar għandha tiġi mfassla u operata b’mod li tiżgura skambju sikur u legali ta’ data personali.

3.   Fejn awtoritajiet kompetenti li jimplimentaw miżuri tat-traċċar ta’ kuntatti jikkomunikaw data personali meħtieġa għall-finijiet tat-traċċar ta’ kuntatti permezz tal-EWRS skont l-Artikolu 9(3), huma għandhom jużaw il-funzjonalità ta’ messaġġar selettiv imsemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu u jikkomunikaw d-data biss lill-Istati Membri l-oħra involuti fil-miżuri tat-traċċar ta’ kuntatti.

4.   Meta jkunu qed jiċċirkolaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreferu għat-twissija li ġiet ikkomunikata preċedentement permezz tal-EWRS.

5.   Messaġġi li jkun fihom data personali għandhom jitħassru awtomatikament mill-funzjonalità selettiva tal-messaġġi 12-il xahar wara d-data tan-notifika tagħhom.

6.   Fejn awtorità kompetenti tistabbilixxi li notifika ta’ data personali magħmula skont l-Artikolu 9(3) sussegwentement uriet li kisret id-Direttiva 95/46/KE għaliex dik in-notifika ma kinitx neċessarja għall-implimentazzjoni tal-miżuri tat-traċċar ta’ kuntatti inkwistjoni, hija għandha tinforma immedjatament lill-Istati Membri li ntbagħtitilhom dik in-notifika.

7.   Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħhom li jinnotifikaw u jirrettifikaw data personali permezz tal-EWRS, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jiġu kkunsidrati bħala kontrolluri fis-sens tal-punt (d) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 95/46/KE.

8.   Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħha rigward il-ħżin ta’ data personali, il-Kummissjoni għandha tiġi meqjusa bħala kontrollur fis-sens tal-punt (d) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001.

9.   Il-Kummissjoni għandha tadotta:

(a)	linji gwida li għandhom l-għan li jiżguraw li l-operazzjoni ta’ kuljum tal-EWRS tikkonforma mad-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001;

(b)	rakkomandazzjoni li tipprovdi lista indikattiva tad-data personali li tista’ tiġi skambjata għall-fini tal-koordinazzjoni tal-miżuri tat-traċċar ta’ kuntatti.

Artikolu 17

Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa

1.   Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri maħturin skont il-punt (c) tal-Artikolu 15(1), huwa b’dan stabbilit.

2.   L-HSC għandu jkollu l-kompiti li ġejjin:

(a)	l-appoġġ għall-iskambju ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar l-esperjenza miksuba fir-rigward tal-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni;

(b)	il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni tal-ippjanar ta’ tħejjija u reazzjoni tal-Istati Membri skont l-Artikolu 4;

(c)	il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni tal-komunikazzjoni dwar ir-riskji u l-kriżijiet u r-reazzjonijiet għalihom tal-Istati Membri għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, skont l-Artikolu 11.

3.   L-HSC għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. L-HSC għandu jiltaqa’ b’mod regolari u kull meta is-sitwazzjoni tirrikjedi dan, fuq talba mill-Kummissjoni jew Stat Membru.

4.   Is-segretarjat għandu jkun ipprovdut mis-servizzi tal-Kummissjoni.

5.   L-HSC għandu jadotta, b’maġġoranza ta’ żewġ terzi tal-membri tiegħu, ir-regoli ta’ proċedura tiegħu. Dawk ir-regoli ta’ proċedura għandhom jistabbilixxu l-arranġamenti tal-ħidma, b’mod partikolari fir-rigward ta’:

(a)	il-proċeduri għal laqgħat plenarji f’livell għoli u għal gruppi ta’ ħidma;

(b)	il-parteċipazzjoni ta’ esperti f’laqgħat plenarji, l-istat tal-osservaturi, inkluż minn pajjiżi terzi;

(c)

l-arranġamenti għall-HSC sabiex jeżamina r-rilevanza għall-mandat tiegħu ta’ kwistjoni ppreżentata lilu u l-possibbiltà li jirrakkomanda li din il-kwistjoni tiġi riferuta lil korp kompetenti taħt xi dispożizzjoni ta’ att ieħor tal-Unjoni jew taħt it-Trattat Euratom; dawk l-arranġamenti ma għandhomx jaffettwaw l-obbligi tal-Istati Membri skont l-Artikoli 4 u 11 ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 18

Proċedura ta’ Kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Dak il-Kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.   Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Meta l-Kumitat ma jagħti l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni u għandu japplika t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

3.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 5 tiegħu.

Artikolu 19

Rapporti li jikkonċernaw din id-Direttiva

Il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni sas-7 ta' Novembru 2015, u kull tliet snin wara dan. Ir-rapport għandu jinkludi, b’mod partikolari, valutazzjoni tal-operazzjoni tal-EWRS u tan-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika, kif ukoll informazzjoni dwar kif il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti b’din id-Deċiżjoni jikkomplementaw sistemi oħra ta’ allert fil-livell tal-Unjoni u taħt it-Trattat Euratom biex jipproteġu s-saħħa pubblika b’mod effettiv, filwaqt li jevitaw dupplikazzjonijiet strutturali. Il-Kummissjoni tista’ takkumpanja r-rapport bi proposti biex jiġu mmodifikati d-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Unjoni.

KAPITOLU VII

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 20

Tħassir tad-Deċiżjoni 2119/98/KE

1.   Id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE hija b’dan imħassra.

2.   Ir-referenzi għad-Deċiżjoni mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Deċiżjoni.

Artikolu 21

Dħul fis-seħħ

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 22

Destinatarji

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

---

(1)  ĠU C 181, 21.6.2012, p. 160.

(2)  Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta’ Lulju 2013 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tas-7 ta’ Ottubru 2013.

(3)  ĠU L 268, 3.10.1998, p. 1.

(4)  ĠU L 142, 30.4.2004, p. 1.

(5)  ĠU L 314, 1.12.2007, p. 9.

(6)  ĠU L 92, 30.3.2006, p. 6.

(7)  ĠU L 334, 12.12.2008, p. 7.

(8)  ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.

(9)  ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1.

(10)  ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13.

(11)  ĠU C 197, 5.7.2012, p. 21.

(12)  ĠU L 317, 3.12.2001, p. 1.

(13)  ĠU L 141, 27.5.2011, p. 17.

(14)  ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1.

(15)  ĠU L 362, 31.12.2012, p. 1.

(16)  ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1.

---

---

5.11.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 293/16

---

REGOLAMENT TA’ DELEGA TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1083/2013

tat-28 ta’ Awwissu 2013

li jistabbilixxi regoli marbuta mal-proċedura għall-irtirar temporanju ta’ preferenzi tariffarji u mal-adozzjoni ta’ miżuri ġenerali ta’ salvagwardja skont ir-Regolament (UE) Nru 978/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li japplika skema ta’ preferenzi tariffarji ġeneralizzati

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Europea, u b’mod partikolari l-Artikolu 207 tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 978/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 li japplika skema ta’ preferenzi tariffarji ġeneralizzati u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 732/2008 (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 15(12), 19(14), u 22(4) tiegħu,

Billi:

Sabiex tiżgura t-trasparenza u l-prevedibbiltà tal-irtirar temporanju tal-preferenzi u tal-adozzjoni ta’ salvagwardji ġenerali, il-Kummissjoni ngħatat is-setgħa mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill li tadotta att delegat biex tistabbilixxi regoli, b’mod partikolari, fir-rigward tal-osservanza tal-iskadenzi, tad-drittijiet tal-partijiet, tal-kunfidenzjalità u tar-rieżami,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

REGOLI RELATATI MAL-PROĊEDURA GĦALL-IRTIRAR TEMPORANJU TAL-PREFERENZI TARIFFARJI

Artikolu 1

L-eżaminazzjoni tal-informazzjoni

1.   Il-Kummissjoni tfittex li tikseb l-informazzjoni kollha li tqis meħtieġa, inklużi, inter alia, il-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet tal-korpi ta’ monitoraġġ rilevanti. Fit-tfassil tal-konklużjonijiet tagħha l-Kummissjoni tevalwa l-informazzjoni kollha rilevanti.

2.   Il-Kummissjoni tipprovdi perjodu ta’ żmien raġonevoli li fih il-partijiet terzi jistgħu jesprimu l-fehmiet tagħhom bil-miktub billi jibagħtu l-informazzjoni rilevanti lill-Kummissjoni. Dan il-perjodu jiġi speċifikat fl-avviż li jħabbar il-bidu tal-proċedura għall-irtirar temporanju. Il-Kummissjoni tieħu inkunsiderazzjoni l-fehmiet ippreżentati mill-partijiet terzi meta dawn ikunu sostnuti b’evidenza suffiċjenti.

3.   Il-Kummissjoni tinjora tagħrif ipprovdut mill-pajjiż benefiċjarju kkonċernat jew minn kwalunkwe parti terza, f’konformità mal-paragrafu 2, li jinstab li jkun falz jew qarrieqi.

Artikolu 2

Il-fajl kostitwit

1.   F’każ li l-Kummissjoni tat bidu għall-proċedura għall-irtirar temporanju tal-preferenzi tariffarji, hija tistabbilixxi fajl kostitwit. Fajl kostitwit jinkludi d-dokumenti li huma rilevanti biex isiru konklużjonijiet, fosthom, l-informazzjoni pprovduta mill-pajjiż benefiċjarju tal-SPĠ ikkonċernat, mill-pajjiż benefiċjarju tal-SPĠ + jew mill-pajjiż benefiċjarju ta’ EBA (il-“pajjiż benefiċjarju”), l-informazzjoni ppreżentata minn partijiet terzi f’konformità mal-Artikolu 1(2) u kwalunkwe informazzjoni rilevanti miksuba mill-Kummissjoni.

2.   Il-pajjiż benefiċjarju u l-partijiet terzi li ppreżentaw informazzjoni sostnuta minn evidenza suffiċjenti f’konformità mal-Artikolu 1(2), għandhom id-dritt ta’ aċċess għall-fajl kostitwit fuq talba bil-miktub. Dawn jistgħu jispezzjonaw l-informazzjoni kollha li tinsab fil-fajl kostitwit minbarra d-dokumenti interni mħejjija mill-istituzzjonijiet tal-Unjoni jew mill-awtoritajiet tal-Istati Membri, filwaqt li jitqiesu l-obbligi tal-kunfidenzjalità li jinsabu fl-Artikolu 38 tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 (ir-Regolament SPĠ).

3.   Il-kontenut ta’ fajl kostitwit ikun konformi mad-dispożizzjonijiet ta’ kunfidenzjalità skont l-Artikolu 38 tar-Regolament SPĠ.

Artikolu 3

L-obbligu ta’ kooperazzjoni għall-pajjiżi benefiċjarji tal-SPĠ+

1.   F’każ li l-Kummissjoni tat bidu għall-proċedura għall-irtirar temporanju tal-preferenzi tariffarji pprovduti skont l-arranġament ta’ inċentiv speċjali għall-iżvilupp sostenibbli u għall-governanza tajba (GSP+), il-pajjiż benefiċjarju tal-SPĠ + ikkonċernat jippreżenta l-informazzjoni kollha meħtieġa li tipprova l-konformità mal-obbligi li jirriżultaw mill-impenji vinkolanti tiegħu f’perjodu stipulat fl-Avviż tal-Kummissjoni.

2.   Nuqqas ta’ kooperazzjoni min-naħa tal-pajjiż benefiċjarju tal-SPĠ + ikkonċernat ma jimpedixxix id-dritt tal-aċċess għall-fajl kostitwit.

3.   Jekk il-pajjiż benefiċjarju tal-SĠP + ikkonċernat jirrifjuta li jikkoopera, jew ma jipprovdix l-informazzjoni meħtieġa fil-limitu ta’ żmien rilevanti, jew jimpedixxi b’mod sinifikanti l-proċedura, is-sejbiet tal-Kummissjoni, kemm jekk pożittivi kemm jekk negattivi, jistgħu jsiru abbażi tal-fatti disponibbli.

Artikolu 4

Is-smigħ ġenerali

1.   Il-pajjiż benefiċjarju kkonċernat u l-partijiet terzi li ppreżentaw informazzjoni sostnuta minn evidenza suffiċjenti f’konformità mal-Artikolu 1(2), għandhom id-dritt li jiġu mismugħa mill-Kummissjoni.

2.   Huma jippreżentaw talba bil-miktub li tispeċifika r-raġunijiet li għalihom għandhom jiġu mismugħa verbalment. Talba bħal din għandha tasal għand il-Kummissjoni sa mhux aktar tard minn xahar wara d-data tal-bidu ta’ proċedura ta’ rtirar temporanju.

Artikolu 5

L-involviment tal-Uffiċjal tas-Seduta

1.   Il-pajjiż benefiċjarju kkonċernat u l-partijiet terzi li ppreżentaw informazzjoni sostnuta minn evidenza suffiċjenti f’konformità mal-Artikolu 1(2), jistgħu jitolbu wkoll li jsir intervent min-naħa tal-Uffiċjal tas-Seduta. L-Uffiċjal tas-Seduta jagħmel rieżami tat-talbiet għall-aċċess għall-fajl kostitwit, tat-tilwim dwar il-kunfidenzjalità tad-dokumenti, tat-talbiet għall-estensjoni tal-limiti ta’ żmien u tat-talbiet għal smigħ.

2.   Il-partijiet terzi li ppreżentaw informazzjoni sostnuta minn evidenza suffiċjenti f’konformità mal-Artikolu 1(2) jistgħu jitolbu li jsir intervent min-naħa tal-Uffiċjal tas-Seduta sabiex jivverifikaw jekk il-Kummissjoni kkunsidratx il-kummenti tagħhom. It-talba bil-miktub tiġi mressqa sa mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara li jiskadi l-perjodu għad-dispożizzjoni biex jesprimu l-fehmiet tagħhom.

3.   Jekk il-pajjiż benefiċjarju kkonċernat jew il-partijiet terzi li ppreżentaw informazzjoni sostnuta minn evidenza suffiċjenti f’konformità mal-Artikolu 1(2)), jkollhom seduta verbali mal-Uffiċjal tas-Seduta, jipparteċipa fiha s-servizz tal-Kummissjoni rilevanti.

Artikolu 6

Id-divulgazzjoni għall-investigazzjonijiet skont l-Artikolu 15 tar-Regolament SPĠ

1.   Il-Kummissjoni tiddivulga lill-pajjiż benefiċjarju tal-SPĠ + ikkonċernat, id-dettalji sottostanti tal-fatti u tal-kunsiderazzjonijiet essenzjali, li abbażi tagħhom il-Kummissjoni beħsiebha tieħu deċiżjonijiet skont l-Artikolu 15(8) u 15(9) tar-Regolament SPĠ.

2.   Id-divulgazzjoni ssir bil-miktub. Din ikun fiha s-sejbiet tal-Kummissjoni u tirrifletti l-intenzjoni provviżorja tagħha jekk ittemmx il-proċedura għall-irtirar temporanju jew tirtirax temporanjament il-preferenzi tariffarji.

3.   Id-divulgazzjoni ssir, filwaqt li titqies il-protezzjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali f’konformità mal-Artikolu 38 tar-Regolament SPĠ, kemm jista’ jkun malajr u, normalment, mhux iktar tard minn 45 jum qabel ma tittieħed deċiżjoni definittiva mill-Kummissjoni dwar kwalunkwe proposta għal azzjoni finali. F’każ li l-Kummissjoni ma tkunx f’pożizzjoni li tiddivulga xi fatti jew kunsiderazzjonijiet f’dak il-ħin, dawn jiġu divulgati kemm jista’ jkun malajr wara.

4.   Id-divulgazzjoni hija bla ħsara għal kwalunkwe deċiżjoni sussegwenti li tista’ tittieħed, iżda meta tali deċiżjoni tkun ibbażata fuq kwalunkwe fatti u kunsiderazzjonijiet differenti, dawn jiġu divulgati kemm jista’ jkun malajr.

5.   Il-preżentazzjonijiet li jsiru wara d-divulgazzjoni jittieħdu inkunsiderazzjoni biss jekk ikunu waslu f’perjodu li f’kull każ, għandu jiġi stabbilit mill-Kummissjoni, li jkun mill-inqas 14-il jum wara d-divulgazzjoni, filwaqt li titqies l-urġenza tal-kwistjoni.

Artikolu 7

Ir-rieżami

1.   F’każ li l-preferenzi tariffarji kienu ġew irtirati temporanjament minn pajjiż benefiċjarju, il-pajjiż benefiċjarju kkonċernat jista’ jippreżenta talba bil-miktub għal ristabbiliment tal-preferenzi tariffarji jekk iqis li r-raġunijiet li jiġġustifikaw l-irtirar temporanju ma jkunux għadhom japplikaw.

2.   Il-Kummissjoni tista’ tagħmel rieżami tal-ħtieġa għall-irtirar temporanju tal-preferenzi kull fejn tqis li l-kundizzjonijiet għal tali rtirar ma għadhomx jiġu ssodisfati.

3.   Id-dispożizzjonijiet ta’ dan il-Kapitolu japplikaw mutatis mutandis għar-rieżami ta’ rtirar temporanju tal-preferenzi tariffarji.

KAPITOLU II

REGOLI RELATATI MAL-PROĊEDURA GĦALL-ADOZZJONI TAl-MIŻURI ĠENERALI TA’ SALVAGWARDJA

Artikolu 8

Il-bidu ta’ investigazzjoni fuq talba

1.   It-talba biex jingħata bidu għal investigazzjoni ta’ salvagwardja tiġi ppreżentata bil-miktub, f’forma kunfidenzjali u f’forma mhux kunfidenzjali. Hi jkun fiha informazzjoni, skont dak li jkun raġonevolment għad-dispożizzjoni tal-parti rikjedenti, dwar dan li ġej:

(a)

l-identità tal-produtturi tal-Unjoni li qed iressqu l-ilment u deskrizzjoni tal-volum u tal-valur tal-produzzjoni tal-Unjoni tagħhom tal-prodott simili jew tal-prodott f’kompetizzjoni diretta. F’każ li jsir ilment bil-miktub f’isimhom, l-ilment irid jidentifika liema huma l-produtturi tal-Unjoni li f’isimhom ikun tressaq l-ilment. L-ilment irid jelenka wkoll produtturi oħrajn magħrufa (jew assoċjazzjonijiet ta’ produtturi tal-Unjoni tal-prodott simili) fl-Unjoni li mhumiex jilmentaw, u jiddeskrivi l-volum u l-valur tal-produzzjoni tal-Unjoni tagħhom;

(b)	deskrizzjoni sħiħa tal-prodott simili, l-isem tal-pajjiż benefiċjarju kkonċernat, l-identità ta’ kull esportatur jew produttur barrani magħruf u lista ta’ persuni magħrufa li jimpurtaw il-prodott inkwistjoni;

(c)

informazzjoni dwar il-livelli u x-xejriet tal-volumi u tal-prezzijiet tal-importazzjonijiet tal-prodott simili li joriġinaw fil-pajjiż benefiċjarju kkonċernat. Din l-informazzjoni tagħmel distinzjoni bejn l-importazzjonijiet preferenzjali skont ir-Regolament SPĠ, l-importazzjonijiet preferenzjali l-oħra, u l-importazzjonijiet li ma jgawdux minn preferenzi;

(d)	informazzjoni dwar is-sitwazzjoni tal-produtturi tal-Unjoni li qed iressqu l-ilment, fuq il-bażi tal-fatturi elenkati fl-Artikolu 23 tar-Regolament SPĠ;

(e)	informazzjoni dwar l-effett li kellhom l-importazzjonijiet kif deskritt taħt (c), fuq il-produtturi tal-Unjoni li qed iressqu l-ilment, filwaqt li jitqiesu fatturi addizzjonali oħra li jolqtu s-sitwazzjoni tal-produtturi tal-Unjoni.

2.   It-talba, flimkien mad-dokumenti ta’ akkumpanjament, jiġu ppreżentati lis-servizz tar-riċeviment tal-posta tal-Kummissjoni:

Central mail service (Uffiċċju Ċentrali tal-Posta)

Bâtiment DAV1

Avenue du Bourget 1/Bourgetlaan 1

1140 Brussels/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

It-talba titqies bħala li tressqet fl-ewwel jum tax-xogħol wara li tkun waslet għand il-Kummissjoni bil-posta rreġistrata jew wara li l-Kummissjoni tkun ħarġet konferma tar-riċevuta tagħha.

Il-Kummissjoni tibgħat lill-Istati Membri kopja tat-talba ladarba din tkun irċevietha.

3.   Minbarra l-preżentazzjoni formali bil-miktub, it-talba u d-dokumenti ta’ akkumpanjament jiġu ppreżentati wkoll f’format elettroniku. Kwalunwke talba ppreżentata esklussivament f’format elettroniku mhux se titqies valida għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.

4.   L-awtoritajiet jevitaw kwalunkwe ppubbliċizzar tat-talba sabiex jingħata bidu għal investigazzjoni, sakemm ma tkunx ittieħdet id-deċiżjoni biex jingħata bidu għal investigazzjoni. Madankollu, wara li jirċievi talba dokumentata kif suppost u qabel jipproċedi għall-bidu ta’ investigazzjoni, il-gvern tal-pajjiż esportatur kkonċernat irid jiġi mgħarraf.

5.   It-talba tista’ tiġi rtirata qabel ma jingħata bidu għal investigazzjoni, u f’każ bħal dan, ikun bħallikieku ma tkun tressqet l-ebda talba.

Artikolu 9

Il-bidu ex officio ta’ investigazzjoni

Il-Kummissjoni tista’ tagħti bidu għal investigazzjoni mingħajr talba, fuq il-bażi ta’ evidenza prima facie suffiċjenti li tipprova li l-kundizzjonijiet biex tkun imposta l-miżura ta’ salvagwardja stabbilita fl-Artikolu 22(1) tar-Regolament SPĠ huma ssodisfati.

Artikolu 10

Informazzjoni dwar il-bidu ta’ investigazzjoni

1.   L-avviż li jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea:

(a)	jagħti sommarju tal-informazzjoni riċevuta, u jirrikjedi li l-informazzjoni kollha rilevanti għandha tiġi kkomunikata lill-Kummissjoni;

(b)	jiddikjara l-perjodu ta’ żmien li matulu l-partijiet interessati jistgħu jesprimu l-fehmiet tagħhom bil-miktub u jippreżentaw l-informazzjoni, bil-għan li dawn il-fehmiet u din l-informazzjoni jittieħdu inkunsiderazzjoni matul l-investigazzjoni;

(c)	jiddikjara l-perjodu ta’ investigazzjoni, li normalment ikopri perjodu ta’ mhux inqas minn 3 snin immedjatament qabel ma jingħata bidu għall-proċediment tal-investigazzjoni. L-informazzjoni li għandha x’taqsam ma’ perjodu li jsegwi l-perjodu ta’ investigazzjoni, normalment ma tiġix ikkunsidrata.

(d)	jiddikjara l-perjodu ta’ żmien li matulu l-partijiet interessati jistgħu japplikaw biex jiġu mismugħa verbalment mill-Kummissjoni;

(e)	jiddikjara l-perjodu ta’ żmien li matulu l-partijiet interessati jistgħu jitolbu li jkun hemm intervent min-naħa tal-Uffiċjal tas-Seduta.

2.   Il-Kummissjoni tinforma lill-esportaturi, lill-importaturi u lill-assoċjazzjonijiet rappreżentattivi tal-importaturi jew tal-esportaturi li hi mgħarrfa bl-involviment tagħhom, kif ukoll lir-rappreżentanti tal-pajjiż benefiċjarju kkonċernat u lill-produtturi tal-Unjoni li qed iressqu l-ilment, bil-bidu tal-investigazzjoni u, filwaqt li tqis il-protezzjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali, tipprovdi t-test sħiħ tal-ilment miktub lill-esportaturi magħrufa u lill-awtoritajiet tal-pajjiż esportatur, u tagħmlu disponibbli, fuq talba, lill-partijiet interessati l-oħra involuti. F’każ li n-numru ta’ esportaturi involuti jkun partikolarment għoli, it-test sħiħ tal-ilment miktub jista’ minflok jiġi pprovdut biss lill-awtoritajiet tal-pajjiż esportatur jew lill-assoċjazzjoni kummerċjali rilevanti.

Artikolu 11

L-investigazzjoni

1.   Il-Kummissjoni tfittex li tikseb l-informazzjoni kollha li hija tqis meħtieġa biex titwettaq investigazzjoni.

2.   Il-partijiet interessati jistgħu jesprimu l-fehmiet tagħhom bil-miktub billi jibagħtu l-informazzjoni rilevanti lill-Kummissjoni. Dawn il-fehmiet jistgħu jiġu kkunsidrati meta jkunu sostnuti b’evidenza suffiċjenti. Il-Kummissjoni tista’ tivverifika l-informazzjoni li tkun irċeviet mal-pajjiż benefiċjarju kkonċernat u ma’ kwalunkwe parti interessata.

3.   Il-partijiet li jirċievu kwestjonarji użati fl-investigazzjoni jingħataw mill-inqas 30 ġurnata biex iwieġbu. Tista’ tingħata estensjoni ta’ perjodu ta’ 30 ġurnata, filwaqt li jitqiesu l-limiti ta’ żmien tal-investigazzjoni, sakemm il-parti turi raġuni dovuta għal tali estensjoni, f’dak li jirrigwarda ċ-ċirkostanzi partikolari tagħha.

4.   Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Istati Membri biex jipprovdu l-informazzjoni, u l-Istati Membri jridu jieħdu kwalunkwe passi meħtieġa sabiex iwettqu tali talbiet.

5.   Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Istati Membri sabiex iwettqu l-kontrolli u l-ispezzjonijiet kollha meħtieġa partikolarment fost l-importaturi, il-kummerċjanti u l-produtturi tal-Unjoni, u twettaq l-investigazzjonijiet fil-pajjiżi terzi, sakemm l-operaturi ekonomiċi kkonċernati jagħtu l-kunsens tagħhom u l-gvern tal-pajjiż inkwistjoni jkun ġie uffiċjalment notifikat u ma jqajjem l-ebda oġġezzjoni. L-Istati Membri jieħdu kwalunkwe passi meħtieġa sabiex iwettqu tali talbiet min-naħa tal-Kummissjoni. L-Uffiċjali tal-Kummissjoni jkunu awtorizzati, jekk il-Kummissjoni jew Stat Membru titlob/jitlob li jsir hekk, li jassistu lill-Uffiċjali tal-Istati Membri fit-twettiq tad-doveri tagħhom.

6.   F’każijiet fejn in-numru ta’ partijiet interessati, tipi ta’ prodotti jew tranżazzjonijiet huma kbar, l-investigazzjoni tista’ tkun limitata għal numru raġonevoli ta’ partijiet, prodotti, jew tranżazzjonijiet bl-użu ta’ kampjuni li huma statistikament validi abbażi tal-informazzjoni disponibbli fiż-żmien tal-għażla, jew għall-akbar volum rappreżentattiv ta’ produzzjoni, bejgħ jew esportazzjonijiet li jista’ jiġi investigat b’mod raġonevoli fiż-żmien disponibbli. L-għażla finali ta’ partijiet, tipi ta’ prodotti jew tranżazzjonijiet magħmula skont dawn id-dispożizzjonijiet rigward il-kampjunar tibqa’ f’idejn il-Kummissjoni, għalkemm hemm preferenza għall-kampjuni li jintgħażlu f’konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati u bil-kunsens tagħhom, sakemm tali partijiet jidentifikaw ruħhom u jpoġġu għad-dispożizzjoni biżżejjed informazzjoni, sabiex ikun jista’ jintgħażel kampjun rappreżentattiv. F’każ li jiġi deċiż li jsir kampjunar u jkun hemm grad ta’ nuqqas ta’ kooperazzjoni minn uħud mill-partijiet magħżula jew minn kollha kemm huma, li x’aktarx jaffettwa materjalment l-eżitu tal-investigazzjoni, jista’ jintgħażel kampjun ġdid. Madankollu, jekk jippersisti grad materjali ta’ nuqqas ta’ kooperazzjoni jew jekk ma jkunx hemm ħin biżżejjed biex jiġi magħżul kampjun ġdid, japplikaw id-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Artikolu 13.

Artikolu 12

Iż-żjarat ta’ verifika

1.   Il-Kummissjoni tista’ tagħmel żjarat biex teżamina r-rekords tal-importaturi, tal-esportaturi, tal-kummerċjanti, tal-aġenti, tal-produtturi, tal-assoċjazzjonijiet u tal-organizzazzjonijiet kummerċjali u ta’ partijiet interessati oħra biex tivverifika l-informazzjoni li tkun ġiet ipprovduta fir-rigward ta’ prodotti li jistgħu jirrikjedu miżuri ta’ salvagwardja.

2.   Il-Kummissjoni tista’ twettaq investigazzjonijiet f’pajjiżi terzi kif meħtieġ, sakemm tikseb il-ftehim tal-operaturi ekonomiċi kkonċernati, tavża lir-rappreżentanti tal-gvern tal-pajjiż ikkonċernat u sakemm dan tal-aħħar ma joġġezzjonax għall-investigazzjoni. Malli jintlaħaq ftehim bejn l-operaturi ekonomiċi kkonċernati, il-Kummissjoni għandha tavża lill-awtoritajiet tal-pajjiż esportatur bl-ismijiet u bl-indirizzi tal-operaturi ekonomiċi li għandha ssirilhom żjara u d-dati miftiehma.

3.   L-operaturi ekonomiċi kkonċernati jiġu infurmati dwar in-natura tal-informazzjoni li għandha tiġi vverifikata matul iż-żjarat ta’ verifika u dwar kwalunkwe informazzjoni li teħtieġ li tiġi pprovduta matul dawn iż-żjarat. Tista’ tintalab informazzjoni ulterjuri.

4.   Fl-investigazzjonijiet imwettqa skont il-paragrafi 1, 2 u 3, il-Kummissjoni tiġi assistita mill-Uffiċjali ta’ dawk l-Istati Membri li jitolbu li jsir hekk.

Artikolu 13

In-nuqqas ta’ kooperazzjoni

1.   F’każijiet fejn kwalunkwe parti interessata tirrifjuta li tagħti aċċess għall-informazzjoni meħtieġa, jew inkella ma tipprovdix din l-informazzjoni fil-limiti ta’ żmien stipulati f’dan ir-Regolament, jew timpedixxi l-investigazzjoni b’mod sinifikanti, is-sejbiet, kemm jekk pożittivi kemm jekk negattivi, jistgħu jsiru abbażi tal-fatti disponibbli. Fejn jinstab li xi parti interessata tkun ipprovdiet tagħrif falz jew qarrieqi, dan it-tagħrif jiġi injorat u jintużaw il-fatti li jkunu disponibbli. Il-partijiet interessati jiġu infurmati dwar il-konsegwenzi li jġib miegħu n-nuqqas ta’ koperazzjoni.

2.   F’każ li l-informazzjoni ppreżentata minn parti interessata ma tkunx ideali f’kull rigward, din ma għandhiex madankollu tiġi injorata, sakemm ma jkunx hemm nuqqasijiet tali li jikkawżaw diffikultà mhux mixtieqa fil-kisba ta’ sejba raġonevolment preċiża u sakemm l-informazzjoni tiġi ppreżentata kif xieraq fi żmien adegwat u tkun tista’ tiġi vverifikata, u sakemm il-parti tkun aġixxiet bl-aħjar mod possibbli.

3.   Jekk xi evidenza jew xi informazzjoni ma tiġix aċċettata, il-parti fornitriċi tiġi infurmata mill-ewwel bir-raġunijiet għal dan u tingħata l-opportunità li tipprovdi spjegazzjonjiet ulterjuri fil-limitu ta’ żmien speċifikat. Jekk l-ispjegazzjonijiet jiġu kkunsidrati mhux sodisfaċenti, ir-raġunijiet għaċ-ċaħda ta’ tali evidenza jew informazzjoni jiġu divulgati u mogħtija f’sejbiet ippubblikati.

4.   Jekk id-deċiżjonijiet ikunu bbażati fuq id-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 1, li jinkludu l-informazzjoni pprovduta fit-talba, fejn ikun prattikabbli u filwaqt li jitqiesu l-limiti ta’ żmien tal-investigazzjoni, din tiġi vverifikata b’referenza għal informazzjoni minn sorsi oħra indipendenti li jistgħu jkunu disponibbli, bħal-listi ta’ prezzijiet ippubblikati, l-istatistika uffiċjali tal-importazzjonijiet u r-redditi tad-dwana, jew xi informazzjoni miksuba minn partijiet oħra interessati matul l-investigazzjoni.

Tali informazzjoni tista’ tinkludi dejta rilevanti li tappartjeni għas-suq dinji jew għal swieq oħra rappreżentattivi, fejn ikun xieraq.

5.   Jekk ikun hemm xi parti interessata li ma tikkooperax, jew li tikkoopera biss parzjalment, bil-għan li ma tiġix żvelata informazzjoni rilevanti, ir-riżultat jista’ jkun inqas favorevoli għal dik il-parti milli kieku tkun ikkooperat.

Artikolu 14

Il-fajl kostitwit

1.   F’każ li l-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikolu 24(2) tar-Regolament SPĠ, tat bidu għal investigazzjoni, hija trid tistabbilixxi fajl kostitwit. Fajl kostitwit ikun fih l-informazzjoni ppreżentata mill-Istati Membri, minn pajjiż benefiċjarju, u mill-partijiet interessati u l-informazzjoni rilevanti li tkun inkisbet mill-Kummissjoni filwaqt li jkunu tqiesu l-obbligi ta’ kunfidenzjalità stipulati fl-Artikolu 38 tar-Regolament SPĠ.

2.   Il-pajjiż benefiċjarju kkonċernat u l-partijiet interessati li ppreżentaw informazzjoni f’konformità mal-Artikolu 11(2), għandhom id-dritt ta’ aċċess għall-fajl kostitwit fuq talba bil-miktub. Huma jistgħu jispezzjonaw l-informazzjoni kollha li tinsab fil-fajl kostitwit minbarra d-dokumenti interni mħejjija mill-awtoritajiet tal-UE jew mill-Istati Membri tagħha, filwaqt li jitqiesu l-obbligi tal-kunfidenzjalità li jinsabu fl-Artikolu 38 tar-Regolament SPĠ. Dawn il-partijiet jistgħu jwieġbu għal din l-informazzjoni, u l-kummenti tagħhom jiġu kkunsidrati kull meta jkunu sostanzjati biżżejjed.

3.   Il-kontenut ta’ fajl kostitwit ikun konformi mad-dispożizzjonijiet ta’ kunfidenzjalità f’konformità mal-Artikolu 38 tar-Regolament SPĠ.

Artikolu 15

Is-smigħ ġenerali

1.   Il-pajjiż benefiċjarju kkonċernat u l-partijiet terzi li ppreżentaw informazzjoni f’konformità mal-Artikolu 11(2), għandhom id-dritt li jiġu mismugħa mill-Kummissjoni.

2.   Huma jippreżentaw talba bil-miktub fil-perjodu stipulat fl-avviż ippublikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, sabiex juru li x’aktarx huma se jkunu affettwati mill-eżitu tal-investigazzjoni u li hemm raġunijiet speċjali li għalihom huma għandhom jiġu mismugħa verbalment.

Artikolu 16

L-involviment tal-Uffiċjal tas-Seduta

1.   Il-pajjiż benefiċjarju kkonċernat u l-partijiet terzi li ppreżentaw informazzjoni f’konformità mal-Artikolu 11(2), jistgħu jitolbu wkoll li jsir intervent min-naħa tal-Uffiċjal tas-Seduta. L-Uffiċjal tas-Seduta jagħmel rieżami tat-talbiet għall-aċċess għall-fajl kostitwit, tat-tilwim dwar il-kunfidenzjalità tad-dokumenti, tat-talbiet għall-estensjoni tal-limiti ta’ żmien u tat-talbiet għal smigħ.

2.   Jekk isir smigħ verbali mal-Uffiċjal tas-Seduta jieħu sehem fih ukoll is-servizz tal-Kummissjoni rilevanti.

Artikolu 17

Divulgazzjoni

1.   Il-Kummissjoni tiddivulga d-dettalji sottostanti tal-fatti u tal-kunsiderazzjonijiet essenzjali, li fuqhom il-Kummissjoni tibbaża d-deċiżjonijiet li tieħu.

2.   Id-divulgazzjoni ssir bil-miktub. Din ikun fiha s-sejbiet tal-Kummissjoni u tirrifletti l-intenzjoni tagħha tintroduċix mill-ġdid jew le d-dazji normali tat-Tariffa Doganali Komuni.

3.   Id-divulgazzjoni ssir, filwaqt li titqies il-protezzjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali, kemm jista’ jkun malajr u normalment, mhux aktar tard minn 45 jum qabel ma tittieħed deċiżjoni definittiva mill-Kummissjoni dwar kwalunkwe proposta għal azzjoni finali u fi kwalunkwe każ fi żmien xieraq għall-partijiet biex jgħaddu l-kummenti tagħhom u biex dawk il-kummenti jiġu kkunsidrati mill-Kummissjoni. F’każ li l-Kummissjoni ma tkunx f’pożizzjoni li tiddivulga xi fatti jew kunsiderazzjonijiet f’dak il-ħin, dawn jiġu divulgati kemm jista’ jkun malajr wara.

4.   Id-divulgazzjoni hija bla ħsara għal kwalunkwe deċiżjoni sussegwenti li tista’ tittieħed, iżda meta tali deċiżjoni tkun ibbażata fuq kwalunkwe fatti u kunsiderazzjonijiet differenti, dawn jiġu divulgati kemm jista’ jkun malajr.

5.   Il-preżentazzjonijiet li jsiru wara d-divulgazzjoni jittieħdu inkunsiderazzjoni biss jekk ikunu waslu f’perjodu li f’kull każ, għandu jiġi stabbilit mill-Kummissjoni, li jkun mill-inqas 14-il jum, filwaqt li titqies l-urġenza tal-kwistjoni.

Artikolu 18

Ir-rieżami

1.   Kull fejn id-dazji normali tat-Tariffa Doganali Komuni ġew introdotti mill-ġdid, kwalunkwe parti interessata tista’ tippreżenta talba bil-miktub għal ristabbiliment tal-preferenzi tariffarji sakemm ikun hemm evidenza prima facie li r-raġunijiet li jiġġustifikaw l-introduzzjoni mill-ġdid ta’ dazji normali ma jkunux għadhom japplikaw. Il-produtturi tal-Unjoni jistgħu jippreżentaw talba bil-miktub għal estensjoni tal-perjodu tal-introduzzjoni mill-ġdid tad-dazji normali filwaqt li jipprovdu evidenza prima facie li r-raġunijiet li jiġġustifikaw l-introduzzjoni mill-ġdid ta’ dazji normali jibqgħu japplikaw.

2.   Il-Kummissjoni tista’ tagħmel rieżami tal-ħtieġa għal ristabbiliment tad-dazji normali tat-Tariffa Doganali Komuni kull fejn tqis li tali rieżami jkun iġġustifikat.

3.   Id-dispożizzjonijiet ta’ dan il-Kapitolu japplikaw mutatis mutandis għar-rieżami tal-miżuri ta’ salvagwardja.

Artikolu 19

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

---

(1)  ĠU L 303, 31.10.2012, p. 1.

---

5.11.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 293/22

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1084/2013

tat-30 ta’ Ottubru 2013

għar-reġistrazzjoni ta' denominazzjoni fir-reġistru tad-denominazzjoni protetta tal-oriġini u tal-indikazzjonijiet ġeografiċi protetti [Plátano de Canarias (IĠP)]

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1151/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Novembru 2012 dwar skemi tal-kwalità għal prodotti agrikoli u oġġetti tal-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 52(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (UE) Nru 1151/2012 ħassar u ssostitwixxa r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 510/2006 tal-20 ta’ Marzu 2006 dwar il-protezzjoni tal-indikazzjonijiet ġeografiċi u d-denominazzjonijiet tal-oriġini għall-prodotti agrikoli u l-oġġetti tal-ikel (2).

(2)	Skont l-Artikolu 6(2) tar-Regolament (KE) Nru 510/2006, it-talba minn Spanja biex id-denominazzjoni “Plátano de Canarias” tiddaħħal fir-reġistru ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea  (3).

(3)	Peress li ma ġiet innotifikata l-ebda dikjarazzjoni ta’ oġġezzjoni lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 510/2006, id-denominazzjoni “Plátano de Canarias” għandha għalhekk tiġi rreġistrata,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Id-denominazzjoni msemmija fl-Anness ta’ dan ir-Regolament hija b’dan irreġistrata.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

---

(1)  ĠU L 343, 14.12.2012, p. 1.

(2)  ĠU L 93, 31.3.2006, p. 12.

(3)  ĠU C 372, 1.12.2012, p. 9.

---

---

5.11.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 293/24

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1085/2013

tat-30 ta’ Ottubru 2013

li jdaħħal denominazzjoni fir-reġistru tad-denominazzjonijiet protetti tal-oriġini u tal-indikazzjonijiet ġeografiċi protetti [Westfälischer Knochenschinken (IĠP)]

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1151/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Novembru 2012 dwar skemi tal-kwalità għal prodotti agrikoli u oġġetti tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 52(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Skont l-Artikolu 50(2)(a) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, it-talba tal-Ġermanja biex id-denominazzjoni “Westfälischer Knochenschinken” tiddaħħal fir-reġistru ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea  (2).

(2)	Billi l-Kummissjoni ma ġiet innotifikata bl-ebda dikjarazzjoni ta’ oġġezzjoni skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, id-denominazzjoni “Westfälischer Knochenschinken” għandha għalhekk tiġi rreġistrata,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Id-denominazzjoni msemmija fl-Anness ta’ dan ir-Regolament hija b’dan irreġistrata.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

---

(1)  ĠU L 343, 14.12.2012, p. 1.

(2)  ĠU C 102, 9.4.2013, p. 8.

---

---

5.11.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 293/26

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1086/2013

tat-30 ta’ Ottubru 2013

li japprova emenda mhux minuri fl-ispeċifikazzjoni ta’ denominazzjoni mniżżla fir-reġistru tad-denominazzjonijiet protetti tal-oriġini u tal-indikazzjonijiet ġeografiċi protetti [Raschera (IOP)]

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1151/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Novembru 2012 dwar skemi tal-kwalità għal prodotti agrikoli u oġġetti tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 52(2)(b) tiegħu,

Billi:

(1)

Skont l-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 53(1) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, il-Kummissjoni eżaminat l-applikazzjoni tal-Italja għall-approvazzjoni ta’ emenda fl-ispeċifikazzjoni tad-denominazzjoni protetta tal-oriġini “Raschera”, irreġistrata skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1263/96 (2).

(2)

Minħabba li l-emenda kkonċernata mhijiex minuri fis-sens tal-Artikolu 53 paragrafu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1151/2012, il-Kummissjoni ppubblikat it-talba għall-emenda f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, kif stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 50(2), point (a), tar-Regolament imsemmi (3).

(3)	Ma ġiet innotifikata l-ebda dikjarazzjoni ta' oġġezzjoni lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (KE) Nru 1151/2012, l-emenda għandha għalhekk tiġi approvata,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-emenda għall-ispeċifikazzjoni, ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, li tikkonċerna d-denominazzjoni mniżżla fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, hija b'dan approvata.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

---

(1)  ĠU L 343, 14.12 2012, p. 1.

(2)  ĠU L 163, 2.7.1996, p. 19.

(3)  ĠU C 109, 16.4.2013, p. 12.

---

---

5.11.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 293/28

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1087/2013

tal-4 ta’ Novembru 2013

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1005/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rappurtar dwar il-bromur tal-metil

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1005/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Settembru 2009 dwar sustanzi li jnaqqsu s-saff tal-ożonu (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 26(3) tiegħu,

Billi:

(1)	Skont l-Artikolu 26(1)(a), l-Istati Membri għandhom jirrappurtaw kull sena dwar il-kwantitajiet ta’ bromur tal-metil awtorizzat għall-kwarantina u qabel it-trasbord skont l-Artikolu 12(2), kif ukoll dwar il-kwantitajiet ta’ bromur tal-metil awtorizzat f’każ ta’ emerġenza skont l-Artikolu 12(3).

(2)

L-iskadenza tat-18 ta’ Marzu 2010 li tinsab fl-Artikolu 12(1) inqabżet u l-bromur tal-metil ma jistax jibqa’ jitqiegħed fis-suq u jintuża għall-kwarantina u għal applikazzjonijiet ta’ qabel it-trasbord. Għalhekk, ma hemm l-ebda bżonn li l-Istati Membri jibqgħu jiġu mitluba biex jagħmlu rapport kull sena dwar il-bromur tal-metil awtorizzat għall-kwarantina u qabel it-trasbord skont l-Artikolu 12(2).

(3)

L-awtorizzazzjoni temporanja ta’ bromur tal-metil f’każijiet ta’ emerġenza skont l-Artikolu 12(3) tirrikjedi deċiżjoni speċifika tal-Kummissjoni għal kull każ. Għalhekk, ma hemm l-ebda bżonn li l-Istati Membri jibqgħu jiġu mitluba biex jagħmlu rapport kull sena, minħabba li l-obbligu ta’ rappurtar jista’ jiġi inkluż direttament f’kull deċiżjoni speċifika.

(4)	Għalhekk, l-Artikolu 26(1)(a) għandu jitħassar.

(5)	Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 25(1) tar-Regolament (KE) Nru 1005/2009,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Artikolu 26(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1005/2009 għandu jitħassar.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

---

(1)  ĠU L 286, 31.10.2009, p. 1.

---

5.11.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 293/29

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1088/2013

tal-4 ta’ Novembru 2013

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1005/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam ma’ applikazzjonijiet għal liċenzi ta’ importazzjoni u esportazzjoni ta’ tagħmir li fih jew li jiddipendi mill-aloni għall-użi kritiċi f’inġenji tal-ajru

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1005/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Settembru 2009 dwar sustanzi li jnaqqsu s-saff tal-ożonu (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(9) tiegħu,

Billi:

(1)	L-importazzjonijiet u l-esportazzjonijiet ta’ prodotti u tagħmir li fihom jew li jiddipendu mill-aloni għall-użi kritiċi f’inġenji tal-ajru stabbiliti fil-punti minn 4.1 sa 4.6 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1005/2009, huma soġġetti għal liċenzji.

(2)	L-Artikolu 18(3) tar-Regolament (KE) Nru 1005/2009, jistipula l-lista ta’ oġġetti li għandhom jiġu inklużi f’applikazzjoni għal liċenzja. Il-livell ta’ dettall ta’ dik il-lista jeħtieġ, fil-prattika, liċenzja separata għal kull esportazzjoni u kull importazzjoni.

(3)

F’każ ta’ prodotti u tagħmir li fihom jew li jiddipendu mill-aloni għall-użi kritiċi f’inġenji tal-ajru stabbiliti fil-punti minn 4.1 sa 4.6 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1005/2009, l-obbligu li jkollhom liċenzja separata għal kull esportazzjoni u importazzjoni qajjem xi dubji minħabba kwistjonijiet ta’ skedar speċifiku għas-settur tal-avjazzjoni, peress li f’xi każijiet, il-liċenzji huma meħtieġa fi żmien qasir ħafna biex jiġi evitat li xi titjiriet jitwaqqfu. Meta mqabbel ma’ setturi oħra ta’ użi kritiċi tal-aloni, is-settur tal-avjazzjoni min-natura tiegħu jimporta u jesporta b’mod aktar frekwenti u l-proċess huwa ripetittiv ħafna.

(4)

L-importazzjonijiet u l-esportazzjonijiet ta’ prodotti u tagħmir li fihom jew li jiddipendu mill-aloni għall-użi kritiċi f’inġenji tal-ajru stabbiliti fil-punti minn 4.1 sa 4.6 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1005/2009, mhumiex suġġetti għal limiti kwantitattivi, u għalhekk ma jeħtiġux li l-liċenzji separati għal kull esportazzjoni u importazzjoni jiġu kontrollati kontra l-limiti kwantitattivi.

(5)

Is-sistemi tat-tifi tan-nar abbord l-inġenji tal-ajru huma regolati permezz tal-Konvenzjoni dwar l-Avjazzjoni Ċivili li tistabbilixxi standards komuni minimi għall-operat ta’ inġenji tal-ajru u l-affidabbiltà li jittajru l-inġenji tal-ajru fl-Anness 6 u l-Anness 8 tagħha, u permezz tar-Regolament (KE) Nru 216/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Frar 2008 dwar regoli komuni fil-qasam tal-avjazzjoni ċivili u t-twaqqif tal-Aġenzija Ewropea għas-Sikurezza fl-Avjazzjoni (2).

(6)

Għalhekk, għall-każ speċifiku ta’ prodotti u tagħmir li fihom jew li jiddipendu mill-aloni għall-użi kritiċi f’inġenji tal-ajru stabbiliti fil-punti minn 4.1 sa 4.6 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1005/2009, il-lista ta’ entrati meħtieġa fl-applikazzjoni għal-liċenzja għandhom jiġu simplifikati sabiex jippermettu l-ħruġ ta’ liċenzji ġenerali aktar milli liċenzji separati għal kull importazzjoni u esportazzjoni.

(7)	Ir-Regolament (KE) Nru 1005/2009 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.

(8)	Il-miżuri li għalihom jipprovdi dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 25(1) tar-Regolament (KE) Nru 1005/2009,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Fl-Artikolu 18(3) tar-Regolament (KE) Nru 1005/2009, żdied il-punt (j) kif ġej:

“(j)

permezz ta’ deroga mill-punti minn (a) sa (h), fil-każ ta’ importazzjonijiet u esportazzjonijiet ta’ prodotti u tagħmir li fihom jew li jiddipendu mill-aloni għall-użi kritiċi f’inġenji tal-ajru stabbiliti fil-punti minn 4.1 sa 4.6 tal-Anness VI: (1) l-għan u t-tip ta’ prodotti u tagħmir li għandu jkun impurtat jew esportat kif deskritt fil-punti minn 4.1 sa 4.6 tal-Anness VI; (2) it-tipi ta’ aloni li l-prodotti u tagħmir li għandhom ikunu impurtati jew esportati jkun fihom jew li jkun jiddependi fuqhom; (3) il-kodiċi tan-Nomenklatura Magħquda tal-prodott jew tagħmir li għandu jkun impurtat jew esportat.”

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

---

(1)  ĠU L 286, 31.10.2009, p. 1.

(2)  ĠU L 79, 19.3.2008, p. 1.

---

5.11.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 293/31

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1089/2013

tal-4 ta’ Novembru 2013

li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva kieselgur (trab tad-diatomi)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Is-sustanza attiva kieselgur (trab tad-diatomi) kienet inkluża fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/127/KE (3) skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 24b tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2229/2004 (4). Billi d-Direttiva Nru 91/414/KEE nbidlet bir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, din is-sustanza qed titqies li ġiet approvata skont dak ir-Regolament u hija elenkata fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (5).

(2)

Fit-22 ta’ Ġunju 2012, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn ‘il quddiem imsejħa “l-Awtorità”, ippreżentat lill-Kummissjoni l-opinjoni tagħha dwar l-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni għall-kieselgur (trab tad-diatomi) skont l-Artikolu 25a tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004. L-Awtorità kkomunikat l-opinjoni tagħha dwar il-kieselgur (trab tad-diatomi) lin-notifikatur. Il-Kummissjoni stednitha tressaq il-kummenti tagħha dwar l-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-kieselgur (trab tad-diatomi). L-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni flimkien mal-opinjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u l-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni ġie ffinalizzat fit-3 ta’ Ottubru 2013 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-kieselgur (trab tad-diatomi).

(3)	Huwa kkonfermat li s-sustanza attiva kieselgur (trab tad-diatomi) għandha titqies bħala approvata skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(4)	Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, kif ukoll fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, huwa meħtieġ li l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni jiġu emendati. B’mod partikolari, jixraq li tintalab iktar informazzjoni ta’ konferma.

(5)	L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għandu għalhekk jiġi emendat kif xieraq.

(6)	L-Istati Membri għandhom jingħataw biżżejjed żmien biex jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-kieselgur (trab tad-diatomi).

(7)

Għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-kieselgur (trab tad-diatomi), fejn l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta’ grazzja skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dan il-perjodu għandu jiskadi sa mhux aktar tard minn tmintax-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(8)	Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Emendi tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hija emendata skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Miżuri ta’ tranżizzjoni

L-Istati Membri għandhom, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-kieselgur (trab tad-diatomi) bħala sustanza attiva sal-25 ta’ Mejju 2014.

Artikolu 3

Perjodu ta’ grazzja

Kull perjodu ta’ grazzja mogħti mill-Istati Membri skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jkun qasir kemm jista’ jkun u għandu jiskadi f’data li ma tkunx aktar tard mill-25 ta’ Mejju 2015.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

---

(1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(3)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/127/KE tat-18 ta’ Diċembru 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ bosta sustanzi attivi (ĠU L 344, 20.12.2008, p. 89).

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2229/2004 tat-3 ta’ Diċembru 2004 li jistabbilixxi aktar regoli fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 379, 24.12.2004, p. 13).

(5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

---

---

5.11.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 293/34

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1090/2013

tal-4 ta’ Novembru 2013

li jdaħħal denominazzjoni fir-reġistru tad-denominazzjonijiet protetti tal-oriġini u tal-indikazzjonijiet ġeografiċi protetti [Travia da Beira Baixa (DPO)]

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1151/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Novembru 2012 dwar skemi tal-kwalità għal prodotti agrikoli u oġġetti tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 52(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (UE) Nru 1151/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Novembru 2012 daħal fis-seħħ fit-3 ta' Jannar 2013. Dan ħassar u ssostitwixxa r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 510/2006 tal-20 ta’ Marzu 2006 dwar il-protezzjoni tal-indikazzjonijiet ġeografiċi u d-denominazzjonijiet tal-oriġini għall-prodotti agrikoli u l-oġġetti tal-ikel (2).

(2)	Skont l-Artikolu 6(2) tar-Regolament (KE) Nru 510/2006, it-talba mill-Portugall biex id-denominazzjoni "Travia da Beira Baixa" tiddaħħal fir-reġistru ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea  (3).

(3)	Ma ġiet innotifikata l-ebda dikjarazzjoni ta’ oġġezzjoni lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 510/2006, u d-denominazzjoni “Travia da Beira Baixa” għandha għaldaqstant tiġi rreġistrata,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Id-denominazzjoni msemmija fl-Anness ta’ dan ir-Regolament hija rreġistrata.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

---

(1)  ĠU L 343, 14.12.2012, p. 1.

(2)  ĠU L 93, 31.3.2006, p. 12.

(3)  ĠU C 353, 17.11.2012, p. 14.

---

---

5.11.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 293/36

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1091/2013

tal-4 ta’ Novembru 2013

li jemenda għall-206 darba r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 881/2002 li jimponi ċerti miżuri speċifiċi restrittivi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet assoċjati man-netwerk ta' Al-Qaida

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 881/2002 tas-27 ta’ Mejju 2002 li jimponi ċerti miżuri restrittivi speċifiċi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet assoċjati man-network ta’ Al-Qaida (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(1)(a), 7a(1) u 7a(5) tiegħu,

Billi:

(1)	L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 881/2002 jelenka l-persuni, il-gruppi u l-entitajiet koperti mill-iffriżar ta’ fondi u riżorsi ekonomiċi skont dak ir-Regolament.

(2)

Fit-18 ta’ Ottubru 2013, il-Kumitat tas-Sanzjonijiet tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti (UNSC) ddeċieda li jżid persuni waħda fiżika, kif ukoll entità waħda, mal-lista tiegħu ta' persuni, gruppi u entitajiet li għalihom japplika l-iffriżar ta’ fondi u riżorsi ekonomiċi. Fl-24 ta' Ottubru 2013, il-Kumitat tas-Sanzjonijiet tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti (UNSC) ddeċieda li jżid persuni oħra fiżika mal-lista. Barra minn hekk, fid-16 ta' Ottubru, il-Kumitat tas-Sanzjonijiet tal-UNSC ddeċieda li jemenda annotazzjoni waħda fil-lista.

(3)	L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 881/2002 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan,

(4)	Sabiex jiġi żgurat li l-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament ikunu effettivi, huwa għandu jidħol fis-seħħ immedjatament,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 881/2002 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropeja.

---

(1)  ĠU L 139, 29.5.2002, p. 9.

---

---

5.11.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 293/38

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1092/2013

tal-4 ta’ Novembru 2013

li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta' Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta' swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (Ir-Regolament dwar l-OKS unika) (1),

Wara li kkunsidrat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 tas-7 ta’ Ġunju 2011 li jippreskrivi regoli dettaljati dwar l-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 fir-rigward tas-setturi tal-frott u l-ħxejjex u tal-frott u l-ħxejjex ipproċessati (2) u b’mod partikolari l-Artikolu 136(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissa l-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu.

(2)

Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-valuri standard tal-importazzjoni msemmija fl-Artikolu 136 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 huma stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

---

(1)  ĠU L 299, 16.11.2007, p. 1.

(2)  ĠU L 157, 15.6.2011, p. 1.

---

---

5.11.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 293/40

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI

tal-31 ta’ Ottubru 2013

li temenda d-Deċiżjonijiet 2005/734/KE, 2006/415/KE u 2007/25/KE fir-rigward tal-perjodu ta’ applikazzjoni tagħhom

(notifikata bid-dokument C(2013) 7148)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2013/635/UE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 89/662/KEE tal-11 ta’ Diċembru 1989 dwar spezzjonijiet veterinarji fil-kummerċ intra-Komunitarju bil-ħsieb tat-tlestija tas-suq intern (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(4) tagħha,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/425/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1990 dwar l-iċċekkjar veterinarju u zootekniku applikabbli għall-kummerċ intra-Kommunitarju ta’ ċertu annimali ħajjin u prodotti bil-ħsieb tat-tlestija tas-suq intern (2), u partikolarment l-Artikolu 10(4) tagħha,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 998/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Mejju 2003 dwar il-ħtiġiet rigward is-saħħa tal-annimali li japplikaw għall-moviment mhux kummerċjali tal-pets u li jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE (3), u b’mod partikolari l-Artikolu 18 tiegħu,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 2005/94/KE tal-20 ta’ Diċembru 2005 dwar miżuri Komunitarji għall-kontroll tal-influwenza tat-tjur u li tħassar id-Direttiva 92/40/KEE (4), u b’mod partikolari l-Artikolu 63(3) tagħha,

Billi:

(1)	Id-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2005/734/KE (5), 2006/415/KE (6) u 2007/25/KE (7) ġew adottati fir-rigward tat-tifqigħat tal-influwenza tat-tjur b’patoġeniċità għolja tas-sottotip H5N1 bil-għan li tiġi protetta s-saħħa tal-annimali u tal-bniedem fl-Unjoni.

(2)

Id-Deċiżjoni 2005/734/KE li tistabbilixxi miżuri ta’ bijosigurtà sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ trażmissjoni tal-influwenza tat-tjur b’patoġeniċità għolja kkawżata mis-sottotip H5N1 tal-virus A tal-Influwenza minn għasafar selvaġġi fl-ambjent naturali tagħhom għal tjur tal-irziezet u għasafar oħra mrobbija mill-bniedem u li tipprevedi sistema ta’ għarfien minn kmieni f’żoni b’riskju partikolari. Id-Deċiżjoni 2006/415/KE tistabbilixxi ċerti miżuri ta’ protezzjoni li għandhom jiġu applikati fil-każ ta’ tifqigħa tal-influwenza tat-tjur b’patoġeniċità għolja tas-sottotip H5N1 fit-tjur ta’ Stat Membru, inkluż li jiġu stabbiliti żoni A u B wara s-suspett jew il-konferma ta’ tifqigħa ta’ dik il-marda. Barra minn hekk, id-Deċiżjoni 2007/25/KE tikkonċerna ċerti miżuri ta’ protezzjoni fir-rigward tal-influwenza tat-tjur b’patoġeniċità għolja u movimenti ta’ għasafar domestiċi li jkunu akkumpanjati mis-sid tagħhom fl-Unjoni.

(3)

Il-miżuri stipulati f’dawk id-Deċiżjonijiet japplikaw sal-31 ta’ Diċembru 2013. Madankollu, tifqigħat tal-influwenza tat-tjur b’patoġeniċità għolja tas-sottotip H5N1 f’għasafar slavaġ u fit-tjur baqgħu iseħħu f’pajjiżi terzi u b’hekk ipoġġu wkoll f’riskju s-saħħa tal-annimali u tal-bniedem fl-Unjoni.

(4)

Minħabba s-sitwazzjoni epidemjoloġika fir-rigward tal-influwenza tat-tjur b’patoġeniċità għolja tas-sottotip H5N1, ikun xieraq li jkomplu jitnaqqsu r-riskji ta’ din l-infezzjoni billi jinżammu miżuri ta’ bijosigurtà, sistemi ta’ ditezzjoni minn kmieni u ċerti miżuri ta’ protezzjoni fir-rigward ta’ tifqigħat tal-influwenza fit-tjur u ta’ movimenti ta’ għasafar domestiċi minn pajjiżi terzi lejn l-Unjoni.

(5)

Barra minn hekk, l-evalwazzjoni esterna (8) tan-netwerk ta’ reazzjoni f’każ ta’ emerġenza tal-Unjoni li saret matul l-2012 wriet li l-miżuri ta’ protezzjoni fir-rigward tat- tifqigħat tal-influwenza tat-tjur, inkluż il-miżuri stipulati fid-Deċiżjoni 2006/415/KE, adottati fil-livell tal-Unjoni huma meqjusa mill-Istati Membri bħala rilevanti u effettivi.

(6)	Il-perjodu ta’ applikazzjoni tad-Deċiżjonijiet 2005/734/KE, 2006/415/KE u 2007/25/KE għalhekk għandu jiġi estiż sal-31 ta’ Diċembru 2015.

(7)	Id-Deċiżjonijiet 2005/734/KE, 2006/415/KE u 2007/25/KE għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan.

(8)	Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Fl-Artikolu 4 tad-Deċiżjoni 2005/734/KE, id-data “31 ta’ Diċembru 2013” għandha tiġi sostitwita bid-data “31 ta’ Diċembru 2015”.

Artikolu 2

Fl-Artikolu 12 tad-Deċiżjoni 2006/415/KE, id-data “31 ta’ Diċembru 2013” għandha tiġi sostitwita bid-data “31 ta’ Diċembru 2015”.

Artikolu 3

Fl-Artikolu 6 tad-Deċiżjoni 2007/25/KE, id-data “31 ta’ Diċembru 2013” għandha tiġi sostitwita bid-data “31 ta’ Diċembru 2015”.

Artikolu 4

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

---

(1)  ĠU L 395, 30.12.1989, p. 13.

(2)  ĠU L 224, 18.8.1990, p. 29.

(3)  ĠU L 146, 13.6.2003, p. 1.

(4)  ĠU L 10, 14.1.2006, p. 16.

(5)  Id-Deċiżjoni 2005/734/KE tad-19 ta’ Ottubru 2005 li tistabbilixxi miżuri ta’ bijosigurtà sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ trażmissjoni tal-influwenza tat-tjur b’patoġeniċità għolja kkawżata mis-sottotip H5N1 tal-virus A tal-Influwenza minn għasafar selvaġġi fl-ambjent naturali tagħhom għal tjur tal-irziezet u għasafar oħra mrobbija mill-bniedem u li tipprevedi sistema ta’ ditezzjoni minn kmieni f’żoni b’riskju partikolari (ĠU L 274, 20.10.2005, p. 105).

(6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/415/KE tal-14 ta’ Ġunju 2006 dwar ċerti miżuri ta’ protezzjoni fir-rigward tal-influwenza tat-tjur tas-sottotip H5N1 ta’ patoġeniċità għolja ħafna fit-tjur tal-Komunità u li tirrevoka d-Deċiżjoni 2006/135/KE (ĠU L 164, 16.6.2006, p. 51).

(7)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/25/KE tat-22 ta’ Diċembru 2006 fir-rigward ta’ ċerti miżuri ta’ ħarsien relatati mal-influwenza tat-tjur li għandha patoġeniċità għolja u l-movimenti ta’ għasafar domestiċi li huma akkumpanjati mis-sid tagħhom fil-Komunità (ĠU L 8, 13.1.2007, p. 29).

(8)  http://ec.europa.eu/food/animal/diseases/strategy/pillars/docs/23_final_report_eu_rapid_response.pdf

---

5.11.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 293/42

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI

tal-31 ta’ Ottubru 2013

li temenda d-Deċiżjoni 2008/866/KE dwar miżuri ta’ emerġenza li jissospendu importazzjonijiet mill-Perù ta’ ċerti molluski bivalvi maħsuba għall-konsum mill-bniedem, fir-rigward tal-perjodu tal-applikazzjoni tagħha

(notifikata bid-dokument C(2013) 7162)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2013/636/UE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 53(1)(b)(i) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali li jirregolaw b’mod ġenerali l-ikel u l-għalf, u b’mod partikolari s-sikurezza tal-ikel u tal-għalf, fil-livell tal-Unjoni u f’dak nazzjonali. Dan jistipula miżuri ta’ emerġenza meta jkun evidenti li ikel jew għalf impurtat minn pajjiż terz huwa mistenni li jikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali jew l-ambjent, u li tali riskju ma jistax jiġi kkontrollat b’mod sodisfaċenti permezz ta’ miżuri meħuda mill-Istat(i) Membru(i) kkonċernat(i).

(2)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/866/KE tat-12 ta’ Novembru 2008 dwar miżuri ta’ emerġenza li jissospendu importazzjonijiet mill-Perù ta’ ċerti molluski bivalvi maħsuba għall-konsum mill-bniedem (2) ġiet adottata wara tifqigħa tal-epatite A fil-bnedmin relatata mal-konsum tal-molluski bivalvi importati mill-Perù li kienu kontaminati mill-vajrus tal-epatite A (HAV). Dik id-Deċiżjoni għall-bidu kienet applikabbli sal-31 ta’ Marzu 2009 iżda dan il-perjodu ta’ applikazzjoni kien ġie estiż sat-30 ta’ Novembru 2013 permezz tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/729/UE tat-23 ta’ Novembru 2012 li temenda d-Deċiżjoni 2008/866/KE, dwar miżuri ta’ emerġenza li jissospendu importazzjonijiet mill-Perù ta’ ċerti molluski bivalvi maħsuba għall-konsum mill-bniedem, fir-rigward tal-perjodu ta’ applikazzjoni tagħha (3).

(3)

L-Awtorità Kompetenti Peruvjana ppreżentat tagħrif addizzjonali rigward il-miżuri korrettivi li ġew implimentati biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet identifikati fis-sistema ta’ kontroll ta’ ċerti molluski bivalvi. Madankollu, għad baqa’ għadd ta’ kwistjonijiet pendenti. B’mod partikolari, ir-riżultati tal-programm ta’ monitoraġġ għall-aħħar sena ma jinkludux il-kontroll tal-gandoffli Donax (Donax spp) li nstab li kienu l-oriġini tat-tifqigħa. Għaldaqstant, ma jistax jiġi konkluż li l-garanziji mogħtija mill-Awtorità Kompetenti Peruvjana sal-lum huma biżżejjed biex titneħħa l-miżura ta’ emerġenza.

(4)	Għalhekk, il-limitu tal-applikazzjoni tad-Deċiżjoni 2008/866/KE għandu jiġi emendat skont dan.

(5)	Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Fl-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni 2008/866/KE, id-data “30 ta’ Novembru 2013” għandha tiġi sostitwita bid-data “30 ta’ Novembru 2014”.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

---

(1)  ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1.

(2)  ĠU L 307, 18.11.2008, p. 9.

(3)  ĠU L 327, 27.11.2012, p. 56.

---