25.9.2013

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 253/1

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUNSILL (UE) Nru 917/2013

tat-23 ta’ Settembru 2013

li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 857/2010 li jimponi dazju kumpensatorju definittiv u jiġbor b’mod definittiv id-dazju provviżorju impost fuq l-importazzjonijiet ta’ ċertu polyethylene terephthalate li joriġina mill-Iran, il-Pakistan u l-Emirati Għarab Magħquda

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 597/2009 tal-11 ta’ Ġunju 2009 dwar il-protezzjoni kontra importazzjonijiet sussidjati minn pajjiżi li mhumiex membri tal-Komunità Ewropea (1) (“ir-Regolament bażiku”), u b’mod partikolari l-Artikolu 15(1) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mressqa mill-Kummissjoni Ewropea wara konsultazzjoni mal-Kumitat Konsultattiv,

Billi:

A. PROĊEDURA

(1)

Bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) Nru 857/2010 (2) (“ir-Regolament ikkontestat”), il-Kunsill impona dazji kumpensatorji definittivi li jvarjaw minn EUR 42,34 kull tunnellata għal EUR 139,70 kull tunnellata fuq importazzjonijiet ta’ ċertu polietilene tereftalat b’numru ta’ viskożità ta’ 78 ml/g jew ogħla, skont l-Istandard ISO 1628-5, li joriġinaw mill-Iran, mill-Pakistan u mill-Emirati Għarab Magħquda.

(2)	Fis-6 ta’ Diċembru 2010, il-produttur esportatur li kkoopera fil-Pakistan, jiġifieri Novatex Ltd (“Novatex” jew il-“kumpanija kkonċernata”), ressaq rikors quddiem il-Qorti Ġenerali fejn talab l-annullament tar-Regolament ikkontestat safejn jolqot lir-rikorrent (3).

(3)

Fil-11 ta’ Ottubru 2012, il-Qorti Ġenerali fis-sentenza tagħha fil-Kawża T-556/10 (“is-sentenza tal-Qorti Ġenerali”) ikkonstatat li l-fatt li l-Kummissjoni u l-Kunsill naqsu milli jqisu ċ-ċifra li tirriżulta mir-reviżjoni tal-linja 74 tad-dikjarazzjoni tat-taxxa tal-2008 tal-kumpanija kkonċernata u l-iżball li rriżulta minnu affettwa l-legalità tal-Artikolu 1 tar-Regolament ikkontestat safejn id-dazju kumpensatorju definittiv iffissat mill-Kunsill qabeż id-dazju applikabbli kieku ma sarx dak l-iżball. Għalhekk, il-Qorti Ġenerali annullat l-Artikolu 1 tar-Regolament ikkontestat safejn tikkonċerna lil Novatex u safejn id-dazju kumpensatorju definittiv qabeż dak applikabbli kieku ma sarx l-iżball.

(4)

Fil-kawża T-2/95 (4). il-Qorti Ġeneraliddeċidiet li, f’kawżi fejn proċediment jikkonsisti f’diversi stadji amministrattivi, l-annullament ta’ wieħed minn dawn l-istadji ma jannullax il-proċediment kollu. Dan il-proċediment kontra s-sussidju huwa eżempju ta’ proċediment b’diversi stadji. Għaldaqstant, l-annullament ta’ parti tar-Regolament ikkontestat ma jimplikax l-annullament tal-proċedura kollha qabel l-adozzjoni ta’ dak ir-Regolament. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 266 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, l-istituzzjonijiet tal-Unjoni huma obbligati li jikkonformaw mas-sentenza tal-Qorti Ġenerali. Dan jimplika wkoll il-possibilità li jiġu rimedjati l-aspetti tar-Regolament ikkontestat li wasslu għall-annullament parzjali, filwaqt li l-partijiet mhux ikkontestati li mhumiex affettwati mis-sentenza tal-Qorti Ġenerali jibqgħu l-istess. Ta’ min jinnota li l-konstatazzjonijiet l-oħra kollha li saru fir-Regolament ikkontestat jibqgħu validi.

(5)

Wara s-sentenza tal-Qorti Ġenerali, fis-17 ta’ Mejju 2013 il-Kummissjoni fetħet parzjalment mill-ġdid l-investigazzjoni kontra s-sussidji rigward l-importazzjonijiet ta’ ċertu polietilene tereftalat li joriġina, fost l-oħrajn, mill-Pakistan (l-“avviż”) (5). Il-ftuħ mill-ġdid jirrigwarda biss l-implimentazzjoni tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali safejn tikkonċerna lil Novatex.

(6)

Il-Kummissjoni avżat uffiċjalment bil-ftuħ parzjali mill-ġdid tal-investigazzjoni lill-produtturi esportaturi, lill-importaturi, lill-utenti u lill-fornituri tal-materja prima magħrufin li huma kkonċernati, lir-rappreżentanti tal-pajjiż esportatur u tal-industrija tal-Unjoni. Il-partijiet interessati ngħataw l-opportunità li jagħtu l-fehmiet tagħhom bil-miktub u li jitolbu li jinstemgħu fil-limitu taż-żmien stipulat fl-avviż. L-ebda parti interessata ma talbet li tinstema’.

(7)

Il-partijiet kollha kkonċernati ġew infurmati bil-fatti u l-kunsiderazzjonijiet essenzjali li abbażi tagħhom kien hemm l-intenzjoni li tiġi rrakkomandata l-impożizzjoni tad-dazju kumpensatorju definittiv emendat fuq Novatex. Huma ngħataw perjodu ta’ żmien li fih setgħu jagħmlu rappreżentazzjonijiet wara l-komunikazzjoni tal-informazzjoni.

B. IMPLIMENTAZZJONI TAS-SENTENZA TAL-QORTI ĠENERALI

1. Rimarka preliminari

(8)	Ta’ min ifakkar li r-raġuni għall-annullament parzjali tar-Regolament ikkontestat kien il-fatt li l-Kummissjoni u l-Kunsill kien imisshom qiesu l-fatt li l-linja 74 tad-dikjarazzjoni tat-taxxa tal-2008 tal-kumpanija kkonċernata kienet ġiet riveduta.

2. Kummenti tal-partijiet interessati

(9)

Qabel l-iskadenza applikabbli biex jintbagħtu l-kummenti, il-kumpanija kkonċernata kkummentat li wara s-sentenza tal-Qorti Ġenerali, id-dazju kumpensatorju definittiv għall-importazzjonijiet lejn l-Unjoni ta’ ċertu polietilene teraftalat li joriġina mill-Pakistan għandu jitnaqqas b’1,02 %. Novatex sostniet ukoll li d-dazju kumpensatorju applikabbli għal Novatex għandu jkun iffissat għal 4,1 % jew EUR 35,39 kull tunnellata mill-1 ta’ Ġunju 2010 (id-data allegata ta’ dħul fis-seħħ tad-dazju provviżorju).

(10)	Ma waslu l-ebda kummenti ulterjuri ta’ sustanza mal-ftuħ parzjali mill-ġdid.

3. Analiżi tal-kummenti

(11)

Wara l-analiżi tal-kummenti ta’ hawn fuq, huwa kkonfermat li l-annullament tar-Regolament ikkontestat fir-rigward ta’ Novatex, safejn id-dazju kumpensatorju definittiv jaqbeż id-dazju applikabbli fin-nuqqas tal-iżball identifikat mill-Qorti, ma għandux jimplika l-annullament tal-proċedura kollha qabel l-adozzjoni ta’ dak ir-Regolament.

(12)	Il-kalkolu mill-ġdid tar-rata tad-dazju tas-sussidju ta’ Novatex, meta titqies il-linja 74 riveduta tad-dikjarazzjoni tat-taxxa tal-kumpanija, effettivament jirriżulta f’ammont ikkoreġut ta’ EUR 35,39 kull tunnellata.

(13)	Ir-rata tad-dazju riveduta għandha effettivament tapplika retroattivament, jiġifieri mid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament ikkontestat.

4. Konklużjoni

(14)

Ittieħed kont tal-kummenti li saru, u, wara l-analiżi tagħhom, il-konklużjoni hija li l-implimentazzjoni tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali għandha tieħu l-forma ta’ reviżjoni tar-rata tad-dazju kumpensatorju applikabbli għal Novatex, li għandha titnaqqas minn EUR 44,02 kull tunnellata għal EUR 35,39 kull tunnellata. Peress li Novatex kienet l-uniku produttur esportatur tal-prodott ikkonċernat fil-Pakistan tul il-perjodu ta’ investigazzjoni, din ir-rata tad-dazju riveduta tapplika għall-importazzjonijiet kollha mill-Pakistan. Ir-rata tad-dazju riveduta għandha tiġi applikata retroattivament, jiġifieri mid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament ikkontestat. Madankollu, kif previst fl-Artikolu 2 ta’ dak ir-Regolament, l-ammonti depożitati bħala dazju kumpensatorju provviżorju skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 473/2010 fuq l-importazzjonijiet mill-Pakistan jistgħu jinġabru b’mod definittiv biss bir-rata tad-dazju kumpensatorju definittiv ta’ EUR 35,39 għal kull tunnellata, imposta bis-saħħa tal-emenda preżenti għall-Artikolu 1 tar-Regolament ikkontestat. L-ammonti depożitati li jaqbżu r-rata tad-dazju kumpensatorju definittiv għandhom jiġu rilaxxati. Barra dan, fl-interessi tat-trasparenza, għandu jiġi ppreċiżat li r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 473/2010 (6) daħal fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, jiġifieri fit-2 ta’ Ġunju 2010 (u mhux fl-1 ta’ Ġunju 2010 kif sosniet Novatex).

(15)	L-awtoritajiet doganali għandhom jingħataw struzzjonijiet biex jipproċedu bir-rimborż tal-ammont tad-dazji mħallsa li jaqbżu l-ammont ta’ EUR 35,39 kull tunnellata għall-importazzjonijiet ikkonċerati, b’konformità mal-leġiżlazzjoni doganali applikabbli.

C. DIVULGAZZJONI

(16)

Il-partijiet interessati ġew infurmati bil-fatti u l-kunsiderazzjonijiet essenzjali li abbażi tagħhom kien hemm l-intenzjoni li tiġi implimentata s-sentenza tal-Qorti Ġenerali. Il-partijiet interessati kollha ngħataw opportunità biex jikkummentaw, fil-perijodu ta’ 10 ijiem preskritt fl-Artikolu 30(5) tar-Regolament bażiku.

(17)	Ma waslu l-ebda kummenti ta’ sustanza.

D. EMENDA TAL-MIŻURI

(18)

Fid-dawl tar-riżultati ta’ dan il-ftuħ parzjali mill-ġdid, jitqies xieraq li d-dazju kumpensatorju applikabbli għall-importazzjonijiet ta’ ċertu polietilene tereftalat b’numru ta’ viskożità ta’ 78 ml/g jew ogħla, skont l-Istandard ISO 1628-5, li joriġinaw mill-Pakistan jiġi emendat għal EUR 35,39 kull tunnellata.

(19)	Din il-proċedura ma taffettwax id-data li fiha ser jiskadu l-miżuri imposti mir-Regolament ikkontestat, jiġifieri t-30 ta’ Settembru 2015,

ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

1. It-tabella fl-Artikolu 1(2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) Nru 857/2010 hija sostitwita b’dan li ġej:

“Pajjiż	Rata tad-dazju kumpensatorju definittiv (EUR/tunnellata)
L-Iran: il-kumpaniji kollha	139,70
Il-Pakistan: il-kumpaniji kollha	35,39
L-Emirati Għarab Magħquda: il-kumpaniji kollha	42,34 ”

2. Ir-rata tad-dazju riveduta ta’ EUR 35,39 kull tunnellata għall-Pakistan għandha tkun applikabbli mit-30 ta’ Settembru 2010.

3. L-ammonti ta’ dazji mħallsa jew entrati fil-kontijiet skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) Nru 857/2010 fil-verżjoni inizjali tiegħu u l-ammonti ta’ dazji provviżorji miġbura definittivament skont l-Artikolu 2 tal-istess Regolament fil-verżjoni inizjali tiegħu, li jaqbżu dawk kif stabbilit fuq il-bażi tal-Artikolu 1 ta’ dan ir-Regolament, għandhom jitħallsu lura jew jiġu rimessi. Il-ħlas lura u r-remissjoni għandhom jintalbu mingħand l-awtoritajiet doganali nazzjonali skont il-leġiżlazzjoni doganali applikabbli. Sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet fis-seħħ dwar id-dazji doganali.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Settembru 2013.

Għall-Kunsill

Il-President

V. JUKNA

(1) ĠU L 188, 18.7.2009, p. 93.

(2) Ir-Regolament ta’ implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) Nru 857/2010 tas-27 ta’ Settembru 2010 li jimponi dazju kumpensatorju definittiv u jiġbor b’mod definittiv id-dazju provviżorju impost fuq l-importazzjonijiet ta’ ċertu polyethylene terephthalate li joriġina mill-Iran, il-Pakistan u l-Emirati Għarab Magħquda (ĠU L 254, 29.9.2010, p. 10).

(3) Kawża T-556/10 Novatex Ltd v il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea.

(4) Kawża T-2/95 Industrie des poudres sphériques (IPS) v il-Kunsill [1998] ECR II-3939.

(5) ĠU C 138, 17.5.2013, p. 32.

(6) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 473/2010 tal-31 ta’ Mejju 2010 li jimponi dazju kumpensatorju provviżorju fuq importazzjonijiet ta’ ċertu polyethylene terephthalate li joriġina mill-Iran, il-Pakistan u l-Emirati Għarab Magħquda (ĠU L 134, 1.6.2010, p. 25).

25.9.2013

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 253/8

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 920/2013

tal-24 ta’ Settembru 2013

dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(2) tagħha,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(2) tagħha,

Billi:

(1)

Il-progress tekniku wassal għal apparat u metodi ta’ produzzjoni aktar kumplessi u dan jimplika sfidi ġodda għall-valutazzjoni tal-konformità għall-korpi nnotifikati. Dawn l-iżviluppi rriżultaw f’varjazzjonijiet fil-livell tal-kompetenza tal-korpi nnotifikati u b’livelli differenti ta’ strettezza applikati minnhom. Għaldaqstant, sabiex jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern, huwa neċessarju li tiġi determinata interpretazzjoni komuni tal-elementi ewlenin tal-kriterji għall-ħatra tal-korpi nnotifikati stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.

(2)

L-interpretazzjoni komuni tal-kriterji għall-ħatra pprovduta minn dan ir-Regolament mhijiex biżżejjed biex tiżgura l-applikazzjoni konsistenti tagħhom. Il-metodi ta’ valutazzjoni jvarjaw fl-Istati Membri. Huma għandhom tendenza li jvarjaw dejjem aktar minħabba ż-żieda msemmija fil-kumplessità tax-xogħol tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. Barra minn hekk, jitqajjmu ħafna mistoqsijiet ad hoc fil-prattika tal-ħatra ta’ kuljum, fir-rigward ta’ teknoloġiji u prodotti ġodda. Minħabba dawn ir-raġunijiet, huwa meħtieġ li jiġu previsti obbligi proċedurali li jiżguraw djalogu kostanti bejn l-Istati Membri dwar il-prattiki ġenerali tagħhom u l-mistoqsijiet ad hoc. Dan iwassal għall-identifikazzjoni tad-diskrepanzi fil-metodi użati għall-valutazzjoni tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità u fl-interpretazzjoni tal-kriterji għall-ħatra tagħhom stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE. L-identifikazzjoni tad-diskrepanzi tippermetti interpretazzjoni komuni tal-metodi ta’ valutazzjoni, speċjalment fir-rigward ta’ apparat u teknoloġiji ġodda.

(3)

Sabiex jiġi żgurat approċċ komuni mill-awtoritajiet li jaħtru u kundizzjonijiet newtrali għall-kompetizzjoni, dawk l-awtoritajiet għandhom jibbażaw id-deċiżjonijiet tagħhom fuq sett komuni ta’ dokumenti li jwittu t-triq għall-verifika tal-kriterji għall-ħatra stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.

(4)

Fid-dawl tax-xogħol tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità li kull ma jmur isir aktar kumpless, biex tiġi ffaċilitata applikazzjoni komuni tal-kriterji stabbiliti għall-ħatra tagħhom, dawk il-korpi għandhom ikunu vvalutati minn timijiet ta’ evalwaturi li jirrappreżentaw l-għarfien u l-esperjenza ta’ Stati Membri differenti u tal-Kummissjoni. Biex tali valutazzjonijiet ikunu ffaċilitati, ċerti dokumenti essenzjali għandhom ikunu aċċessibbli għal dawk involuti f’dawn l-attivitajiet. L-awtoritajiet li jaħtru li ġejjin minn Stati Membri għajr l-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit, għandu jkollhom il-possibbiltà li jirrevedu d-dokumentazzjoni relatata mal-valutazzjoni u li jikkummentaw dwar ħatriet maħsuba jekk ikunu jixtiequ jagħmlu dan. L-aċċess għal dawk id-dokumenti huwa meħtieġ sabiex jippermetti l-identifikazzjoni ta’ nuqqasijiet tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità applikanti kif ukoll ta’ diskrepanzi fil-metodi ta’ valutazzjoni tal-Istati Membri u fl-interpretazzjoni tagħhom tal-kriterji għall-ħatra stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.

(5)

Sabiex jiġi żgurat li l-interpretazzjoni komuni tal-kriterji stabbiliti tapplika b’mod simili għall-estensjonijiet tal-kamp ta’ applikazzjoni, li ta’ spiss jirriflettu teknoloġiji jew tipi ta’ prodotti ġodda u t-tiġdid tal-ħatra tal-korpi nnotifikati, il-proċedura għall-ħatra tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandha tiġi segwita wkoll f’dawk is-sitwazzjonijiet.

(6)

Il-ħtieġa għall-kontroll u l-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati mill-awtoritajiet li jaħtru żdiedet minn mindu l-progress tekniku żied ir-riskju li l-korpi nnotifikati ma għandhomx il-kompetenza neċessarja fir-rigward ta’ apparat jew teknoloġiji ġodda li qegħdin jirriżultaw fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom. Hekk kif il-progress tekniku jqassar iċ-ċikli tal-prodott u hekk kif l-intervalli tal-valutazzjonijiet ta’ sorveljanza fuq il-post u tal-monitoraġġ ivarjaw bejn l-awtoritajiet li jaħtru, ir-rekwiżiti minimi fir-rigward tal-intervalli tas-sorveljanza u tal-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati għandhom jiġu stabbiliti u ma jitħabbrux jew inkella għandhom jiġu organizzati valutazzjonijiet fuq il-post b’avviż qasir.

(7)

Meta, minkejja l-miżuri meħuda għall-iżgurar ta’ applikazzjoni koerenti u segwitu tar-rekwiżiti mill-Istati Membri, xorta tiġi ddubitata l-kompetenza ta’ korp innotifikat, il-Kummissjoni għandu jkollha l l-possibbiltà li tinvestiga każijiet individwali. Il-bżonn ta’ investigazzjoni mill-Kummissjoni huwa aggravat peress li l-progress tekniku żied ir-riskju li l-korpi nnotifikati ma jkollhomx il-kompetenza meħtieġa fir-rigward ta’ teknoloġiji jew prodotti ġodda li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom.

(8)

Sabiex tiżdied it-trasparenza u l-fiduċja reċiproka u biex ikun hemm aktar allinjament u żvilupp tal-proċeduri għall-ħatra, l-estensjoni u t-tiġdid tagħhom, fuq kollox fid-dawl ta’ mistoqsijiet interpretattivi ġodda li qed jirriżultaw fir-rigward ta’ apparat u teknoloġiji ġodda, l-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni. Huma għandhom jikkonsultaw lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar mistoqsijiet b’rilevanza ġenerali għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jinfurmaw lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar il-mudell tal-lista ta’ kontroll għall-valutazzjoni tagħhom, li tikkostitwixxi l-pedament għall-prattika ta’ valutazzjoni tagħhom.

(9)

Iż-żieda fil-kumplessità tal-kompiti rigward il-ħatra tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità, li tirrifletti ż-żieda fil-kumplessità tal-ħidma ta’ dawk il-korpi, teħtieġ riżorsi sinifikanti. Għalhekk, ir-rekwiżiti għandhom jiġu imposti fuq l-Istati Membri rigward il-livell minimu ta’ persunal kompetenti, kapaċi u li ta’ min jafdah biex jaħdem b’mod indipendenti.

(10)

L-awtoritajiet li jaħtru li mhumiex inkarigati mis-sorveljanza u l-viġilanza tas-suq għal apparat mediku mhumiex neċessarjament konxji min-nuqqasijiet fix-xogħol tal-korpi nnotifikati li ntlemħu mill-awtoritajiet kompetenti meta kienu qegħdin jikkontrollaw il-prodotti. Barra minn hekk, l-awtoritajiet li jaħtru mhux neċessarjament ikollhom l-għarfien relatat mal-prodott kollu li ta’ spiss huwa meħtieġ biex jiġi vvalutat jekk il-korpi nnotifikati jaħdmux kif suppost. Għalhekk, l-awtoritajiet li jaħtru għandhom jikkonsultaw lill-awtoritajiet kompetenti.

(11)

Meta l-ħatra tkun ibbażata fuq akkreditament skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93 (3), sabiex tkun żgurata applikazzjoni trasparenti u koerenti tal-kriterji stabbiliti fl-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE, il-korpi tal-akkreditament minn naħa, u l-awtoritajiet kompetenti li jaħtru min-naħa l-oħra, għandhom jiskambjaw informazzjoni rilevanti għall-valutazzjoni tal-korpi nnotifikati. Instab li dan il-bżonn għall-iskambju ta’ informazzjoni kien partikolarment qawwi fir-rigward tal-prassi tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità f’dak li jikkonċerna apparat u teknoloġiji ġodda u l-abbiltà tagħhom li jkopru dawk it-teknoloġiji u l-apparat u għaldaqstant biex jissodisfaw il-kriterji għall-ħatra stipulata fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.

(12)	Huwa xieraq li jiġi pprovdut perjodu ta’ introduzzjoni gradwali, sabiex l-awtoritajiet li jaħtru ikollhom biżżejjed żmien biex iżidu r-riżorsi addizzjonali meħtieġa u biex jadattaw il-proċeduri tagħhom.

(13)

L-iżviluppi kumplessi ta’ produzzjoni u dawk tekniċi waslu biex xi korpi nnotifikati esternalizzaw partijiet tal-valutazzjonijiet tagħhom. Huwa għalhekk meħtieġ li jiġu stabbiliti l-limiti u li jiġi ddeterminat taħt liema kundizzjonijiet dan jista’ jsir. Il-korpi nnotifikati għandu jkollhom kontroll tas-subkuntratturi tagħhom u tas-sussidjarji tagħhom. Jeħtieġ li jkollhom ir-riżorsi xierqa, inkluż persunal kompletament ikkwalifikat biex iwettaq l-evalwazzjonijiet tiegħu stess jew biex jirrevedi l-valutazzjonijiet magħmula minn esperti esterni.

(14)

Biex jiġi żgurat li d-deċiżjonijiet mill-korpi nnotifikati ma jkunux influwenzati minn ċirkostanzi mhux leġittimi, l-organizzazzjoni u t-tħaddim tal-korpi għandhom jiżguraw imparzjalità sħiħa. Biex ikunu jistgħu jwettqu d-dmirijiet tagħhom f’manjiera koerenti u sistematika, il-korpi għandu jkollhom sistema ta’ mmaniġġjar sodisfaċenti li tinkludi dispożizzjonijiet dwar is-segretezza professjonali. Sabiex il-korpi nnotifikati jkunu jistgħu jagħmlu x-xogħol tagħhom kif suppost, il-livell ta’ għarfien u l-kompetenza tal-persunal għandhom ikunu garantiti il-ħin kollu.

(15)	Il-miżuri previsti minn dan ir-regolament huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat kif stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)	“apparat” tfisser apparat mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem kif definit fl-Artikolu 1(2)(c) tad-Direttiva 90/385/KEE jew apparat mediku u l-aċċessorji tiegħu kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 93/42/KEE;

(b)	“korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq l-attivitajiet tal-kalibrazzjoni, tal-ittestjar, taċ-ċertifikazzjoni u tal-ispezzjoni skont l-Artikolu R1(13) fl-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4);

(c)	“korp innotifikat” tfisser korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità li ġie nnotifikat minn Stat Membru skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 16 tad-Direttiva 93/42/KEE;

(d)	“korp li jakkredita” tfisser l-uniku korp fi Stat Membru li jwettaq l-akkreditament bl-awtorità li tingħata lilu mill-Istat kif stipulat fl-Artikolu 2(10) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;

(e)	“awtorità li taħtar” tfisser l-awtorità/awtoritajiet fdata/fdati minn Stat Membru biex tivvaluta/jivvalutaw, taħtar/jaħtru, tinnotifika/jinnotifikaw u timmonitorja/jimmonitorjaw korpi nnotifikati skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE;

(f)	“awtorità kompetenti” tfisser awtorità/awtoritajiet inkarigata/inkarigati mis-sorveljanza tas-suq u/jew mill-viġilanza għall-apparat;

(g)	“valutazzjoni fuq il-post” tfisser verifika fil-bini tal-korp jew ta’ xi wieħed mis-subkuntratturi jew mis-sussidjarji tiegħu mill-awtorità li taħtar;

(h)	“sorveljanza tal-valutazzjoni fuq il-post” tfisser valutazzjoni fuq il-post ta’ rutina li sseħħ b’mod perjodiku li la hija valutazzjoni fuq il-post imwettqa għall-ħatra inizjali, u lanqas mhi valutazzjoni fuq il-post imwettqa għat-tiġdid tal-ħatra;

(i)	“eżerċizzju tal-awditjar osservat” tfisser valutazzjoni mill-awtorità li taħtar tal-prestazzjoni ta’ tim tal-awditjar ta’ korp innotifikat fil-bini tal-klijent tal-korp;

(j)

“funzjonijiet” tfisser il-kompiti li jridu jitwettqu mill-persunal tal-korp u l-esperti esterni tiegħu, jiġifieri: l-awditjar tas-sistemi tal-kwalità, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika relatata mal-prodott, ir-reviżjoni tal-evalwazzjonijiet u l-investigazzjonijiet kliniċi, l-ittestjar tal-apparat u, għal kull wieħed mill-punti msemmija qabel, ir-reviżjoni finali u t-teħid ta’ deċiżjoni dwarhom;

(k)

“subkuntrattar” tfisser it-trasferiment tal-kompiti għand waħda mill-alternattivi li ġejjin:

(i)	persuna ġuridika;

(ii)	persuna fiżika li tkompli tiddelega dawn il-kompiti jew partijiet minnhom;

(iii)

bosta persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jwettqu dawn il-kompiti b’mod konġunt.

Artikolu 2

L-interpretazzjoni tal-kriterji għall-ħatra

Il-kriterji stipulati fl-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE jew fl-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jiġu applikati kif stipulat fl-Anness I.

Artikolu 3

Il-proċedura għall-ħatra tal-korpi nnotifikati

1. Meta japplika għall-ħatra bħala korp innotifikat, korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu juża l-formola tal-applikazzjoni stipulata fl-Anness II. Jekk il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jissottometti l-applikazzjoni u d-dokumenti annessi mal-applikazzjoni fuq karta, hu għandu jissottometti wkoll kopja elettronika tal-applikazzjoni u l-annessi tagħha.

L-applikazzjoni għandha tispeċifika l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità u l-oqsma ta’ kompetenza li għalihom il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jixtieq li jkun innotifikat, dan tal-aħħar billi jindika l-kodiċijiet użati fis-Sistema ta’ Informazzjoni “Organizzazzjonijiet Innotifikati u Maħtura permezz tal-Approċċ il-Ġdid” (5) u s-sottotaqsimiet ta’ dawk l-oqsma.

2. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit għandha tivvaluta dak il-korp skont lista ta’ kontroll ta’ valutazzjoni li tkopri minn tal-inqas il-punti elenkati fl-Anness II. Il-valutazzjoni għandha tinkludi valutazzjoni fuq il-post.

Ir-rappreżentanti tal-awtoritajiet li jaħtru ta’ żewġ Stati Membri oħra għandhom, f’koordinazzjoni mal-awtorità li taħtar tal-Istat Membru li fih il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit u flimkien ma’ rappreżentant tal-Kummissjoni, jipparteċipaw fil-valutazzjoni tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità, inkluża l-valutazzjoni fuq il-post. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit għandha tagħti lil dawk ir-rappreżentanti aċċess f’waqtu għad-dokumenti meħtieġa għall-valutazzjoni tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. Huma għandhom jipproduċu rapport fi żmien 45 jum wara l-valutazzjoni fuq is-sit li għandu jkun fih mill-inqas sommarju tan-nuqqas ta’ konformità identifikata mal-kriterji stabbiliti fl-Anness I u rakkomandazzjoni fir-rigward tal-ħatra tal-korp innotifikat.

3. L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli grupp ta’ valutaturi li l-Kummissjoni tkun tista’ tuża għal kull valutazzjoni.

4. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni huwa stabbilit għandha ttella’ f’sistema ta’ ħażna ta’ dejta mmaniġġjata mill-Kummissjoni, ir-rapport ta’ valutazzjoni abbozzat mir-rappreżentanti msemmija fil-paragrafu 2, ir-rapport tal-valutazzjoni tagħha stess u, jekk ma tinsabx fih, rapport tal-valutazzjoni fuq il-post.

5. L-awtoritajiet li jaħtru tal-Istati Membri l-oħra kollha għandhom jiġu informati dwar l-applikazzjoni u jistgħu jitolbu li jkollhom aċċess għal ċerti dokumenti jew għad-dokumenti kollha msemmija fil-paragrafu 4. Dawk l-awtoritajiet u l-Kummissjoni jistgħu jirrevedu d-dokumenti kollha msemmija fil-paragrafu 4, jistgħu jagħmlu mistoqsijiet jew jivverbalizzaw it-tħassib tagħhom u jistgħu jitolbu aktar dokumentazzjoni fi żmien xahar minn mindu jittella’ fis-sistema ta’ ħażna ta’ dejta l-aħħar wieħed minn dawk id-dokumenti. Fl-istess perjodu ta’ żmien, huma jistgħu jitolbu li jkun hemm skambju tal-opinjonijiet dwar l-applikazzjoni, organizzat mill-Kummissjoni.

6. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit għandha tirrispondi għall-mistoqsijiet, għat-tħassib u għat-talbiet għal aktar dokumentazzjoni fi żmien erba’ ġimgħat wara l-wasla tagħhom.

L-awtoritajiet li jaħtru tal-Istati Membri l-oħra jew il-Kummissjoni jistgħu individwalment jew konġuntament jindirizzaw ir-rakkomandazzjonijiet lill-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit fi żmien erba’ ġimgħat wara li jirċievu r-risposta. Dik l-awtorità li taħtar għandha tqis ir-rakkomandazzjonijiet meta tiddeċiedi dwar il-ħatra tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. Jekk ma ssegwix ir-rakkomandazzjonijiet, hija għandha tagħti r-raġunijiet għal dan fi żmien ġimagħtejn wara d-deċiżjoni tagħha.

7. L-Istat Membru għandu jinnotifika lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tiegħu dwar il-ħatra ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità permezz ta’ Sistema ta’ Informazzjoni “Organizzazzjonijiet Innotifikati u Maħtura permezz tal-Approċċ il-Ġdid”.

Il-validità tal-ħatra għandha tkun limitata għal massimu ta’ ħames snin.

Artikolu 4

Estensjoni u tiġdid tal-ħatra

1. Tista’ tingħata estensjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tal-korp innotifikat skont l-Artikolu 3.

2. Ħatra bħala korp innotifikat tista’ tiġġedded skont l-Artikolu 3 qabel mal-perjodu ta’ validità tal-ħatra ta’ qabel jasal fi tmiemu.

3. Għall-finijiet tal-paragrafu 2, il-proċedura stipulata fl-Artikolu 3(2) għandha tinkludi, fejn xieraq, eżerċizzju ta’ awditjar osservat.

4. Il-proċeduri ta’ estensjoni u ta’ tiġdid jistgħu jiġu kkombinati.

5. Il-korpi nnotifkati maħtura qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament li għalihom il-ħatra ma jkollhiex perjodu ta’ validita ddikjarat jew ikollha perjodu ta’ validità li jaqbeż il-ħames snin, għandhom ikunu soġġetti għal tiġdid għallinqas fi żmien tliet snin minn meta jidħol fis-seħħ dan ir-Regolament.

Artikolu 5

Sorveljanza u monitoraġġ

1. Għall-finijiet tas-sorveljanza, l-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit għandha tivvaluta għadd adegwat ta’ reviżjonijiet tal-korp innotifikat tal-evalwazzjonijiet kliniċi tal-manifattur u għandha twettaq għadd adegwat ta’ analiżijiet tal-fajls, valutazzjonijiet tas-sorveljanza fuq il-post u eżerċizzji tal-awditjar osservati fl-intervalli li ġejjin:

(a)	minn tal-inqas kull 12-il xahar għall-korpi nnotifikati b’aktar minn 100 klijent;

(b)	minn tal-inqas kull 18-il xahar għall-korpi nnotifikati l-oħra kollha.

Dik l-awtorità li taħtar għandha, b’mod partikolari, teżamina t-tibdil li jkun seħħ mill-aħħar valutazzjoni u x-xogħol li l-korp innotifikat ikun wettaq minn dik il-valutazzjoni ’l quddiem.

2. Is-sorveljanza u l-monitoraġġ mmexxija mill-awtoritajiet li jaħtru għandhom jindirizzaw is-sussidjarji b’mod adegwat.

3. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit għandha timmonitorja b’mod kontinwu dak il-korp sabiex tiżgura li jkun hemm konformità kontinwa mar-rekwiżiti applikabbli. Dik l-awtorità għandha tipprevedi għal segwitu sistematiku ta’ ilmenti, rapporti ta’ viġilanza u informazzjoni oħra, inkluż minn Stati Membri oħra, li jistgħu jindikaw n-nuqqas ta’ eżekuzzjoni tal-obbligi minn korp innotifikat jew id-devjazzjoni tiegħu minn prattika komuni jew l-aħjar prattika.

Barra mill-valutazzjonijiet fuq il-post għall-finijiet ta’ sorveljanza jew ta’ tiġdid, l-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit għandha tniedi valutazzjonijiet fuq il-post mhux imħabbra jew b’avviż qasir jekk dawn il-valutazzjonijiet fuq il-post huma meħtieġa biex jivverifikaw il-konformità.

Artikolu 6

Investigazzjoni tal-kompetenza ta’ korp innotifikat

1. Il-Kummissjoni tista’ tinvestiga każijiet dwar il-kompetenza ta’ korp innotifikat jew dwar l-eżekuzzjoni tar-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li għalihom korp innotifikat huwa soġġett skont id-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.

2. L-investigazzjonijiet jibdew b’konsultazzjoni mal-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit. Fuq talba, l-awtorità li taħtar għandha, fi żmien erba’ ġimgħat, tipprovdi lill-Kummissjoni bl-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-korp innotifikat rilevanti.

3. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni sensittiva kollha miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tiġi trattata b’mod kunfidenzjali.

4. Meta l-korp innotifikat ma jibqax jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, il-Kummissjoni se tinforma lill-Istat Membru fejn dak il-korp ikun stabbilit u tista’ titlob lill-Istat Membru sabiex dan jieħu l-miżuri korrettivi neċessarji.

Artikolu 7

Skambju ta’ esperjenza dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità

1. L-awtoritajiet li jaħtru għandhom jikkonsultaw lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar mistoqsijiet li għandhom rilevanza ġenerali fir-rigward tal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE f’dak li jikkonċerna l-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità.

2. L-awtoritajiet li jaħtru għandhom jikkomunikaw lil xulxin u lill-Kummissjoni sal-31 ta’ Diċembru 2013, il-mudell tal-lista ta’ kontroll ta’ valutazzjoni li ntużat skont l-Artikolu 3(2) u minn hemm ’il quddiem l-adattamenti li jsiru lil din il-lista ta’ kontroll.

3. Meta r-rapporti ta’ valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 3(4) jindikaw diskrepanzi fil-prattika ġenerali tal-awtoritajiet li jaħtru, l-Istati Membri jew il-Kummissjoni jistgħu jitolbu skambju ta’ fehmiet, li jkun organizzat mill-Kummissjoni.

Artikolu 8

It-tħaddim tal-awtoritajiet li jaħtru

1. L-awtoritajiet li jaħtru għandu jkollhom għadd biżżejjed ta’ persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħhom għall-prestazzjoni adegwata tal-kompiti tagħhom Dawk l-awtoritajiet għandhom jiġu stabbiliti, organizzati u jitħaddmu b’tali mod li jissalvagwardjaw l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħhom u li jevitaw kwalunkwe kunflitt ta’ interess mal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. L-awtoritajiet li jaħtru għandhom jiġu organizzati b’tali mod li kull deċiżjoni li tirrelata ma’ notifika ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità ma titteħidx mill-istess membru tal-persunal li jkun wettaq il-valutazzjoni ta’ dak il-korp.

2. Meta l-awtoritajiet li jaħtru jkunux inkarigati mis-sorveljanza u l-viġilanza tas-suq għal apparat mediku, huma għandhom jinvolvu l-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru għall-kompiti kollha li huma responsabbli għalihom skont dan ir-Regolament. B’mod partikolari huma għandhom jikkonsultaw lill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru qabel ma jieħdu deċiżjoni u jistednuhom biex jattendu t-tipi kollha ta’ valutazzjonijiet.

Artikolu 9

Kooperazzjoni mal-korpi tal-akkreditament

Meta l-ħatra tkun ibbażata fuq l-akkreditament skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korp tal-akkreditament li jkun akkredita korp innotifikat partikolari jinżamm infurmat mill-awtoritajiet kompetenti dwar ir-rapporti ta’ inċidenti u informazzjoni oħra li jirrelataw ma’ kwistjonijiet li jaqgħu taħt il-kontroll tal-korp innotifikat meta l-informazzjoni tista’ tkun rilevanti għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-korp innotifikat. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korp tal-akkreditament responsabbli mill-akkreditament ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jinżamm infurmat mill-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit dwar is-sejbiet rilevanti għall-akkreditament. Il-korp tal-akkreditament għandu jinforma lill-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit dwar is-sejbiet tagħha.

Artikolu 10

Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Huwa għandu japplika għall-estensjoni tal-ħatriet mill-25 ta' Diċembru 2013.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Settembru 2013.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1) ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.

(2) ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.

(3) ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30.

(4) ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82.

(5) “NANDO”; ara http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.

ANNESS I

Interpretazzjoni tal-kriterji stabbiliti fl-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u fl-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE

It-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jiġu interpretati li jinkludu l-elementi li ġejjin:

1.1.

Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun korp ta’ parti terza indipendenti mill-manifattur tal-prodott li fir-rigward tiegħu jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun indipendenti wkoll minn kwalunkwe operatur ekonomiku ieħor li għandu interess fil-prodott, kif ukoll minn kwalunkwe kompetitur tal-manifattur.

1.2.

Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun organizzat u mħaddem b’mod li jkunu salvagwardjati l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu. Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu proċeduri fis-seħħ li jiżguraw b’mod effettiv l-identifikazzjoni, l-investigazzjoni u r-riżoluzzjoni ta’ kwalunkwe każ li fih jista’ jkun hemm kunflitti ta’ interess, inkluż involviment tal-persunal tiegħu f’servizzi ta’ konsulenza fil-qasam tal-apparat mediku qabel ma jibda jaħdem mal-korp.

1.3.

Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell ta’ maniġment tiegħu u l-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx

(a)	ikunu involuti fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b’rabta mal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu nnotifikati;

(b)

joffru jew jipprovdu kwalunkwe servizz li jista’ jipperikola l-fiduċja fl-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tagħhom. B’mod partikolari, ma għandhomx joffru jew jipprovdu, matul l-aħħar tliet snin, ebda servizz konsultattiv lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, lil xi fornitur jew kompetittur kummerċjali dwar ir-rekwiżiti tal-Unjoni għad-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni jew il-manutenzjoni tal-prodotti jew il-proċessi li jkunu qed jiġu vvalutati. Dan ma jipprekludix attivitajiet ta’ valutazzjoni ta’ konformità għall-manifatturi jew għall-operaturi ekonomiċi msemmija hawn fuq jew attivitajiet ġenerali tat-taħriġ relatati ma’ regolamenti dwar apparat mediku jew standards relatati li mhumiex speċifikament għall-klijent.

1.4.

L-ogħla livell ta’ maniġment tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tiegħu responsabbli mill-valutazzjoni għandhom ikun imparzjali. Ir-rimunerazzjoni tal-ogħla livell ta’ maniġment u tal-persunal responsabbli mill-valutazzjoni ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddependi mill-għadd jew ir-riżultati tal-valutazzjonijiet imwettqa.

1.5.

Meta korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jappartjeni lil xi entità jew istituzzjoni pubblika, l-Istat Membru għandu jiżgura u jiddokumenta l-indipendenza tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità u n-nuqqas ta’ kwalunkwe kunflitt ta’ interess bejn, minn naħa, l-awtorità li taħtar u/jew l-awtorità kompetenti u, min-naħa l-oħra, il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità.

1.6.

Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jiżgura u jiddokumenta li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-subkuntratturi tiegħu, jew ta’ kwalunkwe korp assoċjat, ma jaffettwawx l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tiegħu fir-rigward tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tiegħu.

1.7.	Ir-rekwiżiti tal-punti 1.1 sa 1.6 ma jipprekludux skambji ta’ informazzjoni teknika u gwida regolatorja bejn korp u manifattur li jfittex il-valutazzjoni tal-konformità tiegħu.

It-tieni paragrafu tat-Taqsima 2 tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandu jiġi interpretat li jinkludu l-elementi li ġejjin:

2.1.

Is-subkuntrattar għandu jkun limitat għal kompiti speċifiċi. Is-subkuntrattar kollu kemm hu tal-awditjar tas-sistemi tal-immaniġġjar tal-kwalità jew ta’ reviżjonijiet relatati mal-prodotti mhuwiex permess. Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu b’mod partikolari jżomm intern ir-reviżjoni tal-kwalifika u l-monitoraġġ tal-prestazzjoni tal-esperti esterni, l-assenjazzjoni tal-esperti għal attivitajiet speċifiki ta’ valutazzjoni tal-konformità, u r-reviżjoni finali u l-funzjonijiet tat-teħid ta’ deċiżjonijiet.

2.2.

Meta korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jissubkuntratta kompiti speċifiċi jew jikkonsulta esperti esterni relatati mal-valutazzjoni tal-konformità, hu għandu jkollu politika li tiddeskrivi l-kundizzjonijiet li skonthom jistgħu jseħħu s-subkuntrattar jew il-konsultazzjoni ta’ esperti esterni. Kwalunkwe subkuntrattar jew konsultazzjoni ta’ esperti esterni għandha tkun dokumentata sew u tkun suġġetta għal ftehim bil-miktub li jkopri, fost oħrajn, il-kunfidenzjalità u l-kunflitti ta’ interess.

2.3.	Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jistabbilixxi proċeduri għall-valutazzjoni u l-monitoraġġ tal-kompetenza ta’ kull subkuntrattur u espert estern li jintuża.

It-Taqsimiet 3 u 4 tal-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jiġu interpretati li jinkludu l-elementi li ġejjin:

3.1.

F’kull ħin u għal kull proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip ta’ kategorija jew prodott li fir-rigward tagħhom ġie nnotifikat jew jixtieq li jiġi nnotifikat, korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu fi ħdan l-organizzazzjoni tiegħu l-elementi li ġejjin:

(a)	il-persunal amministrattiv, tekniku, kliniku u xjentifiku meħtieġ b’għarfien tekniku u xjentifiku u b’esperjenza adegwata u suffiċjenti relatata mal-apparat mediku u t-teknoloġiji korrispondenti biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità, inkluża l-valutazzjoni ta’ dejta klinika;

(b)

proċess dokumentat għat-twettiq tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom huwa maħtur (1) li jikkunsidra l-ispeċifiċitajiet rispettivi tagħhom, inklużi konsultazzjonijiet li huma meħtieġa legalment, fir-rigward tal-kategoriji differenti ta’ apparat koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tan-notifika, u li jiżgura t-trasparenza u l-abbiltà tar-riproduzzjoni ta’ dawk il-proċeduri.

3.2.

Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-persunal meħtieġ u għandu jipposjedi jew ikollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha meħtieġa biex iwettaq sew il-kompiti tekniċi u amministrattivi involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom ikun ġie nnotifikat.

3.3.

Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu r-riżorsi finanzjarji meħtieġa biex iwettaq l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tiegħu u operazzjonijiet relatati tan-negozju. Huwa għandu jiddokumenta u jipprovdi evidenza tal-ħila finanzjarja tiegħu u l-vijabilità ekonomika sostenibbli tiegħu, filwaqt li jikkunsidra ċirkostanzi speċifiċi matul fażi tal-bidu inizjali.

3.4.	Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu fis-seħħ sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità li tkun operattiva.

3.5.

L-esperjenza u l-għarfien tal-persunal responsabbli mit-twettiq tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jiġu interpretati li jinkludu dan li ġej:

(a)	taħriġ xjentifiku, tekniku u vokazzjonali sod, b’mod partikolari fl-oqsma rilevanti tal-mediċina, il-farmaċija, l-inġinerija jew xjenzi oħra rilevanti, li jkopri l-attivitajiet kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità li l-korp ikun ġie nnotifikat dwarhom jew jixtieq li jiġi nnotifikat dwarhom;

(b)	esperjenza rilevanti sostanzjali li tkopri l-attivitajiet kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità li l-korp ikun ġie nnotifikat dwarhom jew jixtieq li jiġi nnotifikat dwarhom;

(c)	għarfien sodisfaċenti dwar ir-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet imwettqa minnu u awtorità adegwata biex iwettaq dawk il-valutazzjonijiet;

(d)	għarfien adegwat u fehim tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-leġiżlazzjoni dwar l-apparat mediku u tal-istandards armonizzati applikabbli;

(e)	l-abbiltà li jħejji ċertifikati, reġistri u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru.

3.6.

Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni għandu jistabbilixxi u jiddokumenta l-kriterji ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta funzjonijiet fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità (eż. l-awditjar, l-evalwazzjoni/l-ittestjar tal-prodott, ir-reviżjoni tad-disinn tad-dossier/tal-fajl, it-teħid tad-deċiżjonijiet), kif ukoll l-apparat, it-teknoloġiji u l-oqsma (eż. il-bijokompatibilità, l-isterilizzazzjoni, it-tessuti u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-annimali, l-evalwazzjoni klinika) koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra.

3.7.	Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu fis-seħħ proċeduri biex jiżgura li s-sussidjarji tiegħu joperaw abbażi tal-istess proċeduri operattivi u bl-istess strettezza bħall-kwartieri ġenerali tiegħu.

3.8.

Meta jintużaw subkuntratturi jew esperti esterni fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-konformità, b’mod partikolari fir-rigward tal-apparat mediku jew teknoloġiji innovattivi, invażivi u impjantabbli, il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-kompetenza interna adegwata f’kull qasam tal-prodott li għalih huwa maħtur biex imexxi l-valutazzjoni tal-konformità, sabiex jivverifika l-adegwatezza u l-validità tal-opinjonijiet esperti u jieħu deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni. Il-kompetenza interna mitluba għandha tkopri l-aspetti teknoloġiċi, kliniċi u ta’ awditjar.

It-Taqsima 6 tal-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandha tiġi interpretata li tinkludi l-elementi li ġejjin:

4.1.

Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jara li tinħariġlu polza ta’ assigurazzjoni ta’ responsabbiltà xierqa li jikkorrispondu attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li dwarhom ikun notifikat, inkluż is-sospensjoni possibbli, restrizzjoni jew irtirar ta’ ċertifikati, u l-ambitu ġeografiku tal-attivitajiet tagħha, sakemm ir-responsabbiltà ma tiġix meħuda mill-Istat skont il-leġiżlazzjoni domestika jew l-Istat Membru nnifsu ma jwettaqx l-ispezzjonijiet direttament.

It-Taqsima 7 tal-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandha tiġi interpretata li tinkludi l-elementi li ġejjin:

5.1.

Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jiżgura li l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li tiġi fil-pussess tiegħu matul l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità għandha tiġi osservata mill-persunal, il-kumitati, is-sussidjarji, is-subkuntratturi tiegħu jew minn kwalunkwe korp assoċjat, minbarra f’każijiet meta l-iżvelar ikun meħtieġ mil-liġi. Għaldaqstant, il-korp għandu jkollu l-proċeduri dokumentati stabbiliti.

5.2.

Il-persunal ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza professjonali rigward l-informazzjoni kollha li tinkiseb fit-twettiq tal-kompiti tiegħu, minbarra fir-rigward tal-awtoritajiet li jaħtru u l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni. Id-drittijiet ta’ proprjetà għandhom jiġu protetti. Għaldaqstant, il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-proċeduri dokumentati stabbiliti.

(1) Ara il-Punt 41 tal-Anness II.

ANNESS II

Formola ta’ applikazzjoni li għandha tiġi sottomessa meta ssir l-applikazzjoni għall-ħatra ta’ korp innotifikat

Awtorità li taħtar: …

Isem il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità …

Isem preċedenti (jekk applikabbli): …

Numru tal-Korp Innotifikat tal-UE (jekk applikabbli): …

Indirizz: …

…

Persuna ta’ kuntatt: …

E-Mail: …

Telefown: …

Forma legali tal-korp responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità: …

In-numru ta’ reġistrazzjoni tal-kumpanija: …

F’reġistru tal-kumpanija: …

…

Għandhom jiżdiedu d-dokumenti li ġejjin: F’każ ta’ estensjoni jew ta’ tiġdid, huma biss id-dokumenti ġodda jew dawk modifikati li għandhom jiġu sottomessi.

Il-punt/ħarġa

It-taqsima tal-Anness I korrispondenti

Numru tad-Dokument Mehmuż

+ Referenza (Taqsima/paġna)

REKWIŻITI ORGANIZZATTIVI U ĠENERALI

Status Legali u Struttura Organizzattiva

L-Istatuti tal-Kumpanija

Estratt ta’ reġistrazzjoni jew Att ta’ reġistrazzjoni tal-kumpanija (Reġistru tal-Kumpanija)

Dokumentazzjoni dwar l-attivitajiet tal-organizzazzjoni li jappartjeni magħha l-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità (jekk hemm) u r-relazzjoni tagħha mal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità

Dokumentazzjoni dwar l-entitajiet li jaqgħu taħt is-sjieda tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità (jekk hemm), fl-Istat Membru jew barra minnu, u r-relazzjoni ma’ dawk l-entitajiet

Deskrizzjoni tas-sjieda legali u l-persuni ġuridiċi jew fiżiċi li jeżerċitaw il-kontroll tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità

Deskrizzjoni tal-istruttura organizzattiva u l-immaniġġjar operattiv tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità

Deskrizzjonijiet tal-funzjonijiet, ir-responsabbiltajiet u l-awtoritajiet tal-ogħla livell ta’ maniġment

Lista tal-persunal kollu li b’xi mod jinfluwenza l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità

Dokumentazzjoni dwar servizzi oħra pprovduti mill-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità (jekk hemm) (eż. konsulenza rilevanti għall-mezzi, taħriġ, eċċ.)

Dokumentazzjoni dwar l-akkreditament(i) rilevanti għal din l-applikazzjoni

Indipendenza u Imparzjalità

Dokumentazzjoni dwar l-istrutturi, il-politiki u l-proċeduri li jissalvagwardjaw u jippromwovu l-prinċipji tal-imparzjalità fl-organizzazzjoni kollha, fil-persunal u fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni, inklużi ir-regoli tal-etika jew il-kodiċi ta’ kondotta

Deskrizzjoni ta’ kif il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jiżgura li l-attivitajiet tas-sussidjarji, tas-subkuntratturi u tal-esperti esterni ma jaffettwawx l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tiegħu

Dokumentazzjoni dwar l-imparzjalità tal-ogħla livell ta’ maniġment u tal-persunal involuti f’attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, inklużi r-rimunerazzjoni u l-bonusijiet tagħhom

Dokumentazzjoni dwar il-kunflitt ta’ interess u r-riżoluzzjoni ta’ proċedura/formola għall-kunflitt potenzjali

Deskrizzjoni tal-indipendenza tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità mill-awtorità li taħtar u mill-awtorità kompetenti, b’mod partikolari meta dan il-korp ikun entità/istituzzjoni pubblika.

Kunfidenzjalità

Dokumentazzjoni dwar il-proċedura tas-segretezza professjonali inkluż il-ħarsien ta’ dejta dwar il-proprjetà

Responsabbiltà

Dokumentazzjoni dwar l-assigurazzjoni tar-responsabbiltà, prova li l-assigurazzjoni tar-responsabbiltà tkopri każijiet fejn il-korp innotifikat jista’ jkun obbligat li jirtira jew jissospendi ċertifikati

Riżorsi finanzjarji

Dokumentazzjoni dwar ir-riżorsi finanzjarji meħtieġa biex jitwettqu l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, tħaddim relatat, inklużi l-impenji li għadhom għaddejjin għaċ-ċertifikati maħruġa biex juru l-vijabbiltà kontinwa tal-korp innotifikat u l-konsistenza mal-firxa ta’ prodotti ċċertifikati

Is-Sistema tal-Kwalità

Il-Manwal tal-Kwalità u lista ta’ dokumentazzjoni relatata dwar l-implimentazzjoni, il-manutenzjoni u t-tħaddim ta’ sistema tal-immaniġġjar tal-kwalità, inklużi politiki għall-assenjazzjoni tal-persunal għall-attivitajiet u r-responsabbiltajiet tiegħu

Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-kontroll tad-dokumenti

Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-kontroll tar-reġistri

Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għar-reviżjoni tal-immaniġġjar

Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-eżerċizzji interni ta’ awditjar

Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-azzjonijiet korrettivi u dawk preventivi

Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-ilmenti u għall-appelli

Rekwiżiti għar-riżorsi

Ġenerali

Deskrizzjoni tal-laboratorji u l-faċilitajiet tal-ittestjar tagħhom stess

Kuntratti ta’ impjieg u ftehimiet oħra ma’ persunal intern, b’mod partikolari fir-rigward tal-imparzjalità, tal-indipendenza, tal-kunflitt ta’ interess (ehmeż mudell ta’ kuntratt standard)

Kuntratti u ftehimiet oħra mas-subkuntratturi u l-esperti esterni, b’mod partikolari għall-imparzjalità, l-indipendenza, u l-kunflitt ta’ interess (ehmeż mudell ta’ kuntratt standard)

Il-kwalifika u l-awtorizzazzjoni tal-persunal

Lista tal-persunal permanenti u temporanju kollu (tekniku, amministrattiv, eċċ.) inkluża l-informazzjoni dwar il-kwalifika professjonali, esperjenza tal-passat u t-tipi ta’ kuntratti li għandu.

Lista tal-persunal estern kollu (eż. esperti esterni, awdituri esterni) inkluża informazzjoni dwar il-kwalifika professjonali, l-esperjenza tal-passat u t-tipi ta’ kuntratti li għandu

Kwalifika matriċi li torbot il-persunal tal-korp u l-esperti esterni tiegħu mal-funzjonijiet li għandhom jagħmlu u mal-oqsma ta’ kompetenza li dwarhom il-korp ġie nnotifikat jew jixtieq li jiġi nnotifikat.

Kriterji tal-kwalifika għall-funzjonijiet differenti (ara l-punt 31)

Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-għażla u għall-assenjazzjoni tal-persunal intern jew estern persunal involut fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, inklużi l-kundizzjonijiet għall-attribuzzjoni tal-kompiti lill-persunal estern u s-superviżjoni tal-għarfien espert tagħhom

Dokumentazzjoni li turi li l-maniġment tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu għarfien adegwat biex jistabbilixxi u jħaddem sistema għal:

—	l-għażla tal-persunal skjerat matul il-valutazzjoni tal-konformità,

—	il-verifika tal-għarfien u tal-esperjenza ta’ dan il-persunal,

—	l-assenjazzjoni tal-persunal għall-kompiti tiegħu,

—	il-verifika tal-prestazzjoni tal-persunal,

—	id-definizzjoni u l-verifika tat-taħriġ inizjali u kontinwu tagħhom

Dokumentazzjoni dwar il-proċedura li tiżgura l-monitoraġġ kontinwu tal-kompetenzi u l-monitoraġġ tal-prestazzjoni

Dokumentazzjoni dwar programmi ta’ taħriġ standard li jitwettaq mill-korp responsabbli mill-valutazzjoni rilevanti għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità.

Subkuntratturi

Lista tas-subkuntratturi kollha (mhux esperti esterni individwali) użati għal attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità

Il-politika u l-proċedura tas-subkuntrattur

Dokumentazzjoni li turi kompetenza ewlenija adegwata fi ħdan il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għall-valutazzjoni, għall-għażla, għall-ikkuntrattar u għall-verifika tal-adegwatezza u l-validità tal-attivitajiet tas-subkuntrattur

Eżempji ta’ mudell ta’ kuntratt standard, li jipprojbixxi aktar subkuntrattar minn persuni ġuridiċi u li jinkludi speċifikament dispożizzjonijiet biex jiġu żgurati l-kunfidenzjalità u l-immaniġġjar ta’ kunflitt ta’ interess mas-subkuntratturi (ehmeż l-eżempji)

Proċess

Dokumentazzjoni dwar il-proċeduri relatati mal-attivitajiet tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità u dokumenti relatati oħra li jirriflettu l-kamp tal-applikazzjoni tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità inklużi, b’mod partikolari, il-proċeduri relatati ma’:

—	Kwalifika u klassifikazzjoni

—	Valutazzjonijiet tas-sistema ta’ kwalità

—	Ġestjoni tar-riskju

—	Evalwazzjoni tad-dejta preklinika

—	Evalwazzjoni klinika

—	Teħid ta’ kampjuni rappreżentattivi tad-dokumentazzjoni teknika

—	Segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq

—	Komunikazzjonijiet minn awtoritajiet regolatorji inklużi l-awtoritajiet kompetenti u l-awtoritajiet li jaħtru

—	Komunikazzjoni u analiżi tal-impatt tar-rapporti ta’ viġilanza dwar iċ-ċertifikazzjoni tal-mezzi

—	Proċeduri ta’ konsultazzjoni għall-prodotti li jikkombinaw il-mediċina mal-mezzi, il-mezzi li jużaw it-tessut tal-annimali, il-mezzi li jużaw id-derivati tad-demm tal-bniedem

—	Reviżjoni u teħid ta’ deċiżjoni dwar il-ħruġ taċ-ċertifikat inklużi r-responsabbiltajiet tal-approvazzjoni

—	Reviżjoni u teħid ta’ deċiżjoni dwar is-sospensjoni, ir-restrizzjoni, l-irtirar u r-rifjut taċ-ċertifikat inklużi r-responsabbiltajiet tal-approvazzjoni

Il-listi ta’ kontroll, il-mudelli, ir-rapporti u ċ-ċertifikati użati għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità

Isem u firma ta’ rappreżentant awtorizzat tal-korp applikant responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità (sakemm il-firma elettronika ma tkunx aċċettata)

Post u data

25.9.2013

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 253/27

RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUMMISSJONI

tal-24 ta’ Settembru 2013

dwar l-awditjar u l-valutazzjonijiet imwettqin minn korpi notifikati fil-qasam ta’ apparati mediċi

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2013/473/UE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 292 tiegħu,

Billi:

(1)	Il-funzjonament sewwa ta’ korpi notifikati huwa kruċjali biex ikun żgurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa u s-sikurezza, il-moviment liberu ta’ apparati mediċi fis-suq intern u l-fiduċja taċ-ċittadini fis-sistema regolatorja.

(2)

Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (1), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (2) u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (3) għandhom ċerti dispożizzjonijiet dwar l-awditjar, il-valutazzjonijiet u awditjar mhux imħabbar imwettqin minn korpi notifikati fil-qasam ta’ apparati (mezzi) mediċi.

(3)

L-interpretazzjoni ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u l-imġiba ta’ korpi notifikati maħturin fil-qasam ta’ apparati mediċi huma differenti. Għalhekk din ir-Rakkomandazzjoni għandha tistabbilixxi punti ta’ riferiment għal valutazzjonijiet u għal awditjar mhux imħabbar minn korpi notifikati u twieġeb għan-nuqqasijiet l-aktar frekwenti tal-prattiki attwali.

(4)	Ir-Rakkomandazzjoni għandha l-għan li tiżgura li l-korp notifikat jagħmel verifika sewwa tat-twettiq tar-rekwiżiti legali mill-manifattur.

(5)

Bla ħsara għall-proċedura rispettiva ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-korpi notifikati jwettqu valutazzjonijiet ta’ prodotti jew valutazzjonijiet ta’ sistemi tal-kwalità. Għaldaqstant huwa importanti li ssir distinzjoni bejn dawn iż-żewġ tipi ta’ valutazzjonijiet. Biex jivverifikaw konformità kontinwa ma’ obbligi legali, il-korpi notifikati għandhom iwettqu awditjar mhux imħabbar minbarra valutazzjonijiet ta’ prodotti u valutazzjonijiet ta’ sistemi tal-kwalità.

(6)

Biex iħarsu r-rekwiżiti legali stabbiliti fid-Direttiva 90/385/KEE, fid-Direttiva 93/42/KEE u fid-Direttiva 98/79/KE, il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw, fejn ikun rilevanti, it-twettiq tar-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza u saħħa li hemm fid-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 2006 dwar il-makkinarju, u li temenda d-Direttiva 95/16/KE (4), tar-rekwiżiti li hemm fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat-8 ta’ Awwissu 2012 dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-apparati mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-apparati mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali (5) u tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparati mediċi dijanjostiċi in vitro stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (6).

(7)

Biex ikunu evitati omissjonijiet u żbalji fil-verifika mill-korpi notifikati tal-aspetti importanti ta’ evalwazzjoni klinika jew, fil-każ ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, ta’ evalwazzjoni ta’ prestazzjoni, u dwar is-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, jew, fil-każ ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, għal segwitu wara l-kummerċjalizzazzjoni, huwa importanti li jingħata parir speċifiku dwar il-kontrol ta’ dawk ir-rekwiżiti.

(8)

Biex titħaffef il-verifika mill-korpi notifikati tad-dokumentazzjoni teknika, tas-sistema tal-manifattur ta’ identifikazzjoni ta’ apparati u tad-dikjarazzjoni tal-konformità, huwa importanti li jingħata parir speċifiku dwar il-kontroll ta’ dawk ir-rekwiżiti. Id-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE ma jagħtu ebda eċċezzjoni għal produzzjoni esternalizzata b’paragun ma’ produzzjoni interna. Għaldaqstant huwa meħtieġ li jkunu inklużi, f’każijiet ippruvati kif imiss, is-sottokuntratturi u l-fornituri l-aktar importanti fil-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità.

(9)

Sottokuntratturi jew fornituri ma jistgħux iħarsu, flok il-manifatturi, l-obbligi kruċjali tal-manifatturi, bħal pereżempju li jżommu disponibbli d-dokumentazzjoni teknika sħiħa, minħabba li dan iġib fix-xejn il-kunċett tal-manifattur bħala responsabbli skont id-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE. Għalhekk il-korpi notifikati għandhom jingħataw parir dwar x’jeħtiġilhom jivverifikaw f’każ ta’ esternalizzazzjoni.

(10)	Għalkemm meqjusin bħala żewġ eżerċizzji indipendenti, jeħtieġ li tissaħħaħ ir-rabta bejn is-sistema ta’ eżami mill-ġdid tal-kwalità u l-eżami mill-ġdid tad-dokumentazzjoni teknika abbażi ta’ teħid ta’ kampjuni.

(11)	Fin-nuqqas ta’ prattika stabbilita għal awditjar mhux imħabbar huwa importanti li jkunu ddeterminati l-prattikalitajiet għal awditjar bħal dan, kif ukoll li jingħata parir dwar l-arranġamenti meħtieġa biex jitħaffef dan l-awditjar.

ADOTTAT DIN IR-RAKKOMANDAZZJONI:

1. GĦAN

Biex titħaffef l-applikazzjoni konsistenti tad-dispożizzjonijiet dwar il-valutazzjoni tal-konformità li hemm fid-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE, il-korpi notifikati għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet ta’ din ir-Rakkomandazzjoni meta jwettqu valutazzjonijiet ta’ prodotti, valutazzjonijiet ta’ sistemi tal-kwalità u awditjar mhux imħabbar.

Billi tipprovdi linji gwida ġenerali għal valutazzjonijiet u awditjar mhux imħabbar bħal dawn, din ir-Rakkomandazzjoni għandha tħaffef ix-xogħol tal-korpi notifikati, kif ukoll l-evalwazzjoni tiegħu mill-Istati Membri. Din ir-Rakkomandazzjoni ma toħloqx drittijiet jew obbligi ġodda. Ir-rekwiżiti legali li japplikaw għat-tipi kollha ta’ apparati u valutazzjonijiet tal-konformità huma stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar apparati mediċi.

2. LINJI GWIDA ĠENERALI GĦAL AWDITJAR U VALUTAZZJONIJIET

Il-korpi notifikati għandhom japplikaw dan li ġej:

(a)

Meta l-manifattur ikun applika għal eżami ta’ dossier ta’ disinn jew għal eżami ta’ tip (hawn aktar ‘l isfel imsejħin flimkien “valutazzjoni ta’ prodott”), il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw il-konformità tal-apparati skont l-aspetti kollha relatati mal-prodott imsemmijin fid-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE biex isibu kull nuqqas ta’ konformità tal-apparat u għandhom japplikaw l-Anness I.

(b)

Meta l-manifattur ikun applika għal valutazzjoni tas-sistema tal-kwalità tiegħu, il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw il-konformità tas-sistema tal-kwalità mar-rekwiżiti relatati mas-sistema tal-kwalità li hemm fid-Direttiva 90/385/KEE, fid-Direttiva 93/42/KEE u fid-Direttiva 98/79/KE biex isibu n-nuqqasijiet ta’ konformità tas-sistema tal-kwalità u għandhom japplikaw l-Anness II.

(c)

Biex jivverifikaw minn jum għal ieħor il-konformità ma’ obbligi legali, il-korpi notifikati għandhom, minbarra l-awditjar tal-bidu, ta’ sorveljanza jew ta’ tiġdid, iżuru lill-manifattur jew, jekk dan aktarx jiżgura kontroll aktar effiċjenti, lil wieħed mis-sottokuntratturi tiegħu responsabbli għal proċessi li jkunu essenzjali biex tkun żgurata l-konformità ma’ rekwiżiti legali (“sottokuntrattur kritiku”) jew lil fornitur ta’ komponenti kruċjali jew tal-apparati kollha kemm huma (it-tnejn: “fornitur kruċjali”) mingħajr avviż minn qabel (“awditjar mhux imħabbar”) skont l-Anness III.

3. SEGWITU

L-Istati Membri għandhom iġibu din ir-Rakkomandazzjoni għall-attenzjoni tal-korpi notifikati fil-qasam ta’ apparati mediċi u għandhom jagħmlu superviżjoni tal-prattika ta’ korpi notifikati fir-rigward ta’ din ir-Rakkomandazzjoni. Huma għandhom jevalwaw kemm il-korpi notifikati jkunu lesti japplikaw din ir-Rakkomandazzjoni u b’mod partikolari li jagħmlu awditjar mhux imħabbar meta jiddeċiedu dwar ħatriet ta’ korpi u dwar tiġdid jew irtirar ta’ ħatriet.

4. DESTINATARJI

Din ir-Rakkomandazzjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Settembru 2013.

Għall-Kummissjoni

Neven MIMICA

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.

(2) ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.

(3) ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.

(4) ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24.

(5) ĠU L 212, 9.8.2012, p. 3.

(6) ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17.

ANNESS I

Valutazzjoni ta’ prodott

Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw jekk l-apparat ikunx jikkwalifika sewwa bħala apparat mediku u, b’mod partikolari, jekk il-manifattur ikunx assenja għan mediku għall-apparat. Huma għandhom, barra minn hekk, jivverifikaw il-klassifikazzjoni tal-apparat u jekk il-manifattur ikunx ħares l-obbligi applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità. Huma għandhom iħarsu l-obbligi ta’ konsultazzjoni għal ċerti apparati li jinkorporaw sustanza li, f’każ li tintuża waħedha, tista’ titqies li tkun prodott mediċinali, derivat ta’ demm uman jew tessut tal-annimali (1).

Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw il-konformità tal-apparat mar-Rekwiżiti Essenzjali rilevanti stabbiliti fl-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE, l-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE u l-Anness I tad-Direttiva 98/79/KE u, jekk ikun japplika, mar-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza u saħħa (ESHR) stabbiliti fid-Direttiva 2006/42/KE. Fil-każ ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, fejn ikun applikabbli huma għandhom jivverifikaw ukoll il-konformità tal-apparat mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE jew, meta jkun tassew ġustifikat, ma’ soluzzjonijiet tekniċi oħra ta’ livell mill-anqas ekwivalenti. Meta jinqalgħu dubji, fil-qafas tal-eżami ta’ dossier ta’ disinn, dwar il-konformità ta’ apparat, il-korpi notifikati għandhom jagħmlu jew jitolbu testijiet rilevanti tal-apparat.

Il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw ir-rekwiżiti dwar disinn u kostruzzjoni u ESHR qabel ma jeżaminaw ir-rekwiżiti ġenerali stabbiliti fit-Taqsima I tal-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE, fit-Taqsima I tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE u fit-Taqsima A tal-Anness I tad-Direttiva 98/79/KE. Huma għandhom jagħtu attenzjoni speċjali biex jeżaminaw l-aspetti kollha li ġejjin tar-rekwiżiti essenzjali:

(a)	disinn, manifattura u imballaġġ,

(b)	twaħħil ta’ tikketti fuq l-apparat, fuq l-imballaġġ għal kull unità jew fuq l-imballaġġ tal-bejgħ u l-istruzzjonijiet għall-użu.

L-eżami tar-rekwiżiti ġenerali għandu jiżgura li fost oħrajn ikunu tħarsu r-rekwiżiti li ġejjin:

(a)	il-perikli kollha jkunu ġew identifikati,

(b)	ir-riskji kollha marbutin ma’ dawn il-perikli jkunu ġew evalwati u jkunu saru parti mill-evalwazzjoni ġenerali ta’ benefiċċji/riskji,

(c)	dawn ir-riskji kollha jkunu tnaqqsu kemm jista’ jkun,

(d)	ir-riskji kollha li jkun għad fadal ikunu tqiegħdu taħt miżuri ta’ ħarsien,

(e)	ikunu ġew applikati prinċipji ta’ sikurezza b’mod li jkun kompatibbli mal-ogħla livell ta’ żvilupp.

Għal apparati mediċi minbarra apparati dijanjostiċi in vitro, il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw mill-ġdid id-dejta preklinika rilevanti kollha, l-evalwazzjoni klinika u s-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni magħmul jew ippjanat mill-manifattur. Huma għandhom jivverifikaw li l-evalwazzjoni klinika tkun aġġornata. Huma għandhom jivvalutaw il-ħtieġa ta’ pjan ta’ segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni (2) u kemm dan ikun jixraq. Jekk ma jkunx sar stħarriġ kliniku, huma għandhom jivverifikaw li t-tip ta’ apparat inkwistjoni u t-tipi kollha differenti ta’ riskji marbutin mad-disinn tal-apparat, il-materjali tiegħu u l-użu tiegħu jkunu vvalutati sewwa permezz ta’ letteratura xjentifika jew ta’ dejta klinika oħra eżistenti biex ma jkunx meħtieġ stħarriġ kliniku; barra minn dan huma għandhom jeżaminaw il-ġustifikazzjoni speċjali (3) meħtieġa għal apparati li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u għal apparati kklassifikati fil-klassi III skont l-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE.

Fil-każ ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw mill-ġdid l-evalwazzjoni ta’ prestazzjoni magħmula mill-manifattur u s-segwitu wara l-kummerċjalizzazzjoni magħmul jew ippjanat mill-manifattur.

Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw id-dokumentazzjoni kollha relatata mal-valutazzjoni tal-konformità tal-apparat. Għal dak l-għan huma għandhom jivverifikaw li d-dokumentazzjoni teknika tkun korretta, konsistenti, rilevanti, aġġornata u kompleta (4) u li tkun tkopri l-varjanti u l-ismijiet tan-negozju kollha tal-apparat. Barra minn hekk huma għandhom jivverifikaw li s-sistema tal-manifattur ta’ identifikazzjoni ta’ apparati u l-prattika tiegħu li tiddefinixxi liema apparati jkunu tal-istess tip jiżguraw li ċ-ċertifikati tal-korp notifikat, id-dikjarazzjonijiet tal-konformità tal-manifattur u d-dokumentazzjonijiet tekniċi tal-manifattur ikunu jistgħu jiġu attribwiti b’mod inekwivoku lill-apparat eżaminat. Fl-aħħar nett huma għandhom jivverifikaw li l-abbozz tad-dikjarazzjoni tal-konformità jkun fih il-punti kollha meħtieġa.

Il-korp notifikat għandu jfassal dokument ċar bil-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tiegħu fejn għandu jintwera b’mod ċar kif dawn il-konklużjonijiet tqiesu waqt il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-korp notifikat.

(1) Ara t-Taqsima 10 tal-Anness 1, it-Taqsima 4.3 tal-Anness 2 u t-Taqsima 5 tal-Anness 3 tad-Direttiva 90/385/KEE, it-Taqsima 7.4 tal-Anness I, it-Taqsima 4.3 tal-Anness II u t-Taqsima 5 tal-Anness III tad-Direttiva 93/42/KEE u r-Regolament (UE) Nru 722/2012.

(2) Ara t-Taqsima 1.4 tal-Anness 7 tad-Direttiva 90/385/KEE u t-Taqsima 1.1c tal-Anness X tad-Direttiva 93/42/KEE

(3) Ara l-Anness 7 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Anness X tad-Direttiva 93/42/KEE.

(4) Biex titqies li tkun kompleta, dokumentazzjoni teknika għandha mill-anqas tkopri b’dettalji biżżejjed il-punti elenkati fid-dokument “Sommarju ta’ Dokumentazzjoni Teknika li Turi l-Konformità mal-Prinċipji Essenzjali ta’ Sigurtà u Prestazzjoni ta’ Apparati Mediċi (STED)” jew, għal apparat mediċi dijanjostiċi in vitro, “Sommarju ta’ Dokumentazzjoni Teknika (STED) li Turi l-Konformità mal-Prinċipji Essenzjali ta’ Sigurtà u Prestazzjoni ta’ Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro” tat-Task Force għal Armonizzazzjoni Globali, ara http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.

ANNESS II

Valutazzjoni tas-sistema tal-kwalità

Fil-każ ta’ sistema ta’ assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità, il-verifika għandha taċċerta li l-applikazzjoni tas-sistema tal-kwalità tiżgura l-konformità tal-apparati (1) mar-rekwiżiti legali stabbiliti fid-Direttiva 90/385/KEE, fid-Direttiva 93/42/KEE u fid-Direttiva 98/79/KE. Fil-każ ta’ produzzjoni jew assigurazzjoni tal-kwalità ta’ prodott, il-verifika għandha taċċerta li l-applikazzjoni tas-sistema tal-kwalità tiżgura l-konformità tal-apparati mat-tip tal-apparat (2).

Il-valutazzjoni tas-sistema tal-kwalità għandha tinkludi awditjar fil-post tal-manifattur u, jekk dan ikun meħtieġ ukoll biex ikun żgurat kontroll effiċjenti, f’dawk tas-sottokuntratturi kritiċi tiegħu jew tal-fornituri kruċjali tiegħu. Il-korpi notifikati għandhom jistabbilixxu approċċ abbażi tar-riskju biex jidentifikaw sottokuntratturi u fornituri bħal dawn u għandhom jiddokumentaw b’mod ċar dan il-proċess ta’ deċiżjoni.

Il-korpi notifikati għandhom jidentifikaw liema prodotti l-manifattur iqis bħala koperti bl-applikazzjoni tiegħu, jekk dawn il-prodotti jkunux skont id-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE u jekk kienx hemm tibdiliet għal dawn il-prodotti jew għas-sistema tal-kwalità mill-aħħar awditjar jew mill-applikazzjoni. Barra dan, il-korpi notifikati għandhom jidentifikaw l-informazzjoni ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni li jkun hemm għalihom jew għall-manifattur, li jista’ teħtieġ li titqies meta jkun qed jiġi ppjanat u jitwettaq l-awditjar.

Għal apparati mediċi tal-Klassi IIa jew IIb, il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw mill-ġdid id-dokumentazzjoni teknika abbażi ta’ kampjuni rappreżentattivi bi frekwenza u fil-fond skont l-aħjar prattiki stabbiliti, meqjusin il-klassi, ir-riskju u n-novità tal-apparat. Il-kampjuni magħżulin u t-twettiq ta’ eżamijiet mill-ġdid għandhom ikunu ddokumentati b’mod ċar u ġġustifikati. Waqt il-perjodu taċ-ċertifikazzjoni tas-sistema tal-kwalità speċifika (jiġifieri għal perjodu mhux itwal minn ħames snin) il-pjan għat-teħid tal-kampjuni għandu jkollu biżżejjed ambitu biex jiżgura li jkun ittieħed kampjun ta’ kull kategorija ta’ apparat koperta miċ-ċertifikat. Fejn jinqalgħu dubju dwar il-konformità ta’ apparat, u d-dokumentazzjoni tiegħu, il-korpi notifikati għandhom iwettqu jew jitolbu testijiet rilevanti tal-apparat. Jekk jinstab nuqqas ta’ konformità ta’ apparat, huma għandhom jistħarrġu jekk elementi tas-sistema tal-kwalità jew applikazzjoni ħażina tagħhom ikunux ikkawżaw in-nuqqas ta’ konformità. Meta jkun sar test, il-korpi notifikati għandhom jagħtu lill-manifattur rapport tat-test u rapport tal-awditjar li jisħqu l-aktar dwar ir-rabta bejn defiċjenzi ta’ sistema tal-kwalità u sejbien ta’ nuqqasijiet ta’ konformità ta’ apparati.

Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw jekk l-objettivi tal-kwalità u l-manwal jew il-proċeduri tal-kwalità żviluppati mill-manifattur ikunux xierqa biex jiżguraw il-konformità tal-apparati skont l-applikazzjoni tal-manifattur.

Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw jekk l-organizzazzjoni tan-negozju tal-manifattur tkunx adatta biex tiżgura l-konformità tas-sistema tal-kwalità u tal-apparati mediċi. B’mod partikolari, għandhom ikunu eżaminati l-aspetti li ġejjin: l-istruttura organizzattiva, il-kwalifika tal-persunal maniġerjali u l-awtorità organizzattiva tagħhom, il-kwalifika u t-taħriġ ta’ persunal ieħor, l-awditjar intern, l-infrastruttura u l-monitoraġġ tas-sistema tal-kwalità li tkun qed titħaddem, inkluż fir-rigward ta’ partijiet terzi involuti bħal fornituri jew sottokuntratturi.

Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw l-eżistenza ta’ sistema inekwivoka ta’ identifikazzjoni ta’ prodotti. Din is-sistema għandha tiżgura li ċ-ċertifikati tal-korp notifikat, id-dikjarazzjonijiet tal-manifattur dwar konformità u d-dokumentazzjonijiet tekniċi tal-manifattur ikunu jistgħu, flimkien ma’ dik is-sistema, jiġu attribwiti b’mod inekwivoku għal ċerti apparati u mhux għal oħrajn.

Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw il-proċeduri tal-manifattur dwar id-dokumentazzjoni tal-prodott. Il-proċeduri relatati mad-dokumentazzjoni tal-prodott għandhom jiżguraw li l-prodotti kollha maħsubin li jitqiegħdu fis-suq jew f’servizz ikunu koperti miċ-ċertifikati meħtieġa maħruġin jew li jkollhom jinħarġu mill-korp notifikat. Il-proċeduri dwar id-dokumentazzjoni tal-prodott għandhom jiżguraw ukoll li l-prodotti kollha maħsubin li jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz, mingħajr ma jitqies l-isem tagħhom fil-kummerċ, ikunu koperti mid-dikjarazzjonijiet tal-konformità tal-manifattur u li dawn ikunu fid-dokumentazzjoni teknika u kompatibbli magħha. Il-Korpi notifikati għandhom jivverifikaw it-twettiq korrett ta’ dawn il-proċeduri billi jieħdu kampjuni tad-dokumentazzjoni tal-prodotti ta’ apparati, kull wieħed għalih.

Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li l-proċeduri tal-manifattur li jkollhom l-għan li jħarsu rekwiżiti legali proċedurali, l-aktar dwar id-determinazzjoni tal-klassi u tal-proċedura adatti tal-valutazzjoni tal-konformità, ikunu aġġornati, kompleti, konsistenti u korretti. Dawn il-proċeduri għandhom iqisu l-ħtieġa li tingħata dejta biex il-korpi notifikati jkunu jistgħu jħarsu l-obbligi tagħhom ta’ konsultazzjoni għal ċerti apparati msemmijin fit-Taqsima 1 tal-Anness I.

10.

Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li l-proċeduri tal-manifattur li jkollhom l-għan li jħarsu rekwiżiti legali relatati ma’ apparati, ikunu aġġornati, kompleti, konsistenti u korretti. Huma għandhom jivverifikaw li l-proċeduri għall-ġestjoni tar-riskju jkunu f’konformità mar-rekwiżiti legali li hemm fit-Taqsima I (rekwiżiti ġenerali) tal-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE, fit-Taqsima I tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE u fit-Taqsima A tal-Anness I tad-Direttiva 98/79/KE u li l-proċeduri jkunu jkopru, fost affarijiet oħra, l-aspetti elenkati fit-Taqsima 4 tal-Anness I ta’ din ir-Rakkomandazzjoni. Huma għandhom jivverifikaw it-twettiq korrett ta’ dawn il-proċeduri billi jieħdu kampjuni tad-dokumentazzjoni tal-prodotti ta’ apparati, kull wieħed għalih.

11.

Fil-każ ta’ manifatturi ta’ apparati mediċi minbarra apparati dijanjostiċi in vitro, il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li l-proċeduri tal-manifattur dwar evalwazzjonijiet kliniċi u dwar is-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni jkunu kompleti u korretti u li dawn ikunu implimentati b’mod korrett. Għal dan l-għan, huma għandhom jeżaminaw evalwazzjonijiet kliniċi u s-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni għal xi wħud mit-tipi tal-apparati koperti mill-applikazzjoni, billi japplikaw il-prinċipji deskritti fit-Taqsima 5 tal-Anness I ta’ din ir-Rakkomandazzjoni. Huma għandhom jivverifikaw it-twettiq korrett ta’ dawn il-proċeduri billi jieħdu kampjuni tad-dokumentazzjoni tal-prodotti ta’ apparati, kull wieħed għalih.

12.

Fil-każ ta’ manifatturi ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw il-proċeduri tax-xogħol tal-manifattur dwar l-evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni, dwar l-identifikazzjoni ta’ materjali ta’ referenza ċċertifikati jew proċeduri ta’ kejl biex ikun hemm lok għat-traċċabbiltà metroloġika. Huma għandhom jivverifikaw it-twettiq korrett ta’ dawn il-proċeduri billi jieħdu kampjuni tad-dokumentazzjoni tal-prodotti ta’ apparati, kull wieħed għalih.

13.

Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li l-proċeduri tax-xogħol dwar l-iżvilupp ta’ disinn u prodott, inklużi kull proċedura ta’ kontroll ta’ tibdil, ikunu adatti biex tkun żgurata l-konformità tal-apparati.

14.

Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li l-manifattur jikkontrolla l-ambjent u l-proċessi tal-manifattura biex jiżguraw il-konformità tal-apparati mar-rekwiżiti legali. Il-korpi notifikati għandhom joqogħdu attenti l-aktar għal proċessi kritiċi bħal kontroll ta’ disinn, iffissar ta’ speċifikazzjonijiet materjali, xiri u kontroll ta’ materjal jew komponenti deħlin, immontar, validazzjoni ta’ softwer, sterilizzazzjoni, ħruġ ta’ lottijiet, imballaġġ u kontroll tal-kwalità tal-prodotti, mingħajr ma jitqies jekk ikunux subappaltati jew le.

15.

Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw is-sistema tal-manifattur li tiżgura t-traċċabilità ta’ materjali u komponenti, mid-dħul fil-post tal-manifattur, tal-fornituri jew tas-sottokuntratturi sal-konsenja tal-prodott finali. B’mod partikolari meta jista’ jkun hemm riskji bil-bdil ta’ materja prima, il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw il-koerenza bejn il-kwantità ta’ materja prima jew komponenti kruċjali maħdumin jew mixtrijin u approvati għad-disinn u l-kwantità ta’ prodotti lesti.

16.

Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li l-esperjenza miksuba fil-fażi ta’ wara l-produzzjoni, b’mod partikolari l-ilmenti tal-utenti u d-dejta dwar il-viġilanza, tinġabar b’mod sistematiku u tkun evalwata għall-apparati koperti mill-applikazzjoni tal-manifattur u li t-titjib meħtieġ tal-apparati jew tal-produzzjoni tagħhom ikun inbeda. Huma għandhom l-aktar jivverifikaw li l-manifattur ikollu fis-seħħ proċessi ta’ negozju relatati ma’ distributuri, ma’ utenti jew ma’ pazjenti li jkunu adatti biex jipprovdu informazzjoni li tindika l-ħtieġa għal eżami mill-ġdid tad-disinn tal-apparat, il-manifattura tiegħu jew is-sistema tal-kwalità.

17.

Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li d-dokumentazzjoni u r-rekords dwar is-sistema tal-kwalità u l-bidliet fiha, il-proċedura ta’ ġestjoni ta’ eżami mill-ġdid u l-kontroll rispettiv ta’ dokumentazzjoni jkunu aġġornati, konsistenti, kompleti, korretti u strutturati sewwa.

18.

F’kull awditjar annwali ta’ sorveljanza, il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li l-manifattur japplika b’mod korrett is-sistema approvata ta’ ġestjoni tal-kwalità u l-pjan ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni.

19.

Il-korp notifikat għandu jiddokumenta b’mod ċar il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tiegħu u jrid ikun hemm prova ċara ta’ kif tqiesu l-konklużjonijiet fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-korp notifikat.

Parir ġenerali f’każ ta’ esternalizzazzjoni tal-produzzjoni permezz ta’ sottokuntratturi jew fornituri

Sottokuntratturi kritiċi jew fornituri kruċjali jistgħu jkunu fornituri ta’ fornituri jew ukoll fornituri aktar ’l isfel fil-katina ta’ provvista. Il-korpi notifikati għandhom joqogħdu lura milli jiffirmaw arranġamenti ma’ manifatturi sakemm ma jingħatawx aċċess għas-sottokuntratturi kritiċi u għall-fornituri kruċjali kollha u b’hekk għas-siti kollha fejn jinħadmu l-apparati jew il-komponenti kruċjali tagħhom, mingħajr ma jitqies it-tul tal-katina kuntrattwali bejn il-manifattur u s-sottokuntrattur jew il-fornitur.

Il-korpi notifikati għandhom jinnotaw li manifatturi:

(a)	għandhom iwettqu l-obbligi tagħhom huma nfushom mingħajr ma titqies ebda esternalizzazzjoni parzjali jew totali tal-produzzjoni permezz ta’ sottokuntratturi jew fornituri;

(b)	iwettqu l-obbligu tagħhom li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom id-dokumentazzjoni teknika sħiħa u/jew sistema tal-kwalità billi jirreferu għad-dokumentazzjoni teknika ta’ sottokuntrattur jew fornitur u/jew għas-sistema tagħhom tal-kwalità;

(c)	għandhom jintegraw is-sistema tal-kwalità ta’ sottokuntratturi kritiċi u ta’ fornituri kruċjali fis-sistema tagħhom tal-kwalità;

(d)	jeħtiġilhom jikkontrollaw il-kwalità ta’ servizzi mogħtija u ta’ komponenti pprovduti u l-kwalità tal-produzzjoni tagħhom mingħajr ma jitqies it-tul tal-katina kuntrattwali bejn il-manifattur u s-sottokuntrattur jew il-fornitur.

(1) Ara l-ewwel sentenza tat-Taqsima 3.2. tal-Anness 2 tad-Direttiva 90/385/KEE, l-ewwel sentenza tat-Taqsima 3.2 tal-Anness II tad-Direttiva 93/42/KEE u l-ewwel sentenza tat-Taqsima 3.2 tal-Anness IV tad-Direttiva 98/79/KE.

(2) Ara l-ewwel sentenza tat-Taqsima 3.2.tal-Anness 5 tad-Direttiva 90/385/KEE, l-ewwel sentenza tat-Taqsima 3.2 tal-Anness V u l-ewwel sentenza tat-Taqsima 3.2 tal-Anness VI tad-Direttiva 93/42/KEE u l-ewwel sentenza tat-Taqsima 3.2 tal-Anness VII tad-Direttiva 98/79/KE.

ANNESS III

Awditjar mhux imħabbar

Il-korpi notifikati għandhom jagħmlu awditjar mhux imħabbar mill-anqas darba kull tliet snin. Korpi notifikati għandhom iżidu l-frekwenza ta’ awditjar mhux imħabbar jekk l-apparati jġorru riskju kbir, jekk l-apparati tat-tip inkwistjoni jkunu sikwit mhux konformi jew jekk informazzjoni speċifika tagħti lok għal raġunijiet ta’ suspetti ta’ nuqqasijiet ta’ konformità tal-apparati jew tal-manifattur tagħhom. Il-waqt tal-awditjar mhux imħabbar m’għandhux ikun prevedibbli. Bħala prinċipju ġenerali awditjar mhux imħabbar m’għandux jieħu aktar minn jum u għandu jitwettaq minn tal-anqas żewġ awdituri.

Il-korpi notifikati jistgħu, minflok ma jżuru jew flimkien ma’ żjara lill-manifattur, iżuru wieħed mill-postijiet tas-sottokuntratturi kritiċi jew tal-fornituri kruċjali tal-manifattur jekk dan aktarx jiżgura kontroll aktar effiċjenti. Dan japplika b’mod partikolari jekk il-parti ewlenija tal-iżvilupp, manifattura, ittestjar ta’ disinn jew proċess kruċjali ieħor tkun tinsab għand is-sottokuntrattur jew il-fornitur.

Fil-kuntest ta’ awditjar mhux imħabbar bħal dan, il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw kampjun adegwat magħmul reċentement, preferibbilment apparat meħud minn proċess ta’ manifattura li jkun għadu għaddej, għall-konformità tiegħu mad-dokumentazzjoni teknika u ma’ rekwiżiti legali. L-eżami tal-konformità tal-apparat għandu jinkludi l-verifika tat-traċċabilità tal-komponenti u tal-materjali kritiċi kollha u tas-sistema tat-traċċabilità tal-manifattur. L-eżami għandu jinkludi reviżjoni tal-fajl u, jekk ikun meħtieġ biex tkun stabbilita l-konformità, test tal-apparat.

Fit-tħejjija tat-test, korpi notifikati għandhom jitolbu lill-manifattur id-dokumentazzjoni teknika rilevanti kollha, inklużi protokolli u riżultati preċedenti ta’ ttestjar. It-test għandu jsir skont il-proċedura ta’ ttestjar iddefinita mill-manifattur fid-dokumentazzjoni teknika li għandha tkun ivvalidata mill-korp notifikat. It-test jista’ jsir ukoll mill-manifattur, mis-sottokuntrattur kritiku jew mill-fornitur kruċjali tiegħu taħt osservazzjoni tal-korp notifikat.

Il-korpi notifikati responsabbli għall-valutazzjoni ta’ prodott (1) għandhom, minbarra l-istadji previsti fit-Taqsimiet 1, 2 u 3, jieħdu kampjuni ta’ apparati li jkunu mill-anqas ta’ tliet tipi differenti ta’ apparati u, meta l-manifattur jipproduċi aktar minn 99 tip ta’ apparat, ta’ apparati li jkunu jappartienu mill-anqas lil kull mitt tip fi tmiem il-katina tal-produzzjoni jew li jkunu fl-imħażen tal-manifattur għall-ittestjar għall-konformità tat-tipi tal-apparati. Varjanti li jkollhom differenza teknika li tista’ taffettwa s-sikurezza jew il-prestazzjoni tal-apparat għandhom jingħaddu bħala tip separat ta’ apparat. Varjanti ta’ qies dimensjonali m’għandhomx jitqiesu bħala tipi differenti sakemm riskji speċifiċi ma jkollhomx rabta mad-dimensjoni. Dawn il-kampjuni għandhom ikunu ttestjati mill-korpi notifikati jew minn persunal kwalifikat taħt l-osservazzjoni tagħhom fil-postijiet tagħhom stess, jew fil-post tal-manifattur, jew fil-post tas-sottokuntrattur kritiku jew tal-fornitur kruċjali tal-manifattur jew f’laboratorji barranin. Kriterji ta’ teħid ta’ kampjuni u proċeduri ta’ ttestjar għandhom ikunu ddefiniti minn qabel. B’mod partikolari jekk ma jkunux jistgħu jittieħdu kampjuni fil-post tal-manifattur, korpi notifikati għandhom jieħdu kampjuni mis-suq, jekk ikun meħtieġ bl-għajnuna tal-awtoritajiet kompetenti, jew għandhom jagħmlu l-ittestjar fuq apparat installat f’post tal-konsumatur. Fit-tħejjija tat-test, il-korpi notifikati għandhom jitolbu lill-manifattur id-dokumentazzjoni teknika rilevanti, inklużi r-rapporti tal-ittestjar ta’ lottijiet finali, protokolli u riżultati preċedenti ta’ testijiet.

Il-korpi notifikati responsabbli għall-verifika tas-sistema tal-kwalità tal-manifattur (2) għandhom, minbarra l-istadji previsti fit-Taqsima 1, 2 u 3, jivverifikaw jekk l-attività ta’ manifattura li tkun għaddejja fiż-żmien tal-awditjar mhux imħabbar tkunx taqbel mad-dokumentazzjoni rilevanti tal-manifattur għall-attività ta’ manifattura u li t-tnejn ikunu jaqblu mar-rekwiżiti legali. Flimkien ma’ dan, dawn il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw f’aktar dettal mill-anqas żewġ proċessi kritiċi bħall-kontroll ta’ disinn, l-iffissar ta’ speċifikazzjonijiet materjali, ix-xiri u l-kontroll ta’ materjal jew komponimenti deħlin, immontar, sterilizzazzjoni, ħruġ ta’ lottijiet, imballaġġ jew kontroll tal-kwalità tal-prodott. Fost il-proċessi kritiċi adatti, il-korpi notifikati għandhom jagħżlu wieħed li x’aktarx ħafna ma jkunx konformi u wieħed li jkun partikolarment rilevanti għas-sikurezza.

Parir ġenerali dwar l-arranġamenti kuntrattwali bejn il-korp notifikat u l-manifattur għall-organizzazzjoni tal-awditjar mhux imħabbar

Biex ikun żgurat li l-korpi notifikati jkunu f’qagħda li jwettqu awditjar mhux imħabbar, għandhom jitqiesu xi modalitajiet, bħal dawn li ġejjin.

Awditjar mhux imħabbar fil-post tal-manifattur jew f’tas-sottokuntratturi kritiċi jew fornituri kruċjali tiegħu għandu jkun previst fl-arranġamenti kuntrattwali bejn il-korpi notifikati u l-manifatturi. Jekk tkun meħtieġa visa biex issir żjara fil-pajjiż fejn ikun jinsab il-manifattur, l-arranġamenti kuntrattwali għandu jkollhom, bħala Anness, stedina għal żjara lill-manifattur f’kull żmien, u stedina li tħalli d-data tal-firma u d-data taż-żjara vojta (li għandhom jimtlew mill-korp notifikat). L-arranġamenti kuntrattwali għandu jkollhom ukoll, bħala Anness, stediniet simili maħruġin mis-sottokuntratturi kritiċi jew mill-fornituri kruċjali.

L-arranġamenti kuntrattwali għandhom jipprevedu li l-manifatturi kontinwament jgħarrfu lill-korpi notifikati dwar il-perjodi li fihom l-apparati li jkunu ċċertifikati mill-korpi notifikati ma jkunux se jinħadmu. L-arranġamenti kuntrattwali għandhom jawtorizzaw lill-korpi notifikati biex itemmu l-kuntratt malli l-aċċess permanenti mhux imħabbar tagħhom għall-post tal-manifattur jew tas-sottokuntratturi kritiċi jew tal-fornituri kruċjali tiegħu ma jkunx aktar żgurat.

L-arranġamenti kuntrattwali għandhom barra minn hekk ikopru l-miżuri li għandhom jittieħdu mill-korpi notifikati biex tkun żgurata s-sikurezza tal-awdituri tagħhom. L-arranġamenti kuntrattwali għandhom jipprovdu għal kumpens finanzjarju għall-awditjar mhux imħabbar, inkluż meta jkun japplika, l-akkwist tal-apparat, l-ittestjar tiegħu u arranġamenti ta’ sikurezza.

(1) Skont it-Taqsima 2.a) u l-Anness I ta’ din ir-Rakkomandazzjoni.

(2) Skont it-Taqsima 2.b) u l-Anness II ta’ din ir-Rakkomandazzjoni.

		ISSN 1977-074X doi:10.3000/1977074X.L_2013.253.mlt
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		L 253

Edizzjoni bil-Malti	Leġiżlazzjoni	Volum 56 25 ta' Settembru 2013

Werrej		II Atti mhux leġiżlattivi	Paġna
		REGOLAMENTI
	*	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) Nru 917/2013 tat-23 ta’ Settembru 2013 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 857/2010 li jimponi dazju kumpensatorju definittiv u jiġbor b’mod definittiv id-dazju provviżorju impost fuq l-importazzjonijiet ta’ ċertu polyethylene terephthalate li joriġina mill-Iran, il-Pakistan u l-Emirati Għarab Magħquda	1
	*	Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 918/2013 tal-20 ta' Settembru 2013 li jistabbilixxi projbizzjoni tas-sajd għall-merluzz tal-linja sewda fl-ilmijiet tal-UE u fl-ilmijiet internazzjonali taż-żoni Vb u VIa minn bastimenti li jtajru l-bandiera ta’ Spanja	4
	*	Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 919/2013 tal-20 ta’ Settembru 2013 li jistabbilixxi projbizzjoni għas-sajd tal-lipp abjad f'ilmijiet tal-UE u ilmijiet internazzjonali taż-żoni VIII u IX minn bastimenti li jtajru l-bandiera ta’ Spanja	6
	*	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 920/2013 tal-24 ta’ Settembru 2013 dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi ( 1 )	8
		Regolament ta’ Implimentazzjoni tat-Kummissjoni (UE) Nru 921/2013 tal-24 ta’ Settembru 2013 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex	20
		DEĊIŻJONIJIET
		2013/471/UE
	*	Deċiżjoni tal-Kunsill tat-23 ta’ Settembru 2013 dwar l-għoti ta’ allowances ta’ kuljum u r-rimborż tal-ispejjeż tal-ivvjaġġar tal-membri tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u s-supplenti tagħhom	22
		2013/472/UE
	*	Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat-23 ta’ Settembru 2013 li tagħti derogi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 452/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-produzzjoni u l-iżvilupp tal-istatistika dwar l-edukazzjoni u t-tagħlim tul il-ħajja fir-rigward tal-Belġju, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, il-Polonja, u l-Portugall (notifikata bid-dokument C(2013) 5897)	24
		RAKKOMANDAZZJONIJIET
		2013/473/UE
	*	Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tal-24 ta’ Settembru 2013 dwar l-awditjar u l-valutazzjonijiet imwettqin minn korpi notifikati fil-qasam ta’ apparati mediċi ( 1 )	27


*	Avviż lill-qarrejja – Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 216/2013 tas-7 ta’ Marzu 2013 dwar il-pubblikazzjoni elettronika ta’ Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (Ara paġna 3 tal-qoxra)	s3
*	Nota lill-qarrejja – kif tirreferi għall-atti (Ara paġna 3 tal-qoxra)	s3

Nru	42/TQ39
Stat Membru	Spanja
Stokk	HAD/5BC6 A.
Speċi	Merluzz tal-linja sewda (Melanogrammus aeglefinus)
Żona	L-ilmijiet tal-UE u l-ilmijiet internazzjonali taż-żoni Vb u VIa
Data	20.8.2013

Nru	41/DSS
Stat Membru	Spanja
Stokk	GFB/89-
Speċi	Lipp Abjad (Phycis blennoides)
Żona	L-ilmijiet tal-UE u l-ilmijiet internazzjonali taż-żoni VIII u IX
Data	20.8.2013

(EUR/100 kg)
Kodiċi tan-NM	Kodiċi tal-pajjiż terz (1)	Valur standard tal-importazzjoni
0702 00 00	MK	71,2
	XS	41,5
	ZZ	56,4
0707 00 05	MK	46,1
	TR	116,3
	ZZ	81,2
0709 93 10	TR	130,4
0709 93 10	ZZ	130,4
0805 50 10	AR	113,8
	CL	125,3
	IL	142,1
	TR	97,0
	UY	127,6
	ZA	116,8
	ZZ	120,4
0806 10 10	EG	187,8
	TR	146,5
	ZZ	167,2
0808 10 80	AR	100,9
	BA	68,5
	BR	78,8
	CL	122,2
	CN	71,1
	NZ	129,9
	US	144,6
	ZA	118,6
	ZZ	104,3
0808 30 90	CN	80,2
	TR	131,4
	ZA	108,3
	ZZ	106,6
0809 30	TR	118,4
0809 30	ZZ	118,4
0809 40 05	BA	41,0
	XS	46,6
	ZZ	43,8


	(1) Test b’relevanza għaż-ŻEE