14.11.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 316/1

(1)

L-applikazzjoni ta’ ċerti atti tal-Unjoni li jirregolaw il-moviment liberu ta’ oġġetti, persuni, servizzi u kapital fis-suq intern teħtieġ li l-Istati Membri jikkooperaw b'mod aktar effettiv u jiskambjaw informazzjoni ma’ xulxin u mal-Kummissjoni. Minħabba li ħafna drabi l-mezzi prattiċi għall-implimentazzjoni tal-iskambju ta’ tali informazzjoni mhumiex speċifikati f’dawk l-atti, għandhom isiru arranġamenti prattiċi xierqa.

(2)

Is-Sistema ta’ Informazzjoni tas-Suq Intern (“IMI”) hija software aċċessibbli permezz tal-Internet, żviluppat mill-Kummissjoni f’kooperazzjoni mal-Istati Membri, sabiex jassisti lill-Istati Membri fl-implimentazzjoni prattika tar-rekwiżiti relatati mal-iskambju ta’ informazzjoni stabbiliti fl-atti tal-Unjoni. L-IMI tipprovdi mekkaniżmu ċentrali ta’ komunikazzjoni biex jiffaċilita l-iskambju transkonfinali ta’ informazzjoni u assistenza reċiproka. B’mod partikolari, l-IMI tgħin lill-awtoritajiet kompetenti biex jidentifikaw il-kontroparti tagħhom fi Stat Membru ieħor, biex jiġġestixxu l-iskambju ta’ informazzjoni, inkluż id-data personali, fuq il-bażi ta’ proċeduri sempliċi u unifikati u biex jegħlbu l-ostakoli tal-lingwa fuq il-bażi ta’ flussi ta’ xogħol pre-definiti u tradotti minn qabel. Fejn disponibbli, il-Kummissjoni għandha tipprovdi lill-utenti tal-IMI bi kwalunkwe funzjonalità ta' traduzzjoni addizzjonali eżistenti li tissodisfa l-ħtiġijiet tagħhom, hija kompatibbli mar-rekwiżiti ta' sigurtà u ta' kunfidenzjalità għall-iskambju ta' informazzjoni fl-IMI u tista' tiġi offruta bi spiża raġonevoli.

(3)

Sabiex jiġu megħluba l-ostakoli tal-lingwa, l-IMI għandha fil-prinċipju tkun disponibbli fil-lingwi kollha uffiċjali tal-Unjoni.

(4)

L-għan tal-IMI għandu jkun li ttejjeb il-funzjonament tas-suq intern billi tipprovdi strument effettiv u faċli biex jintuża mill-utent għall-implimentazzjoni ta’ kooperazzjoni amministrattiva bejn l-Istati Membri u bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni, u b’hekk tiffaċilita l-applikazzjoni tal-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness għal dan ir-Regolament.

(5)

Il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni tal-21 ta' Frar 2011 bl-isem “Governanza aħjar tas-Suq Uniku permezz ta’ kooperazzjoni amministrattiva ikbar: Strateġija għall-espansjoni u l-iżvilupp tas-Sistema ta’ Informazzjoni tas-Suq Intern (‘IMI’)” tistabbilixxi pjanijiet għall-espansjoni possibbli tal-IMI lejn atti oħra tal-Unjoni. Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-13 ta' April 2011“Att dwar is-Suq Uniku: Tnax-il xprun sabiex jiġi stimulat it-tkabbir u r-rinfurzart tal-fiduċja ‘Flimkien għal tkabbir ġdid’” tisħaq fuq l-importanza tal-IMI għat-tisħiħ tal-kooperazzjoni fost l-atturi involuti, inkluż fuq livell lokali, u b’hekk tikkontribwixxi għal governanza aħjar tas-suq uniku. Għalhekk huwa neċessarju li jiġi stabbilit qafas legali b’saħħtu għall-IMI kif ukoll sett ta’ regoli komuni biex jiżguraw li l-IMI tiffunzjona b’mod effiċjenti.

(6)

Fejn l-applikazzjoni ta’ dispożizzjoni ta’ att tal-Unjoni titlob li l-Istati Membri jiskambjaw id-data personali u tipprovdi għall-għan ta' dan l-ipproċessar, tali dispożizzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala bażi legali adegwata għall-ipproċessar ta’ data personali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 8 u 52 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. L-IMI għandha titqies primarjament bħala strument użat għall-iskambju ta’ informazzjoni, inkluż data personali, liema skambju kieku jseħħ permezz ta’ mezzi oħra, inkluż posta regolari, fax jew posta elettronika fuq il-bażi ta’ obbligu legali impost fuq l-awtoritajiet u l-korpi tal-Istati Membri fl-atti tal-Unjoni. Id-data personali skambjata permezz tal-IMI għandha tinġabar, tiġi pproċessata u tintuża biss għal finijiet konformi ma' dawk li għalihom hija kienet oriġinarjament inġabret u għandha tkun, soġġetta għas-salvagwardji rilevanti kollha.

(7)

Fuq il-bażi tal-prinċipju ta’ privatezza permezz tad-disinn, l-IMI ġiet żviluppata bir-rekwiżiti tal-leġislazzjoni dwar il-protezzjoni tad-data f’moħħ id-disinjatur u ilha favur il-protezzjoni tad-data sa mill-bidu tagħha, b’mod partikolari minħabba r-restrizzjonijiet imposti fuq l-aċċess għal data personali skambjata fl-IMI. Għalhekk, l-IMI toffri livell ferm għoli ta’ protezzjoni u sigurtà minn metodi oħra ta’ skambju ta’ informazzjoni bħall-posta regolari, telefon, fax jew posta elettronika.

(8)

Il-kooperazzjoni amministrattiva permezz ta’ mezzi elettroniċi bejn l-Istati Membri u bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni għandha tkun konformi mar-regoli dwar il-protezzjoni ta’ data personali stabbilti fid-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (3) u f’Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta’ individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (4). Id-definizzjonijiet użati fid-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 għandhom japplikaw ukoll għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

(9)

Il-Kummissjoni tforni u tiġġestixxi s-software u l-infrastruttura tal-IT għall-IMI, tiżgura s-sigurtà tal-IMI, tiġġestixxi n-network tal-koordinaturi nazzjonali tal-IMI u hi involuta fit-taħriġ tal-utenti tal-IMI u l-assistenza teknika għalihom. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandu jkollha aċċess għal tali data personali li tkun strettament meħtieġa biex twettaq il-kompiti tagħha skont ir-responsabbiltajiet stabbiliti f'dan ir-Regolament, bħar-reġistrazzjoni tal-koordinaturi nazzjonali tal-IMI. Il-Kummissjoni għandu jkollha wkoll aċċess għal data personali meta tkun qed tikseb, fuq talba ta' attur ieħor tal-IMI, tali data li tkun ġiet imblukkata fl-IMI u li talab aċċess għaliha s-suġġett tad-data. Il-Kummissjoni m'għandhiex ikollha aċċess għal data personali skambjata bħala parti minn kooperazzjoni amministrattiva fl-IMI, dment li att tal-Unjoni ma jipprevedix rwol għall-Kummissjoni f'tali kooperazzjoni.

(10)

Sabiex tkun żgurata t-trasparenza, b’mod partikolari għas-suġġetti tad-data, id-dispożizzjonijiet tal-atti tal-Unjoni li għalihom għandha tintuża l-IMI, għandhom jiġu elenkati fl-Anness għal dan ir-Regolament.

(11)

Fil-futur l-IMI tista' tiġi estiza għal oqsma ġodda, fejn tista' tgħin tiżgura l-implimentazzjoni effettiva ta' att tal-Unjoni f'mod kosteffiċjenti u faċli għall-utent, b'kont meħud tal-fattibbiltà teknika u l-impatt globali fuq l-IMI. Il-Kummissjoni għandha twettaq it-testijiet meħtieġa biex tivverifika t-tħejjija teknika tal-IMI għal kwalunkwe espansjoni prevista. Id-deċiżjonijiet biex l-IMI tiġi estiza għal aktar atti tal-Unjoni għandhom jittieħdu permezz tal-proċedura leġislattiva ordinarja.

(12)

Il-proġetti pilota huma strument utli biex jiġi vverifikat jekk l-espansjoni tal-IMI hijiex ġustifikata u biex il-funzjonalità teknika u l-arranġamenti tekniċi jiġu adattati għar-rekwiżiti tal-utenti tal-IMI qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar l-espansjoni tal-IMI. L-Istati Membri għandhom jiġu involuti b'mod sħiħ fid-deċiżjoni dwar liema atti tal-Unjoni għandhom jiġu soġġetti għal proġett pilota u dwar il-modalitajiet ta' dak il-proġett pilota, sabiex jiżguraw li l-proġett pilota jirrifletti l-ħtiġijiet tal-utenti tal-IMI u li d-dispożizzjonijiet dwar l-ipproċessar tad-data personali jkunu sodisfatti b'mod sħiħ. Tali modalitajiet għandhom jiġu definiti separatament għal kull proġett pilota.

(13)

Ma hemm xejn f’dan ir-Regolament li għandu jipprekludi lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni milli jiddeċiedu li jużaw l-IMI għall-iskambju ta’ informazzjoni li ma jinvolvix l-ipproċessar ta’ data personali.

(14)

Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi r-regoli għall-użu tal-IMI għall-finijiet ta’ kooperazzjoni amministrattiva, li jistgħu jkopru inter alia l-iskambju wieħed għal wieħed ta’ informazzjoni, proċeduri ta’ notifika, mekkaniżmi ta’ twissija, arranġamenti ta’ assistenza reċiproka u s-soluzzjoni ta’ problemi.

(15)

Id-dritt tal-Istati Membri li jiddeċiedu liema awtoritajiet nazzjonali jwettqu l-obbligi li jirriżultaw minn dan ir-Regolament għandu jibqa' mhux affettwat b'dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi jaddattaw il-funzjonijiet u r-responsabbiltajiet fir-rigward tal-IMI għall-istrutturi amministrattivi interni tagħhom, kif ukoll li jimplimentaw il-ħtiġijiet ta' fluss tax-xogħol tal-IMI speċifiku. L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jaħtru koordinaturi addizzjonali tal-IMI biex iwettqu l-kompiti tal-koordinaturi nazzjonali tal/IMI, waħdu jew flimkien ma’ oħrajn, għal qasam partikolari tas-suq intern, diviżjoni tal-amministrazzjoni, reġjun ġeografiku, jew skont kriterju ieħor. L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni bil-koordinaturi tal-IMI li jkunu ħatru, iżda m'għandhomx ikunu obbligati jindikaw koordinaturi tal-IMI addizzjonali fl-IMI, fejn dan mhux meħtieġ għall-funzjonament tajjeb tagħha.

(16)

Sabiex tintlaħaq il-kooperazzjoni amministrattiva effiċjenti permezz tal-IMI, l-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiżguraw li l-atturi tal-IMI tagħhom għandhom ir-riżorsi adegwati sabiex iwettqu l-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament.

(17)

Filwaqt li l-IMI hija essenzjalment strument ta’ komunikazzjoni għall-kooperazzjoni amministrattiva bejn l-awtoritajiet kompetenti, li mhijiex miftuħa għall-pubbliku ġenerali, jista’ jkun hemm il-bżonn li jiġu żviluppati mezzi tekniċi li jippermettu lil atturi esterni bħaċ-ċittadini, intrapriżi u organizzazzjonijiet sabiex jinteraġixxu mal-awtoritajiet kompetenti sabiex jipprovdu informazzjoni jew jiksbu data, jew biex jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom bħala suġġetti tad-data. Mezzi tekniċi bħal dawn għandhom jinkludu salvagwardji xierqa għall-protezzjoni tad-data. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' sigurtà, kwalunkwe interfaċċja pubblika għandha tkun teknikament żviluppata b'mod separat mill-IMI li għaliha l-utenti tal-IMI biss għandu jkollhom aċċess.

(18)

L-użu tal-IMI għall-appoġġ tekniku tan-network SOLVIT għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-karattru informali tal-proċedura SOLVIT li hija bbażata fuq impenn volontarju tal-Istati Membri, f'konformità mar-rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tas-7 ta' Diċembru 2001 dwar il-prinċipji għall-użu tas-"SOLVIT" — in-Network għas-Soluzzjoni ta’ Problemi fis-Suq Intern (5) (‧ir-Rakkomandazzjoni SOLVIT‧). Sabiex jitkompla l-funzjonament tan-network SOLVIT abbażi ta' arranġamenti ta' ħidma eżistenti, wieħed jew aktar mill-kompiti tal-koordinatur nazzjonali tal-IMI jistgħu jiġu assenjati liċ-ċentri SOLVIT fl-ambitu tal-ħidma tagħhom, sabiex ikunu jistgħu jiffunzjonaw indipendentement mill-koordinatur nazzjonali tal-IMI. L-ipproċessar tad-data personali u tal-informazzjoni kunfidenzjali bħala parti mill-proċeduri SOLVIT għandu jibbenefika mill-garanziji kollha li jinsabu f'dan ir-Regolament, mingħajr preġudizzju għall-karattru mhux vinkolanti tar-rakkomandazzjoni SOLVIT.

(19)

Filwaqt li l-IMI tinkludi interface ibbażata fuq l-internet għall-utenti tagħha, f'ċerti każijiet u fuq talba tal-Istat Membru kkonċernat, jista' jkun adatt li jitqiesu soluzzjonijiet tekniċi għat-trasferiment dirett ta' data minn sistemi nazzjonali għall-IMI, fejn tali sistemi nazzjonali diġà jkunu żviluppaw, partikolarment għall-proċeduri ta' notifika. L-implimentazzjoni ta' tali soluzzjonijiet tekniċi għandha tiddependi mill-eżitu ta' valutazzjoni tal-fattibbiltà, l-ispejjeż u l-benefiċċji mistennijin tagħhom. Dawk is-soluzzjonijiet m'għandhomx jaffettwaw l-istrutturi eżistenti u l-ordni nazzjonali tal-kompetenzi.

(20)

Fejn l-Istati Membri jkunu ssodisfaw l-obbligu li jinnotifikaw skont l-Artikolu 15(7) tad-Direttiva 2006/123/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar is-servizzi fis-suq intern (6) bl-użu tal-proċedura skont id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u tar-regolamenti tekniċi u r-regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika (7), huma m'għandhomx jintalbu wkoll jagħmlu l-istess notifika permezz tal-IMI.

(21)

L-iskambju ta’ informazzjoni permezz tal-IMI jirriżulta mill-obbligu legali fuq l-awtoritajiet tal-Istati Membri li jipprovdu assistenza reċiproka. Biex jiġi żgurat li s-suq intern jiffunzjona sew, l-informazzjoni li tkun waslet minn awtorità kompetenti permezz tal-IMI minn Stat Membru ieħor ma għandhiex tiċċaħħad mill-valur tagħha bħala evidenza fi proċeduri amministrattivi sempliċiment għaliex oriġinat fi Stat Membru ieħor jew għaliex tkun waslet b’mezzi elettroniċi, u għandha tiġi ttrattata minn dik l-awtorità kompetenti bl-istess mod bħal dokumenti simili li joriġinaw fl-Istat Membru tagħha.

(22)

Sabiex jiġi ggarantit livell għoli ta’ protezzjoni tad-data, għandhom jiġu stabbiliti l-perijodi massimi għaż-żamma ta’ data personali fl-IMI. Madankollu, dawk il-perijodi għandhom ikunu bilanċjati tajjeb filwaqt li titqies il-ħtieġa li l-IMI tiffunzjona tajjeb, kif ukoll id-drittijiet tas-suġġetti tad-data sabiex jeżerċitaw bis-sħiħ id-drittijiet tagħhom, pereżempju billi jiksbu evidenza li seħħ skambju ta’ informazzjoni sabiex ikunu jistgħu jappellaw kontra deċiżjoni. B'mod partikolari, il-perijodi taż-żamma m'għandhomx imorru lil hinn minn dak li hu meħtieġ biex jintlaħqu l-objettivi ta' dan ir-Regolament.

(23)

Għandu jkun possibbli li l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-utenti tal-IMI jiġu pproċessati għal raġunijiet kompatibbli mal-objettivi ta’ dan ir-Regolament, inkluż il-monitoraġġ tal-użu tas-sistema mill-koordinaturi tal-IMI u l-Kummissjoni, komunikazzjoni, taħriġ u inizjattivi ta’ sensibilizzazzjoni, u l-ġbir ta’ informazzjoni dwar kooperazzjoni amministrattiva jew assistenza reċiproka fis-suq intern.

(24)

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data għandu jissorvelja u jiżgura l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, inter alia billi jinżammu kuntatti mal-awtoritajiet nazzjonali tal-protezzjoni tad-data, inkluż id-dispożizzjonijiet rilevanti dwar is-sigurtà tad-data.

(25)

Sabiex jiżguraw il-monitoraġġ effettiv ta', u r-rapportar dwar, il-funzjonament tal-IMI u l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli l-informazzjoni rilevanti lill-Kummissjoni.

(26)

Is-suġġetti tad-data għandhom jiġu infurmati bl-ipproċessar tad-data personali tagħhom fl-IMI u bil-fatt li huma għandhom id-dritt ta’ aċċess għad-data relatata magħhom u d-dritt li d-data mhux eżatta tiġi kkoreġuta u d-data pproċessata b’mod illegali titħassar, skont dan ir-Regolament u l-leġislazzjoni nazzjonali li timplimenta d-Direttiva 95/46/KE.

(27)

Sabiex ikun possibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet legali għall-kooperazzjoni amministrattiva u jiskambjaw l-informazzjoni b'mod effiċjenti permezz tal-IMI, jista' jkun meħtieġ li jsiru arranġamenti prattiċi għal dan l-iskambju. Dawk l-arranġamenti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni fil-forma ta' att ta' implimentazzjoni separat għal kull att tal-Unjoni elenkat fl-Anness jew għal kull tip ta' proċedura ta' kooperazzjoni amministrattiva u għandhom ikopru l-funzjonalità teknika essenzjali u l-arranġamenti proċedurali meħtieġa biex jiġu implimentati l-proċeduri amministrattivi ta’ kooperazzjoni rilevanti permezz tal-IMI. Il-Kummissjoni għandha tiżgura l-manteniment u l-iżvilupp tas-software u l-infrastruttura tal-IT għall-IMI.

(28)

Sabiex tiġi żgurata trasparenza suffiċjenti għas-suġġetti tad-data, il-flussi tax-xogħol predefiniti, settijiet ta' mistoqsijiet u tweġibiet, formoli u arranġamenti oħra relatati ma’ proċeduri ta’ kooperazzjoni amministrattiva fl-IMI għandhom isiru pubbliċi.

(29)

Meta l-Istati Membri, f’konformità mal-Artikolu 13 tad-Direttiva 95/46/KE, japplikaw xi limitazzjonijiet fuq jew eċċezzjonijiet għad-drittijiet tas-suġġetti tad-data, l-informazzjoni dwar limitazzjonijiet jew eċċezzjonijiet bħal dawn għandha ssir pubblika biex tiġi żgurata trasparenza sħiħa għas-suġġetti tad-data. Dawn l-eċċezzjonijiet jew limitazzjonijiet għandhom ikunu neċessarji u proporzjonati għall-għan maħsub u soġġetti għal salvagwardji xierqa.

(30)

Fejn jiġu konklużi ftehimiet internazzjonali bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi li jkopru wkoll l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness għal dan ir-Regolament, għandu jkun possibbli li jiġu inklużi l-kontropartijiet tal-atturi tal-IMI f'tali pajjiżi terzi fil-proċeduri ta' kooperazzjoni amministrattiva appoġġati mill-IMI, dment li jkun ġie stabbilit li l-pajjiż terz konċernat joffri livell adegwat ta' protezzjoni tad-data personali f'konformità mad-Direttiva 95/46/KE.

(31)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/49/KE tat-12 ta’ Diċembru 2007 dwar l-implimentazzjoni tas-Sistema ta’ Informazzjoni tas-Suq Intern (IMI) fir-rigward tal-protezzjoni ta’ data personali (8) għandha tiġi revokata. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/739/KE tat-2 ta’ Ottubru 2009 li tistipula l-arranġamenti prattiċi għall-iskambju ta' informazzjoni b'mezzi elettroniċi bejn l-Istati Membri taħt il-Kapitolu VI tad-Direttiva 2006/123/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-servizzi fis-suq intern (9) għandha tkompli tapplika għal kwistjonijiet relatati mal-iskambju ta’ informazzjoni skont id-Direttiva 2006/123/KE.

(32)

Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, għandhom jiġu kkonferiti setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati b’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (10)

(33)

Il-prestazzjoni tal-Istati Membri rigward l-applikazzjoni effettiva ta' dan ir-Regolament għandha tiġi ssorveljata fir-rapport annwali dwar il-funzjonament tal-IMI ibbażat fuq data statistika mis-sistema tal-IMI u kwalunkwe data rilevanti oħra. Il-prestazzjoni tal-Istati Membri għandha tiġi evalwata, inter alia, abbażi tal-medja tad-dewmien qabel ma tingħata tweġiba bl-għan li jiġu zgurati tweġibiet rapidi ta' kwalità tajba.

(34)

Ladarba l-objettiv ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu stabbiliti r-regoli għall-użu tal-IMI fir-rigward tal-kooperazzjoni amministrattiva, ma jistax jinkiseb suffiċjentement mill-Istati Membri u jista' għalhekk, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri konformement mal-prinċipju ta' sussidjarjetà li jinsabu fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak neċessarju sabiex jintlaħaq dak l-objettiv.

(35)

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u ta opinjoni fit-22 ta' Novembru 2011 (11),

(a)

“IMI” tfisser l-istrument elettroniku pprovdut mill-Kummissjoni biex jiffaċilita l-kooperazzjoni amministrattiva bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Kummissjoni;

(b)

“kooperazzjoni amministrattiva” tfisser li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jew l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Kummissjoni jaħdmu f’kollaborazzjoni, billi jiskambjaw u jipproċessaw informazzjoni, inkluż permezz ta’ notifiki u allerti, jew billi jipprovdu assistenza reċiproka, inkluż biex jiġu riżolti problemi, għall-fini ta' applikazzjoni aqwa tal-liġi tal-Unjoni;

(c)

”qasam tas-suq intern” tfisser qasam leġislattiv jew funzjonali tas-suq, fis-sens tal-Artikolu 26(2) TFUE, li fih l-IMI tintuża f'konformità mal-Artikolu 3 ta' dan ir-Regolament;

(d)

“proċedura ta’ kooperazzjoni amministrattiva” tfisser fluss tax-xogħol predefinit previst fl-IMI li jippermetti lill-atturi tal-IMI sabiex jikkomunikaw u jinteraġġixxu ma’ xulxin b’mod strutturat;

(e)

“koordinatur tal-IMI” tfisser korp maħtur minn Stat Membru biex iwettaq kompiti ta’ appoġġ meħtieġa għall-funzjonament effiċjenti tal-IMI f’konformità ma’ dan ir-Regolament;

(f)

”awtorità kompetenti” tfisser kull korp stabbilit jew fuq livell nazzjonali, reġjonali jew lokali u li jkun irreġistrat fl-IMI li għandu responsabbiltajiet speċifiċi relatati mal-applikazzjoni ta’ drittijiet nazzjonali jew atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness f’qasam wieħed jew aktar tas-suq intern;

(g)

“atturi tal-IMI” tfisser l-awtoritajiet kompetenti, il-koordinaturi tal-IMI u l-Kummissjoni;

(h)

“utent tal-IMI” tfisser persuna fiżika li taħdem taħt l-awtorità ta' attur tal-IMI u rreġistrata fl-IMI f’isem dak l-attur tal-IMI;

(i)

“atturi esterni” tfisser persuni fiżiċi jew legali minbarra l-utenti tal-IMI li jistgħu jinteraġixxu mal-IMI biss permezz ta’ mezzi tekniċi separati u skont fluss tax-xogħol speċifiku predefinit previst għal dak il-għan;

(j)

“imblukkar” tfisser l-applikazzjoni ta’ mezzi tekniċi li permezz tagħhom id-data personali ssir inaċċessibbli għall-utenti tal-IMI permezz tal-interfaċċja normali tal-IMI;

(k)

“għeluq formali” tfisser l-applikazzjoni tal-faċilità teknika prevista mill-IMI sabiex tingħalaq proċedura ta' kooperazzjoni amministrattiva.

(a)

li jirreġistra jew li jivvalida r-reġistrazzjoni tal-Koordinaturi tal-IMI u tal-awtoritajiet kompetenti;

(b)

li jaġixxi bħala l-punt ewlieni ta’ kuntatt għall-atturi tal-IMI tal-Istati Membri għal kwistjonijiet relatati mal-IMI inkluż, l-għoti ta' informazzjoni dwar aspetti relatati mal-protezzjoni ta’ data personali skont dan ir-Regolament;

(c)

li jaġixxi bħala interlokutur tal-Kummissjoni dwar kwistjonijiet relatati mal-IMI inkluż l-għoti ta' informazzjoni rigward aspetti relatati mal-protezzjoni tad-data personali skont dan ir-Regolament;

(d)

li jipprovdi għarfien, taħriġ u appoġġ, inkluż assistenza teknika bażika, lill-atturi tal-IMI tal-Istati Membri;

(e)

li jiżgura l-funzjonament effiċjenti tal-IMI sakemm din tkun taħt il-kontroll tagħhom, inkluż l-għoti ta' tweġibiet f’waqthom u adegwati mill-atturi tal-IMI tal-Istati Membri għal talbiet għal kooperazzjoni amministrattiva.

(a)

tiżgura s-sigurtà, id-disponibbiltà, il-manteniment u l-iżvilupp tas-software u l-infrastruttura tal-IT għall-IMI ;

(b)

tipprovdi sistema multilingwi, inklużi funzjonalitajiet ta' traduzzjoni eżistenti, taħriġ fil-kooperazzjoni mal-Istati Membri, u uffiċċju ta’ informazzjoni (helpdesk) biex tassisti lill-Istati Membri fl-użu tal-IMI;

(c)

tirreġistra l-koordinaturi nazzjonali tal-IMI u tagħtihom aċċess għall-IMI;

(d)

twettaq operazzjonijiet ta' pproċessar fuq dejta personali fl-IMI, fejn previst f'dan ir-Regolament, f'konformità mal-finijiet iddeterminati mill-atti tal-Unjoni applikabbli elenkati fl-Anness;

(e)

tissorvelja l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u tirrapporta lura lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data skont l-Artikolu 25.

(a)

prevista minn att tal-Unjoni;

(b)

prevista f'att ta' implimentazzjoni msemmi fl-Artikolu 11 sabiex jiffaċilitaw il-kooperazzjoni amministrattiva bejn l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għall-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness; jew

(c)

meħtieġa biex iresqu talbiet sabiex jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom bħala suġġetti tad-data skont l-Artikolu 19.

(a)

informazzjoni li tirrigwarda l-IMI skont l-Artikoli 11 u 12 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001, f’forma ċara u li tiftiehem;

(b)

informazzjoni dwar l-aspetti tal-protezzjoni tad-data ta’ proċeduri ta’ kooperazzjoni amministrattiva fl-IMI kif imsemmija fl-Artikolu 11 ta' dan ir-Regolament;

(c)

informazzjoni dwar eċċezzjonijiet għal jew limitazzjonijiet tad-drittijiet tas-suġġetti tad-data’ kif imsemmija fl-Artikolu 20 ta' dan ir-Regolament;

(d)

it-tipi ta' proċeduri ta' kooperazzjoni amministrattiva, il-funzjonalitajiet u l-kategoriji ta' data essenzjali tal-IMI li jistgħu jiġu pproċessati fl-IMI;

(e)

lista komprensiva tal-atti kollha ta' implimentazzjoni u ddelegati rigward l-IMI, adottati skont dan ir-Regolament jew att ieħor tal-Unjoni, u verżjoni kkonsolidata tal-Anness għal dan ir-Regolament u l-emendi sussegwenti tiegħu minn atti oħrajn tal-Unjoni.

(a)

ma jkun meħtieġ l-ebda tibdil sostanzjali għall-proċeduri eżistenti ta’ kooperazzjoni amministrattiva;

(b)

tkun ġiet sottomessa notifika tal-użu mbassar tal-IMI lill-Awtorità ta’ Sorveljanza Nazzjonali fejn meħtieġ skont il-liġi nazzjonali; u

(c)

dan m'għandux impatt negattiv fuq il-funzjonament effiċjenti tal-IMI għall-utenti tal-IMI.

(a)

l-informazzjoni hija pproċessata skont dispożizzjoni ta' att tal-Unjoni elenkata fl-Anness u dispożizzjoni ekwivalenti fil-liġi tal-pajjiż terz;

(b)

L-informazzjoni tiġi skambjata jew tkun disponibbli skont ftehim internazzjonali li jipprevedi:

(c)

il-pajjiż terz inkwistjoni jiżgura protezzjoni adegwata tad-data personali skont l-Artikolu 25(2) tad-Direttiva 95/46/KE, inkluż salvagwardji xierqa li d-data pproċessata fl-IMI għandha tintuża biss għall-fini li għaliha ġiet inizjalment skambjata, u l-Kummissjoni tkun adottat deċiżjoni skont l-Artikolu 25(6) tad-Direttiva 95/46/KE.

14.11.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 316/12

(1)

L-għan ewlieni tal-istandardizzazzjoni hija d-definizzjoni ta' speċifikazzjonijiet volontarji tekniċi jew tal-kwalità li jistgħu jikkonformaw magħhom prodotti, proċessi tal-produzzjoni jew servizzi attwali jew fil-futur. L-istandardizzazzjoni tista' tkopri diversi suġġetti, bħall-istandardizzazzjoni ta’ livelli jew daqsijiet differenti ta’ prodott partikolari jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi fis-swieq tal-prodotti jew tas-servizzi fejn il-kompatibbiltà u l-interoperabbiltà ma’ prodotti jew sistemi oħra huma essenzjali.

(2)

L-istandardizzazzjoni Ewropea hija organizzata minn u għall-partijiet interessati kkonċernati fuq il-bażi tar-rappreżentanta nazzjonali (il-Kumitat Ewropew għall-Istandardazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-istandardazzjoni Elettroteknika (CENELEC)) u ta' parteċipazzjoni diretta (l-Istitut Ewropew tal-Istandards tat-Telekomunikazzjonijiet (ETSI)), u hija mibnija fuq il-prinċipji rikonoxxuti mill-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO) fil-qasam tal-istandardizzazzjoni, jiġifieri l-koerenza, it-trasparenza, il-ftuħ, il-kunsens, l-applikazzjoni volontarja, l-indipendenza milal-interessi u l-effiċjenza ("il-prinċipji bażiċi"). Skont il-prinċipji bażiċi, hu importanti li l-partijiet interessati kollha, inklużi l-awtoritajiet pubbliċi u l-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs), ikunu involuti kif suppost fil-proċess nazzjonali u Ewropew ta' standardizzazzjoni. Il-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni għandhom ukoll jinkoraġġixxu u jiffaċilitaw il-parteċipazzjoni tal-partijiet interessati.

(3)

L-istandardizzazzjoni Ewropea tagħti spinta wkoll lill-kompetittività tal-intrapriżi speċjalment billi tiffaċilita l-moviment liberu tal-prodotti u s-servizzi, l-interoperabbiltà tan-netwerks, il-mezzi tal-komunikazzjoni, l-iżvilupp teknoloġiku u l-innovazzjoni. L-istandardizzazzjoni Ewropea ssaħħaħ il-kompetittività globali tal-industrija Ewropea speċjalment meta tkun stabbilita f'koordinazzjoni mal-korpi internazzjonali tal-istandardizzazzjoni, jiġifieri l-Organizzazzjoni Internazzjonali tal-Istandardizzazzjoni (ISO), il-Kummissjoni Elettroteknika Internazzjonali (IEC) u l-Unjoni Internazzjonali tat-Telekomunikazzjoni (ITU). L-standards ikollhom effett ekonomiku pożittiv, pereżempju billi jippromwovu interpenetrazzjoni ekonomika fis-suq intern u jinkoraġġixxu l-iżvilupp ta’ prodotti jew swieq ġodda u kundizzjonijiet tal-provvista mtejba. L-istandards b'hekk normalment iżidu l-kompetizzjoni u jbaxxu l-ispejjeż tal-produzzjoni u tal-bejgħ, bir-riżultat li jkunu ta’ benefiċċju għall-ekonomiji b’mod ġenerali u għall-konsumaturi b'mod partikolari. L-istandards jistgħu jżommu u jtejbu l-kwalità, jipprovdu l-informazzjoni u jiżguraw l-interoperabbiltà u l-kompatibilità, u b’hekk iżidu s-sikurezza u l-valur għall-konsumaturi.

(4)

L-istandards Ewropej jiġu adottati mill-organizzazzjonijet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, jiġifieri l- CEN, CENELEC u ETSI.

(5)

L-istandards Ewropej għandhom irwol importanti ħafna fis-suq intern, pereżempju permezz tal-użu ta' standards armonizzati fil-preżunzjoni tal-konformità tal-prodotti li jkunu se jitpoġġew fis-suq minħabba li r-rekwiżiti essenzjali relatati ma' dawk il-prodotti jkunu stipulati fil-leġislazzjoni relevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Dawk ir-rekwiżiti għandhom jiġi definiti b'mod preċiż sabiex tkun evitata l-interpretazzjoni żbaljata min-naħa tal-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni.

(6)

L-istandardizzazzjoni għandha rwol dejjem aktar importanti fil-kummerċ internazzjonali u fil-ftuħ tas-swieq. L-Unjoni Ewropea għandha tipprova tippromwovi l-kooperazzjoni bejn l-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni u l-korpi internazzjonali tal-istandardizzazzjoni. L-Unjoni għandha tippromwovi wkoll approċċi bilaterali mal-pajjiżi terzi biex jiġu kkoordinati l-isforzi tal-istandardizzazzjoni u jiġu promossi l-istandards Ewropej, pereżempju meta jiġu negozjati ftehimiet jew billi jiġu ssekondati esperti tal-istandardizzazzjoni għal pajjiżi terzi. Barra minn hekk l-Unjoni għandha tħeġġeġ il-kuntatt bejn l-organizzazzjonijiet tal-istandardizzazzjoni Ewropej u fora u konsorzji privati, filwaqt li żżomm l-importanza primarja tal-istandardizzazzjoni Ewropea.

(7)

L-istandardizzazzjoni Ewropea hija mmexxija permezz ta' qafas legali speċifiku li jikkonsisti minn tliet atti legali separati, jiġifieri d-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u tar-Regolamenti Tekniċi (3), id-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 2006 dwar il-finanzjament tal-istandardizzazzjoni Ewropea (4), u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE tat-22 ta' Diċembru 1986 dwar l-istandardizzazzjoni fil-qasam tat-teknoloġija tal-informazzjoni u tat-telekomunikazzjoni (5). Iżda l-qafas legali kurrenti ma baqax aġġornat mal-iżviluppi fl-istandardizzazzjoni Ewropea f'dawn l-aħħar deċennji. Għalhekk, il-qafas legali kurrenti għandu jiġi ssimplifikat u addattat biex ikopri aspetti ġodda tal-istandardizzazzjoni sabiex jirrifletti dawk l-aħħar żviluppi fl-istandardizzazzjoni Ewropea u l-isfidi tal-ġejjieni. Dan jikkonċerna partikolarment l-iżviluppi li saru fl-istandards għas-servizzi u l-evoluzzjoni ta' strumenti ta' standardizzazzjoni barra l-istandards formali.

(8)

Ir-Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-21 ta' Ottubru 2010 dwar il-futur tal-Istandardizzazzjoni Ewropea (6) kif ukoll ir-rapport tal-Panel ta' Esperti għar-Reviżjoni tas-Sistema ta' Standardizzazzjoni Ewropea (Express) ta' Frar 2010 bl-isem 'Standardazzjoni għal Ewropa kompetittiva u innovattiva: viżjoni għall-2020', stabbilew għadd importanti ta' rakkomandazzjonijiet strateġiċi rigward ir-rieżami tas-sistema Ewropea ta' standardizzazzjoni.

(9)

Biex tiġi żgurata l-effettività tal-istandards u l-istandardizzazzjoni bħala għodda politika tal-Unjoni, tinħtieġ sistema ta' standardizzazzjoni effikaċi u effiċjenti li tipprovdi politika flessibbli u trasparenti li trawwem kunsens fost il-parteċipanti kollha u li tkun finanzjarjament vijabbli.

(10)

Id-Direttiva 2006/123/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar is-servizzi fis-suq intern (7) tistabbilixxi d-dispożizzjonijiet ġenerali li jiffaċilitaw il-libertà tal-istabbiliment għall-fornituri tas-servizzi u l-moviment liberu tas-servizzi filwaqt li tinżamm il-kwalità għolja tas-servizzi. Din tobbliga lill-Istati Membri biex, b'kooperazzjoni mal-Kummissjoni, jinkoraġġixxu l-iżvilupp ta' standards volontarji Ewropej bl-għan li jkunu ffaċilitati l-kompatibbiltà fost is-servizzi pprovduti minn fornituri fi Stati Membri differenti, il-forniment ta' informazzjoni lir-riċevitur tas-servizz, u l-kwalità tal-provvediment tas-servizz. Iżda d-Direttiva 98/34/KE tapplika biss għall-istandards tal-prodotti filwaqt li l-istandards tas-servizzi mhumiex espliċitament koperti minnha. Barra minn hekk, id-distinzjoni bejn servizzi u oġġetti qed issir inqas relevanti fir-realtà tas-suq intern. Fil-prattika mhuwiex dejjem possibbli li wieħed jaħmel distinzjoni ċara bejn l-istandards tal-prodotti u l-istandards tas-servizzi. Bosta standards għall-prodotti fihom komponent ta' servizz filwaqt li l-istandards tas-servizzi ta' sikwit ikunu marbutin b'xi mod mal-prodotti. Għalhekk, jeħtieġ li l-qafas legali kurrenti jiġi addattat għal dawn iċ-ċirkostanzi ġodda billi jitwessa' l-ambitu tiegħu biex ikopri l-istandards għas-servizzi.

(11)

Bħal standards oħra, l-istandards għas-servizzi huma volontarji u għandhom jitmexxew mis-suq fejn jirbħu l-ħtiġijiet tal-operaturi ekonomiċi u tal-partijiet interessati li jkunu affettwati mill-istandard b'xi mod, dirett jew indirett, u jridu jqisu l-interess pubbliku u jkunu msejsa fuq il-prinċipji bażiċi, inkluż il-kunsens. Dawn għandhom jiffukaw primarjament fuq is-servizzi marbutin mal-prodotti u mal-proċessi.

(12)

Il-qafas legali li jippermetti li l-Kummissjoni titlob li organizzazzjoni Ewropea tal-istandardizzazzjoni jew iktar jabbozzaw standard Ewropew jew standardizzazzjoni Ewropea li tkun tista' tiġi trażmessa għas-servizzi għandu jiġi applikat filwaqt li tiġi rrispettata bis-sħiħ id-distribuzzjoni tal-kompetenzi bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri kif stipulat fit-Trattati. Dan jikkonċerna b'mod partikolari l-Artikoli 14, 151, 152, 153, 165, 166 u 168 TFUE u l-Protokoll (Nru 26) dwar is-Servizzi ta' Interess Ġenerali anness mat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE) u mat- TFUE skont liema tibqa' kompetenza esklussiva tal-Istati Membri li jiddefinixxu l-prinċipji fundamentali tas-sigurtà soċjali, it-taħriġ vokazzjonali u s-sistemi tas-saħħa tagħhom u li jifformaw il-kundizzjonijiet qafas għall-ġestjoni, il-finanzjament, l-organizzazzjoni u l-provvediment tas-servizzi provduti fi ħdan dawk is-sistemi, inkluża - bla ħsara għall-Artikolu 168(4) TFUE u għad-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Settembru 2005 dwar l-għarfien tal-kwalifiki professjonali (8) - id-definizzjoni ta' rekwiżiti, kwalità u standards ta' sigurtà applikabbli għalihom. Il-Kummissjoni m’għandhiex, permezz ta’ tali talba, taffettwa d-dritt li jiġu negozjati, konklużi u infurzati ftehimiet kollettivi u li tittieħed azzjoni industrijali skont il-liġi u l-prattiki nazzjonali li josservaw id-dritt tal-Unjoni.

(13)

L-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni huma tant soġġetti għal-liġi tal-kompetizzjoni li jistgħu jitqiesu bħala intrapriża jew assoċjazzjoni ta' intrapriżi skont it-tifsira tal-Artikoli 101 u 102 TFUE.

(14)

Fl-Unjoni, l-istandards nazzjonali jiġu adottati minn korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni, u dan jista' jwassal għal standards konfliġġenti u tfixkil tekniku fis-suq intern. Għaldaqstant jeħtieġ, fl-interess tas-suq intern u għall-effettività tal-istandardizzazzjoni fl-Unjoni, li jiġi kkonfermat l-iskambju regolari tal-informazzjoni preżenti fost il-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni, l-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni u l-Kummissjoni, dwar l-attivitajiet kurrenti u tal-ġejjieni tagħhom fuq l-istandardizzazzjoni kif ukoll il-prinċipju rigward l-istatus quo applikabbli għall-organizzazzjonijiet nazzjonali tal-istandardizzazzjoni fi ħdan il-qafas tal-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni li jipprevedi t-tneħħija tal-istandards nazzjonali wara l-pubblikazzjoni ta' standard ġdid Ewropew. Il-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni u l-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni għandhom josservaw ukoll id-dispożizzjonijiet dwar l-iskambju ta' informazzjoni fl-Anness 3 għall-Ftehim dwar ix-Xkiel Tekniku għall-Kummerċ (9).

(15)

L-obbligu tal-Istati Membri li jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar il-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni tagħhom m'għandux jirrikjedi l-adozzjoni ta' leġislazzjoni nazzjonali speċifika għall-iskopijiet tar-rikonoxximent ta' dawk il-korpi.

(16)

L-iskambju regolari tal-informazzjoni fost il-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni, l-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni u l-Kummissjoni ma għandux ifixkel lill-korpi tal-istandardizzazzjoni nazzjonali milli jikkonformaw ma' obbligi u impenji oħrajn, u b'mod partikolari mal-Anness 3 għall-Ftehim dwar ix-Xkiel Tekniku għall-Kummerċ.

(17)

Ir-rappreżentanza tal-interessi tas-soċjetà u l-partijiet interessati tas-soċjetà fl-attivitajiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni tirreferi għall-attivitajiet tal-organizzazzjonijiet u l-partijiet li jirrappreżentaw l-interessi ta' relevanza ikbar għas-soċjetà, pereżempju l-interessi ambjentali, tal-konsumatur jew tal-impjegati. Madankollu, ir-rappreżentanza tal-interessi soċjali u l-partijiet interessati soċjali fl-attivitajiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni tirreferi partikolarment għall-attivitajiet tal-organizzazzjonijiet u l-partijiet li jirrappreżentaw id-drittijiet bażiċi tal-impjegati u l-ħaddiema, per eżempju t-trejdjunjins.

(18)

Sabiex jitħaffef il-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet, il-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni u l-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni għandhom jiffaċilitaw l-informazzjoni aċċessibbli dwar l-attivitajiet tagħhom permezz tal-promozzjoni tal-użu tat-teknoloġiji tal-informazzjoni u l-komunikazzjoni (ICT) fis-sistemi ta' standardizzazzjoni rispettivi, pereżempju billi jipprovdu lill-partijiet interessati relevanti kollha mekkaniżmu ta' konsultazzjoni onlajn ħafif biex jintuża għat-tressiq tal-kummenti dwar l-abbozz ta' standards u billi jorganizzaw laqgħat virtwali, anke permezz tal-konferenzi web jew il-konferenzi vidjo, tal-kumitati tekniċi.

(19)

L-istandards jistgħu jgħinu lill-politika tal-Unjoni tindirizza l-isfidi l-kbar soċjali bħat-tibdil fil-klima, l-użu sostenibbli tar-riżorsi, l-innovazzjoni, it-tixjiħ tal-popolazzjoni, l-integrazzjoni ta' persuni b'diżabbiltajiet, il-protezzjoni tal-konsumaturi u l-kundizzjonijiet tax-xogħol u s-sikurezza tal-ħaddiema. Bit-tmexxija tal-iżvilupp ta' standards Ewropej jew internazzjonali għall-oġġetti u t-teknoloġiji fis-swieq li qegħdin jespandu f'dawk l-oqmsa, l-Unjoni tista' toħloq vantaġġ kompetittiv għall-intrapriżi tagħha u tiffaċilita l-kummerċ, b'mod partikolari għall-SMEs, li jirrappreżentaw il- parti kbira tal-intrapriżi Ewropej.

(20)

L-istandards huma għodda importanti għall-kompetittività tal-intrapriżi u speċjalment għal dawk żgħar u ta' daqs medju, li l-parteċipazzjoni tagħhom fil-proċess ta' standardizzazzjoni hija importanti għall-progress teknoloġiku fl-Unjoni. Għalhekk, jeħtieġ li l-qafas tal-istandardizzazzjoni jinkoraġġixxi lill-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju biex jipparteċipaw u jipprovdu s-soluzzjonijiet teknoloġiċi innovattivi tagħhom għall-isforzi tal-istandardizzazzjoni. Dan jinkludi li titjieb il-parteċipazzjoni tagħhom fil-livell nazzjonali fejn dawn jistgħu jkunu iktar effettivi minħabba inqas spejjeż u n-nuqqas ta' ostakli lingwistiċi. Konsegwentement dan ir-Regolament għandu jtejjeb ir-rappreżentanza u l-parteċipazzjoni tal-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju kemm fil-kumitati tekniċi nazzjonali kif ukoll f'dawk Ewropej u għandu jiffaċilita l-aċċess effettiv tagħhom għall-istandards u l-għarfien tagħhom.

(21)

L-istandards Ewropej huma ta' interess kruċjali għall-kompetittività tal-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju li, madankollu, f'xi każijiet huma sottorappreżentati fl-attivitajiet Ewropej ta' standardizzazzjoni. B'hekk, dan ir-Regolament għandu jinkoraġġixxi u jiffaċilita rappreżentanza u parteċipazzjoni xierqa tal-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju fil-proċess Ewropew ta' standardizzazzjoni minn entità li għandha kuntatt effettiv u tirrapreżenta b'mod xieraq lill-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju u lill-organizzazzjonijiet li jirrapprezentawhom fil-livell nazzjonali.

(22)

L-istandards jista' jkollhom impatt kbir fuq is-soċjetà b'mod partikolari fuq is-sikurezza u l-benessri taċ-ċittadini, fuq l-effiċjenza tan-netwerks, fuq l-ambjent, fuq is-sikurezza u l-kundizzjonijiet tax-xogħol tal-ħaddiema, fuq l-aċċessibilità u fuq oqsma oħra tal-politika pubblika. Għalhekk, jeħtieġ li niżguraw li jissaħħu r-rwol u l-fehmiet tal-partijiet interessati tas-soċjetà fl-iżvilupp tal-istandards permezz tal-appoġġ imsaħħaħ għall-organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw l-interessi tal-konsumaturi, tal-ambjent u tas-soċjetà.

(23)

L-obbligu tal-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni li jinkoraġġixxu u jiffaċilitaw ir-rappreżentanza u l-parteċipazzjoni effettiva tal-partijiet interessati relevanti kollha ma għandu jinkludi ebda dritt ta' votazzjoni għal dawn il-partijiet interessati sakemm tali drittjiet ta' votazzjoni ma jiġux preskritti mir-regoli interni ta' proċedura tal-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni.

(24)

Is-sistemi Ewropej tal-istandardizzazzjoni għandhom iqisu bis-sħiħ ukoll il-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drittijiet tal-Persuni b'Diżabbiltà (10). Għalhekk, hu importanti li l-organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw l-interessi tal-konsumaturi jirrappreżentaw u jinkludu b'mod suffiċjenti u l-interessi tal-persuni b'diżabilità. Barra minn hekk, il-parteċipazzjoni ta' persuni b'diżabbiltà fil-proċess ta' standardizzazzjoni għandu jkun iffaċilitat bil-mezzi kollha disponibbli.

(25)

Minħabba l-importanza tal-istandardizzazzjoni bħala għodda ta' appoġġ għal-leġislazzjoni u l-politika tal-Unjoni u sabiex jiġu evitati l-oġġezzjonijiet ex post għall-istandardizzazzjoni ta' standards armonizzati u l-modifiki tagħhom, hu importanti li l-awtoritajiet pubbliċi jipparteċipaw fl-istandardizzazzjoni fl-istadji kollha tal-iżvilupp ta' dawk l-istandards meta jistgħu jkunu involuti u speċjalment fl-oqsma koperti mill-leġislazzjoni tal-Unjoni ta' armonizzazzjoni għall-prodotti.

(26)

L-istandards għandhom iqisu l-impatti ambjentali tul il-ħajja tal-prodotti u tas-servizzi. Iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni żviluppa għodda importanti u disponibbli għall-pubbliku li permezz tagħhom issir valutazzjoni ta' dawn l-impatti tul il-ħajja tal-prodotti u tas-servizzi. Dan ir-Regolament, għalhekk, għandu jiżgura li ċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka jista' jkollu rwol attiv fis-sistema Ewropea tal-istandardizzazzjoni.

(27)

Il-vijabbiltà tal-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni u s-sistema Ewropea tal-istandardizzazzjoni tiddependi fuq l-attenzjoni li biha jiġu ppjanati talbiet futuri għall-iżvilupp ta' standards. Dan l-ippjanar jista' jittejjeb, partikolarment billi l-partijiet interessati, inklużi l-awtoritajiet nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq, jagħtu l-fehmiet tagħhom bl-introduzzjoni ta' mekkaniżmi sabiex jinġabru l-opinjonijiet u jiġi ffaċilitat l-iskambju ta' informazzjoni fost il-partijiet interessati kollha. Peress li d-Direttiva 98/34/KE diġà tistipula dwar il-possibbiltà li l-organizzazzjoniet Ewropej tal-istandardizzazzjoni jintalbu jiżviluppaw id-dettalji tal-istandards Ewropej, jixraq li jiġi stabbilit ippjanar aħjar u iktar trasparenti f'programm ta' ħidma annwali li jkun fih ħarsa ġenerali tat-talbiet kollha għall-istandards li l-Kummissjoni biħsiebha tippreżenta lill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni. Jeħtieġ li jiġi żgurat livell għoli ta' kooperazzjoni bejn l-organizzazzjonijiet Ewropej ta' standarizzazzjoni u l-oranizzazzjonijiet Ewropej ta' partijiet interessati li jirċievu finanzjament tal-Unjoni skont dan ir-Regolament u l-Kummissjoni fl-istabbiliment tal-programm ta' ħidma annwali tal-Unjoni għall-istandardizzazzjoni u fit-tħejjija ta' talbiet għall-istandards sabiex jiġu analizzati r-relevanza għas-suq tas-suġġett propost, l-objettivi politiċi stipulati mil-leġislatur u sabiex ikun possibbli għall-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni li jirreaġixxi iktar malajr għall-attivitajiet mitluba tal-istandardizzazzjoni.

(28)

Qabel ma kwistjoni dwar talbiet għal standards Ewropej jew strumenti ta' standardizzazzjoni Ewropej, jew oġġezzjonijiet għal standard armonizzat jitressqu quddiem il-kumitat stabbilit b'dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-esperti tal-Istati membri, pereżempju permezz tal-involviment tal-kumitati stabbiliti mill-atti korrispondenti tal-leġislazzjoni tal-Unjoni jew permezz ta' forom oħra ta' konsultazzjoni tal-esperti settorjali, meta tali kumitati jkunu jeżistu.

(29)

Bosta direttivi li jarmonizzaw il-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti jispeċifikaw li l-Kummissjoni tista' titlob l-adozzjoni, mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, ta' standards armonizzati li fuq il-bażi tagħhom tiġi preżunta l-konformità mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli. Iżda ħafna minn dawk id-direttivi fihom varjetà kbira ta' dispożizzjonijiet dwar oġġezzjonijiet għal dawn l-istandards meta dawn tal-aħħar ma jkoprux jew, ma jkoprux għal kollox, ir-rekwiżiti applikabbli kollha. Dispożizzjonijiet diverġenti li jirriżultaw fl-inċertezza għall-operaturi ekonomiċi u l-organizzazzjonijiet għall-istandardizzazzjoni Ewropea jinsabu b'mod partikolari fid-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE tal-21 ta' Diċembru 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward l-apparat personali protettiv (11), id-Direttiva tal-Kunsill 93/15/KEE tal-5 ta' April 1993 dwar l-armonizzazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar id-dħul fis-suq u s-superviżjoni ta' splussivi għall-użu ċivili (12), id-Direttiva 94/9/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Marzu 1994 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jikkonċernaw it-tagħmir u s-sistemi ta' protezzjoni maħsuba għall-użu f'atmosferi potenzjalment esplussivi (13), id-Direttiva 94/25/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Ġunju 1994 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mad-dgħajjes illi jintużaw għar-rikreazzjoni (14), id-Direttiva 95/16/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' Ġunju 1995 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri fir-rigward tal-lifts (15), id-Direttiva 97/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' Mejju 1997 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ apparat ta’ pressjoni (16), id-Direttiva 2004/22/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 dwar l-istrumenti tal-kejl (17), id-Direttiva 2007/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Mejju 2007 dwar it-tqegħid fis-suq ta' oġġetti pirotekniċi (18), id-Direttiva 2009/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar strumenti tal-użin mhux awtomatiċi (19) u d-Direttiva 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Settembru 2009 marbuta ma’ reċipjenti sempliċi taħt pressjoni (20). Għalhekk jeħtieġ li f'dan ir-Regolament tkun inkluża l-proċedura uniformi stipulata fid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti (21), li jitħassru d-dispożizzjonijiet relevanti f'dawk id-Direttivi u jiġi estiż għall-Parlament Ewropew id-dritt li joġġezzjona għal standard armonizzat skont dan ir-Regolament.

(30)

L-awtoritajiet pubbliċi għandhom jużaw bis-sħiħ il-medda kollha tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi relevanti meta jkunu qegħdin jixtru xi hardware, software u servizzi tat-teknoloġija tal-informazzjoni, pereżempju billi jagħżlu speċifikazzjonijiet tekniċi li jistgħu jiġu implimentati mill-fornituri interessati kollha, billi dan jagħti lok għal iżjed kompetizzjoni u jitnaqqas ir-riskju ta' saturazzjoni. Id-Direttiva 2004/17/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu li tikkoordina l-proċeduri ta' akkwisti ta' entitajiet li joperaw fis-setturi tas-servizzi tal-ilma, l-enerġija, t-trasport u postali (22), id-Direttiva 2004/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 fuq kordinazzjoni ta' proċeduri għall-għoti ta' kuntratti għal xogħlijiet pubbliċi, kuntratti għal provvisti pubbliċi u kuntratti għal servizzi pubbliċi (23), id-Direttiva 2009/81/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Lulju 2009 dwar il-koordinazzjoni tal-proċeduri għall-għoti ta’ ċerti kuntratti ta’ xogħlijiet, provvisti u servizzi minn awtoritajiet jew entitajiet kontraenti fl-oqsma tad-difiża u s-sigurtà (24) u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2342/2002 tat-23 ta' Diċembru 2002 li jippreskrivi regoli ddettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 fuq ir-Regolamenti Finanzjaru li jgħodd għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej (25). jispeċifikaw li l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi fl-akkwist pubbliku għandhom jiġu fformulati b'referenza għal standards nazzjonali li jittrasponu l-istandards Ewropej, l-approvazzjonijiet tekniċi Ewropej, l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni, l-istandards internazzjonali, sistemi oħrajn ta' referenza teknika stabbiliti mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandards jew – fejn dawn ma jeżistux – għal standards nazzjonali, approvazzjonijiet tekniċi nazzjonali jew speċifikazzjonijiet tekniċi nazzjonali marbutin mat-tfassil, il-kalkolu u l-eżekuzzjoni tax-xogħlijiet u l-użu tal-prodotti, jew l-ekwivalenti. L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-ICT, madankollu, spiss jiġu żviluppati minn organizzazzjonijiet oħra għall-iżvilupp tal-istandards u ma jidħlu f'ebda kategoriji ta' standards u approvazzjonijiet stabbiliti fid-Direttivi 2004/17/KE2004/18/KE jew 2009/81/KE jew fir-Regolament (KE, Euratom) Nru 2342/2002. Għalhekk jeħtieġ li tkun prevista l-possibbiltà li l-ispeċifikazzjonijiet għall-akkwist pubbliku jkunu jistgħu jirreferu għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-ICT, sabiex jirreaġixxu għall-evoluzzjoni mgħaġġla fil-qasam tal-ICT, biex ikun iffaċilitat il-forniment ta' servizzi transkonfinali, biex titħeġġeġ il-kompetizzjoni u għall-promozzjoni tal-interoperabbiltà u l-innovazzjoni.

(31)

L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi mhux adottati mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni m'għandhomx status ekwivalenti għall-Istandards Ewropej. Xi speċifikazzjonijiet tekniċi tal-ICT ma ġewx żviluppati skont il-prinċipji bażiċi. Għalhekk, dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi proċedura għall-identifikazzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-ICT li tista' ssir referenza għaliha fl-akkwist pubbliku, li tinvolvi konsultazzjoni wiesgħa ma' firxa kbira tal-partijiet interessati, inklużi l-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, l-intrapriżi u l-awtoritajiet pubbliċi. Dan ir-Regolament għandu wkoll jistipula r-rekwiżiti, fil-forma ta' lista ta' kriterji, għal dawn l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi u l-proċessi ta' żvilupp marbutin magħhom. Ir-rekwiżiti għall-identifikazzjoni ta' speċifikazzjonijiet tekniċi tal-ICT għandhom jiżguraw li jiġu rispettati l-objettivi tal-politika pubblika u l-bżonnijiet tas-soċjetà, u għandhom ikunu bbażati fuq il-prinċipji bażiċi.

(32)

Biex l-innovazzjoni u l-kompetizzjoni jingħataw spinta ikbar, l-identifikazzjoni ta' speċifikazzjoni teknika partikolari m'għandhiex tiskwalifika speċifikazzjoni teknika milli tkun identifikata f' konformita' mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament. Kwalunkwe identifikazzjoni għandha tkun suġġetta għall-kriterji li jkunu qegħdin jiġu ssodisfati u għall-ispeċifikazzjoni teknika li tkun akkwistat livell sinifikanti ta' aċċettazzjoni fis-suq.

(33)

L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi identifikati tal-ICT jistgħu jikkontribwixxu għall-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni Nru 922/2009/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Settembru 2009 dwar soluzzjonijiet ta’ interoperabbiltà għall-amministrazzjonijiet pubbliċi Ewropej (ISA) (26) li tistabbilixxi, għall-perjodu 2010-2015, programm dwar soluzzjonijiet ta' interoperabbiltà għall-amministrazzjonijiet pubbliċi u l-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Unjoni, u li jipprovdi soluzzjonijiet komuni u maqsuma għall-faċilitazzjoni tal-interoperabbiltà.

(34)

Jistgħu jinqalgħu sitwazzjonijiet fil-qasam tal-ICT fejn ikun xieraq li jitħeġġeġ l-użu tal-konformità mal-istandards relevanti fil-livell tal-Unjoni, jew li jkun hemm obbligu għal dan, sabiex tiġi żgurata l-interoperabbiltà fis-suq uniku u biex ikun hemm iktar libertà tal-għażla għall-utenti. F'ċirkostanzi oħra, jista' jiġri wkoll li l-istandards Ewropej speċifikati ma jkunux għadhom jissodisfaw il-bżonnijiet tal-konsumaturi jew ikunu qed ifixklu l-iżvilupp teknoloġiku. Għal dawn ir-raġunijiet, id-Direttiva 2002/21/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Marzu 2002 dwar kwadru regolatorju komuni għan-networks ta' komunikazzjonijiet u servizzi elettroniċi (27) tipperemetti lill-Kummissjoni, fejn ikun hemm bżonn, li titlob lill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni biex ifasslu standards, biex jistabbilixxu u jippubblikaw fi Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea lista ta' standards jew speċifikazzjonijiet bil-ħsieb li jħeġġu l-użu tagħhom, jew li jagħmlu l-implimentazzjoni tagħhom obbligatorja, jew li jneħħu standards jew speċifikazzjonijiet minn dik il-lista.

(35)

Dan ir-Regolament ma għandux jimpedixxi lill-organizzazzjonijiet Ewropej ta' standardizzazzjoni milli jkomplu jiżviluppaw l-istandards fil-qasam tal-ICT u milli jżidu l-kooperazzjoni tagħhom ma' korpi oħra li jiżviluppaw l-istandards, speċjalment fil-qasam tal-ICT, sabiex tiġi żgurata l-koerenza u tiġi evitata l-frammentazzjoni jew id-duplikazzjoni matul l-implimentazzjoni tal-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet.

(36)

Il-proċedura għall-identifikazzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-ICT prevista f'dan ir-Regolament m'għandhiex tippreġudika l-koerenza tas-sistema Ewropea ta' standardizzazzjoni. Għalhekk, dan ir-Regolament għandu wkoll jistipula l-kundizzjonijiet li bihom jista' jitqies li speċifikazzjoni teknika ma tkunx ta' kunflitt ma' standards Ewropej oħra.

(37)

Qabel jiġu identifikati l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-ICT li jistgħu jkunu eliġibbli għar-referenzjar fl-akkwist pubbliku, il-Pjattaforma b'Multipartijiet Interessati stabbilita fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-28 ta' Novembru 2011 (28) għandha tintuża bħala forum għall-konsultazzjoni tal-partijiet interessati Ewropej u nazzjonali, l-organizzazzjonijiet Ewropej ta' standardizzazzjoni u l-Istati Membri sabiex tkun żgurata l-leġittimazzjoni tal-proċess.

(38)

Id-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tistabbilixxi r-regoli dwar il-kontribut tal-Unjoni għall-finanzjament tal-istandardizzazzjoni Ewropea sabiex jiġi żgurat li l-istandards Ewropej u strumenti oħra ta' standardizzazzjoni Ewropea jiġu żviluppati u riveduti b'appoġġ tal-għanijiet, il-leġislazzjoni u l-politika tal-Unjoni. Għall-finijiet tas-simplifikazzjoni amministrattiva u baġitarja, jixraq li f'dan ir-Regolament jiġu inkorporati d-dispożizzjonijiet ta' dik id-Deċiżjoni f'dan ir-Regolament u li meta jkun possibli jintużaw il-proċeduri l-inqas ta' piż.

(39)

Fid-dawl tal-ambitu wiesa' ħafna tal-istandardizzazzjoni Ewropea fl-appoġġ tal-leġislazzjoni u tal-politika u tal-Unjoni u tat-tipi differenti ta’ attivitajiet tal-istandardizzazzjoni, jeħtieġ li jkun hemm arranġamenti differenti għall-finanzjament. Dan jittratta prinċipalment għotjiet mingħajr sejħiet għall-proposti lill-organizzazzjonijiet Ewropej ta' standarizzazzjoni u l-korpi nazzjonali ta' istandardizzazzjoni skont id-dispożizzjonijiet tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 110(1) tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 tal-25 ta' Ġunju 2002 rigward ir-Regolament Finanazjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej (29) u l-punt (d) tal-Artikolu 168(1) tar-Regolament (KE, Euratom) Nru 2342/2002. Minbarra dan, l-istess dispożizzjonijiet għandhom japplikaw għall-korpi li, filwaqt li mhumiex rikonoxxuti bħala korpi Ewropej ta' standardizzazzjoni f'dan ir-Regolament, ingħataw mandat f'att bażiku u huma inkarigati bit-twettiq ta' xogħol preliminari b'appoġġ għall-istandardizzazzjoni Ewropea b'kooperazzjoni mal-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni.

(40)

Billi l- organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni jipprovdu għajnuna kontinwa lill-attivitajiet tal-Komunità, dawn għandu jkollhom segretarjati ċentrali effettivi u effiċjenti. Għaldaqstant, il-Kummissjoni għandha tkun f'pożizzjoni li tagħti għotjiet lil dawk l-organizzazzjonijiet, li l-iskop tagħhom ikun wieħed ta’ interess ġenerali Ewropew, bla ma tapplika, fil-każ tal-għotjiet operattivi, il-prinċipju tat-tnaqqis annwali previst fl-Artikolu 113(2) tar-Regolament (KE, Euratom) Nru 1605/2002.

(41)

Id-Deċiżjoni Nru 1639/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 2006 li tistabbilixxi Programm Kwadru għall-Kompetittività u l-Innovazzjoni (2007 sa 2013) (30), id-Deċiżjoni Nru 1926/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 li tistabbilixxi programm ta' azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-konsumatur (2007-2013) (31) u r-Regolament (KE) Nru 614/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Mejju 2007 dwar l-Istrument Finanzjarju għall-Ambjent (LIFE+) (32) diġà joffru l-possibbiltà li jingħata appoġġ finanzjarju lill-organizzazzjonijiet Ewropej li jirrappreżentaw l-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, il-konsumaturi u l-interessi ambjentali fl-istandardizzazzjoni, fil-waqt li għotjiet speċifiċi jingħataw lill-organizzazzjonijiet Ewropej li jirrappreżentaw l-interessi soċjali fl-istandardizzazzjoni. Il-finanzjament skont id-Deċiżjoni Nru 1639/2006/KE, id-Deċiżjoni Nru 1926/2006/KE u r-Regolament (KE) Nru 614/2007 se jispiċċa fil-31 ta' Diċembru 2013. Huwa essenzjali għall-iżvilupp tal-istandardizzazzjoni Ewropea li l-parteċipazzjoni attiva tal-organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw l-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, il-konsumaturi u l-interessi ambjentali u soċjali tkompli tiġi mħeġġa. Dawn l-organizzazzjonijiet għandhom għan ta' interess Ewropew ġenerali u, minħabba l-mandat speċifiku tagħhom li tawhom l-organizzazzjonijiet nazzjonali bla profitt, jikkostitwixxu netwerk Ewropew li jirrappreżenta ll-organizzazzjonijiet bla profitt attivi fl-Istati Membri u li jippromwovu l-prinċipji u l-politika konsistenti mal-għanijiet tat-Trattati. Minħabba l-kuntest li joperaw fih u l-għanijiet statutorji tagħhom, l-organizzazzjonijiet Ewropej li jirrappreżentaw lill-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, lill-konsumaturi u l-interessi ambjentali u soċjali fl-istandardizzazzjoni Ewropea, għandhom rwol permanenti li huwa essenzjali għall-attivitajiet u l-politika tal-Unjoni. Għaldaqstant, il-Kummissjoni għandha tkun f'pożizzjoni li tagħti għotjiet lil dawk l-organizzazzjonijiet bla ma tapplika, fil-każ tal-għotjiet operattivi, il-prinċipju tat-tnaqqis annwali previst fl-Artikolu 113(2) tar-Regolament (KE, Euratom) Nru 1605/2002.

(42)

Il-finanzjament tal-attivitajiet tal-istandardizzazzjoni għandu jkun ukoll kapaċi jkopri attivitajiet preliminari jew attivitajiet anċillari fir-rigward tat-twaqqif ta’ standards Ewropej jew strumenti ta' standardizzazzjoni Ewropej għal prodotti u għal servizzi. Dan huwa meħtieġ b'mod partikolari għax-xogħol li jinvolvi r-riċerka, it-tħejjija ta’ dokumenti preliminari għal-leġislazzjoni, it-twettiq ta’ testijiet bejn laboratorji differenti u l-validazzjoni jew l-evalwazzjoni tal-istandards. Il-promozzjoni tal-istandardizzazzjoni fil-livell Ewropew u internazzjonali għandha tkompli permezz ta' programmi marbuta mal-kooperazzjoni u l-assistenza teknika lil pajjiżi terzi u l-kooperazzjoni magħhom. Sabiex jittejjeb l-aċċess għas-swieq u tissaħħaħ il-kompetittività tal-intrapriżi fl-Unjoni, għandu jkun hemm il-possibilità li jingħataw għotjiet lil korpi oħra permezz ta’ sejħiet għall-proposti jew, fejn ikun il-każ, bl-għoti ta' kuntratti.

(43)

Il-finanzjament tal-Unjoni għandu jipprova jistabbilixxi standards Ewropej jew strumenti ta' standardizzazzjoni Ewropej għal prodotti u għal servizzi, jiffaċilita l-użu tagħhom mill-intrapriżi permezz tal-appoġġ imtejjeb għat-traduzzjoni tagħhom fid-diversi lingwi tal-Unjoni, sabiex l-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju jkunu jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-fehim u l-applikazzjoni tal-istandards Ewropej, isaħħaħ il-koeżjoni tas-sistema Ewropea tal-istandardizzazzjoni u jiżgura aċċess ġust u trasparenti għall-istandards Ewropej għall-parteċipanti tas-suq kollha fl-Unjoni. Dan huwa importanti b'mod speċjali fir-rigward ta' każijiet fejn l-użu tal-istandards jagħmel possibbli l-konformità mal-leġislazzjoni relevanti tal-Unjoni.

(44)

Biex tiġi żgurata l-applikazzjoni effettiva ta’ dan ir-Regolament, għandu jkun hemm il-possibilità tal-użu tal-kompetenza neċessarja, partikolarment fil-qasam tal-verifika u tal-ġestjoni finanzjarja, kif ukoll tal-mezzi ta’ appoġġ amministrattiv li jistgħu jiffaċilitaw l-implimentazzjoni u l-valutazzjoni fuq bażi regolari r-relevanza tal-attivitajiet li jirċievu l-finanzjament mill-Unjoni biex jiġu żgurati l-utilità u l-impatt tagħhom.

(45)

Jeħtieġ ukoll li jittieħdu miżuri xierqa biex jiġu evitati l-frodi u l-irregolaritajiet, kif ukoll biex jiġu rkuprati fondi li jkunu tħallsu mingħajr ma kienu dovuti b'konformità mar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 2988/95 tat-18 ta' Diċembru 1995 dwar il-ħarsien tal-interessi finanzjarji tal-Komunitajiet Ewropej (33), mar-Regolament (Euratom, KE) Nru 2185/96 tal-11 ta' Novembru 1996 dwar il-kontroll u l-ispezzjonijiet fuq il-post immexxija mill-Kummissjoni għall-ħarsien tal-interessi finanzjarji tal-Komunitajiet Ewropej mill-frodi u minn irregolaritajiet oħra (34), u mar-Regolament (KE) Nru 1073/1999 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Mejju 1999 dwar l-investigazzjonijiet imwettqa mill-Uffiċċju Ewropew kontra l-Frodi (OLAF) (35).

(46)

Sabiex taġġorna l-listi tal-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni u biex jiġu adattati l-kriterji għall-organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw l-SMEs u l-partijiet soċjali interessati għal iktar żviluppi fir-rigward tan-natura tagħhom bħala organizzazzjonijiet mingħajr qligħ u r-rappreżentattività tagħhom, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 20 TFUE għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni għall-emendi tal-Annessi ta' dan ir-Regolament. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni tagħmel konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol ta' tħejjija tagħha, inkluż fil-livell ta’ esperti. Il-Kummissjoni, waqt li tkun qed tipprepara u tfassal l-atti delegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, fil-ħin u xierqa tad-dokumenti relevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

(47)

Il-kumitat stabbilit b'dan ir-Regolament għandu jassisti lill-Kummissjoni fil-kwistjonijiet kollha relatati mal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, b'kunsiderazzjoni xierqa għall-fehmiet tal-esperti settorjali.

(48)

Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, is-setgħat ta' implimentazzjoni għandhom ikunu konferiti lill-Kummissjoni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali rigward il-mekkaniżmi għall-kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju tal-poteri ta’ implimentazzjoni mill-Kummissjoni (36).

(49)

Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża għall-adozzjoni ta' atti implimentattivi fir-rigward tal-oġġezzjonijiet għall-istandards u meta r-referenzi għall-istandard armonizzat ikkonċernat ikunu għadhom ma ġewx ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, billi l-istandard relevanti ikun għadu ma wassalx għall-preżunzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali stipulati fil-leġislazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

(50)

Il-proċedura ta' eżami għandha tintuża għal kull talba għal standardizzazzjoni imressqa lill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni u l-adozzjoni ta' atti implimentattivi fir-rigward tal-oġġezzjonijiet għall-istandards armonizzati u meta r-referenzi għall-istandard armonizzat ikkonċernat ikunu diġà ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, billi deċiżjoni bħal din ikollha l-konsegwenzi fuq il-preżunzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli.

(51)

Sabiex jintlaħqu l-objettivi prinċipali ta' dan ir-Regolament u jiġu ffaċilitati proċeduri mħeffa ta' teħid ta' deċiżjonijiet kif ukoll biex jitnaqqas il-ħin ġenerali ta' żvilupp għall-istandards, għandu jsir użu kemm jista' jkun mill-miżuri proċedurali previsti fir-Regolament (UE) Nru 182/2011, li jagħmluha possibbli li l-president tal-kumitat relevanti jistabbilixxi limitu ta' żmien li fih l-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu skont l-urġenza tal-kwistjoni. Barra minn hekk, meta jkun ġustifikat, għandu jkun possibbli li l-opinjoni tal-kumitat tinkiseb permezz ta' proċedura bil-miktub, u s-silenzju min-naħa tal-membru tal-kumitat għandu jitqies bħala qbil taċitu.

(52)

Peress li l-objettivi ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jkunu żgurati l-effettività u l-effiċjenza tal-istandards u l-istandardizzazzjoni bħala għodod politiċi għall-Unjoni permezz tal-kooperazzjoni bjen l-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, il-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni, l-Istati Membri u l-Kummissjoni, l-istabbiliment ta' standards Ewropej u strumenti ta' standardizzazzjoni Ewropea għal prodotti u għal servizzi li jappoġġjaw il-leġislazzjoni u l-politika tal-Unjoni, l-identifikazzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-ICT eliġibbli għar-referenzjar, il-finanzjament tal-istandardizzazzjoni Ewropea u l-parteċipazzjoni tal-partijiet interessati fl-istandardizzazzjoni Ewropea ma jistgħux jinkisbu b'mod sodisfaċenti mill-Istati Membri u jistgħu, għalhekk, minħabba l-effett tagħhom, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f' konformita' mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 TUE. F 'konformita' mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-objettivi.

(53)

Id-Direttivi 89/686/KEE, 93/15/KEE, 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan.

(54)

Id-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE u d-Deċiżjoni 87/95/KEE għandhom jiġu revokati.

(1)

“standard” tfisser speċifikazzjoni teknika, adottata minn korp azzjoni tal-istandardizzazzjoni rikonoxxut, għal applikazzjoni ripetuta jew kontinwa, li l-konformità magħha mhijiex obbligatorja, u li hija waħda minn dawn li ġejjin:

(2)

“strument ta' standardizzazzjoni Ewropea” tfisser kwalunkwe speċifikazzjoni teknika oħra li mhijiex standard Ewropew, adottata minn organizzazzjoni Ewropea tal-istandardizzazzjoni għall-applikazzjoni ripetuta u kontinwa u li l-konformità magħha mhijiex obbligatorja;

(3)

“abbozz ta’ standard” tfisser dokument li jkun fih it-test tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi li jkollhom x’jaqsmu ma’ suġġett partikolari, li jkun qiegħed jiġi kkunsidrat għall-adozzjoni skont il-proċedura tal-istandards relevanti, kif dan id-dokument ikun jinsab wara x-xogħol ta’ tħejjija u kif ikun ġie ċċirkolat għall-kummenti jew l-iskrutinju tal-pubbliku;

(4)

“speċifikazzjoni teknika” tfisser dokument li jippreskrivi r-rekwiżiti tekniċi li għandhom jiġu ssodisfati minn prodott, proċess, servizz jew sistema u li jistipula wieħed jew iżjed minn dawn:

(5)

“speċifikazzjoni teknika tal-ICT‧ tfisser speċifikazzjoni teknika fil-qasam tat-teknoloġiji tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni;

(6)

“prodott” tfisser kwalunkwe prodott manifatturat b’mod industrijali u kwalunkwe prodott agrikolu, inklużi prodotti tal-ħut;

(7)

“servizz” tfisser kwalunkwe attività ekonomika ta' impjieg awtonomu normalment ipprovdut b’rimunerazzjoni, kif definit fl-Artikolu 57 TFUE;

(8)

“organizzazzjoni Ewropea tal-istandardizzazzjoni” tfisser organizzazzjoni msemmija fl-Anness I;

(9)

”korp internazzjonali tal-istandardizzazzjoni” tfisser l-Organizzazzjoni Internazzjonali tal-Istandardizzazzjoni (ISO), il-Kummissjoni Elettroteknika Internazzjonali (IEC) u l-Unjoni Internazzjonali tat-Telekomunikazzjoni (ITU);

(10)

“korp nazzjonali tal-istandardizzazzjoni” tfisser korp notifikat lill-Kummissjoni minn Stat Membru f'konformità mal-Artikolu 27 ta' dan ir-Regolament.

(a)

is-suġġett;

(b)

l-istadju li fih jinsab l-iżvilupp tal-istandards u strumenti ta' standardizzazzjoni Ewropea;

(c)

ir-referenzi ta' kull standard internazzjonali meħud bħala bażi.

(a)

ji'guraw aċċess għall-abbozzi ta' standards nazzjonali b'tali mod li l-partijiet rilevanti kollha, b'mod partikolari dawk stabbiliti fi Stati Membri oħra jkollhom l-opportunità jibagħtu l-kummenti tagħhom;

(b)

jippermettu korpi nazzjonali oħra tal-istandardizzazzjoni sabiex ikunu involuti b'mod passiv jew attiv, billi jibagħtu osservatur, fl-attivitajiet ippjanati.

(a)

il-proposta u l-aċċettazzjoni ta' punti ġodda fl-aġenda ta' ħidma;

(b)

id-diskussjoni teknika dwar il-proposti;

(c)

it-tressiq ta' kummenti dwar l-abbozzi;

(d)

ir-reviżjoni ta' standards Ewropej eżistenti jew strumenti ta' standardizzazzjoni Ewropea eżistenti;

(e)

it-tixrid ta' informazzjoni dwar l-istandards Ewropej u strumenti ta' standardizzazzjoni Ewropea adottati, u l-promozzjoni tagħhom.

(a)

jidentifikaw, fil-programmi ta' ħidma annwali tagħhom, il-proġetti ta' standardizzazzjoni li huma ta' interess partikolari għall-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju;

(b)

jagħtu aċċess lill-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju għall-attivitajiet ta' standardizzazzjoni mingħajr ma jobbligawhom isiru membru ta' korp nazzjonali ta' istandardizzazzjoni;

(c)

jipprovdu aċċess ħieles jew rati speċjali għall-parteċipazzjoni f’attivitajiet ta’ standardizzazzjoni;

(d)

jipprovdu aċċess ħieles għall-abbozzi ta’ standards;.

(e)

jipprovdu mingħajr ħlas sommarji ta' standards fil-websajt tagħhom;

(f)

japplikaw rati speċjali għall-provvista ta' standards jew il-provvista ta' ġabriet ta' standards bi prezz imraħħas;

(a)

li tippubblika, li ma tippubblikax jew li tippubblika b'restrizzjoni r-referenzi għall-istandard armonizzat f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea;

(b)

li żżomm, li żżomm b'restrizzjoni jew li tirtira r-referenzi għall-istandard armonizzat f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(a)

l-adozzjoni tal-programm ta’ ħidma tal-Unjoni għall-istandardizzazzjoni Ewropea msemmi fl-Artikolu 8(1);

(b)

l-adozzjoni tat-talbiet għal standardizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 10;

(c)

it-teħid ta’ deċiżjoni dwar l-oġġezzjonijiet formali għal standards armonizzati, kif imsemmi fl-Artikolu 11(1);

(d)

it-teħid ta' deċiżjoni dwar l-identifikazzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-ICT msemmija fl-Artikolu 13;

(e)

l-adozzjoni tal-atti delegati msemmija fl-Artikolu 20.

(a)

l-iżvilupp u r-reviżjoni tal-istandards Ewropej jew ta' strumenti ta' standardizzazzjoni Ewropea li huma meħtieġa u adatti għall-appoġġ tal-leġislazzjoni u tal-politika tal-Unjoni;

(b)

il-verifika tal-kwalità u tal-konformità mal-legislazzjoni u mal-politika korrispondenti tal-Unjoni, tal-istandards Ewropej jew ta' strumenti ta' standardizzazzjoni Ewropea;

(c)

ir-rendiment tal-ħidma preliminari jew anċillari f'rabta mal-istandardizzazzjoni Ewropea, inkluż studji, attivitajiet ta' kooperazzjoni, li jinkludu l-kooperazzjoni internazzjonali, seminars, evalwazzjonijiet, analiżijiet komparattivi, ħidma ta' riċerka, xogħol fil-laboratorju, testijiet f'laboratorji differenti, xogħol ta' evalwazzjoni tal-konformità u miżuri li jiżguraw li l-perjodi għall-iżvilupp u r-reviżjoni tal-istandards Ewropej jew strumenti ta' standardizzazzjoni Ewropea jitqassru bla ħsara għall-prinċipji bażiċi, speċjalment il-prinċipji tal-ftuħ, il-kwalità, it-trasparenza u l-kunsens fost il-partijiet interessati kollha;

(d)

l-attivitajiet tas-segretarjati ċentrali tal-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, bħalma huma l-iżvilupp tal-politika, il-koordinazzjoni tal-attivitajiet għall-istandardizzazzjoni, l-ipproċessar ta' xogħol tekniku u l-għoti ta' informazzjoni lill-partijiet interessati;

(e)

it-traduzzjoni tal-istandards Ewropej jew strumenti ta' standardizzazzjoni Ewropea użati b'appoġġ tal-leġislazzjoni u tal-politika tal-Unjoni bil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni barra l-lingwi operattivi tal-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni jew, f'każijiet ġustifikati kif suppost, b'lingwi oħra barra l-lingwi uffiċjali tal-Unjoni;

(f)

it-tfassil ta' informazzjoni biex tispjega, tinterpreta u tissimplifika l-istandards Ewropej jew strumenti ta' standardizzazzjoni Ewropea, inkluż it-tfassil ta' gwidi għall-utenti, sommarji tal-istandards, informazzjoni tal-aħjar prassi u azzjonijiet ta' promozzjoni, strateġiji u programmi ta’ taħriġ;

(g)

attivitajiet għat-twettiq ta' programmi ta' assistenza teknika, kooperazzjoni ma' pajjiżi terzi u l-promozzjoni u l-iżvilupp tas-sistema Ewropea tal-istandardizzazzjoni u tal-istandards Ewropej u strumenti ta' standardizzazzjoni Ewropea fost il-partijiet interessati fl-Unjoni u fil-livell internazzjonali.

(a)

korpi nazzjonali għall-istandardizzazzjoni għall-attivitajiet ta' standardizzazzjoni msemmijin fil-paragrafu 1, li jwettqu flimkien mal-organizzazzjonijiet Ewropej għall-istandardizzazzjoni;

(b)

korpi oħrajn li ngħataw mandat biex jikkontribwixxu għall-attivitajiet msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu jew biex iwettqu l-attivitajiet imsemmija fil-punti (c) u (g) tal-paragrafu 1, b'kooperazzjoni mal-organizzazzjonijiet Ewropej għall-istandardizzazzjoni.

(a)

il-funzjonament ta' dawn l-organizzazzjonijiet u tal-attivitajiet tagħhom marbuta mal-istandardizzazzjoni Ewropea u internazzjonali, inklużi l-ipproċessar tal-ħidma teknika u l-għoti tal-informazzjoni lill-membri u lil partijiet interessati oħra;

(b)

il-provvista ta' għarfien espert legali u tekniku, inklużi studji, f'rabta mal-valutazzjoni tal-ħtieġa għal standards Ewropej u strumenti ta' standardizzazzjoni Ewropea u l-iżvilupp tagħhom, u t-taħriġ tal-esperti;

(c)

il-parteċipazzjoni f'xogħol tekniku fl-iżvilupp u r-reviżjoni tal-istandards Ewropej u strumenti ta' standardizzazzjoni Ewropea li huma meħtieġa u adatti għall-appoġġ tal-leġislazzjoni u tal-politika tal-Unjoni;

(d)

il-promozzjoni tal-istandards Ewropej u ta' strumenti ta' standardizzazzjoni Ewropea, u l-informazzjoni dwar l-istandards, u dwar l-użu tagħhom, fost il-partijiet interessati, inklużi l-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju u l-konsumaturi.

(a)

għotjiet mingħajr sejħa għall-proposti, jew kuntratti wara li jsiru l-proċeduri tal-akkwist pubbliku, lil:

(b)

għotjiet wara sejħa għall-proposti, jew kuntratti wara li jsiru l-proċeduri tal-akkwist pubbliku, lil korpi oħrajn imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 15(2):

(c)

għotjiet wara sejħa għall-proposti lill-organizzazzjonijiet Ewropej ta' partijiet interessati li jilħqu l-kriterji stabbiliti fl-Anness III ta' dan ir-Regolament biex iwettqu l-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 16.

(a)

għotjiet għall-azzjonijiet;

(b)

għotjiet għall-finanzjament tal-ħidmiet għall-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni u għall-organizzazzjonijiet Ewropej ta' partijiet interessati li jilħqu l-kriterji stabbiliti fl-Anness III ta' dan ir-Regolament skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE, Euratom) Nru 1605/2002. Fil-każ tat-tiġdid, l-għotjiet operattivi m'għandhomx jitnaqqsu awtomatikament.

(a)

li l-istandards Ewropej jew strumenti ta' standardizzazzjoni Ewropea mitluba mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 10 jiġu adottati jew riveduti f'perjodu ta' żmien li mhux iktar mill-perjodu speċifikat fit-talba msemmija f'dak l-Artikolu;

(b)

li l-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, l-organizzazzjonijiet tal-konsumatur u l-partijiet interessati ambjentali u soċjali jkunu rappreżentati u jistgħu jipparteċipaw fl-attivitajiet al-istandardizzazzjoni Ewropej, kif jirreferi għalihom l-Artikolu 5(1).

(a)

taġġorna l-lista ta' organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni stipulati fl-Anness I biex jiġu kkunsidrati tibdiliet f'isimhom jew fl-istruttura tagħhom;

(b)

tadatta l-kriterji għall-organizzazzjonijiet Ewropej ta' partijiet interessati stabbiliti l-Anness III ta' dan ir-Regolament għal iktar żviluppi fir-rigward tan-natura bla qligħ tagħhom u r-rappreżentattività tagħhom. Tali adattamenti m'għandhomx ikollhom l-effett li joħolqu xi kriterji ġodda jew jabolixxu xi kriterji eżisteni jew kategorija sħiħa ta' organizzazzjonijiet.

(a)

l-applikazzjoni tal-Artikoli 4, 5, 10, 15 u 17;

(b)

ir-rappreżentanza tal-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, tal-organizzazzjonijiet tal-konsumatur u tal-ambjent u partijiet interessati soċjali f'korpi għall-istandardizzazzjoni nazzjonali;

(c)

ir-rappreżentanza tal-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju fuq il-bażi tar-rapporti annwali msemmija fl-Artikolu 6(3);

(d)

l-użu tal-ICT fis-sistema tal-istandardizzazzjoni;

(e)

il-kooperazzjoni bejn il-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni u l-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni.

(a)

l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 89/686/KEE;

(b)

L-Artikolu 5 tad-Direttiva 93/15/KEE;

(c)

l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 94/9/KE;

(d)

l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 94/25/KE;

(e)

l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 95/16/KE;

(f)

l-Artikolu 6 tad-Direttiva 97/23/KE;

(g)

l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2004/22/KE;

(h)

l-Artikolu 8(4) tad-Direttiva 2007/23/KE;

(i)

L-Artikolu 7 tad-Direttiva 2009/23/KE;

(j)

l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2009/105/KE.

(a)

fl-Artikolu 1, jitħassru l-paragrafu 6 sa 10;

(b)

l-Artikoli 2, 3 u 4 jitħassru;

(c)

fl-Artikolu 6(1), jitħassru l-kliem, "mar-rappreżentanti tal-istituzzjonijiet għall-istandards imsemmijin fl-Annessi I u II";

(d)

fl-Artikolu 6(3), jitħassar l-ewwel inċiż;

(e)

fl-Artikolu 6(4) jitħassru l-punti (a), (b) u (e);

(f)

L-Artikolu 7 jinbidel b'dan li ġej:

"Artikolu 7

L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni, skont l-Artikolu 8(1), it-talbiet kollha li jsiru lill-istituzzjonijiet tal-istandards biex ifasslu speċcifikazzjonijiet tekniċi jew standard għal prodotti speċifiċi bil-għan li jilleġislaw regolament tekniku għal tali prodotti bħala abbozz ta' regolamenti tekniċi, u għandhom jiddikjaraw ir-raġunijiet għal-leġislazzjoni tagħhom.";

(g)

fl-Artikolu 11, it-tieni sentenza tinbidel bis-sentenza li ġejja:

"Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-istatistiċi annwali dwar in-notifiki li tirċievi f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.";

(h)

l-Annessi I u II jitħassru.

14.11.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 316/34

(1)

Kif stabbilit fil-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar il-Liġi tal-Baħar tal-10 ta’ Diċembru 1982 (‘UNCLOS’) u fil-Ftehim tan-Nazzjonijiet Uniti għall-Implimentazzjoni tad-Dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar il-Liġi tal-Baħar tal-10 ta’ Diċembru 1982 dwar il-Konservazzjoni u l-Ġestjoni ta’ Stokkijiet ta’ Ħut Transżonali u Stokkijiet ta’ Ħut Ferm Migratorju tal-4 ta’ Awwissu 1995 (‘UNFSA’), il-ġestjoni ta’ ċerti stokkijiet ta’ ħut kondiviż, transżonali u ferm migratorju teħtieġ il-kooperazzjoni tal-pajjiżi kollha li fihom ikun hemm dawk l-istokk (l-istati tal-kosta) u tal-pajjiżi li l-flotot tagħhom jisfruttaw dak l-istokk (l-istati tas-sajd). Din il-kooperazzjoni tista’ tiġi stabbilita fil-qafas tal-organizzazzjonijiet reġjonali tal-ġestjoni tas-sajd (regional fisheries management organizations — (‘RFMOs’) jew, meta l-organizzazzjonijiet reġjonali tal-ġestjoni tas-sajd ma jkollhom ebda kompetenza għall-istokk inkwistjoni, permezz ta’ arranġamenti ad-hoc fost il-pajjiżi li għandhom interess fis-sajd.

(2)

Meta pajjiżi terz b'interess f’sajd li jinvolvi stokk ta’ interess komuni għal dak il-pajjiż u għall-Unjoni jippermetti, mingħajr kunsiderazzjoni xierqa għall-mudelli tas-sajd eżistenti jew għad-drittijiet, id-doveri u l-interessi ta’ pajjiżi oħrajn u dawk tal-Unjoni, l-attivitajiet tas-sajd li jipperikolaw is-sostenibbiltà ta' dak l-istokk, u meta jonqsu milli jikkooperaw ma' pajjiżi oħrajn, u mal-Unjoni fil-ġestjoni tagħha, għandhom jiġu adottati miżuri speċifiċi sabiex iħeġġu lil dak il-pajjiż li jikkontribwixxi lejn il-konservazzjoni ta' dak l-istokk.

(3)

L-istokkijiet tal-ħut għandhom jiġu kkunsidrati li huma fi stat mhux sostenibbli meta ma jinżammux kontinwament fil-livelli li jistgħu jipproduċu rendiment massimu sostenibbli, jew, jekk dawn il-livelli ma jistgħux jiġu stmati, meta l-istokkijiet ma jinżammux kontinwament fil-limiti bijoloġiċi sikuri.

(4)

Jeħtieġ li jiġu definiti l-kundizzjonijiet li bihom pajjiż jista’ jitqies bħala pajjiż li jippermetti sajd mhux sostenibbli u soġġett għal miżuri skont dan ir-Regolament, inkluż proċess li jagħti lill-pajjiżi kkonċernati d-dritt li jinstemgħu u li jkollhom l-opportunità li jadottaw azzjoni korrettiva.

(5)

Barra minn hekk, jeħtieġ li jiġi definit it-tip ta’ miżuri li jistgħu jittieħdu fir-rigward ta’ dawk il-pajjiżi li jippermettu sajd mhux sostenibbli u li jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet ġenerali għall-adozzjoni ta’ dawn il-miżuri, sabiex ikunu bbażati fuq kriterji oġġettivi, u li jkunu ekwitabbli, kost-effettivi u kompatibbli mal-liġi internazzjonali, b’mod partikolari mal-Ftehim li jistabbilixxi l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ.

(6)

Dawn il-miżuri għandhom jimmiraw li jneħħu l-inċentivi għall-pajjiżi li jippermettu sajd mhux sostenibbli għal ħut fuq l-istokk ta’ interess komuni. Dan jista’ jinkiseb, inter alia, permezz ta’restrizzjoni fuq l-importazzjoni ta’ prodotti ta’ ħut maqbuda minn bastimenti li jagħmlu s-sajd fuq stokk ta’ interess komuni taħt il-kontroll tal-pajjiż li jippermetti sajd mhux sostenibbli, permezz ta' restrizzjoni fuq l-aċċess għall-portijiet għal dawk il-bastimenti, jew permezz ta' prevenzjoni tal-bastimenti tas-sajd tal-Unjoni jew it-tagħmir tas-sajd tal-Unjoni milli jintużaw għal sajd għall-istokk ta’ interess komuni taħt il-kontroll tal-pajjiż li jippermetti sajd mhux sostenibbli.

(7)

Sabiex jiġi żgurata li l-azzjoni tal-Unjoni għall-konservazzjoni tal-istokkijiet tal-ħut tkun effettiva u koerenti, huwa importanti li jittieħdu f’kunsiderazzjoni l-miżuri stabbiliti fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1005/2008 tad-29 ta’ Settembru 2008 li jistabbilixxi sistema Komunitarja sabiex tipprevjeni, tiskoraġġixxi u telimina sajd illegali, mhux irrappurtat u mhux irregolat (3).

(8)

Sabiex ikun garantit li l-miżuri adottati kontra pajjiż taħt dan ir-Regolament jkunu ambjentalment sodi, effettivi, proporzjonati u kompatibbli mar-regoli internazzjonali, jeħtieġ li l-adozzjoni tagħhom tkun ippreċeduta minn evalwazzjoni tal-effetti ambjentali, kummerċjali, ekonomiċi u soċjali mistennija tagħhom.

(9)

Jekk il-miżuri adottati kontra pajjiż skont dan ir-Regolament ikunu ineffettivi u dak il-pajjiż ikompli jitqies bħala pajjiż li qed jippermetti s-sajd mhux sostenibbli, jistgħu jiġu adottati iktar miżuri bi qbil ma' dan ir-Regolament.

(10)

Il-miżuri adottati kontra pajjiż skont dan ir-Regolament għandhom jieqfu milli jkomplu japplikaw meta l-pajjiż li jippermetti sajd mhux sostenibbli jkun adotta l-miżuri meħtieġa għall-kontribuzzjoni tiegħu għall-konservazzjoni tal-istokk ta’ interess komuni.

(11)

Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, is-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jingħataw lill-Kummissjoni fir-rigward tal-identifikazzjoni ta' pajjiż li jippermetti s-sajd mhux sostenibbli, biex tadotta miżuri fir-rigward ta' tali pajjiż u tiddeċiedi li tali miżuri għandhom jieqfu japplikaw. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (4).

(12)

Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament fejn, f’każijiet debitament ġustifikati relatati mat-tmiem tal-applikazzjoni tal-miżuri meħuda skont dan ir-Regolament, dan ikun meħtieġ għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza,

(a)

“stokk ta” interess komuni’ tfisser stokk ta’ ħut li d-distribuzzjoni ġeografika tiegħu tagħmlu disponibbli għall-Unjoni u għall-pajjiżi terzi u li l-ġestjoni tiegħu tirrikjedi l-kooperazzjoni bejn tali pajjiżi u l-Unjoni, f'kuntest bilaterali jew multilaterali;

(b)

“speċi assoċjata” tfisser kwalunkwe ħut li jappartjenti għall-istess ekosistema tal-istokk ta’ interess komuni u li jkun jippriża minn fuq dak l-istokk, li jkun priża għalih, li jikkompeti miegħu għall-ikel u l-ispazju tal-għajxien jew li jinsab flimkien miegħu fl-istess żona tas-sajd u li jiġi sfruttat jew meħud bi żball fl-istess sajda jew sajd;

(c)

“organizzazzjoni reġjonali tal-ġestjoni tas-sajd” jew “RFMO” tfisser organizzazzjoni subreġjonali, reġjonali jew simili b’kompetenza, skont il-liġi internazzjonali, li tistabbilixxi miżuri ta’ konservazzjoni u ġestjoni għar-riżorsi marittimi ħajjin imqiegħda taħt ir-responsabbiltà tagħha permezz tal-konvenzjoni jew il-ftehim li bihom kienet stabbilita;

(d)

“importazzjoni” tfisser l-introduzzjoni ta’ ħut jew prodotti ta’ ħut fit-territorju tal-Unjoni, inkluż għal skopijiet ta’ trasbord f’portijiet li jinsabu fit-territorju tagħha;

(e)

“trasbord” tfisser il-ħatt tal-ħut jew tal-prodotti tal-ħut kollha abbord bastiment tas-sajd għal fuq bastiment tas-sajd ieħor;

(f)

“stat mhux sostenibbli” tfisser il-kundizzjoni meta l-istokk ma jinżammx kontinwament fil-livelli li jistgħu jipproduċu rendiment massimu sostenibbli, jew ’il fuq minnu, jew jekk dawn il-livelli ma jkunux jistgħu jiġu stmati, meta l-istokk ma jinżammx kontinwament fil-limiti bijoloġiċi sikuri; il-livelli ta’ stokk li jiddeterminaw jekk l-istokk ikunx fi stat mhux sostenibbli iridu jiġu determinati fuq il-bażi tal-aħjar pariri xjentifiċi disponibbli;

(g)

“limiti bijoloġiċi sikuri” tfisser il-limiti massimi tad-daqs ta' stokk sa liema limiti l-istokk jista' jkattar lilu nnifsu bi probabilità għolja filwaqt li jagħmluha possibbli li jsir sajd b'rendiment għoli fih;

(h)

“pajjiż” tfisser pajjiż terz, inklużi t-territorji li għandhom stat ta' awtogvern jew mgħammra b'kompetenzi fil-żona tal-konservazzjoni u l-ġestjoni tar-riżorsi ħajjin tal-baħar.

(a)

jonqos milli jikkoopera fil-ġestjoni ta’ stokk ta’ interess komuni b’konformità sħiħa mad-dispożizzjonijiet tal-UNCLOS u tal-UNFSA, jew ta' kwalunkwe ftehim internazzjonali ieħor jew norma oħra tal-liġi internazzjonali; u

(b)

jew

(a)

li jidentifikaw dak il-pajjiż bħala pajjiż li jippermetti sajd mhux sostenibbli;

(b)

li jidentifikaw, meta jkun meħtieġ, il-bastimenti jew flotot speċifiċi ta' dak il-pajjiż li għalihom japplikaw ċerti miżuri;

(c)

li jimponu restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni ta’ ħutmill-istokk ta’ interess komuni li jkun inqabad taħt il-kontroll ta' dak il-pajjiż, u fuq l-importazzjoni ta' prodotti tal-ħut magħmula minn jew li fihom tali ħut;

(d)

li jimponu restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni ta’ ħut ta’ kwalunkwe speċi assoċjata, u prodotti ta’ ħut magħmula minn jew li fihom tali ħut, meta jinqabdu waqt li jkun qiegħed isir sajd fuq l-istokk ta’ interess komuni taħt il-kontroll ta' dak il-pajjiż; meta tadotta l-miżura, il-Kummissjoni, bi qbil mal-Artikolu 5(4) ta' dan ir-Regolament, b'applikazzjoni tal-prinċipju ta' proporzjonalità, għandha tiddetermina liema speċijiet u l-qabdiet tagħhom jaqgħu taħt il-kamp ta' applikazzjoni tal-miżura;

(e)

li jimponu restrizzjonijiet fuq l-użu tal-portijiet tal-Unjoni minn bastimenti li jtajru l-bandiera ta' dak il-pajjiż li jistadu għall-istokk ta’ interess komuni u/jew l-ispeċijiet assoċjati u minn bastimenti li jittrasportaw ħut u prodotti tal-ħut mill-istokk ta’ interess komuni u/jew mill-speċijiet assoċjati li nqabdu minn bastimenti li jtajru l-bandiera ta' dak il-pajjiż jew minn bastimenti awtorizzati minnu filwaqt li jtajru bandiera oħra; dawn ir-restrizzjonijiet ma għandhomx japplikaw f’każijiet ta’ force majeure jew periklu skont it-tifsira tal-Artikolu 18 tal-UNCLOS għal servizzi strettament meħtieġa biex jirrimedjaw dawk is-sitwazzjonijiet;

(f)

li jipprojbixxu x-xiri mill-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni ta’ kwalunkwe bastiment tas-sajd li jtajjar il-bandiera ta' dak il-pajjiż;

(g)

li jipprojbixxu l-bdil tal-bandiera ta’ bastimenti tas-sajd li jtajru l-bandiera ta’ Stat Membru għall-bandiera ta' dak il-pajjiż;

(h)

li jipprojbixxu lill-Istati Membri milli jawtorizzaw il-konklużjoni ta’ ftehimiet ta’ kiri li permezz tagħhom operaturi ekonomiċi tal-Unjoni jikru l-bastimenti tagħhom lil operaturi ekonomiċi ta' dak il-pajjiż;

(i)

li jipprojbixxu l-esportazzjoni lejn dak il-pajjiż ta’ bastimenti tas-sajd li jtajru l-bandiera tal-Istati Membri jew ta’ tagħmir jew provvisti tas-sajd meħtieġa għas-sajd tal-istokk ta’ interess komuni;

(j)

li jipprojbixxu l-konklużjoni ta’ arranġamenti kummerċjali privati bejn l-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni u dak il-pajjiż sabiex bastiment tas-sajd li jtajjar il-bandiera ta’ Stat Membru juża l-opportunitajiet ta’ sajd ta' dak il-pajjiż;

(k)

li jipprojbixxu operazzjonijiet tas-sajd konġunti li jinvolvu bastimenti tas-sajd li jtajru l-bandiera ta’ Stat Membru u bastimenti tas-sajd li jtajru l-bandiera ta’ dak il-pajjiż.

(a)

relatati mal-konservazzjoni tal-istokk ta’ interess komuni;

(b)

magħmula effettivi b’rabta mar-restrizzjonijiet fuq is-sajd minn bastimenti tal-Unjoni, jew fuq il-produzzjoni jew il-konsum fi ħdan l-Unjoni, applikabbli għall-ħut, u prodotti tal-ħut magħmula minn jew li jkun fihom tali ħut, tal-ispeċi li għalihom ġew adottati l-miżuri;

(c)

proporzjonati mal-objettivi mfittxa u kompatibbli mal-obbligi imposti mill-ftehimiet internazzjonali li l-Unjoni hija parti kontraenti għalihom u kwalunkwe norma rilevanti oħra tal-liġi internazzjonali.

(a)

ikunu jew ġew adottati b'mod awtonomu, jew ikun intlaħaq ftehim dwarhom fil-kuntest tal-konsultazzjonijiet mal-Unjoni u, meta jkun applikabbli, ma’ pajjiżi oħrajn ikkonċernati; u

(b)

ma jfixklux l-effett tal-miżuri meħuda mill-Unjoni b’mod awtonomu jew b’kooperazzjoni ma’ pajjiżi oħrajn, għall-finijiet tal-konservazzjoni tal-istokkijiet ikkonċernati ta’ ħut.

14.11.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 316/38

(1)

Sabiex tiġi żgurata t-trasparenza rigward is-sorveljanza ta' prodotti mediċinali awtorizzati, il-lista ta' prodotti mediċinali suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali, stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (3), għandha tinkludi b'mod sistematiku l-prodotti mediċinali li huma suġġetti għal ċerti kundizzjonijiet ta' sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni.

(2)

Barra minn hekk, azzjoni volontarja min-naħa tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma għandiex twassal għal sitwazzjoni fejn il-kwistjonijiet marbuta mar-riskji jew il-benefiċċji ta' prodott mediċinali awtorizzat fl-Unjoni mhumiex indirizzati b'mod xieraq fl-Istati Membri kollha. Għaldaqstant, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jiġi obbligat jgħarraf lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini bir-raġunijiet għall-irtirar jew għall-interruzzjoni tat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali, għal talbiet għar-revoka ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew għaliex awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma tiġġeddidx.

(3)

Minħabba li l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu previsti regoli speċifiċi dwar il-farmakoviġilanza u biex tittejjeb is-sikurezza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jista' għaldaqstant jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ taddotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Konformement mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jintlaħaq dak l-għan.

(4)

Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jiġi emendat skont dan,

(1)

fl-Artikolu 13(4), it-tieni subparagrafu għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:

"Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu javża lill-Aġenzija kemm-il darba il-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq ta' Stat Membru, kemm jekk għal perjodu temporanju kif ukoll permanenti. Dik in-notifikazzjoni għandha, ħlief f'ċirkostanzi eċċezzjonali, issir f'mhux anqas minn xahrejn qabel l-interruzzjoni fit-tqegħid fis-suq tal-prodott. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinforma lill-Aġenzija bir-raġunijiet għal tali azzjoni skont l-Artikolu 14b.".

(2)

jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

"Artikolu 14b

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jinnotifika lill-Aġenzija minnufih bi kwalunkwe azzjoni li d-detentur jieħu biex jissospendi t-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali, biex jirtira prodott mediċinali mis-suq, biex jitlob l-irtirar ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jew biex ma japplikax għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, flimkien mar-raġunijiet għal azzjoni bħal din. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu b'mod partikolari jiddikjara jekk azzjoni bħal din hijiex ibbażata fuq xi waħda mir-raġunijiet stabbiliti fl-Artikolu 116 jew l-Artikolu 117(1) tad-Direttiva 2001/83/KE.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jagħmel in-notifika wkoll skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu jekk l-azzjoni tittieħed f'pajjiż terz u tali azzjoni tkun ibbażata fuq xi waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Artikolu 116 jew l-Artikolu 117(1) tad-Direttiva 2001/83/KE.

3.   Fil-każijiet imsemmija fil-paragrafi 1 u 2, l-Aġenzija għandha tgħaddi l-informazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri mingħajr dewmien eċċessiv.";

(3)

fl-Artikolu 20, il-paragrafu 8 jinbidel b'dan li ġej:

"8.   Meta l-proċedura tinbeda bħala riżultat tal-evalwazzjoni tad-data marbuta mal-farmakoviġilanza, l-opinjoni tal-Aġenzija, f'konformità mal-paragrafu 2ta' dan l-Artikolu għandha tiġi adottata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fuq il-bażi ta' rakkomandazzjoni min-naħa tal-Kumitat tal-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza u għandu japplika l-Artikolu 107j(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.";

(4)

L-Artikolu 23 jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 23

1.   L-Aġenzija għandha, b’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, twaqqaf, iżżomm u tippubblika lista ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali.

Dik il-lista għandha tinkludi l-ismijiet u s-sustanzi attivi ta’:

1a.   Meta ssir talba mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, prodotti mediċinali li jkunu awtorizzati skont dan ir-Regolament, soġġetti għall-kondizzjonijiet imsemmija fil-punti (c), (ca) jew (cc) tal-Artikolu 9(4), fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 10a(1) jew l-Artikolu 21(2), jistgħu ukoll jiġu inklużi fil-lista msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.

Meta ssir talba minn awtorità kompetenti nazzjonali, wara konsultazzjoni mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, prodotti mediċinali li jkunu awtorizzati skont id-Direttiva 2001/83/KE, soġġetti għall-kundizzjonijiet imsemmija fil-punti (a), (d), (e) jew (f) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 21a, fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 22a(1) jew l-Artikolu 104a(2) tagħha, jistgħu ukoll jiġu inklużi fil-lista msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.

2.   Il-lista imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi ħolqa elettronika għall-informazzjoni dwar il-prodotti u għas-sinteżi tal-pjan tal-immaniġġjar tar-riskju.

3.   Fil-każijiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tneħħi prodott mediċinali mil-lista ħames snin wara d-data ta' referenza tal-Unjoni imsemmija fl-Artikolu 107c(5) tad-Direttiva 2001/83/KE.

Fil-każijiet imsemmija fil-punti (c) u (d) tal-paragrafu 1 u fil-paragrafu 1a ta' dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tneħħi prodott mediċinali mil-lista, ladarba l-kondizzjonijiet ikunu ġew sodisfati.

4.   Għal prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fil-paragrafu 1, is-sinteżi tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett għandhom jinkludu d-dikjarazzjoni "Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali". Dik id-dikjarazzjoni għandha tkun preċeduta b’simbolu iswed li għandu jingħażel mill-Kummissjoni sat-2 ta' lulju 2013, wara rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, u għandha tkun segwita b’sentenza spjegattiva standardizzata xierqa.

4a.   Sa 5 ta' Ġunju 2018 il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-użu tal-lista msemmija fil-paragrafu 1 abbażi tal-esperjenzi u d-data pprovduti mill-Istati Membru u mill-Aġenzija.

Il-Kummissjoni għanda, jekk ikun xieraq, abbażi ta' dak ir-rapport, u wara konsultazzjoni mal-Istati Membri u ma' partijiet interessati xierqa oħra, tressaq proposta sabiex jaġġustaw id-dispożizzjonijiet relatati mal-lista msemmija fil-paragrafu 1.”;

(5)

L-Artikolu 57 huwa emendat kif ġej:

14.11.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 316/41

(1)

L-Artikolu 103o tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta’ Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta’ swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (Ir-Regolament Waħdieni dwar l-OKS) (4) jipprevedi l-possibbiltà li l-Istati Membri jagħtu għajnuna diżakkoppjata taħt l-iskema ta’ pagament uniku lil min ikabbar id-dwieli. Diversi Stati Membri użaw din il-miżura ta’ appoġġ speċifiku.

(2)

Madankollu, il-fatt li l-Istati Membri jistgħu jimmodifikaw trasferimenti għall-iskema ta’ pagament uniku mill-programmi ta’ appoġġ darba fis-sena u li l-programmi ta’ appoġġ jdumu ħames snin filwaqt li d-drittijiet għall-pagament li jwasslu għal pagamenti diretti jingħataw għal perijodu indefinit ta’ żmien irriżulta f’piżijiet amministrattivi u baġitarji.

(3)

Sabiex tkun issimplifikata l-ġestjoni ta’ din il-miżura ta’ appoġġ speċifiku u tkun żgurata l-konsistenza tagħha mal-objettivi tar-regoli għall-iskemi ta’ appoġġ dirett għall-bdiewa, huwa adatt li tinbidel fil-possibilità għall-Istati Membri li jnaqqsu b’mod definittiv il-fondi allokati għall-programmi ta’ appoġġ fis-settur tal-inbid u b’hekk jiżdiedu l-limiti massimi nazzjonali għall-pagamenti diretti.

(4)

Huwa adatt li l-Istati Membri jitħallew ikomplu japplikaw l-appoġġ previst fl-Artikolu 103o tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007 għall-2014.

(5)

Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 1234/2007 għandu jiġi emendat skont dan,

(1)

Fl-Artikolu 103n, jiddaħħal il-paragrafu li ġej:

“1a.   Sal-1 ta’ Awwissu 2013, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li, mill-2015, inaqqsu l-ammont disponibbli għall-programmi ta’ appoġġ imsemmija fl-Anness Xb sabiex iżidu l-limiti massimi nazzjonali tagħhom għall-pagamenti diretti msemmija fl-Artikolu 40 tar-Regolament (KE) Nru 73/2009.

L-ammont li jirriżulta mit-tnaqqis imsemmi fl-ewwel paragrafu definittivament m’għandux jaqbeż il-limiti massimi nazzjonali għall-pagamenti diretti msemmija fl-Artikolu 40 tar-Regolament (KE) Nru 73/2009 u m’għandux jibqa’ iktar disponibbli għall-miżuri msemmija fl-Artikoli 103p sa 103y.”;

(2)

L-Artikolu 103o huwa sostitwit bit-test li ġej:

“Artikolu 103o

Skema ta’ pagament uniku u appoġġ lil min ikabbar id-dwieli

1.   L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu, sal-1 ta’ Diċembru 2012, li għall-2014 jipprovdu appoġġ lil min ikabbar id-dwieli billi jallokaw drittijiet għal pagament fi ħdan it-tifsira tal-Kapitolu 1 tat-Titolu III tar-Regolament (KE) Nru 73/2009.

Jekk l-ammont tal-appoġġ imsemmi fl-ewwel subparagrafu huwa ikbar mill-ammont ta’ appoġġ ipprovdut għas-sena 2013, l-Istat Membru kkonċernat għandu juża d-differenza sabiex jalloka d-drittijiet għal pagament fi ħdan it-tifsira tal-Kapitolu 1 tat-Titolu III tar-Regolament (KE) Nru 73/2009 lil min ikabbar id-dwieli skont il-punt C tal-Anness IX għal dak ir-Regolament.

2.   L-Istati Membri li biħsiebhom jipprovdu l-appoġġ imsemmi fil-paragrafu 1 għandhom jipprevedu tali appoġġ fil-programmi ta’ appoġġ tagħhom skont l-Artikolu 103k(3).

3.   L-appoġġ għall-2014 imsemmi fil-paragrafu 1 għandu:

14.11.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 316/43

(1)

Ir-relazzjoni bejn l-Unjoni Ewropea (minn hawn ’il quddiem "l-Unjoni") .u r-Repubblika Iżlamika tal-Pakistan (minn hawn ’il quddiem "il-Pakistan") tibni fuq il-Ftehim ta’ Kooperazzjoni li daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Settembru 2004 (2). Wieħed mill-għanijiet ewlenin tiegħu huwa li jiżgura l-kondizzjonijiet tal-kummerċ, u jħeġġeġ iż-żieda u l-iżvilupp tiegħu, bejn il-Partijiet għall-Ftehim ta’ Kooperazzjoni. Ir-rispett għad-drittijiet tal-bniedem, inklużi d-drittijiet ewlenin tax-xogħol, u l-prinċipji demokratiċi huma wkoll element essenzjali ta' dak il-Ftehim.

(2)

F'Lulju u Awwissu 2010, wara xita qawwija tal-monsun, għargħar devastanti laqat reġjuni kbar tal-Pakistan, notevolment iż-żoni ta' Baluchistan, Khyber Pakhtunkwa, Punjab, Sindh u Gilgit-Baltistan. Skont is-sorsi tan-Nazzjonijiet Uniti, l-għargħar affettwa madwar 20 miljun persuna u 20 % tal-art tal-Pakistan, ekwivalenti għal mill-inqas 160 000 kilometri kwadri, u ħalla sa 12-il miljun ruħ fi bżonn ta' għajnuna umanitarja urġenti.

(3)

L-għajnuna umanitarja hija ċertament l-istrument ewlieni f'dan it-tip ta' sitwazzjoni u l-Unjoni kienet minn ta' quddiem f'dan il-qasam mill-bidu tal-emerġenza, bl-impenn ta' aktar minn EUR 423 miljun f’għajnuna ta’ emerġenza lill-Pakistan.

(4)

Se jkun importanti li jintużaw il-mezzi kollha disponibbli biex jiġi appoġġat l-irkupru tal-Pakistan minn din l-emerġenza, inklużi l-miżuri kummerċjali eċċezzjonali proposti biex tingħata spinta lill-esportazzjonijiet tal-Pakistan biex jingħata kontribut lejn l-iżvilupp ekonomiku futur tiegħu, filwaqt li jkunu żgurati l-konsistenza u l-koerenza fil-livelli kollha bl-għan li tiġi żviluppata strateġija sostenibbli fit-tul.

(5)

Is-severità ta’ dan id-diżastru naturali titlob reazzjoni immedjata u sostanzjali li tqis l-importanza ġeostrateġika tas-sħubija tal-Pakistan mal-Unjoni, l-aktar permezz tar-rwol ewlieni tal-Pakistan fil-ġlieda kontra t-terroriżmu, filwaqt li sservi ta’ kontribut għall-iżvilupp, is-sigurtà u l-istabbiltà ġenerali tar-reġjun.

(6)

L-effetti tal-preferenzi kummerċjali awtonomi għandhom ikunu jistgħu jitkejlu f’termini konkreti ta’ ħolqien ta’ impjiegi, tal-qerda tal-faqar u tal-iżvilupp sostenibbli tal-popolazzjoni li taħdem u tal-fqar tal-Pakistan.

(7)

Il-Kunsill Ewropew, f'Dikjarazzjoni dwar il-Pakistan, mehmuż mal-Konklużjonijiet tiegħu tas-16 ta' Settembru 2010, iddeċieda li jagħti mandat lill-Ministri biex jaqblu b'urġenza fuq pakkett komprensiv ta' miżuri għal terminu qasir, għal terminu medju u għal terminu twil biex jgħinu jsejsu l-irkupru tal-Pakistan u l-iżvilupp futur tiegħu, u li jkunu jinkludu fost oħrajn miżuri kummerċjali ambizzjużi essenzjali għall-irkupru u t-tkabbir ekonomiku.

(8)

Partikolarment, il-Kunsill Ewropew enfasizza l-impenn qawwi tiegħu biex jagħti esklussivament lill-Pakistan aċċess ikbar għas-suq tal-Unjoni permezz tat-tnaqqis immedjat u limitat fiż-żmien tad-dazji fuq l-importazzjonijiet ewlenin mill-Pakistan. Fid-dawl ta’ dik id-Dikjarazzjoni, il-Kummissjoni pproponiet pakkett li kien jidentifika 75 linja tariffarja speċifiċi għas-setturi ewlenin tal-esportazzjoni tal-Pakistan f’dawk l-inħawi l-agħar milquta mill-għargħar, filwaqt li sostniet li żieda fl-esportazzjonijiet mill-Pakistan lejn l-Unjoni ta’ EUR 100 miljun, jew aktar, fis-sena tkun ta’ għajnuna reali, sostanzjali u valida lir-reġjun.

(9)

Il-kummerċ li l-Pakistan għandu mal-Unjoni primarjament jikkonsisti f'tessuti u prodotti tal-ħwejjeġ li ammontaw għal 73,7 % tal-esportazzjonijiet tal-Pakistan lejn l-Unjoni fl-2009. Il-Pakistan jesporta wkoll l-etanol u l-ġilda li huma, flimkien mat-tessuti u l-ħwejjeġ, prodotti industrijali sensittivi f'ċerti Stati Membri fejn l-impjiegi fl-industrija diġà ntlaqtu fuq skali differenti mir-reċessjoni globali. Dawk l-industriji qegħdin ibatu biex jadattaw għal ambjent kummerċjali globali ġdid.

(10)

Is-settur tat-tessuti huwa ta’ importanza ewlenija għall-ekonomija tal-Pakistan, għandu sehem ta’ 8,5 % tal-prodott domestiku gross u jimpjega 38 % tal-forza tax-xogħol, li minnhom madwar nofs huma nisa.

(11)

Minħabba t-tbatija li qed ibati l-poplu tal-Pakistan minħabba l-għargħar qerriedi, jixraq, għalhekk, li jingħataw preferenzi kummerċjali awtonomi eċċezzjonali lill-Pakistan billi, għal perjodu limitat ta' żmien, jiġu sospiżi t-tariffi kollha għal ċerti prodotti ta' interess għall-Pakistan fir-rigward ta' esportazzjoni. L-għoti ta' tali preferenzi kummerċjali għandu jikkawża biss effetti negattivi limitati fuq is-suq domestiku tal-Unjoni u m’għandux jaffettwa b'mod ħażin il-Membri l-inqas żviluppati tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO).

(12)

Dawk il-miżuri qed jiġu proposti bħala parti minn pakkett eċċezzjonali, b’rispons għas-sitwazzjoni speċifika fil-Pakistan. Fl-ebda ċirkostanza m’għandhom jikkostitwixxu preċedent għall-politika kummerċjali tal-Unjoni ma’ pajjiżi oħra.

(13)

Il-preferenzi kummerċjali awtonomi se jkunu fl-għamla ta' eżenzjoni mid-dazji doganali mal-importazzjoni fl-Unjoni jew fl-għamla ta' kwoti tariffarji.

(14)

Id-dritt għall-benefiċċji mill-preferenzi kummerċjali awtonomi eċċezzjonali jiddipendi mill-konformità tal-Pakistan mar-regoli relevanti tal-oriġini tal-prodotti u mal-proċeduri relatati magħhom kif ukoll mill-involviment f’kooperazzjoni amministrattiva effettiva mal-Unjoni sabiex ikun evitat kwalunkwe riskju ta' frodi. Ksur serju u sistematiku tal-kondizzjonijiet għad-dritt għall-arranġament preferenzjali, frodi jew in-nuqqas ta' kooperazzjoni amministrattiva għall-verifika tal-oriġini tal-prodotti għandhom jikkostitwixxu raġunijiet għal sospensjoni temporanja tal-preferenzi.

(15)

Għall-finijiet tad-definizzjoni tal-kunċett ta' prodotti tal-oriġini, taċ-ċertifikazzjoni tal-oriġini u tal-proċeduri ta’ kooperazzjoni amministrattiva, għandhom japplikaw il-Part I, t-Titolu IV, il-Kapitolu 2, is-Sezzjoni 1 u s-Sezzjoni 1A, tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 2454/93 tat-2 ta’ Lulju 1993 li jiffissa d-dispożizzjonijiet għall-implementazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2913/92 li jistabbilixxi il-Kodiċi Doganali Komunitarju (3), ħlief għall-Artikoli 68 sa 71, 90 sa 97i u 97j(2) ta’ dawk is-Sezzjonijiet. Madankollu, fir-rigward tal-kumulazzjoni tal-oriġini, huma biss il-materjali li joriġinaw fl-Unjoni li għandhom ikunu permessi jintużaw għal tali finijiet. Il-kumulazzjoni reġjonali u tipi oħra ta' kumulazzjoni, ħlief dik b'materjali li joriġinaw fl-Unjoni, ma għandhomx japplikaw relattivament għad-determinazzjoni tal-istatus tal-oriġini tal-prodotti koperti mill-preferenzi kummerċjali awtonomi stabbiliti skont dan ir-Regolament sabiex ikun żgurat li sseħħ biżżejjed bidla fil-Pakistan.

(16)

L-għoti ta' preferenzi kummerċjali awtonomi lill-Pakistan jeħtieġ eżenzjoni mill-obbligi tal-Unjoni taħt l-Artikoli I u XIII tal-Ftehim Ġenerali dwar it-Tariffi u l-Kummerċ 1994 (GATT) b'konformità mal-Artikolu IX tal-Ftehim li jistabbilixxi d-WTO. Il-Kunsill Ġenerali tad-WTO ta din l-eżenzjoni fl-14 ta’ Frar 2012.

(17)

Sabiex ikun żgurat impatt immedjat u sostenibbli fuq l-irkupru ekonomiku tal-Pakistan wara l-għargħar u b'konformità mal-eżenzjoni tad-WTO, huwa rakkomandat li l-perijodu tal-preferenzi kummerċjali awtonomiikun limitat sal-31 ta' Diċembru 2013.

(18)

Sabiex ikun hemm reazzjoni rapida u jkunu żgurati l-integrità u l-funzjonament ordinat tal-preferenzi kummerċjali awtonomi għall-Pakistan u sabiex ikunu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament dwar is-sospensjoni temporanja minħabba nonkonformità ma' proċeduri u obbligi marbuta mad-dwana, minħabba ksur serju u sistematiku tal-prinċipji fundamentali tad-drittijiet tal-bniedem, tad-demokrazija u tal-istat tad-dritt mill-Pakistan, jew minħabba li l-Pakistan ma jirrispettax il-kondizzjoni li, mill-1 ta’ Lulju 2012, jastjeni milli jintroduċi dazji tal-esportazzjoni jew tariffi b'effett ekwivalenti ġodda, jew li jżid dawk li diġà jeżistu, jew jintroduċi kwalunkwe restrizzjoni jew projbizzjoni oħra, jew li jżid dawk li diġà jeżistu, fuq l-esportazzjoni, jew il-bejgħ għall-esportazzjoni, ta’ kwalunkwe materjal użat fil-produzzjoni tal-prodotti koperti minn dan ir-Regolament, għandhom jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni sabiex jiġu adottati atti ta' implimentazzjoni immedjatament applikabbli, fejn ikun hemm raġunijiet imperattivi ta' urġenza li jirrikjedu dan. Dawk is-setgħat għandhom ikunu eżerċitati b'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (4).

(19)

Sabiex isiru l-adattamenti tekniċi meħtieġa għal-lista ta' merċi li għalihom japplikaw il-preferenzi kummerċjali awtonomi u biex jjitneħħew prodotti mill-ambitu ta’ applikazzjoni ta' dan ir-Regolament fejn il-volumi ta' importazzjonijiet koperti b'dan ir-Regolament jiżdiedu lil hinn minn ċerti livelli, is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti b'konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendament tal-Annessi I u II biex jirriflettu l-bidliet fin-nomenklatura magħquda u biex jitneħħew prodotti mill-ambitu ta’ applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni jkollha konsultazzjonijiet adegwati matul ix-xogħol ta' preparazzjoni tagħha, inklużi dawk fil-livell ta' esperti. Il-Kummissjoni, fil-preparazzjoni u t-tfassil tal-atti ddelegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f’waqtha u adegwata tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

(20)

Sabiex jiġu indirizzati mingħajr dewmien l-importazzjonijiet miżjuda sinifikattivament ta’ prodotti eżentati mid-dazji doganali meta jiġu importati fl-Unjoni u li jista' jkollhom impatt negattiv fuq il-produtturi tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ddelegati li jneħħu l-prodotti mill-ambitu ta’ applikazzjoni ta' dan ir-Regolament taħt il-proċedura ta’ urġenza.

(21)

Mhux iktar tard minn sentejn mill-iskadenza ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-effetti ta’ dawn il-preferenzi kummerċjali awtonomi. Dak ir-rapport għandu jinkludi analiżi dettaljata tal-effetti ta’ dawn il-preferenzi fuq l-ekonomija tal-Pakistan u l-impatt tagħhom fuq il-kummerċ u l-introjtu tariffarju tal-Unjoni kif ukoll fuq l-ekonomija u l-impjiegi tal-Unjoni. Fir-rapport, il-Kummissjoni għandha tqis b’mod partikolari l-effetti tal-preferenzi kummerċjali awtonomi f’termini ta’ ħolqien ta’ impjiegi, ta’ qerda tal-faqar u ta’ żvilupp sostenibbli tal-popolazzjoni li taħdem u tal-fqar tal-Pakistan,

(a)

ikun hemm konformità mar-regoli tal-oriġini tal-prodotti u mal-proċeduri relatati magħhom kif previst fil-Parti I, it-Titolu IV, il-Kapitolu 2, is-Sezzjoni 1 u s-Sezzjoni 1A, is-Subsezzjonijiet 1 u 2, tar-Regolament (KEE) Nru 2454/93, ħlief għall-Artikoli 68 sa 71, 90 sa 97i u l- Artkolu 97j(2) ta’ dawk is-Sezzjonijiet. Madankollu, fir-rigward tal-kumulazzjoni tal-oriġini għall-iskop tad-determinazzjoni tal-istatus tal-oriġini tal-prodotti koperti mill-arranġamenti introdotti fl-Artikolu 1 ta' dan ir-Regolament, hija permessa biss il-kumulazzjoni mal-materjali li joriġinaw fl-Unjoni. Il-kumulazzjoni reġjonali u t-tipi l-oħra ta' kumulazzjoni, ħlief il-kumulazzjoni mal-materjali li joriġinaw fl-Unjoni, mhumiex permessi;

(b)

ikun hemm konformità mal-metodi u l-kooperazzjoni amministrattiva kif previst fil-Parti I, it-Titolu IV, il-Kapitolu 2, is-Sezzjoni 1, is-Subsezzjoni 3, tar-Regolament (KEE) Nru 2454/93;

(c)

il-Pakistan ma jkunx involut fi ksur serju u sistematiku ta’ drittijiet tal-bniedem, inklużi d-drittijiet ewlenin tax-xogħol, il-prinċipji fundamentali tad-demokrazija u tal-istat tad-dritt;

(d)

il-Pakistan jastjeni milli jintroduċi dazji tal-esportazzjoni jew tariffi b'effett ekwivalenti ġodda, jew li jżid dawk li diġà jeżistu, jew jintroduċi kwalunkwe restrizzjoni jew projbizzjoni oħra, jew li jżid dawk li diġà jeżistu, fuq l-esportazzjoni, jew il-bejgħ għall-esportazzjoni, ta’ kwalunkwe materjal użat primarjament fil-produzzjoni ta' kwalunkwe wieħed mill-prodotti koperti minn dawk l-arranġamenti preferenzjali maħsuba għat-territorju tal-Unjoni, mill-1 ta’ Lulju 2012.

(a)

infurmat lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 8(1);

(b)

talbet lill-Istati Membri biex jieħdu dawk il-miżuri ta’ prekawzjoni li jkunu meħtieġa sabiex jiġu salvagwardati l-interessi finanzjarji tal-Unjoni jew sabiex tkun żgurata l-konformità mill-Pakistan mal-Artikolu 2;

(c)

ippubblikat avviż f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea li jgħid li hemm raġunijiet għal dubbji raġonevoli fir-rigward tal-applikazzjoni tal-arranġamenti preferenzjali jew tal-konformità mal-Artikolu 2 mill-Pakistan li jistgħu jqajmu kwistjoni dwar id-dritt tagħha li tkompli tgawdi l-benefiċċji mogħtija minn dan ir-Regolament;

(d)

informat lill-Pakistan b’kull deċiżjoni li tkun ħadet skont dan il-paragrafu, qabel ma’ din issir effettiva.