ISSN 1977-074X

doi:10.3000/1977074X.L_2012.167.mlt

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 167

European flag  

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 55
27 ta' Ġunju 2012


Werrej

 

I   Atti leġiżlattivi

Paġna

 

 

REGOLAMENTI

 

*

Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali ( 1 )

1

 


 

(1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.


I Atti leġiżlattivi

REGOLAMENTI

27.6.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 167/1


REGOLAMENT (UE) Nru 528/2012 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tat-22 ta’ Mejju 2012

dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Waqt li jaġixxu b’konformità mal-proċedura leġislattiva ordinarja (2),

Billi:

(1)

Il-prodotti bijoċidali huma meħtieġa għall-kontroll ta’ organiżmi li huma ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali u għall-kontroll ta’ organiżmi li jikkawżaw ħsara lill-materjali naturali jew manifatturati. Madankollu, il-prodotti bijoċidali jistgħu joħolqu riskji għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent minħabba l-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom u l-modi ta’ użu assoċjati magħhom.

(2)

Il-prodotti bijoċidali la għandhom jitqiegħdu fis-suq u lanqas jintużaw sakemm ma jkunux awtorizzati f’konformità ma’ dan ir-Regolament. L-oġġetti trattati ma għandhomx jiġu introdotti fis-suq sakemm is-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodotti bijoċidali li ġew itrattati bihom jew li huma jinkorporaw ikunu approvati f’konformità ma’ dan ir-Regolament.

(3)

L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jtejjeb il-moviment liberu tal-prodotti bijoċidali fl-Unjoni waqt li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni kemm għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll għall-ambjent. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-protezzjoni tal-gruppi vulnerabbli, bħan-nisa tqal u t-tfal. Dan ir-Regolament għandu jkun sostnut mill-prinċipju ta’ prekawzjoni sabiex jiġi żgurat li l-manifattura u t-tqegħid għad-disponibbiltà fis-suq ta’ sustanzi attivi u prodotti bijoċidali ma jirriżultawx f’effetti ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew f’effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent. Bil-ħsieb li jitneħħew kemm jista’ jkun l-ostakoli għall-kummerċ tal-prodotti bijoċidali, għandhom jiġu stabbiliti regoli għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi u t-tqegħid għad-disponibbiltà fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, inklużi regoli dwar ir-rikonoxximent komuni tal-awtorizzazzjonijiet u dwar il-kummerċ parallel.

(4)

Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent, dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar is-sigurtà fil-post tax-xogħol u l-protezzjoni tal-ambjent u tal-konsumatur.

(5)

Ir-regoli dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali ġewwa l-Komunità ġew mid-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Hemm il-ħtieġa li dawk ir-regoli jiġu adattati fid-dawl tal-esperjenza u b’mod partikolari r-rapport dwar l-ewwel seba’ snin tal-implimentazzjoni ta’ dik id-Direttiva mressaq mill-Kummissjoni quddiem il-Parlament Ewropew u l-Kunsill, li janalizza l-problemi fir-rigward ta’ dik id-Direttiva u d-dgħufijiet tagħha.

(6)

Meta jitqiesu l-bidliet ewlenin li għandhom jitwettqu għar-regoli eżistenti, regolament huwa l-istrument legali adatt sabiex jissostitwixxi d-Direttiva 98/8/KE sabiex jiġu stabbiliti regoli ċari, dettaljati u direttament applikabbli. Barra minn hekk, regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess ħin u b’mod armonizzat fl-Unjoni kollha.

(7)

Għandha ssir distinzjoni bejn is-sustanzi attivi eżistenti li kienu fis-suq fil-prodotti bijoċidali fid-data tat-traspożizzjoni stabbilita fid-Direttiva 98/8/KE u s-sustanzi attivi ġodda li kienu għadhom mhumiex fis-suq fil-prodotti bijoċidali f’dik id-data. Waqt l-eżami li għadu għaddej tas-sustanzi attivi eżistenti, l-Istati Membri għandhom ikomplu jippermettu t-tqegħid ta’ prodotti bijoċidali li fihom tali sustanzi fis-suq skont ir-regoli nazzjonali tagħhom sakemm tittieħed deċiżjoni dwar l-approvazzjoni ta’ dawk is-sustanzi attivi. B’segwitu għal tali deċiżjoni, l-Istati Membri, jew, fejn ikun il-każ, il-Kummissjoni, għandhom jagħtu, iħassru jew jimmodifikaw l-awtorizzazzjonijiet skont il-każ. Is-sustanzi attivi ġodda għandhom jiġu eżaminati qabel il-prodotti bijoċidali li jkun fihom dawn is-sustanzi jiġu introdotti fis-suq, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti ġodda li jiġu introdotti fis-suq ikunu konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, sabiex jiġi inkoraġġit l-iżvilupp ta’ sustanzi attivi ġodda, il-proċedura ta’ evalwazzjoni għal sustanzi attivi ġodda m’għandhiex tipprevjeni lill-Istati Membri jew il-Kummissjoni milli jawtorizzaw, għal perijodu limitat ta’ żmien, prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanza attiva qabel ma din tkun approvata, sakemm ma jkunx ġie ppreżentat dossier komplet u jkun mifhum li s-sustanza attiva u l-prodott bijoċidali jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti b’dan ir-Regolament.

(8)

Sabiex jiġi żgurat it-trattament indaqs tal-persuni li jintroduċu fis-suq sustanzi attivi, huma għandhom ikunu meħtieġa li jkollhom dossier, jew ittra ta’ aċċess għal dossier, jew għal data rilevanti f’dossier, għal kull waħda mis-sustanzi attivi li huma jimmanifatturaw jew jimportaw għall-użu fi prodotti bijoċidali. Il-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanzi attivi li għalihom il-persuna rilevanti ma tkunx f’konformità ma’ dak l-obbligu ma għandhomx jitqiegħdu aktar għad-disponibbiltà fis-suq. F’tali każijiet, għandu jkun hemm perijodi adegwati ta’ tneħħija gradwali għar-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali.

(9)

Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti bijoċidali li, fil-forma li fiha huma jiġu fornuti lill-utent, jikkonsistu fi, fihom jew jiġġeneraw sustanza attiva waħda jew aktar.

(10)

Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, huwa meħtieġ li tiġi stabbilita lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Għandha tiġi stabbilita proċedura sabiex jiġi vvalutat jekk sustanza attiva tistax tiddaħħal f’dik il-lista jew le. L-informazzjoni li l-partijiet interessati għandhom jippreżentaw sabiex jappoġġaw applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva u l-inklużjoni tagħha fil-lista għandu jiġi speċifikat.

(11)

Dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH) u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (4). Taħt ċerti kondizzjonijiet, sustanzi attivi bijoċidali huma eżenti mid-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dak ir-Regolament.

(12)

Bil-ħsieb li jinkiseb livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent, is-sustanzi attivi bl-agħar profili ta’ periklu ma għandhomx jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali għajr f’sitwazzjonijiet speċifiċi. Dawn għandhom jinkludu sitwazzjonijiet meta l-approvazzjoni tkun ġustifikata minħabba r-riskju negliġibbli minn espożizzjoni għas-sustanza, raġunijiet ta’ saħħa tal-bniedem, saħħa tal-annimali jew raġunijiet ambjentali jew l-impatt negattiv sproporzjonat għas-soċjetà tan-nuqqas ta’ approvazzjoni. Meta tkun qed tittieħed deċiżjoni dwar jekk tali sustanza attiva tistax tiġi approvata, għandu jittieħed kont tad-disponibbiltà ta’ sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adatti u suffiċjenti.

(13)

Is-sustanzi attivi fil-lista tal-Unjoni għandhom jiġu eżaminati b’mod regolari sabiex jittieħed kont tal-iżviluppi fix-xjenza u t-teknoloġija. Fejn ikun hemm indikazzjonijiet sinifikanti li sustanza attiva li tintuża fil-prodotti bijoċidali jew f’oġġetti trattati ma tissodisfax ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tkun tista’ teżamina l-approvazzjoni tas-sustanza attiva.

(14)

Is-sustanzi attivi għandhom jintgħażlu bħala kandidati għas-sostituzzjoni jekk ikollhom ċerti proprjetajiet intrinsiċi perikolużi. Sabiex ikun possibbli eżami regolari ta’ sustanzi identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni, il-perijodu tal-approvazzjoni għal dawk is-sustanzi ma għandux, anke f’każ ta’ tiġdid, ikun ta’ aktar minn seba’ snin.

(15)

Fl-għoti jew it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidat għas-sostituzzjoni, għandu jkun possibbli li l-prodott bijoċidali jitqabbel ma’ prodotti bijoċidali awtorizzati oħrajn, mezzi ta’ kontroll mhux kimiċi u metodi ta’ prevenzjoni fir-rigward tar-riskji li dawn joħolqu u l-benefiċċji mill-użu tagħhom. Bħala riżultat ta’ tali valutazzjoni komparattiva, prodott bijoċidali awtorizzat li jkun fih sustanzi attivi identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni, għandu jiġi pprojbiti jew ristretti meta jintwera li prodotti bijoċidali awtorizzati oħra jew metodi ta’ kontroll mhux kimiku jew ta’ prevenzjoni li jippreżentaw riskju ġenerali aktar baxx b’mod sinifikanti għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent, ikunu effettivi biżżejjed u ma jippreżentawx żvantaġġi ekonomiċi jew prattiċi sinifikanti oħra. Għandhom jiġu previsti perijodi adegwati ta’ tneħħija gradwali f’dawn il-każijiet.

(16)

Sabiex jiġu evitati piżijiet amministrattivi u finanzjarji żejda għall-industrija u l-awtoritajiet kompetenti, evalwazzjoni sħiħa u dettaljata ta’ applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali għandha titwettaq biss jekk l-awtorità kompetenti li kienet responsabbli għall-evalwazzjoni inizjali tiddeċiedi li dan huwa meħtieġ abbażi tal-informazzjoni disponibbli.

(17)

Hemm il-ħtieġa li jiġu żgurati l-koordinazzjoni u l-ġestjoni effettivi tal-aspetti tekniċi, xjentifiċi u amministrattivi ta’ dan ir-Regolament fil-livell tal-Unjoni. L-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (“l-Aġenzija”) għandha twettaq kompiti speċifikati fir-rigward tal-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi kif ukoll tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti bijoċidali u kompiti relatati. Konsegwentement, għandu jiġi stabbilit Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali fi ħdan din l-Aġenzija sabiex iwettaq ċerti kompiti mogħtija lill-Aġenzija b’dan ir-Regolament.

(18)

Ċerti prodotti bijoċidali u oġġetti trattati kif definiti fir-Regolament huma wkoll regolati minn leġislazzjoni oħra tal-Unjoni. Għalhekk, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti marġnijiet ċari sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali. Lista tat-tipi ta’ prodotti bijoċidali koperti b’dan ir-Regolament b’sett ta’ deskrizzjonijiet indikattivi fi ħdan kull tip għandha tiġi stabbilita f’Anness għal dan ir-Regolament.

(19)

Il-prodotti bijoċidali maħsuba sabiex jintużaw mhux biss għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament, iżda wkoll b’konnessjoni mal-apparat mediku, bħad-diżinfettanti użati sabiex jiġu diżinfettati s-superfiċji fl-isptarijiet u l-apparat mediku, jistgħu joħolqu riskji li mhumiex dawk ikkonċernati minn dan ir-Regolament. Għalhekk, tali prodotti bijoċidali għandhom ikunu konformi wkoll, minbarra mar-rekwiżiti stabbiliti b’dan ir-Regolament, mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti stabbiliti fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (5), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (6), u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar tagħmir mediku dijanjostiku in vitro (7).

(20)

Fejn prodott bijoċidali jkollu funzjoni li tkun inerenti għall-funzjoni kożmetika tiegħu, jew fejn dik il-funzjoni bijoċidali tkun meqjusa bħala affermazzjoni sekondarja ta’ prodott kożmetiku u għalhekk ikun regolat taħt ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kosmetiċi (8), dik il-funzjoni u l-prodott għandhom jibqgħu esklużi mill-ambitu ta’ dan ir-Regolament.

(21)

Is-sikurezza tal-ikel u tal-għalf hija soġġetta għal-leġislazzjoni tal-Unjoni, b’mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (9). Għalhekk, dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-ikel u l-għalf użati bħala sustanzi li jbiegħdu (repellents) u dawk li jattiraw (attractants).

(22)

L-aġenti li jgħinu l-ipproċessar huma koperti bil-leġislazzjoni eżistenti tal-Unjoni, b’mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ottubru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (10) u r-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (11). Għalhekk, huwa meħtieġ li dawn jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(23)

Minħabba li l-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ikel jew l-għalf permezz tal-kontroll ta’ organiżmi ta’ ħsara, li qabel kienu koperti bit-tip ta’ prodotti nru 20, huma koperti bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u r-Regolament (KE) Nru 1333/2008, mhuwiex adatt li dak it-tip ta’ prodotti jinżamm.

(24)

Minħabba li l-Konvenzjoni Internazzjonali għall-Kontroll u l-Ġestjoni tal-Ilma u s-Sedimenti li jservu ta’ Saborra fil-Bastimenti tipprovdi għal stima effikaċi tar-riskji li jinħolqu b’sistemi ta’ ġestjoni tal-ilma li jservi ta’ saborra, l-approvazzjoni finali u l-approvazzjoni sussegwenti tat-tip ta’ tali sistemi għandhom jitqiesu ekwivalenti għall-awtorizzazzjoni tal-prodott meħtieġa taħt dan ir-Regolament.

(25)

Sabiex jiġu evitati effetti negattivi possibbli fuq l-ambjent, il-prodotti bijoċidali li ma jistgħux, legalment, jitqiegħdu fis-suq, għandhom jiġu trattati f’konformità mal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-iskart, b’mod partikolari d-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Novembru 2008 dwar l-iskart (12), kif ukoll il-leġislazzjoni nazzjonali li timplimenta dik il-leġislazzjoni.

(26)

Sabiex ikun faċilitat it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni kollha ta’ ċerti prodotti bijoċidali b’kondizzjonijiet ta’ użu simili fl-Istati Membri kollha, huwa meħtieġ li tiġi prevista awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ dawk il-prodotti. Sabiex jingħata ftit żmien lill-Aġenzija sabiex tibni l-kapaċità meħtieġa u sabiex tikseb esperjenza ta’ din il-proċedura, il-possibbiltà li ssir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni għandha tiġi estiża gradwalment għal aktar kategoriji ta’ prodotti bijoċidali b’kondizzjonijiet simili ta’ użu fl-Istati Membri kollha.

(27)

Il-Kummissjoni għandha teżamina l-esperjenza fir-rigward tad-dispożizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni u tirrapporta lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill sal-31 ta’ Diċembru 2017, u takkumpanja r-rapport tagħha bi proposti għal tibdiliet jekk meħtieġ.

(28)

Sabiex jiġi żgurat li l-prodotti bijoċidali biss li jkunu konformi mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dan ir-Regolament jitqiegħdu fis-suq, il-prodotti bijoċidali għandhom ikunu soġġetti għal awtorizzazzjoni jew mill-awtoritajiet kompetenti għat-tqegħid fis-suq u l-użu ġewwa t-territorju ta’ Stat Membru, jew parti minnu, jew mill-Kummissjoni għat-tqegħid fis-suq u l-użu ġewwa l-Unjoni.

(29)

Sabiex jiġi inkoraġġit l-użu ta’ prodotti bi profil ta’ saħħa ambjentali jew tal-bniedem aktar favorevoli, huwa meħtieġ li jiġu previsti proċeduri ta’ awtorizzazzjoni simplifikati għal tali prodotti bijoċidali. Ladarba jiġu awtorizzati tal-anqas fi Stat Membru wieħed, għandu jkun permess li dawk il-prodotti jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri kollha mingħajr il-ħtieġa ta’ rikonoxximent reċiproku, taħt ċerti kondizzjonijiet.

(30)

Sabiex jiġu identifikati l-prodotti bijoċidali li huma eliġibbli għal proċeduri ta’ awtorizzazzjoni simplifikati, huwa meħtieġ li tiġi stabbilita lista speċifika tas-sustanzi attivi li jista’ jkun fihom dawk il-prodotti. Dik il-lista, inizjalment, għandu jkun fiha sustanzi identifikati bħala ta’ riskju baxx skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew id-Direttiva 98/8/KE, sustanzi identifikati bħala addittivi tal-ikel, feromoni u sustanzi oħra meqjusa bħala ta’ tossiċità baxxa, bħall-aċidi dgħajfa, l-alkoħol u ż-żjut veġetali użati fil-kosmetiċi u l-ikel.

(31)

Jeħtieġ li jiġu pprovduti prinċipji komuni għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat mill-awtoritajiet kompetenti.

(32)

Sabiex jiġu stmati r-riskji li jista’ jkun hemm mill-użi proposti tal-prodotti bijoċidali, huwa xieraq li l-applikanti jippreżentaw dossiers li jkun fihom l-informazzjoni meħtieġa. Id-definizzjoni ta’ sett ta’ data għas-sustanzi attivi u għall-prodotti bijoċidali li fihom ikunu jinsabu dawn is-sustanzi attivi hija meħtieġa sabiex tgħin kemm lill-applikanti li jfittxu l-awtorizzazzjoni kif ukoll lill-awtoritajiet kompetenti li jwettqu evalwazzjoni sabiex jiddeċiedu dwar l-awtorizzazzjoni.

(33)

Fid-dawl tad-diversità kemm tas-sustanzi attivi kif ukoll tal-prodotti bijoċidali li mhumiex soġġetti għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata, ir-rekwiżiti tad-data u t-testijiet għandhom ikunu adattati għaċ-ċirkostanzi individwali u jippermettu stima globali tar-riskji. Għalhekk, applikant għandu jkun jista’ jitlob l-adattament tar-rekwiżiti tad-data, kif meħtieġ, inkluża d-deroga mir-rekwiżiti tad-data li mhumiex meħtieġa jew li mhux possibbli li jiġu ppreżentati fid-dawl tan-natura jew tal-użi proposti tal-prodott. L-applikanti għandhom jipprovdu ġustifikazzjoni teknika u xjentifika adatta sabiex jappoġġaw it-talbiet tagħhom.

(34)

Sabiex tingħata għajnuna lill-applikanti, u b’mod partikolari lill-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs), sabiex dawn jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom jipprovdu pariri, pereżempju bl-istabbiliment ta’ helpdesks. Dawn il-pariri għandhom jingħataw addizzjonalment għad-dokumenti ta’ gwida operattiva u pariri u assistenza oħra pprovduti mill-Aġenzija.

(35)

B’mod partikolari, sabiex jiġi żgurat li l-applikanti jkunu jistgħu jeżerċitaw b’mod effettiv id-dritt li jitolbu l-adattament tar-rekwiżiti tad-data, l-Istati Membri għandhom jipprovdu pariri dwar din il-possibbiltà u r-raġunijiet li għalihom tali talbiet jistgħu jsiru.

(36)

Sabiex ikun iffaċilitat l-aċċess għas-suq, għandu jkun possibbli li grupp ta’ prodott bijoċidali jiġi awtorizzat bħala familja ta’ prodotti bijoċidali. Prodotti bijoċidali fi ħdan familja ta’ prodotti bijoċidali għandu jkollhom użi simili u l-istess sustanzi attivi. Varjazzjonijiet fil-kompożizzjoni jew fis-sostitut ta’ sustanzi mhux attivi għandhom jiġu speċifikati, iżda ma jistgħux jaffettwaw b’mod negattiv il-livell tar-riskju jew inaqqsu b’mod sinifikanti l-effikaċja tal-prodotti.

(37)

Meta jkunu qed jiġu awtorizzati l-prodotti bijoċidali, jeħtieġ li jiġi żgurat li, meta jiġu użati kif suppost għall-iskop maħsub, ikunu effettivi biżżejjed u ma jkollhom l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi fil-mira bħal pereżempju reżistenza, jew, fil-każ ta’ vertebrati, tbatija u uġigħ żejjed. Barra minn hekk, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, huma ma għandhom ikollhom l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali jew fuq l-ambjent. Fejn ikun il-każ, il-limiti massimi ta’ residwi għall-ikel u l-għalf għandhom ikunu stabbiliti fir-rigward ta’ sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Meta dawn ir-rekwiżiti ma jiġux sodisfatti, il-prodotti bijoċidali ma għandhomx ikunu awtorizzati sakemm l-awtorizzazzjoni tagħhom ma tkunx ġustifikata minħabba l-impatt negattiv sproporzjonat għas-soċjetà jekk ma jiġux awtorizzati, meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tagħhom.

(38)

Fejn possibbli, il-preżenza ta’ organiżmi ta’ periklu għandha tiġi evitata permezz ta’ passi ta’ prekawzjoni, bħall-ħżin adatt tal-merkanzija, il-konformità mal-istandards tal-iġjene rilevanti u r-rimi immedjat tal-iskart. Safejn ikun possibbli, il-prodotti bijoċidali li huma ta’ riskju aktar baxx għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent għandhom jintużaw kull meta dawn jipprovdu rimedju effettiv, u l-prodotti bijoċidali li huma maħsubin sabiex jaħqru, joqtlu jew jeqirdu l-annimali li huma kapaċi jħossu uġigħ u skonfort għandhom jintużaw biss meta ma jistax isir mod ieħor.

(39)

Xi prodotti bijoċidali awtorizzati jistgħu jippreżentaw ċerti riskji jekk jintużaw mill-pubbliku inġenerali. Għalhekk, huwa meħtieġ li jiġi previst li ċerti prodott bijoċidali ma għandhomx jiġu awtorizzati b’mod ġenerali għat-tqegħid fis-suq għall-użu mill-pubbliku inġenerali.

(40)

Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-proċeduri ta’ evalwazzjoni u sabiex jiġi żgurat il-moviment liberu tal-prodotti bijoċidali fl-Unjoni, għandhom jiġu stabbiliti proċeduri li jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti mogħtija fi Stat Membru wieħed jiġu rikonoxxuti fi Stati Membri oħra.

(41)

Sabiex ikun hemm kooperazzjoni aktar mill-qrib bejn l-Istati Membri fl-evalwazzjoni tal-prodotti bijoċidali u sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess għas-suq tal-prodotti bijoċidali, għandu jkun possibbli li titnieda proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku meta ssir applikazzjoni għall-ewwel awtorizzazzjoni nazzjonali.

(42)

Huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti proċeduri għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali u, b’mod partikolari, ir-riżoluzzjoni ta’ kwalunkwe nuqqas ta’ qbil mingħajr dewmien żejjed. Jekk awtorità kompetenti tirrifjuta rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni jew tipproponi li tirrestrinġih, grupp ta’ koordinazzjoni għandu jipprova jilħaq qbil dwar l-azzjoni li għandha tittieħed. Jekk il-grupp ta’ koordinazzjoni ma jirnexxilux jilħaq qbil sal-iskadenza speċifikata, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tieħu deċiżjoni. F’każ ta’ mistoqsijiet tekniċi jew xjentifiċi, il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta l-Aġenzija qabel tħejji d-deċiżjoni tagħha.

(43)

Madankollu, il-kunsiderazzjonijiet relatati mal-politika pubblika jew is-sigurtà pubblika, il-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, il-protezzjoni tat-teżori nazzjonali u n-nuqqas tal-organiżmi fil-mira jistgħu jiġġustifikaw, wara l-qbil mal-applikant, ir-rifjut tal-Istati Membri li jagħtu awtorizzazzjoni jew deċiżjoni għal aġġustament tat-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni li għandha tingħata. Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq qbil mal-applikant, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tieħu deċiżjoni.

(44)

L-użu ta’ prodotti bijoċidali ta’ ċerti tipi ta’ prodotti jista’ joħloq tħassib dwar il-benesseri tal-annimali. Għalhekk, l-Istati Membri għandu jkollhom il-permess li jidderogaw mill-prinċipju tar-rikkonoxximent reċiproku għall-prodotti bijoċidali li jaqgħu taħt tali tipi ta’ prodotti, sakemm dawn id-derogi jkunu ġġustifikati u ma jipperikolawx l-iskop ta’ dan ir-Regolament fir-rigward ta’ livell adatt ta’ protezzjoni tas-suq intern.

(45)

Sabiex jiġi ffaċilitat il-funzjonament tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni u rikonoxximent reċiproku, huwa meħtieġ li tiġi stabbilita sistema għall-iskambju reċiproku ta’ informazzjoni. Sabiex dan jitwettaq, għandu jiġi stabbilit Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. L-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jużaw dan ir-Reġistru sabiex iqiegħdu għad-dispożizzjoni ta’ xulxin il-partikolaritajiet u d-dokumentazzjoni xjentifika ppreżentata f’konnessjoni mal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali.

(46)

Jekk l-użu ta’ prodott bijoċidali jkun fl-interessi ta’ Stat Membru, iżda ma jkun hemm l-ebda applikant interessat li jqiegħed fis-suq it-tali prodott fl-Istat Membru, il-korpi uffiċjali jew xjentifiċi għandhom ikunu jistgħu japplikaw għal awtorizzazzjoni. Jekk jingħataw awtorizzazzjoni, huma għandu jkollhom l-istess drittijiet u obbligi bħal kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni ieħor.

(47)

Sabiex jittieħed kont tal-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi, kif ukoll tal-ħtiġijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni, huwa meħtieġ li jiġi speċifikat taħt liema kondizzjonijiet l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jiġu mħassra, riveduti jew emendati. In-notifika u l-iskambju ta’ informazzjoni li jistgħu jaffettwaw l-awtorizzazzjonijiet huma meħtieġa wkoll sabiex l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jieħdu azzjoni adatta.

(48)

F’każ ta’ periklu mhux previst li jkun qiegħed jhedded is-saħħa pubblika jew l-ambjent u li ma jkunx jista’ jitrażżan b’mezzi oħra, għandu jkun possibbli għall-Istati Membri li jippermettu, għal perijodu ta’ żmien limitat, li jitqiegħdu fis-suq prodotti bijoċidali li ma jkunux konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.

(49)

Sabiex jiġu inkoraġġuti r-riċerka u l-iżvilupp fis-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti regoli rigward it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti bijoċidali mhux awtorizzati u ta’ sustanzi attivi mhux approvati għal għanijiet ta’ riċerka u żvilupp.

(50)

Fid-dawl tal-benefiċċji għas-suq intern u għall-konsumatur, huwa mixtieq li jiġu stabbiliti regoli armonizzati għall-kummerċ parallel ta’ prodotti bijoċidali identiċi li huma awtorizzati fi Stati Membri differenti.

(51)

Sabiex tiġi determinata, meta meħtieġ, is-similarità ta’ sustanzi attivi, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti regoli dwar l-ekwivalenza teknika.

(52)

Sabiex jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent, u sabiex tiġi evitata d-diskriminazzjoni bejn l-oġġetti ttrattati li joriġinaw fl-Unjoni u l-oġġetti ttrattati impurtati minn pajjiżi terzi, l-oġġetti ttrattati kollha introdotti fis-suq intern għandu jkun fihom sustanzi attivi approvati biss.

(53)

Sabiex il-konsumaturi jkunu jistgħu jieħdu deċiżjonijiet infurmati u sabiex jiġi ffaċilitat l-infurzar u sabiex tiġi pprovduta informazzjoni ġenerali dwar l-użu tagħhom, l-oġġetti ttrattati għandhom ikunu ttikkettati b’ mod xieraq.

(54)

L-applikanti li investew fl-appoġġ tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali skont dan ir-Regolament jew id-Direttiva 98/8/KE għandhom ikunu jistgħu jirkupraw parti mill-investiment tagħhom billi jirċievu kumpens ġust kull meta jsir użu ta’ informazzjoni dwar proprjetà li jkunu ppreżentaw b’appoġġ ta’ tali approvazzjoni jew awtorizzazzjoni għall-benefiċċju tal-applikanti sussegwenti.

(55)

Bil-ħsieb li jiġi żgurat li l-informazzjoni kollha dwar il-proprjetà ppreżentata b’appoġġ tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali tkun protetta mill-mument li tiġi ppreżentata u sabiex jiġu evitati sitwazzjonijiet fejn xi informazzjoni tkun mingħajr protezzjoni, il-perijodi ta’ protezzjoni tad-data għandhom japplikaw ukoll għal informazzjoni ppreżentat għall-iskopijiet tad-Direttiva 98/8/KE.

(56)

Sabiex jiġi inkoraġġit l-iżvilupp ta’ sustanzi attivi ġodda u prodotti bijoċidali li jkun fihom dawn is-sustanzi, jeħtieġ li jiġi previst perijodu ta’ protezzjoni fir-rigward tal-informazzjoni dwar il-proprjetà ppreżentata b’appoġġ tal-approvazzjoni ta’ tali sustanzi attivi jew l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali li jkun fihom (dawn is-sustanzi), li jkun itwal mill-perijodu ta’ protezzjoni għall-informazzjoni dwar sustanzi attivi eżistenti u prodotti bijoċidali li jkun fihom dawn is-sustanzi.

(57)

Huwa essenzjali li jitnaqqas kemm jista’ jkun l-għadd ta’ testijiet fuq l-annimali u għall-ittestjar bi prodotti bijoċidali, jew għal sustanzi attivi li jinsabu fil-prodotti bijoċidali, u li jitwettaq biss meta l-iskop u l-użu ta’ prodott ikun jeħtieġ dan. L-applikanti għandhom jikkondividu, u mhux jidduplikaw, l-istudji fuq vertebrati bi skambju għal kumpens ġust. Fin-nuqqas ta’ ftehim dwar il-kondiviżjoni ta’ studji fuq vertebrati bejn is-sid tad-data u l-applikant prospettiv, l-Aġenzija għandha tippermetti l-użu tal-istudji mill-applikant prospettiv mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe deċiżjoni dwar il-kumpens li tittieħed mill-qrati nazzjonali. L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandu jkollhom aċċess għad-dettalji ta’ kuntatt tal-proprjetarji ta’ tali studji permezz tar-reġistru tal-Unjoni sabiex jinformaw lill-applikanti prospettivi.

(58)

Għandhom ikunu stabbiliti kundizzjonijiet indaqs malajr kemm jista’ jkun fis-suq għal sustanzi attivi eżistenti, b’kunsiderazzjoni tal-objettivi li jitnaqssu t-testijiet u l-ispejjeż mhux meħtieġa sal-minimu, b’mod partikolari għall-SMEs, li jkun evitat l-istabbiliment ta’ monopolji, li tkun sostnuta l-kompetizzjoni ħielsa bejn l-operaturi ekonomiċi u li jkun hemm kumpens ekwu għall-ispejjeż li għamlu s-sidien tad-data.

(59)

Il-ġenerazzjoni ta’ tagħrif b’mezzi alternattivi li ma jinvolvux testijiet fuq l-annimali li jkunu ekwivalenti għal testijiet u metodi ta’ ttestjar preskritti għandhom jiġu inkoraġġuti wkoll. Barra minn hekk, l-adattament tar-rekwiżiti tad-data għandu jintuża sabiex jiġu evitati spejjeż żejda relatati mal-ittestjar.

(60)

Sabiex jiġi żgurat li r-rekwiżiti stabbiliti b’rispett għas-sikurezza u l-kwalità tal-prodotti bijoċidali awtorizzati, jiġu sodisfatti meta dawn jitqiegħdu fis-suq, l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri għal arranġamenti adatti ta’ kontroll u spezzjoni u l-manifatturi għandhom iżommu sistema adatta u proporzjonata għall-kontroll tal-kwalità. Għal dan il-għan, jista’ jkun xieraq li l-Istati Membri jieħdu azzjoni flimkien.

(61)

Il-komunikazzjoni effettiva tal-informazzjoni dwar ir-riskji li jirriżultaw mill-prodotti bijoċidali u l-miżuri tal-immaniġġar tar-riskju hija parti essenzjali mis-sistema stabbilita b’dan ir-Regolament. Filwaqt li jiffaċilitaw l-aċċess għall-informazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jirrispettaw il-prinċipju tal-kunfidenzjalità u jevitaw kwalunkwe żvelar ta’ informazzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tal-persuna kkonċernata, għajr fejn dan ikun meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, is-sigurtà jew l-ambjent jew għal raġunijiet prevalenti oħra ta’ interess pubbliku.

(62)

Sabiex tiżdied l-effiċjenza tal-monitoraġġ u l-kontroll, u sabiex tiġi pprovduta informazzjoni rilevanti għall-indirizzar tar-riskji tal-prodotti bijoċidali, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom iżommu reġistri tal-prodotti li jintroduċu fis-suq.

(63)

Jeħtieġ li jiġi speċifikat li d-dispożizzjonijiet dwar l-Aġenzija stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw skont il-każ fil-kuntest tas-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali. Fejn jeħtieġ li jsiru dispożizzjonijiet separati fir-rigward tal-kompiti u l-funzjonament tal-Aġenzija taħt dan ir-Regolament, huma għandhom jiġu speċifikati f’dan ir-Regolament.

(64)

L-ispejjeż tal-proċeduri assoċjati mal-funzjonament ta’ dan ir-Regolament jeħtieġ li jiġu rkuprati minn dawk li jqiegħdu l-prodotti bijoċidali għad-dispożizzjoni fis-suq u dawk li li japplikaw sabiex jagħmlu dan flimkien ma’ dawk li jappoġġaw l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi. Sabiex jiġi promoss l-operat bla xkiel tas-suq intern, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti ċerti prinċipji komuni applikabbli kemm għall-imposti pagabbli lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, inkluża l-ħtieġa li jittieħed kont, skont kif ikun meħtieġ, tal-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs.

(65)

Jeħtieġ li tiġi prevista l-possibbiltà ta’ appell kontra ċerti deċiżjonijiet tal-Aġenzija. Il-Bord tal-Appell stabbilit fi ħdan l-Aġenzija bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jipproċessa wkoll l-appelli kontra d-deċiżjonijiet adottati mill-Aġenzija skont dan ir-Regolament.

(66)

Hemm inċertezza xjentifika dwar is-sigurtà tan-nanomaterjali għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tal-konsumatur, il-moviment liberu tal-merkanzija u ċ-ċertezza legali għall-manifatturi, huwa meħtieġ li tiġi żviluppata definizzjoni uniformi għan-nanomaterjali, jekk possibbli bbażata fuq il-ħidma ta’ fora internazzjonali adatti, u li jiġi speċifikat li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma tinkludix il-forma nanomaterjali sakemm dan ma jissemmiex b’mod espliċitu. Il-Kummissjoni għandha teżamina b’mod regolari d-dispożizzjonijiet dwar nanomaterjali fid-dawl tal-progress xjentifiku.

(67)

Sabiex tkun żgurata transizzjoni mingħajr intoppi, huwa meħtieġ li tiġi prevista applikazzjoni differita ta’ dan ir-Regolament u li jiġu previsti miżuri speċifiċi li jikkonċernaw l-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali mressqa qabel l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(68)

L-Aġenzija għandha tieħu f’idejha l-kompiti ta’ koordinazzjoni u faċilitazzjoni għal applikazzjonijiet ġodda għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi mid-data tal-applikabbiltà ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, fid-dawl tal-għadd għoli ta’ dossiers storiċi huwa xieraq li l-Aġenzija tingħata ftit ta’ żmien sabiex tħejji għall-kompiti ġodda relatati mad-dossiers ippreżentati taħt id-Direttiva 98/8/KE.

(69)

Sabiex jiġu rrispettati l-aspettattivi leġittimi ta’ kumpanniji fir-rigward tal-introduzzjoni fis-suq u l-użu ta’ prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx koperti bid-Direttiva 98/8/KE, dawk il-kumpanniji għandu jkollhom il-permess li jqiegħdu dawn il-prodotti fis-suq jekk ikunu konformi mar-regoli dwar ir-reġistrazzjoni tal-prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx taħt dik id-Direttiva. Madankollu, dan ir-Regolament għandu japplika wara l-iskadenza tal-ewwel reġistrazzjoni.

(70)

B’kont meħud li xi prodotti ma kinux koperti mil-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-prodotti bijoċidali, huwa meħtieġ li jiġu previsti perijodi transizzjonali għal tali prodotti u għall-oġġetti ttrattati.

(71)

Dan ir-Regolament għandu jqis, skont kif ikun meħtieġ, il-programmi ta’ ħidma l-oħra jirrigwardaw l-eżami jew l-awtorizzazzjoni ta’ sustanzi u prodotti, jew Konvenzjonijiet internazzjonali rilevanti. B’mod partikolari, huwa għandu jikkontribwixxi sabiex jiġi sodisfatt l-Approċċ Strateġiku għall-Immaniġġar Internazzjonali ta’ Sustanzi Kimiċi adottat fis-6 ta’ Frar 2006 f’Dubai.

(72)

Sabiex jiġi ssupplimentat jew emendat dan ir-Regolament, is-setgħa li tadotta atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward ta’ ċerti elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal atti ddelegati, għandha tiżgura trasmissjoni simultanja, fil-ħin u adatta tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill.

(73)

Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni immedjatament applikabbli fejn, f’każijiet debitament ġustifikati relatati mar-restrizzjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I jew mat-tneħħija ta’ sustanza attiva minn dak l-Anness, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jirrikjedu hekk.

(74)

Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, is-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jingħataw lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat għandhom jitħaddmu f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (13).

(75)

Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni immedjatament applikabbli fejn, f’każijiet debitament ġustifikati relatati mal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew mat-tħassir ta’ approvazzjoni, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jirrikjedu hekk.

(76)

Ladarba l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri t-titjib tal-funzjonament tas-suq intern għal prodotti bijoċidali, filwaqt li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll tal-annimali u tal-ambjent, ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, u jista’ għalhekk, minħabba l-iskala jew l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, konformement mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Konformement mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU 1

KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET

Artikolu 1

Għan u suġġett

1.   L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jtejjeb il-funzjonament tas-suq intern permezz tal-armonizzazzjoni tar-regoli dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, filwaqt li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll tal-annimali u tal-ambjent. Id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament huma bbażati fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni, li l-għan tiegħu hu li jkunu salvagwardjati s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-ħarsien ta’ gruppi vulnerabbli.

2.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għal:

(a)

l-istabbiliment fil-livell tal-Unjoni ta’ lista ta’ sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali;

(b)

l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali;

(c)

ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet fl-Unjoni;

(d)

it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali fi Stat Membru wieħed jew aktar jew fl-Unjoni;

(e)

l-introduzzjoni fis-suq ta’ oġġetti ttrattati.

Artikolu 2

Kamp ta’ applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti bijoċidali u oġġetti ttrattati. Lista tat-tipi tal-prodotti bijoċidali koperti b’dan ir-Regolament u d-deskrizzjonijiet tagħhom hija stabbilita fl-Anness V.

2.   Soġġett għal kwalunkwe dispożizzjoni espliċita għall-kuntrarju f’dan ir-Regolament jew f’leġislazzjoni oħra tal-Unjoni, dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-prodotti bijoċidali jew oġġetti ttrattati li huma fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-istrumenti li ġejjin:

(a)

id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta’ Marzu 1990 li tistipula l-kondizzjonijiet li jirregolaw it-tħejjija, it-tqegħid fis-suq u l-użu fil-Komunità ta’ prodotti tal-ikel medikat (14);

(b)

id-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE;

(c)

Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (15), id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (16) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (17);

(d)

ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003;

(e)

ir-Regolament (KE) Nru 852/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar l-iġjene tal-oġġetti tal-ikel (18) u r-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jistabbilixxi ċerti regoli speċifiċi ta’ iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali (19);

(f)

ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008;

(g)

ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel (20);

(h)

ir-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Lulju 2009 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf (21);

(i)

ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (22);

(j)

ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009;

(k)

Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (23).

Minkejja l-ewwel subparagrafu, meta prodott bijoċidali jkun fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ wieħed mill-istrumenti msemmija hawn fuq u jkun maħsub biex jintuża għal għanijiet mhux koperti minn dawk l-istrumenti, dan ir-Regolament għandu japplika wkoll għal dak il-prodott bijoċidali safejn dawn l-għanijiet ma jkunux indirizzati minn dawk l-istrumenti.

3.   Soġġett għal kwalunkwe dispożizzjoni espliċita kuntrarja f’dan ir-Regolament jew f’leġislazzjoni oħra tal-Unjoni, dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-istrumenti li ġejjin:

(a)

Id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi (24);

(b)

Id-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE, tat-12 ta’ Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol (25);

(c)

Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (26);

(d)

Id-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE tat-3 ta’ Novembru 1998 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (27);

(e)

Id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar tal-preparazzjonijiet perikolużi (28);

(f)

Id-Direttiva 2000/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Settembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal aġenti bijoloġiċi fuq il-post tax-xogħol (29);

(g)

Id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (30);

(h)

Id-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol (31);

(i)

Ir-Regolament (KE) Nru 850/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar pollutanti organiċi persistenti (32);

(j)

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(k)

Id-Direttiva 2006/114/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar reklamar qarrieqi u komparattiv (33);

(l)

Ir-Regolament (KE) Nru 689/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Ġunju 2008 dwar l-esportazzjoni u l-importazzjoni ta’ sustanzi kimiċi perikolużi (34);

(m)

Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (35);

(n)

Id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja sabiex jinkiseb użu sostenibbli tal-pestiċidi (36);

(o)

Ir-Regolament (KE) Nru 1005/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Settembru 2009 dwar sustanzi li jagħmlu ħsara lis-saff tal-ożonu (37);

(p)

Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru U 2010 dwar il-protezzjoni ta’ annimali użati għal skopijiet xjentifiċi (38);

(q)

Id-Direttiva 2010/75/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Novembru 2010 dwar l-emissjonijiet industrijali (39).

4.   L-Artikolu 69 ma għandux japplika għall-ġarr tal-prodotti bijoċidali bil-ferrovija, bit-triq, fuq l-ibħra interni, bil-baħar jew bl-ajru.

5.   Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal:

(a)

ikel jew għalf li jintuża bħala sustanzi li jbiegħdu (repellents) u dawk li jattiraw (attractants);

(b)

prodotti bijoċidali meta jintużaw bħala aġenti li jgħinu l-ipproċessar.

6.   Il-prodotti bijoċidali li kisbu l-approvazzjoni finali taħt il-Konvenzjoni Internazzjonali għall-Kontroll u l-Ġestjoni tal-Ilma u s-Sedimenti li jservu ta’ Saborra fil-Bastimenti għandhom jitqiesu bħala awtorizzati taħt il-Kapitolu VIII ta’ dan ir-Regolament. L-Artikoli 47 u 68 għandhom japplikaw skont il-każ.

7.   Xejn f’dan ir-Regolament ma għandu jimpedixxi lill-Istati Membri milli jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-użu tal-prodotti bijoċidali fil-provvista pubblika tal-ilma tax-xorb.

8.   L-Istati Membru jistgħu jippermettu eżenzjonijiet minn dan ir-Regolament f’każijiet speċifiċi għal ċerti prodotti bijoċidali, waħedhom jew f’oġġett ippreparat, fejn dan ikun meħtieġ fl-interessi tad-difiża.

9.   Ir-rimi ta’ sustanzi attivi u prodotti bijoċidali għandu jsir f’konformità mal-leġislazzjoni tal-Unjoni u dawk nazzjonali dwar l-iskart li jkunu fis-seħħ.

Artikolu 3

Definizzjonijiet

1.   Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:

(a)

“prodott bijoċidali” tfisser

kwalunkwe sustanza jew taħlita, fl-għamla li jiġu fornuti lill-utent, li jikkonsistu minn, li fihom jew li jiġġeneraw sustanza attiva waħda jew aktar, bl-intenzjoni li jeqirdu, jimpedixxu, jrendu mhux dannuż, jipprevjenu l-azzjoni ta’, jew li jeżerċitaw b’mod ieħor effett ta’ kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta’ ħsara bi kwalunkwe mezz għajr b’azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika;

kwalunkwe sustanza jew taħlita, iġġenerata minn sustanzi jew taħlitiet li huma stess ma jaqgħux taħt l-ewwel inċiż, li huma maħsubin biex jintużaw bl-intenzjoni li jeqirdu, jimpedixxu, jrendu mhux dannuż, jipprevjenu l-azzjoni ta’, jew li jeżerċitaw b’mod ieħor effett ta’ kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta’ ħsara bi kwalunkwe mezz għajr b’azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika.

Oġġett ittrattat li għandu funzjoni bijoċidali primarja għandu jitqies bħala prodott bijoċidali.

(b)

“mikroorganiżmu” tfisser kwalunkwe entità mikrobijoloġika, ċellulari jew mhux ċellulari, kapaċi tirreplika jew tittrasferixxi materjal ġenetiku, inklużi fungi inferjuri, virusijiet, batterji, ħmira, moffa, alka, protożoa u elminti parassitiċi mikroskopiċi;

(c)

“sustanza attiva” tfisser sustanza jew mikroorganiżmu li jaġixxu fuq jew kontra organiżmi ta’ ħsara;

(d)

“sustanza attiva eżistenti” tfisser sustanza li fl-14 ta’ Mejju 2000 kienet fis-suq bħala sustanza attiva ta’ prodott bijoċidali għal skopijiet għajr dawk ta’ riċerka u żvilupp xjentifiċi jew riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess;

(e)

“sustanza attiva ġdida” tfisser sustanza li fl-14 ta’ Mejju 2000 ma kinitx fis-suq bħala sustanza attiva ta’ prodott bijoċidali għal skopijiet għajr dawk ta’ riċerka u żvilupp xjentifiċi jew riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess;

(f)

“sustanza ta’ tħassib” tfisser kwalunkwe sustanza, għajr is-sustanza attiva, li għandha kapacità inerenti li tikkawża effett negattiv, mill-ewwel jew aktar tard fiż-żmien, fuq il-bnedmin, b’mod partikolari gruppi vulnerabbli, l-annimali jew l-ambjent u li tkun preżenti jew prodotta fi prodott bijoċidali f’konċentrazzjoni biżżejjed sabiex toħloq riskji b’tali effett.

Tali sustanza, sakemm ma hemmx raġunijiet oħra ta’ tħassib, normalment tkun:

sustanza kklassifikata bħala perikoluża jew li tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala perikoluża skont id-Direttiva 67/548/KEE, u li tinsab fil-prodott bijoċidali f’konċentrazzjoni li twassal il-prodott sabiex jitqies bħala perikoluż fit-tifsira tal-Artikoli 5, 6 u 7 tad-Direttiva 1999/45/KE, jew

sustanza kklassifikata bħala perikoluża jew li tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala perikoluża skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, u li tinsab fi prodott bijoċidali f’konċentrazzjoni li twassal sabiex il-prodott jitqies bħala perikoluż fit-tifsira ta’ dak ir-Regolament;

sustanza li tissodisfa l-kriterji sabiex tkun meqjusa bħala pollutant organiku persistenti (POP) skont ir-Regolament (KE) Nru 850/2004, jew li tissodisfa l-kriterji persistenti, bijo-akkumulattiva u tossika (PBT) jew persistenti ħafna u bijo-akkumulattiva ħafna (vPvB) skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(g)

“organiżmu ta’ ħsara” tfisser organiżmu, inklużi aġenti patoġeniċi, li għandu preżenza mhux mixtieqa jew effett detrimentali fuq il-bnedmin, l-attivitajiet tagħhom jew il-prodotti li jużaw jew jipproduċu, jew fuq l-annimali jew l-ambjent;

(h)

“residwu” tfisser sustanza preżenti fi jew fuq prodotti li joriġinaw mill-pjanti jew l-annimali, riżorsi tal-ilma, ilma tax-xorb, ikel, għalf jew fi bnadi oħra fl-ambjent u li jirriżultaw mill-użu ta’ prodott bijoċidali, inklużi l-metaboliti, il-prodotti ta’ dekompożizzjoni jew ta’ reazzjoni ta’ tali sustanza;

(i)

“tqegħid fis-suq” tfisser kwalunkwe forniment matul attività kummerċjali jew l-użu ta’ prodott bijoċidali jew ta’ oġġett ittrattat għad-distribuzzjoni, sew jekk bi ħlas kif ukoll jekk b’xejn;

(j)

“introduzzjoni fis-suq” tfisser l-ewwel tqegħid fis-suq ta’ prodott bijoċidali jew ta’ oġġett ittrattat;

(k)

“użu” tfisser l-operazzjonijiet kollha li jitwettqu bi prodott bijoċidali, inklużi l-ħżin, il-manipulazzjoni, it-taħlit u l-applikazzjoni, għajr kwalunkwe tali operazzjoni mwettqa bil-ħsieb tal-esportazzjoni ta’ prodott bijoċidali jew l-oġġett ittrattat ‘il barra mill-Unjoni;

(l)

“oġġett ittrattat” tfisser kwalunkwe sustanza, taħlita jew oġġett li ġie ttrattat bi, jew li intenzjonalment jinkorpora, prodott bijoċidali wieħed jew iżjed;

(m)

“awtorizzazzjoni nazzjonali” tfisser att amministrattiv li permezz tiegħu l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tawtorizza t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodott jew familja ta’ prodotti bijoċidali fit-territorju tiegħu jew f’parti minnu;

(n)

“awtorizzazzjoni tal-Unjoni” tfisser att amministrattiv li permezz tiegħu l-Kummissjoni tawtorizza t-tqegħid għad-disponibbiltà fis-suq u l-użu ta’ prodott bijoċidali jew familja ta’ prodotti bijoċidali fit-territorju tal-Unjoni jew f’parti minnu;

(o)

“awtorizzazzjoni” tfisser awtorizzazzjoni nazzjonali, awtorizzazzjoni tal-Unjoni jew awtorizzazzjoni f’konformità mal-Artikolu 26;

(p)

“detentur tal-awtorizzazzjoni” tfisser il-persuna stabbilita fl-Unjoni li hija responsabbli għall-introduzzjoni fis-suq ta’ prodott bijoċidali fi Stat Membru partikolari jew fl-Unjoni u speċifikata fl-awtorizzazzjoni;

(q)

“tip ta’ prodott” tfisser wieħed mit-tipi ta’ prodotti speċifikati fl-Anness V;

(r)

“prodott bijoċidali uniku” tfisser prodott bijoċidali mingħajr varjazzjonijiet intenzjonati fir-rigward tal-perċentwali tas-sustanzi attivi jew mhux attivi li jkun fih;

(s)

“familja ta’ prodotti bijoċidali” tfisser grupp ta’ prodotti bijoċidali b’użi simili, li s-sustanzi attivi tagħhom għandhom l-istess speċifikazzjonijiet, u li jippreżentaw varjazzjonijiet speċifikati fil-kompożizzjoni tagħhom li ma jaffettwawx b’mod negattiv il-livell tar-riskju jew inaqqsu b’mod sinifikanti l-effikaċja tal-prodotti;

(t)

“ittra ta’ aċċess” tfisser dokument oriġinali, iffirmat mis-sid tad-data jew mir-rappreżentant tiegħu, li jiddikjara li d-data tista’ tintuża għall-benefiċċju ta’ parti terza mill-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija, jew il-Kummissjoni għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament;

(u)

“ikel” u “għalf” tfisser l-ikel kif iddefinit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u l-għalf kif iddefinit fl-Artikolu 3(4) ta’ dak ir-Regolament;

(v)

“aġent li jgħin l-ipproċessar” tfisser kwalunkwe sustanza li taqa’ fid-definizzjoni tal-punt (b) tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jew il-punt (h) tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;

(w)

“ekwivalenza teknika” tfisser similarità fir-rigward tal-kompożizzjoni kimika u l-profil ta’ periklu ta’ sustanza prodotta jew minn sors differenti mis-sors ta’ referenza, jew mis-sors ta’ referenza iżda wara bidla fil-proċess ta’ manifattura u/jew fil-post ta’ manifattura, meta mqabbla mas-sustanza tas-sors ta’ referenza li fir-rigward tagħha twettqet l-istima inizjali tar-riskji, kif stabbilit fl-Artikolu 54;

(x)

“Aġenzija” tfisser l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(y)

“reklam” tfisser mezz għall-promozzjoni tal-bejgħ jew l-użu ta’ prodotti bijoċidali permezz ta’ media stampata, elettronika jew mod ieħor;

(z)

“nanomaterjal” tfisser sustanza attiva naturali jew manifatturata jew sustanza mhux attiva li fiha partikoli fi stat maħlul jew bħala aggregat jew bħala agglomerat, u fejn, għal 50 % jew iktar tal-partikoli fid-distribuzzjoni dimensjonali numerika, dimensjoni esterna waħda jew aktar tkun fil-firxa ta’ daqs 1 nm-100 nm.

Il-fulereni, il-frak grafen u n-nanotubi tal-karbonju b’wiċċ wieħed b’dimensjoni esterna waħda jew aktar taħt 1 nm għandhom jiġu kkunsidrati bħala nanomaterjali.

Għall-finijiet tad-definizzjoni tan-nanomaterjal, “partikola”, “agglomerat” u “aggregat” huma definiti kif ġej:

“partikola” tfisser parti żgħira ħafna ta’ materjal b’limiti fiżiċi definiti;

“agglomerat” tfisser ġabra ta’ partikoli miġmugħin b’mod dgħajjef jew aggregati fejn is-superfiċje esterna li tirriżulta hija simili għat-total tas-superfiċji tal-partijiet individwali;

“aggregat” tfisser partikola magħmula minn partikoli marbutin jew magħqudin flimkien b’saħħa;

(aa)

“bidla amministrattiva” tfisser emenda ta’ awtorizzazzjoni eżistenti ta’ natura purament amministrattiva li ma tinvolvi l-ebda bidla għall-proprjetajiet jew l-effikaċja tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodott bijoċidali;

(ab)

“bidla żgħira” tfisser emenda ta’ awtorizzazzjoni eżistenti li ma hijiex ta’ natura purament amministrattiva u li teħtieġ biss rivalutazzjoni limitata tal-proprjetajiet jew l-effikaċja tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodott bijoċidali;

(ac)

“bidla kbira” tfisser emenda ta’ awtorizzazzjoni eżistenti li la hija bidla amministrattiva u lanqas bidla żgħira;

(ad)

“gruppi vulnerabbli” tfisser persuni li jeħtieġu kunsiderazzjoni speċifika meta jiġu evalwati l-effetti tas-saħħa akuti u kroniċi ta’ prodotti bijoċidali. Dawn jinkludu n-nisa tqal u li qed ireddgħu, dawk li għadhom ma twildux, it-trabi u t-tfal, l-anzjani u, meta jkunu soġġetti għal espożizzjoni għolja għall-prodotti bijoċidali fuq perijodu fit-tul, ħaddiema u residenti;

(ae)

“intrapriżi ta’ daqs żgħir u medju” jew “SMEs” tfisser intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju kif definiti fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tas-6 ta’ Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta’ intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju (40).

2.   Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw għat-termini li ġejjin:

(a)

“sustanza”;

(b)

“taħlita”;

(c)

“oġġett”;

(d)

“riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess”;

(e)

“riċerka u żvilupp xjentifiċi”.

3.   Il-Kummissjoni tista’, fuq talba ta’ Stat Membru, tiddeċiedi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, jekk sustanza hix nanomaterjal, wara li tikkunsidra, b’mod partikolari r-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE tat-18 ta’ Ottubru 2011 fuq id-definizzjoni tan-nanomaterjali (41), u jekk prodott jew grupp ta’ prodotti speċifiċi humiex prodott bijoċidali jew oġġett ittrattat jew l-ebda wieħed minnhom. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).

4.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 sabiex tadatta d-definizzjoni ta’ nanomaterjal kif stipulata fil-punt (z) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu fil-perspettiva tal-progress tekniku u xjentifiku u waqt li tqis ir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE.

KAPITOLU II

APPROVAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI

Artikolu 4

Kondizzjonijiet għall-approvazzjoni

1.   Sustanza attiva għandha tiġi approvata għal perijodu inizjali mhux itwal minn 10 snin jekk tal-inqas wieħed mill-prodotti bijoċidali li jkun fih dik is-sustanza attiva jista’ jkun mistenni li jissodisfa l-kriterji stipulati fil-punt (b) tal-Artikolu 19(1) b’kont meħud tal-fatturi stipulati fl-Artikolu 19(2) u (5). Sustanza attiva li taqa’ taħt l-Artikolu 5 tista’ tiġi approvata biss għal perijodu inizjali ta’ mhux iktar minn 5 snin.

2.   L-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandha tkun ristretta għal dawk it-tipi ta’ prodotti li għalihom ġiet ippreżentata d-data rilevanti f’konformità l-Artikolu 6.

3.   L-approvazzjoni għandha tispeċifika l-kondizzjonijiet li ġejjin, skont kif ikun meħtieġ:

(a)

il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva;

(b)

in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet;

(c)

it-tip ta’ prodott;

(d)

il-manjiera u l-qasam fejn tintuża inkluż, fejn ikun rilevanti, l-użu f’oġġetti ttrattati;

(e)

l-isem tal-kategoriji tal-utenti;

(f)

fejn rilevanti, il-karatterizzazzjoni tal-identità kimika fir-rigward ta’ stereoiżomeri;

(g)

kondizzjonijiet oħra partikolari bbażati fuq l-evalwazzjoni tal-informazzjoni relatata mas-sustanza attiva;

(h)

id-data tal-approvazzjoni u d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva.

4.   L-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma għandhiex tkopri nanomaterjali ħlief fejn ikun imsemmi espressament.

Artikolu 5

Kriterji ta’ esklużjoni

1.   Soġġett għall-paragrafu 2, is-sustanzi attivi li ġejjin ma għandhomx, jiġu approvati:

(a)

sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala, karċinoġen fil-kategorija 1 A jew 1B;

(b)

sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala, mutaġen fil-kategorija 1 A jew 1B;

(c)

sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala, tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1 A jew 1B;

(d)

sustanzi attivi li abbażi tal-kriterji speċifikati skont l-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3 jew, sa meta jiġu adottati dawk il-kriterji, abbażi tat-tieni u t-tielet subpararafi tal-paragrafu 3, jitqiesu li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fuq il-bnedmin jew li jkunu identifikati skont l-Artikoli 57(f) u 59(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bħala sustanzi bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali;

(e)

sustanzi attivi li jilħqu l-kriterji għax huma PBT jew vPvB skont l-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

2.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4(1), is-sustanzi attivi msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jiġu approvati jekk jintwera li hija sodisfatta tal-anqas waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

(a)

ir-riskju għall-bnedmin għall-annimali jew l-ambjent mill-espożizzjoni għas-sustanza attiva fi prodott bijoċidali, taħt il-kondizzjonijiet tal-użu fl-agħar każ realistiku, ikun negliġibbli, b’mod partikolari meta l-prodott jintuża f’sistemi magħluqa jew taħt kondizzjonijiet oħra li jkollhom l-għan li jeskludu l-kuntatt mal-bnedmin u r-rilaxx fl-ambjent;

(b)

l-evidenza tkun turi li s-sustanza attiva hija essenzjali sabiex jiġi evitat jew ikkontrollat periklu serju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent; jew

(c)

in-nuqqas ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva jkollu impatti negattivi sproporzjonati għas-soċjetà meta mqabbla mar-riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent li jirriżulta mill-użu tas-sustanza.

Meta tittieħed deċiżjoni dwar jekk sustanza attiva tista’ tiġi approvata f’konformità mal-ewwel subparagrafu, id-disponibbiltà ta’ sustanzi jew teknoloġiji adatti u suffiċjenti minflokhom għandha tkun kunsiderazzjoni fundamentali.

L-użu ta’ prodott bijoċidali li fih sustanzi attivi approvati skont dan il-paragrafu għandu jkun suġġett għal miżuri xierqa għat-tnaqqis tar-riskji biex jiġi żgurat li tkun minimizzata l-espożizzjoni tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent għal dawk is-sustanzi attivi. L-użu tal-prodott bijoċidali bis-sustanzi attivi kkonċernati għandu jkun ristrett għall-Istati Membri fejn tkun sodisfatta tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet speċifkata f’dan il-paragrafu.

3.   Mhux aktar tard mit-13 ta’ Diċembru 2013, il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 waqt li tispeċifika kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

Sakemm issir l-adozzjoni ta’ dawn il-kriterji, is-sustanzi attivi li huma kklassifikati skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala karċinoġeniċi fil-kategorija 2 u bħala tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 2, jew jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati hekk, għandhom jitqiesu li jkollhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

Sustanzi bħal ma huma dawk li huma kklassifikati skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni kategorija 2 u li għandhom effetti tossiċi fuq l-organi endokrinali, jistgħu jitqiesu li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

Artikolu 6

Rekwiżiti tad-data għal applikazzjoni

1.   Applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandu jkun fiha tal-anqas l-elementi li ġejjin:

(a)

dossier għas-sustanza attiva li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II;

(b)

dossier li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III għal tal-anqas prodott bijoċidali rappreżentattiv wieħed li jkun fih is-sustanza attiva; u

(c)

jekk is-sustanza attiva tissodisfa tal-anqas wieħed mill-kriterji ta’ esklużjoni elenkati fl-Artikolu 5(1), evidenza li l-Artikolu 5(2) huwa applikabbli.

2.   Minkejja l-paragrafu 1, l-applikant mhux meħtieġ jipprovdi d-data bħala parti mid-dossiers meħtieġa taħt il-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1 fejn tapplika kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:

(a)

id-data mhux meħtieġa minħabba l-espożizzjoni assoċjata mal-użi proposti;

(b)

xjentifikament ma hemmx il-ħtieġa li tiġi pprovduta d-data; jew

(c)

teknikament mhuwiex possibbli li tiġi ġġenerata d-data.

Madankollu, għandha tiġi pprovduta data suffiċjenti sabiex ikun possibbli li jiġi determinat jekk sustanza attiva tissodisfax il-kriterji msemmijin fl-Artikoli 5(1) jew 10(1), jekk tintalab mill-awtorità kompetenti li tevalwa taħt l-Artikolu 8(2).

3.   Applikant jista’ jipproponi li jadatta d-data bħala parti mid-dossiers meħtieġa taħt il-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1 skont l-Anness IV. Il-ġustifikazzjoni għall-adattamenti proposti għar-rekwiżiti tad-data għandhom jiġu ddikjarati b’mod ċar fl-applikazzjoni b’referenza għar-regoli speċifiċi fl-Anness IV.

4.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 li jispeċifikaw il-kriterji li jiddeterminaw x’jikkostitwixxi ġustifikazzjoni adegwata biex wieħed jadatta d-data mitluba skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu abbażi tar-raġunijiet imsemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 7

Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-applikant għandu jissottometti applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, jew sabiex isiru emendi sussegwenti għall-kondizzjonijiet tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, lill-Aġenzija, u jgħarrafha bl-isem tal-awtorità kompetenti tal- Istat Membru li jipproponi li għandha tevalwa l-applikazzjoni u jipprovdi konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel li tagħmel dan. Dik l-awtorità kompetenti għandha tkun l-awtorità kompetenti li tevalwa.

2.   L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(1) u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b’dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.

Meta tirċievi d-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(1), l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma b’dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni tal-applikazzjoni u l-kodiċi ta’ identifikazzjoni uniku tagħha.

3.   Fi żmien 30 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta applikazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk id-data meħtieġa skont il-punti (a) u (b), u meta jkun rilevanti l-punt (c) tal-Artikolu 6(1), u kwalunkwe ġustifikazzjoni għall-adattament tar-rekwiżiti tad-data, tkun ingħatat.

Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtorita’ kompetenti li tevalwa ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-data jew ġustifikazzjonijiet mogħtija.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, kemm jista’ jkun malajr wara li l-Aġenzija tkun aċċettat applikazzjoni, tinforma lill-applikant dwar id-drittijiet li għandhom jitħallsu skont l-Artikolu 80(2), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos li jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Din għandha tinforma lill-applikant b’dan.

4.   Fejn l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija għandha tinforma lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien m’għandux normalment jeċċedi d-90 jum.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk hi tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li ntbagħtet hija suffiċjenti sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 3.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jippreżenta l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant u lill-Aġenzija b’dan. F’tali każijiet, parti mid-drittijiet mħallsa skont l-Artikolu 80(1) u (2) għandha tiġi rimborżata.

5.   Meta tivvalida l-applikazzjoni skont il-paragrafi 3 jew 4, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha mingħajr dewmien tinforma lill-applikant, l-Aġenzija jew l-awtoritajiet kompetenti l-oħra u tindika d-data tal-validazzjoni.

6.   Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 8

Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, tevalwaha skont l-Artikoli 4 u 5 inkluż, fejn rilevanti, kwalunkwe proposta sabiex tadatta r-rekwiżiti tad-data sottomessi skont l-Artikolu 6(3), u tibgħat rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija.

Qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tagħti lill-applikant l-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub dwar ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tieħu kont debitu ta’ dawk il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.

2.   Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha titlob lill-applikant jippreżenta t-tali informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat, u għandha tinforma lill-Aġenzija b’dan. Kif hemm speċifikat fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(2), l-awtorità kompetenti li tevalwa tista’, kif meħtieġ, titlob lill-applikant jipprovdi data suffiċjenti li tippermetti li jiġi ddeterminat jekk sustanza attiva tissodisfax il-kriterji msemmija fl-Artikolu 5(1) jew 10(1). Il-perijodu ta’ żmien ta’ 365 jum imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta tiġi riċevuta l-informazzjoni. Is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż il-180 jum b’kollox sakemm ma tkunx iġġustifikata min-natura tad-data mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.

3.   Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li hemm tħassib għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent bħala riżultat tal-effetti kumulattivi mill-użu tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew sustanzi attivi differenti, hija għandha tiddokumenta t-tħassib tagħha skont ir-rekwiżiti tal-partijiet rilevanti tat-Taqsima II.3 tal-Anness XV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u dan tinkludih bħala parti mill-konklużjonijiet tagħha.

4.   Fi żmien 270 jum minn meta tkun irċeviet il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva waqt li għandha tqis il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti li tevalwa.

Artikolu 9

Approvazzjoni ta’ sustanza attiva

1.   Il-Kummissjoni għandha meta tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija msemmija fl-Artikolu 8(4), jew:

(a)

tadotta Regolament ta’ implimentazzjoni li jipprovdi li tiġi approvata sustanza attiva, u b’liema kondizzjonijiet, inklużi d-dati tal-approvazzjoni u ta’ skadenza tal-approvazzjoni; jew

(b)

f’każijiet fejn il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1) jew, fejn japplikaw, il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2), ma jkunux sodisfatti jew fejn l-informazzjoni u d-data meħtieġa ma tkunx intbagħtet fil-perijodu preskritt, tadotta deċiżjoni ta’ implimentazzjoni li sustanza attiva mhix approvata.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).

2.   Is-sustanzi attivi approvati għandhom jiddaħħlu f’lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati. Il-Kummissjoni għandha żżomm il-lista aġġornata u tagħmilha disponibbli elettronikament għall-pubbliku.

Artikolu 10

Sustanzi attivi li huma kandidati għas-sostituzzjoni

1.   Sustanza attiva għandha tiġi meqjusa bħala kandidat għal sostituzzjoni jekk kwalunkwe waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti:

(a)

tissodisfa tal-anqas wieħed mill-kriterji ta’ esklużjoni elenkati fl-Artikolu 5(1) iżda tista’ tiġi approvata f’konformità mal-Artikolu 5(2);

(b)

tissodisfa l-kriterji biex tiġi kklassifikata, skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala sensitizzatur respiratorju;

(c)

il-konsum aċċettabbli ta’ kuljum, id-doża akuta ta’ referenza jew il-livell aċċettabbli ta’ espożizzjoni tal-operatur tagħha, skont il-każ, huma aktar baxxi b’mod sinifikanti minn dawk tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati għall-istess tip ta’ prodotti u xenarju tal-użu;

(d)

tissodisfa tnejn mill-kriterji sabiex titqies bħala PBT skont l-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(e)

hemm raġunijiet għal tħassib marbuta man-natura tal-effetti kritiċi li, flimkien max-xejriet tal-użu, jirriżultaw f’użu li xorta għadu jista’ jikkawża tħassib, pereżempju potenzjal għoli ta’ riskju għall-ilma ta’ taħt l-art, anke b’miżuri ta’ maniġġar tar-riskji restrittivi ħafna;

(f)

fiha proporzjon sinifikanti ta’ iżomeri li mhumiex attivi jew impuritajiet.

2.   Meta tkun qiegħda tħejji l-opinjoni tagħha dwar l-approvazzjoni jew it-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, l-Aġenzija għandha teżamina jekk is-sustanza attiva tissodisfax xi waħda mill-kriterji elenkati fil-paragrafu 1 u tindirizza l-kwistjoni fl-opinjoni tagħha.

3.   Qabel ma tissottometti l-opinjoni tagħha dwar l-approvazzjoni jew it-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tagħmel pubblikament disponibbli, mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 66 u 67, informazzjoni dwar il-kandidati potenzjali għas-sostituzzjoni matul perijodu ta’ mhux aktar minn 60 jum, li matulu l-partijiet terzi interessati jistgħu jissottomettu l-informazzjoni rilevanti, inkluża l-informazzjoni dwar sostituti disponibbli. L-Aġenzija għandha tieħu kont dovut tal-informazzjoni li tkun irċeviet meta tkun qed tiffinalizza l-opinjoni tagħha.

4.   B’deroga mill-Artikoli 4(1) u 12(3), l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva li titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni u kull tiġdid għandhom ikunu għal perijodu mhux itwal minn seba’ snin.

5.   Is-sustanzi attivi li jitqiesu bħala kandidati għas-sostituzzjoni skont il-paragrafu 1 għandhom jiġu identifikati bħala tali fir-Regolament rilevanti adottat f’konformità mal-Artikolu 9.

Artikolu 11

Noti ta’ gwida teknika

Il-Kummissjoni għandha tfassal noti ta’ gwida teknika sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni ta’ dan il-Kapitolu, b’mod partikolari l-Artikoli 5(2) u 10(1).

KAPITOLU III

TIĠDID U REVIŻJONI TAL-APPROVAZZJONI TA’ SUSTANZA ATTIVA

Artikolu 12

Kondizzjonijiet għat-tiġdid

1.   Il-Kummissjoni għandha ġġedded l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jekk is-sustanza attiva tkun għadha tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1) jew, fejn japplikaw, il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5(2).

2.   Fid-dawl tal-progress xjentifiku u tekniku, il-Kummissjoni għandha tirrivedi, u fejn ikun il-każ, temenda l-kondizzjonijiet speċifikati għas-sustanza attiva msemmija fl-Artikolu 4(3).

3.   It-tiġdid ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandu jkun għal 15-il sena għat-tipi ta’ prodotti kollha li għalihom tapplika l-approvazzjoni, sakemm ma jkunx speċifikat perjodu iqsar fir-regolament ta’ implimentazzjoni, li japprova tali tiġdid, adottat skont il-punt (a) tal-Artikolu 14(4).

Artikolu 13

Preżentazzjoni u aċċettazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-applikanti li jixtiequ jġeddu l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar għandhom jippreżentaw applikazzjoni lill-Aġenzija tal-anqas 550 jum qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni. Fejn ikun hemm dati ta’ skadenza differenti għal tipi ta’ prodotti differenti, l-applikazzjoni għandha tiġi ppreżentata tal-anqas 550 jum qabel l-ewwel data ta’ skadenza.

2.   Meta japplika għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, l-applikant għandu jippreżenta:

(a)

mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 21(1), lista tad-data kollha rilevanti rikjesta skont l-Artikolu 20 li tkun iġġenerata mill-approvazzjoni inizjali jew, skont il-każ, tiġdid preċedenti; u

(b)

il-valutazzjoni tiegħu ta’ jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali jew preċedenti tas-sustanza attiva jibqgħux validi u kwalunkwe informazzjoni ta’ sostenn.

3.   L-applikant għandu jippreżenta wkoll l-isem tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li huwa jipproponi għandu jevalwa l-applikazzjoni għat-tiġdid u jipprovdi konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel tagħmel dan. Dik l-awtorità kompetenti għandha tkun l-awtorità kompetenti li tevalwa.

L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(1), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b’dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.

Meta tirċievi d-drittijietpagabbli taħt l-Artikolu 80(1), l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa, waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni.

4.   Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 14

Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid

1.   Abbażi ta’ valutazzjoni tal-informazzjoni disponibbli u tal-ħtieġa ta’ reviżjoni tal-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għall-approvazzjoni jew, skont il-każ, it-tiġdid preċedenti, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 90 jum mill-aċċettazzjoni ta’ applikazzjoni mill-Aġenzija skont l-Artikolu 13(3), tiddeċiedi jekk, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali, hijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid b’kont meħud tat-tipi ta’ prodotti kollha li għalihom huwa mitlub it-tiġdid.

2.   Fejn l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li hija meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, l-evalwazzjoni għandha titwettaq skont il-paragrafi 1, 2 u 3 tal-Artikolu 8.

Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, hija għandha fi żmien 180 jum minn meta l-Aġenzija taċċeta l-applikazzjoni skont l-Artikolu 13(3), tħejji u tissottometti rakkomandazzjoni lill-Aġenzija dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva. Hija għandha tipprovdi lill-applikant b’kopja tar-rakkomandazzjoni tagħha.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, kemm jista’ jkun malajr wara li l-Aġenzija tkun aċċettat applikazzjoni, tinnotifika lill-applikant dwar id-drittijiet li għandhom jitħallsu skont l-Artikolu 80(2). L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos li jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum min-notifika u għandha tinforma lill-applikant b’dan.

3.   Fi żmien 270 jum minn meta tirċievi rakkomandazzjoni mill-awtorità kompetenti li tevalwa, jekk tkun wettqet evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, jew 90 jum jekk le, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva.

4.   Il-Kummissjoni għandha, meta tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, tadotta:

(a)

Regolament ta’ implimentazzjoni li jipprovdi li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tiġġedded għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar, u b’liema kondizzjonijiet; jew

(b)

deċiżjoni ta’ implimentazzjoni li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma tiġġeddidx.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).

L-Artikolu 9(2) għandu jkun japplika.

5.   Fejn, għal raġunijiet li l-applikant ma jkollux kontroll fuqhom, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva x’aktarx tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħha, il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta deċiżjoni li tipposponi d-data ta’ skadenza tal-approvazzjoni għal perijodu biżżejjed sabiex jippermettilha teżamina l-applikazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 82(2).

6.   Fejn il-Kummissjoni tiddeċiedi li ma ġġeddidx jew tiddeċiedi li temenda l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar, l-Istati Membri, jew fil-kas ta’ awtorizzazzjoni mill-Unjoni, il-Kummissjoni, għandhom jikkanċellaw jew, fejn ikun xieraq, jemendaw l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti bijoċidali tat-tip(i) ta’ prodott(i) ikkonċernat(i) li jkun fihom dik is-sustanza attiva. L-Artikoli 48 u 52 għandhom japplikaw skont il-każ.

Artikolu 15

Reviżjoni ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva

1.   Kummissjoni tista’ tirrivedi l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar fi kwalunkwe ħin fejn ikun hemm indikazzjonijiet sinifikanti li l-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1) jew, fejn applikabbli, il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) mhumiex sodisfatti aktar. Il-Kummissjoni tista’ tirrivedi wkoll l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar fuq talba minn Stat Membru jekk ikun hemm indikazzjonijiet li l-użu tas-sustanza attiva fi prodotti bijoċidali jew oġġetti ttrattati jwassal għal tħassib sinifikanti dwar il-periklu ta’ tali prodotti bijoċidali jew oġġetti ttrattati. Il-Kummissjoni għandha tagħmel pubblikament disponibbli l-informazzjoni li tkun qed tagħmel rieżami u għandha tipprovdi lill-applikanti bl-opportunità li jippreżentaw kummenti. Il-Kummissjoni għandha tqis kif xieraq dawn il-kummenti fir-rieżami tagħha.

Fejn dawk l-indikazzjonijiet jiġu kkonfermati, il-Kummissjoni għandha tadotta Regolament ta’ implimentazzjoni li jemenda l-kondizzjonijiet tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew jikkanċella l-approvazzjoni tagħha. Dak ir-Regolament ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3). L-Artikolu 9(2) għandu jkun japplika. Il-Kummissjoni għandha tinforma b’dan lill-applikanti inizjali għall-approvazzjoni skont il-każ.

Għal raġunijiet ta’ urġenza imperattivi u debitament iġġustifikati l-Kummissjoni għandha tadotta minnufih atti ta’ implimentazzjoni applikabbli f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 82(4).

2.   Il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta lill-Aġenzija dwar kwalunkwe kwistjoni ta’ natura xjentifika jew teknika relatata mal-analiżi tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. L-Aġenzija għandha, fi żmien 270 jum minn meta tkun saret it-talba, tħejji opinjoni u tisottomettiha lill-Kummissjoni.

3.   Fejn il-Kummissjoni tiddeċiedi li tikkanċella jew temenda l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar, l-Istati Membri, jew fil-kas ta’ awtorizzazzjoni mill-Unjoni, il-Kummissjoni, għandhom jikkanċellaw jew, fejn ikun xieraq, jemendaw l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti bijoċidali tat-tip(i) ta’ prodott(i) (i)kkonċernat(i) li jkun fihom dik is-sustanza attiva. L-Artikoli 48 u 52 għandhom japplikaw skont il-każ.

Artikolu 16

Miżuri ta’ implimentazzjoni

Il-Kummissjoni tista’ tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, miżuri dettaljati għall-implimentazzjoni tal-Artikoli 12 sa 15, li jispeċifikaw ulterjorment il-proċeduri għat-tiġdid u r-reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).

KAPITOLU IV

PRINĊIPJI ĠENERALI RIGWARD L-AWTORIZZAZZJONI TAL-PRODOTTI BIJOĊIDALI

Artikolu 17

It-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti bijoċidali

1.   Il-prodotti bijoċidali ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq jew jintużaw sakemm ma jkunux awtorizzati skont dan ir-Regolament.

2.   Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għandha ssir mill-persuna jew f’isem il-persuna li hija d-detentur tal-awtorizzazzjoni prospettiv.

L-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni nazzjonali fi Stat Membru għandhom jiġu sottomessi lill-awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru (“l-awtorità kompetenti li tirċievi”).

Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni għandhom jiġu ppreżentati lill-Aġenzija.

3.   Awtorizzazzjoni tista’ tingħata għal prodott bijoċidali wieħed jew għal familja ta’ prodotti bijoċidali.

4.   L-awtorizzazzjoni għandha tingħata għal perijodu massimu ta’ 10 snin.

5.   Prodotti bijoċidali għandhom jintużaw skont it-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni stabbiliti skont l-Artikolu 22(1) u r-rekwiżiti ta’ ttikkettar u imballaġġ stipulati fl-Artikolu 69.

L-użu korrett għandu jinvolvi l-applikazzjoni razzjonali ta’ għaqda fiżika, bijoloġika, kimika jew ta’ miżuri oħra skont il-każ, li bihom l-użu tal-prodotti bijoċidali jiġi limitat għall-minimu meħtieġ u jittieħdu l-passi ta’ prekawzjoni adatti.

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jagħtu lill-pubbliku l-infomazzjoni adatta dwar il-benefiċċji u r-riskji assoċjati mal-prodotti bijoċidali u l-modi ta’ kif għandu jitnaqqas l-użu tagħhom.

6.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu jinnotifika lil kull awtorità kompetenti li tkun tat awtorizzazzjoni nazzjonali għal familja ta’ prodotti bijoċidali b’kull prodott fi ħdan il-familja ta’ prodotti bijoċidali tal-inqas 30 jum qabel ma jintroduċiha fis-suq, għajr meta prodott partikolari jkun identifikat espliċitament fl-awtorizzazzjoni jew il-varjazzjoni fil-kompożizzjoni tikkonċerna biss il- pigmenti, il-fwejjaħ u ż-żebgħat fil-limiti tal-varjazzjonijiet permessi. In-notifika għandha tindika l-kompożizzjoni preċiża, il-marka kummerċjali u s-suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni. F’każ ta’ awtorizzazzjoni mill-Unjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jinnotifika lill-Aġenzija u l-Kummissjoni.

7.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, tispeċifika miżuri għall-awtorizzazzjoni tal-istess prodott bijoċidali mill-istess intrapriża jew minn intrapriżi differenti taħt l-istess termini u kundizzjonijiet. L-att ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).

Artikolu 18

Miżuri għall-użu sostenibbli ta’ prodotti bijoċidali

Sat-18 ta’ Lulju 2015 il Kummissjoni għandha, fuq il-bażi tal-esperjenza miksuba bl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar kif dan ir-Regolament jikkontribwixxi għal użu sostenibbli tal-prodotti bijoċidali, inkluż dwar il-ħtieġa li jiddaħħlu miżuri addizzjonali, b’mod partikolari għall-utenti professjonali, biex jitnaqqsu r-riskji li jinħolqu għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent mill-prodotti bijoċidali. Dan ir-rapport għandu, inter alia, jeżamina:

(a)

il-promozzjoni tal-aħjar prattika bħala mezz tat-tnaqqis tal-prodotti bijoċidali għall-minimu;

(b)

l-approċċi l-iktar effettivi għall-monitoraġġ tal-użu tal-prodotti bijoċidali;

(c)

l-iżvilupp u l-applikazzjoni ta’ prinċipji tal-ġestjoni ta’ annimali dannużi fir-rigward tal-użu tal-prodotti bijoċidali;

(d)

ir-riskji li joħloq l-użu tal-prodotti bijoċidali f’żoni speċifiċi bħal skejjel, postijiet tax-xogħol, kindergartens, spazji pubbliċi, ċentri ta’ kura ġerjatrika jew fil-viċinanza tal-ilma tal-wiċċ jew ilma tal-qiegħ u jekk hemmx ħtieġa ta’ miżuri addizzjonali biex jindirizzaw dawk ir-riskji;

(e)

ir-rwol li r-rendiment aħjar tal-apparat li jintuża għall-applikazzjoni tal-prodotti bijoċidali jista’ jkollu rigward l-użu sostenibbli.

Fuq il-bażi ta’ dak ir-rapport, il-Kummissjoni għandha, jekk ikun il-każ, tissottometti proposta għall-adozzjoni skont il-proċedura leġislattiva ordinarja.

Artikolu 19

Kondizzjonijiet għall-għotja ta’ awtorizzazzjoni

1.   Prodott bijoċidali għajr dawk eliġibbli għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata f’konformità mal-Artikolu 25 għandu jiġi awtorizzat sakemm jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:

(a)

is-sustanzi attivi jkunu approvati għat-tip ta’ prodott rilevanti u tkun sodisfatta kwalunkwe kondizzjoni speċifikata għal dawk is-sustanzi attivi;

(b)

jiġi stabbilit skont il-prinċipji komuni għall-evalwazzjoni tad-dossiers għall-prodotti bijoċidali stipulati fl-Anness VI, li l-prodott bijoċidali, meta jintuża kif inhu awtorizzat u jitqiesu l-fatturi msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, ikun jissodisfa l-kriterji li ġejjin:

(i)

il-prodott bijoċidali huwa effikaċi biżżejjed;

(ii)

il-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi fil-mira, b’mod partikolari reżistenza mhux aċċetabbli jew reżistenza indiretta jew sofferenza u wġigħ żejjed għall- vertebrati;

(iii)

il-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli immedjat jew li jdum, hu nnifsu u lanqas bħala riżultat tar-residwi tiegħu, fuq is-saħħa tal-bniedem, inkluża s-saħħa ta’ gruppi vulnerabbli, jew tal-annimali, direttament jew permezz tal-ilma tax-xorb, l-ikel, l-għalf, l-arja, jew permezz ta’ effetti indiretti oħrajn;

(iv)

il-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli minnu nnifsu, jew minħabba r-residwi tiegħu, fuq l-ambjent fejn b’mod partikolari jitqiesu l-kunsiderazzjonijiet li ġejjin:

id-destin jew id-distribuzzjoni tal-prodott bijoċidali fl-ambjent;

il-kontaminazzjoni tal-ilma tal-wiċċ (inklużi l-ilmijiet tal-estwarji u tal-baħar), l-ilma ta’ taħt l-art u l-ilma tax-xorb, l-ajru u l-ħamrija, b’kont meħud ta’ postijiet imbiegħda mill-użu tiegħu wara trasport ambjentali fit-tul;

l-impatt tal-prodott bijoċidali fuq l-organiżmi li mhumiex fil-mira;

l-impatt tal-prodott bijoċidali fuq il-bijodiversità u l-ekosistema;

(c)

l-identità kimika, il-kwantità u l-ekwivalenza teknika tas-sustanzi attivi fil-prodott bijoċidali u, fejn ikun il-każ, kwalunkwe impurità tossikoloġika jew ekotossikoloġika sinifikanti u rilevanti u sustanzi li mhumiex attivi, u r-residwi tiegħu ta’ sinifikat tossikoloġiku jew ambjentali, li jirriżultaw minn użi mhux awtorizzati, jistgħu jiġu ddeterminati skont il-ħtiġijiet rilevanti fl-Annessi II u III;

(d)

il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott bijoċidali jkunu ġew stabbiliti u meqjusa aċċettabbli għall-finijiet tal-użu adatt u t-trasport tal-prodott;

(e)

fejn ikun il-każ, ġew stabbiliti limiti massimi tar-residwi għall-ikel u l-għalf fir-rigward tas-sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali f’konformità mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 tat-8 ta’ Frar 1993 li jistabbilixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (42), ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel (43), Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali (44), ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (45) jew id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (46);

(f)

fejn jintużaw nanomaterjali f’dak il-prodott, ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent ikun ġie vvalutat separatament.

2.   L-evalwazzjoni ta’ jekk prodott bijoċidali jissodisfa l-kriterji stabbiliti fil-punt (b) tal-paragrafu 1 għandha tieħu kont tal-fatturi li ġejjin:

(a)

l-agħar każ b’mod realistiku tal-kondizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-prodott bijoċidali;

(b)

il-mod kif jistgħu jintużaw oġġetti ttrattati bil-prodott bijoċidali jew li jkun fihom il-prodott bijoċidali;

(c)

il-konsegwenzi tal-użu u r-rimi tal-prodott bijoċidali;

(d)

effetti kumulattivi;

(e)

effetti sinerġistiċi.

3.   Prodott bijoċidali għandu jiġi awtorizzat biss għall-użi li għalihom tkun ġiet ippreżentata informazzjoni skont l-Artikolu 20.

4.   Prodott bijoċidali ma għandux ikun awtorizzat għat-tqegħid fis-suq għall-użu mill-pubbliku ġenerali fejn:

(a)

ikun jissodisfa l-kriterji skont id-Direttiva 1999/45/KE għall-klassifikazzjoni bħala:

tossiku jew, tossiku ħafna;

kategorija 1 jew 2 tal-karċinogeni;

kategorija 1 jew 2 tal-mutageni; jew

tossiku għall-kategorija 1 jew 2 tar-riproduzzjoni;

(b)

ikun jilħaq il-kriterji skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-klassifikazzjoni bħala:

kategorija 1 jew 2 jew 3 ta’ tossiċità orali akuta;

kategorija 1 jew 2 jew 3 ta’ tossiċità dermali akuta;

kategorija 1 jew 2 jew 3 ta’ tossiċità man-nifs akuta (gassijiet u trab/raxx);

kategorija 1 jew 2 ta’ tossiċità man-nifs akuta (fwar);

kategorija 1 A jew 1B tal-karċinoġeni;

kategorija 1 A jew 1B tal-mutaġeni; jew

kategorija 1 A jew 1B ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni;

(c)

ikun jilħaq il-kriterji li jiddeterminaw li l-prodott huwa PBT jew vPvB skont l-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(d)

għandu proprjetajiet li jiddisturbaw is-sistema endokrinali; jew

(e)

ikun żviluppa effetti newrotossiċi jew immunotossiċi.

5.   Minkejja l-paragrafi 1 u 4, prodott bijoċidali jista’ jiġi awtorizzat meta l-kondizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1(b)(iii) u (iv) ma jkunux sodisfatti għal kollox, jew jista’ jiġi awtorizzat għat-tqegħid għad-disponibbiltà fis-suq għall-użu mill-pubbliku ġenerali meta l-kriterji msemmijin fil-paragrafu 4(c) ikunu sodisfatti, f’każ li n-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali jirriżulta f’impatti negattivi sproporzjonati għas-soċjetà meta mqabbel mar-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu tal-prodott bijoċidali bil-kondizzjonijiet stabbiliti fl-awtorizzazzjoni.

L-użu ta’ kwalunkwe prodott bijoċidali awtorizzat skont dan il-paragrafu għandu jkun suġġett għal miżuri xierqa għat-tnaqqis tar-riskji biex jiġi żgurat li l-espożizzjoni tal-bnedmin u tal-ambjent għal dak il-prodott bijoċidali tkun minimizzata. L-użu ta’ prodott bijoċidali awtorizzat skont dan il-paragrafu għandu jkun ristrett għall-Istati Membri fejn tkun sodisfatta l-kondizzjoni tal-ewwel subparagrafu.

6.   Fil-każ ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali, jista’ jkun permess tnaqqis fil-perċentwali ta’ sustanza attiva waħda jew aktar, u/jew varjazzjoni fil-perċentwali ta’ sustanza mhux attiva waħda jew iżjed, u/jew is-sostituzzjoni ta’ sustanza mhux attiva waħda jew iżjed minn sustanzi speċifikati oħra li jippreżentaw l-istess riskju jew inqas riskju. Id-dikjarazzjonijiet tal-klassifikazzjoni, tal- periklu u prekawzjonarji għal kull prodott fil-familja ta’ prodotti bijoċidali għandha tkun l-istess (bl-eċċezzjoni ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali li tinkludi konċentrat għal użu professjonali u prodotti lesti sabiex jintużaw miksuba billi jiżdied solvent ma’ dak il-konċentrat).

Familja ta’ prodotti bijoċidali għandha tiġi awtorizzata biss jekk il-prodotti bijoċidali fi ħdanha, b’kont meħud tal-varjazzjonijiet permessi msemmija fl-ewwel subparagrafu, ikunu mistennija li jikkonformaw mal-kondizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1.

7.   Fejn ikun il-każ, id-detentur prospettiv tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu japplika għall-istabbiliment tal-limiti massimi tar-residwi rigward is-sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali f’konformità mar-Regolament (KEE) Nru 315/93, ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004, ir-Regolament (KE) Nru 396/2005, ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 jew id-Direttiva 2002/32/KE.

8.   Fejn, għal sustanzi attivi koperti mill-Artikolu 10(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-ebda limitu massimu ta’ residwi ma ġie stabbilit skont l-Artikolu 9 ta’ dak ir-Regolament fil-ħin tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, jew meta limitu stabbilit skont l-Artikolu 9 ta’ dak ir-Regolament jeħtieġ li jiġi emendat, il-limitu massimu ta’ residwi għandu jkun stabbilit jew emendat skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 10(1)(b) ta’ dak ir-Regolament.

9.   Fejn prodott bijoċidali huwa intenzjonat għall-applikazzjoni diretta fuq il-partijiet esterni tal-ġisem tal-bniedem (il-ġilda, is-sistema tax-xagħar, id-dwiefer, ix-xufftejn u l-organi ġenitali esterni), jew mas-snien u l-membrani mukużi tal-kavità orali, ma għandu jkun fih ebda sustanza mhux attiva li ma tistax tiġi inkluża fi prodott kożmetiku skont ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009.

Artikolu 20

Rekwiżiti għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni

1.   L-applikant għal awtorizzazzjoni għandu jissottometti d-dokumenti li ġejjin flimkien mal-applikazzjoni:

(a)

għal prodotti bijoċidali għajr prodotti bijoċidali li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 25:

(i)

dossier jew ittra ta’ aċċess għall-prodott bijoċidali li jissodisfa/tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III;

(ii)

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali inkluża l-informazzjoni msemmija fil-punti (a), (b) u (e) sa (q) tal-Artikolu 22(2), skont kif japplika;

(iii)

dossier jew ittra ta’ aċċess għall-prodott bijoċidali li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II għal kull sustanza attiva fil-prodott bijoċidali;

(b)

għal prodotti bijoċidali li l-applikant iqis li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 25:

(i)

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali kif imsemmi fil-punt (a)(ii) ta’ dan il-paragrafu;

(ii)

data dwar l-effikaċja; u

(iii)

kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra b’appoġġ għall-konklużjoni li l-prodott bijoċidali jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 25.

2.   L-awtorità kompetenti li tirċievi tista’ teħtieġ li l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni nazzjonali jiġu sottomessi f’lingwa uffiċjali waħda jew aktar tal-Istat Membru fejn tkun tinsab dik l-awtorità kompetenti.

3.   Għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni ppreżentati skont l-Artikolu 43, l-applikant għandu jippreżenta s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali msemmi fil-punt (ii) tal-paragrafu (1)(a) ta’ dan l-Artikolu f’waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni aċċettata mill-awtorità kompetenti li tevalwa meta ssir l-applikazzjoni u fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni qabel l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali.

Artikolu 21

Derogi mir-rekwiżiti tad-data

1.   B’deroga mill-Artikolu 20, l-applikant mhux meħtieġ jipprovdi d-data meħtieġa taħt dak l-Artikolu meta tkun tapplika kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:

(a)

id-data mhux meħtieġa minħabba l-espożizzjoni assoċjata mal-użi proposti;

(b)

xjentifikament ma hemmx il-ħtieġa li tiġi pprovduta d-data; jew

(c)

teknikament mhuwiex possibbli li tiġi ġġenerata d-data.

2.   L-applikant jista’ jipproponi li jadatta r-rekwiżiti tad-data tal-Artikolu 20 skont l-Anness IV. Il-ġustifikazzjoni għall-adattamenti proposti għar-rekwiżiti tad-data għandha tiġi ddikjarata b’mod ċar fl-applikazzjoni b’referenza għar-regoli speċifiċi fl-Anness IV.

3.   Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni armonizzata tal-paragrafu 1(a) ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 li jispeċifikaw il-kriterji li jiddefinixxu meta l-espożizzjoni assoċjata mal-użi proposti tkun tiġġustifika l-adattament tar-rekwiżiti tad-data tal-Artikolu 20.

Artikolu 22

Kontenut tal-awtorizzazzjoni

1.   Awtorizzazzjoni għandha tistipula t-termini u l-kondizzjonijiet relatati mat-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali uniku jew tal-familja ta’ prodotti bijoċidali u tinkludi sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali.

2.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 66 u 67, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali għal prodott bijoċidali uniku jew, fil-każ ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali, il-prodotti bijoċidali fi ħdan dik il-familja ta’ prodotti bijoċidali, għandu jinkludi l-informazzjoni li ġejja:

(a)

l-ismijiet kummerċjali tal-prodott bijoċidali;

(b)

l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni;

(c)

id-data tal-awtorizzazzjoni u d-data ta’ skadenza tagħha;

(d)

in-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, flimkien ma’, fil-każ ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali, is-suffissi applikati għall-prodotti bijoċidali individwali fil-familja ta’ prodotti bijoċidali;

(e)

il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi u li mhumiex attivi, fejn l-għarfien dwarhom huwa essenzjali għall-użu adatt tal-prodotti bijoċidali; fil-każ ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali, il-kompożizzjoni kwantitattiva għandha tindika l-perċentwali minima u massima għal kull sustanza attiva u mhux attiva, fejn il- perċentwali minima indikata għal ċerti sustanzi tista’ tkun 0 %;

(f)

il-manifatturi ta’ prodotti bijoċidali (ismijiet u indirizzi inkluż il-lok tas-siti tal-manifattura);

(g)

il-manifatturi tas-sustanzi attivi (ismijiet u indirizzi inkluż il-lok tas-siti tal-manifattura);

(h)

it-tip ta’ formulazzjoni tal-prodott bijoċidali;

(i)

id-dikjarazzjonijiet dwar periklu u prekawzjonarji;

(j)

it-tip ta’ prodott u, fejn rilevanti, deskrizzjoni preċiża tal-użu awtorizzat;

(k)

organiżmi dannużi mmirati;

(l)

l-applikazzjoni u l-istruzzjonijiet għall-użu;

(m)

il-kategoriji tal-utenti;

(n)

id-dettalji dwar l-effetti negattivi diretti jew indiretti li x’aktarx ikun hemm u l-istruzzjonijiet għall-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent;

(o)

l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu;

(p)

il-kondizzjonijiet tal-ħżin u t-tul tal-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott bijoċidali taħt il-kondizzjonijiet normali tal-ħżin;

(q)

fejn rilevanti, informazzjoni oħra dwar il-prodott bijoċidali.

Artikolu 23

Valutazzjoni komparattiva tal-prodotti bijoċidali

1.   L-awtorità kompetenti li tirċievi jew, f’każ ta’ evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa, għandha twettaq valutazzjoni komparattiva bħala parti mill-evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jew it-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidata għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1).

2.   Ir-riżultati tal-valutazzjoni komparattiva għandhom jintbagħtu, mingħajr dewmien, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u lill-Aġenzija u, f’każ ta’ evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni, lill-Kummissjoni wkoll.

3.   L-awtorità kompetenti li tirċievi jew, f’każ ta’ deċiżjoni dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tipprojbixxi jew tirrestrinġi t-tqegħid fis-suq jew l-użu ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidata għas-sostituzzjoni fejn il-valutazzjoni komparattiva skont l-Anness VI (“valutazzjoni komparattiva”) turi li ż-żewġ kriterji li ġejjin jiġu sodisfatti:

(a)

għall-użi speċifikati fl-applikazzjoni, prodott bijoċidali awtorizzat ieħor jew metodu ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni mhux kimiku li diġà jeżisti li jippreżenta riskju ferm aktar baxx b’mod ġenerali għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent, huwa effettiv biżżejjed u ma jippreżenta l-ebda żvantaġġ ieħor sinifikanti ekonomiku jew prattiku;

(b)

id-diversità kimika tas-sustanzi attivi hija adegwata sabiex kemm jista’ jkun tnaqqas l-okkorrenza tar-reżistenza fl-organiżmu ta’ ħsara fil-mira.

4.   B’deroga mill-paragrafu 1, prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidat għas-sostituzzjoni tista’ tiġi awtorizzata għal perijodu sa erba’ snin mingħajr valutazzjoni komparattiva f’każijiet eċċezzjonali fejn huwa meħtieġ li l-ewwel tinkiseb l-esperjenza permezz tal-użu fil-prattika ta’ dak il-prodott.

5.   Fejn il-valutazzjoni komparattiva tinvolvi kwistjoni li, minħabba d-daqs jew il-konsegwenzi tagħha, tiġi indirizzata aħjar fil-livell tal-Unjoni, b’mod partikolari fejn tkun rilevanti għal żewġ awtoritjaiet kompetenti jew aktar, l-awtorità kompetenti li tirċievi tista’ tirriferi l-kwistjoni lill-Kummissjoni għal deċiżjoni. Il-Kummissjoni għandha tadotta dik id-deċiżjoni permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).

Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 waqt li tispeċifika l-kriterji biex ikun iddeterminat meta l-valutazzjonijiet komparattivi jinvolvu mistoqsijiet li jistgħu jiġu indirizzati aħjar fil-livell tal-Unjoni u l-proċeduri għal tali valutazzjonijiet komparattivi.

6.   Minkejja l-Artikolu 17(4), u mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu, awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidat għas-sostituzzjoni għandha tingħata għal perijodu li ma jaqbiżx il-ħames snin u tiġġedded għal perijodu li ma jaqbiżx il-ħames snin.

7.   Fejn jiġi deċiż li l-użu ta’ prodott bijoċidali ma għandux jiġi awtorizzat jew li għandu jiġi ristrett skont il-paragrafu 3, dak it-tħassir jew l-emendar tal-awtorizzazzjoni għandhom isiru effettivi erba’ snin wara dik id-deċiżjoni. Madankollu, meta l-approvazzjoni tas-sustanza attiva li titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni tiskadi f’data aktar bikrija, il-kanċellazzjoni tal-awtorizzazzjoni għandha ssir effettiva f’dik id-data aktar bikrija.

Artikolu 24

Noti ta’ gwida teknika

Il-Kummissjoni għandha tfassal noti ta’ gwida teknika sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni ta’ dan il-Kapitolu, b’mod partikolari l-Artikoli 22(2) u 23(3).

KAPITOLU V

PROĊEDURA TA’ AWTORIZZAZZJONI SIMPLIFIKATA

Artikolu 25

Eliġibbiltà għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata

Għal prodotti bijoċidali eliġibbli, applikazzjoni għall-awtorizzjoni tista’ ssir taħt il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata. Prodott bijoċidali għandu jkun eliġibbli jekk jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet kollha li ġejjin:

(a)

is-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodott bijoċidali jidhru fl-Anness I u jissodisfaw kwalunkwe restrizzjoni speċifikata f’dak l-Anness;

(b)

il-prodott bijoċidali ma jkun fih ebda sustanza ta’ tħassib;

(c)

il-prodott bijoċidali ma jkunx fih ebda nanomaterjal;

(d)

il-prodott bijoċidali huwa effikaċi biżżejjed; u

(e)

it-tqandil tal-prodott bijoċidali u l-użu intenzjonat tiegħu ma jeħtiġux tagħmir protettiv personali.

Artikolu 26

Proċedura applikabbli

1.   Lapplikanti li jfittxu l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jissodisfa l-kondizzjonijiet tal-Artikolu 25 għandhom jippreżentaw applikazzjoni lill-Aġenzija u jinformawha bl-isem tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li hija tipproponi għandu jevalwa l-applikazzjoni u għandhom jipprovdu konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel li tagħmel dan. Dik l-awtorità kompetenti għandha tkun l-awtorità kompetenti li tevalwa.

2.   L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tinforma lill-applikant bid-drittijietpagabbli skont l-Artikolu 80(2) u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma lill-applikant b’dan.

Malli tirċievi d-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(2), l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant b’dan, waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni.

3.   Fi żmien 90 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta applikazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tawtorizza l-prodott bijoċidali jekk tkun sodisfatta li l-prodott jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 25.

4.   Fejn l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija għandha tinforma lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa u għandha tistabbilixxi limitu ta’ żmien raġonevoli sabiex tintbagħat dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien m’għandux normalment jeċċedi d-90 jum.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 90 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tawtorizza l-prodott bijoċidali jekk tkun sodisfatta, abbażi tal-informazzjoni addizzjonali li tkun ġiet ippreżentata, li dak il-prodott jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 25.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jibgħat l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant b’dan. F’tali każijiet, fejn id-drittijiet ikunu tħallsu, parti mid-drittijiet mħallsa skont l-Artikolu 80(2) għandhom jiġu rimborżati.

Artikolu 27

It-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata

1.   Prodott bijoċidali awtorizzat skont l-Artikolu 26 jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha mingħajr il-ħtieġa ta’ rikonoxximent reċiproku. Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jinnotifika lil kull Stat Membru mhux iktar tard minn 30 jum qabel ma jintroduċi l-prodott bijoċidali fis-suq fit-territorju ta’ dak l-Istat Membru u għandu juża l-lingwa jew lingwi uffiċjali ta’ dak l-Istat Membru fit-tikkettar tal-prodott, sakemm dak l-Istat Membru ma jipprevedix mod ieħor.

2.   Fejn Stat Membru minbarra dak tal-awtorità kompetenti li tevalwa jqis li prodott bijoċidali awtorizzat skont l-Artikolu 26 ma jkun ġie notifikat jew ittikkettjat skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jew ma jilħaqx ir-rekwiżiti tal-Artikolu 25, huwa jista’ jirriferi dik il-kwistjoni lill-grupp ta’ koordinazzjoni stabbilit skont l-Artikolu 35(1). L-Artikolu 35(3) u l-Artikolu 36 għandhom japplikaw mutatis mutandis.

Fejn Stat Membru jkollu raġunijiet validi sabiex iqis li prodott bijoċidali awtorizzat skont l-Artikolu 26 ma jilħaqx il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 25 u ma tkunx għada ttieħdet deċiżjoni skont l-Artikoli 35 u 36, dak l-Istat Membru jista’ jirrestrinġi jew jipprojbixxi b’mod proviżorju it-tqegħid fuq is-suq jew l-użu ta’ dak il-prodott fit-territorju tiegħu.

Artikolu 28

Emendament tal-Anness I

1.   Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 għall-emendar tal-Anness I, wara li tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, sabiex jinkludi sustanzi attivi sakemm ikun hemm evidenza li ma jwasslu għal tħassib skont il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.

2.   Sustanzi attivi jwasslu għal tħassib meta:

(a)

jilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala:

splussiv/fjammabbli ħafna;

perossidu organiku;

kategorija 1, 2 jew 3 ta’ tossiċita akuta;

kategorija 1 A, 1B jew 1C ta’ korrożiv; sensitizzatur respiratorju;

sensitizzatur tal-ġilda;

kategorija 1 jew 2 tal-mutaġeni ta’ ċellula mikrobika;

kategorija 1 jew 2 tal-karċinoġeni;

kategorija 1, jew 2 ta’ tossiċità riproduttiva umana jew b’effetti fuq jew permezz tat-treddigħ;

tossiċità f’organi mmirati speċifikament permezz ta’ espożizzjoni unika jew ripetuta; jew

kategorija 1 akuta ta’ tossiċità għall-ħajja akkwatika;

(b)

jissodisfaw kwalunkwe mill-kriterji ta’ sostituzzjoni stabbiliti fl-Artikolu 10(1); jew

(c)

ikollhom proprjetajiet newrotossiċi jew immunotossiċi.

Sustanzi attivi jistgħu jwasslu għal tħassib, anke jekk l-ebda wieħed mill-kriterji speċifiċi fil-punti (a) sa (c) ma jintlaħqu, fejn livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak li jirriżulta mill-punti (a) sa (c) jista’ jintwera b’mod raġonevoli abbażi ta’ informazzjoni affidabbli.

3.   Il-Kummissjoni tingħata wkoll is-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83, għall-emendar tal-Anness I, wara li tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, sabiex tirristrinġi jew tneħħi l-entrata għal sustanza attiva jekk ikun hemm evidenza li l-prodotti bijoċidali li fihom dik is-sustanza ma jissodisfawx, f’ċerti ċirkostanzi, il-kondizzjonijiet stabbiliti fis-subparagrafu preċedenti jew fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jew fl-Artikolu 25. Fejn ikun meħtieġ hekk għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza, il-proċedura prevista fl-Artikolu 84 għandha tapplika għal atti ddelegati adottati skont dan il-paragrafu.

4.   Il-Kummissjoni għandha tapplika l-paragrafu 1 jew 2 bl-inizjattiva tagħha stess jew fuq talba ta’ operatur ekonomiku jew Stat Membru bil-provvediment tal-evidenza meħtieġa kif imsemmi f’dawk il-paragrafi.

Kull meta l-Kummissjoni temenda l-Anness I hija għandha tadotta att delegat separat fir-rigward ta’ kull sustanza.

5.   Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jispeċifikaw aktar il-proċeduri li wieħed għandu jsegwi fir-rigward ta’ emenda tal-Anness I. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b’ konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).

KAPITOLU VI

AWTORIZZAZZJONIJIET NAZZJONALI TAL-PRODOTTI BIJOĊIDALI

Artikolu 29

Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-applikanti li jixtiequ japplikaw għal awtorizzazzjoni nazzjonali skont l-Artikolu 17 għandhom jippreżentaw applikazzjoni lill-awtorità kompetenti li tirċievi. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tinforma lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(2), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma lill-applikant b’dan. Malli tirċievi d-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(2), l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant b’ dan, waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni.

2.   Fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

(a)

l-informazzjoni rilevanti msemmija fl-Artikolu 20 tkun ġiet sottomessa; u

(b)

l-applikant jiddikjara li ma jkunx applika għand l-ebda awtorità kompetenti oħra għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-istess prodott bijoċidali għall-istess użu jew użi;

Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtorita’ kompetenti li tirċievi ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-data jew ġustifikazzjonijiet mogħtija.

3.   Fejn l-awtorità kompetenti li tirċievi tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija għandha tinforma lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien m’għandux normalment jeċċedi d-90 jum.

L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk hi tiddetermina li dik l-informazzjoni addizzjonali li tkun ġiet sottomessa tkun suffiċjenti sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 2.

L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant b’dan.

4.   Fejn ir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali msemmi fl-Artikolu 71 juri li awtorità kompetenti għajr dik l-awtorità kompetenti li tirċievi qed teżamina applikazzjoni relatata mal-istess prodott bijoċidali jew diġà awtorizzat l-istess prodott bijoċidali, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tirrifjuta li tivvaluta l-applikazzjoni. F’dak il-każ, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tinforma lill-applikant dwar il-possibbiltà li jfittex rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 33 jew 34.

5.   Jekk il-paragrafu 3 ma japplikax u l-awtorità kompetenti li tirċievi tqis li l-applikazzjoni hija kompluta, hija għandha tivvalida l-applikazzjoni u għandha tinforma mingħajr dewmien lill-applikant u tindika d-data tal-validazzjoni.

Artikolu 30

Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha, fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni skont l-Artikolu 29, tiddeċiedi jekk tagħtix awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 19. Hija għandha tieħu kont tar-riżultati tal-valutazzjoni komparattiva mwettqa skont l-Artikolu 23, jekk dan ikun applikabbli.

2.   Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha titlob lill-applikant sabiex jissottometti tali informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat. Il-perijodu ta’ żmien ta’ 365 jum imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta tiġi riċevuta l-informazzjoni. Is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż il-180 jum b’kollox sakemm ma tkunx iġġustifikata min-natura tad-data mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.

L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant b’dan.

3.   Fil-perijodu ta’ 365 jum imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha:

(a)

tabbozza rapport tal-konklużjonijiet fil-qosor tal-valutazzjoni tagħha u r-raġunijiet li għalihom tkun awtorizzat il-prodott bijoċidali jew tkun irrifjutat li tagħti awtorizzazzjoni (“ir-rapport tal-valutazzjoni”);

(b)

tibgħat kopja elettronika tal-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni lill-applikant u tipprovdilu l-opportunità li jissottometti kummenti fi żmien 30 jum; u

(c)

tieħu kont debitu ta’ dawk il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-valutazzjoni tagħha.

Artikolu 31

Tiġdid ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali

1.   Applikazzjoni minn jew f’isem detentur tal-awtorizzazzjoni li jixtieq iġedded l-awtorizzazzjoni nazzjonali għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar għandha tiġi sottomessa lill-awtorità kompetenti li tirċievi tal-anqas 550 jum qabel id-data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni. Fejn issir applikazzjoni għal tiġdid għal aktar minn tip wieħed ta’ prodott, l-applikazzjoni għandha tiġi ppreżentata tal-anqas 550 jum qabel l-ewwel data ta’ skadenza.

2.   L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha ġġedded l-awtorizzazzjoni nazzjonali, sakemm il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19 jkunu għadhom sodisfatti. Hija għandha tieħu kont tar-riżultati tal-valutazzjoni komparattiva mwettqa skont l-Artikolu 23, jekk dan ikun applikabbli.

3.   Meta japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jippreżenta:

(a)

mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 21(1), lista tad-data kollha rilevanti rikjesti skont l-Artikolu 20 li huwa jkun iġġenera wara l-awtorizzazzjoni inizjali, jew, skont il-każ, wara t-tiġdid preċedenti; u

(b)

il-valutazzjoni tiegħu ta’ jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali jew preċedenti tal-prodott bijoċidali jibqgħux validi u kwalunkwe informazzjoni ta’ sostenn.

4.   L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tinforma lill- applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(2) u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma lill-applikant b’dan.

Meta tirċievi d-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(2), l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant, waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni.

5.   Abbażi ta’ valutazzjoni tal-informazzjoni disponibbli u tal-ħtieġa ta’ reviżjoni tal-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, jew, skont il-każ, it-tiġdid preċedenti, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha, fi żmien 90 jum mill-aċċettazzjoni ta’ applikazzjoni skont il-paragrafu 4, tiddeċiedi jekk, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali, hijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid b’kont meħud tat-tipi ta’ prodotti kollha li għalihom huwa mitlub it-tiġdid.

6.   Jekk l-awtorità kompetenti li tirċievi tiddeċiedi li hija meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, hija għandha tiddeċiedi dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni wara li twettaq evalwazzjoni tal-applikazzjoni skont il-paragrafi 1, 2 u 3 tal-Artikolu 30.

Jekk l-awtorità kompetenti li tirċievi tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, hija għandha tiddeċiedi dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni fi żmien 180 jum minn meta taċċetta l-applikazzjoni skont il-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu.

7.   Fejn, għal raġunijiet li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali ma jkollux kontroll fuqhom, ma tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tagħha, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tikkonċedi tiġdid għal perijodu meħtieġ sabiex tlesti l-evalwazzjoni.

KAPITOLU VII

PROĊEDURI TA’ RIKONOXXIMENT REĊIPROKU

Artikolu 32

Awtorizzazzjoni permezz ta’ rikonoxximent reċiproku

1.   Applikazzjonijiet għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għandhom isiru skont il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 33 (rikonoxximent reċiproku f’sekwenza) jew l-Artikolu 34 (rikonoxximent reċiproku b’mod parallel).

2.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 37, l-Istati Membri kollha li jirċievu l-applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għal prodott bijoċidali għandhom, skont il-proċeduri stabbiliti f’dan il-Kapitolu, u soġġett għalihom, jawtorizzaw il-prodott bijoċidali taħt l-istess termini u kondizzjonijiet.

Artikolu 33

Rikonoxximent reċiproku f’sekwenza

1.   L-L-applikanti li jixtiequ jfittxu r-rikonoxximent reċiproku f’sekwenza, fi Stat Membru wieħed jew aktar (“l-Istati Membri kkonċernati”), tal-awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ prodott bijoċidali diġà mogħti fi Stat Membru ieħor skont l-Artikolu 17 (“l- Istat Membru ta’ referenza”) għandhom jissottomettu applikazzjoni lil kull waħda mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati li jkun fihom, f’kull każ traduzzjoni tal-awtorizzazzjoni nazzjonali mogħtija mill- Istat Membru ta’ referenza f’dawk il-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru kkonċernat skont kif dan jeħtieġ.

L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati għandhom jinformaw lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80 u għandhom jirrifjutaw l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Huma għandhom jinformaw lill-applikant u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn b’dan. Malli tirċievi d-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni.

2.   Fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jivvalidaw l-applikazzjoni u jinfurmaw lill-applikant, waqt li jindikaw id-data tal-validazzjoni.

Fi żmien 90 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni, u soġġett għall-Artikoli 35, 36 u 37, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jaqblu dwar is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali msemmi fl-Artikolu 22(2), u għandhom jirreġistraw il-qbil tagħhom fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

3.   Fi żmien 30 jum war li jintlaħaq ftehim, kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati għandu jawtorizza l-prodott bijoċidali f’konformità mas-sommarju maqbul tal-karatteristiċi tal- prodott bijoċidali.

4.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 35, 36, u 37, jekk ma jintlaħaq l-ebda ftehim fil-perjodu ta’ 90 ġurnata msemmi tat-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2, kull Stat Membru, li jaqbel li mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali msemmija fil-paragrafu 2, jista’ jawtorizza l-prodott skont il-każ.

Artikolu 34

Rikonoxximent reċiproku b’mod parallel

1.   L-applikanti li jixtiequ jfittxu r-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel ta’ prodott bijoċidali li ma jkunx għadu ġie awtorizzat skont l-Artikolu 17 fi kwalunkwe Stat Membru għandhom jissottomettu lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru bl-għażla tagħhom (“l-Istat Membru ta’ referenza”) applikazzjoni li jkun fiha:

(a)

l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 20;

(b)

lista tal-Istati Membri l-oħra kollha fejn qed titfittex awtorizzazzjoni nazzjonali (għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, “l-Istati Membri kkonċernati”).

L-Istat Membru ta’ referenza għandu jkun responsabbli għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni.

2.   L-applikant għandu, fl-istess waqt tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni lill-Istat Membru ta’ referenza skont il-paragrafu 1, jissottometti lill-awtoritajiet kompetenti ta’ kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni li jkun applika għaliha għand l-Istat Membru ta’ referenza. Din l-applikazzjoni għandha tinkludi:

(a)

l-ismijiet tal-Istat Membru ta’ referenza u tal-Istati Membri kkonċernati;

(b)

is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali kif msemmi fl-Artikolu 20(1)(a)(ii) f’tali lingwi uffiċjali tal-Istati Membri kkonċernati kif huma jistgħu jeħtieġu.

3.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza u tal-Istati Membri kkonċernati għandhom jinformaw lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80 u għandhom jirrifjutaw l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Huma għandhom jinformaw lill-applikant u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn b’dan. Meta jirċievu d-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza u tal-Istati Membri kkonċernati għandhom jaċċettaw l-applikazzjoni u jinformaw lill-applikant waqt li jindikaw id-data tal-aċċettazzjoni.

4.   L-Istat Membru ta’ referenza għandu jivvalida l-applikazzjoni skont l-Artikolu 29(2) u (3) u jinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati b’dan.

Fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jevalwa l-applikazzjoni u jabbozza rapport ta’ valutazzjoni skont l-Artikolu 30(3) u għandu jibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni tiegħu u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.

5.   Fi żmien 90 jum minn meta jirċievu d-dokumenti msemmija fil-paragrafu 4, u soġġett għall-Artikoli 35, 36 u 37, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jaqblu dwar is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, u għandhom jirreġistraw il-qbil tagħhom fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. L-Istat Membru ta’ referenza għandu jdaħħal is-sommarju maqbul ta’ karatteristiċi ta’ prodotti bijoċidali u r-rapport finali ta’ valutazzjoni fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali, flimkien ma’ kwalunkwe terminu jew kondizzjoni maqbula imposti fuq it-tqegħid fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali.

6.   Fi żmien 30 jum minn meta jintlaħaq ftehim, l-Istat Membru ta’ referenza u kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati għandu jawtorizza l-prodott bijoċidali f’konformità mas- sommarju maqbul tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali.

7.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 35, 36, u 37, jekk ma jintlaħaq l-ebda ftehim fil-perjodu ta’ 90 ġurnata msemmi fil-paragrafu 5, kull Stat Membru li jaqbel li mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali msemmija fil-paragrafu 5, jista’ jawtorizza l-prodott skont il-każ.

Artikolu 35

Referenza tal-oġġezzjonijiet lill-grupp tal-koordinazzjoni

1.   Għandu jiġi stabbilit grupp ta’ koordinazzjoni sabiex jeżamina kwalunkwe kwistjoni, għajr għall-materji msemmija fl-Artikolu 37, fir-rigward ta’ jekk prodott bijoċidali li għalih tkun saret applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 33 jew 34 ikunx jissodisfa l-kondizzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 19.

L-Istati Membri kollha u l-Kummissjoni għandhom ikunu intitolati sabiex jipparteċipaw fil-ħidma tal-grupp ta’ koordinazzjoni. L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tal-grupp ta’ koordinazzjoni.

Il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tiegħu.

2.   Jekk kwalunkwe wieħed mill-Istati Membri kkonċernati jqis li prodott bijoċidali evalwat mill-Istat Membru ta’ referenza ma jkunx jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19, huwa għandu jibgħat spjegazzjoni ddettaljata tal-punti tan-nuqqas ta’ qbil u r-raġunijiet għall-pożizzjoni tiegħu lill-Istat Membru ta’ referenza, lill-Istati Membri kkonċernati l-oħra, lill-applikant, u, fejn applikabbli, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni. Il-punti tan-nuqqas ta’ qbil għandhom jiġu riferuti mingħajr dewmien lill-grupp ta’ koordinazzjoni.

3.   Fil-grupp ta’ koordinazzjoni, l-Istati Membri kollha msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu għandhom jagħmlu l-almu kollu tagħhom sabiex jintlaħaq qbil dwar l-azzjoni li għandha tittieħed. Huma għandhom jippermettu lill-applikant l-opportunità li jgħarraf il-fehma tiegħu. Jekk jilħqu qbil fi żmien 60 jum minn meta jintbagħtu l-punti tan-nuqqas ta’ qbil imsemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreġistra l-qbil fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. Il-proċedura mbagħad għandha titqies bħala magħluqa u l-Istat Membru ta’ referenza u kull Stat Membru kkonċernat għandu jawtorizza l-prodott bijoċidali skont l-Artikolu 33(4) jew 34(6) skont il-każ.

Artikolu 36

Referenza tal-oġġezzjonijiet mhux risolti lill-Kummissjoni

1.   Jekk l-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 35(2) ma jaslux għal qbil fil-perijodu ta’ 60 jum stabbilit fl-Artikolu 35(3), l-Istat Membru ta’ referenza għandu jinforma immedjatament lill-Kummissjoni, u jipprovdiha b’dikjarazzjoni dettaljata tal-kwistjonijiet li dwarhom l-Istati Membri ma rnexxilhomx jaslu għal qbil u r-raġunijiet għan-nuqqas ta’ qbil tagħhom. Għandha tintbagħat kopja ta’ dik id-dikjarazzjoni lill-Istati Membri kkonċernati, l-applikant u, fejn applikabbli, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni.

2.   Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Aġenzija għal opinjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi jew tekniċi mqajma mill-Istati Membri. Fejn il-Kummissjoni ma titlobx opinjoni lill-Aġenzija hija għandha tipprovdi lill-applikant, u fejn applikabbli, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni, l-opportunità li jipprovdu kummenti bil-miktub fi żmien 30 jum.

3.   Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, deċiżjoni dwar il-kwistjoni rriferuta. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).

4.   Id-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 3 għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha u rappurtata għall-iskop ta’ informazzjoni lill-applikant u, fejn applikabbli, lid-detentur tal- awtorizzazzjoni. L-Istati Membri kkonċernati u l-Istat Membru ta’ referenza għandu, fi żmien 30 jum min-notifika tad-deċiżjoni, jew jagħti jew jirrifjuta li jagħti jew jikkanċella l-awtorizzazzjoni, jew ivarja t-termini u l-kondizzjonijiet tagħha kif meħtieġ sabiex jikkonforma mad-deċiżjoni.

Artikolu 37

Derogi mir-rikonoxximent reċiproku

1.   B’deroga mill-Artikolu 32(2), kwalunkwe wieħed mill-Istati Membri kkonċernati jista’ jipproponi li jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni jew li jaġġusta t-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni li għandha tingħata, sakemm tali miżura tista’ tiġi ġġustifikata abbażi ta’:

(a)

il-protezzjoni tal-ambjent;

(b)

il-politka pubblika jew is-sigurtà pubblika;

(c)

il-protezzjoni tas-saħħa u l-ħajja tal-bnedmin, b’mod partikolari tal-gruppi vulnerabbli, jew l-annimali jew il-pjanti;

(d)

il-protezzjoni tal-patrimonju nazzjonali ta’ valur artistiku, storiku jew arkeoloġiku; jew

(e)

l-organiżmi fil-mira mhumiex preżenti fi kwantitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara.

Kwalunkwe wieħed mill-Istat Membri kkonċernati jista’, b’mod partikolari, jipproponi skont l-ewwel subparagrafu li jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni jew li jaġġusta t-termini u l-kondizzjonijiet sabiex tingħata l-awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali li fih sustanza attiva li għaliha japplika l-Artikolu 5(2) jew 10(1).

2.   L-Istat Membru kkonċernat għandu jikkomunika lill-applikant dikjarazzjoni dettaljata tar-raġunijiet li għalihom qed ifittex deroga skont il-paragrafu 1 u għandu jfittex li jilħaq qbil mal-applikant dwar id-deroga proposta.

Jekk l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx jista’ jilħaq qbil mal-applikant jew ma jirċevix risposta mill-applikant fi żmien 60 jum minn dik il-komunikazzjoni huwa għandu jinforma lill-Kummissjoni. F’dak il-każ, il-Kummissjoni:

(a)

tista’ tistaqsi lill-Aġenzija għal opinjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi jew tekniċi mqajma mill-applikant jew mill-Istat Membru kkonċernat;

(b)

għandha tadotta deċiżjoni dwar id-deroga skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).

Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni għandha tiġi indirizzata lill-Istat Membru kkonċernat u l-Kummissjoni għandha tinforma b’dan lill-applikant.

L-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri meħtieġa sabiex jikkonforma mad-deċiżjoni tal-Kummissjoni fi żmien 30 jum min-notifika tagħha.

3.   Jekk il-Kummissjoni ma tkunx adottat deċiżjoni skont il-paragrafu 2 fi żmien 90 jum minn meta tiġi infurmata skont it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2, l-Istat Membru kkonċernat jista’ jimplimenta d-deroga proposta skont il-paragrafu 1.

Waqt li l-proċedura taħt dan l-Artikolu tkun għaddejja, l-obbligu tal-Istati Membri li jawtorizzaw prodott bijoċidali fi żmien sentejn mid-data tal-approvazzjoni, imsemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 89(3), għandu jkun temporanjament sospiż.

4.   B’deroga mill-Artikolu 32(2), Stat Membru jista’ jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjonijiet għal prodotti tat-tip 15, 17 u 20 għal raġunijiet ta’ trattament xieraq tal-annimali. L-Istati Membri għandhom jinformaw mingħajr dewmien lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe deċiżjoni li tittieħed f’dan ir-rigward u l-ġustifikazzjoni għaliha.

Artikolu 38

Opinjoni tal-Aġenzija

1.   Jekk ikun hekk mitlub mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 36(2) jew 37(2), l-Aġenzija għandha toħroġ opinjoni fi żmien 120 jum mid-data li fiha l-materja inkwistjoni tkun ġiet irriferita lilha.

2.   Qabel ma toħroġ l-opinjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tipprovdi lill-applikant u, fejn applikabbli, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni bl-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub fi żmien limitu ta’ żmien speċifikat ta’ mhux aktar minn 30 jum.

L-Aġenzija tista’ tissospendi l-limitu ta’ żmien imsemmi fil-paragrafu 1 sabiex tippermetti lill-applikant jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni sabiex iħejji l-kummenti.

Artikolu 39

Applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku minn korpi uffiċjali jew xjentifiċi

1.   Fejn ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali fi Stat Membru għal prodott bijoċidali li diġà jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor, jistgħu japplikaw korpi uffiċjali jew xjentifiċi involuti f’attivitajiet ta’ kontroll ta’ organiżmi ta’ ħsara jew fil-protezzjoni tas-saħħa pubbika, taħt il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku prevista fl-Artikolu 33 u bil-kunsens tad-detentur tal-awtorizzazzjoni f’dak l-Istat Membru l-ieħor, għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-istess prodott bijoċidali, bl-istess użu u l-istess kondizzjonijiet ta’ użu bħal f’dak l-Istat Membru.

L-applikant għandu juri li l-użu ta’ tali prodott bijoċidali huwa ta’ interess ġenerali għal dak l-Istat Membru.

L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bid-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80.

2.   Fejn l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat tqis li l-prodott bijoċidali jissodisfa l-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 19 u l-kondizzjonijiet taħt dan l-Artikolu jiġu sodisfatti, l-awtorità kompetenti għandha tawtorizza t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali. F’dak il-każ, il-korp li għamel l-applikazzjoni għandu jkollu l-istess drittijiet u obbligi bħal detenturi ta’ awtorizzazzjoni oħrajn.

Artikolu 40

Regoli supplimentari u noti ta’ gwida teknika

Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 li jistipulaw regoli supplimentari għat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet soġġett għar-rikonoxximent reċiproku.

Il-Kummissjoni għandha wkoll tfassal noti ta’ gwida teknika sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni ta’ dan il-Kapitolu u, b’mod partikolari, l-Artikoli 37 u 39.

KAPITOLU VIII

AWTORIZZAZZJONIJIET TAL-UNJONI TAL-PRODOTTI BIJOĊIDALI

TAQSIMA 1

Għoti tal-awtorizzazzjonijiet tal-unjoni

Artikolu 41

Awtorizzazzjoni tal-Unjoni

Awtorizzazzjoni tal-Unjoni maħruġa mill-Kummissjoni skont din it-Taqsima għandha tkun valida fl-Unjoni sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor. Hija għandha tagħti l-istess drittijiet u obbligi f’kull Stat Membru bħala awtorizzazzjoni nazzjonali. Għal dawk il-kategoriji tal-prodotti bijoċidali msemmija fl-Artikolu 42(1), l-applikant jista’ japplika għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni bħala alternattiva għall-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali u rikonoxximent reċiproku.

Artikolu 42

Prodotti bijoċidali li għalihom tista’ tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni

1.   L-applikanti jistgħu japplikaw għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal prodotti bijoċidali li għandhom kondizzjonijiet simili ta’ użu fl-Unjoni kollha bl-eċċezzjoni tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanzi attivi koperti mill-Artikolu 5 u dawk tat-tipi ta’ prodotti 14, 15, 17, 20 u 21. L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tista’ tingħata:

(a)

mill-1 ta’ Settembru 2013, għall-prodotti bijoċidali li fihom sustanza attiva ġdida waħda jew iktar minn waħda u għall-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti 1, 3, 4, 5, 18 u 19;

(b)

mill-1 ta’ Jannar 2017, għall-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti 2, 6 u 13; u

(c)

mill-1 ta’ Jannar 2020, għall-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti kollha li jibqa’.

2.   Il-Kummissjoni għandha sal-1 ta’ Settembru 2013 tfassal dokumenti ta’ gwida dwar id-definizzjoni ta’ “kondizzjonijiet simili ta’ użu fl-Unjoni kollha”.

3.   Il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu sal-31 ta’ Diċembru 2017. Dak ir-rapport għandu jkun fih evalwazzjoni tal-esklużjoni tat-tipi ta’ prodotti 14, 15, 17, 20 u 21 mill-awtorizzazzjoni tal-Unjoni.

Ir-rapport għandu, jekk ikun adatt, ikun akkumpanjat mir-rapport tagħha bi proposti rilevanti għall-adozzjoni f’konformità mal-proċedura leġislattiva ordinarja.

Artikolu 43

Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-applikanti li jixtiequ japplikaw għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni skont l-Artikolu 42(1) għandhom jissottomettu applikazzjoni lill-Aġenzija, inkluża konferma li l-prodott bijoċidali jkollu kondizzjonijiet simili ta’ użu madwar l-Unjoni, u jinformaw lill-Aġenzija bl-isem tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jipproponu li għandha tevalwa l-applikazzjoni u jipprovdu konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel li tagħmel dan. Dik l-awtorità kompetenti għandha tkun l-awtorità kompetenti li tevalwa.

2.   L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(1) u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b’dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.

Meta tirċievi d-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(1), l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma b’dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa, waqt li tindika id-data ta’ aċċettazzjoni.

3.   Fi żmien 30 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta applikazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk l-informazzjoni rilevanti msemmija fl-Artikolu 20 tkun intbagħtet.

Fil-kuntest tall-validazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtorita’ kompetenti li tevalwa ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-data jew ġustifikazzjonijiet mogħtija.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, kemm jista’ jkun malajr wara li l-Aġenzija tkun aċċettat xi applikazzjoni, tinforma lill-applikant dwar id-drittijiet li għandhom jitħallsu skont l-Artikolu 80(2), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos li jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Din għandha tinforma lill-applikant b’ dan.

4.   Fejn l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hi għandha tinforma lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien m’għandux normalment jeċċedi d-90 jum.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk hi tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li ntbagħtet hija suffiċjenti sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 3.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jibgħat l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant b’dan. F’tali każijiet, parti mid-drittijiet imħallsa skont l-Artikolu 80(1) u (2) għandha tiġi rimborżata.

5.   Meta tivvalida l-applikazzjoni f’konformità mal-paragrafi 3 jew 4, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha mingħajr dewmien tinforma lill-applikant, l-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti l-oħra b’dan, u tindika d-data tal-validazzjoni.

6.   Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 44

Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, tevalwaha f’konformità mal-Artikolu 19 inkluż, fejn rilevanti, kwalunkwe proposta sabiex tadatta r-rekwiżiti tad-data sottomessi f’konformità mal-Artikolu 21(2), u tibgħat rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija.

Qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tipprovdi lill-applikant bl-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub dwar il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tieħu kont debitu ta’ dawk il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.

2.   Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha titlob lill-applikant jippreżenta t-tali informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat, u għandha tinforma lill-Aġenzija b’dan. Il-perijodu ta’ żmien ta’ 365 jum imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta tiġi riċevuta l-informazzjoni. Madankollu, is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż il-180 jum b’kollox għajr f’ċirkostanzi eċċezzjonali u meta tkun iġġustifikata min-natura tad-data mitluba.

3.   Fi żmien 180 jum minn meta tirċievi l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali.

Jekk l-Aġenzija tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, l-opinjoni għandha tinkludi tal-anqas l-elementi li ġejjin:

(a)

dikjarazzjoni dwar jekk il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) ġewx sodisfatti, u abbozz ta’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, kif imsemmija fl-Artikolu 22(2);

(b)

fejn rilevanti, id-dettalji ta’ kwalunkwe termini jew kondizzjonijiet li għandhom jiġu imposti fuq it-tqegħid fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali;

(c)

ir-rapport tal-valutazzjoni finali dwar il-prodott bijoċidali.

4.   Fi żmien 30 jum mill-preżentazzjoni tal-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tibgħat lill-Kummissjoni, fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni, l-abbozz ta’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, kif imsemmi fl-Artikolu 22(2), fejn applikabbli.

5.   Malli tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta, jew Regolament ta’ implimentazzjoni li jagħti l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodott bijoċidali jew deċiżjoni li tiddikjara li l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-prodott bijoċidali ma ngħatatx. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).

Il-Kummissjoni għandha, fuq it-talba ta’ Stat Membru, tiddeċiedi li taġġusta ċerti kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni speċifikament għat-territorju ta’ dak l-Istat Membru, jew tiddeċiedi li awtorizzazzjoni tal-Unjoni ma għandhiex tapplika fit-territorju ta’ dak l-Istat Membru, sakemm tali talba tista’ tiġi ġġustifikata għal raġuni waħda jew aktar mir-raġunijiet imsemmija fl-Artikolu 37(1).

TAQSIMA 2

Tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet tal-unjoni

Artikolu 45

Preżentazzjoni u aċċettazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   Applikazzjoni minn jew f’isem detentur ta’ awtorizzazzjoni li jixtieq iġedded awtorizzazzjoni tal-Unjoni għandha tiġi ppreżentata lill-Aġenzija tal-anqas 550 jum qabel id-data ta’ skadenza tal-awtorizzazjoni.

L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bid-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(1).

2.   Meta japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jippreżenta:

(a)

mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 21(1), lista tad-data rilevanti kollha meħtieġa skont l-Artikolu 20 li huwa jkun iġġenera wara l-awtorizzazzjoni inizjali, jew, skont il-każ, wara t-tiġdid preċedenti; u

(b)

il-valutazzjoni tiegħu ta’ jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali jew preċedenti tal-prodott bijoċidali jibqgħux validi u kwalunkwe informazzjoni ta’ sostenn.

3.   L-applikant għandu jippreżenta wkoll l-isem tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li huwa jipproponi għandu jevalwa l-applikazzjoni għat-tiġdid u jipprovdi konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel tagħmel dan. Dik l-awtorità kompetenti għandha tkun l-awtorità kompetenti li tevalwa.

L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli lilha taħt l-Artikolu 80(1) u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b’dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.

Meta tirċievi d-drittijiet pagabbli lilha skont l-Artikolu 80(1), l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma b’dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa, waqt li tindika d-data ta’ aċċettazzjoni.

4.   Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 46

Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid

1.   Abbażi ta’ valutazzjoni tal-informazzjoni disponibbli u tal-ħtieġa ta’ reviżjoni tal-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni jew, skont il-każ, it-tiġdid preċedenti, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 30 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta l-applikazzjoni skont l-Artikolu 45(3), tiddeċiedi jekk, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali, hijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid.

2.   Fejn l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li hija meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, l-evalwazzjoni għandha titwettaq skont il-paragrafi 1 u 2 tal-Artikolu 44.

Fejn l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, hija għandha, fi żmien 180 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta l-applikazzjoni, tħejji u tissottometti rakkomandazzjoni lill-Aġenzija dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni. Hija għandha tipprovdi lill-applikant b’kopja tar-rakkomandazzjoni tagħha.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, kemm jista’ jkun malajr wara li l-Aġenzija tkun aċċettat xi applikazzjoni, tinforma lill-applikant dwar id-drittijiet li għandhom jitħallsu skont l-Artikolu 80(2), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos li jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Din għandha tinforma lill-applikant b’dan.

3.   Fi żmien 180 jum minn meta tirċievi rakkomandazzjoni mill-awtorità kompetenti li tevalwa, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni.

4.   Meta tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta jew Regolament ta’ implimentazzjoni sabiex iġġedded l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni jew deċiżjoni ta’ implimentazzjoni sabiex tirrifjuta li ġġedded l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).

Il-Kummissjoni għandha ġġedded awtorizzazzjoni tal-Unjoni, sakemm il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19 għadhom sodisfatti.

5.   Fejn, għal raġunijiet li d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ma jkollux kontroll fuqhom, ma tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tagħha, il-Kummissjoni għandha ġġedded l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-perijodu meħtieġ sabiex tikkompleta l-evalwazzjoni permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 82(2).

KAPITOLU IX

TĦASSIR, REVIŻJONI U EMENDI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET

Artikolu 47

Obbligu ta’ notifika għall-effetti mhux mistennija jew negattivi

1.   Malli d-detentur ta’ awtorizzazzjoni jsir jaf dwar informazzjoni li tikkonċerna l-prodott bijoċidali awtorizzat, jew is-sustanza/i attiva/i li jkun fih, li jista’ jaffettwa l-awtorizzazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu jinnotifika mingħajr dewmien lill-awtorità kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali u lill-Aġenzija jew, f’każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija. B’mod partikolari, għandu jiġi nnotifikat dan li ġej:

(a)

data jew informazzjoni ġodda dwar l-effetti negattivi tas-sustanza attiva jew tal-prodott bijoċidali fuq il-bnedmin, b’mod partikolari l-gruppi vulnerabbli, l-annimali jew l-ambjent;

(b)

kwalunkwe data li tindika l-potenzjal tas-sustanza attiva għall-iżvilupp ta’ reżistenza;

(c)

data jew informazzjoni ġodda li jindikaw li l-prodott bijoċidali mhuwiex effettiv biżżejjed.

2.   L-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali jew f’każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Aġenzija, għandha teżamina jekk jeħtieġx li l-awtorizzazzjoni tiġi emendata jew imħassra skont l-Artikolu 48.

3.   L-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali jew f’każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Aġenzija, għandha tinnotifika mingħajr dewmien lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u, fejn ikun il-każ, lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe data jew informazzjoni ta’ dan it-tip li tirċievi.

L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li ħarġu l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-istess prodott bijoċidali taħt il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku għandhom jeżaminaw jekk jeħtieġx li l-awtorizzazzjoni tiġi emendata jew imħassra skont l-Artikolu 48.

Artikolu 48

Tħassir jew emendar ta’ awtorizzazzjoni

1.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 23, l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jew, f’każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, għandha fi kwalunkwe ħin tħassar jew temenda awtorizzazzjoni fejn hi tqis li:

(a)

il-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 19 jew, fejn rilevanti, fl-Artikolu 25, ma ġewx sodisfatti;

(b)

l-awtorizzazzjoni ngħatat abbażi ta’ informazzjoni falza jew qarrieqa; jew

(c)

id-detentur tal-awtorizzazzjoni naqas milli jikkonforma mal-obbligi tiegħu taħt l-awtorizzazzjoni jew dan ir-Regolament.

2.   Fejn l-awtorità kompetenti jew, f’każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, jkollha l-ħsieb li tħassar jew temenda awtorizzazzjoni, hija għandha tinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni b’dan u tagħtih l-opportunità li jissottometti kummenti jew informazzjoni addizzjonali f’limitu ta’ żmien speċifikat. L-awtorità kompetenti li tevalwa jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tieħu kont debitu ta’ dawk il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza d-deċiżjoni tagħha.

3.   Fejn l-awtorità kompetenti jew, f’każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, tħassar jew temenda awtorizzazzjoni skont il-paragrafu 1, għandha tinnotifika mingħajr dewmien lid-detentur tal-awtorizzazzjoni, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u, fejn rilevanti, lill-Kummissjoni.

L-awtoritajiet kompetenti li jkunu ħarġu awtorizzazzjonijiet taħt il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku għall-prodotti bijoċidali li għalihom ġiet ikkanċellata jew emendata l-awtorizzazzjoni għandhom, fi żmien 120 jum tan-notifika, iħassru jew jemendaw l-awtorizzazzjonijiet u għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni b’dan.

F’każ ta’ nuqqas ta’ qbil bejn l-awtoritajiet kompetenti ta’ ċerti Stati Membri, fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali soġġetti għar-rikonoxximent reċiproku il-proċeduri stipulati fl-Artikoli 35 u 36 għandhom japplikaw mutatis mutandis.

Artikolu 49

Tħassir ta’ awtorizzazzjoni fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni

Fuq talba raġonata ta’ detentur tal-awtorizzazzjoni, l-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, għandha tħassar l-awtorizzazzjoni. Fejn tali talba tikkonċerna awtorizzazzjoni tal-Unjoni, din għandha tiġi sottomessa lill-Aġenzija.

Artikolu 50

Emenda ta’ awtorizzazzjoni fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni

1.   Emendi fit-termini u l-kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni għandhom isiru biss mill-awtorità kompetenti li awtorizzat il-prodott bijoċidali konċernat, jew f’każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, mill-Kummissjoni.

2.   Detentur ta’ awtorizzazzjoni li jfittex li jibdel kwalunkwe informazzjoni sottomessa fir-rigward tal-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni tal-prodott għandu japplika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri rilevanti li kienu awtorizzaw il-prodott bijoċidali kkonċernat, jew f’każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, lill-Aġenzija. Dawk l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiddeċiedu, jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Aġenzija għanda teżamina u l-Kummissjoni tiddeċiedi jekk il-kondizzjonijiet tal-Artikolu 19 jew, fejn rilevanti, fl-Artikolu 25, għadhomx sodisfatti u jekk it-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet jeħtiġux jiġu emendati.

L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(1) u (2).

3.   Emenda għal awtorizzazzjoni eżistenti għandha taqa’ taħt waħda mill-kategoriji ta’ bidliet li ġejjin:

(a)

bidla amministrattiva;

(b)

bidla żgħira; jew

(c)

bidla kbira.

Artikolu 51

Regoli dettaljati

Sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat għat-tħassir u l-emendar ta’ awtorizzazzjonijiet, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi regoli dettaljati għall-applikazzjoni tal-Artikoli 47 sa 50 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).

Ir-regoli msemmija fl-ewwel paragrafu ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu bbażati, fost l-oħrajn, fuq il-prinċipji li ġejjin:

(a)

għal tibdil amministrattiv għandha tiġi applikata proċedura ta’ notifika simplifikata;

(b)

għal tibdiliet żgħar għandu jiġi stabbiliti perijodu ta’ evalwazzjoni mnaqqas;

(c)

fil-każ ta’ tibdiliet kbar il-perijodu ta’ evalwazzjoni għandu jkun proporzjonat mal-bidla proposta.

Artikolu 52

Perijodu ta’ konċessjoni

Minkejja l-Artikolu 89, meta l-awtorità kompetenti jew, f’każ ta’ prodott bijoċidali awtorizzat fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, tħassar jew temenda awtorizzazzjoni jew tiddeċiedi li ma ġġeddidhiex, għandha tagħti perijodu ta’ konċessjoni għar-rimi, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ ħażniet eżistenti, għajr f’każijiet fejn jekk il-prodott bijoċidali jibqa’ jitqiegħed fis-suq jew jintuża, jikkostittwixxi riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent.

Il-perijodu ta’ konċessjoni ma għandux jaqbeż il-180 jum għat-tqegħid fis-suq u perijodu massimu addizzjonali ta’ 180 jum għar-rimi, u l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali kkonċernati.

KAPITOLU X

KUMMERĊ PARALLEL

Artikolu 53

Kummerċ parallel

1.   Awtorità kompetenti ta’ Stat Membru (“l-Istat Membru ta’ introduzzjoni”) għandha, fuq talba tal-applikant, tagħti permess għall-kummerċ parallel ta’ prodott bijoċidali li jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor (“l-Istat Membru ta’ oriġini”) sabiex jitqiegħdu fis-suq u jintuża fl-Istat Membru tal-inroduzzjoni, jekk tiddetermina, f’konformità mal-paragrafu 3, li l-prodott bijoċidali huwa identiku għal prodott bijoċidali li diġà huwa awtorizzat fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni (“il-prodott ta’ referenza”).

L-applikant li jkollu l-ħsieb li jintroduċi l-prodott bijoċidali fis-suq fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni għandu jissottometti l-applikazzjoni għal permess għall-kummerċ parallel lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-introduzzjoni.

L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 4 u l-informazzjoni kollha l-oħra meħtieġa sabiex jintwera li l-prodott bijoċidali huwa identiku għall-prodott ta’ referenza kif iddefinit fil-paragrafu 3.

2.   Fejn l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tiddetermina li prodott bijoċidali huwa identiku għall-prodott ta’ referenza, hija għandha tagħti permess tal-kummerċ parallel fi żmien 60 jum minn meta tirċievi d-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(2). L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tista’ titlob lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini informazzjoni addizzjonali meħtieġa sabiex tiddetermina jekk il-prodott huwiex identiku għall-prodott ta’ referenza. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini għandha tipprovdi l-informazzjoni mitluba fi żmien 30 jum minn meta tkun irċeviet it-talba.

3.   Prodott bijoċidali għandu jiġi kkunsidrat bħala identiku għall-prodott ta’ referenza jekk jiġu sodisfatti biss il-kondizzjonijiet kollha li ġejjin:

(a)

ġew manifatturati mill-istess kumpannija, minn impriża assoċjata jew taħt liċenzja skont l-istess proċess ta’ manifattura;

(b)

huma identiċi fl-ispeċifikazzjoni u l-kontenut fir-rigward tas-sustanzi attivi u t-tip ta’ formulazzjoni;

(c)

huma l-istess fir-rigward tas-sustanzi mhux attivi preżenti; u

(d)

huma jew l-istess jew ekwivalenti fid-daqs, il-materjal jew il-forma tal-imballaġġ, f’termini tal-impatt negattiv potenzjali fuq is-sigurtà tal-prodott fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem, tas-saħħa tal-annimali jew tal-ambjent.

4.   L-applikazzjoni għal permess għall-kummerċ parallel għandha tinkludi l-informazzjoni u l-oġġetti li ġejjin:

(a)

l-isem u n-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali fl-Istat Membru tal-oriġini;

(b)

l-isem u l-indirizz tal-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-oriġini;

(c)

l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-Istat Membru tal-oriġini;

(d)

it-tikketta u l-istruzzjonijiet oriġinali għall-użu li bihom il-prodott bijoċidali jitqassam fl-Istat Membru ta’ oriġini jekk l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tqis li jkun meħtieġ għall-eżami;

(e)

l-isem u l-indirizz tal-applikant;

(f)

l-isem li ser jingħata lill-prodott bijoċidali li ser jitqassam fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni;

(g)

abbozz ta’ tikketta għall-prodott bijoċidali maħsub sabiex jitqiegħed fis-suq fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni fil-lingwa jew lingwi uffiċjali tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni, sakemm l-Istat Membru ma jipprevedix mod ieħor;

(h)

kampjun tal-prodott bijoċidali li huwa maħsub sabiex jiġi introdott jekk l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tqis li jkun meħtieġ;

(i)

l-isem u n-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni.

L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tista’ tesiġi traduzzjoni tal-partijiet rilevanti tal-istruzzjonijiet oriġinali għall-użu msemmi fil-punt (d).

5.   Il-permess għall-kummerċ parallel għandu jippreskrivi l-istess kondizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-użu bħal tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza.

6.   Il-permess għall-kummerċ parallel għandu jkun validu tul id-dewmien tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni.

Jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza japplika għat-tħassir tal-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 49 u r-rekwiżiti tal-Artikolu 19 ikun għadhom qegħdin jiġu sodisfatti, il-validità tal-permess għall-kummerċ parallel għandha tiskadi fid-data li fiha l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza normalment tkun skadiet.

7.   Mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet speċifiċi f’dan l-Artikolu, l-Artikoli 47 sa 50 u l-Kapitolu XV għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-prodotti bijoċidali mqegħdin fis-suq taħt permess ta’ kummerċ parallel.

8.   L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tista’ tirtira permess ta’ kummerċ parallel jekk l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali introdott tiġi rtirata fl-Istat Membru tal-oriġini minħabba raġunijiet ta’ sikurezza jew effikaċja.

KAPITOLU XI

EKWIVALENZA TEKNIKA

Artikolu 54

Valutazzjoni tal-ekwivalenza teknika

1.   Fejn ikun meħtieġ li tiġi stabbilita l-ekwivalenza teknika ta’ sustanzi attivi, il-persuna li trid tistabbilixxi l-ekwivalenza (“l-applikant”) għandha tippreżenta applikazzjoni lill-Aġenzija fil-format korrett u tħallas d-drittijiet applikabbli skont l-Artikolu 80(1).

2.   L-applikant għandu jippreżenta d-data kollha li l-Aġenzija teħtieġ għall-valutazzjoni tal-ekwivalenza teknika.

3.   L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(1) u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b’dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.

4.   Wara li l-applikant jingħata l-opportunità li jissottometti kummenti, l-Aġenzija għandha tieħu deċiżjoni fi żmien 90 jum minn mindu tirċievi l-applikazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 u għandha tikkomunikaha lill-Istati Membri u lill-applikant.

5.   Fejn, fil-fehma tal-Aġenzija, tkun meħtieġa informazzjoni addizzjonali sabiex titwettaq il-valutazzjoni tal-ekwivalenza teknika, l-Aġenzija għandha titlob lill-applikant jippreżenta tali informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat mill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos li jippreżenta l-informazzjoni addizzjonali fil-limitu ta’ żmien speċifikat. Il-perijodu ta’ 90 jum imsemmi fil-paragrafu 4 għandu jkun sospiż mid-data ta’ ħruġ tat-talba sakemm tasal l-informazzjoni. Is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż il-180 jum ħlief fejn dan ikun ġustifikat min-natura tad-data mitluba jew f’ċirkostanzi eċċezzjonali.

6.   Fejn ikun il-każ, l-Aġenzija tista’ tikkonsulta lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li aġixxa bħala l-awtorità kompetenti li tevalwa għall-evalwazzjoni tas-sustanza attiva.

7.   Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 3, 4 u 5 ta’ dan l-Artikolu.

8.   L-Aġenzija tista’ tfassal noti ta’ gwida teknika għall-faċilitazzjoni tal-implimentazzjoni ta’ dan l-Artikolu.

KAPITOLU XII

DEROGI

Artikolu 55

Deroga mir-rekwiżiti

1.   B’deroga mill-Artikoli 17 u 19, awtorità kompetenti tista’ tippermetti, għal perijodu mhux itwal minn 180 jum, it-tqegħid fis-suq jew l-użu ta’ prodott bijoċidali li ma jissodisfax il-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni stabbiliti f’dan ir-Regolament, għal użu limitat u kkontrollat, taħt is-superviżjoni tal-awtorità kompetenti, jekk it-tali miżura tkun meħtieġa minħabba periklu għas-saħħa pubblika, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent li ma jkunx jista’ jitrażżan b’mezzi oħra.

L-awtorità kompetenti msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tinforma mingħajr dewmien lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni dwar l-azzjoni tagħha u l-ġustifikazzjoni għaliha. L-awtorità kompetenti għandha tinforma, mingħajr dewmien, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni dwar ir-revoka ta’ tali azzjoni.

Fuq riċeviment ta’ talba raġunata mill-awtorità kompetenti, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien u permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi jekk, u taħt liema kondizzjonijiet, l-azzjoni meħuda minn dik l-awtorità kompetenti tista’ tiġi estiża għal perijodu mhux itwal minn 550 jum. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).

2.   B’deroga mill-punt (a) tal-Artikolu 19(1) u sakemm sustanza attiva tkun approvata, l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni jistgħu jawtorizzaw, għal perijodu li ma jaqbiżx it-tliet snin, prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva ġdida.

Tali awtorizzazzjoni provviżorja tista’ tinħareġ biss jekk, wara li d-dossiers ikunu ġew evalwati skont l-Artikolu 8, l-awtorità kompetenti li tevalwa tkun issottomettiet rakkomandazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva l-ġdida u l-awtoritajiet kompetenti li tkun irċeviet l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni provviżorja jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni provviżorja tal-Unjoni, l-Aġenzija, tqis li l-prodott bijoċidali hu mistenni li jkun konformi mal-punti (b), (c) u (d) tal-Artikolu 19(1) b’kont meħud tal-fatturi stabbiliti fl-Artikolu 19(2).

Jekk il-Kummissjoni tiddeċiedi li ma tapprovax is-sustanza attiva l-ġdida, l-awtoritajiet kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni provviżorja jew il-Kummissjoni għandha tħassar dik l-awtorizzazzjoni.

Fejn deċiżjoni dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva l-ġdida tkun għadha ma ġietx adottata mill-Kummissjoni meta jiskadi l-perijodu ta’ tliet snin, l-awtoritajiet kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni provviżorja, jew il-Kummissjoni, tista’ testendi l-awtorizzazzjoni provviżorja għal perijodu mhux itwal minn sena, sakemm ikun hemm raġunijiet tajba sabiex temmen li s-sustanza attiva ser tissodisfa l-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1) jew fejn japplikaw, l-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2). L-awtoritajiet kompetenti li jestendu l-awtorizzazzjoni provviżorja għandhom jinfurmaw lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni dwar tali azzjoni.

3.   B’deroga mill-punt (a) tal-Artikolu 19(1) il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tippermetti lil Stat Membru jawtorizza prodott bijoċidali li fih sustanza attiva mhux approvata jekk tkun sodisfatta li dik is-sustanza attiva hija essenzjali għall-protezzjoni tal-wirt kulturali u li l-ebda alternattiva adatta ma hi disponibbli. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 82(2). Stat Membru li jixtieq jakkwista tali deroga għandu japplika lill-Kummissjoni, waqt li jipprovdi ġustifikazzjoni debita.

Artikolu 56

Riċerka u żvilupp

1.   B’deroga mill-Artikolu 17, esperiment jew test għall-iskopijiet ta’ riċerka jew żvilupp li jinvolvu prodott bijoċidali mhux awtorizzat jew sustanza attiva mhux approvata maħsuba esklużivament għall-użu fi prodott bijoċidali (“esperiment” jew “test”) jistgħu jitwettqu biss u taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.

Persuni li jkunu qed iwettqu esperiment jew test għandhom ifasslu u jżommu reġistri bil-miktub li jagħtu deskrizzjoni tal-identità tal-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva, id-data fuq it-tikketta, il-kwantitajiet ipprovduti u l-ismijiet u l-indirizzi ta’ dawk il-persuni li jirċievu l-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva, u għandhom jikkompilaw dossier li jkun fih id-data kollha disponibbli dwar l-effetti possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew dwar l-impatt fuq l-ambjent. Huma għandhom jagħmlu din l-informazzjoni disponibbli lill-awtorità kompetenti fuq talba.

2.   Kwalunkwe persuna li jkollha l-ħsieb li twettaq esperiment jew test li jista’ jinvolvi, jew jirriżulta fi, ir-rilaxx tal-prodott bijoċidali fl-ambjent għandu l-ewwel jinnotifika l-awtorità kompetenti rilevanti tal-Istat Membru fejn ser iseħħu l-esperiment jew it-test. In-notifika għandha tinkludi l-identità tal-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva, data dwar it-tikketti u kwantitajiet fornuti u d-data kollha disponibbli dwar l-effetti possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew dwar l-impatt fuq l-ambjent. Il-persuna kkonċernata għandha tqiegħed kwalunkwe informazzjoni oħra rikjesta mill-awtoritajiet kompetenti għad-dispożizzjoni tagħhom.

Fl-assenza ta’ opinjoni mill-awtorità kompetenti mogħtija fi żmien 45 jum min-notifika msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-esperiment jew it-test innotifikat ikunu jistgħu jitwettqu.

3.   Jekk l-esperimenti jew it-testijiet proposti jista’ jkollhom effetti ta’ dannu, sew jekk immedjati sew jekk imdewmin, fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fuq gruppi vulnerabbli, jew ta’ annimali, jew kwalunkwe effett negattiv inaċċettabbli fuq il-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent, u l-awtorità kompetenti rilevanti tal-Istat Membru konċernat tista’ jew tipprojbihom jew tippermettihom soġġett għal tali kondizzjonijiet li hija tqis li huma meħtieġa sabiex jiġu evitati dawk il-konsegwenzi. L-awtorità kompetenti għandha tinforma, mingħajr dewmien, lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar id-deċiżjoni tagħha.

4.   Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 waqt li tispeċifika regoli ddettaljati li jissupplimentaw dan l-Artikolu.

Artikolu 57

Eżenzjoni mir-reġistrazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006

Barra s-sustanzi attivi msemmija fl-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, is-sustanzi attivi mmanifatturati jew importati għall-użu fi prodotti bijoċidali awtorizzati għall-introduzzjoni fis-suq skont l-Artikolu 27, l-Artikolu 55 jew l-Artikolu 56 għandhom jitqiesu li huma rreġistrati u li r-reġistrazzjoni hija kompluta għall-manifattura jew l-importazzjoni għal użu fi prodotti bijoċidali u għalhekk li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Kapitoli 1 u 5, Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

KAPITOLU XIII

OĠĠETTI TTRATTATI

Artikolu 58

L-introduzzjoni fis-suq ta’ oġġetti ttrattati

1.   Dan l-Artikolu għandu japplika esklużivament għal oġġetti ttrattati li mhumiex prodotti bijoċidali. Ma għandux japplika għall-Artikoli ttrattati fejn l-uniku trattament magħmul kien il-fumigazzjoni jew id-diżinfezzjoni ta’ uffiċċji jew kontenituri użati għall-ħżin jew it-trasport u fejn mhumiex mistennija li jibqgħu residwi minn tali trattament.

2.   Oġġett ittrattat ma għandux jiġi introdott fis-suq sakemm is-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodotti bijoċidali li ġew ittrattat bihom jew li jinkorporaw mhumiex inklużi fil-lista mfassla skont l-Artikolu 9(2), għat-tip u l-użu tal-prodott rilevanti, jew fl-Anness I, u tkun sodisfatta kwalunkwe kondizzjoni jew restrizzjoni speċifikata hemmhekk.

3.   Il-persuna responsabbli għall-introduzzjoni fis-suq ta’ tali oġġett ittrattat għandha tiżgura li t-tikketta tipprovdi l-informazzjoni elenkata fit-tieni subparagrafu, fejn:

fil-każ ta’ oġġett ittrattat li jkun fih prodott bijoċidali, issir affermazzjoni mill-manifattur ta’ dak l-oġġett ittrattat rigward il-proprjetajiet bijoċidali tal-oġġett, jew

f’relazzjoni mas-sustanza jew sustanzi attivi kkonċernati, b’rigward partikolari għall-possibbiltà tal-kuntatt mal-bnedmin jew tar-rilaxx fl-ambjent, il-kundizzjonijiet assoċjati mal-approvazzjoni tas-sustanza jew sustanzi attivi jirrikjedu dan.

It-tikketta msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tipprovdi l-informazzjoni li ġejja:

(a)

dikjarazzjoni li l-oġġett ittrattat jinkorpora prodotti bijoċidali;

(b)

fejn sostanzjat, il-proprjetà bijoċidali attribwita lill-oġġett ittrattat;

(c)

mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem tas-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodotti bijoċidali;

(d)

l-ismijiet tan-nanomaterjali kollha fil-prodotti bijoċidali, segwiti mill-kelma “nano” fil-parenteżi;

(e)

kwalunkwe istruzzjoni rilevanti għall-użu, inkluża kwalunkwe prekawzjoni li għandha tittieħed minħabba l-prodotti bijoċidali li l-oġġett ġie ttrattat bihom jew li jinkorpora.

Dan il-paragrafu ma għandux japplika meta diġà teżisti fil-leġislazzjoni speċifika għas-settur tal-anqas rekwiżiti tat-tikkettar għal prodotti bijoċidali f’oġġetti ttrattati biex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti tal-informazzjoni rigward dawk is-sustanzi attivi.

4.   Minkejja r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fil-paragrafu 3, il-persuna responsabbli għall-introduzzjoni fis-suq ta’ oġġett ittrattat għandha tagħmillu tikketta bi kwalunkwe istruzzjoni rilevanti għall-użu, inkluż kull prekawzjoni li għandha tittieħed, jekk din tkun meħtieġa biex tipproteġi lill-bnedmin, l-annimali u lill-ambjent.

5.   Minkejja r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fil-paragrafu 3, il-fornitur ta’ oġġett ittrattat għandu, fuq talba mill-konsumatur, fi żmien 45 jum, u b’xejn, jipprovdi lil dak il-konsumatur b’ informazzjoni dwar it-trattament bijoċidali tal-oġġett ittrattat.

6.   It-tikkettar għandu jkun jidher b’mod ċar, jinqara faċilment u jservi għal żmien adatt. Fejn ikun meħtieġ minħabba d-daqs jew il-funzjoni tal-oġġett trattat, it-tikkettar għandu jiġi stampat fuq l-imballaġġ, fuq l-istruzzjonijiet għall-użu jew fuq il-garanzija fil-lingwa/i nazzjonali tal-Istat Membru li fis-suq tiegħu kien introdott, ħlief jekk l-Istat Membru jiddisponi mod ieħor. Fil-każ ta’ oġġetti ttrattati li ma jkunux prodotti bħala parti minn sensiela, iżda ddisinjati u mmanifatturati biex jissodisfaw ordni speċifika, il-manifattur jista’ jiddeċiedi dwar metodi oħra ta’ għoti lill-konsumatur tal-informazzjoni rilevanti.

7.   Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, inklużi l-proċeduri ta’ notifika adatti, possibbilment bl-involviment tal-Aġenzija, u li jispeċifikaw ulterjorment ir-rekwiżiti tat-tikkettar taħt il-paragrafu 3, 4 u 6 ta’ dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).

8.   Fejn ikun hemm indikazzjonijiet sinifikanti li sustanza attiva li tinsab fi prodott bijoċidali li oġġett ittrattat ġie ttrattat biha, jew li jinkorporaha, ma tissodisfax il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1), 5(2) jew 25, il-Kummissjoni għandha tirrivedi l-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva jew l-inklużjoni tagħha fl-Anness I skont l-Artikolu 15(1) jew 28(2).

KAPITOLU XIV

PROTEZZJONI TAD-DATA U KONDIVIŻJONI TAD-DATA

Artikolu 59

Protezzjoni ta’ data miżmuma mill-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija

1.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 62 u 63, data mibgħuta għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE jew ta’ dan ir-Regolament ma għandhiex tintuża mill-awtoritajiet kompetenti jew mill-Aġenzija għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti, għajr meta:

(a)

l-applikant sussegwenti jippreżenta ittra ta’ aċċess; jew

(b)

il-limitu taż-żmien rilevanti għall-protezzjoni tad-data jkun skada.

2.   Meta jibgħat data lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament l-applikant għandu, fejn ikun il-każ, jindika l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tas-sid tad-data għad-data kollha mibgħuta. L-applikant għandu wkoll jispeċifika jekk huwiex is-sid tad-data jew għandux ittra ta’ aċċess.

3.   L-applikant għandu jinforma, mingħajr dewien, lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija dwar kwalunkwe bidla fis-sjieda tad-data.

4.   Il-kumitati xjentifiċi konsultattivi stabbiliti taħt id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/210/KE tat-3 ta’ Marzu 2004 li twaqqaf Kumitati Xjentifiċi fil-qasam tas-saħħa tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent (47) għandu ukoll ikollhom aċċess għad-data msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 60

Perijodi ta’ protezzjoni tad-data

1.   Id-data ppreżentata għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE jew ta’ dan ir-Regolament għandha tibbenifika mill-protezzjoni tad-data taħt il-kondizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu. Il-perijodu ta’ protezzjoni għad-data għandu jibda meta din tiġi ppreżentata għall-ewwel darba.

Id-data protetta taħt dan l-Artikolu li l-perijodu ta’ protezzjoni tagħha skada skont dan l-Artikolu ma għandhiex terġa’ tiġi protetta.

2.   Il-perijodu ta’ protezzjoni għad-data ppreżentata bil-ħsieb tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva eżistenti għandu jintemm 10 snin mill-ewwel jum tax-xahar wara d-data tal-adozzjoni ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 9 dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva rilevanti għat-tip ta’ prodotti partikolari.

Il-perijodu ta’ protezzjoni għad-data ppreżentata bil-ħsieb tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva eżistenti għandu jintemm 15-il sena mill-ewwel jum tax-xahar wara d-data tal-adozzjoni ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 9 dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva rilevanti għat-tip ta’ prodotti partikolari.

Il-perijodu ta’ protezzjoni għal data ġdida ppreżentata bil-ħsieb tat-tiġdid jew ir-reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandu jintemm 5 snin mill-ewwel jum tax-xahar wara l-adozzjoni ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 14(4) rigward it-tiġdid jew ir-reviżjoni.

3.   Il-perijodu ta’ protezzjoni għad-data ppreżentata bil-ħsieb tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jkun fih biss sustanzi attivi eżistenti għandu jintemm 10 snin mill-ewwel jum tax-xahar wara l-ewwel deċiżjoni rigward l-awtorizzazzjoni tal-prodott meħuda skont l-Artikolu 30(4), 34(6) jew l-Artikolu 44(4).

Il-perijodu ta’ protezzjoni għad-data ppreżentata bil-ħsieb tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva ġdida għandu jintemm 15-il sena mill-ewwel jum tax-xahar wara l-ewwel deċiżjoni rigward l-awtorizzazzjoni tal-prodott meħuda skont l-Artikolu 30(4), 34(6) jew 44(4).

Il-perijodu ta’ protezzjoni għal data ġdida ppreżentata bil-ħsieb tat-tiġdid jew emendar tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali għandu jintemm 5 snin mill-ewwel jum tax-xahar wara d-deċiżjoni rigward it-tiġdid jew l-emendar tal-awtorizzazzjoni.

Artikolu 61

Ittra ta’ aċċess

1.   Ittra ta’ aċċess għandu jkollha tal-anqas l-informazzjoni li ġejja:

(a)

l-isem u d-dettalji tal-kuntatt tas-sid tad-data u l-benefiċjarju;

(b)

l-isem tas-sustanza attiva jew il-prodott bijoċidali li għalih ikun awtorizzat l-aċċess għad-data;

(c)

id-data li fiha tieħu effett l-ittra ta’ aċċess;

(d)

id-data li l-ittra ta’ aċċess tagħti drittijiet tal-aċċess għaliha.

2.   Ir-revoka ta’ ittra ta’ aċċess ma għandhiex taffettwa l-validità tal-awtorizzazzjoni maħruġa abbażi tal-ittra ta’ aċeess inkwistjoni.

Artikolu 62

Kondiviżjoni tad-data

1.   Sabiex ikun evitat l-ittestjar fuq l-annimali, l-ittestjar fuq vertebrati għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandu jsir biss meta ma jkunx hemm għażla oħra. It-testijiet fuq vertebrati ma għandhomx jiġu ripetuti għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.

2.   Kwalunkwe persuna li għandha l-intenzjoni li twettaq testijiet jew studji (“l-applikant prospettiv”)

(a)

għandha, f’każ ta’ data li tinvolvi testijiet fuq vertebrati, u

(b)

tista’, f’każ ta’ data li ma tinvolvix testijiet fuq vertebrati,

tissottometti talba bil-miktub lill-Aġenzija biex tiddetermina jekk it-tali testijiet jew studji diġà ġewx ippreżentati lill-Aġenzija jew lil awtorità kompetenti b’rabta ma’ applikazzjoni preċedenti taħt dan ir-Regolament jew id-Direttiva 98/8/KE. L-Aġenzija għandha tivverifika jekk hux diġà ġew ippreżentati tali testijiet jew studji.

Fejn tali testijiet jew l-istudji jkunu diġà ġew ippreżentati lill-Aġenzija, jew lil awtorità kompetenti b’rabta ma’ applikazzjoni preċedenti, taħt dan ir-Regolament jew id-Direttiva 98/8/KE, l-Aġenzija għandha tikkomunika, mingħajr dewmien, l-isem u d-dettalji tal-kuntatt ta’ min ikun ippreżenta d-data u tas-sid tad-data lill-applikant prospettiv.

Fejn rilevanti, min ikun ippreżenta d-data għandu jiffaċilita l-kuntatti bejn l-applikant prospettiv u s-sid tad-data.

Fejn id-data miksuba taħt dawk it-testijiet jew l-istudji tkun għadha protetta taħt l-Artikolu 60, l-applikant prospettiv:

(a)

għandha, f’każ ta’ data li tinvolvi testijiet fuq vertebrati, u

(b)

jista’, f’każ ta’ data li ma tinvolvix testijiet fuq vertebrati,

jitlob lis-sid tad-data d-data xjentifika u teknika kollha relatata mat-testijiet jew l-istudji kkonċernati, kif ukoll id-dritt li jirriferi għal din id-data meta jippreżenta applikazzjonijiet taħt dan ir-Regolament.

Artikolu 63

Kumpens għall-kondiviżjoni tad-data

1.   Fejn tkun saret talba skont l-Artikolu 62(2), l-appikant prospettiv u s-sid tad-data għandu jagħmel kull sforz sabiex jilħaq qbil dwar il-kondiviżjoni tar-riżultati tat-testijiet jew l-istudji mitluba mill-applikant prospettiv. Tali ftehim jista’ jiġi sostitwit bis-sottomissjoni tal-kwistjoni lil korp ta’ arbitraġġ u impenn li l-ordni tal-arbitraġġ tiġi aċċettata.

2.   Fejn jintlaħaq tali ftehim, is-sid tad-data għandu jqiegħed d-data xjentifika u teknika kollha relatata mat-testijiet u l-istudji kkonċernati għad-dispożizzjoni tal-applikant prospettiv jew għandu jagħti lill-applikant prospettiv il-permess li jirriferi għat-testijiet jew l-istudji tas-sid tad-data meta jkun qed jippreżenta applikazzjonijiet skont dan ir-Regolament.

3.   Fejn ma jintlaħaq l-ebda ftehim fir-rigward ta’ data jew studji li jinvolvu testijiet fuq vertebrati, l-applikant prospettiv għandu jinforma lill-Aġenzija u lis-sid tagħha mhux aktar kmieni minn xahar wara li l-applikant prospettiv jkun irċieva, l-isem u l-indirizz ta’ min ikun ippreżenta d-data, mill-Aġenzija.

Fi żmien 60 jum minn meta tkun ġiet informata, l-Aġenzija għandha tagħti lill-applikant prospettiv il-permess li jirriferi għat-testijiet jew l-istudji mitluba li jinvolvu vertebrati sakemm l-applikant prospettiv juri li li jkun sar kull sforz biex jintlaħaq ftehim u li l-applikant prospettiv ikun jkun ħallas lis-sid jew is-sidien tad-data parti mill-ispejjeż li kellu. Fejn l-applikant prospettiv u s-sid tad-data ma jkunux jistgħu jaqblu, il-qrati nazzjonali għandhom jiddeċiedu dwar il-qsim proporzjonat tal-ispejjeż li l-applikant prospettiv għandu jħallas lis-sid tad-data.

Is-sid tad-data m’għandux jirrifjuta li jaċċetta kwalunkwe ħlas offrut skont it-tieni subparagrafu. Kwalunkwe aċċettazzjoni hija mingħajr preġudizzju, madankollu, għad-dritt tiegħu li jkollu s-sehem proporzjonat tal-kost determinat minn qorti nazzjonali, skont it-tieni subparagrafu.

4.   Il-kumpens għall-kondiviżjoni tad-data għandu jiġi determinat b’mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju, b’kont meħud tal-gwida stabbilita mill-Aġenzija (48). L-applikant prospettiv għandu jkun meħtieġ jikkondividi biss l-ispejjeż tal-informazzjoni li hija meħtieġa għas-sottomissjoni għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.

5.   Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 64

Użu tad-data għal applikazzjonijiet sussegwenti

1.   Fejn il-perijodu tal-protezzjoni tad-data rilevanti skont l-Artikolu 60 ikun skada fir-rigward ta’ sustanza attiva, l-awtorità kompetenti li tirċievi jew l-Aġenzija jistgħu jaqblu li applikant sussegwenti għal awtorizzazzjoni jista’ jirriferi għal data pprovduta mill-ewwel applikant sakemm l-applikant sussegwenti jkun jista’ jipprovdi evidenza li s-sustanza attiva hija teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva li l-perijodu tal-protezzjoni tad-data tagħha jkun skada, inklużi l-grad tal-purità u n-natura tal-impuritajiet.

Fejn il-perijodu tal-protezzjoni tad-data rilevanti skont l-Artikolu 60 ikun skada b’relazzjoni għal prodott bijoċidali, l-awtorità kompetenti li tirċievi jew l-Aġenzija tista’ taqbel li applikant sussegwenti għal awtorizzazzjoni jista’ jirriferi għal data pprovduta mill-ewwel applikant sakemm l-applikant sussegwenti jkun jista’ jipprovdi evidenza li l-prodott bijoċidali huwa l-istess wieħed bħal dak diġà awtorizzat, jew li d-differenzi bejniethom mhumiex sinifikanti b’relazzjoni għall-istima tar-riskju u s-sustanza/i attivi fil-prodott bijoċidali huma teknikament ekwivalenti għal dawk fil-prodott bijoċidali diġà awtorizzat, inklużi l-grad tal-purità u n-natura ta’ kwalunkwe impurità.

Jista’ jitressaq appell, f’konformità mal-Artikolu 77, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt l-ewwel u t-tieni subparagrafi ta’ dan il-paragrafu.

2.   Minkejja l-paragrafu 1, applikanti sussegwenti għandhom jipprovdu d-data li ġejja kif meħtieġ lill-awtorità kompetenti li tirċievi jew lill-Aġenzija, skont kif japplika:

(a)

id-data kollha meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott bijoċidali, inkluża l-kompożizzjoni tiegħu;

(b)

id-data meħtieġa sabiex tiġi identifikata s-sustanza attiva u tiġi stabbilita l-ekwivalenza teknika tas-sustanza attiva;

(c)

id-data meħtieġa sabiex tiġi murija l-komparabbiltà tar-riskju mill-prodott bijoċidali u l-effikaċja tiegħu meta mqabbel mal-prodott bijoċidali awtorizzat.

KAPITOLU XV

INFORMAZZJONI U KOMUNIKAZZJONI

TAQSIMA 1

Monitoraġġ u rappurtar

Artikolu 65

Konformità mar-rekwiżiti

1.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa għall-monitoraġġ tal-prodotti bijoċidali u l-oġġetti ttrattati li jkunu ġew introdotti fis-suq sabiex jiġi stabbilit jekk dawn jikkonformawx mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (49), għandu japplika kif meħtieġ.

2.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa sabiex jitwettqu l-kontrolli uffiċjali sabiex tiġi infurzata l-konformità ma’ dan ir-Regolament.

Sabiex jiffaċilitaw infurzar bħal dan, manifatturi ta’ prodotti bijoċidali introdotti fis-suq tal-Unjoni għandhom iżommu sistema fir-rigward tal-proċess ta’ manifattura, dokumentazzjoni xierqa bil-miktub u f’format elettroniku rilevanti għall-kwalità u s-sikurezza tal-prodott bijoċidali li għandu jiġi introdott fis-suq u għandhom jaħżnu kampjuni mil-lott ta’ produzzjoni. Din id-dokumentazzjoni għandha tinkludi bħala minimu:

(a)

skedi ta’ data u speċifikazzjonijiet ta’ sustanzi attivi u ingredjenti oħra użati għall-manifattura tal-prodott bijoċidali;

(b)

reġistrazzjonijiet tal-operazzjonijiet varji ta’ manifattura li jkunu saru;

(c)

riżultati ta’ kontrolli tal-kwalità interni;

(d)

identifikazzjoni ta’ lottijiet ta’ produzzjoni.

Fejn meħtieġ sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi ta’ dan il-paragrafu, il-Kummissjoni tista’ tadotta atti tal-implimentazzjoni f’konformita’ mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).

Miżuri meħuda skont dan il-paragrafu għandhom jevitaw piż amministrattiv sproporzjonat fuq l-operaturi ekonomiċi u fuq l-Istati Membri.

3.   Kull ħames snin, mill-1 ta’ Settembru 2015, l-Istati Membri għandhom jissottomettu rapport lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament fit-territorji rispettivi tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi partikolarment:

(a)

informazzjoni dwar ir-riżultati ta’ kontrolli uffiċjali mwettqa skont il-paragrafu 2;

(b)

informazzjoni dwar kwalunkwe avvelenament u, fejn disponibbli, mard marbut max-xogħol li jinvolvi prodotti bijoċidali, partikolarment f’dak li għandu x’jaqsam ma’ gruppi vulnerabbli, u l-azzjonijiet speċifiċi meħuda biex jitnaqqas ir-riskju ta’ każijiet futuri;

(c)

kwalunkwe informazzjoni disponibbli dwar effetti negattivi fuq l-ambjent esperjenzati minħabba l-użu ta’ prodotti bijoċidali;

(d)

informazzjoni dwar l-użu tan-nanomaterjali fil-prodotti bijoċidali u r-riskji potenzjali marbut magħhom.

Ir-rapporti għandhom ikunu sottomessi sat-30 ta’ Ġunju tas-sena rilevanti u għandhom ikopru l-perjodu sal-31 ta’ Diċembru tas-sena ta’ qabel il-preżentazzjoni tagħhom.

Ir-rapporti għandhom ikunu ppubblikati fuq il-websajt rilevanti tal-Kummissjoni.

4.   Fuq il-bażi tar-rapporti riċevuti skont il-paragrafu 3, u fi żmien 12-il xahar mid-data msemmija fit-tieni subparagrafu ta’ dak il-paragrafu, il-Kummissjoni għandha tfassal rapport kompost dwar l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari l-Artikolu 58. Il-Kummissjoni għandha tissottometti r-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Artikolu 66

Kunfidenzjalità

1.   Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (50) u r-regoli tal-Bord ta’ Amministrazzjoni tal-Aġenzija, adottat skont l-Artikolu 118(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, għandhom japplikaw għal dokumenti miżmuma mill-Aġenzija għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.

2.   L-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jirrifjutaw l-aċċess għall-informazzjoni meta l-iżvelar tagħha jkun jimmina l-protezzjoni tal-interessi kummerċjali jew tal-privatezza jew tas-sigurtà tal-persuni kkonċernati.

L-iżvelar tal-informazzjoni li ġejja għandha normalment titqies bħala li timmina l-protezzjoni tal-interessi kummerċjali jew tal-privatezza jew tas-sigurtà tal-persuni kkonċernati:

(a)

dettalji tal-kompożizzjoni sħiħa tal-prodott bijoċidali;

(b)

it-tunnellaġġ preċiż tas-sustanza attiva jew tal-prodott bijoċidali mmanifatturati jew imqegħdin fis-suq;

(c)

rabtiet bejn il-manifattur ta’ sustanza attiva u l-persuna responsabbli għall-introduzzjoni ta’ prodott bijoċidali fis-suq jew bejn il-persuna responsabbli għall-introduzzjoni ta’ prodott bijoċidali fis-suq u d-distributuri tal-prodott;

(d)

l-ismijiet u l-indirizzi ta’ persuni involuti fl-ittestjar fuq vertebrati.

Madankollu, fejn tkun essenzjali azzjoni urġenti sabiex jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza jew l-ambjent jew għal raġunijiet ta’ interess pubbliku oħrajn li jipprevalixxu, l-Aġenzija jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżvelaw l-informazzjoni msemmija f’dan il-paragrafu.

3.   Minkejja l-paragrafu 2, wara li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni, aċċess għall-informazzjoni li ġejja ma għandu fl-ebda każ jiġi rifjutat:

(a)

l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni;

(b)

l-isem u l-indirizz tal-manifattur tal-prodott bijoċidali;

(c)

l-isem u l-indirizz tal-manifattur tas-sustanza attiva;

(d)

il-kontenut tas-sustanza jew is-sustanzi attiva/i fil-prodott bijoċidali u l-isem tal-prodott bijoċidali;

(e)

id-data fiżika u kimika dwar il-prodott bijoċidali;

(f)

kwalunkwe metodu li jrendi lis-sustanza attiva jew lill-prodott bijoċidali mingħajr ħsara;

(g)

sommarju tar-riżultati tat-testijiet meħtieġa skont l-Artikolu 20 sabiex tiġi stabbilita l-effikaċja tal-prodott u l-effetti fuq il-bnedmin, l-annimali u l-ambjent u, fejn applikabbli, kemm jista’ jippromwovi r-reżistenza;

(h)

il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati sabiex jitnaqqsu l-perikli mit-tqandil, it-trasport u l-użu kif ukoll min-nar jew perikli oħra;

(i)

l-iskedi tad-data tas-sikurezza;

(j)

il-metodi tal-analiżi msemmija fl-Artikolu 19(1)(c);

(k)

il-metodi tar-rimi tal-prodott u tal-imballaġġ tiegħu;

(l)

il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti u l-miżuri li għandhom jittieħdu fil-każ ta’ tixrid jew tnixxija;

(m)

l-ewwel għajnuna u l-pariri mediċi li għandhom jingħataw fil-każ ta’ korriment ta’ persuni.

4.   Kwalunkwe persuna li tibgħat informazzjoni relatata ma’ sustanza attiva jew prodott bijoċidali lill-Aġenzija jew awtorità kompetenti għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament tista’ titlob li l-informazzjoni fl-Artikolu 67(3) ma ssirx disponibbli, inkluża ġustifikazzjoni dwar għaliex l-iżvelar tal-informazzjoni jista’ jkun ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tagħha jew dawk ta’ kwalunkwe parti oħra kkonċernata.

Artikolu 67

Aċċess pubbliku elettroniku

1.   Mid-data li fiha sustanza attiva tkun approvata, l-informazzjoni aġġornata li ġejja dwar sustanzi attivi miżmuma mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku b’mod faċli mingħajr ħlas:

(a)

meta jkunu disponibbli, l-isem tal-ISO u l-isem fin-nomenklatura tal-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (IUPAC);

(b)

jekk applikabbli, l-isem kif mogħti fl-Inventarju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi Kummerċjali Eżistenti;

(c)

il-klassifikazzjoni u t-tikkettar, inkluż jekk is-sustanza attiva tissodisfax il-kriterji stipulati fl-Artikolu 5(1);

(d)

punti tat-tmiem fiżikokimiċi dwar u data dwar ir-rotot u d-destin u komportament ambjentali;

(e)

ir-riżultat ta’ kull studju tossikoloġiku u ekotossikoloġiku;

(f)

livell ta’ espożizzjoni aċċettabbli jew il-konċentrazzjoni prevista li ma tħalli l-ebda effett skont l-Anness VI;

(g)

il-gwida dwar l-użu sikur ipprovduta skont l-Anness II u l-Anness III;

(h)

metodi analitiëi jekk msemmija fit-taqsimiet 5.2 u 5.3 tat-Titolu 1, u t-taqsima 4.2 tat-Titolu 2 tal-Anness II.

2.   Mid-data li fiha prodott bijoċidali jkun awtorizzat, l-Aġenzija għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, b’mod faċli u bla ħlas, l-informazzjoni aġġornata li ġejja:

(a)

it-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni;

(b)

is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali; u

(c)

metodi analitiċi msemmija fit-taqsimiet 5.2 u 5.3 tat-Titolu 1, u t-taqsima 5.2 tat-Titolu 2 tal-Anness III.

3.   Mid-data li fiha prodott bijoċidali jkun approvat, l-Aġenzija għandha, ħlief fejn il-fornitur tad-data jissottometti ġustifikazzjoni skont l-Artikolu 66(4), aċċettata bħala valida mill-awtorità kompetenti, jew l-Aġenzija, għala t-tali pubblikazzjoni hija potenzjalment ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tiegħu jew ta’ kwalunkwe parti oħra konċernata, l-Aġenzija għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, bla ħlas, l-informazzjoni aġġornata li ġejja dwar is-sustanzi attivi:

(a)

jekk essenzjali għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar, il-grad ta’ purezza tas-sustanza u l-identità tal-impuritajiet u/jew l-addittivi ta’ sustanzi attivi li jkun magħruf li huma riskjużi;

(b)

is-sommarji tal-istudji jew is-sommarji tal-istudji robusti sottomessi fil-perspettiva tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva;

(c)

informazzjoni, għajr dik elenkata fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, li tinsab fl-iskeda tad-data tas-sikurezza;

(d)

l-isem/ismijiet kummerċjali tas-sustanza;

(e)

ir-rapport ta’ evalwazzjoni.

4.   Mid-data li fiha prodott bijoċidali jkun awtorizzatt, l-Aġenzija għandha, ħlief fejn il-fornitur tad-data jippreżenta ġustifikazzjoni skont l-Artikolu 66(4), aċċettata bħala valida mill-awtorità kompetenti, jew l-Aġenzija, għala t-tali pubblikazzjoni hija potenzjalment ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tiegħu jew ta’ kwalunkwe parti oħra konċernata, tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, bla ħlas, l-informazzjoni aġġornata li ġejja:

(a)

sommarji ta’ studji, jew sommarji ta’ studji robusti, ta’ studji sottomessi b’appoġġ għall-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali; u

(b)

ir-rapport ta’ evalwazzjoni.

Artikolu 68

Żamma tar-reġistri u rappurtar

1.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għandhom iżommu reġistri tal-prodotti bijoċidali li huma jintroduċu fis-suq mill-inqas għal għaxar snin wara l-introduzzjoni fis-suq, jew għaxar snin wara d-data li fiha l-awtorizzazzjoni ġiet ikkanċellata jew skadiet, skont liema waħda fosthom hija l-aktar bikrija. Huma għandhom iqiegħdu l-informazzjoni rilevanti li jkun hemm f’dawn ir-reġistri għad-disponibbiltà tal-awtorità kompetenti, fuq talba.

2.   Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni sabiex jiġu speċifikati l-forma u l-kontenut tal-informazzjoni fir-reġistri. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 82(2).

TAQSIMA 2

Informazzjoni dwar il-prodotti bijoċidali

Artikolu 69

Klassifikazzjoni, imballaġġ u tikkettar tal-prodotti bijoċidali

1.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li prodotti bijoċidali huma kklassifikati, imballati u ttikkettjati skont is-sommarju approvat tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, b’mod partikolari d-dikjarazzjonijiet dwar periklu u d-dikjarazzjonijiet dwar prekawzjoni, kif imsemmi fil-punt (i) tal-Artikolu 22(2), u d-Direttiva 1999/45/KE u, fejn applikabbli, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

Barra minn hekk, il-prodotti li wieħed jista’ jaħsibhom ikel, inkluż xorb, jew għalf għandhom jiġu mballati b’tali mod li titnaqqas il-possibbiltà li jsir tali żball. Jekk ikunu disponibbli għall-pubbliku ġenerali, għandhom jinkludu komponenti li jiskoraġġixu l-konsum tagħhom u, b’mod partikolari, ma għandhomx ikunu attraenti għat-tfal.

2.   Barra mill-konformità mal-paragrafu 1, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li t-tikketti ma għandhomx iqarrqu fir-rigward tar-riskji tal-prodott għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent jew tal-effikaċja tiegħu u, fi kwalunkwe każ, ma għandhomx isemmu l-indikazzjonijiet “prodott bijoċidali ta’ riskju baxx”, “mhux tossiku”, “ma jagħmilx ħsara”, “naturali”, “favur l-ambjent”, “favur l-annimali” jew indikazzjonijiet simili. Barra minn hekk, it-tikketta għandha turi b’mod ċar u li ma jitħassarx din l-informazzjoni li ġejja:

(a)

l-identità ta’ kull sustanza attiva u l-konċentrazzjoni tagħha f’unitajiet metriċi;

(b)

kwalunkwe nanomaterjali fil-prodott, u kwalunkwe riskju speċifiku marbut magħhom, u, wara kull riferiment għan-nanomaterjali, il-kelma “nano” fil-parenteżi;

(c)

in-numru tal-awtorizzazzjoni allokat lill-prodott bijoċidali mill-awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni;

(d)

l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni;

(e)

it-tip tal-formulazzjoni;

(f)

l-użi li l-prodott bijoċidali huwa awtorizzat għalihom;

(g)

l-istruzzjonijiet għall-użu, il-frekwenza tal-applikazzjoni u r-rata tad-doża, espressa f’unitajiet metriċi, b’mod li jagħmel sens u li jiftiehem mill-utent, għal kull użu previst fit-termini tal-awtorizzazzjoni;

(h)

il-partikolaritajiet tal-effetti negattivi possibbli diretti jew indiretti u kwalunkwe struzzjoni għall-ewwel għajnuna;

(i)

jekk akkumpanjata b’fuljett, is-sentenza “Aqra l-istruzzjonijiet mehmuża qabel l-użu” u fejn applikabbli, twissijiet għall-gruppi vulnerabbli;

(j)

l-istruzzjonijiet dwar ir-rimi sikur tal-prodott bijoċidali u l-imballaġġ tiegħu, inkluża, fejn rilevanti, kwalunkwe projbizzjoni tal-użu mill-ġdid tal-imballaġġ;

(k)

in-numru tal-lott tal-formulazzjoni jew tal-isem u d-data tal-iskadenza rilevanti għall-kondizzjonijiet normali tal-ħżin;

(l)

fejn applikabbli, il-perijodu ta’ żmien meħtieġ għall-effett bijoċidali, l-intervall li għandu jiġi osservat bejn l-applikazzjonijiet ta’ prodott bijoċidali jew bejn applikazzjoni u l-użu li jmss tal-prodott ittrattat, jew l-aċċess li jmiss mill-bnedmin jew l-annimali għaż-żona fejn ikun intuża l-prodott bijoċidali, inklużi l-partikolaritajiet dwar il-mezzi u l-miżuri tad-dekontaminazzjoni u t-tul taż-żmien tal-ventilazzjoni meħtieġa fiż-żoni ttrattati; il-partikolaritajiet għat-tindif adegwat tat-tagħmir; il-partikolaritajiet dwar il-miżuri ta’ prekawzjoni waqt l-użu u t-trasport;

(m)

fejn applikabbli, il-kategoriji tal-utenti li l-prodott bijoċidali huwa ristrett għalihom;

(n)

fejn applikabbli, informazzjoni dwar kwalunkwe periklu speċifiku għall-ambjent b’mod partikolari dwar il-protezzjoni ta’ organiżmi li mhumiex fil-mira u l-evitar tal-kontaminazzjoni tal-ilma;

(o)

għall-prodotti bijoċidali li jkun fihom mikroorganiżmi, ir-rekwiżiti tat-tikkettar skont id-Direttiva 2000/54/KE.

B’deroga mill-ewwel subparagrafu, fejn dan ikun meħtieġ minħabba d-daqs jew il-funzjoni tal-prodott bijoċidali, l-informazzjoni msemmija fil-punti (e), (g), (h), (j), (k), (l) u (n) jistgħu jiġu indikati fuq l-imballaġġ jew fuq fuljett li jakkumpanjah u li jkun parti integrali mill-imballaġġ.

3.   L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu:

(a)

il-forniment ta’ mudelli jew abbozzi tal-imballaġġ, it-tikkettjar u l-fuljetti;

(b)

li l-prodotti bijoċidali jitqiegħdu fis-suq fit-territorji tagħhom ikunu ttikkettati bil-lingwa jew lingwi uffiċjali tagħhom.

Artikolu 70

Skedi tad-Data tas-Sikurezza

Skedi tad-data tas-sikurezza għal sustanzi attivi u prodotti bijoċidali għandhom jitħejjew u jkunu disponibbli skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fejn japplika.

Artikolu 71

Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali

1.   L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm sistema ta’ informazzjoni li għandha tkun magħrufa bħala r-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

2.   Ir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali għandu jintuża għall-iskambju ta’ informazzjoni bejn awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni u bejn applikanti u awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni.

3.   L-applikanti għandhom jużaw ir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali sabiex jippreżentaw applikazzjonijiet u data għall-proċeduri kollha koperti minn dan ir-Regolament.

4.   Mal-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet u d-data mill-applikanti, l-Aġenzija għandha tivverifika li dawn ġew ippreżentati fil-forma korretta u tinnotifika lill-awtorità kompetenti rilevanti dwar dan mingħajr dewmien.

Fejn l-Aġenzija tiddeċiedi li l-applikazzjoni ma tkunx ġiet ippreżentata fil-format korrett, għandha tirrifjuta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant b’dan.

5.   Ladarba l-awtorità kompetenti rilevanti tkun ivvalidat applikazzjoni jew aċċettat applikazzjoni, din għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni, permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali, għall-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn kollha u għall-Aġenzija.

6.   L-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni għandhom jużaw ir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali biex jirreġistraw u jikkomunikaw id-deċiżjonijiet tagħhom b’rabta mal-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali u għandhom jaġġornaw l-informazzjoni fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali fiż-żmien meta jittieħdu tali deċiżjonijiet. L-awtoritajiet kompetenti għandhom, b’mod partikolari, jaġġornaw l-informazzjoni fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali relatata mal-prodotti bijoċidali li ġew awtorizzati fit-territorju tagħhom jew li għalihom awtorizzazzjoni nazzjonali ġiet rifjutata, emendata, imġedda jew imħassra jew li għalihom ikun ingħata, ġie rifjutat jew ikkanċellat permess għall-kummerċ parallel. Il-Kummissjoni għandha, b’mod partikolari, taġġorna informazzjoni relatata mal-prodotti bijoċidali li ġew awtorizzati fl-Unjoni jew li għalihom awtorizzazzjoni tal-Unjoni ġiet rifjutata, emendata, imġedda jew imħassra.

L-informazzjoni li għandha tiġi introdotta fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali għandha tinkludi, kif xieraq:

(a)

it-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni;

(b)

is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali msemmi fl-Artikolu 22(2);

(c)

ir-rapport tal-evalwazzjoni tal-prodott bijoċidali.

L-informazzjoni msemmija f’dan il-paragrafu għandha wkoll titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-applikant permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

7.   F’każ li r-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali ma jkunx kompletament operattiv sal-1 ta’ Settembru 2013 jew ma jibqax operattiv wara dik id-data, l-obbligi relatati mas-sottomissjonijiet u l-komunikazzjoni imposti fuq l-Istati Membri, l-awtoritajiet kompetenti, il-Kummissjoni u l-applikanti minn dan ir-Regolament għandhom ikomplu japplikaw. Bil-ħsieb li tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi ta’ dan il-paragrafu, partikolarment fir-rigward tal-format li fih l-informazzjoni tista’ tiġi sottomessa u skambjata, il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri meħtieġa skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3). Dawk il-miżuri għandhom ikunu limitati fiż-żmien għall-perjodu strettament meħtieġ biex ir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali jsir kompletament operattiv.

8.   Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu regoli dettaljati dwar it-tipi ta’ informazzjoni li għandhom jiddaħħlu fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 82(2).

9.   Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 waqt li tistipula regoli supplimentari għall-użu tar-Reġistru.

Artikolu 72

Reklamar

1.   Kwalunkwe reklam għal prodotti bijoċidali għandu, barra milli jkun konformi mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jinkludi s-sentenzi “Uża s-sustanzi bijoċidali b’mod sikur. Għandek dejjem taqra t-tikketta u l-informazzjoni tal-prodott qabel ma tużah.”. Is-sentenzi għandhom ikunu jingħarfu b’mod ċar u li jinqraw b’relazzjoni għar-reklam kollu.

2.   Dawk li jirreklamaw jistgħu jissostitwixxu l-kliem “sustanzi bijoċidali” fis-sentenzi preskritti b’referenza ċara għat-tip ta’ prodott li jkun qiegħed jiġi rreklamat.

3.   Ir-reklami għall-prodotti bijoċidali ma għandhomx jirriferu għall-prodott b’manjiera li tqarraq fir-rigward tar-riskji mill-prodott għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent jew tal-effikaċja tiegħu. Fi kwalunkwe każ, ir-reklamar ta’ prodott bijoċidali ma għandux isemmi “prodott bijoċidali ta’ riskju baxx”, “mhux tossiku”, “mhux ta’ ħsara”, “naturali”, “favur l-ambjent”, “favur l-annimali” jew kwalunkwe indikazzjoni simili.

Artikolu 73

Kontroll tal-velenu

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandu japplika l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

KAPITOLU XVI

L-AĠENZIJA

Artikolu 74

Rwol tal-Aġenzija

1.   L-Aġenzija għandha twettaq il-kompiti konferiti lilha minn dan ir-Regolament.

2.   L-Artikoli 78 sa 84, 89 u 90 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw mutatis mutandis filwaqt li jittieħed kont tar-rwol tal-Aġenzija fir-rigward ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 75

Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali

1.   B’dan qiegħed jiġi stabbilit Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali fi ħdan l-Aġenzija.

Il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali għandu jkun responsabbli għat-tħejjija tal-opinjoni tal-Aġenzija dwar il-kwistjonijiet li ġejjin:

(a)

applikazzjonijiet għall-approvazzjoni u t-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi;

(b)

rieżami ta’ approvazzjoni ta’ sustanzi attivi;

(c)

applikazzjonijiet għall-inklużjoni fl-Anness I ta’ sustanzi attivi li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 28 u rieżami tal-inklużjoni ta’ sustanzi attivi bħal dawn fl-Anness I;

(d)

l-identifikazzjoni tas-sustanzi attivi li huma kandidati għas-sostituzzjoni;

(e)

l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali u għat-tiġdid, it-tħassir u l-emendi tal-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni, ħlief fejn l-applikazzjonijiet huma għal tibdil amministrattiv;

(f)

kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi fir-rigward tar-rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 38;

(g)

fuq talba tal-Kummissjoni jew tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, kwalunkwe mistoqsija oħra li tista’ tirriżulta mill-operazzjoni ta’ dan ir-Regolament relatata ma’ gwida teknika jew ma’ riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent.

2.   Kull Stat Membru għandu jkun intitolat li jaħtar membru wieħed fil-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali. L-Istati Membri jistgħu jaħtru wkoll membru supplenti.

Sabiex jiffaċilita l-ħidma tiegħu, il-Kumitat jista’, permezz ta’ deċiżjoni tal-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija li tinsab fi qbil mal-Kummissjoni, ikun maqsum f’żewġ Kumitati paralleli jew aktar. Kull kumitat parallel għandu jkun responsabbli mill-kompiti tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali assenjati lilu. Kull Stat Membru għandu jkun intitolat li jaħtar Membru wieħed għal kull kumitat parallel. L-istess persuna tista’ tinħatar għal aktar minn kumitat parallel wieħed.

3.   Il-membri tal-Kumitat għandhom jinħatru abbażi tal-esperjenza tagħhom li hija rilevanti fit-twettiq tal-kompiti speċifikati fil-paragrafu 1 u jistgħu jaħdmu fi ħdan awtorità kompetenti. Huma għandhom jiġu appoġġati bir-riżorsi xjentifiċi u tekniċi disponibbli għall-Istati Membri. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jipprovdu r-riżorsi xjentifiċi u tekniċi adegwati lill-membri tal-Kumitat li huma jkunu nnominaw.

4.   L-Artikolu 85, il-paragrafi 4, 5, 8 u 9, u l-Artikoli 87 u 88 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali.

Artikolu 76

Segretarjat tal-Aġenzija

1.   Is-Segretarjat tal-Aġenzija msemmi fil-punt (g) tal-Artikolu 76(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jkun responsabbli għall-kompiti li ġejjin:

(a)

l-istabbiliment u ż-żamma tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali;

(b)

it-twettiq tal-kompiti relatati mal-aċċettazzjoni tal-applikazzjonijiet koperti minn dan ir-Regolament;

(c)

l-istabbiliment ta’ ekwivalenza teknika;

(d)

jipprovdi gwida teknika u xjentifika u għodod għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament mill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u jipprovdi appoġġ lill-uffiċċji nazzjonali tal-informazzjoni;

(e)

jipprovdi pariri u għajnuna lill-applikanti, b’mod partikolari lill-SMEs, għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew l-inklużjoni tagħha fl-Anness I għal dan ir-Regolament jew għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni;

(f)

iħejji informazzjoni ta’ spjegazzjoni dwar dan ir-Regolament;

(g)

jistabbilixxi u jżomm bażi(jiet) ta’ data b’informazzjoni dwar is-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali;

(h)

fuq talba tal-Kummissjoni, jipprovdi appoġġ tekniku u xjentifiku sabiex titjieb il-kooperazzjoni bejn l-Unjoni, l-awtoritajiet kompetenti, l-organizzazzjonijiet internazzjonali u l-pajjiżi terzi dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi relatati mal-prodotti bijoċidali;

(i)

jagħti notifika tad-deċiżjonijiet meħuda mill-Aġenzija;

(j)

speċifikazzjoni ta’ formati u pakketti ta’ software għas-sottomissjoni ta’ informazzjoni lill-Aġenzija;

(k)

l-għoti ta’ appoġġ u assistenza lill-Istati Membri sabiex tiġi evitata evalwazzjoni parallela tal-applikazzjonijiet rigward il-prodotti bijoċidali li huma l-istess jew simili li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 29(4).

2.   Is-Segretarjat għandu jqiegħed l-informazzjoni identifikata fl-Artikolu 67 għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, mingħajr ħlas, fuq l-Internet, għajr meta talba li ssir taħt l-Artikolu 66(4) titqies ġustifikata. L-Aġenzija għandha tagħmel informazzjoni oħra disponibbli fuq talba skont l-Artikolu 66.

Artikolu 77

Appell

1.   Appelli kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija meħud skont l-Artikoli 7(2), 13(3), 26(2), 43(2), 45(3), 54(3), (4) u (5), 63(3) u 64(1) għandu jkun f’idejn il-Bord tal-Appell stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

L-Artikoli 92(1) u (2), 93 u 94 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw għall-proċeduri ta’ appell imressqa taħt dan ir-Regolament.

Jista’ jkun hemm drittijiet pagabbli, skont l-Artikolu 80(1) ta’ dan ir-Regolament, mill-persuna li tressaq l-appell.

2.   Appell imressaq skont il-paragrafu 1 għandu jkollu l-effett ta’ sospensjoni.

Artikolu 78

Il-baġit tal-Aġenzija

1.   Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn:

(a)

sussidju mill-Unjoni, li jiddaħħal fil-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea (It-Taqsima tal-Kummissjoni);

(b)

id-drittijiet mħallsa lill-Aġenzija skont dan ir-Regolament;

(c)

kwalunkwe ħlasijiet mħallsa lill-Aġenzija għas-servizzi li hi tipprovdi taħt dan ir-Regolament;

(d)

kwalunkwe konribuzzjoni volontarja mill-Istati Membri.

2.   Id-dħul u l-infiq għall-attivitajiet relatati ma’ dan ir-Regolament u għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom jiġu tttrattati separatament fil-baġit tal-Aġenzija u għandu jkollhom rappurtar separat ta’ baġit u kontabbiltà.

Id-dħul tal-Aġenzija msemmi fl-Artikolu 96(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma għandux jintuża sabiex jitwettqu kompiti taħt dan ir-Regolament. Id-dħul tal-Aġenzija msemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu ma għandux jintuża sabiex jitwettqu kompiti taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

Artikolu 79

Formati u software għall-preżentazzjoni ta’ informazzjoni lill-Aġenzija

L-Aġenzija għandha tispeċifika l-formati pakketti ta’ software u tagħmilhom disponibbli mingħajr ħlas fis-sit elettroniku tagħha għas-sottomissjonijiet lill-Aġenzija. L-awtoritajiet kompetenti u l-applikanti għandhom jużaw dawn il-formati u l-pakketti fis-sottomissjonijiet tagħhom skont dan ir-Regolament.

Id-dossier tekniku msemmi fl-Artikoli 6(1) u 20 għandu jiġi sottomess bl-użu tal-pakkett tas-software IUCLID.

KAPITOLU XVII

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 80

Drittijiet u ħlasijiet

1.   Il-Kummissjoni għandha tadotta, abbażi tal-prinċipji stabbiliti fil-paragrafu 3, Regolament ta’ implimentazzjoni li jispeċifika:

(a)

id-drittijiet pagabbli lill-Aġenzija, inklużi d-drittijiet annwali għall-prodotti li jingħataw awtorizzazzjoni tal-Unjoni skont il-Kapitolu VIII u d-drittijiet pagabbli għall-applikazzjonijiet għal rikonoxximent reċiproku skont il-Kapitolu VII;

(b)

ir-regoli li jiddefinixxu l-kondizzjonijiet għad-drittijiet imnaqqsin, eżenzjonijiet mid-drittijiet u r-rimbors tal-membru tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali li jaġixxi bħala relatur; u

(c)

il-kondizzjonijiet ta’ pagament.

Dak ir-Regolament ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3). Għandu japplika biss fir-rigward tad-drittijiet mħallsa lill-Aġenzija.

L-Aġenzija tista’ tiġbor ħlasijiet għal servizzi oħrajn li tipprovdi.

Id-drittijiet pagabbli lill-Aġenzija għandhom jiġu stabbiliti f’tali livell sabiex jiġi żgurat li d-dħul derivat mid-drittijiet, meta mgħaqqad ma’ sorsi oħra ta’ dħul tal-Aġenzija skont dan ir-Regolament, ikun biżżejjed sabiex ikopri l-kost tas-servizzi mogħtija. Id-drittijiet pagabbli għandhom jiġu ppubblikati mill-Aġenzija.

2.   L-Istati Membri għandhom jitolbu direttament drittijiet mill-applikanti għal servizzi li huma jipprovdu fir-rigward tal-proċeduri taħt dan ir-Regolament, inklużi s-servizzi mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri meta jaġixxu bħala awtorità kompetenti li tevalwa.

Abbażi tal-prinċipji stabbiliti fil-paragrafu 3, il-Kummissjoni għandha toħroġ gwida rigward struttura armonizzata tad-drittijieti.

L-Istati Membri jistgħu jimponu drittijiet annwali fir-rigward ta’ prodotti bijoċidali mqegħdin fis-swieq tagħhom.

L-Istati Membri jistgħu jiġbru ħlasijiet għal servizzi oħrajn li jipprovdu.

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jippublikaw ammont ta’ drittijiet mħallsin lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom.

3.   Kemm ir-Regolament ta’ implimentazzjoni imsemmi fil-paragrafu 1 u kemm ir-regoli proprji tal-Istati Membri rigward drittijiet għandhom jirrispettaw il-prinċipji li ġejjin:

(a)

id-drittijiet għandhom ikunu stabbiliti fuq livell sabiex jiżguraw li d-dħul idderivat mid-drittjjiet, huwa, fil-prinċipju, suffiċjenti sabiex ikopri l-ispejjeż tas-servizzi mwassla u ma għandhomx ikunu aktar minn dak li huwa meħtieġ sabiex ikopru dawk l-ispejjeż;

(b)

rimborż parzjali tal-imposta jekk l-applikant jonqos milli jibgħat l-informazzjoni mitluba fil-limitu taż-żmien speċifikat;

(c)

il-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs għandhom jitqiesu, skont il-każ, inkluża l-possibbiltà ta’ qsim ta’ ħlas f’diversi ħasijiet bin-nifs u fażijiet;

(d)

l-istruttura u l-ammont tad-drittijieti għandhom iqisu jekk it-tagħrif ġiex ippreżentat f’daqqa jew separatament;

(e)

f’ċirkostanzi debitament iġġustifikati u fejn dan jiġi aċċettat mill-Aġenzija jew mill-awtorità kompetenti, id-drittijiet kollha jew parti minnhom jistgħu jkunu eżentati; u

(f)

l-iskadenzi għall-ħlas tad-drittijiet għandhom ikunu stabbiliti b’kont meħud tal-iskadenzi tal-proċeduri previsti f’dan ir-Regolament.

Artikolu 81

Awtoritajiet kompetenti

1.   L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità jew awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti jkollhom numru suffiċjenti ta’ persunal kwalifikat u ta’ esperjenza sabiex l-obbligi stabbiliti f’dan ir-Regolament ikunu jistgħu jitwettqu b’mod effiċjenti u effettiv.

2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu pariri lill-applikanti, b’mod partikolari lill-SMEs, u lil kwalunkwe parti interessata oħra dwar ir-responsabbiltajiet u l-obbligi rispettivi tagħhom skont dan ir-Regolament. Dan għandu jinkludi, l-għoti ta’ pariri dwar il-possibbiltà li r-rekwiżiti tad-data tal-Artikoli 6 u 20 jiġu adattati, ir-raġunijiet li għalihom jista’ jsir dan l-adattament u dwar kif titħejja proposta. Dan għandu jkun b’żieda mal-pariri u l-assistenza li s-Segretarjat tal-Aġenzija għandu jipprovdi skont l-Artikolu 76(1)(d).

L-awtoritajiet kompetenti jistgħu b’mod partikolari jipprovdu pariri billi jistabbilixxu uffiċċji ta’ informazzjoni. L-uffiċċji ta’ informazzjoni diġà stabbiliti taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistgħu jaġixxu bħala uffiċċji ta’ informazzjoni taħt dan ir-Regolament.

3.   L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni bl-ismijiet u l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti maħtura u, fejn dawn jeżistu, bl-uffiċċji ta’ informazzjoni sal-1 ta’ Settembru 2013. L-Istati Membri għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jinformaw lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe bidla fl-ismijiet u l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti jew l-uffiċċji ta’ informazzjoni.

Il-Kummissjoni għandha tqiegħed lista tal-awtoritajiet kompetenti u l-uffiċċji ta’ informazzjoni għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

Artikolu 82

Proċedura ta’ Kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tiġi assistita mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali (“il-kumitat”). Dak il-kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

3.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Fejn il-kumitat ma jagħti l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni u t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 għandu japplika.

4.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Artikolu 83

Eżerċizzju tad-delega

1.   Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.

2.   Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikoli 3(4), 5(3), 6(4), 21(3), 23(5), 28(1) u (3), l-Artikolu 40, l-Artikoli 56(4), 71(9), l-Artikolu 85 u l-Artikolu 89(1) hija mogħtija lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ ħames snin mis-17 ta’ Lulju 2012. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħat mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel it-tmiem tal-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega ta’ setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal tali estensjoni mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perijodu.

3.   Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 3(4), 5(3), 6(4), 21(3), 23(5), 28(1) u (3), l-Artikolu 40, l-Artikoli 56(4), 71(9), l-Artikolu 85 u l-Artikolu 89(1) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.

4.   Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

5.   Att delegat adottat skont l-Artikoli 3(4), 5(3), 6(4), 21(3), 23(5), 28(1) u (3), l-Artikolu 40, l-Artikoli 56(4), 71(9), l-Artikolu 85 u l-Artikolu 89(1) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien perijodu ta’ xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Artikolu 84

Proċeduri ta’ urġenza

1.   Atti ddelegati adottati taħt dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u japplikaw sakemm ma tkun ġiet espressal-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta’ att iddelegat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tiddikjara r-raġunijiet li għalihom tkun saret il-proċedura ta’ urġenza.

2.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għall-att iddelegat skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 83(5). F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tħassar l-att mingħajr dewmien wara n-notifika tad-deċiżjoni ta’ oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

Artikolu 85

Adattament għall-progress xjentifiku u tekniku

Sabiex id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament ikunu jistgħu jiġu adattati għall-progress xjentifiku u tekniku, is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti ddelegati skont l-Artikolu 83 dwar l-adattament tal-Annessi II, III u IV għal tali progress xjentifiku u tekniku għandha tingħata lill-Kummissjoni.

Artikolu 86

Sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE

Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE għandha jitqiesu li ġew approvati taħt dan ir-Regolament u għandhom jiġu inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 9(2).

Artikolu 87

Penali

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-penali li jkunu previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni mhux aktar tard mill-1 ta’ Settembru 2013 u għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien dwar kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.

Artikolu 88

Klawsola ta’ salvagwardja

Fejn, abbażi ta’ evidenza ġdida, Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikabbli sabiex iqis li prodott bijoċidali, għalkemm awtorizzat f’konformità ma’ dan ir-Regolament, jikkostitwixxi riskju serju immedjat jew fuq perijodu fit-tul għas-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari għall-gruppi vulnerabbli, jew għall-annimali, jew għall-ambjent, jista’ jieħu miżuri provviżorji adatti. L-Istat Membru għandu jinforma, mingħajr dewmien, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra skont il-każ u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu bbażata fuq evidenza ġdida.

Il-Kummissjoni, għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, jew tippermetti l-miżura provviżorja għal perijodu ta’ żmien definit fid-deċiżjoni jew tesiġi li l-Istat Membru jirrevoka l-miżura provviżorja. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).

Artikolu 89

Miżuri transizzjonali

1.   Il-Kummissjoni għandha tibqa’ għaddejja bil-programm ta’ ħidma għall-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi kollha eżistenti skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE bil-għan li jitlesta sal-14 ta’ Mejju 2014. Għal dak il-għan, il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 dwar it-twettiq tal-programm ta’ ħidma u l-ispeċifikazzjoni tad-drittijiet u l-obbligi relatati tal-awtoritajiet kompetenti u l-parteċipanti fil-programm.

Skont il-progress tal-programm ta’ ħidma, il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 dwar l-estensjoni tat-tul tal-programm ta’ ħidma għal perijodu determinat.

Sabiex tiffaċilita transizzjoni bla xkiel mid-Direttiva 98/8/KE għal dan ir-Regolament, matul il-programm ta’ ħidma, il-Kummissjoni għandha tadotta jew regolamenti ta’ implimentazzjoni li jipprovdu li sustanza attiva hija approvata, u taħt liema kondizzjonijiet, jew, f’każijiet fejn il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1) jew, fejn japplikaw, il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2), mhumiex sodisfatti jew fejn l-informazzjoni u d-data rikjesta ma ġietx ippreżentata fil-perijodu preskritt, deċiżjonijiet ta’ implimentazzjoni li jiddikjaraw li sustanza attiva mhijiex approvata. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3). Ir-Regolamenti li japprovaw sustanza attiva għandhom jispeċifikaw id-data tal-approvazzjoni. L-Artikolu 9(2) għandu jkun japplika.

2.   B’deroga mill-Artikoli 17(1), 19(1) u 20(1) ta’ dan ir-Regolament, u mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 3 ta’ dan l-Artikolu, Stat Membru jista’ jibqa’ japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu tat-tqegħid fis-suq ta’ prodott bijoċidali partikolari sa sentejn wara d-data tal-approvazzjoni tal-aħħar sustanzi attivi li jkunu ġew approvati f’dak il-prodott bijoċidali. Huwa jista’ skont ir-regoli nazzjonali tiegħu, jawtorizza biss it-tqegħid fis-suq fit-territorju tiegħu ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanzi attivi eżistenti li ġew jew li qed jiġu evalwati taħt ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 Diċembru 2007 fit-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE (51) iżda li għadhom mhumiex approvati għal dak it-tip ta’ prodott.

B’deroga mill-ewwel subparagrafu, f’każ ta’ deċiżjoni sabiex sustanza attiva ma tiġix approvata, Stat Membru jista’ jibqa’ japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali sa tnax-il xahar wara d-data tad-deċiżjoni sabiex ma tiġix approvata sustanza attiva, skont it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1.

3.   B’segwitu għal deċiżjoni sabiex sustanza attiva partikolari tiġi approvata għal tip ta’ prodott speċifiku l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali ta’ dak it-tip ta’ prodott u li jkun fihom dik is-sustanza attiva jingħataw, jiġu mmodifikati jew imħassra kif meħtieġ skont dan ir-Regolament fi żmien sentejn mid-data tal-approvazzjoni.

Għal dak il-għan, dawk li jixtiequ japplikaw għall-awtorizzazzjoni jew għar-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel tal-prodotti bijoċidali ta’ dak it-tip ta’ prodott li ma jkun fihom l-ebda sustanzi attivi għajr sustanzi attivi eżistenti għandhom jissottomettu l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoniet għar-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri mhux aktar tard mid-data tal-approvazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i). Fil-każ ta’ prodotti bijoċidali li jkun fihom aktar minn sustanza attiva waħda, l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għandhom jiġu sottomessi mhux aktar tard mid-data tal-approvazzjoni tal-aħħar sustanza attiva għal dak it-tip ta’ prodott.

Fejn ma tkun ġiet sottomessal-ebda applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jew għar-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel skont it-tieni subparagrafu:

(a)

il-prodott bijoċidali ma għandux ikompli jitqiegħed fis-suq b’effett minn 180 jum wara d-data tal-approvazzjoni tas-sustanza/i attiva/i; u

(b)

ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jistgħu jitkomplew sa 365 jum wara d-data tal-approvazzjoni tas-sustanza/i attiva/i.

4.   Fejn l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tirrifjuta l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali sottomess taħt il-paragrafu 3 jew tiddeċiedi li ma tagħtix awtorizzazzjoni, dak il-prodott bijoċidali m’għandux jibqa’ jitqiegħed fis-suq 180 jum wara d-data tat-tali rifjut jew deċiżjoni. Ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ tali prodotti bijoċidali jistgħu jitkomplew sa 365 jum wara d-data ta’ tali rifjut jew deċiżjoni.

Artikolu 90

Miżuri transizzjonali rigward sustanzi attivi evalwati taħt id-Direttiva 98/8/KE

1.   L-Aġenzija għandha tkun responsabbli għall-koordinazzjoni tal-proċess ta’ evalwazzjoni tad-dossiers ippreżentati wara l-1 ta’ Settembru 2012 u għandha tiffaċilita l-evalwazzjoni billi tipprovdi appoġġ ta’ organizzazzjoni u tekniku lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.

2.   Applikazzjonijiet sottomessi għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE li l-evalwazzjoni tagħhom mill-Istati Membri skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE ma tkunx tlestiet sal-1 ta’ Settembru 2013 għandhom jiġu evalwati mill-awtoritajiet kompetenti skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u, fejn rilevanti, ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007.

Dik l-evalwazzjoni għandha ssir abbażi tal-informazzjoni mogħtija fid-dossier kif imressaq skont id-Direttiva 98/8/KE.

Fejn l-evalwazzjoni tidentifika preokkupazzjonijiet li joriġinaw mill-applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament, li ma kinux inklużi fid-Direttiva 98/8/KE, l-applikant għandu jingħata l-opportunità li jagħti informazzjoni addizzjonali.

Għandu jsir kull sforz biex jiġi evitat ittestjar addizzjonali fuq vertebrati u biex jiġi evitat dewmien għall-programm ta’ rieżami stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1451/2007 b’riżultat ta’ dawn l-arranġamenti transizzjonali.

Minkejja l-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha tkun responsabbli wkoll għall-koordinazzjoni tal-proċess ta’ evalwazzjoni tad-dossiers sottomessi għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE li l-evalwazzjoni tagħhom ma tkunx tlestiet sal-1 ta’ Settembru 2013 u għandha tiffaċilita t-tħejjija tal-evalwazzjoni billi tipprovdi appoġġ ta’ organizzazzjoni u tekniku lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni mill-1 ta’ Jannar 2014.

Artikolu 91

Miżuri transizzjonali rigward l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali ppreżentati skont id-Direttiva 98/8/KE

Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali ppreżentati skont id-Direttiva 98/8/KE li l-evalwazzjoni tagħhom ma tkunx tlestiet sal-1 ta’ Settembru 2013 għandhom jiġu evalwati mill-awtoritajiet kompetenti skont dik id-Direttiva.

Minkejja l-ewwel paragrafu, għandu japplika dan li ġej:

fejn l-istima tar-riskju ta’ sustanza attiva tkun indikat li wieħed jew iktar mill-kriterji elenkati taħt l-Artikoli 5(1) kienu sodisfatti, il-prodott bijoċidali għandu jkun awtorizzat skont l-Artikolu 19;

fejn l-istima tar-riskju ta’ sustanza attiva tkun indikat li wieħed jew iktar mill-kriterji elenkati taħt l-Artikoli 10 kienu sodisfatti, il-prodott bijoċidali għandu jkun awtorizzat skont l-Artikolu 23.

Fejn l-evalwazzjoni tidentifika preokkupazzjonijiet li joriġinaw mill-applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet ta dan ir-Regolament, li ma kinux inklużi fid-Direttiva 98/8/KE, l-applikant għandu jingħata l-opportunità li jagħti informazzjoni addizzjonali.

Artikolu 92

Miżuri transizzjonali rigward prodotti bijoċidali awtorizzati/irreġistrati taħt id-Direttiva 98/8/KE

1.   Il-prodotti bijoċidali li għalihom ingħatat awtorizzazzjoni jew reġistrazzjoni skont l-Artikoli 3, 4, 15 jew 17 tad-Direttiva 98/8/KE qabel l-1 ta’ Settembru 2013 jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw, soġġett, fejn applikabbli, għal kwalunkwe kondizzjoni ta’ awtorizzazzjoni jew reġistrazzjoni stipulata skont dik id-Direttiva sad-data tal-iskadenza tal-awtorizzazzjoni jew reġistrazzjoni jew tat-tħassir tagħha.

2.   Minkejja l-paragrafu 1, dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti bijoċidali msemmija f’dak il-paragrafu mill-1 ta’ Settembru 2013.

Artikolu 93

Miżuri transizzjonali rigward prodotti bijoċidali mhux koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE

1.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 89, applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali mhux koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE u li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u li kienu disponibbli fis-suq jew użati fl-1 ta’ Settembru 2013 għandhom jiġu ppreżentati mhux aktar tard mill-1 ta’ Settembru 2017.

2.   B’deroga mill-Artikolu 17(1), prodotti bijoċidali msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u li għalihom l-applikazzjoni ntbagħtet skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq jew jintużaw sad-data tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni. Fil-każ li deċiżjoni tirrifjuta li tingħata awtorizzazzjoni, prodott bijoċidali ma għandux jibqa’ jitqiegħed fis-suq 180 jum wara tali deċiżjoni.

B’deroga mill-Artikolu 17(1), prodotti bijoċidali msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u li għalihom l-applikazzjoni ntbagħtet skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq jew jintużaw sa 180 jum wara l-1 ta’ Settembru 2017.

Ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali li mhumiex awtorizzati għall-użu rilevanti mill-awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni jistgħu jkomplu sa 365 jum wara d-data tad-deċiżjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu jew tnax-il xahar wara d-data msemmija fit-tieni subparagrafu, skont liema minnhom tiġi l-aktar tard.

Artikolu 94

Miżuri transizzjonali rigward oġġetti ttrattati

1.   B’deroga mill-Artikolu 58 u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 89, oġġetti ttrattati li kienu disponibbli fis-suq fl-1 ta’ Settembru 2013 jistgħu, sad-data ta’ deċiżjoni fir-rigward tal-approvazzjoni għat-tip ta’ prodott rilevanti ta’ sustanza jew sustanzi attivi li jinsabu fil-prodotti bijoċidali li bihom ġew ittrattati l-oġġetti ttrattati jew li jinkorporawhom, ikomplu jiġu introdotti fis-suq jekk l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza(i) attiva għat-tip ta’ prodott rilevanti tiġi sottomessa mhux aktar tard minn l-1 ta’ Settembru 2016.

2.   Fil-każ ta’ deċiżjoni sabiex ma tiġix approvata sustanza attiva għat-tip ta’ prodott rilevanti, oġġetti ttrattati li kienu ġew ttrattati bi, jew li jinkorporaw, prodott(i) bijoċidali li fihom dik is-sustanza attiva ma għandhomx ikomplu jiġu introdotti fis-suq 180 jum wara tali deċiżjoni jew mill-1 ta’ Settembru 2016, liema minnhom jaħbat l-aktar tard, sakemm applikazzjoni għall-approvazzjoni ma tkunx ġiet ippreżentata skont il-paragrafu 1.

Artikolu 95

Miżuri transizzjonali rigward l-aċċess għad-dossier tas-sustanza attiva

1.   Mill-1 ta’ Settembru 2013, kwalunkwe persuna li tixtieq tintroduċi sustanza jew sustanzi attivai fis-suq tal-Unjoni waħedha jew fi prodotti bijoċidali (“il-persuna rilevanti”) għandha, għal kull sustanza attiva li hija timmanifattura jew timporta għall-użu fi prodotti bijoċidali, tibgħat lill-Aġenzija:

(a)

dossier konformi mar-rekwiżiti tal-Anness II, jew fejn ikun xieraq, mal-Anness IIA tad-Direttiva 98/8/KE; jew

(b)

ittra ta’ aċċess għal dossier kif imsemmi taħt il-punt (a); jew

(c)

referenza għal dossier kif imsemmi taħt il-punt (a) u li għalih ikunu skadew il-perijodi għall-protezzjoni tad-data kollha.

Jekk il-persuna rilevanti mhijiex persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, l-importatur tal-prodott bijoċidali li fih tali sustanza/i attiva/i għandu jibgħat l-informazzjoni meħtieġa skont l-ewwel subparagrafu.

Għall-finijiet ta’ dan il-paragrafu u għal sustanzi attivi eżistenti elenkati fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, l-Artikolu 63(3) ta’ dan ir-Regolament għandu japplika għall-istudji tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi kollha inkluż kull studju tossikoloġiku u ekotossikoloġiku li ma jinvolvix testijiet fuq vertebrati.

Il-persuna rilevanti li tkun inħarġitilha ittra ta’ aċċess għal dossier dwar is-sustanza attiva jkollha d-dritt li tippermetti lil applikanti għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li fih dik is-sustanza attiva sabiex jagħmlu referenza għal dik l-ittra ta’ aċċess għall-finijiet tal-Artikolu 20(1).

B’deroga mill-Artikolu 60 ta’ dan ir-Regolament, il-perijodi għall-protezzjoni tad-data kollha għall-kombinamenti tas-sustanza/tip ta’ prodott elenkati fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 iżda li għadhom mhumiex approvati taħt dan ir-Regolament għandhom jintemmu fil-31 ta’ Diċembru 2025.

2.   L-Aġenzija għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku lista ta’ persuni li jkunu għamlu sottomissjoni skont il-paragrafu 1 jew li tkun ħadet deċiżjoni dwarhom skont l-Artikolu 63(3). Il-lista għandu jkun fiha wkoll l-ismijiet tal-persuni li huma parteċipanti fil-programm ta’ ħidma stabbilit taħt l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 89(1) jew li ħadu r-rwol ta’ parteċipant.

3.   Mill-1 ta’ Settembru 2015, prodott bijoċidali m’għandux jitqiegħed fis-suq jekk il-manifattur jew l-importatur tas-sustanza jew tas-sustanzi attivi li fih jew, fejn rilevanti, l-importatur tal-prodott bijoċidali ma jkunx inkluż fil-lista msemmija fil-paragrafu 2.

Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 52 u 89, ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali li fihom sustanza attiva, jew li l-ebda persuna rilevanti għalihom fil-lista mhija inkluża fil-lista msemmija fil-paragrafu 2, jistgħu jitkomplew sal-1 ta’ Settembru 2016.

4.   Dan l-Artikolu ma għandux japplika għal sustanzi attivi elenkati fl-Anness I fil-kategoriji 1 sa 5 u 7 jew għal prodotti bijoċidali li fihom biss sustanzi attivi bħal dawn.

Artikolu 96

Tħassir

Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 86, 89, 90, 91 u 92 ta’ dan ir-Regolament, id-Direttiva 98/8/KE hija b’dan imħassra b’effet mill-1 ta’ Settembru 2013.

Referenzi għad-Deċiżjoni mħassra għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament u jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness VII.

Artikolu 97

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu japplika mill-1 ta’ Settembru 2013.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu, it-22 ta’ Mejju 2012.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

M. SCHULZ

Għall-Kunsill

Il-President

N. WAMMEN


(1)  ĠU C 347, 18.12.2010, p. 62.

(2)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta’ Settembru 2010 (ĠU C 50 E, 21.2.2012, p. 73) u l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari tal-21 ta’ Ġunju 2011 (ĠU C 320 E, 1.11.2011, p. 1). Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tad-19 ta’ Jannar 2012 (għadha mhijiex ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali) u Deċiżjoni tal-Kunsill tat-10 ta’ Mejju 2012.

(3)  ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.

(4)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.

(5)  ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.

(6)  ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.

(7)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.

(8)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.

(9)  ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1.

(10)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(11)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.

(12)  ĠU L 312, 22.11.2008, p. 3.

(13)  ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13.

(14)  ĠU L 92, 7.4.1990, p. 42.

(15)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

(16)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(17)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

(18)  ĠU L 139, 30.4.2004, p. 1.

(19)  ĠU L 139, 30.4.2004, p. 55.

(20)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 34.

(21)  ĠU L 229, 1.9.2009, p. 1.

(22)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(23)  ĠU L 170, 30.6.2009, p. 1.

(24)  ĠU 196, 16.8.1967, p. 1.

(25)  ĠU L 183, 29.6.1989, p. 1.

(26)  ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11.

(27)  ĠU L 330, 5.12.1998, p. 32.

(28)  ĠU L 200, 30.7.1999, p. 1.

(29)  ĠU L 262, 17.10.2000, p. 21.

(30)  ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1.

(31)  ĠU L 158, 30.4.2004, p. 50.

(32)  ĠU L 158, 30.4.2004, p. 7.

(33)  ĠU L 376, 27.12.2006, p. 21.

(34)  ĠU L 204, 31.7.2008, p. 1.

(35)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.

(36)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 71.

(37)  ĠU L 286, 31.10.2009, p. 1.

(38)  ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33.

(39)  ĠU L 334, 17.12.2010, p. 17.

(40)  ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36.

(41)  ĠU L 275, 20.10.2011, p. 38.

(42)  ĠU L 37, 13.2.1993, p. 1

(43)  ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4.

(44)  ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1.

(45)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.

(46)  ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10.

(47)  ĠU L 66, 4.3.2004, p. 45.

(48)  Gwida dwar il-kondiviżjoni tad-data stabbilita skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

(49)  ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30.

(50)  ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43.

(51)  ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3.


ANNESS I

LISTA TA’ SUSTANZI ATTIVI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 25(a)

Numru KE

Isem/Grupp

Restrizzjoni

Kumment

Kategorija 1 –   

Sustanzi awtorizzati bħala additivi tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008

200-018-0

Aċidu lattiku

Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

E 270

204-823-8

Aċetat tas-sodju

Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

E 262

208-534-8

Benżoat tas-sodju

Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

E 211

201-766-0

Aċidu (+)-tartariku

Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

E 334

200-580-7

Aċidu aċetiku

Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

E 260

201-176-3

Aċidu propjoniku

Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

E 280

Kategorija 2 –   

Sustanzi inklużi fl-Anness IV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006

200-066-2

Aċidu askorbiku

 

 

232-278-6

Żejt tal-kittien

 

 

Kategorija 3 –

Aċidi dgħajfa

Kategorija 4 –   

Sustanzi ta’ oriġini naturali użati tradizzjonalment

Żejt naturali

Żejt tal-lavanda

 

CAS 8000-28-0

Żejt naturali

Żejt tal-peppermint

 

CAS 8006-9-4

Kategorija 5 –   

Feromoni

222-226-0

Ott-1-en-3-ol

 

 

Taħlita

Feromon tal-kamla tal-ħwejjeġ

 

 

Kategorij 6 –   

Sustanzi inklużi fl-Anness I jew IA għad-Direttiva 98/8/KE

204-696-9

Diossidu tal-karbonju

Għall-użu biss f’kontenituri tal-gass lesti għall-użu li jiffunzjonaw flimkien ma’ apparat ta’ qbid

 

231-783-9

Nitroġenu

Għall-użu fi kwantitajiet limitati biss f’kontenituri pronti għall-użu

 

250-753-6

aċetat ta’ (Z,E)-tetradeka-9,12-dienil

 

 

Kategorija 7 –   

Sustanzi oħra

 

Baculovirus

 

 

215-108-5

Bentonit

 

 

203-376-6

Ċitronellal

 

 

231-753-5

Sulfat tal-ħadid

 

 


ANNESS II

REKWIŻITI TAL-INFORMAZZJONI GĦAL SUSTANZI ATTIVI

1.

Dan l-Anness jistabbilixxi r-rekwiżiti tal-informazzjoni meħtieġa għat-tħejjija tad-dossier imsemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 6(1).

2.

L-elementi tad-data stabbiliti f'dan l-Anness jinkludu Sett ta’ Data Bażika (CDS) u Sett ta’ Data Addizzjonali (ADS). L-elementi tad-data li jappartjenu għas-CDS huma meqjusin bħala d-data bażika li għandha, fil-prinċipju, tiġi pprovduta għas-sustanzi attivi kollha. Madankollu, f'xi każijiet, il-proprjetajiet fiżiċi jew kimiċi tas-sustanza jistgħu jfissru li huwa impossibbli jew mhux meħtieġ li jiġu pprovduti elementi ta’ data speċifiċi li jappartjenu għas-CDS.

Fir-rigward tal-ADS, l-elementi ta’ data li għandhom jiġu pprovduti għal sustanza attiva speċifika għandhom jiġu determinati billi jitqies kull element tad-data ADS indikat f'dan l-Anness, b'kont meħud, fost oħrajn, tal-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tas-sustanza, id-data eżistenti, l-informazzjoni li hija parti mis-CDS u t-tipi ta’ prodotti li ser tintuża fihom is-sustanza attiva u l-forom ta’ espożizzjoni relatati ma’ dawn l-użi.

Indikazzjonijiet speċifiċi għall-inklużjoni ta’ xi elementi ta’ data huma pprovduti fil-kolonna 1 tat-tabella tal-Anness II. Il-konsiderazzjonijiet ġenerali rigward l-adattament tar-rekwiżiti tal-informazzjoni kif stabbiliti fl-Anness IV għandhom japplikaw ukoll. Fid-dawl tal-importanza tat-tnaqqis tal-ittestjar fuq vertebrati, il-kolonna 3 tal-Anness II tagħti indikazzjonijiet speċifiċi għall-adattament ta’ xi elementi tad-data li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ tali testijiet fuq vertebrati. L-informazzjoni ppreżentata għandha, fi kwalunkwe każ, tkun suffiċjenti sabiex tappoġġa stima tar-riskju li turi li l-kriterji msemmija fl-Artikolu 4(1) huma sodisfatti.

L-applikant għandu jikkonsulta l-gwida teknika dettaljata rigward l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness u t-tħejjija tad-dossier imsemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 6(1), li huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

L-applikant għandu l-obbligu li jagħti bidu għall-konsultazzjoni ta’ qabel is-sottomissjoni. Barra mill-obbligu stabbilit fl-Artikolu 62(2), l-applikanti jistgħu wkoll jikkonsultaw l-awtorità kompetenti li ser tevalwa d-dossier rigward ir-rekwiżiti tal-informazzjoni proposti u b'mod partikolari l-ittestjar fuq vertebrati li l-applikant jipproponi li jwettaq.

Jista' jkun meħtieġ li tintbagħat informazzjoni addizzjonali jekk ikun meħtieġ li titwettaq l-evalwazzjoni kif indikat fl-Artikolu 8(2).

3.

Għandha tkun inkluża deskrizzjoni dettaljata u sħiħa tal-istudji li jkunu twettqu jew li jkunu ssemmew u tal-metodi użati. Huwa importanti li jiġi żgurat li d-data disponibbli tkun rilevanti u tkun ta’ kwalità suffiċjenti sabiex tissodisfa r-rekwiżiti. Għandha tiġi pprovduta wkoll evidenza li turi li s-sustanza attiva li fuqha twettqu t-testijiet hija l-istess bħas-sustanza li għaliha ġiet ippreżentata l-applikazzjoni.

4.

Għall-preżentazzjoni tad-dossiers għandhom jintużaw il-formati pprovduti mill-Aġenzija. Barra minn hekk, l-IUCLID għandu jintuża għal dawk il-partijiet tad-dossiers li għalihom japplika l-IUCLID. Il-formati u aktar gwida dwar ir-rekwiżiti tad-data u t-tħejjija tad-dossiers huma disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

5.

It-testijiet ippreżentati għall-fini tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandhom jitwettqu skont il-metodi deskritti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta’ Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta’ ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) (1). Madankollu, jekk metodu ma jkunx xieraq jew ma jiġix deskritt, għandhom jintużaw metodi oħra li huma xjentifikament adegwati, kull meta dan ikun possibbli, u li l-adegwatezza tagħhom għandha tiġi ġġustifikata fl-applikazzjoni. Meta jiġu applikati metodi ta’ ttestjar għal nanomaterjali, għandha tingħata spjegazzjoni dwar l-adegwatezza xjentifika tagħhom għan-nanomaterjali, u meta applikabbli, tal-adattamenti/aġġustamenti xjentifiċi li jkunu saru bħala reazzjoni għall-karatteristiċi speċifiċi ta’ dawn il-materjali.

6.

It-testijiet li jitwettqu għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti rilevanti tal-protezzjoni tal-annimali tal-laboratorju, stabbiliti fid-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (2) u, fil-każ ta’ testijiet ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi, il-prattika tajba fil-laboratorju, stabbilita bid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u l-verifika tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (3) jew standards oħra internazzjonali rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Kummissjoni jew l-Aġenzija. Testijiet fuq proprjetajiet fiżikokimiċi u data ta’ sustanza rilevanti għas-sikurezza għandhom jitwettqu, tal-anqas, skont standards internazzjonali.

7.

Fejn isir l-ittestjar, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tas-sustanza attiva użata u l-impuritajiet tagħha. L-ittestjar għandu jitwettaq bis-sustanza attiva kif manifatturata jew, fil-każ ta’ xi proprjetajiet fiżiċi u kimiċi (ara l-indikazzjonijiet mogħtija fil-kolonna 1 tat-tabella), b'forma purifikata tas-sustanza attiva.

8.

Fejn teżisti data ta’ test li tkun ġiet iġġenerata qabel l-1 ta’ Settembru 2013 b'metodi għajr dawk stipulati fir-Regolament (KE) Nru 440/2008, l-adegwatezza tat-tali data għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament u l-ħtieġa li jitwettqu testijiet ġodda skont ir-Regolament (KE) Nru 440/2008 għandhom jiġu deċiżi mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat, abbażi ta’ każ b'każ, b'kont meħud, fost fatturi oħrajn, tal-ħtieġa li jitnaqqas għall-minimu l-ittestjar fuq vertebrati.

9.

Testijiet ġodda li jinvolvu vertebrati għandhom jitwettqu bħala l-aħħar għażla disponibbli sabiex ikun hemm konformità mar-rekwiżiti tad-data stabbiliti f'dan l-Anness meta s-sorsi tad-data l-oħra kollha jkunu ġew eżawriti. L-ittestjar in vivo b'sustanzi korrożivi f'livelli ta’ konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw il-korrożività għandu jiġi evitat.

TITOLU 1

SUSTANZI KIMIĊI

Sett ta' data bażika u sett ta' data addizzjonali għas-sustanzi attivi

L-informazzjoni meħtieġa bħala appoġġ għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva hija elenkata fit-tabella ta’ hawn taħt.

Japplikaw ukoll il-kondizzjonijiet sabiex ma jkunx meħtieġ test speċifiku li huma stabbiliti fil-metodi ta’ ttestjar adatti fir-Regolament (KE) Nru 440/2008 u mhumiex ripetuti fil-kolonna 3.

Kolonna 1

Informazzjoni meħtieġa:

Kolonna 2

Id-data kollha hija CDS sakemm mhux indikata bħala ADS

Kolonna 3

Regoli speċifiċi għall-adattament minn informazzjoni standard dwar xi rekwiżiti ta’ informazzjoni li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ ttestjar fuq vertebrati

1.   

APPLIKANT

1.1.

Isem u indirizz

 

 

1.2.

Persuna ta’ kuntatt

 

 

1.3.

Manifattur tas-sustanza attiva (isem, indirizz u lok tal-impjant(i) tal-manifattura)

 

 

2.   

IDENTITÀ TAS-SUSTANZA ATTIVA

Għas-sustanza attiva, l-informazzjoni mogħtija f'din it-taqsima għandha tkun suffiċjenti sabiex tippermetti li s-sustanza attiva tiġi identifikata. Jekk ma jkunx teknikament possibbli jew jekk ma jidhirx xjentifikament meħtieġ li tingħata informazzjoni dwar wieħed jew aktar mill-punti ta’ hawn taħt, ir-raġunijiet għandhom ikunu ddikjarati b'mod ċar.

 

 

2.1.

L-isem komuni propost jew aċċettat mill-ISO u s-sinonimi (l-isem tas-soltu, il-marka kummerċjali, l-abbrevjazzjoni)

 

 

2.2.

Isem kimiku (IUPAC u nomenklatura CA jew isem(ismijiet) kimiċi internazzjonali oħra

 

 

2.3.

In-numru/i tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-manifattur

 

 

2.4.

L-isem CAS u n-numri EC, INDEX u CIPAC

 

 

2.5.

Formula molekulari u strutturali (inkluża n-notazzjoni SMILES, jekk disponibbli u adatt)

 

 

2.6.

Informazzjoni dwar attività ottika u dettalji kompluti ta’ kwalunkwe kompożizzjoni iżomerika (jekk applikabbli u adatt)

 

 

2.7.

Massa molari

 

 

2.8.

Metodu ta’ manifattura (mogħdija ta’ sintesi) tas-sustanza attiva inkluża informazzjoni dwar materjali u solventi tal-bidu, inklużi l-fornituri, l-ispeċifikazzjonijiet u d-disponibbiltà kummerċjali

 

 

2.9.

Speċifikazzjoni tal-purità tas-sustanza attiva manifatturata fi g/kg, g/l jew % bil-piż (bil-volum) skont il-każ, waqt li jiġu pprovduti inklużivament il-limiti massimi u minimi

 

 

2.10.

L-identità ta’ kwalunkwe impurità u addittiv inklużi prodotti sekondarji tas-sintesi, l-iżomeri ottiċi, il-prodotti ta’ degradazzjoni (jekk is-sustanza mhix stabbli) gruppi li ma rreaġixxewx u finali eċċ ta’ polimeri u materjali tal-bidu li ma rreaġixxewx ta’ sustanzi UVC

 

 

2.11.

Profil analitiku ta’ mill-anqas ħames lottijiet rappreżentattivi (g/kg sustanza attiva) inkluża informazzjoni dwar il-kontenut tal-impuritajiet imsemmija f'2.10.

 

 

2.12.

L-oriġini tas-sustanza attiva naturali jew il-prekursur(i) tas-sustanza attiva, eż. estratt ta’ fjura

 

 

3.   

PROPRJETAJIET FIŻIĊI U KIMIĊI TAS-SUSTANZA ATTIVA

3.1.   

Dehra (4)

3.1.1.

Stat aggregat (f'20 °C u 101.3 kPa)

 

 

3.1.2.

Stat fiżiku (i.e. viskuż, kristallin, trab) (f'20 °C u 101.3 kPa)

 

 

3.1.3.

Kulur (f'20 °C u 101.3 kPa)

 

 

3.1.4.

Riħa (f'20 °C u 101.3 kPa)

 

 

3.2.

Punt ta’ dewbien/tal-iffriżar (5)

 

 

3.3.

Aċidità, alkalinità

 

 

3.4.

Punt ta’ togħlija (5)

 

 

3.5.

Densità relattiva (5)

 

 

3.6.

Id-data tal-ispettra tal-assorbiment (UV/VIS, IR, NMR) u spettru tal-massa, il-koeffiċjent tal-estinzjoni molari f'tul ta’ mewġ rilevanti, fejn rilevanti (5)

 

 

3.7.   

Il-pressa tal-fwar (5)

3.7.1.

Il-kostanti tal-Liġi ta’ Henry għandha tkun dejjem iddikjarata għas-solidi u l-likwidi jekk tista' tiġi kkalkolata.

 

 

3.8.

Tensjoni tal-wiċċ (5)

 

 

3.9.

Solubbiltà fl-ilma (5)

 

 

3.10.

Koeffiċjent ta’ distribuzzjoni (n-ottanol/ilma) u d-dipendenza pH tiegħu (5)

 

 

3.11.

Stabbiltà termali, identità tal-prodotti tad-diżintegrazzjoni (5)

 

 

3.12.

Reattività lejn il-materjal tal-kontenitur

 

 

3.13.

Kostanti ta’ dissoċjazzjoni

ADS

 

3.14.

Granulometrija

 

 

3.15.

Viskożità

ADS

 

3.16.

Solubbiltà f'solventi organiċi, inkluż l-effett tat-temperatura fuq is-solubbiltà (5)

ADS

 

3.17.

Stabbiltà f'solventi organiċi użati fi prodotti bijoċidali u identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni rilevanti (4)

ADS

 

4.   

PERIKLI FIŻIĊI U KARATTERISTIĊI RISPETTIVI

4.1.

Splussivi

 

 

4.2.

Gassijiet li jieħdu n-nar

 

 

4.3.

Erosols li jieħdu n-nar

 

 

4.4.

Gassijiet ossidanti

 

 

4.5.

Gassijiet taħt pressjoni

 

 

4.6.

Likwidi li jieħdu n-nar

 

 

4.7.

Materjal solidu li jieħu n-nar

 

 

4.8.

Sustanzi u taħlitiet awtoreattivi

 

 

4.9.

Likwidi piroforiċi

 

 

4.10.

Materjal solidu piroforiku

 

 

4.11.

Sustanzi u taħlitiet li jisħnu waħedhom

 

 

4.12.

Sustanzi u taħlitiet li meta jiġu f'kuntatt mal-ilma jarmu gassijiet li jieħdu n-nar

 

 

4.13.

Likwidi ossidanti

 

 

4.14.

Materjal solidu ossidanti

 

 

4.15.

Perossidi organiċi

 

 

4.16.

Korrużiv għall-metalli

 

 

4.17.   

Indikaturi fiżiċi addizzjonali għall-perikli

4.17.1.

Temperatura ta’ meta jieħdu n-nar waħedhom (likwidi u gassijiet)

 

 

4.17.2.

Temperatura relattiva ta’ meta jieħdu n-nar waħedhom għall-materjal solidu

 

 

4.17.3.

Periklu ta’ splużjoni tat-trab

 

 

5.   

METODI TA' INDIVIDWAZZJONI U IDENTIFIKAZZJONI

5.1.

Metodi analitiċi inklużi l-parametri tal-validazzjoni għad-determinazzjoni ta’ sustanzi attivi kif manifatturati u, fejn ikun il-każ, għal residwi relativi, iżomeri u impuritajiet tas-sustanza attiva u additivi (p.eż. stabilizzaturi).

Għall-impuritajiet għajr l-impuritajiet rilevanti dan japplika biss jekk ikunu hemm ≥ 1 g/kg.

 

 

5.2.   

Il-metodi analitiċi għall-finijiet ta’ monitoraġġ inklużi r-rati tal-irkupru u l-limiti tal-kwantifikazzjoni u l-individwazzjoni tas-sustanza attiva, u għall-fdalijiet tagħha, u fejn rilevanti ġewwa/fuq dan li ġej

5.2.1.

Il-ħamrija

 

 

5.2.2.

L-arja

 

 

5.2.3.

L-ilma (tal-wiċċ, tax-xorb eċċ.) u s-sediment

 

 

5.2.4.

Il-fluwidi u t-tessuti tal-ġisem tal-annimali u tal-bniedem

 

 

5.3.

Il-metodi analitiċi għall-finijiet ta’ monitoraġġ inklużi r-rati tal-irkupru u l-limiti tal-kwantifikazzjoni u l-individwazzjoni tas-sustanza attiva, u għall-fdalijiet tagħha, u meta rilevanti ġo/fuq ikel li joriġina mill-pjanti u l-annimali jew għalf u prodottioħra fejn rilevanti (mhux meħtieġ jekk la s-sustanza attiva u lanqas l-oġġetti ttrattati biha ma jiġu f'kuntatt ma’ annimali li jipproduċu l-ikel, l-ikel li joriġina mill-pjanti jew l-annimali jew l-għalf).

ADS

 

6.   

EFFIKAĊJA KONTRA ORGANIŻMI FIL-MIRA

6.1.

Il-funzjoni, p.eż. funġiċida, rodentiċida, insettiċida, batteriċida u metodu tal-kontroll p.eż. attrazzjoni, qtil, inibizzjoni

 

 

6.2.

L-organiżmu/i rappreżentattivi li għandhom jiġu kkontrollati u l-prodotti, l-organiżmi jew l-oġġetti li għandhom jiġu protetti

 

 

6.3.

Effetti fuq l-organiżmu/i fil-mira rappreżentattiv(i)

 

 

6.4.

Il-konċentrazzjoni li s-sustanza attiva x'aktarx li ser tintuża biha fi prodotti u, fejn ikun il-każ, f'oġġetti ttrattati

 

 

6.5.

Mod ta’ azzjoni (inkluż id-dewmien tal-ħin)

 

 

6.6.

Data dwar l-effikaċja li tappoġġa dawn id-dikjarazzjonijiet dwar prodotti bijoċidali u, fejn isiru dikjarazzjonijiet għat-tikketta, dwar oġġetti ttrattati, inkluż kwalunkwe protokoll standard disponibbli, test fil-laboratorju jew prova fil-post, inklużi standards ta’ prestazzjoni fejn ikun il-każ

 

 

6.7.   

Kwalunkwe limitazzjoni magħrufa dwar l-effikaċja

6.7.1.

Informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp ta’ reżistenza u l-istrateġiji ta’ ġestjoni adatti

 

 

6.7.2.

Osservazzjonijiet dwar effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux previsti, p.eż. fuq organiżmi ta’ benefiċċju u organiżmi oħra li mhumiex fil-mira

 

 

7.   

L-UŻI PREVISTI U L-ESPOŻIZZJONI

7.1.

Oqsma ta’ użu/i previsti għal prodotti bijoċidali u, fejn ikun il-każ, għal oġġetti ttrattati

 

 

7.2.

Tip ta’ prodott(i)

 

 

7.3.

Deskrizzjoni dettaljata tal-forma/forom tal-użu previsti inkluż f'oġġetti ttrattati

 

 

7.4.

Utenti p.eż. industrijali, professjonali mħarrġa, professjonali jew il-pubbliku inġenerali (mhux professjonali)

 

 

7.5.

Tunellaġġ li x'aktarx li jiġi introdott fis-suq kull sena u fejn xieraq, għall-kategoriji previsti bl-akbar użu

 

 

7.6.   

Data dwar l-espożizzjoni f'konformità mal-Anness VI ta’ dan ir-Regolament

7.6.1.

Informazzjoni dwar l-espożizzjoni tal-bniedem assoċjat mal-użi u r-rimi previsti tas-sustanza attiva

 

 

7.6.2.

Informazzjoni dwar l-espożizzjoni ambjentali assoċjata mal-użi u r-rimi previsti tas-sustanza attiva

 

 

7.6.3.

Informazzjoni dwar l-espożizzjoni tal-annimali li jipproduċu l-ikel u l-ikel u l-għalf assoċjati mal-użi previsti tas-sustanza attiva

 

 

7.6.4.

Informazzjoni dwar l-espożizzjoni minn oġġetti ttrattati inkluża data dwar il-lixxivjazzjoni (studji tal-laboratorju jew data dwar il-mudelli)

 

 

8.   

PROFIL TOSSIKOLOĠIKU GĦALL-BNIEDEM U L-ANNIMALI INKLUŻ IL-METABOLIŻMU

8.1.

Irritazzjoni tal-ġilda jew korrożjoni tal-ġilda

Il-valutazzjoni ta’ dan l-effett għandha titwettaq skont l-istrateġija tal-ittestjar f'sekwenza għall-irritazzjoni u l-korrożjoni tal-ġilda stabbilita fl-Appendiċi għal-Linja Gwida B.4 tat-Test. Tossiċità Akuta - Irritazzjoni/Korrożjoni tal-Ġilda u r-Regolament (KE) Nru 440/2008)

 

 

8.2.

Irritazzjoni tal-għajnejn

Il-valutazzjoni ta’ dan l-effett għandha titwettaq skont l-istrateġija tal-ittestjar f'sekwenza għall-irritazzjoni u l-korrożjoni tal-għajnejn kif stabbilita fl-Appendiċi għal-Linja Gwida B.5. tat-Test Tossiċità Akuta: Irritazzjoni/Korrożjoni tal-għajnejn (Anness B.5. tar-Regolament (KE) Nru 440/2008)

 

 

8.3.

Sensibilizzazzjoni tal-ġilda

L-evalwazzjoni ta’ dan l-effett għandha tikkonsisti fil-passi konsekuttivi li ġejjin:

1.

valutazzjoni tad-data disponibbli relattiva għall-bniedem u l-annimali u valutazzjoni ta’ data alternattiva

2.

Ittestjar in vivo

Il-“Murine Local Lymph Node Assay” (LLNA) inkluż, fejn ikun il-każ, il-varjant imnaqqas tal-“assay”, huwa l-metodu tal-ewwel preferenza għall-ittestjar in vivo. Għandha tingħata ġustifikazzjoni jekk jintuża test ieħor tas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda.

 

Il-pass 2 ma għandux għalfejn jitwettaq jekk:

l-informazzjoni disponibbli tindika li s-sustanza għandha tkun ikklassifikata għas-sensibilizzazzjoni jew il-korrożività tal-ġilda; jew

is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH < 2.0) jew bażi qawwija (pH > 11.5)

8.4.

Sensibilizzazzjoni respiratorja

ADS

 

8.5.   

Mutaġeniċità

L-evalwazzjoni ta’ dan l-effett għandha tikkonsisti fil-passi konsekuttivi li ġejjin:

valutazzjoni tad-data tal-ġenotossiċità in vivo disponibbli

huma meħtieġa test in vitro għall-mutazzjonijiet tal-ġeni fil-batterji, test in vitro taċ-ċitoġeniċità fiċ-ċelloli ta’ mammiferu u test in vitro tal-mutazzjoni tal-ġeni fiċ-ċelloli ta’ mammiferu

studji in vivo adatti tal-ġenotossiċità għandhom jitqiesu f'każ ta’ riżultat pożittiv fi kwalunkwe studju in vitro tal-ġenotossiċità

 

 

8.5.1.

Studju in vitro tal-mutazzjoni tal-ġeni fil-batterji

 

 

8.5.2.

Studju in vitro taċ-ċitoġeniċità fiċ-ċelloli ta’ mammiferu

 

 

8.5.3.

Studju in vitro tal-mutazzjoni tal-ġeni fiċ-ċelloli ta’ mammiferu

 

 

8.6.

Studju in vivo tal-ġenotossiċitàL-evalwazzjoni ta’ dan l-effett għandha tikkonsisti fil-passi konsekuttivi li ġejjin:

Jekk ikun hemm riżultat pożittiv fi kwalunkwe studju in vitro tal-ġenotossiċità u ma jkunx hemm riżultati disponibbli diġà minn studju in vivo, l-applikant għandu jipproponi/jwettaq studju in vivo adatt tal-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi.

Jekk xi wieħed mit-testijiet in vitro tal-mutazzjoni tal-ġeni jkun pożittiv, irid jitwettaq test in vivo sabiex tiġi investigata s-sintesi mhux skedata tad-DNA.

Jista' jkun meħtieġ test in vivo taċ-ċelloli somatiċi, skont ir-riżultati, il-kwalità u r-rilevanza tad-data disponibbli kollha

Jekk ikun hemm riżultat pożittiv disponibbli minn studju in vivo taċ-ċelloli somatiċi, il-potenzjal għall-mutaġeniċità taċ-ċelloli mikrobiċi għandu jitqies abbażi tad-data disponibbli kollha, inkluża l-evidenza tossikokinetika sabiex jintwera li s-sustanza laħqet l-organu ttestjat. Jekk ma jistgħux isiru konklużjonijiet ċari dwar il-mutaġeniċità taċ-ċelloli mikrobiċi, għandhom jitqiesu investigazzjonijiet addizzjonali.

ADS

Ġeneralment, l-istudju/i ma għandux/għandhomx għalfejn isir(u) jekk:

ir-riżultati jkunu negattivi għal tliet testijiet in vitro u jekk ma jiffurmaw l-ebda metaboliti ta’ tħassib fil-mammiferi jew

data in vivo tal-mikronukleu valida tiġi ġġenerata fi studju ta’ doża ripetut u t-test in vivo tal-mikronukleu huwa t-test adatt li jitwettaq sabiex jindirizza dan ir-rekwiżit tal-informazzjoni

is-sustanza tkun magħrufa bħala karċinoġena tal-kategorija 1 A jew 1B jew mutaġenika tal-kategorija 1 A, 1B jew 2.

8.7.

Tossiċità akuta

Minbarra r-rotta orali ta’ amministrazzjoni (8.7.1), għal sustanzi għajr gassijiet, it-tagħrif imsemmi fit-taqsima 8.7.2 sa 8.7.3 għandu jingħata għal tal-anqas rotta ta’ amministrazzjoni oħra.

L-għażla tat-tieni rotta tiddependi min-natura tas-sustanza u r-rotta possibbli ta’ espożizzjoni għall-bniedem.

Il-gassijiet u l-likwidi volatili għandhom jiġu amministrati permezz tar-rotta respiratorja

Jekk l-unika rotta ta’ espożizzjoni hija r-rotta orali, tkun meħtieġa biss informazzjoni dwar dik ir-rotta. Jekk ir-rotta mill-ġilda jew min-nifs hija l-unika rotta ta’ espożizzjoni għall-bniedem allura jista' jitqies test orali Qabel ma jsir studju ġdid dwar it-tossiċità akuta dermali, għandu jsir studju dwar il-penetrazzjoni dermali in vitro (OECD 428) sabiex jevalwa d-daqs u r-rata probabbli tar-rata ta’ bijodisponibbiltà dermali.

Jista' jkun hemm ċirkostanzi straordinarji fejn ir-rotot kollha ta’ amministrazzjoni jkunu meqjusa bħala meħtieġa. Ġustifikazzjoni

 

Ġeneralment, l-istudju/i ma għandux/għandhomx għalfejn isir(u) jekk:

is-sustanza tkun ikklassifikata bħala korrożiva għall-ġilda.

8.7.1.

Permezz tar-rotta orali

Il-Metodu tal-Klassi Tossika Akuta huwa l-metodu ppreferut għad-determinazzjoni ta’ dan l-effett.

 

L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

is-sustanza tkun gass jew sustanza volatili ħafna

8.7.2.

Min-nifs

L-ittestjar permezz tar-rotta respiratorja huwa adatt jekk aktarx isseħħ l-espożizzjoni tal-bnedmin permezz tar-respirazzjoni, b'kont meħud ta':

il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza (sustanza volatili għandha pressa tal-fwar > 1 × 10–2 Pa f'20 °C) u/jew

is-sustanza attiva hija trab li fih proporzjon sinifikanti (p.eż. 1 % abbażi tal-piż) tal-partiċelli b'daqs MMAD tal-partiċella < 50 mikrometri jew

is-sustanza attiva hija inkluża fi prodotti li huma trabijiet jew li huma applikati b'mod li jiġġenera l-espożizzjoni għall-erosols, partiċelli jew taqtiriet ta’ daqs li jista' jittieħed fin-nifs (MMAD < 50 mikrometri).

Il-Metodu tal-Klassi Tossika Akuta huwa l-metodu ppreferut għad-determinazzjoni ta’ dan l-effett.

 

 

8.7.3.

Mill-ġilda

L-ittestjar permezz tar-rotta tal-ġilda jkun neċessarju biss jekk:

it-teħid tas-sustanza fin-nifs ma jkunx probabbli; jew

il-kuntatt mal-ġilda waqt il-produzzjoni u/jew l-użu huwa probabbli; u jew

il-proprjetajiet fiżikokimiċi u tossikoloġiċi jindikaw il-potenzjal għal rata ta’ assorbiment sinifikanti mill-ġilda. jew

ir-riżultati ta’ test ta’ penetrazzjoni dermali in vitro (OECD 428) juru assorbiment dermali u bijodisponibbiltà għoljin.

 

 

8.8.   

Studji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu fil-mammiferi

L-istudji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu għandhom jipprovdu data bażika dwar ir-rata u l-firxa tal-assorbiment, id-distribuzzjoni fit-tessuti u r-rotta metabolika rilevanti inkluż il-grad tal-metaboliżmu, ir-rotot u r-rata tar-rimi mill-ġisem u l-metaboliti rilevanti.

 

 

8.8.1.

Studji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu ulterjuri fil-mammiferi

Jistgħu jkunu meħtieġa studji ulterjuri bbażati fuq ir-riżultati tal-istudji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu mwettqa fuq il-far. Dawn l-istudji ulterjuri jkunu meħtieġa jekk:

ikun hemm evidenza li l-metaboliżmu fil-far mhuwiex rilevanti għall-espożizzjoni tal-bniedem

estrapolazzjoni rotta għal rotta minn espożizzjoni orali għal dak mill-ġilda/min-nifs ma tkunx fattibbli.

Fejn jitqies meħtieġ li tinkiseb informazzjoni dwar l-assorbiment mill-ġilda, il-valutazzjoni ta’ dan l-effett għandha tipproċedi bl-użu ta’ approċċ imtarraġ għall-valutazzjoni tal-assorbiment mill-ġilda.

ADS

 

8.9.

Tossiċità minn dożi ripetuti

B'mod ġenerali, hija meħtieġa rotta waħda biss ta’ amministrazzjoni u r-rotta orali hija dik ippreferuta. Madankollu, f'xi każijiet jista' jkun meħtieġ li tiġi evalwata aktar minn rotta waħda ta’ espożizzjoni.

Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-konsumaturi b'relazzjoni għas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali.

Ittestjar permezz tar-rotta mill-ġilda għandu jitqies jekk:

il-kuntatt mal-ġilda waqt il-produzzjoni u/jew l-użu huwa probabbli; u

it-teħid tas-sustanza fin-nifs ma jkunx probabbli; u

tiġi sodisfatta waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

(i)

it-tossiċità tiġi osservata f'test tat-tossiċità dermali akuta f'dożi iżgħar milli fit-test tat-tossiċità orali; jew

(ii)

l-informazzjoni jew id-data tat-test jindikaw li l-assorbiment dermali huwa komparabbli jew ogħla mill-assorbiment orali; jew

(iii)

it-tossiċità dermali hija rikonoxxuta għal sustanzi relatati strutturalment u pereżempju tiġi osservata f'dożi iżgħar milli fit-test tat-tossiċità orali jew l-assorbiment dermali jkun komparabbli jew ogħla mill-assorbiment orali.

Ittestjar permezz tar-rotta tar-respirazzjoni għandu jitqies jekk:

l-espożizzjoni tal-bnedmin permezz tan-nifs hija probabbli b'kont meħud tal-pressjoni tal-fwar tas-sustanza (sustanzi volatili u gassijiet għandhom pressjoni tal-fwar > 1 × 10–2 Pa f'20 °C) u/jew

Ikun hemm il-possibbiltà ta’ espożizzjoni għall-erosols, partiċelli jew qtar ta’ daqs (MMAD li jista' jittieħed fin-nifs < 50 mikrometri).

 

L-istudju tat-tossiċità b'doża ripetuta (28 jew 90 jum) ma għandux għalfejn jitwettaq jekk:

sustanza tiddiżintegra minnufih u jkun hemm biżżejjed data dwar il-prodotti sekondarji kemm għall-effetti sistemiċi kif ukoll għall-effetti fil-post tal-assorbiment u ma jkunux mistennija l-ebda effetti sinerġistiċi; jew

l-espożizzjoni rilevanti tal-bniedem tkun tista' tiġi eskluża skont it-taqsima 3 tal-Anness IV

Bl-għan li jitnaqqas l-ittestjar li jsir fuq vertebrati u, b'mod partikolari, il-ħtieġa ta’ studji indipendenti minn xulxin u mmirati lejn effett wieħed partikolari, għat-tfassil tal-istudji dwar it-tossiċità minn dożi ripetuti għandha tiġi kkunsidrata l-possibbiltà li jiġu esplorati diversi effetti fil-qafas ta’ studju wieħed.

8.9.1.

L-istudju tat-tossiċità b'doża ripetuta fuq perijodu qasir (28 jum), l-ispeċi ppreferuta hija l-far

 

L-istudju dwar it-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir (28 jum) ma għandux għalfejn isir jekk:

(i)

ikun disponibbli studju subkroniku (90 jum), sakemm ikunu ntużaw speċijiet, dożaġġ, solvent u rotta ta’ amministrazzjoni adatti

(ii)

il-frekwenza u d-dewmien tal-espożizzjoni tal-bniedem jindikaw li jkun adatt studju fuq perijodu ta’ żmien itwal u tkun sodisfatta waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

data disponibbli oħra tindika li s-sustanza jista' jkollha proprjetà perikoluża li ma tistax tingħaraf fi studju dwar it-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir; jew

studji tossikokinetiċi mfassla b'mod xieraq juru l-akkumulazzjoni tas-sustanza jew tal-metaboliti tagħha f'ċerti tessuti jew organi li jistgħu ma jintgħarfux fi studju dwar it-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir iżda li jkunu jistgħu jwasslu għal effetti negattivi wara espożizzjoni fit-tul.

8.9.2.

L-istudju tat-tossiċità subkronika(90 jum) b'doża ripetuta, l-ispeċi ppreferuta hija l-far

 

L-istudju dwar it-tossiċità subkronika (90 jum) ma għandux għalfejn isir jekk:

ikun disponibbli studju affidabbli tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir (28 jum) li juri effetti tossiċi severi skont il-kriterji għall-klassifikazzjoni tas-sustanza bħala H372 u H373 (Regolament (KE) Nru 1272/2008), li għaliha n-NOAEL-28 jum osservat, bl-applikazzjoni ta’ fattur ta’ inċertezza adatt, jippermetti l-estrapolazzjoni lejn NOAEL-90 jum għall-istess rotta ta’ espożizzjoni u;

ikun disponibbli studju affidabbli dwar it-tossiċità kronika, sakemm ikunu ntużaw speċijiet u rotta ta’ amministrazzjoni xierqa; jew

is-sustanza ma tkunx reattiva, ma tinħallx fl-ilma, ma tkunx bioakkumulattiva u ma tistax tittieħed min-nifs u ma jkun hemm l-ebda evidenza ta’ assorbiment u l-ebda evidenza ta’ tossiċità f'“test ta’ limitu” ta’ 28 jum, b'mod partikolari jekk it-tali tendenza tkun kombinata ma’ espożizzjoni limitata tal-bniedem.

8.9.3.

Tossiċità b'dożi ripetuti fuq perijodu ta’ żmien twil (≥ 12-il xahar)

 

L-istudju tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien twil (≥ 12-il xahar) ma għandux għalfejn jitwettaq jekk:

L-espożizzjoni fuq perijodu ta’ żmien twil tista' tiġi eskluża u l-ebda effetti ma ġew osservati fid-doża limitu fl-istudju ta’ 90 jum, jew

jitwettaq studju kombinat ta’ doża ripetuta fuq perijodu ta’ żmien twil/karġinoġenità (8.11.1).

8.9.4.

Studji b'doża ripetuta ulterjuri

Għandhom jitwettqu studji b'doża ripetuta ulterjuri inkluż l-ittestjar fuq it-tieni speċi (mhux rodenti), studji fuq perijodi itwal jew permezz ta’ rotta differenti ta’ amministrazzjoni, f'każ li:

ma tiġix ipprovduta informazzjoni oħra dwar it-tossiċità għat-tieni speċi mhux rodenti; jew

nuqqas li jiġi identifikat livell ta’ ebda effett negattiv osservat (NOAEL) fl-istudju ta’ 28 jew 90 jum, sakemm ir-raġuni ma tkunx li l-ebda effetti ma ġew osservati fid-doża limitu; jew

sustanzi li jġorru twissijiet strutturali pożittivi għall-effetti li għalihom il-far jew il-ġurdien mhumiex adatti jew huma mudell insensittiv, jew

tossiċità partikolarment gravi (p.eż. effetti serji/severi); jew

indikazzjonijiet ta’ effett li għalih id-data disponibbli ma tkunx adegwata għall-karatterizzazzjoni tossikoloġika u/jew il-karatterizzazzjoni tar-riskji. F'tali każijiet jista' jkun aktar adatt li jitwettqu studji tossikoloġiċi speċifiċi li jitfasslu sabiex jinvestigaw dawn l-effetti (p.eż. l-immunotossiċità, in-newrotossiċità, l-attività ormonali); jew

preokkupazzjoni dwar effetti lokali li għalihom ma tistax titwettaq karatterizzazzjoni ta’ riskju permezz ta’ estrapolazzjoni minn rotta għal rotta, jew

preokkupazzjoni partikolari rigward l-espożizzjoni (p.eż. l-użu fi prodotti bijoċidali li jwassal għal livelli ta’ espożizzjoni li jkunu qrib il-livelli tad-doża rilevanti tat-tossiċità); jew

l-effetti li dehru f'sustanzi b'relazzjoni ċara fl-istruttura molekulari mas-sustanza li qiegħda tiġi studjata, ma ġewx individwati fl-istudju ta’ 28 jew 90 jum jew

ir-rotta tal-amministrazzjoni użata fl-istudju inizjali b'doża ripetuta ma kinitx adatta fir-rigward tar-rotta prevista ta’ espożizzjoni tal-bniedem u l-estrapolazzjoni minn rotta għal rotta ma tkunx tista' ssir

ADS

 

8.10.

Tossiċità għar-riproduzzjoni

Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali.

 

L-istudji ma hemmx għalfejn isiru jekk:

ikun magħruf li s-sustanza hija karċinoġen ġenotossiku u jiġu implimentati miżuri adatti ta’ mmaniġġar tar-riskji inklużi dawk relatati mat-tossiċità riproduttiva; jew

ikun magħruf li s-sustanza hija mutaġenu ta’ ċellola mikrobika u jiġu implimentati miżuri adatti ta’ mmaniġġar tar-riskji inklużi miżuri relatati mat-tossiċità riproduttiva; jew

is-sustanza jkollha attività tossikoloġika baxxa (ma tidher l-ebda evidenza ta’ tossiċità fi kwalunkwe test disponibbli sakemm is-sett tad-data jkun komprensiv u informattiv biżżejjed), ikun jista' jiġi ppruvat minn data tossikokinetika li ma jseħħ l-ebda assorbiment sistemiku permezz ta’ rotot ta’ espożizzjoni rilevanti (p.eż. konċentrazzjonijiet tal-plażma/tad-demm taħt il-limitu ta’ individwazzjoni bl-użu ta’ metodu sensittiv u n-nuqqas tas-sustanza u tal-metaboliti tas-sustanza fl-awrina, fil-bila jew fin-nifs minfuħ 'il barra) u t-tendenza tal-użu tindika li ma hemmx jew ma hemmx b'mod sinifikanti espożizzjoni tal-bniedem.

Jekk ikun magħruf li sustanza għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Tossiċità Riproduttiva Kat 1 A jew 1B: Jekk tista' tkun ta’ ħsara għall-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija xierqa sabiex tappoġġa stima tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, għandu jitqies l-ittestjar għat-tossiċità għall-iżvilupp.

Jekk ikun magħruf li s-sustanza tikkawża tossiċità fl-iżvilupp, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Tossiċità Riproduttiva Kat 1 A jew 1B: Jekk tista' tagħmel ħsara lil tarbija li tkun għadha ma twelditx (H360D), u d-data disponibbli hija xierqa sabiex tappoġġa stima tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċita' fl-iżvilupp. Madankollu, għandu jitqies l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità.

8.10.1.

Studju tat-tossiċità fl-iżvilupp ta’ qabel it-twelid, l-ispeċi ppreferuta hija l-fenek; ir-rotta ta’ amministrazzjoni orali hija r-rotta ppreferuta.

Inizjalment l-istudju għandu jsir fuq speċi waħda.

 

 

8.10.2.

L-istudju tat-tossiċità riproduttiva ta’ żewġ ġenerazzjonijiet, il-far, ir-rotta ta’ amministrazzjoni orali hija r-rotta preferuta.

Għandha tingħata ġustifikazzjoni jekk jintuża test ieħor tat-tossiċità riproduttiva. L-istudju ta’ tossiċità estiż tat-tossiċità riproduttiva ta’ ġenerazzjoni waħda adottat fil-livell tal-OECD għandu jitqies bħala approċċ alternattiv għall-istudju ta’ aktar ġenerazzjonijiet.

 

 

8.10.3.

Studju ulterjuri tat-tossiċità fl-iżvilupp ta’ qabel it-twelid. Deċiżjoni dwar il-ħtieġa li jitwettqu studji addizzjonali fuq speċi oħra jew studji mekkanistiċi għandha tissejjes fuq ir-riżultat tal-ewwel test (8.10.1) u d-data kollha l-oħra rilevanti li tkun disponibbli (b'mod partikolari studji dwar it-tossiċità riproduttiva fuq annimali gerriema). L-ispeċi ppreferuta hija l-far, rotta orali għall-amministrazzjoni.

ADS

 

8.11.

Karċinoġeniċità

Ara 8.11.1 għar-rekwiżiti ta’ studju ġodda

 

Studju dwar il-karċinoġeniċità ma għandux għalfejn jitwettaq jekk:

is-sustanza tkun ikklassifikata bħala mutaġen tal-kategorija 1 A jew 1B. Il-preżunzjoni normali tkun li x'aktarx li hemm mekkaniżmu ġenotossiku għall-karċinoġeniċità. F'dawn il-każijiet, ma jkunx meħtieġ test tal-karċinoġeniċità.

8.11.1.

Studju kombinat tal-karċinoġeniċità u tat-tossiċità b'dożi ripetuti fuq perijodu ta’ żmien twil

Il-far, ir-rotta tal-amministrazzjoni orali hija r-rotta ppreferuta. Jekk tiġi proposta rotta alternattiva, għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni.

Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali.

 

 

8.11.2.

L-ittestjar tal-karċinoġeniċità fit-tieni speċi

Normalment għandu jitwettaq it-tieni studju tal-karċinoġeniċità bl-użu tal-ġurdien bħala speċi tat-test.

Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali.

 

 

8.12.   

Data, osservazzjonijiet u trattamenti rilevanti dwar is-saħħa

Għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni jekk id-data mhix disponibbli

 

 

8.12.1.

Data dwar is-sorveljanza medika fuq il-persunal tal-impjant tal-manifattura

 

 

8.12.2.

Osservazzjoni diretta, p.eż. każijiet kliniċi u inċidenti ta’ avvelenament

 

 

8.12.3.

Reġistri tas-saħħa, kemm mill-industrija kif ukoll minn kwalunkwe sors ieħor disponibbli

 

 

8.12.4.

Studji epidemjoloġiċi dwar il-popolazzjoni inġenerali

 

 

8.12.5.

Dijanjosi tal-avvelenament inklużi sinjali speċifiċi tal-avvelenament u testijiet kliniċi

 

 

8.12.6.

Osservazzjonijiet dwar sensibilizzazzjoni/allerġeniċità

 

 

8.12.7.

Trattament speċifiku f'każ ta’ inċident jew avvelenament: miżuri tal-ewwel għajnuna, antidoti u trattament mediku, jekk ikunu magħrufa

 

 

8.12.8.

Pronjosi wara l-avvelenament

 

 

8.13.

Studji addizzjonali

Data addizzjonali li tista' tinħtieġ skont il-karatteristiċi u l-użu maħsub tas-sustanza attiva.

Data oħra disponibbli: Data disponibbli minn metodi u mudelli emerġenti, li jinkludu l-istima tar-riskji tat-tossiċità bbażat fuq ir-rotta, studji in vitro u “omiku” (ġenomiku, proteomiku, metabolomiku, eċċ.), is-sistemi tal-bijoloġija, it-tossikoloġija komputazzjonali, il-bijoinformatika, u l-volum kbir ta’ skrinjar għandu jintbagħat b'mod parallel.

ADS

 

8.13.1.

Fototossiċità

ADS

 

8.13.2.

Newrotossiċità inkluża n-newrotossiċità fl-iżvilupp

L-ispeċi tat-test ippreferuta hija l-far sakemm speċi tat-test oħra mhix ġustifikata bħala aktar adatta.

Għall-ittestjar tan-newrotossiċità li ddum sabiex isseħħ l-ispeċi ppreferuta ser tkun it-tiġieġa adulta.

Jekk tinstab attività antikolinesterażika għandu jitqies li jsir test għar-reazzjoni għall-aġenti ta’ riattivazzjoni

Jekk is-sustanza attiva tkun kompost organofosforiku jew jekk ikun hemm kwalunkwe evidenza, p.eż. għarfien tal-mekkaniżmu ta’ azzjoni jew minn studji b'doża ripetuta li s-sustanza attiva jista' jkollha proprjetajiet newrotossiċi, jew proprjetajiet newrotossiċi fuq l-iżvilupp, imbagħad tkun meħtieġa informazzjoni addizzjonali jew studji speċifiċi.

Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali.

ADS

 

8.13.3.

Disturbi endokrinali

Jekk ikun hemm kwalunkwe evidenza minn studji in vitro, b'doża ripetuta jew studji tat-tossiċità riproduttiva li s-sustanza attiva jista' jkollha proprjetajiet ta’ li jiddisturbaw is-sistema endokrinali, ikunu meħtieġa informazzjoni addizzjonali jew studji speċifiċi sabiex:

jiġi ċċarat il-mod/mekkaniżmu tal-azzjoni

tiġi pprovduta evidenza suffiċjenti għall-effetti negattivi rilevanti

Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali.

ADS

 

8.13.4.

Immunotossiċità inkluża immunotossiċità fl-iżvilupp

Jekk ikun hemm kwalunkwe evidenza minn studji tas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda, b'doża ripetuta jew tat-tossiċità riproduttiva, li s-sustanza attiva jista' jkollha proprjetajiet tal-immunotossiċità, imbagħad ikunu meħtieġa informazzjoni addizzjonali jew studji speċifiċi sabiex:

jiġi ċċarat il-mod/mekkaniżmu tal-azzjoni

tiġi provduta evidenza suffiċjenti għall-effetti negattivi rilevanti

Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali.

ADS

 

8.13.5.

Data mekkanistika - kwalunkwe studju meħtieġ sabiex jiġu ċċarati l-effetti rrappurtati fl-istudji tat-tossiċità.

ADS

 

8.14.

Studji relatati mal-espożizzjoni tal-bniedem għas-sustanza attiva.

ADS

 

8.15.

Effetti tossiċi fuq il-bhejjem u l-annimali domestiċi.

ADS

 

8.16.

Studji tal-ikel u l-għalf inkluż għall-annimali li jipproduċu l-ikel u l-prodotti tagħhom (il-ħalib, il-bajd u l-għasel)

Informazzjoni addizzjonali relatata mal-espożizzjoni tal-bniedem għas-sustanza attiva li tinsab fi prodotti bijoċidali.

ADS

 

8.16.1.

Il-livelli tal-fdalijiet aċċettabbli proposti, jiġifieri l-limiti massimi tar-residwi (MRL) u l-ġustifikazzjoni tal-aċċettazzjoni tagħhom

ADS

 

8.16.2.

Komportament tar-residwu tas-sustanza attiva fuq l-ikel jew l-għalf ittrattat jew ikkontaminat inkluża l-kinetika tal-għajbien.

Id-definizzjonijiet tar-residwi għandhom jiġu pprovduti fejn rilevanti. Huwa importanti wkoll li jitqabblu r-residwi misjuba fi studji tat-tossiċità mar-residwi ffurmati fl-annimali li jipproduċu l-ikel u l-prodotti tagħhom, kif ukoll l-ikel u l-għalf.

ADS

 

8.16.3.

Bilanċ materjali globali għas-sustanza attiva.

Biżżejjed data dwar ir-residwi minn testijiet issorveljati fuq annimali li jipproduċu l-ikel u l-prodotti tagħhom, kif ukoll l-ikel u l-għalf sabiex jintwera li r-residwi li x'aktarx li jibqa' mill-użu propost ma jkunux ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali

ADS

 

8.16.4.

Stima tal-potenzjal jew tal-espożizzjoni reali tal-bniedem għas-sustanza attiva u r-residwi permezz tal-ikel u mezzi oħra

ADS

 

8.16.5.

Jekk ikun hemm residwi tas-sustanza attiva li jinsabu fi jew fuq għalf għal perijodu sinifikanti ta’ żmien jew jinsabu fl-ikel li joriġina mill-annimali wara t-trattament fuq jew madwar l-animali li jipproduċu l-ikel (p.eż. trattament dirett fuq l-annimali jew trattament indirett fuq il-post fejn jgħixu l-annimali jew il-madwar), allura jkunu meħtieġa studji dwar it-tmigħ u l-metaboliżmu fil-bhejjem sabiex tkun tista' ssir evalwazzjoni tar-residwi fl-ikel li joriġina mill-annimali

ADS

 

8.16.6.

Effetti tal-ipproċessar industrijali u/jew tal-preparazzjoni domestika fuq in-natura u l-ammont ta’ residwi tas-sustanza attiva

ADS

 

8.16.7.

Kwalunkwe informazzjoni disponibbli oħra li tkun rilevanti.

Jista' jkun meħtieġ li tiġi nkluża informazzjoni dwar il-migrazzjoni għal ġol-ikel, speċjalment fil-każ ta’ trattament ta’ materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel

ADS

 

8.16.8.

Sommarju u evalwazzjoni ta’ data ppreżentata taħt 8.16.1 sa 8.16.8

Huwa importanti li jiġi determinat jekk il-metaboliti li jinsabu fl-ikel (mill-annimali jew il-pjanti) humiex l-istess bħal dawk ittestjati fl-istudji tat-tossiċità. Altrimenti l-valuri għall-istima tar-riskju (p.eż. ADI) mhumiex validi għar-residwi misjuba.

ADS

 

8.17.

Jekk is-sustanza attiva ser tintuża fi prodotti għal azzjoni kontra l-pjanti inkluża l-alka, allura għandhom ikunu meħtieġa testijiet li jivvalutaw l-effetti tossiċi tal-metaboliti mill-pjanti ttrattati, jekk ikun hemm, meta jkunu differenti minn dawk identifikati fl-annimali

ADS

 

8.18.

Taqsira dwar it-tossikoloġija mammaljana.

Ipprovdi evalwazzjoni u konklużjoni ġenerali rigward id-data tossikoloġika kollha u kwalunkwe informazzjoni oħra li tikkonċerna s-sustanzi attivi li jinkludi NOAEL

 

 

9.   

STUDJI EKOTOSSIKOLOĠIĊI

9.1.   

Tossiċità għall-Organiżmi Akkwatiċi

9.1.1.

Ittestjar tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir fuq il-ħut

Meta tkun meħtieġa data tat-tossiċità għall-ħut fuq perijodu ta’ żmien qasir, għandu jiġi applikat l-approċċ tal-limitu (strateġija mtarrġa)

 

L-istudju ma għandux għalfejn jitwettaq jekk:

ikun disponibbli studju validu tat-tossiċità akkwatika fuq perijodu ta’ żmien twil fuq il-ħut.

9.1.2.   

Ittestjar tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir fuq l-invertebrati akkwatiċi

9.1.2.1.

Daphnia magna

 

 

9.1.2.2.

Speċijiet oħra

ADS

 

9.1.3.   

It-test tal-inibizzjoni tat-tkabbir għall-alka

9.1.3.1.

L-effetti fuq ir-rata tat-tkabbir tal-alka l-ħadra

 

 

9.1.3.2.

L-effetti fuq ir-rata tat-tkabbir taċ-ċjanobatterji jew tad-dijatomi

 

 

9.1.4.

Il-bijokonċentrazzjoni

 

Id-determinazzjoni sperimentali ma għandhiex għalfejn titwettaq jekk:

jista' jintwera abbażi tal-proprjetajiet fiżikokimiċi (p.eż. log Kow < 3) jew evidenza oħra li s-sustanza għandha potenzjal baxx għall-bijokonċentrazzjoni

9.1.4.1.

Il-metodi tal-estimi

9.1.4.2.

Id-determinazzjoni sperimentali

9.1.5.

L-inibizzjoni tal-attività mikrobijoloġika

L-istudju jista' jiġi ssostitwit b'test tal-inibizzjoni tan-nitrifikazzjoni jekk data disponibbli turi li s-sustanza x'aktarx li tkun inibitur tat-tkabbir jew il-funzjoni mikrobika, b'mod partikolari tal-batterji nitrifikanti

 

 

9.1.6.

Aktar Studji tat-Tossiċità għall-Organiżmi Akkwatiċi

Jekk ir-riżultati tal-istudji ekotossikoloġiċi, l-istudji dwar id-destin u l-komportament u/jew l-użu/i maħsub(a) tas-sustanza attiva jindikaw riskju għall-ambjent akkwatiku jew jekk huwa mistenni espożizzjoni fuq perijodu ta’ żmien twil, allura għandu jitwettaq test wieħed jew aktar mit-testijiet deskritti f'din it-Taqsima.

ADS

 

9.1.6.1.

Ittestjar tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien twil fuq il-ħut

(a)

Test fl-istadju bikri tal-ħajja tal-ħut (FELS)

(b)

Test tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir fuq il-ħut fl-istadji tal-embrijuni u tal-ħut żgħir li jkun għadu bil-kapsula (sac-fry)

(c)

Test ta’ kemm jikber il-ħut żgħir

(d)

Test taċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-ħut

ADS

 

9.1.6.2.

Ittestjar tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien twil fuq l-invertebrati

(a)

Studju dwar it-tkabbir u r-riproduzzjoni tad-Daphnia

(b)

Riproduzzjoni u tkabbir ta’ speċijiet oħra (p.eż. Mysid)

(c)

Żvilupp u feġġ ta’ speċijiet oħra (p.eż. Chironomus)

ADS

 

9.1.7.

Bijoakkumulazzjoni fi speċi akkwatiċi adatti

ADS

 

9.1.8.

Effetti fuq kwalunkwe organiżmu ieħor speċifiku mhux fil-mira (il-flora u l-fawna) li x'aktarx ikunu f'riskju

ADS

 

9.1.9.

Studji dwar l-organiżmi li jgħixu fis-sediment

ADS

 

9.1.10.

Effetti fuq makrofiti akkwatiċi

ADS

 

9.2.

Tossiċità terrestri, testijiet inizjali

ADS

 

9.2.1.

Effetti fuq il-mikroorganiżmi tal-ħamrija

9.2.2.

Effetti fuq ħniex jew invertebrati oħra li jgħixu fil-ħamrija li mhumiex fil-mira

9.2.3.

Tossiċità akuta għall-pjanti

9.3.

Testijiet terrestri, fuq perijodu fit-tul

ADS

 

9.3.1.

Studju tar-riproduzzjoni fuq ħniex jew invertebrati oħra li jgħixu fil-ħamrija li mhumiex fil-mira

9.4.

Effetti fuq l-għasafar

ADS

Għall-effett 9.4.3 l-istudju ma għandux għalfejn jitwettaq jekk:

l-istudju tat-tossiċità tad-dieta juri li l-LC50 ikun aktar minn 2 000  mg/kg

9.4.1.

Tossiċità orali akuta

9.4.2.

Tossiċità fuq perijodu qasir ta’ żmien - studju dwar id-dieta fuq tmint ijiem fi speċi waħda tal-anqas (għajr it-tiġieġ, il-papri u l-wiżż)

9.4.3.

Effetti fuq ir-riproduzzjoni

9.5.

Effetti fuq l-artropodi

ADS

 

9.5.1.

Effetti fuq in-naħal tal-għasel

9.5.2.

Artropodi terrestri oħra mhux fil-mira, p.eż. predaturi

9.6.

Bijokonċentrazzjoni, terrestri

ADS

 

9.7.

Bijoakkumulazzjoni, terrestri

ADS

 

9.8.

Effetti fuq organiżmi oħra mhux akkwatiċi li mhumiex fil-mira

ADS

 

9.9.

Effetti fuq il-mammiferi

ADS

Id-data tittieħed mill-istima tossikoloġika fuq il-mammiferi. Għandu jkun irrappurtat il-punt tat-tmiem tossikoloġiku fit-tul (NOAEL) b'rabta mal-mammiferi li jkun l-aktar sensittiv u rilevanti, u li jiġi espress f'mg tal-kompost tat-test għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem għal kull ġurnata.

9.9.1.

Tossiċità orali akuta

9.9.2.

Tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir

9.9.3.

Tossiċità fuq perijodu ta’ żmien twil

9.9.4.

Effetti fuq ir-riproduzzjoni

9.10.

Identifikazzjoni ta’ attività endokrinali

ADS

 

10.   

DESTIN U KOMPORTAMENT FL-AMBJENT

10.1.   

Destin u komportament fl-ilma u s-sediment

10.1.1.   

Degradazzjoni, studji inizjali

Jekk il-valutazzjoni mwettqa tindika l-ħtieġa ta’ aktar investigazzjoni tad-degradazzjoni tas-sustanza u l-prodotti tad-degradazzjoni tagħha jew is-sustanza attiva jkollha degradazzjoni abijotika baxxa jew l-ebda degradazzjoni, it-testijiet deskritti fit-taqsimiet 10.1.3 u 10.3.2 u, fejn ikun il-każ, f'10.4 għandhom ikunu meħtieġa. L-għażla tat-test(ijiet) adatt(i) tiddependi mir-riżultati tal-valutazzjoni inizjali mwettqa.

 

 

10.1.1.1.

Abijotiċi

 

 

(a)

L-idroliżi bħala funzjoni tal-pH u l-identifikazzjoni ta’ prodotti tad-degradazzjoni

L-identifikazzjoni tal-prodotti tad-degradazzjoni hija meħtieġa meta fi kwalunkwe ħin ta’ teħid tal-kampjun dawn ikunu preżenti fi ≥ 10 %

 

 

(b)

Fototrasformazzjoni fl-ilma, inkluża l-identifikazzjoni tal-prodotti ta’ trasformazzjoni

 

 

10.1.1.2.

Bijotiċi

 

 

(a)

Bijodegradabbiltà faċli

 

 

(b)

Bijodegradabbiltà inerenti (fejn ikun il-każ)

 

 

10.1.2.

Assorbiment/desorbiment

 

 

10.1.3.   

Ir-rata u r-rotta tad-degradazzjoni inkluża l-identifikazzjoni tal-metaboliti u tal-prodotti tad-degradazzjoni

10.1.3.1.

Trattament bijoloġiku tad-dranaġġ

 

 

(a)

Bijodegradazzjoni erobika

ADS

 

(b)

Bijodegradazzjoni anerobika,

ADS

 

(c)

Testijiet ta’ simulazzjoni STP

ADS

 

10.1.3.2.

Bijodegradazzjoni fl-ilma ħelu

 

 

(a)

Studju tad-degradazzjoni akkwatika erobika

ADS

 

(b)

Test ta’ degradazzjoni fl-ilma/sediment

ADS

 

10.1.3.3.

Bijodegradazzjoni fl-ilma baħar

ADS

 

10.1.3.4.

Bijodegradazzjoni matul il-ħżin tad-demel

ADS

 

10.1.4.

Assorbiment u desorbiment fl-ilma/sistemi tas-sediment akkwatiċi u, fejn rilevanti, l-assorbiment u d-desorbiment tal-metaboliti u l-prodotti tad-degradazzjoni

ADS

 

10.1.5.

Studju fil-post dwar l-akkumulazzjoni fis-sediment

ADS

 

10.1.6.

Sustanzi mhux organiċi: informazzjoni dwar id-destin u l-komportament fl-ilma

ADS

 

10.2.

Destin u komportament fil-ħamrija

ADS

 

10.2.1.

Studju tal-laboratorju dwar ir-rata u r-rotta tad-degradazzjoni inklużi l-identifikazzjoni tal-proċessi involuti u l-identifikazzjoni ta’ kwalunkwe metabolita u prodott tad-degradazzjoni f'tip wiehed ta’ ħamrija (għajr jekk rotta dipendenti mill-pH) taħt il-kondizzjonijiet adatti

Studji tal-laboratorju dwar ir-rata ta’ degradazzjoni fi tliet tipi addizzjonali ta’ ħamrija

ADS

 

10.2.2.

Studji fil-post, żewġ tipi ta’ ħamrija

ADS

 

10.2.3.

Studji tal-akkumulazzjoni tal-ħamrija

ADS

 

10.2.4.

Assorbiment u desorbiment tal-anqas fi tliet tipi ta’ ħamrija u, fejn rilevanti, assorbiment u desorbiment tal-metaboliti u l-prodotti ta’ degradazzjoni

ADS

 

10.2.5.

Aktar studji dwar is-sorbiment

 

 

10.2.6.

Mobbiltà tal-anqas fi tliet tipi ta’ ħamrija u fejn rilevanti, mobbiltà tal-metaboliti u l-prodotti ta’ degradazzjoni

ADS

 

10.2.6.1.

Studji ta’ lixxivjazzjoni minn kolonna

 

 

10.2.6.2.

Studji bil-liżimetru

 

 

10.2.6.3.

Studji dwar lixxivjazzjoni fil-post

 

 

10.2.7.

L-ammont u n-natura tar-residwi marbuta

Huwa rakkomandat li d-determinazzjoni u l-karatteristiċi tar-residwi marbuta jiġu kkombinati ma’ studju ta’ simulazzjoni fil-ħamrija.

ADS

 

10.2.8.

Studji oħrajn tad-degradazzjoni fil-ħamrija

ADS

 

10.2.9.

Sustanzi mhux organiċi: Informazzjoni dwar id-destin u l-komportament fil-ħamrija

 

 

10.3.   

Destin u komportament fl-arja

10.3.1.

Fototrasformazzjoni fl-arja (metodu ta’ stima)

L-identifikazzjoni tal-prodotti ta’ trasformazzjoni

 

 

10.3.2.

Destin u komportament fl-arja, aktar studji

ADS

 

10.4.

Studji addizzjonali dwar id-destin u l-komportament fl-ambjent

ADS

 

10.5.

Definizzjoni tar-residwu

ADS

 

10.5.1.

Definizzjoni tar-residwu għall-istima tar-riskju

10.5.2.

Definizzjoni tar-residwu għall-monitoraġġ

 

 

10.6.

Informazzjoni li rriżultat mill-monitoraġġ

ADS

 

10.6.1.

Għandha tiġi inkluża l-identifikazzjoni tal-prodotti ta’ degradazzjoni kollha (> 10 %) fl-istudji tad-degradazzjoni fil-ħamrija, l-ilma u s-sedimenti

 

 

11.   

MIŻURI MEĦTIEĠA GĦALL-PROTEZZJONI TAL-BNIEDEM, TAL-ANNIMALI U TAL-AMBJENT

11.1.

Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati fir-rigward tat-tqandil, l-użu, il-ħżin, it-trasport jew in-nar

 

 

11.2.

Fil-każ ta’ nar, in-natura tal-prodotti tar-reazzjoni, tal-gassijiet li jaqbdu, eċċ.

 

 

11.3.

Il-miżuri ta’ emerġenza fil-każ ta’ inċident

 

 

11.4.

Il-possibbiltà tal-qerda jew tad-dekontaminazzjoni wara r-rilaxx fi jew fuq dawn li ġejjin:

(a)

arja

(b)

ilma, inkluż l-ilma tax-xorb

(c)

ħamrija

 

 

11.5.

Il-proċeduri għall-ġestjoni tal-iskart tas-sustanza attiva għall-industrija jew għall-utenti professjonali

 

 

11.6.

Il-possibbiltà tal-użu mill-ġdid jew ir-riċiklaġġ

 

 

11.7.

Il-possibbiltà tan-newtralizzazzjoni tal-effetti

 

 

11.8.

Il-kondizzjonijiet għall-iskarigu kkontrollat inklużi l-kwalitajiet tal-perkolat mad-disponiment

 

 

11.9.

Il-kondizzjonijiet għal inċinerazzjoni kkontrollata

 

 

11.10.

L-identifikazzjoni ta’ kwalunkwe sustanza li taqa' fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Lista I jew il-Lista II tal-Anness għad-Direttiva tal-Kunsill 80/68/KEE tas-17 ta’ Diċembru 1979 dwar il-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art kontra tniġġiż ikkawżat minn ċerti sustanzi perikolużi (6), tal-Anness I u II għad-Direttiva 2006/118/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar il-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art kontra t-tniġġiż u d-deterjorament (7), tal-Anness X għad-Direttiva 2000/60/KE li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma, tal-Anness I għad-Direttiva 2008/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar standards ta’ kwalità ambjentali fil-qasam tal-politika tal-ilma (8), Parti B tal-Anness I għad-Direttiva 98/83/KE, jew l-Anness VIII u X għad-Direttiva 2000/60/KE.

 

 

12.   

IL-KLASSIFIKAZZJONI, L-IMBALLAĠĠ U T-TIKKETTAR

12.1.

Iddikjara kwalunkwe klassifikazzjoni u tikkettjar eżistenti

 

 

12.2.   

Il-klassifikazzjoni tal-periklu tas-sustanza li tirriżulta mill-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008

Barra minn hekk, għal kull entrata, għandhom jingħataw ir-raġunijiet għaliex ma tingħata l-ebda klassifikazzjoni għal effett

 

 

12.2.1.

Klassifikazzjoni ta’ Periklu

 

 

12.2.2.

Piktogramma ta’ Periklu

 

 

12.2.3.

Kelma ta’ sinjal

 

 

12.2.4.

Dikjarazzjonijiet tal-periklu

 

 

12.2.5.

Dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni inklużi l-prevenzjoni, ir-rispons, il-ħżin u r-rimi

 

 

12.3.

Limiti ta’ konċentrazzjoni speċifiċi, fejn applikabbli, li jirriżultaw mill-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008

 

 

13.

SOMMARJU U EVALWAZZJONI

L-informazzjoni ċentrali identifikata mill-effetti f'kull sottotaqsima (2-12) tingħata fil-qosor, tiġi evalwata u jsir abbozz ta’ stima tar-riskju.

 

 

TITOLU 2

MIKROORGANIŻMI

Sett ta' data bażika u sett ta' data addizzjonali għas-sustanzi attivi

L-informazzjoni meħtieġa bħala appoġġ għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva hija elenkata fit-tabella ta’ hawn taħt.

Japplikaw ukoll il-kondizzjonijiet sabiex ma jkunx meħtieġ test speċifiku li huma stabbiliti fil-metodi ta’ ttestjar adatti fir-Regolament (KE) Nru 440/2008 li mhumiex ripetuti fil-kolonna 3.

Kolonna 1

Informazzjoni meħtieġa:

Kolonna 2

Id-data kollha hija CDS sakemm mhux indikata bħala ADS

Kolonna 3

Regoli speċifiċi għall-adattament minn informazzjoni standard dwar xi rekwiżiti ta’ informazzjoni li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ ttestjar fuq vertebrati

1.   

APPLIKANT

1.1.

Isem u indirizz

 

 

1.2.

Persuna ta’ kuntatt

 

 

1.3.

Manifattur (isem, indirizz u lok tal-impjant tal-manifattura)

 

 

2.   

IDENTITÀ TAL-MIKROORGANIŻMU

2.1.

L-isem komuni tal-mikroorganiżmu (inklużi ismijiet alternattivi jew li ma għadhomx jintużaw)

 

 

2.2.

Isem tassonomiku u r-razza

 

 

2.3.

In-numru ta’ referenza tal-ġabra u tal-kultura fejn il-kultura tkun iddepożitata

 

 

2.4.

Metodi, proċeduri u kriterji użati sabiex tiġi stabbilita l-preżenza u l-identità tal-mikroorganiżmu

 

 

2.5.

Speċifikazzjoni tal-ingredjent attiv ta’ grad tekniku

 

 

2.6.

Il-metodu tal-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità

 

 

2.7.

Il-kontenut tal-mikroorganiżmu

 

 

2.8.

L-identità u l-kontenut tal-impuritajiet, l-addittivi, il-mikroorganiżmi li jikkontaminaw

 

 

2.9.

Il-profil analitiku tal-lottijiet

 

 

3.   

PROPRJETAJIET BIJOLOĠIĊI TAL-MIKROORGANIŻMU

3.1.   

Informazzjoni ġenerali dwar il-mikroorganiżmu

3.1.1.

Sfond storiku

 

 

3.1.2.

Użi storiċi

 

 

3.1.3.

Oriġini, okkorrenza naturali u d-distribuzzjoni ġeografika

 

 

3.2.

L-istadji tal-iżvilupp/iċ-ċiklu tal-ħajja tal-mikroorganiżmu

 

 

3.3.

Ir-relazzjonijiet ma’ patoġeni ta’ pjanti jew annimali jew tal-bniedem magħrufa

 

 

3.4.

L-istabbiltà ġenetika u l-fatturi li jaffettwawha

 

 

3.5.

It-tagħrif dwar il-produzzjoni tal-metaboliti (speċjalment it-tossini)

 

 

3.6.

Produzzjoni u reżistenza għall-antibijotiċi u aġenti oħra antimikrobiċi

 

 

3.7.

Reżistenza għall-fatturi ambjentali

 

 

3.8.

Aktar informazzjoni dwar il-mikroorganiżmu

 

 

4.   

METODI TA' INDIVIDWAZZJONI U IDENTIFIKAZZJONI

4.1.

Metodi ta’ analiżi għall-analiżi tal-mikroorganiżmu kif manifatturat

 

 

4.2.

Metodi użati għall-finijiet ta’ monitoraġġ għad-determinazzjoni u l-kwantifikazzjoni tar-residwi (vijabbli jew mhux vijabbli)

 

 

5.   

EFFIKAĊJA KONTRA ORGANIŻMU FIL-MIRA

5.1.

Funzjoni u metodu ta’ kontroll, p.eż. attrazzjoni, qtil, inibizzjoni

 

 

5.2.

L-abbiltà li jinfetta, jinxtered u jikkolonizza

 

 

5.3.

Organiżmu/i rappreżentattiv(i) kkontrollat(i) u l-prodotti, l-organiżmi jew l-oġġetti li għandhom jiġu protetti

 

 

5.4.

Effetti fuq l-organiżmu/i fil-mira rappreżentattiv(i)

Effetti fuq materjali, sustanzi u prodotti

 

 

5.5.

Il-konċentrazzjoni li s-sustanza attiva x'aktarx li ser tintuża biha

 

 

5.6.

Mod ta’ azzjoni (inkluż id-dewmien tal-ħin)

 

 

5.7.

Data dwar l-effikaċja

 

 

5.8.   

Kwalunkwe limitazzjoni magħrufa dwar l-effikaċja

5.8.1.

Informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp ta’ reżistenza tal-organiżmu/i fil-mira u l-istrateġiji tal-ġestjoni adatti

 

 

5.8.2.

Osservazzjonijiet dwar l-effetti kollaterali mhux mixtieqa jew mhux previsti

 

 

5.8.3.

L-ispeċifiċità tal-ospitant, il-firxa u l-effetti fuq speċijiet oħra għajr l-organiżmu fil-mira

 

 

5.9.

Metodi sabiex jiġi evitat it-telf tal-virulenza tal-istokk taż-żerriegħa tal-mikroorganiżmu

 

 

6.   

L-UŻI PREVISTI U L-ESPOŻIZZJONI

6.1.

Qasam ta’ użu/i previst(i)

 

 

6.2.

Tip ta’ prodott(i)

 

 

6.3.

Deskrizzjoni dettaljata tas-sistema/i tal-użu

 

 

6.4.

Kategorija tal-utenti li għalihom il-mikroorganiżmu għandu jiġi approvat

 

 

6.5.   

Data dwar l-espożizzjoni li tapplika, skont il-każ, il-metidoloġiji deskritti fit-taqsima 5 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006

6.5.1.

Informazzjoni dwar l-espożizzjoni tal-bniedem assoċjata mal-użi u r-rimi previsti tas-sustanza attiva

 

 

6.5.2.

Informazzjoni dwar l-espożizzjoni ambjentali assoċjata mal-użi u r-rimi previsti tas-sustanza attiva

 

 

6.5.3.

Informazzjoni dwar l-espożizzjoni ta’ annimali li jipproduċu l-ikel u l-ikel u l-għalf assoċjati mal-użi previsti tas-sustanza attiva

 

 

7.

EFFETT FUQ IS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM U TAL-ANNIMALI

 

Rekwiżiti għall-informazzjoni f'din it-taqsima jistgħu jiġu adattati kif xieraq f'konformità mal-ispeċifikazzjonijiet ta’ Titolu 1 ta’ dan l-Anness.

7.1.   

Informazzjoni bażika

7.1.1.

Data medika

 

 

7.1.2.

Sorveljanza medika fuq il-persunal tal-impjant tal-manifattura

 

 

7.1.3.

Osservazzjonijiet dwar sensibilizzazzjoni/allerġeniċità

 

 

7.1.4.

Osservazzjoni diretta, p.eż. każijiet kliniċi

Kwalunkwe patoġeniċità u infettività għall-bnedmin u għal mammiferi oħra taħt kondizzjonijiet ta’ immunosuppressjoni

 

 

7.2.   

Studji bażiċi

7.2.1.

Sensibilizzazzjoni

 

 

7.2.2.   

Tossiċità, patoġeniċità u infettività akuti

7.2.2.1.

Tossiċita, patoġeniċità u infettività akuti orali

 

 

7.2.2.2.

Tossiċità, patoġeniċità u infettività akuti tan-nifs

ADS

 

7.2.2.3.

Doża waħda fil-peritonew/taħt il-ġilda

ADS

 

7.2.3.

Ittestjar tal-ġenotossiċità in vitro

 

 

7.2.4.

Studju tal-kulturi taċ-ċelloli

 

 

7.2.5.

Tagħrif dwar it-tossiċità u l-patoġeniċità fuq perijodu ta’ żmien qasir

ADS

 

7.2.5.1.

Effetti fuq is-saħħa wara espożizzjoni ripetuta għan-nifs

ADS

 

7.2.6.

Trattament propost: miżuri tal-ewwel għajnuna, trattament mediku

 

 

7.3.

Studji speċifiċi tat-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività

ADS

 

7.4.

Ġenotossiċità - studji in vivo fiċ-ċelloli somatiċi

ADS

 

7.5.

Ġenotossiċità - studji in vivo fiċ-ċelloli mikrobiċi

ADS

 

7.6.

Sommarju tat-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività fil-mammiferi u evalwazzjoni ġenerali

 

 

7.7.

Residwi fi jew fuq oġġetti, ikel jew għalf ittrattati

ADS

 

7.7.1.

Persistenza u probabbiltà ta’ multiplikazzjoni fi jew fuq oġġetti, għalf jew oġġetti tal-ikel ittrattati

ADS

 

7.7.2.

Tagħrif ieħor meħtieġ

ADS

 

7.7.2.1.

Residwi mhux vijabbli

ADS

 

7.7.2.2.

Residwi vijabbli

ADS

 

7.8.

Sommarju u evalwazzjoni tar-residwi fi jew fuq oġġetti, ikel u għalf ittrattati

ADS

 

8.

EFFETTI FUQ ORGANIŻMI LI MHUMIEX FIL-MIRA

 

Rekwiżiti għall-informazzjoni f'din it-taqsima jistgħu jiġu adattati kif xieraq f'konformità mal-ispeċifikazzjonijiet ta’ Titolu 1 ta’ dan l-Anness.

8.1.   

Effetti fuq organiżmi akkwatiċi

8.1.1.

Effetti fuq il-ħut

 

 

8.1.2.

Effetti fuq l-invertebrati tal-ilma ħelu

 

 

8.1.3.

Effetti fuq it-tkabbir tal-alka

 

 

8.1.4.

Effetti fuq pjanti oħra għajr l-alka

ADS

 

8.2.

Effetti fuq il-ħniex

 

 

8.3.

Effetti fuq mikroorganiżmi tal-ħamrija

 

 

8.4.

Effetti fuq l-għasafar

 

 

8.5.

Effetti fuq in-naħal

 

 

8.6.

Effetti fuq l-artropodi għajr in-naħal

 

 

8.7.

Aktar studji

ADS

 

8.7.1.

Pjanti terrestri

ADS

 

8.7.2.

Mammiferi

ADS

 

8.7.3.

Speċijiet u proċessi rilevanti oħra

ADS

 

8.8.

Sommarju u evalwazzjoni tal-effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira

 

 

9.   

DESTIN U KOMPORTAMENT FL-AMBJENT

9.1.   

Persistenza u multiplikazzjoni

9.1.1.

Il-ħamrija

 

 

9.1.2.

L-ilma

 

 

9.1.3.

L-arja

 

 

9.1.4.

Mobbiltà

 

 

9.1.5.

Sommarju u evalwazzjoni tad-destin u l-komportament fl-ambjent

 

 

10.   

MIŻURI MEĦTIEĠA GĦALL-PROTEZZJONI TAL-BNEDMIN, L-ANNIMALI U L-AMBJENT

10.1.

Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw it-tqandil, il-ħżin, it-trasport jew in-nirien

 

 

10.2.

Miżuri ta’ emerġenza fil-każ ta’ inċident

 

 

10.3.

Il-proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni

 

 

10.4.

Il-proċedura tal-ġestjoni tal-iskart

 

 

10.5.

Il-pjan ta’ monitoraġġ li għandu jintuża għall-mikroorganiżmu attiv inkluż it-tqandil, il-ħżin, it-trasport u l-użu

 

 

11.   

KLASSIFIKAZZJONI, TIKKETTJAR U IMBALLAĠĠ TAL-MIKROORGANIŻMU

11.1.

Grupp tar-riskju rilevanti speċifikat fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2000/54/KE

 

 

12.

SOMMARJU U EVALWAZZJONI

L-informazzjoni ċentrali identifikata mill-effetti f'kull sottotaqsima (2-12) tingħata fil-qosor, tiġi evalwata u jsir abbozz ta’ stima tar-riskju.

 

 


(1)  ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1.

(2)  ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33.

(3)  ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44.

(4)  L-informazzjoni pprovduta għandha tkun għas-sustanza attiva purifikata ta’ speċifikazzjoni ddikjarata jew għas-sustanza attiva kif manifattura, jekk tkun differenti.

(5)  L-informazzjoni pprovduta għandha tkun għas-sustanza attiva purifikata ta’ speċifikazzjoni ddikjarata.

(6)  ĠU L 20, 26.1.1980, p. 43.

(7)  ĠU L 372, 27.12.2006, p. 19.

(8)  ĠU L 348, 24.12.2008, p. 84.


ANNESS III

REKWIŻITI TAL-INFORMAZZJONI GĦALL-PRODOTTI BIJOĊIDALI

1.

Dan l-Anness jispjega r-rekwiżiti tal-informazzjoni li għandhom jiġu inklużi fid-dossier għall-prodott bijoċidali li jakkumpanja applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva f'konformità mal-punt (b) tal-Artikolu 6 (1) u d-dossier li jakkumpanja applikazzjoni għall-awotorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali f'konformità mal-punt (a) tal-Artikolu 20(1).

2.

L-elementi tad-data stabbiliti f'dan l-Anness jinkludu Sett ta’ Data Bażika (CDS) u Sett ta’ Data Addizzjonali (ADS). L-elementi tad-data li jappartjenu għas-CDS huma meqjusin bħala d-data bażika li għandha, fil-prinċipju, tiġi pprovduta għall-prodotti bijoċidali kollha.

Fir-rigward tal-ADS, l-elementi tad-data li għandhom jiġu pprovduti għal prodott bijoċidali speċifiku għandhom jiġu ddeterminati billi jitqies kull element tad-data ADS indikat f'dan l-Anness, b'kont meħud, fost l-oħrajn, tal-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott, id-data eżistenti, l-informazzjoni li hija parti mis-CDS u t-tipi ta’ prodotti u s-sistemi ta’ espożizzjoni relatati ma’ dawn l-użi.

Indikazzjonijiet speċifiċi għall-inklużjoni ta’ xi elementi ta’ data huma pprovduti fil-kolonna 1 tat-tabella tal-Anness III. Il-konsiderazzjonijiet ġenerali rigward l-adattament tar-rekwiżiti tal-informazzjoni kif stabbiliti fl-Anness IV għal dan ir-Regolament għandhom japplikaw ukoll. Fid-dawl tal-importanza tat-tnaqqis tal-ittestjar fuq vertebrati, il-kolonna 3 tat-tabella tagħti indikazzjonijiet speċifiċi għall-adattament ta’ xi elementi tad-data li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ tali testijiet fuq vertebrati.

Għal xi rekwiżiti tal-informazzjoni stabbiliti f'dan l-Anness jista' jkun possibbli li dawn ir-rekwiżiti jiġu sodisfatti fuq il-bażi tal-informazzjoni disponibbli tal-proprjetajiet tas-sustanza/i attiva/i li jinsabu fil-prodott u l-proprjetajiet tas-sustanza/i mhux attiva/i inklużi fil-prodott. Għas-sustanzi mhux attivi, l-applikanti għandhom jużaw l-informazzjoni pprovduta lilhom fil-kuntest tat-Titolu IV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fejn rilevanti, u l-informazzjoni magħmula disponibbli mill-Aġenzija f'konformità mal-punt (e) tal-Artikolu 77(2) ta’ dak ir-Regolament.

Il-metodi tal-kalkolu rilevanti użati għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet kif stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandhom, fejn ikun il-każ, jiġu applikati fil-valutazzjoni tal-periklu tal-prodott bijoċidali. Tali metodi tal-kalkolu ma għandhomx jintużaw jekk, b'relazzjoni għal effett ta’ periklu partikolari, x'aktarx hemm effetti sinerġistiċi u antagonistiċi bejn is-sustanzi differenti li jinsabu fil-prodott.

Gwida teknika dettaljata dwar l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness u t-tħejjija tad-dossier huma disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

L-applikant għandu l-obbligu li jagħti bidu għall-konsultazzjoni ta’ qabel is-sottomissjoni. Barra mill-obbligu stabbilit fl-Artikolu 62(2), l-applikanti jistgħu wkoll jikkonsultaw l-awtorità kompetenti li ser tevalwa d-dossier rigward ir-rekwiżiti tal-informazzjoni proposti u b'mod partikolari l-ittestjar fuq vertebrati li l-applikant jipproponi li jwettaq.

Jista' jkun meħtieġ li tintbagħat informazzjoni addizzjonali sabiex titwettaq l-evalwazzjoni kif indikat fl-Artikolu 29(3) jew 44(2).

L-informazzjoni ppreżentata għandha, fi kwalunkwe każ, tkun suffiċjenti sabiex tappoġġa stima tar-riskju li turi li l-kriterji fl-Artikolu 19(1)(b) huma sodisfatti.

3.

Għandhom jiġu inklużi deskrizzjoni dettaljata u sħiħa tal-istudji li jkunu twettqu u tal-metodi użati. Huwa importanti li jiġi żgurat li d-data disponibbli tkun rilevanti u tkun ta’ kwalità suffiċjenti sabiex tissodisfa r-rekwiżiti.

4.

Għall-preżentazzjoni tad-dossiers għandhom jintużaw il-formati pprovduti mill-Aġenzija. Barra minn hekk, l-IUCLID għandu jintuża għal dawk il-partijiet tad-dossiers li għalihom japplika l-IUCLID. Il-formati u aktar gwida dwar ir-rekwiżiti tad-data u t-tħejjija tad-dossiers huma disponibbli fuq il-paġna ewlenija tas-sit elettroniku tal-Aġenzija.