15.1.2011

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 12/1

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 10/2011

tal-14 ta’ Jannar 2011

dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(1) (a), (c), (d), (e), (f), (h), (i) u (j) tiegħu,

Wara li kkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali biex jiġu eliminati d-differenzi bejn il-liġijiet tal-Istati Membri fir-rigward tal-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel. L-Artikolu 5(1) ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-adozzjoni ta’ miżuri speċifiċi għal gruppi ta’ materjali u ta’ oġġetti u jiddeskrivi fid-dettall il-proċedura għall-awtorizzazzjoni ta’ sustanzi fil-livell tal-UE meta miżura speċifika tipprevedi lista ta’ sustanzi awtorizzati.

(2)

Dan ir-Regolament hu miżura speċifika skont it-tifsira tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi r-regoli speċifiċi għall-materjali u l-oġġetti tal-plastik li għandhom jiġu applikati għall-użu bla periklu tagħhom u għandu jirrevoka d-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/72/KE tas-6 ta’ Awwissu 2002 dwar materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba sabiex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel (2).

(3)	Id-Direttiva 2002/72/KE tistipula regoli bażiċi għall-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik. Id-Direttiva kienet ġiet emendata sotanzjalment sitt 6 darbiet. Għal raġunijiet ta’ ċarezza t-test għandu jiġi kkonsolidat u l-partijiet li ma fadlilhomx skop u dawk skaduti għandhom jitneħħew.

(4)

Fl-imgħoddi d-Direttiva 2002/72/KE u l-emendi tagħha ġew trasposti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali bla ebda modifika ewlenija. Għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali normalment jeħtieġ perjodu ta’ 12-il xahar. Fil-każ ta’ emendar tal-listi ta’ monomeri u addittivi biex jiġu awtorizzati sustanzi ġodda dan iż-żmien tat-traspożizzjoni jwassal għal ittardjar tal-awtorizzazzjoni u għalhekk idawwem l-innovazzjoni. Għalhekk jidher xieraq li jiġu adottati regoli dwar il-materjali u l-oġġetti tal-plastik fl-għamla ta’ Regolament applikabbli direttament fl-Istati Membri.

(5)

Id-Direttiva 2002/72/KE tapplika għal materjali u oġġetti magħmula purament mill-plastiks u għas-siġilli tal-plastik fl-għotjien. Fl-imgħoddi dawn kienu l-użu ewlieni tal-plastiks fis-suq. Minkejja dan, f’dawn l-aħħar snin, apparti l-materjali u l-oġġetti magħmula purament mill-plastiks, il-plastiks jintużaw ukoll flimkien ma’ materjali oħra msejħa saffi multipli magħmula minn materjali multipli. Ir-regoli dwar l-użu ta’ monomer tal-klorur tal-vinil stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 78/142/KEE tat-30 ta’ Jannar 1978 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ materjali u oġġetti li fihom il-monomer tal-klorur tal-vinil u li huma maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel (3) diġà japplikaw għall-plastiks kollha. Għalhekk jidher xieraq li jitwessa’ l-ambitu ta’ dan ir-Regolament għal saffi tal-plastik f’saffi multipli magħmula minn materjali multipli.

(6)

Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik jistgħu jkunu komposti minn saffi differenti ta’ plastiks li jżommu flimkien permezz ta’ adeżivi. Materjali u oġġetti tal-plastik jistgħu wkoll jiġu stampati jew miksija b’kisja organika jew mhux organika. Materjali u oġġetti stampati jew miksija kif ukoll dawk li jżommu flimkien permezz tal-adeżivi għandhom ikunu fl-ambitu tar-Regolament. L-adeżivi, il-kisjiet u l-linek tal-istampar mhumiex bilfors magħmula mill-istess sustanza bħall-plastiks. Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jipprevedi li għall-adeżivi, il-kisjiet u l-linek tal-istampar għandhom jiġu adottati miżuri speċifiċi. Għalhekk il-materjali u l-oġġetti tal-plastik li huma stampati, miksija jew miżmuma flimkien permezz tal-adeżivi għandhom ikunu permessi li fis-saff tal-istampar, il-kisja jew l-adeżiv ikollhom sustanzi oħrajn apparti dawk awtorizzati fil-livell tal-UE għall-plastiks. Dawk is-saffi jistgħu jkunu soġġetti għal regoli oħra nazzjonali jew tal-UE.

(7)

Il-plastiks kif ukoll reżini ta’ skambju joniku, lasktu u silikoni huma sustanzi makromolekulari miksuba minn proċess ta’ polimerizzazzjoni. Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jipprevedi li għar-reżini ta’ skambju joniku, il-lasktu u s-silikoni għandhom jiġu adottati miżuri speċifiċi. Minħabba li dawk il-materjali huma komposti minn sustanzi differenti li mhumiex plastiks u minħabba li għandhom proprjetajiet fiżikokimiċi jeħtieġ li japplikaw regoli speċifiċi għalihom u għandu jkun speċifikat li mhumiex fl-ambitu ta’ dan ir-Regolament.

(8)

Il-plastiks huma magħmula minn monomeri u sustanzi oħra ta’ bidu li jkunu reaġiti kimikament ma’ struttura makromolekulari, il-polimer, li jifforma l-komponent strutturali ewlieni tal-plastiks. Mal-polimer jiżdiedu l-addittivi biex jinkisbu effetti teknoloġiċi distinti. Il-polimer per se huwa struttura ta’ inerzja ta’ piż molekulari għoli. Minħabba li s-sustanzi b’piż molekulari ogħla minn 1 000 Da normalment ma jistgħux jiġu assorbiti fil-ġisem ir-riskju potenzjali tas-saħħa mill-polimer innifsu huwa minimu. Ir-riskju potenzjali tas-saħħa jista’ jitfaċċa minn monomeri li mhumiex kompletament reaġiti jew li mhumiex reaġiti jew minn sustanzi oħra ta’ bidu jew minn addittivi ta’ piż molekulari baxx li jiġu trasferiti fl-ikel permezz ta’ migrazzjoni mill-materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel. Għalhekk monomeri, sustanzi oħra ta’ bidu u addittivi għandhom jiġu vvalutati mil-lat ta’ riskju u awtorizzati qabel ma jintużaw fil-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik.

(9)

Il-valutazzjoni tar-riskju ta’ sustanza li għandha titwettaq mill-Awtorità dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”) għandha tkopri s-sustanza nnfisha, l-impuritajiet rilevanti u r-reazzjoni prevedibbli u l-prodotti ta’ degradazzjoni fl-użu maħsub. Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tkopri l-migrazzjoni potenzjali fl-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ użu u tossiċità. Abbażi tal-valutazzjoni tar-riskju, l-awtorizzazzjoni għandha jekk ikun meħtieġ tistipula speċifikazzjonijiet għas-sustanza u restrizzjonijiet tal-użu, restrizzjonijiet kwantitattivi jew limiti ta’ migrazzjoni biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-materjal jew l-oġġett finali.

(10)	S’issa għadha ma tfasslet l-ebda regola fil-livell tal-UE għall-valutazzjoni tar-riskju u l-użu tal-koloranti fil-plastiks. Għalhekk l-użu tagħhom għandu jibqa’ soġġett għal-liġi nazzjonali. Din is-sitwazzjoni għandha tiġi vvalutata mill-ġdid fi stadju aktar tard.

(11)

Is-solventi użati fil-manifattura tal-plastiks biex joħolqu ambjent adattat ta’ reazzjoni huma mistennija li jitneħħew mill-proċess ta’ manifattura għaliex normalment huma volatili. S’issa għadha ma tfasslet l-ebda regola fil-livell tal-UE għall-valutazzjoni tar-riskju u l-użu tas-solventi fil-manifattura tal-plastiks. Għalhekk l-użu tagħhom għandu jibqa’ soġġett għal-liġi nazzjonali. Din is-sitwazzjoni għandha tiġi vvalutata mill-ġdid fi stadju aktar tard.

(12)

Il-plastiks jistgħu jsiru wkoll minn strutturi sintetiċi jew strutturi li jseħħu naturali fl-istrutturi makromolekulari li jkunu reaġiti kimikament ma’ sustanzi oħra ta’ bidu biex joħolqu makromolekula modifikata. Il-makromolekuli sintetiċi li jintużaw spiss huma strutturi intermedji li mhumiex kompletament polimerizzati. Ir-riskju potenzjali tas-saħħa jista’ jitfaċċa mill-migrazzjoni ta’ sustanzi oħra ta’ bidu li mhumiex kompletament reaġiti jew li mhumiex reaġiti li jinużaw biex jimmodifikaw il-makromolekula jew makromolekula li mhijex kompletament reaġita. Għalhekk is-sustanzi l-oħra inizjali kif ukoll il-makromolekuli użati fil-manifattura ta’ makromolekuli modifikati għandhom jgħaddu minn valutazzjoni tar-riskju u għandhom jiġu awtorizzati qabel jintużaw fil-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik.

(13)

Il-plastiks jistgħu jsiru wkoll minn mikroorganiżmi li joħolqu strutturi makromolekulari minn sustanzi ta’ bidu permezz ta’ proċessi ta’ fermentazzjoni. Il-makromolekula mbagħad jew tiġi rilaxxata fuq sustanza ta’ kultura jew tiġi estratta. Ir-riskju potenzjali tas-saħħa jista’ jitfaċċa mill-migrazzjoni ta’ sustanzi inizjali li mhumiex kompletament reaġiti jew li mhumiex reaġiti, minn intermedji jew minn prodotti sekondarji tal-proċess ta’ fermentazzjoni. F’dan il-każ il-prodott finali għandu jgħaddi minn valutazzjoni tar-riskju u għandu jiġi awtorizzat qabel ma jintuża fil-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik.

(14)

Id-Direttiva 2002/72/KE fiha listi differenti għal monomeri jew sustanzi inizjali oħra u għal addittivi awtorizzati għall-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik. Għall-monomeri, is-sustanzi l-oħra ta’ bidu u l-addittivi, il-lista tal-Unjoni issa hija kompluta, li jfisser li jistgħu jintużaw biss is-sustanzi awtorizzati fil-livell tal-UE. Għalhekk ma għadhiex tinħtieġ separazzjoni tal-monomeri jew ta’ sustanzi inizjali oħra u ta’ addittivi f’listi separati minħabba l-istatus tagħhom ta’ awtorizzazzjoni. Minħabba li ċerti sustanzi jistgħu jintużaw kemm bħala monomeri jew sustanzi inizjali oħra kif ukoll bħala addittivi għal raġunijiet ta’ ċarezza huma għandhom jiġu ppubblikati f’lista waħda ta’ sustanzi awtorizzati filwaqt li tiġi indikata l-funzjoni awtorizzata.

(15)

Il-polimeri jistgħu jintużaw mhux biss bħala komponent strutturali ewlieni tal-plastiks iżda wkoll bħala addittivi u jiksbu effetti teknoloġiċi distinti fil-plastik. Jekk addittiv polimeriku bħal dan huwa identiku għal polimer li jista’ jifforma komponent strutturali ewlieni ta’ materjal tal-plastik ir-riskju mill-addittiv polimeriku jista’ jitqies bħala vvalutat jekk il-monomeri jkunu diġà ġew ivvalutati u awtorizzati. F’każ bħal dan ma għandux ikun meħtieġ li jiġi awtorizzat l-addittiv polimeriku iżda jista’ jintuża abbażi ta’ awtorizzazzjoni tal-monomeri u sustanzi oħra ta’ bidu tiegħu. Jekk addittiv polimeriku bħal dan mhuwiex identiku għal polimer li jista’ jifforma komponent strutturali ewlieni ta’ materjal tal-plastik allura r-riskju mill-addittiv polimeriku ma jistax jitqies bħala vvalutat permezz tal-valutazzjoni tal-monomeri. F’każ bħal dan l-addittiv polimeriku għandu jgħaddi minn valutazzjoni tar-riskju f’dak li għandu x’jaqsam mal-frazzjoni tiegħu ta’ piż molekulari baxx taħt 1 000 Da u jiġi awtorizzat qabel ma jintuża fil-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik.

(16)

Fl-imgħoddi ma saret l-ebda distizjoni ċara bejn addittivi li għandhom funzjoni fil-polimer finali u l-aġenti li jgħinu l-produzzjoni ta’ polimer li jesibixxu biss funzjoni fil-proċess tal-manifattura u mhumiex maħsuba li jkunu preżenti fl-oġġett finali. Uħud mis-sustanzi li jaġixxu ta’ aġenti li jgħinu l-produzzjoni ta’ polimer diġà ġew inklużi fil-lista mhux kompluta ta’ addittivi fl-imgħoddi. Dawn l-aġenti li jgħinu l-produzzjoni ta’ polimer għandhom jibqgħu fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi awtorizzati. Minkejja dan, għandu jiġi enfasizzat li l-użu ta’ aġenti li jgħinu l-produzzjoni ta’ polimer oħra se jibqa’ possibbli, soġġett għal-liġi nazzjonali. Din is-sitwazzjoni għandha tiġi vvalutata mill-ġdid fi stadju aktar tard.

(17)

Il-lista tal-Unjoni fiha sustanzi awtorizzati li għandhom jintużaw fil-manifattura tal-plastiks. Sustanzi bħalma huma aċidi, alkoħol u fenoli jistgħu jinstabu wkoll fl-għamla ta’ mluħ. Minħabba li l-imluħ fil-biċċa l-kbira jiġu trasformati fl-istonku f’aċtu, f’alkoħol jew f’fenol l-użu tal-imluħ b’katjoni li għaddew minn valutazzjoni tas-sikurezza għandhom bħala prinċipju jiġu awtorizzati flimkien mal-aċidu, l-alkoħol u l-fenol. F’ċerti każijiet, fejn il-valutazzjoni tas-sikurezza għandha x’taqsam mal-użu tal-aċidi ħielsa, għandhom jiġu awtorizzati l-imluħ biss billi fil-lista jiġi indikat l-isem bħala “…aċidu/aċidi, imluħ”.

(18)

Is-sustanzi użati fil-manifattura tal-materjali jew l-oġġetti tal-plastik jista’ jkun fihom impuritajiet li joriġinaw mill-proċess tagħhom ta’ manifattura jew estrazzjoni. Dawn l-impuritajiet jiżdiedu flimkien mas-sustanza b’mod mhux intenzjonat fil-manifattura tal-materjal tal-plastik (sustanza miżjuda b’mod mhux intenzjonat) L-impuritajiet ewlenin ta’ sustanza għandhom jitqiesu sal-punt fejn dawn huma rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju u jekk ikun meħtieġ għandhom jiġu inklużi fl-ispeċifikazzjonijiet ta’ sustanza. Minkejja dan mhuwiex possibbli li jiġu elenkati u kkunsidrati l-impuritajiet kollha fl-awtorizzazzjoni. Għalhekk jista’ jkun li jkunu preżenti fil-materjal jew fl-oġġett iżda ma jkunux inklużi fil-lista tal-Unjoni.

(19)

Fil-manifattura tal-polimeri jintużaw sustanzi bħalma huma l-katalizzaturi biex jagħtu bidu għar-reazzjoni ta’ polimerizzazzjoni u sustanzi bħalma huma reaġenti biex jikkontrollaw ir-reazzjoni tal-polimerizzazzjoni bħalma huma reaġenti ta’ trasferiment tul katina, reaġenti ta’ polimerizzazzjoni katina jew reaġenti ta’ tmiem ta’ katina. Dawn l-aġenti li jgħinu l-polimerizzazzjoni jintużaw f’ammonti minuskoli u mhumiex maħsuba biex jibqgħu fil-polimer finali. Għalhekk f’dan il-waqt ma għandhomx ikunu soġġetti għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni fil-livell tal-UE. Kwalunkwe riskju potenzjali tas-saħħa fil-materjal jew l-oġġett finali li jinqala’ mill-użu tagħhom għandu jiġi vvalutat mill-manifattur skont il-prinċipji xjentifiċi rikonoxxuti internazzjonalment dwar il-valutazzjoni tar-riskju.

(20)

Waqt il-manifattura u l-użu tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik jistgħu jiffurmaw prodotti ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni. Dawn il-prodotti ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni mhumiex preżenti b’mod intenzjonat fil-materjal tal-plastik. Il-prodotti ewlenin ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni tal-applikazzjoni maħsuba għandhom jiġu kkunsidrati u inklużi fir-restrizzjonijiet tas-sustanza sal-punt fejn huma rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju. Minkejja dan mhuwiex possibbli li jiġu elenkati u kkunsidrati l-prodotti kollha ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni fl-awtorizzazzjoni. Għalhekk ma għandhomx jiġu elenkati bħala entrati uniċi fil-lista tal-Unjoni. Kwalunkwe riskju potenzjali tas-saħħa fil-materjal jew l-oġġett finali li jinqala’ mill-prodotti ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni għandu jiġi vvalutat mill-manifattur skont il-prinċipji xjentifiċi rikonoxxuti internazzjonalment dwar il-valutazzjoni tar-riskju.

(21)

Qabel ma ġiet stabbilita il-lista tal-Unjoni tal-addittivi, fil-manifattura tal-plastiks kienu jistgħu jintużaw addittivi oħra li mhumiex dawk awtorizzati fil-livell tal-UE. Għal dawk l-addittivi li kienu permessi fl-Istati Membri, il-limitu ta’ żmien biex titressaq dejta għall-valutazzjoni tas-sikurezza tagħhom mill-Awtorità bil-ħsieb li jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni li skadiet fil-31 ta’ Diċembru 2006. L-addittivi li għalihom tressqet applikazzjoni valida f’dan il-limitu ta’ żmien ġew elenkati fil-lista provviżorja. Għal ċerti addittivi fuq il-lista provviżorja, għadha ma ttieħditx deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni tagħhom fil-livell tal-UE. Għal dawk l-addittivi, għandu jkun possibbli li jkomplu jintużaw skont il-liġi nazzjonali sakemm titlesta l-valutazzjoni tagħhom u tittieħed deċiżjoni dwar l-inklużjoni tagħhom fil-lista tal-Unjoni.

(22)	Meta addittiv inkluż fil-lista provviżorja jiddaħħal fil-lista Komunitarja ta’ addittivi jew meta jiġi deċiż li mhux se jiġi inkluż fil-lista Komunitarja, dak l-addittiv għandu jitneħħa mil-lista provviżorja tal-addittivi.

(23)

It-teknoloġiji l-ġodda jiddisinjaw is-sustanzi f’daqs ta’ partikula li jesibixxu proprjetajiet kimiċi u fiżiċi li huma differenti b’mod sinifikanti minn dawk fuq skala akbar, pereżempju, in-nanopartikuli. Dawn il-proprjetajiet differenti jistgħu jwasslu għal proprjetajiet tossikoloġiċi differenti u għalhekk dawn is-sustanzi għandhom jiġu vvalutati skont kull każ speċifiku mill-Awtorità f’dak li għandu x’jaqsam mar-riskju tagħhom sakemm tkun magħrufa aktar informazzjoni dwar din it-tip ta’ teknoloġija. Għalhekk għandu jiġi enfasizzat li l-awtorizzazzjonijiet li huma bbażati fuq il-valutazzjoni tar-riskju tad-daqs konvenzjonali tal-partikula ta’ sustanza ma jkoprux nanopartikuli ddisinjati.

(24)

Jekk ikun meħtieġ l-awtorizzazzjoni għandha tistipula limiti speċifiċi ta’ migrazzjoni abbażi tal-valutazzjoni tar-riskju biex tiżgura s-sikurezza tal-materja jew l-oġġett finali. Jekk addittiv li jiġi awtorizzat għall-manifattura tal-materjali jew l-oġġetti tal-plastik fl-istess waqt jiġi awtorizzat bħala addittiv tal-ikel jew sustanza li tħawwar għandu jiġi żgurat li r-rilaxx tas-sustanza ma tbiddilx il-kompożizzjoni tal-ikel b’mod inaċċettabbli. Għalhekk ir-rilaxx ta’ addittiv jew ħwawar b’użu doppju bħal dawn ma għandux jesibixxi funzjoni teknika fuq l-ikel kemm-il darba funzjoni ta’ dan it-tip ma tkunx maħsuba u l-materjal li jiġi f’kuntatt mal-ikel jikkonforma mar-rekwiżiti dwar il-materjali attivi li jiġu f’kuntatt mal-ikel stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u r-Regolament (KE) Nru 450/2009 tad-29 ta’ Mejju 2009 dwar materjali u oġġetti attivi u intelliġenti intenzjonati li jiġu f’kuntatt mal-ikel (4). Ir-rekwiżiti tar-Regolamenti (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (5) jew (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1601/91, ir-Regolamenti (KE) Nru 2232/96 u (KE) 110/2008 u d-Direttiva 2000/13/KE (6) għandhom jiġu rispettati fejn applikabbli.

(25)

Skont il-punt (b) tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1934/2004 r-rilaxx ta’ sustanzi minn materjali u oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel ma għandux iwassal għal bidliet inaċċettabbli fil-kompożizzjoni tal-ikel. Skont il-prassi t-tajba tal-manifattura huwa fattibbli li timmanifattura l-materjali tal-plastik b’mod li ma jirrilaxxawx aktar minn 10 mg ta’ sustanzi għal kull 1 dm2 ta’ erja tas-superfiċje tal-materjal tal-plastik. Jekk il-valutazzjoni tar-riskju ta’ sustanza individwali ma tindikax livell iktar baxx, dan il-livell għandu jiġi stipulat bħala limitu ġeneriku għal grad ta’ inerzja tal-materjal tal-plastik, il-limitu ta’ migrazzjoni globali. Biex jinkisbu riżultati kumparabbli fil-verifika tal-konformità mal-limitu ta’ migrazzjoni globali, l-ittestjar għandu jitwettaq f’kondizzjonijiet standardizzati tat-test inklużi l-ħin tal-ittestjar, it-temperatura u s-sustanza ta’ kultura (is-simulant tal-ikel) tat-test li jirrappreżentaw l-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ użu tal-materjal jew l-oġġett tal-plastik.

(26)

Il-limitu ta’ migrazzjoni globali ta’ 10 mg għal kull 1 dm2 għall-imballaġġ kubiku li jkun fih 1 kg ta’ ikel isarraf għal migrazzjoni ta’ 60 mg għal kull kg ta’ ikel. Għall-imballaġġ żgħir fejn il-proporzjon ta’ suprfiċje għall-volum ikun ogħla l-migrazzjoni li tirriżulta għal ġewwa l-ikel hija ogħla. Għat-trabi u t-tfal żgħar li għandhom konsum ogħla ta’ ikel għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem mill-adulti u li għad ma għandhomx nutrizzjoni diversifikata, għandhom jiġu stipulati dispożizzjonijiet speċifiċi biex jillimitaw il-konsum ta’ sustanzi li jagħmlu migrazzjoni mill-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel. Biex jippermetti li l-imballaġġ ta’ volum żgħir ikollu l-istess protezzjoni bħal dik tal-imballaġ ta’ volum kbir, il-limitu ta’ migrazzjoni globali għall-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel li huma ddedikati għall-imballaġġ tal-ikel għat-trabi u t-tfal iż-żgħar għandu jkun marbut mal-limitu fl-ikel u mhux għall-erja tas-superfiċje tal-imballaġġ.

(27)

F’dawn l-aħħar snin qed jiġu żviluppati materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel li ma jikkonsistux biss minn plastik wieħed iżda jikkombinaw sa 15-il saffa differenti ta’ plastik biex jiksbu funzjonalità u protezzjoni ideali tal-ikel, filwaqt li jnaqqsu l-iskart tal-imballaġġ. F’materjal jew f’oġġett ta’ saff multiplu tal-plastik, is-saffi jistgħu jkunu separati mill-ikel permezz ta’ ostaklu funzjonali. Dan l-ostaklu huwa saff fil-materjali jew l-oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel li ma jippermettix il-migrazzjoni ta’ sustanzi minn wara l-ostaklu għal ġol-ikel. Wara ostakolu funzjonali, jistgħu jintużaw sustanzi mhumiex awtorizzati, sakemm jissodisfaw ċerti kriterji u sakemm il-migrazzjoni tagħhom tibqa’ inqas minn limitu speċifiku ta’ perċezzjoni. Meta jitqies l-ikel għat-trabi u għal persuni oħra partikolarment suxxettibbli, kif ukoll it-tolleranza analitika kbira tal-analiżi tal-migrazzjoni, għandu jiġi stabbilit livell massimu ta’ 0,01 mg/kg fl-ikel għall-migrazzjoni ta’ sustanza mhux awtorizzata minn ġo ostakolu funzjonali. Sustanzi li huma mutaġeniċi, karċinoġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni ma għandhomx jintużaw fil-materjali jew l-oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel mingħajr awtorizzazzjoni preċedenti u għalhekk ma għandhomx ikunu koperti mill-kunċett ta’ ostaklu funzjonali. Teknoloġiji ġodda li jġibu sustanzi f’daqs ta’ partikuli li juru proprjetajiet kimiċi u fiżiċi li jkunu differenti b’mod sinifikanti minn dawk ta’ daqs akbar, pereżempju, in-nanopartikuli, għandhom jiġu vvalutati skont kull każ speċifiku fir-rigward tar-riskju tagħhom sakemm tkun magħrufa aktar informazzjoni dwar teknoloġija ġdida bħal din. Għalhekk, ma għandhomx jiġu koperti mill-kunċett ta’ ostakolu funzjonali.

(28)

F’dawn l-aħħar snin qed jiġu żviluppati materjali u oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel magħmula minn kombinazzjona ta’ bosta materjali biex jiksbu funzjonalità u protezzjoni ideali tal-ikel filwaqt li jnaqqsu l-iskart tal-imballaġġ. F’dawn il-materjali u l-oġġetti ta’ saffi multipli magħmula minn materjali multipli, is-saffi tal-plastik għandhom jikkonformaw mal-istess rekwiżiti ta’ kompożizzjoni bħas-saffi tal-plastik li ma jkunux ikkombinati ma’ materjali oħra. Għas-saffi tal-plastik f’saff multiplu magħmul minn materjali multipli li jkunu separati mill-ikel permezz ta’ ostaklu funzjonali għandu japplika l-kunċett tal-ostaklu funzjonali. Minħabba li hemm materjali oħra li jiġu kkumbinati mas-saffi tal-plastik u minħabba li għal dawn il-materjali l-oħra għadhom ma ġewx adottati miżuri speċifiċi fil-livell tal-UE għadu mhuwiex possibbli li jiġu stipulati rekwiżiti għall-materjali u l-oġġetti finali ta’ saff multiplu magħmul minn materjali multipli. Għalhekk ma għandhomx ikunu applikabbli limiti ta’ migrazzjoni speċifiċi u limiti ta’ migrazzjoni globali ħlief għall-monomer tal-klorur tal-vinil li għalih diġà hemm din it-tip ta’ restrizzjoni. Fin-nuqqas ta’ miżura speċifika fil-livell tal-UE li tkopri l-materjali jew l-oġġetti kollha kemm huma ta’ saff multiplu magħmul minn materjali multipli l-Istati Membri jistgħu jippreservaw jew jadottaw dispożizzjonijiet nazzjonali għal dawn il-materjali u l-oġġetti kemm-il darba huma jikkonformaw mar-regoli tat-Trattat.

(29)

L-Artikolu 16 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jipprevedi li mal-materjali u l-oġġetti għandha tintbagħat dikjarazzjoni ta’ konformità bil-miktub li tiddikjara li dawn huma konformi mar-regoli applikabbli għalihom. Biex isaħħu l-koordinazzjoni u r-responsabilità tal-fornituri f’kull stadju tal-manifattura, inkluża dik tas-sustanzi ta’ bidu, il-persuni responsabbli għandhom jiddokumentaw il-konformità mar-regoli rilevanti f’dikjarazzjoni ta’ konformità li ssir disponibbli għall-konsumaturi tagħhom.

(30)

Il-kisjiet, il-linek tal-istampar u l-adeżivi għad mhumiex koperti minn leġiżlazzjoni speċifika tal-UE u għalhekk mhumiex soġġetti għar-rekwiżit ta’ dikjarazzjoni tal-konformità. Minkejja dan, għall-kisjiet, il-linek tal-istampar u l-adeżivi li se jintużaw fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik għandha tingħata informazzjoni xierqa lill-manifattur dwar l-oġġett finali tal-plastik li tippermetti li huwa jiżgura l-konformità għas-sustanzi li għalihom ġew stabbiliti limiti ta’ migrazzjoni f’dan ir-Regolament.

(31)

L-Artikolu 17(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (7) jirrikjedi lill-operatur tan-negozju tal-ikel biex jivverifika li l-ikel huma konformi mar-regoli li huma applikabbli għalihom. Għal dan l-għan u soġġett għar-rekwiżit ta’ kunfidenzjalità, l-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jingħataw aċċess għall-informazzjoni rilevanti biex jippermettilhom u biex jiżgura li l-migrazzjoni mill-materjali u l-oġġetti lejn l-ikel tikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet u r-restrizzjonijiet stipulati fil-leġiżlazzjoni tal-ikel.

(32)

F’kull stadju tal-manifattura, għandha tinżamm disponibbli għall-awtoritajiet ta’ infurzar, dokumentazzjoni ta’ appoġġ, li tissostanzja d-dikjarazzjoni ta’ konformità. Din il-prova ta’ konformità tista’ tkun ibbażata fuq l-ittestjar tal-migrazzjoni. Minħabba li l-ittestjar tal-migrazzjoni huwa kumpless, għali u jieħu l-ħin għandu jkun ammissibbli li l-konformità tista’ tiġi ppruvata wkoll permezz ta’ kalkoli, inklużi mmudellar, analiżi oħra, u evidenza jew raġunament xjentifiku jekk dawn jagħtu riżultati li huma stretti mill-inqas daqs l-ittestjar tal-migrazzjoni. Ir-riżultati tat-test għandhom jitqiesu bħala validi sakemm il-formulazzjonijiet u l-kondizzjonijiet tal-ipproċessar jibqgħu konsistenti bħala parti mis-sistema tal-assigurazzjoni tal-kwalità.

(33)

Fl-ittestjar ta’ oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel, ċerti oġġetti, bħalma huma pellikoli jew għotjien, spiss ma tkunx vijabbli li tiġi ddeterminata l-erja tas-superfiċje li hija f’kuntatt ma’ volum definit ta’ ikel. Għal dawn l-oġġetti għandhom jiġu stipulati regoli speċifiċi għall-verifika ta’ konformità.

(34)

L-iffissar tal-limiti ta’ migrazzjoni jieħu inkunsiderazzjoni s-suppożizzjoni konvenzjonali li 1 kg ta’ ikel jiġi kkunsmat kuljum minn persuna li tiżen 60 kg u li l-ikel ikun ippakkjat f’kontenitur kubiku ta’ erja tas-superfiċje ta’ 6 dm2 li jirrilaxxa s-sustanza. Għal kontenituri żgħar ħafna u kbar ħafna l-erja proprja tas-superfiċje meta mqabbla mal-volum tal-ikel ippakkjat tvarja ħafna mis-suppożizzjoni konvenzjonali. Għalhekk, l-erja tagħhom tas-superfiċje għandha tiġi normalizzata qabel jitqabblu r-riżultati tal-ittestjar mal-limiti tal-migrazzjoni. Dawn ir-regoli għandhom jiġu riveduti meta ssir disponibbli dejta ġdida dwar l-imballaġġ tal-ikel.

(35)

Il-limitu speċifiku ta’ migrazzjoni huwa ammont massimu permess ta’ sustanza fl-ikel li għandu jiżgura li l-materjal li jiġu f’kuntatt mal-ikel ma jservix ta’ riskju għas-saħħa. Għandu jiġi żgurat mill-manifattur li l-materjali u l-oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel se jirrispettaw dawn il-limiti meta jiġu f’kuntatt mal-ikel fl-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ kuntatt. Għalhekk għandha tiġi vverifikata l-konformità ta’ materjali u oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel u għandhom jiġu stipulati r-regoli għal dan l-ittestjar.

(36)

L-ikel huwa kombinazzjoni kumplessa ta’ elementi u għalhekk l-analiżi ta’ sustanzi ta’ migrazzjoni fl-ikel jistgħu joffru diffikultajiet analitiċi. Għalhekk għandhom jiġu assenjati s-sustanzi ta’ kultura għall-ittestjar li jissimulaw it-trasferenza ta’ sustanzi mill-materjal tal-plastik ġol-ikel. Huma għandhom jirrappreżentaw il-proprjetajiet fiżjokimiċi ewlenin esibiti mill-ikel. Meta jintuża l-istandard tas-simulanti tal-ikel l-ittestjar mal-ħin ta’ ttestjar u t-temperatura għandhom jirriproduċu, sa fejn huwa possibbli, il-migrazzjoni li tista’ sseħħ mill-oġġett għal ġol-ikel.

(37)

Biex jiġi ddetermiat is-simulat tal-ikel xieraq għal ċertu ikel, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni l-kompożizzjoni kimika u l-proprjetajiet fiżiċi tal-ikel. Hemm disponibbli riżultati tar-riċerka għal ċertu ikel rappreżentattiv li jqabblu l-migrazzjoni għal ġol-ikel mal-migrazzjoni għal ġos-simulanti tal-ikel. Is-simulanti tal-ikel għandhom jiġu assenjati abbażi tar-riżultati. B’mod partikolari, għal ikel li fih ix-xaħam, ir-riżultat li jinkiseb mis-simulant tal-ikel jista’ f’ċerti każijiet jissottovaluta b’mod sinifikanti l-migrazzjoni għal ġo l-ikel. F’dawn il-każijiet għandu jiġi previst li r-riżultat fis-simulant tal-ikel ikun ikkoreġut permezz ta’ fattur ta’ tnaqqis.

(38)

L-esponiment għal sustanzi li jagħmlu migrazzjoni minn materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel ġie bbażat fuq is-suppożizzjoni konvenzjonali li persuna tikkonsma 1 kg ta’ ikel kuljum. Madankollu, persuna tieħu massimu ta’ 200 g xaħam kuljum. Għal sustanzi lipofiliċi li jagħmlu migrazzjoni biss għal ġox-xaħam dan għandu jittieħed inkunsiderazzjoni. Għalhekk għandha tiġi prevista korrezzjoni tal-migrazzjoni speċifika permezz ta’ fattur ta’ korrezzjoni applikabbli għal sustanzi lipofiliċi skont l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel (8) u l-opinjoni tal-Awtorità (9).

(39)

Il-kontroll uffiċjali għandu jistabbilixxi strateġiji tal-ittestjar li jippermettu l-awtoritajiet tal-infurzar bix iwettqu kontrolli b’mod effiċjenti filwaqt li jagħmlu l-aqwa użu mir-riżorsi disponibbli. Għalhekk għandu jkun ammissibbli l-użu ta’ metodi biex jikkontrollaw il-konformità f’ċerti kondizzjonijiet. In-nuqqas ta’ konformità ta’ materjal jew oġġett għandu jiġi kkonfermat permezz ta’ metodu ta’ verifika.

(40)

Ir-regoli bażiċi dwar l-ittestjar tal-migrazzjoni għandhom jiġu stipulati f’dan ir-Regolament. Minħabba li l-ittestjar tal-migrazzjoni huwa kwistjoni kumplessa ħafna, madankollu dawn ir-regoli bażiċi ma jistgħux ikopru l-każijiet u d-dettalji prevedibbli kollha għat-twettiq tal-ittestjar. Għalhekk għandu jiġi stabbilit dokument ta’ gwida tal-UE, li jittratta aspetti aktar dettaljati tal-implimentazzjoni tar-regoli bażiċi tal-ittestjar tal-migrazzjoni.

(41)

Ir-regoli aġġornati dwar is-simulanti tal-ikel u l-ittestjar tal-migrazzjoni previsti minn dan ir-Regolament għandhom jissostitwixxu lil dawk tad-Direttiva 78/142/KEE u l-Anness tad-Direttiva tal-Kunsill 82/711/KEE tat-18 ta’ Ottubru 1982 li li tistabbilixxi r-regoli bażiċi meħtieġa għall-ittestjar tal-migrazzjoni tal-kostitwenti ta’ materjali u oġġetti tal-plastik intenzjonati biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel (10).

(42)

Is-sustanzi li huma preżenti fil-plastik iżda li mhumiex elenkati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament mhux bilfors ġew ivvalutati mil-lat ta’ riskju minħabba li ma kenux soġġetti għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni. Il-konformità mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 għal dawn is-sustanzi għandha tiġi vvalutata mill-operatur rilevanti tan-negozju skont il-prinċipji xjentifiċi rikonoxxuti internazzjonalment filwaqt li jittieħed inkunsiderazzjoni l-esponiment mill-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel u sorsi oħra.

(43)	Dan l-aħħar, monomeri, sustanzi oħra ta’ bidu u addittivi ngħataw valutazzjoni xjentifika favorevoli mill-Awtorità u issa għandhom jiżdiedu mal-lista tal-Unjoni.

(44)	Hekk kif jiżdiedu sustanzi ġodda mal-lista tal-Unjoni r-Regolament għandu japplika kemm jista’ jkun malajr biex jippermetti lill-manifatturi jadattaw għall-progress tekniku u jagħti spazju għall-innovazzjoni.

(45)

Ċerti regoli tal-ittestjar tal-migrazzjoni għandhom jiġu aġġornati fid-dawl tal-għarfien xjentifiku ġdid. L-awtoritajiet tal-infurzar u l-industrija jeħtieġ li jadattaw ir-reġim attwali tagħhom għal dawn ir-regoli aġġornati. Biex jippermettu dan l-adattar jidher xieraq li r-regoli aġġornati japplikaw biss sentejn (2) wara l-adozzjoni tar-Regolament.

(46)

Bħalissal-operaturi tan-negozju qed jibbażaw id-dikjarazzjoni tagħhom ta’ konformità fuq dokumentazzjoni ta’ sostenn filwaqt li jsegwu r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2002/72/KE. Id-dikjarazzjoni tal-ħtieġa tal-konformità, bħala prinċipju, għandha tiġi aġġornata meta bidliet sostanzjali fil-produzzjoni jwasslu għal bidliet fil-migrazzjoni jew meta tkun disponibbli dejta xjentifika ġdida. Biex jillimitaw il-piż fuq operaturi tan-negozju, il-materjali li tqiegħdu skont il-liġi fis-suq abbażi tar-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2002/72/KE għandhom ikunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq b’dikjarazzjoni ta’ konformità bbażata fuq id-dokumentazzjoni ta’ sostenn skont id-Direttiva 2002/72/KE sa ħames (5) snin wara l-adozzjoni tar-Regolament.

(47)

Il-metodi analitiċi għall-ittestjar tal-migrazzjoni u l-kontenut residwu tal-monomer tal-klorur tal-vinil kif deskritti fid-Direttivi tal-Kummissjoni 80/766/KEE tat-8 ta’ Lulju 1980 li tistabbilixxi l-metodi ta’ analiżi tal-Komunità għal kontroll uffiċjali tal-livell tal-monomer tal-klorur tal-vinil fil-materjali u l-oġġetti maħsubin biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel (11) u 81/432/KEE tad-29 ta’ April 1981 li tistabbilixxi l-metodu ta’ analiżi tal-Komunità għall-kontroll uffiċjali tal-vinyl chloride rilaxxat minn materjali u oġġetti f’oġġetti tal-ikel (12) skadew. Il-metodi analitiċi għandhom jikkonformaw mal-kriterji stipulati fl-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 (13) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali. Għalhekk id-Direttivi 80/766/KEE u 81/432/KEE għandhom jiġu revokati.

(48)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

ID-DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Is-suġġett

1. Dan ir-Regolament hu miżura speċifika skont it-tifsira tal-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004.

2. Ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti speċifiċi għall-manifattura u l-kummerċjalizzazzjoni tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik.

(a)	maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel, jew

(b)	li diġà qegħdin f’kuntatt mal-ikel inkella

(c)	li mistennija b’mod raġjonevoli li jiġu f’kuntatt mal-ikel.

Artikolu 2

L-ambitu

1. Dan ir-Regolament għandu japplika għall-materjali u l-oġġetti li jitqiegħdu fis-suq tal-UE u li jaqgħu fil-kategoriji li ġejjin:

(a)	materjali u oġġetti u partijiet minnhom magħmula esklussivament mill-plastik;

(b)	materjali u oġġetti tal-plastik ta’ saffi multipli li jżommu flikien permezz tal-adeżivi jew b’mezzi oħrajn;

(c)	materjali u oġġetti msemmija fil-punti a) jew b) li huma stampati u/jew koperti minn kisja;

(d)	saffi tal-plastik jew kisi tal-plastik, li jiffurmaw is-siġilli fil-kapep u fil-lukketti, li flimkien ma’ dawk il-kapep jew il-lukketti jagħmlu sett ta’ żewġ saffi jew aktar ta’ tipi differenti ta’ materjali;

(e)	saffi tal-plastik f’materjali u f’oġġetti b’saff multiplu magħmul minn materjali multipli.

2. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-materjali u l-oġġetti li ġejjin li jitqiegħdu fis-suq tal-UE u li huma maħsuba li jiġu koperti minn miżuri speċifiċi oħra:

(a)	reżina ta’ skambju joniku;

(b)

lasktu;

(c)

silikoni.

3. Dan ir-Regolament għandu jkun bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-UE jew dawk nazzjonali applikabbli għal-linek tal-istampar, l-adeżivi u l-kisjiet.

Artikolu 3

Id-definizzjonijiet

Għall-iskop ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1)

“materjali u oġġetti tal-plastik” tfisser:

(a)	materjali u oġġetti msemmija fil-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 2(1); u

(b)	saffi tal-plastik imsemmija fil-punti (d) u (e) tal-Artikolu 2(1);

(2)	“plastik” tfisser polimer li miegħu jista’ jkun żdiedulu addittivi jew sustanzi oħra, li kapaċi jiffunzjona bħala komponent strutturali maġġuri ta’ materjali u oġġetti finali;

(3)

“polimer” tfisser kwalunkwe sustanza makromolekulari li tinkiseb permezz ta’:

(a)	proċess ta’ polimerizzazzjoni bħalma huma poliaddizzjoni, polikondensazzjoni, jew permezz ta’ kwalunkwe proċess simili ieħor ta’ monomeri jew sustanzi oħra ta’ bidu; jew

(b)	modifika kimika ta’ makromolekuli naturali jew sintetiċi; inkella

(c)	fermentazzjoni bil-mikrobi;

(4)	“saff multiplu tal-plastik” tfisser materjal jew oġġett kompost minn żewġ saffi tal-plastik jew aktar;

(5)	“saff multiplu magħmul minn materjali multipli” tfisser materjal jew oġġett kompost minn żewġ saffi ta’ tipi differenti ta’ materjali jew aktar, li mill-inqas wieħed minnhom ikun saff tal-plastik;

(6)

“monomer jew sustanza oħra inizjali” tfisser:

(a)	sustanza li tgħaddi minn kwalunkwe proċess ta’ polimerizzazzjoni għall-manifattura tal-polimeri; jew

(b)	sustanza makromolekulari naturali jew sintetika użata fil-manifattura ta’ makromolekuli modifikati; inkella

(c)	sustanza użata biex timmodifika sustanzi makromolekulari naturali jew sintetiċi eżistenti;

(7)	“addittiv” tfisser sustanza li tiżdied intenzjonalment mal-plastiks biex jinkiseb effett fiżiku jew kimiku waqt ipproċessar tal-plastik jew fil-materjal jew l-oġġett finali; huwa maħsub biex ikun preżenti fil-materjal jew l-oġġett finali;

(8)

“aġent li jgħin il-produzzjoni tal-polimer” tfisser kwalunkwe sustanza użata biex tipprovdi sustanza ta’ kultura adattata għall-polimer jew il-manifattura tal-plastik; huwa jista’ jkun preżenti iżda la huwa maħsub li jkun preżenti fil-materjali jew l-oġġetti lesti u lanqas ma jkollu effett fiżiku jew kimiku fil-materjal jew l-oġġett lest;

(9)	“sustanza miżjuda b’mod mhux intenzjonat” tfisser impurità fis-sustanza użata jew intermedju ta’ reazzjoni li jifforma waqt il-proċess tal-produzzjoni inkella prodott ta’ dikompożizzjoni jew ta’ reazzjoni;

(10)	“aġent li jgħin il-polimerizzazzjoni” tfisser sustanza li tagħti bidu lill-polimerizzazzjoni u/jew tikkontrolla l-formazzjoni tal-istruttura molekulari;

(11)	“limitu ta’ migrazzjoni globali” tfisser l-ammont massimu permess ta’ sustanzi li ma jieħdux in-nar rilaxxati minn materjal jew oġġett fis-simulanti tal-ikel;

(12)	“simulant tal-ikel” tfisser kwalunkwe sustanza ta’ kultura għall-ittestjar li timita l-ikel; fl-imġiba tiegħu s-simulant tal-ikel jimita l-migrazzjoni mill-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel;

(13)	“limitu ta’ migrazzjoni speċifika” tfisser l-ammont massimu permess ta’ sustanza speċifika li tiġi rilaxxata minn materjal jew oġġett fl-ikel jew fis-simulanti tal-ikel;

(14)	“limitu ta’ migrazzjoni speċifika totali” tfisser is-somma massima permessa ta’ sustanzi partikolari rilaxxati fl-ikel jew fis-simulanti tal-ikel espressa bħala total tal-grupp tas-sustanzi indikati;

(15)	“ostakolu funzjonali” tfisser ostakolu li jikkonsisti minn saff wieħed jew aktar ta’ kwalunkwe tip ta’ materjal li jiżgura li l-materjal jew l-oġġett finali jikkonforma mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament;

(16)	“ikel mhux xaħmi” tfisser ikel li fl-ittestjar tal-migrazzjoni għandu stipulat għalih fit-Tabella 2 tal-Anness V ta’ dan ir-Regolament, simulanti tal-ikel biss ħlief D1 jew D2;

(17)	“restrizzjoni” tfisser limitazzjoni tal-użu ta’ sustanza jew limitu ta’ migrazzjoni inkella limitu tal-kontenut tas-sustanza fil-materjal jew l-oġġett;

(18)	“speċifikazzjoni” tfisser kompożizzjoni ta’ sustanza, kriterji tal-purità għal sustanza, karatteristiċi fiżikokimiċi ta’ sustanza, dettalji li għandhom x’jaqsmu mal-proċess tal-manifattura ta’ sustanza jew informazzjoni ulterjuri dwar l-espressjoni tal-limiti ta’ migrazzjoni.

Artikolu 4

It-tqegħid fis-suq tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik

Materjali u oġġetti tal-plastik jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss jekk huma:

(a)	jikkonformaw mar-rekwiżiti rilevanti stabbiliti fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 li jaqgħu taħt użu maħsub u prevedibbli; u

(b)	jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-ittekettjar stipulati fl-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004; u

(c)	jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ traċċabilità stipulati fl-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004; u

(d)	mmanifatturati skont il-prassi t-tajba tal-manifattura kif stipulata fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2023/2006 (14); u

(e)	jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ kompożizzjoni u ta’ dikjarazzjoni stipulati fil-Kapitoli II, III u IV ta’ dan ir-Regolament.

KAPITOLU II

IR-REKWIŻITI TA’ KOMPOŻIZZJONI

TAQSIMA 1

Sustanzi Awtorizzati

Artikolu 5

Lista tal-Unjoni ta’ sustanzi awtorizzati

1. Huma biss is-sustanzi inklużi fil-lista tal-Unjoni tas-sustanzi awtorizzati (minn issa ’l quddiem “il-lista tal-Unjoni”) stipulati fl-Anness I li jistgħu jintużaw b’mod intenzjonat fil-manifattura tas-saffi tal-plastik fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik.

2. Il-lista tal-Unjoni għandu jkun fiha:

(a)	monomeri jew sustanzi oħra ta’ bidu;

(b)	addittivi minbarra koloranti;

(c)	aġenti li jgħinu l-produzzjoni tal-polimer minbarra s-solventi;

(d)	makromolekuli li nkisbu minn fermentazzjoni bil-mikrobi.

3. Il-lista tal-Unjoni tista’ tiġi emendata skont il-proċedura stabbilita bl-Artikolu 8 sa 12 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004.

Artikolu 6

Id-derogi għas-sustanzi mhux inklużi fil-lista tal-Unjoni

1. Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 5, is-sustanzi li mhumiex inklużi fil-lista tal-Unjoni jistgħu jintużaw bħala aġenti li jgħinu fil-produzzjoni tal-polimer fil-manifattura tas-saffi tal-plastik fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik soġġetti għal-liġi nazzjonali.

2. Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 5, jistgħu jintużaw koloranti u solventi fil-manifattura tas-saffi tal-plastik fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik soġġett għal-liġi nazzjonali.

3. Is-sustanzi li ġejjin li mhux inklużi fil-lista tal-Unjoni huma awtorizzati soġġetti għar-regoli stipulati fl-Artikoli 8, 9, 10, 11 u 12:

(a)	imluħa (inklużi mluħa doppji u mluħa tal-aċidi) tal-aluminju, l-ammonju, il-barju, il-kalċju, il-cobalt, ir-ram, il-ħadid, il-litju, il-manganiż, il-potassju, is-sodju, iż-żingu u aċdi, fenols jew alkoħols awtorizzati;

(b)	it-taħlitiet li jinkisbu billi jitħalltu sustanzi awtorizzati mingħajr reazzjoni kimika tal-komponenti;

(c)

meta jintużaw bħala addittivi, sustanzi polimeriċi sintetiċi jew naturali ta’ piż molekulari ta’ mill-inqas 1 000 Da, minbarra makrmolekuli li nkisbu minn fermentazzjoni bil-mikrobi, li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, jekk ikunu kapaċi jiffunzjonaw mal-komponent strutturali ewlieni tal-materjali jew l-oġġetti finali;

(d)

meta jintużaw bħala monomer jew bħala sustanza inizjali oħra, sustanzi molekulari prepolimeri u naturali jew sintetiċi, kif ukoll it-taħlitiet tagħhom, minbarra makromolekuli li nkisbu minn fermentazzjoni bil-mikrobi, jekk il-monomeri jew is-sustanzi tal-bidu li huma meħtieġa biex jissintetizzawhom huma inklużi fil-lista tal-Unjoni.

4. Is-sustanzi li ġejjin li mhumiex inklużi fil-lista tal-Unjoni jistgħu jkunu preżenti fis-saffi tal-plastik tal-materjali jew l-oġġetti tal-plastik.

(a)	sustanzi miżjuda mhux b’mod intenzjonat;

(b)	aġenti li jgħinu l-polimerizzazzjoni.

5. Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 5, l-addittivi mhux inklużi fil-lista tal-Unjoni jistgħu jkomplu jintużaw soġġetti għal-liġi nazzjonali wara l-1 ta’ Jannar 2010 sakemm tittieħed deċiżjoni biex jiġu jew ma jiġux inklużi fil-lista tal-Unjoni kemm-il darba jkunu inklużi fil-lista proviżorja msemmija fl-Artikolu 7.

Artikolu 7

Il-ħolqien u l-ġestjoni ta’ lista proviżorja

1. Il-lista proviżorja ta’ addittivi li qed jiġu vvalutati mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa ‘l quddiem “l-Awtorità”) li saret pubblika mill-Kummissjoni fl-2008 għandha tiġi aġġornata b’mod regolari.

2. Addittiv għandu jitneħħa mil-lista proviżorja:

(a)	meta jkun inkluż fil-lista tal-Unjoni stipulata fl-Anness I; jew

(b)	meta tittieħed deċiżjoni mill-Kummissjoni biex ma tinkludihx fil-lista tal-Unjoni; inkella

(c)	jekk matul l-analiżi tad-dejta, l-Awtorità titlob informazzjoni addizzjonali u dik l-informazzjoni ma tintbagħatx fil-limiti ta’ żmien speċifikati mill-Awtorità.

TAQSIMA 2

Ir-rekwiżiti ġenerali, ir-restrizzjonijiet u l-ispeċifikazzjonijiet

Artikolu 8

Ir-rekwiżiti ġenerali fuq is-sustanzi

Is-sustanzi li jintużaw fil-manifattura tas-saffi tal-plastik fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik għandhom ikunu ta’ kwalità teknika u ta’ purità adattata għall-użu intenzjonat u prevedibbli tal-materjali jew l-oġġetti. Il-kompożizzjoni għandha tkun magħrufa mill-manifattur tas-sustanza u tkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti malli jitolbuha.

Artikolu 9

Ir-rekwiżiti speċifiċi fuq is-sustanzi

1. Is-sustanzi użati fil-manifattura tas-saffi tal-plastik fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik għandhom ikunu soġġetti għar-restrizzjonijiet u l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin:

(a)	il-limitu ta’ migrazzjoni speċifika stipulat fl-Artikolu 11;

(b)	il-limitu ta’ migrazzjoni globali stipulat fl-Artikolu 12;

(c)	ir-restrizzjonijiet u l-ispeċifikazzjonijiet stipulati fil-kolonna 10 tat-Tabella1 tal-punt 1 tal-Anness I;

(d)	l-ispeċifikazzjonijiet dettaljati stipulati fil-punt 4 tal-Anness I.

2. Is-sustanzi f’nanoforma għandhom jintużaw biss jekk ikunu awtorizzati u msemmija b’mod espliċitu fl-ispeċifikazzjonijiet fl-Anness I.

Artikolu 10

Ir-restrizzjonijiet dwar il-materjali u l-oġġetti tal-plastik

Ir-restrizzjonijiet relatati mal-materjali u l-oġġetti tal-plastik huma stipulati fl-Anness II.

Artikolu 11

Il-limiti ta’ migrazzjoni speċifika

1. Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik ma għandhomx jittrasferixxu l-kostitwenti tagħhom lill-ikel fi kwantitajiet li jaqbżu l-limiti ta’ migrazzjoni speċifika stipulati fl-Anness I. Dawk il-limiti ta’ migrazzjoni speċifika huma espressi f’mg ta’ sustanza għal kull kg ta’ ikel (mg/kg).

2. Għas-sustanzi li ma għandhom l-ebda limitu ta’ migrazzjoni speċifika jew restrizzjoni oħra prevista fl-Anness I, għandu japplika limitu ta’ migrazzjoni speċifika ta’ 60 mg/kg.

3. Permezz ta’ deroga mill-paragrafi 1 u 2, l-addittivi li huma awtorizzati wkoll bħala adittivi tal-ikel permezz tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jew bħala aromizzanti permezz tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 ma għandhomx jagħmlu migrazzjoni fl-ikel fi kwantitajiet li jkollhom effett tekniku fl-ikel finali u ma għandhomx:

(a)	jaqbżu r-restrizzjonijiet previsti fir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jew fir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 jew fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament fl-ikel li fih ikollhom użu awtorizzat bħala addittiv tal-ikel jew sustanza armonizzanti; inkella

(b)	jaqbżu r-restrizzjonijiet stipulati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament fl-ikel li fih ma jkollhomx użu awtorizzat bħala addittiv tal-ikel jew sustanza armonizzanti.

Artikolu 12

Il-limitu ta’ migrazzjoni globali

1. Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik ma għandhomx jittrasferixxu l-kostitwenti tagħhom fis-simulanti tal-ikel fi kwantitajiet li jaqbżu l-10 milligrammi tal-kostitwenti totali rilaxxati għal kull dm2 ta’ superfiċje ta’ kuntatt tal-ikel (mg/dm2).

2. Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, il-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba li jinġiebu f’kuntatt mal-ikel intenzjonat għat-trabi jew it-tfal iż-żgħar, kif definiti mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE (15) u 2006/125/KE (16), ma għandhomx jittrasferixxu l-kostitwenti tagħhom ġos-simulanti tal-ikel fi kwantitajiet li jaqbżu s-60 milligramma tat-total tal-kostitwenti rilaxxati għal kul kg ta’ simulant tal-ikel.

KAPITOLU III

DISPOŻIZZJONIJIET SPEĊIFIĊI GĦAL ĊERTI MATERJALI U OĠĠETTI

Artikolu 13

Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik magħmula minn saffi multipli

1. F’materjal jew oġġett tal-plastik magħmul minn saffi multipli, il-kompożizzjoni ta’ kull saff tal-plastik għandha tikkonforma ma’ dan ir-Regolament.

2. Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, saff tal-plastik li ma jkunx f’kuntatt dirett mal-ikel u huwa mifrud mill-ikel b’ostaklu funzjonali, jista’:

(a)	ma jikkonformax mar-restrizzjonijiet u l-ispeċifikazzjonijiet stipulati f’dan ir-regolament ħlief għall-monomer tal-klorur tal-vinil kif previst fl-Anness I; u/jew

(b)	jiġi mmanifatturat b’sustanzi li mhumiex elenkati fil-lista tal-Unjoni jew fil-lista proviżorja.

3. Il-migrazzjoni tas-sustanzi li jaqgħu taħt il-punt (b) tal-paragrafu 2 ġol-ikel jew is-simulant tal-ikel ma tistax tiġi pperċepita meta mkejla b’ċertezz tal-istatistika permezz ta’ metodu ta’ analiżi stipulat fl-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 b’limitu ta’ perċezzjoni ta’ 0,01 mg/kg. Dak il-limitu għandu dejjem jiġi espress bħala konċentrazzjoni fl-ikel jew fis-simulanti tal-ikel. Dak il-limitu għandu japplika għal grupp ta’ komposti, jekk ikunu relatati strutturalment u tossikoloġikament, b’mod partikolari iżomeri jew komposti tal-istess grupp funzjonali rilevanti, u għandu jinkludi trasferiment attivat (set-off) possibbli.

4. Is-sustanzi li mhumiex elenkati fil-lista tal-Unjoni jew fil-lista proviżorja msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 2 ma għandhom jappartjenu għall-ebda waħda mill-kategoriji li ġejjin:

(a)	sustanzi kklassifikati bħala “mutaġeniċi”, “kanċeroġeniċi”, jew “tossiċi għar-riproduzzjoni” skont il-kriterji stabbiliti fit-taqsimiet 3.5, 3.6 u 3.7 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17);

(b)	sustanzi f’nanoforma.

5. Il-materjal jew l-oġġett finali tal-plastik magħmul minn saffi multipligħandu jikkonforma mal-limiti ta’ migrazzjoni speċifika stipulati fl-Artikolu 11 u l-limitu ta’ migrazzjoni globali stipulat fl-Artikolu 12 ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 14

Il-materjali u l-oġġetti ta’ saff multiplu magħmula minn materjali multipli

1. F’materjal jew f’oġġett ta’ saff multiplu magħmul minn materjali multipli, il-kompożizzjoni ta’ kull saff tal-plastik għandha tikkonforma ma’ dan ir-Regolament.

2. Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, f’materjal jew f’oġġett ta’ saff multiplu magħmul minn materjali multipli, saff tal-plastik li ma jkunx f’kuntatt dirett mal-ikel u li jkun separat mill-ikel permezz ta’ ostaklu funzjonali, jista’ jiġi mmanfatturat b’sustanzi li mhumiex elenkati fil-lista tal-Unjoni jew fil-lista proviżorja.

3. Is-sustanzi li mhumiex elenkati fil-lista tal-Unjoni jew fil-lista msemmija msemmija fil- paragrafu 2 ma għandhom jappartjenu għall-ebda waħda mill-kategoriji li ġejjin:

(a)	sustanzi kklassifikati bħala “mutaġeniċi”, “kanċeroġeniċi”, jew “tossiċi għar-riproduzzjoni” skont il-kriterji stabbiliti fit-taqsimiet 3.5, 3.6 u 3.7 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(b)	sustanzi f’nanoforma.

4. Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, l-Artikoli 11 u 12 ta’ dan ir-Regolament ma japplikawx għas-saffi tal-plastik f’materjali jew f’oġġetit ta’ saff multiplu magħmula minn materjali multipli.

5. Is-saffi tal-plastik f’materjal jew f’oġġett ta’ saff multiplu magħmul minn materjali multipli għandhom jikkonformaw mar-restrizzjonijiet għall-monomer tal-kloridu tal-vinil stipulati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

6. F’materjal jew f’oġġett ta’ saff multiplu magħmul minn materjali multipli, il-limiti ta’ migrazzjoni speċifiċi u globali għas-saffi tal-plastik u għall-materjal jew l-oġġett finali jistgħu jiġu stabbiliti permezz tal-liġi nazzjonali.

KAPITOLU IV

DIKJARAZZJONI TA’ KONFORMITÀ U DOKUMENTAZZJONI

Artikolu 15

Id-dikjarazzjoni tal-konformità

1. Fl-istadji tal-kummerċjalizzazzjoni għajr l-istadju tal-bejgħ bl-imnut, għandha tkun disponibbli dikjarazzjoni bil-miktub skont l-Artikolu 16 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 għall-materjali u l-oġġetti tal-plastik, il-prodotti minn stadji intermedji tal-manifattura tagħhom kif ukoll għas-sustanzi maħsuba għall-manifattura ta’ dawk il-materjali u l-oġġetti.

2. Id-dikjarazzjoni bil-miktub imsemmija fil-paragrafu 1 għandha ssir mill-operatur tan-negozju u għandu jkun fiha l-informazzjoni stipulata fl-Anness IV.

3. Id-dikjarazzjoni bil-miktub għandha tippermetti identifikazzjoni faċli tal-materjali, l-oġġetti jew il-prodotti minn stadji intermedji tal-manifattura jew is-sustanzi li tkun inħarġet. Hija għandha tiġi rinnovata meta jkun hemm bidliet sostanzjali fil-kompożizzjoni jew il-produzzjoni li jwasslu għall-bidliet fil-migrazzjoni mill-materjali jew l-oġġetti jew meta ssir disponibbli dejta xjentifika ġdida.

Artikolu 16

Id-dokumenti ta’ sostenn

1. Id-dokumentazzjoni xierqa biex turi li l-materjali u l-oġġetti, il-prodotti mill-istadji intermedji tal-manifattura tagħhom kif ukoll is-sustanzi maħsuba għall-manifattura ta’ dawk il-materjali u l-oġġetti jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-operatur tan-negozju malli tintalab.

2. Dik id-dokumentazzjoni għandu jkun fiha l-oundizzjonijiet u r-riżultati tal-ittestjar, il-kalkoli, inklużi l-immudellar, analiżi oħra, u evidenza dwar is-sikurezza jew ir-raġunament li jagħti prova tal-konformità. Ir-regoli għal-prova sperimentali ta’ konformità huma stipulati fil-Kapitolu V.

CHAPTER V

IL-KONFORMITÀ

Artikolu 17

L-espressjoni tar-riżultati tat-test tal-migrazzjoni

1. Għall-kontroll tal-konformità, il-valuri ta’ migrazzjoni speċifika għandhom ikunu espressi f’mg/kg meta jiġi applikat il-proporzjon ta’ suprfiċje proprja għall-volum fl-użu proprju jew f’dak previst.

2. Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1 għal:

(a)	kontenituri jew oġġetti oħra, li fihom jew li maħsuba biex ikun fihom, inqas minn 500 millilitru jew gramma jew aktar minn 10 litri,

(b)	materjali u oġġetti li għalihom ma jkunx prattiku, minħabba l-forma tagħhom, li ssir stima tar-relazzjoni bejn l-erja tas-superfiċje ta’ materjali u ta’ oġġetti ta’ dan it-tip u l-kwantità ta’ ikel li tkun f’kuntatt magħha.

(c)	folji u peillikoli li għadhom mhumiex f’kuntatt mal-ikel,

(d)	folji u pellikoli li fihom inqas minn 500 millilitru jew gramma jew aktar minn 10 litri,

il-valur tal-migrazzjoni għandu jiġi espress f’ mg/kg u jiġi applikat proporzjon ta’ superfiċje għall-volum ta’ 6 dm2 għal kull kg tal-ikel.

Dan il-paragrafu ma japplikax għall-materjali u l-oġġetti maħsuba li jiġu f’kuntatt jew li huma diġà f’kuntatt mal-ikel għat-trabi u t-tfal iż-żgħar, kif definit mid-Direttivi 2006/141/KE u 2006/125/KE.

3. Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, kapep, siġilli, tappijiet u oġġetti simili ta’ siġill il-valur ta’ migrazzjoni speċifika għandu jiġi espress fi:

(a)

mg/kg filwaqt li jintuża l-kontenut proprju tal-kontenitur li għalih maħsub il-lukkett jew f’mg/dm2 filwaqt li tiġi applikata s-superfiċje totali ta’ kuntatt tal-oġġett ta’ siġill u l-kontenitur issiġillat jekk l-użu intenzjonat tal-oġġett ikun magħruf, filwaqt li jittieħdu inkunsiderazzjoni d-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 2;

(b)	mg/oġġett jekk l-użu intenzjonat tal-oġġett ma jkunx magħruf.

4. Għal kapep, siġilli, tappijiet u oġġetti simili ta’ siġill il-valur ta’ migrazzjoni globali għandu jiġi espress fi:

(a)	mg/dm2 filwaqt li tiġi applikata s-superfiċje totali ta’ kuntatt tal-oġġett ta’ siġill u l-kontenitur issiġillat jekk l-użu intenzjonat tal-oġġett ikun magħruf;

(b)	mg/oġġett jekk l-użu intenzjonat tal-oġġett ma jkunx magħruf.

Artikolu 18

Ir-regoli biex jiġu vvalutati l-limiti ta’ migrazzjoni

1. Għall-materjali u l-oġġetti li jkunu diġà f’kuntatt mal-ikel, għandha titwettaq verifika tal-konformità b’limiti ta’ migrazzjoni speċifika skont ir-regoli stipulati fil-Kapitolu 1 tal-Anness V.

2. Għall-materjali u l-oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel, għandha titwettaq verifika tal-konformità b’limiti ta’ migrazzjoni speċifika fl-ikel jew fis-simulanti tal-ikel stipulata fl-Anness III skont ir-regoli stipulati fil-Kapitolu 2, it-Taqsima 2.1 tal-Anness V.

3. Għall-materjali u l-oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel, tista’ titwettaq spezzjoni tal-konformità mal-limitu ta’ migrazzjoni speċifika filwaqt li jiġu applikati strateġiji tal-ispezzjoni skont ir-regoli stipulati fil-Kapitolu 2, it-Taqsima 2.2 tal-Anness V. Jekk materjal jew oġġett ma jirnexxilux jikkonforma mal-limiti ta’ migrazzjoni fl-istrateġija tal-ispezzjoni trid tiġi konfermata konklużjoni ta’ nonkonformità permezz ta’ verifika tal-konformità skont il-paragrafu 2.

4. Għall-materjali u l-oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel, għandha titwettaq verifika tal-konformità b’limitu ta’ migrazzjoni globali fis-simulanti tal-ikel stipulati fl-Anness III skont ir-regoli stipulati fil-Kapitolu 3, it-Taqsima 3.1 tal-Anness V.

5. Għall-materjali u l-oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel, tista’ titwettaq spezzjoni tal-konformità mal-limitu ta’ migrazzjoni globali filwaqt li jiġu applikati strateġiji tal-ispezzjoni skont ir-regoli stipulati fil-Kapitolu 3, it-Taqsima 3.4 tal-Anness V. Jekk materjal jew oġġett ma jirnexxilux jikkonforma mal-limitu ta’ migrazzjoni fl-istrateġija tal-ispezzjoni trid tiġi konfermata konklużjoni ta’ nonkonformità permezz ta’ verifika tal-konformità skont il-paragrafu 4.

6. Ir-riżultati tal-ittestjar tal-migrazzjoni speċifika li jinkisbu fl-ikel għandhom jieħdu preċedenza fuq ir-riżultati li jinkisbu fis-simulant tal-ikel. Ir-riżultati tal-ittestjar tal-migrazzjoni speċifika li jinkisbu fis-simulant tal-ikel għandhom jieħdu preċedenza fuq ir-riżultati li jinkisbu permezz ta’ strateġiji tal-ispezzjoni.

7. Qabel ma jitqabblu r-riżultati tat-test ta’ migrazzjoni speċifika u globali mal-limiti ta’ migrazzjoni għandhom jiġu applikati l-fatturi ta’ korrezzjoni fil-Kapitolu 4 tal-Anness V skont ir-regoli stipulati fih.

Artikolu 19

Il-valutazzjoni għas-sustanzi mhux inklużi fil-lista tal-Unjoni

Il-konformità mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tas-sustanzi msemmija fl-Artikoli 6(1), 6(2), 6(4), 6(5) u 14(2) ta’ dan ir-Regolament li mhumiex koperti minn inklużjoni fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament għandha tiġi vvalutata skont prinċipji xjentifiċi rikonoxxuti internazzjonalment dwar il-valutazzjoni tar-riskju.

KAPITOLU VI

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Arikolu 20

L-emendi tal-atti tal-UE

L-Anness tad-Direttiva tal-Kunsill 85/572/KEE (18) jinbidel b’dan li ġej:

“Is-simulanti tal-ikel li għandhom jintużaw biex jittestjaw il-migrazzjoni tal-kostitwenti tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ ikel uniku jew ma’ gruppi speċifiċi tal-ikel huma stipulati fil-punt 3 tal-Anness III tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011.”

Artikolu 21

Ir-revoka tal-atti tal-UE

Id-Direttivi 80/766/KEE, 81/432/KEE u 2002/72/KE huma permezz ta’ dan ta’ hawnhekk revokati b’effett mill-1 ta’ Mejju 2011.

Ir-referenzi għad-Direttivi revokati għandhom jiġu interpreatati bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabelli ta’ korrelazzjoni fl-Anness VI.

Artikolu 22

Id-dispożizzjonijiet tranżitorji

1. Sal-31 ta’ Diċembru 2012 id-dokumenti ta’ sostenn imsemmija fl-Artikolu 16 għandhom ikunu bbażati fuq ir-regoli bażiċi għall-ittestjar tal-migrazzjoni globali u speċifika stipulati fl-Anness tad-Direttiva 82/711/KEE.

2. Mill-1 ta’ Jannar 2013 ‘il hawn id-dokumenti ta’ sostenn imsemmija fl-Artikolu 16 għall-materjali, l-oġġetti u s-sustanzi li jitqiegħdu fis-suq sal-31 ta’ Diċembru 2015, jistgħu jkunu bbażati fuq:

(a)	ir-regoli tal-ittestjar tal-migrazzjoni stipulati fl-Artikolu 18 ta’ dan ir-Regolament, inkella

(b)	ir-regoli bażiċi għall-ittestjar tal-migrazzjoni globali u speċifika stipulati fl-Anness tad-Direttiva 82/711/KEE.

3. Mill-1 ta’ Jannar 2016 ‘il hawn, id-dokumenti ta’ sostenn imsemmija fl-Artikolu 16 għandhom ikunu bbażati fuq ir-regoli għall-ittestjar tal-migrazzjoni stipulati fl-Artikolu 18, bla ħsara għall-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.

4. Sal-31 ta’ Diċembru 2015 addittivi li jintużaw fil-plastiks rinfurzati bil-fibra tal-ħġieġ li mhumiex elenkati fl-Anness I iridu jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju stipulati fl-Artikolu 19.

5. Materjali u oġġetti li tqiegħdu fis-suq skont il-liġi qabel l-1 ta’ Mejju 2011 jistgħu jitqiegħdu fis-suq sal-31 ta’ Diċembru 2012.

Artikolu 23

Id-dħul fis-seħħ u l-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Huwa għandu japplika mill-1 ta’ Mejju 2011.

Id-dispożizzjoni tal-Artikolu 5 fir-rigward tal-użu tal-addittivi, ħlief il-plastifikanti, għandha tapplika għas-saffi tal-plastik jew il-kisjiet tal-plastik fil-kapep u l-lukketti msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 2(1), mill-31 ta’ Diċembru 2015.

Id-dispożizzjoni tal-Artikolu 5 f’dak li għandu x’jaqsam mal-użu tal-addittivi fil-materjali li jħejju d-daqsijiet għall-plastiks rinfurzati bil-fibra tal-ħġieġ, għandha tapplika mill-31 ta’ Diċembru 2015.

Id-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 18(2), 18(4) u 20 għandhom japplikaw mill-31 ta’ Diċembru 2012

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri skont it-Trattati.

Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Jannar 2011

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1) ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4.

(2) ĠU L 220, 15.8.2002, p. 18.

(3) ĠU L 44, 15.2.1978, p. 15.

(4) ĠU L 135, 30.5.2009, p. 3.

(5) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.

(6) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 34.

(7) ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1.

(8) L-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel tal-4 ta’ Diċembru 2002 dwar l-introduzzjoni ta’ Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam fl-istima tal-esponiment għal migrazzjoni minn materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel.

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

(9) L-Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi tal-Ikel, is-Sustanzi tat-Taħwir, l-Aġenti li jgħinu l-Ipproċessar u l-Materjali ta’ Kuntatt mal-Ikel (AFC) fuq talba mill-Kummissjoni marbuta mal-introduzzjoni ta’ Fattur li Jnaqqas (Konsum) tax-Xaħam għat-trabi u t-tfal, Il-Ġurnal tal-EFSA (2004) 103, 1-8.

(10) ĠU L 297, 23.10.1982, p. 26.

(11) ĠU L 213, 16.8.1980, p. 42.

(12) ĠU L 167, 24.6.1981, p. 6.

(13) ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1.

(14) ĠU L 384, 29.12.2006, p. 75.

(15) ĠU L 401, 30.12.2006, p. 1.

(16) ĠU L 339, 6.12.2006, p. 16.

(17) ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.

(18) ĠU L 372, 31.12.1985, p. 14.

ANNESS I

Is-sustanzi

1. Il-lista tal-Unjoni ta’ monomeri awtorizzati, ta’ sustanzi oħra ta’ bidu, ta’ makromolekuli li nkisbu mill-fermentazzjoni bil-mikrobi, ta’ addittivi u ta’ aġenti li jgħinu l-produzzjoni tal-polimer.

It-Tabella 1 tinkludi l-informazzjoni li ġejja:

Il-Kolonna 1 (in-Numrru tas-Sustanza tal-Materjal li jiġi f’Kuntatt mal-Ikel): in-numru uniku ta’ identifikazzjoni tas-sustanza

Il-Kolonna 2 (in-Numru ta’ Referenza): in-numru ta’ referenza tal-materjal tal-imballaġġ tal-KEE

Il-Kolonna 3 (Nru tal-CAS): in-numru ta’ reġistrazzjoni tal-CAS (Chemical Abstracts Service)

Il-Kolonna 4 (l-Isem tas-Sustanza): l-isem kimiku

Il-Kolonna 5 (Użu bħala addittiv jew aġent li jgħin il-produzzjoni tal-polimer (iva/le)): indikazzjoni dwar jekk is-sustanza hijiex awtorizzata biex tintuża bħala addittiv jew bħala aġent li jgħin il-produzzjoni tal-polimer (iva) jew jekk is-sustanza mhijiex awtorizzata biex tintuża bħala addittiv jew bħala aġent li jgħin il-produzzjoni tal-polimer (le). Jekk is-sustanza hija awtorizzata biss bħala aġent li jgħin il-produzzjoni tal-polimer hija tiġi indikata (iva) u fl-ispeċifikazzjonijiet l-użu jkun ristrett għal aġent li jgħin il-produzzjoni tal-polimer.

Il-Kololonna 6 (Użu bħala monomer jew sustanza oħra ta’ bidu jew makromolekula li nkisbet mill-fermentazzjoni bil-mikrobi (iva/le)): indikazzjoni dwar jekk is-sustanza hijiex awtorizzata biex tintuża bħala monomer jew bħala sustanza oħra ta’ bidu inkella bħala makromolekula li nkisbet mill-fermentazzjoni bil-mikrobi (iva) jew jekk is-sustanza mhijiex awtorizzata biex tintuża bħala monomer jew bħala sustanza oħra ta’ bidu inkella bħala makromolekula li nkisbet mill-fermentazzjoni bil-mikrobi (le). Jekk is-sustanza hija awtorizzata bħala makromolekula li nkisbet mill-fermentazzjoni bil-mikrobi hija tiġi indikata (iva) u fl-ispeċifikazzjonijiet jiġi indikat li s-sustanza hija makromolekula li tinkiseb mill-fermentazzjoni bil-mikrobi.

Il-Kolonna 7 (Applikabbli għall-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam (iva/le)): indikazzjoni fir-rigward tas-sustanza jekk ir-riżultati tal-migrazzjoni jistgħu jiġu korretti mill-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam (iva) jew jekk ma jistgħux jiġu korretti mill-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam (le).

Il-Kolonna 8 (il-Limitu ta’ Migrazzjoni Speċifika [mg/kg]): il-limitu ta’ migrazzjoni speċifika applikabbli għas-sustanza. Huwa espress f’mg tas-sustanza għal kull kg tal-ikel. Huwa indikat bħala MP (mhux perċettibbli) jekk is-sustanza ma għandhiex ikollha migrazzjoni fi kwantitajiet perċettibbli.

Il-Kolonna 9 (in-Numru tar-Restrizzjoni tal-Grupp tal- Limitu ta’ Migrazzjoni Speċifika Totali [mg/kg]): fiha numru ta’ identifikazzjoni tal-grupp tas-sustanzi li tapplika għalih ir-restrizzjoni tal-grupp fil-Kolonna 1 fit-Tabella 2 ta’ dan l-Anness.

Il-Kolonna 10 (Restrizzjonijiet u speċifikazzjonijiet): fiha restrizzjonijiet oħra imsemmija speċifikament apparti l-limitu ta’ migrazzjoni speċifika u fiha speċifikazzjonijiet relatati mas-sustanza. F’każ li jiġu stipulati speċifikazzjonijiet dettaljati tiġi inkluża referenza għat-Tabella 4.

Il-Kolonna 11 (Noti dwar il-verifika tal-konformità): fiha n-numru tan-Noti li jirreferi għar-regoli dettaljati applikabbli għall-verifika tal-konformità għal din is-sustanzainklużi fil-Kolonna 1 fit-Tabella 3 ta’ dan l-Anness.

Jekk sustanza li tidher fil-lista bħala sustanza komposta individwali hija koperta wkoll b’terminu ġeneriku, ir-restrizzjonijiet li japplikaw għal din is-sustanza għandhom ikunu dawk indikati għas-sustanza komposta individwali.

Jekk fil-Kolonna 8 l-limitu tal-migrazzjoni speċifika mhuwiex perċettibbli (MP) huwa applikabbli limitu ta’ perċezzjoni ta’ 0,01 mg tas-sustanza għl kull kg tal-ikel kemm-il darba ma jkunx speċifikat mod ieħor għal sustanza individwali.

Tabella 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

Nru tas-sustanza FCM

Nru ta’ Ref.

Nru CAS

Isem tas-sustanza

użu bħala addittiv jew għajnuna għall-produzzjoni tal-polimeri

(iva/le)

użu bħala monomeru jew sustanza tal-bidu oħra jew makromolekula miksuba minn fermentazzjoni mikrobika

(iva/le)

FRF applikabbli

(iva/le)

SML

[mg/kg]

SML(T)

[mg/kg]

(Nru tar-restrizzjoni tal-Grupp)

Restrizzjonijiet u speċifikazzjonijiet

Noti dwar il-verifika tal-konformità

12310

0266309-43-7

albumina

iva

12340

—

albumina, ikkoagulata permezz ta’ formaldehyde

iva

12375

—

alkoħol, alifatiku, monoidriku, saturat, lineari, primarju (C4-C22)

iva

22332

—

taħlita ta’ (40 % w/w) 2,2,4-trimethylhexane-1,6-diisocyanate u (60 % w/w) 2,4,4-trimethylhexane-1,6-diisocyanate

iva

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala grupp isoċjaniku

(10)

25360

—

aċidu aċetiku trialkyl (C5-C15), 2,3-epoxypropyl ester

iva

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala epoxygroup

Piż molekulari huwa 43 Da

25380

—

aċidu aċetiku trialkyl (C7-C17), ester tal-vinyl

iva

0,05

(1)

30370

—

aċidu aċetilaċetiku, imluħa

Iva

30401

—

acetylated mono- u digliċeridi ta’ aċidi grassi

Iva

(32)

30610

—

aċidi, C2-C24, alifatiċi, lineari, monocarboxylic minn żjut naturali u xaħmijiet, u l-mono-, di- u trigliċerol esters tagħhom (aċidi grassi mferrgħin f’livelli li jseħħu naturali huma inklużi)

Iva

30612

—

aċidi, C2-C24, alifatiċi, lineari, monocarboxylic, sintetiċi u l-mono-, di- u trigliċerol esters tagħhom

Iva

30960

—

aċidi, alifatiċi, monocarboxylic (C6-C22), esters b’polygliċerol

iva

31328

—

aċidi, grassi, minn xaħam u żjut tal-annimali jew veġetali tal-ikel

iva

33120

—

alkoħol, alifatiku, monoidriku, saturat, lineari, primarju (C4-C24)

iva

33801

—

n-alkyl(C10-C13)benzenesulphonic acid

iva

34130

—

alkyl, lineari b’numru biż-żewġ ta’ atomi tal-karbonju (C12-C20) dimethylamines

iva

34230

—

alkyl(C8-C22) aċidi sulfoniċi

iva

34281

—

alkyl(C8-C22)aċidi sulfuriċi, lineari, primarju b’numru biż-żewg ta’ atomi tal-karbonju

iva

34475

—

aluminum calcium hydroxide phosphite, idrat

iva

39090

—

N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)amine

iva

(7)

39120

—

N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)amine hydrochlorides

iva

(7)

Imfisser bħala SML(T) għajr HCl

42500

—

aċidu karboniku, imluħa

iva

43200

0091744-27-3

żejt tar-riġnu, mono-u diglycerides

iva

43515

—

kloruri ta’ esters tal-kolin ta’ acidi grassi taż-żejt tal-gewża tal-Indi

iva

0,9

(1)

45280

—

fibri tal-qoton

iva

45440

—

cresols, butilati, stirenati

iva

46700

—

5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- u 2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-one li fih: a) 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-one (80 sa 100 % w/w) u b) 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-one (0 sa 20 % w/w)

iva

48960

—

9,10-dihydroxy stearic acid u l-oligomeri tiegħu

iva

50160

—

di-n-octyltin bis(n-alkyl(C10-C16) mercaptoacetate)

iva

(10)

50360

—

di-n-octyltin bis(ethyl maleate)

iva

(10)

50560

—

di-n-octyltin 1,4-butanediol bis(mercaptoacetate)

iva

(10)

50800

—

di-n-octyltin dimaleate, esterifikat

iva

(10)

50880

—

di-n-octyltin dimaleate, polimeri (n = 2-4)

iva

(10)

51120

—

di-n-octyltin thiobenzoate 2-ethylhexyl mercaptoacetate

iva

(10)

54270

—

ethylhydroxymethylcellulose

iva

54280

0009062-14-0

ethylhydroxypropylcellulose

iva

54450

—

xaħam u żjut, minn sorsi ta’ ikel li ġejjin mill-annimali jew mill-ħaxix

iva

54480

—

xaħam u żjut, idroġinati, minn sorsi ta’ ikel li ġejjin mill-annimali jew mill-ħaxix

iva

55520

—

fibri tal-ħġieġ

iva

55600

—

mikroblalen tal-ħġieġ

iva

56360

—

gliċerol, esteri b’aċidu aċetiku

iva

56486

—

gliċerol, esteri b’aċidi, alifatiċi, saturati, linerai b’numru biż-żewġ ta’ atomi tal-karbonju (C14-C18) u b’aċidi, alifatiċi, mhux saturati, lineari, b’numru biż-żewġ ta’ atomi tal-karbonju (C16-C18)

iva

56487

—

gliċerol, esteri b’aċidu butiriku

iva

56490

—

gliċerol, esteri b’aċidu erukiku

iva

56495

—

gliċerol, esters bi 12-hydroxystearic acid

iva

56500

—

gliċerol, esteri b’aċidu lawriku

iva

56510

—

gliċerol, esteri b’aċidu linolejku

iva

56520

—

gliċerol, esteri b’aċidu miristiku

iva

56535

—

gliċerol, esteri b’aċidu nonanojku

iva

56540

—

gliċerol, esteri b’aċidu olejku

iva

56550

—

gliċerol, esteri b’aċidu palmitiku

iva

56570

—

gliċerol, esteri b’aċidu propijoniku

iva

56580

—

gliċerol, esteri b’aċidu ricinolejku

iva

56585

—

gliċerol, esteri b’aċidu steariku

iva

57040

—

gliċerol monooleate, ester b’aċidu askorbiku

iva

57120

—

gliċerol monooleate, ester b’aċidu ċitriku

iva

57200

—

gliċerol monopalmitate, ester b’aċidu askorbiku

iva

57280

—

gliċerol monopalmitate, ester b’aċidu ċitriku

iva

57600

—

gliċerol monostearate, ester b’aċidu askorbiku

iva

57680

—

gliċerol monostearate, ester b’aċidu ċitriku

iva

58300

—

gliċina, imluħa

iva

60025

—

homopolymeri idroġinati u/jew kopolimeri magħmula minn 1-decene u/jew 1-dodecene u/jew 1-octene

iva

M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih ikun stipulat is-simulant D

Piż molekulari medju mhux inqas minn 450 Da

Viskożità mhux inqas minn 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s) f’100 °C

64500

—

lysine, imluħa

iva

65440

—

manganiż pyrophosphite

iva

66695

—

methylhydroxymethylcellulose

iva

67155

—

taħlita ta’ 4-(2-benzoxazolyl)-4’-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbene, 4,4’-bis(2-benzoxazolyl) stilbene u 4,4’-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbene

iva

Mhux aktar minn 0,05 % (w/w) (kwantità ta’ sustanza użata/kwantità tal-formulazzjoni)

Taħlita miksuba mill-proċess ta’ manifattura fil-proporzjon tiegħu ta’ (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %)

67600

—

mono-n-octyltin tris(alkyl(C10-C16) mercaptoacetate)

iva

(11)

67840

—

aċidi montaniċi u/jew l-esters tagħhom b’ethyleneglycol u/jew bi 1,3-butanediol u/jew bi gliċerol

iva

73160

—

aċidu fosforiku, mono- u di-n-alkyl (C16 u C18) esters

iva

0,05

74400

—

aċidu fosforuż, tris(nonyl-u/jew dinonylphenyl) ester

iva

76463

—

aċidu poliakriliku, imluħa

iva

(22)

76730

—

polydimethylsiloxane, γ-hydroxypropylated

iva

76815

—

polyester ta’ aċidu adipiku bi gliċerol jew pentaerythritol, esteri b’aċidi grassi C12-C22 unbranched, innumerati biż-żewġ

iva

(32)

Il-frazzjon b’piż molekulari inqas minn 1 000 Da m’għandux jaqbeż il-5 % (w/w)

76866

—

polyesters ta’ 1,2-propanediol u/jew 1,3- u/jew 1,4-butanediol u/jew polypropyleneglycol b’aċidu adipiku, li jista’ jkun end-capped b’aċidu aċetiku jew aċidi grassi C12-C18 jew n-octanol u/jew n-decanol

iva

(31)

(32)

77440

—

polyethyleneglycol diricinoleate

iva

77702

—

polyethyleneglycol esters ta’ aliph. monocarb. aċidi (C6-C22) u s-sulfati tal-ammonja u tas-sodju tagħhom

iva

77732

—

polyethylene glycol (EO = 1-30, tipikament 5) ether ta’ butyl 2-cyano 3-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) acrylate

iva

0,05

Għall-użu biss f’PET

77733

—

polyethyleneglycol (EO = 1-30, tipikament 5) ether ta’ butyl-2-cyano-3-(4-hydroxyphenyl) acrylate

iva

0,05

Għall-użu biss f’PET

77897

—

polyethyleneglycol (EO = 1-50) monoalkylether (lineari u branched, C8-C20) sulphate, imluħa

iva

80640

—

polyoxyalkyl (C2-C4) dimethylpolysiloxane

iva

81760

—

trabijiet, flejks u fibri tar-ram isfar, bronż, ram, stainless steel, landa u ligi tar-ram aħmar, landa u ħadid

iva

83320

—

propylhydroxyethylcellulose

iva

83325

—

propylhydroxymethylcellulose

iva

83330

—

propylhydroxypropylcellulose

iva

85601

—

silikati, naturali, (bl-eċċezzjoni tal-asbestos)

iva

85610

—

silikati, naturali, silanated (bl-eċċezzjoni tal-asbestos)

iva

86000

—

aċidu siliċiku, silylated

iva

86285

—

dijossidu tas-silikon, silanated

iva

86880

—

sodium monoalkyl dialkylphenoxybenzenedisulphonate

iva

89440

—

aċidu steariku, esteri bl-ethylenglycol

iva

(2)

92195

—

taurine, imluħa

iva

92320

—

tetradecyl-polyethyleneglycol(EO = 3-8) ether ta’ aċidu glikoliku

iva

93970

—

tricyclodecanedimethanol bis(hexahydrophthalate)

iva

0,05

95858

0097926-76-6

xemgħat, paraffiniċi, rfinuti, derivati minn għalf tal-annimali bbażat fuq il-petroleum jew idrokarbonju sintetiku, viskożità baxxa

iva

0,05

M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih ikun stipulat is-simulant D

Piż molekulari medju mhux inqas minn 350 Da

Viskożità mhux inqas minn 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s) f’100 °C

Kontenut ta’ idrokarboni b’numru tal-Karbonju inqas minn 25, iżda mhux aktar minn 40 % (w/w)

95859

—

xemgħat, rfinuti, derivati minn għalf tal-annimali ibbażat fuq petroleum jew idrokarbonju sintetiku, viskożità għolja

iva

Piż molekulari medju mhux inqas minn 500 Da

Viskożità mhux inqas minn 11 cSt (11 × 10-6 m2/s) f’100 °C

Kontenut ta’ idrokarboni minerali b’numru tal-Karbonju inqas minn 25, iżda mhux aktar minn 5 % (w/w)

95883

—

żjut ta’ mineral abjad, paraffiniċi, derivati minn għalf tal-annimali bbażat fuq petroleum jew idrokarbonju sintetiku

iva

Piż molekulari medju mhux inqas minn 480 Da

Viskożità mhux inqas minn 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s) f’100 °C

Kontenut ta’ idrokarboni minerali b’numru tal-Karbonju inqas minn 25, iżda mhux aktar minn 5 % (w/w)

95920

—

dqiq tal-injam u fibri, mhux ittrattat

iva

72081/10

—

raża tal-idrokarbonju tal-petroleum (idroġinat)

iva

Ir-raża tal-idrokarbonju tal-petroleum, idroġinata, hija prodotta bil-polimerizzazzjoni katalittika jew termika ta’ dienes u olefini tat-tipi alifatiċi, aliċikliċi u/jew monobenzenoidarylalkene minn distillati ta’ ħażniet maqsuma ta’ petroleum b’medda ta’ meta jiftaħ jagħli mhux akbar minn 220 °C, kif ukoll il-monomeri puri misjuba f’dawn il-flussi ta’ distillazzjoni, suċċessivament segwiti minn distillazzjoni, idroġenizzazzjoni u pproċessar addizzjonali

Proprjetajiet:

—	Viskożità f’120 °C: > 3 Pa.s

—	Punt ta’ trattib: > 95 °C kif stabbilit bil-Metodu ASTM E 28-67

—	Numru tal-Bromu: < 40 (ASTM D1159)

—	Il-lewn ta’ 50 % soluzzjoni fit-toluene < 11 fuq l-iskala ta’ Gardner

—	Monomeru aromatiku residwu≤ 50 ppm

17260

0000050-00-0

Formaldehyde

iva

(15)

54880

19460

0000050-21-5

aċidu lattiku

iva

62960

100

24490

0000050-70-4

Sorbitol

iva

88320

101

36000

0000050-81-7

aċidu askorbiku

iva

102

17530

0000050-99-7

Glukożju

iva

103

18100

0000056-81-5

Gliċerol

iva

55920

104

58960

0000057-09-0

hexadecyltrimethylammonium bromide

iva

105

22780

0000057-10-3

aċidu palmitiku

iva

70400

106

24550

0000057-11-4

aċidu steariku

iva

89040

107

25960

0000057-13-6

Urea

iva

108

24880

0000057-50-1

Sukrożju

iva

109

23740

0000057-55-6

1,2-propanediol

iva

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

α-tocopherol

iva

111

53600

0000060-00-4

ethylenediaminetetraacetic acid

iva

112

64015

0000060-33-3

aċidu linolejku

iva

113

16780

0000064-17-5

Etanol

iva

52800

114

55040

0000064-18-6

aċidu formiku

iva

115

10090

0000064-19-7

aċidu aaetiku

iva

30000

116

13090

0000065-85-0

aċidu benżojku

iva

37600

117

21550

0000067-56-1

metanol

iva

118

23830

0000067-63-0

2-propanol

iva

81882

119

30295

0000067-64-1

Aċetun

iva

120

49540

0000067-68-5

dimethyl sulphoxide

iva

121

24270

0000069-72-7

aċidu saliċiliku

iva

84640

122

23800

0000071-23-8

1-propanol

iva

123

13840

0000071-36-3

1-butanol

iva

124

22870

0000071-41-0

1-pentanol

iva

125

16950

0000074-85-1

Etilene

iva

126

10210

0000074-86-2

Aċitilena

iva

127

26050

0000075-01-4

vinyl chloride

iva

1 mg/kg fil-prodott finali

128

10060

0000075-07-0

acetaldehyde

iva

(1)

129

17020

0000075-21-8

ossidu tal-etilene

iva

1 mg/kg fil-prodott finali

(10)

130

26110

0000075-35-4

vinylidene chloride

iva

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-difluoroethane

iva

132

26140

0000075-38-7

vinylidene fluoride

iva

133

14380

0000075-44-5

carbonyl chloride

iva

1 mg/kg fil-prodott finali

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

chlorodifluoromethane

iva

Kontenut ta’ chlorofluoromethane inqas minn 1 mg/kg tas-sustanza

135

24010

0000075-56-9

ossidu tal-propylene

iva

1 mg/kg fil-prodott finali

136

41680

0000076-22-2

camphor

iva

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2’-methylenebis(4-methyl-6-(1-methylcyclohexyl)phenol)

iva

(5)

138

93760

0000077-90-7

tri-n-butyl acetyl citrate

iva

(32)

139

14680

0000077-92-9

aċidu ċitriku

iva

44160

140

44640

0000077-93-0

aċidu ċitriku, triethyl ester

iva

(32)

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-trimethylolpropane

iva

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

vinyltriethoxysilane

iva

0,05

Għal użu biss bħala sustanza għat-trattament tas-superfiċe

(1)

143

62450

0000078-78-4

Isopentane

iva

144

19243

0000078-79-5

2-methyl-1,3-butadiene

iva

1 mg/kg fil-prodott finali

21640

145

10630

0000079-06-1

Akrilamide

iva

146

23890

0000079-09-4

aċidu propjoniku

iva

82000

147

10690

0000079-10-7

aċidu akriliku

iva

(22)

148

14650

0000079-38-9

chlorotrifluoroethylene

iva

(1)

149

19990

0000079-39-0

methacrylamide

iva

150

20020

0000079-41-4

aċidu metakriliku

iva

(23)

151

13480

0000080-05-7

2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane

iva

0,6

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4’-dichlorodiphenyl sulphone

iva

0,05

153

15267

0000080-08-0

4,4’-diaminodiphenyl sulphone

iva

154

13617

0000080-09-1

4,4’-dihydroxydiphenyl sulphone

iva

0,05

16090

155

23470

0000080-56-8

α-pinene

iva

156

21130

0000080-62-6

aċidu metakriliku, methyl ester

iva

(23)

157

74880

0000084-74-2

aċidu ftaliku, dibutyl ester

iva

0,3

(32)

Għandha tintuża biss bħala:

(a)	plasticizer f’materjali u oġġetti għal użu ripetut li jiġu f’kuntatt ma’ ikel mhux imxaħħam;

(b)	sustanza teknika ta’ sostenn f’poliolefini f’konċentrazzjonijiet sa 0,05 % fil-prodott finali

(7)

158

23380

0000085-44-9

phthalic anhydride

iva

76320

159

74560

0000085-68-7

aċidu ftaliku, benzyl butyl ester

iva

(32)

bħala:

(a)	Għandha tintuża biss plasticizer f’materjali u oġġetti għal użu ripetut;

(b)

plasticizer f’materjali u oġġetti għal użu ta’ darba f’kuntatt ma’ ikel mhux imxaħħam għajr formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment kif definiti mid-Direttiva 2006/141/KE u f’kuntatt ma’ ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit mid-Direttiva 2006/125/KE;

(c)	sustanza teknika ta’ sostenn f’konċentrazzjonijiet sa 0,1 % fil-prodott finali

(7)

160

84800

0000087-18-3

aċidu salicikliku, 4-tert-butylphenyl ester

iva

161

92160

0000087-69-4

aċidu tartariku

iva

162

65520

0000087-78-5

Mannitol

iva

163

66400

0000088-24-4

2,2’-methylene bis(4-ethyl-6-tert-butylphenol)

iva

(13)

164

34895

0000088-68-6

2-aminobenzamide

iva

0,05

Għall-użu biss f’PET għall-ilma u xarbiet

165

23200

0000088-99-3

o-aċidu ftaliku

iva

74480

166

24057

0000089-32-7

pyromellitic anhydride

iva

0,05

167

25240

0000091-08-7

2,6-toluene diisocyanate

iva

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-diamino-6-phenyl-1,3,5-triazine

iva

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

3,3’-dimethyl-4,4’-diisocyanatobiphenyl

iva

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4’-dihydroxybiphenyl

iva

171

38080

0000093-58-3

aċidu benżojku, methyl ester

iva

172

37840

0000093-89-0

aċidu benżojku, ethyl ester

iva

173

60240

0000094-13-3

4-hydroxybenzoic acid, propyl ester

iva

174

14740

0000095-48-7

o-cresol

iva

175

20050

0000096-05-9

Aċtu metakriliku, allyl ester

iva

0,05

176

11710

0000096-33-3

aċidu akriliku, ester tal-methyl

iva

(22)

177

16955

0000096-49-1

ethylene carbonate

iva

SML imfisser bħala ethyleneglycol

Kontenut residwu ta’ 5 mg ethylene carbonate għal kull kg ta’ hydrogel b’mhux aktar minn 10 g ta’ hydrogel f’kuntatt ma’ 1 kg ta’ ikel

178

92800

0000096-69-5

4,4’-thiobis(6-tert-butyl-3-methylphenol)

iva

0,48

179

48800

0000097-23-4

2,2’-dihydroxy-5,5’-dichlorodiphenylmethane

iva

180

17160

0000097-53-0

Eugenol

iva

181

20890

0000097-63-2

aċidu metakriliku, ethyl ester

iva

(23)

182

19270

0000097-65-4

aċidu itakoniku

iva

183

21010

0000097-86-9

aċidu metakriliku, isobutyl ester

iva

(23)

184

20110

0000097-88-1

aċidu metakriliku, butyl ester

iva

(23)

185

20440

0000097-90-5

aċidu metakriliku, diester b’ethyleneglycol

iva

0,05

186

14020

0000098-54-4

4-tert-butylphenol

iva

0,05

187

22210

0000098-83-9

α-methylstyrene

iva

0,05

188

19180

0000099-63-8

isoaċtu ftaliku dichloride

iva

(27)

189

60200

0000099-76-3

4-hydroxybenzoic acid, methyl ester

iva

190

18880

0000099-96-7

p-hydroxybenzoic acid

iva

191

24940

0000100-20-9

aċidu tereftaliku diklorur

iva

(28)

192

23187

—

aċidu ftaliku

iva

(28)

193

24610

0000100-42-5

Styrene

iva

194

13150

0000100-51-6

alkoħol benzyl

iva

195

37360

0000100-52-7

Benzaldehyde

iva

(3)

196

18670

0000100-97-0

hexamethylenetetramine

iva

(15)

59280

197

20260

0000101-43-9

aċidu metakriliku, cyclohexyl ester

iva

0,05

198

16630

0000101-68-8

diphenylmethane-4,4’-diisocyanate

iva

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

199

24073

0000101-90-6

resorcinol diglycidyl ether

iva

M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih ikun stipulat is-simulant D

Għal kuntatt indirett biss mal-ikel, wara saff ta’ PET

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-diphenylthiourea

iva

201

16540

0000102-09-0

diphenyl carbonate

iva

0,05

202

23070

0000102-39-6

(1,3-phenylenedioxy)diacetic acid

iva

0,05

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-bis(2-hydroxyethoxy)benzene

iva

0,05

204

25180

0000102-60-3

N,N,N′,N′-tetrakis(2-hydroxypropyl)ethylenediamine

iva

92640

205

25385

0000102-70-5

Triallylamine

iva

40 mg/kg hydrogel fi proporzjon ta’ 1 kg ikel ma’ massimu ta’ 1,5 grammi ta’ hydrogel

Għandha tintuża biss f’hydrogels maħsuba biss għal kuntatt mhux indirett mal-ikel

206

11500

0000103-11-7

aċidu akriliku, 2-ethylhexyl ester

iva

0,05

207

31920

0000103-23-1

aċidu adipiku, bis(2-ethylhexyl) ester

iva

(32)

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-hydroxyphenyl) acetamide

iva

0,05

209

17050

0000104-76-7

2-ethyl-1-hexanol

iva

210

13390

0000105-08-8

1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexane

iva

14880

211

23920

0000105-38-4

aċidu propjonotiku, vinyl ester

iva

(1)

212

14200

0000105-60-2

Caprolactam

iva

(4)

41840

213

82400

0000105-62-4

1,2-propyleneglycol dioleate

iva

214

61840

0000106-14-9

12-hydroxystearic acid

iva

215

14170

0000106-31-0

butyric anhydride

iva

216

14770

0000106-44-5

p-cresol

iva

217

15565

0000106-46-7

1,4-dichlorobenzene

iva

218

11590

0000106-63-8

aċidu akriliku, isobutyl ester

iva

(22)

219

14570

0000106-89-8

Epichlorohydrin

iva

1 mg/kg fil-prodott finali

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

aċidu metakriliku, 2,3-epoxypropyl ester

iva

0,02

(10)

221

40570

0000106-97-8

Butan

iva

222

13870

0000106-98-9

1-butene

iva

223

13630

0000106-99-0

Butadiene

iva

1 mg/kg fil-prodott finali

224

13900

0000107-01-7

2-butene

iva

225

12100

0000107-13-1

Acrylonitrile

iva

226

15272

0000107-15-3

Ethylenediamine

iva

16960

227

16990

0000107-21-1

Ethyleneglycol

iva

(2)

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-butanediol

iva

229

14140

0000107-92-6

aċidu butiriku

iva

230

16150

0000108-01-0

dimethylaminoethanol

iva

231

10120

0000108-05-4

aċidu aċetiku, vinyl ester

iva

232

10150

0000108-24-7

aċetiku anidru

iva

30280

233

24850

0000108-30-5

succinic anhydride

iva

234

19960

0000108-31-6

anidru malejku

iva

(3)

235

14710

0000108-39-4

m-cresol

iva

236

23050

0000108-45-2

1,3-phenylenediamine

iva

237

15910

0000108-46-3

1,3-dihydroxybenzene

iva

2,4

24072

238

18070

0000108-55-4

glutariku anidru

iva

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triamino-1,3,5-triazine

iva

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

Cyclohexylamine

iva

241

22960

0000108-95-2

Fenol

iva

242

85360

0000109-43-3

aċidu sebaċiku, dibutyl ester

iva

(32)

243

19060

0000109-53-5

isobutyl vinyl ether

iva

0,05

(10)

244

71720

0000109-66-0

Pentane

iva

245

22900

0000109-67-1

1-pentene

iva

246

25150

0000109-99-9

tetrahydrofuran

iva

0,6

247

24820

0000110-15-6

succinic acid

iva

90960

248

19540

0000110-16-7

maleic acid

iva

(3)

64800

249

17290

0000110-17-8

fumaric acid

iva

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N′-ethylenebisstearamide

iva

251

53360

0000110-31-6

N,N′-ethylenebisoleamide

iva

252

87200

0000110-44-1

aċidu sorbiku

iva

253

15250

0000110-60-1

1,4-diaminobutane

iva

254

13720

0000110-63-4

1,4-butanediol

iva

(30)

40580

255

25900

0000110-88-3

Trioxane

iva

256

18010

0000110-94-1

aċidu glutariku

iva

55680

257

13550

0000110-98-5

dipropyleneglycol

iva

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

aċidu palmitiku, butyl ester

iva

259

58720

0000111-14-8

aċidu eptanojku

iva

260

24280

0000111-20-6

aċidu sebaċiku

iva

261

15790

0000111-40-0

diethylenetriamine

iva

262

35284

0000111-41-1

N-(2-aminoethyl)ethanolamine

iva

0,05

M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih ikun stipulat is-simulant D

Għal kuntatt indirett biss mal-ikel, wara saff ta’ PET.

263

13326

0000111-46-6

diethyleneglycol

iva

(2)

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-octene

iva

265

22600

0000111-87-5

1-octanol

iva

266

25510

0000112-27-6

triethyleneglycol

iva

94320

267

15100

0000112-30-1

1-decanol

iva

268

16704

0000112-41-4

1-dodecene

iva

0,05

269

25090

0000112-60-7

tetraethyleneglycol

iva

92350

270

22763

0000112-80-1

aċidu olejku

iva

69040

271

52720

0000112-84-5

Erucamide

iva

272

37040

0000112-85-6

aċidu beħeniku

iva

273

52730

0000112-86-7

aċidu erukiku

iva

274

22570

0000112-96-9

octadecyl isocyanate

iva

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

275

23980

0000115-07-1

Propylene

iva

276

19000

0000115-11-7

Isobutene

iva

277

18280

0000115-27-5

hexachloroendomethylenetetrahydrophthalic anhydride

iva

278

18250

0000115-28-6

hexachloroendomethylenetetrahydrophthalic acid

yes

279

22840

0000115-77-5

pentaerythritol

yes

71600

280

73720

0000115-96-8

aċidu fosforiku, trichloroethyl ester

iva

281

25120

0000116-14-3

tetrafluoroethylene

iva

0,05

282

18430

0000116-15-4

hexafluoropropylene

iva

283

74640

0000117-81-7

aċidu ftaliku, bis(2-ethylhexyl) ester

iva

1,5

(32)

Biex tintuża biss bħala:

(a)	plasticizer f’materjali u oġġetti għal użu ripetut f’kuntatt ma’ ikel mhux imxaħħam;

(b)	sustanza teknika ta’ sostenn f’konċentrazzjonijiet sa 0,1 % fil-prodott finali

(7)

284

84880

0000119-36-8

aċidu salicikliku, methyl ester

iva

285

66480

0000119-47-1

2,2’-methylene bis(4-methyl-6-tert-butylphenol)

iva

(13)

286

38240

0000119-61-9

Benzophenone

iva

0,6

287

60160

0000120-47-8

4-hydroxybenzoic acid, ethyl ester

iva

288

24970

0000120-61-6

aċidu tereftaliku, dimethyl ester

iva

289

15880

0000120-80-9

1,2-dihydroxybenzene

iva

24051

290

55360

0000121-79-9

aċidu galliku, propyl ester

iva

(20)

291

19150

0000121-91-5

aċidu isoftaliku

iva

(27)

292

94560

0000122-20-3

triisopropanolamine

iva

293

23175

0000122-52-1

aċidu fosforuż, triethyl ester

iva

1 mg/kg fil-prodott finali

(1)

294

93120

0000123-28-4

thiodipropijonic acid, didodecyl ester

iva

(14)

295

15940

0000123-31-9

1,4-dihydroxybenzene

iva

0,6

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

propijonaldehyde

iva

297

23950

0000123-62-6

anidru propjoniku

iva

298

14110

0000123-72-8

butyraldehyde

iva

299

63840

0000123-76-2

aċidu levuliniku

iva

300

30045

0000123-86-4

aċidu aċetiku, butyl ester

iva

301

89120

0000123-95-5

aċidu steariku, butyl ester

iva

302

12820

0000123-99-9

aċidu ażelajku

iva

303

12130

0000124-04-9

aċidu adipiku

iva

31730

304

14320

0000124-07-2

Aċtu kapriliku

iva

41960

305

15274

0000124-09-4

hexamethylenediamine

iva

2,4

18460

306

88960

0000124-26-5

stearamide

iva

307

42160

0000124-38-9

Diossidu tal-karbonju

iva

308

91200

0000126-13-6

sucrose acetate isobutyrate

iva

309

91360

0000126-14-7

sucrose octaacetate

iva

310

16390

0000126-30-7

2,2-dimethyl-1,3-propanediol

iva

0,05

22437

311

16480

0000126-58-9

dipentaerythritol

iva

51200

312

21490

0000126-98-7

methacrylonitrile

yes

313

16650

0000127-63-9

diphenyl sulphone

yes

51570

314

23500

0000127-91-3

β-pinene

iva

315

46640

0000128-37-0

2,6-di-tert-butyl-p-cresol

iva

316

23230

0000131-17-9

aċidu ftaliku, diallyl ester

iva

317

48880

0000131-53-3

2,2’-dihydroxy-4-methoxybenzophenone

iva

(8)

318

48640

0000131-56-6

2,4-dihydroxybenzophenone

iva

(8)

319

61360

0000131-57-7

2-hydroxy-4-methoxybenzophenone

iva

(8)

320

37680

0000136-60-7

aċidu benżojku, butyl ester

iva

321

36080

0000137-66-6

ascorbyl palmitate

iva

322

63040

0000138-22-7

aċidu lattiku, butyl ester

iva

323

11470

0000140-88-5

aċidu akriliku, ethyl ester

iva

(22)

324

83700

0000141-22-0

aċidu rikinolejku

iva

325

10780

0000141-32-2

aċidu akriliku, n-butyl ester

iva

(22)

326

12763

0000141-43-5

2-aminoethanol

iva

0,05

M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih huwa stipulat is-simulant D

Għal kuntatt indirett biss mal-ikel, wara saff ta’ PET

35170

327

30140

0000141-78-6

aċidu aċetiku, ethyl ester

iva

328

65040

0000141-82-2

aċidu maloniku

iva

329

59360

0000142-62-1

aċidu eżanojku

iva

330

19470

0000143-07-7

aċidu lawriku

iva

63280

331

22480

0000143-08-8

1-nonanol

iva

332

69760

0000143-28-2

oleyl alcohol

iva

333

22775

0000144-62-7

aċidu ossaliku

iva

69920

334

17005

0000151-56-4

ethyleneneimine

iva

335

68960

0000301-02-0

Oleamide

iva

336

15095

0000334-48-5

Aċtu n-decanoic

iva

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4’-difluorobenzophenone

iva

0,05

338

71020

0000373-49-9

aċidu palmitolejku

iva

339

86160

0000409-21-2

carbide tas-silikon

iva

340

47440

0000461-58-5

dicyanodiamide

iva

341

13180

0000498-66-8

bicyclo[2.2.1]hept-2-ene

iva

0,05

22550

342

14260

0000502-44-3

caprolactone

iva

(29)

343

23770

0000504-63-2

1,3-propanediol

iva

0,05

344

13810

0000505-65-7

1,4-butanediol formal

iva

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

aċidu arakidiku

iva

346

10030

0000514-10-3

aċidu abjetiku

iva

347

13050

0000528-44-9

aċidu trimellitiku

iva

(21)

25540

348

22350

0000544-63-8

aċidu miristiku

iva

67891

349

25550

0000552-30-7

anidru trimellitiku

iva

(21)

350

63920

0000557-59-5

aċidu linjoċeriku

iva

351

21730

0000563-45-1

3-methyl-1-butene

iva

Għall-użu biss fil-polypropylene

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-dimethylphenol

iva

0,05

353

42480

0000584-09-8

aċidu karboniku, melħ tar-rubidju

iva

354

25210

0000584-84-9

2,4-toluene diisocyanate

iva

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

355

20170

0000585-07-9

aċidu metakriliku, tert-butyl ester

iva

(23)

356

18820

0000592-41-6

1-hexene

iva

357

13932

0000598-32-3

3-buten-2-ol

iva

Għandha tiintuża biss bħala komonomeru għall-preparazzjoni ta’ addittiv polimeriku

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-cumylphenol

iva

0,05

359

15970

0000611-99-4

4,4’-dihydroxybenzophenone

iva

(8)

48720

360

57920

0000620-67-7

gliċerol triheptanoate

iva

361

18700

0000629-11-8

1,6-hexanediol

iva

0,05

362

14350

0000630-08-0

monossidu tal-karbonju

iva

363

16450

0000646-06-0

1,3-dioxolane

iva

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-dianhydrosorbitol

iva

Għandha tintuża biss bħala komonomeru fil-poly(ethylene-co-isosorbide terephthalate)

365

11680

0000689-12-3

aċidu akriliku, isopropyl ester

iva

(22)

366

22150

0000691-37-2

4-methyl-1-pentene

iva

0,05

367

16697

0000693-23-2

aċidu n-dodekanedojku

iva

368

93280

0000693-36-7

thiodipropijonic acid, dioctadecyl ester

iva

(14)

369

12761

0000693-57-2

12-aminododecanoic acid

iva

0,05

370

21460

0000760-93-0

anidru metakriliku

iva

(23)

371

11510

0000818-61-1

aċidu akriliku, monoester b’ethyleneglycol ethyleneglycol

iva

(22)

11830

372

18640

0000822-06-0

hexamethylene diisocyanate

iva

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

373

22390

0000840-65-3

2,6-naphthalenedicarboxylic acid, dimethyl ester

iva

0,05

374

21190

0000868-77-9

aċidu metakriliku, monoester b’ethyleneglycol

iva

(23)

375

15130

0000872-05-9

1-decene

iva

0,05

376

66905

0000872-50-4

N-methylpyrrolidone

iva

377

12786

0000919-30-2

3-aminopropyltriethoxysilane

iva

0,05

Il-kontenut residwu li jista’ jiġi estratt ta’ 3-aminopropyltriethoxysilane jrid ikun inqas minn 3 mg/kg ta’ filler meta jintuża għat-trattament reattiv tal-wiċċ ta’ fillers inorganiċi

SML = 0,05 mg/kg meta jintuża għat-trattament tal-wiċċ ta’ materjali u oġġetti

378

21970

0000923-02-4

N-methylolmethacrylamide

iva

0,05

379

21940

0000924-42-5

N-methylolacrylamide

iva

380

11980

0000925-60-0

aċidu akriliku, propyl ester

iva

(22)

381

15030

0000931-88-4

cyclooctene

iva

0,05

Għandha tintuża biss f’polimeri f’kuntatt ma’ ikel li għalih huwa stipulat is-simulant A

382

19490

0000947-04-6

laurolactam

iva

383

72160

0000948-65-2

2-phenylindole

iva

384

40000

0000991-84-4

2,4-bis(octylmercapto)-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilino)-1,3,5-triazine

iva

385

11530

0000999-61-1

aċidu akriliku, 2-hydroxypropyl ester

iva

0,05

SML imfisser bħala t-total aċidu akriliku, 2-hydroxypropyl ester u aċidu akriliku, 2-hydroxyisopropyl ester

Tista tinkludi sa 25 % (m/m) ta’ aċidu akriliku, 2-hydroxyisopropyl ester (CAS No 0002918-23-2)

(1)

386

55280

0001034-01-1

aċidu galliku, octyl ester

iva

(20)

387

26155

0001072-63-5

1-vinylimidazole

iva

0,05

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-tetradecene

iva

0,05

389

22360

0001141-38-4

2,6-naphthalenedicarboxylic acid

iva

390

55200

0001166-52-5

aċidu galliku, dodecyl ester

iva

(20)

391

22932

0001187-93-5

perfluoromethyl perfluorovinyl ether

iva

0,05

Għandha tintuża biss f’kisjiet anti-stock

392

72800

0001241-94-7

aċidu fosforiku, diphenyl 2-ethylhexyl ester

iva

2,4

393

37280

0001302-78-9

bentonite

iva

394

41280

0001305-62-0

idrossidu tal-kalċju

iva

395

41520

0001305-78-8

ossidu tal-kalċju

iva

396

64640

0001309-42-8

idrossidu tal-manjesju

iva

397

64720

0001309-48-4

ossidu tal-manjesju

iva

398

35760

0001309-64-4

triossidu tal-antimonju

iva

0,04

SML imfisser bħala antimonju

(6)

399

81600

0001310-58-3

idrossidu tal-potassju

iva

400

86720

0001310-73-2

idrossidu tas-sodju

iva

401

24475

0001313-82-2

sulfid tas-sodju

iva

402

96240

0001314-13-2

ossidu taż-żingu

iva

403

96320

0001314-98-3

Sulfat taż-żingu

iva

404

67200

0001317-33-5

molybdenum disulphide

iva

405

16690

0001321-74-0

divinylbenzene

iva

SML imfisser bħala t-total ta’ divinylbenzene u ethylvinylbenzene

It jista’ jkun fih sa 45 % (m/m) ta’ ethylvinylbenzene

(1)

406

83300

0001323-39-3

1,2-propyleneglycol monostearate

iva

407

87040

0001330-43-4

sodium tetraborate

iva

(16)

408

82960

0001330-80-9

1,2-propyleneglycol monooleate

iva

409

62240

0001332-37-2

ossidu tal-hadid

iva

410

62720

0001332-58-7

kaolin

iva

411

42080

0001333-86-4

iswed tal-faħam

iva

Partikoli primarji ta’ 10 - 300 nm li huma miġburin flimkien għal daqs ta’ 100 - 1 200 nm li jistgħu jiffurmaw aggolomerati sad-daqs ta’ distribuzzjoni ta’ 300 nm - mm.

Estrattabbli tat-toluene: massimu 0,1 %, stabbilit skont il-metodu ISO 6209

assorbiment ta’ UV tal-estratt ta’ cyclohexane f’386 nm: < 0,02 AU għal ċellola ta’ 1 cm jew < 0,1 AU għal ċellola ta’ 5 cm, stabbilit skont metodu ta’ analiżi rikonoxxut b’mod ġenerali

Kontenut ta’ benzo(a)pyrene: mass. 0,25 mg/kg iswed tal-faħam

Livell massimu ta’ użu ta’ iswed tal-faħam fil-polimeru: 2,5 % w/w

412

45200

0001335-23-5

jodju tar-ram

iva

(6)

413

35600

0001336-21-6

idrossidu tal-ammonju

iva

414

87600

0001338-39-2

sorbitan monolaurate

iva

415

87840

0001338-41-6

sorbitan monostearate

iva

416

87680

0001338-43-8

sorbitan monooleate

iva

417

85680

0001343-98-2

aċidu siliciku

iva

418

34720

0001344-28-1

ossidu tal-aluminju

iva

419

92150

0001401-55-4

tannic acids

iva

Skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-JECFA

420

19210

0001459-93-4

aċidu isoftaliku, dimethyl ester

iva

0,05

421

13000

0001477-55-0

1,3-benzenedimethanamine

iva

0,05

422

38515

0001533-45-5

4,4’-bis(2-benzoxazolyl)stilbene

iva

0,05

(2)

423

22937

0001623-05-8

perfluoropropylperfluorovinyl ether

iva

0,05

424

15070

0001647-16-1

1,9-decadiene

iva

0,05

425

10840

0001663-39-4

aċidu akriliku, tert-butyl ester

iva

(22)

426

13510

0001675-54-3

2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane bis(2,3-epoxypropyl) ether

iva

F’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1895/2005 (1)

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(hydroxymethyl)-1-cyclohexene

iva

0,05

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)benzene

iva

429

13210

0001761-71-3

bis(4-aminocyclohexyl)methane

iva

0,05

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-tris(2-methyl-4-hydroxy-5-tert-butylphenyl) butane

iva

431

61600

0001843-05-6

2-hydroxy-4-n-octyloxybenzophenone

iva

(8)

432

12280

0002035-75-8

adipiku anidru

iva

433

68320

0002082-79-3

octadecyl 3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propijonate

iva

434

20410

0002082-81-7

aċidu metakriliku, diester b’1,4-butanediol

iva

0,05

435

14230

0002123-24-2

caprolactam, melħ tas-sodju

iva

(4)

436

19480

0002146-71-6

aċidu lawriku, vinyl ester

iva

437

11245

0002156-97-0

aċidu akriliku, dodecyl ester

iva

0,05

(2)

438

38875

0002162-74-5

bis(2,6-diisopropylphenyl) carbodiimide

iva

0,05

Għal kuntatt indirett biss mal-ikel, wara saff ta’ PET

439

21280

0002177-70-0

aċidu metakriliku, phenyl ester

iva

(23)

440

21340

0002210-28-8

aċidu metakriliku, propyl ester

iva

(23)

441

38160

0002315-68-6

aċidu benżojku, propyl ester

iva

442

13780

0002425-79-8

1,4-butanediol bis(2,3-epoxypropyl)ether

iva

Kontenut residwu 1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala epoxygroup

Piż molekulari huwa 43 Da

(10)

443

12788

0002432-99-7

11-aminoundecanoic acid

iva

444

61440

0002440-22-4

2-(2’-hydroxy-5’-methylphenyl)benzotriazole

iva

(12)

445

83440

0002466-09-3

aċidu pirofosforiku

iva

446

10750

0002495-35-4

aċidu akriliku, benzyl ester

iva

(22)

447

20080

0002495-37-6

aċidu metakriliku, benzyl ester

iva

(23)

448

11890

0002499-59-4

aċidu akriliku, n-octyl ester

iva

(22)

449

49840

0002500-88-1

dioctadecyl disulphide

iva

450

24430

0002561-88-8

anidru sebaċiku

iva

451

66755

0002682-20-4

2-methyl-4-isothiazolin-3-one

iva

0,5

Għandha tintuża biss f’dispersjonijiet u emulsjonijiet milwiema ta’ polimeri

452

38885

0002725-22-6

2,4-bis(2,4-dimethylphenyl)-6-(2-hydroxy-4-n-octyloxyphenyl)-1,3,5-triazine

iva

0,05

Għandha tintuża biss f’ikel milwiem

453

26320

0002768-02-7

vinyltrimethoxysilane

iva

0,05

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-amino-3-aminomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexane

iva

455

20530

0002867-47-2

aċidu metakriliku, 2-(dimethylamino)-ethyl ester

iva

456

10810

0002998-08-5

aċidu akriliku, sec-butyl ester

iva

(22)

457

20140

0002998-18-7

aċidu metakriliku, sec-butyl ester

iva

(23)

458

36960

0003061-75-4

behenamide

iva

459

46870

0003135-18-0

3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylphosphonic acid, dioctadecyl ester

iva

460

14950

0003173-53-3

cyclohexyl isocyanate

iva

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-naphthalene diisocyanate

iva

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-vinyl-N-methylacetamide

iva

0,02

(1)

463

25840

0003290-92-4

1,1,1-trimethylolpropane trimethacrylate

iva

0,05

464

61280

0003293-97-8

2-hydroxy-4-n-hexyloxybenzophenone

iva

(8)

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-naphtho-(1,2-D)triazol-2-yl]-3-phenylcoumarin

iva

466

50640

0003648-18-8

di-n-octyltin dilaurate

iva

(10)

467

14800

0003724-65-0

aċidu krotoniku

iva

0,05

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

perfluorooctanoic acid, ammonium salt

iva

Għandha tintuża biss f’oġġetti għal użu ripetut, mgħaqqda f’temperaturi għolja

469

60480

0003864-99-1

2-(2’-hydroxy-3,5’-di-tert-butylphenyl)-5-chlorobenzotriazole

iva

(12)

470

60400

0003896-11-5

2-(2’-hydroxy-3’-tert-butyl-5’-methylphenyl)-5-chlorobenzotriazole

iva

(12)

471

24888

0003965-55-7

5-sulphoisoaċtu ftaliku, monosodium salt, dimethyl ester

iva

0,05

472

66560

0004066-02-8

2,2’-methylenebis(4-methyl-6-cyclohexylphenol)

iva

(5)

473

12265

0004074-90-2

aċidu adipiku, diester tal-vinyl

iva

5 mg/kg fil-prodott finali

Għal użu biss bħala komonomeru

(1)

474

43600

0004080-31-3

1-(3-chloroallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantane chloride

iva

0,3

475

19110

0004098-71-9

1-isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexane

iva

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

476

16570

0004128-73-8

diphenylether-4,4’-diisocyanate

iva

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-di-tert-butyl-4-ethylphenol

iva

4,8

(1)

478

60180

0004191-73-5

4-hydroxybenzoic acid, isopropyl ester

iva

479

12970

0004196-95-6

ażelajku anidru

iva

480

46790

0004221-80-1

3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoic acid, 2,4-di-tert-butylphenyl ester

iva

481

13060

0004422-95-1

1,3,5-benzenetricarboxylic acid trichloride

iva

0,05

SML imfisser bħala 1,3,5-benzenetricarboxylic acid

(1)

482

21100

0004655-34-9

aċidu metakriliku, isopropyl ester

iva

(23)

483

68860

0004724-48-5

n-octylphosphonic acid

iva

0,05

484

13395

0004767-03-7

2,2-bis(hydroxymethyl)propijonic acid

iva

0,05

(1)

485

13560

0005124-30-1

dicyclohexylmethane-4,4’-diisocyanate

iva

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

ethylene-N-palmitamide-N′-stearamide

iva

487

45640

0005232-99-5

2-cyano-3,3-diphenylacrylic acid, ethyl ester

iva

0,05

488

53440

0005518-18-3

N,N′-ethylenebispalmitamide

iva

489

41040

0005743-36-2

butirat tal-kalċju

iva

490

16600

0005873-54-1

diphenylmethane-2,4’-diisocyanate

iva

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

491

82720

0006182-11-2

1,2-propyleneglycol distearate

iva

492

45650

0006197-30-4

2-cyano-3,3-diphenylacrylic acid, 2-ethylhexyl ester

iva

0,05

493

39200

0006200-40-4

bis(2-hydroxyethyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodecyloxy)methylammonium chloride

iva

1,8

494

62140

0006303-21-5

hypoaċtu fosforuż

iva

495

35160

0006642-31-5

6-amino-1,3-dimethyluracil

iva

496

71680

0006683-19-8

pentaerythritol tetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)-propijonate]

iva

497

95020

0006846-50-0

2,2,4-trimethyl-1,3-pentanediol diisobutyrate

iva

Għandha tintuża biss f’ingwanti għal użu ta’ darba

498

16210

0006864-37-5

3,3’-dimethyl-4,4’diaminodicyclohexylmethane

iva

0,05

Għandha tintuża biss f’polyamides

(5)

499

19965

0006915-15-7

aċidu maliku

iva

F’każ ta’ użu bħala monomeru, għandha tintuża biss bħala komonomeru f’polyesters alifatiċi sa livell massimu ta’ 1 % fuq bażi molari

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-bis(5-tert-butyl-2-benzoxazolyl)thiophene

iva

0,6

501

34480

—

aluminium fibers, flakes and powders

iva

Grad tal-kulur tal-ikel

502

22778

0007456-68-0

4,4’-oxybis(benzenesulphonyl azide)

iva

0,05

(1)

503

46080

0007585-39-9

β-dextrin

iva

504

86240

0007631-86-9

dijossidu tas-silikon

iva

Għad-dijossidu sintetiku amorfu tas-silikon: partikoli primarji ta’ 1 - 100 nm li huma miġburin flimkien għal daqs ta’ 0,1 – 1 µm li jistgħu jiffurmaw agglomerate fid-daqs ta’ distribuzzjoni ta’ 0,3 µm sad-daqs mm.

505

86480

0007631-90-5

bisulfit tas-sodju

iva

(19)

506

86920

0007632-00-0

nitritu tas-sodju

iva

0,6

507

59990

0007647-01-0

aċidu idrokloriku

iva

508

86560

0007647-15-6

romur tas-sodju

iva

509

23170

0007664-38-2

aċidu fosforiku

iva

72640

510

12789

0007664-41-7

ammonja

iva

35320

511

91920

0007664-93-9

aċidu tal-kubrit

iva

512

81680

0007681-11-0

jodju tal-potassju

iva

(6)

513

86800

0007681-82-5

jodju tas-sodju

iva

(6)

514

91840

0007704-34-9

kubrit

iva

515

26360

0007732-18-5

ilma

iva

F’konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE (2)

95855

516

86960

0007757-83-7

sulfit tas-sodju

iva

(19)

517

81520

0007758-02-3

bromur tal-potassju

iva

518

35845

0007771-44-0

aċidu arakidoniku

iva

519

87120

0007772-98-7

sodium thiosulphate

iva

(19)

520

65120

0007773-01-5

klorur tal-manganiż

iva

521

58320

0007782-42-5

grafit

iva

522

14530

0007782-50-5

klorur

iva

523

45195

0007787-70-4

bromur tar-ram

iva

524

24520

0008001-22-7

żejt tas-sojja

iva

525

62640

0008001-39-6

xema’ tal-Ġappun

iva

526

43440

0008001-75-0

ceresin

iva

527

14411

0008001-79-4

żejt tar-riġnu

iva

42880

528

63760

0008002-43-5

lecithin

iva

529

67850

0008002-53-7

xama’ tal-Montan

iva

530

41760

0008006-44-8

xama’ tal-candelilla

iva

531

36880

0008012-89-3

xama’ tan-naħal

iva

532

88640

0008013-07-8

żejt tas-sojja, eposizzat

iva

30 (*)

(32)

(*)

Fil-każ ta’ gaskets tal-PVC użati biex jissiġillaw vażetti tal-ħġieġ li jkun fihom formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment kif definiti mid-Direttiva 2006/141/KE; jew li jkun fihom ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u għat-tfal żgħr kif definit mid-Direttiva 2006/125/KE, is-SML jitbaxxa għal 30 mg/kg

Oxirane < 8 %, numru tal-jodju < 6

533

42720

0008015-86-9

xama’ tal-karnawba

iva

534

80720

0008017-16-1

aċidi polifosforici

iva

535

24100

0008050-09-7

raża

iva

24130

24190

83840

536

84320

0008050-15-5

raża, idroġinata, ester bil-metanol

iva

537

84080

0008050-26-8

raża, ester bil-pentaerythritol

iva

538

84000

0008050-31-5

raża, ester bil-gliċerol

iva

539

24160

0008052-10-6

tall oil tar-raża

iva

540

63940

0008062-15-5

aċidu linjosulfoniku

iva

0,24

Għandha tintuża biss bħala dispersant għad-dispersjonijiet tal-plastik

541

58480

0009000-01-5

gomma tas-siġra Għarbija

iva

542

42640

0009000-11-7

carboxymethylcellulose

iva

543

45920

0009000-16-2

dammar

iva

544

58400

0009000-30-0

gomma tas-siġra tal-guar

iva

545

93680

0009000-65-1

tragacanth gum

iva

546

71440

0009000-69-5

pectin

iva

547

55440

0009000-70-8

ġelatina

iva

548

42800

0009000-71-9

kasein

iva

549

80000

0009002-88-4

xema’ tal-polyethylene

iva

550

81060

0009003-07-0

xema’ tal-polypropylene

iva

551

79920

0009003-11-6

0106392-12-5

poly(ethylene propylene) glycol

iva

552

81500

0009003-39-8

polyvinylpyrrolidone

iva

Is-sustanza trid tissodisfa l-kriterji tal-purità kif stabbiliti fid-Direttiva tal-Kummissjoni (3)

553

14500

0009004-34-6

ċelluloża

iva

43280

554

43300

0009004-36-8

butirat tal-acetat taċ-ċelluloża

iva

555

53280

0009004-57-3

ethylcellulose

iva

556

54260

0009004-58-4

ethylhydroxyethylcellulose

iva

557

66640

0009004-59-5

methylethylcellulose

iva

558

60560

0009004-62-0

hydroxyethylcellulose

iva

559

61680

0009004-64-2

hydroxypropylcellulose

iva

560

66700

0009004-65-3

methylhydroxypropylcellulose

iva

561

66240

0009004-67-5

methylcellulose

iva

562

22450

0009004-70-0

nitrocellulose

iva

563

78320

0009004-97-1

polyethyleneglycol monoricinoleate

iva

564

24540

0009005-25-8

lamtu, li jittiekel

iva

88800

565

61120

0009005-27-0

hydroxyethyl starch

iva

566

33350

0009005-32-7

aċidu alginiku

iva

567

82080

0009005-37-2

1,2-propyleneglycol alginate

iva

568

79040

0009005-64-5

polyethyleneglycol sorbitan monolaurate

iva

569

79120

0009005-65-6

polyethyleneglycol sorbitan monooleate

iva

570

79200

0009005-66-7

polyethyleneglycol sorbitan monopalmitate

iva

571

79280

0009005-67-8

polyethyleneglycol sorbitan monostearate

iva

572

79360

0009005-70-3

polyethyleneglycol sorbitan trioleate

iva

573

79440

0009005-71-4

polyethyleneglycol sorbitan tristearate

iva

574

24250

0009006-04-6

gomma, naturali

iva

84560

575

76721

0063148-62-9

polydimethylsiloxane (Mw > 6 800 )

iva

Viskożità mhux inqas minn 100 cSt (100 × 10-6 m2/s) f’25 °C

576

60880

0009032-42-2

hydroxyethylmethylcellulose

iva

577

62280

0009044-17-1

isobutylene-butene copolymer

iva

578

79600

0009046-01-9

polyethyleneglycol tridecyl ether phosphate

iva

Għal materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ ikel milwiem biss

Polyethyleneglycol (EO ≤ 11) tridecyl ether phosphate (mono-u dialkyl ester) b’kontenut massimu ta’ 10 % polyethyleneglycol (EO ≤ 11) tridecylether

579

61800

0009049-76-7

hydroxypropyl starch

iva

580

46070

0010016-20-3

α-dextrin

iva

581

36800

0010022-31-8

nitrat tal-barju

iva

582

50240

0010039-33-5

di-n-octyltin bis(2-ethylhexyl maleate)

iva

(10)

583

40400

0010043-11-5

boron nitride

iva

(16)

584

13620

0010043-35-3

aċidu boriku

iva

(16)

40320

585

41120

0010043-52-4

klorur tal-kalċju

iva

586

65280

0010043-84-2

manganiż hypophosphite

iva

587

68400

0010094-45-8

octadecylerucamide

iva

588

64320

0010377-51-2

jodju tal-litju

iva

(6)

589

52645

0010436-08-5

cis-11-eicosenamide

iva

590

21370

0010595-80-9

aċidu metakriliku, 2-sulphoethyl ester

iva

(1)

591

36160

0010605-09-1

ascorbyl stearate

iva

592

34690

0011097-59-9

aluminium magnesium carbonate hydroxide

iva

593

44960

0011104-61-3

ossidu tal-kobalt

iva

594

65360

0011129-60-5

ossidu tal-manganiż

iva

595

19510

0011132-73-3

lignocellulose

iva

596

95935

0011138-66-2

xanthan gum

iva

597

67120

0012001-26-2

mika

iva

598

41600

0012004-14-7

0037293-22-4

sulfoaluminat tal-kalċju

iva

599

36840

0012007-55-5

tetraborat tal-barju

iva

(16)

Restrizzjoni mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 98/83/KE dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (ĠU L 330, 5.12.1998, p. 32–54)

600

60030

0012072-90-1

hydromagnesite

iva

601

35440

0012124-97-9

bromur tal-ammonju

iva

602

70240

0012198-93-5

ozokerite

iva

603

83460

0012269-78-2

pyrophyllite

iva

604

60080

0012304-65-3

hydrotalcite

iva

605

11005

0012542-30-2

aċidu akriliku, dicyclopentenyl ester

iva

0,05

(1)

606

65200

0012626-88-9

idrossidu tal-manganiż

iva

607

62245

0012751-22-3

iron phosphide

iva

Għal użu biss f’polimeri u kopolimeri ta’ PET

608

40800

0013003-12-8

4,4’-butylidene-bis(6-tert-butyl-3-methylphenyl-ditridecyl phosphite)

iva

609

83455

0013445-56-2

aċidu pirofosforuż

iva

610

93440

0013463-67-7

dijossidu tat-titanju

iva

611

35120

0013560-49-1

3-Aminocrotonic acid, diester b’thiobis (2-hydroxyethyl) ether

iva

612

16694

0013811-50-2

N,N′-divinyl-2-imidazolidinone

iva

0,05

(10)

613

95905

0013983-17-0

wollastonite

iva

614

45560

0014464-46-1

kristobalit

iva

615

92080

0014807-96-6

talc

iva

616

83470

0014808-60-7

kwartz

iva

617

10660

0015214-89-8

2-acrylamido-2-methylpropanesulphonic acid

iva

0,05

618

51040

0015535-79-2

di-n-octyltin mercaptoacetate

iva

(10)

619

50320

0015571-58-1

di-n-octyltin bis(2-ethylhexyl mercaptoacetate)

iva

(10)

620

50720

0015571-60-5

di-n-octyltin dimaleate

iva

(10)

621

17110

0016219-75-3

5-ethylidenebicyclo[2,2,1]hept-2-ene

iva

0,05

(9)

622

69840

0016260-09-6

oleylpalmitamide

iva

623

52640

0016389-88-1

dolomite

iva

624

18897

0016712-64-4

6-hydroxy-2-naphthalenecarboxylic acid

iva

0,05

625

36720

0017194-00-2

idrossidu tal-barju

iva

626

57800

0018641-57-1

gliċerol tribehenate

iva

627

59760

0019569-21-2

huntite

iva

628

96190

0020427-58-1

idrossidu taż-żingu

iva

629

34560

0021645-51-2

idrossidu tal-aluminju

iva

630

82240

0022788-19-8

1,2-propyleneglycol dilaurate

iva

631

59120

0023128-74-7

1,6-hexamethylene-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propijonamide)

iva

632

52880

0023676-09-7

4-ethoxybenzoic acid, ethyl ester

iva

3,6

633

53200

0023949-66-8

2-ethoxy-2’-ethyloxanilide

iva

634

25910

0024800-44-0

tripropyleneglycol

iva

635

40720

0025013-16-5

tert-butyl-4-hydroxyanisole

iva

636

31500

0025134-51-4

aċidu akriliku, aċidu akriliku, 2-ethylhexyl ester, copolymer

iva

0,05

(22)

SML imfisser bħala aċidu akriliku, 2-ethylhexyl ester

637

71635

0025151-96-6

pentaerythritol dioleate

iva

0,05

M’għandux jintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih huwa stipulat is-simulant D

638

23590

0025322-68-3

polyethyleneglycol

iva

76960

639

23651

0025322-69-4

polypropyleneglycol

iva

80800

640

54930

0025359-91-5

formaldehyde-1-naphthol, copolymer

iva

0,05

641

22331

0025513-64-8

taħlita ta’ (35-45 % w/w) 1,6-diamino-2,2,4-trimethylhexane and (55-65 % w/w)1,6-diamino-2,4,4-trimethylhexane

iva

0,05

(10)

642

64990

0025736-61-2

maleic anhydride-styrene, kopolimeru, melħ tas-sodju

iva

Il-frazzjon b’piż molekulari taħt 1 000 Da m’għandux jaqbeż 0,05 % (w/w)

643

87760

0026266-57-9

sorbitan monopalmitate

iva

644

88080

0026266-58-0

sorbitan trioleate

iva

645

67760

0026401-86-5

mono-n-octyltin tris(isooctyl mercaptoacetate)

iva

(11)

646

50480

0026401-97-8

di-n-octyltin bis(isooctyl mercaptoacetate)

iva

(10)

647

56720

0026402-23-3

gliċerol monohexanoate

iva

648

56880

0026402-26-6

gliċerol monooctanoate

iva

649

47210

0026427-07-6

dibutylthiostannoic acid polymer

iva

Unità molekulari = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)

650

49600

0026636-01-1

dimethyltin bis(isooctyl mercaptoacetate)

iva

(9)

651

88240

0026658-19-5

sorbitan tristearate

iva

652

38820

0026741-53-7

bis(2,4-di-tert-butylphenyl) pentaerythritol diphosphite

iva

0,6

653

25270

0026747-90-0

2,4-toluene diisocyanate dimer

iva

(17)

1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO

(10)

654

88600

0026836-47-5

sorbitol monostearate

iva

655

25450

0026896-48-0

tricyclodecanedimethanol

iva

0,05

656

24760

0026914-43-2

aċidu stirenesufoniku

iva

0,05

657

67680

0027107-89-7

mono-n-octyltin tris(2-ethylhexyl mercaptoacetate)

iva

(11)

658

52000

0027176-87-0

dodecylbenzenesulphonic acid

iva

659

82800

0027194-74-7

1,2-propyleneglycol monolaurate

iva

660

47540

0027458-90-8

di-tert-dodecyl disulphide

iva

0,05

661

95360

0027676-62-6

1,3,5-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione

iva

662

25927

0027955-94-8

1,1,1-tris(4-hydroxyphenol)ethane

iva

0,005

Għall-użu biss fil- polikarbonati

(1)

663

64150

0028290-79-1

aċidu linolejku

iva

664

95000

0028931-67-1

trimethylolpropane trimethacrylate-methyl methacrylate copolymer

iva

665

83120

0029013-28-3

1,2-propyleneglycol monopalmitate

iva

666

87280

0029116-98-1

sorbitan dioleate

iva

667

55190

0029204-02-2

aċidu gadolejku

iva

668

80240

0029894-35-7

polygliċerol ricinoleate

iva

669

56610

0030233-64-8

gliċerol monobehenate

iva

670

56800

0030899-62-8

gliċerol monolaurate diacetate

iva

(32)

671

74240

0031570-04-4

aċidu fosforuż, tris(2,4-di-tert-butylphenyl)ester

iva

672

76845

0031831-53-5

polyester ta’ 1,4-butanediol b’caprolactone

iva

(29)

(30)

Il-frazzjon b’piż molekulari taħt 1 000 Da m’għandux jaqbeż 0,5 % (w/w)

673

53670

0032509-66-3

ethylene glycol bis[3,3-bis(3-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)butyrate]

iva

674

46480

0032647-67-9

dibenzylidene sorbitol

iva

675

38800

0032687-78-8

N,N′-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propijonyl)hydrazide

iva

676

50400

0033568-99-9

di-n-octyltin bis(isooctyl maleate)

iva

(10)

677

82560

0033587-20-1

1,2-propyleneglycol dipalmitate

iva

678

59200

0035074-77-2

1,6-hexamethylene-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propijonate)

iva

679

39060

0035958-30-6

1,1-bis(2-hydroxy-3,5-di-tert-butylphenyl)ethane

iva

680

94400

0036443-68-2

triethyleneglycol bis[3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl) propijonate]

iva

681

18310

0036653-82-4

1-hexadecanol

iva

682

53270

0037205-99-5

ethylcarboxymethylcellulose

iva

683

66200

0037206-01-2

methylcarboxymethylcellulose

iva

684

68125

0037244-96-5

nepheline syenite

iva

685

85950

0037296-97-2

aċidu siliċiku, magnesium-sodium-fluoride salt

iva

0,15

SML imfisser bħala fluworidu

Għandha tintuża biss f’saffi ta’ materjali multisaffi li ma jiġux f’kuntatt dirett mal-ikel

686

61390

0037353-59-6

hydroxymethylcellulose

iva

687

13530

0038103-06-9

2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane bis(phthalic anhydride)

iva

0,05

13614

688

92560

0038613-77-3

tetrakis(2,4-di-tert-butyl-phenyl)-4,4’-biphenylylene diphosphonite

iva

689

95280

0040601-76-1

1,3,5-tris(4-tert-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione

iva

690

92880

0041484-35-9

thiodiethanol bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxy phenyl) propijonate)

iva

2,4

691

13600

0047465-97-4

3,3-bis(3-methyl-4-hydroxyphenyl)2-indolinone

iva

1,8

692

52320

0052047-59-3

2-(4-dodecylphenyl)indole

iva

0,06

693

88160

0054140-20-4

sorbitan tripalmitate

iva

694

21400

0054276-35-6

aċidu metakriliku, sulphopropyl ester

iva

0,05

(1)

695

67520

0054849-38-6

monomethyltin tris(isooctyl mercaptoacetate)

iva

(9)

696

92205

0057569-40-1

aċidu tereftaliku, diester b’2,2’-methylenebis(4-methyl-6-tert-butylphenol)

iva

697

67515

0057583-34-3

monomethyltin tris(ethylhexyl mercaptoacetate)

iva

(9)

698

49595

0057583-35-4

dimethyltin bis(ethylhexyl mercaptoacetate)

iva

(9)

699

90720

0058446-52-9

stearoylbenzoylmethane

iva

700

31520

0061167-58-6

aċidu akriliku, 2-tert-butyl-6-(3-tert-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylphenyl ester

iva

701

40160

0061269-61-2

N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)hexamethylenediamine-1,2-dibromoethane, copolymer

iva

2,4

702

87920

0061752-68-9

sorbitan tetrastearate

iva

703

17170

0061788-47-4

aċidi grassi, kawkaw

iva

704

77600

0061788-85-0

polyethyleneglycol ester ta’ żejt tar-riġnu idroġinat

iva

705

10599/90 A

0061788-89-4

aċidi grassi, mhux saturati (C18), dimers, mhux idriġinati, distillati u mhux distillati

iva

(18)

(1)

10599/91

706

17230

0061790-12-3

aċidi grassi, tall oil

iva

707

46375

0061790-53-2

diatomaceous earth

iva

708

77520

0061791-12-6

polyethyleneglycol ester taż-żejt tar-riġnu

iva

709

87520

0062568-11-0

sorbitan monobehenate

iva

710

38700

0063397-60-4

bis(2-carbobutoxyethyl)tin-bis(isooctyl mercaptoacetate)

iva

711

42000

0063438-80-2

(2-carbobutoxyethyl)tin-tris(isooctyl mercaptoacetate)

iva

712

42960

0064147-40-6

żejt tar-riġnu, deidrat

iva

713

43480

0064365-11-3

faħam, attivat

iva

Għall-użu biss f’PET f’mhux aktar minn 10 mg/kg ta’ polimeru

L-istess rekwiżiti ta’ purità bħall-Karbonju Veġetali (E 153) stabbiliti mid-Direttiva tal-Kummissjoni 95/45/KE (4) bl-eċċezzjoni tal-kontenut ta’ rmied li jista’ jkun sa 10 % (w/w)

714

84400

0064365-17-9

raża, idroġinata, ester bil-pentaerythritol

iva

715

46880

0065140-91-2

3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylphosphonic acid, monoethyl ester, melħ tal-kalċju

iva

716

60800

0065447-77-0

1-(2-hydroxyethyl)-4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethyl piperidine-aċidu suċċiniku, dimethyl ester, kopolimeru

iva

717

84210

0065997-06-0

raża, idroġinata

iva

718

84240

0065997-13-9

raża, idroġinata, ester bil-gliċerol

iva

719

65920

0066822-60-4

N-methacryloyloxyethyl-N,N-dimethyl-N-carboxymethylammonium chloride, sodium salt -octadecyl methacrylate-ethyl methacrylate-cyclohexyl methacrylate-N-vinyl-2-pyrrolidone, kopolimeri

iva

720

67360

0067649-65-4

mono-n-dodecyltin tris(isooctyl mercaptoacetate)

iva

(25)

721

46800

0067845-93-6

3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoic acid, hexadecyl ester

iva

722

17200

0068308-53-2

aċidi grassi, sojja

iva

723

88880

0068412-29-3

lamtu, idrolizzat

iva

724

24903

0068425-17-2

xiropp, lamtu idrolizzat, idroġinat

iva

F’konformità mal-kriterji tal-purità għax-xiropp tal-maltitol E 965(ii) kif stabbiliti fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/60/KE (5)

725

77895

0068439-49-6

polyethyleneglycol (EO = 2-6) monoalkyl (C16-C18) ether

iva

0,05

IL-kompożizzjoni ta’ din it-taħlita hija kif ġej:

—	polyethyleneglycol (E0 = 2-6)monoalkyl (C16-C18) ether (madwar 28 %)

—	alkoħols grassi (C16-C18) (madwar 48 %)

—	ethyleneglycol monoalkyl (C16-C18) ether (madwar 24 %)

726

83599

0068442-12-6

prodotti ta’ reazzjoni tal-aċidi olejku, 2-mercaptoethyl ester, b’dichlorodimethyltin, sulfid tas-sodju u trichloromethyltin

iva

(9)

727

43360

0068442-85-3

ċelluloża, riġenerata

iva

728

75100

0068515-48-0

0028553-12-0

Aċtu ftaliku, diesters b’alkoħol branched primarju, saturat C8-C10, aktar minn 60 % C9

iva

(26)

(32)

Għandha tintuża biss bħala:

(a)	plasticizer f’materjali u oġġetti għal użu ripetut;

(b)

plasticizer f’materjali u oġġetti għal użu ta’ darba biss f’kuntatt ma’ ikel mhux imxaħħam ħlief għall-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment kif definiti mid-Direttiva 2006/141/KE u f’kuntatt ma’ ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit mid-Direttiva 2006/125/KE;

(c)	sustanza teknika ta’ sostenn f’konċentrazzjonijiet sa 0,1 % fil-prodott finali

(7)

729

75105

0068515-49-1

0026761-40-0

aċidu ftaliku, diesters b’alkoħol primarju, saturat C9-C11 iżjed minn 90 % C10

iva

(26)

(32)

Għandha tintuża biss bħala:

(a)	plasticizer f’materjali u oġġetti għal użu ripetut;

(b)

(c)	sustanza teknika ta’ sostenn f’konċentrazzjonijiet sa 0,1 % fil-prodott finali

(7)

730

66930

0068554-70-1

methylsilsesquioxane

iva

Monomeru residwu f’methylsilsesquioxane: < 1 mg methyltrimethoxysilane/kg ta’ methylsilsesquioxane

731

18220

0068564-88-5

N-heptylaminoundecanoic acid

iva

0,05

(2)

732

45450

0068610-51-5

p-cresol-dicyclopentadiene-isobutylene, copolymer

iva

733

10599/92 A

0068783-41-5

aċidi grassi, mhux saturati (C18), dimers, distillati, idroġinati, distillati u mhux distillati

iva

(18)

(1)

10599/93

734

46380

0068855-54-9

diatomaceous earth, soda ash flux-calcined

iva

735

40120

0068951-50-8

bis(polyethyleneglycol)hydroxymethylphosphonate

iva

0,6

736

50960

0069226-44-4

di-n-octyltin ethyleneglycol bis(mercaptoacetate)

iva

(10)

737

77370

0070142-34-6

polyethyleneglycol-30 dipolyhydroxystearate

iva

738

60320

0070321-86-7

2-[2-hydroxy-3,5-bis(1,1-dimethylbenzyl)phenyl]benzotriazole

iva

1,5

739

70000

0070331-94-1

2,2’-oxamidobis[ethyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)-propijonate]

iva

740

81200

0071878-19-8

poly[6-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl)amino]-1,3,5-triazine-2,4-diyl]-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)-imino]hexamethylene[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl) imino]

iva

741

24070

0073138-82-6

aċidi tar-raża u aċidi tar-reżina

iva

83610

742

92700

0078301-43-6

2,2,4,4-tetramethyl-20-(2,3-epoxypropyl)-7-oxa-3,20-diazadispiro-[5.1.11.2]-heneicosan-21-one, polymer

iva

743

38950

0079072-96-1

bis(4-ethylbenzylidene)sorbitol

iva

744

18888

0080181-31-3

3-hydroxybutanoic acid-3-hydroxypentanoic acid, kopolimeru

iva

Is-sustanza tintuża bħala prodott miksub minn fermentazzjoni batterika. F’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet imsemmija fit-tabella 4 tal-Anness I

745

68145

0080410-33-9

2,2’,2”-nitrilo(triethyl tris(3,3’,5,5’-tetra-tert-butyl-1,1’-bi-phenyl-2,2’-diyl)phosphite)

iva

SML imfisser bħala t-total ta’ fosfit u fosfat

746

38810

0080693-00-1

bis(2,6-di-tert-butyl-4-methylphenyl)pentaerythritol diphosphite

iva

SML imfisser bħala t-total ta’ fosfit u fosfat

747

47600

0084030-61-5

di-n-dodecyltin bis(isooctyl mercaptoacetate)

iva

(25)

748

12765

0084434-12-8

N-(2-aminoethyl)-β-alanine, melħ tas-sodju

iva

0,05

749

66360

0085209-91-2

2,2’-methylene bis(4,6-di-tert-butylphenyl) sodium phosphate

iva

750

66350

0085209-93-4

2,2’-methylenebis(4,6-di-tert-butylphenyl) litju phosphate

iva

751

81515

0087189-25-1

poly(zinc gliċerolate)

iva

752

39890

0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0

bis(methylbenzylidene)sorbitol

iva

753

62800

0092704-41-1

kaolina, kalċinata

iva

754

56020

0099880-64-5

gliċerol dibehenate

iva

755

21765

0106246-33-7

4,4’-methylenebis(3-chloro-2,6-diethylaniline)

iva

0,05

(1)

756

40020

0110553-27-0

2,4-bis(octylthiomethyl)-6-methylphenol

iva

(24)

757

95725

0110638-71-6

vermiculite, prodott li jirreaġixxi mal-aċidu ċitriku, melħ tal-litju

iva

758

38940

0110675-26-8

2,4-bis(dodecylthiomethyl)-6-methylphenol

iva

(24)

759

54300

0118337-09-0

2,2’-ethylidenebis(4,6-di-tert-butylphenyl) fluorophosphonite

iva

760

83595

0119345-01-6

prodott ta’ reazzjoni ta’ di-tert-butylphosphonite bil-biphenyl, miksub minn kondensazzjoni ta’ 2,4-di-tert-butylphenol bil-prodott ta’ reazzjoni Friedel Craft tal-phosphorous trichloride u biphenyl

iva

Kompożizzjoni:

—	4,4’-biphenylene-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonite] (CAS.No 0038613-77-3) (36-46 % w/w (*))

—	4,3’-biphenylene-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonite] (CAS.No 0118421-00-4) (17-23 % w/w (*))

—	3,3’-biphenylene-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonite] (CAS.No 0118421-01-5) (1-5 % w/w (*))

—	4-biphenylene-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonite (CAS.No 0091362-37-7) (11-19 % w/w (*))

—	tris(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphite (CAS.No 0031570-04-4) (9-18 % w/w (*))

—	4,4’-biphenylene-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonate-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonite (CAS.No 0112949-97-0) (< 5 % w/w (*))

(*)	Kwantità tas-sustanza użata/kwantità tal-formulazzjoni

Speċifikazzjonijiet oħra:

—	Kontenut minimu ta’ fosfru ta’ 5,4 % sa massimu ta’ 5,9 %

—	Valur tal-aċidu mhux aktar minn 10 mg KOH għal kull gramma

—	Medda ta’ tidwib ta’ 85-110 °C

761

92930

0120218-34-0

thiodiethanolbis(5-methoxycarbonyl-2,6-dimethyl-1,4-dihydropyridine-3-carboxylate)

iva

762

31530

0123968-25-2

aċidu akriliku, 2,4-di-tert-pentyl-6-(1-(3,5-di-tert-pentyl-2-hydroxyphenyl)ethyl)phenyl ester

iva

763

39925

0129228-21-3

3,3-bis(methoxymethyl)-2,5-dimethylhexane

iva

0,05

764

13317

0132459-54-2

N,N′-bis[4-(ethoxycarbonyl)phenyl]-1,4,5,8-naphthalenetetracarboxydiimide

iva

0,05

Purità > 98,1 % (w/w)

Għandha tintuża biss bħala komonomeru (mass 4 %) għall-polyesters (PET, PBT)

765

49485

0134701-20-5

2,4-dimethyl-6-(1-methylpentadecyl)phenol

iva

766

38879

0135861-56-2

bis(3,4-dimethylbenzylidene)sorbitol

iva

767

38510

0136504-96-6

1,2-bis(3-aminopropyl)ethylenediamine, polymer b’N-butyl-2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinamine u 2,4,6-trichloro-1,3,5-triazine

iva

768

34850

0143925-92-2

amines, bis(hydrogenated tallow alkyl) ossidizzat

iva

M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih huwa stipulat is-simulant D

Għandha tintuża biss:

(a)	fil-poliolefini f’konċentrazzjoni ta’ 0,1 % (w/w) u

(b)	fil-PET f’konċentrazzjoni ta’ 0,25 % (w/w)

(1)

769

74010

0145650-60-8

aċidu fosforuż, bis(2,4-di-tert-butyl-6-methylphenyl) ethyl ester

iva

SML imfisser bħala t-total ta’ fosfit u fosfat

770

51700

0147315-50-2

2-(4,6-diphenyl-1,3,5-triazin-2-yl)-5-(hexyloxy)phenol

iva

0,05

771

34650

0151841-65-5

aluminium hydroxybis [2,2’-methylenebis (4,6-di-tert-butylphenyl) phosphate]

iva

772

47500

0153250-52-3

N,N′-dicyclohexyl-2,6-naphthalene dicarboxamide

iva

773

38840

0154862-43-8

bis(2,4-dicumylphenyl)pentaerythritol-diphosphite

iva

SML imfisser bħala t-total tas-sustanza nnifisha, il-forma ossidizzata tagħha bis(2,4-dicumylphenyl)pentaerythritol-phosphate u l-prodott tal-idrolisi tagħha (2,4-dicumylphenol)

774

95270

0161717-32-4

2,4,6-tris(tert-butyl)phenyl-2-butyl-2-ethyl-1,3-propanediol phosphite

iva

SML imfisser bħala t-total ta’ fosfit, fosfat u l-prodott tal-idrolisi = TTBP

775

45705

0166412-78-8

1,2-cyclohexanedicarboxylic acid, diisononyl ester

iva

(32)

776

76723

0167883-16-1

polydimethylsiloxane, 3-aminopropyl terminated, polymer b’dicyclohexylmethane- 4,4’-diisocyanate

iva

Il-frazzjon b’piż molekulari taħt 1 000 Da m’għandux jaqbeż 1,5 % (w/w)

777

31542

0174254-23-0

aċidu akriliku, methyl ester, telomer with 1-dodecanethiol, C16-C18 alkyl esters

iva

0,5 % fil-prodott finali

(1)

778

71670

0178671-58-4

pentaerythritol tetrakis (2-cyano-3,3-diphenylacrylate)

iva

0,05

779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(methoxymethyl)fluorene

iva

0,05

(1)

780

81220

0192268-64-7

poly-[[6-[N-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)-n-butylamino]-1,3,5-triazine-2,4-diyl][(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)imino]-1,6-hexanediyl[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)imino]]-α-[N,N,N′,N′-tetrabutyl-N″-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)-N″-[6-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinylamino)-hexyl]-[1,3,5-triazine-2,4,6-triamine]-ω-N,N,N′,N′-tetrabutyl-1,3,5-triazine-2,4-diamine]

iva

781

95265

0227099-60-7

1,3,5-tris(4-benzoylphenyl) benzene

iva

0,05

782

76725

0661476-41-1

polydimethylsiloxane, 3-aminopropyl terminated, polymer with 1-isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexane

iva

Il-frazzjon b’piż molekulari taħt 1 000 Da m’għandux jaqbeż 1 % (w/w)

783

55910

0736150-63-3

gliċeridi, żejt tar-riġnu mono-, idroġinati, aċetati

iva

(32)

784

95420

0745070-61-5

1,3,5-tris (2,2-dimethylpropanamido)benzene

iva

0,05

785

24910

0000100-21-0

aċidu tereftaliku

iva

(28)

786

14627

0000117-21-5

3-chlorophthalic anhydride

iva

0,05

SML imfisser bħala 3-chloroaċtu ftaliku

787

14628

0000118-45-6

4-chlorophthalic anhydride

iva

0,05

SML imfisser bħala 4-chloroaċtu ftaliku

788

21498

0002530-85-0

[3-(methacryloxy)propyl]trimethoxysilane

iva

0,05

Għandha tintuża biss bħala sustanza ta’ trattament tal-wiċċ ta’ fillers inorganiċi

(1)

(11)

789

60027

—

omopolimeri idroġinati u/jew kopolimeri magħmula minn 1-hexene u/jew 1-octene u/jew 1-decene u/jew 1-dodecene u/jew 1-tetradecene (Mw: 440-12 000 )

iva

Piż molekulari medju mhux inqas minn 440 Da

Viskożità mhux inqas minn 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s) f’100 °C

(2)

790

80480

0090751-07-8

0082451-48-7

poly(6-morpholino-1,3,5-triazine-2,4-diyl)-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)] hexa-methylene-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]

iva

Piż molekulari medju mhux inqas minn 2 400 Da

Kontenut residwu ta’ morfolina ≤ 30 mg/kg, ta’ N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)hexane-1,6-diamine < 15 000 mg/kg, u ta’ 2,4-dichloro-6-morpholino-1,3,5-triazine ≤ 20 mg/kg

(16)

791

92470

0106990-43-6

N,N′,N″,N″-tetrakis(4,6-bis(N-butyl-(N-methyl-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)amino)triazin-2-yl)-4,7-diazadecane-1,10-diamine

iva

0,05

792

92475

0203255-81-6

3,3′,5,5′-tetrakis(tert-butyl)-2,2′-dihydroxybiphenyl, cyclic ester with [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propyl]oxyphosphonous acid

iva

SML imfisser bħala t-total tal-forma fosfit u fosfat tas-sustanza u l-prodotti tal-idrolisi

793

94000

0000102-71-6

triethanolamine

iva

0,05

SML li jinkludi l- hydrochloride adduct

794

18117

0000079-14-1

aċidu glikoliku

iva

Għal kuntatt indirett biss mal-ikel, wara saff ta’ PET

795

40155

0124172-53-8

N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)-N,N′-diformylhexamethylenediamine

iva

0,05

(2)

(12)

796

72141

0018600-59-4

2,2′-(1,4-phenylene)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-one]

iva

0,05

SML li jinkludi t-total tal-prodotti tal-idrolisi tagħha

797

76807

0007328-26-5

polyester tal-aċidu adipiku b’1,3-butanediol, 1,2-propanediol u 2-ethyl-1-hexanol

iva

(31)

(32)

798

92200

0006422-86-2

aċidu tereftaliku, bis(2-ethylhexyl)ester

iva

(32)

799

77708

—

polyethyleneglycol (EO = 1-50) ethers ta’ alkoħols primarju lineari u branched (C8-C22)

iva

1,8

F’konformità mal-kriterji tla-purità għall-ossidu tal-etilene kif stipulati fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/84/KE li tispeċifika kriterji speċifiċi tal-purità rigward l-addittivi tal-ikel u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa (ĠU L 253, 20.9.2008, p. 1–175)

800

94425

0000867-13-0

triethyl phosphonoacetate

iva

Għall-użu biss f’PET

801

30607

—

aċidi, C2-C24, alifatiċi, lineari, monocarboxylic, minn żjut u xaħam naturali, melħ tal-litju

iva

802

33105

0146340-15-0

alkoħol, C12-14 sekondarju, β-(2-hydroxyethoxy), ethoxylated

iva

(12)

803

33535

0152261-33-1

α-alkenes(C20-C24) kopolimeru b’maleic anhydride, prodott ta’ reazzjoni ma’ 4-amino-2,2,6,6-tetramethylpiperidine

iva

M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih huwa stipulat is-simulant D

M’għandhiex tintuża f’kuntatt ma’ ikel alkoħoliku

(13)

804

80510

1010121-89-7

poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1-thiopropane-1,3-diyl)-block-poly(x-oleyl-7-hydroxy-1,5-diiminooctane-1,8-diyl), taħlita ta’ proċess ma’ x = 1 u/jew 5, newtralizzat bid-dodecylbenzenesulfonic acid

iva

Għandha tintuża biss bħala għajnuna għall-produzzjoni ta’ polimerizzazzjoni fil-polyethylene (PE), polypropylene (PP) u polystyrene (PS)

805

93450

—

dijossidu tat-titanju, miksi b’kopolimeru ta’ n-octyltrichlorosilane u [aminotris(methylenephosphonic acid), penta sodium salt]

iva

Il-kontenut tal-kopolimeru għat-trattament tas-superfiċe tad-dijossidu miksi tat-titanju huwa inqas minn 1 % w/w

806

14876

0001076-97-7

1,4-cyclohexanedicarboxylic acid

iva

Għandha tintuża biss għall-manifattura tal-polyesters

807

93485

—

nitrid tat-titanju, nanopartikoli

iva

L-ebda migrazzjoni ta’ nanopartikoli ta’ nitrid tat-titanju.

Għandha tintuża biss fi fliexken tal-PET sa 20 mg/kg.

Partikoli primarji ta’ madwar 20 nm. Fil-PET, agglomerati b’dijametru ta’ 100 - 500 nm li jikkonsisti minn nanopartikoli primarji ta’ nitrid tat-titanju.

808

38550

0882073-43-0

bis(4-propylbenzylidene)propylsorbitol

iva

SML li jinkludi t-total tal-prodotti tal-idrolisi tagħha

809

49080

0852282-89-4

N-(2,6-diisopropylphenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-1H-benzo[de]isoquinolin-1,3(2H)-dione

iva

0,05

Għall-użu biss f’PET

(6)

(14)

(15)

810

68119

neopentyl glycol, diesters u monoesteri b’aċidu benżojku u 2-ethylhexanoic acid

iva

(32)

M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih huwa stipulat is-simulant D.

811

80077

0068441-17-8

xema’ tal-olyethylene, ossidizzata

iva

812

80350

0124578-12-7

poly(12-hydroxystearic acid)-polyethyleneimine copolymer

iva

Għandha tintuża biss fil-polyethylene terephthalate (PET), polystyrene (PS), polystyrene ta’ impatt għoli (HIPS) u polyamide (PA) sa 0,1 % w/w

Ippreparata bir-reazzjoni ta’ poly(12-hydroxystearic acid) ma’ polyethyleneimine

813

91530

—

sulphoaċtu suċċiniku alkyl (C4-C20) jew cyclohexyl diesters, imluħa

iva

814

91815

—

sulphoaċtu suċċiniku monoalkyl (C10-C16) polyethyleneglycol esters, imluħa

iva

815

94985

—

trimethylolpropane, mixed triesters u diesteri b’aċidu benżojku u 2-ethylhexanoic acid

iva

(32)

M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih huwa stipulat is-simulant D

816

45704

—

cis-1,2-cyclohexanedicarboxylic acid, imluħa

iva

817

38507

—

cis-endo-bicyclo[2.2.1]heptane-2,3-dicarboxylic acid, imluħa

iva

M’għandhiex tintuża ma’ polyethylene f’kuntatt ma’ ikel aċtuż

Purità ≥ 96 %

818

21530

—

methallylsulphonic acid, imluħa

iva

819

68110

—

neodecanoic acid, imluħa

iva

0,05

M’għandhiex tintuża f’polimeri li jiġu f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam

M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih huwa stipulat is-simulant D

SML imfisser bħala neodecanoic acid

820

76420

—

aċidu pimeliku, imluħa

iva

821

90810

—

stearoyl-2-lactylic acid, imluħa

iva

822

71938

—

aċidu perkloriku, imluħa

iva

0,05

(4)

823

24889

—

5-Sulphoisoaċtu ftaliku, imluħa

iva

854

71943

0329238-24-6

perfluoro acetic acid, α-sostitut bil-kopolimeru ta’ perfluoro-1,2-propylene glycol u perfluoro-1,1-ethylene glycol, terminat bil-gruppi chlorohexafluoropropyloxy

iva

Għandha tintuża biss sa 0,5 % fil-polimerizzazzjoni ta’ fluoropolimeri li jiġu pproċessati f’temperaturi ta’ 340 °C jew aktar u għal oġġetti għal użu ripetut.

860

71980

0051798-33-5

perfluoro[2-(poly(n-propoxy))propanoic acid]

iva

Għandha tintuża biss sa 0,5 % fil-polimerizzazzjoni ta’ fluoropolimeri li jiġu pproċessati f’temperaturi ta’ 265 °C jew aktar u għal oġġetti għal użu ripetut

861

71990

0013252-13-6

perfluoro[2-(n-propoxy)propanoic acid]

iva

Għandha tintuża biss sa 0,5 % fil-polimerizzazzjoni ta’ fluoropolimeri li jiġu pproċessati f’temperaturi ta’ 265 °C jew aktar u għal oġġetti għal użu ripetut

862

15180

0018085-02-4

3,4-diacetoxy-1-butene

iva

0,05

SML li jinkludi l-prodott tal-idrolisi 3,4-dihydroxy-1-butene

Għall-użu biss bħala komonomeru għall-kopolimeri tal-ethyl vinyl alcohol

864

46330

0000056-06-4

2,4-diamino-6-hydroxypyrimidine

iva

Għandha tintuża biss f’poly(vinyl chloride) (PVC) riġidu f’kuntatt ma’ ikel mhux aċtuż u ikel milwiem mhux alkoħoliku

865

40619

0025322-99-0

(butyl acrylate, methyl methacrylate, butyl methacrylate) copolymer

iva

Għandha tintuża biss f’poly(vinyl chloride) (PVC) riġidu f’livell massimu ta’ 1 %

866

40620

—

(butyl acrylate, methyl methacrylate) kopolimeru, cross-linked mal-allyl methacrylate

iva

Għandha tintuża biss f’poly(vinyl chloride) (PVC) riġidu f’livell massimu ta’ 7 %

867

40815

0040471-03-2

(butyl methacrylate, ethyl acrylate, methyl methacrylate) kopolimeru

iva

Għandha tintuża biss f’poly(vinyl chloride) (PVC) riġidu f’livell massimu ta’ 2 %

868

53245

0009010-88-2

(ethyl acrylate, methyl methacrylate) kopolimeru

iva

Għandha tintuża biss f’poly(vinyl chloride) (PVC) riġidu f’livell massimu ta’ 2 %

869

66763

0027136-15-8

(butyl acrylate, methyl methacrylate, styrene) kopolimeru

iva

Għandha tintuża biss f’poly(vinyl chloride) (PVC) riġidu f’livell massimu ta’ 3 %

870

95500

0160535-46-6

N,N′,N″-tris(2-methylcyclohexyl)-1,2,3-propane-tricarboxamide

iva

875

80345

0058128-22-6

poly(12-hydroxystearic acid) stearate

iva

878

31335

—

aċidi, grassi (C8-C22) minn xaħam u żjut tal-annimali jew tal-ħxejjex, esters b’alkoħol branched, alifatiċi, monoidriċi, saturati, primarji (C3-C22)

iva

879

31336

—

aċidi, grassi (C8-C22) minn xaħam u żjut tal-annimali jew tal-ħxejjex, esters b’alkoħol, lineari, alifatiċi, monoidriċi, saturati, primarji (C1-C22)

iva

880

31348

0085116-93-4

aċidi, grassi (C8-C22), esters b’pentaerythritol

iva

881

25187

0003010-96-6

2,2,4,4-tetramethylcyclobutane-1,3-diol

iva

Għal oġġetti ta’ użu ripetut għal ħażna fit-tul fit-temperatura tal-kamra jew inqas u mili sħun

882

25872

0002416-94-6

2,3,6-trimethylphenol

iva

0,05

883

22074

0004457-71-0

3-methyl-1,5-pentanediol

iva

0,05

Għandha tintuża biss f’materjali f’kuntatti mal-ikel bi proporzjon ta’ wiċċ mal-piż ta’ 0,5 dm2/kg

884

34240

0091082-17-6

alkyl(C10-C21)sulphonic acid, esters b’phenol

iva

0,05

M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih huwa stipulat is-simulant D.

885

45676

0263244-54-8

oligomeri ċikliċi tal-(butylene terephthalate)

iva

Għandha tintuża biss fil-poly(ethylene terephthalate) (PET), poly(butylene terephthalate) (PBT), polycarbonate (PC), polystyrene (PS) u f’poly(vinyl chloride) (PVC) riġidu f’konċentrazzjonijiet sa 1 % w/w, f’kuntatt ma’ ikel milwiemi, aċiduż u alkoħoliku, għal ħażna fit-tul fit-temperatura tal-kamra.

2. Ir-restrizzjoni tal-grupp tas-sustanzi

It-Tabella 2 dwar ir-restrizzjonijiet fiha l-informazzjoni li ġejja:

Il-Kolonna 1 (in-Numru tar-Restrizzjoni tal-Grupp): fiha numru ta’ identifikazzjoni tal-grupp tas-sustanzi li tapplika għalih ir-restrizzjoni tal-grupp. Huwa n-numru li hemm referenza għalih fil-Kolonna 9 fit-Tabella 1 ta’ dan l-Anness.

Il-Kolonna 2 (Nru tas-sustanza tal-materjal li jiġi f’kuntatt mal-ikel): fiha n-numri uniċi ta’ identifikazzjoni tas-sustanzi li għalihom tapplika r-restrizzjoni tal-grupp. Huwa n-numru li hemm referenza għalih fil-Kolonna 1 fit-Tabella 1 ta’ dan l-Anness.

Il-Kolonna 3 (il-limitu ta’ migrazzjoni speċifika toatali [mg/kg]): fiha l-limitu ta’ migrazzjoni speċifika totali għat-total tas-sustanzi applikabbli għal dan il-grupp. Huwa espress f’mg tas-sustanza għal kull kg tal-ikel. Huwa indikat bħala MP (mhux perċettibbli) jekk is-sustanza ma għandhiex ikollha migrazzjoni fi kwantitajiet perċettibbli.

Il-Kolonna 4 (L-ispeċifikazzjoni tar-restrizzjoni tal-grupp): fiha indikazzjoni tas-sustanza li għandha l-piż molekulari tagħha li jifforma l-bażi għall-espressjoni tar-riżultat.

Tabella 2

(1)	(2)	(3)	(4)
Nru tar-restrizzjoni tal-grupp	Nru tas-sustanza tal-materjal li jiġi f’kuntatt mal-ikel	Limitu ta’ migrazzjoni speċifika Totali [mg/kg])	Speċifikazzjoni tar-restrizzjoni tal-grupp
1	128 211	6	espress bħala aċetaldejide
2	89 227 263	30	espress bħala etilenglikol
3	234 248	30	espress bħala aċidu maleiku
4	212 435	15	espress bħala kaprolattam
5	137 472	3	espress bħala s-somma tas-sustanzi
6	412 512 513 588	1	espress bħala jodju
7	19 20	1,2	espress bħala ammin terzjarju
8	317 318 319 359 431 464	6	espress bħala s-somma tas-sustanzi
9	650 695 697 698 726	0,18	espress bħala landa
10	28 29 30 31 32 33 466 582 618 619 620 646 676 736	0,006	espress bħala landa
11	66 645 657	1,2	espress bħala landa
12	444 469 470	30	espress bħala s-somma tas-sustanzi
13	163 285	1,5	espress bħala s-somma tas-sustanzi
14	294 368	5	espress bħala s-somma tas-sustanzi
15	98 196	15	espress bħala formaldeid
16	407 583 584 599	6	espress bħala boron Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 98/83/KE
17	4 167 169 198 274 354 372 460 461 475 476 485 490 653	ND	espress bħala grupp tal-isokjanat
18	705 733	0,05	espress bħala s-somma tas-sustanzi
19	505 516 519	10	espress bħala SO2
20	290 386 390	30	espress bħala s-somma tas-sustanzi
21	347 349	5	espress bħala aċidu trimelletiku
22	70 147 176 218 323 325 365 371 380 425 446 448 456 636	6	espress bħala aċidu akriliku
23	150 156 181 183 184 355 370 374 439 440 447 457 482	6	espress bħala aċidu meta-akriliku
24	756 758	5	espress bħala s-somma tas-sustanzi
25	720 747	0,05	somma ta’ mono-n-dodeċiltin tris(isootilmerkaptoaċetat), di-n-dodeċiltin bis(isoottil merkaptoaċetat), triklorur tal-mono-dodeċiltin u diklorur tad-di-dodeċiltin) espressa bħala s-somma ta’ klorur tal-mono- u d-di-dodeċiltin
26	728 729	9	espress bħala s-somma tas-sustanzi
27	188 291	5	espress bħala aċidu isoftaliku
28	191 192 785	7,5	espress bħala aċidu tereftaliku
29	342 672	0,05	espress bħala s-somma ta’ aċidu 6-idrossieżanojkuu kaprolaktun
30	254 672	5	espress bħala 1,4-butanedjol
31	73 797	30	espress bħala s-somma tas-sustanzi
32	8 72 73 138 140 157 159 207 242 283 532 670 728 729 775 783 797 798 810 815	60	espress bħala s-somma tas-sustanzi

3. Noti dwar il-verifika tal-konformità

It-Tabella 3 dwar noti dwar il-verifika tal-konformità fiha l-informazzjoni li ġejja:

Il-Kolonna 1 (Numru tan-Nota): fiha n-numru ta’ identifikazzjoni tan-Nota. Huwa n-numru li hemm referenza għalih fil-Kolonna 11 fit-Tabella 1 ta’ dan l-Anness.

Il-Kolonna 2 (Noti dwar il-verifika tal-konformità): fiha regoli li għandhom jiġu rrispettati waqt l-ittestjar għall-konformità tas-sustanza b’limiti ta’ migrazzjoni speċifika jew restrizzjonijiet oħra jew fiha rimarki dwar sitwazzjonijiet fejn hemm riskju ta’ nuqqas ta’ konformità.

Tabella 3

(1)	(2)
Nota Nru	Noti dwar il-verifika tal-konformità
(1)	Il-verifika tal-konformità permezz tal-kontenut residwu għall-erja tas-superfiċje ta’ kuntatt mal-ikel fl-istennija tad-disponibilità ta’ metodu analitiku.
(2)	Hemm ir-riskju li limitu ta’ migrazzjoni speċifika jew il-limtu ta’ migrazzjoni globali jista’ jinqabeż fi stimulanti ta’ ikel imxaħħam.
(3)	Hemm riskju li l-migrazzjoni tas-sustanza tħassar il-karatteristiċi organoleptiċi tal-ikel li jmiss magħha u allura, li l-prodott finali ma jikkonformax ma l-Artikolu 3(1) c tar-Regolament Qafas (KE) Nru 1935/2004.
(4)	L-ittestjar tal-konformità fejn ikun hemm xaħam ta’ kuntatt għandu jsir bl-użu ta’ stimulant li jassorbi ikel imxaħħam bħall-istimulant D.
(5)	L-ittestjar tal-konformità fejn ikun hemm xaħam ta’ kuntatt għandu jsir bl-użu ta’ isooctane bħala sostitut tal-istimulant D2 (mhux stabbli).
(6)	Il-limitu ta’ migrazzjoni jista’ jinqabeż f’temperatura għolja ħafna
(7)	Jekk jitwettaq l-ittestjar fl-ikel, għandu jittieħed inkunsiderazzjoni l-Anness V 1.4.
(8)	Il-verifika tal-konformità permezz tal-kontenut residwu għall-erja tas-superfiċje ta’ kuntatt mal-ikel (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2
(9)	Il-verifika tal-konformità permezz tal-kontenut residwu għall-erja tas-superfiċje ta’ kuntatt mal-ikel fl-istennija tad-disponibilità ta’ metodu analitiku għall-ittestjar tal-migrazzjoni. Il-proporzjon tas-superfiċje għall-kwantità ta’ ikel għandu jkun inqas minn 2dm2/kg.
(10)	Il-verifika tal-konformità permezz tal-kontenut residwu għall-erja tas-superfiċje ta’ kuntatt f’każ ta’ reazzjoni mal-ikel jew is-simulant
(11)	Huwa disponibbli biss metodu ta’ analiżi għad-determinazzjoni tal-monomer residwu fil-filler ittrattat
(12)	Hemm ir-riskju li l-limitu ta’ migrazzjoni speċifika jista’ jinqabeż mill-poljolefini.
(13)	Huwa disponibbli biss metodu għad-determinazzjoni tal-kontenut fil-polimer u metodu għad-determinazzjoni tas-sustanzi tal-bidu fis-simulanti tal-ikel.
(14)	Hemm riskju li l-limitu ta’ migrazzjoni speċifika jista’ jinqabeż mill-plastik li jkun fihom aktar minn 0,5 % w/w tas-sustanza.
(15)	Hemm riskju li l-limitu ta’ migrazzjoni speċifika jista’ jinqabeż fil-kuntatt ma’ ikel b’kontenut alkoħoliku għoli.
(16)	Hemm riskju li l-limitu ta’ migrazzjoni speċifika jista’ jinqabeż mill-polijetilen ta’ densità baxxa (LDPE) li fih iktar minn 0,3 % w/w tas-sustanza meta f’kuntatt ma’ ikel li fih ix-xaħam.
(17)	Huwa disponibbli biss metodu ta’ determinazzjoni tal-kontenut residwu tas-sustanza fil-polimer

4. L-ispeċifikazzjoni ddettaljata dwar is-sustanzi

It-Tabella 4 dwar speċifikazzjonijiet dwar sustanzi fihom l-informazzjoni li ġejja

Il-Kolonna 1 (Nru tas-Sustanza tal-Materjal li jiġi f’Kuntatt mal-Ikel): fiha n-numru uniku ta’ identifikazzjoni tas-sustanzi li għalihom tapplika l-ispeċifikazzjoni msemmija fil-Kolonn 1 fit-Tabella 1 tal-Anness I.

Il-Kolonna 2 (L-ispeċifikazzjoni dettaljata dwar is-sustanza): fiha l-ispeċifikazzjoni dwar is-sustanza.

Tabella 4

(1)

(2)

Nru tas-sustanza tal-materjal li jiġi f’kuntatt mal-ikel

L-ispeċifikazzjoni ddettaljata dwar is-sustanza

744

Definizzjoni

Il-kopolimeri huma prodotti permezz ta’ fermentazzjoni kontrollata ta’ Alcaligenes eutrophus bl-użu ta’ taħlitiet ta’ glukożju u aċidu propanoiku bħala sorsi tal-karbonju. L-organiżmu użat ma ġiex ġenetikament maħdum u tnissel minn organiżmu uniku tar-razza tat-tip selvaġġ Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442. Il-ħażniet mamma tal-organiżmu huma maħżuna f’ampulli mnixxfa bil-friża. Ħażna submamma/tax-xogħol hija preparata mill-ħażna mamma u maħżuna f’nitroġenu likwidu u użata biex tipprepara sustanza għat-tilqim jew il-fermentazzjoni. Il-kampjuni tal-fermentazzjoni għandhom jiġu analizzati kuljum kemm mikroskopikament kif ukoll għal kwalunkwe bidla fil-morfoloġija kolonjali fuq varjetà ta’ agars f’temperaturi differenti. Il-kopolimeri huma iżolati minn batterja tat-trattament tas-sħana b’diġestjoni kontrollata tal-komponenti ċellulari l-oħra, ħasil u tnixxif. Dawn il-kopolimeri huma normalment offruti bħala formulati, frak iffurmat bid-tidwib li jkun fih addittivi bħal aġenti nukleati, plasticisers, fillers, stabbilizzaturi u pigmenti li kollha jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet ġenerali u individwali

Isem kimiku

Poli(3-D-idrossibutanoat-co-3-D-idrossipentanoat)

Numru tal-CAS

0080181-31-3

Formula strutturali

fejn n/(m + n) akbar minn 0 u anqas jew ugwali għal 0,25

Piż molekulari medju

Mhux anqas minn 150 000 Daltons (imkejla bi kromatografija permezz ta’ permjazzjoni ta’ ġel)

Analiżi

Mhux anqas minn 98 % poly(3-D-idrossibutanoat-co-3-D-idrossipentanoat) analizzat wara idroliżi bħala taħlita ta’ 3-D-idrossibutanoiku u 3-D-aċidi idrossipentanoiku

Deskrizzjoni

Trab abjad sa abjad maħmuġ wara iżolazzjoni

Karatteristiċi

Testijiet ta’ identifikazzjoni:

Solubilità

Li jdub f’idrokarbuni klorinati bħalma huma kloroform jew diklorometan iżda prattikament li ma jdubx fl-etanol, alkani alifatiċi u ilma

Restrizzjoni:

QMA għal aċidu krotoniku huwa 0,05 mg/6 dm2

Purità

Qabel il-granulazzjoni il-materja prima trab tal-kopolimeru għandu jkun fiha:

—

nitroġenu

Mhux aktar minn 2 500 mg/kg ta’ plastik

—

żingu

Mhux aktar minn 100 mg/kg ta’ plastik

—

ram

Mhux aktar minn 5 mg/kg ta’ plastik

—

ċomb

Mhux aktar minn 2 mg/kg ta’ plastik

—

arseniku

Mhux aktar minn 1 mg/kg ta’ plastik

—

kromju

Mhux aktar minn 1 mg/kg ta’ plastik

(1) ĠU L 302, 19.11.2005, p. 28

(2) ĠU L 330, 5.12.1998, p. 32

(3) ĠU L 253, 20.9.2008, p. 1.

(4) ĠU L 226, 22.9.1995, p. 1.

(5) ĠU L 158, 18.6.2008, p. 17.

ANNESS II

Ir-restrizzjonijiet dwar materjali u l-oġġetti

1. Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik ma għandhomx jirrilaxxaw is-sustanzi li ġejjin fi kwaltitajiet li jaqbżu l-limiti tal-migrazzjoni speċifika hawn taħt:

Barju = 1 mg/kg ikel jew simulant tal-ikel.

Kalċju = 0,05 mg/kg ikel jew simulant tal-ikel.

Barju = 5 mg/kg ikel jew simulant tal-ikel.

Ħadid = 48 mg/kg ikel jew simulant tal-ikel.

Litju = 0,6 mg/kg ikel jew simulant tal-ikel.

Manganiż = 0,6 mg/kg ikel jew simulant tal-ikel.

Żingu = 25 mg/kg ikel jew simulant tal-ikel.

2. Materjali u oġġetti tal-plastik ma għandhomx jirrilaxxaw amini aromatiċi primarji, minbarra dawk li jidhru fit-tabella 1 tal-Anness I, fi kwantità perċettibbli fl-ikel jew is-simulant tal-ikel. Il-limitu ta’ perċezzjoni huwa 0,01 mg tas-sustanza għal kull kilogramma tal-ikel jew tas-simulant tal-ikel. Il-limitu ta’ perċezzjoni japplika għat-total tal-amini aromatiċi primarji rilaxxati.

ANNESS III

Is-simulanti tal-ikel

1. Is-simulanti tal-ikel

Għall-prova ta’ konformità għall-materjali u l-oġġetti tal-plastik li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel qed jiġu assenjati s-simulanti tal-ikel elenkati fit-Tabella 1.

Tabella 1

Il-lista ta’ simulanti tal-ikel

Simulant tal-ikel	Abbrevjazzjoni
Etanol 10 % (v/v)	Simulant tal-ikel A
Aċidu aċetiku 3 % (w/v)	Simulant tal-ikel B
Etanol 20 % (v/v)	Simulant tal-ikel C
Etanol 50 % (v/v)	Simulant tal-ikel D1
Żejt veġetali (*)	Simulant tal-ikel D2
poli(2,6-difenil-p-ossidu tal-fenilen), daqs tal-partikula 60-80 mesh, daqs tal-pora 200 nm	Simulant tal-ikel E

2. Allokazzjoni ġenerali tas-simulanti tal-ikel lill-ikel

Is-simulanti tal-ikel A, B u C huma allokati għal ikel li fih karattru idrofiliku u li kapaċi jagħmel estrazzjoni tas-sustanzi idrofiliċi. Is-simulant tal-ikel B għandu jintuża għal dak l-ikel li fih pH inqas minn 4,5. Is-simulant tal-ikel C għandu jintuża għall-ikel alkoħoliku b’kontenut tal-alkoħol sa 20 % u dak l-ikel li fih ammont rilevanti ta’ ingredjenti organiċi li jrendu l-ikel aktar lipofiliku.

Is-simulanti tal-ikel D1 u D2 huma allokati għal ikel li fih karattru lipofiliku u li kapaċi jagħmel estrazzjoni tas-sustanzi lipofiliċi. Is-simulant tal-ikel D1 għandu jintuża għall-ikel alkoħoliku b’kontenut alkoħoliku li jaqbeż l-20 % għaż-żejt fl-emulsjonijiet tal-ilma. Is-simulant tal-ikel D2 għandu jintuża għal ikel li fih sustanza xaħmija libera fis-superfiċje.

Is-simulant tal-ikel E huwa allokat għall-ittestjar tal-migrazzjoni speċifika fl-ikel niexef.

3. L-allokazzjoni speċifika ta’ simulanti tal-ikel għal ikel għall-ittestjar tal-migrazzjoni ta’ materjali u oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel

Għall-ittestjar tal-migrazzjoni minn materjali u oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel is-simulanti tal-ikel li jikkorrispondu għal ċerta kategorija tal-ikel għad trid tingħażel skont it-Tabella 2 hawn taħt.

Għall-ittestjar tal-migrazzjoni globali minn materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ kategoriji differenti tal-ikel jew ma’ kombinazzjoni ta’ kategoriji tal-ikel hija applikabbli l-allokazzjoni tas-simulant tal-ikel fil-punt 4.

It-Tabella 2 fiha l-informazzjoni li ġejja:

Il-Kolonna 1 (In-numru ta’ referenza): fiha n-numru ta’ referenza tal-kategorija tal-ikel.

Il-Kolonna 2 (Deskrizzjoni tal-ikel): fiha deskrizzjoni tal-ikel kopert mill-kategorija tal-ikel

Il-Kolonna 3 (Is-Simulant tal-Ikel): fiha subkolonni għal kull wieħed mis-simulanti tal-ikel

Is-simulant tal-ikel li għandu salib fis-subkolonna tal-kolonna 3 għandu jintuża waqt l-ittestjar tal-migrazzjoni ta’ materjali u ta’ oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel.

Il-kategoriji tal-ikel fis-subkolonna D2 fejn wara s-salib ikun hemm linja inklinata u ċifra, ir-riżultat tat-test tal-migrazzjoni għandu jiġi diviż b’din iċ-ċifra qabel ma jitqabbel mal-limitu tal-migrazzjoni. Iċ-ċifra hija l-fattur ta’ korrezzjoni msemmi fil-punt 4.2 tal-Anness V ta’ dan ir-Regolament.

Għall-kategorija tal-ikel 01.04. is-simulant tal-ikel D2 għandu jinbidel b’95 % Etanol

Għall-kategoriji tal-ikel li fis-subkolonna B fejn wara s-salib ikun hemm (*) l-ittestjar fis-simulant tal-ikel B jista’ jitħalla barra jekk l-ikel ikollu pH ta’ aktar minn 4,5.

Għall-kategoriji tal-ikel li fis-subkolonna D2 fejn wara s-salib ikun hemm (**) l-ittestjar fis-simulant tal-ikel D2 jista’ jitħalla barra jekk tista’ tingħata prova premezz ta’ test xieraq li ma hemm l-ebda “kuntatt xaħmi” mal-materjal tal-plastik ta’ kuntatt mal-ikel.

Tabella 2

L-allokazzjoni speċifika għall-kategorija tal-ikel tas-simulanti tal-ikel

(1)

(2)

(3)

Numru ta’ Referenza

Deskrizzjoni tal-ikel

Simulanti tal-ikel

Ix-Xorb

01.01

Ix-xorb mhux alkoħoliku jew ix-xorb alkoħoliku b’qawwa alkoħolika ta’ inqas minn 6 % vol.:

A.	Ix-xorb trasparenti: Ilma, ciders, meraq trasparenti tal-frott jew tal-ħaxix ta’ qawwa normali jew ikkonċentrat, nettari tal-frott, luminati, xiroppi, bitters, infużjonijiet, kafè, tè, birer, soft drinks, energy drinks u xarbiet simili, ilma bit-togħma, estratt likwidu tal-kafè

X(*)

B.	ix-xorb imdennes: meraq u nettari u soft drinks li fihom il-polpa tal-frott, mosti li fihom il-polpa tal-frott, ċikkulata likwida

X(*)

01.02

Xarbiet alkoħoliċi ta’ qawwa alkoħolika ‘il fuq minn 6 %vol u 20 %.

01.03

Xarbiet alkoħoliċi ta’ qawwa alkoħolika ‘il fuq minn 20 % u l-likuri tal-krema kollha

01.04

Imħalltin: alkoħol etiliku mhux żnaturat

X(*)

Substitute 95 % Ethanol

Iċ-ċereali, il-prodotti miċ-ċereali, il-ħelu tal-għaġina, il-gallettini, il-kejkijiet u oġġetti oħra li jinbiegħu mill-furnara

02.01

Lamti

02.02

Iċ-ċereali, mhux ipproċessati, minfuħa, fi flakes, (inklużi l-popcorn, il-corn flakes u oġġetti simili)

02.03

Dqiq u smid taċ-ċereali

02.04

Pasta xotta pereżempju mqarrun, spagetti u prodotti simili u pasta friska

02.05

Ħelu tal-għaġina, gallettini, kejkijiet u oġġetti oħra li jinbiegħu mill-furnara, xotti:

A.	B’sustanzi xaħmija fil-wiċċ

X/3

Oħrajn

02.06

Ħelu tal-għaġina, il-kejkijiet, għaġina u oġġetti oħra li jinbiegħu mill-furnara, friski:

A.	B’sustanzi xaħmija fil-wiċċ

X/3

Oħrajn

Ċikkulata, zokkor u prodotti tagħhom

Prodotti tad-dolċerija

03.01

Ċikkulata, prodotti miksija biċ-ċikkulata, sostituti u prodotti miksija bis-sostituti

X/3

03.02

Prodotti tad-dolċerija:

A.	Fl-għamla solida:

I.	B’sustanzi xaħmija fil-wiċċ

X/3

II.

Oħrajn

B.	Fl-għamla ta’ paste:

I.	B’sustanzi xaħmija fil-wiċċ

X/2

II.

Umdi

03.03

Zokkor u prodotti miz-zokkor

A.	F’għamla solida: kristali jew trab

B.	Għasel iswed, xiroppi taz-zokkor, għasel u oħra simili

Frott, ħaxix u prodotti minnhom

04.01

Frott sħiħ, frisk jew imkessaħ, bil-qoxra

04.02

Frott ipproċessat:

A.	Frott imnixxef jew deidrat, sħoħ, imqatta’, dqiq jew trab

B.	Frott fil-froma ta’ purée, preservat, paste jew fil-meraq tiegħu stess jew ġulepp taz-zokkor (jam, compote u prodotti simili)

X(*)

C.	Frott ippreservat f’mezz likwidu:

I.	F’mezz żejtni

II.	F’mezz alkoħoliku

04.03

Ġewż (karawett, qastan, lewż, ġellewż, ġewż, żerriegħa tal-prinjol u oħrajn):

A.	Bla qoxra, imnixxfa, f’biċċiet irqaq jew fi trab

B.	Mingħar qoxra u inkaljati

C.	Fl-għamla ta’ paste jew krema

04.04

Ħaxix sħiħ, frisk jew imkessaħ, bil-qoxra

04.05

Ħaxix ipproċessat:

A.	Ħaxix imnixxef jew iddeidrat sħiħ, imfellel jew fl-għamla ta’ dqiq jew trab

B.	Ħaxix frisk, bla qoxra jew maqtugħ

C.	Ħaxix fl-għamla ta’ purée, ta’ priserv, ta’ pejst jew fil-meraq tiegħu nnifsu (inkluż dak tal-pikless u fl-ilma mielaħ

X(*)

D.	Ħaxix ippreservat:

I.	F’mezz żejtni

II.	F’mezz alkoħoliku

Xaħmijiet u żjut

05.01

Ix-xaħmijiet u ż-żjut mill-annimali u mill-ħxejjex, sew jekk naturali u sew jekk ittrattati (inklużi l-butir tal-kawkaw, ix-xaħam, il-butir issolidifikat mill-ġdid)

05.02

Il-marġerina, il-butir u xaħmijiet u żjut oħra magħmula mill-emulsjonijiet ta’ ilma fiż-żejt

X/2

Prodotti mill-annimali u l-bajd

06.01

Ħut:

A.	Frisk, imkessaħ, ipproċessat, immellaħ jew iffumigat inkluż bajd tal-ħut

X/3(**)

B.	Ħut ippreservat:

I.	F’mezz żejtni

II.	F’mezz ta’ soluzzjoni tal-ilma

X(*)

06.02

Krustaċji u molluski (inklużi gajdri, maskli, bebbux)

A.	Friski fil-qoxra

B.	Bla qoxra, ipproċessati, ippreservati jew imsajra bil-qoxra

I.	F’mezz żejtni

II.	F’mezz ta’ soluzzjoni tal-ilma

X(*)

06.03

Laħam tal-ispeċji żooloġiċi kollha (inklużi t-tjur tal-irziezet u tal-priża):

A.	Friski, imkessħa, immellħa, iffumikati

X/4(**)

B.	Prodotti tal-laħam ipproċessat (bħalma huma perżut, salami, bejken, zalzett, u oħrajn) jew fil-forma ta’ paste, kremi

X/4(**)

C.	Prodotti tal-laħam immarinat f’mezz żejtni

06.04

Ħaxix ippreservat:

A.	F’mezz xaħmi jew żejtni

X/3

B.	F’mezz ta’ soluzzjoni tal-ilma

X(*)

06.05

Bajd sħiħ, isfar tal-bajd, abjad tal-bajd

A.	Fi trab jew imnixxfa jew iffriżati

B.	Likwidi u msajra

Prodotti tal-ħalib

07.01

Ħalib

A.	Ħalib u xarbiet abbażi tal-ħalib sħaħ, parzjalment imnixxfa u xkumati jew parzjalment xkumati

B.	Trab tal-ħalib inkluż ħalib tat-tfal (abbażi ta’ trab tal-ħalib sħiħ)

07.02

Ħalib iffermentat bħal jogurt, xorrox tal-butir u prodotti simili

X(*)

07.03

Krema u krema qarsa

X(*)

07.04

Ġobnijiet:

A.	Sħiħ, b’qoxra li ma tittikilx

B.	Ġobon naturali bla qoxra jew bil-qoxra tittiekel (gouda, camembert, u dawk simili) u ġobon li jdub

X/3(**)

C.	Ġobon ipproċessat (ġobon artab, cottage cheese u oħra simili)

X(*)

D.	Ġobon ippreservat:

I.	F’mezz żejtni

II.	F’mezz ta’ soluzzjoni tal-ilma (feta, mozzarella, u oħrajn simili)

X(*)

Prodotti mħalltin

08.01

Ħall

08.02

Ikel moqli jew fil-forn:

A.	Patata moqlija, il-fritturi u oħrajn simili

X/5

B.	Ta’ oriġini mill-annimali

X/4

08.03

Tħejjijiet għas-sopop, għall-brodijiet, fl-għamla likwida, solida jew trab (estratti, konċentrati); preparazzjonijiet tal-ikel kompożitu omoġenizzat, platti ppreparati inklużi ħmira u aġenti li jgħollu

A.	Fl-għamla ta’ trab jew imnixxfa:

I.	B’karattru xaħmi

X/5

II.

Oħrajn

B.	kwalunkwe għamla oħra li mhijiex fi trab jew imnixxfa:

I.	B’karattru xaħmi

X(*)

X/3

II.

Oħrajn

X(*)

08.04

Zlazi:

A.	B’karattru ta’ soluzzjoni tal-ilma

X(*)

B.	B’karattru xaħmi pereżempju mayonnaise, zlazi mnissla mill-mayonnaise, kremi għall-insalata u taħlitiet oħra taż-żejt/l-ilma pereżempju zlazi abbażi tal-ġewż tal-Indi

X(*)

08.05

Mustarda (minbarra mustarda fl-għamla ta’ trab li taqa’ taħt l-intestatura 08.14)

X(*)

X/3(**)

08.06

Sandwiches, pizza ħobż mixwi u oħrajn simili li jkun fihom kwalunkwe tip ta’ prodott tal-ikel

A.	B’sustanzi xaħmija fil-wiċċ

X/5

Oħrajn

08.07

Ġelati

08.08

Ikel imnixxef:

A.	B’sustanzi xaħmija fil-wiċċ

X/5

Oħrajn

08.09

Ikel iffriżat jew surġelat

08.10

Estratti kkonċentrati ta’ qawwa alkoħolika ta’ 6 % vol. jew aktar

X(*)

08.11

Kawkaw

A.	Trab tal-kawkaw, inkluż dak bix-xaħam imnaqqas u dak bix-xaħam imnaqqas fi grad għoli

B.	Paste tal-kawkaw

X/3

08.12

Kafè, inkaljat jew le, dekaffeinat jew li jinħall fl-ilma, is-sostituti tal-kafè, fl-għamla ta’ granuli jew trab

08.13

Ħwawar aromatiċi u ħwawar oħra bħalma huma l-kamomilla, ħobbejza, nagħniegħ, tè, zahar tal-lime u oħrajn

08.14

Spices u ħwawar fl-istat naturali bħal kannella, imsiemer tal-qronfol, mustarda fi trab, bżat, vanilla, żagħfran, melħ u oħrajn

08.15

Spices u ħwawar f’mezz taż-żejt bħalma huma pesto, paste tal-curry

4. Allokazzjoni tas-simulant tal-ikel għall-ittestjar tal-migrazzjoni globali

Biex jingħata prova tal-konformità mal-limitu tal-migrazzjoni globali għat-tipi kollha tal-ikel għandu jitwettaq test fl-ilma distillat jew fl-ilma ta’ kwalità ekwivalenti jew fis-simulant tal-ikel A u s-simulant tal-ikel B u s-simulant tal-ikel D2.

Biex jingħata prova tal-konformità mal-limitu tal-migrazzjoni globali għat-tipi kollha tal-ikel minbarra għall-ikel aċiduż għandu jitwettaq test fl-ilma distillat jew fl-ilma ta’ kwalità ekwivalenti jew fis-simulant tal-ikel A u s-simulant tal-ikel D2.

Biex jingħata prova tal-konformità mal-limitu tal-migrazzjoni globali għat-tipi kollha tal-ikel fl-ilma jew tal-ikel alkoħoliku u l-prodotti tal-ħalib għandu jitwettaq test fis-simulant tal-ikel D1.

Biex jingħata prova tal-konformità mal-limitu tal-migrazzjoni globali għat-tipi kollha tal-ikel fl-ilma u tal-ikel aċiduż u alkoħoliku u l-prodotti tal-ħalib għandu jitwettaq test fis-simulant tal-ikel D1 u s-simulant tal-ikel B.

Biex jingħata prova tal-konformità mal-limitu tal-migrazzjoni globali għat-tipi kollha tal-ikel fl-ilma u tal-ikel alkoħoliku sa kontenut alkoħoliku ta’ 20 % għandu jitwettaq test fis-simulant tal-ikel B.

Biex jingħata prova tal-konformità mal-limitu tal-migrazzjoni globali għat-tipi kollha tal-ikel fl-ilma u l-ikel aċiduż u l-ikel alkoħoliku sa kontenut alkoħoliku ta’ 20 % għandu jitwettaq test fis-simulant tal-ikel C u s-simulant tal-ikel B.

(*) Dan jista’ jkun kwalunkwe żejt veġetali b’distribuzzjoni ta’ aċidu xaħmi ta:

Nru ta’ atomi karboniċi fil-katina tal-aċidu xaħmi: Nru ta’ nonsaturazzjoni	6-12	14	16	18:0	18:1	18:2	18:3
Medda ta’ kompożizzjoni ta’ aċidu xaħmi espressa bħala % (w/w) ta’ esteri tal-metil permezz ta’ kronomatografija tal-Gass.	< 1	< 1	1,5-20	< 7	15-85	5-70	< 1,5

ANNESS IV

Id-dikjarazzjoni tal-konformità

Id-dikjarazzjoni bil-miktub imsemmija fl-Artikolu 15 għandu jkollha l-informazzjoni li ġejja:

(1)	l-identità u l-indirizz tal-operatur kummerċjali li joħroġ id-dikjarazzjoni ta’ konformità;

(2)	l-identità u l-indirizz tal-operatrur tan-negozju li jimmanifattura jew jimporta l-materjali jew l-oġġetti jew il-prodotti tal-plastik minn stadji intermedji tal-manifattura tagħhom jew is-sustanzi maħsuba għall-manifattura ta’ dawk il-materjali u l-oġġetti;

(3)	l-identità tal-materjali, l-oġġetti jew il-prodotti minn stadji intermedji tal-manifattura jew is-sustanzi maħsuba għall-manifattura ta’ dawk il-materjali u l-oġġetti;

(4)	id-data tad-dikjarazzjoni;

(5)	konferma li l-materjali u l-oġġetti tal-plastik, il-prodotti minn satdji intermedji tal-manifattura jew is-sustanzi jissodisfaw ir-rekwiżiti rilevanti stipulati f’dan ir-Regolament u fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004;

(6)

informazzjoni adegwata dwar is-sustanzi użati jew il-prodotti tagħhom ta’ degradazzjoni li dwarhom hemm restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet stabbiliti fl-Annessi I u II ta’ dan ir-Regolament biex tippermetti lill-operaturi tan-negozju li huma iktar ‘l isfel fil-katina tal-operat biex jiżguraw konformità ma’ dawk ir-restrizzjonijiet;

(7)

informazzjoni adegwata dwar is-sustanzi li huma soġġetti għal restrizzjoni fl-ikel, li nkisbu minn dejta sperimentali jew minn kalkolu teoretiku dwar il-livell tal-migrazzjoni speċifika tagħhom u, fejn ikun xieraq, kriterji ta’ purezza skont id-Direttivi 2008/60/KE, 95/45/KE u 2008/84/KE biex tippermetti lill-utent ta’ dawn il-materjali u l-oġġetti jkun jista’ jikkonforma mad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-UE, jew fin-nuqqas tagħhom, mad-dispożizzjonijiet nazzjonali applikabbli għall-ikel;

(8)

l-ispeċifikazzjonijiet dwar l-użu tal-materjal jew l-oġġett, bħalma huma:

(i)	it-tip jew tipi ta’ ikel maħsub/a biex jiġi/jiġu f’kuntatt miegħu;

(ii)	it-tul ta’ żmien u t-temperatura tat-trattament u l-ħażna f’kuntatt mal-ikel;

(iii)

il-proporzjon tal-erja tas-superfiċje ta’ kuntatt mal-volum użat biex tiġi stabbilita l-konformità tal-materjal jew l-oġġett;

(9)	meta jintuża ostaklu funzjonali f’materjal jew f’oġġetti ta’ saffi multipli, il-konferma li l-materjal jew l-oġġett jikkonforma mar-rekwiżiti tal-Artikolu 13(2), (3) u (4) jew l-Artikolu 14(2) u (3) ta’ dan ir-Regolament.

ANNESS V

L-ITTESTJAR TAL-KONFORMITÀ

Għall-ittestjar tal-konformità ta’ migrazzjoni mill-materjali u l-oġġetti tal-plastik f’kuntatt mal-ikel japplikaw ir-regoli ġenerali li ġejjin.

KAPITOLU 1

L-ittestjar għal migrazzjoni speċifika tal-materjali u l-oġġetti li diġà qegħdin f’kuntatt mal-ikel

1.1. It-tħejjija tal-kampjun

Il-materjal jew l-oġġett għandu jinħażen kif indikat fit-tikketta tal-imballaġġ jew f’kondizzjonijiet adegwati għall-ikel imballat jekk ma jingħatawx struzzjonijiet. L-ikel għandu jitneħħa mill-kuntatt mal-materjal jew l-oġġett qabel id-data ta’ skadenza jew qabel kwalunkwe data li l-manifattur indika li l-prodott għandu jintuża għal raġunijiet ta’ kwalità jew sikurezza.

1.2. Il-kondizzjonijiet tal-ittestjar

L-ikel għandu jiġi ttrattat skont l-istruzzjonijiet tat-tisjir fuq l-imballaġġ jekk l-ikel għandu jissajjar fl-imballaġġ. Il-partijiet tal-ikel li mhumiex maħsuba biex jittieklu għandhom jintneħħew u jintremew. Il-bqija għandu jiġi omoġenizzat u analizzat għall-migrazzjoni. Ir-riżultati analitiċi għandhom dejjem jiġu espressi abbażi tal-massa tal-ikel li maħsuba biex tittiekel, f’kuntatt mal-materjal ta’ kuntatt mal-ikel.

1.3. L-analiżi ta’ sustanzi li għamlu migrazzjoni

Il-migrazzjoni speċifika hija analizzata fl-ikel billi jintuża metodu analitiku skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004.

1.4. Il-każijiet speċjali

Meta sseħħ kontaminazzjoni minn sorsi li mhumiex materjali ta’ kuntatt aml-ikel din għandha tittieħed inkunsiderazzjoni waqt l-ittestjar għall-konformità tal-materjali ta’ kuntatt mal-ikel, b’mod partiklari għall-ftalati (Sustanza ta’ Materjal li jiġi f’Kuntatt mal-Ikel 157, 159, 283, 728, 729) imsemmija fl-Anness I.

KAPITOLU 2

L-ittestjar għal migrazzjoni speċifika tal-materjali u l-oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel

2.1. Il-metodu ta’ verifika

Il-verifika tal-konformità tal-migrazzjoni fl-ikel mal-limiti tal-migrazzjoni għandha titwettaq fl-aktar kondizzjonijiet estremi ta’ tul ta’ żmien u ta’ temperatura prevedibbli fl-użu proprju filwaqt li jittieħdu inkunsiderazzjoni l-paragrafi 1.4, 2.1.1, 2.1.6 and 2.1.7.

Il-verifika tal-konformità tal-migrazzjoni fis-simulanti tal-ikel mal-limiti tal-migrazzjoni għandha titwettaq bl-użu ta’ testijiet konvenzjonali ta’ migrazzjoni skont ir-regoli stipulati fil-paragrafi 2.1.1 sa 2.1.7.

2.1.1. It-tħejjija tal-kampjun

Il-materjal jew l-oġġett għandu jiġi ttrattat kif deskritt mill-istruzzjonijiet li jiġu miegħu jew mid-dispożizzjonijiet mogħtija fid-dikjarazzjoni tal-konfomità.

Il-migrazzjoni hija ddeterminata fuq il-materjal jew l-oġġett jew, jekk dan ma jkunx prattiku, fuq kampjun li jittieħed mill-materjal jew l-oġġett, inkella kampjun rappreżentattiv ta’ dan il-materjal jew l-oġġett. Għal kull simulant tal-ikel jew tip ta’ ikel, jintuża kampjun ġdid għat-test. Għandhom jitqiegħdu f’kuntatt mas-simulant tal-ikel jew l-ikel dawk lil-partijiet biss li huma maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel fl-użu proprju.

2.1.2. L-għażla tas-simulant tal-ikel

Il-materjali u l-oġġetti maħsuba għal kuntatt mat-tipi kollha tal-ikel għandhom jiġu ttestjati mas-simulant tal-ikel A, B u D2. Minkejja dan, jekk is-sustanzi li jistgħu jirreaġixxu mas-simulant tal-ikel aċiduż jew mal-ikel aċiduż ma jkunux preżenti l-ittestjar fis-simulant tal-ikel B jista’ jitħalla barra.

Il-materjali u l-oġġetti maħsuba biess għal tipi speċifiċi ta’ ikel għandhom jiġu ttestjati bis-simulanti tal-ikel indikati għat-tipi tal-ikel fl-Anness III.

2.1.3. Il-kondizzjonijiet ta’ kuntatt meta jintużaw is-simulanti tal-ikel

Il-kampjun għandu jitqiegħed f’kuntatt mas-simulant tal-ikel b’tali mod li jirrappreżenta l-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ użu fir-rigward tat-tul ta’ żmien ta’ kuntatt fit-Tabella 1 u fir-rigward tat-temperatura tal-kuntatt fit-Tabella 2.

Jekk jinstab li jekk jitwettqu t-testijiet fil-kondizzjonijiet tal-kuntatt speċifikati fit-Tabella 1 u 2 dan jikkawża bidliet fiżiċi jew bidliet oħra fil-kampjun tat-test li ma jiġrux taħt l-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ użu tal-matejal jew l-oġġett li qed jiġi eżaminat, it-testijiet tal-migrazzjoni għandhom isiru taħt l-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ użu fejn dawn il-bidliet fiżiċi jew bidliet oħra ma jseħħux.

Tabella 1

Tul ta’ żmien ta’ kuntatt

Żmien ta’ kuntatt fl-agħar użu prevedibbli	Żmien tat-test
t ≤ 5 min	5 min
5 min < t ≤ 0.5 siegħa	0.5 siegħa
0.5 siegħa < t ≤ 1 siegħa	1 siegħa
1 siegħa < t ≤ 2 sigħat	2 sigħat
2 sigħat < t ≤ 6 sigħat	6 sigħat
6 sigħat < t ≤ 24 siegħa	24 siegħa
1jum < t ≤ 3 jiem	3 jiem
3 jiem < t ≤ 30 jiem	10 jiem
‘Il fuq minn 30 jum	Ara l-kondizzjonijiet speċifiċi

Tabella 2

Temperatura ta’ kuntatt

Kondizzjonijiet ta’ kuntatt fl-agħar użu prevedibbli	Kondizzjonijiet tat-test
Temperatura ta’ kuntatt	Temperatura tat-test
T ≤ 5 °C	5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C	20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C	40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C	70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C	100 °C jew temperatura tar-reflux
100 °C < T ≤ 121 °C	121 °C (*)
121 °C < T ≤ 130 °C	130 °C (*)
130 °C < T ≤ 150 °C	150 °C (*)
150 °C < T < 175 °C	175 °C (*)
T > 175 °C	Irregola t-temperatura għat-temperatura reali fil-punt ta’ kuntatt mal-ikel (*)

2.1.4. Kondizzjonijiet speifiċi għat-tulijiet ta’ żmien ta’ kuntatt ‘il fuq minn 30 jum f’temperatura ambjentali u inqas

Għal tulijiet ta’ żmien ‘il fuq minn 30 jum fit-temperatura ambjentali u inqas il-kampjun għandu jiġi ttestjat f’test aċċellerat f’temperatura elevata għal massimu ta’ għaxar (10) jiem f’60 °C. It-tul ta’ żmien tal-ittestjar u l-kondizzjonijiet tat-temperatura għandhom ikunu bbażati fuq il-formola li ġejja.

t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))

Ea hija l-agħar każ ta; enerġija ta’ attivazzjoni 80kJ/mol

R huwa fattur 8.31 J/Kelvin/mol

Exp -9627 * (1/T1-1/T2)

t1 huwa t-tul ta’ żmien ta’ kuntatt

t2 huwa t-tul ta’ żmien tal-ittestjar

T1 huwa t-temperatura ta’ kuntatt f’Kelvin. Għal ħażna f’temperatura ambjentali din hija stabbilita għal 298 K (25 °C). Għal kondizzjonijiet ta’ refriġirazzjoni jew f’kondizzjonijiet iffriżati din hija stabbilita għal 278 K (5 °C).

T2 huwa t-temperatura tal-ittestjar f’Kelvin.

L-ittestjar għal għaxar (10) jiem f’20 °C għandu jkopri t-tulijiet ta’ żmien ta’ ħażna kollha f’kondizzjoni ffriżata

L-ittestjar għal għaxar (10) jiem f’40 °C għandu jkopri t-tulijiet ta’ żmien ta’ ħażna kollha f’kondizzjonijiet ta’ refriġirazzjoni u f’kondizzjonijiet iffriżati inkluż tisħin sa 70 °C għal sa sagħtejn (2), jew tisħin sa 100 °C sa 15-il minuta

L-ittestjar għal għaxar (10) jiem f’50 °C għandu jkopri t-tulijiet ta’ żmien ta’ ħażna kollha f’kondizzjonijiet ta’ refriġirazzjoni jew f’kondizzjonijiet iffriżati inkluż tisħin sa 70 °C għal sa sagħtejn (2), jew tisħin sa 100 °C sa 15-il minuta u tulijiet ta’ żmien ta’ ħażna sa sitt (6) xhur f’temperatura ambjentali.

L-ittestjar għal għaxar (10) jiem f’60 °C għandu jkopri ħażna li tifrex fuq medda twila ta’ żmien ‘il fuq minn sitt (6) xhur f’temperatura ambjentali u inqas inkluż tisħin sa 70 °C għal sa sagħtejn (2), jew tisħin sa 100 °C sa 15-il minuta

Irt-temperatura massima tal-ittestjar hija kkontrollata mit-temperatura ta’ tranżizzjoni tal-fażi tal-polimer. Fit-temperatura tat-test il-kampjun tat-test ma għandu jgħaddi minn l-ebda bidla fiżika.

Għal ħażna f’temperatura ambjentali t-tul ta’ żmien tal-ittestjar jista’ jitnaqqas għal għaxar (10) jiem f’ 40 °C jekk ikun hemm evidenza xjentifika li l-migrazzjoni tas-sustanza rispettiva fil-polimer tkun laħqet ekwilibrazzjoni f’din il-kondizzjoni tat-test.

2.1.5. Kondizzjonijiet speċifiċi għal kombinazzjonijiet ta’ tulijiet ta’ żmien ta’ kuntatt u ta’ temperatura

Jekk materjal jew oġġett ikun maħsub għal applikazzjonijiet differenti li jkopru kombinazzjonijiet differenti ta’ tul ta’ żmien ta’ kuntatt u ta’ temperatura l-ittestjar għandu jkun limitat għall-kondizzjonijiet tat-test li huma rikonoxxuti bħala l-iktar stretti abbażi tal-evidenza xjentifika.

Jekk il-materjal jew l-oġġett ikun maħsub għall-applikazzjoni ta’ kuntatt mal-ikel fejn ikun soġġett b’mod suċċessiv għal kombinazzjoni ta’ żewġ tulijiet ta’ żmien u temperaturi, it-test tal-migrazzjoni għandu jitwettaq billi jissoġġetta l-kampjun tat-test b’mod suċċessiv għall-agħar kondizzjonijiet prevedibbli applikabbli xierqa għall-kampjun, filwaqt li tintuża l-istess biċċa ta’ simulant tal-ikel.

2.1.6. L-oġġetti ta’ użu ripetut

Jekk il-materjal jew l-oġġett ikun maħsub biex jiġi f’kuntatt ripetut mal-ikel, it-test(ijiet) tal-migrazzjoni għandu/għandhom jitwettaq/jitwettqu tliet darbiet fuq kampjun wieħed filwaqt li tintuża biċċa oħra tas-simulant tal-ikel kull darba. Il-konformità tiegħu tiġi vverifikata abbażi tal-livell ta’ migrazzjoni li tinstab fit-tielet test.

Madankollu, jekk ikun hemm prova konklussiva li l-livell tal-migrazzjoni ma jiżdiedx fit-tieni u t-tielet testijiet u jekk il-limiti tal-migrazzjoni ma jinqabżux fl-ewwel test, ma jkun hemm bżonn tal-ebda test ulterjuri.

Il-materjal jew l-oġġett għandu jirrispetta l-limitu ta’ migrazzjoni speċifika mill-ewwel fl-ewwel test għal sustanzi li fl-Anness I it-tabella 1 il-kolonna 8 jew it-tabella 2 il-kolonna 3 għandhom il-limitu ta’ migrazzjoni speċifika stipulata bħala mhux perċettibbli u għal sustanzi mhux elenkati li jintużaw wara ostaklu funzjonali tal-plastik koperti bir-regoli tal-punt (b) tal-Artikoli 13(2) li ma għandhomx iwettqu migrazzjoni f’ammonti perċettibbli.

2.1.7. L-analiżi ta’ sustanzi li jagħmlu migrazzjoni

Fl-aħħar tat-tul ta’ żmien ta’ kuntatt preskritt, il-migrazzjoni speċifika tiġi analizzata fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel billi jintuża metodu analitiku skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004.

2.1.8. Il-verifika tal-konformità permezz tal-kontenut residwu għall-erja tas-superfiċje ta’ kuntatt mal-ikel (QMA)

Għal sustanzi li mhumiex stabbli fis-simulant tal-ikel jew fl-ikel jew li għalihom ma hemm l-ebda metodu analitiku adegwat disponibbli, fl-Anness I hemm indikat li l-verifika tal-konformità għandha titwettaq permezz tal-verifika tal-kontenut residwu għal kull 6 dm2 ta’ superfiċje ta’ kuntatt. Għall-materjali u l-oġġetti bejn 500 ml u 10 l tiġi applikata s-superfiċje proprja ta’ kuntatt. Għall-materjali u l-oġġetti li jkunu inqas minn 500 ml u aktar minn 10 l kif ukoll għall-oġġetti li ma jkunx prattiku għalihom li tiġi kkalkulata s-superfiċje proprja ta’ kuntatt, is-superfiċje ta’ kuntatt titqies li hija 6 dm2 għal kull kg ta’ ikel.

2.2. Il-metodoloġiji tal-ispezzjonar

Biex isir spezzjonar dwar jekk materjal jew oġġett jikkonformax mal-limiti ta’ migrazzjoni jistgħu jiġu applikati kwalunkwe waħda mill-metodoloġiji li ġejjin li huma meqjusa aktar stretti mill-metodu ta’ verifika deskritt fit-taqsima 2.1.

2.2.1. Is-sostituzzjoni tal-migrazzjoni speċifika mill-migrazzjoni globali

Biex isir spezzjonar dwar jekk il-migrazzjoni speċifika ta’ sustanzi li ma jieħdux in-nar, tista’ tiġi applikata d-determinazzjoni tal-migrazzjoni globali f’kondizzjonijiet tat-test li jkunu stretti mill-inqas sal-livell għall-migrazzjoni speċifika.

2.2.2. Il-kontenut residwu

Għall-ispezzjonar għall-migrazzjoni speċifika l-potenzjal tal-migrazzjoni jista’ jiġi kkalkulat abbażi tal-kontenut residwu tas-sustanza fil-materjal jew l-oġġett filwaqt li jitqies li jkun hemm migrazzjoni kompluta.

2.2.3. L-immudellar tal-migrazzjoni

Għall-ispezzjonar għall-migrazzjoni speċifika l-potenzjal tal-migrazzjoni jista’ jiġi kkalkulat abbażi tal-kontenut residwu tas-sustanza fil-materjal jew l-oġġett bl-applikazzjoni ta’ mudelli ta’ diffużjoni rikonoxxuti b’mod ġenerali bbażati fuq evidenza xjentifika li jinbnew b’tali mod li jagħmlu sovrastima tal-migrazzjoni proprja.

2.2.4. Is-sostituti tas-simulant tal-ikel

Għall-ispezzjonar għall-migrazzjoni speċifika, is-simulanti tal-ikel jistgħu jiġu sostitwiti minn sostituti tas-stimulanti tal-ikel jekk ikun hemm bażi ta’ evidenza xjentifika li s-sostituti tas-simulanti tal-ikel jagħmlu sovrastima tal-migrazzjoni meta mqabbla mas-simulanti regolati tal-ikel.

KAPITOLU 3

L-ittestjar għall-migrazzjoni globali

L-ittestjar għall-migrazzoni globali għandu jitwettaq fil-kondizzjonijiet standardizzati tal-ittestjar stipulati f’dan il-kapitolu.

3.1. Il-kondizzjonijiet tal-ittestjar standardizzati

It-test tal-migrazzjoni globali għall-materjali u l-oġġetti maħsuba għall-kondizzjonijiet ta’ kuntatt mal-ikel deskritti fil-kolonna 3 tat-tabella 3 għandhom jitwettqu għat-tul ta’ żmien speċifikat u fit-temperatura speċifikata fil-kolonna 2. Għat-test OM5 t-test jista’ jitwettaq jew għal sagħtejn (2) f’100 °C (is-simulant tal-ikel D2) fir-reflux (is-simulant tal-ikel A, B, C, D1) jew għal siegħa (1) f’121 °C. Is-simulant tal-ikel għandu jintgħażel skont l-Anness III.

Jekk jinstab li t-twettiq tat-testijiet fil-kondizzjonijiet tal-kuntatt speċifikati fl-Tabella 3 jikkawża bidliet fiżiċi jew bidliet oħra fil-kampjun tat-test li ma jiġrux fl-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ użu tal-matejal jew l-oġġett li qed jiġi eżaminat, it-testijiet tal-migrazzjoni għandhom jitwettqu fl-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ użu fejn dawn il-bidliet fiżiċi jew bidliet oħra ma jseħħux.

Tabella 3

Il-kondizzjonijiet tal-ittestjar standardizzati

Kolonna 1	Kolonna 2	Kolonna 3
Numru tat-Test	Tul ta’ żmien ta’ kuntatt f’jiem [j] jew sigħat [s] Temperatura tal-Kuntatt [°C]	Kondizzjonijiet maħsuba tal-kuntatt mal-ikel
OM1	10 j f’20 °C	Kwalunkwe kuntatt f’kondizzjonijiet iffriżati u refriġirati.
OM2	10 j f’40 °C	Kwalunkwe ħażna fit-tul f’temperatura ambjentali jew inqas, inkluż tisħin sa 70 °C sa 2 sigħat, jew tisħin sa 100 °C sa 15-il minuta.
OM3	2 s f’70 °C	Kwalunkwe kondizzjoni ta’ kuntatt li tinkludi tisħin sa 70 °C għal sa 2 sigħat, jew sa 100 °C għal sa 15-il minuta, li ma tiġix segwita minn ħażna fit-tul f’temperatura ambjentali jew f’temperatura refriġirata.
OM4	1 s f’100 °C	Applikazzjonijiet ta’ temperatura għolja għas-simulanti tal-ikel kollha f’temperatura sa 100 °C.
OM5	2 s f’100 °C jew fir-reflux inkella f’1 s f’121 °C	Applikazzjonijiet ta’ temperatura għolja sa 121 °C.
OM6	4 s f’100 °C f’ir-reflux	Kwalunkwe kondizzjoni ta’ kuntatt mal-ikel mas-simulanti tal-ikel A, B jew C, f’temperatura li taqbeż 40 °C.
OM7	2 s f’175 °C	Applikazzjonijiet ta’ temperatura għolja b’ikel xaħmi li jaqbeż il-kondizzjonijiet ta’ OM5

It-test OM7 jkopri wkoll kondizzjonijiet ta’ kuntatt mal-ikel deskritti għal OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Huwa jirrappreżenta l-agħar kondizzjonijiet għas-simulanti tal-ikel xaħmi f’kuntatt ma’ nonpoljolefini. F’każ li teknikament ma jkunx fattibbli li jitwettaq OM7 bis-simulant tal-ikel D2 it-test jista’ jiġi sostitwit kif stipulat fil-paragrafu 3.2.

It-test OM6 jkopri wkoll kondizzjonijiet ta’ kuntatt mal-ikel deskritti għal OM1, OM2, OM3, OM4 u OM5. Huwa jirrappreżenta l-agħar kondizzjonijiet għas-simulanti tal-ikel A, B u C f’kuntatt ma’ nonpoljolefini.

It-test OM5 jkopri wkoll kondizzjonijiet ta’ kuntatt mal-ikel deskritti għal OM1, OM2, OM3, OM4. Huwa jirrappreżenta l-agħar kondizzjonijiet għas-simulanti tal-ikel kollha f’kuntatt ma’ nonpoljolefini.

It-test OM2 ikopri wkoll kondizzjonijiet ta’ kuntatt mal-ikel deskritti għal OM1 u OM3.

3.2. It-test ta’ sostituzzjoni għal OM7 bis-simulant tal-ikel D2

F’każ li teknikament MA JKUNX fattibbli li jitwettaq OM7 bis-simulant tal-ikel D2 it-test jista’ jiġi sostitwit bit-test OM8 jew OM9. Iż-żewġ kondizzjonijiet tat-test deskritti hawn fuq fit-test rispettiv jistgħu jitwettqu b’kamojun ġdid tat-test.

Numru tat-Test	Kondizzjonijiet tat-test	Kondizzjonijiet maħsuba tal-kuntatt mal-ikel	Ikopri l-kondizzjonijiet ta’ kuntatt mal-ikel maħsub deskritt fi
OM 8	Simulant tal-ikel E għal 2 sigħat f’175 °C u s-simulant tal-ikel D2 għal sagħtejn (2) f’100 °C	Applikazzjonijiet ta’ temperatura għolja biss	OM1, OM3, OM4, OM5, u OM6
OM 9	Simulant tal-ikel E għal 2 sigħat f’175 °C u s-Simulant tal-ikel D2 għal 10 jiem f’40 °C	Applikazzjonijiet ta’ temperatura għolja inkluża ħażna fit-tul f’temperatura ambjentali	OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 u OM6

3.3. L-oġġetti ta’ użu ripetut

Jekk il-materjal jew l-oġġett ikun maħsub biex jiġi f’kuntatt ripetut mal-ikel, it-test tal-migrazzjoni għandu jitwettaq tliet darbiet fuq kampjun wieħed filwaqt li jintuża kampjun ieħor tas-simulant tal-ikel kull darba.

Il-konformità tiegħu tiġi vverifikata abbażi tal-livell ta’ migrazzjoni li tinstab fit-tielet test. Madankollu, jekk ikun hemm prova konklussiva li l-livell tal-migrazzjoni ma jiżdiedx fit-tieni u t-tielet testijiet u jekk il-limitu tal-migrazzjoni globali ma jinqabiżx fl-ewwel test, ma jkun hemm bżonn tal-ebda test ulterjuri.

3.4. Il-metodoloġiji tal-ispezzjonar

3.4.1. Il-kontenut residwu

Għall-ispezzjonar għall-migrazzjoni globali l-potenzjal tal-migrazzjoni jista’ jiġi kkalkulat abbażi tal-kontenut residwu tas-sustanzi li kapaċi jwettqu migrazzjoni ddeterminati f’estrazzjoni kompluta tal-materjal jew l-oġġett.

3.4.2. Is-sostituti tas-simulant tal-ikel

Għall-ispezzjonar għall-migrazzjoni globali, is-simulanti tal-ikel jistgħu jiġu sostitwiti abbażi ta’ evidenza xjentifika li s-sostituti tas-simulanti tal-ikel jagħmlu sovrastima tal-migrazzjoni metaq mqabbla mas-simulanti regolati tal-ikel.

KAPITOLU 4

Fatturi ta’ korrezzjoni applikati fil-paragun ta’ riżultati tat-test tal-migrazzjoni mal-limiti tal-migrazzjoni

4.1. Il-korrezzjoni tal-migrazzjoni speċifika fl-ikel li fih aktar minn 20 % xaħam skont il-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam

Għal sustanzi lipofiliċi li fl-Anness I fil-kolonna 7 hemm indikat dwarhom li l- Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam huwa applikabbli, il-migrazzjoni speċifika tista’ tiġi korretta permezz tal-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam. Il-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam huwa ddeterminat skont il-formola FRF = (g xaħam fl-ikel/kg tal-ikel)/200 = (% xaħam × 5)/100.

Il-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam għandu jiġi applikat għar-regoli li ġejjin.

Ir-riżultati tat-test tal-migrazzjoni għandu jiġi diviż mill-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam qabel il-paragun mal-limiti tal-migrazzjoni.

Din il-korrezzjoni mill-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam mhijiex applikabbli fil-każijiet li ġejjin:

(a)	meta l-materjal jew l-oġġett jinstab jew ikun maħsub li jinġieb f’kuntatt mal-ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar kif definit bid-Direttivi 2006/141/KE u 2006/125/KE;

(b)

għal materjali u oġġetti li għalihom mhuwiex prattiku li ssir stima tar-relazzjoni bejn l-erja tas-superfiċje u l-kwantità tal-ikel f’kuntatt magħha, pereżempju minħabba l-għamla jew l-użu tagħhom, u l-migrazzjoni hija kkalkulata bl-użu tal-fattur tal-konverżjoni konvenzjonali ta’ 6 dm2/kg — erja tas-superfiċje/volum.

L-applikazzjoni tal-fattur li Jnaqqas ix-Xaħam ma għandhiex twassal għal migrazzjoni speċifika li taqbeż il-limitu ta’ migrazzjoni globali.

4.2. Il-korrezzjoni tal-migrazzjoni ġos-simulant tal-ikel D2

Għall-kategoriji tal-ikel fejn fis-subkolonna D2 tal-kolonna 3 tat-tabella 2 tal-Anness III s-salib ikollu warajh ċifra, ir-riżultat tat-test tal-migrazzjoni ġos-simulant tal-ikel D2 għandu jiġi diviż b’din iċ-ċifra.

Ir-riżultati tat-test tal-migrazzjoni għandu jiġi diviż mill-fattur ta’ korrezzjoni qabel il-paragun mal-limiti tal-migrazzjoni.

Il-korrezzjoni mhijiex applikabbli għall-migrazzjoni speċifika għas-sustanzi fil-lista tal-Unjoni fl-Anness I li għalihom il-limitu tal-migrazzjoni speċifika fil-kolonna 8 “mhuwiex perċettibbli” u għal sustanzi mhux elenkati użati wara ostaklu funzjonali tal-plastik koperti mir-regoli tal-punt (b) tal-Artikolu 13(2) li ma għandhomx jagħmlu migrazzjoni f’ammonti perċettibli.

4.3. Il-kombinazzjoni tal-fatturi tal-korrezzjoni 4.1 u 4.2.

Il-fatturi tal-korrezzjoni deskritti fil-punti 4.1 u 4.2 jistgħu jiġu kkombinati għall-migrazzjoni tas-sustanzi li għalihom huwa applikabbli l-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam meta l-ittestjar jitwettaq fis-simulant tal-ikel D2 billi jiġu mmultiplikati ż-żewġ fatturi. Il-fattur massimu applikat ma għandux jaqbeż 5.

(*) Din it-temperatura għandha tintuża biss għas-simulanti tal-ikel D2 u E. Għall-applikazzjonijiet li ssaħnu taħt pressjoni jista’ jitwettaq l-ittestjar għall-migrazzjoni taħt pressjoni fit-temperatura rilevanti. Għas-simulanti tal-ikel A, B, C jew D1 it-test jista’ jiġi sostitwit b’test f’100 °C jew fit-temperatura ta’ reflux għat-tul ta’ żmien erba’ darbiet iż-żmien magħżul skont il-kondizzjonijiet fit-Tabella 1.

ANNESS VI

Tabelli ta’ korrelazzjoni

Id-Direttiva 2002/72/KE	Dan ir-Regolament
L-Artikolu 1(1)	L-Artikolu 1
L-Artikolu 1(2), (3) u (4)	L-Artikolu 2
L-Artikolu 1a	L-Artikolu 3
L-Artikolu 3(1), l-Artikolu 4(1) u l-Artikolu 5	L-Artikolu 5
L-Artikolu 4(2), l-Artikolu 4a(1) u (4), l-Artikolu 4d, l-Anness II(2) u (3) u l-Anness III(2) u (3)	L-Artikolu 6
L-Artikolu 4a(3) u (6)	L-Artikolu 7
L-Anness II (4) u l-Anness III (4)	L-Artikolu 8
L-Artikolu 3 (1) u l-Artikolu (4)(1)	L-Artikolu 9
L-Artikolu 6	L-Artikolu 10
L-Artikolu 5a (1) u l-Anness I (8)	L-Artikolu 11
L-Artikolu 2	L-Artikolu 12
L-Artikolu 7a	L-Artikolu 13
L-Artikolu 9(1) u (2)	L-Artikolu 15
L-Artikolu 9(3)	L-Artikolu 16
L-Artikolu 7 u l-Anness I (5a)	L-Artikolu 17
L-Artikolu 8	L-Artikolu 18
L-Anness II (3) u l-Anness III (3)	L-Artikolu 19
L-Anness I, l-Anness II, l-Anness IV, l-Anness IVa, l-Anness V il-Parti B, u l-Anness VI	L-Anness I
L-Anness II (2), l-Anness III (2) u l-Anness V, il-Parti A	L-Anness II
L-Artikolu 8(5) u l-Anness VIa	L-Anness IV
L-Anness I	L-Anness V

Id-Direttiva 93/8/KEE	Dan ir-Regolament
L-Artikolu 1	L-Artikolu 11
L-Artikolu 1	L-Artikolu 12
L-Artikolu 1	L-Artikolu 18
Anness	Anness III
Anness	Anness V

Id-Direttiva 97/48/KE	Dan ir-Regolament
Anness	Anness III
Anness	Anness V

		ISSN 1725-5104 doi:10.3000/17255104.L_2011.012.mlt
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		L 12

Edizzjoni bil-Malti	Leġiżlazzjoni	Volum 54 15ta' Jannar 2011

Werrej		II Atti mhux leġiżlattivi	Paġna
		REGOLAMENTI
	*	Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 10/2011 tal-14 ta’ Jannar 2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel ( 1 )	1


	(1) Test b’rilevanza għaż-ŻEE