I Atti adottati skont it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom hija obbligatorja

10.2.2009

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 39/1

REGOLAMENT TAL-KUNSILL (KE) Nru 116/2009

tat-18 ta’ Diċembru 2008

dwar l-esportazzjoni ta’ oġġetti kulturali

(Verżjoni kodifikata)

IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 133 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,

Billi:

(1)	Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3911/92 tad-9 ta’ Diċembru 1992 dwar l-esportazzjoni ta’ oġġetti kulturali (1) ġie emendat diversi drabi (2) b’mod sostanzjali. Għal iktar ċarezza u razzjonalità, l-imsemmi Regolament għandu jiġi kodifikat.

(2)	Sabiex jiġi mantnut is-suq intern, regoli dwar kummerċ ma’ pajjiżi mhux membri huma meħtieġa għall-protezzjoni ta’ oġġetti kulturali.

(3)	Jidher li hu meħtieġ li jittieħdu miżuri b’mod partikolari biex jiġi assigurat li esportazzjonijiet ta’ oġġetti kulturali jkunu suġġetti għal kontrolli uniformi fil-fruntieri esterni tal-Komunità.

(4)

Dik is-sistema għandha teħtieġ il-preżentazzjoni ta’ liċenzja mill-Istat Membru kompetenti qabel l-esportazzjoni ta’ l-oġġetti kulturali koperti b’dan ir-Regolament. Din titlob tifsira ċara ta’ l-għan ta’ dawk il-miżuri u l-proċeduri għall-implimentazzjoni tagħhom. Is-sistema għandha tkun kemm jista’ jkun sempliċi u effiċjenti.

(5)	Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tistablixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat implimentattivi konferiti lill-Kummissjoni (3).

(6)

In vista ta’ l-esperjenza konsiderevoli ta’ l-awtoritajiet ta’ l-Istati Membri fl-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 515/97 tat-13 ta’ Marzu 1997 dwar l-assistenza reċiproka bejn l-awtoritajiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri u l-kooperazzjoni bejn dawn ta’ l-aħħar u l-Kummissjoni biex tiġi żgurata l-applikazzjoni korretta tal-liġi fuq kwistjonijiet doganali u agrikoli (4) l-imsemmi Regolament għandu jiġi applikat għal din il-materja.

(7)

L-Anness I ta’ dan ir-Regolament hu mmirat li jiċċara l-kategoriji ta’ oġġetti kulturali li għandhom jingħataw protezzjoni partikolari f’kummerċ ma’ pajjiżi mhux membri, iżda mhux maħsub biex jippreġudika d-definizzjoni ta’ teżori nazzjonali mogħtija mill-Istati Membri fis-sens ta’ l-Artikolu 30 tat-Trattat,

ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Definizzjoni

Mingħajr preġudizzju għall-poteri ta’ l-Istati Membri skond l-Artikolu 30 tat-Trattat, il-kliem “oġġetti kulturali” għandhom jirreferu, għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għall-affarijiet elenkati f’Anness I.

Artikolu 2

Liċenzja ta’ esportazzjoni

1. L-esportazzjoni ta’ oġġetti kulturali barra mit-territorju doganali tal-Komunità għandu jkun suġġett għall-preżentazzjoni ta’ liċenzja ta’ esportazzjoni.

2. Il-liċenzja ta’ esportazzjoni għandha tinħareġ fuq talba tal-persuna interessata:

(a)	minn awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu l-oġġett kulturali in kwistjoni kien jinsab b’mod legali u b’mod definittiv fl-1 ta’ Jannar 1993;

(b)

jew, wara dan, minn awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu jkun jinsab wara li jkun intbagħat b’mod legali jew b’mod definittiv minn Stat Membru ieħor, jew importat minn pajjiż mhux membru, jew ri-importat minn pajjiż mhux membru wara li jkun intbagħat legalment minn Stat Membru lil dak il-pajjiż.

Iżda, mingħajr preġudizzju għal paragrafu 4, l-Istat Membru li jkun kompetenti skont punti (a) u (b) fl-ewwel subparagrafu huwa awtorizzati li ma jeħtieġ ebda liċenzji ta’ esportazzjoni għall-oġġetti kulturali speċifikati fl-ewwel u t-tieni inċiż ta’ kategorija A.1 ta’ Anness I meta dawn ikunu ta’ interess arkeoloġiku jew xjentifiku limitat, u sakemm ma jkunux il-prodott dirett ta’ skavi, finds jew siti arkeoloġiċi ġewwa Stat Membru, u li l-preżenza tagħhom fis-suq tkun legali.

Il-liċenzja ta’ esportazzjoni tista’ tiġi rifjutata, għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, meta l-oġġetti kulturali in kwistjoni jkunu koperti b’leġislazzjoni li tipproteġi teżori nazzjonali ta’ valur artistiku, storiku jew arkeoloġiku fl-Istat Membru in kwistjoni.

Fejn ikun neċessarju, l-awtorità msemmija f’punt (b) ta’ l-ewwel sub-paragrafu għandha tikkomunika ma’ l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru li minnu l-oġġett kulturali in kwistjoni jkun ġie, u b’mod partikolari l-awtoritajiet kompetenti skont fis-sens tad-Direttiva tal-Kunsill 93/7/KEE dwar ir-ritorn ta’ oġġetti ta’ kultura imneħħija b’mod illegali mit-territorju ta’ Stat Membru (5).

3. Il-liċenzja ta’ esportazzjoni għandha tkun valida ġewwa l-Komunità.

4. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-paragrafi 1, 2 u 3 esportazzjoni diretta mit-territorju doganali tal-Komunita’ ta’ teżori nazzjonali li jkollhom valur artistiku, storiku jew arkeoloġiku li ma jkunux oġġetti kulturali fis-sens ta’ dan ir-Regolament tkun suġġetta għal-liġi nazzjonali ta’ l-Istat Membru ta’ esportazzjoni.

Artikolu 3

Awtoritajiet kompetenti

1. L-Istati Membri għandhom jagħtu lill-Kummissjoni lista ta’ l-awtoritajiet li jkollhom is-setgħa li joħorġu liċenzji ta’ esportazzjoni għal oġġetti kulturali.

2. Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista ta’ dawn l-awtoritajiet u kull emenda lil dik il-lista fis-serje “C” ta’ Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 4

Preżentazzjoni ta’ liċenzja

Il-liċenzja ta’ esportazzjoni għandha tiġi ppreżentata, b’rinforz tad-dikjarazzjoni ta’ esportazzjoni, meta jsiru l-formalitajiet doganali ta’ esportazzjoni, fl-uffiċċju tad-dawna li jkun kompetenti jaċċetta dik id-dikjarazzjoni.

Artikolu 5

Limitazzjoni tal-kompetenza tal-uffiċċji tad-dwana

1. L-Istati Membri jistgħu jirrestrinġu n-numru ta’ uffiċċji ta’ dwana mogħtija s-setgħa li jimmaniġaw l-formalitajiet għall-esportazzjoni ta’ oġġetti kulturali.

2. L-Istati Membri li jieħdu l-għażla mogħtija fil-paragrafu 1 għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni bl-uffiċċji tad-dwana li jkunu mogħtija s-setgħa li jagħmlu dan.

Il-Kummissjoni għandha tippubblika din l-informazzjoni fis-serje “C” ta’ Il-Ġurnal Ufficjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 6

Koperazzjoni Amministrattiva

Għall-finijiet ta’ l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, id-dispożizzjonijiet ta’ Regolament (KE) Nru 515/97 b’mod partikolari d-dispożizzjonijiet dwar il-kunfidenzjalità ta’ informazzjoni, għandhom japplikaw mutatis mutandis.

B’żieda mal-koperazzjoni prevista fl-ewwel sub-paragrafu, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa sabiex jistabbilixxu, fil-kuntest tar-relazzjonijiet reċiproċi tagħhom, koperazzjoni bejn l-awtoritajiet doganali u l-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 4 ta’ Direttiva 93/7/KEE.

Artikolu 7

Miżuri ta’ implimentazzjoni

Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari dawk li jirreferu għall-forma li għandha tinuża (per eżempju, il-mudell u proprjetajiet tekniċi) għandhom ikunu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 8(2).

Artikolu 8

Kumitat

1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat.

2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 3 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.

Artikolu 9

Penali

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet adottati skont dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u disswassivi.

Artikolu 10

Rappurtar

1. Kull Stat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni bil-miżuri li jkunu ttieħdu bis-saħħa ta’ dan ir-Regolament.

Il-Kummissjoni għandha tikkomunika din l-informazzjoni lill-Istati Membri l-oħra.

2. Kull tliet snin il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali dwar l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

Il-Kunsill, filwaqt li jaġixxi fuq proposta mill-Kummissjoni, għandu jeżamina kull tliet snin u, meta xieraq, jaġġorna l-ammonti indikati f’Anness I, abbażi ta’ l-indikaturi ekonomiċi u monetarji fil-Komunità.

Artikolu 11

Revoka

Ir-Regolament (KEE) Nru 3911/92 kif emendat bir-Regolamenti elenkati f’Anness II huwa mħassar.

Referenzi għar-Regolament li ġie mħassar għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni f’Anness III.

Artikolu 12

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, 18 ta’ Diċembru 2008.

Għall-Kunsill

Il-President

M. BARNIER

(1) ĠU L 395, 31.12.1992, p. 1.

(2) Ara l-Anness II.

(3) ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.

(4) ĠU L 82, 22.3.1997, p. 1

(5) ĠU L 74, 27.3.1993, p. 74.

ANNESS I

Kategoriji ta’ oġġetti kulturali koperti fl-artikolu 1

Oġġetti arkeoloġiċi li għandhom aktar minn 100 sena li huma prodotti ta':

—	skavi u sejbiet fuq l-art u taħt l-ilma

9705 00 00

—	siti arkeoloġiċi

9706 00 00

—	kollezzjonijiet arkeoloġiċi

Elementi li jiffurmaw parti integrali minn monumenti artistiċi, storiċi jew reliġjużi li jkunu ġew imkissra, ta’ età li ma teċċedix 100 sena

9705 00 00

9706 00 00

Tpinġija u pittura, apparti minn dawk inklużi fil-kategoriji 4 jew 5 magħmula kompletament bl-idejn fuq kull medja u b'kull materjal (1)

9701

Akkwarelli, gousche u pastell eżekwiti kompletament fl-idejn fuq kull tip ta’ materjal (1)

9701

Mużajk b'kull tip ta’ materjal eżekwit kompletament bl-idejn, apparti minn dawk li jidħlu fil-kategoriji 1 jew 2, u tpinġijiet b'kull tip ta’ medja eżekwiti kompletament bl-idejn fuq kull tip ta’ materjal (1)

6914

9701

Engravings oriġinali, prints, serigraphs u lithographs bil-plates u posters rispettivi oriġinali tagħhom (1)

Kapitolu 49

9702 00 00

8442 50 99

Skulturi oriġinali u statwi u kopji prodotti permezz ta’ l-istess proċess bħall-oriġinal (1), minbarra dawk f'kategorija 1

9703 00 00

Ritratti, films u negattivi tagħhom (1)

3704

3705

3706

4911 91 80

Incunabula u manuskritti, inklużi mapep u spartiti mużikali, kemm weħidhom kif ukoll f'kollezzjonijiet (1)

9702 00 00

9706 00 00

4901 10 00

4901 99 00

4904 00 00

4905 91 00

4905 99 00

4906 00 00

10.

Kotba ta’ aktar minn 100 sena, weħidhom jew f'kollezzjonijiet

9705 00 00

9706 00 00

11.

Mapep stampati ta’ aktar minn 200 sena

9706 00 00

12.

Arkivji, li elementi minnhom, ta’ kull xeħta jew ta’ kull medium għandhom aktar minn 50 sena

3704

3705

3706

4901

4906

9705 00 00

9706 00 00

13.

(a)	Kollezzjonijiet (2) u kampjuni minn kollezzjonijiet żoloġiċi, botaniċi, mieraloġiċi jew anatomiċi;

9705 00 00

(b)	Kollezzjonijiet (2) ta’ interess storiku, palaentoloġiku, etnografiku jew numismatiku

9705 00 00

14.

Mezzi ta’ trasport li għandhom aktar minn 75 sena

9705 00 00

Kapitoli 86—89

15.

Kull oġġetti antiki oħra mhux inklużi f'kategoriji A.1 sa A.14

(a)	li għandhom bejn 50 u 100 sena:

ġugarelli, logħob

Kapitolu 95

glassware

7013

oġġetti ta’ affarijiet li jintużaw minn goldsmiths jew arġentiera

7114

għamara

Kapitolu 94

apparat ottiku, fotografiku jew ċinematografiku

Kapitolu 90

strumenti mużikali

Kapitolu 92

arloġġi u arloġġi ta’ l-idejn u partijiet minnhom

Kapitolu 91

oġġetti ta’ l-injam

Kapitolu 44

fuħħar

Kapitolu 69

tapizzeriji

5805 00 00

twapet

Kapitolu 57

wallpaper

4814

armamenti

Kapitolu 93

(b)	li jkollhom aktar minn 100 sena

9706 00 00

L-oġġetti kulturali f'kategoriji A.1 sa A.15 huma koperti b'dan ir-Regolament biss jekk il-valur tagħhom jikkorrispondi għal, jew jeċċedi, t-thresholds finanzjarji taħt B.

B. Thresholds finanzjarji applikabbli għal ċerti kategoriji taħt A (f' euro)

VALUR:

Hu x'inhu l-valur

—	1 (Oġġetti arkeoloġiċi)

—	2 (Monumenti żarmati)

—	9 (Incunabula u manuskritti)

—	12 (Arkivji)

15 000

—	5 (Mosaics u tpinġijiet)

—	6 (Engravings)

—	8 (Ritratti)

—	11 (Mapep stampati)

30 000

—	4 (Akkwarell, gouache u pastel)

50 000

—	7 (Statwi)

—	10 (Kotba)

—	13 (Kollezzjonijiet)

—	14 (Mezzi ta' trasport)

—	15 (Kull oġġett ieħor)

150 000

—	3 (Pitturi)

L-istima ta' jekk jew le l-kondizzjonijiet li jirreferu għall-valur finanzjarju jkunux osservati għandha ssir meta ssir applikazzjoni għal liċenzja ta' esportazzjoni. Il-valur finanzjarju hu dak ta' l-oġġetti kulturali fl-Istat Membru msemmi fl-Artikolu 2(2).

Għall-Istati Membri li m'għandhomx l-euro bħala l-munita tagħhom, il-valuri espressi f'euro fl-Anness I għandhom jiġu konvertiti u espressi f'muniti nazzjonali bir-rata ta' bdil fil-31 ta' Diċembru 2001 pubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Dan il-valur f'muniti nazzjonali għandu jiġi rivedut kull sentejn b'effett mill-31 ta' Diċembru 2001. Kalkulazzjoni ta' dan il-valur għandu jiġi bbażat fuq medja ta' valur ta' kull ġurnata ta' dawk il-muniti, espressi f'euro, matul l-24 xahar fl-ewwel ġurnata t'Awissu qabel ir-riviżjoni li tibda b'effett mill-31 ta' Diċembru. Dan il-metodu ta' kalkulazzjoni għandu jiġi rivedut, fuq proposta mill-Kummissjoni, mill-Kumitat Konsultattiv fuq Oġġetti Kulturali, fil-bidu ta' sentejn wara l-ewwel applikazzjoni. Għal kull riviżjoni, il-valuri espressi f'euro u l-valuri tagħhom f'muniti nazzjonali għandhom jiġu pubblikati perjodikalment f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea fl-ewwel ġranet tax-xahar ta' Novembru qabel id-data li fiha tibda r-riviżjoni.

(1) Li għandhom iktar minn 50 sena u m'humiex ta' l-oriġinatarju tagħhom.

(2) Kif definit mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tal-każ 252/84, kif ġej: Bċejjeċ ta' “kollezzjonisti' fid-definizzjoni tat-titolu Nru 97.05 tat-Tariffi Komuni tad-Dwana huma artikoli li jipposjedu dawk il-karatteristiċi biex jiġu inklużi f'kollezzjoni, jiġifieri, artikoli li huma relattivament rari u m'humiex normalment użati għall-iskop oriġinali tagħhom, u huma għal transazzjonijiet speċjali barra s-sengħa normali f'artikoli utilitarji simili u huma ta' valur għola.”

ANNESS II

Regolament imħassar flimkien ma’ l-emendamenti suċċessivi tiegħu

Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3911/92 (ĠU L 395, 31.12.1992, p. 1)
Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2469/96 (ĠU L 335, 24.12.1996, p. 9)
Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 974/2001 (ĠU L 137, 19.5.2001, p. 10)
Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 806/2003 (ĠU L 122, 16.5.2003, p. 1)	Anness I punt 2 biss

ANNESS III

TABELLA TA’ KORRELAZZJONI

Regolament (KEE) Nru 3911/92	Dan ir-Regolament
Artikolu 1	Artikolu 1
Artikolu 2(1)	Artikolu 2(1)
Artikolu 2(2), l-ewwel sub-paragrafu, kliem ta’ introduzzjoni	Artikolu 2(2), l-ewwel sub-paragrafu, kliem ta’ introduzzjoni
Artikolu 2(2), l-ewwel sub-paragrafu, l-ewwel inċiz	Artikolu 2(2), l-ewwel sub-paragrafu, punt (a)
Artikolu 2(2), l-ewwel sub-paragrafu, it-tieni inċiz	Artikolu 2(2), l-ewwel sub-paragrafu, punt (b)
Artikolu 2(2), it-tieni sub-paragrafu	Artikolu 2(2), it-tieni sub-paragrafu
Artikolu 2(2), it-tielet sub-paragrafu	Artikolu 2(2), it-tielet sub-paragrafu
Artikolu 2(2), ir-raba’ sub-paragrafu	Artikolu 2(2), ir-raba’ sub-paragrafu
Artikolu 2(3)	Artikolu 2(3)
Artikolu 2(4)	Artikolu 2(4)
Artikoli 3 sa 9	Artikoli 3 sa 9
Artikolu 10, l-ewwel paragrafu	Artikolu 10(1), l-ewwel sub-paragrafu
Artikolu 10, it-tieni paragrafu	Artikolu 10(1), it-tieni sub-paragrafu
Artikolu 10, it-tielet paragrafu	Artikolu 10(2), l-ewwel sub-paragrafu
Artikolu 10, ir-raba’ paragrafu	—
Artikolu 10, il-ħames paragrafu	Artikolu 10(2), it-tieni sub-paragrafu
—	Artikolu 11
Artikolu 11	Artikolu 12
Anness, punti A.1, A.2 u A.3	Anness I, punti A.1, A.2 u A.3
Anness, punt A.3A	Anness I, punt A.4
Anness, punt A.4	Anness I, punt A.5
Anness, punt A.5	Anness I, punt A.6
Anness, punt A.6	Anness I, punt A.7
Anness, punt A.7	Anness I, punt A.8
Anness, punt A.8	Anness I, punt A.9
Anness, punt A.9	Anness I, punt A.10
Anness, punt A.10	Anness I, punt A.11
Anness, punt A.11	Anness I, punt A.12
Anness, punt A.12	Anness I, punt A.13
Anness, punt A.13	Anness I, punt A.14
Anness, punt A.14	Anness I, punt A.15
Anness, punt B	Anness I, punt B
—	Anness II
—	Anness III

10.2.2009

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 39/12

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 119/2009

tad-9 ta’ Frar 2009

li jistabbilixxi lista ta’ pajjiżi terzi jew ta’ partijiet minnhom, għall-importazzjoni fil-Komunità, jew għat-tranżitu minnha, ta’ laħam ta’ leporidae selvaġġi, ta’ ċerti mammali tal-art selvaġġi u ta’ fniek imrobbija fl-irziezet u r-rekwiżiti taċ-ċertifikazzjoni veterinarja

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 2002/99/KE tas-16 ta’ Diċembru 2002 li tistabbilixxi r-regoli sanitarji għall-annimali u li jiddeterminaw il-produzzjoni, l-ipproċessar, id-distribuzzjoni u l-introduzzjoni ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali u li huma għall-konsum mill-bniedem (1), b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-punt (1) tal-Artikolu 8, l-Artikolu 9(2)(b) u l-Artikolu 9(4)(b) u (c) tagħha,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 852/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar l-iġjene fil-prodotti tal-ikel (2), b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jistabbilixxi r-regoli speċifiċi għall-iġjene f’ikel ta’ oriġini mill-annimali (3), b’mod partikolari l-Artikolu 9 tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 854/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jistabbilixxi r-regoli speċifiċi għall-organizzazzjoni tal-kontrolli uffiċjali dwar prodotti ta’ oriġini mill-annimali li huma għall-konsum mill-bniedem (4), b’mod partikolari l-Artikoli 11(1) u 14(4) tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex jiżguraw il-verifika tal-konformità mal-liġi dwar l-għalf u l-ikel u mar-regoli dwar is-saħħa tal-annimali u l-benesseri tagħhom (5), b’mod partikolari l-Artikolu 48(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/585/KE (6) telenka l-pajjiżi terzi li minnhom l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw l-importazzjonijiet ta’ laħam tal-fenek u ta’ ċertu laħam ta’ annimali tal-kaċċa selvaġġi u mrobbija fl-irziezet, filwaqt li tistabbilixxi wkoll il-kundizzjonijiet taċ-ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali u tas-saħħa pubblika u ċ-ċertifikazzjoni veterinarja għal dawn l-importazzjonijiet.

(2)

Għal aktar konsistenza mal-liġi Komunitarja, ir-regoli Komunitarji għall-importazzjonijiet tal-laħam tal-leporidae selvaġġi, ta’ ċerti mammali tal-art selvaġġi u tal-fniek imrobbija fl-irziezet għandhom jikkunsidraw ir-rekwiżiti tas-saħħa pubblika stabbiliti fir-Regolamenti (KE) Nru 852/2004, (KE) Nru 853/2004, (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004.

(3)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament għandhom ikunu bla ħsara għal-leġiżlazzjoni li timplimenta r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 338/97 tad-9 ta’ Diċembru 1996 dwar il-protezzjoni ta’ speċi ta’ fawna u flora selvaġġi billi jkun regolat il-kummerċ fihom (7).

(4)

Bil-ħsieb li jkunu armonizzati l-kundizzjonijiet Komunitarji biex ikunu importati l-prodotti kkonċernati fil-Komunità, kif ukoll biex dawn isiru aktar trasparenti u tiġi ssimplifikata l-proċedura leġiżlattiva biex jiġu emendati dawn il-kundizzjonijiet, dawk il-kundizzjonijiet għandhom ikunu stabbiliti fiċ-ċertifikati veterinarji mudell stabbiliti f’dan ir-Regolament.

(5)

Iċ-ċertifikati veterinarji għall-importazzjoni fil-Komunità u għat-tranżitu minnha, inkluż il-ħażna matul it-tranżitu, ta’ laħam tal-leporidae selvaġġi, ta’ ċerti mammali tal-art selvaġġi u ta’ fniek imrobbija fl-irziezet għandhom ikunu konformi mal-mudelli standard xierqa stabbiliti fl-Anness I għad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/240/KE tas-16 ta’ April 2007 li tistabbilixxi ċertifikati vetrinarji ġodda għall-importazzjoni ta’ annimali ħajjin, semen, embrijuni, bajd u prodotti ta’ oriġini mill-annimali fil-Komunità skont id-Deċiżjonijiet 79/542/KEE, 92/260/KEE, 93/195/KEE, 93/196/KEE, 93/197/KEE, 95/328/KE, 96/333/KE, 96/539/KE, 96/540/KE, 2000/572/KE, 2000/585/KE, 2000/666/KE, 2002/613/KE, 2003/56/KE, 2003/779/KE, 2003/804/KE, 2003/858/KE, 2003/863/KE, 2003/881/KE, 2004/407/KE, 2004/438/KE, 2004/595/KE, 2004/639/KE u 2006/168/KE (8).

(6)

Iċ-ċertifikati veterinarji mudell, stabbiliti f’dan ir-Regolament, għall-importazzjonijiet fil-Komunità u għat-tranżitu minnha, inkluż il-ħażna waqt it-tranżitu, ta’ laħam ta’ leporidae selvaġġi, ta’ ċerti mammali tal-art selvaġġi u tal-fniek imrobbija fl-irziezet għandhom ikunu kompatibbli mas-sistema Traces, kif previst fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/292/KE tat-30 ta’ Marzu 2004 dwar l-introduzzjoni tas-sistema Traces (9).

(7)

Il-lista ta’ pajjiżi terzi jew ta’ partijiet ta’ dawn, elenkati fl-Anness II għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 79/542/KEE (10) għandha tintuża għall-importazzjonijiet fil-Komunità jew għat-tranżitu minnha ta’ laħam tal-leporidae selvaġġi u tal-fniek imrobbija fl-irziezet. Għandha tkun stabbilita l-lista ta’ pajjiżi għall-importazzjonijiet fil-Komunità jew għat-tranżitu minnha fir-rigward ta’ laħam tal-mammali tal-art selvaġġi għajr l-annimali ungulati u l-leporidae.

(8)	Għandhom ikunu stabbiliti kundizzjonijiet speċifiċi għat-tranżitu mill-Komunità ta’ kunsinni lejn u mir-Russja, minħabba s-sitwazzjoni ġeografika ta’ Kaliningrad li tikkonċerna biss il-Latvja, il-Litwanja u l-Polonja.

(9)	Biex tiġi evitata kull interruzzjoni fil-kummerċ, l-użu taċ-ċertifikati veterinarji maħruġa skont id-Deċiżjoni 2000/585/KE għandu jkun awtorizzat għal perjodu tranżizzjonali.

(10)	Fl-interess taċ-ċarezza tal-leġiżlazzjoni tal-Komunità, id-Deċiżjoni 2000/585/KE għandha titħassar u tinbidel b’dan ir-Regolament.

(11)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Suġġett u ambitu

1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi:

(a)

lista ta’ pajjiżi terzi jew ta’ partijiet minnhom li minnhom il-prodotti li ġejjin jistgħu jkunu importati jew jgħaddu fi tranżitu mill-Komunità:

(i)	laħam tal-leporidae selvaġġi mingħajr interjuri, għajr fil-każ ta’ leporidae mhux bil-ġilda mqaxxra bil-ġewwieni tiegħu mhux imneħħija;

(ii)	laħam ta’ mammali tal-art selvaġġi għajr annimali ungulati u l-leporidae, mhux bl-interjuri;

(iii)

laħam tal-fniek imrobbija fl-irziezet.

(b)	ir-rekwiżiti taċ-ċertifikazzjoni veterinarja għall-prodotti elenkati fil-punti (i), (ii), u (iii) (“il-prodotti”).

2. Mingħajr preġudizzju għar-restrizzjoni prevista fl-Artikolu 5(2), għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, it-tranżitu jkopri l-ħażna matul it-tranżitu, (inkluż it-tpoġġija fl-imħażen, kif imsemmi fl-Artikolu 12(4) u fl-Artikolu 13 tad-Direttiva tal-Kunsill 97/78/KE (11)).

3. Dan ir-Regolament japplika bla ħsara

(i)	ir-rekwiżiti speċifiċi taċ-ċertifikazzjoni previsti fil-ftehimiet Komunitarji ma’ pajjiżi terzi;

(ii)	ir-regoli rilevanti dwar iċ-ċertifikazzjoni stipulati fil-leġiżlazzjoni li timplimenta r-Regolament (KE) Nru 338/97 dwar il-protezzjoni ta’ speċi ta’ fawna u flora selvaġġi billi jkun regolat il-kummerċ fihom.

Artikolu 2

Definizzjoni

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, “leporidae selvaġġi” tfisser fniek selvaġġi u tal-liebru.

Artikolu 3

Listi ta’ pajjiżi terzi u ta’ partijiet minn dawn li minnhom il-prodotti jistgħu jiġu importati fil-Komunità jew jgħaddu fi tranżitu minnha

Il-prodotti għandhom ikunu importati fil-Komunità jew jgħaddu fi tranżitu minnha minn pajjiż terz biss jew minn partijiet tiegħu elenkat jew li hemm referenza għalih fil-Parti 1 tal-Anness I.

Artikolu 4

Ċertifikazzjoni veterinarja

1. Il-prodotti importati fil-Komunità għandhom ikunu akkumpanjati b’ċertifikat veterinarju magħmul skont iċ-ċertifikat mudell stipulat fl-Anness II, għall-komodità kkonċernata, li jimtela skont in-noti stabbiliti fil-Parti 4 tal-Anness I.

2. Il-prodotti li jkunu fi tranżitu mill-Komunità għandhom ikunu akkumpanjati b’ċertifikat magħmul skont iċ-ċertifikat mudell stabbilit fl-Anness III.

3. Il-konformità mal-garanziji addizzjonali, kif meħtieġ għal ċertu Stat Membru jew parti minnu fil-kolonni 4, 6 u 8 tat-Tabella fil-Parti 1 tal-Anness I u kif deskritt fil-Parti 3 tal-Anness I, għandha tkun iċċertifikata billi timtela t-taqsima xierqa fiċ-ċertifikat veterinarju għall-oġġett ikkonċernat.

4. Iċ-ċertifikazzjoni tista’ ssir b’mezzi elettroniċi jew permezz ta’ sistemi armonizzati oħra li dwarhom ikun hemm ftehim f’livell Komunitarju.

Artikolu 5

Deroga għal tranżitu mil-Latvja, il-Litwanja u l-Polonja

1. B’deroga mill-Artikolu 4(2), it-tranżitu fuq it-triq jew bil-ferrovija għandu jkun awtorizzat bejn il-postijiet ta’ spezzjoni fuq il-fruntiera fil-Latvja, il-Litwanja u l-Polonja, elenkati fl-Anness għad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/881/KE (12), għall-kunsinni ta’ prodotti li jkunu ġejjin minn jew sejrin lejn ir-Russja, direttament jew permezz ta’ pajjiż terz ieħor, meta jintlaħqu l-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	il-kunsinna tiġi ssiġillata b’siġill b’numru tas-serje mill-veterinarju uffiċjali fuq il-post tad-dħul ta’ spezzjoni fuq il-fruntiera;

(b)	id-dokumenti li jkun hemm mal-kunsinna, kif stipulat fl-Artikolu 7 tad-Direttiva 97/78/KE, jiġu ttimbrati bil-kliem “Għat-tranżitu biss lejn ir-Russja mill-KE” fuq kull paġna mill-veterinarju uffiċjali fuq il-post ta’ spezzjoni tad-dħul fuq il-fruntieri;

(c)	ikun hemm konformità mar-rekwiżiti dwar il-proċedura stipulati fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 97/78/KE;

(d)	il-kunsinna tiġi ċċertifikata bħala tajba għall-ġarr fid-dokument veterinarju komuni tad-dħul maħruġ mill-veterinarju uffiċjali fuq il-post tad-dħul ta’ spezzjoni fuq il-fruntiera.

2. Il-kunsinni, kif hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1, ma għandhomx jinħattu jew jinħażnu, kif imsemmi fl-Artikolu 12(4) jew fl-Artikolu 13 tad-Direttiva 97/78/KE, fil-Komunità.

3. Għandu jsir awditjar regolari mill-awtorità kompetenti biex ikun assigurat li n-numru ta’ kunsinni, kif imsemmi fil-paragrafu 1, u n-numru ta’ kwantitajiet korrispondenti ta’ prodotti li jitilqu mill-Komunità jikkorrispondu man-numru u l-kwantitajiet li jidħlu fil-Komunità.

Artikolu 6

Revoka

Id-Deċiżjoni 2000/585/KE hija revokata.

Referenzi għad-Deċiżjonijiet revokati għandhom jitqiesu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw bi qbil mat-tabella korrelattiva fl-Anness IV.

Artikolu 7

Dispożizzjonijiet tranżitorji

Il-prodotti li għalihom inħarġu ċ-ċertifikati veterinarji rilevanti skont id-Deċiżjoni 2000/585/KE jistgħu jiġu impurtati jew jinġarru mill-Komunità sat-30 ta’ Ġunju 2009.

Artikolu 8

Dħul fis-seħħ u applikabbiltà

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fit-12-il jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan għandu japplika mill-1 ta’ Ġunju 2009.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, 9 ta’ Frar 2009.

Għall-Kummissjoni

Androulla VASSILIOU

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 18, 23.1.2003, p. 11.

(2) ĠU L 139, 30.4.2004, p. 1.

(3) ĠU L 139, 30.4.2004, p. 55.

(4) ĠU L 139, 30.4.2004, p. 206.

(5) ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1.

(6) ĠU L 251, 6.10.2000, p. 1.

(7) ĠU L 61, 3.3.1997, p. 1.

(8) ĠU L 104, 21.4.2007, p. 37.

(9) ĠU L 94, 31.3.2004, p. 63.

(10) ĠU L 146, 14.6.1979, p. 15.

(11) ĠU L 24, 30.1.1998, p. 9.

(12) ĠU L 326, 11.12.2001, p. 44.

ANNESS I

LAĦAM TA’ LEPORIDAE SELVAĠĠI, TA’ ĊERTI MAMMALI TAL-ART SELVAĠĠI U TA’ FNIEK IMROBBIJA FL-IRZIEZET

PARTI 1

Lista ta’ pajjiżi terzi u ta’ partijiet minnhom u garanziji addizzjonali

Pajjiż

Kodiċi tat-territorju

Leporidae

Mammali tal-art selvaġġi għajr l-ungulati u l-leporidae

Selvaġġi

Fniek imrobbija fl-irziezet

ĊM

L-Awstralja

Il-Kanada

Greenland

In-New Zealand

Ir-Russja

Kull pajjiż terz ieħor jew parti minnu elenkat fil-kolonni 1 u 3 tat-tabella fil-Parti 1 tal-Anness II għad-Deċiżjoni 79/542/KEE

ĊM	:	Ċertifikat veterinarju mudell.
AG	:	Garanziji addizzjonali.

PARTI 2

Ċertifikati veterinarji mudell

Mudell(i):

“WL”	:	Ċertifikat veterinarju mudell għal-laħam tal-leoporidae selvaġġi (fniek u fniek tal-liebru)
“WM”	:	Ċertifikat veterinarju mudell għal-laħam ta’ mammali tal-art selvaġġi għajr l-annimali ungulati u l-leporidae
“RM”	:	Ċertifikat veterinarju mudell għal-laħam tal-fniek imrobbija fl-irziezet

PARTI 3

Garanziji addizzjonali

PARTI 4

Noti għaċ-ċertifikazzjoni veterinarja

(a)

Ċertifikati veterinarji bbażati fuq il-mudelli fil-Parti 2 ta’ dan l-Anness u skont il-format tal-mudell li jikkorrispondi mal-prodott konċernat għandhom jinħarġu mill-pajjiż terz esportatur jew minn parti minnu. Huma għandu jkun fihom, skont l-ordni li tidher fil-mudell, iċ-ċertifikati li huma meħtieġa għal kull pajjiż terz u, fejn japplika, dawk ir-rekwiżiti tas-saħħa addizzjonali meħtieġa għall-pajjiż, esportatur jew ta’ parti minnu.

Fejn ikun hemm bżonn ta’ aktar garanziji mill-Istat Membru ta' destinazzjoni għall-prodott ikkonċernat, dawn għandhom jitniżżlu fuq l-oriġinal taċ-ċertifikat veterinarju.

(b)

Irid jiġi ppreżentat ċertifikat separat, wieħed għal kull kunsinna tal-prodott ikkonċernat, esportat lejn l-istess destinazzjoni minn xi territorju li jidher fil-kolonni 2 u 3 tal-Parti 1 tat-tabella 14 ta’ dan l-Anness u li ġie trasportat fl-istess vagun tal-ferrovija, trakk, ajruplan jew vapur.

(ċ)

L-oriġinal taċ-ċertifikati għandu jkun magħmul minn paġna waħda stampata miż-żewġ naħat jew, fejn tkun meħtieġa aktar kitba, b’tali mod li l-paġni kollha jiffurmaw unità sħiħa u ma jistgħux jiġu sseparati.

(d)

Iċ-ċertifikat għandu jissawwar b’talanqas lingwa waħda uffiċjali tal-Istat Membru fejn issir l-ispezzjoni fuq il-fruntiera u b’lingwa waħda uffiċjali tal-Istat Membru ta' destinazzjoni. Minkejja dan, dawk l-Istati Membri jistgħu jippermettu lingwa oħra Komunitarja minflok tagħhom, flimkien ma’, jekk hemm bżonn, traduzzjoni uffiċjali.

(e)

Fejn ikun hemm paġni addizzjonali mehmuża maċ-ċertifikat għall-finijiet li jiġu identifikati l-oġġetti li hemm fil-kunsinna, dawk il-paġni addizzjonali għandhom jitqiesu li jiffurmaw parti mill-oriġinal taċ-ċertifikat, dejjem jekk il-firma u t-timbru tal-veterinarju uffiċjali li jiċċertifika jkunu jidhru fuq kull paġna.

(f)

Meta ċ-ċertifikat, inkluż kull paġna addizzjonali kif stipulat f’(e), ikun magħmul minn aktar minn paġna waħda, kull paġna għandha tkun innumerata “–x(numru tal-paġna) ta’ y(numru totali ta’ paġni)–” fil-qiegħ u għandu jkollha n-numru tal-kodiċi taċ-ċertifikat allokat mill-awtorità kompetenti fin-naħa ta’ fuq.

(g)

L-oriġinal taċ-ċertifikat irid jimtela u jiġi ffirmat minn xi veterinarju uffiċjali mhux qabel 24 siegħa mindu tiġi mgħobbija l-kunsinna għall-importazzjonijiet lejn il-Komunità, sakemm ma jkunx iddikjarat mod ieħor fil-leġislazzjoni Komunitarja. Għal dak il-għan, l-awtorità kompetenti tal-pajjiż terz esportatur għandha tassigura li l-prinċipji ta’ ċertifikazzjoni ekwivalenti għal dawk stipulati fid-Direttiva 96/93/KE (1) jiġu segwiti.

Il-kulur tal-firma għandu jkun differenti minn dak tal-istampar. L-istess regola għandha tapplika għat-timbri barra dawk li huma imbuzzati ’l barra.

(h)

L-oriġinal taċ-ċertifikat irid ikun mal-kunsinna safejn jikkonċerna l-post ta’ spezzjoni fuq il-fruntiera tal-Komunità Ewropea.

(1) ĠU L 13, 16.1.1997, p. 28.

ANNESS II

ĊERTIFIKATI VETERINARJI MUDELL GĦALL-IMPORTAZZJONI TA’ LAĦAM TA’ LEPORIDAE SELVAĠĠI, TA’ ĊERTI MAMMALI TAL-ART SELVAĠĠI U TA’ FNIEK IMROBBIJA FL-IRZIEZET FIL-KOMUNITÀ EWROPEA

Test ta 'immaġni

Parti II: Ċertifikazzjoni

PAJJIŻ

WL (laħam ta’ leporidae selvaġġi (fniek u fniek tal-liebru))

II. Informazzjoni dwar is-saħħa

II.a. Numru ta’ referenza taċ-ċertifikat

II.b.

II.1. Ċertifikat tas-saħħa tal-annimali

Jiena, il-veterinarju uffiċjali sottoskritt, niddikjara li ninsab konxju mid-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolamenti (KE) Nru 178/2002, Nru 852/2004, Nru 853/2004 u 854/2004 u b’dan niċċertifika li l-laħam tal-leopridae selvaġġi (fniek u fniek tal-liebru) (1) deskritt f’dan iċ-ċertifikat inkiseb skont dawk ir-rekwiżiti u, b’mod partikolari:

(a) dan ġej minn stabbiliment(i) li jimplimenta(w) programm ibbażat fuq il-prinċipji tal-HACCP skont ir-Regolament (KE) Nru 852/2004;

(b) inkiseb b’mod konformi mat-Taqsima IV tal-Anness III għar-Regolament (KE) Nru 853/2004;

(ċ) instab li hu tajjeb għall-konsum mill-bniedem wara spezzjonijiet post-mortem li saru skont it-Taqsima I, il-Kapitolu II u t-Taqsima IV, il-Kapitolu VIII tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 854/2004;

(d) ġie immarkat b’marka ta’ identifikazzjoni skont it-Taqsima I tal-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 853/2004;

(2) jew [(e) fil-każ ta’ laħam tal-leporidae selvaġġi bil-ġilda mqaxxra u bil-ġewwieni mneħħija, il-laħam inkiseb u kien spezzjonat skont ir-Regolamenti (KE) Nri 853/2004 u 854/2004;]

(2) jew [(e) fil-każ ta’ leporidae selvaġġi bil-ġilda mhux imqaxxra u bil-ġewwieni mhux imneħħija:

il-laħam kien imkessaħ għal + 4 °C jew inqas għal massimu ta’ 15-il ġurnata qabel iż-żmien maħsub tal-importazzjoni, iżda ma tkessaħx jew tkessaħx fit-tul;

saret spezzjoni veterinarja tas-saħħa uffiċjali fuq kampjun rappreżentattiv tal-karkassi u l-laħam inkiseb u ġie spezzjonat skont ir-Regolamenti (KE) Nri 853/2004 u 854/2004;

il-laħam ġie identifikat billi twaħħlet marka uffiċjali tal-oriġini, li d-dettalji tagħha huma mniżżla fil-kaxxa 1.28;]

(f) il-garanziji jkopru annimali ħajjin u prodotti tagħhom provduti mill-pjanijiet tar-residwi sottomessi skont id-Direttiva 96/23/KE, u b’mod partikolari l-Artikolu 29 tagħha, huma milħuqa;

(g) dan inħażen u nġarr skont ir-rekwiżiti rilevanti tat-Taqsima IV tal-Anness III għar-Regolament (KE) Nru 853/2004.

II.2. Ċertifikat tas-saħħa tal-annimali

Jiena, il-veterinarju uffiċjali hawn sottoskritt, b’dan qed niċċertifika li l-laħam tal-leopridae selvaġġi (fniek u fniek tal-liebru) (1) deskritt f’dan iċ-ċertifikat:

II.2.1 (a) ġej minn leporidae selvaġġi li nqatlu fit-territorju deskritt fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 119/2009 bil-kodiċi … (3) u f’żona tal-kaċċa fejn matul dawn l-aħħar 40 ġurnata ma kien hemm l-ebda restrizzjoni fuq is-saħħa tal-annimali għall-mard emorraġiku virali, it-tularaemia u l-missomatożi;

(b) inkiseb minn leporidae li, wara li nqatlu, inġarru fi żmien 12-il siegħa lejn ċentru tal-ġbir u/jew post ta' trattament approvat ta’ annimali tal-kaċċa għat-tkessiħ;

II.2.2 ġej minn

(4) jew [ċentru tal-ġbir;]

(4) jew [post approvat għat-trattament tal-kaċċa;]

(4) jew [ċentru tal-ġbir u post ta’ trattament approvat tal-kaċċa;]

li waqt il-mili, ma kienx soġġett għal restrizzjonijiet minħabba mard elenkat mill-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE), li għalih huma suxxettibbli dawn l-annimali;

II.2.3 matul il-fażijiet kollha tal-produzzjoni, kien ittrattat, inħażen u nġarr skont ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali tad-Direttiva 2002/99/KEE u kien separat b’mod strett minn laħam:

li ma kienx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 2002/99/KE,

li ma kienx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 119/2009;

II.2.4 inkiseb minn leporidae selvaġġi li nqatlu fi jew bejn …;

Test ta 'immaġni

PAJJIŻ

WL (laħam ta’ leporidae selvaġġi (fniek u fniek tal-liebru))

II. INFORMAZZJONI DWAR IS-SAĦĦA

II.a. Numru ta’ referenza taċ-ċertifikat

II.b.

III. GARANZIJI ADDIZZJONALI:

(2) [Jiena, il-veterinarju uffiċjali sottoskritt, niċċertifika li:

(Garanziji addizzjonali meta meħtieġa fil-Parti 3 tal-Anness I u kif deskritt fil-Parti 3 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 119/2009).]

Noti

Parti I

Kaxxa ta’ referenza I.7: isem il-pajjiż tal-oriġini, li jrid ikun l-istess bħal tal-pajjiż esportatur.

Kaxxa ta’ referenza I.8: agħti l-kodiċi għat-territorju tal-oriġini, jekk ikun meħtieġ, kif jidher fil-kolonna 2 tat-Tabella tal-Parti 1 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 119/2009.

Kaxxa ta’ referenza I.11: Isem, indirizz u n-numru tal-approvazzjoni tal-istabbiliment tad-dispaċċ.

Kaxxa ta’ referenza I.12: meta l-laħam ikun għadda minn spezzjoni post-mortem wara t-tneħħija tal-ġilda, iridu jitniżżlu l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment ta’ trattament tal-annimali tal-kaċċa tad-destinazzjoni fl-Istat Membru.

Kaxxa ta’ referenza I.15: Indika n-numru(i) tar-reġistrazzjoni tal-vaguni tal-ferrovija u tat-trakkijiet, l-ismijiet tal-vapuri u, jekk ikunu magħrufa, in-numri tat-titjiriet tal-ajruplani. Fil-każ ta’ ġarr f’kontenituri, in-numru totali tagħhom u r-reġistrazzjoni tagħhom u fejn hemm numru tas-serje tas-siġill irid jiġi indikat fil-kaxxa I.23.

Kaxxa ta’ referenza I.28: (Natura tal-prodott): agħżel waħda minn dawn li ġejjin: “leporidae bil-ġilda mqaxxra u bil-ġewwieni mneħħija”, “qatgħat”, “leporidae bil-ġilda mhux imqaxxra u mhux bil-ġewwieni mneħħija”.

(Biċċerija) tinkludi stabbilimenti li jittrattaw it-tjur.

Parti II

(1) Laħam ta’ leporidae selvaġġi (fniek u fniek tal-liebru) minbarra l-ġewwieni ħlief għal leporidae bil-ġilda mhux imqaxxra u mhux bil-ġewwieni mneħħija.

(2) Żomm jekk jixraq.

(3) Il-kodiċi tat-territorju kif jidher fil-kolonna 2 tat-Tabella tal-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 119/2009.

(4) Żomm kif jixraq.

Il-firma u t-timbru għandhom ikollhom kulur differenti minn dak tal-istampar.

Nota għall-importatur: dan iċ-ċertifikat iservi għal skopijiet veterinarji biss u għandu jakkumpanja l-kunsinna sakemm tasal fil-post ta’ spezzjoni fuq il-fruntiera.

Veterinarju uffiċjali

Isem (f’ittri kbar):

Kwalifika u titlu:

Data:

Firma:

Timbru:

Test ta 'immaġni

Parti II: Ċertifikazzjoni

PAJJIŻ

(WM) (laħam ta’ mammali tal-art selvaġġi għajr l-annimali ungulati u leporidae)

II. INFORMAZZJONI DWAR IS-SAĦĦA

II.a. Numru ta’ referenza taċ-ċertifikat

II.b.

II.1. Ċertifikat tas-saħħa pubblika

Jiena, il-veterinarju uffiċjali sottoskritt, niddikjara li ninsab konxju mid-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolamenti (KE) Nru 178/2002, Nru 852/2004, Nru 853/2004 u 854/2004 u b’dan niċċertifika li l-laħam tal-mammali tal-art selvaġġi għajr l-annimali ungulati u l-leporidae (1) deskritt f’dan iċ-ċertifikat inkiseb skont dawk ir-rekwiżiti u, b’mod partikolari:

(a) dan ġej minn stabbiliment(i) li jimplimenta(w) programm ibbażat fuq il-prinċipji tal-HACCP skont ir-Regolament (KE) Nru 852/2004;

(b) inkiseb b’mod konformi mat-Taqsima IV tal-Anness III għar-Regolament (KE) Nru 853/2004;

(2) (ċ) jissodisfa r-rekwiżiti tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2075/2005 li jistabbilixxi r-regoli speċifiċi dwar il-kontrolli uffiċjali għat-Trichinella fil-laħam, u li b’mod partikolari kien soġġett għal eżami b’metodu ta’ diġestjoni b’riżultati negattivi];

(d) instab li hu tajjeb għall-konsum mill-bniedem wara awtopsji li saru skont it-Taqsima I, il-Kapitolu II u t-Taqsima IV, il-Kapitoli VIII u IX tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 854/2004;

(e) il-karkassa jew il-partijiet tal-karkassa ta’ mammali selvaġġi kbar ġew immarkati b’marka tas-saħħa skont it-Taqsima I, il-Kapitolu III tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 854/2004;

(4) jew [(f) il-karkassa jew il-partijiet tal-karkassa ta’ mammali selvaġġi żgħar ġew immarkati b’marka tas-saħħa skont it-Taqsima I tal-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 854/2004;]

(4) jew [(f) il-pakketti tal-laħam ta’ mammali selvaġġi żgħar u kbar ġew immarkati b’marka tas-saħħa skont it-Taqsima I tal-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 853/2004;]

(g) il-garanziji li jkopru annimali ħajjin u prodotti tagħhom provduti mill-pjanijiet tar-residwi sottomessi skont id-Direttiva 96/23/KE, u b’mod partikolari l-Artikolu 29 tagħha, huma milħuqa;

(h) dan inħażen u nġarr skont ir-rekwiżiti rilevanti tat-Taqsima IV tal-Anness III għar-Regolament (KE) Nru 853/2004;

II.2. Ċertifikat tas-saħħa tal-annimali

Jiena, il-veterinarju uffiċjali hawn sottoskritt, b’dan qed niċċertifika li l-laħam ta’ mammali tal-art selvaġġi għajr l-annimali ungulati u l-leporidae selvaġġi (1) deskritt f’dan iċ-ċertifikat:

II.2.1 (a) ġej minn mammali tal-art selvaġġi għajr l-annimali ungulati u l-leporidae selvaġġi li nqatlu fit-territorju deskritt fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 119/2009 bil-kodiċi … (3) u f’żona tal-kaċċa fejn matul dawn l-aħħar 30 ġurnata ma kienx hemm restrizzjonijiet fuq is-saħħa tal-annimali minħabba tfaqqigħ ta’ mard li għalih huma suxxettibbli dawn l-annimali;

(b) inkiseb minn mammali tal-art selvaġġi għajr annimali ungulati u leporidae selvaġġi li, wara li nqatlu, inġarru fi żmien 12-il siegħa lejn ċentru tal-ġbir u/jew post ta' trattament approvat ta’ annimali tal-kaċċa għat-tkessiħ;

II.2.2 ġej minn

(4) jew [ċentru tal-ġbir;]

(4) jew [post approvat għal trattament tal-kaċċa;]

(4) jew [ċentru tal-ġbir u post ta' trattament approvat tal-kaċċa;]

li waqt il-mili, ma kienx soġġett għal xi restrizzjonijiet minħabba mard elenkat mill-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE), li għalih huma suxxettibbli dawn l-annimali;

II.2.3 matul il-fażijiet kollha tal-produzzjoni, kien ittrattat, inħażen u nġarr skont ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali tad-Direttiva 2002/99/KEE u kien separat b’mod strett minn laħam:

li ma kienx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 2002/99/KE,

li ma kienx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 119/2009;

II.2.4 inkiseb minn mammali tal-art selvaġġi għajr annimali ungulati u leporidae li nqatlu fi jew bejn …;

Test ta 'immaġni

PAJJIŻ

(WM) (laħam ta’ mammali tal-art selvaġġi għajr l-annimali ungulati leporidae)

II. INFORMAZZJONI DWAR IS-SAĦĦA

II.a. Numru ta’ referenza taċ-ċertifikat

II.b.

III. GARANZIJI ADDIZZJONALI

(5) [Jiena, il-veterinarju uffiċjali sottoskritt, niċċertifika li:

(Garanziji addizzjonali meta meħtieġa fil-Parti 3 tal-Anness I u kif deskritt fil-Parti 3 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 119/2009).]

Noti

Parti I

Kaxxa ta’ referenza I.7: isem il-pajjiż tal-oriġini, li jrid ikun l-istess bħal tal-pajjiż esportatur.

Kaxxa ta’ referenza I.8: agħti l-kodiċi għat-territorju tal-oriġini, jekk ikun meħtieġ, kif jidher fil-kolonna 2 tat-Tabella tal-Parti 1 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 119/2009.

Kaxxa ta’ referenza I.11: Isem, indirizz u n-numru tal-approvazzjoni tal-istabbiliment tad-dispaċċ.

Kaxxa ta’ referenza I.15: Indika n-numru(i) tar-reġistrazzjoni tal-vaguni tal-ferrovija u tat-trakkijiet, l-ismijiet tal-vapuri u, jekk ikunu magħrufa, in-numri tat-titjiriet tal-ajruplani. Fil-każ ta’ ġarr f’kontenituri jew f’kaxxi, in-numru totali tagħhom u r-reġistrazzjoni tagħhom u fejn hemm numru tas-serje tas-siġill irid jiġi indikat fil-kaxxa I.23.

Kaxxa ta’ referenza I.28: (Biċċerija) tinkludi stabbilimenti li jittrattaw it-tjur.

Parti II

(1) Barra l-ġewwieni.

(2) Għall-ispeċi biss li huma suxxettibbli għat-trikinellożi.

(3) Il-kodiċi tat-territorju kif jidher fil-kolonna 2 tat-Tabella tal-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 119/2009.

(4) Żomm kif jixraq.

(5) Żomm jekk jixraq.

Il-firma u t-timbru għandhom ikollhom kulur differenti minn dak tal-istampar.

Nota għall-importatur: dan iċ-ċertifikat iservi għal skopijiet veterinarji biss u għandu jakkumpanja l-kunsinna sakemm tasal fil-post ta’ spezzjoni fuq il-fruntiera.

Veterinarju uffiċjali

Isem (f’ittri kbar):

Kwalifika u titlu:

Data:

Firma:

Timbru:

Test ta 'immaġni

Parti II: Ċertifikazzjoni

PAJJIŻ

RM (laħam tal-fniek imrobbija fl-irziezet)

II. INFORMAZZJONI DWAR IS-SAĦĦA

II.a. Numru ta’ referenza taċ-ċertifikat

II.b.

II.1. Ċertifikat tas-saħħa pubblika

Jiena, il-veterinarju uffiċjali sottoskritt, niddikjara li ninsab konxju mid-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolamenti (KE) Nru 178/2002, Nru 852/2004, Nru 853/2004 u 854/2004 u b’dan niċċertifika li l-laħam tal-fniek imrobbija fl-irziezet (1) deskritt f’dan iċ-ċertifikat inkiseb skont dawk ir-rekwiżiti u, b’mod partikolari:

(a) dan ġej minn stabbiliment(i) li jimplimenta(w) programm ibbażat fuq il-prinċipji tal-HACCP skont ir-Regolament (KE) Nru 852/2004;

(b) inkiseb b’mod konformi mat-Taqsima II tal-Anness III għar-Regolament (KE) Nru 853/2004;

(ċ) instab li hu tajjeb għall-konsum mill-bniedem wara spezzjonijiet ta’ qabel il-qatla u awtopsji li saru skont it-Taqsima I, il-Kapitolu II u t-Taqsima IV, il-Kapitoli VI u IX tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 854/2004;

(d) ġie mmarkat b’marka ta’ identifikazzjoni skont it-Taqsima I tal-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 853/2004;

(e) il-garanziji li jkopru annimali ħajjin u prodotti tagħhom provduti mill-pjanijiet tar-residwi sottomessi skont id-Direttiva 96/23/KE, u b’mod partikolari l-Artikolu 29 tagħha, huma milħuqa;

(f) dan inħażen u nġarr skont ir-rekwiżiti rilevanti tat-Taqsima II tal-Anness III għar-Regolament (KE) Nru 853/2004;

II.2. Ċertifikat tas-saħħa tal-annimali

Jiena, il-veterinarju uffiċjali hawn sottoskritt, b’dan qed niċċertifika li l-laħam tal-fniek imrobbija fl-irziezet (1) deskritt f’dan iċ-ċertifikat:

II.2.1 ġej minn fniek imrobbija fl-irziezet li nqatlu fit-territorju deskritt fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 119/2009 bil-kodiċi … (2) fejn dawn inżammu għal talanqas sitt ġimgħat qabel il-qatla jew mit-twelid fil-każ ta’ annimali ta’ inqas minn sitt ġimgħat;

II.2.2 inkiseb minn fniek li:

(a) ġejjin minn irziezet jew żoni fejn ma kien hemm fis-seħħ l-ebda restrizzjonijiet fuq is-saħħa tal-annimali għal talanqas l-40 ġurnata ta’ qabel minħabba tfaqqigħ ta’ mard emorraġiku virali, it-tularaemia jew l-missomatożi;

(b) ma nqatlux taħt skema ta’ saħħa tal-annimali għall-kontroll jew għall-qerda ta’ mard tal-fniek;

(ċ) matul il-ġarr lejn il-biċċerija, ma ġewx f’kuntatt ma’ fniek infettati bil-mard emorraġiku virali, it-tularaemia jew il-missomatożi;

(d) ma ġewx f’kuntatt fi kwalunkwe ħin matul il-qatla, it-tqattigħ, il-ħażna jew il-ġarr ma’ fniek jew laħam bi status ta’ saħħa inferjuri;

II.2.3 ġej minn

(3) jew [biċċerija approvata;]

(3) jew [post approvat għat-trattament tal-kaċċa selvaġġa;]

(4) II.2.4 inkiseb minn fniek imrobbija fl-irziezet li nqatlu fi jew bejn …;

III. IDENTIFIKAZZJONI:

Gruppi żgħar ta’ fniek kienu identifikati b'tali mod li l-istabbilimenti tagħhom tal-oriġini setgħu jiġu traċċati.

IV. GARANZIJI ADDIZZJONALI:

(5) [Jiena, il-veterinarju uffiċjali sottoskritt, niċċertifika li:

(Garanziji addizzjonali meta meħtieġa fil-Parti 3 tal-Anness I u kif deskritt fil-Parti 3 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 119/2009).]

V. ĊERTIFIKAT TAL-BENESSERI TAL-ANNIMALI

Jiena, il-veterinarju uffiċjali sottoskritt, b’dan niċċertifika li qrajt u fhimt id-Direttiva 93/119/KE u li l-laħam deskritt f’dan iċ-ċertifikat ġej minn fniek imrobbija fl-irziezet li kienu ttrattati skont id-dispożizzjonijiet rilevanti tad-Direttiva 93/119/KE fil-biċċerija qabel u waqt il-qatla.

Test ta 'immaġni

ANNESS III

(kif imsemmi fl-Artikolu 4(2)

Ċertifikat veterinarju mudell għat-transitu/ħażna ta’ laħam ta’ leporidae selvaġġi, ta’ fniek imrobbija fl-irziezet u ta’ mammali tal-art selvaġġi għajr l-annimali ungulati

Test ta 'immaġni

Parti II: Ċertifikazzjoni

PAJJIŻ

Transitu/ħażna ta’ laħam ta’ leporidae selvaġġi, ta’ fniek imrobbija fl-irziezet u ta’ mammali tal-art selvaġġi għajr l-annimali ungulate

II. INFORMAZZJONI DWAR IS-SAĦĦA

II.a. Numru ta’ referenza taċ-ċertifikat

II.b.

II.1. Ċertifikat tas-saħħa

Jiena, il-veterinarju uffiċjali sottoskritt, b’dan niċċertifika li l-laħam tal-leporidae selvaġġi, tal-fniek imrobbija fl-irziezet u tal-mammali tal-art selvaġġi (1) deskritti f’dan iċ-ċertifikat:

II.1.1 ġej minn pajjiż terz, jew minn parti minnu, li jidher fil-Parti 1 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 119/2009;

(2) II.1.2 jikkonforma mal-kundizzjonijiet rilevanti tas-saħħa tal-annimali stabbiliti fid-dikjarazzjoni tas-saħħa tal-annimali fiċ-ċertifikat mudell fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 119/2009.

Noti

Parti I

Kaxxa ta’ referenza I.8: agħti l-kodiċi għat-territorju tal-oriġini, jekk ikun meħtieġ, kif jidher fil-kolonna 2 tat-Tabella tal-Parti 1 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 119/2009.

Kaxxa ta’ referenza I.11: Isem, indirizz u n-numru ta’ approvazzjoni tal-istabbiliment tad-dispaċċ. Isem tal-pajjiż tal-oriġini li jrid ikun l-istess bħall-pajjiż tal-esportazzjoni.

Kaxxa ta’ referenza I.19: uża l-kodiċi xieraq tas-Sistema Armonizzata xierqa (HS) tal-Organizzazzjoni Dinjija tad-Dwana: 02.08.10 jew 02.08.90.

(Biċċerija) tinkludi stabbilimenti li jittrattaw it-tjur

Parti II

(1) Laħam ta’ leporidae selvaġġi (fniek u fniek tal-liebru) mingħajr ġewwieni, ħlief fil-każ ta’ leporidae bil-ġilda mhux imqaxxra u mhux bil-ġewwieni mneħħija, laħam tal-fniek imrobbija fl-irziezet, laħam ta’ mammali tal-art selvaġġi, għajr l-annimali ungulati u l-leporidae, mingħajr ġewwieni.

(2) Fil-każ ta laħam ta’ leporidae selvaġġi (WL) jew laħam ta’ fniek imrobbija fl-irziezet (RM) jew laħam ta’ mammali tal-art selvaġġi (WM).

Il-firma u t-timbru għandhom ikollhom kulur differenti minn dak tal-istampar.

Nota għall-importatur: dan iċ-ċertifikat iservi għal skopijiet veterinarji biss u għandu jakkumpanja l-kunsinna sakemm tasal fil-post ta’ spezzjoni fuq il-fruntiera.

Veterinarju uffiċjali

Isem (f’ittri kbar):

Kwalifika u titlu:

Data:

Firma:

Timbru:

ANNESS IV

(kif imsemmi fl-Artikolu 6)

Tabella korrelattiva

Deċiżjoni 2000/585/KE	Dan ir-Regolament
Artikolu 2	Artikolu 1
—	Artikolu 2
Artikolu 2a (a)	Artikolu 3
Artikolu 2a (b, ċ u d)	Artikolu 4
Artikolu 2b	Artikolu 5
Artikolu 4(1)	Artikolu 6
Artikolu 4(2)	Artikolu 7
Artikolu 3	Artikolu 8

10.2.2009

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 39/29

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 120/2009

tad-9 ta’ Frar 2009

li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 574/72 li jistabbilixxi l-proċedura għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KEE) Nru 1408/71 dwar l-applikazzjoni ta’ skemi tas-sigurtà soċjali għal persuni impjegati, persuni li jaħdmu għal rashom u għal membri tal-familji tagħhom li jiċċaqilqu fil-Komunità

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 574/72 tal-21 ta’ Marzu 1972 li jistabbilixxi l-proċedura għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KEE) Nru 1408/71 dwar l-applikazzjoni ta’ skemi tas-sigurtà soċjali għal persuni impjegati, persuni li jaħdmu għal rashom u għal membri tal-familji tagħhom li jiċċaqilqu fil-Komunità (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 122 tiegħu,

Billi:

(1)	Ċerti Stati Membri jew l-awtoritajiet kompetenti tagħhom talbu li jiġu emendati l-Annessi tar-Regolament (KEE) Nru 574/72.

(2)	L-emendi proposti huma bbażati fuq deċiżjonijiet meħuda mill-Istati Membri kkonċernati jew l-awtoritajiet kompetenti tagħhom li jagħżlu l-awtoritajiet li huma responsabbli sabiex jassiguraw li l-leġislazzjoni tas-sigurtà soċjali hi implimentata skont il-liġi tal-Komunità.

(3)	L-arranġamenti bilaterali għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 574/72 huma elenkati fl-Anness 5 ta’ dak ir-Regolament.

(4)	Intlaħqet l-opinjoni unanima tal-Kummissjoni Amministrattiva dwar is-Sigurtà Soċjali għal Ħaddiema Emigranti,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Annessi minn 2 sa 5 tar-Regolament (KEE) Nru 574/72 huma emendati skont l-Anness għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u hu applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, 9 ta’ Frar 2009.

Għall-Kummissjoni

Vladimír ŠPIDLA

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 74, 27.3.1972, p. 1.

ANNESS

L-Annessi 2 – 5 tar-Regolament (KEE) Nru 574/72 huma emendati kif ġej:

L-Anness 2 huwa emendat kif ġej:

(a)

Fit-taqsima “R. L-OLANDA”, il-punt 5 jiġi mibdul b’dan li ġej:

“5. Benefiċċji mogħtija lill-familja:

L-Att dwar il-Benefiċċji Ġenerali tat-Tfal (Algemene Kinderbijslagwet) u r-Regolamenti li jistabbilixxu kontribuzzjonijiet biex tfal b’diżabilità fiżika jinżammu jgħixu d-dar 2000 (Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG):

(a)

meta l-persuna ntitolata għall-benefiċċji tkun toqgħod fl-Olanda:

—	l-uffiċċju lokali tal-Istituzzjoni tas-Sigurtà Soċjali (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) fid-distrett fejn toqgħod;

(b)

meta l-persuna ntitolata għall-benefiċċji tkun toqgħod barra mill-Olanda, imma min iħaddimha joqgħod jew huwa stabbilit fl-Olanda:

—	l-uffiċċju lokali tal-Istituzzjoni tas-Sigurtà Soċjali (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) tad-distrett fejn min iħaddimha jkun joqgħod jew huwa stabbilit;

(c)

każijiet oħra:

—	il-Bank tas-Sigurtà Soċjali (Sociale Verzekeringsbank), Postbus 1100, 1180 BH Amstelveen. L-Att dwar il-Kura tat-Tfal (Wet Kinderopvang) u l-Att dwar il-Baġit relatat mat-Tfal (Wet op het kindgebonden budget):

—	l-Uffiċċju tat-Taxxa/tas-Servizz ta’ Benefiċċji (Belastingsdienst / Toeslagen), Utrecht.”

(b)

It-Taqsima “T IL-POLONJA” il-punt 5 qed jinbidel b’dan li ġej:

“5. Il-Qagħad:

(a)	benefiċċji mhux fi flus: Narodowy Fundusz Zdrowia, Warszawa (Il-Fond Nazzjonali tas-Saħħa, il-Varsavja),

(b)	benefiċċji fi flus: wojewódzkie urzędy pracy (uffiċċji voivodeship Latour) b’ġurisdizzjoni territorjali fuq il-post tar-residenza jew fejn wieħed joqgħod.”

L-Anness 3 huwa emendat kif ġej:

(a)

Fit-taqsima “R. L-OLANDA”, il-punt 5 jiġi mibdul b’dan li ġej:

“5. Benefiċċji mogħtija lill-familja:

—	l-uffiċċju lokali tal-Istituzzjoni tas-Sigurtà Soċjali (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) fid-distrett fejn il-membru tal-familja joqgħod; L-Att dwar il-Kura tat-Tfal (Wet Kinderopvang) u l-Att dwar il-Baġit relatat mat-Tfal (Wet op het kindgebonden budget):

—	l-Uffiċċju tat-Taxxa/tas-Servizz ta’ Benefiċċji (Belastingsdienst / Toeslagen), Utrecht.”

(b)

It-Taqsima “T. IL-POLONJA” hi emendata kif ġej:

(i)

il-Punt 2(g) jinbidel b’dan li ġej:

“(g)

għal persuni li temmew perjodi barranin ta’ assigurazzjoni b’mod esklussiv:

1.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (l-Istituzzjoni tal-Assigurazzjoni Soċjali – ZUS) – Fergħa f’Łódź – għal persuni li temmew perjodi barranin ta’ assigurazzjoni, inklużi perjodi li ntemmew dan l-aħħar fi Spanja, fil-Portugall, fl-Italja, fil-Greċja, f’Ċipru jew f’Malta;

2.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (l-Istituzzjoni tal-Assigurazzjoni Soċjali – ZUS) – Fergħa f’Łódź – għal persuni li temmew perjodi barranin ta’ assigurazzjoni, inklużi perjodi li ntemmew dan l-aħħar fl-Awstrija, fir-Repubblika Ċeka, fl-Ungerija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja jew fl-Iżvizzera;

3.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (l-Istituzzjoni ta’ l-Assigurazzjoni Soċjali – ZUS) – Fergħa f’Opole – għal persuni li temmew perjodi barranin ta’ assigurazzjoni, inklużi perjodi li ntemmew dan l-aħħar fil-Ġermanja;

4.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (l-Istituzzjoni ta’ l-Assigurazzjoni Soċjali – ZUS) – Fergħa f’Szczecin – għal persuni li temmew perjodi barranin ta’ assigurazzjoni, inklużi perjodi li ntemmew dan l-aħħar fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Iżvezja, fil-Litwanja, fil-Latvja jew fl-Estonja;

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (l-Istituzzjoni ta’ l-Assigurazzjoni Soċjali – ZUS) – I Oddział w Warszawie – Centralne Biuro Obsługi Umów Międzynarodowych (Fergħa f’Varsavja – Uffiċċju Ċentrali għall-Ftehim Internazzjonali) għal persuni li temmew perjodi barranin ta’ assigurazzjoni, inklużi perjodi li ntemmew dan l-aħħar fil-Belġju, fi Franza, fl-Olanda, fil-Lussemburgu, fl-Irlanda jew fir-Renju Unit.”

(ii)

il-punt 3(b)(ii) huwa mibdul b’dan li ġej:

“(ii)

id-diżabilità jew mewt ta’ dak li jaqla’ l-paga ewlenija:

—	għal persuni li riċentement ġew impjegati jew bdew jaħdmu għal rashom (għajr il-bdiewa li jaħdmu għal rashom): unitajiet tal-Istituzzjoni tal-Assigurazzjoni Soċjali (Zakład Ubezpieczeń Społecznych) elenkati fil-punt 2(a),

—	għal persuni li riċentement bdew jaħdmu għal rashom bħala bdiewa: unitajiet tal-Fond tal-Assigurazzjoni Soċjali tal-Agrikoltura (Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego) elenkati fil-punt 2(b),

—

għas-suldati u l-uffiċjali professjonali elenkati fil-punt 2 sottopunt (c), fil-każ ta’ perjodi Pollakki tas-servizz militari, jekk l-aħħar perjodu kien il-perjodu tas-servizz militari jew servizz f’wieħed mit-taħriġ elenkati fil-punt 2 sottopunt (c) u l-perjodi barranin tal-assigurazzjoni:

Wojskowe Biuro Emerytalne w Warszawie (l-Uffiċċju tal-Pensjonijiet Militari f’Varsavja), jekk hija l-istituzzjoni kompetenti msemmija fl-Anness 2(3)(b)(ii) it-tielet inċiż;

—

għal uffiċjali Gwardjani tal-Ħabsijiet, fil-każ ta’ perjodi Pollakki ta’ servizz, jekk l-aħħar perjodu kien il-perjodu ta’ servizz imsemmi u perjodi barranin ta’ assigurazzjoni:

Biuro Emerytalne Służby Więziennej w Warszawie (l-Uffiċċju tal-Pensjonijiet ta’ Servizz fil-Ħabsijiet f’Varsavja), jekk hija l-istituzzjoni kompetenti msemmija fl-Anness 2(3)(b)(ii) il-ħames inċiż,

—	għall-imħallfin u l-prosekuturi: entitajiet speċjalizzati tal-Ministeru tal-Ġustizzja,

—	għal persuni li temmew perjodi barranin ta’ assigurazzjoni b’mod esklussiv: unitajiet tal-Istituzzjoni ta’ l-Assigurazzjoni Soċjali (Zakład Ubezpieczeń Społecznych) elenkati fil-punt 2(g).”

L-Anness 4 huwa emendat kif ġej:

(a)	Fit-taqsima “G. IL-GREĊJA”, qed jiżdied punt 5 ġdid kif ġej: “5. Għall-bdiewa: L-Organizzazzjoni tal-Assigurazzjoni tal-Agrikoltura (OGA), Ateni («Οργανισμός Γεωργικών Ασφαλίσεων, Αθήνα»).”

(b)	Fit-taqsima “R. L-OLANDA”, qed jiżdied punt 3 ġdid kif ġej: “3. Il-ġbir tal-kontribuzzjonijiet tal-assigurazzjoni nazzjonali u tal-assigurazzjoni tal-impjegati: L-Uffiċċju tat-Taxxa/Servizz tal-Benefiċċji/FIOD-ECD International, Amsterdam (De Belastingdienst/FIOD-ECD International, Amsterdam).”

L-Anness 5 huwa emendat kif ġej:

(a)

It-Taqsima “283. IL-LUSSEMBURGU – IL-FINLANDJA” tinbidel b’dan li ġej:

“283.

IL-LUSSEMBURGU - IL-FINLANDJA

L-ebda Konvenzjoni”

(b)

It-Taqsima “323. L-AWSTRIJA – IR-RENJU UNIT” tinbidel b’dan li ġej:

“(a)

L-Artikoli 18 (1) u (2) tal-Arranġament tal-10 ta’ Novembru 1980 għall-implimentazzjoni tal-Konvenzjoni dwar is-sigurtà soċjali tat-22 ta’ Lulju 1980 kif emendata mill-Arranġamenti Supplementari Nru 1 tas-26 ta’ Marzu 1986 u Nru 2 tal-4 ta’ Ġunju 1993 fir-rigward tal-persuni li ma jistgħux jikklejmjaw trattament skont Kapitoli 1 tat-Titlu III tar-Regolament.

(b)

…

(c)	L-Arranġament tat-30 ta’ Novembru 1994 dwar ir-rimborż ta’ spejjeż għall-benefiċċji soċjali.”

II Atti adottati skont it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom mhijiex obbligatorja

10.2.2009

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 39/34

DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI

tat-3 ta’ Frar 2009

li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro

(notifikata taħt id-dokument numru C(2009) 565)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2009/108/KE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu ta’ Artikolu 5(3) tagħha,

Billi:

(1)	L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro huma stipulati fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE (2).

(2)	Fl-interess tas-saħħa pubblika u biex jiġi rifless il-progress tekniku, inkluża l-evoluzzjoni fil-prestazzjoni u s-sensittività analitika tal-apparat, huwa xieraq li ssir reviżjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stipulati fid-Deċiżjoni 2002/364/KE.

(3)	Id-definizzjoni tat-test rapidu għandha tiġi rfinata biex tkun iktar preċiża. Għal fini taċ-ċarezza, għandhom jiġu inklużi aktar definizzjonijiet.

(4)	Biex l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi jsiru konformi mal-prassi teknika u xjentifika attwali huwa meħtieġ li jiġu aġġornati għadd ta’ referenzi xjentifiċi u tekniċi.

(5)

Ir-rekwiżiti għall-analiżi ta’ skrining tal-HIV għandhom jiġu ċċarati. Biex ikun żgurat li l-kriterji ta’ prestazzjoni xierqa għat-teknoloġija tal-lum ikunu riflessi fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni huwa meħtieġ li jiżdiedu r-rekwiżiti mat-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni u aktar speċifikazzjoni tar-rekwiżiti tal-kampjuni għal ċerti analiżijiet.

(6)	L-Anness tad-Deċiżoni 2002/364/KE għalhekk għandu jiġi emendat kif meħtieġ u, għal ragunijiet ta’ ċarezza, jinbidel.

(7)

Il-fabbrikanti li l-apparat tagħhom jinsab diġà fis-suq, għandhom jingħataw perjodu ta’ tranżizzjoni biex jadattaw għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni l-ġodda. Min-naħa l-oħra, fl-interess tas-saħħa pubblika, il-fabbrikanti li hekk jixtiequ, għandhom ikunu jistgħu japplikaw l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni l-ġodda qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ tranżizzjoni.

(8)	Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma bi qbil mal-opinjoni tal-kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (3),

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Anness tad-Deċiżjoni 2002/364/KE jinbidel bit-test fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-1 ta’ Diċembru 2010 għal dak l-apparat li jitqiegħed l-ewwel darba fis-suq qabel l-1 ta’ Diċembru 2009.

Għandha tapplika mill-1 ta’ Diċembru 2009 għall-apparat l-ieħor kollu.

Madankollu, l-Istati Membri għandhom jippermettu lill-fabbrikanti japplikaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness qabel id-dati stipulati fl-ewwel u fit-tieni paragrafu.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussell, 3 ta’ Frar 2009.

Għall-Kummissjoni

Günter VERHEUGEN

Viċi President

(1) ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.

(2) ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17.

(3) ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.

ANNESS

“ANNESS

SPEĊIFIKAZZJONJIET TEKNIĊI KOMUNI (STK) GĦAL APPARAT MEDIKU DIJANJOSTIKU-IN VITRO

1. AMBITU

L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stipulati f’dan l-Anness għandhom japplikaw għall-għanijiet tal-Anness II Lista A għad-Direttiva 98/79/KE.

2. DEFINIZZJONIJIET U TERMINI

Sensittività (dijanjostika)

Il-probabbiltà li l-apparat jagħti riżultat pożittiv fil-preżenza tal-markatur fil-mira.

Veru pożittiv

Kampjun magħruf li huwa pożittiv għall-markatur fil-mira u klassifikat b’mod korrett mill-apparat.

Falz negattiv

Kampjun magħruf li huwa pożittiv għall-markatur fil-mira u klassifikat ħażin mill-apparat.

Sensittività (dijanjostika)

Il-probabbiltà li l-apparat jagħti riżultat negattiv fin-nuqqas tal-markatur fil-mira.

Falz pożittiv

Kampjun magħruf li huwa negattiv għall-markatur fil-mira u klassifikat ħażin mill-apparat.

Veru negattiv

Kampjun magħruf li huwa negattiv għall-markatur fil-mira u klassifikat b’mod korrett mill-apparat.

Sensittività analitika

Is-sensittività analitika titfisser bħala l-limitu ta’ individwazzjoni, jiġifieri, l-iżgħar ammont tal-markatur fil-mira li jista’ jiġi skopert b’mod preċiż.

Speċifiċità analitika

L-ispeċifiċità analitika tfisser l-abbitlà tal-metodu li jistabbilixxi biss il-markatur fil-mira.

Tekniki ta’ amplifikazzjoni tal-aċidu nukleiku (TAN)

It-terminu ‘TAN’ jintuża għal testijiet għall-individwazzjoni u/jew għall-kwantifikazzjoni ta’ aċidi nukleiċi jew bl-amplifikazzjoni ta’ sekwenza fil-mira, jew bl-amplifikazzjoni ta’ sinjal jew bl-ibridizzazzjoni.

Test rapidu

‘Test rapidu’ jfisser apparati mediċi dijanjostiċi in vitro kwalitattivi jew semi kwantitattivi, użati weħidhom jew f’sensiliet żgħar, li jinvolvu proċeduri mhux awtomatizzati u li tfasslu biex jagħtu riżultat malajr.

Robustezza

Ir-robustezza ta’ proċedura analitika tfisser il-kapaċità ta’ proċedura analitika li tibqa’ mhux affettwata minn varjazzjonijiet żgħar iżda maħsuba fil-parametri tal-metodu u li tipprovdi indikazzjoni tal-affidabilità tagħha matul użu normali.

Rata ta’ falliment tas-sistema sħiħa

Ir-rata ta’ falliment tas-sistema sħiħa tfisser il-frekwenza ta’ fallimenti meta l-proċess sħiħ jitwettaq hekk kif preskritt mill-fabbrikant.

Analiżi ta’ konferma

Analiżi ta’ konferma tfisser analiżi użata għall-konferma ta’ riżultat reattiv minn analiżi ta’ skrining.

Analiżi ta’ klassifikazzjoni virali

Analiżi ta’ klassifikazzjoni virali tfisser l-analiżi użata għall-klassifikazzjoni b’kampjuni pożittivi diġà magħrufa, mhux użati għad-dijanjosi primarja tal-infezzjoni jew għall-iskrining.

Kampjuni serokonverżjoni tal-HIV

Kampjuni serokonverżjoni tal-HIV tfisser:

—	antiġenu p. 24 u/jew HIV RNA pożittivi u;

—	rikonoxxuti mit-testijiet kollha tal-iskrining tal-anti-korpi u;

—	analiżijiet pożittivi jew konfermatorji indeterminanti.

Kampjuni serokonverżjoni bikrija tal-HIV

Kampjuni serokonverżjoni bikrija tal-HIV tfisser:

—	antiġenu p. 24 u/jew HIV RNA pożittivi u;

—	mhux rikonoxxuti mit-testijiet kollha tal-iskrining tal-anti-korpi u;

—	analiżijiet indeterminati jew konfermatorji negattivi.

3. SPEĊIFIKAZZJONIJIET TEKNIĊI KOMUNI (STK) GĦALL-PRODOTTI MSEMMIJA FL-ANNESS II, LISTA A TAD-DIRETTIVA 98/79/KE.

3.1. STK għal evalwazzjoni tar-rendiment tar-reaġenti u prodotti tar-reaġenti għall-individwazzjoni, il-konferma u l-kwantifikazzjoni fil-kampjuni umani ta’ markaturi tal-infezzjoni bl-HIV (HIV 1 u 2), bl-HTLV I u II, u bl-epatite B, Ċ u D:

Il-Prinċipji Ġenerali:

3.1.1. Apparat li jiżvela infezzjonijiet virali mqiegħed fis-suq biex jintuża jew għall-iskrining jew għat-testijiet dijanjostiċi, għandu jissodisfa l-istess ħtiġiet għas-sensittività u għall-ispeċifiċità stipulati fit-Tabella 1. Ara wkoll il-prinċipju 3.1.11 għall-analiżi ta’ skrining.

3.1.2. Apparat maħsub mill-fabbrikant għall-ittestjar ta’ fluwidi tal-ġisem għajr is-serum jew il-plażma, eż. l-urina, il-bżieq, eċċ. għandu jissodisfa l-istess ħtiġiet tal-STK għas-sensittività u għall-ispeċifiċità bħat-testijiet tas-serum jew tal-plażma. L-evalwazzjoni tar-rendiment għandha tittestja kampjuni mill-istess individwi fiż-żewġ testijiet li għandhom jiġu approvati u f’analiżi ta’ serum u ta’ plażma rispettivament.

3.1.3. Apparat maħsub mill-fabbrikant għal ittestjar mill-persuna fuqha nnifisha, jiġifieri għall-użu mid-dar, għandu jissodisfa l-istess ħtiġiet ta’ STK għas-sensittività u għall-ispeċifiċità bħall-apparat rispettiv għal użu professjonali. Għandhom jitwettqu (jew jiġu ripetuti) partijiet rilevanti tal-evalwazzjoni tar-rendiment minn utenti addattati biex jivvalidaw it-tħaddim tal-apparat u l-istruzzjonijiet għall-użu.

3.1.4. L-evalwazzjonijiet tar-rendiment kollha għandhom isiru fi tqabbil dirett ma’ apparat stabbilit fl-istat l-iktar avvanzat. L-apparat użat għat-tqabbil għandu jkollu l-marka CE fuqu, jekk ikun diġà fis-suq fiż-żmien li fih issir l-evalwazzjoni tar-rendiment.

3.1.5. Jekk jiġu identifikati riżultati tat-test diskrepanti bħala parti minn evalwazzjoni, dawn ir-riżultati għandhom jissolvew sa kemm jista’ jkun possibbli, eżempju:

—	permezz ta’ evalwazzjoni tal-kampjun diskrepanti f’aktar sistemi ta’ ttestjar;

—	permezz ta’ metodu jew ta’ markatur alternattiv;

—	permezz ta’ reviżjoni tal-istatus kliniku u d-dijanjosi tal-pazjent; kif ukoll

—	permezz tal-ittestjar ta’ kampjuni ta’ segwitu.

3.1.6. Għandhom isiru evalwazzjonijiet tar-rendiment fuq popolazzjoni ekwivalenti għall-popolazzjoni Ewropea.

3.1.7. Għandhom jintgħażlu kampjuni pożittivi użati fl-evalwazzjoni tar-rendiment biex jirriflettu fażijiet differenti tal-mard(a) rispettiv(a), tipi ta’ antikorpi differenti, ġenotipi differenti, sottotipi differenti, mutanti eċċ.

3.1.8. Is-sensittività ma’ kampjuni veru pożittivi u ma’ dawk serokonverżjoni għandhom jiġu evalwati kif ġej:

3.1.8.1.

Is-sensittività tat-test dijanjostiku matul is-serokonverżjoni għandha tirrappreżenta l-istat l-iktar avvanzat. Kemm jekk isiru aktar testijiet tal-istess serokonverżjoni panels addizzjonali mill-korp innotifikat kif ukoll mill-fabbrikant, ir-riżultati għandhom jikkonfermaw id-dejta tal-evalwazzjoni tar-rendiment tal-bidu (ara t-Tabella 1). Il-panels serokonverżjoni għandhom jibdew b’test tad-demm negattiv u l-intervalli bejn it-testijiet tad-demm għandhom ikunu qosra.

3.1.8.2.

Għal apparat ta’ skrining tad-demm (bl-eċċezzjoni ta’ testijiet HbsAg u anti-HBc), il-kampjuni veru pożittivi kollha għandhom jiġu identifikati bħala pożittivi mill-apparat li għandu jiġu mmarkat b’CE (Tabella 1). Għal testijiet HbsAg u anti-BHc l-apparat il-ġdid għandu jkollu rendiment ġenerali li jkun għallinqas ekwivalenti għal dak tal-apparat stabbilit (ara 3.1.4).

3.1.8.3.

Fir-rigward tat-testijiet tal-HIV:

—	il-kampjuni kollha serokonverżjoni tal-HIV għandhom jiġu identifikati bħala pożittivi; kif ukoll

—	mill-inqas 40 kampjun serokonverżjoni bikri tal-HIV għandhom jiġu ttestjati. Ir-riżultati għandhom ikunu konformi mal-istat l-iktar avvanzat.

3.1.9. L-evalwazzjoni tar-rendiment tal-analiżijiet tal-iskrining għandha tinkludi 25 kampjun ta’ serum u/jew ta’ plażma frisk pożittiv (jekk disponibbli fil-każ ta’ infezzjonijiet rari) ‘tal-istess jum’ (≤ jum wieħed wara t-teħid ta’ kampjuni).

3.1.10. Għandhom jiġu ddefiniti kampjuni negattivi użati f’evalwazzjoni tar-rendiment biex jirriflettu l-popolazzjoni fil-mira li għalihom it-test ikun maħsub, eżempju donaturi tad-demm, pazjenti rikoverati l-isptar, nisa tqal eċċ.

3.1.11. Għal evalwazzjonijiet ta’ rendiment għal analiżijiet ta’ skrining (it-Tabella 1), il-popolazzjonijiet ta’ donaturi tad-demm għandhom jiġu investigati minn għallinqas żewġ ċentri ta’ donazzjoni tad-demm u għandhom ikunu magħmulin minn donazzjonijiet tad-demm konsekuttivi, li ma ntgħażlux biex jeskludu donaturi li jagħtu d-demm għall-ewwel darba.

3.1.12. L-apparat għandu jkollu speċifiċità ta’ mill-inqas 99,5 % għal donazzjonijiet tad-demm, sakemm ma jiġix indikat b’mod ieħor fit-tabelli mehmużin. L-ispeċifiċità għandha tiġi kkalkolata bl-użu ta’ frekwenza ta’ riżultati ta’ reattività ripetuta (jiġifieri pożittiv falz) f’donaturi tad-demm negattivi għall-markatur fil-mira.

3.1.13. L-apparat għandu jiġi vvalutat biex jistabblixxi l-effett ta’ sustanzi li jistgħu jagħmlu interferenza, bħala parti mill-evalwazzjoni tar-rendiment. Is-sostanzi li jistgħu jagħmlu interferenza li għandhom jiġu valutati jiddependu sa ċertu punt mill-kompożizzjoni tar-reaġent u l-konfigurazzjoni tal-analiżi. Is-sustanzi li jistgħu jagħmlu interferenza għandhom jiġu identifikati bħal parti mill-analiżi tar-riskju meħtieġa mill-ħtiġiet essenzjali għal kull apparat ġdid iżda jistgħu jinkludu, pereżempju:

—	kampjuni li jirrappreżentaw infezzjonijiet ‘relatati’;

—	kampjuni minn multipara, jiġifieri nisa li kellhom aktar minn tqala waħda, jew pazjenti pożittivi għall-fattur rewmatojde;

—	għal antiġeni rekombinanti, antikorpi umani għal komponenti tas-sistema ta’ espressjoni, eżempju anti-E. coli, jew anti-yeast.

3.1.14. Għal apparat maħsub mill-fabbrikant biex jintuża mas-serum u mal-plażma, l-evalwazzjoni tar-rendiment għandha turi ekwivalenza ta’ serum għal plażma. Dan għandu jintwera’ għal mill-anqas 50 donazzjoni (25 pożittivi u 25 negattivi).

3.1.15. Għal apparat maħsub biex jintuża mal-plażma, l-evalwazzjoni tar-rendiment għandha tivverifika r-rendiment tal-apparat billi tuża antikoagulanti li l-fabbrikant jindika għall-użu mal-apparat. Dan għandu jintwera għal mill-anqas 50 donazzjoni (25 pożittivi u 25 negattivi).

3.1.16. Bħala parti mill-analiżi tar-riskju meħtieġa, ir-rata ta’ falliment tas-sistema sħiħa li twassal għal riżultati negattivi foloz għandha tiġi stabbilita f’analiżi ripetuta fuq kampjuni pożittivi baxxi.

3.1.17. Jekk apparat mediku ta’ dijanjosi in vitro li qiegħed fl-Anness II Lista A mhuwiex speċifikament kopert minn speċifikazzjoni teknika komuni, għandha tiġi kkunsidrata l-ispeċifikazzjoni teknika komuni għal apparat relatat. Apparat relatat jista’ jiġi identifikat minn raġunijiet differenti, eż. mill-istess użu jew minn użu maħsub simili jew minn riskji simili.

3.2. Ħtiġiet addizzjonali għat-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni.

3.2.1. It-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni maħsuba għall-anti-HIV u għall-individwazzjoni tal-antiġenu p. 24 li tinkludi klejms għall-individwazzjoni tal-antiġenu p. 24 waħdieni għandhom isegwu t-Tabella 1 u t-Tabella 5, inklużi l-kriterji għas-sensittività analitika għall-antiġenu p. 24.

3.2.2. It-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni maħsuba għall-anti-HIV u għall-individwazzjoni tal-antiġenu p. 24 li ma jinkludux klejms għall-individwazzjoni tal-p24 waħdieni għandhom isegwu t-Tabella 1 u t-Tabella 5, esklużi l-kriterji għas-sensittività analitika għall-p24.

3.3. Ħtiġiet addizzjonali għal tekniki ta’ Amplifikazzjoni ta’ Aċidu Nukleiku (TAN)

Il-kriterji ta’ evalwazzjoni tar-rendiment għal analiżi tat-TAN jinsabu fit-Tabella 2.

3.3.1. Għal analiżi ta’ amplifikazzjoni ta’ sekwenza fil-mira, kontroll tal-funzjonalità għal kull kampjun tat-test (kontroll intern) għandu jirrifletti l-istat l-aktar avvanzat. Dan il-kontroll għandu jintuża kemm jista’ jkun matul il-proċess kollu, jiġifieri, l-estrazzjoni, l-amplifikazzjoni/l-ibridizzazzjoni, l-individwazzjoni.

3.3.2. Is-sensittività analitika jew il-limitu tal-individwazzjoni għall-analiżi tat-TAN għandha tiġi espressa permezz tal-95 % tal-valur limitu pożittiv. Din hija l-konċentrazzjoni tal-analita fejn 95 % tal-provi tat-testijiet jagħtu riżultati pożittivi wara dilwizzjonijiet serjali ta’ materjal ta’ referenza internazzjonali, eżempju Standard tal-WHO jew materjali kkalibrati ta’ referenza.

3.3.3. L-individwazzjoni tal-ġenotip għandha tintwera permezz ta’ validazzjoni xierqa ta’ primer jew probe design u għandha tiġi validata wkoll billi jiġu ttestjati kampjuni karatterizzati kklassifikati skont il-ġenotip.

3.3.4. Ir-riżultati tal-analiżijiet kwantitattiva tat-TAN għandhom ikunu jistgħu jiġu traċċati għal standards internazzjonali jew materjali ta’ referenza kkalibrati, jekk disponibbli, u għandhom jitfissru f’unitajiet internazzjonali utilizzati fil-qasam speċifiku ta’ applikazzjoni.

3.3.5. L-analiżijiet tat-TAN jistgħu jintużaw għas-sejbien ta’ vajrus fil-kampjuni ta’ antikorpi negattivi, jiġifieri kampjuni pre-serokonverżjoni. Il-vajrusijiet fil-kumplessi immuni jistgħu iġibu ruħhom differenti meta mqabbla mal-vajrusijiet ħielsa, pereżempju matul l-istadju taċ-ċentrifugazzjoni. Huwa għalhekk importanti li matul studji tar-robustezza, jiġu inklużi kampjuni ta’ antikorpi negattivi (pre-serokonverżjoni).

3.3.6. Għal investigazzjoni ta’ tkomplija potenzjali, għandhom isiru mill-inqas ħames provi b’kampjuni li jalternaw minn pożittivi ħafna għal negattivi ħafna matul studji ta’ robustezza. Il-kampjuni pożittivi ħafna għandhom jinkludu kampjuni b’titri virali għoljin li jseħħu b’mod naturali.

3.3.7. Ir-rata ta’ falliment tas-sistema kollha li twassal għal riżultati negattivi foloz għandha tiġi stabbilita b’ittestjar ta’ kampjuni pożittivi baxxi. Kampjuni pożittivi baxxi għandu jkun fihom konċentrazzjoni virali ekwivalenti għal 3 darbiet il-linja tal-limitu ta’ 95 % tal-konċentrazzjoni virali.

3.4. STK għall-ittestjar tar-rilaxx tal-fabbrikant ta’ reaġenti u prodotti tar-reaġenti għall-individwazzjoni, għall-konferma u għall-kwantifikazzjoni fil-kampjuni umani ta’ markaturi ta’ infezzjoni bl-HIV (HIV 1 u 2), bl-HTLV I u II, u bl-epatite B, Ċ, D (analiżi Immunoloġika biss)

3.4.1. Il-kriterji ta’ ttestjar ta’ rilaxx tal-fabbrikant għandhom jiżguraw li kull lott jidentifika b’mod konsistenti l-antiġeni, l-epotipi u l-antikorpi rilevanti.

3.4.2. L-ittestjar ta’ rilaxx ta’ lott tal-fabbrikant għall-analiżijiet tal-iskrining għandu jinkludi mill-inqas 100 kampjun negattiv għall-analità relevanti.

3.5. STK għall-evalwazzjoni tar-rendiment ta’ reaġenti u prodotti ta’ reaġenti għad-determinazzjoni tal-antiġeni tal-gruppi tad-demm li ġejjin: Is-sistema tal-gruppi tad-demm ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Is-sistema tal-grupp tad-demm Kell: KEL1 (K)

Kriterji għall-evalwazzjoni tar-rendiment ta’ reaġenti u prodotti ta’ reaġenti għad-determinazzjoni tal-antiġeni tal-gruppi tad-demm li ġejjin: Is-sistema tal-grupp tad-demm ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Is-sistema tal-grupp tad-demm Kell: KEL1 (K) tinstab fit-Tabella 9.

3.5.1. L-evalwazzjonijiet tar-rendiment kollha għandhom isiru fi tqabbil dirett ma’ apparat stabbilit fi stat l-aktar avvanzat. L-apparat użat għat-tqabbil għandu jkollu l-marka CE fuqu, jekk ikun diġà fis-suq fiż-żmien li fih issir l-evalwazzjoni tar-rendiment.

3.5.2. Jekk jiġu identifikati riżultati tat-test diskrepanti bħala parti minn evalwazzjoni, dawn ir-riżultati għandhom jissolvew sa kemm jista’ jkun possibbli, eżempju:

—	permezz ta’ evalwazzjoni tal-kampjun diskrepant f’aktar sistemi ta’ ttestjar;

—	permezz ta’ metodu alternattiv.

3.5.3. Għandhom isiru evalwazzjonijiet ta’ rendiment fuq popolazzjoni ekwivalenti għall-popolazzjoni Ewropea.

3.5.4. Għandhom jintgħażlu kampjuni pożittivi użati fl-evalwazzjoni tar-rendiment biex jirriflettu espressjoni ta’ antiġeni varjanti jew dgħajfa.

3.5.5. L-apparat għandu jiġi vvalutat biex jistabbilixxi l-effett ta’ sustanzi li jistgħu jagħmlu interferenza, bħala parti mill-evalwazzjoni tar-rendiment. Is-sostanzi li jistgħu jagħmlu interferenza li għandhom jiġu valutati jiddependu sa ċertu punt mill-kompożizzjoni tar-reaġent u l-konfigurazzjoni tal-analiżi. Is-sostanzi li jistgħu jagħmlu interferenza għandhom jiġu identifikati bħal parti mill-analiżi tar-riskju meħtieġa mill-ħtiġiet essenzjali għal kull apparat ġdid.

3.5.6. Għal apparat maħsub biex jintuża mal-plażma, l-evalwazzjoni tar-rendiment għandha tivverifika r-rendiment tal-apparat billi tuża l-antikoagulanti kollha li l-fabbrikant jindika għall-użu mal-apparat. Dan għandu jintwera għal mill-anqas 50 donazzjoni.

3.6. STK għall-ittestjar tar-rilaxx tal-fabbrikanti ta’ reaġenti u prodotti ta’ reaġenti għad-determinazzjoni tal-antiġeni tal-gruppi tad-demm. Is-sistema tal-grupp tad-demm ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Kell: KEL1 (K)

3.6.1. Il-kriterji ta’ ttestjar ta’ rilaxx tal-fabbrikant għandhom jiżguraw li kull lott jidentifika b’mod konsistenti l-antiġeni, l-epotipi u l-antikorpi rilevanti.

3.6.2. Il-ħtiġiet għall-ittestjar ta’ rilaxx tal-lott tal-fabbrikant huma deskritti fit-Tabella 10.

Tabella 1

Analizi tal-‘iskrining’: anti-HIV 1 u 2, anti-HTLV I u II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc

		Anti-HIV-1/2	Anti-HTLV-I/II	Anti-HCV	HBsAg	Anti-HBc
Sensittività dijanjostika	Kampjuni pożittivi	400 HIV-1 100 HIV-2 inklużi s-sottotipi 40 non-B, is-sottotipi HIV/1 kollha disponibbli għandhom ikunu rappreżentati b’mill-inqas 3 kampjuni għal kull sottotip	300 HTLV-I 100 HTLV-II	400 (kampjuni pożittivi) Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti Ġenotip 1-4: > 20 kampjun għal kull ġenotip (inklużi n-non-a sottotipi tal-ġenotip 4); 5: > 5 kampjuni; 6: jekk disponibbli	400 Inkluża l-konsiderazzjoni tas-sottotip	400 Inkluża l-evalwazzjoni ta’ markaturi oħra HBV
Sensittività dijanjostika	Panels ta’ serokonverżjoni	20 panel; 10 panels oħra (għand l-Entità Notifikata jew għand il-manifattur)	Għandha tkun definita meta disponibbli	20 panel 10 panels oħra (għand l-Entità Notifikata jew għand il-manifattur)	20 panel 10 panels oħra (għand l-Entità Notifikata jew għand il-manifattur)	Għandha tkun definita meta disponibbli
Sensittività analitika	Standards				0 130 IU/ml (it-Tieni Standard Internazzjonali għal HBsAg, is-sottotip adw2, il-ġenotip A, il-kodiċi NIBSC: 00/588)
Speċifiċità	Donaturi mhux magħżula (inklużi donaturi li jagħtu d-demm għall-ewwel darba)	5 000	5 000	5 000	5 000	5 000
	Pazjenti miżmuma għall-kura fl-isptar	200	200	200	200	200
	Kampjuni tad-demm li potenzjalment jirreaġixxu ma’ xulxin (RF+, vajrusijiet relatati, nisa tqal, eċċ)	100	100	100	100	100

Tabella 2

Analiżijiet TAN għal HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (kwalitattiva u kwantitattiva; mhux ta’ klassifikazzjoni molekulari)

HIV1			HCV		HBV		HTLV I/II		Aċċettazzjoni kriterja
TAN	kwalitattiv	kwantitattiv	kwalitattiv	kwantitattiv	kwalitattiv	kwantitattiv	kwalitattiv	kwantitattiv
TAN	kwalitattiv	kwantitattiv	kwalitattiv	Għall-HIV kwantitattiv	kwalitattiv	Għall-HIV kwantitattiv	kwalitattiv	Għall-HIV kwantitattiv
Sensittività Limitu ta’ individwazzjoni. Individwazzjoni ta’ sensittività analitika (IU/ml; definit skont l-istandards tal-WHO jew materjali kkalibrati ta’ referenza	Skont il-linja ta’ gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; Analiżi statistikali (eż. analiżi Probit) fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur limitu	Limitu ta’ individwazzjoni: fir-rigward tat-testijiet kwalitattivi; Limitu ta’ kwantifikazzjoni: Dilwizzjonijiet (nofs-log10 jew inqas) ta’ preparazzjonijiet ta’ referenza kalibrata, definizzjoni tal-limitu inferjuri, u tal-limitu massimu ta’ kwantifikazzjoni, preċiżjoni, eżattezza, medda ta’ kejl ‘lineari’, ‘medda dinamika’. Għandha tintwera l-riproduċibbiltà f’livelli differenti ta’ konċentrazzjoni	Skont il-linja ta’ gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit) fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu		Skont il-linja ta’ gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit) fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu		Skont il-linja ta’ gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit) fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu
Effiċjenza ta’ kwantifikazzjoni/individwazzjoni tal-ġenotip/sottotip	Mill-inqas 10 kampjuni għal kull sottotip (sakemm disponibbli)	Sensiela ta’ dilwizzjonijiet tal-ġenotipi/sottotipi rilevanti kollha, preferibbilment ta’ materjal ta’ referenza, sakemm disponibbli	Mill-inqas 10 kampjuni għal kull ġenotip (sakemm disponibbli)		Sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli		Sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli
	Supernatanti ta’ kultura ċellulari (jistgħu jissostitwixxu s-sottotipi rari HIV-1)	Jistgħu jintużaw traskrizzjonijiet jew plażmidi kwantifikati b’ metodi xierqa.
	Skont il-linja ta’ gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1) sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla		Skont il-linja ta’ gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1) sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla		Skont il-linja ta’ gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1) sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla		Skont il-linja ta’ gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1) sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla
Kampjuni negattivi ta’ speċifiċità dijanjostika	500 donatur tad-demm	100 donatur tad-demm	500 donatur tad-demm		500 donatur tad-demm		500 donatur tad-demm individwali
Markaturi potenzjalment interferenti	Permezz ta’ evidenza adegwata tal-proġett ta’ analiżi (eż. tqabbil ta’ sekwenzi) u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni pożittivi għar-retrovirus uman (eż. HTLV)	Fir-rigward tat-testijiet kwalitattivi	Permezz ta’ proġett ta’ analiżi u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni pożittivi għall-flavivirus uman (eż. HGV, YFV)		Permezz ta’ proġett ta’ analiżi u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni oħra pożittivi għall-vajrus tad-DNA		Permezz ta’ proġett ta’ analiżi u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni pożittivi għar-retrovirus uman (eż. HIV-)
Robustezza		Fir-rigward tat-testijiet kwalitattivi
Kontaminazzjoni minn midjum għall-ieħor	Mill-inqas 5 testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi		Mill-inqas 5 testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi		Mill-inqas 5 testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi		Mill-inqas 5 testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi
Inibizzjoni	Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN		Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN		Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN		Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN
Ir-rata globali ta’ falliment fis-sistema li twassal għal riżultati foloz-negattivi	Mill-inqas 100 kampjun ta’ vajrus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva		Mill-inqas 100 kampjun ta’ vajrus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva		Mill-inqas 100 kampjun ta’ vajrus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva		Mill-inqas 100 kampjun ta’ vajrus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva		99 analiżi minn 100 pożittivi

Tabella 3

Testijiet Rapidi: anti-HIV 1 u 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I u II

		anti-HIV 1/2	anti-HCV	HBsAg	anti-HBc	anti-HTLV I/II	Kriterji ta’ aċċettazzjoni
Sensittività dijanjostika	Kampjuni pożittivi	L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining	L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining	L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining	L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining	L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining	L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining
Sensittività dijanjostika	Panels ta’ serokonverżjoni	L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining	L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining	L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining	L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining	L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining	L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining
Speċifiċità dijanjostika	Kampjuni negattivi	1 000 donazzjoni tad-demm	1 000 donazzjoni tad-demm	1 000 donazzjoni tad-demm	1 000 donazzjoni tad-demm	1 000 donazzjoni tad-demm	≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)
		200 kampjun kliniku	200 kampjun kliniku	200 kampjun kliniku	200 kampjun kliniku	200 kampjun kliniku
		200 kampjun minn nisa tqal	200 kampjun minn nisa tqal	200 kampjun minn nisa tqal		200 kampjun minn nisa tqal
		100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza	100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza	100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza	100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza	100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

Tabella 4

Analiżi ta’ konferma/supplementari għal anti-HIV 1 u 2, anti-HTLV I u II, anti-HCV, HBsAg

		Analiżi ta’ Konferma anti-HIV	Analiżi ta’ Konferma anti-HTLV	Analiżi Supplementari HCV	Analiżi ta’ Konferma HBsAg	Kriterji ta’ aċċettazzjoni
Sensittività dijanjostika	Kampjuni pożittivi	200 HIV-1 u 100 HIV-2	200 HTLV-I u 100 HTLV-II	300 HCV (kampjuni pożittivi)	300 HBsAg	Identifikazzjoni korretta bħala pożittiva (jew indeterminata), mhux negattiva
	Kampjuni pożittivi	Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti		Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti Ġenotipi 1 - 4: > 20 kampjun (inklużi n-non-a sottotipi tal-ġenotip 4); 5: > 5 kampjuni; 6: jekk disponibbli	Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni 20 kampjun ‘poż ħafna’ (> 26 IU/ml); 20 kampjun li joqorbu l-limitu
	Panels ta’ serokonverżjoni	15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx		15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx	15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx
Sensittività analitika	Standards				It-Tieni Standard Internazzjonali għal HBsAg, is-sottotip adw2, il-ġenotip A, il-kodiċi NIBSC: 00/588
Speċifiċità dijanjostika	Kampjuni negattivi	200 donazzjoni tad-demm	200 donazzjoni tad-demm	200 donazzjoni tad-demm	10 pożittivi foloz kif disponibbli mill-evalwazzjoni tar-rendiment tal-analiżi tal-iskrining (2)	L-ebda riżultat falz pożittiv/ (2) ebda newtralizzazzjoni
		200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal	200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal	200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal
		50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza, inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet oħra ta’ konferma	50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza, inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet oħra ta’ konferma	50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet oħra ta’ konferma	50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

Tabella 5

Antiġenu HIV 1

		l-Analiżi tal-Antiġenu HIV -1	Kriterji ta’ aċċettazzjoni
Sensittività dijanjostika	Kampjuni pożittivi	50 HIV-1 Ag-pożittiv 50 supernatant ta’ kultura ċellulari inklużi sottotipi HIV-1 u HIV-2 differenti	Identifikazzjoni korretta (wara n-newtralizzazzjoni)
Sensittività dijanjostika	Panels ta’ serokonverżjoni	20 panel ta’ serokonverżjoni ta’ titru baxx
Sensittività analitika	Standards	L-Antiġenu HIV-1 p. 24, l-Ewwel Reaġent Internazzjonali ta’ Referenza, kodiċi NIBSC: 90/636	≤ 2 IU/ml
Speċifiċità dijanjostika		200 donazzjoni tad-demm 200 kampjun kliniku 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza	≥ 99,5 % wara n-newtralizzazzjoni

Tabella 6

L-Analiżi tas-Serotipika u l-Ġenotipika: HCV

L-Analiżi tas-Serotipika u l-Ġenotipika HCV

Kriterji ta’ aċċettazzjoni

Sensittività dijanjostika

Kampjuni pożittivi

200 (kampjun pożittiv)

Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti.

Ġenotipi 1 - 4: ≥ 20 kampjun (inklużi n-non-a sottotipi tal-ġenotip 4);

5: ≥ 5 kampjuni;

6: jekk disponibbli

ftehim ta’≥ 95 % bejn is-serotipika u l-ġenotipika

Speċifiċità dijanjostika

Kampjuni negattivi

100

Tabella 7

Markaturi HBV: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg

		anti-HBs	anti-HBc IgM	anti-HBe	HBeAg	Kriterji ta’ aċċettazzjoni
Sensittività dijanjostika	Kampjuni pożittivi	100 persuna mlaqqma	200	200	200	≥ 98 %
	Kampjuni pożittivi	100 persuna infettata b’mod naturali	Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni (akuti/kroniċi eċċ) Il-kriterji ta’ aċċettazzjoni għandhom jiġu applikati biss fuq kampjuni mill-istadju akut ta’ infezzjoni.	Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni (akuti/kroniċi eċċ)	Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni (akuti/kroniċi eċċ)	≥ 98 %
	Panels ta’ serokonverzjoni	10 azzjonijiet ta’ segwitu jew serokonverżjoni anti-HBs	Meta disponibbli
Sensittività analitika	Standards	L-ewwel Preparazzjoni Internazzjonali ta’ Referenza tal-WHO 1977; NIBSC, Ir-Renju Unit			HBe – Referenzantigen 82; PEI il-Ġermanja	Anti-HBs: < 10 mIU/ml
Speċifiċità dijanjostika	Kampjuni negattivi	500 donazzjoni tad-demm	200 donazzjoni tad-demm	200 donazzjoni tad-demm	200 donazzjoni tad-demm	≥ 98 %
Speċifiċità dijanjostika	Kampjuni negattivi	Inklużi kampjuni kliniċi 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interfererenza	200 kampjun kliniku 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza	200 kampjun kliniku 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza	200 kampjun kliniku 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza	≥ 98 %

Tabella 8

Markaturi HDV: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigen

		anti-HDV	anti-HDV IgM	Delta Antigen	Kriterji ta’ aċċettazzjoni
Sensittività dijanjostika	Kampjuni pożittivi	100	50	10	≥ 98 %
Sensittività dijanjostika	Kampjuni pożittivi	Indikazzjoni tal-markaturi HBV	Indikazzjoni tal-markaturi HBV	Indikazzjoni tal-markaturi HBV	≥ 98 %
Speċifiċità dijanjostika	Kampjuni negattivi	200	200	200	≥ 98 %
		Inklużi kampjuni kliniċi	Inklużi kampjuni kliniċi	Inklużi kampjuni kliniċi
		50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza	50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza	50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

Tabella 9

Antiġeni tal-gruppi tad-demm fis-sistemi tal-gruppi tad-demm ABO, Rh u Kell

	1	2	3
Speċifiċità	Għadd ta’ testijiet għal kull metodu rrakkomandat	Għadd ta’ kampjuni li għandhom jiġu eżaminati għal prodott ta’ tnedija	Għadd totali ta’ kampjuni li għandhom jiġu eżaminati għal formulazzjoni ġdida, jew għall-użu ta’ reaġenti kkaratterizzati ħafna
Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B)	500	3 000	1 000
Anti-RH1 (anti-D)	500	3 000	1 000
Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)	100	1 000	200
Anti-RH5 (anti-e)	100	500	200
Anti-KEL1 (anti-K)	100	500	200

Kriterji ta’ aċċettazzjoni:

Ir-reaġenti kollha ta’ hawn fuq għandhom juru rizultati tat-testijiet komparabbli mar-reaġenti stabbiliti b’rendiment aċċettabbli fir-rigward tar-reattività ddikjarata tal-apparat. Għar-reaġenti stabbiliti, fejn l-applikazzjoni jew l-użu tbiddlu jew ġew estiżi, għandu jsir aktar ittestjar skont ir-rekwiżiti stipulati fil-kolonna 1 (fuq).

L-ewalwazzjoni tar-rendiment ta’ reaġenti anti-D ghandhom jinkludu testijiet fuq sensiela ta’ kampjuni RH1 (D) dgħajfa u RH1 (D) parzjali, skont l-użu maħsub tal-prodott.

Kwalifiki:

Kampjuni kliniċi	:	10 % tal-popolazzjoni tal-ittestjar
Kampjuni ta’ trabi tat-twelid	:	> 2 % tal-popolazzjoni tal-ittestjar
Kampjuni ABO	:	> 40 % A, B pożittivi
‘D dgħajfa’	:	> 2 % ta’ RH1 (D) pożittivi

Tabella 10

Kriterji tar-rilaxx tal-lott għar-reaġenti u għall-prodotti ta’ reaġenti biex jiġu ddeterminati l-antiġeni tal-gruppi tad-demm fis-sistemi tal-gruppi tad-demm ABO, Rh u Kell

Rekwiżiti tal-Ispeċifiċità tal-Ittestjar dwar kull reaġent

1. Reġenti tat-test

Reaġenti għall-Gruppi tad-Demm	L-għadd minimu taċ-ċelloli ta’ kontroll li għandhom jiġu ttestjati
	Reazzjonijiet posittivi				Reazzjonijiet negattivi
	A1	A2B	Ax		B	0
Anti-ABO1 (anti-A)	2	2	2 (*)		2	2
	B	A1B			A1	0
Anti-ABO2 (anti-B)	2	2			2	2
	A1	A2	Ax	B	0
Anti-ABO3 (anti-A,B)	2	2	2	2	4

	R1r	R2r	D Dgħajjef		r’r	r’’r	rr
Anti-RH1 (anti-D)	2	2	2 (*)		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R2R2	r’’r	rr
Anti-RH2 (anti-C)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R1R1
Anti-RH4 (anti-c)	1	2	1		3
	R1R2	R2r	r’’r		R1R1	r’r	rr
Anti-RH 3 (anti-E)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R2r	r’’r		R2R2
Anti-RH5 (anti-e)	2	1	1		3
	Kk				kk
Anti-KEL1 (anti-K)	4				3

Kriterji ta’ aċċettazzjoni:

Kull lott ta’ reaġenti għandu jkollu riżultati pożittivi jew negattivi inekwivokabbli mit-tekniki kollha rrakkomandati skont ir-riżultati miksuba mid-dejta tal-evalwazzjoni tar-rendiment.

2. Materjali ta’ Kontroll (Ċelloli ħomor)

Il-ġenotip taċ-ċelloli ħomor użat fil-kontroll tar-reaġenti ta’ klassifikazzjoni tad-demm elenkati fuq għandhom jiġu kkonfermati billi jintuża l-apparat ix-xieraq.”

(1) Il-linja ta’ gwida Pharmacopoeia Ewropea

Nota: Il kriterjia ta’ aċċettazzjoni għar-‘rata globali ta’ falliment fis-sistema li twassal għal riżultati foloż-negattivi’ hija ta’ 99 analiżi minn 100 pożittivi.

Għat-TAN kwantitattivi għandu jsir studju fuq mill-inqas 100 kampjun pożittiv li jirrifletti l-kundizzjonijiet ta’ rutina għall-utenti (eż. ebda pre-selezzjoni ta’ kampjuni). Ir-riżultati komparattivi ma’ sistema oħra ta’ ttestjar ta’ TAN għandha tiġi ġġenerata b’mod parallel.

Għat-TAN kwalitattivi għandu jsir studju dwar is-sensittività dijanjostika bl-użu ta’ mill-inqas 10 panels ta’ serokonverżjoni. Ir-riżultati komparattivi ma’ sistema oħra ta’ ttestjar ta’ TAN għandhom jiġu ġġenerati b’mod parallel.

(2) Kriterju ta’ aċċettazzjoni: l-ebda newtralizzazzjoni għal analiżi ta’ konferma għall-HBsAg

(*) B’tekniki rrakkomandati biss li jaffermaw ir-reattività kontra dawn l-antiġeni

Nota: Ir-reaġenti poliklonali għandhom jiġu eżaminati kontra panel usa’ ta’ ċelloli biex jikkonfermaw l-ispeċifiċità u jeskludu l-preżenza ta’ antikorpi kontaminanti mhux mixtieqa.

		ISSN 1725-5104
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		L 39

Edizzjoni bil-Malti	Leġiżlazzjoni	Volum 52 10 ta' Frar 2009

Werrej		I Atti adottati skont it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom hija obbligatorja	Paġna
		REGOLAMENTI
	*	Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 116/2009 tat-18 ta’ Diċembru 2008 dwar l-esportazzjoni ta’ oġġetti kulturali (Verżjoni kodifikata)	1
		Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 117/2009 tad-9 ta’ Frar 2009 li jistabbilixxi l-valuri fissi tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħaxix	8
		Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 118/2009 tad-9 ta’ Frar 2009 li jemenda l-prezzijiet rappreżentattivi u l-ammonti tad-dazji addizzjonali għall-importazzjoni ta' ċerti prodotti tas-settur taz-zokkor, stabbiliti bir-Regolament (KE) Nru 945/2008 għas-sena tas-suq 2008/2009	10
	*	Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 119/2009 tad-9 ta’ Frar 2009 li jistabbilixxi lista ta’ pajjiżi terzi jew ta’ partijiet minnhom, għall-importazzjoni fil-Komunità, jew għat-tranżitu minnha, ta’ laħam ta’ leporidae selvaġġi, ta’ ċerti mammali tal-art selvaġġi u ta’ fniek imrobbija fl-irziezet u r-rekwiżiti taċ-ċertifikazzjoni veterinarja ( 1 )	12
	*	Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 120/2009 tad-9 ta’ Frar 2009 li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 574/72 li jistabbilixxi l-proċedura għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KEE) Nru 1408/71 dwar l-applikazzjoni ta’ skemi tas-sigurtà soċjali għal persuni impjegati, persuni li jaħdmu għal rashom u għal membri tal-familji tagħhom li jiċċaqilqu fil-Komunità ( 1 )	29
	*	Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 121/2009 tad-9 ta’ Frar 2009 li jistabbilixxi l-ammont addizzjonali li għandu jitħallas fil-Bulgarija għall-ħawħ maħsub għall-ipproċessar għas-sena tas-suq 2007/2008 skont ir-Regolament (KE) Nru 679/2007	33

(EUR/100 kg)
Kodiċi NM	Kodiċi tal-pajjiż terz (1)	Valur fiss ta' l-importazzjoni
0702 00 00	IL	111,0
	JO	68,6
	MA	45,0
	TN	134,4
	TR	89,8
	ZZ	89,8
0707 00 05	JO	155,5
	MA	134,2
	TR	151,1
	ZZ	146,9
0709 90 70	MA	116,3
	TR	117,2
	ZZ	116,8
0709 90 80	EG	126,4
0709 90 80	ZZ	126,4
0805 10 20	EG	47,5
	IL	54,0
	MA	59,3
	TN	40,6
	TR	65,8
	ZA	44,9
	ZZ	52,0
0805 20 10	IL	152,1
	MA	100,5
	TR	52,0
	ZZ	101,5
0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90	CN	72,2
	IL	87,2
	JM	101,6
	MA	158,6
	PK	40,0
	TR	62,7
	ZZ	87,1
0805 50 10	EG	64,1
	MA	67,1
	TR	53,5
	ZZ	61,6
0808 10 80	AR	91,9
	CA	90,4
	CL	67,8
	CN	82,1
	MK	32,6
	US	114,6
	ZZ	79,9
0808 20 50	AR	107,7
	CL	73,7
	CN	58,5
	US	108,5
	ZA	104,3
	ZZ	90,5

(EUR)
Kodiċi NM	Ammont tal-prezz rappreżentattiv għal kull 100 kg nett tal-prodott ikkonċernat	Ammont tad-dazju addizzjonali għal kull 100 kg nett tal-prodott ikkonċernat
1701 11 10 (1)	25,95	3,50
1701 11 90 (1)	25,95	8,56
1701 12 10 (1)	25,95	3,37
1701 12 90 (1)	25,95	8,13
1701 91 00 (2)	29,84	10,31
1701 99 10 (2)	29,84	5,79
1701 99 90 (2)	29,84	5,79
1702 90 95 (3)	0,30	0,35

	II Atti adottati skont it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom mhijiex obbligatorja
	DEĊIŻJONIJIET
	Kummissjoni
	2009/108/KE
*	Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Frar 2009 li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro (notifikata taħt id-dokument numru C(2009) 565) ( 1 )	34