21.9.2007   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

L 247/1

(1)

Id-Direttiva tal-Kunsill 92/49/KEE tat-18 ta' Ġunju 1992 dwar il-koordinazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi relatati ma' assigurazzjoni diretta apparti assigurazzjoni fuq il-ħajja (it-tielet Direttiva dwar assigurazzjoni mhux fuq il-ħajja) (4), id-Direttiva 2002/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Novembru 2002 li tikkonċerna l-assigurazzjoni fuq il-ħajja (5), id-Direttiva 2004/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 dwar is-swieq fl-istrumenti finanzjarji (6), id-Direttiva 2005/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Novembru 2005 dwar ir-riassigurazzjoni u d-Direttiva 2006/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-14 ta' Ġunju 2006 rigward il-bidu u t-tkomplija tan-negozju f’istituzzjonijiet ta' kreditu (tfassil mill-ġdid) (7) jirregolaw is-sitwazzjoni li fiha persuna fiżika jew ġuridika tkun ħadet deċiżjoni li takkwista jew iżid holding kwalifikanti f’istituzzjoni ta' kreditu, impriża ta' assigurazzjoni (assurance jew insurance), impriża ta' riassigurazzjoni jew kumpanija ta' investiment.

(2)

S’issa l-qafas legali la pprovda kriterji dettaljati għal evalwazzjoni prudenzjali ta' l-akkwist propost u lanqas proċedura għall-applikazzjoni tagħhom. Hemm bżonn kjarifika tal-kriterji u l-proċess ta' evalwazzjoni prudenzjali biex tipprovdi ċ-ċertezza, iċ-ċarezza u l-prevedibiltà legali meħtieġa fir-rigward tal-proċess ta' evalwazzjoni, kif ukoll tar-riżultat tagħha.

(3)

L-irwol ta' l-awtoritajiet kompetenti kemm f’każijiet domestiċi kif ukoll f’dawk trans-konfinali għandu jkun li jwettqu evalwazzjoni prudenzjali f’qafas ta' proċedura ċara u trasparenti u sett limitat ta' kriterji ta' evalwazzjoni ċari ta' natura strettament prudenzjali. Għaldaqstant, jeħtieġ li jiġu speċifikati l-kriterji għall-evalwazzjoni superviżorja ta' l-azzjonisti u ta' min imexxi fir-rigward ta' akkwist propost u proċedura ċara għall-applikazzjoni tagħhom. Din id-Direttiva tipprevjeni kwalunkwe evitar tal-kundizzjonijiet inizjali għal awtorizzazzjoni bl-akkwist ta' holding kwalifikanti fl-entita mmirata li fiha l-akkwist ikun propost. Din id-Direttiva m’għandhiex timpedixxi lill-awtoritajiet kompetenti milli jieħdu kont ta' impenji magħmula mill-akkwirent propost biex jiġu soddisfatti r-l-rekwiżiti prudenzjali taħt il-kriterji ta' evalwazzjoni stabbiliti f’din id-Direttiva sakemm id-drittijiet ta' l-akkwirent propost taħt din id-Direttiva ma jkunux affettwati.

(4)

L-evalwazzjoni prudenzjali ta' akkwist propost bl-ebda mod m’għandha tissospendi jew tissostitwixxi l-ħtiġiet għal superviżjoni kontinwa prudenzjali u dispożizzjonijiet oħra rilevanti, li għalihom kienet suġġetta l-entita fil-mira sa mill-awtorizzazzjoni inizjali tagħha stess.

(5)

Din id-Direttiva m’għandiex ittellef lill-parteċipanti fis-suq milli joperaw effettivament fis-suq tat-titoli. L-informazzjoni meħtieġa għall-evalwazzjoni ta' akkwist propost, kif ukoll l-evalwazzjoni tal-konformità mal-kriterji differenti għandhom, għalhekk, ikunu proporzjonati, fost l-oħrajn, għall-involviment ta' l-akkwirent propost fil-ġestjoni ta' l-entita’ li fiha qed ikun propost li jsir l-akkwist. L-awtoritajiet kompetenti għandhom, skond prattika amministrattiva tajba, iwettqu l-evalwazzjoni tagħhom mingħajr dewmien u jinfurmaw lill-akkwirent propost anke b’evalwazzjoni pożittiva, fi kwalunkwe każ jekk mitluba jagħmlu dan mill-akkwirent propost.

(6)

Għal swieq li huma dejjem iżjed integrati u fejn strutturi ta' grupp jistgħu jestendu għal diversi Stati Membri, l-akkwist ta' holding kwalifikanti huwa suġġett għal skrutinju f’numru ta' Stati Membri. L-armonizzazzjoni massima fil-Komunità tal-proċedura u l-evalwazzjonijet prudenzjali, mingħajr ma l-Istati Membri jistabbilixxu regoli iżjed stretti, hija għalhekk kritika. Il-limiti għan-notifika ta' akkwist propost jew d-dispożizzjoni ta' holding kwalifikanti, il-proċedura ta' evalwazzjoni, il-lista ta' kriterji għall-evalwazzjoni u dispożizzjonijiet oħra ta' din id-Direttiva li għandhom jiġu applikati għall-evalwazzjoni prudenzjali ta' akkwisti proposti għandhom għalhekk ikunu suġġetti għal armonizzazzjoni massima. Din id-Direttiva m’ għandiex tipprevjeni l-Istati Membri milli jitolbu li l-awtoritajiet kompetenti jkunu infurmati dwar akkwisti ta' holdings taħt il-limiti stabbiliti f’din id-Direttiva, sakemm Stat Membru ma jimponix iżjed minn limitu addizzjonali wieħed ta' anqas minn 10 % għal dan il-għan. Lanqas ma għandha tipprevjeni lill-awtoritajiet kompetenti milli jipprovdu gwida ġenerali dwar meta tali holdings għandhom jitqiesu li jirriżultaw f’influwenza sinifikanti.

(7)

Sabiex jiġu żgurati ċ-ċarezza u l-prevedibilità tal-proċedura ta' evalwazzjoni għandu jkun hemm perijodu ta' żmien massimu limitat għall-ikkompletar tal-evalwazzjoni prudenzjali. Matul il-proċedura ta' evalwazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jinterrompu dak il-perijodu darba biss u unikament biex jitolbu informazzjoni addizzjonali, u wara dan l-awtoritajiet għandhom fi kwalunkwe każ ilestu l-evalwazzjoni fil-perijodu massimu għall-evalwazzjoni. Dan m’għandux jipprevjeni lill-awtoritajiet kompetenti milli jsaqsu għal aktar kjarifiki ukoll wara l-perijodu ta' żmien stabbilit għall-ikkompletar ta' l-informazzjoni mitluba jew biex l-akkwirent propost jitħalla jippreżenta informazzjoni addizzjonali fi kwalunkwe ħin matul il-perijodu massimu ta' evalwazzjoni, sakemm dan il-perijodu ta' żmien ma jinqabiżx. Dan lanqas m’għandu jipprevjeni lill-awtoritajiet kompetenti milli jopponu l-akkwist propost, fejn xieraq, fi kwalunkwe ħin matul il-perijodu massimu ta' evalwazzjoni. Il-kooperazzjoni bejn l-akkwirent propost u l-awtoritajiet kompetenti tibqa’ b’hekk intrinsika għall-perijodu kollu ta' l-evalwazzjoni. Kuntatt regolari bejn l-akkwirent propost u l-awtorità kompetenti ta' l-entita regolata fejn ikun qed jiġi propost l-akkwist jista’ jibda wkoll qabel notifika formali. Tali kooperazzjoni għandha timplika sforz ġenwin ta' assistenza reċiproka, li biha, per eżempju, jistgħu jiġu evitati talbiet mhux mistennija għal informazzjoni jew sottomissjoni ta' informazzjoni tard fil-perijodu ta' evalwazzjoni.

(8)

Fir-rigward tal-evalwazzjoni prudenzjali, il-kriterju li jikkonċerna r-‘reputazzjoni ta' l-akkwirent propost’ jimplika d-determinazzjoni ta' jekk jeżistux dubji dwar l-integrità u l-kompetenza professjonali ta' l-akkwirent propost u jekk hemmx raġunijiet għal dawn id-dubji; tali dubji jistgħu jiġu, per eżempju, mill-kondotta passata fin-negozju. L-evalwazzjoni tar-reputazzjoni hi ta' rilevanza partikolari jekk l-akkwirent propost huwa entità mhux regolata imma tista’ tiġi ffaċilitata jekk l-akkwirent huwa awtorizzat u ssorveljat fi ħdan l-UE.

(9)

Il-lista stabbilita mill-Istat Membru għandha tispeċifika l-informazzjoni li tista’ tintalab għall-fini ta' evalwazzjonijiet, strettament skond il-kriterji mniżżla f’din id-Direttiva. L-informazzjoni għandha tkun proporzjonata u aġġustata għan-natura ta' l-akkwist propost, b’mod partikolari jekk l-akkwirent propost huwa entità mhux regolata jew stabbilit f’pajjiż terz. Għandu jsir ukoll provvediment għall-possibilità li tintalab informazzjoni anqas estensiva f’każijiet ġustifikati.

(10)

Huwa essenzjali li l-awtoritajiet kompetenti jaħdmu f’kooperazzjoni mill-qrib ma' xulxin meta jevalwaw l-adegwatezza ta' akkwirent propost, li huwa entità regolata awtorizzata fi Stat Membru ieħor jew f’settur ieħor. Filwaqt li huwa kkunsidrat xieraq li r-responsabilità għad-deċiżjoni finali dwar l-evalwazzjoni prudenzjali tibqa’ f’idejn l-awtorità kompetenti responsabbli għas-superviżjoni ta' l-entita’ fejn ikun propost li jsir l-akkwist, dik l-awtorità kompetenti għandha tieħu kont sħiħ ta' l-opinjoni ta' l-awtorità kompetenti responsabbli għas-superviżjoni ta' l-akkwirent propost, partikolarment fir-rigward tal-kriterji ta' evalwazzjoni direttament relatati ma' l-akkwirent propost.

(11)

Il-Kummissjoni għandha, skond id-drittijiet u l-obbligi mniżżla fit-Trattat, tkun tista’ ssegwi l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet fir-rigward tal-evalwazzjoni prudenzjali ta' l-akkwisti sabiex twettaq il-kompiti assenjati liha fir-rigward ta' l-infurzar tal-liġi Komunitarja. Wara li jikkunsidraw l-Artkolu 296 tat-Trattat, l-Istati Membri għandhom jikkooperaw mal-Kummissjoni billi jipprovduha, la darba l-proċedura ta' evalwazzjoni tkun tlestiet, bl-informazzjoni li għandha x’taqsam mal-evalwazzjonijiet prudenzjali mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti tagħhom fejn tali informazzjoni hi mitluba għall-uniku għan li jiġi determinat jekk l-Istati Membri kisrux l-obbligi tagħhom taħt din id-Direttiva.

(12)

Il-kriterji tal-evalwazzjoni jistgħu, fil-ġejjieni, jeħtieġu aġġustamenti biex jittieħed kont ta' l-iżviluppi fis-suq u l-ħtieġa għal applikazzjoni uniformi madwar il-Komunità. Tali adattamenti tekniċi għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' l-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (8).

(13)

Minħabba li l-għan ta' din id-Direttiva, jiġifieri li jiġu stabbiliti regoli proċedurali u kriterji ta' evalwazzjoni armonizzati madwar il-Komunità, ma jistgħux jinkisbu biżżejjed mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk, minħabba d-daqs u l-effetti tagħha, jinkisbu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista’ tadotta miżuri, skond il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet.

(14)

Il-ħsieb tal-Komunità hu li żżomm is-swieq finanzjarji tagħha miftuħa għall-bqija tad-dinja u b’hekk tgħin biex ittejjeb il-liberalizzazzjoni tas-swieq globali finanzjarji f’pajjiżi terzi. Ikun ta' benefiċċju għall-parteċipanti kollha tas-suq li jiksbu aċċess ekwivalenti għal investiment madwar id-dinja. L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni każijiet li fihom istituzzjonijiet ta' kreditu tal-Komunità, kumpaniji ta' investiment, istituzzjonijiet finanzjarji oħra jew impriżi ta' assigurazzjoni li jinsabu f’pajjiż terz ma jirċevux l-istess trattament bħal akkwirenti domestiċi u jiffaċċaw impedimenti kbar. Il-Kummissjoni għandha tipproponi miżuri biex tirrimedja tali każijiet jew tqajjimhom f’forum xieraq.

(15)

Skond il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil aħjar tal-liġijiet (9), l-Istati Membri huma inkoraġġuti li jfasslu, għalihom u fl-interess tal-Komunità, it-tabelli tagħhom stess, li juru sa fejn hu possibbli l-korrelazzjoni bejn id-Direttiva u l-miżuri ta' traspożizzjoni, u jagħmluhom pubbliċi.

(16)

Id-Direttivi 92/49/KEE, 2002/83/KE, 2004/39/KE, 2005/68/KE u 2006/48/KE għandhom għalhekk jiġu emendati għaldaqstant,

1.

It-tieni paragrafu ta' l-Artikolu 1, punt (g), huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Għall-finijiet ta' din id-definizjoni, fil-kuntest ta' l-Artikoli 8 u 15 u tal-livelli l-oħra ta' holding imsemmija fl-Artikolu 15, għandu jittieħed kont tad-drittijiet tal-vot msemmija fl-Artikoli 9 u 10 tad-Direttiva 2004/109/KE (*) kif ukoll il-kundizzjonijiet rigward l-aggregazzjoni tagħhom stabbiliti fl-Artikolu 12(4) u (5) ta' dik id-Direttiva

L-Istati Membri m’għandhomx jieħdu kont tad-drittijiet ta' vot jew ishma li kumpaniji ta' investiment jew istituzzjonijiet ta' kreditu jistgħu jżommu bħala riżultat tal-provvediment ta' sottoskrizzjoni ta' strumenti finanzjarji u/jew tpoġġija ta' strumenti finanzjarji fuq bażi ta' impenn sod inkluż taħt il-punt 6 tat-Taqsima A ta' l-Anness I tad-Direttiva 2004/39/KE (**), sakemm dawk id-drittijiet, minn naħa, mhumiex eżerċitati jew użati b’mod ieħor għal intervent fil-ġestjoni ta' l-emittent u, minn naħa l-oħra, mneħħija fi żmien sena mill-akkwist.

(*)  Direttiva 2004/109/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti ta' trasparenza f’dak li għandu x’jaqsam ma' informazzjoni dwar emittenti li t-titoli tagħhom huma ammessi għall-kummerċ f’suq regolat (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 38)."

(**)  Direttiva 2004/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 dwar is-swieq fl-istrumenti finanzjarji (ĠU L 145, 30.4.2004, p. 1.) Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2007/44/KE (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 1).”"

2.

L-Artikolu 15 huwa emendat kif ġej:

3.

L-Artikoli li ġejjin ser jiġu mdaħħla:

“Artikolu 15a

1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, minnufih, u fi kwalunkwe każ fi żmien jumejn ta' xogħol minn meta jirċievu n-notifika rikjesta skond l-Artikolu 15(1) kif ukoll wara li tiġi possibilment irċevuta sussegwententement l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, jikkonfermaw bil-miktub lill-akkwirent propost li rċevewha.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom massimu ta' sittin jum ta' xogħol mid-data tal-konferma ta' l-irċevuta bil-miktub tan-notifika u d-dokumenti kollha meħtieġa mill-Istat Membru li għandhom jiġu mehmuża man-notifika abbażi tal-lista msemmija fl-Artikolu 15b(4) minn hawn ‘il quddiem ‘il-perijodu ta' evalwazzjoni’, biex iwettqu l-evalwazzjoni prevista fl-Artikolu 15b(1) minn hawn ‘il quddiem ‘l-evalwazzjoni’.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lill-akkwirent propost dwar id-data ta' l-iskadenza tal-perijodu ta' evalwazzjoni meta jikkonfermaw l-irċevuta.

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, matul il-perijodu ta' evalwazzjoni, jekk meħtieġ, u mhux aktar tard mill-ħamsin jum ta' xogħol tal-perijodu ta' evalwazzjoni, jitolbu għal informazzjoni ulterjuri li hi meħtieġa biex tiġi kkompletata l-evalwazzjoni. Din it-talba għandha ssir bil-miktub u għandha tispeċifika l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa.

Għall-perijodu bejn id-data tat-talba għal informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti u l-irċevuta ta' rispons għaliha mill-akkwirent propost, il-perijodu ta' evalwazzjoni għandu jkun interrott. Dan il-waqfien m’għandux jeċċedi għoxrin jum tax-xogħol. Kwalunkwe talba oħra mill-awtoritajiet kompetenti għall-ikkompletar jew il-kjarifika ta' l-informazzjoni hija fid-diskrezzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti iżda tista’ ma tirriżultax f’interruzzjoni tal-perijodu ta' evalwazzjoni.

3.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jestendu l-interruzzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 sa tletin jum ta' xogħol, jekk l-akkwirent propost:

4.   Jekk l-awtoritajiet kompetenti, wara t-tlestija tal-evalwazzjoni tagħhom, jiddeċiedu li jopponu l-akkwist propost, huma għandhom, fi żmien ta' jumejn ta' xogħol, li ma jeċċedux il-perijodu ta' evalwazzjoni, jinfurmaw lill-akkwirent propost bil-miktub u jipprovdu r-raġunijiet għal dik id-deċiżjoni. Suġġett għal-liġi nazzjonali, dikjarazzjoni xierqa tar-raġunijiet għad-deċiżjoni tista’ ssir aċċessibbli għall-pubbliku fuq talba ta' l-akkwirent propost. Dan m’għandux jipprevjeni Stat Membru milli jippermetti awtorità kompetenti twettaq dan l-iżvelar mingħajr it-talba ta' l-akkwirent propost.

5.   Jekk l-awtoritajiet kompetenti ma jopponux bil-miktub fil-perijodu ta' evalwazzjoni l-akkwist propost, l-akkwist propost għandu jitqies li ġie approvat.

6.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jiffissaw perijodu massimu għall-konklużjoni ta' l-akkwist propost u jestenduh fejn xieraq.

7.   L-Istati Membri ma jistgħux jimponu rekwiżiti għan-notifika għal jew għall-approvazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti ta' akkwisti diretti jew indiretti ta' drittijiet ta' vot jew kapital li huma iżjed stretti minn dawk imniżżla f’din id-Direttiva.

Artikolu 15b

1.   Fl-evalwazzjoni tan-notifika prevista fl-Artikolu 15(1) u l-informazzjoni imsemmija fl-Artikolu 15a(2), l-awtoritajiet kompetenti, biex jiżguraw il-ġestjoni soda u prudenti ta' l-impriża ta' assigurazzjoni, li fiha ikun propost l-akkwist, u wara li tiġi kkunsidrata l-influwenza li x’aktarx ikollu l-akkwirent propost fuq l-impriża ta' assigurazzjoni, għandhom jevalwaw l-adegwatezza ta' l-akkwirent propost u tas-solidità finanzjarja ta' l-akkwist propost fid-dawl tal-kriterji kollha li ġejjin:

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jopponu l-akkwist propost biss jekk hemm motivi raġonevoli biex jagħmlu dan abbażi tal-kriterji stabbiliti fil-paragrafu 1 jew jekk l-informazzjoni pprovduta mill-akkwirent propost ma tkunx kompleta.

3.   L-Istati Membri la għandhom jimponu kundizzjonijiet minn qabel fir-rigward tal-livell ta' holding li għandu jiġi akkwistat u lanqas m’għandhom jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom jeżaminaw l-akkwist propost f’termini tal-ħtiġijiet ekonomiċi tas-suq.

4.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli għall-pubbliku lista li tispeċifika l-informazzjoni, li hija meħtieġa biex issir l-evalwazzjoni u li għandha tiġi pprovduta lill-awtoritajiet kompetenti fil-ħin tan-notifika msemmija fl-Artikolu 15(1). L-informazzjoni meħtieġa għandha tkun proporzjonata u adattata għan-natura ta' l-akkwirent propost u l-akkwist propost. L-Istati Membri m’għandhomx jirrikjedu informazzjoni li m’hix rilevanti għal evalwazzjoni prudenzjali.

5.   Minkejja l-Artikoli 15a(1), (2) u (3), fejn żewġ proposti jew iktar għal akkwist jew żieda fil-holdings kwalifikanti fl-istess impriża ta' assigurazzjoni jkunu ġew notifikati lill-awtorità kompetenti, dawn ta' l-aħħar għandhom jittrattaw l-akkwirenti proposti b’mod mhux diskriminatorju.

Artikolu 15c

1.   L-awtoritajiet kompetenti rilevanti għandhom jaħdmu f’konsultazzjoni sħiħa ma' xulxin meta jwettqu l-evalwazzjoni jekk l-akkwirent propost huwa wieħed minn dawn li ġejjin:

2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, mingħajr dewmien mhux debitu, jipprovdu lil xulxin bi kwalunkwe informazzjoni li hija essenzjali jew rilevanti għall-evalwazzjoni. F’dan ir-rigward, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw lil xulxin meta jiġu mitluba jagħmlu dan, l-informazzjoni kollha rilevanti u għandhom jikkomunikaw fuq l-inizjattiva tagħhom stess kull informazzjoni essenzjali. Deċiżjoni mill-awtorità kompetenti li awtorizzat lill-impriża ta' assigurazzjoni fejn ikun propost l-akkwist, għandha tindika kwalunkwe fehma jew riżerva espressa mill-awtorità kompetenti responsabbli għall-akkwirent propost.

(***)  Id-Direttiva tal-Kunsill 85/611/KEE ta' l-20 ta' Diċembru 1985 dwar il-koordinazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li jirrelataw għal impriżi ta' investiment kollettiv f’titoli trasferibbli (UCITS) (ĠU L 375, 31.12.1985, p. 3). Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2005/1/KE ta' Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 79, 24.3.2005, p. 9)."

(****)  Id-Direttiva 2002/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Novembru 2002 li tikkonċerna l-assigurazzjoni fuq il-ħajja (ĠU L 345, 19.12.2002, p. 1). Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2007/44/KE."

(*****)  Id-Direttiva 2005/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Novembru 2005 dwar ir-riassigurazzjoni (ĠU L 323, 9.12.2005, p. 1). Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2007/44/KE ."

(******)  Id-Direttiva 2006/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-14 ta' Ġunju 2006 rigward il-bidu u l-eżerċizzju tan-negozju ta' l-istituzzjonijiet ta' kreditu (tfassil mill-ġdid) (ĠU L 177, 30.6.2006, p. 1). Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2007/44/KE."

(*******)  Id-Direttiva 98/78/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar is-superviżjoni supplimentari ta' intrapriżi ta' l-assigurazzjoni u riassigurazzjoni u ta' grupp ta' assugurazzjoni jew riassigurazzjoni (ĠU L 330, 5.12.1998, p. 1). Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2005/68/KE."

(********)  Id-Direttiva 2002/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Marzu 2002 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 73/239/KEE fir-rigward tal-rekwiżiti tal-marġini ta' likwidità għal intrapriżi ta' assigurazzjoni mhux tal-ħajja (ĠU L 77, 20.3.2002, p. 17)."

(*********)  Id-Direttiva 2002/87/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2002 dwar is-superviżjoni supplementari ta' istituzzjonijiet ta' kreditu dwar impriżi ta' assigurazzjoni u ditti ta’l-investiment f’konglomerat finanzjarju (ĠU L 35, 11.2.2003, p. 1). Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2005/1/KE."

(**********)  Id-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ottubru 2005 dwar il-prevenzjoni ta' l-użu ta' sistemi finanzjarji għal skopijiet ta' money laundering u finanzjament tat-terroriżmu (ĠU L 309, 25.11.2005, p. 15).”"

4.

Jiżdied l-inċiż li ġej fl-Artikolu 51:

1.

Fl-Artikolu 1 punt (j) it-tieni subparagrafu jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“Għall-finijiet ta' din id-definizjoni, fil-kuntest ta' l-Artikoli 8 u 15 u tal-livelli l-oħra ta' holding imsemmija fl-Artikolu 15, għandu jittieħed kont tad-drittijiet tal-vot imsemmija fl-Artikoli 9 u 10 tad-Direttiva 2004/109/KE (***********), kif ukoll il-kundizzjonijiet rigward l-aggregazzjoni tagħhom stabbiliti fl-Artikolu 12(4) u (5) ta' dik id-Direttiva.

L-Istati Membri m’għandhomx jieħdu kont tad-drittijiet ta' vot jew ishma li kumpaniji ta' investiment jew istituzzjonijiet ta' kreditu jistgħu jżommu bħala riżultat tal-provvediment ta' sottoskrizzjoni ta' strumenti finanzjarji u/jew tpoġġija ta' strumenti finanzjarji fuq bażi ta' impenn sod inkluż taħt il-punt 6 tat-Taqsima A ta' l-Anness I tad-Direttiva 2004/39/KE (************), sakemm dawk id-drittijiet, minn naħa, mhumiex eżerċitati jew użati b’mod ieħor għal intervent fil-ġestjoni ta' l-emittent u, minn naħa l-oħra, mneħħija fi żmien sena mill-akkwist

(***********)  Id-Direttiva 2004/109/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti ta' trasparenza f’dak li għandu x’jaqsam ma' informazzjoni dwar emittenti li t-titoli tagħhom huma ammessi għall-kummerċ f’suq regolat (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 38)."

(************)  Id-Direttiva 2004/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 dwar is-swieq fl-istrumenti finanzjarji (ĠU L 145, 30.4.2004, p. 1). Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2007/44/KE (ĠU L 247 21.9.2007, p. 1).”"

2.

L-Artikolu 15 huwa emendat kif ġej:

3.

L-Artikoli li ġejjin ser jiġu mdaħħla:

“Artikolu 15a

Perijodu ta' stima

1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, minnufih, u fi kwalunkwe każ fi żmien jumejn ta' xogħol minn meta jirċievu n-notifika rikjesta skond l-Artikolu 15(1) kif ukoll wara li tiġi possibilment irċevuta sussegwententement l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, jikkonfermaw bil-miktub lill-akkwirent propost li rċevewha.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom massimu ta' sittin jum ta' xogħol mid-data tal-konferma ta' l-irċevuta bil-miktub tan-notifika u d-dokumenti kollha meħtieġa mill-Istat Membru li għandhom jiġu mehmuża man-notifika abbażi tal-lista msemmija fl-Artikolu 15b(4) (minn hawn ‘il quddiem ‘il-perijodu ta' evalwazzjoni’), biex iwettqu l-evalwazzjoni prevista fl-Artikolu 15b(1) (minn hawn ‘il quddiem ‘l-evalwazzjoni’).

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lill-akkwirent propost dwar id-data ta' l-iskadenza tal-perijodu ta' evalwazzjoni meta jikkonfermaw l-irċevuta.

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, matul il-perijodu ta' evalwazzjoni, jekk meħtieġ, u mhux aktar tard mill-ħamsin jum ta' xogħol tal-perijodu ta' evalwazzjoni, jitolbu għal informazzjoni ulterjuri li hi meħtieġa biex tiġi kkompletata l-evalwazzjoni. Din it-talba għandha ssir bil-miktub u għandha tispeċifika l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa.

Għall-perijodu bejn id-data tat-talba għal informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti u l-irċevuta ta' rispons għaliha mill-akkwirent propost, il-perijodu ta' evalwazzjoni għandu jkun interrott. Dan il-waqfien m’għandux jeċċedi għoxrin jum tax-xogħol. Kwalunkwe talba oħra mill-awtoritajiet kompetenti għall-ikkompletar jew il-kjarifika ta' l-informazzjoni hija fid-diskrezzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti iżda ma tistax tirriżulta f’interruzzjoni tal-perijodu ta' evalwazzjoni.

3.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jestendu l-interruzzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 sa tletin jum ta' xogħol, jekk l-akkwirent propost:

4.   Jekk l-awtoritajiet kompetenti, wara t-tlestija tal-evalwazzjoni, jiddeċiedu li jopponu l-akkwist propost, huma għandhom, fi żmien ta' jumejn ta' xogħol, li ma jeċċedux il-perijodu ta' evalwazzjoni, jinfurmaw lill-akkwirent propost bil-miktub u jipprovdu r-raġunijiet għal dik id-deċiżjoni. Suġġett għal-liġi nazzjonali, dikjarazzjoni xierqa tar-raġunijiet għad-deċiżjoni tista’ ssir aċċessibbli għall-pubbliku fuq talba ta' l-akkwirent propost. Dan m’għandux jipprevjeni Stat Membru milli jippermetti awtorità kompetenti twettaq dan l-iżvelar mingħajr it-talba ta' l-akkwirent propost.

5.   Jekk l-awtoritajiet kompetenti ma jopponux bil-miktub fil-perijodu ta' evalwazzjoni l-akkwist propost, l-akkwist propost għandu jitqies li ġie approvat.

6.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jiffissaw perijodu massimu għall-konklużjoni ta' l-akkwist propost u jestendu dan il-perijodu fejn xieraq.

7.   L-Istati Membri ma jistgħux jimponu rekwiżiti għan-notifika għal jew għall-approvazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti ta' akkwisti diretti jew indiretti ta' drittijiet ta' vot jew kapital li huma iżjed stretti minn dawk imniżżla f’din id-Direttiva.

Artikolu 15b

Evalwazzjoni

1.   Fl-evalwazzjoni tan-notifika prevista fl-Artikolu 15(1) u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 15a(2), l-awtoritajiet kompetenti, biex jiżguraw ġestjoni soda u prudenti ta' l-impriża ta' assigurazzjoni, fejn ikun propost l-akkwist, u wara li tiġi kkunsidrata l-influwenza li x’aktarx ikollu l-akkwirent propost fuq l-impriża ta' assigurazzjoni, għandhom jevalwaw l-adegwatezza ta' l-akkwirent propost u s-solidità finanzjarja ta' l-akkwist propost fid-dawl tal-kriterji li ġejjin:

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jopponu l-akkwist propost biss jekk hemm motivi raġonevoli biex jagħmlu dan abbażi tal-kriterji stabbiliti fil-paragrafu 1 jew jekk l-informazzjoni pprovduta mill-akkwirent propost ma tkunx kompleta.

3.   L-Istati Membri la għandhom jimponu tkundizzjonijiet minn qabel fir-rigward tal-livell ta' holding li għandu jiġi akkwistat u lanqas m’għandhom jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom jeżaminaw l-akkwist propost f’termini tal-ħtiġijiet ekonomiċi tas-suq.

4.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli għall-pubbliku lista li tispeċifika l-informazzjoni, li hija meħtieġa biex issir l-evalwazzjoni u li għandha tiġi pprovduta lill-awtoritajiet kompetenti fil-ħin tan-notifika msemmija fl-Artikolu 15(1). L-informazzjoni meħtieġa għandha tkun proporzjonata u adattata għan-natura ta' l-akkwirent propost u l-akkwist propost. L-Istati Membri m’għandhomx jirrikjedu informazzjoni li m’hix rilevanti għal evalwazzjoni prudenzjali.

5.   Minkejja l-Artikoli 15a(1), (2) u (3), fejn żewġ proposti jew iktar għal akkwist jew żieda fil-holdings kwalifikanti fl-istess impriża ta' assigurazzjoni jkunu ġew notifikati lill-awtorità kompetenti, dawn ta' l-aħħar għandhom jittrattaw l-akkwirenti proposti b’mod mhux diskriminatorju.

Artikolu 15c

Akkwist minn impriżi finanzjarji regolati

1.   L-awtoritajiet kompetenti rilevanti għandhom jaħdmu f’konsultazzjoni sħiħa ma' xulxin meta jwettqu l-evalwazzjoni jekk l-akkwirent propost huwa wieħed minn dawn li ġejjin:

2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, mingħajr dewmien mhux debitu, jipprovdu lil xulxin bi kwalunkwe informazzjoni li hija essenzjali jew rilevanti għall-evalwazzjoni. F’dan ir-rigward, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw lil xulxin meta jiġu mitluba jagħmlu dan, l-informazzjoni kollha rilevanti u għandhom jikkomunikaw fuq l-inizjattiva tagħhom stess kull informazzjoni essenzjali. Deċiżjoni mill-awtorità kompetenti li awtorizzat lill-impriża ta' assigurazzjoni fejn qed ikun propost l-akkwist, għandha tindika kwalunkwe fehma jew riżerva espressa mill-awtorità kompetenti responsabbli għall-akkwirent propost.

(*************)  Id-Direttiva tal-Kunsill 85/611/KEE ta' l-20 ta' Diċembru 1985 dwar il-koordinazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li jirrelataw għal impriżi ta' investiment kollettiv f’titoli trasferibbli (UCITS) (ĠU L 375, 31.12.1985, p. 3). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2005/1/KE ta' Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 79, 24.3.2005, p. 9)."

(**************)  Id-Direttiva tal-Kunsill 92/49/KEE tat-18 ta' Ġunju 1992 dwar il-koordinazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu ma' assigurazzjoni diretta barra minn assigurazzjoni tal-ħajja (it-tielet Direttiva dwar assigurazzjoni mhux tal-ħajja) (ĠU L 228, 11.8.1992, p. 1). Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2007/44/KE."

(***************)  Id-Direttiva 2006/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-14 ta' Ġunju 2006 rigward il-bidu u l-eżerċizzju tan-negozju ta' l-istituzzjonijiet ta' kreditu (tfassil mill-ġdid) (ĠU L 177, 30.6.2006, p. 1). Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2007/44/KE."

(****************)  Id-Direttiva 98/78/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar is-superviżjoni supplimentari ta' intrapriżi ta' l-assigurazzjoni u riassigurazzjoni u ta' grupp ta' assugurazzjoni jew riassigurazzjoni (ĠU L 330, 5.12.1998, p. 1). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2005/68/KE."

(*****************)  Id-Direttiva 2002/87/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2002 dwar is-superviżjoni supplementari ta' istituzzjonijiet ta' kreditu dwar impriżi ta' assigurazzjoni u ditti ta' l-investiment f’konglomerat finanzjarju (ĠU L 35, 11.2.2003, p. 1). Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2005/1/KE."

(******************)  Id-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ottubru 2005 dwar il-prevenzjoni ta' l-użu tas-sistema finanzjarja għall-iskopijiet ta' ħasil tal-flus u finanzjament tat-terroriżmu (ĠU L 309, 25.11.2005, p. 15).”"

4.

Jiżdied l-inċiż li ġej fl-Artikolu 64:

1.

Fl-Artikolu 4(1), il-punt (27) huwa sostitwit b’dan li ġej:

(*******************)  Id-Direttiva 2004/109/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti ta' trasparenza f’dak li għandu x’jaqsam ma' informazzjoni dwar emittenti li t-titoli tagħhom huma ammessi għall-kummerċ f’suq regolat (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 38).”"

2.

Fl-Artikolu 10, il-paragrafi 3 u 4 ser jiġu sostitwiti b’dan li ġej:

“3.   L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li kull persuna fiżika jew ġuridika, jew tali persuni li jaġixxu flimkien, minn issa ‘l quddiem ‘l-akkwirent propost’, li ħadu deċiżjoni biex jakkwistaw direttament jew indirettament, holding kwalifikanti f’impriża ta' assigurazzjoni jew biex iżidu ulterjorment, direttament jew indirettament, tali holding kwalifikanti f’impriża ta' assigurazzjoni b’ tali mod li l-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital miżmum jilħaq jew jaqbeż l-20 %, it-30 % jew il-50 % jew b’tali mod li l-impriża ta' investiment issir sussidjara tagħha (minn hawn ‘il quddiem ‘l-akkwist propost’), jinnotifikaw bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti tal-kumpanija ta' investiment li fiha qed jipprovaw jakkwistaw jew iżidu holding kwalifikanti billi jindikaw d-daqs tal-holding maħsub u l-informazzjoni rilevanti kif imsemmi fl-Artikolu 10b(4).

L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li kull persuna fiżika jew ġuridika li tkun ħadet deċiżjoni li tiddisponi, direttament jew indirettament, minn holding kwalifikanti f’kumpanija ta' investiment, biex l-ewwel tinnotifika bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti filwaqt li tindika id-daqs tas-holding maħsub tagħha. Tali persuna għandha wkoll tinnotikfika lill-awtoritajiet kompetenti jekk tkun ħadet deċiżjoni li tnaqqas is-holding kwalifikanti tagħha sabiex il-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital li għandha jaqa’ taħt l-20 %, it-30 % jew il-50 % jew li l-kumpanija ta' investiment ma tibqax sussidjarja tagħha.

L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.

Meta jiġu biex jiddeterminaw jekk il-kriterji għal holding kwalifikanti msemmija f’dan l-Artikolu humiexsodisfatti, l-Istati Membri m’għandhomx jieħdu kont tad-drittijiet ta' vot jew ishma li kumpaniji ta' investiment jew istituzzjonijiet ta' kreditu jistgħu jżommu bħala riżultat tal-provvediment ta' sottoskrizzjoni ta' strumenti finanzjarji u/jew tpoġġija ta' strumenti finanzjarji fuq bażi ta' impenn sod inkluż taħt il-punt 6 tat-Taqsima A ta' l-Anness I, sakemm dawk id-drittijiet, minn naħa, mhumiex eżerċitati jew użati b’mod ieħor għal intervent fil-ġestjoni ta' l-emittent u minn naħa l-oħra, mneħħija fi żmien sena mill-akkwist.

4.   L-awtoritajiet kompetenti rilevanti għandhom jaħdmu f’konsultazzjoni sħiħa ma' xulxin meta jwettqu l-evalwazzjoni prevista fl-Artikolu 10b(1) (hawn aktar ‘il quddiem ‘l-evalwazzjoni’) jekk l-akkwirent propost huwa wieħed minn dawn li ġejjin:

L-awtoritajiet kompetenti għandhom, mingħajr dewmien mhux debitu, jipprovdu lil xulxin bi kwalunkwe informazzjoni li hija essenzjali jew rilevanti għall-evalwazzjoni. F’dan ir-rigward, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw lil xulxin meta jiġu mitluba jagħmlu dan, l-informazzjoni kollha rilevanti u għandhom jikkomunikaw fuq l-inizjattiva tagħhom stess kull informazzjoni essenzjali. Deċiżjoni mill-awtorità kompetenti li awtorizzat lill-impriża ta' assigurazzjoni fejn qed ikun propost l-akkwist, għandha tindika kwalunkwe fehma jew riżerva espressa mill-awtorità kompetenti responsabbli għall-akkwirent propost.”

3.

L-Artikoli li ġejjin ser jiġu mdaħħla:

“Artikolu 10a

Perijodu ta' stima

1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, minnufih, u fi kwalunkwe każ fi żmien jumejn ta' xogħol minn meta jirċievu n-notifika rikjesta skond l-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 10(3), kif ukoll wara li tiġi possibilment irċevuta sussegwentement l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, jirrikonoxxu bil-miktub li rċevewha lill-akkwirent propost.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom massimu ta' sittin jum ta' xogħol mid-data tal-konferma ta' l-irċevuta bil-miktub tan-notifika u d-dokumenti kollha meħtieġa mill-Istat Membru li għandhom jiġu mehmuża man-notifika abbażi tal-lista msemmija fl-Artikolu 10b(4) (minn hawn ‘il quddiem ‘il-perijodu ta' evalwazzjoni’), biex iwettqu l-evalwazzjoni.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lill-akkwirent propost dwar id-data ta' l-iskadenza tal-perijodu ta' evalwazzjoni meta jikkonfermaw l-irċevuta.

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, matul il-perijodu ta' evalwazzjoni, jekk meħtieġ, u mhux wara l-ħamsin jum ta' xogħol tal-perijodu ta' evalwazzjoni, jitolbu għal informazzjoni ulterjuri li hi meħtieġa biex tiġi kkompletata l-evalwazzjoni. Din it-talba għandha ssir bil-miktub u għandha tispeċifika l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa.

Għall-perijodu bejn id-data tat-talba għal informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti u l-irċevuta ta' rispons għaliha mill-akkwirent propost, il-perijodu ta' evalwazzjoni għandu jkun interrott. Dan il-waqfien m’għandux jeċċedi l-għoxrin jum tax-xogħol. Kwalunkwe talba oħra mill-awtoritajiet kompetenti għall-ikkompletar jew il-kjarifika ta' l-informazzjoni hija fid-diskrezzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti iżda tista’ ma tirriżultax f’interruzzjoni tal-perijodu ta' evalwazzjoni.

3.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jestendu l-interruzzjoni imsemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 sa tletin jum ta' xogħol jekk l-akkwirent propost ikun:

4.   Jekk l-awtoritajiet kompetenti, wara t-tlestija tal-evalwazzjoni tagħhom, jiddeċiedu li jopponu l-akkwist propost, huma għandhom, f’temp ta' jumejn ta' xogħol, u li ma jaqbiżx il-perijodu ta' evalwazzjoni jinfurmaw lill-akkwirent propost bil-miktub u jipprovdu r-raġunijiet għal dik id-deċiżjoni. Soġġetta għal-liġi nazzjonali, dikjarazzjoni xierqa tar-raġunijiet għad-deċiżjoni tista’ ssir aċċessibbli għall-pubbliku fuq it-talba ta' l-akkwirent propost. Dan m’għandux iżomm lil Stat Membru milli jippermetti lill-awtorità kompetenti twettaq dan l-iżvelar mingħajr it-talba ta' l-akkwirent propost.

5.   Jekk l-awtoritajiet kompetenti ma jopponux bil-miktub fil-perijodu ta' evalwazzjoni l-akkwist propost, l-akkwist propost għandu jitqies li ġie approvat.

6.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jiffissaw perijodu massimu għall-konklużjoni ta' l-akkwist propost u jestendu dan il-perijodu fejn xieraq.

7.   L-Istati Membri ma jistgħux jimponu rekwiżiti għan-notifika lill-awtoritajiet kompetenti u għall-approvazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti dwar akkwisti diretti jew indiretti ta' drittijiet tal-vot jew ta' kapital li jkunu iktar stretti minn dawk stabbiliti f’din id-Direttiva.

Artikolu 10b

Evalwazzjoni

1.   Fl-evalwazzjoni tan-notifika prevista fl-Artikolu 10(3) u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10a(2), l-awtoritajiet kompetenti, sabiex jiżguraw il-ġestjoni soda u prudenti tal-kumpanija ta' investiment, li fiha qed ikun propost l-akkwist, u wara li tiġi kkunsidrata l-influwenza li x’aktarx ikollu l-akkwirent propost fuq il-kumpanija ta' investiment, għandhom jevalwaw l-adegwatezza ta' l-akkwirent propost u s-solidità finanzjarja ta' l-akkwist propost fid-dawl tal-kriterji kollha li ġejjin:

Sabiex tieħu kont ta' żviluppi futuri u biex tiżgura l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva, il-Kummissjoni, waqt li taġixxi skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 64(2), tista’ tadotta miżuri ta' implimentazzjoni li jaġġustaw il-kriterji stabbiliti fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu.

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jopponu l-akkwist propost biss jekk hemm motivi raġonevoli biex jagħmlu dan abbażi tal-kriterji stabbiliti fil-paragrafu 1 jew jekk l-informazzjoni pprovduta mill-akkwirent propost ma tkunx kompluta.

3.   L-Istati Membri la għandhom jimponu kundizzjonijiet minn qabel fir-rigward tal-livell tal- holding li għandu jiġi akkwistat u lanqas m’għandhom jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom jeżaminaw l-akkwist propost f’termini tal-ħtiġijiet ekonomiċi tas-suq.

4.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli għall-pubbliku lista li tispeċifika l-informazzjoni, li hija meħtieġa biex issir l-evalwazzjoni u li għandha tiġi pprovduta lill-awtoritajiet kompetenti fil-ħin tan-notifika msemmija fl-Artikolu 10(3). L-informazzjoni meħtieġa għandha tkun proporzjonata u adattata għan-natura ta' l-akkwirent propost u ta' l-akkwist propost. L-Istati Membri m’għandhomx jirrikjedu informazzjoni li mhix rilevanti għal evalwazzjoni prudenzjali.

5.   Minkejja l-Artikolu 10a(1), (2) u (3), fejn żewġ proposti jew iktar għal akkwist jew żieda f’ ishma kwalifikanti fl-istess kumpanija ta' investiment ikunu ġew notifikati lill-awtorità kompetenti, dawn ta' l-aħħar għandhom jittrattaw l-akkwirenti proposti b’mod mhux diskriminatorju.

(********************)  Id-Direttiva tal-Kunsill 92/49/KEE tat-18 ta' Ġunju 1992 dwar il-koordinazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu ma' assigurazzjoni diretta barra minn assigurazzjoni tal-ħajja (it-tielet Direttiva dwar assigurazzjoni mhux tal-ħajja) (ĠU L 228, 11.8.1992, p. 1). Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2007/44/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 1)."

(*********************)  Id-Direttiva 2005/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Novembru 2005 dwar ir-riassigurazzjoni (ĠU L 323, 9.12.2005, p. 1). Direttiva kif emendata mid-Direttiva 2007/44/KE."

(**********************)  Id-Direttiva 2006/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-14 ta' Ġunju 2006 rigward il-bidu u l-eżerċizzju tan-negozju ta' l-istituzzjonijiet ta' kreditu (tfassil mill-ġdid) (ĠU L 177, 30.6.2006, p. 1). Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2007/44/KE."

(***********************)  Id-Direttiva 2002/87/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2002 dwar is-superviżjoni supplementari ta' istituzzjonijiet ta' kreditu dwar impriżi ta' assigurazzjoni u ditti ta’ l-investiment f’konglomerat finanzjarju (ĠU L 35, 11.2.2003, p. 1). Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2005/1/KE (ĠU L 79, 24.3.2005, p. 9)."

(************************)  Id-Direttiva 2006/49/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta' Ġunju 2006 dwar l-adegwatezza tal-kapital tal-kumpaniji ta' l-investiment u l-istituzzjonijiet tal-kreditu (riformulazzjoni) (ĠU L 177, 30.6.2006, p. 201)."

(*************************)  Id-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 26 ta' Ottubru 2005 dwar il-prevenzjoni ta' l-użu tas-sistema finanzjarja għall-iskop tal-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu Test b’relevanza għaż-ŻEE (ĠU L 309, 25.11.2005, p. 15).”"

1.

It-tielet subparagrafu ta' l-Artikolu 2(2) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Għall-finijiet tal-paragrafu 1(j), fil-kuntest ta' l-Artikoli 12 u 19 sa 23 u tal-livelli l-oħra ta' holding imsemmija fl-Artikolu 19 sa 23, għandu jittieħed kont tad-drittijiet tal-vot imsemmija fl-Artikoli 9 u 10 tad-Direttiva 2004/109/KE (**************************) kif ukoll il-kundizzjonijiet rigward l-aggregazzjoni tagħhom stabbiliti fl-Artikolu 12(4) u (5) ta' dik id-Direttiva.

L-Istati Membri m’għandhomx jieħdu kont tad-drittijiet tal-vot jew l-ishma li kumpaniji ta' investiment jew istituzzjonijiet ta' kreditu jista’ jkollhom bħala riżultat tal-provvediment ta' sottoskrizzjoni ta' strumenti finanzjarji u/jew tpoġġija ta' strumenti finanzjarji fuq bażi ta' impenn sod inklużi taħt il-punt 6 tat-Taqsima A ta' l-Anness I (**************************), sakemm dawk id-drittijiet, minn naħa, mhumiex eżerċitati jew użati b’mod ieħor għal intervent fl-ġestjoni ta' l-emittent u, minn naħa l-oħra mneħħija fi żmien sena mill-akkwist.

(**************************)  Id- Direttiva 2004/109/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti ta' trasparenza f’dak li għandu x’jaqsam ma' informazzjoni dwar emittenti li t-titoli tagħhom huma ammessi għall-kummerċ f’suq regolat (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 38)"

(**************************)  Id- Direttiva 2004/109/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti ta' trasparenza f’dak li għandu x’jaqsam ma' informazzjoni dwar emittenti li t-titoli tagħhom huma ammessi għall-kummerċ f’suq regolat (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 38)"

2.

L-Artikolu 19 ser jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 19

Akkwisti

1.   L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li kull persuna fiżika jew ġuridika jew tali persuni li jaġixxu flimkien, minn issa ‘l quddiem ‘l-akkwirent propost’, li ħadu deċiżjoni biex jakkwistaw direttament jew indirettament, holding kwalifikanti f’impriża ta' riassigurazzjoni jew biex iżidu ulterjorment, direttament jew indirettament, tali holding kwalifikanti f’impriża ta' riassigurazzjoni b’ tali mod li l-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital miżmum jilħaq jew jaqbeż l-20 %, it-30 % jew il-50 % jew b’tali mod li l-impriża ta' riassigurazzjoni ssir sussidjarja tagħha (minn hawn ‘il quddiem ‘l-akkwist propost’), jinnotifikaw qabel bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-impriża ta' riassigurazzjoni li fiha qed jipprovaw jakkwistaw jew iżidu holding kwalifikanti, billi jindikaw id-daqs tal-holding maħsub u l-informazzjoni rilevanti kif imsemmi fl-Artikolu 19a(4). L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.

2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, minnufih, u fi kwalunkwe każ fi żmien jumejn ta' xogħol minn meta jirċievu n-notifika kif ukoll wara li tiġi possibilment irċevuta sussegwentement l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3, jikkonfermaw bil-miktub lill-akkwirent propost li rċevewha.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom massimu ta' sittin jum ta' xogħol mid-data tal-konferma ta' l-irċevuta bil-miktub tan-notifika u d-dokumenti kollha meħtieġa mill-Istat Membru li għandhom jiġu mehmuża man-notifika abbażi tal-lista msemmija fl-Artikolu 19a(4) (minn hawn ‘il quddiem ‘il-perijodu ta' evalwazzjoni’), biex iwettqu l-evalwazzjoni prevista fl-Artikolu 19a(1) (minn hawn ‘il quddiem ‘l-evalwazzjoni’).

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lill-akkwirent propost dwar id-data ta' l-iskadenza tal-perijodu ta' evalwazzjoni meta jikkonfermaw l-irċevuta.

3.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, matul il-perijodu ta' evalwazzjoni, jekk meħtieġ, u mhux aktar tard mill-ħamsin jum ta' xogħol tal-perijodu ta' evalwazzjoni, jitolbu għal informazzjoni ulterjuri li hi meħtieġa biex tiġi kkompletata l-evalwazzjoni. Din it-talba għandha ssir bil-miktub u għandha tispeċifika l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa.

Għall-perijodu bejn id-data tat-talba għal informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti u l-irċevuta ta' rispons għaliha mill-akkwirent propost, il-perijodu ta' evalwazzjoni għandu jkun interrott. Dan il-waqfien m’għandux jeċċedi l-għoxrin jum tax-xogħol. Kwalunkwe talba oħra mill-awtoritajiet kompetenti għall-ikkompletar jew il-kjarifika ta' l-informazzjoni hija fid-diskrezzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti iżda tista’ ma tirriżultax f’interruzzjoni tal-perijodu ta' evalwazzjoni.

4.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jestendu l-interruzzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 3 sa tletin jum ta' xogħol, jekk l-akkwirent propost:

5.   Jekk l-awtoritajiet kompetenti, wara t-tlestija tal-evalwazzjoni tagħhom, jiddeċiedu li jopponu l-akkwist propost, huma għandhom, fi żmien ta' jumejn ta' xogħol, li ma jeċċedux il-perijodu ta' evalwazzjoni, jinfurmaw lill-akkwirent propost bil-miktub u jipprovdu r-raġunijiet għal dik id-deċiżjoni. Suġġett għal-liġi nazzjonali, dikjarazzjoni xierqa tar-raġunijiet għad-deċiżjoni tista’ ssir aċċessibbli għall-pubbliku fuq it-talba ta' l-akkwirent propost. Dan m’għandux jipprevjeni Stat Membru milli jippermetti awtorità kompetenti twettaq dan l-iżvelar mingħajr it-talba ta' l-akkwirent propost.

6.   Jekk l-awtoritajiet kompetenti ma jopponux bil-miktub fil-perijodu ta' evalwazzjoni l-akkwist propost, dan għandu jitqies li ġie approvat.

7.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jiffissaw perijodu massimu għall-konklużjoni ta' l-akkwist propost u jestendu dan il-perijodu fejn xieraq.

8.   L-Istati Membri jistgħu ma jimponux rekwiżiti għan-notifika lill-awtoritajiet kompetenti u għall-approvazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti dwar akkwisti diretti jew indiretti ta' drittijiet tal-vot jew ta' kapital li jkunu iktar stretti minn dawk stabbiliti f’din id-Direttiva.

(***************************)  Id-Direttiva tal-Kunsill 85/611/KEE ta' l-20 ta' Diċembru 1985 dwar il-koordinazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li jirrelataw għal impriżi ta' investiment kollettiv f’titoli trasferibbli (UCITS) (ĠU L 375, 31.12.1985, p. 3). Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2005/1/KE ta' Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 79, 24.3.2005, p. 9)."

(****************************)  Id-Direttiva 2006/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-14 ta' Ġunju 2006 rigward il-bidu u l-eżerċizzju tan-negozju ta' l-istituzzjonijiet ta' kreditu (tfassil mill-ġdid) (ĠU L 177, 30.6.2006, p. 1). Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2007/44/KE (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 1).”"

3.

Jiżdied l-Artikolu li ġej:

“Artikolu 19a

Evalwazzjoni

1.   Fl-evalwazzjoni tan-notifika prevista fl-Artikolu 19(1) u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 19(3), l-awtoritajiet kompetenti, biex jiżguraw il-ġestjoni soda u prudenti ta' l-impriża ta' riassigurazzjoni, li fiha ikun propost l-akkwist, u wara li tiġi kkunsidrata l-influwenza li x’aktarx ikollu l-akkwirent propost fuq l-impriża ta' riassigurazzjoni, għandhom jivevalwaw l-adegwatezza ta' l-akkwirent propost u tas-solidità finanzjarja ta' l-akkwist propost fid-dawl tal-kriterji li ġejjin:

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jopponu l-akkwist propost biss jekk hemm motivi raġonevoli biex jagħmlu dan abbażi tal-kriterji stabbiliti fil-paragrafu 1 jew jekk l-informazzjoni pprovduta mill-akkwirent propost ma tkunx kompluta.

3.   L-Istati Membri la għandhom jimponu kundizzjonijiet minn qabel fir-rigward tal-livell ta' holding li għandu jiġi akkwistat u lanqas m’għandhom jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom jeżaminaw l-akkwist propost f’termini tal-ħtiġijiet ekonomiċi tas-suq.

4.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli għall-pubbliku lista li tispeċifika l-informazzjoni, li hija meħtieġa biex issir l-evlwazzjoni u li għandha tiġi pprovduta lill-awtoritajiet kompetenti fil-ħin tan-notifika msemmija fl-Artikolu 19(1). L-informazzjoni meħtieġa għandha tkun proporzjonata u adattata għan-natura ta' l-akkwirent propost u l-akkwist propost. L-Istati Membri m’għandhomx jirrikjedu informazzjoni li m’hix rilevanti għal evalwazzzjoni prudenzjali.

5.   Minkejja l-Artikolu 19(2), (3) u (4), fejn żewġ proposti jew iktar għal akkwist jew żieda f’holdings kwalifikanti fl-istess l-impriża ta' riassigurazzjoni jkunu ġew notifikati lill-awtorità kompetenti, dawn ta' l-aħħar għandhom jittrattaw l-akkwirenti proposti b’mod mhux diskriminatorju.

(*****************************)  Id-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ottubru 2005 dwar il-prevenzjoni ta' l-użu tas-sistema finanzjarja għall-iskop tal-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu Test b’rilevanza għaż-ŻEE (ĠU L 309, 25.11.2005, p. 15).”"

4.

L-Artikolu 20 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 20

Akkwist minn impriżi finanzjarji regolati

1.   L-awtoritajiet kompetenti rilevanti għandhom jaħdmu f’konsultazzjoni sħiħa ma' xulxin meta jevalwaw jekk l-akkwirent propost huwa wieħed minn dawn li ġejjin:

2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, mingħajr dewmien mhux debitu, jipprovdu lil xulxin bi kwalunkwe informazzjoni li hija essenzjali jew rilevanti għall-evalwazzjoni. F’dan ir-rigward, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw lil xulxin meta jiġu mitluba jagħmlu dan, l-informazzjoni kollha rilevanti u għandhom jikkomunikaw fuq l-inizjattiva tagħhom stess kull informazzjoni essenzjali. Deċiżjoni mill-awtorità kompetenti li awtorizzat lill-impriża ta' riassigurazzjoni fejn ikun propost l-akkwist għandha tindika kwalunkwe fehma jew riżerva espressa mill-awtorità kompetenti responsabbli għall-akkwirent propost.”

5.

It-tieni paragrafu ta' l-Artikolu 21 huwa mibdul b’dan li ġej:

“ Tali persuna għandha tinnotifika wkoll lill-awtoritajiet kompetenti jekk tieħu deċiżjoni li tnaqqas l-investiment kwalifikanti tagħha sabiex il-proporzjoni tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital li għandha jkun anqas minn 20 %, 30 % jew 50 % jew sabiex l-impriża ta' riassigurazzjoni ma tibqgħax is-sussidjarja tagħha. L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.”

6.

Fl-Artikolu 56 jiżdied il-punt li ġej:

1.

Fl-Artikolu 12(1) it-tieni subparagrafu jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“Fid-determinazzjoni ta' jekk il-kriterji għal holding kwalifikanti fil-kuntest ta' dan l-Artikolu humiex sodisfatti, għandhu jittieħed kont tad-drittijiet tal-vot imsemmija fl-Artikoli 9 u 10 tad-Direttiva 2004/109/KE (******************************) kif ukoll il-kundizzjonijiet rigward l-aggregazzjoni tagħhom stabbiliti fl-Artikolu 12(4) u (5)ta’ dik id-Direttiva.

L-Istati Membri m’għandhomx jieħdu kont tad-drittijiet ta' vot jew ishma li kumpaniji ta' investiment jew istituzzjonijiet ta' kreditu jistgħu jżommu bħala riżultat tal-provvediment ta' sottoskrizzjoni ta' strumenti finanzjarji u/jew tpoġġija ta' strumenti finanzjarji fuq bażi ta' impenn sod inkluż taħt il-punt 6 tat-Taqsima A ta' l-Anness I tad-Direttiva 2004/39/KE (*******************************), sakemm dawk id-drittijiet, minn naħa, mhumiex eżerċitati jew użati b’mod ieħor għal intervent fil-ġestjoni ta' l-emittent u minn naħa l-oħra mneħħija fi żmien sena mill-akkwist.

(******************************)  Id-Direttiva 2004/109/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti ta' trasparenza f’dak li għandu x’jaqsam ma' informazzjoni dwar emittenti li t-titoli tagħhom huma ammessi għall-kummerċ f’suq regolat (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 38)."

(*******************************)  Id-Direttiva 2004/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 dwar is-swieq fl-istrumenti finanzjarji (ĠU L 145, 30.4.2004, p. 1). Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2007/44/KE (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 1).”"

2.

L-Artikolu 19 ser jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 19

1.   L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li kull persuna fiżika jew ġuridika, jew persuni bħal dawn li jaġixxu flimkien (minn issa ‘l quddiem ‘l-akkwirent propost’), li ħadet deċiżjoni biex takkwista direttament jew indirettament, holding kwalifikanti f’istituzzjoni ta' kreditu jew biex iżidu ulterjorment, direttament jew indirettament, tali holding kwalifikanti f’istituzzjoni ta' kreditu b’ tali mod li l-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital miżmum jilħaq jew jaqbeż l-20 %, it-30 % jew il-50 % jew b’tali mod li l-istituzzjoni ta' kreditu issir sussidjarja tagħha (minn hawn ‘il quddiem ‘l-akkwist propost’), l-ewwel tinnotifika bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti tal-kumpanija ta' investiment li fiha qed tipprova takkwista jew iżżid holding kwalifikanti li tindika d-daqs tal-holding maħsub u l-informazzjoni rilevanti kif imsemmi fl-Artikolu 19a(4). L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.

2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, minnufih, u fi kwalunkwe każ fi żmien jumejn ta' xogħol minn meta jirċievu n-notifika kif ukoll fuq irċevuta sussegwenti possibbli ta' l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3, jikkonfermaw bil-miktub lill-akkwirent propost li rċevewha.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom massimu ta' sittin jum ta' xogħol mid-data tal-konferma ta' l-irċevuta bil-miktub tan-notifika u d-dokumenti kollha meħtieġa mill-Istat Membru li għandhom jiġu mehmuża man-notifika abbażi tal-lista msemmija fl-Artikolu 19a(4) (minn hawn ‘il quddiem ‘il-perijodu ta' evalwazzjoni’), biex iwettqu l-evalwazzjoni prevista fl-Artikolu 19a(1) (minn hawn ‘il quddiem ‘l-evalwazzjoni’).

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lill-akkwirent propost dwar id-data ta' l-iskadenza tal-perijodu ta' evalwazzjoni meta jikkonfermaw l-irċevuta.

3.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, matul il-perijodu ta' evalwazzjoni, jekk meħtieġ, u mhux wara l-ħamsin jum ta' xogħol tal-perijodu ta' evalwazzjoni, jitolbu għal informazzjoni ulterjuri li hi meħtieġa biex tiġi kkompletata l-evalwazzjoni. Din it-talba għandha ssir bil-miktub u għandha tispeċifika l- informazzjoni addizzjonali meħtieġa.

Għall-perijodu bejn id-data tat-talba għal informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti u l-irċevuta ta' rispons għaliha mill-akkwirent propost, il-perijodu ta' evalwazzjoni għandu jkun interrott. Dan il-waqfien m’għandux jeċċedi l-għoxrin jum tax-xogħol. Kwalunkwe talba oħra mill-awtoritajiet kompetenti għall-ikkompletar jew il-kjarifika ta' l-informazzjoni hija fid-diskrezzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti iżda ma tistax tirriżulta f’interruzzjoni tal-perijodu ta' evalwazzjoni.

4.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jestendu l-interruzzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 3 sa tletin jum ta' xogħol, jekk l-akkwirent propost:

5.   Jekk l-awtoritajiet kompetenti, wara t-tlestija ta' l-evalwazzjoni tagħhom, jiddeċiedu li jopponu l-akkwist propost, huma għandhom, f’temp ta' jumejn ta' xogħol, li ma jaqbżux il-perijodu ta' evalwazzjoni jinfurmaw lill-akkwirent propost bil-miktub u jipprovdu r-raġunijiet għal dik id-deċiżjoni. Soġġett għal-liġi nazzjonali, dikjarazzjoni xierqa tar-raġunijiet għad-deċiżjoni tista’ ssir aċċessibbli għall-pubbliku fuq talba ta' l-akkwirent propost. Dan m’għandux jipprevjeni Stat Membru milli jippermetti lill-awtorità kompetenti twettaq dan l-iżvelar mingħajr it-talba ta' l-akkwirent propost.

6.   Jekk l-awtoritajiet kompetenti ma jopponux bil-miktub fil-perijodu ta' evalwazzjoni l-akkwist propost l-akkwist propost għandu jitqies li ġie approvat.

7.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jiffissaw perijodu massimu għall-konklużjoni ta' l-akkwist propost u jestendu dan il-perijodu fejn hu xieraq.

8.   L-Istati Membri ma jistgħux jimponu rekwiżiti għal notifika għal jew approvazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti ta' akkwisti diretti jew indiretti ta' drittijiet ta' vot jew kapital li huma iżjed stretti minn dawk imniżżla f’din id-Direttiva.

(********************************)  Id-Direttiva tal-Kunsill ta' l-20 ta' Diċembru 1985 dwar il-koordinazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li jirrelataw għal impriżi ta' investiment kollettiv f’titoli trasferibbli (UCITS) (ĠU L 375, 31.12.1985, p. 3), Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2005/1/KE."

(*********************************)  Id-Direttiva tal-Kunsill 92/49/KEE tat-18 ta' Ġunju 1992 dwar il-koordinazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu ma' assigurazzjoni diretta barra minn assigurazzjoni tal-ħajja (it-tielet Direttiva dwar assigurazzjoni mhux tal-ħajja) (ĠU L 228, 11.8.1992, p. 1). Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2007/44/KE."

(**********************************)  Id-Direttiva 2002/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Novembru 2002 li tikkonċerna l-assigurazzjoni fuq il-ħajja (ĠU L 345, 19.12.2002, p. 1). Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2007/44/KE."

(***********************************)  Id-Direttiva 2005/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Novembru 2005 dwar ir-riassigurazzjoni (ĠU L 323, 9.12.2005, p. 1). Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2007/44/KE.”"

3.

L-Artikoli li ġejjin huma mdaħħla:

“Artikolu 19a

1.   Fl-evalwazzjoni tan-notifika prevista fl-Artikolu 19(1) u ta' l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 19(3), l-awtoritajiet kompetenti, sabiex jiżguraw it-tmexxija soda u prudenti ta' l-istituzzjoni ta' kreditu, li fiha ikun propost l-akkwist, u wara li tiġi kkunsidrata l-influwenza li x’aktarx ikollu l-akkwirent propost fuq l-istituzzjoni ta' kreditu, għandhom jevalwaw l-adegwatezza ta' l-akkwirent propost u tas-solidità finanzjarja ta' l-akkwist propost fid-dawl tal-kriterji li ġejjin:

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jopponu l-akkwist propost biss jekk hemm motivi raġonevoli biex jagħmlu dan abbażi tal-kriterji stabbiliti fil-paragrafu 1 jew jekk l-informazzjoni pprovduta mill-akkwirent propost ma tkunx kompluta.

3.   L-Istati Membri la għandhom jimponu kundizzjonijiet minn qabel fir-rigward tal-livell ta' holding li għandu jiġi akkwistat u lanqas m’għandhom jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom jeżaminaw l-akkwist propost f’termini tal-ħtiġijiet ekonomiċi tas-suq.

4.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli għall-pubbliku lista li tispeċifika l-informazzjoni, li hija meħtieġa biex issir l-evalwazzjoni u li għandha tiġi pprovduta lill-awtoritajiet kompetenti fil-ħin tan-notifika msemmija fl-Artikolu 19(1). L-informazzjoni meħtieġa għandha tkun proporzjonata u adattata għan-natura ta' l-akkwirent propost u l-akkwist propost. L-Istati Membri m’għandhomx jirrikjedu informazzjoni li m’hix rilevanti għal evalwazzjoni prudenzjali.

5.   Minkejja l-Artikoli 19(2), (3) u (4), fejn żewġ proposti jew iktar għal akkwist jew żieda fl-ishma kwalifikanti fl-istess impriża ta' kreditu jkunu ġew notifikati lill-awtorità kompetenti, dawn ta' l-aħħar għandhom jittrattaw l-akkwirenti proposti b’mod mhux diskriminatorju.

Artikolu 19b

1.   L-awtoritajiet kompetenti rilevanti għandhom jaħdmu f’konsultazzjoni sħiħa ma' xulxin meta jwettqu l-evalwazzjoni jekk l-akkwirent propost huwa wieħed minn dawn li ġejjin:

2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom, mingħajr dewmien mhux debitu, jipprovdu lil xulxin bi kwalunkwe informazzjoni li hija essenzjali jew rilevanti għall-evalwazzjoni. F’dan ir-rigward, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw lil xulxin meta jiġu mitluba jagħmlu dan, l-informazzjoni kollha rilevanti u għandhom jikkomunikaw fuq l-inizjattiva tagħhom stess kull informazzjoni essenzjali. Deċiżjoni mill-awtorità kompetenti li awtorizzat lill-istituzzjoni ta' kreditu fejn ikun propost l-akkwist, għandha tindika kwalunkwe fehma jew riżerva espressa mill-awtorità kompetenti responsabbli għall-akkwirent propost.

(************************************)  Id-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 26 ta' Ottubru 2005 dwar il-prevenzjoni ta' l-użu tas-sistema finanzjarja għall-iskop tal-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu (ĠU L 309, 25.11.2005, p. 15).”"

4.

L-Artikolu 20 ser jiġi mibdul b’dan li ġej:

“Artikolu 20

‘L-Istati Membri għandhom jeħtieġu li kull persuna fiżika jew ġuridika li tieħu deċiżjoni li tiddisponi, direttament jew indirettament, minn investiment kwalifikanti f’intrapriża ta' assigurazzjoni, l-ewwel tinnotifika bil-miktub lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru, filwaqt li tindika d-daqs ta' l-investiment maħsub. Tali persuna għandha tinnotifika wkoll lill-awtoritajiet kompetenti jekk tkun ħadet deċiżjoni li tnaqqas l-investiment kwalifikanti tagħha sabiex il-proporzjon tad-drittijiet tal-vot jew tal-kapital li għandha jaqa’ taħt l-20 %, 30 % jew 50 % jew sabiex l-impriża ta' assigurazzjoni ma tibqgħax is-sussidjarja tagħha. L-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw il-limitu ta' 30 % fejn skond l-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/109/KE huma japplikaw limitu ta' terz.’”

5.

Fl-Artikolu 21, il-paragrafu 3 ser jiġi sostitwit b’ li ġej:

“3.   Fid-determinazzjoni ta' jekk il-kriterji għal holding kwalifikanti fil-kuntest ta' l-Artikoli 19 u 20 u dan l-Artikolu humiex sodisfatti, għandhom jitqiesu d-drittijiet tal-vot imsemmija fl-Artikoli 9 u 10 tad-Direttiva 2004/109/KE kif ukoll il-kundizzjonijiet rigward l-aggregazzjoni tagħhom stabbiliti fl-Artikoli 12(4) u (5) ta' dik id-Direttiva.

Meta jiġu biex jiddeterminaw jekk il-kriterji għal holding kwalifikanti msemmija f’dan l-Artikolu humiex milħuqa, l-Istati Membri m’għandhomx jieħdu kont tad-drittijiet ta' vot jew ishma li kumpaniji ta' investiment jew istituzzjonijiet ta' kreditu jistgħu jżommu bħala riżultat tal-provvediment ta' sottoskrizzjoni ta' strumenti finanzjarji u/jew tpoġġija ta' strumenti finanzjarji fuq bażi ta' impenn sod inkluż taħt il-punt 6 tat-Taqsima A ta' l-Anness I tad-Direttiva 2004/39/KE, sakemm dawk id-drittijiet, minn naħa, mhumiex eżerċitati jew użati b’mod ieħor għal intervent fil-ġestjoni ta' l-emittent u minn naħa l-oħra, mneħħija fi żmien sena mill-akkwist.”

6.

Fl-Artikolu 150(2), ser jiġi miżjud il-punt li ġej:

21.9.2007   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

L 247/17

(1)

Id-Direttivi tal-Kunsill 75/106/KEE tad-19 ta' Diċembru 1974 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prekondizzjonament bil-volum ta' ċerti likwidi f'imballaġġ minn qabel (3) u 80/232/KEE tal-15 ta' Jannar 1980 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri marbuta mal-firxa ta' kwantitajiet nominali u kapaċitajiet nominali permessi għal ċerti prodotti f'imballaġġ minn qabel (4) jistabbilixxu kwantitajiet nominali għal numru ta' prodotti likwidi jew mhux likwidi mballati minn qabel, bil-għan li jiġi żgurat il-moviment liberu ta' prodotti skond ir-rekwiżiti ta' dawk id-Direttivi. Għall-biċċa l-kbira tal-prodotti, il-kwantitajiet nominali nazzjonali huma permessi jeżistu flimkien mal-kwantitajiet nominali Komunitarji. Għal ċerti prodotti, madankollu, il-kwantitajiet nominali Komunitarji huma stabbiliti bl-esklużjoni ta' kwalunkwe kwantita nominali nazzjonali.

(2)

Il-bidliet fil-preferenzi tal-konsumaturi u l-innovazzjoni f'imballaġġ minn qabel u l-bejgħ bl-imnut fil-livell Komunitarju u nazzjonali jeħtieġu evalwazzjoni ta' kemm għadha adatta l-leġislazzjoni eżistenti.

(3)

Il-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat fis-sentenza tagħha tat-12 ta' Ottubru 2000, fil-kawża C-3/99, Cidrerie Ruwet (5) li l-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu l-kummerċ ta' mballaġġi minn qabel li għandhom volum nominali mhux inkluż fil-firxa ta' kategoriji Komunitarji, li huma manifatturati u kummerċjalizzati skond il-liġi fi Stat Membru ieħor, sakemm tali projbizzjoni tkun destinata sabiex tissodisfa rekwiżit aktar importanti relatat mal-protezzjoni tal-konsumatur, tapplika mingħajr distinzjoni għal prodotti nazzjonali u importati bl-istess mod u tkun meħtieġa sabiex jiġi sodisfatt ir-rekwiżit in kwistjoni u tkun proporzjonata għall-objettiv segwit, u sakemm dak l-objettiv ma jistax jintlaħaq permezz ta' miżuri li jkunu anqas restrittivi għall-kummerċ intra-Komunitarju.

(4)

Il-protezzjoni tal-konsumatur hija ffaċilitata minn leġislazzjoni adottata wara d-Direttivi 75/106/KEE u 80/232/KEE, b’ mod partikolari d-Direttiva 98/6/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar il-protezzjoni tal-konsumaturi fl-indikazzjoni tal-prezzijiet ta' prodotti offruti lill-konsumaturi (6). L-Istati Membri li għadhom ma implimentawx id-Direttiva 98/6/KE, għandhom jikkunsidraw jekk huwiex il-każ li jimplimentawha fir-rigward ta' ċerti negozji żgħar li jbiegħu bl-imnut.

(5)

Ġie indikat minn stima ta' l-impatt, li tinkludi konsultazzjoni wiesgħa mal-partijiet interessati kollha, li, f'ħafna setturi, il-kwantitajiet nominali liberi jżidu l-libertà tal-produtturi li jipprovdu prodotti skond il-gosti tal-konsumaturi u jsaħħu l-kompetizzjoni fir-rigward tal-kwalità u l-prezz fis-suq intern. Madankollu, f'setturi oħrajn, huwa aktar xieraq, fl-interessi tal-konsumaturi u tan-negozju, li għalissa jinżammu l-kwantitajiet nominali obbligatorji.

(6)

L-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandha tiġi akkumpanjata minn aktar informazzjoni għall-konsumaturi u għall-industrija sabiex jitjieb l-apprezzament ta' l-ipprezzar unitarju.

(7)

Konsegwentement, il-kwantitajiet nominali ġeneralment m'għandhomx ikunu suġġetti għar-regolamentazzjoni fil-livell Komunitarju jew nazzjonali, u għandu jkun possibbli li l-prodotti mballati minn qabel jitqiegħdu fis-suq fi kwalunkwe kwantità nominali.

(8)

Madankollu, f'ċerti setturi, tali deregolamentazzjoni tista' tirriżulta fi spejjeż sproporzjonalment għolja u żejda, speċjalment għal intrapriżi żgħar u ta' daqs medju. Għalhekk, għal dawk is-setturi, il-leġislazzjoni Komunitarja eżistenti għandha tkun addattata fid-dawl ta' l-esperjenza, b'mod partikolari sabiex tiżgura li l-kwantitajiet nominali Komunitarji ikunu ffissatti għall-inqas fil-każ ta' dawk il-prodotti l-aktar mibjugħa lill-konsumaturi.

(9)

Ladarba ż-żamma ta' kwantitajiet nominali obbligatorji għandha titqies bħala deroga, ħlief fis-settur ta' l-inbid u ta' l-ispirti, li għandu karatteristiċi speċifiċi, għandha tiġi perjodikament evalwata mill-ġdid fid-dawl ta' l-esperjenza u sabiex jiġu sodisfatti l-ħtiġijiet tal-konsumaturi u tal-produtturi. Għas-setturi fejn jistgħu jinżammu l-kwantitajiet nominali obbligatorji, meta l-Kummissjoni tistabbilixxi l-eżistenza ta' disturbi fil-kundizzjonijiet tas-suq jew destabbilizzazzjoni fl-imġiba tal-konsumaturi, partikolarment dik tal-konsumaturi l-aktar vulnerabbli, għandha tqis jekk l-Istati Membri għandhomx ikunu awtorizzati li jżommu l-perjodi tranżitorji u b'mod partikolari li jżommu d-daqsijiet tal-firxa obbligatorja l-aktar mibjugħa.

(10)

Fl-Istati Membri fejn il-ħobż imballat minn qabel jikkostitwixxi proporzjon kbir tal-konsum regolari, hemm korrelazzjoni qawwija bejn id-daqs ta' l-imballaġġ u l-piż tal-ħobż. Bħal fil-każ ta' prodotti oħra imballati minn qabel, id-daqsijiet eżistenti tal-pakketti għall-ħobż imballat minn qabel li jintużaw tradizzjonalment mhumiex se jiġu milquta minn din id-Direttiva u jistgħu jibqgħu jintużaw.

(11)

Sabiex tiġi promossa t-trasparenza, il-kwantitajiet nominali kollha għall-prodotti mballati minn qabel għandhom jiġu stabbiliti f'test leġislattiv uniku, u konsegwentement id-Direttivi 75/106/KEE u 80/232/KEE għandhom jiġu mħassra.

(12)

Sabiex tiżdied il-protezzjoni tal-konsumaturi, b'mod partikolari tal-konsumaturi vulnerabbli, bħal dawk b'diżabbiltà u l-anzjani, għandha tingħata l-attenzjoni xierqa sabiex l-indikazzjonijiet ta' piż u volum fuq it-tikketti tal-prodotti għall-konsumatur ikunu leġibbli u viżibbli aktar faċilment fuq l-imballaġġ minn qabel, taħt kondizzjonijiet normali ta' preżentazzjoni.

(13)

Għal ċerti prodotti likwidi, id-Direttiva 75/106/KEE tistabbilixxi rekwiżiti metroloġiċi identiċi għal dawk stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 76/211/KEE ta' l-20 ta' Jannar 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar il-prekondizzjonament bil-piż jew bil-volum ta' ċerti prodotti f'imballaġġ minn qabel (7). Id-Direttiva 76/211/KEE għandha għalhekk tiġi emendata sabiex tinkludi fil-kamp ta' applikazzjoni tagħha l-prodotti attwalment koperti mid-Direttiva 75/106/KEE.

(14)

Skond il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil aħjar tal-liġijiet (8), l-Istati Membri huma mħeġġa li jfasslu, għalihom infushom u fl-interess tal-Komunità, it-tabelli tagħhom, li, sa fejn ikun possibbli, juru l-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta' traspożizzjoni, u jagħmluhom pubbliċi.

(15)

Ladarba l-għanijiet ta' din id-Direttiva ma jistgħux jinkisbu b'mod sodisfaċenti mill-Istati Membri, u jistgħu għalhekk, permezz tat-tħassir tal-kategoriji Komunitarji u permezz ta' l-assigurazzjoni ta' kwantitajiet nominali Komunitarji uniformi fejn meħtieġ, jinkisbu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista' tadotta miżuri, skond il-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet,

21.9.2007   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

L 247/21

(1)

Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (3) tirrikjedi lill-Kummissjoni li tippreżenta rapport lill-Kunsill, mhux aktar tard minn ħames snin mid-data ta' l-implimentazzjoni ta' dik id-Direttiva, dwar: (i) l-informazzjoni fuq l-inċidenti li jseħħu wara li l-mezzi jkunu mqiegħda fis-suq, (ii) l-investigazzjoni klinika magħmula skond il-proċedura mressqa fl-Anness VIII tad-Direttiva 93/42/KEE, u (iii) l-analiżi tad-disinn u dik tat-tip tal-KE ta' l-mezzi mediċi li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tkun tista' tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali kif definita fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu uman (4) u li taġixxi fuq il-ġisem b'azzjoni anċillari ma' dik tal-mezz.

(2)

Il-Kummissjoni ressqet il-konklużjonijiet ta' dan ir-rapport fil-Komunikazzjoni tagħha lill-Kunsill u l-Parlament Ewropew dwar mezzi mediċi li, fuq talba ta' l-Istati Membri, ġiet estiża biex tkopri l-aspetti kollha ta' l-istruttura regolatorja tal-Komunità għall-mezzi mediċi.

(3)

Din il-Komunikazzjoni ntlaqgħet mill-Kunsill fil-Konklużjonijiet tiegħu dwar il-mezzi mediċi fit-2 ta' Diċembru 2003 (5). Din ġiet ukoll diskussa mill-Parlament Ewropew li fit-3 ta' Ġunju 2003 adotta riżoluzzjoni dwar l-implikazzjonijiet tas-saħħa tad-Direttiva 93/42/KEE (6).

(4)

Bħala riżultat tal-konklużjonijiet milħuqa f'dik il-Komunikazzjoni huwa meħtieġ u xieraq li tiġi emendata d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (7), id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 98/8/KE (8).

(5)

Sabiex tiġi żgurata konsistenza fl-interpretazzjoni u l-implimentazzjoni bejn id-Direttivi 93/42/KEE u 90/385/KEE il-qafas ġuridiku relatat ma' kwistjonijiet bħar-rappreżentant awtorizzat, il-bank tad-data Ewropew, il-miżuri tal-protezzjoni tas-saħħa, u l-applikazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE fir-rigward tal-mezzi mediċi li jinkorporaw id-derivati stabbli tad-demm uman jew tal-plażma umana, kif introdotti mid-Direttiva 2000/70/KE (9) iridu jkunu estiżi għad-Direttiva 90/385/KEE. L-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-mezzi mediċi li jinkorporaw id-derivati stabbli tad-demm uman jew tal-plażma umana tinkludi l-applikazzjoni tad-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tistabbilixxi standards ta' kwalità u ta' sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħżin u d-distribuzzjoni tad-demm uman u l-komponenti tad-demm u temenda d-Direttiva 2001/83/KE (10).

(6)

Huwa neċessarju li jiġi ċċarat li software fih innifsu huwa mezz mediku, meta hu speċifikament maħsub mill-manifattur biex jiġi użat għal wieħed jew aktar mill-iskopijiet mediċi stipulati fid-definizzjoni ta' mezz mediku. Software għal skopijiet ġenerali meta jiġi użat f'xenarju ta' kura tas-saħħa mhux mezz mediku.

(7)

Għandha tingħata attenzjoni partikulari sabiex jiġi żgurat li l-proċesar mill-ġdid ta' mezzi mediċi ma jpoġġix lis-sikurezza jew lis-saħħa tal-pazjenti fil-periklu. Għaldaqstant huwa meħtieġ li tingħata kjarifika għad-definizzjoni tat-terminu “użu waħdieni”, u li jiġu previsti l-itikkettar uniformi u l-istruzzjonijiet għall-użu. Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tagħmel aktar analiżi sabiex tara jekk il-miżuri addizzjonali humiex xierqa sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni għall-pazjenti.

(8)

Fid-dawl ta' l-innovazzjoni teknika u l-iżvilupp ta' inizjattivi fuq il-livell internazzjonali huwa meħtieġ li jissaħħu d-dispożizzjonijiet fuq l-evalwazzjoni klinika, li jinkludu l-kjarifika li d-data klinika hija ġeneralment meħtieġa għall-mezzi kollha irrispettivament mill-klassifikazzjoni u l-possibbiltà li tiġi ċċentralizzata d-data ta' l-investigazzjonijiet kliniċi fil-bank tad-data Ewropew.

(9)

Sabiex ikun hemm evidenza aħjar tal-konformità ta' dawk li jimmanifatturaw mezzi maħduma apposta, jinħass il-bżonn li jiddaħħal rekwiżit espliċitu li jintroduċi sistema ta' reviżjoni tal-produzzjoni wara t-tqegħid fis-suq li tinvolvi ir-rapportar ta' inċidenti lill-awtoritajiet, hekk kif diġà hemm fis-seħħ għal mezzi oħra u biex tiżdied l-informazzjoni għall-pazjent jeħtieġ li tiġi introdotta l-ħtieġa li d-“Dikjarazzjoni” fl-Anness VIII tad-Direttiva 93/42/KEE tkun disponibbli għall-pazjent u għandu jkun fiha l-isem tal-manifattur.

(10)

Fid-dawl tal-progress tekniku fit-teknoloġija ta' l-informatika u l-mezzi mediċi, għandu jiġi pprovdut proċess li jippermetti li l-informazzjoni pprovduta mill-manifattur tkun disponibbli b'mezzi oħra.

(11)

Dawk li jimmanifatturaw il-mezzi mediċi sterili u/jew tal-kejl fi Klassi I għandhom jingħataw l-għażla li jużaw il-modulu għall-istima ta' konformità fl-assigurazzjoni kompleta tal-kwalità sabiex jingħataw aktar flessibiltà fl-għażla tal-moduli tal-konformità.

(12)

Sabiex jiġu appoġġjati l-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq mill-Istati Membri huwa neċessarju u xieraq filkaż ta' mezzi impjantabbli, li jiżdied il-perjodu ta' żmien taż-żamma tad-dokumenti għal finijiet amministrattivi għal mill-inqas 15-il sena.

(13)

Għall-funzjonament adattat u effiċjenti tad-Direttiva 93/42/KEE fir-rigward tal-parir regolatorju dwar il-kwistjonijiet ta' klassifikazzjoni li jqumu fuq livell nazzjonali, b'mod partikolari fuq jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta' mezz mediku, huwa fl-interess nazzjonali għas-sorveljanza tas-suq u s-saħħa u s-sigurtà tal-bniedem li tiġi stabbilita proċedura għad-deċiżjonijiet fuq jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta' mezz mediku.

(14)

Jeħtieġ li jiġi introdott obbligu għal dawn li jimmanifatturaw sabiex jaħtru rappreżentant awtorizzat għall-mezz sabiex jiġi żgurat li, meta l-manifatturi m'għandux post reġistrat għan-negozju fil-Komunità, l-awtoritajiet ikollhom individwu wieħed biss awtorizzat minn dak li jimmanifattura lil min jistgħu jindirizzaw f'affarijiet relatati mal-konformità tal-mezzi mad-Direttivi. Din il-ħatra għandha tkun effettiva għall-inqas għall-mezzi kollha ta' l-istess mudell.

(15)

Sabiex jiġu żgurati aktar is-saħħa u s-sigurtà pubblika jeħtieġ li tiġi pprovduta applikazzjoni aktar konsistenti tad-dispożizzjonijiet fuq il-miżuri għall-protezzjoni tas-saħħa. Għandha tingħata attenzjoni partikulari sabiex jiġi żgurat li meta jintużaw, il-prodotti ma jipperikolawx is-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti.

(16)

B'appoġġ għat-trasparenza fil-leġiżlazzjoni tal-Komunità, ċerta informazzjoni relatata ma' l-mezzi mediċi u l-konformità tagħhom mad-Direttiva 93/42/KEE, b'mod partikolari l-informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni, ir-rapporti tal-viġilanza u ċ-ċertifikati, iridu jkunu disponibbli għal kull parti interessata u l-pubbliku ġenerali.

(17)

Sabiex jiġu kkoordinati aħjar l-applikazzjoni u l-effiċjenza tar-riżorsi nazzjonali meta applikati għal kwistjonijiet relatati mad-Direttiva 93/42/KEE l-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma' xulxin u fuq livell internazzjonali.

(18)

Billi l-pjan ta' l-inizjattivi għas-sikurezza tal-pazjent għandu rwol aktar importanti fil-politika tas-saħħa pubblika jeħtieġ li jiġi stabbilit espressament il-bżonn li jiġi kkunsidrat pjan ergonomiku fil-ħtiġijiet essenzjali. Flimkien ma' dan, il-livell tat-taħriġ u l-għarfien ta' l-utent, bħal fil-każ ta' l-utent mhux professjonali, għandhom jiġu enfasizzati aktar fil-ħtiġijiet essenzjali. Il-manifattur għandu jagħmel enfasi fuq il-konsegwenzi ta' l-użu ħażin tal-prodott u fuq l-effetti ħżiena tiegħu fuq il-ġisem uman.

(19)

Fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba relatata ma' l-attivitajiet kemm tal-korpi notifikati u kemm ta' l-awtoritajiet, fl-istima tal-mezzi li jeħtieġu l-intervent ta' l-awtoritajiet adattati għall-mediċini u d-derivati tad-demm uman id-dmirijiet u kompiti tagħhom għandhom jiġu ċċarati.

(20)

Meta jitqies il-fatt li qiegħda tikber l-importanza tas-software fil-qasam tal-mezzi mediċi, sew jekk huwa software li jaħdem waħdu jew li hu inkorporat f'mezzi, il-validazzjoni tas-software f'konformità ma' l-aħħar aġġornamenti għandha tkun kondizzjoni essenzjali.

(21)

Fid-dawl ta' l-użu akbar ta' terzi sabiex jieħdu ħsieb id-disinn u l-manifattura tal-mezzi għan-nom ta' dak li jimmanifattura, huwa importanti li dan ta' l-aħħar juri li qiegħed japplika kontrolli adegwati fuq it-terzi biex ikompli jiżgura l-funzjonament effiċjenti tas-sistema tal-kwalità.

(22)

Ir-regoli tal-klassifikazzjoni huma bbażati fuq il-vulnerabilità tal-ġisem uman billi jikkunsidraw ir-riskji potenzjali assoċjati mad-disinn tekniku u l-produzzjoni tal-mezzi. Għall-mezzi ta' klassi III l-awtorizzazzjoni espliċita minn qabel fir-rigward tal-konformità, inkluża stima tad-dokumentazzjoni tad-disinn, hija meħtieġa sabiex dawn jiġu mqiegħda fis-suq. Fil-qadi ta' dmirijietu taħt il-moduli ta' stima tal-kwalità ta' l-assigurazzjoni u l-verifika għall-klassijiet l-oħra kollha ta' mezzi, huwa essenzjali u neċessarju li korp innotifikat, sabiex ikun aċċertat mill-konformità mad-Direttiva 93/42/KEE tal-manifattur, jirrevedi d-dokumentazzjoni tad-disinn għall-mezz mediku. Il-profondità u l-kobor ta' din ir-reviżjoni għandha tkun fi proporzjon mal-klassifikazzjoni tal-mezz, in-novità tat-trattament maħsub, il-grad ta' l-intervent, in-novità tat-teknoloġija jew tal-materjal tal-kostruzzjoni, u l-kumplessità tad-disinn u/jew tat-teknoloġija. Din ir-reviżjoni tista' tinkiseb billi jittieħed eżempju rappreżentattiv tad-dokumentazzjoni tad-disinn ta' tip ta' mezz jew aktar minn dawk li jkunu qegħdin jiġu mmanifatturati. Aktar analiżi, u b'mod partikolari l-istima ta' bidliet fid-disinn li jistgħu jaffettwaw il-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali, għandha tifforma parti mill-attivitajiet ta' sorveljanza mill-korp innotifikat.

(23)

Huwa meħtieġ li titneħħa l-inkoerenza mir-regoli tal-klassifikazzjoni li minħabba fiha l-mezzi invażivi fir-rigward ta' orifizji fil-ġisem maħsuba għall-konnessjoni ma' mezz mediku attiv tal-klassi I ma kinux ikklassifikati.

(24)

Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistipula l-proċeduri għall-eżerċitar tas-setgħat ta' implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni (11).

(25)

B'mod partikulari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadatta regoli ta' klassifikazzjoni għall-mezzi mediċi, tadatta l-mezzi li bihom tiġi stipulata l-informazzjoni meħtieġa sabiex il-mezzi mediċi jintużaw b'mod sikur u kif xieraq, tiddetermina l-kundizzjonijiet li taħthom ċerta informazzjoni ssir pubblikament disponibbli, tadatta d-dispożizzjonijiet dwar l-investigazzjonijiet kliniċi stipulati f'ċerti Annessi, tadotta rekwiżiti partikulari għat-tqegħid ta' ċerti mezzi mediċi fis-suq jew fis-servizz, tieħu deċiżjonijiet li tirtira dan it-tip ta' mezzi mediċi mis-suq għal raġunijiet ta' ħarsien tas-saħħa u tas-sikurezza. Minħabba li dawn il-miżuri għandhom kamp ta' applikazzjoni ġeenrali u huma mfassla sabiex jemendaw jew jissupplimentaw id-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE permezz tal-modifika jew iż-żieda ta' elementi mhux essenzjali, dawn għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju maħsuba fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.

(26)

Meta, fuq bażi urġenti ħafna, ma jistax ikun hemm konformità mal-limiti ta' żmien normali għall-proċedura regolatorja bi skrutinju, il-Kummissjoni għandha tkun tista' tuża l-proċedura ta' urġenza stipulata fl-Artikolu 5a(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE biex tieħu deċiżjonijiet dwar l-irtirar ta' ċerti mezzi mediċi mis-suq u għall-adozzjoni ta' rekwiżiti partikolari biex tali mezz jitqiegħed fis-suq jew jitħaddem għal raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa jew tas-sikurezza.

(27)

Il-Kummissjoni għandha tagħti mandat lis-CEN u/jew lis-CENELEC sabiex jispeċifikaw rekwiżiti tekniċi u tikketta speċifika adattata għall-mezz mediku li jkollu l-ftalati fi żmien 12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

(28)

Ħafna Stati Membri fasslu rakkomandazzjonijiet bil-għan li jitnaqqas jew ikun limitat l-użu ta' mezz mediku li jkollu ftalati riskjużi fuq it-tfal, in-nisa tqal u li jkunu qed ireddgħu u pazjenti oħrajn f'riskju. Sabiex professjonisti mediċi jkunu jistgħu jevitaw riskji bħal dawn, mezz li possibilment jirrilaxxa ftalati fil-ġisem tal-pazjent għandu jkun ittikkettat kif xieraq.

(29)

F'konformità mar-rekwiżiti essenzjali dwar id-disinn u l-manifattura ta' mezz mediku, il-manifatturi għandhom jevitaw l-użu ta' sustanzi li possibilment ikunu jistgħu jikkompromettu s-saħħa tal-pazjenti, b'mod partikolari ta' sustanzi li huma karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni, u għandhom iħabirku, kif xieraq, biex jiżviluppaw sustanzi jew prodotti alternattivi b'inqas potenzjal ta' riskju.

(30)

Għandu jiġi ċċarat li flimkien mad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, kif ukoll fil-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro, li huma s-suġġett tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (12) għandhom jiġu esklużi wkoll mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE.

(31)

Skond il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar leġislazzjoni aħjar (13), l-Istati Membri huma mħeġġa li jfasslu, għalihom infushom u fl-interessi tal-Komunità, tabelli tagħhom stess li juru, kemm jista' jkun, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta' traspożizzjoni, u biex jagħmluhom pubbliċi.

(32)

Id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u Direttiva 98/8/KE għandhom għalhekk jiġu emendati,

1.

L-Artikolu 1 għandu jiġi emendat kif ġej:

2.

L-Artikolu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 2

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha neċessarji biex jiżguraw li l-mezzi jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq u/jew jibdew jagħtu servizz biss jekk dawn jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati f'din id-Direttiva meta jkunu fornuti kif xieraq, impjantati sew u/jew installati, miżmuma u wżati sew bi qbil ma' l-iskop maħsub tagħhom.”;

3.

L-Artikolu 3 għandu jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 3

Il-mezzi mediċi attivi impjantabbli imsemmija fl-Artikolu 1(2) (c), (d) u (e), minn hawn 'il quddiem imsejħa ‘mezzi’, għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali li japplikaw għalihom stabbiliti fl-Anness I, filwaqt li jitqies l-iskop maħsub tal-mezzi konċernati.

Fejn jeżisti r-riskju relevanti, mezzi li huma wkoll makkinarju skond it-tifsira ta' l-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju (***) għandhom ukoll jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali dwar is-saħħa u s-sikurezza stipulati fl-Anness I ta' dik id-Direttiva sal-punt li għalih dawk ir-rekwiżiti essenzjali dwar is-saħħa u s-sikurezza jkunu iktar speċifiċi mir-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I ta' din id-Direttiva.

(***)  ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24.”"

4.

Fl-Artikolu 4, il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:

“1.   L-Istati Membri m'għandhom joħolqu l-ebda xkiel għat-tqegħid fis-suq jew għall-bidu ta' l-għoti ta' servizz fit-territorju tagħhom ta' mezzi li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva u li jkollhom it-tikketta CE prevista fl-Artikolu 12 li tindika li jkunu ġew suġġetti għal assessjar dwar il-konformità tagħhom skond l-Artikolu 9.

2.   L-Istati Membri m'għandhom joħolqu l-ebda xkiel għal:

Dawn l-mezzi m'għandhomx ikollhom it-tikketta CE.

3.   F'fieri, wirjiet, dimostrazzjonijiet, eċċ., l-Istati Membri m'għandhom joħolqu l-ebda xkiel għall-wirja ta' mezzi li ma jikkonformawx ma' din id-Direttiva, sakemm ikun hemm tikketta li tidher li tindika biċ-ċar li dawn l-mezzi ma jikkonformawx u ma jistgħux jingħataw tikketta jew jibdew jagħtu servizz sakemm ma jsirux konformi mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.”;

5.

L-Artikolu 5 għandu jinbidel b' dan li ġej:

“Artikolu 5

1.   L-Istati Membri għandhom jippreżumu li hemm konformità mal-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 fil-każ tal-mezzi li jikkonformaw mal-istandards nazzjonali relevanti adottati skond l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej; l-Istati Membri għandhom jippubblikaw ir-referenzi ta' dawk l-istandards nazzjonali.

2.   Għall-iskopijiet ta' din id-Direttiva, ir-referenza għal standards armonizzati tinkludi wkoll il-monografi tal-Farmakopea Ewropea b'mod partikulari dwar l-interazzjoni bejn il-prodotti mediċinali u l-materjal użat fl-mezzi li jkun fihom prodotti mediċinali ta' dan it-tip, li r-referenzi tagħhom ġew pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.”;

6.

L-Artikolu 6 għandu jiġi emendat kif ġej:

7.

L-Artikolu 8 għandu jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 8

1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jassiguraw li informazzjoni li taslilhom dwar inċidenti msemmija hawn taħt li jinvolvu mezz jiġu reġistrati u evalwati b'mod ċentralizzat:

2.   Fejn Stat Membru jirrikjedi lit-tobba jew lill-istituzzjonijiet mediċi biex jinfurmaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti msemmija fil-paragrafu 1, hu għandu jieħu l-passi meħtieġa biex jassigura li l-manifattur tal-mezz konċernat, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jiġi infurmat ukoll bl-inċident.

3.   Wara li jagħmlu evalwazzjoni, possibbilment flimkien mal-manifattur jew mar-rappreżentant awtorizzat tiegħu, l-Istati Membri għandhom, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7, jinfurmaw immedjatament lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar miżuri li ttieħdu jew li huma maħsuba li jittieħdu biex ir-rikorrenza ta' l-inċidenti msemmija fil-paragrafu 1 tiġi minimizzata, inkluża informazzjoni dwar dawn l-inċidenti.

4.   Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 6(3).”;

8.

L-Artikolu 9 għandu jiġi emendat kif ġej:

9.

L-Artikolu 9a għandu jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 9a

1.   Stat Membru għandu jippreżenta talba debitament sostanzjata lill-Kummissjoni u jitlobha tieħu l-miżuri meħtieġa fis-sitwazzjonijiet segwenti:

Fejn miżuri huma kkunsidrati meħtieġa skond l-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 6(3).

2.   Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri bl-azzjonijiet meħuda.”;

10.

L-Artikolu 10 għandu jiġi emendat kif ġej:

11.

L-Artikoli li ġejjin għandhom jiġu mdaħħla:

“Artikolu 10a

1.   Kull manifattur li, taħt ismu stess, iqiegħed fis-suq mezz f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 9(2) għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru fejn għandu rreġistrat il-post tan-negozju tiegħu bl-indirizz tal-post irreġistrat tan-negozju tiegħu u d-deskrizzjoni tal-mezz kkonċernat.

L-Istati Membri jistgħu jitolbu li jiġu infurmati dwar id-data kollha li tippermetti l-identifikazzjoni tal-mezz flimkien mat-tikketta u l-istruzzjonijiet għall-użu meta l-mezz jitqiegħed fis-servizz fit-territorju tagħhom.

2.   Fejn manifattur li jqiegħed fis-suq mezz taħt ismu stess m'għandux post reġistrat tan-negozju fi Stat Membru, hu għandu jaħtar rappreżentant awtorizzat waħdieni fl-Unjoni Ewropea.

Għall-mezz imsemmi fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 ir-rappreżentant awtorizzat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru fejn għandu rreġistrat il-post tan-negozju tiegħu dwar id-dettalji kollha msemmija fil-paragrafu 1.

3.   L-Istati Membri meta mitluba għandhom jinfurmaw lill-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni bid-dettalji mogħtija mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat, imsemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1.

Artikolu 10b

1.   Id-data regolatorja f'konformità ma' din id-Direttiva se tiġi miżmuma f'bank tad-data Ewropew aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti sabiex tgħinhom iwettqu l-kompiti tagħhom relatati ma' din id-Direttiva fuq bażi infurmata tajjeb.

Il-bank tad-data se jkun fih dan li ġej:

2.   Id-data għandha tintbagħat f'forma standardizzata.

3.   Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikolu, b'mod partikulari il-paragrafu 1(c), għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 6(3).

Artikolu 10c

Fejn Stat Membru jikkonsidra b'rabta ma' prodott speċifiku jew grupp ta' prodotti, illi, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà u/jew biex jiġi żgurat li l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika huma osservati, tali prodotti għandhom jiġu irtirati mis-suq, jew it-tqegħid tagħhom fis-suq u t-tqegħid tagħhom fis-servizz pubbliku għandu jkun ipprojbit, ristrett jew suġġett għal rekwiżiti partikulari, dan jista' jieħu kull miżura transizzjonali neċessarja u ġustifikata.

L-Istat Membru mbagħad għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kollha dwar il-miżuri transizzjonali waqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjonijiet tiegħu.

Il-Kummissjoni, kull meta hu possibbli, għandha tikkonsulta mal-partijiet interessati u l-Istati Membri. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-opinjoni tagħha, fejn tindika jekk il-miżuri nazzjonali humiex ġustifikati jew le. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri kollha u l-partijiet interessati kkonsultati.

Meta jkun xieraq, il-miżuri neċessarji mfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, billi jissupplimentaw id-Direttiva, li jirrigwardaw it-tneħħija mis-suq, il-projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz ta' ċertu prodott jew grupp ta' prodotti jew li jirrigwardaw restrizzjonijiet jew l-introduzzjoni ta' rekwiżiti partikulari dwar dan, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 6(4). Għal raġunijiet tassattivi ta' urġenza, il-Kummissjoni tista' tuża l-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 6(5).”;

12.

L-Artikolu 11 għandu jiġi emendat kif ġej:

13.

L-Artikolu 13 għandu jinbidel b' dan li ġej:

“Artikolu 13

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7

Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom japplikaw ukoll fejn il-marki CE twaħħlu skond il-proċeduri f'din id-Direttiva, imma b'mod mhux xieraq, fuq prodotti li issa m'humiex koperti minn din id-Direttiva”.

14.

L-Artikolu 14 għandu jiġi emendat kif ġej:

15.

L-Artikolu 15 għandu jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 15

1.   Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali eżistenti u l-prattiċi dwar il-kunfidenzjalità medika, l-Istati Membri għandhom jiżġuraw li l-partijiet involuti fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva huma marbuta li josservaw il-kunfidenzjalità fir-rigward ta' l-informazzjoni kollha miksuba fit-twettiq tal-ħidmiet tagħhom.

Dan ma jaffettwax l-obbligazzjonijiet ta' Stati Membri u korpi nnotifikati la fir-rigward ta' informazzjoni reċiproka u d-disseminazzjoni ta' avviżi u lanqas fir-rigward ta' l-obbligazzjonijiet tal-persuni kkonċernati biex jipprovdu informazzjoni skond il-liġi kriminali.

2.   L-informazzjoni li ġejja mhux se tkun trattata bħala kunfidenzjali:

3.   Il-miżuri maħsuba biex jemendaw elementi li mhuiex essenzjali ta' din id-Direttiva, fost l-oħrajn billi tiġi supplimentata, fir-rigward tad-determinazzjoni tal-kundizzjonijiet taħt liema l-informazzjoni, barra dik li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 2, u b'mod partikulari rigward kwalunkwe obbligu għall-manufatturi biex jippreparaw u jiddisponu taqsira ta' l-informazzjoni u d-data marbuta mal-mezz, tista' tkun disponibbli għall-pubbliku, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 6(4).”;

16.

L-Artikolu li ġej għandu jiddaħħal:

“Artikolu 15a

L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri xierqa biex jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri jikkoperaw ma' xulxin u mal-Kummissjoni u jittrażmettu lil xulxin l-informazzjoni neċessarja biex jippermettu l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.

Il-Kummissjoni għandha tipprovdi għall-organizzazzjoni ta' skambju ta' esperjenzi bejn l-awtoritajiet kompetenti responsabbli mis-sorveljanza tas-suq sabiex jikkoordinaw l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.

Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, il-koperazzjoni tista' tkun parti mill-inizjattivi żviluppati fuq livell internazzjonali.”;

17.

L-Annessi 1 sa 7 għandhom jiġu emendati f'konformità ma' l-Anness I ta' din id-Direttiva.

1.

L-Artikolu 1 għandu jiġi emendat kif ġej:

2.

Fl-Artikolu 3 il-paragrafu li ġej għandu jiżdied:

“Fejn jeżisti l-periklu relevanti, mezz li huwa wkoll makkinarju fis-sens tat-tifsira ta' fl-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju (**********) jrid jissodisfa wkoll ir-rekwiżiti tas-saħħa u tas-sikurezza mfassla fl-Anness I ta' din id-Direttiva sal-punt li dawn ir-rekwiżiti tas-saħħa u tas-sikurezza huma aktar speċifiċi mir-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I ta' din id-Direttiva.

(**********)  ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24”"

3.

It-tieni inċiż ta' l-Artikolu 4(2) għandu jinbidel b'dan li ġej:

4.

5.

L-Artikolu 7 għandu jiġi mibdul b'dan li ġej:

“Artikolu 7

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE, hawn aktar 'il quddiem imsejjaħ ‘il-Kumitat’.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

Il-perjodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal tliet xhur.

3.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 5a(1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

4.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 5a(1), (2), (4) u (6) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.”;

6.

Fl-Artikolu 8 il-paragrafu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:

“2.   Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati kemm jista' jkun malajr. Fejn, wara din il-konsultazzjoni, il-Kummisjoni ssib li:

7.

Fl-Artikolu 9 il-paragrafu (3) għandu jinbidel b'dan li ġej:

“3.   Fejn Stat Membru jikkonsidra li r-regoli tal-klassifikazzjoni stabbiliti fl-Anness IX jeħtieġu adattament fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli taħt is-sistema ta' l-informazzjoni pprovduta fl-Artikolu 10, dan jista' jippreżenta talba debitament sostanzjata lill-Kummissjoni u jitlobha tieħu l-miżuri neċessarji għal adozzjoni ta' regoli ta' kklassifikazzjoni. Il-miżuri maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva relatati ma' l-adozzjoni ta' regoli ta' klassifikazzjoni għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3).”;

8.

L-Artikolu 10 għandu jiġi emendat kif ġej:

9.

L-Artikolu 11 għandu jiġi emendat kif ġej:

10.

L-Artikolu 12 għandu jiġi emendat kif ġej:

11.

L-Artikolu li ġej għandu jiġi mdaħħal:

“Artikolu 12a

L-ipproċessar mill-ġdid ta' mezz mediku

Il-Kummissjoni għandha, sa mhux aktar tard mill-5 ta' Settembru 2010, tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-kwistjoni ta' l-ipproċessar mill-ġdid tal-mezz mediku fil-Komunità.

Fid-dawl tas-sejbiet ta' dan ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill kull proposta addizzjonali li tqis xierqa sabiex tiżgura livell għoli fil-protezzjoni tas-saħħa.”

12.

L-Artikolu 13 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Artikolu 13

Deċiżjonijiet li jirrigwardaw il-klassifikazzjoni u l-klawsola tad-deroga

1.   Stat Membru għandu jippreżenta talba sostanzjata kif suppost lill-Kummissjoni u jitlobha tieħu l-miżuri neċessarji fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

Il-miżuri msemmija fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu għandhom, kif ikun xieraq, jiġu adottati f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2).

2.   Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri bil-miżuri li jkunu ttieħdu.”;

13.

L-Artikolu 14 għandu jiġi emendat kif ġej:

14.

L-Artikolu 14a għandu jiġi emendat kif ġej:

15.

L-Artikolu 14b għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“Artikolu 14b

Miżuri Partikulari għall-Monitoraġġ tas-Saħħa

Fejn Stat Membru jikkonsidra, b'rabta ma' prodott speċifiku jew grupp ta' prodotti, li, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà u/jew jiġi żgurat li l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika jiġu osservati, tali prodotti għandhom jiġu rtirati mis-suq, jew it-tqegħid tagħhom fis-suq u t-tqegħid tagħhom għas-servizz pubbliku għandu jkun ipprojbit; jew ikun suġġett għal rekwiżiti partikulari, huwa jista' jieħu kull miżura tranżizzjonali neċessarja u ġġustifikata.

L-Istat Membru mbagħad għandu jinforma lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra kollha u jispeċifika ir-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.

Il-Kummissjoni għandha, meta jkun possibbli, tikkonsulta mal-partijiet interessati u l-Istati Membri.

Il-Kummissjoni għandha tadotta l-opinjoni tagħha, filwaqt li tindika jekk il-miżuri nazzjonali humiex iġġustifikati jew le. Il-Kummissjoni għandha tinforma b' dan lill-Istati Membri kollha u l-partijiet interessati kkonsultati.

Meta jkun xieraq, il-miżuri neċessarji maħsuba biex jemendaw elementi li m'humiex essenzjali għal din id-Direttiva, relatati ma' l-irtirar mis-suq, mal-projbizzjoni mit-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz ta' prodott partikulari jew grupp ta' prodotti jew mar-restrizzjoni li jew l-introduzzjoni ta' rekwiżiti partikulari sabiex prodotti tali jitqiegħdu fis-suq, għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3). Fil-każijiet serji ta' urġenza, il-Kummissjoni tista' tuża l-proċedura ta' l-urġenza msemmija fl-Artikolu 7(4).”;

16.

L-Artikolu 15 għandu jiġi emendat kif ġej:

17.

L-Artikolu 16 għandu jkun emendat kif ġej:

18.

Fl-Artikolu 18 il-punt (a) għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

19.

Fl-Artikolu 19(2), il-kliem “stabbilit fil-Komunità” għandhom jitħassru.

20.

L-Artikolu 20 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:

“L-Artikolu 20

Kunfidenzjalità

1.   Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali eżistenti u l-prattiki tal-kunfidenzjalità medika, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva huma obbligati josservaw il-kunfidenzjalità fir-rigward ta' l-informazzjoni kollha miksuba fil-ħidmiet tagħhom.

Dan ma jaffettwax l-obbligu ta' l-Istati Membri u l-korpi nnotifikati fir-rigward ta' l-informazzjoni reċiproka u t-tixrid tat-twissijiet, lanqas l-obbligi tal-persuni kkonċernati li jipprovdu l-informazzjoni taħt il-liġi kriminali.

2.   L-informazzjoni li ġejja mhux se tkun trattata bħala kunfidenzjali:

3.   Il-miżuri mfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, inter alia billi jissupplimentawha, relatati ma' l-istabbilimenti tal-kundizzjonijiet taħt liema informazzjoni oħra tista' tkun disponibbli pubblikament, u b'mod partikolari għall-mezzi ta' Klassi IIb u Klassi III, ma kwalunkwe obbligu għal dawk li jimmanifatturaw, jippreparaw u jagħmlu disponibbli sommarju ta' l-informazzjoni u d-data relatati mal-mezzi, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3).”;

21.

L-Artikolu li ġej għandu jiġi mdaħħal:

“Artikolu 20a

Kooperazzjoni

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri biex jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri jikkoperaw flimkien u mal-Kummissjoni u jittrażmettu lil xulxin l-informazzjoni meħtieġa biex tkun permessa l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.

Il-Kummissjoni għandha taħseb għall-organizzazzjoni ta' skambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għas-sorveljanza tas-suq sabiex tiġi koordinata l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.

Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, il-koperazzjoni tista' ssir parti mill-inizjattivi żviluppati fuq livell internazzjonali.”;

22.

L-Annessi I sa X għandhom jiġu emendati f'konformità ma' l-Anness II ta' din id-Direttiva.

“(s)

Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (************).