(1)

Fl-24 ta’ Jannar 2024, Bayer Agriculture B.V., ibbażata fil-Belġju, f’isem Bayer CropScience LP, ibbażata fl-Istati Uniti, (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands f’konformità mal-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (“l-applikazzjoni”), għall-introduzzjoni fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 94637, li jikkonsistu minnha jew li huma prodotti minnha. L-applikazzjoni kienet tkopri wkoll l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti li fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 94637, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr l-ikel u l-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet tinkludi wkoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva, u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(3)

Fit-23 ta’ Ottubru 2025, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ħarġet opinjoni xjentifika favorevoli dwar il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 94637 f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-Awtorità kkonkludiet li l-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 94637, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-kontroparti konvenzjonali tagħha u daqs il-varjetajiet ta’ referenza tal-fażola tas-sojja mhux ġenetikament modifikati li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem u l-annimali, kif ukoll fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-konsum tal-ikel u tal-għalf mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 94637 ma jirrappreżentax tħassib nutrizzjonali.

(4)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib kollu mressqa mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ssottometta l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, huwa konformi mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6)

Meta jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li tiġi awtorizzata l-introduzzjoni fis-suq tal-prodotti li fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 94637, jew li jikkonsistu minnha jew li huma prodotti minnha, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(7)

Permezz tal-ittra tad-19 ta’ Jannar 2026, Bayer Agriculture B.V., ibbażata fil-Belġju, infurmat lill-Kummissjoni li Bayer CropScience LP biddlet il-forma ġuridika tagħha u biddlet isimha għal Bayer CropScience LLC mill-1 ta’ Jannar 2026.

(8)

Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 94637 f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(9)

Ma jidher li hu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 94637 jew li jikkonsistu minnha, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(10)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6).

(11)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi oħra għall-introduzzjoni fis-suq, għall-użu u għall-manipulazzjoni tal-ikel u l-għalf li fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 94637, li jikkonsistu minnha jew li huma prodotti minnha jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi jew ambjenti u/jew ta’ żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5), il-punt (e), u fl-Artikolu 18(5), il-punt (e), tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(13)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2), il-punt (c), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(14)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-Att ta’ Implimentazzjoni tqies li kien meħtieġ u l-President ressqu quddiem il-kumitat tal-appell biex ikompli jiġi deliberat. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

(a)

l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON-94637-8, li jikkonsistu minnha jew li huma prodotti minnha;

(b)

l-għalf li fih il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON-94637-8, li jikkonsisti minnha jew li huma prodotti minnha;

(c)

il-prodotti li fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON-94637-8, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.