(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2023/2055 (2) jemenda l-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 billi jżid l-entrata 78 li tirrestrinġi t-tqegħid fis-suq tal-mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi. Skont il-paragrafi 4, 5 u 16 ta’ dik l-entrata, il-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq ma tapplikax għal mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi, (i) għall-użu f’siti industrijali, f’ċerti prodotti jew soġġett għal ċerti kundizzjonijiet matul l-użu finali maħsub, jew (ii) imqiegħda fis-suq qabel is-17 ta’ Ottubru 2023. Għall-biċċa l-kbira tal-prodotti li fihom mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi b’deroga mill-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq, l-entrata 78 tistabbilixxi rekwiżiti ta’ informazzjoni, ta’ tikkettar u ta’ rapportar li għandhom l-għan li jimminimizzaw u jimmonitorjaw l-emissjonijiet tal-mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi. L-entrata 78 tipprevedi wkoll li l-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq tal-mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi f’ċerti prodotti tiġi differita b’minn 4 snin sa 12-il sena, skont il-prodott.

(2)

Skont il-paragrafu 4, il-punt (b), tal-entrata 78 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, ir-restrizzjoni tat-tqegħid fis-suq ma tapplikax għal mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi fi prodotti mediċinali fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) u prodotti mediċinali veterinarji fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Il-formulazzjoni attwali ta’ dik id-deroga ma tirriflettix l-intenzjoni oriġinali tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri fil-Kumitat REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals), li kienet li jinkludu t-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali kollha għall-użu mill-bniedem u veterinarju fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-deroga. Kuntrarjament għall-intenzjoni oriġinali, id-deroga ma tkopri l-ebda prodott mediċinali użat fil-provi kliniċi jew fl-ittestjar prekliniku tas-sikurezza ta’ tħejjija għal dawk il-provi, bħall-ittestjar analitiku, fiżiku, tossikoloġiku, tal-istabbiltà u tar-rilaxx tal-lottijiet. Għalhekk, jenħtieġ li l-paragrafu 4, il-punt (b), tal-entrata 78 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jiġi emendat biex jinkludi l-prodotti mediċinali kollha użati fil-provi kliniċi u fl-ittestjar prekliniku relatat tas-sikurezza fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-deroga.

(3)

Kienet l-intenzjoni tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri fil-Kumitat REACH li jeżentaw it-tqegħid fis-suq tal-mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi għall-użu fir-riċerka u fl-iżvilupp orjentati lejn il-prodotti u l-proċessi (“PPORD”, product and process-oriented research and development), kif definit fl-Artikolu 3(22) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fi kwantitajiet ta’ tunnellata fis-sena jew inqas. Madankollu, deroga espliċita għall-użi tal-PPORD ma ġietx inkluża fl-entrata 78 tal-Anness XVII ta’ dak ir-Regolament minħabba li ġie preżunt li l-PPORD iseħħu b’mod sistematiku fis-siti industrijali u għalhekk it-tqegħid fis-suq tal-mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi użati għall-PPORD ikun kopert mid-deroga skont il-paragrafu 4, il-punt (a), ta’ dik l-entrata. L-esperjenza reċenti mill-implimentazzjoni prattika tar-restrizzjoni wriet li l-PPORD jistgħu jseħħu wkoll barra mis-siti industrijali, pereżempju fl-isptarijiet u fl-universitajiet. Peress li d-deroga fil-paragrafu 4, il-punt (a), tal-entrata 78 ma tapplikax f’dawk il-każijiet, jenħtieġ li l-paragrafu 4 ta’ dik l-entrata jiġi emendat biex jinkludi deroga ġdida għat-tqegħid fis-suq tal-mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi użati fil-PPORD li tapplika wkoll meta l-PPORD iseħħu barra mis-siti industrijali.

(4)

Il-paragrafu 5, il-punt (c), tal-entrata 78 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedi deroga mill-projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq tal-mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi meta r-riskju mir-rilaxxi jkun mistenni li jiġi minimizzat minħabba li dawk il-mikropartikoli jkunu magħluqa b’mod permanenti f’matriċi solida matul l-użu finali. Din id-deroga ma kinitx maħsuba biex tapplika għall-użi finali maħsuba ta’ durata qasira, meta l-matriċi solida spiss titneħħa jew tiġi sostitwita, sabiex l-inkorporazzjoni tal-mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi fil-matriċi solida jkollha ħajja qasira, minħabba li dan imur kontra l-objettiv tal-minimizzazzjoni tal-emissjonijiet. Għalhekk, jenħtieġ li l-paragrafu 5, il-punt (c), ta’ dik l-entrata jiġi emendat sabiex jiġi ċċarat li jkopri biss każijiet meta l-użu finali jkun previst li jdum sena jew iktar. L-applikazzjoni tal-emenda tal-paragrafu 5, il-punt (c) tal-entrata jenħtieġ li tiġi differita b’sentejn mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament biex il-partijiet ikkonċernati jingħataw biżżejjed żmien biex jieħdu miżuri xierqa, bħar-riformulazzjoni tal-prodotti u d-disponiment tal-istokkijiet eżistenti, biex jikkonformaw mad-deroga mmodifikata.

(5)

Matul il-proċess li wassal għall-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2023/2055, l-Istati Membri u l-partijiet ikkonċernati ġew infurmati bl-intenzjoni li tiġi pprovduta deroga mill-projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq tal-mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi, (i) fil-prodotti mediċinali kollha għall-użu mill-bniedem u veterinarju, inkluż dawk użati fil-provi kliniċi u fl-ittestjar prekliniku relatat tas-sikurezza u (ii) għall-PPORD, irrispettivament mill-post li fih iseħħu l-PPORD. Madankollu, it-tqegħid fis-suq tal-mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi għal dawk l-użi mhuwiex kopert kompletament mill-formulazzjoni tad-derogi previsti fl-entrata 78 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Għalhekk, tali tqegħid fis-suq ikun jikkostitwixxi nuqqas ta’ konformità mar-restrizzjoni introdotta minn dik l-entrata, li ma kinitx l-intenzjoni tar-restrizzjoni. Jenħtieġ li ż-żewġ emendi korrispondenti tal-Anness XVII ta’ dak ir-Regolament ikollhom applikazzjoni retroattiva b’mod eċċezzjonali mis-17 ta’ Ottubru 2023, meta daħal fis-seħħ ir-Regolament (UE) 2023/2055, biex tiġi żgurata l-applikazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tar-restrizzjoni kif maħsuba, biex jiġi ffaċilitat l-infurzar tagħha u biex jiġu protetti l-interessi leġittimi tal-operaturi ekonomiċi li setgħu bbażaw fuq l-intenzjoni li ġiet ikkomunikata fil-proċess tal-adozzjoni.

(6)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jiġi emendat kif xieraq.

(7)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,