REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2026/1018

tas-7 ta’ Mejju 2026

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 u Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 u Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425, f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 u Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, filwaqt li titlob li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi teknoloġiċi” u fil-grupp funzjonali “addittivi tas-silaġġ”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-18 ta’ Settembru 2025 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-preparat, li jikkonsisti minn Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 u Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425, huwa sikur għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent. Fir-rigward tas-sikurezza tal-utenti, l-Awtorità kkonkludiet li l-preparat jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda u li kwalunkwe esponiment mill-ġilda u mis-sistema respiratorja jitqies bħala riskju. Madankollu, l-Awtorità ma setgħetx tikkonkludi dwar il-potenzjal tiegħu li jirrita l-għajnejn. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li ż-żieda tal-preparat f’livell minimu ta’ 4 × 102 CFU ta’ Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 u 3,2 × 106 CFU ta’ Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425/kg ta’ materjal frisk tal-pjanti għandu l-potenzjal li jtejjeb il-produzzjoni tas-sillaġġ magħmul minn materjal frisk tal-pjanti faċli u moderatament diffiċli li jiġi insilat. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 u Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425 jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dak il-preparat jiġi awtorizzat għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(6)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u għall-grupp funzjonali “addittivi tas-silaġġ”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Mejju 2026.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal, 2025;23(10):e9698. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9698.

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem l-addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ materjal frisk

Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: addittivi tas-silaġġ

1k1803

Saccharomyces cerevisiae NBRC

0203 u Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 u Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425 li fihom minimu ta’ 5 × 103 CFU ta’ Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 u 4 × 102 CFU ta’ Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425/mL ta’ addittiv

Għamla likwida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċelloli vijabbli ta’ Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 u Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425

Metodu analitiku (1)

Identifikazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203:

—	Metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA jew Reazzjoni Katina bil-Polimerażi (PCR) – CEN/TS 15790

Identifikazzjoni ta’ Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425:

—	Metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA jew Elettroforeżi fuq Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE) – CEN/TS 17697

Enumerazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 fl-addittiv tal-għalf:

—	Metodu tal-pjanċa tat-tferrigħ jew tat-tifrix fuq l-agar YGC – EN 15789

Enumerazzjoni ta’ Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425 fl-addittiv tal-għalf:

—	Metodu tal-pjanċa tat-tferrigħ jew tat-tifrix fuq l-agar MRS – EN 15787

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin.

2.	Id-doża minima tal-addittiv meta jintuża mingħajr kombinament ma’ mikroorganiżmi u/jew enżimi oħra bħala addittivi tas-silaġġ: 4,0 × 102 CFU ta’ Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 u 3,2 × 106 CFU ta’ Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425/kg ta’ materjal frisk tal-pjanti.

3.	L-addittiv għandu jintuża biss ma’ materjal frisk tal-pjanti li huwa faċli jew moderatament diffiċli li jiġi insilat (2).

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

It-28 ta’ Mejju 2036

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=mt.

(2) Foraġġ li huwa faċli li jiġi insilat: > 3 % ta’ karboidrati solubbli fil-materjal frisk; foraġġ li huwa moderatament diffiċli li jiġi insilat: 1,5–3,0 % ta’ karboidrati solubbli fil-materjal frisk f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta’ April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1, http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).