REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2026/977

tal-4 ta’ Mejju 2026

li jistabbilixxi ċerti rekwiżiti uniformi tal-immaniġġjar tal-kwalità u proċedurali għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità mwettqa minn korp notifikat deżinjat skont ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 36(3) tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 32(3) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 jistabbilixxu qafas regolatorju biex jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi u tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, filwaqt li bħala bażi jieħdu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u għall-utenti. Fl-istess ħin, dawk ir-Regolamenti jistabbilixxu standards għoljin ta’ kwalità u ta’ sikurezza għall-apparati mediċi u għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro sabiex jiġi indirizzat it-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta’ tali apparati.

(2)

Skont ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746, il-korpi notifikati huma deżinjati biex iwettqu attivitajiet ta’ valutazzjonijiet tal-konformità għaċ-ċertifikazzjoni, rispettivament, tal-apparati mediċi u tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Għal dan il-għan, jenħtieġ li l-korpi notifikati jikkonformaw ma’ ċerti rekwiżiti li huma meħtieġa biex iwettqu l-kompiti tagħhom, jiġifieri mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745, fir-rigward tal-apparati mediċi, u fl-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746 fir-rigward tal-apparati mediċi in vitro.

(3)

L-applikazzjoni tar-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 uriet interpretazzjonijiet inkonsistenti u diverġenti ta’ ċerti rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 u fl-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746 fir-rigward tal-kwotazzjonijiet ipprovduti mill-korpi notifikati lill-manifatturi, l-iskedi ta’ żmien għall-ikkompletar tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità u ta’ riċertifikazzjoni. Ir-rekwiżiti tal-immaniġġjar tal-kwalità u dawk proċedurali jenħtieġ li jiġu dettaljati u ċċarati ulterjorment biex jiġi żgurat li dawn jiġu implimentati b’mod uniformi.

(4)

Il-prattiki individwali li l-korpi notifikati japplikaw fir-rigward tar-rekwiżiti tal-immaniġġjar tal-kwalità u dawk proċedurali jvarjaw b’mod sinifikanti, u b’hekk ipoġġu lill-manifatturi f’pożizzjonijiet mhux ugwali fis-suq intern kollu. Dan huwa partikolarment rilevanti fil-każ ta’ manifatturi li huma intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju. Prattiki bħal dawn għandhom impatt fuq il-prevedibbiltà u fuq it-tlestija f’waqtha tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, b’riperkussjonijiet u b’dewmien sinifikanti għall-innovazzjoni u għas-saħħa tal-pazjenti.

(5)

Il-korpi notifikati wrew prattiki differenti b’mod sinifikanti meta ħarġu kwotazzjonijiet lill-manifatturi għal attivitajiet speċifiċi ta’ valutazzjoni tal-konformità. B’riżultat ta’ dan, il-manifatturi mhumiex ipprovduti bi stima affidabbli tas-servizzi u tal-kostijiet ġenerali mitluba. Sabiex jiġu armonizzati l-prattiki tal-korpi notifikati, jenħtieġ li dan ir-Regolament jispeċifika l-informazzjoni minima li l-korpi notifikati jenħtieġ li jitolbu biex joħorġu kwotazzjoni, biex jiġi żgurat li l-applikazzjonijiet relatati li ġejjin għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità ma jiġux miċħuda minħabba li ma jkunux kompluti jew minħabba li l-apparat ikun barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni tal-korp notifikat. Jenħtieġ li l-korpi notifikati jitolbu informazzjoni dwar l-apparat(i), l-għan maħsub tagħhom, kwalunkwe karatteristika speċifika, teknoloġija speċifika jew proċess speċifiku użat, biex ikunu jistgħu jivverifikaw li huma deżinjati għall-kodiċijiet korrispondenti, previsti fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2185 (3).

(6)

Għall-fini li jinkisbu kwotazzjonijiet, jenħtieġ li l-manifatturi jipprovdu informazzjoni lill-korpi notifikati li tippermettilhom jikkonkludu jekk manifattur għandux jitqies bħala intrapriża mikro, żgħira u ta’ daqs medju filwaqt li titqies ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE dwar id-definizzjoni ta’ intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju. (4)

(7)

Abbażi ta’ informazzjoni kompluta dwar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-valutazzjoni tal-konformità, il-korpi notifikati jenħtieġ li joħorġu kwotazzjonijiet li jinkludu stima ċara tal-kostijiet li l-manifattur jenħtieġ li jistenna. Tali kostijiet jenħtieġ li jiġu ppreżentati lill-manifattur skont diżaggregazzjoni ppreżentata b’mod ċar u, possibbilment, jenħtieġ li jinkludu kostijiet għall-attivitajiet ta’ sorveljanza meta tali attivitajiet ikunu meħtieġa matul iċ-ċiklu ta’ ċertifikazzjoni.

(8)

Sabiex jipprovdu kwotazzjonijiet f’konformità ma’ dan ir-Regolament abbażi ta’ informazzjoni dettaljata biżżejjed, jenħtieġ li l-korpi notifikati jagħmlu użu mill-opportunitajiet disponibbli biex itejbu l-effiċjenza u l-prevedibbiltà tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tagħhom, bħal permezz ta’ djalogi strutturati mal-manifatturi speċjalment fil-fażi ta’ qabel l-applikazzjoni.

(9)

Il-korpi notifikati żviluppaw prattiki differenti għall-interazzjoni mal-manifatturi, li wasslu għal proċeduri differenti għall-istabbiliment ta’ skedi ta’ żmien għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità. Dan jirriżulta f’attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li jiġu kkompletati fuq firxa wiesgħa ta’ skedi ta’ żmien, ħafna drabi mingħajr ġustifikazzjoni ċara għal kif jiġu ddeterminati dawn l-iskedi ta’ żmien.

(10)

Fl-interess tal-promozzjoni tal-provvista sikura u kontinwa tal-pubbliku, il-korpi notifikati jenħtieġ li jlestu l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għal apparat mediku jew għal apparat mediku dijanjostiku in vitro fl-iqsar skeda ta’ żmien possibbli meħtieġa għall-valutazzjoni meħtieġa jew, mhux iktar tard mill-iskeda ta’ żmien massima.

(11)	Abbażi tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità individwali meħtieġa għaċ-ċertifikazzjoni tal-apparati, il-korpi notifikati u l-manifatturi jenħtieġ li jaqblu fuq l-iskedi ta’ żmien għat-tlestija ta’ dawn l-attivitajiet, filwaqt li jiżguraw li ma jaqbżux il-limiti massimi.

(12)

Jenħtieġ li jiġu stabbiliti skedi ta’ żmien massimi filwaqt li jitqiesu l-varjetà ta’ apparati u l-ispeċifiċitajiet tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li l-korpi notifikati jridu jwettqu. Jenħtieġ li tiġi stabbilita skeda ta’ żmien massima għall-valutazzjoni tal-applikazzjoni għal proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-iffirmar tal-kuntratt bejn il-korp notifikat u l-manifattur. Fejn jeżisti ftehim qafas bejn il-korp notifikat u l-manifattur, l-iffirmar tal-kuntratt jenħtieġ li jinftiehem bħala l-iffirmar tal-kuntratt għall-attività speċifika ta’ valutazzjoni tal-konformità.

(13)

Minħabba l-ħtieġa li jitwettqu attivitajiet fil-bini tal-manifattur jew, fejn rilevanti, fil-bini ta’ ċerti fornituri jew sottokuntratturi tal-manifattur, l-iskedi ta’ żmien għall-awditjar tas-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità jenħtieġ li jiġu differenzjati minn dawk għall-verifika tal-prodott. Tali differenzjazzjoni jenħtieġ li ma tipprevjenix li l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għall-verifika tal-prodotti u għas-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità jitwettqu b’mod parallel meta jitwettqu f’konformità mal-Anness IX tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Anness IX tar-Regolament (UE) 2017/746, dment li jitqies l-input meħtieġ mill-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika meta jiġi żviluppat il-programm tal-awditjar.

(14)

L-iskedi ta’ żmien għall-verifika tal-prodott jenħtieġ li jkunu speċifiċi għall-apparati impjantabbli tal-klassi III jew tal-klassi IIb u għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro tal-klassi D. L-iskedi ta’ żmien jenħtieġ li japplikaw ukoll fil-każ ta’ valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għal apparat rappreżentattiv fuq bażi ta’ kampjunar għal apparati oħra tal-klassi IIb jew IIa, kif ukoll għall-apparati tal-klassi B u tal-klassi C u għal apparati mediċi dijanjostiċi in vitro speċifiċi, bħal dijanjostika ta’ akkumpanjament, ittestjar qrib il-pazjent u apparati għall-awtottestjar.

(15)	L-iskedi ta’ żmien massimi għall-awditjar ta’ sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità u għall-verifika tal-prodott, inkluż ir-rieżami tal-prodott, jenħtieġ li jqisu wkoll il-ħtieġa li jingħata segwitu xieraq għan-nuqqasijiet ta’ konformità potenzjali mqajma matul il-valutazzjoni.

(16)

Jenħtieġ li jiġu stabbiliti skedi ta’ żmien għall-valutazzjoni tal-konformità tal-bidliet sostanzjali ppjanati għas-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità jew għall-medda u għat-tip tal-apparati u għall-bidliet fl-apparat approvat. Jenħtieġ li tiġi stabbilita skeda ta’ żmien massima għall-valutazzjoni tal-korp notifikat tan-notifika biex jiddeċiedi jekk għandhomx jitwettqu attivitajiet addizzjonali ta’ valutazzjoni tal-konformità. Jenħtieġ li tiġi stabbilita skeda ta’ żmien massima wkoll għal dawk l-attivitajiet addizzjonali ta’ valutazzjoni tal-konformità li eventwalment għandhom jitwettqu.

(17)

Jenħtieġ li tiġi stabbilita skeda ta’ żmien massima wkoll għad-deċiżjoni u għall-ħruġ taċ-ċertifikat(i) jew tas-suppliment(i) għaċ-ċertifikat(i) diġà maħruġ(a), li għalih(om) il-manifattur ikun informa lill-korpi notifikati dwar bidla ppjanata. Jenħtieġ li din l-iskeda ta’ żmien tippermetti lill-korpi notifikati joħorġu d-deċiżjoni tagħhom abbażi tal-valutazzjoni mwettqa.

(18)

Il-korpi notifikati jenħtieġ li jinterrompu l-iskeda ta’ żmien ta’ valutazzjoni tal-konformità meta t-tlestija ta’ tali attività tiddependi fuq informazzjoni ulterjuri li għandha tiġi pprovduta mill-manifattur. L-iskeda ta’ żmien jenħtieġ li tiġi interrotta wkoll meta t-tlestija tal-attività tkun tiddependi fuq il-kontribut tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA, European Medicinal Agency), ta’ awtorità regolatorja, ta’ bord ta’ esperti jew ta’ laboratorju ta’ referenza tal-UE, dment li l-attivitajiet tal-korpi notifikati jkunu jiddependu esklużivament fuq dawk il-kontribuzzjonijiet.

(19)

Il-korpi notifikati jenħtieġ li jkollhom arranġamenti xierqa, fi ħdan is-sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tagħhom, biex jimmonitorjaw il-prestazzjonijiet tagħhom dwar l-iskedi ta’ żmien u dwar kif il-kostijiet imbassra fil-kwotazzjonijiet jikkorrispondu għall-kostijiet reali imposti għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità. Sabiex jiġi żgurat li tali informazzjoni ta’ interess pubbliku tkun disponibbli u ppreżentata b’mod ċar u armonizzat, jenħtieġ li l-korpi notifikati jħejju rapporti li jipprovdu data dwar il-monitoraġġ tal-iskedi ta’ żmien u tal-kostijiet. Il-korpi notifikati jenħtieġ li jippubblikaw ir-rapporti fuq is-siti web tagħhom, biex jiżguraw it-trasparenza dwar il-prestazzjonijiet tagħhom u biex jippermettu lill-manifatturi jqabblu l-informazzjoni bejn il-korpi notifikati, u jinfurmaw lill-awtorità responsabbli għall-korp notifikat u lill-Kummissjoni.

(20)

Il-korpi notifikati jwettqu r-riċertifikazzjoni tal-apparati mediċi u tal-apparati mediċi in vitro b’mod diverġenti. L-applikazzjoni prattika tar-rekwiżiti relatati mad-dokumentazzjoni rilevanti tal-manifattur u sal-punt tar-rieżami relatat tirriżulta f’firxa wiesgħa ta’ prattiki minn valutazzjoni mmirata ta’ dokumentazzjoni limitata għal valutazzjonijiet aktar komprensivi li għandhom firxa komparabbli għal dawk għall-verifika inizjali tal-prodott. Dan jirriżulta f’differenzi kbar fil-proċessi ta’ riċertifikazzjoni u fl-iskedi ta’ żmien rilevanti u fil-kostijiet tagħhom.

(21)

Il-korpi notifikati jenħtieġ li jwettqu riċertifikazzjoni skont skedi ta’ żmien prevedibbli, u mingħajr ma tiġi ripetuta l-valutazzjoni mwettqa matul iċ-ċertifikazzjoni inizjali. L-informazzjoni u l-estratti tad-dokumentazzjoni teknika li jenħtieġ li jkunu soġġetti għall-valutazzjoni jenħtieġ li jiġu identifikati b’mod ċar kemm għat-tiġdid tas-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità kif ukoll għaċ-ċertifikati tal-prodotti.

(22)

Il-korpi notifikati jenħtieġ li jiffukaw il-valutazzjoni tas-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità soġġetta għal riċertifikazzjoni b’mod partikolari fuq informazzjoni relatata mal-attivitajiet ta’ sorveljanza, il-konformità mal-pjanijiet ta’ kampjunar applikabbli, in-nuqqasijiet ta’ konformità u l-azzjonijiet korrettivi jew preventivi u l-kundizzjonijiet eventwali għaċ-ċertifikat. Il-valutazzjoni jenħtieġ li tqis ukoll l-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku.

(23)

Il-korpi notifikati jenħtieġ li jiffukaw il-valutazzjoni tal-informazzjoni relatata mal-apparat soġġett għal riċertifikazzjoni b’mod partikolari fuq l-informazzjoni pprovduta mill-manifattur dwar is-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, il-bidliet fl-apparat, relatati wkoll mal-evoluzzjoni tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku, u l-aġġornamenti għall-analiżi tar-riskju.

(24)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat għall-Apparat Mediku,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Kwotazzjonijiet

1. Għall-fini tal-ħruġ ta’ kwotazzjonijiet lill-manifatturi kif imsemmi fit-Taqsima 4.2, il-punt (d), tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew fit-Taqsima 4.2, il-punt (d) tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, skont il-każ, il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati li jiżguraw li huwa joħroġ kwotazzjonijiet biss meta jkun irċieva mingħand il-manifattur l-informazzjoni li ġejja:

(a)	l-identifikazzjoni tal-manifattur, jiġifieri l-isem u l-indirizz tiegħu;

(b)	l-informazzjoni meħtieġa biex il-korp notifikat jiddetermina jekk il-manifattur huwiex intrapriża mikro, żgħira jew ta’ daqs medju kif definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE, jiġifieri n-numru ta’ impjegati u l-fatturat annwali;

(c)	l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur, fejn applikabbli;

(d)	l-indirizzi, in-numru ta’ impjegati, in-numru ta’ xiftijiet tax-xogħol u d-deskrizzjonijiet tal-attivitajiet imwettqa għal kull sit kopert mis-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tal-manifattur;

(e)	l-isem u l-indirizz tal-fornituri u tas-sottokuntratturi tal-manifattur fejn jitwettqu attivitajiet ta’ disinn u manifattura li huma rilevanti għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, inkluż deskrizzjoni tal-attivitajiet imwettqa minn dawk l-entitajiet;

(f)	deskrizzjoni tal-apparat(i), l-għan maħsub tagħhom, kwalunkwe karatteristika speċifika jew teknoloġiji jew proċessi speċifiċi użati, u l-klassifikazzjoni tar-riskju;

(g)	il-proċedura/i ta’ valutazzjoni tal-konformità li għaliha/għalihom japplika l-manifattur;

(h)	għall-bidliet u għall-modifiki msemmija fit-Taqsima 4.9 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew fit-Taqsima 4.9 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli, deskrizzjoni dettaljata tal-bidliet jew tal-modifiki ppjanati;

(i)	għar-riċertifikazzjoni, l-identifikazzjoni taċ-ċertifikat(i) affettwat(i), inkluż it-tibdil possibbli fil-kamp ta’ applikazzjoni deskritt kif imsemmi fil-punt (h);

(j)	kwalunkwe informazzjoni oħra rigward il-manifattur, bħall-istruttura organizzazzjonali tiegħu jew ċertifikati validi, u rigward l-apparat, li hija meħtieġa biex jiġu stmati l-attivitajiet li għandhom jitwettqu.

Għall-fini tal-ħruġ ta’ kwotazzjonijiet għal attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità relatati ma’ bidliet u modifiki kif imsemmi fil-punti (h) jew mar-riċertifikazzjoni msemmija fil-punt (i), il-korp notifikat għandu joqgħod lura milli jfittex l-informazzjoni msemmija fil-punti (b) sa (g), dment li l-manifattur jikkonferma li ma kien hemm l-ebda bidla fl-informazzjoni sottomessa.

2. Il-korp notifikat għandu jiżgura li, fil-proċeduri dokumentati msemmija fil-paragrafu 1, l-iskambji ta’ informazzjoni teknika u ta’ gwida regolatorja, jiġifieri d-djalogu strutturat mal-manifatturi, ikopru aspetti rilevanti għall-ħruġ ta’ kwotazzjonijiet, inkluż l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1.

3. Il-korp notifikat għandu joħroġ kwotazzjoni li tinkludi mill-inqas dan li ġej:

(a)	il-kostijiet ġenerali stmati, li huma dettaljati għall-valutazzjoni tas-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità u d-dokumentazzjoni teknika, kif applikabbli u jinkludu kostijiet tipiċi għall-attivitajiet ta’ sorveljanza u għal awditi mhux imħabbra;

(b)	stima tal-kostijiet żejda potenzjali li jinqalgħu matul l-attivitajiet ta’ valutazzjoni; tali stimi jistgħu jirreferu għal tariffi fis-siegħa biss meta d-durata tal-attività speċifika ma tkunx tista’ tiġi ddeterminata minn qabel;

(c)	l-iskeda/i ta’ żmien stmata/i.

4. Il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifattur, minn qabel, bi kwalunkwe żieda ta’ aktar minn 10 % fil-kostijiet stmati, u għandu jagħti r-raġuni għal tali żieda.

Artikolu 2

Skedi ta’ żmien

1. Għall-finijiet tat-Taqsima 4.5.1, it-tieni paragrafu, it-tielet inċiż, tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 u t-Taqsima 4.5.1, it-tieni paragrafu, it-tielet inċiż, tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati biex jiżgura li jintlaħaq qbil mal-manifattur dwar l-iqsar skeda ta’ żmien possibbli, filwaqt li jitqiesu dawn li ġejjin:

(a)	il-firxa u t-tip(i) tal-apparati;

(b)	il-karatteristiċi speċifiċi tal-apparati u t-teknoloġiji użati;

(c)	il-klassi(jiet) tar-riskju tal-apparati;

(d)	l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li l-korp notifikat għandu jwettaq.

2. Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jitlestew skont l-iskedi ta’ żmien massimi li ġejjin:

(a)

30 jum għar-rieżami tal-applikazzjoni u għall-iffirmar tal-kuntratt, li jibdew mill-jum li fih il-korp notifikat jirċievi l-applikazzjoni kompluta u li jintemmu fil-jum li fih jiġi ffirmat il-kuntratt mal-manifattur f’konformità mat-Taqsima 4.3, it-tieni paragrafu, tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew mat-Taqsima 4.3, it-tieni paragrafu, tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli;

(b)

120 jum għall-awditjar tas-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità f’konformità mat-Taqsima 4.5.2 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew it-Taqsima 4.5.2 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli, li jibdew mid-data li fiha l-korp notifikat jibda l-ewwel attività tal-programm tal-awditjar u li jintemmu fil-jum li fih jitlesta r-rieżami finali msemmi fit-Taqsima 4.7 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew fit-Taqsima 4.7 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli;

(c)

90 jum għall-verifika tal-prodott f’konformità mat-Taqsima 4.5.3 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew it-Taqsima 4.5.3 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, li jibdew mill-jum li fih il-korp notifikat jibda l-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika ta’ kull apparat jew kull apparat rappreżentattiv u li jintemmu fil-jum li fih jitlesta r-rieżami finali msemmi fit-Taqsima 4.7 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew fit-Taqsima 4.7 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli;

(d)

20 jum għad-deċiżjoni u għaċ-ċertifikazzjoni, li jibdew mill-jum wara t-tlestija tal-aħħar rieżami finali rilevanti msemmi fil-punt (b) jew (c), skont il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità mitluba, u li jintemmu fil-jum li fih jinħarġu ċ-ċertifikati u jiddaħħlu fil-bażi tad-data Ewropea dwar l-apparati mediċi (“Eudamed”) f’konformità mat-Taqsima 4.8 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew it-Taqsima 4.8 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli.

L-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fil-punti (b) u (c) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandhom jitwettqu b’mod parallel meta jitwettqu f’konformità mal-Anness IX tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-Anness IX tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli, dment li jitqies il-kontribut meħtieġ mill-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika rilevanti meta jiġi żviluppat il-programm tal-awditjar.

Sakemm ma jkunx miftiehem mod ieħor bejn il-korp notifikat u l-manifattur, l-attivitajiet imsemmija fil-punti (b) u (c) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandhom jibdew l-għada tal-iffirmar tal-kuntratt imsemmi fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu.

3. Il-korp notifikat għandu jlesti l-valutazzjoni ta’ bidla sostanzjali ppjanata fis-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità jew fil-medda ta’ apparati koperti minn ċertifikat tas-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tal-UE jew minn ċertifikat tal-assigurazzjoni tal-kwalità tal-UE, u l-valutazzjoni ta’ bidla fl-apparat approvat kopert minn ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-UE jew minn ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip, fl-iskedi ta’ żmien massimi li ġejjin:

(a)

30 jum għar-rieżami tal-bidla ppjanata proposta, li jibdew mill-jum li fih il-korp notifikat jirċievi mingħand il-manifattur informazzjoni dwar il-bidla ppjanata b’dokumentazzjoni kompluta, u li jintemmu fil-jum li fih il-korp notifikat jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni dwar jekk humiex meħtieġa xi attivitajiet addizzjonali ta’ valutazzjoni tal-konformità jew bl-approvazzjoni tal-bidla ppjanata;

(b)

90 jum għall-attivitajiet addizzjonali ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-bidla ppjanata, li jibdew mill-jum li fih il-korp notifikat jibda, fejn meħtieġ, l-ewwel attività tal-programm tal-awditjar jew mill-jum li fih il-korp notifikat jibda l-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika, skont liema minnhom jiġi l-ewwel, u li jintemmu mill-jum li fih il-korp notifikat jinnotifika lill-manifattur bl-approvazzjoni tal-bidla ppjanata;

(c)

20 jum għall-ħruġ tas-suppliment għaċ-ċertifikat(i) ikkonċernat(i), fejn meħtieġ, li jibda fil-jum wara dak tan-notifika tal-approvazzjoni tal-bidla ppjanata kif imsemmi fil-punt (a) jew (b), u li jintemm fid-data li fiha jinħareġ is-suppliment għaċ-ċertifikat(i) ikkonċernat(i) u jiddaħħal fl-Eudamed, f’konformità mat-Taqsima 4.8 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew it-Taqsima 4.8 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli.

Meta tkun meħtieġa proċedura ġdida ta’ valutazzjoni tal-konformità, għandhom japplikaw l-iskedi ta’ żmien imsemmija fil-paragrafu 2.

4. Il-korp notifikat għandu jkompli l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità sakemm tittieħed deċiżjoni dwar il-ħruġ jew ir-rifjut ta’ ċertifikat. L-iskadenza tal-iskedi ta’ żmien massimi msemmija fil-paragrafi 2 u 3 jew l-użu tal-għadd massimu ta’ interruzzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 3 ma għandhomx ikunu raġuni suffiċjenti biex il-korp notifikat jirrifjuta li joħroġ ċertifikat jew jirrifjuta li japprova bidla.

Artikolu 3

Interruzzjoni tal-iskeda ta’ żmien

1. Fejn ikun hemm bżonn li manifattur jindirizza nuqqasijiet ta’ konformità, jew mistoqsijiet u talbiet debitament ġustifikati mill-korp notifikat li huma meħtieġa għall-valutazzjoni tiegħu, il-korp notifikat jista’ jinterrompi l-iskeda ta’ żmien tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għal massimu ta’:

(a)	darba għall-fażi msemmija fl-Artikolu 2(2), il-punt (a);

(b)	erba’ darbiet għall-fażi msemmija fl-Artikolu 2(2), il-punt (b);

(c)	erba’ darbiet għall-fażi msemmija fl-Artikolu 2(2), il-punt (c);

(d)	total ta’ ħames darbiet għall-fażijiet imsemmija fl-Artikolu 2(3), il-punti (a) u (b);

(e)	total ta’ tliet darbiet għar-rieżamijiet u għall-verifiki msemmija fl-Artikoli 5 u 6;

(f)

darba għall-fażi msemmija fl-Artikolu 2(2), il-punt (d), l-Artikolu 2(3), il-punt (c), u l-Artikolu 7(2), fejn il-korp notifikat jitlob lill-manifattur jivverifika l-korrettezza tal-informazzjoni fuq iċ-ċertifikat(i) u, jekk ikun meħtieġ, idaħħal fl-Eudamed l-informazzjoni rilevanti dwar l-apparat(i) kopert(i).

Meta l-korp notifikat u l-manifattur jaqblu dwar rieżami kontinwu tad-dokumentazzjoni teknika, huma għandhom jaqblu wkoll dwar pjan għas-sottomissjoni ta’ partijiet mid-dokumentazzjoni teknika u interruzzjonijiet addizzjonali possibbli għal dawk imsemmija fil-punti (b) u (c) tal-ewwel subparagrafu.

Il-korp notifikat jista’ juża żewġ interruzzjonijiet addizzjonali minbarra dawk imsemmija fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu għal kull sit addizzjonali kopert mis-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tal-manifattur li għandha tiġi awditjata fuq il-post.

Il-korp notifikat għandu jaqbel mal-manifattur fuq id-durata tal-interruzzjoni u għandu jinforma lill-manifattur bil-miktub.

2. L-iskeda ta’ żmien tal-attività ta’ valutazzjoni tal-konformità tiġi interrotta fil-jum li fih il-korp notifikat jinforma lill-manifattur bit-talbiet tiegħu u terġa’ tibda, sakemm ma jiġix miftiehem mod ieħor, fil-jum wara li l-korp notifikat jirċievi l-informazzjoni mitluba mill-manifattur.

3. Minbarra l-interruzzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1, il-korp notifikat għandu jinterrompi l-iskeda ta’ żmien tal-attività ta’ valutazzjoni tal-konformità meta tkun meħtieġa opinjoni tal-EMA, ta’ awtorità regolatorja, ta’ bord ta’ esperti jew ta’ laboratorju ta’ referenza tal-UE.

Tali interruzzjoni ma għandhiex tingħadd u ma għandhiex tiġi akkumulata ma’ dawk imsemmija fil-paragrafu 1.

Il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifattur bil-miktub dwar ir-raġuni għall-interruzzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu u dwar id-durata mistennija tagħha.

4. Id-durata ta’ kwalunkwe interruzzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi estiża biss jekk ikun debitament ġustifikat u jekk il-korp notifikat u l-manifattur jaqblu fuq l-estensjoni bil-miktub.

Artikolu 4

Monitoraġġ tad-durata u tal-kostijiet

1. Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi, jiddokumenta u jimplimenta, bħala parti mis-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità tiegħu kif imsemmi fit-Taqsima 2.1 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 u fit-Taqsima 2.1 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, sistema biex jimmonitorja d-durata tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-kostijiet tagħhom.

2. Is-sistema ta’ monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tipprovdi l-informazzjoni li ġejja:

(a)

dwar id-durata tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità:

(i)	il-perċentwal tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità mwettqa f’konformità mal-iskedi ta’ żmien massimi stabbiliti fl-Artikolu 2;

(ii)	id-durata medjana tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità mid-data tal-applikazzjoni sad-data taċ-ċertifikazzjoni, f’jiem;

(b)	dwar il-kostijiet tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-kost totali medjan tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità mlestija, f’Euro.

Il-kostijiet totali tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jinftiehem bħala s-somma tat-tariffi kollha applikati minn korp notifikat lil manifattur għall-attivitajiet imwettqa matul l-iskeda ta’ żmien inkluża kwalunkwe imposta amministrattiva.

3. Is-sistema ta’ monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tipprovdi l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2, il-punti (a) u (b), għall-attivitajiet li ġejjin:

(a)	l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità mwettqa f’konformità mal-Kapitoli I u II tal-Anness IX, l-Anness X u l-Partijiet A jew B tal-Anness XI tar-Regolament (UE) 2017/745, jew il-Kapitoli I u II tal-Anness IX, l-Anness X u l-Anness XI tar-Regolament (UE) 2017/746;

(b)	il-valutazzjoni tal-bidliet imsemmija fl-Artikolu 2(3).

4. Sat-30 ta’ April ta’ kull sena, il-korp notifikat għandu jfassal rapport annwali dwar l-iskedi ta’ żmien u l-kostijiet tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li jippreżenta l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 2 u 3. Fir-rapport, għandu jikkunsidra l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li jkun lesta matul is-sena ta’ qabel. Il-korp notifikat għandu jippubblika r-rapport fuq is-sit web tiegħu u jinforma lill-awtorità responsabbli għall-korp notifikat u lill-Kummissjoni.

Artikolu 5

Riċertifikazzjoni għaċ-ċertifikati tal-prodotti

1. Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-proċeduri dokumentati għat-tiġdid taċ-ċertifikati tal-prodotti msemmija fit-Taqsima 4.11, it-tieni paragrafu, tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew fit-Taqsima 4.11, it-tieni paragrafu, tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli, jirrikjedu li l-manifattur jippreżenta applikazzjoni għar-rieżamijiet tar-riċertifikazzjoni u li jipprovdi l-informazzjoni li ġejja miċ-ċertifikazzjoni inizjali jew mill-aħħar riċertifikazzjoni:

(a)

lista li tiddeskrivi l-bidliet, notifikati jew le, imsemmija fit-Taqsima 4.11, it-tieni paragrafu, il-punti (a) u (f), tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew it-Taqsima 4.11, it-tieni paragrafu, tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli, għall-apparat approvat oriġinarjament, inklużi dawk għar-rekwiżiti tal-apparat u l-komponenti tal-apparat;

(b)

l-aktar rapport perjodiku reċenti ta’ aġġornament dwar is-sikurezza tal-apparat u sommarju tal-azzjonijiet korrettivi ta’ sikurezza fuq il-post meħuda fuq l-apparat, wara l-esperjenza mis-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq imsemmija fit-Taqsima 4.11, it-tieni paragrafu, il-punt (b), tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew fit-Taqsima 4.11, it-tieni paragrafu, il-punt (b), tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli;

(c)

sommarju tal-bidliet tal-evalwazzjoni tar-riskju li jkunu rriżultaw f’proporzjon differenti bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ apparat, inklużi dawk relatati mal-azzjonijiet korrettivi ta’ sikurezza fuq il-post meħuda wara l-esperjenza mill-immaniġġjar tar-riskju msemmija fit-Taqsima 4.11, it-tieni paragrafu, il-punt (c), tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew fit-Taqsima 4.11, it-tieni paragrafu, il-punt (c), tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli;

(d)

l-identifikazzjoni tal-bidliet li saru fl-apparat biex jitqies l-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku, wara l-esperjenza msemmija fit-Taqsima 4.11, it-tieni paragrafu, il-punt (d), tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew fit-Taqsima 4.11, it-tieni paragrafu, il-punt (d), tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli;

(e)

l-aktar rapport reċenti dwar l-evalwazzjoni klinika jew dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-apparat, wara l-esperjenza msemmija fit-Taqsima 4.11, it-tieni paragrafu, il-punt (e), tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew fit-Taqsima 4.11, it-tieni paragrafu, il-punt (e), tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli;

(f)	l-identifikazzjoni tal-bidliet imsemmija fit-Taqsima 4.11, it-tieni paragrafu, il-punt (g), tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew fit-Taqsima 4.11, it-tieni paragrafu, il-punt (g), tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli, magħmula lill-apparat.

2. Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-proċeduri dokumentati msemmija fil-paragrafu 1 jirrikjedu li l-manifattur jipprovdi wkoll lista ta’ bidliet fl-apparat approvat li jkunu għadhom mhumiex notifikati u li huma meħtieġa biex:

(a)	jiżguraw li l-apparat jikkonforma mar-rekwiżiti regolatorji ġodda jew speċifikazzjonijiet komuni ġodda;

(b)

iqisu sejbiet xjentifiċi ġodda u standards ġodda inklużi standards armonizzati, kif imsemmi fit-Taqsima 4.11, it-tieni paragrafu, il-punti (g) u (h) tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew it-Taqsima 4.11, it-tieni paragrafu, il-punti (g) u (h), tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli.

3. Meta l-bidliet imsemmija fil-paragrafu 2 ikunu meħtieġa abbażi ta’ sejbiet xjentifiċi ġodda, il-manifattur għandu jindika, fil-lista msemmija f’dak il-paragrafu, jekk dik il-bażi tkunx:

(a)	għarfien mediku, xjentifiku u tekniku ġdid, bħal proċeduri mediċi ġodda;

(b)	metodi ta’ ttestjar ġodda jew riveduti tal-proprjetajiet u tal-prestazzjonijiet tal-apparat;

(c)	sejbiet xjentifiċi dwar il-materjali, inklużi s-sejbiet dwar il-karatteristiċi fiżiċi, kimiċi u mikrobijoloġiċi u l-bijokompatibbiltà tagħhom;

(d)	riżultati tal-investigazzjonijiet kliniċi jew tal-evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni dwar apparati ekwivalenti u d-data disponibbli għall-pubbliku minn reġistri.

4. Il-korp notifikat għandu jivvaluta d-dokumentazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 2, li jirċievi mingħand il-manifattur, fi żmien massimu ta’ 90 jum mid-data tal-wasla tagħha. Bħala parti minn dik il-valutazzjoni, il-korp notifikat għandu:

(a)	jivverifika li l-bidliet fl-apparat ikunu koerenti mal-informazzjoni miġbura mis-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq;

(b)	jivverifika li l-bidliet fl-apparat ikunu koerenti mal-bidliet fl-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku u l-eżitu tal-analiżi tar-riskju aġġornata;

(c)	jivverifika li n-nuqqasijiet ta’ konformità kollha identifikati jiġu solvuti jew segwiti minn pjan ta’ azzjonijiet korrettivi u ta’ azzjonijiet preventivi adegwat u aċċettat f’perjodu ta’ żmien xieraq;

(d)	meta ċ-ċertifikazzjoni kienet soġġetta għal kundizzjonijiet jew għal limitazzjonijiet, jivverifika jekk dawk il-kundizzjonijiet jew il-limitazzjonijiet ikunux għadhom validi, jeħtiġux li jiġu emendati jew ikunux saru obsoleti;

(e)	jivverifika jekk il-kamp ta’ applikazzjoni taċ-ċertifikat jeħtieġx li jiġi emendat;

(f)	ilesti r-rieżami finali msemmi fit-Taqsima 4.7 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew fit-Taqsima 4.7 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli.

5. Jekk il-korp notifikat isib li d-dokumentazzjoni riċevuta għar-rieżamijiet tar-riċertifikazzjoni ma tkunx biżżejjed biex titlesta l-valutazzjoni, huwa għandu jitlob lill-manifattur jipprovdi kjarifika. It-talbiet biex tiġi pprovduta dokumentazzjoni teknika addizzjonali għal dik speċifikata fil-paragrafi 1 u 2 għandhom ikunu limitati għall-informazzjoni speċifika meħtieġa biex titlesta l-valutazzjoni.

Artikolu 6

Riċertifikazzjoni għaċ-ċertifikati tas-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità

1. Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-proċeduri dokumentati għat-tiġdid taċ-ċertifikati tas-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità msemmija fit-Taqsima 4.11, l-ewwel paragrafu, tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew fit-Taqsima 4.11, l-ewwel paragrafu, tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli, għandhom jirrikjedu li l-manifatturi jippreżentaw applikazzjoni għar-riċertifikazzjoni u, fi żmien mhux aktar tard minn 90 jum mid-data tal-wasla ta’ tali applikazzjoni, jirrikjedu li l-korp notifikat:

(a)

jivverifika li r-rekwiżiti rilevanti kollha għat-twettiq tal-awditi previsti fit-Taqsima 4.5.2 tal-Anness VII u fit-Taqsimiet 2.2 u 2.3 tal-Anness IX tar-Regolament (UE) 2017/745 jew fit-Taqsima 4.5.2 tal-Anness VII u fit-Taqsimiet 2.2 u 2.3 tal-Anness IX tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli, ikunu ġew ivvalutati bis-sħiħ mill-inqas darba wara d-data tal-ħruġ taċ-ċertifikati u qabel id-data tal-iskadenza tagħhom;

(b)

jivverifika li r-riżultati tal-attivitajiet kollha ta’ sorveljanza mwettqa, imħabbra jew le, f’konformità mat-Taqsima 4.10 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew mat-Taqsima 4.10 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli, matul iċ-ċiklu ta’ ċertifikazzjoni, speċjalment l-awditi fuq il-post tal-manifattur, tas-sottokuntratturi / tal-fornituri tiegħu, u t-testijiet tal-prodotti mwettqa, kif ukoll l-eżitu tal-valutazzjonijiet tad-dokumentazzjoni teknika fuq bażi ta’ kampjunar, xorta jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (UE) 2017/745 jew tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli;

(c)	jivverifika jekk il-programm tal-awditjar u l-pjan ta’ kampjunar imfassal skont it-Taqsima 4.5.2 (a) tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew skont it-Taqsima 4.5.2 (a) tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli, għadhomx aġġornati jew jeħtieġux li jiġu emendati;

(d)	jivverifika li n-nuqqasijiet ta’ konformità kollha identifikati jiġu solvuti jew segwiti minn pjan ta’ azzjonijiet korrettivi u ta’ azzjonijiet preventivi adegwat u aċċettat f’perjodu ta’ żmien xieraq;

(e)	meta ċ-ċertifikazzjoni kienet soġġetta għal kundizzjonijiet jew għal limitazzjonijiet, jivverifika jekk dawk il-kundizzjonijiet jew il-limitazzjonijiet ikunux għadhom validi, jeħtiġux li jiġu emendati jew ikunux saru obsoleti;

(f)	jivverifika jekk il-kamp ta’ applikazzjoni taċ-ċertifikat jeħtieġx li jiġi emendat;

(g)	ilesti r-rieżami finali msemmi fit-Taqsima 4.7 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew fit-Taqsima 4.7 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli.

2. Jekk il-korp notifikat isib li tkun meħtieġa informazzjoni mill-manifattur, minbarra dik imsemmija fil-paragrafu 1, il-punti (b) sa (f), biex titlesta l-valutazzjoni għar-rieżamijiet tar-riċertifikazzjoni, huwa għandu jitlob lill-manifattur jipprovdi tali informazzjoni. It-talbiet biex tiġi pprovduta dik l-informazzjoni addizzjonali għandhom ikunu limitati għall-informazzjoni speċifika meħtieġa biex titlesta l-valutazzjoni.

Artikolu 7

Deċiżjoni dwar ir-riċertifikazzjoni

1. Għall-fini tat-teħid tad-deċiżjoni dwar ir-riċertifikazzjoni imsemmija fit-Taqsima 4.11, ir-raba’ paragrafu, tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 u fit-Taqsima 4.11, ir-raba’ paragrafu, tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, il-korp notifikat għandu jillimita, fil-proċeduri dokumentati tiegħu, l-attivitajiet ta’ riċertifikazzjoni għall-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(1) u (2) u fl-Artikolu 6(1), kif applikabbli.

2. Il-korp notifikat għandu jiżgura li, fil-proċeduri dokumentati tiegħu, tittieħed id-deċiżjoni u ċ-ċertifikati jinħarġu mill-ġdid f’perjodu massimu ta’ 20 jum, li jibda mill-jum wara r-rieżami finali msemmi fl-Artikolu 5(4), il-punt (f), jew l-Artikolu 6(1), il-punt (g), ta’ dan ir-Regolament, kif applikabbli, jitlesta u jintemm fil-jum li fih jinħarġu ċ-ċertifikati u jiddaħħlu fl-Eudamed, f’konformità mat-Taqsima 4.8 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 jew mat-Taqsima 4.8 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746, kif applikabbli.

3. Meta d-deċiżjoni dwar it-tiġdid taċ-ċertifikat issir aktar kmieni minn 3 xhur qabel id-data ta’ skadenza taċ-ċertifikat, b’deroga mill-paragrafu 2, il-perjodu massimu ta’ 20 jum għandu jibda 3 xhur qabel id-data ta’ skadenza ta’ tali ċertifikat.

Artikolu 8

Dispożizzjonijiet tranżizzjonali

1. L-Artikoli 1, 2 u 3 ma għandhomx japplikaw għal proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom il-korp notifikat u l-manifattur iffirmaw ftehim bil-miktub qabel il-25 ta’ Frar 2027.

2. L-Artikolu 4(1), (2) u (3) għandu japplika għal proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom il-korp notifikat u l-manifattur iffirmaw ftehim bil-miktub wara l-25 ta’ Mejju 2027.

3. L-Artikoli 5, 6 u 7 ma għandhomx japplikaw għal rieżamijiet ta’ riċertifikazzjoni ta’ ċertifikati li jiskadu qabel il-25 ta’ Novembru 2027.

Artikolu 9

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-25 ta’ Frar 2027.

Madankollu, l-Artikolu 4(4) għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2028.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Mejju 2026.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2) ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2185 tat-23 ta’ Novembru 2017 dwar il-lista ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti bil-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 309, 24.11.2017, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2185/oj).

(4) Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tas-6 ta’ Mejju 2003 li tikkonċerna d-definizzjoni ta’ intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju (ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj).