REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2026/857

tas-16 ta’ April 2026

li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2025/2091 fir-rigward taż-żamma ta’ kampjuni ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jiġu ppakkjati mill-ġdid għall-fini ta’ kummerċ parallel

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra/kkunsidrat/kkunsidraw (i)t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 93(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/2091 (2) jistabbilixxi prassi tajba ta’ manifattura għall-prodotti mediċinali veterinarji. Dan jistabbilixxi regoli dwar iż-żamma ta’ kampjuni ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-fini tal-kontroll tal-kwalità.

(2)

L-iskema ta’ Kooperazzjoni tal-Ispezzjoni Farmaċewtika rrakkomandat rekwiżiti speċifiċi fir-rigward taż-żamma ta’ kampjuni ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jiġu ppakkjati mill-ġdid għall-fini ta’ kummerċ parallel. Dawk ir-rekwiżiti speċifiċi ġew miftiehma wkoll mill-Grupp ta’ Ħidma tal-Ispetturi tal-Prassi Tajba ta’ Manifattura/Prassi Tajba ta’ Distribuzzjoni (PTM/PDG) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

(3)

Sabiex jiġi żgurat li l-prattika tajba tal-manifattura għall-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni tkun konsistenti ma’ dawk ir-rekwiżiti speċifiċi miftiehma fil-livell internazzjonali mill-Iskema ta’ Kooperazzjoni fl-Ispezzjoni Farmaċewtika u fil-livell tal-Unjoni mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, huwa xieraq li jiġu stabbiliti dawk ir-rekwiżiti speċifiċi fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2025/2091.

(4)	Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2025/2091 jiġi emendat kif xieraq.

(5)	Peress li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2025/2091 għandu japplika mis-16 ta’ Lulju 2026, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika mill-istess data.

(6)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Fl-Artikolu 34 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2025/2091, jiżdiedu dan il-paragrafi li ġejjin:

“9. Għall-prodotti mediċinali veterinarji li huma nnegozjati b’mod parallel, il-kampjuni għandhom jinżammu kif stabbilit f’dan il-paragrafu.

Il-kampjuni fiżiċi tal-materjali tal-imballaġġ użati fil-proċess tal-imballaġġ mill-ġdid, bħat-tikketti, il-kartuna, il-fuljett ta’ informazzjoni għall-pazjent jew inserzjonijiet oħra fil-pakkett, għandhom jinżammu għat-tul tal-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott lest ippakkjat mill-ġdid.

Kampjun ta’ żamma tal-prodott lest ippakkjat mill-ġdid għandu:

(a)	jittieħed għal kull operazzjoni ta’ imballaġġ mill-ġdid;

(b)	jinżamm għal mill-inqas sena wara d-data ta’ skadenza tal-prodott lest ippakkjat mill-ġdid;

(c)	jirrappreżenta l-prodott lest ippakkjat mill-ġdid rilaxxat għas-suq;

(d)	jinkludi l-imballaġġ immedjat kif ukoll l-imballaġġ ta’ barra.

B’deroga mit-tielet subparagrafu, jekk l-imballaġġ ta’ barra tal-prodott mediċinali veterinarju ma jinfetaħx matul il-proċess ta’ imballaġġ mill-ġdid, il-materjali tal-imballaġġ ta’ barra biss tal-prodott lest ippakkjat mill-ġdid għandhom jinżammu f’konformità mat-tieni subparagrafu.

10. Meta jkun debitament ġustifikat li kampjun fiżiku ta’ żamma tal-prodott lest ippakkjat mill-ġdid ma jkunx jista’ jinżamm b’mod raġonevoli u jkun ġie soġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel mill-awtorità kompetenti, jista’ jinżamm kampjun fotografiku/diġitali tiegħu.

Kampjun fotografiku/diġitali tal-prodott lest ippakkjat mill-ġdid għandu:

(a)	jippermetti eżami viżwali sħiħ tal-prodott ippakkjat mill-ġdid li huwa ekwivalenti għal dak ta’ kampjun fiżiku ta’ żamma;

(b)	jinkludi d-data kollha kemm fuq l-imballaġġ immedjat kif ukoll fuq dak ta’ barra, inkluż in-numru tal-lott u d-data ta’ skadenza;

(c)	jinħażen f’sistema kompjuterizzata li tikkonforma mar-rekwiżiti kollha stabbiliti fl-Anness IV.”

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mis-16 ta’ Lulju 2026.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ April 2026.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/2091 tas-17 ta’ Ottubru 2025 li jistabbilixxi prassi tajba ta’ manifattura għall-prodotti mediċinali veterinarji f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 2025/2091, 27.10.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2091/oj).