(1)

L-Anness II tar-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi eżistenti li għandhom jiġu evalwati biex possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Dik il-lista tinkludi l-prodotti tar-reazzjoni tal-paraformaldeid u tat-2-idrossipropilammina (proporzjon 1:1) (“HPT”) għat-tipi ta’ prodott 6.

(2)

L-HPT ġiet evalwatata għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 6 (preservattivi ta’ ġol-bottijiet), kif deskritt fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), li jikkorrispondi għat-tip ta’ prodott 6 (preservattivi għal prodotti matul il-ħżin), kif deskritt fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(3)

Fl-1 ta’ Awwissu 2007, tressqet applikazzjoni li titlob li l-HPT għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 6 (“l-applikazzjoni”) tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE. Fl-applikazzjoni, l-applikant ressaq prodott bijoċidali rappreżentattiv uniku appoġġat għall-preservazzjoni tal-fjuwils li huma suxxettibbli għad-diżintegrazzjoni batterika.

(4)

L-Awstrija nħatret bħala l-Istat Membru relatur, u l-awtorità kompetenti li tevalwa tagħha ressqet ir-rapport tal-valutazzjoni flimkien mal-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) fid-29 ta’ Settembru 2016. Wara li tressaq ir-rapport tal-valutazzjoni, saru diskussjonijiet fil-laqgħat tekniċi organizzati mill-Aġenzija.

(5)

F’konformità mal-Artikolu 75(1), it-tieni subparagrafu, il-punt (a), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali jħejji l-opinjoni tal-Aġenzija rigward l-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi. F’konformità mal-Artikolu 7(2) tar-Regolament Delegat (UE) Nru 1062/2014, li jinqara flimkien mal-Artikolu 75(1) u (4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali adotta l-opinjoni tal-Aġenzija fid-29 ta’ Ġunju 2017 (“l-opinjoni tad-29 ta’ Ġunju 2017”) (4), filwaqt li qies il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti li tevalwa.

(6)

Skont l-opinjoni tad-29 ta’ Ġunju 2017, l-HPT hija kklassifikata bħala aġent karċinoġeniku tal-kategorija 1B f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), u għalhekk tissodisfa l-kriterju ta’ esklużjoni stipulat fl-Artikolu 5(1), il-punt (a), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(7)

Skont l-opinjoni tad-29 ta’ Ġunju 2017, l-HPT ma ssodisfatx il-kriterji biex tiġi kklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, u għalhekk tqieset li ma għandhiex proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali f’konformità mal-Artikolu 5(3), it-tieni subpragrafu, tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, sakemm jiġu adottati l-atti delegati li jispeċifikaw il-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

(8)

Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 (6) li jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 daħal fis-seħħ fis-7 ta’ Diċembru 2017 u ilu japplika mis-7 ta’ Ġunju 2018.

(9)

Bl-antiċipazzjoni tal-applikazzjoni tal-kriterji xjentifiċi l-ġodda stipulati fir-Regolament Delegat (UE) 2017/2100, u sabiex tiġi pprovduta ċarezza fir-rigward tal-proprjetajiet perikolużi u r-riskji li jirriżultaw mill-użu tal-HPT, fis-26 ta’ April 2018, skont l-Artikolu 75(1), it-tieni subpragrafu, il-punt (g), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-Kummissjoni talbet lill-Aġenzija (7) tirrevedi l-opinjoni tagħha tad-29 ta’ Ġunju 2017 u tiċċara jekk l-HPT għandhiex ukoll proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali abbażi tal-kriterji xjentifiċi stabbiliti f’dak ir-Regolament Delegat.

(10)

L-Aġenzija adottat l-opinjoni riveduta tagħha fit-8 ta’ Ġunju 2022 (“l-opinjoni tat-8 ta’ Ġunju 2022”) (8). Skont l-opinjoni tat-8 ta’ Ġunju 2022, ma setgħet tinsilet l-ebda konklużjoni abbażi tad-data disponibbli dwar jekk l-HPT għandhiex proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti avversi fil-bnedmin u fl-ambjent (organiżmi mhux fil-mira) abbażi tal-kriterji stabbiliti fir-Regolament Delegat (UE) 2017/2100. Madankollu, meta jitqiesu l-proprjetajiet magħrufa, li huma ta’ periklu serju, ta’ din is-sustanza, li diġà tissodisfa l-kriterju ta’ esklużjoni stipulat fl-Artikolu 5(1), il-punt (a), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u abbażi ta’ raġunijiet xjentifiċi, l-Aġenzija ma talbitx aktar data.

(11)

Fl-opjinjoni tagħha tat-8 ta’ Ġunju 2022, l-Aġenzija kkonkludiet li ma hemm l-ebda riskju inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent mill-użu tal-prodotti bijoċidali li fihom l-HPT għat-tip ta’ prodott 6, meta jitwarrab in-nuqqas ta’ konklużjoni dwar jekk l-HPT għandhiex proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti avversi fil-bnedmin u fl-ambjent (organiżmi mhux fil-mira) abbażi tal-kriterji stabbiliti fir-Regolament Delegat (UE) 2017/2100, u meta l-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju jiġu applikati biex l-esponiment tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent għall-HPT jiġi limitat kemm jista’ jkun. Madankollu, l-Aġenzija ma waslitx għal konklużjoni dwar il-livell ta’ riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent mill-użu tal-HPT meta jitqiesu l-proprjetajiet tagħha li jfixklu s-sistema endokrinali, minħabba n-nuqqas ta’ informazzjoni disponibbli fir-rigward ta’ dawn il-proprjetajiet.

(12)

Fit-18 ta’ Lulju 2023, skont l-Artikolu 75(1), it-tieni subparagrafu, il-punt (g), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-Kummissjoni talbet lill-Aġenzija (9) tirrevedi l-opinjoni tagħha tat-8 ta’ Ġunju 2022 peress li l-effikaċja tal-prodott bijoċidali rappreżentattiv ma kinitx ġiet ivvalutata kif xieraq f’konformità mad-dokument ta’ gwida applikabbli dwar l-effikaċja (10), u dan ma kienx ġie identifikat b’mod adegwat mill-awtorità kompetenti li tevalwa, la matul l-evalwazzjoni u lanqas matul ir-rieżami bejn il-pari mill-Aġenzija. Id-data tal-grad 2 li tirrappreżenta l-kundizzjonijiet tal-ħajja reali kellha tintalab u tiġi vvalutata. Il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali adotta l-opinjoni riveduta tal-Aġenzija għat-tip ta’ prodott 6 fid-29 ta’ Mejju 2024 (11).

(13)

Skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012, is-sustanzi attivi li jissodisfaw kriterju ta’ esklużjoni jistgħu jiġu approvati biss jekk ikunu jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1), u mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2), l-ewwel subparagrafu, ta’ dak ir-Regolament.

(14)

Bejn il-5 ta’ Settembru u l-4 ta’ Novembru 2017, il-Kummissjoni, bl-appoġġ tal-Aġenzija, wettqet konsultazzjoni pubblika sabiex tiġbor informazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2), l-ewwel subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ġewx issodisfati.

(15)

Fis-17 ta’ Frar 2023, skont l-Artikolu 75(1), it-tieni subparagrafu, il-punt (g), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-Kummissjoni talbet lill-Aġenzija (12) tipprovdi opinjoni dwar l-evalwazzjoni tad-disponibbiltà u l-adegwatezza tal-alternattivi għall-HPT, inkluż għat-tip ta’ prodott 6. Il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali adotta l-opinjoni relatata tal-Aġenzija fit-23 ta’ Novembru 2023 (“l-opinjoni tat-23 ta’ Novembru 2023”) (13). F’dik l-opinjoni, l-Aġenzija ħadet id-deċiżjoni li tagħti isem ġdid lill-HPT: formaldeid rilaxxat mill-prodotti ta’ reazzjoni tal-paraformaldeid u t-2-idrossipropilammina (proporzjon 1:1) (“RP 1:1”). Dik l-opinjoni sabet li ma jeżistu l-ebda sustanzi jew teknoloġiji alternattivi xierqa u suffiċjenti għall-RP 1:1 għall-użu appoġġat fl-applikazzjoni.

(16)

L-opinjoni tat-23 ta’ Novembru 2023 u l-kontribuzzjonijiet għall-konsultazzjoni pubblika ġew diskussi mar-rappreżentanti tal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali. Ir-rappreżentanti tal-Istati Membri ntalbu wkoll jindikaw jekk l-Istat Membru rispettiv tagħhom iqisx li mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5(2), l-ewwel subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tistax tiġi ssodisfata, u jipprovdu ġustifikazzjonijiet għal dik il-pożizzjoni.

(17)

Matul id-diskussjoni mar-rappreżentanti tal-Istati Membri fil-laqgħa tal-25 ta’ Settembru 2024 tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali ġie indikat li matul l-analiżi tal-alternattivi l-opinjoni tal-Aġenzija tat-23 ta’ Novembru 2023 ma eżaminatx is-sustanza attiva formaldeid rilaxxat mill-prodotti ta’ reazzjoni tal-paraformaldeid u t-2-idrossipropilammina (proporzjon 3:2) (“RP 3:2”) bħala sustanza attiva alternattiva potenzjali għall-RP 1:1 għall-użu appoġġat fl-applikazzjoni. Il-Kummissjoni nediet konsultazzjoni ulterjuri mar-rappreżentanti tal-Istati Membri dwar il-kwistjoni fil-laqgħat tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali tas-6 ta’ Diċembru 2024, tad-19 ta’ Marzu 2025, tal-20 ta’ Ġunju 2025, u tal-24 ta’ Settembru 2025. F’kull laqgħa, l-informazzjoni addizzjonali rispettiva pprovduta mill-applikant fil-15 ta’ Novembru 2024, fit-28 ta’ Frar 2025 u fis-27 ta’ Ġunju 2025, inġiebet għall-attenzjoni tar-rappreżentanti tal-Istati Membri. Abbażi ta’ dik l-informazzjoni, l-applikant ma qiesx l-RP 3:2 bħala alternattiva xierqa għall-RP 1:1, għalkemm semma li l-RP 3:2 hija l-aktar soluzzjoni bijoċidali valida għall-preservazzjoni tal-fjuwil u li l-preservazzjoni ta’ fjuwil tad-diżil bl-RP 1:1 li fih madwar 20 % ilma tkun kontroproduttiva. Madankollu, il-maġġoranza tar-rappreżentanti tal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali qiesu li l-RP 3:2 hija teknikament aktar kompatibbli mill-RP 1:1 għall-preservazzjoni tal-fjuwil suxxettibbli għad-diżintegrazzjoni batterika. Għalhekk, minkejja li rrikonoxxew l-istess proprjetajiet perikolużi tal-RP 3:2 bħal dawk tal-RP 1:1, il-maġġoranza tar-rappreżentanti tal-Istati Membri tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali rrikonoxxew l-RP 3:2 bħala sustanza alternattiva xierqa u suffiċjenti għall-RP 1:1 għall-użu appoġġat fl-applikazzjoni tal-RP 1:1, u b’hekk ma qablux mal-konklużjonijiet tal-opinjoni tal-Aġenzija tat-23 ta’ Novembru 2023 li ma teżisti l-ebda sustanza jew teknoloġija alternattiva xierqa u suffiċjenti għall-RP 1:1. Għalhekk, meta titqies l-analiżi tad-data kollha miġbura u l-fehmiet espressi mill-Istati Membri, in-nuqqas ta’ approvazzjoni tal-RP 1:1 bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 6 mhuwiex mistenni li jkollu impatt negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà meta mqabbel mar-riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent li jirriżulta mill-użu tas-sustanza għall-preservazzjoni tal-fjuwils li huma suxxettibbli għad-diżintegrazzjoni batterika. B’hekk, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2), l-ewwel subparagrafu, il-punt (c), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 mhix issodisfata għal dak l-użu.

(18)

Barra minn hekk, meta jitqies li ma tista’ tinsilet l-ebda konklużjoni mill-Aġenzija dwar il-livell ta’ riskji tal-użu tal-RP 1:1 għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent meta jitqiesu l-proprjetajiet tagħha li jfixklu s-sistema endokrinali, u minħabba li r-rilaxx possibbli tal-RP 1:1 fl-ambjent ma jistax jiġi eskluż skont il-fehmiet tar-rappreżentanti tal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, ma jistax jiġi konkluż li r-riskju għall-bnedmin, għall-annimali jew għall-ambjent mill-esponiment għall-RP 1:1 fil-prodott bijoċidali, fil-kondizzjonijiet tal-użu fl-agħar każ realistiku, huwa negliġibbli. Għalhekk, il-kundizzjoni tal-Artikolu 5(2), l-ewwel subparagrafu, il-punt (a), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 mhix issodisfata.

(19)

Ma tressqet l-ebda informazzjoni jew ġustifikazzjoni rilevanti mill-applikant jew permezz tal-konsultazzjoni pubblika biex jintwera li l-RP 1:1 ikun essenzjali għall-prevenzjoni jew għall-kontroll ta’ periklu serju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent. B’hekk, il-kundizzjoni tal-Artikolu 5(2), l-ewwel subparagrafu, il-punt (b), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 mhix issodisfata.

(20)

Fit-28 ta’ Frar 2025 u fis-27 ta’ Ġunju 2025, l-applikant indika l-intenzjoni tiegħu li jappoġġa l-prodotti bijoċidali rappreżentattivi għall-eżami tal-applikazzjoni tal-RP 1:1 marbuta ma’ użi għajr il-preservazzjoni ta’ fjuwils suxxettibbli għad-diżintegrazzjoni batterika, bħall-użu tal-RP 1:1 għall-preservazzjoni ta’ aġenti tar-rilaxx tal-forom (tal-ikkastjar), taż-żebgħa, tal-adeżivi, tas-siġillanti, tal-prodotti għat-tindif, tal-materjali li joborxu, tal-pejsts tal-illostrar u tal-emulsjonijiet tekniċi. Madankollu, l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tal-RP 1:1 għat-tip ta’ prodott 6 ilha taħt evalwazzjoni minn meta tressqet fl-1 ta’ Awwissu 2007 u l-applikant kellu diversi opportunitajiet fil-passat biex jipprovdi biżżejjed evidenza biex issir valutazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 humiex se jiġu ssodisfati għal dik is-sustanza attiva. Barra minn hekk, l-awtoritajiet mhumiex meħtieġa jaċċettaw kwalunkwe studju ulterjuri jew data addizzjonali mressqa minn applikant fuq inizjattiva tiegħu stess wara li l-awtorità kompetenti li tevalwa tressaq ir-rapport ta’ valutazzjoni lill-Aġenzija u l-adozzjoni tal-Opinjoni tal-Aġenzija, billi dan jintitola li l-applikant jestendi l-proċedura ta’ evalwazzjoni b’mod indefinit u jdewwem l-adozzjoni ta’ deċiżjoni dwar is-sustanza attiva. Dan imur kontra l-objettiv tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, tal-annimali u tal-ambjent.

(21)

Barra minn hekk, anki kieku l-informazzjoni addizzjonali mressqa tard mill-applikant (fit-28 ta’ Frar 2025 u fis-27 ta’ Ġunju 2025, li tappoġġa użi għajr il-preservazzjoni tal-fjuwils suxxettibbli għad-diżintegrazzjoni batterika) tqieset fl-eżami tas-sustanza attiva, il-Kummissjoni tqis li l-ebda waħda mill-kundizzjonijiet fl-Artikolu 5(2), l-ewwel subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ma tiġi ssodisfata.

(22)

Għaldaqstant, filwaqt li titqies l-analiżi tad-data kollha miġbura u l-fehmiet espressi mir-rappreżentanti tal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, l-ebda waħda mill-kundizzjonijiet fl-Artikolu 5(2), l-ewwel subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 mhi ssodisfata.

(23)

Minbarra dan, billi l-Aġenzija ma siltet l-ebda konklużjoni dwar il-livell ta’ riskji tal-użu tal-RP 1:1 għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent meta jitqiesu l-proprjetajiet tagħha li jfixklu s-sistema endokrinali, abbażi tad-data disponibbli fl-applikazzjoni, ma ntweriex li l-prodott bijoċidali rappreżentattiv li fih l-RP 1:1 għat-tip ta’ prodott 6 jista’ jkun mistenni li, hu nnifsu jew b’riżultat tar-residwi tiegħu, ma jkollux effetti inaċċettabbli fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent, u li jista’ jkun mistenni li jissodisfa l-kriterji stipulati fl-Artikolu 19(1), il-punt (b)(iii) u (iv), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(24)

Għalhekk, lanqas il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-approvazzjoni tal-RP 1:1 għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 6 ma huma ssodisfati.

(25)

Għalhekk jixraq li l-RP 1:1 ma tiġix approvata bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 6.

(26)

Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,