|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
|
2026/518 |
12.3.2026 |
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2026/518
tal-10 ta’ Marzu 2026
li ġġedded l-awtorizzazzjoni għall-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat T25 (ACS-ZMØØ3-2), li jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2026) 1507)
(It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(3) u l-Artikolu 23(3) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Sal-iskadenza stabbilita fl-Artikolu 8(1), il-punt (a), u fl-Artikolu 20(1), il-punt (a), tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, il-Kummissjoni ġiet innotifikata bid-data li fiha l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat T25, l-għalf li fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat T25, li jikkonsisti minnu jew li huwa prodott minnu, u ż-żrieragħ mill-qamħirrum T25 għall-kultivazzjoni ġew introdotti fis-suq għall-ewwel darba fl-Unjoni. |
|
(2) |
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/697 (2) ġeddet l-awtorizzazzjoni għall-introduzzjoni fis-suq ta’ ikel u ingredjenti tal-ikel prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat T25 u għalf li fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat T25, li jikkonsistu minnu jew li huwa prodott minnu. Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/697 awtorizzat ukoll l-introduzzjoni fis-suq ta’ ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat T25 u ta’ prodotti, għajr ikel u għalf, li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat T25, għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
|
(3) |
Fit-22 ta’ Marzu 2024, BASF SE, ibbażata fil-Ġermanja, f’isem BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, ibbażata fl-Istati Uniti tal-Amerka (“l-applikant”), issottomettiet applikazzjoni lill-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni. |
|
(4) |
Fit-8 ta’ Awwissu 2025, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ħarġet opinjoni favorevoli dwar il-qamħirrum ġenetikament modifikat T25 (3) f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ikkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kienx fiha evidenza ta’ xi perikli ġodda, ta’ esponiment immodifikat jew ta’ inċertezzi xjentifiċi li jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar il-qamħirrum ġenetikament modifikat T25, maħruġa mill-Awtorità fl-2013 (4). |
|
(5) |
Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u t-tħassibiet kollha mressqa mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
|
(6) |
L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali sottomess mill-applikant, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi intiżi tal-prodotti. |
|
(7) |
Fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-Awtorità, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għall-introduzzjoni fis-suq ta’ ikel u għalf li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat T25, li jikkonsistu minnu, jew li huma prodotti minnu, u ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minnu għal użi għajr għall-ikel jew għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
|
(8) |
Permezz tal-ittra tal-24 ta’ April 2025, BASF Belgian Coordination Center Comm V, ibbażata fil-Belġju, infurmat lill-Kummissjoni li BASF Agricultural Solutions Seed US LLC biddlet l-isem għal BASF Agricultural Solutions US LLC mit-30 ta’ Settembru 2024. |
|
(9) |
Ġie assenjat identifikatur uniku lill-qamħirrum ġenetikament modifikatT25, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), fil-kuntest tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tiegħu bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/697. Dak l-identifikatur uniku jenħtieġ li jibqa’ jintuża. |
|
(10) |
Ma jidher li hu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar fir-rigward tal-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2), il-punti (a) u (b), tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, biex ikun żgurat li l-użu ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat T25, jew li jikkonsistu minnu, jibqa’ fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikketti ta’ tali prodotti, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollhom indikazzjoni ċara li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni. |
|
(11) |
Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7). |
|
(12) |
L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi għall-introduzzjoni fis-suq, għall-użu u għall-manipulazzjoni, u lanqas ta’ rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u tal-għalf li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat T25, li jikkonsistu minnu, jew li huma prodotti minnu, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5), il-punt (e), u fl-Artikolu 18(5), il-punt (e), tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
|
(13) |
Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperta minn din id-Deċiżjoni, tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati msemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
|
(14) |
Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2), il-punt (c), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). |
|
(15) |
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu ta’ żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li huwa meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta’ appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) T25, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, ġie assenjat l-identifikatur uniku ACS-ZMØØ3-2, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
L-awtorizzazzjoni għall-introduzzjoni fis-suq tal-prodotti li ġejjin tiġġedded fir-rigward ta’:
|
(a) |
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat ACS-ZMØØ3-2, li jikkonsistu minnu jew li huma prodotti minnu; |
|
(b) |
għalf li fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat ACS-ZMØØ3-2, li jikkonsisti minnu, jew li huwa prodott minnu; |
|
(c) |
prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat ACS-ZMØØ3-2 jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
Artikolu 3
Tikkettar
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2), il-punti (a) u (b), tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
2. Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament immodifikat ACS-ZMØØ3-2 jew li jikkonsistu minnu, kif imsemmi fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fl-Artikolu 2, il-punt (a).
Artikolu 4
Metodu għad-detezzjoni
Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat ACS-ZMØØ3-2.
Artikolu 5
Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta r-rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.
Artikolu 6
Reġistru Komunitarju
L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 7
Detentur tal-awtorizzazzjoni
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandha tkun BASF Agricultural Solutions US LLC, irrappreżentata fl-Unjoni minn BASF SE.
Artikolu 8
Validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 9
Destinatarju
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil BASF Agricultural Solutions US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, l-Istati Uniti, irrappreżentata fl-Unjoni minn BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, il-Ġermanja.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Marzu 2026.
Għall-Kummissjoni
Olivér VÁRHELYI
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.
(2) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/697 tal-24 ta’ April 2015 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum T25 (ACS-ZMØØ3-2) ġenetikament modifikat u li ġġedded il-prodotti eżistenti tal-qamħirrum T25 (ACS-ZMØØ3-2) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 112, 30.4.2015, p. 66, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/697/oj).
(3) Bord tal-EFSA dwar l-organiżmi ġenetikament modifikati (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2025. Assessment of genetically modified T25 maize for renewal authorisation under Regulation (KE) Nru 1829/2003 (dossier GMFF-2024-22651). EFSA Journal 2025; 23(8):9570; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9570.
(4) Bord tal-EFSA dwar l-organiżmi ġenetikament modifikati (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2013. Scientific opinion on applications EFSA-GMO-RX-T25 and EFSA-GMO-NL-2007-46 for the renewal of authorisation of maize T25, and for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified maize T25, both for food and feed uses, import and processing under Regulation (KE) Nru 1829/2003 from Bayer CropScience AG. EFSA Journal 2013; 11(10):3356; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3356.
(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).
(6) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).
(7) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).
(8) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).
ANNESS
(a) Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:
|
Isem |
: |
BASF Agricultural Solutions US LLC |
|
Indirizz |
: |
100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, l-Istati Uniti tal-Amerka; |
irrappreżentata fl-Unjoni minn BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, il-Ġermanja.
(b) Deżinjazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti:
|
(1) |
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat ACS-ZMØØ3-2, li jikkonsistu minnu jew li huma prodotti minnu; |
|
(2) |
għalf li fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat ACS-ZMØØ3-2, li jikkonsisti minnu, jew li huwa prodott minnu; |
|
(3) |
prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat ACS-ZMØØ3-2 jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat ACS-ZMØØ3-2 jesprimi l-ġene pat, li jagħti tolleranza għall-erbiċidi li fihom il-glufosinat-ammonju.
(c) Tikkettar:
|
(1) |
Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2), il-punti (a) u (b), tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”; |
|
(2) |
Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat ACS-ZMØØ3-2, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1), għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”. |
(d) Metodu tad-detezzjoni:
|
(1) |
metodi kwantitattivi tal-PCR f’ħin reali u speċifiċi għall-eventi vvalidati għall-qamħirrum ġenetikament modifikat ACS-ZMØØ3-2; |
|
(2) |
ivvalidati mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fis-sit web https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations; |
|
(3) |
Materjal ta’ referenza: AOCS 0306-H (għal ACS-ZMØØ3-2) u AOCS 0306-C (għall-kontroparti mhux ĠM tiegħu), aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fis-sit web https://www.aocs.org/technical-products/certified-reference-materials-crms/. |
(e) Identifikatur uniku:
ACS-ZMØØ3-2
(f) Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
[Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza, Numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].
(g) Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet għall-introduzzjoni fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġar tal-prodotti:
mhux meħtieġa.
(h) Pjan ta’monitoraġġ għall-effetti ambjentali:
pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).
[Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati]
(i) Rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:
mhux meħtieġa.
|
Nota: |
il-links għad-dokumenti relevanti jaf ikollhom bżonn jinbidlu minn żmien għall-ieħor. Dawk il-bidliet ikunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati. |
(1) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/518/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)