REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2026/171

tas-26 ta’ Jannar 2026

dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-aċidu fumariku bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali terrestri u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1078/2013 u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/56

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali, kif ukoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ din l-awtorizzazzjoni.

(2)

L-aċidu fumariku ġie awtorizzat għal perjodu ta’ 10 snin għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bħala addittiv tal-għalf fil-grupp funzjonali “preżervattivi” bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1078/2013 (2), u fil-grupp funzjonali “komposti li jgħinu fit-togħma” bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/56 (3).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-aċidu fumariku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi teknoloġiċi”, il-grupp funzjonali “preżervattivi” u fil-kategorija “addittivi sensorji”, il-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”. F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni oħra għal użu ġdid tal-aċidu fumariku fil-kategorija “addittivi nutrittivi”, il-grupp funzjonali “regolatur tal-aċidità”. Flimkien mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) u l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-17 ta’ Settembru 2024 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-aċidu fumariku jibqa’ sikur fil-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati għall-annimali terrestri, għall-konsumaturi u għall-ambjent, filwaqt li ma setgħetx tikkonkludi dwar is-sikurezza għall-annimali akkwatiċi, u nnotat li d-data disponibbli dwar is-sikurezza tal-aċidu fumariku fuq l-annimali akkwatiċi hija skarsa. Hija qieset ukoll li l-użu l-ġdid tal-addittiv bħala regolatur tal-aċidità bil-kundizzjonijiet tal-użu proposti ma jdaħħalx riskji oħra, li mhumiex diġà meqjusa. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-aċidu fumariku huwa irritanti għall-ġilda, għall-għajnejn u għas-sistema respiratorja, u jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda. L-Awtorità ddikjarat li ma hemmx bżonn li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-aċidu fumariku għall-użu tiegħu bħala preżervattiv u bħala kompost tat-togħma, peress li l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ma tinkludix proposta biex jiġu emendati jew issupplimentati l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni oriġinali f’dan ir-rigward, filwaqt li ma kinitx f’pożizzjoni li tikkonkludi dwar l-effikaċja tiegħu bħala regolatur tal-aċidità fl-għalf.

(5)

Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni mwettqa qabel fir-rigward tal-metodi tal-analiżi tal-aċidu fumariku bħala addittiv tal-għalf huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Dik il-valutazzjoni preċedenti twettqet fil-kuntest ta’ evalwazzjoni ġdida tal-metodi tal-analiżi kkonċernati mwettqa mil-Laboratorju ta’ Referenza, li tissemma fl-opinjoni tal-Awtorità tas-17 ta’ Settembru 2024, sabiex jitqiesu l-iżviluppi xjentifiċi u teknoloġiċi u biex tiġi żgurata adegwatezza aħjar tal-metodi tal-analiżi għall-kontrolli uffiċjali.

(6)	Permezz ta’ ittra tal-21 ta’ Novembru 2024, l-applikant irtira l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni fir-rigward tal-użu tal-aċidu fumariku għall-annimali akkwatiċi u għall-applikazzjoni tal-użu tiegħu bħala regulatur tal-aċidità.

(7)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni jidhrilha li l-aċidu fumariku jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, sa fejn jikkonċerna l-użu tiegħu bħala addittiv tal-għalf għall-annimali terrestri. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded. Barra minn hekk, il-Kummissjoni jidhrilha li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq saħħet l-utenti tal-addittiv. Jenħtieġ li dawk il-miżuri protettivi jkunu mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti oħra tas-sikurezza tal-ħaddiema skont id-dritt tal-Unjoni.

(8)

B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-aċidu fumariku bħala addittiv tal-għalf għall-annimali terrestri, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1078/2013 u jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/56 jiġi emendat biex tinżamm l-awtorizzazzjoni tal-addittiv għall-użu biss għall-ispeċijiet tal-annimali li mhumiex soġġetti għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.

(9)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni tas-sustanza speċifikata fl-Anness, li hi parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi”, il-grupp funzjonali “preżervattivi” u mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”, il-grupp funzjonali “komposti tat-togħma” hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Tħassir tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1078/2013

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1078/2013 jitħassar.

Artikolu 3

Emenda tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/56

Fil-ħames kolonna tal-entrata 2b08025 tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/56, il-kliem “L-ispeċijiet kollha tal-annimali” huma sostitwiti bil-kliem “Speċijiet tal-annimali akkwatiċi”.

Artikolu 4

Miżuri tranżizzjonali

1. L-addittiv tal-għalf aċidu fumariku, kif awtorizzat bir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1078/2013 u (UE) 2017/56 u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dak l-addittiv, li huma maħsuba għall-annimali terrestri, u li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-16 ta’ Awwissu 2026 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-16 ta’ Frar 2026 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet ikkonċernati.

2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom l-addittiv tal-għalf imsemmi fil-paragrafu 1, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-16 ta’ Frar 2027 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-16 ta’ Frar 2026 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet ikkonċernati jekk ikunu maħsubin għall-annimali terrestri li jipproduċu l-ikel.

3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom l-addittiv tal-għalf imsemmi fil-paragrafu 1, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-16 ta’ Frar 2028 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-16 ta’ Frar 2026 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet ikkonċernati jekk ikunu maħsubin għall-annimali terrestri li ma jipproduċux l-ikel.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Jannar 2026.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1078/2013 tal-31 ta’ Ottubru 2013 dwar l-awtorizzazzjoni tal-aċidu fumariku bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali (ĠU L 292, 1.11.2013, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1078/oj).

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/56 tal-14 ta’ Diċembru 2016 dwar l-awtorizzazzjoni tas-sustanzi aċidu lattiku, aċidu 4-ossovaleriku, aċidu suċċiniku, aċidu fumariku, aċetoaċetat tal-etil, lattat tal-etil, lattat tal-butil, 4-ossovalerat tal-etil, suċċinat tad-dietil, malonat tad-dietil, butil-O-butirillattat, lattat tal-eża-3-enil, lattat tal-eżil, butiro-1,4-latton, dekan-1,5-latton, undekan-1,5-latton, pentano-1,4-latton, nonano-1,5-latton, ottano-1,5-latton, ettano-1,4-latton u eżano-1,4-latton bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (ĠU L 13, 17.1.2017, p. 129, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/56/oj).

(4) EFSA Journal 2024, 22(10), e9019 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9019).

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf

Isem l-addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem tal-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg ta’ addittiv/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: preżervattivi

1a297

Aċidu fumariku

Kompożizzjoni tal-addittiv

Aċidu fumariku

Għamla solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Aċidu fumariku ≥ 99,5 %

Prodott b’sinteżi kimika.

C4H4O4

CAS Nru 110-17-8

Metodu analitiku (1)

Għad-determinazzjoni tal-aċidu fumariku (bħala aċidu fumariku totali) fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf kompost:

—	Kromatografija jonika b’detezzjoni tal-konduttività (IC-CD) – EN 17294.

Pollam

Ħnieżer għajr dawk magħlufin bis-sostituti tal-ħalib

—

20 000

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

Huwa permess l-użu simultanju tal-aċidu fumariku ma’ sorsi oħra tal-aċidu fumariku, biss jekk l-aċidu fumariku fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost ikun aktar baxx minn dak li jirriżulta mill-użu ta’ addittiv wieħed fil-livell massimu jew dak rakkomandat għall-ispeċi jew għall-kategorija tal-annimali rispettiva.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv, tat-taħlitiet lesti minn qabel u tal-għalf għall-annimali li jipproduċu l-ikel, indika dan li ġej: “L-użu simultanju ta’ aċidi organiċi differenti jew tal-imlieħ tagħhom huwa kontraindikat, meta jintuża wieħed jew aktar minnhom fil-kontenut massimu permess jew qrib tiegħu.”

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

16 ta’ Frar 2036

Mammiferi żgħar magħlufin bis-sostituti tal-ħalib

10 000 (2)

L-ispeċijiet l-oħra kollha tal-annimali terrestri

—

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf

Isem l-addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem tal-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg ta’ addittiv/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: komposti tat-togħma

2b08025

Aċidu fumariku

Kompożizzjoni tal-addittiv

Aċidu fumariku

Għamla solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Aċidu fumariku ≥ 99,5 %

Prodott b’sinteżi kimika

C4H4O4

CAS Nru 110-17-8

Numru FLAVIS: 08.025

Metodu analitiku (3)

Għall-identifikazzjoni tal-aċidu fumariku fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf:

Kromatografija b’fażi gassuża akkoppjata ma’ spettrometrija ta’ massa b’illokkjar tal-ħin ta’ retenzjoni GC-MS-RTL

L-ispeċijiet kollha tal-annimali għajr l-ispeċijiet tal-annimali akkwatiċi

—

1.	L-addittiv għandu jkun inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

4.	Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej: “Kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva f’kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 5 mg/kg”.

5.	Il-grupp funzjonali, in-numru tal-identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel meta l-livell tal-użu fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel ikun iwassal biex jinqabeż il-livell imsemmi fil-punt 4.

16 ta’ Frar 2036

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) mg tal-aċidu fumariku għal kull kg ta’ sostitut tal-ħalib (Materja Niexfa 94,5 %).

(3) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.