|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
|
2025/2503 |
12.12.2025 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/2503
tal-11 ta’ Diċembru 2025
dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi, endo-1,4-beta-glukanażi u endo-beta-1,4-glukanażi speċifika għall-ksiloglukan prodotti bi Trichoderma citrinoviride DSM 33578 bħala addittiv tal-għalf għall-pollam għajr il-pollam tas-simna, il-pollam imrobbi għall-bajd u mrobbi għat-tnissil u għall-ispeċijiet porċini għajr il-ħnieżer nisa tal-ispeċijiet kollha tas-Suidae (detentur tal-awtorizzazzjoni: Huvepharma EOOD)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi, endo-1,4-beta-glukanażi u endo-beta-1,4-glukanażi speċifika għall-ksiloglukan prodotti bi Trichoderma citrinoviride DSM 33578. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi, endo-1,4-beta-glukanażi u endo-beta-1,4-glukanażi speċifika għall-ksiloglukan prodotti bi Trichoderma citrinoviride DSM 33578 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd jew għat-tnisssil, il-ħnienes (miftuma jew mhux miftuma) u s-Suidae tas-simna, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”. |
|
(4) |
Fl-opinjonijiet tagħha tat-23 ta’ Novembru 2022 (2) u tal-1 ta’ Frar 2024 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilinażi, endo-1,4-beta-glukanażi u endo-beta-1,4-glukanażi speċifika għall-ksiloglukan prodotti bi Trichoderma citrinoviride DSM 33578 huwa sikur għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat f’formulazzjoni granulata mhuwiex irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn iżda jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur tal-ġilda. Ikkonkludiet ukoll li l-formulazzjoni likwida tal-preparat titqies li mhijiex irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn, u mhux sensitizzatur tal-ġilda. Madankollu, iż-żewġ formulazzjonijiet tal-preparat jitqiesu bħala sensitizzaturi respiratorji. Wara l-valutazzjoni tad-data l-ġdida li tressqet mill-applikant, fl-opinjoni tagħha tas-6 ta’ Mejju 2025 (4), l-Awtorità kkonkludiet li l-preparat għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fl-ispeċijiet kollha tal-pollam u tal-porċini fil-livell tal-użu propost ta’ 1 500 EPU, 100 CU u 100 XGU/kg ta’ għalf. Hija ma qisitx li hemm il-ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ għal wara l-introduzzjoni fis-suq. |
|
(5) |
Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet li ntlaħqu f’valutazzjoni preċedenti dwar applikazzjoni oħra għall-awtorizzazzjoni tal-istess addittiv u vverifikati mill-Awtorità fl-opinjoni tagħha tat-23 ta’ Novembru 2022, huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għalhekk, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (a), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (5), mhuwiex meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza. |
|
(6) |
Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilinażi, endo-1,4-beta-glukanażi u endo-beta-1,4-glukanażi speċifika għall-ksiloglukan prodotti bi Trichoderma citrinoviride DSM 33578 jissodisfa l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dak il-preparat jiġi awtorizzat għall-pollam għajr il-pollam tas-simna, il-pollam imrobbi għall-bajd u mrobbi għat-tnissil u għall-ispeċijiet porċini għajr il-ħnieżer nisa tal-ispeċijiet kollha tas-Suidae. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv. |
|
(7) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Awtorizzazzjoni
Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Diċembru 2025.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2022;20(12):7702. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7702.
(3) EFSA Journal. 2024;22:e8643. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8643.
(4) EFSA Journal. 2025;23:e9460. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9460.
(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ adittivi fl-għalf tal-annimali. ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj.
ANNESS
|
Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Isem l-addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||||||||
|
Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
|||||||||||||||||||
|
Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà. |
|||||||||||||||||||
|
4a39 |
Huvepharma EOOD |
Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) Endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) Endo-beta-1,4-glukanażi speċifika għall-ksiloglukan (EC 3.2.1.151) |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi, endo-1,4-beta-glukanażi u endo-beta-1,4-glukanażi speċifika għall-ksiloglukan prodotti bi Trichoderma citrinoviride DSM 33578 b’attività minima ta’: Endo-1,4-beta-ksilanażi: 15 000 EPU (1) /g, Endo-1, 4-beta-glukanażi: 1 000 CU (2) /g, Endo-beta-1,4-glukanażi speċifika għall-ksiloglukan: 1 000 XGU (3) /g. Għamla granulata jew likwida. Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8), endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) u endo-beta-1,4-glukanażi speċifika għall-ksiloglukan (EC 3.2.1.151) prodotti bi Trichoderma citrinoviride DSM 33578 Metodu analitiku (4) Għad-determinazzjoni tal-attività tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost:
Għad-determinazzjoni tal-attività tal-endo-1,4-beta-glukanażi fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost:
Għad-determinazzjoni tal-attività tal-endo-beta-1,4-glukanażi speċifika għall-ksiloglukan fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost:
|
Pollam għajr il-pollam tas-simna, il-pollam imrobi għall-bajd u mrobbi għat-tnissil Speċijiet porċini għajr il-ħnieżer nisa tal-ispeċijiet Suidae kollha |
- |
Endo-1,4-beta-ksilanażi 1 500 EPU Endo-1, 4-beta-glukanażi 100 CU Endo-beta-1,4-glukanażi speċifika għall-ksiloglukan 100 XGU |
- |
|
L-1 ta’ Jannar 2036 |
||||||||||
(1) Unità EPU waħda hija l-ammont ta’ enżima li jillibera 0,0083 mikromoli ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti ta’ ksilożju) mill-ksilan tal-ħliefa tal-ħafur kull minuta f’pH 4,7 u 50 °C.
(2) Unità CU waħda hija l-ammont ta’ enzima li jillibera 0,128 mikromoli ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti ta’ glukożju) mill-beta-glukan tax-xgħir kull minuta f’pH 4,5 u 30 °C.
(3) Unità XGU waħda hija l-ammont ta’ enżima li jirrilaxxa frammenti molekulari żgħar minn ksiloglukan bil-kolorant fl-ammont ugwali għall-ammont ta’ tali frammenti liberati minn unità enżimatika standard waħda fil-kundizzjonijiet tal-assaġġ (50 °C u pH 4,5).
(4) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2503/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)