REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/2502

tal-11 ta’ Diċembru 2025

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ proteażi prodotta b’Bacillus subtilis CBS 148232 u spori vijabbli ta’ Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 u Bacillus subtilis NRRL B-50510 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer tas-simna tal-ispeċijiet Suidae kollha u għall-ħnienes miftuma tal-ispeċijiet Suidae minuri (detentur tal-awtorizzazzjoni: Genencor International B.V.)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ proteażi prodotta b’Bacillus subtilis CBS 148232 u spori vijabbli ta’ Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 u Bacillus subtilis NRRL B-50510. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ proteażi prodotta b’Bacillus subtilis CBS 148232 u spori vijabbli ta’ Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 u Bacillus subtilis NRRL B-50510 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer tas-simna u Suidae oħrajn li għadhom qed jikbru, bit-talba li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), fl-opinjoni tagħha tad-29 ta’ Jannar 2025 (2) ikkonkludiet li il-preparat ta’ proteażi prodotta b’Bacillus subtilis CBS 148232 u spori vijabbli ta’ Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 u Bacillus subtilis NRRL B-50510 huwa sikur għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat ta’ proteażi prodotta b’Bacillus subtilis CBS 148232 u spori vijabbli ta’ Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 u Bacillus subtilis NRRL B-50510 mhuwiex irritanti għall-għajnejn jew għall-ġilda iżda jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda u kwalunkwe esponiment permezz tal-ġilda jew tas-sistema respiratorja jitqies bħala riskju. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat ta’ proteażi prodotta b’Bacillus subtilis CBS 148232 u spori vijabbli ta’ Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 uBacillus subtilis NRRL B-50510 għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fil-ħnieżer tas-simna u speċijiet porċini minuri oħra fl-istess stadju fiżjoloġiku f’5 000 U ta’ proteażi/kg u 1,5 × 108 CFU/kg ta’ għalf komplet. Hija ma qisitx li hemm il-ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ għal wara l-introduzzjoni fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)	Wara talba mill-Kummissjoni, fit-tweġiba tagħha tal-5 ta’ Mejju 2025, l-Awtorità kkonfermat li f’dan il-każ speċifiku l-frażi “speċijiet porċini minuri oħra fl-istess stadju fiżjoloġiku” tinkludi ħnienes miftuma ta’ speċijiet porċini minuri jew ħnieżer tas-simna ta’ speċijiet porċini minuri.

(6)	Fis-27 ta’ Ġunju 2025, l-applikant irtira l-applikazzjoni għall-użu fi ħnienes mhux miftuma ta’ speċijiet Suidae minuri.

(7)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-preparat ta’ proteażi prodotta b’Bacillus subtilis CBS 148232 u spori vijabbli ta’ Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 u Bacillus subtilis NRRL B-50510 jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dak il-preparat jiġi awtorizzat għall-ħnieżer tas-simna tal-ispeċijiet Suidae kollha u għall-ħnienes miftuma tal-ispeċijiet Suidae minuri. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(8)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Diċembru 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal. 2025;23:e9265,https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9265.

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Isem l-addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Unitajiet ta’ attività u CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà.

4a63

Genencor

International B.V.

Proteażi (EC 3.4.21.62), Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 u Bacillus subtilis NRRL B-50510

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat ta’:

—	proteażi (EC 3.4.21.62) prodotta b’Bacillus subtilis CBS 148232 b’attività minima ta’: 50 000 U (1)/g

—	Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 u Bacillus subtilis NRRL B-50510 li fih total minimu ta’:

Bacillus spp. 1,5 × 109 CFU/g (proporzjon 1:1:1)

—	Żejt minerali għall-użu alimentari: ≤ 0,4 %

—	Alkoħol tal-polivinil għall-użu alimentari: ≤ 3,5 %

Forma solida.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Proteażi (EC 3.4.21.62) prodotta b’Bacillus subtilis CBS 148232, u

spori vijabbli ta’ Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 u Bacillus subtilis NRRL B-50510

Metodu analitiku (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-proteażi fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost:

Metodu kolorimetriku bbażat fuq l-idroliżi enżimatika bil-proteażi ta’ sottostrat tal-kaseina retikolata miżbugħa f’pH ta’ 10,0 u f’50 °C.

Għall-identifikazzjoni ta’ Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 u Bacillus subtilis NRRL B-50510:

Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE) - CEN/TS 17697 jew metodi tas-sekwenzjar tad-DNA.

Għall-enumerazzjoni ta’ Bacillus spp. totali (NRRL B-50508, NRRL B-50509 u NRRL B-50510) fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxela u fl-għalf kompost: Metodu tat-tifrix fuq it-tryptone soya agar (EN 15784).

Ħnieżer tas-simna tal-ispeċijiet Suidae kollha

Ħnienes miftuma tal-ispeċijiet Suidae minuri

—

5 000 U Proteażi u 1,5 × 108 CFU Bacillus spp.

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxela, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzazzjonali biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għan-nifs u għall-ġilda.

L-1 ta’ Jannar 2036

(1) 1 unità ta’ attività tal-proteażi hija definita bħala l-ammont ta’ enżima li, f’kundizzjonijiet ta’ assaġġ definiti, jillibera 2,3 μg ta’ komposti fenoliċi (espressi bħala ekwivalenti ta’ tirożina) minn sottostrat tal-kaseina fil-minuta f’pH ta’ 10,0 u 50 °C.

(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en