(1)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel huma pprojbiti sakemm ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni f’konformità ma’ dak ir-Regolament u inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa permessi.

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jipprevedi wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jintbagħtu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru. L-awtorità nazzjonali kompetenti trid tgħaddi l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) għal valutazzjoni xjentifika.

(3)

Wara li tirċievi l-applikazzjoni, l-Awtorità trid tinforma mingħajr dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b’dan, u tagħti opinjoni rigward l-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.

(4)

Il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjoni dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità, kwalunkwe dispożizzjoni rilevanti tad-dritt tal-Unjoni u fatturi leġittimi oħra rilevanti għall-kwistjoni li tkun qed tiġi kkunsidrata, f’konformità mal-Artikolu 17(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

(5)

Wara applikazzjoni minn Cárnicas Joselito S.A. (“l-applikant”), mibgħuta skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar is-sostanzjar xjentifiku ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-“perżut Joselito® u ż-żieda fis-sustanzi antiossidanti fil-ġisem, it-tnaqqis fil-pressjoni tad-demm u fit-trigliċeridi tal-plażma, it-tnaqqis tal-istress ossidattiv u effett preventiv fil-mard relatat mas-sistemi kardjovaskulari u intestinali” (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2022-00412). L-indikazzjoni li ppropona l-applikant kienet tgħid hekk: “Il-konsum tal-perżut Joselito jipproduċi benefiċċju għas-saħħa minħabba li jikkawża żieda fis-sustanzi antiossidanti fil-ġisem, inaqqas il-pressjoni tad-demm u t-trigliċeridi tal-plażma, jipproduċi tnaqqis tal-istress ossidattiv u għandu effett preventiv fil-mard relatat mas-sistemi kardjovaskulari u intestinali”.

(6)

Fuq talba għal kjarifika mill-Awtorità tal-5 ta’ Marzu 2024, l-applikant speċifika li l-marda hija “marda kardjovaskulari, speċifikament l-aterosklerożi”, u identifika erba’ fatturi ta’ riskju, jiġifieri “konċentrazzjonijiet għoljin tal-kolesterol LDL fid-demm”, “konċentrazzjonijiet baxxi tal-kolesterol HDL fid-demm”, “żieda fil-pressjoni tad-demm (pressjoni għolja)” u “akkumulazzjoni eċċessiva tax-xaħam (obeżità)”. L-Awtorità nnotat li t-terminu “mard kardjovaskulari” jkopri firxa wiesgħa ta’ kundizzjonijiet, li wħud minnhom huma relatati mal-aterosklerożi, u li l-aterosklerożi tista’ twassal għal punti finali differenti tal-mard, inkluż il-mard koronarju tal-qalb (CHD, coronary heart disease). Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità rreferiet għall-pubblikazzjoni “Guidance for the scientific requirements for health claims related to antioxidants, oxidative damage and cardiovascular health” (EFSA NDA Panel et al., 2018 (2)), li tiddikjara li l-konċentrazzjoni għolja tal-kolesterol LDL fid-demm u l-pressjoni tad-demm sistolika arterjali għolja (SBP, systolic blood pressure) huma assoċjati b’mod indipendenti ma’ riskju akbar ta’ mard koronarju tal-qalb (CHD) u t-tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-kolesterol LDL u fl-SBP ġeneralment inaqqas ir-riskju tas-CHD. Għalhekk, hija ċċarat li s-sostanzjar xjentifiku tal-indikazzjonijiet relatati ma’ riskju mnaqqas ta’ CHD jista’ jkun ibbażat fuq evidenza ta’ tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-kolesterol LDL fid-demm jew tnaqqis fl-SBP arterjali, u mhijiex meħtieġa evidenza ta’ tnaqqis tal-inċidenza tas-CHD. Abbażi ta’ dan ta’ hawn fuq u tal-istudju pertinenti tal-intervent fuq il-bnedmin (3) ipprovdut mill-applikant dwar l-effett tal-perżut Joselito® fuq it-tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-kolesterol LDL u fil-pressjoni tad-demm bħala fatturi ta’ riskju għas-CHD, li minnhom madankollu ma setgħet tinsilet l-ebda konklużjoni għas-sostanzjar xjentifiku tal-indikazzjoni, l-Awtorità vvalutat ir-relazzjoni bejn il-konsum tal-perżut Joselito® u t-tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-kolesterol LDL fid-demm jew it-tnaqqis fil-pressjoni tad-demm.

(7)

L-Awtorità qieset li t-tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-kolesterol LDL u fil-pressjoni tad-demm huwa effett ta’ benefiċċju minħabba li jnaqqas ir-riskju ta’ mard koronarju tal-qalb.

(8)

Fl-4 ta’ Lulju 2024, l-Awtorità ppubblikat opinjoni xjentifika (4) dwar il-perżut Joselito® u t-tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-kolesterol LDL fid-demm jew it-tnaqqis fil-pressjoni tad-demm u t-tnaqqis tar-riskju ta’ mard koronarju tal-qalb.

(9)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li, abbażi tad-data ppreżentata, ma ġietx stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-perżut Joselito® u t-tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-kolesterol LDL fid-demm jew it-tnaqqis fil-pressjoni tad-demm. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni dwar is-saħħa mhijiex konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 għall-inklużjoni fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa permessi, jenħtieġ li ma tiġix awtorizzata.

(10)

L-Awtorità għaddiet l-opinjoni xjentifika tagħha lill-Kummissjoni, lill-applikant u lill-Istati Membri. Wara li dik l-opinjoni ġiet ippubblikata, il-Kummissjoni ma rċeviet l-ebda kumment mill-applikant jew mill-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

(11)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,