ANNESS

SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT GĦAL FAMILJA TA’ PRODOTTI BIJOĊIDALI

Propanol PT1 Family

Tip(i) ta’ prodott

PT01: Iġjene tal-bniedem

Numru tal-awtorizzazzjoni EU-0027466-00

Numru tal-assi R4BP EU-0027466-0000

PARTI I

L-EWWEL LIVELL TA’ INFORMAZZJONI

1. INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA

1.1. Kunjom

Isem	Propanol PT1 Family

1.2. Tip(i) ta’ prodott

Tip(i) ta’ prodott

PT01: Iġjene tal-bniedem

1.3. Detentur tal-awtorizzazzjoni

1.4.	Manifattur(i) tal-prodott

Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni	Isem	Schülke & Mayr GmbH
Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni	Indirizz	Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Il-Ġermanja
Numru tal-awtorizzazzjoni		EU-0027466-00
Numru tal-assi R4BP		EU-0027466-0000
Data tal-awtorizzazzjoni		31.7.2022
Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni		30.6.2032

Isem tal-manifattur	Schülke & Mayr GmbH
Indirizz tal-manifattur	Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Il-Ġermanja
Post ta’ siti ta’ manifattura	Schülke & Mayr GmbH site 1 Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Il-Ġermanja

Isem tal-manifattur	A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH
Indirizz tal-manifattur	Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Il-Ġermanja
Post ta’ siti ta’ manifattura	A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH site 1 Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Il-Ġermanja

1.5. Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)

Sustanza attiva	Propan-2-ol
Isem tal-manifattur	INEOS Solvent Germany GmbH
Indirizz tal-manifattur	Römerstrasse 733 47443 Moers Il-Ġermanja
Post ta’ siti ta’ manifattura	INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733 47443 Moers Il-Ġermanja

Sustanza attiva	Propan-2-ol
Isem tal-manifattur	Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol)
Indirizz tal-manifattur	Römerstraße 733 47443 Moers Il-Ġermanja
Post ta’ siti ta’ manifattura	Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) site 2 Shamrockstr. 88 44623 Herne Il-Ġermanja

Sustanza attiva	Propan-2-ol
Isem tal-manifattur	Shell Chemicals Europe B.V.
Indirizz tal-manifattur	Postbus 2334 3000 CH Rotterdam In-Netherlands
Post ta’ siti ta’ manifattura	Shell Chemicals Europe B.V. site 1 BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis In-Netherlands

Sustanza attiva	Propan-1-ol
Isem tal-manifattur	OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA)
Indirizz tal-manifattur	Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein Il-Ġermanja
Post ta’ siti ta’ manifattura	OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) site 1 OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation) TX 77414-2968 Bay City L-Istati Uniti

Sustanza attiva	Propan-1-ol
Isem tal-manifattur	Sasol Chemie GmbH & Co. KG
Indirizz tal-manifattur	Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street 2090 Sandton L-Afrika t’Isfel
Post ta’ siti ta’ manifattura	Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1 Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street 2302 Secunda L-Afrika t’Isfel

Sustanza attiva	Propan-1-ol
Isem tal-manifattur	BASF SE
Indirizz tal-manifattur	Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Il-Ġermanja
Post ta’ siti ta’ manifattura	BASF SE site 1 BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Il-Ġermanja

2. KOMPOŻIZZJONI TAL-FAMILJA TAL-PRODOTT U FORMULAZZJONI

2.1. Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-familja

Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru EC	Kontenut (%)
Propan-2-ol		Sustanza attiva	67-63-0	200-661-7	45 - 45 % (w/w)
Propan-1-ol		Sustanza attiva	71-23-8	200-746-9	30 - 30 % (w/w)
Tetradecanol	Myristil alcohol	Sustanza mhux attiva	112-72-1	204-000-3	0 - 0,95 % (w/w)

2.2. Tip(i) ta’ formulazzjoni

Tip(i) ta’ formulazzjoni

AL Kwalunkwe likwidu ieħor

PARTI II

IT-TIENI LIVELL TA’ INFORMAZZJONI META SPC(S)

1. META SPC 1 INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA

1.1. Meta SPC 1 identifikatur

Identifikatur

Meta SPC: meta SPC 1

1.2. Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

Numru

1-1

1.3. Tip(i) ta’ prodott

Tip(i) ta’ prodott

PT01: Iġjene tal-bniedem

2. KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 1

2.1. Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 1

Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru EC	Kontenut (%)
Propan-2-ol		Sustanza attiva	67-63-0	200-661-7	45 - 45 % (w/w)
Propan-1-ol		Sustanza attiva	71-23-8	200-746-9	30 - 30 % (w/w)
Tetradecanol	Myristil alcohol	Sustanza mhux attiva	112-72-1	204-000-3	0,95 - 0,95 % (w/w)

2.2. Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 1

Tip(i) ta’ formulazzjoni

AL Kwalunkwe likwidu ieħor

3. DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 1

Dikjarazzjonijiet ta’ periklu

H226: Likwidu u fwar li jaqbdu.

H318: Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.

H412: Jagħmel ħsara lill-organiżmi akkwatiċi b’mod li jħalli effetti dejjiema.

H336: Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.

EUH066: Esponiment ripetut tista’ tikkaġuna nxif jew qsim tal-ġilda.

Dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni

P210: Żomm ’il bogħod mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħrajn li jaqbdu. Tpejjipx.

P233: Żomm il-kontenitur magħluq sew.

P261: Evita li tibla’ bin-nifs fwar.

P271: Uża biss barra jew f’post ventilat sew.

P273: Evita r-rilaxx fl-ambjent.

P304+P340: JEKK JITTIEĦED MAN-NIFS: Esponi lill-persuna għall-arja friska u żommha komda sabiex tkun tista’ tieħu n-nifs.

P305+P351+P338: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli sabiex tneħħihom. Kompli laħlaħ.

P310: Ikkuntattja immedjatament ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jew tabib.

P403+P235: Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba. Żomm frisk.

P405: Aħżen f’post imsakkar.

P501: Armi l-l-kontenut fi impjant tal-iskart approvat.

4. UŻU/I AWTORIZZAT(I) TAL-META SPC

4.1. Deskrizzjoni tal-użu

Table 1.

Sanitizzatur tal-għorik

Tip ta’ prodott

PT01: Iġjene tal-bniedem

Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

Mhux rilevanti.

Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

Isem xjentifiku: other

Isem komuni: Bacteria

Istadju iżvilupp: l-ebda data

Isem xjentifiku: other

Isem komuni: Yeasts

Istadju iżvilupp: l-ebda data

Isem xjentifiku: other

Isem komuni: Mycobacteria

Istadju iżvilupp: l-ebda data

Isem xjentifiku: other

Isem komuni: viruses (limited spectrum of virucidal activity)

Istadju iżvilupp: l-ebda data

Qasam/Oqsma ta’ użu

użu fuq ġewwa

—	sptarijiet u istituzzjonijiet oħra tal-kura tas-saħħa, dipartimenti tal-outpatients, swali tal-kirurġija, djar tal-kura (inkluża kura fid-djar tal-pazjenti)

—	canteens tal-isptar, kċejjen kbar, industriji tal-farmaċewtiċi, siti tal-produzzjoni, laboratorji: użu tas-sanitizzatur fuq idejn viżibbilment nodfa u xotti

—	għal użu professjonali biss.

Metodu/i ta’ applikazzjoni

Metodu: applikazzjoni manwali

Deskrizzjoni dettaljata:

għorik

Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta’ applikazzjoni:

Dożaġġ: Tal-inqas 3 ml (uża dispensuri: eż. issettjati għal 1,5 ml ma’ kull għafsa, 2 għafsiet kull 3 ml). Ħin minimu ta’ kuntatt: 30 s

prodott lest għall-użu

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

Ma hemm l-ebda restrizzjoni fuq in-numru u l-ħin tal-applikazzjonijiet. Mhuma meħtieġa l-ebda intervalli tas-sigurtà bejn il-fażijiet ta’ applikazzjoni.

Il-prodott jista’ jintuża fi kwalunkwe ħin u kull meta meħtieġ.

Kategorija/i ta’ utenti

industrijali

professjonali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

100 ml, 500 ml u 1 000 ml fi fliexken trasparenti tal-HDPE b’tapp ta’ fuq tal-PP li jinfetaħ b’daqqa ta’ seba’.

4.1.1. Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw

Il-prodotti jistgħu jiġu applikati direttament, jew il-prodotti jistgħu jintużaw f’dispensur jew b’pompa.

Għas-sanitizzazzjoni tal-idejn uża 3 ml tal-prodott u żomm idejk imxarrbin għal 30 sekonda.

4.1.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu tal-meta SPC 1

4.1.3. Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu tal-meta SPC 1

4.1.4. Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu tal-meta SPC 1

4.1.5. Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu tal-meta SPC 1

4.2. Deskrizzjoni tal-użu

Table 2.

Sanitizzatur tal-għorik kirurġiku

Tip ta’ prodott	PT01: Iġjene tal-bniedem
Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	Mhux rilevanti.
Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Isem xjentifiku: other Isem komuni: Bacteria Istadju iżvilupp: l-ebda <i>data</i> Isem xjentifiku: other Isem komuni: Yeasts Istadju iżvilupp: l-ebda <i>data</i> Isem xjentifiku: other Isem komuni: Mycobacteria Istadju iżvilupp: l-ebda <i>data</i> Isem xjentifiku: other Isem komuni: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Istadju iżvilupp: l-ebda <i>data</i>
Qasam/Oqsma ta’ użu	użu fuq ġewwa Sptarijiet u istituzzjonijiet oħra tal-kura tas-saħħa: użu tas-sanitizzatur tal-għorik kirurġiku fuq idejn u l-parti t’isfel tad-dirgħajn viżibbilment nodfa u xotti. Għal użu professjonali biss.
Metodu/i ta’ applikazzjoni	Metodu: applikazzjoni manwali Deskrizzjoni dettaljata: għorik
Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza	Rata ta’ applikazzjoni: Dożaġġ: f’porzjonijiet ta’ 3 ml (uża dispensuri: eż. issettjati għal 1,5 ml ma’ kull għafsa, 2 għafsiet kull 3 ml). Ħin minimu ta’ esponiment: 90 s prodott lest għall-użu Numru u ħin tal-applikazzjoni: Ma hemm l-ebda restrizzjoni fuq in-numru u l-ħin tal-applikazzjonijiet. Mhuma meħtieġa l-ebda intervalli tas-sigurtà bejn il-fażijiet ta’ applikazzjoni. Il-prodott jista’ jintuża fi kwalunkwe ħin u kull meta meħtieġ.
Kategorija/i ta’ utenti	professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	100 ml, 500 ml u 1 000 ml fi fliexken trasparenti tal-HDPE b’tapp ta’ fuq tal-PP li jinfetaħ b’daqqa ta’ seba’.

4.2.1. Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw

Il-prodotti jistgħu jiġu applikati direttament, jew il-prodotti jistgħu jintużaw f’dispensur jew b’pompa.

Għas-sanitizzazzjoni bl-għorik kirurġika uża l-porzjonijiet ta’ 3 ml kollha meħtieġa biex iżomm l-idejn imxarrbin għal 90 sekonda.

4.2.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu tal-meta SPC 1

4.2.3. Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu tal-meta SPC 1

4.2.4. Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu tal-meta SPC 1

4.2.5. Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu tal-meta SPC 1

5. STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU TAL-META SPC 1

5.1. Struzzjonijiet għall-użu

Għal użu professjonali biss.

5.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji

Evita kuntatt mal-għajnejn.

Żommu ‘l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it- tfal.

5.3. Dettalji tal-effetti diretti jew indiretti, struzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent

F’KAŻ TA’ KUNTATT MAL-ĠILDA: Aħsel il-ġilda minnufih b’ħafna ilma. Minn hemm ’il quddiem neħħi l-ilbies ikkontaminat kollu u aħslu qabel terġa’ tużah. Kompli aħsel il-ġilda bl-ilma għal 15-il minuta. Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jew tabib.

JEKK JINĠIBED MAN-NIFS: Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs. Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jew tabib.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ minnufih bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ għal tal-inqas 15-il minuta. Ċempel lill-112/ambulanza għal għajnuna medika.

Informazzjoni għall-persunal tal-kura tas-saħħa/tabib:

L-għajnejn għandhom jiġu mlaħalħa ripetutament fit-triq lejn it-tabib jekk l-għajnejn kienu espost għal kimiċi alkalini (pH > 11), ammini u aċidi bħal acetic acid, formic acid jew propionic acid.

JEKK JINBELA’: Laħlaħ il-ħalq minnufih. Agħtiha lill-vittma xi ħaġa x’tixrob, jekk din tkun tista’ tibla’. TIPPROVOKAX ir-rimettar. Ċempel lill-112/ambulanza għal għajnuna medika.

Wara t-tixrid: Iġbor b’materjal assorbenti (pereżempju ramel, kieselgur, legant universali). Meta tiġbru, ittratta l-materjal kif preskritt taħt “Kunsiderazzjonijiet għar-rimi”.

5.4. Struzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u tal-imballaġġ tiegħu

Fdalijiet għandhom jitneħħew mill-imballaġġ u meta dan jiġi żvojtat kompletament għandu jintrema skont ma jitolbu r-regolamenti għar-rimi tal-iskart.

Imballaġġ li ma jkunx żvojtat kompletament għandu jintrema fil-forma tar-rimi speċifikata mill-entità tar-rimi reġjonali.

5.5. Il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Miżuri tekniċi u kundizzjonijiet tal-ħżin:

Ħajja fuq l-ixkaffa: 36 xahar

Żomm il-kontenitur magħluq sew u xott f’post frisk u vventilat sew. Ilqa’ mid-dawl tax-xemx dirett.

Temperatura rakkomandata tal-ħżin: 0-30°C

Rekwiżiti għall-kmamar u r-reċipjenti tal-ħżin:

Kontenituri li huma miftuħin għandhom jingħalqu b’attenzjoni u jinżammu f’pożizzjoni wieqfa biex jiġu evitati tnixxijiet. Dejjem żomm f’kontenituri tal-istess materjal bħal dak oriġinali.

Rakkomandazzjoni dwar l-assemblaġġ tal-post tal-ħżin:

Taħżinx flimkien ma’: sustanzi ossidanti; sustanzi li jistgħu jaqbdu b’mod spontanju.

6. INFORMAZZJONI OĦRA

7. IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 1

7.1. Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem/Ismijiet kummerċjali			desmanol protect		qasam tas-suq: UE
			desmanol plus		qasam tas-suq: UE
			desmanol pro		qasam tas-suq: UE
			desmanol ultra		qasam tas-suq: UE
			desmanol clinpure		qasam tas-suq: UE
			desmanol advanced		qasam tas-suq: UE
			desmanol ethanolfree		qasam tas-suq: UE
			desmanol pro pure		qasam tas-suq: UE
			sensiva protect		qasam tas-suq: UE
			virusept protect		qasam tas-suq: UE
			septoderm		qasam tas-suq: UE
			microshield		qasam tas-suq: UE
			Halasept 710		qasam tas-suq: UE
Numru tal-awtorizzazzjoni					EU-0027466-0001 1-1
Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni		Numru CAS		Numru EC	Kontenut (%)
Propan-2-ol		Sustanza attiva		67-63-0		200-661-7	45 % (w/w)
Propan-1-ol		Sustanza attiva		71-23-8		200-746-9	30 % (w/w)
Tetradecanol	Myristil alcohol	Sustanza mhux attiva		112-72-1		204-000-3	0,95 % (w/w)

1. META SPC 2 INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA

1.1. Meta SPC 2 identifikatur

Identifikatur

Meta SPC: meta SPC 2

1.2. Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

Numru

1-2

1.3. Tip(i) ta’ prodott

Tip(i) ta’ prodott

PT01: Iġjene tal-bniedem

2. KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 2

2.1. Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 2

Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru EC	Kontenut (%)
Propan-2-ol		Sustanza attiva	67-63-0	200-661-7	45 - 45 % (w/w)
Propan-1-ol		Sustanza attiva	71-23-8	200-746-9	30 - 30 % (w/w)

2.2. Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 2

Tip(i) ta’ formulazzjoni

AL Kwalunkwe likwidu ieħor

3. DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 2

Dikjarazzjonijiet ta’ periklu

H226: Likwidu u fwar li jaqbdu.

H318: Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.

H336: Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.

EUH066: Esponiment ripetut tista’ tikkaġuna nxif jew qsim tal-ġilda.

Dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni

P210: Żomm ’il bogħod mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħrajn li jaqbdu. Tpejjipx.

P233: Żomm il-kontenitur magħluq sew.

P261: Evita li tibla’ bin-nifs fwar.

P271: Uża biss barra jew f’post ventilat sew.

P304+P340: JEKK JITTIEĦED MAN-NIFS: Esponi lill-persuna għall-arja friska u żommha komda sabiex tkun tista’ tieħu n-nifs.

P305+P351+P338: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli sabiex tneħħihom. Kompli laħlaħ.

P310: Ikkuntattja immedjatament ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jew tabib.

P403+P235: Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba. Żomm frisk.

P405: Aħżen f’post imsakkar.

P501: Armi l-l-kontenut fi impjant tal-iskart approvat.

4. UŻU/I AWTORIZZAT(I) TAL-META SPC

4.1. Deskrizzjoni tal-użu

Table 1.

Sanitizzatur tal-għorik

Tip ta’ prodott

PT01: Iġjene tal-bniedem

Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

Mhux rilevanti.

Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

Isem xjentifiku: other

Isem komuni: Bacteria

Istadju iżvilupp: l-ebda data

Isem xjentifiku: other

Isem komuni: Yeasts

Istadju iżvilupp: l-ebda data

Isem xjentifiku: other

Isem komuni: Mycobacteria

Istadju iżvilupp: l-ebda data

Isem xjentifiku: other

Isem komuni: viruses (limited spectrum of virucidal activity)

Istadju iżvilupp: l-ebda data

Qasam/Oqsma ta’ użu

użu fuq ġewwa

—	sptarijiet u istituzzjonijiet oħra tal-kura tas-saħħa, dipartimenti tal-outpatients, swali tal-kirurġija, djar tal-kura (inkluża kura fid-djar tal-pazjenti)

—	canteens tal-isptar, kċejjen kbar, industriji tal-farmaċewtiċi, siti tal-produzzjoni, laboratorji: użu tas-sanitizzatur fuq idejn viżibbilment nodfa u xotti

—	għal użu professjonali biss.

Metodu/i ta’ applikazzjoni

Metodu: applikazzjoni manwali

Deskrizzjoni dettaljata:

għorik

Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta’ applikazzjoni:

Dożaġġ: Tal-inqas 3 ml (uża dispensuri: eż. issettjati għal 1,5 ml ma’ kull għafsa, 2 għafsiet kull 3 ml). Ħin minimu ta’ kuntatt: 30 s

prodott lest għall-użu

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

Ma hemm l-ebda restrizzjoni fuq in-numru u l-ħin tal-applikazzjonijiet. Mhuma meħtieġa l-ebda intervalli tas-sigurtà bejn il-fażijiet ta’ applikazzjoni.

Il-prodott jista’ jintuża fi kwalunkwe ħin u kull meta meħtieġ.

Kategorija/i ta’ utenti

industrijali

professjonali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

100 ml, 500 ml u 1 000 ml fi fliexken trasparenti tal-HDPE b’tapp ta’ fuq tal-PP li jinfetaħ b’daqqa ta’ seba’.

4.1.1. Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw

Il-prodotti jistgħu jiġu applikati direttament, jew il-prodotti jistgħu jintużaw f’dispensur jew b’pompa.

Għas-sanitizzazzjoni tal-idejn uża 3 ml tal-prodott u żomm idejk imxarrbin għal 30 sekonda.

4.1.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu tal-meta SPC 2

4.1.3. Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu tal-meta SPC 2

4.1.4. Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu tal-meta SPC 2

4.1.5. Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu tal-meta SPC 2

4.2. Deskrizzjoni tal-użu

Table 2.

Sanitizzatur tal-għorik kirurġiku

Tip ta’ prodott	PT01: Iġjene tal-bniedem
Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	Mhux rilevanti.
Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Isem xjentifiku: other Isem komuni: Bacteria Istadju iżvilupp: l-ebda <i>data</i> Isem xjentifiku: other Isem komuni: Yeasts Istadju iżvilupp: l-ebda <i>data</i> Isem xjentifiku: other Isem komuni: Mycobacteria Istadju iżvilupp: l-ebda <i>data</i> Isem xjentifiku: other Isem komuni: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Istadju iżvilupp: l-ebda <i>data</i>
Qasam/Oqsma ta’ użu	użu fuq ġewwa Sptarijiet u istituzzjonijiet oħra tal-kura tas-saħħa: użu tas-sanitizzatur tal-għorik kirurġiku fuq idejn u l-parti t’isfel tad-dirgħajn viżibbilment nodfa u xotti. Għal użu professjonali biss.
Metodu/i ta’ applikazzjoni	Metodu: applikazzjoni manwali Deskrizzjoni dettaljata: għorik
Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza	Rata ta’ applikazzjoni: Dożaġġ: f’porzjonijiet ta’ 3 ml (uża dispensuri: eż. issettjati għal 1,5 ml ma’ kull għafsa, 2 għafsiet kull 3 ml). Ħin minimu ta’ esponiment: 90 s prodott lest għall-użu Numru u ħin tal-applikazzjoni: Ma hemm l-ebda restrizzjoni fuq in-numru u l-ħin tal-applikazzjonijiet. Mhuma meħtieġa l-ebda intervalli tas-sigurtà bejn il-fażijiet ta’ applikazzjoni. Il-prodott jista’ jintuża fi kwalunkwe ħin u kull meta meħtieġ.
Kategorija/i ta’ utenti	professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	100 ml, 500 ml u 1 000 ml fi fliexken trasparenti tal-HDPE b’tapp ta’ fuq tal-PP li jinfetaħ b’daqqa ta’ seba’.

4.2.1. Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw

Il-prodotti jistgħu jiġu applikati direttament, jew il-prodotti jistgħu jintużaw f’dispensur jew b’pompa.

Għas-sanitizzazzjoni bl-għorik kirurġika uża l-porzjonijiet ta’ 3 ml kollha meħtieġa biex iżomm l-idejn imxarrbin għal 90 sekonda.

4.2.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu tal-meta SPC 2

4.2.3. Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu tal-meta SPC 2

4.2.4. Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu tal-meta SPC 2

4.2.5. Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-direzzjonijiet ġenerali għall-użu tal-meta SPC 2

5. STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU TAL-META SPC 2

5.1. Struzzjonijiet għall-użu

For professional use only Għal użu professjonali biss.

5.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji

Evita kuntatt mal-għajnejn.

Żommu ‘l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it- tfal.

5.3. Dettalji tal-effetti diretti jew indiretti, struzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent

JEKK JINĠIBED MAN-NIFS: Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs. Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jew tabib.

Informazzjoni għall-persunal tal-kura tas-saħħa/tabib:

JEKK JINBELA’: Laħlaħ il-ħalq minnufih. Agħtiha lill-vittma xi ħaġa x’tixrob, jekk din tkun tista’ tibla’. TIPPROVOKAX ir-rimettar. Ċempel lill-112/ambulanza għal għajnuna medika.

Wara t-tixrid: Iġbor b’materjal assorbenti (pereżempju ramel, kieselgur, legant universali). Meta tiġbru, ittratta l-materjal kif preskritt taħt “Kunsiderazzjonijiet għar-rimi”.

5.4. Struzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u tal-imballaġġ tiegħu

Fdalijiet għandhom jitneħħew mill-imballaġġ u meta dan jiġi żvojtat kompletament għandu jintrema skont ma jitolbu r-regolamenti għar-rimi tal-iskart.

Imballaġġ li ma jkunx żvojtat kompletament għandu jintrema fil-forma tar-rimi speċifikata mill-entità tar-rimi reġjonali.

5.5. Il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Miżuri tekniċi u kundizzjonijiet tal-ħżin:

Ħajja fuq l-ixkaffa: 36 xahar

Żomm il-kontenitur magħluq sew u xott f’post frisk u vventilat sew. Ilqa’ mid-dawl tax-xemx dirett.

Temperatura rakkomandata tal-ħżin: 0-30°C

Rekwiżiti għall-kmamar u r-reċipjenti tal-ħżin:

Rakkomandazzjoni dwar l-assemblaġġ tal-post tal-ħżin:

Taħżinx flimkien ma’: sustanzi ossidanti; sustanzi li jistgħu jaqbdu b’mod spontanju.

6. INFORMAZZJONI OĦRA

7. IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 2

7.1. Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem/Ismijiet kummerċjali			desmanol pure protect		qasam tas-suq: UE
			desmanol pure+		qasam tas-suq: UE
			desmanol pure pro		qasam tas-suq: UE
			desmanol pure guard		qasam tas-suq: UE
			desmanol expert		qasam tas-suq: UE
			desmanol pure ultra		qasam tas-suq: UE
			desmanol EF		qasam tas-suq: UE
			desmanol clear		qasam tas-suq: UE
			sensiva pure		qasam tas-suq: UE
			virusept pure		qasam tas-suq: UE
			septoderm pure		qasam tas-suq: UE
			microshield pure		qasam tas-suq: UE
			Halasept 720		qasam tas-suq: UE
Numru tal-awtorizzazzjoni					EU-0027466-0002 1-2
Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni		Numru CAS		Numru EC	Kontenut (%)
Propan-2-ol		Sustanza attiva		67-63-0		200-661-7	45 % (w/w)
Propan-1-ol		Sustanza attiva		71-23-8		200-746-9	30 % (w/w)

7.2. Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem/Ismijiet kummerċjali			desmanol pure universal		qasam tas-suq: UE
			desmanol pure plus		qasam tas-suq: UE
			desmanol pure expert		qasam tas-suq: UE
			desmanol proshield		qasam tas-suq: UE
			desmanol healthcare		qasam tas-suq: UE
			desmanol duo		qasam tas-suq: UE
			desmanol EtOH-free		qasam tas-suq: UE
			desmanol zero		qasam tas-suq: UE
			sensiva pure+		qasam tas-suq: UE
			virusept expert		qasam tas-suq: UE
			septoderm pure+		qasam tas-suq: UE
			microshield pure+		qasam tas-suq: UE
			Halasept 740		qasam tas-suq: UE
Numru tal-awtorizzazzjoni					EU-0027466-0003 1-2
Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni		Numru CAS		Numru EC	Kontenut (%)
Propan-2-ol		Sustanza attiva		67-63-0		200-661-7	45 % (w/w)
Propan-1-ol		Sustanza attiva		71-23-8		200-746-9	30 % (w/w)