|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
|
2025/2175 |
30.10.2025 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/2175
tad-29 ta’ Ottubru 2025
dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 399/2014
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
Il-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 (li qabel kien identifikat tassonomikament bħala Lactobacillus plantarum CECT 4528) kien awtorizzat għal perjodu ta’ 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 399/2014 (2). |
|
(3) |
F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi”, u fil-grupp funzjonali “addittiv tas-silaġġ”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta’ Jannar 2025 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 għadu sikur għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv mhuwiex irritant tal-għajnejn iżda jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur tal-ġilda u respiratorju, u li kwalunkwe esponiment mill-ġilda u mill-apparat respiratorju jitqies bħala riskju. Indikat ukoll li ma hemmx bżonn li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-addittiv peress li l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ma tinkludix proposta biex jiġu emendati jew issupplimentati l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni oriġinali li jkollhom impatt fuq l-effikaċja tal-addittiv. |
|
(5) |
Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni mwettqa fir-rigward tal-metodu tal-analiżi tal-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 bħala addittiv tal-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għaldaqstant, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), mhuwiex meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza. |
|
(6) |
Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq saħħet l-utenti tal-addittiv. Jenħtieġ li dawk il-miżuri protettivi jkunu mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti oħra tas-sikurezza tal-ħaddiema skont id-dritt tal-Unjoni. |
|
(7) |
B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 399/2014 jitħassar. |
|
(8) |
Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jiġi previst perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni. |
|
(9) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
L-awtorizzazzjoni tal-preparat speċifikat fl-Anness, li jagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “addittivi tas-silaġġ”, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Tħassir tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 399/2014
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 399/2014 jitħassar.
Artikolu 3
Miżuri tranżizzjonali
Il-preparat speċifikat fl-Anness u l-għalf li jkun fih minnu, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel id-19 ta’ Novembru 2026 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel id-19 ta’ Novembru 2025 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet ikkonċernati.
Artikolu 4
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ottubru 2025.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 399/2014 tat-22 ta’ April 2014 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjonijiet ta’ Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 u Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċi tal-annimali kollha (ĠU L 119, 23.4.2014, p. 40, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/399/oj).
(3) EFSA Journal, 2025:23(2), e9247. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9247.
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANNESS
|
Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||||||||
|
CFU/kg ta’ materjal frisk |
||||||||||||||||||
|
Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: addittivi tas-silaġġ |
||||||||||||||||||
|
1k20746 |
Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 li fih minimu ta’ 2,5 × 1011 CFU/g ta’ addittiv. Forma solida --------------------------------- Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Ċelloli vijabbli ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 ---------------------------------- Metodu analitiku (1) Identifikazzjoni ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 fl-addittiv tal-għalf:
Enumerazzjoni ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 fl-addittiv tal-għalf:
|
L-ispeċijiet kollha tal-annimali |
- |
- |
- |
|
Id-19 ta’ Novembru 2035 |
||||||||||
(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2175/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)