European flag

Il-Ġurnal Uffiċjali
ta'l-Unjoni Ewropea

MT

Is-serje L


2025/2175

30.10.2025

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/2175

tad-29 ta’ Ottubru 2025

dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 399/2014

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

Il-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 (li qabel kien identifikat tassonomikament bħala Lactobacillus plantarum CECT 4528) kien awtorizzat għal perjodu ta’ 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 399/2014 (2).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi”, u fil-grupp funzjonali “addittiv tas-silaġġ”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta’ Jannar 2025 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 għadu sikur għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv mhuwiex irritant tal-għajnejn iżda jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur tal-ġilda u respiratorju, u li kwalunkwe esponiment mill-ġilda u mill-apparat respiratorju jitqies bħala riskju. Indikat ukoll li ma hemmx bżonn li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-addittiv peress li l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ma tinkludix proposta biex jiġu emendati jew issupplimentati l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni oriġinali li jkollhom impatt fuq l-effikaċja tal-addittiv.

(5)

Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni mwettqa fir-rigward tal-metodu tal-analiżi tal-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 bħala addittiv tal-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għaldaqstant, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), mhuwiex meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq saħħet l-utenti tal-addittiv. Jenħtieġ li dawk il-miżuri protettivi jkunu mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti oħra tas-sikurezza tal-ħaddiema skont id-dritt tal-Unjoni.

(7)

B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 399/2014 jitħassar.

(8)

Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jiġi previst perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.

(9)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni tal-preparat speċifikat fl-Anness, li jagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “addittivi tas-silaġġ”, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Tħassir tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 399/2014

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 399/2014 jitħassar.

Artikolu 3

Miżuri tranżizzjonali

Il-preparat speċifikat fl-Anness u l-għalf li jkun fih minnu, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel id-19 ta’ Novembru 2026 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel id-19 ta’ Novembru 2025 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet ikkonċernati.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ottubru 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN


(1)   ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 399/2014 tat-22 ta’ April 2014 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjonijiet ta’ Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 u Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċi tal-annimali kollha (ĠU L 119, 23.4.2014, p. 40, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/399/oj).

(3)   EFSA Journal, 2025:23(2), e9247. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9247.

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ materjal frisk

Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: addittivi tas-silaġġ

1k20746

Lactiplantibacillus plantarum

CECT 4528

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 li fih minimu ta’ 2,5 × 1011 CFU/g ta’ addittiv.

Forma solida

---------------------------------

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċelloli vijabbli ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528

----------------------------------

Metodu analitiku  (1)

Identifikazzjoni ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 fl-addittiv tal-għalf:

Elettroforeżi fuq ġell f’Kamp Pulsat (Pulsed Field Gel Electrophoresis, PFGE) – CEN/TS 17697 jew metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA.

Enumerazzjoni ta’ Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 fl-addittiv tal-għalf:

Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq Agar MRS - (EN 15787)

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

-

-

-

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, il-kundizzjonijiet tal-ħżin għandhom jiġu indikati.

2.

Id-doża minima tal-addittiv meta jintuża mingħajr kombinament ma’ mikroorganiżmi oħra bħala addittivi tas-silaġġ: 1x109 CFU/kg ta’ materjal frisk.

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għan-nifs u għall-ġilda.

Id-19 ta’ Novembru 2035


(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2175/oj

ISSN 1977-074X (electronic edition)