(1)

F’konformità mal-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), l-apparati li jkunu konformi mal-istandards armonizzati rilevanti, jew mal-partijiet rilevanti ta’ dawk l-istandards, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom jitqiesu bħala li huma konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament koperti b’dawk l-istandards jew partijiet minnhom.

(2)

Ir-Regolament (UE) 2017/745 issostitwixxa d-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE (3) u 93/42/KEE (4) b’effett mis-26 ta’ Mejju 2021.

(3)

Bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2021)2406 (5), il-Kummissjoni għamlet talba lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN, European Committee for Standardization) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC, European Committee for Electrotechnical Standardization) għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti dwar l-apparati mediċi żviluppati b’appoġġ għad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, u għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/745 (“it-talba”).

(4)

Abbażi tat-talba, is-CEN u s-CENELEC irrevedew l-istandards armonizzati EN 13795-1:2019 u EN 13795-2:2019 dwar l-ilbies u l-bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, EN 14683:2019+AC:2019 dwar il-maskri tal-wiċċ li jintużaw fil-mediċina, u EN 14180:2014 dwar l-isterilizzaturi għal skopijiet mediċi li r-referenzi tagħhom mhumiex ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, sabiex iqisu l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti u l-ħtieġa li tiġi ffaċilitata l-konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/745.

(5)

Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN 13795-1:2025, EN 13795-2:2025, EN 14683:2025 u EN 14180:2025 (“l-istandards”).

(6)

Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN u s-CENELEC, ivvalutat jekk l-istandards jikkonformawx mat-talba.

(7)

L-istandards jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru, u li huma stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/745. Għalhekk, jixraq li r-referenzi tal-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(8)

L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1182 (6) jelenka r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/745.

(9)

Sabiex jiġi żgurat li r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/745 ikunu elenkati f’att wieħed, jenħtieġ li r-referenzi tal-istandards jiġu inklużi fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1182.

(10)

Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1182 tiġi emendata kif xieraq.

(11)

Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ dan l-istandard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għalhekk, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha.

(12)

L-istandards armonizzati adottati bi tweġiba għat-talbiet ta’ standardizzazzjoni jistgħu jkunu soġġetti għal talbiet għal aċċess għal dokumenti f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). Fis-sentenza tagħha tal-5 ta’ Marzu 2024, fil-Kawża C-588/21 P (8), il-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet li hemm interess pubbliku prevalenti, skont it-tifsira tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) 1049/2001, li jiġġustifika l-iżvelar tal-istandards armonizzati,