IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,

Billi:

(1)

F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, permezz ta’ Regolament, il-limiti massimi ta’ residwi (“MRLs”, maximum residue limits) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali.

(2)	Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) jistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.

(3)	Is-sustanza fluralaner hija inkluża f’dak ir-Regolament bħala sustanza approvata għall-pollam.

(4)

Fl-24 ta’ April 2024, Farmacologia En Aquacultura Veterinaria FAV S.A. ressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) f’konformità mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta’ residwi tas-sustanza fluralaner fis-Salmonidae u ħut ieħor bil-pinen.

(5)

F’konformità mal-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija għandha tqis l-użu ta’ MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħra.

(6)

Fit-12 ta’ Frar 2025 (3), l-Aġenzija, abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji, irrakkomandat l-istabbiliment ta’ MRLs għall-użu tal-fluralaner fis-Salmonidae, applikabbli għall-muskolu u l-ġilda fi proporzjonijiet naturali. L-Aġenzija kkonkludiet li l-estensjoni permezz tal-estrapolazzjoni tal-MRLs għall-fluralaner għall-ħut kollu bil-pinen hija xierqa.

(7)	Fid-dawl tal-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni tqis li jixraq jiġu stabbiliti l-MRLs irrakkomandati għall-fluralaner fil-ħut kollu bil-pinen.

(8)	Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat kif xieraq.

(9)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Settembru 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).

(3) L-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji tat-12 ta’ Frar 2025 dwar l-istabbiliment tal-limiti massimi ta’ residwi (EMA/CVMP/27344/2025).