REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/1795

tad-9 ta’ Settembru 2025

dwar l-awtorizzazzjoni tar-riboflavina (vitamina B2) prodotta bil-Bacillus subtilis CGMCC 7.449 u ta’ preparat tal-riboflavina prodott bil-Bacillus subtilis CGMCC 7.449, bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u -Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tar-riboflavina (vitamina B2) prodotta bil-Bacillus subtilis CGMCC 7.449 u ta’ preparat tar-riboflavina prodott bil-Bacillus subtilis CGMCC 7.449. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u mid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-sustanza riboflavina (vitamina B2) prodotta bil-Bacillus subtilis CGMCC 7.449 u tal-preparat tar-riboflavina prodott bil-Bacillus subtilis CGMCC 7.449, bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li għandhom jiġu kklassifikati fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta’ Jannar 2025 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, ir-riboflavina prodotta bil-Bacillus subtilis CGMCC 7.449 u l-preparat tar-riboflavina prodott bil-Bacillus subtilis CGMCC 7.449 huma sikuri għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittivi la huma irritanti tal-ġilda lanqas tal-għajnejn iżda huma sensitizzaturi respiratorji u tal-ġilda. L-esponiment inalatorju u dermatoloġiku mhuwiex meqjus bħala riskju. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittivi huma effikaċji biex ikopru r-rekwiżiti nutrittivi tal-annimal. L-Awtorità ma dehrilhiex li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittivi fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni jidhrilha li s-sustanza riboflavina prodotta bil-Bacillus subtilis CGMCC 7.449 u l-preparat tar-riboflavina prodott bil-Bacillus subtilis CGMCC 7.449, jissodisfaw il-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu tas-sustanza u tal-preparat jiġi awtorizzat. Barra minn hekk, il-Kummissjoni jidhrilha li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(6)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanza u l-preparat speċifikati fl-Anness, li jappartjenu għall-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi” u għall-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Settembru 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal 2025;23:e9249, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9249.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg tas-sustanza attiva/kg tal-għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija tal-addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili

3a825iii

“Riboflavina” jew “Vitamina B2”

Kompożizzjoni tal-addittiv

Riboflavina b’massima ta’ 1.5 % tal-ilma

Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Riboflavina

Formula kimika: C17H20N4O6

Numru CAS: 83-88-5

Purità: minimu ta’ 98 %

Prodotta bil-fermentazzjoni bil-Bacillus subtilis CGMCC 7.449

Metodu analitiku (1)

—	Għad-determinazzjoni tar-riboflavina fl-addittiv tal-għalf: Monografija tal-Farmakopea Ewropea 0292 jew Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’detezzjoni bil-UV, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)

—	Għad-determinazzjoni tar-riboflavina fil-premixxeli: Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’detezzjoni bil-UV, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)

—	Għad-determinazzjoni tar-riboflavina (bħala total tal-vitamina B2) fl-għalf kompost u fl-ilma: Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’detezzjoni bil-fluworexxenza HPLC-FLD (EN 14152)

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	L-addittiv jista’ jintuża permezz tal-ilma tax-xorb.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet għall-ħżin, l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati b’dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għan-nifs u għall-ġilda.

Id-29 ta’ Settembru 2035