REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/1782

tad-9 ta’ Settembru 2025

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat tal-kelat tal-kromu tad-DL-metijonina bħala addittiv tal-għalf għas-salmonidi (detentur tal-awtorizzazzjoni: Zinpro Animal Nutrition Europe, Inc.)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u -Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat tal-kelat tal-kromu tad-DL-metijonina (“il-preparat”). Flimkien ma’dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)	L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat bħala addittiv tal-għalf għas-salmonidi, u titlob li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta’ Frar 2025 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, bil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat huwa sikur għall-ispeċi fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-preparat mhuwiex irritant tal-ġilda jew tal-għajnejn iżda jitqies bħala sensitizzatur tal-ġilda u respiratorju, filwaqt li l-esponiment kutanju u min-nifs jitqies bħala riskju. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat jista’ jkollu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-titjib tal-prestazzjoni tas-salmonidi, minkejja li nnotat li studju wieħed wera proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż agħar meta mqabbel mal-kontroll meta jingħata lis-salamun fl-ogħla livell ta’ użu propost. Hija ma qisitx li hemm il-ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni.

(5)

Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet li ntlaħqu f’valutazzjoni preċedenti dwar applikazzjoni oħra għall-awtorizzazzjoni tal-istess addittiv u vverifikati mill-Awtorità fl-opinjoni tagħha tat-30 ta’ Jannar 2020 (3) huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għalhekk, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (a), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), mhuwiex meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-preparat tal-kelat tal-kromu tad-DL-metijonina jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dak il-preparat. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(7)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jaqa’ fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Settembru 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal 2025;23:e9310, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9310.

(3) EFSA Journal 2020;18(2):6026, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6026.

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ adittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem tal-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg ta’ addittiv/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib fil-parametri tal-prestazzjoni)

4d30

Zinpro Animal Nutrition Europe, Inc

Kelat tal-kromu tad-DL-metijonina

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat ta’:

—	Kelat tal-kromu tad-DL-metijonina: 1,8 sa 2,2 % (≥ 1 000 mg ta’ Cr(III)/kg ta’ addittiv)

—	Mikrotraċċatur ikkulurit tal-ħadid miksi bit-tartrażina u x-xellak: 270 partikola/g ta’ addittiv

Impuritajiet:

—	Nikil ≤ 1,33 mg/kg ta’ addittiv

Forma solida.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Kelat tal-kromu tad-DL-metijonina:

—	[CH3S(CH2)2CH(NH2)COO]3Cr(III)

—	kromu-aċidu DL-2-ammino-4-(metiltijo) butanojku

Metodu analitiku (1)

—	Għad-determinazzjoni tal-kromu totali fl-addittiv tal-għalf: Spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament (ICP-MS)

—	Għad-determinazzjoni tal-metijonina fl-addittiv tal-għalf: Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS)

—	Biex tiġi ppruvata l-istruttura kelata tal-addittiv tal-għalf: Spettrometrija fir-reġjun infraaħmar (IR) medju flimkien mad-determinazzjoni tal-metijonina u tal-kromu totali fl-addittiv tal-għalf

—	Għad-determinazzjoni tar-rata ta’ inklużjoni tal-mikrotraċċatur fil-preparat tal-addittiv tal-għalf: Enumerazzjoni tal-partikoli miksijin bil-kulur tal-mikrotraċċatur

—	Għad-determinazzjoni tal-kromu totali fil-premixxeli: Spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament (ICP-AES)

—	Għad-determinazzjoni tal-kromu/kelat tal-kromu miżjud tad-DL-metijonina fil-premixxeli u fl-għalf kompost: Enumerazzjoni tal-partikoli miksija bil-kulur tal-mikrotraċċatur preżenti fi proporzjon fiss tal-massa fil-preparat tal-addittiv tal-għalf

Salmonidi

—

200

600

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għan-nifs u għall-ġilda.

It-30 ta’ Settembru 2035

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=mt