REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/1776

tat-8 ta’ Settembru 2025

dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-Bifidobacterium longum CNCM I-5642 bħala addittivi tal-għalf għall-klieb (detentur tal-awtorizzazzjoni: Nestlé Enterprises S.A. – Division Nestlé Purina Petcare Europe rrappreżentat fl-UE minn Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u -Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

(2)	F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-Bifidobacterium longum CNCM I-5642. Flimkien ma’dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)	L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparat tal-Bifidobacterium longum CNCM I-5642 bħala addittiv tal-għalf għall-klieb, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-kundizzjoni fiżjoloġika”.

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tad-29 ta’ Ġunju 2022 (2) u tat-28 ta’ Jannar 2025 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat tal-Bifidobacterium longum CNCM I-5642 huwa sikur għall-klieb u għall-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-preparat tal-Bifidobacterium longum CNCM I-5642 mhuwiex irritant għall-ġilda, iżda jitqies bħala irritanti għall-għajnejn u sensitizzatur tal-ġilda u respiratorju. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat tal-Bifidobacterium longum CNCM I-5642, għandu l-potenzjal li jkun effikaċi bħala addittiv żootekniku għall-klieb meta miżjud mal-għalf f’3,5 × 109 CFU/kg tal-għalf komplet peress li jtejjeb ir-reżiljenza għall-istress fiżjoloġiku u/jew tal-imġiba meta l-klieb ikunu esposti għal fatturi ta’ stress li jirrappreżentaw sitwazzjonijiet realistiċi tal-ħajja tal-annimali. L-Awtorità ma dehrilhiex li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni jidhrilha li l-preparat tal-Bifidobacterium longum CNCM I-5642 jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dak il-preparat għall-klieb. Il-Kummissjoni jidhrilha li jenħtieġ li jiġi rrakkomandat perjodu minimu ta’ użu tal-addittiv fuq it-tikketta tal-addittiv, tal-premixxela u tal-għalf kompost. Barra minn hekk, il-Kummissjoni jidhrilha li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(6)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jappartjeni għall-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u għall-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-kundizzjoni fiżjoloġika”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Settembru 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal 2022;20(8):7430, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7430.

(3) EFSA Journal 2025;23:e9254, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9254.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

CFU/kg tal-għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzaturi tal-kundizzjoni fiżjoloġika (itejbu r-reżiljenza għall-istress fil-klieb) (1)

4e001

Nestlé Enterprises S.A. – Division Nestlé Purina Petcare Europe rrappreżentat fl-UE minn Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S

Bifidobacterium longum CNCM I-5642

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat tal-Bifidobacterium longum CNCM I-5642 li jkun fih minimu ta’ 5 × 1010 CFU/g

Forma solida.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċelloli vijabbli tal-Bifidobacterium longum CNCM I-5642

Metodu analitiku (2)

Identifikazzjoni: Metodi tas-sekwenzjar tad-DNA jew Elettroforeżi fuq Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE, Pulsed Field Gel Electrophoresis) (CEN/TS 17697).

Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf u fl-għalf kompost: Metodu tat-tferrigħ bl-użu ta’ medium ta’ agar klostridjali rinforzat.

Klieb

—

3,5 × 109

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxela, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

3.	Fuq it-tikketta tal-addittiv, tal-premixxeli u tal-għalf kompost għandu jiġi indikat dan li ġej: “Huwa rakkomandat li jintuża għal mill-inqas 6 ġimgħat”.

Id-29 ta’ Settembru 2035

(1) 1 Il-benefiċċju għall-klieb huwa titjib fir-reżiljenza għall-istress (fiżjoloġiku u/jew tal-imġiba) meta jkunu esposti għal fatturi ta’ stress li jirrappreżentaw sitwazzjonijiet realistiċi tal-ħajja tal-annimali.

(2) 2 Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.