REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/1537

tad-29 ta’ Lulju 2025

li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 fir-rigward tal-kundizzjonijiet tal-użu tal-ikel ġdid “3-Fukosillattożju prodott minn razza derivattiva ta’ Escherichia coli BL21 (DE3)”

(Test b’ relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jiġi introdott fis-suq fl-Unjoni.

(2)	Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid.

(3)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/52 (3) awtorizza l-introduzzjoni fis-suq tat-“3-Fukosillattożju prodott minn razza derivattiva ta’ Escherichia coli BL21 (DE3)” għall-użu fil-formula tat-trabi, fil-formula tal-prosegwiment, fl-ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u għat-tfal żgħar, u fl-ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar, kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), fix-xarbiet b’bażi ta’ ħalib u fi prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, minbarra l-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, u s-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), għall-popolazzjoni ġenerali, minbarra t-trabi u t-tfal żgħar.

(4)

Fil-25 ta’ April 2024, il-kumpanija Chr. Hansen A/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 għal bidla fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-ikel ġdid “3-Fukosillattożju prodott minn razza derivattiva ta’ Escherichia coli BL21 (DE3)”. L-applikant talab li jiżdiedu l-livelli massimi tal-użu awtorizzati tat-“3-Fukosillattożju prodott minn razza derivattiva ta’ Escherichia coli BL21 (DE3)” fil-formula tat-trabi, fil-formula tal-prosegwiment u fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, mil-livelli attwali ta’ 0,9 g/L, 0,9 g/L u 1,2 g/L rispettivament għal 1,75 g/L għat-tliet kategoriji tal-ikel kollha. L-applikant talab ukoll li jiżdied il-livell massimu ta’ użu awtorizzat tat-“3-Fukosillattożju prodott minn razza derivattiva ta’ Escherichia coli BL21 (DE3)” fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali, minbarra t-trabi u t-tfal żgħar, mil-livell attwalment awtorizzat ta’ 3,0 g/jum għal 4,0 g/jum.

(5)

F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fl-24 ta’ Ġunju 2024 il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tagħti opinjoni xjentifika dwar il-bidliet fil-kundizzjonijiet tal-użu tat-“3-Fukosillattożju prodott minn razza derivattiva ta’ Escherichia coli BL21 (DE3)” bħala ikel ġdid.

(6)	Fl-24 ta’ Marzu 2025, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar is-sikurezza tal-estensjoni tal-użu tat-3-Fukosillattożju (“3-FL”) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 (6) f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)	Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-bidla proposta hija sikura fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, u għalhekk jixraq li jiġu emendati l-kundizzjonijiet tal-użu tat-“3-Fukosillattożju prodott minn razza derivattiva ta’ Escherichia coli BL21 (DE3)”.

(8)

L-informazzjoni pprovduta mill-applikant u l-opinjoni tal-Awtorità jagħtu biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-bidliet fil-kundizzjonijiet tal-użu tat-“3-Fukosillattożju prodott minn razza derivattiva ta’ Escherichia coli BL21(DE3)” huma f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283 u jenħtieġ li jiġu approvati.

(9)	Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat kif xieraq.

(10)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Lulju 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/52 tal-4 ta’ Jannar 2023 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-melħ tas-sodju ta’ 3-Fukosillattożju prodott minn razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3) bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 3, 5.1.2023, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/52/oj).

(4) Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).

(5) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).

(6) EFSA Journal, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9370.

ANNESS

Fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat) tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470, l-entrata għal “3-Fukosillattożju (‘3-FL’) (prodott minn razza derivattiva ta’ E. coli BL21(DE3)” hija sostitwita b’dan li ġej:

Ikel ġdid awtorizzat

Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid

Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn

Rekwiżiti oħrajn

Protezzjoni tad-Data

“3-Fukosillattożju (‘3-FL’) (prodott minn razza derivattiva ta’ E. coli BL21 (DE3))

Kategorija tal-ikel speċifikat

Livelli massimi

Id-deżinjazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun ‘3-fukosillattożju’.

It-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel li fihom it-3-Fukosillattożju (3-FL) għandu jindika li dawn is-supplimenti:

(a)	ma għandhomx jiġu kkunsmati mit-tfal taħt it-3 snin;

(b)	ma għandhomx jintużaw jekk dakinhar stess ikun ġie kkunsmat ikel ieħor miżjud bit-3-Fukosillattożju.

Awtorizzat fil-25 ta’ Jannar 2023. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza u data xjentifiċi proprjetarji protetti f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283. Applikant: ‘Chr. Hansen A/S’, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, id-Danimarka. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid 3-Fukosillattożju huwa awtorizzat għall-introduzzjoni fis-suq fl-Unjoni biss minn Chr. Hansen A/S sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għall-evidenza jew għad-data xjentifiċi proprjetarji protetti f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bi qbil ma’ ‘Chr. Hansen A/S’. Data tat-tmiem tal-protezzjoni tad-data: il-25 ta’ Jannar 2028.”

Formula tat-trabi kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

1,75 g/l fil-prodott finali lest għall-użu, ikkummerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

Formula tal-prosegwiment kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

1,75 g/l fil-prodott finali lest għall-użu, ikkummerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

Ikel ipproċessat abbażi taċ-ċereali għat-trabi u għat-tfal żgħar u ikel tat-trabi maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

1,20 g/l jew 1,20 g/kg fil-prodott finali lest għall-użu, ikkummerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

Xarbiet b’bażi ta’ ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar

1,20 g/l fil-prodott finali lest għall-użu, ikkummerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

Ikel għal skopijiet mediċi speċjali għat-trabi u għat-tfal żgħar kif iddefinit skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013

F’konformità mar-rekwiżiti nutrizzjonali partikolari tat-trabi u tat-tfal żgħar li għalihom huma maħsuba l-prodotti iżda fi kwalunkwe każ mhux ogħla minn 1,75 g/l jew 1,75 g/kg fil-prodott finali lest għall-użu, ikkummerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.

Ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013, għajr l-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar

F’konformità mar-rekwiżiti nutrizzjonali partikolari tal-persuni li għalihom huma maħsubin il-prodotti

Supplimenti tal-ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE, għall-popolazzjoni ġenerali, minbarra t-trabi u t-tfal żgħar

4 g/kuljum