REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/1418

tas-17 ta’ Lulju 2025

dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi u endo-1,4-beta-ksilanażi prodotti mit-Talaromyces versatilis IMI CC 378536 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-pollam, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer tas-simna u għall-majjali (detentur tal-awtorizzazzjoni: Adisseo France S.A.S.) u li jħassar ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 290/2014 u (UE) Nru 1138/2014

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali, kif ukoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

Preparat ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi u endo-1,4-beta-ksilanażi prodotti mit-Talaromyces versatilis IMI CC 378536, ġie awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-pollam, għall-qżieqeż miftuma u għall-ħnieżer tas-simna bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 290/2014 (2), u għall-majjali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1138/2014 (3).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi u endo-1,4-beta-ksilanażi prodotti mit-Talaromyces versatilis IMI CC 378536 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-pollam, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħniezer tas-simna u għall-majjali, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-26 ta’ Novembru 2024 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-preparat ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi u endo-1,4-beta-ksilanażi prodotti mit-Talaromyces versatilis IMI CC 378536 fil-formulazzjonijiet kollha tiegħu għadu sikur għall-ispeċijiet kollha tal-pollam, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer tas-simna u għall-majjali, għall-konsumaturi u għall-ambjent bil-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa. Ikkonkludiet ukoll li l-preparat ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi u endo-1,4-beta-ksilanażi prodotti mit-Talaromyces versatilis IMI CC 378536, fil-formulazzjonijiet kollha tiegħu, mhuwiex irritanti għall-għajnejn u għall-ġilda iżda jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju, u l-formulazzjonijiet solidi kollha jenħtieġ li jitqiesu wkoll bħala sensitizzaturi dermali. Indikat ukoll li ma hemmx bżonn li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-preparat ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi u endo-1,4-beta-ksilanażi prodotti mit-Talaromyces versatilis IMI CC 378536, peress li l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ma tinkludix proposta biex jiġu emendati jew issupplimentati l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet oriġinali li kieku jkollhom impatt fuq l-effikaċja tal-addittiv. L-Awtorità ma dehrilhiex li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq.

(5)

Il-Laboratorju ta’ Referenza, stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, deherlu li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni mwettqa fir-rigward tal-metodu ta’ analiżi tal-preparat ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi u endo-1,4-beta-ksilanażi prodotti mit-Talaromyces versatilis IMI CC 378536 bħala addittiv tal-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjonijiet preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għaldaqstant, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (5), mhuwiex meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni jidhrilha li l-preparat ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi u endo-1,4-beta-ksilanażi prodotti mit-Talaromyces versatilis IMI CC 378536, jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded. Barra minn hekk, il-Kummissjoni jidhrilha li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv. Jenħtieġ li dawk il-miżuri protettivi jkunu mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti oħra tas-sikurezza tal-ħaddiema skont id-dritt tal-Unjoni.

(7)	Bħala konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi u endo-1,4-beta-ksilanażi prodotti mit-Talaromyces versatilis IMI CC 378536, bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 290/2014 u (UE) Nru 1138/2014 jitħassru.

(8)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni tal-preparat speċifikat fl-Anness, tal-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u tal-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, tiġġedded soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Tħassir

Ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 290/2014 u (UE) Nru 1138/2014 jitħassru.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Lulju 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 290/2014 tal-21 ta’ Marzu 2014 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-betaglukanażi prodotta minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 bħala addittiv tal-għalf għat-tjur, għall-ħnienes miftuma u għall-ħnieżer għat-tismin u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1259/2004, (KE) Nru 943/2005, (KE) Nru 1206/2005 u (KE) Nru 322/2009 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Adisseo France SAS) (ĠU L 87, 22.3.2014, p. 84, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/290/oj).

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1138/2014 tas-27 ta’ Ottubru 2014 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 bħala addittiv fl-għalf għall-ħniezer nisa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Adisseo France S.A.S.) (ĠU L 307, 28.10.2014, p. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1138/oj).

(4) EFSA Journal. 2025;23:e9131, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9131.

(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %

Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà

4a1604i

Adisseo France S.A.S.

Endo-1,3(4)-beta-glukanażi (KE 3.2.1.6) u Endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi (KE 3.2.1.6) u endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodotti mit-Talaromyces versatilis IMI CC 378536 li għandu attività minima ta’:

—	għamla solida: endo-1,3(4)-beta-glukanażi 30 000 VU (1) /g u endo-1,4-beta-ksilanażi 22 000 VU/g;

—	għamla likwida: endo-1,3(4)-beta-glukanażi 7 500 VU/ml u endo-1,4-beta-ksilanażi 5 500 VU/ml.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Endo-1,3(4)-beta-glukanażi (KE 3.2.1.6) u endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodotti mit-Talaromyces versatilis IMI CC 378536

Metodu analitiku (2)

Għall-kwantifikazzjoni ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost:

—	il-metodu viskożimetriku bbażat fuq tnaqqis tal-viskożità prodott bl-azzjoni ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi fuq is-subtrat, il-glukan fil-betaglukan tax-xgħir, f’pH = 5,5 u 30 °C.

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost:

—	il-metodu viskożimetriku bbażat fuq it-tnaqqis tal-viskożità prodott bl-azzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi fuq is-substrat li fih il-ksilan (l-arabinoksilan tal-qamħ) f’pH = 5,5 u 30 °C.

L-ispeċijiet kollha tal-pollam

Qżieqeż (miftuma)

Ħnieżer tas-simna

Majjali

—

Endo-1,3(4)-beta-glukanażi 1 500 VU

Endo-1,4-beta-ksilanażi

1 100 VU

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxela, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

2.	Għall-użu fil-majjaliet, minn ġimgħa qabel ma jwelldu sa tmiem il-perjodu tat-treddigħ.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzazzjonali biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għan-nifs u għall-ġilda (għall-formulazzjonijiet solidi biss tal-addittiv).

Is-7 ta’ Awwissu 2035

(1) 1 VU ta’ attività tal-glukanażi jew tal-ksilanażi huwa l-ammont ta’ enzima li jidrolizza s-substrat (betaglukan tax-xgħir u arabinoksilan tal-qamħ, rispettivament), biex b’hekk inaqqas il-viskożità tas-soluzzjoni, biex ikun hemm bidla fil-fluwidità relattiva ta’ 1 (unità bla dimensjoni)/min fi 30 °C u f’pH ta’ 5,5.

(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.