REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/1386

tal-15 ta’ Lulju 2025

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bit-Trichoderma reesei CBS 114044 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer tas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd u għal speċijiet minuri tal-pollam (detentur tal-awtorizzazzjoni: AB Enzymes Finland Oy)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bit-Trichoderma reesei CBS 114044. Flimkien ma’dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bit-Trichoderma reesei CBS 114044 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer tas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ispeċijiet minuri tal-pollam, u qed titlob li dan jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-18 ta’ Settembru 2024 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bit-Trichoderma reesei CBS 114044 huwa sikur għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bit-Trichoderma reesei CBS 114044, fil-forom kollha, mhuwiex irritanti għall-ġilda iżda jitqies bħala sensitizzatur respiratorju. Il-forom likwidi kollha ta’ dak il-preparat mhumiex irritanti għall-għajnejn u mhumiex sensitizzaturi tal-ġilda. L-Awtorità ma setgħetx tikkonkludi dwar il-potenzjal tal-forom solidi li jkunu irritanti għall-għajnejn u sensitizzaturi tal-ġilda. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bit-Trichoderma reesei CBS 114044 għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fil-ħnieżer tas-simna f’20,000 BXU/kg ta’ għalf komplet, fit-tiġieġ tal-bajd u fl-ispeċijiet minuri tal-pollam tal-bajd fi 12,000 BXU/kg ta’ għalf komplet u fl-ispeċijiet minuri tal-pollam għajr it-tjur tal-bajd fi 8 000 BXU/kg ta’ għalf komplet. Hija ma qisitx li hemm il-ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq.

(5)

F’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (a), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (3), il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa f’valutazzjoni preċedenti fir-rigward tal-istess addittiv huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bit-Trichoderma reesei CBS 114044 jissodisfa l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dak il-preparat jiġi awtorizzat għall-ħnieżer tas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ispeċijiet minuri tal-pollam. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(7)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Lulju 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal 2024;22:e9025, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9025.

(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem tal-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà.

4a8i

AB Enzymes Finland Oy

Endo-1,4-beta-ksilanażi

(EC 3.2.1.8)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bit-Trichoderma reesei CBS 114044 li jkollu attività minima ta’:

Forma solida: 160 000 BXU (1)/g

Forma likwida: 160 000 BXU/g

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta bit-Trichoderma reesei CBS 114044

Metodu analitiku (2)

Għall-kwantifikazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf u fil-premixxeli:

—	il-metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fuq is-substrat tal-ksilan tal-betula f’pH 5,3 u 50 oC.

Għall-kwantifikazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fl-għalf kompost:

—	il-metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fuq is-substrat tal-arabinoksilan tal-qamħ retikolat bl-ażurina f’pH 5,3 u 50 oC.

Ħnieżer tas-simna

—

BXU 20 000

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż protezzjoni għan-nifs, għall-ġilda u għall-għajnejn għall-forom solidi, u protezzjoni għan-nifs għall-forom likwidi.

Il-5 ta’ Awwissu 2035

Tiġieġ tal-bajd

Speċijiet minuri tal-pollam tal-bajd

12 000 BXU

Speċijiet minuri tal-pollam għajr dawk tal-bajd

8 000 BXU

(1) 1 BXU huwa l-ammont ta’ enzima li jillibera 1 nmol ta’ zokkor riduċenti bħala ksilożju mill-ksilan tal-betula kull sekonda f’pH ta’ 5,3 u f’50 °C.

(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en