REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/1234

tal-25 ta’ Ġunju 2025

li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/2226 fir-rigward tal-apparati mediċi li għalihom l-istruzzjonijiet dwar l-użu jistgħu jiġu pprovduti f’forma elettronika

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(6) tiegħu

Billi:

(1)	Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2226 (2) jillimita l-applikazzjoni tiegħu għal ċerti apparati mediċi u l-aċċessorji tagħhom.

(2)

Ir-riżultati ta’ stħarriġ dwar is-sostituzzjoni ta’ struzzjonijiet dwar l-użu stampati bi struzzjonijiet dwar l-użu elettroniċi li sar mill-Kummissjoni mill-1 ta’ Awwissu sal-10 ta’ Ottubru 2024, juru biċ-ċar li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jippreferu jirċievu l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’forma elettronika milli stampati. L-għoti ta’ struzzjonijiet dwar l-użu f’forma elettronika jgħin lis-settur tas-saħħa jipprovdi soluzzjonijiet aħjar u aktar rapidi.

(3)

Għalhekk, il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/2226 jenħtieġ li jiġi estiż għall-apparati mediċi kollha u l-aċċessorji tagħhom koperti mir-Regolament (UE) 2017/745 li huma maħsuba għall-utenti professjonali, inkluż apparati li jaqgħu taħt id-dispożizzjonijiet tranżizzjonali previsti fl-Artikolu 120 tar-Regolament (UE) 2017/745.

(4)

Jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/2226 japplika wkoll għall-apparati li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku elenkati fl-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745, dment li jkunu maħsuba għal użu professjonali. Għalhekk, jenħtieġ li d-dispożizzjonijiet tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/2226 li huma limitati għall-apparati mediċi u l-aċċessorji tagħhom jiġu emendati biex jinkludu wkoll l-apparati li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku.

(5)	Fejn apparati maħsuba għal użu professjonali jistgħu jintużaw ukoll minn persuni mhux esperti, bħall-pazjenti, l-istruzzjonijiet dwar l-użu maħsuba għal persuni mhux esperti jenħtieġ li jiġu pprovduti f’forma stampata.

(6)

Mill-mument li fih ir-reġistrazzjoni tal-apparati fil-bażi tad-data Ewropea dwar l-apparati mediċi (Eudamed) issir obbligatorja, il-manifatturi jenħtieġ li jipprovdu lill-bażi tad-data tal-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (“UDI”) tal-Eudamed l-indirizz tal-Internet fejn ikunu aċċessibbli l-istruzzjonijiet dwar l-użu elettroniċi.

(7)

Wara li titqies l-esperjenza bl-applikazzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/2226, jenħtieġ li xi rekwiżiti jiġu ċċarati jew imħassra biex jitneħħew l-inċertezzi u d-duplikazzjonijiet. Pereżempju, il-konformità tar-rekwiżiti relatati mal-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta mill-manifattur hija parti mill-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità skont ir-Regolament (UE) 2017/745, allura mhux meħtieġ rekwiżit separat fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/2226.

(8)	Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/2226 jiġi emendat skont dan.

(9)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Apparati Mediċi,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/2226 huwa emendat kif ġej:

(1)	fl-Artikolu 1, it-tielet subparagrafu jitħassar;

(2)

l-Artikolu 2 huwa emendat kif ġej:

(a)	fil-punt (2), titħassar il-kelma “mediku”;

(b)

il-punt (3) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(3)

“apparati installati fissi” tfisser apparati li jkunu intiżi li jiġu installati, marbuta jew imwaħħla b’xi mod ieħor f’post speċifiku ġo istituzzjoni tas-saħħa, b’tali mod li ma jkunux jistgħu jiġu mċaqilqa minn dan il-post jew maqlugħa minnu mingħajr ma tintuża l-għodda jew tagħmir ieħor, u li ma jkunux maħsuba speċifikament għall-użu f’xi istituzzjoni mobbli għall-kura tas-saħħa.”;

(3)

l-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu (1) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(1) Il-manifatturi jistgħu jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’forma elettronika minflok f’forma stampata meta dawk l-istruzzjonijiet ikunu relatati mal-apparati msemmija fl-Artikolu 1(4) tar-Regolament (UE) 2017/745 maħsuba għall-użu mill-utenti professjonali.”

;

(b)

il-paragrafu (2) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(2) Fejn ikun raġonevolment prevedibbli li apparat maħsub għall-użu mill-utenti professjonali jintuża wkoll minn persuni mhux esperti, il-manifatturi għandhom jipprovdu l-istruzzjonijiet dwar l-użu maħsuba għall-persuni mhux esperti f’forma stampata.”

;

(4)

l-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:

(a)	fil-punt (6), titħassar il-kelma “mediċi”;

(b)	fil-punt (11), jitħassar il-kliem “għall-utenti jew għall-pazjenti”;

(c)	il-punt (12) jitħassar;

(d)

il-punt (13) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(13)

matul il-perjodi stabbiliti fil-punti (9) u (10), il-verżjonijiet elettroniċi kollha maħruġa tal-istruzzjonijiet dwar l-użu u d-data tal-pubblikazzjoni tagħhom għandhom ikunu disponibbli fuq is-sit web jew, fir-rigward ta’ verżjonijiet li ma għadhomx validi, isiru disponibbli fuq talba.”;

(5)

l-Artikolu 6 huwa emendat kif ġej:

(a)	fil-paragrafu (1), it-tieni subparagrafu, it-tieni sentenza, il-kelma “mediku” titħassar;

(b)	il-paragrafu (4) jitħassar;

(6)

l-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:

(a)	fil-paragrafu 2, il-punt (f) huwa mħassar;

(b)

jiżdied il-paragrafu li ġej:

“(3) Mhux aktar tard mid-data minn meta r-reġistrazzjoni tal-apparati fil-bażi tad-data tal-UDI msemmija fl-Artikolu 28 tar-Regolament (UE) 2017/745 tapplika f’konformità mal-Artikolu 123(3), il-punt (d) jew il-punt (e), ta’ dak ir-Regolament, kif applikabbli, il-manifattur għandu jipprovdi l-indirizz tal-Internet imsemmi fil-paragrafu (2), il-punt (e), ta’ dan l-Artikolu lill-bażi tad-data tal-UDI f’konformità mal-Parti B, il-punt 22, tal-Anness VI tar-Regolament (UE) 2017/745.”

;

(7)	l-Artikolu 8 jitħassar;

(8)	fl-Artikolu 9, jitħassar it-tieni paragrafu;

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Ġunju 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2226 tal-14 ta’ Diċembru 2021 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-istruzzjonijiet elettroniċi dwar l-użu tal-apparati mediċi (ĠU L 448, 15.12.2021, p. 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj).