(1)

F’konformità mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, is-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji amministrati lill-annimali li jipproduċu l-ikel huma soġġetti għal opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) dwar il-limiti massimi ta’ residwi (“MRLs”, maximum residue limits) tagħhom.

(2)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/782 (2) jistabbilixxi l-prinċipji metodoloġiċi għall-valutazzjoni tar-riskju u għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-ġestjoni tar-riskju msemmija fir-Regolament (KE) Nru 470/2009.

(3)

It-taqsima I.6 tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2018/782 tipprevedi li s-sustanzi bijoloġiċi, għajr dawk identifikati fl-Artikolu 1(2), il-punt (a), tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, huma soġġetti jew għal evalwazzjoni tal-elementi kollha stabbiliti fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 (“evalwazzjoni sħiħa tal-MRL”), jekk jixbhu lis-sustanzi kimiċi, jew għal evalwazzjoni każ b’każ, jekk ma jixbhux lis-sustanzi kimiċi.

(4)

F’konformità mat-taqsima I.7. tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2018/782, l-Aġenzija trid tivvaluta s-sustanzi bijoloġiċi li ma jixbhux lis-sustanzi kimiċi biex tiddetermina jekk hemmx il-ħtieġa ta’ evalwazzjoni sħiħa tal-MRL.

(5)

Attwalment, is-sustanzi bijoloġiċi li ma jixbhux lis-sustanzi kimiċi li għalihom mhijiex meqjusa meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-MRL mhumiex inklużi fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (3), li tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (sustanzi permessi). Minflok, huma inklużi f’lista li tiġi ppubblikata u aġġornata mill-Aġenzija (4).

(6)

L-evalwazzjoni każ b’każ li titwettaq mill-Aġenzija tiżgura li s-sustanzi bijoloġiċi li ma jixbhux lis-sustanzi kimiċi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jiġu vvalutati f’konformità mal-objettivi ta’ dak ir-Regolament. Fil-maġġoranza tal-każijiet, ir-residwi ta’ dawk is-sustanzi jkunu jappartjenu għal gruppi ta’ sustanzi li huma kostitwenti normali tal-ikel, bħall-aċidi amminiċi, il-lipidi, u l-karboidrati, u li ma joħolqux riskji għas-saħħa pubblika. Għaldaqstant, dawn is-sustanzi bijoloġiċi li ma jixbhux lis-sustanzi kimiċi jistgħu jiġu kklassifikati bħala “MRL mhux neċessarju” f’konformità mal-Artikolu 14(2), il-punt (c), tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.

(7)

Għalhekk, jenħtieġ li t-taqsima I.7 tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2018/782 tiġi emendata biex tirrikjedi li l-Aġenzija tiddetermina jekk għal sustanza bijoloġika partikolari li ma tixbahx lis-sustanzi kimiċi hijiex xierqa l-klassifikazzjoni “MRL mhux neċessarju”.

(8)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,