(1)

L-Anness II tar-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi eżistenti li jridu jiġu evalwati biex possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Dik il-lista tinkludi t-2,2-Dibromo-2-ċjanoaċetammid (“DBNPA”) (Nru KE: 233-539-7, Nru CAS: 10222-01-2) għat-tip ta’ prodott 6.

(2)

Id-DBNPA ġie evalwatat għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 6 (preservattivi ta’ ġol-bottijiet), kif deskritt fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), li jikkorrispondi għat-tip ta’ prodott 6 (preservattivi għal prodotti matul il-ħżin), kif deskritt fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(3)

Id-Danimarka ġiet iddeżinjata bħala l-Istat Membru relatur, u l-awtorità kompetenti li tevalwa tagħha ppreżentat ir-rapport tal-valutazzjoni flimkien mal-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) fis-16 ta’ Diċembru 2022. Wara li ġie ppreżentat ir-rapport tal-valutazzjoni, saru diskussjonijiet fil-laqgħat tekniċi organizzati mill-Aġenzija.

(4)

F’konformità mal-Artikolu 75(1), it-tieni subparagrafu, il-punt (a), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali jħejji l-opinjoni tal-Aġenzija rigward l-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi. F’konformità mal-Artikolu 7(2) tar-Regolament ta’ Delega (UE) Nru 1062/2014, moqri flimkien mal-Artikolu 75(1) u (4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali adotta l-opinjoni tal-Aġenzija fit-12 ta’ Settembru 2023 (4), wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti li tevalwa.

(5)

F’dik l-opinjoni, l-Aġenzija kkonkludiet li l-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 6 li fihom id-DBNPA jaf ikunu mistennija jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 19(1), il-punt (b), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, dment li jkun hemm konformità ma’ ċerti kundizzjonijiet li jikkonċernaw l-użu tagħhom.

(6)

Skont l-opinjoni tal-Aġenzija, id-DBNPA jitqies li għandu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fil-bnedmin, u għalhekk jissodisfa l-kriterju ta’ esklużjoni stipulat fl-Artikolu 5(1), il-punt (d), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u jitqies li għandu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fl-organiżmi li mhumiex fil-mira, u għalhekk huwa kandidat għas-sostituzzjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1), il-punt (e), ta’ dak ir-Regolament.

(7)

Skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012, is-sustanzi attivi li jissodisfaw kriterju ta’ esklużjoni jistgħu jiġu approvati biss jekk ikunu jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1), u mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2), l-ewwel subparagrafu, ta’ dak ir-Regolament.

(8)

Mit-3 ta’ Novembru 2023 sal-4 ta’ Jannar 2024, il-Kummissjoni, bl-appoġġ tal-Aġenzija, wettqet konsultazzjoni pubblika sabiex tikkontribwixxi għall-ġbir ta’ informazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2), l-ewwel subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ġewx issodisfati.

(9)

L-opinjoni tal-Aġenzija u l-kontribuzzjonijiet għall-konsultazzjoni pubblika ġew diskussi mar-rappreżentanti tal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali. Ir-rappreżentanti tal-Istati Membri ntalbu wkoll jindikaw jekk iqisux li mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 se tiġi ssodisfata, u jiġġustifikaw it-tweġiba tagħhom.

(10)

L-analiżi tad-data kollha miġbura mid-dossier tal-applikazzjoni, mill-konsultazzjoni pubblika u mill-fehmiet espressi mill-Istati Membri tindika li bħalissa d-DBNPA meħtieġ fl-Istati Membri kollha għal ċerti użi.

(11)

Id-DBNPA meħtieġ għall-preservazzjoni għal żmien qasir tas-sospensjonijiet minerali magħquda u ta’ addittivi oħra (eż. il-lamtu, il-mili, il-leganti, l-aġenti kontra r-ragħwa, is-soluzzjonijiet ta’ polimeri, il-prodotti protettivi, il-kisi u l-pigmenti) għall-użu fil-produzzjoni tal-karta mill-utenti industrijali. Diversi sustanzi attivi ġew investigati bħala alternattivi potenzjali għad-DBNPA għal dan l-użu: idroklorur tat-2-metil-2,3-diidro-1,2-tijażol-3-on, 2-Fenossietanol, (benżilossi)metanol, 2-butil-benżo[d]isotijażol-3-on (“BBIT”), alkoħol benżiliku, bifenil-2-ol, 1,2-benżisotijażol-3(2H)-on (“BIT”), bronopol, klorokresol, 5-kloro-2-metil-2H-isotijażol-3-on (“CIT”), taħlita ta’ 5-kloro-2-metil-2H-isotijażol-3-on (EINECS 247-500-7) u 2-metil-2H-isotijażol-3-on (EINECS 220-239-6) (“taħlita ta’ CMIT/MIT”), 2-bromo-2-(bromometil)pentanedinitril (“DBDCB”), klorur tad-dideċildimetilammonju (“DDAC (C8-10)”), klorur tad-dideċildimetilammonju (“DDAC”), 1,3-bis(idrossimetil)-5,5-dimetilimidażolidina-2,4-dion (“DMDMH”), monoidroklorur tad-dodeċilgwanidina, 2,2′-ditijobis[N-metilbenżammid] (“DTBMA”), (etilenediossi)dimetanol (Prodotti ta’ reazzjoni tal-etilenglikol bil-paraformaldeid (“EGForm”)), etanol, formaldeid rilaxxat mill-prodotti ta’ reazzjoni tal-paraformaldeid u tat-2-idrossipropilammina (“RP 1:1”), formaldeid rilaxxat mill-prodotti ta’ reazzjoni tal-paraformaldeid u tat-2-idrossipropilammina (“RP 3:2”), aċidu formiku, glutaral (“glutaraldeid”), aċidu eża-2,4-dienojku (“aċidu sorbiku”), 2,2′,2′′-(eżaidro-1,3,5-triażina-1,3,5-triil)trietanol (“HHT”), perossidu tal-idroġenu, 3-jodo-2-propinilbutilkarbamat (“IPBC”), aċidu L-(+)-lattiku, MBIT, 2-metil-2H-isotijażol-3-on (“MIT”), monoklorammina ġġenerata mill-karbamat tal-ammonju u minn sors tal-kloru, N-(3-amminopropil)-N-dodeċilpropan-1,3-diammina (“diammina”), N-(triklorometiltijo)ftalimmid (“Folpet”), 2-ottil-2H-isotijażol-3-on (“OIT”), p-[dijodometil] sulfonil]toluwen, aċidu peraċetiku, sorbat tal-potassju, melħ tas-sodju tal-piridina-2-tijol 1-ossidu (“piritijon tas-sodju”), żingu piritijon (“piritijon taż-żingu”), klorur tal-fidda, diossidu tal-kubrit rilaxxat mill-metabisulfit tas-sodju, tetraidro-1,3,4,6-tetrakis(idrossimetil) imidażo[4,5-d]imidażol-2,5(1H,3H)-dion (“TMAD”), sulfat tat-tetrakis(idrossimetil)fosfonju (2:1) (“THPS”). Madankollu, skont l-analiżi tal-informazzjoni miġbura, l-ebda waħda minn dawk is-sustanzi attivi ma tista’ tkun sostitut xieraq tad-DBNPA għall-użu eżaminat minħabba l-użu tagħhom għall-preservazzjoni fit-tul, kwistjonijiet ta’ kompatibbiltà teknika jew kwistjonijiet ta’ periklu.

(12)

Id-DBNPA meħtieġ għall-preservazzjoni għal żmien qasir taż-żebgħa u l-kisi (inkluż il-pigmenti, il-verniċ u l-linka) u tal-materja prima (eż. il-lamtu, il-mili, il-leganti, l-aġenti kontra r-ragħwa u l-pigmenti) użati għall-produzzjoni taż-żebgħa u l-kisi mill-utenti industrijali. L-istess sustanzi attivi bħal dawk elenkati fil-premessa 11 ġew investigati bħala alternattivi potenzjali għad-DBNPA għal dan l-użu. Madankollu, skont l-analiżi tal-informazzjoni miġbura, l-ebda waħda minn dawk is-sustanzi attivi ma tista’ tkun sostitut xieraq tad-DBNPA għal dan l-użu minħabba l-użu tagħhom għall-preservazzjoni fit-tul, kwistjonijiet ta’ kompatibbiltà teknika jew kwistjonijiet ta’ periklu.

(13)

Id-DBNPA meħtieġ għall-preservazzjoni għal żmien qasir tad-dispersjonijiet tal-polimeri (eż. id-dispersjonijiet tal-polimeri użati fl-adeżivi, fid-drappijiet mhux minsuġa, fil-komposti li bihom isiru t-twapet, fil-materjal tal-kisi lest u fil-mili tal-ħitan) mill-utenti industrijali. L-istess sustanzi attivi bħal dawk elenkati fil-premessa 11 ġew investigati bħala alternattivi potenzjali għad-DBNPA għal dan l-użu. Madankollu, skont l-analiżi tal-informazzjoni miġbura, l-ebda waħda minn dawk is-sustanzi attivi ma tista’ tkun sostitut xieraq tad-DBNPA għal dan l-użu minħabba l-użu tagħhom għall-preservazzjoni fit-tul, kwistjonijiet ta’ kompatibbiltà teknika jew kwistjonijiet ta’ periklu.

(14)

Bħalissa qed jiġu riċerkati metodi alternattivi għall-użu tal-prodotti bijoċidali għall-preservazzjoni għal żmien qasir tas-sospensjonijiet minerali magħquda u ta’ addittivi oħra għall-użu fil-produzzjoni tal-karta (tekniki termali jew tal-irradjazzjoni), iżda għadhom ma laħqux livell suffiċjenti ta’ tħejjija teknoloġika, u għalhekk, għalissa ma jistgħux jitqiesu bħala alternattivi xierqa għall-użu tad-DBNPA. Fir-rigward tal-preservazzjoni għal żmien qasir taż-żebgħa u l-kisi u tal-materja prima użata għall-produzzjoni tagħhom, u tal-preservazzjoni għal żmien qasir tad-dispersjonijiet tal-polimeri, il-metodi alternattivi mhux kimiċi jistgħu jippreżentaw kwistjonijiet ta’ kompatibbiltà teknika (eż. korrużjoni, destabbilizzazzjoni u effikaċja limitata), piżijiet ekonomiċi (proċessi intensivi fl-użu tal-enerġija) u kwistjonijiet ta’ sikurezza (eż. ir-riskju ta’ ħruq għall-operaturi u r-radjazzjoni gamma).

(15)

Għalhekk, l-analiżi tal-informazzjoni miġbura turi li n-nuqqas ta’ approvazzjoni tad-DBNPA bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 6 jkollu impatt negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà, meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza għall-preservazzjoni għal żmien qasir tas-sospensjonijiet minerali magħquda u ta’ addittivi oħra għall-użu fil-produzzjoni tal-karta, għall-preservazzjoni għal żmien qasir taż-żebgħa u l-kisi u tal-materja prima użata għall-produzzjoni tagħhom, u għall-preservazzjoni għal żmien qasir tad-dispersjonijiet tal-polimeri. B’hekk, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2), il-punt (c), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata għal dawk l-użi.

(16)

Għalhekk, il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 flimkien mal-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2), il-punt (c), ta’ dak ir-Regolament jitqiesu ssodisfati.

(17)

Għalhekk, jixraq li d-DBNPA jiġi approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 6, dment li jikkonforma ma’ ċerti kundizzjonijiet.

(18)

Billi d-DBNPA jissodisfa l-kriterju ta’ esklużjoni stabbilit fl-Artikolu 5(1), il-punt (d), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jenħtieġ li l-approvazzjoni tkun għal perjodu mhux itwal minn 5 snin, kif stipulat fit-tieni sentenza tal-Artikolu 4(1) ta’ dak ir-Regolament.

(19)

Skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott bijoċidali jenħtieġ li tkun tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjoni tal-Artikolu 5(2), il-punt (c), ta’ dak ir-Regolament hijiex issodisfata fit-territorju tal-Istat Membru rispettiv. Jenħtieġ li jiġi previst li l-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 6 li fihom id-DBNPA jistgħu jiġu awtorizzati biss għall-użu fl-Istati Membri, jekk tiġi ssodisfata l-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2), il-punt (c), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(20)

Barra minn hekk, skont l-Artikolu 4(3), il-punti (d) u (g), u l-Artikolu 58(2), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, biex jiġi żgurat livell għoli ta’ sikurezza għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent, u biex jiġi żgurat trattament ugwali bejn l-oġġetti ttrattati manifatturati fl-Unjoni u l-oġġetti ttrattati importati, l-introduzzjoni fis-suq tal-oġġetti ttrattati bid-DBNPA jew li intenzjonalment jinkorporawh jenħtieġ li tkun soġġetta għal xi restrizzjonijiet u kundizzjonijiet. B’mod partikolari, f’konformità mal-kundizzjonijiet stipulati fl-approvazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 6 li fihom id-DBNPA, l-uniċi oġġetti ttrattati bid-DBNPA jew li jinkorporawh li jistgħu jiġu introdotti fis-suq huma s-sospensjonijiet minerali magħquda u addittivi oħra użati fil-produzzjoni tal-karta, iż-żebgħa u l-kisi u l-materja prima użata għall-produzzjoni tagħhom, u d-dispersjonijiet tal-polimeri, filwaqt li l-unika raġuni għaliex id-DBNPA ntuża f’dawk l-oġġetti ttrattati hija biex tiġi żgurata l-preservazzjoni għal żmien qasir tagħhom.

(21)

Jenħtieġ li jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma tiġi approvata sustanza attiva, sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri preparatorji meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.

(22)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,