(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/69/KE (2) inkludiet il-lenasil bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva lenasil, kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-15 ta’ Awwissu 2025.

(4)

F’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) u fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu, ġiet sottomessa applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva lenasil lill-Belġju, l-Istat Membru relatur, u lill-Awstrija, l-Istat Membru korelatur.

(5)

L-applikant issottometta l-fajl supplimentari meħtieġ lill-Istat Membru relatur, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet ammissibbli.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ssottomettieh lill-Awtorità u lill-Kummissjoni fit-2 ta’ Jannar 2019. Fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid tiegħu, l-Istat Membru relatur ippropona li l-approvazzjoni tal-lenasil tiġġedded.

(7)

L-Awtorità għamlet il-fajl tas-sommarju supplimentari disponibbli għall-pubbliku. Barra minn hekk, l-Awtorità ċċirkolat l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri biex jagħtu l-kummenti tagħhom u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.

(8)

F’Marzu 2020, l-Awtorità talbet informazzjoni addizzjonali mingħand l-applikant dwar il-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali tal-lenasil skont l-Artikolu 13(3a), l-ewwel subparagrafu, tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 biex l-Awtorità tkun tista’ tikkonkludi l-valutazzjoni fir-rigward ta’ jekk il-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali stabbiliti fil-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif introdotti bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (6), humiex issodisfati. L-applikant issottometta l-informazzjoni mitluba lill-Awtorità.

(9)

F’Mejju 2023, l-Istat Membru relatur qiegħed abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid għad-dispożizzjoni tal-Awtorità, tal-Istati Membri u tal-Kummissjoni. Fl-abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid tiegħu, l-Istat Membru relatur qies l-informazzjoni addizzjonali dwar il-kriterji biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u ppropona t-tiġdid tal-approvazzjoni tal-lenasil.

(10)

Fil-11 ta’ Ġunju 2024, l-Awtorità kkomunikat lill-Kummissjoni l-Konklużjoni (7) tagħha li tindika li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-lenasil jistgħu jkunu mistennija jissodisfaw il-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, inkluż il-fatt li l-lenasil ma għandu l-ebda proprjetà li tfixkel is-sistema endokrinali.

(11)

Il-Kummissjoni ppreżentat rapport tat-tiġdid u abbozz ta’ dan ir-Regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fl-4 ta’ Diċembru 2024 u fit-12 ta’ Marzu 2025 rispettivament.

(12)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jissottometti l-kummenti tiegħu dwar il-Konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mal-Artikolu 14(1), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant issottometta l-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa u tqiesu.

(13)

Fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew iktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva lenasil, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.

(14)

Għalhekk, jixraq li l-approvazzjoni tal-lenasil tiġġedded.

(15)

Madankollu, f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali u tal-eżitu tal-valutazzjoni tar-riskju, jeħtieġ jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet.

B’mod partikolari, jeħtieġ tingħata attenzjoni lill-ħtieġa possibbli ta’ provi fuq il-post addizzjonali fuq l-għelejjel tan-newba u valutazzjoni tal-esponiment tal-bhejjem sakemm l-informazzjoni ta’ konferma meħtieġa tkun ġiet ivvalutata mill-Istat Membru relatur u evalwata mill-Awtorità.

Hija meħtieġa aktar informazzjoni ta’ konferma dwar il-provi fuq il-post fuq l-għelejjel tan-newba, inkluż analiżi għal metaboliti ġodda magħrufa u possibbli.

(16)

Jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat kif xieraq.

(17)

Il-lenasil kien ġie inkluż fil-lista ta’ kandidati għas-sostituzzjoni stabbilita fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/408 (8) minħabba l-fatt li tqies bħala sustanza persistenti u tossika. Sustanza attiva għandha tiġi approvata bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 meta tkun tissodisfa tnejn mill-kriterji biex titqies bħala sustanza persistenti, bijoakkumulattiva u tossika (PBT, persistent, bioaccumulative and toxic). Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-lenasil uriet li s-sustanza ma tissodisfax il-kriterji biex titqies bħala sustanza bijoakkumulattiva u tossika f’konformità mal-punti 3.7.2.2 u 3.7.2.3 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, rispettivament. Peress li tnejn mit-tliet kriterji mhumiex issodisfati, jenħtieġ li l-lenasil ma jitqiesx bħala kandidat għas-sostituzzjoni. Għalhekk, jixraq li titħassar l-entrata għas-sustanza attiva lenasil fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/408.

(18)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2592 (9) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-lenasil sal-15 ta’ Awwissu 2025 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, minħabba li ttieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tal-lenasil qabel dik id-data ta’ skadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika qabel dik id-data.

(19)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,