European flag

Il-Ġurnal Uffiċjali
ta'l-Unjoni Ewropea

MT

Is-serje L


2025/699

11.4.2025

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/699

tad-9 ta’ April 2025

li tawtorizza l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat DP910521, li jikkonsistu minnu, jew li huma prodotti minnu skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2025) 2114)

(It-testi bl-Olandiż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

(1)

Fis-27 ta’ Ġunju 2022, Corteva Agriscience Belgium B.V., ibbażata fil-Belġju, f’isem Corteva Agriscience LLC, ibbażata fl-Istati Uniti, ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands għall-introduzzjoni fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat DP910521, li jikkonsistu minnu jew li huma prodotti minnu, f’konformità mal-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kopriet ukoll l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat DP910521 jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskji mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet tinkludi wkoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(3)

Fl-1 ta’ Awwissu 2024, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ħarġet opinjoni xjentifika favorevoli dwar il-qamħirrum ġenetikament modifikat DP910521 f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat DP910521, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu u daqs varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum mhux ġenetikament modifikati li ġew ittestjati, fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem u l-annimali, kif ukoll fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-konsum tal-qamħirrum ġenetikament modifikat DP910521 ma jippreżentax tħassib nutrizzjonali.

(4)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib kollu mressqa mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, huwa konformi mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6)

Meta jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li tiġi awtorizzata l-introduzzjoni fis-suq tal-prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat DP910521, li jikkonsistu minnu jew li huma prodotti minnu, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(7)

Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qamħirrum ġenetikament modifikat DP910521 f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(8)

Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, biex jiġi żgurat li l-użu ta’ dawk il-prodotti jibqa’ fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat DP910521 jew li jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(9)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6).

(10)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi oħra għall-introduzzjoni fis-suq, għall-użu u għall-manipulazzjoni tal-ikel u l-għalf li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat DP910521, li jikkonsistu minnu jew li huma prodotti minnu jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew ta’ żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5), il-punt (e), u fl-Artikolu 18(5), il-punt (e), tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(11)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2), il-punt (c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(13)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni ġie kkunsidrat meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat tal-appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) DP910521, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, ġie assenjat l-identifikatur uniku DP-91Ø521-2, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u tal-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

(a)

oġġetti tal-ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat DP-91Ø521-2, li jikkonsistu minnu, jew li huma prodotti minnu;

(b)

għalf li fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat DP-91Ø521-2, li jikkonsisti minnu, jew li huwa prodott minnu;

(c)

prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat DP-91Ø521-2, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, isem l-organiżmu għandu jkun “qamħirrum”.

2.   Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament immodifikat DP-91Ø521-2 jew li jikkonsistu minnu, kif imsemmi fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fl-Artikolu 2, il-punt (a).

Artikolu 4

Metodu għad-detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat DP-91Ø521-2.

Artikolu 5

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta r-rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Corteva Agriscience LLC, irrappreżentata fl-Unjoni minn Corteva Agriscience Belgium B.V.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, Indiana, 46268-1054, l-Istati Uniti, rappreżentata fl-Unjoni minn Corteva Agriscience Belgium B.V., rue Montoyer 25, 1000 Brussell, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ April 2025.

Għall-Kummissjoni

Olivér VÁRHELYI

Membru tal-Kummissjoni


(1)   ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.

(2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).

(3)  EFSA GMO Panel (Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2024. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize DP910521 (application GMFF-2021-2473). Ġurnal tal-EFSA 2024; 22(8):8887; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8887.

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).

(5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabbiltà u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabbiltà ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).

(6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).

(7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).


ANNESS

(a)   Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem

:

Corteva Agriscience LLC

Indirizz

:

9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, l-Istati Uniti;

irrappreżentata fl-Unjoni minn Corteva Agriscience Belgium B.V., rue Montoyer 25, 1000 Brussell, il-Belġju.

(b)   Deżinjazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti:

(1)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) DP-91Ø521-2, li jikkonsistu minnu jew li huma prodotti minnu;

(2)

għalf li jkun fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) DP-91Ø521-2 jew li jkunu jikkonsistu minnu jew prodotti minnu;

(3)

prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) DP-91Ø521-2 jew li jkunu jikkonsistu minnu għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat DP-91Ø521-2 jesprimi l-ġene mo-pat, li tagħti tolleranza għall-erbiċidi li fihom il-glufosinat-ammonju, il-ġene cry1B.34, li tagħti protezzjoni kontra ċerti pesti insetti lepidopteri, u l-ġene pmi, li ntużat bħala markatur tal-għażla fil-proċess tal-modifikazzjoni ġenetika.

(c)   Tikkettar:

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

(2)

Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat DP-91Ø521-2, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1).

(d)   Metodu għad-detezzjoni:

(1)

metodu abbażi tal-PCR fil-ħin reali u speċifiku għall-event għall-kwantifikazzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat DP-91Ø521-2;

(2)

ivvalidat mil-laboratorju ta’ referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.;

(3)

materjal ta’ referenza: AOCS 0822-B (għal DP-91Ø521-2) u AOCS 0822-A (għall-kontroparti mhux ĠM tiegħu) huma aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society (AOCS), fuq https://www.aocs.org/crm?SSO=True.

(e)   Identifikatur uniku:

DP-91Ø521-2

(f)   Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza, Numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

(g)   Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet għall-introduzzjoni fis-suq, għall-użu jew għall-manipulazzjoni tal-prodotti:

Mhux meħtieġa.

(h)   Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati]

(i)   Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara l-introduzzjoni fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:

Mhux meħtieġa.

Nota:

il-links għad-dokumenti rilevanti għandu mnejn ikollhom bżonn jinbidlu minn żmien għal żmien. Dawk il-bidliet ikunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati.

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/699/oj

ISSN 1977-074X (electronic edition)